FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ISENTRESS 100 mg - étiquette flacon
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg - етикет за бутилка
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
French: L'administration du raltégravir après un repas riche en graisses a multiplié approximativement l'ASC et la Cmax d'un facteur 2 et la C12h d'un facteur 4,1.
Bulgarian: Прилагането на ралтегравир след богата на мазнини храна повишава AUC и Cmax близо 2 пъти и повишава C12 hr до 4,1 пъти.
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg не трябва да се използват за приложение на доза от 1 200 mg веднъж дневно.
French: Chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), la posologie recommandée est de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour pour les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти (с телесно тегло поне 40 kg), препоръчителната доза е 1 200 mg (две таблетки от 600 mg) веднъж дневно за нелекувани пациенти или пациенти с потисната вирусна репликация с първоначална схема на лечение ISENTRESS 400 mg два пъти дневно.
French: Deux présentations sont disponibles : étuis contenant 1 flacon de 60 comprimés et conditionnements multiples comprenant 3 flacons, contenant 60 comprimés chacun.
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
French: L'administration concomitante de raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) avec des antiacides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий.
French: Excipients à effet notoire : Chaque sachet contient environ 0,5 mg de fructose, 1,5 mg de sorbitol et 4,7 mg de saccharose.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
French: • Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
French: Granulés pour suspension buvable.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
French: Problèmes de santé mentale
Bulgarian: Психични проблеми
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été des céphalées, des nausées et des douleurs abdominales.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие, гадене и болки в корема.
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir qui doivent être mis en suspension dans 10 mL d'eau, pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL.
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който трябва да се разтвори в 10 ml вода, за получаване на крайна концентрация от 10 mg на ml.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност
French: • La suspension buvable doit être administrée au patient dans les 30 minutes maximum suivant le mélange avec les granulés.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия трябва да бъдат дадени на пациента в рамките на 30 минути от смесването.
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Bulgarian: Приемът на антиацид, съдържащ алуминий и магнезий в рамките на 6 часа след прилагането на ралтегравир значимо понижава плазмените нива на ралтегравир.
French: (Ouvrez le couvercle du gobelet mélangeur à l'aide de la languette)
Bulgarian: 1 смесителна чашка (Отворете капака на смесителната чашка, като използвате палчето)
French: 3 x 25 mg 2 fois par jour
Bulgarian: 3 x 25 mg два пъти дневно
French: Le raltégravir et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité (tels que mais pas exclusivement : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème).
Bulgarian: Веднага прекратете приема на ралтегравир и други подозирани средства, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (включително, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив придружен от треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, хепатит, еозинофилия, ангиоедем).
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 240
French: L'élimination du raltégravir in vivo chez l'homme se fait principalement par voie de glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Bulgarian: Елиминитането на ралтегравир in vivo при хора е основно чрез метаболитния път на UGT 1A1 медиирано глюкурониране.
French: Problèmes osseux
Bulgarian: Чернодробни проблеми
French: Si vous avez pris plus d'Isentress que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus d'Isentress que le médecin ne vous a prescrit.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress Не вземайте повече Isentress, отколкото Ви е препоръчал лекарят.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
French: ténofovir ASC  10 % ténofovir C24h  13 % ténofovir Cmax ↓ 23 %
Bulgarian: тенофовир AUC  10 % тенофовир C24hr  13 % тенофовир Cmax ↓ 23 %
French: Analyse des résultats à 48 et 96 semaines
Bulgarian: Резултати от анализи на седмица 48 и седмица 96
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés dans ONCEMRK .
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група в ONCEMRK с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
French: Isentress comprimés à croquer contient du fructose et du sorbitol Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене съдържат фруктоза и сорбитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Bulgarian: H2 БЛОКЕРИ И ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА омепразол (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
French: Pelliculage - Lactose monohydraté - Hypromellose 2910 - Dioxyde de titane - Triacétine - Oxyde de fer jaune - Oxyde de fer noir
Bulgarian: - Лактоза монохидрат - Хипромелоза 2910 - Титанов диоксид - Триацетин - Жлезен оксид, жълт - Черен железен оксид
French: Inducteurs enzymatiques puissants
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими
French: ARN VIH <50 copies/mL
Bulgarian: Постигната HIV РНК <50 копия/ml
French: Chaque comprimé à croquer contient environ 0,46 mg de fructose, environ 0,05 mg de phénylalanine (composant de l'aspartame) et environ 1,4 mg de sorbitol.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 25 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,46 mg фруктоза, приблизително 0,05 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 1,4 mg сорбитол.
