FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Portuguese: 28) Retire a seringa da pele.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
Danish: For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter.
Portuguese: Infeções graves e severas
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Portuguese: Deverá usar-se sempre o peso corporal real no início do tratamento para o cálculo da dose.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Danish: Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.
Portuguese: • dor no peito ou costas
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
Danish: 0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
Danish: • Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Danish: Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Portuguese: Não pare de usar Myalepta sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Danish: I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis:
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Danish: Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta.
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Portuguese: • Um aumento súbito na quantidade de triglicéridos no sangue poderá provocar inflamação no pâncreas («pancreatite»).
Danish: • En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Portuguese: Sinais de níveis altos de gordura
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Portuguese: A metreleptina reproduz os efeitos fisiológicos da leptina ligando e ativando o recetor da leptina humano, que pertence à família de recetores das citocinas de Classe I que é sinalizada através da via de transdução JAK/STAT.
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 6 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Portuguese: Quando são prescritas pequenas doses/volumes (por exemplo, em crianças), os frascos para injetáveis permanecem quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
Danish: administration viste metreleptins clearance sig at være 79,6 ml/kg/t hos raske frivillige.
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Portuguese: 7) Remova quaisquer bolsas de ar ou bolhas de ar.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Alteração desde a situação basal ao Mês 12
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
Portuguese: Existem dados limitados de farmacocinética de metreleptina nos doentes com lipodistrofia e, por isso, não foi realizada qualquer análise formal de exposição-resposta.
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Portuguese: 26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
Danish: 26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,4% dos doentes com LD tratados com metreleptina.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Portuguese: Hipoglicemia Diminuição do apetite
Danish: Nedsat appetit
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Portuguese: A dose individual do doente = 1,5 mg
Danish: Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5.
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Portuguese: • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas.
Danish: • at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Portuguese: • zona do estômago (abdómen), exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados para crianças, especialmente com menos de 6 anos, com LD generalizada.
Danish: Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
Danish: Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Portuguese: DP = desvio-padrão
Danish: SD = standardafvigelse