FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine raztopine in vašega počutja.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k temu, obstaja možnost pojava alergijskih reakcij na snovi, ki jih vsebuje zdravilo, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov.
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom (C) na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky, až sa štítok dotkne horného okraja rekonštitučného viečka (Bio-Set).
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Slovak: Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi vsa vsebina viale.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, istosočasno pa jo vlecite navzgor.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je KOGENATE Bayer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer Ako používať KOGENATE Bayer Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Možni neželeni učinki
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Slovenian: Po infundiranjem bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že KOGENATE Bayer možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Slovak: Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Bayer závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Slovenian: Koliko zdravila KOGENATE Bayer morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Slovak: Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Slovak: Uchopte puzdro adaptéra, nasaďte ho na injekčnú liekovku s liekom a pevne zatlačte smerom nadol (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H).
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Bayer a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Slovak: S 2,5 ml alebo 5 ml VODY NA INJEKCIU
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte puzdro adaptéra.
Slovenian: Ohišja adapterja še ne odstranite.
Slovak: Bayer a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky KOGENATE
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Bayer vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu KOGENATE Bayer.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Slovak: Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Slovak: Ak sa pred podaní infúzie musí odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Slovak: Iné lieky a KOGENATE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KOGENATE Bayer
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer AG.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú vodou na injekciu držte v zvislej polohe, uchopte piest podľa obrázka a pevným naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije držite navpično, primite bat brizge, kot je narisano, in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v njej nieč zraka.
Slovak: Bayer pomocou injekčnej liekovky s rekonštitučným viečkom (systém Bio-Set):
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer v viali z nastavkom za rekonstitucijo (sistem Bio-Set):
Slovak: Bayer sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Slovak: Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in-line filter.
Slovenian: Uporabite priloženi pribor za vensko punkcijo, ker že vključuje filter.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku pomalým a plynulým vyťahovaním piesta z injekčnej striekačky.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se spremenila barva.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku KOGENATE
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom KOGENATE Bayer ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: Čo obsahuje KOGENATE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KOGENATE Bayer
Slovak: • dve náplasti
Slovenian: • 2 obliža.
Slovak: 2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Slovenian: 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Slovak: Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Slovak: Jemne naskrutkujte injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Slovak: Bayer Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila KOGENATE Bayer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: 1 súpravu na intravenózne podanie
Slovenian: 1 pribor za vensko punkcijo
Slovak: Bayer podáva
Slovenian: Bayer AS
Slovak: • jednu injekčnú liekovku plus systém Bio-Set obsahujúcu prášok (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím systémom s ochranným viečkom [Bio-Set])
Slovenian: • 1 vialo s praškom in sistem Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in sistem za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím systémom Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Slovenian: Injekcijsko brizgo privijte v smeri urinega kazalca na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA ADAPTÉR NA INJEKČNÚ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ADAPTER ZA VIALO
Slovak: Bayer sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Slovak: Podržte injekčnú liekovku na konci nad adaptérom na injekčnú liekovku a injekčnou striekačkou (I).
Slovenian: Vialo držite nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Slovak: Nepoužívajte KOGENATE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KOGENATE Bayer
Slovak: Bayer obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Slovenian: * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priloženim sistemom za prenos vehikla (Bio-Set).
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Slovak: Ako používať KOGENATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer
Slovak: Injekčnú striekačku držte za tubus a odlomte viečko injekčnej striekačky z jej špičky (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Slovak: Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec striekačky z číreho skla typ 1 so zátkou zo brómbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Slovak: Bayer a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila KOGENATE Bayer in vsebina pakiranja
Slovak: Bayer 250 IU prášok na injekčný roztok KOGENATE
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho naskrutkujete do gumovej zátky (E).
Slovenian: Bat vstavite v injekcijsko brizgo s privijanjem v gumijast zamašek (E).
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU KOGENATE
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Slovenian: 3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji).
Slovak: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Slovenian: KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer potrebno celo življenje.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane KOGENATE
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom KOGENATE Bayer, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Slovak: Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Slovenian: KOGENATE Bayer 500 i.e. vsebuje (500 i.e./2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Slovak: EMEA/H/C/000275
Slovenian: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Liek Kogenate Bayer nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené
Slovenian: Zdravila Kogenate Bayerne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z enim ali dvema injiciranjema v veno.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.