FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Lithuanian: Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) NĖRA Herceptin (trastuzumabo) generinis vaistinis preparatas bei turi skirtingas savybes, indikacijas ir dozes.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
German: • wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgedehnt hat (metastasiert ist).
Lithuanian: • vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Lithuanian: Per tris savaites dar kartą įvertinkite KSIF.
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir trastuzumabo pagrindinių skirtumų aprašymas, atsižvelgiant į indikacijas, dozę, vartojimo ir pakuočių skirtumus.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Lithuanian: Nei tirpinimui, nei skiedimui negalima vartoti gliukozės (5 %) tirpalo, nes ji sąlygoja baltymo agregaciją.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins širdies veiklą prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu.
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Lithuanian: Vis dėlto daugiausia Kadcyla gydymo atvejų kepenų fermentų koncentracija padidėja šiek tiek ir laikinai, nesukelia jokių simptomų ir neturi įtakos kepenų veiklai;
German: 19,5 % der Patienten erhielten als Teil der neoadjuvanten Behandlung zusätzlich zu Trastuzumab eine andere HER2-gerichtete Substanz.
Lithuanian: 19,5 % pacientų buvo skirta kita HER2 taikinių terapija kartu su trastuzumabu, kaip neoadjuvantinės terapijos dalimi.
German: Patienten sollten insbesondere während der ersten Infusion engmaschig auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų patientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Lithuanian: Jei pamiršote ar praleidote savo Kadcyla paskyrimą, dėl kito apsilankymo susitarkite kuo greičiau.
German: Trastuzumab Emtansin
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Lithuanian: Visuomet reikia šalia turėti vaistinių preparatų tokioms reakcijoms gydyti bei neatidėliotinos pagalbos įrangą.
German: IDFS wurde definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumor-Rezidivs, eines ipsilateralen lokalen oder regionalen invasiven Brusttumor-Rezidivs, dem Auftreten eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder Tod jeglicher Ursache.
Lithuanian: IBIL buvo apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos dienos iki pirmojo ipsilaterinio invazinio krūties naviko atkryčio, ipsilaterinio lokalaus ar regioninio invazinio krūties vėžio atkryčio, tolimojo atkryčio, kontralaterinio invazinio krūties vėžio arba mirties dėl bet kokios priežasties.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, kadangi jis nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Lithuanian: Gliukozės (5 %) tirpalo vartoti negalima (žr.
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Lithuanian: Norint įvertinti toksinį poveikį, NRV buvo registruojamos naudojant NCI-CTCAE.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
German: Im klinischen Setting wurde eine Entwicklungstoxizität von Trastuzumab festgestellt, obwohl diese im präklinischen Studienprogramm nicht vorhergesagt wurde.
Lithuanian: Trastuzumabo toksinis poveikis vystymuisi yra nustatytas klinikinėmis sąlygomis, nors tai ir nebuvo numatyta ikiklinikinių tyrimų programos metu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis baigus gydymą Kadcyla, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją ir pasakykite jam, kad Jūs buvote gydomas Kadcyla.
German: Behandlungsänderung
Lithuanian: Gydymo keitimas
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: • Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Lithuanian: In vitro atliktų citotoksinių tyrimų rezultatai rodo, kad DM1 yra 20-200 kartų stipresnis už taksanus ir vinca alkaloidus.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Lithuanian: Daugumai pacientų šios reakcijos praeidavo per keletą valandų ar parą po infuzijos užbaigimo.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Lithuanian: Naviko prognozavimo charakteristikos, įskaitant hormonų receptorių būklę (teigiama - 72,3 %, neigiama - 27,7 %), esamą klinikinę stadiją (neoperabilus - 25,3 %, operabilus - 74,8 %) ir patologinę mazgo būklę po priešoperacinės terapijos (teigiamas mazgas - 46,4 %, mazgas neigiamas arba nevertintas - 53,6 %) tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
German: • Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck oder ein beschleunigter Herzschlag während oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion - dies sind sogenannte infusionsbedingte Reaktionen.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Lithuanian: Dėl mažo ADA atvejų dažnio išvadų apie antitrastuzumabo emtansino antikūnų poveikį trastuzumabo emtansino farmakokinetikai, saugumui ir veiksmingumui padaryti negalima.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Lithuanian: 3 lentelėje yra pateikti sukauptieji duomenys apie bendrą gydymo laikotarpį MKV klinikinių tyrimų (N = 1871; gydymo trastuzumabo emtansinu ciklų skaičiaus mediana buvo 10) ir KATHERINE klinikinio tyrimo (N = 740; ciklų skaičiaus mediana buvo 14) metu.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar atnaujinant gydymą nevertėtų dozės sumažinti, vadovaujantis dozės mažinimo schema (žiūrėkite 1 lentelėje).
