FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Finnish: Lisäksi kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevien tehokkaiden toimien määrittämisen ja täytäntöönpanon toteutettavuus on kyseenalaista, koska kahden hoito-ohjelman hallinta on monimutkaista ja potilas tarvitsee tiivistä seurantaa (tavallista tiheämpi näytteenotto).
Spanish: La elevada variabilidad del perfil farmacocinético de una sobredosis con un producto que contiene paracetamol de liberación modificada y las continuas incertidumbres actuales en relación con la formulación (paracetamol de liberación inmediata o de liberación modificada) y la dosis que ha ingerido el paciente suponen un problema grave de seguridad para controlar las sobredosis de paracetamol.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que las recomendaciones de tratamiento de las sobredosis basadas en formulaciones convencionales de paracetamol, incluido el uso del nomograma, son insuficientes tras la ingestión de dosis tóxicas de formulaciones de liberación modificada.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Spanish: Para abordar las incertidumbres relativas al tratamiento de una sobredosis de combinación sería necesario un modelo aparte para la combinación basado en datos apropiados.
Finnish: Asianmukaisiin tietoihin perustuva erillinen malli yhdistelmävalmisteelle olisi tarpeen, jotta yhdistelmävalmisteen yliannostuksen hoitoon liittyviä epäselvyyksiä voitaisiin hälventää.
Spanish: El PRAC no consideró que estas medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir el riesgo de lesión hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol o de la combinación de paracetamol y tramadol fueran suficientemente eficaces y fiables.
Finnish: PRAC katsoi, nämä riskinpienentämistoimet, joilla oli määrä pienentää säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen tai parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta johtuvaa maksavaurion riskiä, eivät olleet tarpeeksi tehokkaita ja luotettavia.
Spanish: Además, el TAC propuso realizar un estudio posautorización de seguridad (EPAS) para recopilar detalles de los casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada y para optimizar el tratamiento de la sobredosis.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Spanish: Estas sobredosis son aún más impredecibles y más complejas de tratar que las del paracetamol de liberación modificada en monoterapia debido a la combinación con tramadol.
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Spanish: El TAC presentó una revisión bibliográfica para justificar el beneficio clínico de la combinación de tramadol/paracetamol de liberación modificada en el tratamiento del dolor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Spanish: En vista de lo anterior, el problema de seguridad identificado no está compensado por los beneficios de estos productos para el tratamiento de las indicaciones aprobadas.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella näiden valmisteiden hyödyt hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoidossa eivät ylitä määritettyä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Spanish: Se considera que la lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada y formulaciones de paracetamol/tramadol de liberación modificada no puede minimizarse suficientemente mediante medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produce.
Finnish: Säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden sekä parasetamolin ja tramadolin yhdistelmävalmisteiden yliannostuksesta johtuvaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa maksavauriota ei katsota voitavan minimoida riittävästi tehokkailla riskinminimointitoimilla, jotka on tarkoitettu tämän riskin ehkäisemiseen ja hallitsemiseen, jos se toteutuu.
Spanish: Además, el PRAC no consideró que estas medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir el riesgo de lesión hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol o de la combinación de paracetamol y tramadol fueran suficientemente eficaces y fiables.
Finnish: Lisäksi näitä riskinpienentämistoimia, joilla oli määrä pienentää säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen tai parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmävalmisteen yliannostuksesta johtuvaa maksavaurion riskiä, ei pidetty tarpeeksi tehokkaina ja luotettavina.
Spanish: El TAC se refirió al escaso número de sobredosis notificadas con la combinación en dosis fijas.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
Spanish: En vista de lo anterior, se considera que este riesgo no está compensado por sus beneficios en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella on todettava, etteivät näiden valmisteiden hyödyt hyväksytyissä käyttöaiheissa ylitä tätä riskiä.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para abordar el riesgo asociado a la sobredosis de combinación, como la actualización de la información del producto para incluir advertencias más severas relacionadas con los pacientes en riesgo y el uso concomitante con otros productos que contienen paracetamol, la DHPC y la restricción de la disponibilidad de algunos tipos de acondicionamiento (es decir, frascos) y la restricción del tamaño de envase disponible (máx.
Finnish: Näitä toimia olivat esimerkiksi valmistetietojen päivittäminen lisäämällä niihin riskialttiita potilaita ja muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä koskevat tiukemmat varoitukset, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje sekä tietyntyyppisten pakkausten (ts. pullojen) saatavuuden rajoittaminen ja saatavilla olevan pakkauskoon rajoittaminen (48 tablettiin).
