FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko vstrebateľnú formu kalcia.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz vsebuje dve kalcijevi soli: kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat, ki se dobro topita v vodi, kjer nastaja aktivna ionizirana oblika kalcija, ki je prosto uporabna.
Slovak: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Slovenian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n°2
Slovak: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Slovak: Keogh-Bennett
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
Slovenian: Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Slovak: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Slovak: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
Slovenian: Redki: flatulenca, zaprtost, diareja, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu
Slovak: Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Slovak: Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5,95 mmol (kar ustreza 136,90 mg) natrija.
Slovak: Česká republika Kontakt: Ugo Di
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco &
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi dokumentacije, ki so jo predložili imetniki dovoljenja za promet, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete pozitivno za dogovorjene in usklajene indikacije.
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Slovenian: aspartam (E951)
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
Slovenian: Šumeče tablete Calcium Sandoz se lahko v primeru pomanjkanja kalcija uporabljajo v času nosečnosti in dojenja.
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
Slovenian: 183 11 Täby, Švedska Vročiti: R. Sigerud
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Slovenian: Kljub temu je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Slovak: V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, by mala byť prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom.
Slovenian: V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja s prisotno hiperkalciemijo je začetni korak pri zdravljenju hidratacija z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
Slovenian: I) zaprosilo za uskladitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in
Slovak: zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
Slovenian: Simptomi hiperkalciemije so lahko: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in zaprtost.
Slovak: Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2,976 mmol (kar ustreza 68,45 mg) natrija.
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Slovenian: 1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12,5
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
Slovenian: 2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Slovak: Novartis Norge A/S
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
Slovenian: Redki: preobčutljivost, ki se kaže kot izpuščaj, pruritus, urtikarija.
Slovak: sorbitol (E 420), dextrózu)
Slovenian: 420), glukoza)
Slovak: Sandoz šumivé tablety by sa mali uchovávať mimo dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz šumeče tablete je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Slovak: Ca 1000mg šumivé tablety
Slovenian: Ca 500mg EŠumeče tablete
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
Slovenian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumeče tablete
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovenian: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija, hiperkalciurija
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by sa kalciové soli mali užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly kalciových a fosfátových sérových hladín.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic morajo kalcijeve soli jemati pod zdravniškim nadzorom,
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično odpovedjo je hidratacija neučinkovita,
Slovak: Slučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania kalcia a na prevenciu objemového preťaženia.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
Slovenian: Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroča kalcifikacijo žilja in organov.
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.
Slovak: Lieková forma
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
Slovenian: dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Slovenian: ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
Slovak: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Slovak: Corts Catalanes 764,
Slovenian: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Slovak: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
Slovenian: Pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, se lahko poveča toksičnost kardiotoničnih glikozidov.
Slovak: fortissimum
Slovenian: poretabletti
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Slovak: Dr. Markus
Slovenian: Dr. Markus Unkauf
Slovak: Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcij, in tetraciklinov, se lahko tetraciklini slabo absorbirajo.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: A/S, Lyngbyvej 172,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
Slovenian: V primeru persistentne hiperkalciemije je potrebno izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej npr. hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, ledvična odpoved ali imobilizacija.
Slovak: Eliminácia
Slovenian: Izločanje:
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal aj niekoľkými dostupnými klinickými štúdiami vrátane štúdie pacientov trpiacich poruchami spánku, ktoré naznačili pozitívny účinok na spánok.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Slovak: Vňať slncovky je všeobecný názov pre nadzemné časti rastliny Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať slncovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať slncovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Vňať slncovky môžu používať len dospelí.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Slovak: Prípravky z vňate slncovky sa získavajú rozdrobením sušených nadzemných častí rastliny.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se pridobivajo z drobljenem suhih nadzemnih delov rastline v prašek.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať slncovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať slncovky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na medicínske použitie v čase kvitnutia.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať slncovky sú obyčajne dostupné v pevnej forme a po užívajú sa perorálne.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, so navadno na voljo v trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, odobrena v EU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zlatega kalifornijskega maka.
Slovak: Na základe:
Slovenian: Na podlagi:
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Slovenian: Vzpostavitev ključnih farmacevtskih parametrov zdravila, proizvodnega postopka in nadzora.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu,
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Slovak: • výsledkov zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Slovenian: • rezultatov študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: • a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: • znanstvene razprave v odboru je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednja pogoja:
Slovak: Výbor preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča zamietnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v referenčnom členskom štáte, a to v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe III k tomuto stanovisku.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Slovak: Výbor ďalej usúdil, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto produktu a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Slovak: • opis vývoja lieku sa považoval za neuspokojivý a nedostatky, ktoré z tohto vyplývajú, vrátane neprítomnosti štúdií skúmajúcich penetráciu lieku cez kožu alebo podobných štúdií in vitro sa považovali za rozhodujúce,
Slovenian: • opis farmacevtskega razvoja ni bil zadosten in pomanjkljivosti, ki izhajajo iz tega, vključno z odsotnostjo študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro, so se štele kot kritične;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti nedokazujú terapeutickú ekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom:
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso ustrezno dokazali terapevtske enakovrednosti testnega in referenčnega zdravila:
Slovak: • údaje, ktoré predložila spoločnosť, sa nepovažovali ani za presvedčivé, ani za dostatočne rozsiahle na odôvodnenie upustenia od klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu na preukázanie terapeutickej ekvivalencie.
Slovenian: • podatki, ki jih je predložila družba, niso bili trdni niti dovolj obsežni, da bi utemeljili opustitev klinične študije ali drugega validiranega modela, ki bi dokazal terapevtsko enakovrednost.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Slovenian: Prikaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom z ustrezno klinično študijo ali drugim validiranim modelom.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Vloga je bila predložena v zadevni državi članici (Združeno kraljestvo) v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000 v skladu s členom 4.8(a)(iii) Direktive 65/65/EGS.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Slovenian: Razlike v velikosti kapljic in njihov možni učinek na prodiranje v tkivo niso bili pojasnjeni.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Slovenian: Primerjalni mikrobiološki testi in vitro za proučitev antimikrobnih lastnosti zdravila niso bili predloženi.