FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A IX-es faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy felnőttek esetén az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően 12,5 napra van szükség az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijeka IDELVION za odrasle iznosi 12,5 dana.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 250 NE
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Hungarian: Ha a túlérzékenység (allergiás reakciók) tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Croatian: Bolesnici u dobi
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX-es faktor-szint megfelelő meghatározása.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Hungarian: A betegek egy részénél kiterjesztett intervallumú kezelésre váltottak, (10 vagy 14 naponta) 75 NE/kg dózist alkalmazva és egyénre szabva.
Croatian: Podskupina bolesnika bila je prebačena na produljeni interval (svakih 10 ili 14 dana) s preporučenom dozom od 75 IU/kg te individualnom prilagodbom.
Hungarian: Az 1 NE/dl / 1 NE/kg inkrementális hasznosuláshoz az adag kiszámítása a következőképpen történik: Adag (NE) = testtömeg (kg) x kívánt IX-es faktor-emelkedés (NE/dl) x 1 dl/kg
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői (medián (min, max)) 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően
Croatian: Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 1000 NE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 1000 IU
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Mit tartalmaz az IDELVION?
Croatian: Što je IDELVION?
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 1000 NE
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Hungarian: Egy 80 kg testsúlyú, súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegnél a normál aktivitás 50%-a a kívánt csúcsérték.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Hungarian: Az IDELVION halványsárga - fehér por és oldószerként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Croatian: IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10% völgykoncentráció szükséges.
Croatian: Za postizanje kontrole krvarenja tijekom profilakse u kliničkim ispitivanjima zabilježene najniže razine iznosile su od 5-10%.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREKVAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILIOTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 2000 NE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 2000 IU
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente 1-2 alkalommal a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja 1 - 2 puta na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Hungarian: Egy 20 kg testsúlyú, súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegnél a normál aktivitás 50%-a a kívánt csúcsérték.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél IX-es faktor-inhibitor van jelen, újabb IX-es faktorpótlásnál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Croatian: Treba napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu imati povećan rizik od anafilaksije pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Hungarian: A profilaxisban részesülő betegek kezelését heti egyszeri 35-40 NE/kg dózis alkalmazásával kezdték.
Croatian: Bolesnici koji su primili profilaktičko liječenje su krenuli s 35-50 IU/kg jednom tjedno.
Hungarian: Gyermekek és serdűlők Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 2000 NE
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Hungarian: Reakciók a beadás helyén Gyakori
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije često
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Hungarian: A gyógyszer maximum 25,8 mg (1,13mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg testtömeg), ha a maximális dózist (15 ml=6000 NE) alkalmazzák, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 500 NE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 500 IU
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Croatian: Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknél a IX-es faktor-inhibitorok kimutathatók, és korábban előfordultak allergiás reakciók, az immuntolerancia indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Croatian: Prijavljen je nefrotski sindrom nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika oboljelih od hemofilije B koji su imali inhibitore faktora IX i alergijske reakcije u anamnezi.
Hungarian: Ha az előírtnál több IDELVION-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka IDELVION nego što ste trebali
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
Croatian: Albutrepenonakog alfa je pročišćen protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK, stvoren genskom fuzijom rekombinantnog albumina s rekombinantnim koagulacijskim faktorom IX. Genska fuzija cDNK humanog albumina i cDNK humanog koagulacijskog faktora IX omogućuje proizvodnju proteina u obliku jednog cjelovitog rekombinantnog proteina te osigurava homogenost lijeka izbjegavanjem kemijske konjugacije.
Hungarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Croatian: Новимед Фарма ЕООД Тел: +359 2 850 8617
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Nuspojave
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoast is
Croatian: Krvarenja opasna po život, krvarenje duboko u mišiću uključujući bočnoslabinski mišić
Hungarian: - Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Croatian: - Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatban egy korábban nem kezelt betegnél (PUP) a IX. faktor ellen magas inhibitorszint alakult ki.
Croatian: Visoki titar inhibitora faktora IX razvio se u jednog prethodno neliječenog bolesnika iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 500 NE
Croatian: albutrepenonakog alfa 500 IU
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima kardiovaskularnog rizika nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Hungarian: 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumíniumlemez).
Croatian: 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg x kívánatos IX-es faktor-emelkedés (% vagy NE/dl) x a megfigyelt hasznosulás reciproka (NE/kg per NE/dl)
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Idelvion označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. veljače 2010.
Hungarian: Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Idelvion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Idelvion alkalmazása során ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko pojaviti tijekom primjene lijeka Idelvion te obuhvaćaju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Hungarian: Az Idelvion-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Idelvion
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Croatian: Nadalje, Idelvion je bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada je do njih došlo; otprilike 93 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Hungarian: Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 80 odraslih i adolescenata te drugom ispitivanju provedenom na 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprečavanju krvarenja, pri čemu većina bolesnika nije krvarila tijekom preventivnog liječenja.
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Idelvion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili druge sastojke lijeka.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Idelvion dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Hungarian: Ez a dokumentum az Idelvion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Idelvion.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Idelvion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Idelvion?
Hungarian: Az Idelvion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Idelvion.
Hungarian: Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Idelvion se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Idelvion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Croatian: Lijekovi za liječenje nedostatka faktora IX također potencijalno mogu prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za faktor IX također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Croatian: Dodatne informacije o upotrebi ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Croatian: Kako djeluje Idelvion?
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Idelvion za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora IX u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te dobi i zdravstvenom stanju bolesnika.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Idelvion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Idelvion.
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Croatian: Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Idelvion pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar albutrepenonakog alfa.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Croatian: Kako se Idelvion koristi?
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Idelvion je lijek koji se koristi za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje krvi koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Idelvion utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Idelvion?
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Idelvion potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Idelvion odobren?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Idelvion učinkovit pri sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih proizvoda za liječenje nedostatka faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Idelvion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Croatian: Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin k i
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................ 15 mikrograma HA**
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Hungarian: Nem fagyasztható!
Croatian: Ne smije se zamrzavati.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: IDflu se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Croatian: Veličine pakovanja od 1, 10 ili 20.
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Croatian: Ne stavljajte prste na prozorčiće.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene je područje deltoida.
Hungarian: A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA
Croatian: IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Croatian: Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Croatian: • Oteklina lica, jezika ili ždrijela
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Croatian: * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Croatian: Parestezije, neuritis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24.
Croatian: Datum prvog odobrenja 24. veljače 2009.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Croatian: Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Hungarian: Az IDflu egy oltóanyag.
Croatian: IDflu je cjepivo.
Hungarian: (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Croatian: (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Croatian: Mikroinjekcijski sustav
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva IDflu ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva IDflu.