FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
Hungarian: Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Hungarian: Az Iblias névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján az Iblias alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (>2 NE/dl)/NE/ttkg.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Czech: Palpitace, sinusová tachykardie
Hungarian: Palpitatio, sinus tachycardia gyakori
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Czech: • je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
Hungarian: • az Iblias beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Czech: Co přípravek Iblias obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Iblias?
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Hungarian: Bontsa fel a Mix2Vial csomagot a fedelét lehúzva.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Hungarian: 12. Most, hogy az oldat átkerült a fecskendőbe, fogja erősen a fecskendő hengerét (a fecskendő dugattyúja eközben lefelé nézzen), és válassza le a fecskendőről az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásának irányával ellentétes irányba csavarva.
Czech: Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Hungarian: Vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és egyenesen lefelé tartva, nyomja át a kék adaptervég tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Hungarian: Az oldószer automatikusan befolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Přípravek Iblias obsahuje sodík
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakját le kell venni, valamint a dugókat antiszeptikus oldattal le kell törölni, és hagyni kell megszáradni a Mix2Vial csomag felnyitása előtt.
Czech: Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Czech: Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges eszközöket.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII-as faktor szintet.
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: D.
Hungarian: A.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Hungarian: A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
Hungarian: Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Hungarian: Feloldás után az oldatot az injekciós üveg szűrő-áttöltő eszközön keresztül fel kell szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve van).
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Hungarian: Óvatosan vegye le a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről oly módon, hogy megfogja a pereménél, és függőlegesen felfelé húzza.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Hungarian: Ne használja fel az Iblias-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Czech: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Hungarian: 31 NE/kg (13; 72 NE/kg)
Czech: Méně časté
Hungarian: Kipirulás nem gyakori
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott Mix2Vial készlettel együtt, és egyenesen lefelé nyomja át az átlátszó adaptervég tüskéjét a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Hungarian: A teljes, 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25 C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Czech: Přiložte turniket na paži.
Hungarian: 13. Használjon érszorítót a karján.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Czech: Dokumentace
Hungarian: Nyilvántartás
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
Hungarian: A 2000/3000 NE hatáserősség esetében:
Czech: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Hungarian: Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Iblias készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal függessze fel az injekció/infúzió alkalmazását és mihamarabb forduljon kezelőorvosához, Az injekció/infúzió beadása alatt a következő tünetek bármelyike az allergiás vagy anafilaxiás reakció korai figyelmeztetője lehet:
Czech: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti **patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyražka, pruritická vyrážka
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Czech: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Hungarian: 36 NE/kg 58 NE/kg)
Czech: • dysgeusie (zvláštní chuť)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Hungarian: ABR: évesített vérzési gyakoriság (annualized bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Hungarian: Hogyan kell a Iblias-t alkalmazásra elkészíteni
Czech: Léčba přípravkem Iblias bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: 107c odst.
Hungarian: CA 94710
Czech: Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Hungarian: Az Iblias kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Hungarian: A rekombináns VIII-as faktorral végzett kezelés a plazmából nyert VIII-as faktorral elérhetőhöz hasonló mértékben normalizálja az aPTI-t.
Czech: Bolest hlavy, závrať Časté Dysgeusie
Hungarian: Dysgeusia nem gyakori
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Czech: • závrať,
Hungarian: • szédülés;
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, dyspepsia gyakori
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 250 NE (alfa-oktokog) (100 IU/ml a feloldást követően).
Czech: Zrudnutí
Hungarian: Mellékhatás
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Iblias-t tárolni?
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka
Hungarian: • bőrkiütés/viszkető bőrkiütés
Czech: 3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 3000 NE (alfa-oktokog) (600 IU/ml a feloldást követően).
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Hungarian: 15. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje az Iblias adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
Czech: Iblias octocogum alfa
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iblias byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Další informace o přípravku Iblias
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iblias?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.