FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Portuguese: Quando aplicar Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização recomendado, o cirurgião terá de se assegurar que utiliza uma pressão e uma distância dos tecidos que estejam dentro do intervalo recomendado pelo fabricante como se indica a seguir:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de uma infeção não pode ser totalmente excluída.
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: Antes de aplicar Raplixa, a área de superfície da ferida necessita de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração).
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Portuguese: Raplixa deve ser conservado a uma temperatura ambiente, controlada.
English: When using the RaplixaSpray device
Portuguese: Ao utilizar-se o dispositivo RaplixaSpray
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
English: Human Fibrinogen
Portuguese: Fibrinogénio humano
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado no período de 2 horas após abertura do frasco para injetáveis.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Portuguese: Quando se utiliza uma esponja de gelatina humedecida, deve colocar-se uma camada fina de Raplixa na esponja imediatamente antes da aplicação no local da hemorragia.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Portuguese: Não utilize Raplixa se o selo no frasco para injetáveis tiver sido violado.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser aberto num campo estéril.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Portuguese: Podem ocorrer em casos isolados reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e picadas no local da aplicação, broncospasmo, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) em doentes tratados com colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina; estas reações progrediram para anafilaxia grave.
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: Qual a composição de Raplixa - As substâncias ativas presentes em Raplixa são o fibrinogénio e trombina humana produzidos a partir de plasma humano.
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Portuguese: Prazo de validade em uso: após abertura do frasco para injetáveis, Raplixa deve ser aplicado num período de 2 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Portuguese: código ATC: B02BC30
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa deverá ser efetuada utilizando apenas os acessórios para aplicação por pulverização e a pressão não deve exceder 1,5 bares (22 psi).
English: For epilesional use
Portuguese: Uso epilesional.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes com formação na utilização de Raplixa.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o VHA (vírus de hepatite A) e o parvovírus B19.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Portuguese: Existem três modos de aplicação: aplicação direta de Raplixa no tecido com hemorragia seguida da aplicação da esponja de gelatina, aplicação inicial de Raplixa numa esponja de gelatina e aplicação da esponja no tecido com a hemorragia, ou aplicação do pó Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da aplicação da esponja de gelatina.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Portuguese: Excipientes: Trealose, Cloreto de cálcio, Albumina humana, Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Cloridrato de L-arginina
English: Direct application followed by gelatin sponge
Portuguese: Aplicação direta seguida de esponja de gelatina
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: erupção na pele, urticária, aperto no peito, arrepios, vermelhidão, dores de cabeça, tensão arterial baixa, apatia (letargia), náuseas, agitação, aumento da frequência do coração, inquietude, vómitos ou pieira.
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Portuguese: - Os outros componentes são trealose, cloreto de cálcio, albumina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de L-arginina.
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Portuguese: Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana.
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Portuguese: Quando Raplixa é aplicado diretamente no local cirúrgico da hemorragia, deverá utilizar-se uma camada fina para cobrir completamente a área de hemorragia ou de líquido formado.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola para a fixação de sistemas transdérmicos.
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Portuguese: - diretamente no interior de um vaso sanguíneo - em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para ver os órgãos internos) ou cirurgia por laparoscopia - como cola para a fixação de sistemas transdérmicos - como cola nos intestinos (anastomoses gastrointestinais).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através INFARMED, I.P.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis de pó de Raplixa entre 2°C e 25°C.
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Portuguese: - O terceiro método consiste na aplicação de Raplixa no tecido com hemorragia utilizando o dispositivo de pulverização recomendado seguido da aplicação da esponja de gelatina.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Portuguese: O dispositivo de pulverização Raplixa (RaplixaSpray) só deverá ser utilizado se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa só deverá ser utilizada se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é fornecido com o adaptador rígido instalado, o qual pode ser facilmente removido, prendendo-se o adaptador flexível consoante a utilização prevista e a preferência do cirurgião.
English: How to store Raplixa
Portuguese: Como conservar Raplixa
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Portuguese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização, é utilizada uma pressão definida que está dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Portuguese: Fibrinogénio humano 79 mg/g Trombina humana 726 UI/g
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, utilizar no período de 2 horas.
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é utilizado para pulverizar o pó sobre o local da hemorragia e depois é aplicada a esponja de gelatina (ver as Instruções de utilização do dispositivo RaplixaSpray e da esponja de gelatina).
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente anticorpos contra os componentes de colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina.
