FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
Bulgarian: Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е висока.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания в голям брой Европейски страни и САЩ с използване на различни схеми на ваксиниране, включително две рандомизирани неинфериорни проучвания (Германия с използване на 2, 3, 4-месечна първична имунизация [006] и САЩ с използване на 2, 4, 6-месечна първична имунизация [004]).
Greek: Για κάθε έναν από τους 6 πρόσθετους ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA ≥ 1:8 σε 91,4 % έως 100 % των εμβολιαζομένων ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 004/006.
Bulgarian: За всеки от 6-те допълнителни серотипа Prevenar 13 води до OPA титри ≥ 1:8 в 91,4% до 100% от ваксините един месец след първичната имунизация в проучвания 004/006.
Greek: 50-59 ετών N=350-384
Bulgarian: 50-59 години N=350-384
Greek: Για ορότυπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Bulgarian: Очаква се защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози през един месец след навършване на 2-месечна възраст), като на възраст 15-18 месеца 46 от тях получават и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Greek: Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6A) από τους 6 πρόσθετους ορότυπους κατέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης IgG GMC και μέσου γεωμετρικού τίτλου OPA GMT όταν συγκρίθηκαν με παιδιά τα οποία είχαν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη δόση εμβολίου Prevenar 13.
Bulgarian: Все пак 3 (серотип 1, 5 и 6А) от 6-те допълнителни серотипа са показали по-ниски IgG GMC и OPA GMT в сравнение с деца, които са получили поне една предходна ваксинация с Prevenar 13.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
Bulgarian: Кърмачета на възраст 7-11 месеца
Greek: Για τα περιστατικά που ειδικά διαγνώσθηκαν ως πνευμονιοκοκκική πνευμονία, οι παρατηρούμενες μειώσεις σε εισαγωγές στο νοσοκομείο και σε μη προγραμματισμένες επισκέψεις ήταν 57,6 % και 46,9 % αντίστοιχα, σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Bulgarian: За събитията, които специално са определени като пневмококова пневмония, наблюдаваните намаления на хоспитализациите и амбулаторните посещения са съответно 57,6% и 46,9% при децата под 2-годишна възраст в сравнение с изходното ниво преди лицензирането (2004 спрямо 1997-99).
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Greek: Υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε 6 μήνες ή ως 4 επεισόδια σε 1 έτος).
Bulgarian: Рецидивиращо ОВСУ (3 епизода за 6 месеца или 4 епизода за 1 година)
Greek: Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Тази доза Prevenar 13 трябва да бъде приложена поне 8 седмици след последната доза Prevenar (7-валентна) (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Bulgarian: Имунните отговори са оценени при 259-270 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след всяка доза от ваксината.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, преди да се изтласка въздухът от спринцовката, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Bulgarian: Концентрациите на антителата след бустер доза са по-високи за 12-те серотипа, отколкото тези, постигнати след първичните имунизации при кърмачета.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος στο πρόσωπο και/ή στα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10 и 50 със или без игла.
Greek: Οι ακόλουθες συχνότητες βασίζονται στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Prevenar 13:
Bulgarian: Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13:
Greek: Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη.
Bulgarian: След сериите при кърмачета OPA GMT са сходни при недоносени кърмачета, сравнено с кърмачета, родени на термина, освен за серотип 5, при който са по-ниски при недоносените кърмачета.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar 13 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Bulgarian: Въз основа на данните от надзора след въвеждането на Prevenar, но преди въвеждането на Prevenar 13 във ваксинационните програми при деца, пневмококовите серотипове в Prevenar 13 вероятно са отговорни за най-малко 50 - 76% (в зависимост от държавата) от ИПЗ при възрастни.
Greek: Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης ΜΒ/ΜΔ
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена НБ/НИ
Greek: η αναλογία των βρεφών κάθε ομάδας που πέτυχε τον ίδιο ουδό συγκέντρωσης αντισωμάτων ήταν >97%, με εξαίρεση τον ορότυπο 3 (71% στα πρόωρα και 79% στα τελειόμηνα βρέφη).
Bulgarian: Приблизително един месец след бустерната доза делът на индивидите във всяка група, при които се постига същият този праг на концентрацията на антителата, е >97% с изключение на серотип 3 (71% при преждевременно родените кърмачета и 79% при кърмачетата, родени на термина).
