FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter te lezen, die aanwezig is in elke verpakking met inhalator;
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
Dutch: Draai de houder ondersteboven en spoel de houder nu via het mondstuk, ongeveer 30 seconden (zie afbeelding 16).
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin ja huuhdo koteloa uudelleen suukappaleen kautta noin 30 sekunnin ajan (ks. kuva 16).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegziekten: adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet: adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: R03AL07.
Dutch: Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä.
Dutch: Compatibiliteit met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Finnish: Varoitus: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component daarom afzonderlijk worden overwogen.
Finnish: Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Dutch: In dat onderzoek werd 62% van het radioactief gelabelde formoterol uitgescheiden in de urine, terwijl 24% werd geëlimineerd in de feces.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
Dutch: Een placebo- en actief gecontroleerd (moxifloxacine) grondig QT-onderzoek bij 69 gezonde proefpersonen toonde geen klinisch relevant effect op het QT-interval, gebruikmakend van een drempel van 10 ms.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini) 69 terveellä tutkittavalla tehdyssä kattavassa QTtutkimuksessa ei osoitettu kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QT-aikaan käyttämällä 10 ms:n kynnysarvoa.
Dutch: Acute ademhalingsproblemen
Finnish: Äkilliset hengitysvaikeudet
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Finnish: Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 3 maanden na opening van het zakje.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Om de inhalator opnieuw klaar te maken, schudt u de inhalator goed en drukt u tweemaal op het midden van de dosisindicator, om in totaal 2 pufjes vrij te laten komen in de lucht, van uw gezicht af.
Finnish: Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
Dutch: Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Dutch: • Na 4 weggespoten pufjes moet de dosisindicator rechts van ‘120' staan en uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Dutch: Stap 5: Kijk in de houder en het mondstuk om er zeker van te zijn dat achtergebleven geneesmiddelresten geheel zijn weggespoeld.
Finnish: Vaihe 5: Tarkista kotelosta ja suukappaleesta, että kaikki lääkejäämät on pesty pois.
Dutch: Secundaire metabolische paden omvatten deformylering en sulfaatconjugatie.
Finnish: Toissijaisia metaboliareittejä ovat deformylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Dutch: Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in het klinische ontwikkelingsprogramma (bestaande uit 1588 patiënten die Bevespi Aerosphere kregen) waren hoofdpijn (1,9%), misselijkheid (1,4%), spierspasmen (1,4%) en duizeligheid (1,3%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Dutch: CYP2D6 en CYP2C zijn geïdentificeerd als primair verantwoordelijk voor O-demethylering.
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Dutch: Glycopyrronium
Finnish: Glykopyrronium
Dutch: Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Finnish: Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
Dutch: • De pijl staat op 120 nadat 10 pufjes Bevespi Aerosphere zijn afgegeven.
Finnish: • Nuoli osoittaa lukemaa 120, kun Bevespi Aerosphere -inhalaattorista on vapautettu 10 suihkausta.
Dutch: BINNENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - EI BLUE BOX TEKSTIÄ
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Dutch: Als er geneesmiddel is achtergebleven, herhaalt u de stappen 3 tot en met 5 zoals hiervoor beschreven.
Finnish: Jos havaitset lääkejäämiä, toista tämän kohdan vaiheet 3−5.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter voordat u begint met het gebruik van Bevespi Aerosphere en telkens wanneer u een nieuwe inhalator krijgt.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
Dutch: Het getal in het venster van de dosisindicator verandert na elke 20 pufjes.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Glycopyrronium veroorzaakte bij ratten geen bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Dutch: • u schildklierproblemen heeft (thyrotoxicose genaamd)
Finnish: • sinulla on kilpirauhassairaus (jota kutsutaan tyreotoksikoosiksi)
Dutch: De daling in serumkalium is meestal tijdelijk, waardoor geen aanvulling is vereist.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot versterkte werkzaamheid ten opzichte van het gebruik van elk van beide componenten afzonderlijk.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline in de loop van de tijd op dag 1 en in week 12
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) nodig zijn, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve β-adrenerge blokkers, hoewel ook deze met voorzichtigheid moeten worden toegediend.
Finnish: Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers: o zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken); o huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen; o plotseling een gevoel van flauwte hebben.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Dutch: Reinig het spuitbusje niet en laat het niet nat worden.
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Dutch: Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Dutch: U kunt een zachte klik uit de dosisindicator horen als deze tijdens het gebruik aftelt.
Finnish: Saatat kuulla annoslaskurista hiljaisen naksahduksen, kun se laskee annoksia käytön aikana.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat glycopyrronium geen enkel subtype cytochroom P450 remt en dat er geen inductie is van CYP1A2, 2B6 of 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw inhalator schoon te houden, zodat er geen geneesmiddel ophoopt dat de verstuiving via het mondstuk blokkeert (zie afbeelding 14).
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Dutch: Bevespi Aerosphere heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Dutch: • u hartproblemen heeft
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Dutch: • Houd de inhalator rechtop, weg van uw gezicht, en schud de inhalator goed (zie afbeelding 4).
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Dutch: Stap 6: Als u klaar bent met inademen, haalt u het mondstuk uit uw mond.
Finnish: Vaihe 6: Kun et enää hengitä sisään, ota suukappale suusta.
Dutch: Mogelijk kunt u een ‘voorzetkamer' gebruiken bij uw inhalator.
Finnish: Voit mahdollisesti käyttää inhalaattorin kanssa tilajatketta.
Dutch: EU/1/18/1339/002 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Dutch: Stap 8: Maak uw Bevespi Aerosphere-inhalator na elke reiniging opnieuw klaar.
Finnish: Vaihe 8: Valmistele Bevespi Aerosphere -inhalaattori uudelleen käyttökuntoon aina puhdistuksen jälkeen.
Dutch: Wat is Bevespi Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Dutch: Stap 2: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk gebruik (zie afbeelding 7).
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Dutch: De uitscheiding van formoterol werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen na gelijktijdige toediening van radioactief gelabeld formoterol via de orale en via de intraveneuze weg.
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Dutch: Bevespi Aerosphere mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: De afzonderlijke studies werden niet specifiek opgezet om het effect van behandelingen op COPDexacerbaties te beoordelen en patiënten werden teruggetrokken uit de studies als één ernstige of meer dan twee matige exacerbaties optraden.
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Finnish: • Vain inhalaatioon.
Dutch: Het spuitbusje mag niet worden opengebroken, doorboord of verbrand, zelfs als het leeg lijkt te zijn.
Finnish: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Finnish: Hengitysteissä sen farmakologiset vaikutukset ilmenevät sileän lihaksen M3-reseptorin inhibitiona, joka johtaa bronkodilataatioon.
Dutch: Norfluraan
Finnish: Norfluraani
Dutch: Het mondstuk wordt afgedekt met een oranje beschermkap.
Finnish: Suukappaleessa on oranssi suojakorkki.
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Finnish: Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: • Gebruik Bevespi Aerosphere precies zoals uw arts u vertelt.
Finnish: • Käytä Bevespi Aerosphere -inhalaattoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met Bevespi Aerosphere in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.
Finnish: Haittavaikutustaulukko perustuu Bevespi Aerosphere -valmisteella kliinisissä tutkimuksissa saatuihin kokemuksiin ja yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag en pruritus
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma ja kutina
Dutch: Stap 5: Druk, terwijl u langzaam en diep inademt, het midden van de dosisindicator omlaag tot het spuitbusje niet verder in de houder kan en een pufje geneesmiddel is afgegeven (zie afbeelding 10).
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Dutch: In studies met enkelvoudige toediening bij mensen werd gevonden dat zeer kleine hoeveelheden glycopyrronium de placentabarrière passeerden.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Dutch: • Het venster van de dosisindicator verplaatst zich na elke 10 pufjes.
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van formoterol werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 437 proefpersonen met COPD.
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Dutch: Stop dan met drukken op de dosisindicator.
Finnish: Lopeta sen jälkeen annoslaskurista painaminen.
Dutch: PINNACLE 4 gebruikte TDI.
Finnish: PINNACLE 4 -tutkimuksessa käytettiin TDI-indeksiä.
Dutch: Een longdepositiestudie met Bevespi Aerosphere, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, toonde aan dat gemiddeld 38% van de nominale dosis wordt afgezet in de longen.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Dutch: Afbeelding 2a 120 pufjes
Finnish: Kuva 2a 120 suihkaus ta
Dutch: Er was geen afname van het bronchusverwijdende effect in de loop van de tijd.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan myötä.
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bevespi Aerosphere levert de werkzame bestanddelen rechtstreeks af in de luchtwegen in uw longen terwijl u inademt.
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Dutch: Vastgesteld werd dat de nierfunctie geen invloed heeft op de blootstelling aan formoterol.
Finnish: Munuaisten toiminnan ei todettu vaikuttavan formoterolialtistukseen.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van glycopyrronium en formoterol te beoordelen.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioitaisiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrroniumin ja formoterolin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Hoewel geen officieel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddelinteracties is uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, is in studies geen klinisch bewijs gevonden voor interacties met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt bij COPD, zoals kortwerkende β2-adrenerge bronchusverwijders, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.