FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun voru greind í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem eftirfarandi eiginleikar voru til staðar: aldur 12 ára og eldri, leptíngildi <12 ng/ml,
Spanish: • No retire el cierre hermético de goma.
Icelandic: • Ekki fjarlægja gúmmíinnsiglið.
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðsykri hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlínmeðferð, sérstaklega þeim sem fá stóra skammta, eða seytingarörva insúlíns og samsetta meðferð.
Spanish: Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til aukaverkana.
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni*.
Spanish: Dosis diaria máxima (volumen de inyección)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
Icelandic: - Myalepta er gefið með inndælingu undir húð og beita skal viðeigandi tækni til að koma í veg fyrir inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn vef undir húð.
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Icelandic: Hins vegar hefur leptínmeðferð hjá forkynþroska kvenkyns músum með leptínskort (euleptinaemic) í birtum rannsóknum, leitt til snemmbúins kynþroska.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
Icelandic: Stórfelld skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af upphafsskammti insúlíns getur verið nauðsynleg í upphafi meðferðar.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Icelandic: Útreikningur á upphafsskammti
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Spanish: No apriete demasiado la aguja.
Icelandic: Ekki herða nálina um of.
Spanish: • desmayos o mareos
Icelandic: • aukinn pirringur eða kvíði
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
Icelandic: o Hlutleysandi mótefni geta myndast við meðferð með Myalepta.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Icelandic: 3 ml sprautan og nálin verða afhent í sitthvoru lagi.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn, þ.m.t. hormónalausar getnaðarvarnir eins og smokka, meðan á notkun Myalepta stendur.
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento deben analizarse con detenimiento en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada y/o los pacientes con alteraciones hematológicas (que incluye leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning á móti áhættu við meðferð hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking og/eða hjá sjúklingum með marktæk frávik í blóði (þ.m.t. hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, beinmergsfrávik, eitilæxli og/eða eitilfrumnafæð).
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de "unidades" con la jeringa de 0,3 ml
Icelandic: Myalepta lausnar til inndælingar í mælieiningunni „eining" á 0,3 ml sprautunni
Spanish: DT = desviación típica
Icelandic: SD = staðalfrávik
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones no han manifestado efectos adversos en relación con el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo de embriones o fetos hasta alcanzar la dosis máxima probada, aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Spanish: Hombre y mujeres >40 kg
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
Spanish: Al prescribir pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metreleptín.
Spanish: 5) Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Spanish: Otras Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Spanish: Peso ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Spanish: Tamaño de envase: cajas de 1 vial.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
Icelandic: Þú getur þó fundið fyrir sundli þegar þú tekur lyfið og ef það gerist máttu ekki keyra eða nota tæki eða vélar.
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Spanish: Tras la administración de una única dosis intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) a voluntarios sanos, el 11,6% de la radiactividad se detectó en orina y el 71,0% en las heces, durante 28 días.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
Icelandic: Micafungín olli blóðlýsu hjá kanínum in vitro.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
Spanish: >R (Resistente)
Icelandic: >R (ónæmi)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
Spanish: Aunque micafungina es un sustrato del citocromo CYP3A in vitro, la hidroxilación por CYP3A no es una vía principal para el metabolismo de micafungina in vivo.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Spanish: NO DEBE AGITARSE.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Spanish: No existe evidencia de acumulación sistémica con la administración repetida y el estado estacionario se alcanza normalmente en 4 ó 5 días.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
Icelandic: Lyfið truflar framleiðslu á hluta af vegg sveppafrumunnar.
Spanish: Las perfusiones realizadas con mayor rapidez suelen desencadenar con más frecuencia reacciones mediadas por histamina.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 18 meses, se demostró la reversibilidad de estos signos.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Spanish: Cómo usar Mycamine
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine Cómo usar Mycamine
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
Spanish: La sensibilidad reducida a las equinocandinas se ha asociado a mutaciones en los genes codificantes de Fks1 y Fks2 para una subunidad principal de la glucano sintetasa.
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
Icelandic: Munurinn var samt sem áður ekki marktækur og ekki er vitað hvort hann hefur þýðingu í klínísku tilliti.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en niðurstöður úr ræktunum og öðrum rannsóknum liggja fyrir.
Spanish: Micafungina Anfotericina B liposomal
Icelandic: Liposomal amfótericín B
Spanish: El aclaramiento medio ajustado por peso en niños menores de 4 meses de edad es aproximadamente 2,6 veces superior al de niños mayores (12-16 años) y 2,3 veces superior al de los adultos.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Evidencia insuficiente
Icelandic: Upplýsingar ófullnægjandi
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Spanish: La prolongación del tiempo de perfusión, que reduce el pico de concentración en plasma, parece reducir estos efectos.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
Spanish: En estos modelos, se necesitó un ratio de ~2400 y ~1300 para C. albicans y C. glabrata, respectivamente.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
Spanish: La tasa de éxito del tratamiento fue desde un punto de vista estadístico significativamente superior para micafungina que para fluconazol (1,6% frente al 2,4% de infecciones de brecha).
Icelandic: Meðferðarárangur var tölfræðilega marktækt betri fyrir micafungín en flúkónazól (1,6% samanborið við 2,4% gegnumbrotssýkingar).
Spanish: Estos datos indican que la eliminación de micafungina es fundamentalmente no renal.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf micafungíns sé að mestu leyti ekki um nýru.
Spanish: El éxito en el estudio clínico fue numéricamente, ligeramente inferior para C. tropicalis que para C. albicans a ambas dosis (100 y 150 mg al día).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Spanish: Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: Micafungina y anfotericina B liposomal se administraron durante una mediana de duración de 15 días (rango de 4 a 42 días en adultos; de 12 a 42 días en niños).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Spanish: Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú verður fyrir einhverjum aukaverkunum sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnun véla.
Spanish: Sexo/Raza: El sexo y la raza (caucásica, negra y oriental) no tuvieron influencia significativa sobre los parámetros farmacocinéticos de micafungina.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Spanish: Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Mycamine para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
Icelandic: Nægilegur fjöldi hettuglasa af Mycamine skal útbúinn til að fá fram skammtinn sem nota á í mg (sjá töfluna hér á eftir).
Spanish: La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22%, 21% y 18%, respectivamente).
Icelandic: Útsetning (exposure, AUC) itrakónazóls, sirólímus og nifedipíns jókst lítillega þegar micafungín var til staðar (22%, 21% og
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo.
Icelandic: Hugsanleg hætta á lifraræxlum hjá mönnum er ekki þekkt og læknirinn mun meta ávinning og áhættu af meðferð með micafungíni áður en meðferð hefst.
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Spanish: De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
Spanish: Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
Spanish: No se precisan ajustes de la dosis de micafungina cuando estos medicamentos se administran de forma concomitante.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga micafungín skammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Spanish: Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa oftar komið fyrir hjá börnum en fullorðnum: