FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Bulgarian: Общо остри епизоди на GvHD настъпват при 10 пациенти (33%), с медиана на времето до поява 90 дни след HSCT и 42 дни след последното вливане на Zalmoxis клетки.
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Croatian: Ipak, mijeloablativni režimi kondicioniranja izvedeni u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži dovode se u vezu sa sterilnošću.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Croatian: Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
Croatian: Odluku o daljnjem nastavku s liječenjem donosi Vaš liječnik ovisno o Vašem imunološkom sustavu.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Bulgarian: Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над
Croatian: Ako dođe do istjecanja tijekom odmrzavanja, lijek nemojte koristiti.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Croatian: Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да има никакви ефекти върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Bulgarian: Фебрилна неутропения Понижен хемоглобин Намален брой на тромбоцитите
Croatian: - ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zalmoxis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Croatian: - ako ste prethodno već iskusili neku nuspojavu nakon primjene Zalmoxisa te se ista nije povukla unutar 30 dana od njenog javljanja.
Bulgarian: - преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Croatian: Svi znakovi i simptomi akutnog i opsežnog kroničnog GvHD-a 2. do 4. stupnja u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja liječenja GCV-om ili VCV-om od 15 dana.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Croatian: Stanice imunološkog sustava izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Croatian: Kriteriji za primanje infuzija Zalmoxisa bili su izostanak i imunološke rekonstitucije i GvHD-a.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Bulgarian: В края на инфузията промийте сака 2 или 3 пъти с физиологичен разтвор, като използвате стерилна техника, за да приложите напълно Zalmoxis.
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Bulgarian: Основните цели на проучването TK007 са оценка на честотата и времето до имунна реконституция, дефинирана като брой на циркулиращите CD3+ ≥ 100/μl за две последователни наблюдения, както и честотата на GvHD и отговора към GCV.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при този пациент.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Bulgarian: Пациентката не се получила нежелани реакции.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт няма да се подготвя веднага за инфузия, прехвърлете сака в пари на течен азот.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Croatian: Zdravstveni bi radnici, stoga, pri rukovanju lijekom Zalmoxis trebali primijeniti prikladne mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Bulgarian: При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Croatian: Imunološki rekonstituirani bolesnici dosegli su broj CD3+ stanica ≥100/μl u medijanu od 77 dana nakon HSCT-a.
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Croatian: - Febrilna neutropenija (vrućica povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica)
Bulgarian: - Фебрилна неутропения (висока температура, свързана с намаляване на броя на белите кръвни клетки)
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен за употреба при възрастни с определени тумори на кръвта, известни като високорискови хематологични злокачествени заболявания.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението със Zalmoxis.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Bulgarian: Тези клетки ще бъдат генетично модифицирани чрез въвеждане на „суициден" ген (HSV-TK Mut2) в техния генетичен код, който може да бъде активиран по-късно в случай на болест на присадката срещу приемателя.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).
Croatian: Milano Italija
Bulgarian: Италия
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Bulgarian: В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на лечението със Zalmoxis върху фертилитета.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Bulgarian: Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Bulgarian: - ако страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дори ако на донорите е извършено предварително изследване и е установено, че резултатите за преносими инфекциозни заболявания са отрицателни, трябва да се вземат предпазни мерки при работа със Zalmoxis (вж. точка 4.4).
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Bulgarian: За лечение на свързаната със Zalmoxis GvHD чрез активиране на суицидния ген пациентите получават GCV интравенозно или VCV перорално за по-голямо удобство на пациента.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Bulgarian: Zalmoxis е специфичен за пациента продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Croatian: Ako primite više lijeka Zalmoxis nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Bulgarian: Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Bulgarian: Това позволява селективно убиване на делящите се клетки при прилагането на предлекарството GCV, което ензимно се фосфорилира чрез HSVTK до активен аналог, трифосфат.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Bulgarian: Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Croatian: - Bronhitis (infekcija pluća) - Vrućica
Bulgarian: - Бронхит (инфекция на белия дроб)
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Zalmoxis е показан като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания (вж. точка 5.1).
Croatian: • Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.
Bulgarian: Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат лекувани със Zalmoxis 24 часа след прекратяване на антивирусната или имуносупресивната терапия.
Croatian: Zalmoxisa.
Bulgarian: ZALMOXIS
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Bulgarian: След като съдържанието на сака се влее, сакът се промива 2 до 3 пъти с разтвор на натриев хлорид, за да се приложи напълно Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Bulgarian: - страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).