FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XC19.
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
German: Brustschmerzen Schmerzen
Swedish: Bröstsmärta Smärta
German: Die meisten Patienten hatten zu Therapiebeginn eine hohe Tumorlast (≥ 50 % leukämische Blasten im Knochenmark) mit einem Median von 75,5 % Blasten im Knochenmark.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
German: Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
Swedish: Särskilda anvisningar för korrekt beredning
German: 72 Stunden
Swedish: 72 timmar
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Swedish: Perifera lymfocyter mättes inte hos pediatriska patienter.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
German: Blutdruck und hohen Blutdruck einschließen (infusionsbedingte Reaktionen)
Swedish: högt blodtryck (infusionsrelaterad reaktion)
German: Tage 8-28 Tage 29-42 Tage 1-28 Tage 29-42
Swedish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Infusionsreaktionen
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
German: Zytokinsturm
Swedish: Cytokinstorm
German: Unter Umständen werden bei Ihnen während der Behandlung, insbesondere in den ersten paar Tagen nach Beginn der Behandlung, ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), erhöhte Leberenzyme oder erhöhte Harnsäurewerte auftreten.
Swedish: Under behandlingen och i synnerhet under de allra första dagarna efter det att behandlingen startat, kan du drabbas av en allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni), allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och feber (febril neutropeni), förhöjda levervärden eller förhöjda halter av urinsyra.
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
German: Blinatumomab wird mit der vorübergehenden Hochregulierung von Zelladhäsionsmolekülen, der Produktion von zytolytischen Proteinen, der Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen und der Proliferation von T-Zellen in Verbindung gebracht und resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Swedish: För patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL och patienter med MRD-positiv pre-B ALL som får BLINCYTO ska det övervägas att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, beroende på vad som är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
German: Drei (3) Patienten im Alter von < 1 Jahr, die refraktär gegenüber vorheriger Behandlung waren und keine vorherige alloHSZT bekommen hatten, erhielten einen BLINCYTO-Zyklus mit einer Dosis von 5-15 µg/m2/Tag.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
German: • Nervenprobleme, welche Kopf und Nacken betreffen, wie Sehstörungen, hängendes Augenlid und/oder erschlaffte Muskeln auf einer Seite des Gesichts, Schwierigkeiten beim Hören oder
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
German: Die Einschätzung des klinischen Zustands der Patienten kann eine körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebende Verfahren für das Abdomen wie Ultraschall und andere geeignete diagnostische Maßnahmen beinhalten.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Swedish: Om din kroppsvikt är mindre än 45 kg kommer den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln att baseras på din vikt och längd.
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
German: • Datum des Beginns der BLINCYTO-Behandlung.
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
German: 13 Ödeme beinhalten Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme und periphere Ödeme.
Swedish: 13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
German: Die MRD-Ansprechraten in den Subgruppen „Alter" und „MRD-Wert bei Studienbeginn" stimmten mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation überein.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
German: 24 Stunden
Swedish: 24 timmar
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
German: - Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet, und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
German: Vier (4) Patienten erreichten eine CR während der Konsolidierungszyklen, was zu einer kumulativen CR-Rate von 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %42,7 %) führte.
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
German: Die Patienten wurden 2:1 randomisiert, um BLINCYTO oder eines von 4 vordefinierten, vom Prüfer festgelegten SOC-Chemotherapieregimen zu erhalten.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få BLINCYTO eller 1 av 4 i förväg specificerade prövarvalda standardkemoterapiregimer.
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Swedish: • sänkta halter av vissa vita blodkroppar med eller utan feber ((febril) neutropeni, leukopeni),
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
German: Falls die Toxizität länger als 14 Tage bis zum Abklingen andauert, ist die BLINCYTOBehandlung dauerhaft abzusetzen, außer wenn in der untenstehenden Tabelle anderweitig beschrieben.
Swedish: Om det tar mer än 14 dagar för patienten att återhämta sig från den behandlingsrelaterade toxiciteten ska BLINCYTO-behandlingen avbrytas permanent, om inte annat anges i tabellen nedan.
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
German: (20 mg dürfen nicht überschritten werden) oral oder intravenös 6 bis 12 Stunden vor dem Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Swedish: (får ej överskrida 20 mg) administreras oralt eller intravenöst 6 till 12 timmar innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Swedish: Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
German: Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
Swedish: Använd inte denna lösning (stabiliseringsmedel) för rekonstituering av BLINCYTO pulver till koncentrat.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
German: Febrile Neutropenie Anämie
Swedish: Febril neutropeni Anemi
German: Wenn die Unterbrechung der Behandlung nach einem unerwünschten Ereignis nicht länger als 7 Tage andauert, ist dieser Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen.
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
German: • Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
German: 4,5 Monate (3,6; 9,0)
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
German: Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Auswirkung der Leberfunktion zu Therapiebeginn auf die Blinatumomab-Exposition nicht zu erwarten und eine Anpassung der Anfangsdosis nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
German: Sepsis Pneumonie
Swedish: Sepsis Lunginflammation
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Swedish: Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses lag innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
German: 28 µg/Tag
Swedish: 28 µg/dygn
German: Bei einer klinischen Dosierung von 9 µg/Tag bzw. 28 µg/Tag zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ALL lag die mittlere (SD) Css bei 230 (359) pg/ml bzw. bei 612 (532) pg/ml.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
German: Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Neurologische Ereignisse vom Grad 3 (CTCAE Version 4.0) oder höher (schwer oder lebensbedrohlich) nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung schlossen Enzephalopathie, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit und Desorientierung sowie Koordinationsund Gleichgewichtsstörungen ein.
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei erwachsenen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 90 µg/m2/Tag (entspricht ca. 9 - 162 µg/Tag) linear.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
German: Neutropenie und febrile Neutropenie, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden bei Patienten beobachtet, die BLINCYTO erhielten.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni, av vilka vissa fall var livshotande, har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Swedish: Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
German: Das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen, welches auf der terminalen Phase (Vz) beruht, lag bei 4,52 (2,89) l bei intravenöser Dauerinfusion von Blinatumomab.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
German: Den Link zur Packungsbeilage
Swedish: En länk till bipacksedeln
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Swedish: Mediantiden för OS var 15,6 månader (CI 5,5 - ej skattningsbar) för BLINCYTO-gruppen, och 5,3 månader (CI 1,1ej skattningsbar) för standardkemoterapigruppen.
German: Es wird außerdem bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet, bei denen nach einer vorangegangenen Behandlung immer noch eine geringe Anzahl an Krebszellen vorhanden ist (dies wird als minimale Resterkrankung bezeichnet).
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
German: Kognitive Störungen Gedächtnisstörungen Schwindel
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
German: BLINCYTO darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Medikationsfehler
Swedish: Medicineringsfel
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten.
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
German: f n/N (%), [95 % KI]
Swedish: f n/N (%), [95 % CI]
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
German: durch PCR oder Durchflusszytometrie < 1 x 10 f. Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten und für die nach Studienbeginn eine auswertbare Beurteilung von
Swedish: PCR eller flödescytometri < 1 x 10 f Patienter som uppnådde CR/CRh*/CRi och på vilka det kunde göras en MRD-utvärdering efter baslinjen.
German: • Beschreibung, wie bei der Anwendung von BLINCYTO vorzugehen und wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) wird zur Senkung von Fieber innerhalb der ersten 48 Stunden jedes Zyklus empfohlen.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas som hjälp för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje cykel.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.