FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evotaz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Evotaz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evotaz?
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Portuguese: O Evotaz encontra-se disponível na forma de comprimidos contendo 300 mg de atazanavir e 150 mg de cobicistate.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Portuguese: Uma vez que o atazanavir e o cobicistate demonstraram previamente ser eficazes e estão autorizados para utilização no tratamento da infeção pelo VIH, os estudos foram realizados principalmente para demonstrar que o Evotaz produz níveis de atazanavir no sangue semelhantes aos produzidos pelas duas substâncias ativas administradas isoladamente, e aos de atazanavir administrado com um medicamento potenciador diferente, o ritonavir (uma associação estabelecida).
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já demonstraram ser eficazes, e o Evotaz poderá ser um substituto útil do atazanavir associado ao ritonavir como potenciador.
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Portuguese: O atazanavir é um inibidor da protease.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Portuguese: O Evotaz, administrado em associação com outros medicamentos para o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o num nível baixo.
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Portuguese: Os efeitos secundários causados pelo Evotaz foram semelhantes aos observados com os medicamentos de componente isolado.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evotaz, consulte o Folheto Informativo.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se consegue reproduzir, o que
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Portuguese: As substâncias ativas do Evotaz já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) enquanto medicamentos de componente isolado: o atazanavir como Reyataz e o cobicistate como Tybost.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Portuguese: O uso do Evotaz está contraindicado em doentes com diminuição moderada a grave da função hepática.
English: How does Evotaz work?
Portuguese: Como funciona o Evotaz?
English: How is Evotaz used?
Portuguese: Como se utiliza o Evotaz?
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O Evotaz contém as substâncias ativas atazanavir e cobicistate.
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Portuguese: O Evotaz contém duas substâncias ativas, o atazanavir e o cobicistate.
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Todos os doentes também receberam os medicamentos para o VIH emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea Frasco (vidro)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 2 canetas pré-cheias
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 1 caneta pré-cheia
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 2 seringas pré-cheias
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
English: 1 vial
Portuguese: Acondicionamento Prímário
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
English: Other information about Kovaltry
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kovaltry.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kovaltry?
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Portuguese: Cerca de 70% dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Kovaltry e cerca de 15% responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) associadas ao Kovaltry são pouco frequentes, afetando de 1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100 doentes.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Kovaltry.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de hemorragias.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kovaltry?
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Portuguese: O Kovaltry demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Portuguese: O que é o Kovaltry e para que é utilizado?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Portuguese: O Kovaltry está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kovaltry.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kovaltry durante os estudos?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Kovaltry (sobretudo relacionadas com traumatismos).
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Portuguese: O Kovaltry é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína de coagulação chamada fator VIII).
English: Why is Kovaltry approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kovaltry?
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kovaltry, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Portuguese: A eficácia do Kovaltry na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kovaltry, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Kovaltry (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Kovaltry foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Kovaltry, o octocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kovaltry irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Kovaltry em crianças.
English: How does Kovaltry work?
Portuguese: Como funciona o Kovaltry?
English: How is Kovaltry used?
Portuguese: Como se utiliza o Kovaltry?
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Portuguese: Todos os comprimidos devem ser tomados de uma só vez à mesma hora todos os dias, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após a ingestão de alimentos.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tyverb podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyverb is used in the following ways:
Portuguese: Tyverb é utilizado das seguintes formas:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tyverb?
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Portuguese: Os estudos avaliaram igualmente o tempo de sobrevivência das doentes.
English: Other information about Tyverb
Portuguese: Outras informações sobre Tyverb
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Portuguese: Se as doentes recomeçarem a tomar Tyverb, poderão ter de utilizar uma dose mais baixa.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tyverb são continuamente monitorizados.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Portuguese: As mulheres não tinham recebido trastuzumab ou um inibidor da aromatase antes de participarem no estudo.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre a eficácia do medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tyverb são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a espalhar-se e «metastático» significa que o cancro já se espalhou para outras partes do organismo;
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Tyverb autorizado na UE?
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, sobretudo os que afetem o coração, os pulmões ou o fígado.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tyverb são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença, o qual foi avaliado através de imagiologia.
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Portuguese: As doentes que parem de tomar Tyverb depois de desenvolverem problemas de fígado graves não devem voltar a tomar o medicamento.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama produz HER2.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Portuguese: Esta associação é utilizada em mulheres que atualmente não necessitam de receber quimioterapia padrão para tratamento do cancro.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Portuguese: A 10 de junho de 2008, Tyverb recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tyverb, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Portuguese: Tyverb contém a substância ativa lapatinib.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear os recetores HER2, Tyverb ajuda a controlar o crescimento do cancro.
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Tyverb uma autorização condicional.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado?
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica denominada HER2 (também conhecida por ErbB2) em grandes quantidades na superfície das células cancerosas.
English: What are the risks associated with Tyverb?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tyverb?
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tyverb durante os estudos?
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Portuguese: Tyverb encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg) e a dose recomendada é de 4 comprimidos por dia quando utilizado em associação com trastuzumab, de 5 comprimidos por dia quando utilizado em associação com capecitabina, e de 6 comprimidos por dia quando utilizado em associação com um inibidor da aromatase.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Portuguese: A eritrodisestesia palmo-plantar (erupções na pele e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés) é igualmente muito frequente quando Tyverb é tomado em associação com capecitabina.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tyverb e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tyverb (que podem afetar mais de 1 em cada 4 doentes) são erupção na pele e efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, tais como diarreia, náuseas (enjoos) e vómitos.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Portuguese: A substância ativa de Tyverb, o lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína cinase.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Portuguese: Tyverb só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Portuguese: Estes medicamentos atuam bloqueando enzimas conhecidas como proteínas cinases, que podem encontrar-se em alguns recetores (alvos) existentes na superfície das células cancerosas, incluindo o HER2.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Portuguese: Tyverb, em associação com outro medicamento contra o cancro, foi mais eficaz do que o tratamento comparador em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Portuguese: O HER2 é um recetor de uma substância denominada fator de crescimento epidérmico que estimula o crescimento descontrolado das células cancerosas.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Portuguese: O terceiro estudo comparou Tyverb com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com letrozol (um inibidor da aromatase).
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tyverb, consulte o Folheto Informativo.