FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Spanish: Muy frecuentes Edema, fatiga
Croatian: Vrlo često edem, umor
Spanish: Trastornos de la coagulación
Croatian: Poremećaji koagulacije
Spanish: El tratamiento con asparaginasa se debe interrumpir si el paciente desarrolla insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas >10 veces el límite superior normal), hipertrigliceridemia grave, hiperglucemia o trastorno de la coagulación (p. ej., trombosis del seno venoso, hemorragia intensa).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
Croatian: Kao posljedica oštećene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo se često smanjuje razina proteina u serumu (osobito albumina) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
Croatian: Stoga vinkristin treba dati od 3 do 24 sata prije primjene asparaginaze, kako bi se smanjila toksičnost.
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Spanish: • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica (ver sección 4.6).
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Spanish: La alcalinización intensiva de la orina y la administración de alopurinol pueden prevenir la nefropatía por uratos.
Croatian: Agresivna alkalinizacija urina i primjena alopurinola mogu spriječiti uričnu nefropatiju.
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la concentración sérica de la asparagina inducida por la asparaginasa, la síntesis proteica de las células del tumor linfoblástico se ve alterada sin que afecte a la mayoría de las células normales.
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Spanish: Un vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključila ubrzana eliminacija aktivnosti asparaginaze.
Spanish: Se ha observado que la inhibición de la síntesis proteica secundaria a la disminución de la concentración de asparagina inducida por la asparaginasa atenúa el efecto citotóxico del MTX, ya que la replicación celular es necesaria para la actividad antineoplásica de este fármaco.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Spanish: Incluso en los pocos pacientes con niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa de 10100 U/l, normalmente se alcanzó un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el LCR.
Croatian: Čak i onaj mali broj bolesnika s najnižim razinama aktivnosti asparaginaze u serumu od 10 do 100 U/l obično je imao potpunu depleciju asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se antikoagulansi (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesterodini protuupalni lijekovi) ili glukokortikoidi daju u isto vrijeme.
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en suero Sí
Croatian: Potpuna deplecija asparagina u serumu
Spanish: Insuficiencia hepática con desenlace potencialmente mortal, necrosis hepática, colestasis, ictericia
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
Croatian: Tijekom liječenja asparaginazom u svim se dobnim skupinama bolesnika mogu pojaviti ove situacije koje ugrožavaju život:
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom.
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Spanish: No obstante, dado que en los lactantes se pueden manifestar posibles reacciones adversas graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir durante la lactancia.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti u dojenčadi, primjenu Spectrile treba prekinuti u razdoblju dojenja.
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Spanish: • sensación de cansancio,
Croatian: • osjećaj umora
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Spanish: • anomalías graves en las pruebas de función hepática (determinadas con pruebas de laboratorio),
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
Croatian: Potpuna deplecija asparagina u CSF-u
Spanish: • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
Croatian: • zatajenje funkcije jetre što može dovesti do smrtnog ishoda
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis sa smrtnim ishodom, pseudocista pankreasa
Spanish: Duración de la administración
Croatian: Trajanje primjene
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Croatian: Mučnina/povraćanje vrlo često su opažene nuspojave u bolesnika liječenih režimima koji uključuju asparaginazu, ali obično su blage.
Spanish: coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Spanish: El riesgo de desarrollar pancreatitis aguda es mayor en los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Croatian: Bolesnici s teškom hipertrigliceridemijom pod povećanim su rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Spanish: (10,3 %) y 9 en el grupo de referencia (8,9 %) presentaron un resultado positivo para anticuerpos antiasparaginasa al menos en uno de los puntos temporales.
Croatian: MC-ASP.5/ALL), do 33. dana indukcijskog liječenja ustanovljeno je da je 10 bolesnika u skupini koja je primala Spectrilu (10,3%), a 9 u referentnoj skupini (8,9%) bilo pozitivno na protutijela protiv asparaginaze u najmanje jednoj vremenskoj točki.
Spanish: • alteraciones hiperglucémicas.
Croatian: • hiperglikemijska stanja.
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Spanish: Fármacos antineoplásicos
Croatian: Antineoplastični lijekovi
Spanish: • inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
Croatian: • upala žlijezda slinovnica (parotitis)
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
Croatian: Tom učinku pridonosi istovremena primjena drugih antineoplastičnih lijekova.
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Croatian: Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Spanish: Raros Shock anafiláctico
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Spanish: Dislipidemia
Croatian: Dislipidemija
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Spanish: Uso de Spectrila con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Spanish: Exámenes de control recomendados y precauciones de seguridad Antes de iniciar el tratamiento, es preciso determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinógeno y dímeros D).
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Spanish: • altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
Croatian: • visoke razine uratne kiseline u krvi (hiperuricemija)
Spanish: Hipersensibilidad, incluido rubor, exantema, hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često preosjetljivost uključujući navale vrućine, osip, hipotenziju, edem/angioedem, urtikariju, dispneju
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
Croatian: Povezano s vaskularnim komplikacijama, opisani su i stečeni ili genetski smanjeni fiziološki inhibitori koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Spanish: Asparaginasa de referencia
Croatian: Način primjene
Spanish: • Pancreatitis.
Croatian: • pankreatitis
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Spanish: • destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
Croatian: • uništenje stanica jetre (nekroza stanica jetre)
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Croatian: Nakon primjene bilo kojeg pripravka asparaginaze preporučuje se pomno praćenje bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (npr. PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
Spanish: No se observó ninguna reacción alérgica en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno pouzdanima u takvoj kliničkoj situaciji.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Croatian: 4 godine
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Spanish: En casos raros, se ha notificado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) durante el tratamiento con pautas terapéuticas con asparaginasa.
Croatian: U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Spanish: La administración simultánea de glucocorticoides puede contribuir a estas alteraciones.
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Spanish: Fármacos mielosupresores
Croatian: Mijelosupresivni lijekovi
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Signos y síntomas neurológicos, incluido agitación, mareo y somnolencia
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Spanish: • Medicamentos que puedan suprimir la función de la médula ósea, ya que el uso simultáneo de la asparaginasa puede potenciar tales efectos.
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Croatian: Bolesnici su 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dana indukcijskog liječenja primili 5000 U/m² asparaginaze (Spectrilu naspram referentne asparaginaze dobivene iz E. coli).