FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
Czech: 1 sterilní adaptér na injekční lahvičky.
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
French: Chez des patients atteints de maladie hépatique chronique traités par romiplostim des cas d'événements thromboemboliques, incluant des thromboses de la veine porte, ont été rapportés.
Czech: U pacientů s chronickým jaterním onemocněním léčených romiplostimem byly hlášeny případy tromboembolických příhod včetně portální venózní trombózy.
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 μg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
French: Le romiplostim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'Escherichia coli (E. coli).
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Czech: Otok obličeje Pocit horka
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Czech: • Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des immunoglobulines anti-D.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Czech: Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně.
French: Etude 2 patients splénectomisés
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Czech: (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;
French: Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
Czech: Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
French: • Chez l'enfant et l'adolescent, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés sur l'évolution des taux de plaquettes et sur la variation du poids corporel.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
French: • Eliminez toute quantité restante de Nplate dans un conteneur approprié.
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Czech: Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
French: Réaction au site d'injection Gonflement périphérique***
Czech: Reakce v místě vpichu Periferní otok***
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
Czech: Hypersenzitivita** Angioedém
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
Czech: Záchranná léčba povolená v této studii: IVIG, transfúze krevních destiček, antiD imunoglobulin a kortikosteroidy.
French: Les traitements antérieurs étaient les corticoïdes (98 % des patients), les immunoglobulines (97 %), le rituximab (71 %), le danazol (37 %), les agents cytotoxiques (68 %) et l'azathioprine (24 %).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Czech: Snížená chuť k jídlu Dehydratace Dna
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
French: • Etape 3a : fixez le piston en plastique clair à la seringue pré-remplie d'eau stérile en plaçant l'extrémité filetée du piston dans la seringue et en tournant délicatement le piston gris de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
Czech: • Krok 3a: Nasaďte průhledné plastové táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou přiložením konce táhla pístu se závitem k injekční stříkačce a opatrně našroubujte táhlo ve směru hodinových ručiček k šedému pístu injekční stříkačky, až do slabého odporu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
French: Directives pour la dilution :
Czech: Pokyny pro ředění:
French: Préparation de l'aiguille
Czech: Příprava injekční jehly
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
French: Si l'on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d'anticorps neutralisant l'activité du romiplostim.
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0147).
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes < 50 x 109/L.
Czech: Všechny krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně se vyskytly při počtu krevních destiček <50 x 109/l.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
French: Directives pour l'ajustement de la dose en fonction des taux de plaquettes
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
French: Nplate est un médicament stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique.
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
French: • douleurs du dos ;
Czech: • bolest zad;
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
French: • troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
French: Vertiges Migraine Paresthésie
Czech: Závratě Migréna Parestézie
French: Le romiplostim a été administré à 157 patients par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire à une dose initiale de 3 microgrammes/kg, ajustée tout au long de l'étude dans une limite de 1-10 microgrammes/kg afin de maintenir les taux de plaquettes entre 50 et 200 x 10
Czech: Romiplostim byl podáván 157 subjektům subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně s počáteční dávkou 3 µg/kg a upravenou v průběhu studie na rozmezí 1-10 µg/kg, aby byl udržen počet krevních destiček mezi 50 až 200 x 10
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
French: Thrombose de la veine porte Augmentation des transaminases
Czech: Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
French: Si l'efficacité est maintenue et si le frottis sanguin observé chez le patient est anormal, le médecin devra réévaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d'une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l'instauration d'un autre traitement du PTI.
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Czech: • Po odstranění všech vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
French: Produit délivré et volume
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
French: Injectez Nplate immédiatement après dissolution.
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
French: • En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit limpide et incolore.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
French: Après administration sous-cutanée de 3 à 15 microgrammes/kg de romiplostim, les taux sériques maximaux de romiplostim sont obtenus après 7 à 50 heures (avec une médiane de 14 heures) chez les patients traités pour PTI.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 35,0 měsíců (23,0 měsíců, 47,0 měsíců).
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
Czech: Velikost dávky určí Váš lékař.
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
French: Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans l'embout Luer-lock.
Czech: Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek a poté ho zřeďte dle popisu v bodě 6.6.
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Czech: Sérové hladiny romiplostimu jsou zřejmě v inverzním vztahu k počtu krevních destiček.