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo gydytos metastazės galvos smegenyse, į tyrimą buvo galima įtraukti, jeigu jiems nereikėjo simptominio gydymo.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Lithuanian: Vaisingumo pablogėjimas ir teratogeninis poveikis
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Simptominių nepageidaujamų reakcijų valdymas gali pareikalauti laikino infuzijos nutraukimo, dozės mažinimo arba gydymo trastuzumabu emtansinu nutraukimo, kaip nurodyta tekste bei 1 ir 2 lentelėse išdėstytose gairėse.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Lithuanian: ● akių paraudimas ar infekcija;
German: Nach Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden.
Lithuanian: Vos tik paruošus infuziją, ją būtina nedelsiant sulašinti.
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Lithuanian: ● jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas nuteka į zoną aplink infuzijos vietą, oda gali tapti jautri ar parausti, arba infuzijos vieta gali patinti.
German: Da die meisten der in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten Frauen waren, wurde der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht formal bestimmt.
Lithuanian: Kadangi dauguma trastuzumabo emtansino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moterys, lyties poveikis trastuzumabo emtansino FK formaliai nebuvo vertintas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) į kiekvienos šalies narės rinką, turi suderinti su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija Kadcyla (trastuzumabo emtansino) mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikavimo planą.
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
German: • Schwellung von Beinen und/oder Armen
Lithuanian: ● kojų ir (arba) rankų patinimas;
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Lithuanian: Sumažinus dozę, po to trastuzumabo emtansino dozės vėl padidinti nebegalima.
German: Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu jame yra matomų dalelių, jis yra drumstas ar kitokios spalvos.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 ml/min bis 29 ml/min) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (n = 1), daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (KrKl nuo 15 iki 29 ml/min) yra nedaug (n = 1), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
German: Trastuzumab n = 743
Lithuanian: Trastuzumabas N = 743
German: Nur unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen, der über Erfahrung in der Anwendung zytotoxischer Arzneimittel verfügt
Lithuanian: Turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Lithuanian: Pacientai (n = 110) buvo gydomi 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino doze į veną kas 3 savaites iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Lithuanian: Vaisinga moteris turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo trastuzumabu emtansinu metu ir dar 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos (kuri kiekvienos paskesnės infuzijos metu vis sunkėja) atveju gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
German: Bei diesem Todesfall hatte der Patient fälschlicherweise Trastuzumab Emtansin in einer Dosierung von 6 mg/kg erhalten und starb etwa 3 Wochen nach der Überdosis; ein kausaler Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Šiuo mirtimi pasibaigusiu atveju pacientas neteisingai gavo 6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozę ir mirė nuo perdozavimo praėjus maždaug 3 savaitėms, bet priežastinis ryšys su trastuzumabu emtansinu nebuvo įrodytas.
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Lithuanian: • netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz.
