FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Tyverb einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
German: Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
Dutch: Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen (in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 g/ml).
German: Die Bioverfügbarkeit und damit die Plasmakonzentrationen von Lapatinib sind nach einer Mahlzeit in Relation zur Zusammensetzung der Nahrung und zum Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme erhöht.
Dutch: De biologische beschikbaarheid en daarmee de plasmaconcentraties van lapatinib worden verhoogd door voedsel, afhankelijk van de samenstelling en het tijdstip van de maaltijd.
German: Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Dutch: Tevens moesten de patiënten, volgens het protocol, door de onderzoekers gemelde progressie vertonen tijdens het meest recente trastuzumab-bevattende behandelingsregime, in de metastatische fase van de ziekte.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral eingenommenem Midazolam führte zu einer Erhöhung der AUC von Midazolam um ungefähr 45%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal ingenomen midazolam resulteerde in een toename met ongeveer 45% van de AUC van midazolam.
German: Tabelle 4 Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamt-Überleben (Tyverb / Trastuzumab)
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine Erfahrungen mit Tyverb bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre, wobei 13% älter als 65 Jahre waren, vierundneunzig Prozent (94%) waren kaukasischer Abstammung.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar en 13% van de patiënten was 65 jaar of ouder.
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Een gemiste dosering mag niet worden ingehaald en de volgende dosering moet op het normale dagelijkse tijdstip worden ingenomen (zie rubriek 4.9).
German: Im Arm mit Tyverb plus Capecitabin traten bei 8 Patienten (3,2%) Erstrezidive im ZNS auf im Vergleich zu 12 Patienten (4,8%) im Arm mit Trastuzumab plus Capecitabin.
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
German: Das Risiko einer Lapatinib-induzierten Hepatotoxizität ist mit dem Vorhandensein der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 verknüpft (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
German: Lapatinib wurde bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
German: Tyverb wurde in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (Estrogenrezeptor [ER]-positiven und/oder Progesteronrezeptor [PgR]positivem), fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
German: • Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
German: Lapatinib wird vorwiegend durch Verstoffwechselung über CYP3A4/5 eliminiert.
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk geëlimineerd door metabolisme via CYP3A4/5.
German: Eine Tyverb-induzierte Diarrhö ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10% bzw. <1% der Patienten auftreten.
Dutch: Door Tyverb geïnduceerde diarree is meestal van een lage graad, met ernstige diarree, NCI CTCAE graad 3 of 4, bij respectievelijk < 10% en < 1% van de patiënten.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tyverb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Dutch: Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
German: Wenn Lapatinib jedoch in Kombination mit Trastuzumab in der metastasierten Situation gegeben wurde, war die Häufigkeit kardialer Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF höher (7%) als in einer Zulassungsstudie im Arm mit Lapatinib allein (2%).
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
German: Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Dutch: Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens (mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,64 Jahren) waren die Gesamt-Überlebensdaten noch unreif und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der HER2-positiven Population.
Dutch: Op het moment van de finale PFS-analyse (met een mediane follow-up van 2,64 jaar) waren de totale overlevingsdata nog niet volledig en was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de HER2-positieve populatie; dit was in de additionele follow-up niet gewijzigd (> 7,5 jaar mediane follow-up; tabel 7).
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
German: EU/1/07/440/001 70 Tabletten EU/1/07/440/003 84 Tabletten
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
German: ITT-Population N
Dutch: ITT populatie N
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht sowie die Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abgebrochen werden.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
German: Hazard-Ratio (95%-KI)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
German: 8,2 Wochen (7,4; 9,3)
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
German: Bei Trägern der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3% und bei Nicht-Trägern 0,5%.
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit bekannten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Dutch: In een enkel geval nam een patiënt 9000 mg Tyverb in, waarna sinustachycardie (met een verder normaal ecg) werd gemeld.
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
German: Bezüglich des objektiven Ansprechens hat Lapatinib eine mäßige Aktivität in der Behandlung bestehender ZNS-Metastasen gezeigt.
Dutch: Lapatinib heeft in termen van objectieve respons matige activiteit laten zien bij de behandeling van vastgestelde CZS-metastasen.
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica.
German: Tyverb ist auch in Bündelpackungen zu 140 Tabletten, bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 70 Tabletten, erhältlich.
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
German: • Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
German: (95%-KI), p-Wert b
Dutch: (95% BI), p waarde b
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
German: Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Lapatinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
German: Messungen, einschließlich Elektrokardiogramme (EKGs) und die Entnahme von Proben für die pharmakokinetischen Untersuchungen wurden zur Baseline und zu identischen Zeitpunkten an den Tagen 2 und 4 durchgeführt.
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
German: Flaschen Tyverb ist auch in Plastikflaschen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
German: In der Zeit zwischen der Interimsanalyse und dem Ende der Rekrutierung wurden weitere 75 Patienten in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Tyverb einnehmen und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 105 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
German: • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
German: In der Population für die pharmakodynamischen Untersuchungen (n=52) waren die Ergebnisse mit der auswertbaren Population vergleichbar (maximales ΔΔQTcF (90%-KI) von 7,91 ms (4,13; 11,68) beobachtet 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis von 2000 mg Lapatinib).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
German: Eine symptomatische Verringerung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib erhalten hatten, beobachtet.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
Dutch: Een toename in het optreden en de ernst van diarree en neutropenie is in klinische onderzoeken waargenomen met deze combinatie.
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: In den meisten Fällen waren die Hautausschläge geringgradig und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Dutch: In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml).
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Dutch: LVEF werd bij alle patiënten geëvalueerd (door middel van een echocardiogram [Echo] of multi gated acquisition scan [MUGA]) voordat de behandeling met Tyverb gestart werd om er zeker van te zijn dat de LVEF-uitgangswaarde binnen de gebruikelijke normaalwaarde grenzen lag.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung der Prüfärzte
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
German: Aus Studien über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm für Lapatinib hinweg wurde bei ungefähr 1% der Patienten über kardiale Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF berichtet.
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
German: Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgen und eine Reduktion der Irinotecan-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Tyverb zusammen mit Irinotecan gegeben wird.
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
German: In vitro hemmt Lapatinib CYP3A4 (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 200 mg Ketoconazol, einen starken CYP3A4-Hemmstoff, zweimal täglich über 7 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition (100 mg täglich) um ungefähr das 3,6-Fache und die Halbwertszeit um das 1,7-Fache erhöht.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
German: • Nagelveränderungen - wie Weichteilinfektionen oder Schwellungen der Nagelhaut
Dutch: • nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Letrozol
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
German: • Gelenk- oder Rückenschmerzen
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
German: Tabelle 6 Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie EGF30008 (Tyverb / Letrozol)
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
German: Odds-Ratio P-Wert Klinischer Nutzen (CBR)
Dutch: Clinical benefit rate (CBR)
German: Grapefruitsaft kann CYP3A4 in der Darmwand hemmen und damit die Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöhen; Grapefruitsaft sollte daher während der Behandlung mit Tyverb gemieden werden.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Dutch: Personen die niet eerder trastuzumab hadden gekregen* N
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit mittelstarken CYP3A4-Hemmstoffen sollte mit Vorsicht fortgeführt und sorgfältig auf klinische Nebenwirkungen geachtet werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).