FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto.
Swedish: Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Swedish: Fluorokinoloner har neuromuskulärt blockerande effekt och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso (≥ 30 kg/m
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • om du kan ha en svår hudreaktion, såsom blåsor eller hudskada
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje ciklodekstrin To zdravilo vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrin na vialo.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibakteriella fluorokinolon- eller kinolonläkemedel
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Swedish: Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Slovenian: Povišane ravni alkalne fosfataze v krvi Zniţ ane ravni albumina v krvi
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart, och innan behandlingen fortsätter, kontakta läkare om hud- och/eller slemhinnereaktioner uppträder.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v primeru pojava reakcij na koţ i in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na zdravnika.
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Swedish: • klåda, röda hudutslag
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Swedish: På grund av avsaknad av data från människa och från icke-kliniska studier med exponering motsvarande terapeutisk dos till människa, är delafloxacin kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija na vialo, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: • om du har diagnostiserats med en förstoring eller "utbuktning" av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Swedish: Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i maximal exponering (Cmax) mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Slovenian: 450-mg tableta in 300-mg intravenska oblika sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Swedish: Kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i delafloxacins farmakokinetik har inte observerats hos friska försökspersoner eller patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Swedish: Hypertension Hypotension Rodnad Flebit
Slovenian: Hipertenzija Hipotenzija Vročinski oblivi Flebitis
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Swedish: Delafloxacin ska användas när fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln.
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
Swedish: Tabletterna ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Swedish: • årstidsbunden allergi
Slovenian: • sezonske alergije
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta med läkare och vila det smärtsamma området.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Swedish: • Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.
Slovenian: • Po rekonstituciji in razredčitvi je treba zdravilo Quofenix aplicirati z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 60 minut.
Swedish: • om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Swedish: • brännande känsla i munnen
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4) Omotica
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Slovenian: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: Vertigo Tinnitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Det finns inga data om en interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, didanosin eller metallkatjoner.
Slovenian: Kelacijske učinkovine: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Podatkov o interakciji intravenskega delafloksacina z multivitamini, didanozinom ali kovinskimi kationi, ni.
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas skladiščenja in pogoji pred uporabo in odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri skladiščenju od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Effekten och säkerheten av anvisningarna för dosjustering för patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt, utan anvisningarna baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin påverkas inte signifikant av graden av nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Swedish: Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats med andra fluorokinoloner.
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Swedish: De maximala koncentrationerna hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den samma som hos friska försökspersoner medan de maximala koncentrationerna var 2,1 gånger högre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion och 5,9 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlades med hemodialys efter dosering och 6,4 gånger högre hos patienter med hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som inte behandlades med hemodialys efter dosering.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
Swedish: Tidigare senproblem vid administrering av fluorokinolon.
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ciklodekstrinov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUMBLISTER (TABLETTER) 1.
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
Swedish: - buksmärta med eventuell allvarlig diarré; feber och illamående.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Slovenian: In vitro podatki kaţ ejo, da delafloksacin v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira citokromov P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5, niti izoform encima UDP-glukuronoziltransferaze UGT1A1 in UGT2B7.
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Slovenian: V dveh večjih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste zdravljenih okuţ b, omejene samo na celulitis/šen, abscese in okuţ be ran.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Swedish: Presynkope
Slovenian: Presinkopa
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom förekommer ackumulering av sulfobutylbetadexnatrium som används som bärare vid intravenös tillförsel av läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med delafloxacin.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (TABLETTER) 1.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Slovenian: Kliničnih študij z delafloksacinom pri pediatrični populaciji niso opravili.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Swedish: • om du har eller har haft problem med dina senor, såsom seninflammation i samband med behandling med ett kinolonantibiotikum.
Slovenian: • Če ste ţe kdaj imeli teţave s tetivami, na primer tendonitisom, ki je bil povezan z zdravljenjem s kinolonskim antibiotikom.
Swedish: Du ska inte ges antibakteriella fluorokinolon/kinolonläkemedel, inklusive Quofenix, om du tidigare har fått en allvarlig biverkning när du har tagit kinolon eller fluorokinolon.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Slovenian: Po peroralni uporabi 450 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 5 dneh s pribliţ no 36 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Swedish: • Förbered den nödvändiga dosen för intravenös infusion genom att dra upp 12 ml för Quofenix 300 mg eller 8 ml för Quofenix 200 mg från den beredda injektionsflaskan.
Slovenian: • Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!