FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Lithuanian: su šiuo vaistu Jums dirbti negalima.
Slovak: Ďalšie údaje o účinnosti pochádzajú z randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie fázy II
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI) Papildomų veiksmingumo duomenų gauta atsitiktinių imčių, atvirojo, daugiacentrio II fazės tyrimo
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Lithuanian: Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Yondelis, pacientų kepenų funkcija turi atitikti tam tikrus specifinius kriterijus.
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1,2 mg/m2 trabektedino doze, rekomenduojama pacientams japonams [1,2 mg/m kartą per 3 savaites (24 h x 3 sav.)].
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas Visiems pacientams kaip vėmimo profilaktikos priemonė skiriama kortikosteroidų, pvz.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nepakanka.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a 3 mesiace po skončení liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 3 mėnesius.
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
Lithuanian: External Independent Adjudication Committee, IAC), 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp 14 galimų
Slovak: Ak dostanete
Lithuanian: • Jums gali
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 5 mėnesius (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Lithuanian: Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui.
Slovak: Nadír neutrofilov sa objavil pri strednej hodnote 15 dní a stav sa vrátil do normálu počas jedného týždňa.
Lithuanian: Mažiausios neutrofilų vertės pasiekimo mediana buvo 15 dienų; vertės atsistatė per savaitę.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
Lithuanian: Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Lithuanian: • Galite pastebėti nenormalų skysčių kaupimąsi plaučiuose, sukeliantį tinimą (plaučių edemą).
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Lithuanian: - Šarminė fosfatazė ≤ 2,5 x VNR (atsižvelgti į kepenų izofermentus 5-nukleotidazę arba gamaglutamiltranspeptidazę (GGT), jei kiekio padidėjimas galėtų būti susijęs su kaulais);
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Lithuanian: Antrinės INLP ir atsako rodiklio analizės irgi patvirtino vaistų derinio privalumus.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Slovak: Stálosť roztokov pri použití:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Lithuanian: • arba padidėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių ketokonazolio arba flukonazolio (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijos),
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Lithuanian: • Jeigu Yondelis vartojate kartu su PLD, galite nualpti (tai vadinama sinkope).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Lithuanian: Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Slovak: - Albumín ≥ 25 g/l - Alanínová aminotransferáza (ALT) a aspartatová aminotransferáza (AST) ≤
Lithuanian: - Alanino aminotransferazė (ALT) ir aspartato aminotransferazė (AST) ≤ 2,5 x VNR;
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Slovak: Ich zistenie možnej alebo pravdepodobnej príčinnej súvislosti trabektedínu v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár si vyžaduje aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci tohto postupu, aby sa zohľadnil výskyt prípadov s následkom smrti.
Lithuanian: 14 galimų KPS atvejų šios procedūros metu reikia atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad būtų atspindėti mirtini atvejai.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių metodu į trabektedino grupę [1,5 mg/m2 kartą per 3 savaites (24 h q 3 sav.)] buvo atrinkti 384 pacientai, o į dakarbazino grupę (1 g/m2 kartą per 3 savaites) 193 pacientai.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Yondelis 1 mg: sušvirkškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Slovak: Neutropenická infekcia
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Lithuanian: Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties.
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Lithuanian: • Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija).
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.
