FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Monotard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Hungarian: A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Monotard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Hungarian: Javasolták a Monotard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Monotard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Hungarian: A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Swedish: Monotard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Monotard en mer långvarig verkan.
Hungarian: A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
Swedish: Vilka är riskerna med Monotard?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Monotard alkalmazása?
Swedish: Om det anses lämpligare kan det även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Swedish: Monotard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Hungarian: A Monotard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Hungarian: A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
Hungarian: Az inzulin-pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Swedish: Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin.
Hungarian: Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Swedish: Justering av Monotard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Hungarian: Ha a Monotard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
Swedish: Monotard är en insulinsuspension för injektion.
Hungarian: A Monotard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Swedish: Varför har Monotard godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Monotard forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur fungerar Monotard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
Swedish: Hur används Monotard?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Monotard-ot?
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Monotard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Monotard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Monotard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
Hungarian: A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. július 10.
Swedish: Trots de otillräckliga bevisen från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazták (legalább 15 éve az EU-ban).
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején nem jelentettek mellékhatásokat ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot EMA/HMPC/331455/2015
Hungarian: Ezüstös hölgymál virágos hajtás gyökérrel EMA/HMPC/331455/2015
Swedish: Läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot får inte ges till patienter för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegségeknél, akiknek csökkentett folyadékfogyasztás ajánlott (például súlyos szív- vagy vesebetegség esetén).
Swedish: Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med gråfibbla, ört och rot, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette az ezüstös hölgymállal végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette ezen növényi gyógyszerek jól dokumentált alkalmazását a fentebb leírt felhasználásokra.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Swedish: Läkemedel med gråfibbla, ört och rot tolereras i allmänhet väl.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot
Hungarian: Ezüstös hölgymál virágos hajtás gyökérrel
Swedish: Gråfibbla, ört och rot ska endast användas av vuxna.
Hungarian: Az ezüstös hölgymál tartalmú készítmény kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gråfibbla, ört och rot som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló az ezüstös hölgymál virágos hajtásának és gyökerének (továbbiakban: ezüst hölgymál) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az ezüstös hölgymált tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek általában szilárd formában, teakészítéshez aprított vagy szájon át bevehető formában kaphatók.
Swedish: Hur registreras läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot vid lindring av lättare urinvägsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Hungarian: A HMPC-nek az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek enyhébb húgyúti problémák enyhítésére történő alkalmazhatóságára vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot är det gängse namnet för ovanjordiska delar (i vilka blommor kan ingå) och roten av växten Hieracium pilosella L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
Hungarian: Az ezüstös hölgymál a Hieracium pilosella L. növény föld felett található részeinek (amely virágokat is tartalmazhat) és gyökérrészeinek köznapi neve.
Swedish: HMPC fann att gråfibbla, ört och rot på grundval av dess långvariga användning kan användas som ett ett läkemedel för att öka urinproduktionen för lindring av lättare urinvägsbesvär.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy az ezüstös hölgymál mérsékelt hatású vizelethajtó (a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszer) alkalmazható enyhébb húgyúti panaszok esetében a vizelet mennyiségének növelésére.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Beredningar med gråfibbla, ört och rot framställs genom att finfördela eller pulverisera de torkade växtdelarna.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó készítményeket a szárított növényi részek aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával nyerik.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: • Rör om och drick omedelbart
Hungarian: • Keverje össze, és azonnal igya meg.
Swedish: Långsiktig säkerhet och tolerabilitet
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás
Swedish: Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
Hungarian: Northumberland, NE61 3YA Nagy-Britannia
Swedish: Andra läkemedel och Moventig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Moventig
Swedish: Tid till första spontana tarmtömning
Hungarian: Az első spontán székletürítésig eltelt idő
Swedish: Patienter över 65 år har deltagit i fas IIIstudierna.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek részt vettek a fázis III vizsgálatokban.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda den med vatten enligt följande:
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát, összetörheti, és elkeverheti vízzel az alábbi módon:
Swedish: • om du ska göra ett uppehåll med dina opioidläkemedel i mer än 24 timmar.
Hungarian: • ha az ópioid gyógyszere alkalmazását több mint 24 órára abbahagyja.
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Swedish: • hård avföring (avföring "hård som sten")
Hungarian: • kemény széklet (széklet, ami olyan „kemény, mint a kő"),
Swedish: Moventig rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Hungarian: A Moventig alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Swedish: Moventig ska användas med försiktighet till dessa patienter.
Hungarian: A Moventig-et ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Detta kan vara ett symtom på att tarmväggen har skadats och kan vara livshotande.
Hungarian: Ez a bélfal károsodásának tünete lehet és életveszélyes lehet.
