FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Enviage deve essere interrotta.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Italian: Tuttav uno studio in cui Enviage è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 300 mg
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Italian: Enviage non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete.
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Enviage seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Enviage deve essere di conseguenza interrotto.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Italian: ffetti benefici di Enviage sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio id efficace.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enviage.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Enviage deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Enviage.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) ed Enviage (0,9%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 150 mg
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Enviage, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Italian: Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Enviage.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Enviage con frequenza non comune.
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Italian: Negli studi clinici Enviage non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado liev tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l'insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l'aggiunta di Enviage 150 ri significato clinico di questa riduzione.
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Italian: Enviage ha indotto un effe di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Enviage compresa tra il 20% e il 30%.
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Italian: Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Italian: Gli studi effettuati con Enviage in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confro con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Italian: Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Enviage da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Italian: Durante il trattamento con Enviage si è verficato angioedema.
English: Using other medicines
Italian: Assunzione di Enviage con altri medicinali
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di t e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Italian: Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Enviage a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Enviage con il diuretico idroclorotiazide, l'ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l'antagonista recettoriale dell'angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Enviage viene escreto nel latte.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l'a 150 mg di Enviage ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Italian: a la ha na ma è stato associato ad un incremento ella frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio ≥ 6,0 mmol/l,
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Enviage nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Italian: Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Enviage allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Enviage in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enviage non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'effetto di Enviage sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è trascurabile.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terap di associazione con Enviage 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile co terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg. Nei pazienti diabetici iperte
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Italian: Anche corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultat comune (< 1%).
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Italian: Enviage e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Italian: L'effetto antipertensivo si è mantenuto nel trattamento a lungo termine ed è risultato indipendente da età, sesso,
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enviage e contenuto della confezione Enviage 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enviage e contenuto della confezione Enviage 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido uri
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Enviage nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Italian: Enviage in associaz re specificamente disegnato per investigare l'effetto della terapia di associazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/406/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 150 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 300 mg compresse rivestite con film
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Enviage 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Enviage 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Italian: Cosa contiene Enviage - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Italian: Cosa contiene Enviage - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Italian: (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Enviage 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con roclorotiazide 25 mg. Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Enviage è risultata sicura ed tto ggiunta di ione con l'antagonista cettoriale dell'angiotensina valsartan ha mostrato un effetto antiipertensivo additivo nello studio ia n la si, nviage ha prodotto riduzioni pressorie additive se associato a ramipril, mentre l'associazione di in o non la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai velli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione e,
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
English: * QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Italian: La durata media della risposta al trattamento è stata di 17,5 mesi.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Italian: Ulteriori informazioni su Imbruvica sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imbruvica?
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti accettabili.
English: Other information about Imbruvica
Italian: Altre informazioni su Imbruvica
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imbruvica sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imbruvica sono costantemente monitorati.
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
Italian: Perché Imbruvica è autorizzato nell'UE?
English: What is Imbruvica and what is it used for?
Italian: Cos'è Imbruvica e per cosa si usa?
English: Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Italian: Imbruvica ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 ottobre
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Italian: Imbruvica è disponibile in capsule (140 mg) e in compresse (140, 280, 420 e 560 mg).
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imbruvica sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imbruvica sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Imbruvica?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imbruvica?
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imbruvica, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.