Slovak: Trombocytopénia:
Lithuanian: Trombocitopenija
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Slovak: Pokyny na manipuláciu a likvidáciu
Lithuanian: Ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky alebo prejavy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema labai nusilpusi, taip pat gali išsivysti kraujo infekcija (sepsis). Jeigu karščiuojate, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Slovak: 500 buniek/mm3 a počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 buniek/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, vartojant trabektediną vieną arba kartu su PLD, nustatyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, kurie labai retai baigėsi mirtimi (žr.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre trabektedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Slovak: Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy, napr. 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo Yondelisom (pri monoterapii); nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Lithuanian: Atsižvelgiant į trabektedino farmakokinetines savybes (žr.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Slovak: Príprava na vnútrožilovú infúziu:
Lithuanian: Paruošimas infuzijai į veną
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Slovak: Kompletné počítanie krviniek, vrátane diferenciálneho počítania a počítania krvných doštičiek, musí byť urobené na začiatku, každý týždeň u prvých dvoch cyklov a potom medzi cyklami (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Slovak: cyklosporín (inhibuje obranný systém tela) alebo verapamil (na vysoký krvný tlak a srdcové choroby)).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Lithuanian: Atlikti du 1 fazės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai in vivo patvirtino trabektedino ekspozicijos didėjimo ir mažėjimo tendencijas, kai jis buvo vartojamas kartu su atitinkamai ketokonazolu ir rifampicinu.
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Slovak: 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Lithuanian: Jeigu nebuvo tirpinama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis,
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Lithuanian: • Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Lithuanian: Yondelis+PLD grupėje buvo 9,7 mėnesių, palyginti su 7,2 mėnesių vien PLD grupėje
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Slovak: Výsledky z rozšíreného prístupového programu pre pacientov s STS (štúdia ET743-SAR-3002)
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta atsitiktinių imčių veikliu lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo III fazės trabektedino ir dakarbazino palyginimo tyrimo (tyrimo ET743-SAR-3007)
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Lithuanian: Išplėstinės prieigos programos rezultatai pacientams su STS (tyrimas ET743-SAR- 3002) rodo, kad įvertinus bendrą išgyvenamumą tarp 903 tiriamųjų, išgyvento laikotarpio mediana buvo 11,9 mėnesio (95 % PI: 11,2, 13,8).
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo nustatytas genotoksinis trabektedino poveikis.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Lithuanian: 4.6 skyrių); - Vaisto vartojimo metu skiepyti nuo geltonosios karštinės (žr.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Lithuanian: Gyventojų grupės farmakokinetinė analizė parodė, kad trabektedino, vartojamo kartu su PLD,
Slovak: • mať ľahšiu tvorbu podliatín
Lithuanian: • lengviau susidaryti kraujosruvų,
Slovak: Stredné OS pri režime 24-hod. q3týž.
Lithuanian: mediana 24 h x 3 sav.
Slovak: (pri kombinovanej liečbe), ktoré sa nevrátilo do pôvodného stavu do 21. dňa - Akékoľvek iné nežiaduce reakcie stupňa 3 alebo 4 (ako je nauzea, vracanie, únava)
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (pre úpravu pH)
Lithuanian: Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Slovak: Extravazácia trabektedínu môže spôsobovať nekrózu tkaniva, ktorá si vyžaduje debridement.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Slovak: ORR (95 % CI)
Lithuanian: INLP mediana (95 % CI)
Slovak: v skupine liečenej trabektedínom na úrovni 5,6 mesiaca [95 % CI: 4,1 - 7,5] a v skupine BSC na úrovni 0,9 mesiaca [95 % CI: 0,7 - 1,0].
Lithuanian: 4,1-7,5] ir GPT grupėje - 0,9 mėnesio [95 % PI: 0,7-1,0].
Slovak: Dysgeuzia
Lithuanian: Svaigulys Disgeuzija
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Lithuanian: kuriems buvo taikomi keli gydymo ciklai, kaupiamojo toksinio poveikio nepastebėta.
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Lithuanian: Manoma, kad trabektedino klirensas ir pasiskirstymo tūris plazmoje nuo amžiaus nepriklauso, todėl nepatariama koreguoti dozės atsižvelgiant vien į amžių.
Slovak: Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
Lithuanian: Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Slovak: Protokolovo špecifikovaná konečná analýza času do zlepšenia (TTP) preukázala 26,6 % zníženie relatívneho rizika progresie u pacientov liečených v skupine 24-hod.
Lithuanian: Galutinio laikotarpio iki progresavimo (toliau - LIP) analizės ataskaita rodo, kad santykinė progresavimo rizika 24 h x 3 sav.