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Finnish: Tätä tukevat saatavilla olevat tiedot sekä julkaistut tapausselostukset.
Spanish: TABLETĖS
Finnish: TABLETIT
Spanish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Finnish: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Spanish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMIDO
Finnish: PARATABS RETARD PARASETAMOLIA 500 MG SISÄLTÄVÄT
Spanish: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Finnish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Spanish: PRZEDŁUŻONYM
Finnish: PRELUNGITĂ
Spanish: VABASTAVAD TABLETID
Finnish: COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Spanish: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Finnish: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Spanish: Estos productos de combinación también serán retirados.
Finnish: Myös nämä yhdistelmävalmisteet vedetään markkinoilta.
Spanish: − el antídoto debe administrarse conforme a las recomendaciones del centro de información toxicológica local.
Finnish: − Antidootti olisi annosteltava paikallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisesti.
Spanish: Recomendación aprobada debido a la dificultad para tratar las sobredosis
Finnish: Suositus hyväksyttiin yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi
Spanish: La revisión del paracetamol de liberación modificada se inició el 30 de junio de 2016 a instancias de Suecia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Pitkävaikutteista parasetamolia koskeva arviointi aloitettiin 30. kesäkuuta 2016 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: Tras una solicitud de las empresas implicadas en la revisión, el PRAC volvió a examinar y confirmó su recomendación anterior en diciembre de 2017.
Finnish: Arviointiin osallistuneiden yritysten pyynnöstä PRAC tarkasteli aiempia suosituksiaan uudelleen ja vahvisti ne joulukuussa 2017.
Spanish: El paracetamol se ha usado ampliamente durante muchos años para aliviar el dolor y la fiebre en adultos y niños.
Finnish: Parasetamolia on käytetty laajalti vuosien ajan kivun lievitykseen ja kuumeen alentamiseen aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: Están disponibles en Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Rumanía y Suecia bajo diversos nombres tales como Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard y Pinex Retard.
Finnish: Niitä on saatavilla Alankomaissa, Belgiassa, Islannissa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa useilla nimillä, kuten Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de NAC, y no se ha determinado la posología óptima.
Finnish: NAC-annosta on ehkä lisättävä, eikä optimaalista annostusta ole määritetty.
Spanish: Aunque esto deberá determinarse a nivel local previa consulta con los centros de información toxicológica locales, la siguiente directriz general puede ser útil a menos que ya se hayan adaptado las directrices locales o que estas recomienden ya una estrategia más conservadora:
Finnish: Vaikka tästä pitäisi päättää paikallisella tasolla paikallisia myrkytystietokeskuksia kuullen, seuraavista yleisohjeista voi olla apua, ellei paikallisia ohjeita ole jo mukautettu tai ellei niissä jo suositella konservatiivisempaa toimintatapaa:
Spanish: Estos resultados confirman una serie de casos similar registrada en Australia2,3.
Finnish: Vastaavien tapausten sarja Australiasta vahvistaa nämä tulokset.2,3
Spanish: Los medicamentos permanecerán suspendidos a menos que las empresas titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar pruebas de medidas apropiadas y prácticas en el ámbito de la UE que ayuden a prevenir la sobredosis con estos productos y a reducir suficientemente sus riesgos.
Finnish: Lääkkeiden markkinoille saattaminen keskeytetään siihen saakka, kunnes myyntiluvan saaneet yritykset pystyvät esittämään näyttöä asianmukaisista ja käytännöllisistä EU:n laajuisista toimenpiteistä, joilla ehkäistään näiden tuotteiden yliannostusta ja vähennetään riittävästi siihen liittyviä riskejä.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la conclusión del PRAC de que no se han identificado medidas prácticas que reduzcan suficientemente el riesgo para los pacientes.
Finnish: CMDh otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean päätelmän, että ei ole yksilöity käytännön toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää riittävästi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Spanish: La concentración plasmática máxima puede alcanzarse posteriormente, y pueden persistir concentraciones elevadas, en particular después de dosis grandes, durante varios días.
Finnish: Plasman huippupitoisuus voi ilmetä vasta myöhemmin, ja pitoisuudet voivat säilyä korkeina jopa useita päiviä varsinkin suurten annosten ottamisen jälkeen.
Spanish: Los medicamentos de liberación modificada que contienen paracetamol junto con el analgésico opioideo tramadol están disponibles bajo las denominaciones Diliban Retard o Doreta SR en Bulgaria, República Checa, Estonia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España, y estos medicamentos también están cubiertos por esta revisión.