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки впоследствие им е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Hampshire PO9 2NG
Greek: Ένα χρόνο μετά τη δεύτερη δόση, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρώνται τόσο με IgG GMC όσο και με OPA GMT ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα πριν από την πρώτη δόση του Prevenar 13, με εξαίρεση τα IgG GMC για τους ορότυπους 3 και 5, που ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Bulgarian: Една година след втората доза нивата на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, са по-високи в сравнение с тези преди първата доза от Prevenar 13, с изключение на IgG GMC стойностите за серотипове 3 и 5, които са имали сходни числени стойности.
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια post-hoc ανάλυση για την αξιολόγηση των παρακάτω εκβάσεων για τη δημόσια υγεία έναντι κλινικής ΠΚ (όπως ορίζεται στη μελέτη CAPiTA και βάσει των κλινικών ευρημάτων, ανεξάρτητα από το ακτινολογικό διήθημα ή την αιτιολογική επιβεβαίωση): δραστικότητα του εμβολίου (VE), μείωση του ποσοστού επίπτωσης (incidence rate reduction, IRR) και αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί (number needed to vaccinate, NNV) (Πίνακας 6).
Bulgarian: Използван е post-hoc анализ за изчисляване на следните резултати относно общественото здраве спрямо клинична ППО (както е дефинирана в проучването CAPiTA и въз основа на клиничните находки, независимо от рентгенологичните инфилтрати или етиологичното потвърждение): ефикасност на ваксината (ЕВ), намаление на честотата на заболеваемост (НЧЗ) и брой, необходим за ваксиниране (БНВ) (Таблица 6).
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων για όλους τους 13 ορότυπους στις μελέτες 004 και 006.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 1 месец между дозите.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Bulgarian: Подкожното приложение на Prevenar 13 е оценено в едно несравнително проучване при 185 здрави кърмачета и деца от японски произход, които са получили 4 дози на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Greek: • Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Bulgarian: Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των επιπέδων αντισωμάτων που επιτυγχάνονται από το Prevenar 13 σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на предизвиканите от Prevenar 13 нива на антителата при посочените специални популации.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ειδικές για κάθε ορότυπο γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG GMC ήταν χαμηλότερες στα πρόωρα από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Bulgarian: Като цяло серотип-специфичните IgG GMC са по-ниски за преждевременно родените, отколкото за родените на термина кърмачета.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Greek: Κάθε μελέτη περιελάμβανε υγιείς ενήλικες και ενήλικες με ανοσολογική ικανότητα, με σταθερές υποκείμενες καταστάσεις γνωστές στο να προδιαθέτουν τα άτομα σε πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. χρονία καρδιαγγειακή νόσος, χρονία πνευμονική νόσος περιλαμβανομένου άσθματος, διαταραχές των νεφρών και σακχαρώδης διαβήτης, χρονία ηπατική νόσος περιλαμβανομένης αλκοολικής ηπατοπάθειας) και ενήλικες με παράγοντες κινδύνου όπως το κάπνισμα και η κατάχρηση αλκοόλ.
Bulgarian: Всяко проучване включва здрави възрастни индивиди и имунокомпетентни възрастни със стабилни подлежащи състояния, за които е известно, че предразполагат към пневмококова инфекция (т.е. хронично сърдечно-съдово заболяване, хронична белодробна болест, включително астма, бъбречни нарушения и захарен диабет, хронично чернодробно заболяване, включително алкохолно чернодробно заболяване), и възрастни с рискови фактори, като тютюнопушене и злоупотреба с алкохол.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του 6Β και 23F είχαν ανοσολογικές αποκρίσεις ενδεικτικές επαρκούς ανοσολογικής απάντησης σε αρχική σειρά εμβολιασμού με δύο δόσεις.
Bulgarian: След бустер дозата всички ваксинални серотипове, включително 6B и 23F, имат имунни отговори в съответствие с адекватното начално имунизиране с първичната имунизация с две дози.
Greek: 60-64 ετών N=367-402
Bulgarian: 60-64 години N=367-402
Greek: Μη-κατωτερότητα πληρούνταν για τους 6 πρόσθετους ορότυπους βάσει της αναλογίας των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,35 μg/ml και σύγκριση των IgG ELISA GMCs στη μελέτη 006 και πληρούνταν για τους 5 από τους 6 ορότυπους, με την εξαίρεση του ορότυπου 3 στη μελέτη 004.