Swedish: Om du har glömt att ta Moventig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
Swedish: 4.3 och 4.5.
Hungarian: 4.5 pontban.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Hungarian: Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Swedish: Effekten av föda: En måltid med högt fettinnehåll ökade omfattningen och hastigheten av upptaget av naloxegol.
Hungarian: A táplálék hatása: A nagy zsírtartalmú étel emelte a naloxegol abszorpció mértékét és sebességét.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Hungarian: Nincsenek a készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
Swedish: Samtliga dessa effekter sågs endast vid exponeringar som väl översteg maximal exponering hos människa, vilket tyder på ringa relevans för klinisk användning.
Hungarian: Mindezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett észlelték, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Swedish: Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
Hungarian: Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például:
Swedish: • Krossa tabletten till ett pulver
Hungarian: • Törje porrá a tablettát.
Swedish: De observerade neoplastiska förändringarna är väl kända hormonellt och centralt medierade effekter hos råtta som inte är relevanta för människor.
Hungarian: A megfigyelt daganatos elváltozások patkányoknál jól ismert hormonális és centrálisan mediált hatások, amelyeknek embernél nincs jelentősége.
Swedish: Samtidig metadonanvändning
Hungarian: Metadon egyidejű alkalmazása
Swedish: Av de 844 patienterna som randomiserades fullföljde 61,1 % studien (definierat som genomfört uppföljningsbesök två veckor efter den 52 veckor långa behandlingsperioden).
Hungarian: A randomizációra került 844 beteg közül 61,1% fejezte be a vizsgálatot (a meghatározása szerint az 52 hetes terápiás időszak utáni 2 hetes kontrollvizsgálati viziten való részvétel).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet "Ta inte Moventig"):
Hungarian: Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et" pontot):
Swedish: Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: 12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Swedish: • om du tar metadon (se under avsnittet "Andra läkemedel och Moventig")
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Swedish: • om dina tarmar är, eller kan vara blockerade, eller om du har varnats för att dina tarmar kan bli blockerade.
Hungarian: • ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.
Swedish: Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Swedish: Tabletterna har "nGL" inpräglat på ena sidan och tablettstyrkan på andra sidan.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „nGL", a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon annan opioidantagonist.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 20%-os és a Cmax kevesebb, mint 10%-os csökkenését figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Swedish: Patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) exkluderades från fas III-studierna (Kodiac 4 och 5).
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
Swedish: Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
Hungarian: Embrio-foetális fejlődési vizsgálatokat patkányokkal és nyulakkal végeztek.
Swedish: Moventig ska tas på tom mage, minst 30 minuter före dagens första måltid eller 2 timmar efter dagens första måltid.
Hungarian: A Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával a napi első étkezés után.
Swedish: Flatulens, illamående, kräkningar
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet röviddel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után figyelték meg, és ezek enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúak voltak.
Swedish: Gastrointestinal obstruktion
Hungarian: Gastrointestinalis obstructio
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig ska du tala med en läkare eller bege dig till sjukhuset.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Swedish: Moventig förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Hungarian: A Moventig nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten krossas till ett pulver och blandas i ett halvt glas vatten (120 ml) och drickas omedelbart.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
Swedish: I en grundlig QT/QTc-studie, utförd i enlighet med ICH E14-riktlinjerna, sågs inga kliniskt betydelsefulla förändringar av HR, RR, QT-, PR- eller QRS-intervall eller T-vågens morfologi.
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Swedish: Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
Hungarian: A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Definition av otillräcklig respons på laxermedel
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister ATC-kod: A06AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Swedish: Patienterna ska informeras om att omedelbart rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék orvosuknak a súlyos, tartós vagy súlyosbodó tüneteket.
Swedish: Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
Hungarian: A metabolitok egyike sem volt jelen az anyavegyület vagy összes anyavegyület és a metabolittal összefüggő vegyület plazmakoncentrációjának > 10%-ában.
Swedish: Det primära syftet var att jämföra säkerhet och tolerabilitet i de tre behandlingsgrupperna i ytterligare 12 veckor (i tillägg till de data som erhölls i Kodiac 4) med användning av beskrivande statistik.
Hungarian: Az elsődleges cél a három terápiás csoport biztonságosságának és tolerabilitásának összehasonlítása volt egy további 12 hetes kezelés során (a Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelten túl), leíró statisztikai jellemzőket alkalmazva.
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Hungarian: Mivel a renalis clearance a naloxegol esetében csak kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, tekintet nélkül a súlyosságra (azaz közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesebetegség), a beszűkült veseműködésnek a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a legtöbb vizsgálati alanynál minimális volt.