FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To so primerjali z znižanjem za 0,45 točke pri samostojnem jemanju linagliptina, 0,64 točke pri jemanju metformina v odmerku 500 mg kot samostojnega zdravila, 1,07 točke pri jemanju metformina v odmerku 1 000 mg kot samostojnega zdravila ali 0,13 točke pri jemanju placeba.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Slovenian: Pri uporabi linagliptina kot samostojnega zdravila je prišlo do znižanja ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povišanjem za 0,22 točke.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, če je raven glukoze v krvi nizka.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Slovenian: Pri kombiniranem in samostojnem zdravljenju so bolniki dobivali metformin v odmerku 500 mg ali 1 000 mg dvakrat na dan.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Slovenian: Velikost pakiranja koncentrat za raztopino za injiciranje intravitrealna uporaba raztopina za injiciranje intravitrealna uporaba
Estonian: Süstelahus Intravitreaalseks kasutamiseks
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. decembra 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Slovenian: Odmrznjeno raztopino uporabite do: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Slovenian: Bilateralno zdravljenje
Estonian: Bilateraalne ravi
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konzervansov.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Slovenian: • Ključni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Slovenian: Razlika se je ohranila do konca študije (6. meseca).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Slovenian: Po odprtju
Estonian: Pärast avamist
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti, mutagenosti ali toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Slovenian: V večini primerov je okrevanje nastopilo v 6 mesecih.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Slovenian: Nenormalen retinogram
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč.
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Slovenian: Razpoka mrežnice (raztrganje in odstop)
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila JETREA, danega v obe očesi hkrati, niso preučili.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
Estonian: Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: - če ste alergični na okriplazmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo v očesu ali okoli njega ali v primeru suma na okužbo teh predelov.
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Slovenian: Sistemske interakcije niso pričakovane.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Slovenian: Vsebino viale preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom, preden dobite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča skrbno spremljanje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Slovenian: Populacija, pri kateri podatkov ni oziroma so omejeni
Estonian: Väheste või puuduvate andmetega populatsioonid
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih,
Estonian: Patsientide osakaal,
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da nemudoma poročajo o simptomih, ki bi lahko kazali na intraokularno vnetje/okužbo, ali o drugih simptomih, povezanih z vidom ali očesom.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Slovenian: Večina dogodkov se je v obeh skupinah pojavila med vitrektomijo ali po njej.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Slovenian: Makula skrbi za središčni vid, ki je potreben za vsakodnevna opravila, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Kako se daje zdravilo Jetrea
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Kuidas Jetrea't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud viaali võib hoida kuni 1 nädala jooksul külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
Estonian: Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
Estonian: Uuringute lõpuks möödus nägemisteravuse langus enamusel JETREA patsientidest (80,6%), kuid mõned patsiendid ei paranenud vaatamata vitrektoomiale.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Estonian: Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Zdravila Jetrea ne smete prejeti
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.