Bulgarian: Не по-малката ефективност е постигната за 6-те допълнителни серотипа на базата на процента кърмачета, постигащи концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml и сравнение за IgG ELISA GMC в проучване 006 и за 5 от 6-те серотипа, с изключение на серотип 3, в проучване 004.
Greek: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Bulgarian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Greek: Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενες συνοσηρότητες όπως και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Bulgarian: Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при деца и възрастни.
Greek: Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи найрано на възраст от шест седмици.
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 µg/ml και για τους επτά ορότυπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6 % от индивидите имат нива на антитела от най-малко 0,35 μg/ml за всичките седем серотипа в Prevenar.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: След втората доза имунните отговори са сравними с тези след първата доза.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τους OPA GMTs 1 μήνα μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε άτομα ηλικίας 18-49 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 60-64 ετών.
Bulgarian: Таблица 8 показва OPA GMTs 1 месец след еднократна доза Prevenar 13 при 18-49-годишни спрямо 60-64-годишни.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Greek: Μία μόνο δόση του Prevenar 13 δόθηκε σε παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει ποτέ πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Bulgarian: Еднократна доза Prevenar 13 е поставена на деца на възраст 5 до 10 години, ваксинирани преди това с поне 1 доза Prevenar, и деца и юноши на 10 до 17 години, които никога не са получавали пневмококова ваксина.
Greek: Η μία μόνο δόση του Prevenar 13, σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξαρτήτως προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13, προκάλεσε μία ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 πρόσθετους ορότυπους του Prevenar 13.
Bulgarian: Еднократната доза Prevenar 13 при деца на приблизителна възраст 3,4 години, независимо от предходна имунизация с Prevenar или Prevenar 13, предизвиква силен антитяло отговор, както към 7-те общи серотипа, така и към 6-те допълнителни серотипа в Prevenar 13.
Greek: • Πυρετός υψηλότερος από 39°C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm
Bulgarian: Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm
Greek: N VE
Bulgarian: N ЕВ
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Bulgarian: Малки деца (12-59 месеца) напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) Малки деца, които се считат за напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна), трябва да получат една доза от 0,5 ml Prevenar 13, за да се изгради имунен отговор към 6-те допълнителни серотипа.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13
Bulgarian: Как да съхранявате Prevenar 13
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5.1).
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да се започва съгласно националния консенсус за лечение на деца с гърчове или предхождаща анамнеза за фебрилни гърчове, както и при всички деца, получаващи Prevenar 13 едновременно с целоклетъчни ваксини срещу коклюш.
Greek: Ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για τον πνευμονιόκοκκο, εάν η χρήση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου κρίνεται απαραίτητη, το Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται πρώτο (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Независимо от предходния пневмококов ваксинационен статус, ако употребата на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина се счита за подходяща, трябва да бъде приложен първо Prevenar 13 (вж.
Greek: Οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού και έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών και συχνές σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране и тежко ограничение на движението на ръката са много чести при възрастни на 18 до 39 години и чести при всички останали възрастови групи.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Bulgarian: Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της αποτελεσματικότητας του 7-δύναμου Prevenar έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Bulgarian: Prevenar 13 води до повишаване на нивата на антителата след прилагането на всяка доза.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Prevenar 13 в момента предоставят данни за имуногенността при възрастни на и над 18 години, включително възрастни на 65 и повече години, които са ваксинирани преди това с една или повече дози от 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина 5 години преди включването в проучването.
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва между 11 и 15 месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Ένα πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης με ακτινογραφία θώρακος πνευμονίας για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο, διαγνώσθηκε περίπου στο 2% αυτού του πληθυσμού (n=1.814άτομα), από τον οποίο 329 περιστατικά επιβεβαιώθηκαν ως πνευμονιοκοκκική ΠΚ και 182 περιστατικά ήταν οφειλόμενη στους ορότυπους του εμβολίου, πνευμονιοκοκκική ΠΚ στους κατά το πρωτόκολλο και με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT) πληθυσμούς.
Bulgarian: Първи епизод на пневмония, потвърдена посредством рентгенография на гръдния кош, наложила хоспитализация, е установен при около 2% от тази популация (n=1 814 участници), от които 329 случая са потвърдена пневмококова ППО и 182 случая са ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, в популацията по протокол и модифицираната intent to treat популация (mITT).
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Bulgarian: Деца < 5-годишна възраст.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в зоната на ваксиниране
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително оток на лицето, задух, бронхоспазъм