Finnish: Säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita, jotka sisältävät parasetamolia ja opiaattikipulääke tramadolia, on saatavilla nimellä Diliban Retard tai Doreta SR Bulgariassa, Espanjassa, Islannissa, Latviassa, Liettuassa, Portugalissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja tämä arviointi kattaa myös nämä lääkevalmisteet.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon.
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
Finnish: • Joitakin säädellysti vapauttavia lääkkeitä on saatavilla yhdessä toisen kipulääkkeen, tramadolin, kanssa.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Spanish: • Cuando se utiliza correctamente y en las dosis recomendadas, el paracetamol es un tratamiento eficaz y seguro para el dolor y la fiebre.
Finnish: • Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä parasetamoli on tehokas ja turvallinen kivun ja kuumeen hoitoon.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Finnish: CMDh on elin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Spanish: Dado que la decisión del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 19/02/2018.
Finnish: Koska CMDh:n päätös hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka tulee voimaan koko EU:ssa 19.2.2018.
Spanish: • Deberá consultar a un médico rápidamente si ha tomado, o cree que puede haber tomado, una cantidad superior a la recomendada de cualquier producto que contenga paracetamol.
Finnish: • Käänny viipymättä lääkärin puoleen, jos olet ottanut tai luulet ottaneesi enemmän kuin suositellun määrän mitä tahansa parasetamolia sisältävää valmistetta.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE, pero no se incluyen en la revisión de la EMA.
Finnish: Parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mutta niitä ei ole sisällytetty Euroopan lääkeviraston arviointiin.
Spanish: • Si está tomando medicamentos de liberación modificada, puede continuar haciéndolo.
Finnish: • Jos käytät säädellysti vapauttavia lääkkeitä, voit jatkaa käyttöä.
Spanish: − si se ha iniciado el tratamiento con NAC, este debe prolongarse más allá del primer ciclo de 21 horas de NAC si la concentración de paracetamol continúa por encima del límite de detección (o mayor de 10 mg/l) o si la concentración de ALT está aumentando (mayor de 100 U/l), y debe continuarse hasta que la concentración de paracetamol se encuentre por debajo del límite de detección (o 10 mg/l) o hasta que la concentración de ALT descienda por debajo de 100 U/l;
Finnish: − Jos NAC-hoito on aloitettu, sitä olisi jatkettava ensimmäisen 21 tunnin hoitojakson jälkeen, jos parasetamolipitoisuus on edelleen havaintorajan yläpuolella (tai yli 10 mg/l) tai jos alaniinitransferaasipitoisuus (ALT) nousee (yli 100 U/l), ja se olisi lopetettava vasta, kun parasetamolipitoisuus on havaintorajan alapuolella (tai 10 mg/l) tai kun ALT laskee alle 100 U/l.
Spanish: Además, no se ha demostrado que sea posible acordar una forma viable y normalizada para adaptar el tratamiento de la sobredosis en el conjunto de la UE para cubrir los productos tanto de liberación inmediata como de liberación modificada que contienen paracetamol.
Finnish: Lisäksi oli osoittautunut mahdottomaksi sopia toteuttamiskelpoisesta ja yhdenmukaistetusta tavasta muuttaa yliannostuksen hoitoa koko EU:ssa niin, että se kattaisi sekä parasetamolia välittömästi vapauttavat että säädellysti vapauttavat valmisteet.
Spanish: Deberá valorarse la obtención de muestras adicionales si la concentración sérica de paracetamol no desciende a niveles bajos.
Finnish: Lisänäytteiden ottoa olisi harkittava, jos seerumin parasetamolipitoisuudet eivät laske alhaiselle tasolle.
Spanish: Los prescriptores deben debatir el cambio a una alternativa apropiada en caso necesario una vez que el paciente se quede sin existencias del medicamento.
Finnish: Lääkärien olisi tarvittaessa keskusteltava potilaan kanssa sopivaan vaihtoehtoon siirtymisestä, kun potilaan lääke loppuu.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Spanish: Los pacientes pueden continuar de manera segura el tratamiento conforme a la indicación y a las dosis aprobadas con cualquier suministro restante.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa hoitoa turvallisesti hyväksyttyjen ohjeiden ja annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin lääkettä on jäljellä.
Spanish: • Los pacientes deberán continuar usando los medicamentos que contienen paracetamol de acuerdo con las instrucciones descritas en los prospectos, en particular las instrucciones sobre la cantidad que se debe tomar.