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Lithuanian: Vis dėlto minėtų kovariačių poveikio dydis ekspozicijai trastuzumabu emtansinu rodo, kad nėra tikėtina, jog minėtos kovariatės turėtų kokį nors kliniškai reikšmingą poveikį ekspozicijai trastuzumabu emtansinu.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirkite atsargiai ir, jei kliniškai būtina, skiriant vaistų derinį taikykite papildomą stebėseną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab Emtansin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
German: Die Patientendemographien und Tumorcharakteristika zu Behandlungsbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys bei pradiniai naviko požymiai tarp gydymo grupių buvo subalansuoti.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Lithuanian: Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Lithuanian: ● plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
German: Das mediane PFS und OS für die mit Trastuzumab Emtansin behandelte Gruppe lag bei 10,8 Monaten bzw. bei nicht erreicht, verglichen mit 5,7 Monaten bzw. 27,9 Monaten in der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Lithuanian: Biotransformacija (trastuzumabo emtansino ir DM1) Tikėtina, kad trastuzumabas emtansinas yra dekonjuguojamas ir katabolizuojamas ląstelių lizosomose proteolizės būdu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kadcyla Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist, sollten Sie eine Verzögerung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin in Betracht ziehen, bis die starken CYP3A4-Hemmer aus dem Blutkreislauf eliminiert sind (ungefähr 3 Eliminations-Halbwertszeiten der Inhibitoren).
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti neįmanoma, apsvarstykite, ar nevertėtų gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti, jeigu įmanoma, kol šie stiprūs CYP3A4 inhibitoriai bus pašalinti iš kraujotakos (tai užtrunka maždaug trigubą šio inhibitoriaus eliminacijos laiką).
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Lithuanian: Įprastai 3-iojo ir didesnio laipsnio kepenų reiškiniai su bloga klinikine baigtimi nebuvo susiję; vėlesni stebėsenos rodmenys turėjo polinkį gerėti iki ribų, leidžiančių tokiems pacientams likti klinikiniame tyrime ir tęsti gydymą tokia pačia ar sumažinta tiriamojo vaistinio preparato doze.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) atitiko 0 ar 1 balą.
German: Zwischen der Gesamt-Trastuzumab-Emtansin-Exposition (Trastuzumab-Emtansin-AUC [area under the curve]), der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin (Cmax), der Gesamt-Trastuzumab-Exposition (Trastuzumab-AUC) oder der Cmax von DM1 und einem Anstieg der Transaminasen wurde kein Zusammenhang festgestellt.
Lithuanian: Tarp ekspozicijos trastuzumabu emtansinu (AUC), didžiausios trastuzumabo emtansino koncentracijos serume (Cmax), bendrosios ekspozicijos trastuzumabu (AUC), DM1 Cmax ir transaminazių aktyvumo padidėjimo sąsajų nepastebėta.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino FK jaunesnių nei 65 metų (n = 577), nuo 65 iki 75 metų (n = 78) ir vyresnių nei 75 metų (n = 16) pacientų organizme reikšmingų skirtumų nestebėta.
German: Erhöhte AST- und ALT-Werte von Grad 3 oder 4 wurden bei 4,2 % bzw. 2,7 % der Patienten mit MBC berichtet und traten meist in den ersten Behandlungszyklen auf (1 - 6).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ASAT ir ALAT padidėjimas buvo pastebėtas, atitinkamai, 4,2 % ir 2,7 % MKV sirgusių pacientų bei įprastai pasireiškė pirmaisiais gydymo ciklais (1-6-uoju).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
German: Die Transaminasenerhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehender Natur, mit maximalen Erhöhungen an Tag 8 nach der Verabreichung und nachfolgender Erholung auf Grad 1 oder weniger vor dem nächsten Zyklus.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas įprastai buvo laikinas, didžiausias padidėjimas buvo nustatomas 8-ąją gydymo ciklo dieną ir iki kito ciklo pradžios sumažėdavo iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Patienten mit Thrombozytopenie (≤ 100.000/mm3) und Patienten, die mit
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra trombocitopenija (≤ 100000 / mm
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Lithuanian: Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis įprastų toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatais, nepageidaujamas poveikis vaisingumui gali būti tikėtinas.
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Lithuanian: DM1 - priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla įsiskverbus į vėžinę ląstelę.
German: Schwindel, Dysgeusie, Gedächtnisstörungen
Lithuanian: Svaigulys, disgeuzija, atminties pablogėjimas
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Lithuanian: Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, kur jis skatina jų augimą.
German: Trastuzumab Emtansin n = 743
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas N = 743
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.