FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaktických
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia*
Czech: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek, tj.
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
Czech: Horečka (pocit horka, pyrexie)
Estonian: − kuumatunne, palavik;
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu , během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Czech: Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv.
Estonian: Kliirensi ja jaotusruumala hinnangulised väärtused pärast Rienso kahe 510 mg annuse intravenoosset manustamist 24 tunni jooksul olid vastavalt 69,1 ml/h ja 3,3 l. Cmax ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) olid vastavalt 206 mikrogrammi/ml ja 0,32 h. Infusioonikiirus Rienso farmakokineetilisi parameetreid ei mõjutanud.
Czech: Pro opakovanou dlouhohobou léčbu nejsou klinické údaje k dispozici.
Estonian: Korduva ravi kohta Riensoga on vähe kliiniliste uuringute andmeid ning pikaaegse korduva ravi kohta kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Estonian: Ninaverejooks Bronhospasm, köha, hüperventilatsioon, hüpoksia, kõriturse, neeluturse, hingamise seiskumine, hingamispuudulikku s, kõriärritus, pitsitustunne kõris, vilistav hingamine
Czech: Aplikace přípravku Rienso
Estonian: Rienso manustamine
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Czech: Únava (astenie, únava)
Estonian: − iiveldus, oksendamine
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Czech: 107c odst.
Estonian: 25 °C.
Czech: C kojícím samicím potkanů 10 - 11 dnů post partum, bylo zjištěno minimální vylučování přípravku Rienso nebo radioaktivity pocházející ze značeného Rienso do mléka; toto vylučování dosahovalo vrcholu 8 až 24 hodin po podání.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Czech: Cévní poruchy tlaku)
Estonian: − madal vererõhk;
Czech: Kožní reakce
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Czech: Parestesie
Estonian: Paresteesia
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Czech: injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Estonian: tõukena), ülejäänud juhul ei olnud manustamisviis teada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Czech: Změna feritinu
Estonian: − maitsetundlikkuse muutus;
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Czech: Jak se přípravek Rienso podává
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
Czech: Ve čtyřtýdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů byly po zotavení v délce 26 týdnů pozorovány změny jaterních funkcí (fokální nebo multifokální krvácení, hemoragická nekróza, chronický zánět a/nebo hyperplázie žlučových cest) u samic (kumulovaná ekvivalentní dávka porovnává bezpečnost s 5,1 a 10,5 násobkem kumulativní léčebné dávky u člověka (2 x 510 mg železa) při hmotnosti 60 kg).
Estonian: 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel täheldati pärast 26-nädalast taastumisperioodi muutusi emasloomade maksas (fokaalne või multifokaalne verejooks, hemorraagiline nekroos, krooniline põletik ja/või sapijuhade hüperplaasia).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Co je Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Czech: Rienso ferumoxytolum
Estonian: Rienso ferumoksütool
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
Estonian: Milleks Riensot kasutatakse?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rienso kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Czech: 75009 Paris
Estonian: 75009 Pariis
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Estonian: Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost.
Czech: Po potratu v prvním trimestru
Estonian: Pärast aborti esimesel trimestril
Czech: Datum revize textu
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev
Czech: ATC kód: G 03 AA 07
Estonian: ATC-kood: G 03 AA 07
Czech: Snížená účinnost
Estonian: Vähenenud tõhusus
Czech: Nikdy KOA neužívaly
Estonian: Pole kunagi võtnud COC-e
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Estonian: Risk suureneb seoses vanuse ja sigarettide arvuga ning on eriti märkmisväärne üle 35-aastastel naistel.
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
Estonian: Rigevidon ei ole raseduse ajal näidustatud.
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Estonian: Muutused jäävad reeglina laborinormide piiresse.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Estonian: Pakendi suurused: 1×21 ja 3×21 kaetud tabletti.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Estonian: Naine võib alustada tablettide võtmist kohe.
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Estonian: Kuidas alustada Rigevidoni võtmist
Czech: Jak oddálit či posunout periodu:
Estonian: Kuidas menstruatsiooni edasi lükata või muuta:
Czech: Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige varasema chloasma gravidarum'i puhul.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED ÜLDINE KOKKUVÕTE RIGEVIDONI TEADUSLIKU HINDAMISE TULEMUSTEST
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras, igal päeval ligikaudu samal kellaajal.
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
Estonian: Rasedus või selle kahtlus (vt lõik 4.6).
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Estonian: Kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ja Cmax võivad aja möödudes pisut suureneda.
Czech: Po ukončení léčby:
Estonian: Mõju pärast ravi katkestamist:
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Estonian: Etinüülöstradiool seondub 98,8% ulatuses plasmavalkudele, peaaegu täielikult albumiinile.
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
Estonian: Uuringuid tuleks suukaudsete kontratseptiivide kasutuse perioodil korrata vähemalt üks kord aastas.
Czech: Odhadované kumulativní počty nádorů prsu na 10000
Estonian: Rinnavähi juhtude hinnanguline kumulatiivne arv 10 000 naise kohta,
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Estonian: Kui tablette on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, pole rasedus tõenäoline.
Czech: 2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity.
Estonian: 2-OH-etinüülöstradiool metaboliseeritakse edasi keemiliselt reaktiivseteks metaboliitideks.
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Estonian: Vahelejäänud tablettide osas tuleb juhinduda järgmisest kahest põhireeglist:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily.
Estonian: Kõikidele suukaudseid kontratseptiive kasutavatele naistele tuleb rangelt soovitada mitte suitsetada.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Estonian: 21 järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett.
Czech: Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
Estonian: On oluline rõhutada, et tabletivaba perioodi ei tohiks pikendada.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uuringud ja analüüsid enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide määramist
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
Estonian: Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lisainformatsiooni lõigust 4.6).
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Estonian: 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs on näidanud, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel on pisut suurem risk (RR=1,24) rinnavähi diagnoosimiseks.
Czech: Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní.
Estonian: Samal ajal tuleks järgneval 7 päeval kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi.
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Estonian: Rigevidoni on mõnes liikmesriigis turustatud ilma ebapiisavale efektiivsusele või ohutusele viitavate teadeteta.