FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Iclusig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ponatinibi.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Iclusig
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Polish: 40 mg /0.8 ml
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Finnish: AIKA (VIIKKOJA)
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Finnish: 1 pakkaus sisältää:
Polish: Opakowania zawierające:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Finnish: > 32 viikkoa
Polish: > 32 tygodnie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Finnish: Älä yritä asettaa mäntää takaisin paikoilleen, vaan ota käyttöön uusi tarvikepakkaus.
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Finnish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Finnish: Vaihe 2 Pese kädet
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Finnish: • infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi
Polish: • zakażenia, w tym gruźlica,
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta) • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób): • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Finnish: Jos ruiskun kärjessä näkyy vielä ilmakuplia, toista tätä vaihetta, kunnes kuplia ei enää näy.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Finnish: • rokotukset.
Polish: • szczepienia.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.
Finnish: 2.3 Tarkista liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta, väritöntä eikä siinä ole hiukkasia.
Polish: 2.3 Sprawdzić płyn, aby upewnić się że: płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Finnish: Vakavat infektiot
Polish: Poważne zakażenia
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy:
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö Kuva H
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Finnish: Huomioi
Polish: Uwagi
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Polish: Osłabienie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Idacio-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Finnish: MUUTA Vain yhtä käyttökertaa varten
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Finnish: Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Finnish: • tartu kahdella sormella kirkkaan neulansuojuksen keskiosaan
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Finnish: • Älä ravista.
Polish: • Nie wstrząsać.
Finnish: • vatsasta (pistoskohdan etäisyyden navasta oltava vähintään 5 cm).
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Finnish: Turvasuojus liukuu alas ja lukittuu, jolloin se suojaa neulanpistolta (kuva Q).
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Idacio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.3).
Finnish: Idacio-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Finnish: Idacio sisältää natriumia
Polish: Idacio zawiera sód
Finnish: Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Finnish: Kuva D Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Polish: Rysunek D Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää painettuna ihoa vasten ja jatka sen painamista, kunnes turvasuojus on painunut kokonaan pohjaan.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Idacio-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Finnish: Astma, hengenahdistus, yskä
Polish: Astma, duszność, kaszel
Finnish: Vedä mäntä taas hitaasti määrätyn annoksen kohdalle, ja se pysäytä siihen.
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Finnish: 6.5 Aseta peukalo tai etusormi karhennetulle sormityynylle, ja paina neulansuojusta eteenpäin neulan päälle, kunnes tunnet tai kuulet, että se lukittuu.
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat adalimumabia.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Finnish: Jos uusintahoito Idacio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Finnish: Pahenemisvaiheeksi määriteltiin ASDAS-pistemäärä ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä kului neljä viikkoa.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Finnish: • < 40 kg: 20 mg joka viikko
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Finnish: • Idacio-esitäytetyssä ruiskussa on kirkas neulansuojus, joka peittää neulan pistoksen antamisen jälkeen.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Finnish: Idacio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) • suurentuneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób): • zwiększenie stężenia bilirubiny.
Finnish: Adalimumabi n = 274 luottamusväli)
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabilatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.