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Portuguese: 2 g fibrinogénio humano 79 mg/g trombina humana 726 UI/g
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Portuguese: Qual o aspeto de Raplixa e conteúdo da embalagem Raplixa é um pó seco branco, estéril, pré-misturado, pronto a utilizar, fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g.
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos com risco de vida, com a utilização de outros dispositivos de pulverização que utilizam reguladores de pressão para administrar outras colas para tecidos à base de fibrina.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Portuguese: Este pode ser removido, podendo prender-se um adaptador flexível dependendo da utilização prevista e da preferência do cirurgião.
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio, pronta a utilizar, apresentada como uma cola para tecidos à base de fibrina na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa, que é aplicada no local de hemorragia cirúrgica diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás CO2 de grau médico (é recomendado CO2; Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico) regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Portuguese: Raplixa é uma mistura pré-preparada de trombina e fibrinogénio apresentada como uma cola para tecidos na forma de um pó seco, pronto a utilizar, num frasco para injetáveis de vidro contendo 0,5 g, 1 g ou 2 g de Raplixa.
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Portuguese: Raplixa é aplicado no local cirúrgico da hemorragia diretamente do frasco para injetáveis ou utilizando o dispositivo de administração RaplixaSpray, ou sobre uma esponja de gelatina humedecida que é depois aplicada no local cirúrgico da hemorragia.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da esponja de gelatina O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray são retirados das respetivas bolsas mantendo a esterilidade.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é fornecido com o adaptador rígido instalado.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Portuguese: Ligue o dispositivo RaplixaSpray ao regulador de pressão do ar RaplixaReg ou ao regulador de pressão de CO2 e, por este meio, ao fornecimento de ar de grau médico ou de gás CO2 regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Portuguese: O frasco para injetáveis e o dispositivo RaplixaSpray devem ser retirados das respetivas bolsas, mantendo a esterilidade.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,5 g 1 frasco para injetáveis de 1 g 1 frasco para injetáveis de 2 g
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis e o dispositivo das respetivas bolsas mantendo a esterilidade.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis na superfície hemorrágica e depois aplicado numa esponja de gelatina com marca CE cortada no tamanho apropriado; exercer pressão com a mão utilizando uma gaze estéril.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
English: Open surgery 1
Portuguese: Cirurgia aberta
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis ao dispositivo invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical, e prima para o encaixar.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa devem ser monitorizadas alterações da tensão arterial, pulso, saturação de oxigénio e da pressão parcial de CO2 no ar expirado devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou gases.
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é ligado ao regulador de pressão RaplixaReg e, por este meio, ao fornecimento de gás de grau médico regulado para um valor de pressão de 1,5 bares (22 psi).
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Portuguese: Raplixa não pode ser utilizado como cola nos intestinos (anastomoses intestinais) Não utilize Raplixa para o tratamento de hemorragias arteriais graves.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Portuguese: RAPLIXA pó para cola para tecidos Fibrinogénio humano / Trombina humana
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Portuguese: Ocorreu embolia por gases ou ar, potencialmente fatal, com a utilização de dispositivos de pulverização que utilizam reguladores de pressão para administrar produtos para cola para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Portuguese: Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Portuguese: As medidas utilizadas no fabrico de fibrinogénio e trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos com lípidos como o VIH (vírus da imunodeficiência humana), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus de hepatite A e o parvovírus B19 (que causa a quinta doença).
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis na vertical, agite cuidadosamente e remova a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Portuguese: Ocorreu embolia por gases ou por ar, potencialmente fatal, com a utilização de dispositivos de pulverização que utilizam reguladores da pressão para administrar a cola para tecidos à base de fibrina.
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser segurado na vertical, agitado cuidadosamente e a cápsula de fecho de alumínio e a rolha de borracha devem ser removidas.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó é preso ao dispositivo RaplixaSpray invertendo o dispositivo sobre o frasco para injetáveis mantido na vertical e prima para o encaixar.
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Portuguese: - Aplicação a partir do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina que é depois aplicada no tecido com a hemorragia.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Portuguese: Sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária,
English: Surgery
Portuguese: Trealose
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Portuguese: O pó é aplicado diretamente do frasco para injetáveis numa esponja de gelatina com marca CE, humedecida com soro fisiológico e depois aplicado no local da hemorragia.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Portuguese: Aplicação por pulverização utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida de uma esponja de gelatina
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Portuguese: • Necessidade de monitorização frequente da tensão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e da pressão parcial de CO2 no ar expirado devido à possibilidade de ocorrência de embolia por ar ou gases.
English: • Itch
Portuguese: • Comichão