FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Levetiracetam Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/701/008
Latvian: Levetiracetam Teva 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/701/008
Danish: (3)En 15 mg/kg støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Latvian: (3)Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg piesātinošā deva.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Latvian: Neonatālie un juvenīlie dzīvnieku pētījumi žurkām un suņiem parādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6-17 maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem, izteiktas mg/m2).
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,35 mg farvestof sunset yellow (E110).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 0,35 mg krāsvielu saulrieta dzelteno
Danish: Levetiracetam Teva er indiceret til monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: Levetiracetam Teva ir paredzēts lietošanai monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
Latvian: Papildterapija parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serumkreatinin
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Danish: Levetiracetam Teva 750 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/701/015
Latvian: Levetiracetam Teva 750 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/701/015
Danish: Levetiracetam Teva 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Teva 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Teva 1.000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Levetiracetam Teva 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Teva 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Teva 750 mg apvalkotās tabletes
Danish: Levetiracetam Teva 1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/701/022
Latvian: Levetiracetam Teva 1 000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/701/022
Danish: En oral opløsning er den foretrukne formulering til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadiem.
Danish: Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigotin (E132), Tartrazin (E102), Gul jernoxid (E172)
Latvian: Hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, indigotīns (E132), tartrazīns (E102), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Danish: • Aktivt stof: levetiracetam.
Latvian: Levetiracetāms (levetiracetamum)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom, erythema multiforme
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Danish: Levetiracetam Teva 1.000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam
Latvian: Levetiracetam Teva 1 000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetamum
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Latvian: Monoterapija parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar primāri diagnosticētu epilepsiju
Danish: I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.
Latvian: Pārtraucot levetiracetāma lietošanu, vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota matu ataugšana.
Danish: 250 til 750 mg to gange daglig
Latvian: 250 līdz 7 50 mg divreiz dienā
Danish: Levetiracetam Teva er indiceret til tillægsbehandling
Latvian: Levetiracetam Teva ir paredzēts lietošanai papildterapijai šādos gadījumos:
Danish: 3,5 til 10,5 mg/kg to gange daglig
Latvian: 3,5 līdz 10,5 mg/kg divreiz dienā
Danish: Dosis og hyppighed(1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Latvian: Zīdaiņi no 1 mēneša un jaunāki par 6 mēnešiem
Danish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Latvian: Ko Levetiracetam Teva satur
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamo blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis.
Danish: Levetiracetam Teva 250 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Latvian: Levetiracetam Teva 250 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetamum).
Danish: Immunsysteme t
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: Virkningen af levetiracetam blev påvist i et 24 ugers dobbeltblindt placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenīla miokloniska epilepsija, juvenīla absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika noteikta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuriem ir idiopātiska ģeneralizēta epilepsija ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
Danish: Levetiracetam Teva indeholder natrium
Latvian: Levetiracetam Teva satur nātriju
Danish: Sådan skal du tage Levetiracetam Teva
Latvian: Kā lietot Levetiracetam Teva
Danish: Graveret med "7285" på den anden side af tabletten.
Latvian: Otrā tabletes pusē iespiests „7285".
Danish: 3,5 til 7 mg/kg to gange daglig
Latvian: 3,5 līdz 7 mg/kg divreiz dienā
Danish: Graveret med "7286" på den anden side af tabletten.
Latvian: Otrā tabletes pusē iespiests „7286".
Danish: Monoterapi • Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Latvian: • Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)
Danish: Levetiracetam Tevas kognitive og neuropsykologiske virkning hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med noninferiort design.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, pediatriskā drošuma pētījumā, kas veidots, lai noteiktu pētāmo preparātu ne-sliktāku efektivitāti, tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Danish: Levetiracetam Teva levetiracetam
Latvian: Levetiracetam Teva levetiracetāms
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Teva.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Teva.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Teva lietošanas nolūkos.
Danish: Hos patienter, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk par 50 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, kam, kā uzskata, ir pārmantojamības cēlonis).
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Danish: Levetiracetam Teva kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Teva lietošanu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Teva den 26. august 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Levetiracetam Teva ir „ģenēriskas zāles".
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Teva den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Teva stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Teva
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Teva
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Teva un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Teva pieejama zāļu instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Levetiracetam Teva kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Teva lietošanu.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, jādod šķidrums, kas satrur levetiracetāmu.
