FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk tadalafil daglig i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (som gav minst 3 ganger høyre eksponering fra 3,718,6 enn for mennesker ved enkeltdoser på 20 mg) og høyere, ble det observert regresjon av det seminiferøse tubulære epitel som medførte nedsatt spermatogenese hos noen hunder.
Polish: nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
Norwegian Bokmål: økt eller unormal blødning fra livmor.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5%, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16%, 13 av 82 pasienter).
Polish: - Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) dersom du har tatt eller planlegger å ta Talmanco ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcjiwielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Det er gitt enkeltdoser på opp til 500 mg til friske personer, og multiple daglige doser på opp til 100 mg er gitt til pasienter med erektil dysfunksjon.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Talmanco er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt.
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) hodepine.
Polish: Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: En hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter (omtrentlig diameter på 10,7 mm) preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: Przerwanie stosowania leku Talmanco Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Talmanco Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for tadalafil.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene i tablettkjernen er povidon, natriumlaurylsulfat, poloksamer 188, Vannfri laktose (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-blisterpakninger i kartong som inneholder 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tadalafilu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tadalafil i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Polish: - pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki aorty i zastawki dwudzielnej - pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia - pacjenci z kardiomiopatią zastoinową lub restrykcyjną - pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory serca - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom Pasienter med perikardkonstriksjon Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon Pasienter med livstruende arytmier Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19, zmniejszał ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (w dawce 40 mg raz na dobę) o 42% i Cmax o 27% w przypadku wielokrotnego skojarzonego podawania.
Norwegian Bokmål: Bosentan (125 mg 2 ganger daglig), et substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19, reduserte systemisk eksponering av tadalafil (40 mg 1 gang daglig) med 42% og Cmax med 27% etter gjentatt koadministrering.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka" (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som "øye-slag" (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, rådfør deg med legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Polish: Jedynie w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo osiągnęło poziom istotności określony w protokole i wyniosło 26 metrów (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 33 metry, 95% CI: 15,2; 50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004, 95% KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95% KI: 15,2-50,3).
Polish: Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Talmanco ser ut og innholdet i pakningen Dette legemiddel er en hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco Jak stosować lek Talmanco Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Talmanco Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Talmanco er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Talmanco Hvordan du bruker Talmanco Mulige bivirkninger
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Talmanco 20 mg
Polish: zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos).
Norwegian Bokmål: rødme, blokkering i nese og bihuler (tett nese).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Norwegian Bokmål: I drektige rotter var AUC for beregnet fritt virkestoff ved denne dosen omtrent 18 ganger AUC hos mennesket ved en dose på 20 mg.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Talmanco er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease, PVOD).
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mm Hg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm
Norwegian Bokmål: Tadalafil 40 mg økte hjertets minuttvolum (0,6 l/min) og reduserte trykket i pulmonalarterien (-4,3 mm Hg) og pulmonal vaskulær motstand (209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
Polish: Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som ble behandlet ble det observert redusert utvikling av sædceller i testiklene.
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder laktose
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Polish: Zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo wyniosło 17 metrów (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 23 metry, 95% CI; -2,4; 47,8) u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg w uzupełnieniu do schematu leczenia bozentanem (n = 39) i 39 metrów (p<0,01; 95% CI: 13,0; 66,0; predefiniowana metoda HodgesaLehmanna) (średnio 44 metry, 95% CI: 19,7; 69,0) u pacjentów przyjmujących tylko tadalafil w dawce 40 mg (n = 37).
Norwegian Bokmål: Placebojustert median økning i 6MWD var 17 meter (p = 0,09, 95% KI: -7,1-43,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 23 meter, 95% KI: 2,4-47,8) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg i tillegg til samtidig bosentan (n = 39) og var 39 meter (p<0,01, 95% KI: 13,0-66,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 44 meter, 95% KI:19,7-69,0) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg alene (n = 37).
Polish: choroby serca inne niż nadciśnienie płucne, nieprawidłowe ciśnienie krwi, jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu, nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), nowotwór komórek krwi (białaczka), jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.
Norwegian Bokmål: andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon problemer med blodtrykket arvelige øyesykdommer en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi) kreft i benmargen (myelomatose) kreft i blodcellene (leukemi) en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer alvorlige problemer med lever.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Norwegian Bokmål: Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46% relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10% av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Polish: omdlenie.
Norwegian Bokmål: besvimelse.
Polish: Produkt Talmanco tabletki zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Talmanco-tabletter inneholder laktose.
Polish: W stanie stacjonarnym tadalafil (40 mg raz na dobę) powodował zwiększenie ekspozycji (AUC) na etynyloestradiol o 26% i Cmax o 70%, w porównaniu z doustnym lekiem antykoncepcyjnym podawanym jednocześnie z placebo.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte tadalafil (40 mg én gang daglig) eksponeringen (AUC) av etinyløstradiol med 26% og Cmax med 70%, sammenlignet med p-piller administrert med placebo.
Polish: Jak stosować lek Talmanco
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talmanco
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon, synsfelt-forandring
Polish: Rytonawir (w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) o 32% i zmniejszał Cmax o 30%.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32% og reduserte Cmax med 30%.
Polish: 4 Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Polish: nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne).
Norwegian Bokmål: kvalme, forstoppelse (inkludert magesmerter eller ubehag).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) plutselig synstap.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból pleców, ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
Norwegian Bokmål: Plager i muskler, skjelett og bindevev Myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (inkludert ubehag)
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis standard symptomatisk behandling etter behov.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełku zawierają po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-perforert endoseblisterpakninger i kartong som inneholder 28 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach.
Norwegian Bokmål: Talmanco tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres.
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talmanco
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt var endring fra baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) ved uke 16.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med tadalafil.
Polish: 6 Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste en systemisk blodtrykkssenkende tilleggseffekt når PDE5-hemmere ble kombinert med riociguat.
Polish: Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Polish: Inhibitory cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemmere
Polish: krwawienie z prącia.
Norwegian Bokmål: blødning fra penis.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nasilone krwawienia z macicy
Norwegian Bokmål: Hematuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Økt blødning fra livmor4
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel mens du er gravid eller ammer.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig tar potente CYP3A4-inhibitorer, som ketokonazol eller ritonavir, er bruk av tadalafil ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Talmanco har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: 56 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Norwegian Bokmål: Friske eldre personer (65 år og eldre) hadde en lavere oral clearance av tadalafil, noe som ga 25% høyere eksponering (AUC) i forhold til friske forsøkspersoner i alderen 19 til 45 år etter en 10 mg dose.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).