Finnish: • Potilaiden tulisi jatkaa parasetamolia sisältävien lääkkeiden käyttöä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ja etenkin noudattaa annosteluohjeita.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
Finnish: • Ennen kuin säädellysti vapauttavat valmisteet on poistettu markkinoilta, olisi harkittava muutoksia parasetamolin yliannostusta koskevaan vakioprotokollaan.
Spanish: Si la concentración sérica de paracetamol supera el nomograma de tratamiento en cualquier punto temporal, está indicado el tratamiento con el antídoto (NAC);
Finnish: Jos seerumin parasetamoli ylittää hoidon nomogrammin missä tahansa aikajanan kohdassa, on aloitettava antidoottihoito (NAC).
Spanish: En muchos casos puede no saberse si una sobredosis de paracetamol está causada por productos de liberación inmediata o modificada, lo cual dificulta la decisión de cómo debe tratarse la sobredosis.
Finnish: Usein ei ehkä tiedetä, onko parasetamolin yliannostus aiheutunut parasetamolia välittömästi vapauttavista vai säädellysti vapauttavista valmisteista, jolloin on vaikea tehdä päätös siitä, miten yliannostusta pitäisi hoitaa.
Spanish: • Estos medicamentos de liberación modificada serán retirados del mercado debido a la dificultad para tratar las sobredosis.
Finnish: • Nämä säädellysti vapauttavat lääkkeet vedetään pois markkinoilta, koska yliannostuksia on vaikea hoitaa.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien Ruotsin myrkytystietokeskuksen farmakokineettinen ja kliininen jälkianalyysi 53:sta pitkävaikutteisen parasetamolin akuutista yliannostustapauksesta1, jossa todettiin, että vakiohoitoprotokolla, jossa käytetään yksinomaan tavanomaisiin parasetamolilääkemuotoihin perustuvaa Rumack-Matthewnomogrammia (tai sen variaatioita), ei välttämättä ole tehokas säädellysti vapauttavien parasetamolilääkemuotojen yliannostuksen hoidossa.
Spanish: • No existe ningún problema con los preparados de paracetamol de liberación modificada cuando se utilizan de acuerdo con la información sobre el producto.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Spanish: La recomendación fue realizada por expertos de la Agencia en seguridad de los medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Finnish: Suosituksen antoi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka koostuu viraston lääketurvallisuuden asiantuntijoista.
Spanish: No obstante, deberá hablar con su médico o farmacéutico acerca de cuál sería el mejor medicamento para sustituir el medicamento actual si necesitara seguir recibiendo tratamiento una vez que se quede sin existencias de este último.
Finnish: Sinun täytyy kuitenkin kysyä lääkäriltä tai apteekista sopivaa korvaavaa valmistetta, jos hoitoa on jatkettava nykyisen lääkkeesi loputtua.
Spanish: Los productos cubiertos por esta revisión contienen paracetamol de liberación modificada, están indicados para tomarse por vía oral y tienen una acción más prolongada.
Finnish: Valmisteet, joita tämä arviointi koskee, sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia, on tarkoitettu otettaviksi suun kautta ja vaikuttavat pidempään.
Spanish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Finnish: 23.6.2017:1-6. doi:
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la advertencia de la Agencia respecto al hecho de que las ventajas de un producto de acción más duradera no compensaban las complicaciones del tratamiento de una sobredosis del medicamento, ya que los procedimientos de tratamiento para los productos de liberación inmediata no son apropiados para el paracetamol de liberación modificada.
Finnish: CMDh oli samaa mieltä viraston kanssa siitä, että pidempivaikutteisen valmisteen edut eivät olleet suuremmat kuin lääkeyliannostuksen hoitamiseen liittyvät komplikaatio, koska parasetamolia välittömästi vapauttavia valmisteita koskevat hoitomenettelyt eivät sovi parasetamolia säädellysti vapauttaville valmisteille.
Spanish: • El paracetamol de liberación modificada (solo o en combinación con tramadol) va a ser retirado del mercado de la UE debido a que las sobredosis de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada pueden ser impredecibles en cuanto a su farmacocinética y difíciles de tratar.
Finnish: • Pitkävaikutteinen parasetamoli (yksin tai yhdessä tramadolin kanssa) vedetään pois EU:n markkinoilta, koska parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostukset voivat olla farmakokineettisesti ennakoimattomia ja monimutkaisia hoitaa.