French: maraviroc ASC  14 % maraviroc C12h  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Bulgarian: маравирок AUC  14 % маравирок C12hr  10 % маравирок Cmax ↓ 21 %
French: 2,5 mL (25 mg) 2 fois par jour
Bulgarian: 2,5 ml (25 mg) два пъти дневно
French:  d'ISENTRESS comprimés à croquer chez les enfants d'au moins 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg
French: Nombre de comprimés à croquer
Bulgarian: Брой таблетки за дъвчене
French: La posologie maximale pour le comprimé à croquer est de 300 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза на таблетките за дъвчене е 300 mg два пъти дневно.
French: Deux conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: 1 бутилка по 60 таблетки и съставна опаковка, съдържаща 180 (3 бутилки по 60) таблетки.
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour (N = 266)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 266)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате:
French: 0,5 mL (5 mg) une fois par jour
Bulgarian: 0,5 ml (5 mg) веднъж дневно
French: 1,5 mL (15 mg) deux fois par jour
Bulgarian: 1,5 ml (15 mg) два пъти дневно
French: • éruption cutanée allergique
Bulgarian: алергичен обрив
French: Etape 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Bulgarian: Резултати от анализи на 48-та седмица и 240-та седмица
French: Etape 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
Bulgarian: На 240-та седмица, при нелекувани пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 22 %, 44 % и 17 % от коинфектираните пациенти, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13 %, 13 % и 5 % от всички останали, лекувани с ралтегравир пациенти.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress Как да приемате Isentress
French: Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 1,5 mg/kg/dose Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 3 mg/kg/dose
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 1,5 mg/kg.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine avec le flacon soigneusement fermé.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена и в оригиналната опаковка.
French: Tirez sur le piston.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото.
French: La coadministration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec l'atazanavir n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Затова едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с атазанавир не се препоръчва.
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий и калциев карбонат, е вероятно да доведе до клинично значимо понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
French: Cependant, si la co-administration avec la rifampicine ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé chez l'adulte.
Bulgarian: Ако все пак едновременното приложение с рифампицин е неизбежно, при възрастни трябва да се обсъди удвояване на дозата ралтегравир.
French: Etape 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
French: Moyenne géométrique (% CV Cmin (ng/mL)
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV Ctrough (ng/ml)
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4.2).
French: Isentress avec des aliments et boissons Voir rubrique 3.
Bulgarian: Прием на Isentress с храна и напитки
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp), на протеина на резистентност към рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), на полипептидите, транспортиращи органични аниони (organic anion-transporting polypeptides, OATP) 1B1, OATP1B3, на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT)1 и OCT2 или мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE)1 и MATE2-K.
French: Diminution ≥ 1 log10 de l'ARN VIH par rapport à l'inclusion ou <400 copies/mL
Bulgarian: Постигнат ≥ 1 log10 спад на HIV РНК от изходно ниво или < 400 копия/ml
French: Diminution ≥1 log10 de l'ARN VIH par rapport à l'inclusion ou <400 copies/mL
Bulgarian: Постигнат ≥1 log10 спад на HIV РНК от изходно ниво или <400 копия /ml
French: Comment conserver Isentress
Bulgarian: Как да съхранявате Isentress
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 26,06 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,06 mg лактоза (като монохидрат).
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
Bulgarian: 0,8 ml (8 mg) два пъти дневно
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du TARC, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
French: Le comprimé à croquer peut être utilisé chez les patients pesant au moins 25 kg mais ne pouvant pas avaler un comprimé.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
French: Etape 13.
Bulgarian: Стъпка 13.