Danish: Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Levetiracetam Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Latvian: Levetiracetam Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību.
Danish: Når Levetiracetam Teva anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Danish: Når Levetiracetam Teva anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Teva godkendt?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Teva tika apstiprinātas?
Danish: Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Teva?
Latvian: Kāda ir Levetiracetam Teva ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Hvad er Levetiracetam Teva?
Latvian: Kas ir Levetiracetam Teva?
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Latvian: Levetiracetam Teva aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Teva undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Levetiracetam Teva izpēte?
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (enkeltdosis)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 1 x 1 tablete (vienas devas)
Danish: Paknings-størrelse
Latvian: (ES) numurs
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.
Danish: Anvendelse hos voksne mænd
Latvian: Lietošana pieaugušiem vīriešiem
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 6. marts 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, om disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti ar vardenafilu.
Danish: CHMP tilslutter sig PRACs videnskabelige konklusioner.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Derfor bør de nuværende informationer i sektion 4.8 ændres for at fremhæve den tidsmæssige relation til vardenafil.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu laika saistību ar vardenafilu.
Danish: De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.
Latvian: Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
Danish: Når den individuelle korrektionsformel blev anvendt var ingen af værdierne udenfor grænsen.
Latvian: Lietojot individuālas korekcijas formulas, neviena vērtība nepārsniedza normu.
Danish: - Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.
Latvian: - Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.
Danish: Virkning på QTc-intervallet
Latvian: Ietekme uz QTc intervālu
Danish: Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos, jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā laikā.
Danish: Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
Latvian: Vardenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Danish: Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af begge dele.
Latvian: Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija.
Danish: Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent tidsrum.
Latvian: Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju.
Danish: Den faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.
Latvian: Šo QT izmaiņu patiesā klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: De fleste af de mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Latvian: Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas.
Danish: Pludselig død
Latvian: Pēkšņa nāve
Danish: På grund af nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.
Latvian: Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli iespējama nopietna mijiedarbība ar vardenafilu.
Danish: Hos de fleste af de patienter, hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ziņots par šiem gadījumiem, iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15 %.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Danish: Virkning på synet
Latvian: Ietekme uz redzi
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki vīrieši (≥65 gadus veci)
Danish: Hypertension Hypotension
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Danish: Samtidig anvendelse af alfa-blokkere
Latvian: Vienlaicīga alfa blokatoru lietošana
Danish: - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Danish: AUC for vardenafil påvirkes ikke.
Latvian: Vardenafila AUC netiek ietekmēts.
Danish: De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Levitra darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Danish: I overensstemmelse med produktinformationen for andre PDE5er skal der derudover også inkluderes en advarsel i sektion 4.4 for fremhæve disse hændelser og afspejle at det ikke har været muligt endeligt at afgøre, om disse tilfælde er direkte relateret til eventuelle risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Latvian: Turklāt saskaņā ar citu PDE5 zāļu informāciju 4.4. apakšpunktā jāiekļauj arī brīdinājums, lai uzsvērtu šos notikumus un atspoguļotu, ka nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar jebkādiem riska faktoriem, vardenafilu, dzimumaktivitāti vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Danish: Opløses i munden.
Latvian: Izšķīdināt mutē.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt endeligt at afgøre, om disse hændelser er direkte relateret til disse risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Latvian: Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem - vardenafilu, dzimumaktu vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Danish: Yderligere information om kliniske studier
Latvian: Papildu informācija par klīniskajiem pētījumiem
Danish: - En tablet synkes med et glas vand.
Latvian: - Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Efter 24 timer var plasmaniveauet af vardenafil faldet til 4% af det maksimale vardenafil plasmaniveau (Cmax).
Latvian: Pēc 24 stundām vardenafila līmenis plazmā samazinājās līdz aptuveni 4 % no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (Cmax).
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne i markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Allergisk ødem og angioødem
Latvian: Alerģiska tūska un angioedēma
Danish: Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Latvian: Pacienti ir novērojuši daļēju, pēkšņu, pārejošu vai pastāvīgu redzes pasliktināšanos vai redzes zudumu vienā vai abās acīs.
Danish: Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer til udtryk som klinisk virkning.
Latvian: Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.