FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5 % e nel 70,7 % dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5% e 70,7% dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide UCB può influenzare il suo cuore:
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida UCB também pode afetar o seu coração:
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95 % della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine e meno dello 0,5 % nelle feci.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
Italian: • svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) - poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure
Portuguese: • esvazie o conteúdo da seringa para uso oral para dentro de um copo com um pouco de água empurrando o êmbolo até ao fundo da seringa para uso oral (figura 11) - deverá então beber a água toda (adicione apenas a quantidade suficiente para que seja mais fácil beber) ou
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide UCB contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida UCB contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Italian: La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa.
Portuguese: O tratamento com lacosamida pode ser iniciado tanto por via oral como intravenosa.
Italian: Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Italian: • Lacosamide UCB è disponibile in un flacone da 200 ml.
Portuguese: • Lacosamida UCB está disponível em frasco de 200 ml.
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
Portuguese: Lacosamida UCB contém sorbitol, sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico e aspartame
Italian: Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
Portuguese: O tempo de perfusão varia entre 15 e 60 minutos.
Italian: Bambini al di sotto dei 4 anni
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d'età e di peso.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide UCB.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida UCB.
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7 %), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7 %) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6 %).
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50 %).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Italian: Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico.
Portuguese: Encha o copo-medida até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
Italian: Se prende più Lacosamide UCB di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide UCB di quanto avrebbe dovuto.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida UCB do que deveria Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida UCB do que deveria.
Italian: Il flacone contenente Lacosamide UCB sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Lacosamida UCB xarope antes da utilização.
Italian: Questo medicinale è monouso, qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Portuguese: Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Italian: • Spinga lo stantuffo verso l'alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
Portuguese: • Empurre o êmbolo para cima para eliminar quaisquer bolhas (figura 7).
Italian: La più frequente reazione avversa a livello cardiaco riportata negli anziani rispetto alla popolazione adulta più giovane è stata il blocco atrioventricolare di primo grado.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV de primeiro grau.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa para uso oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
Italian: Lacosamide UCB è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Portuguese: Lacosamida UCB é usado em tratamentos prolongados.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
Italian: Astuccio esterno/flacone
Portuguese: Cartonagem externa / frasco
Italian: Disturbo dell'attenzione Parestesia
Portuguese: atenção Parestesia
Italian: • Lavi la siringa per somministrazione orale solo con acqua (figura 13).
Portuguese: • Lave a seringa para uso oral apenas com água (figura 13).
Italian: • Lacosamide UCB può essere iniziato: prendendo il medicinale per bocca oppure con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata "infusione EV") in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere.
Portuguese: • O tratamento com Lacosamida UCB pode ser iniciado: - tomando o medicamento por via oral ou - recebendo o medicamento por perfusão intravenosa (por vezes chamada "perfusão IV"), em que o medicamento lhe é administrado na veia por um médico ou enfermeiro.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
Portuguese: 5 x 20 ml de solução para perfusão
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di carico di lacosamide per via endovenosa sono state determinate in uno studio multicentrico in aperto disegnato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un rapido inizio del trattamento con lacosamide utilizzando una singola dose di carico per via endovenosa (inclusa la dose di 200 mg) seguita dalla somministrazione di due dosi orali giornaliere (equivalenti alla dose per via endovenosa) come terapia aggiuntiva in soggetti adulti dai 16 ai 60 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 mg/20 ml
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Italian: • Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Portuguese: • Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219): pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 8).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 8).
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6 %) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2 %) pazienti trattati con carbamazepina RC.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é tomado com outros medicamentos antiepiléticos - Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
Portuguese: O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a seringa para uso oral, antes de utilizá-la pela primeira vez.
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina, que pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,99 mg di sodio.
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Lacosamida UCB e conteúdo da embalagem
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio.
Portuguese: É fornecida abaixo uma tabela de dosagem.
Italian: Lacosamide UCB con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
Italian: In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: L'emivita di lacosamide è di circa 13 ore.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é aproximadamente 13 horas.
Italian: I tassi stimati di libertà dalle crisi a 6 mesi sono stati del 89,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 91,1 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC utilizzando il metodo di analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier.
Portuguese: As taxas estimadas para 6 meses de ausência de crises foram 89,8% para doentes tratados com lacosamida e 91,1% para doentes tratados com carbamazepina CR utilizando o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 • Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas • Dor ou desconforto no local da injeção, ou irritação.
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40 % della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30 %).
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
Italian: Uso EV
Portuguese: Uso IV
Italian: Altri medicinali e Lacosamide UCB
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida UCB
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Vermelhidão no local da injeção.
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50 % è stata del 23 %, 34 % e 40 % per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
Portuguese: Lacosamida UCB está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização Data da última renovação:
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene sorbitolo (E420).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém sorbitol (E420).
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi medicinali antiepilettici bloccanti i canali del sodio) e in pazienti trattati con antiaritmici.
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
Italian: Lacosamide sciroppo deve essere assunto per via orale.
Portuguese: O xarope de lacosamida deve ser administrado por via oral.
Italian: Questi studi hanno coinvolto un totale di 1308 pazienti con un'anamnesi media di 23 anni di crisi ad esordio parziale, e sono stati disegnati allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide, in associazione con 1-3 medicinali antiepilettici, in pazienti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria non ben controllate dalla terapia.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de aproximadamente 23 anos de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Italian: Acesulfame potassico (E950)
Portuguese: Acessulfamo de potássio (E950)
Italian: 20 % nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2 %) nel plasma di alcuni soggetti.
Portuguese: 20% na urina, mas foi detetada apenas em quantidades reduzidas (0 - 2%) no plasma humano de alguns voluntários.
Italian: Il volume preciso dello sciroppo deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Lacosamida UCB durante até 5 dias.
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino)
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana Embalage m a usar
Italian: Lacosamide UCB 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) viene raggiunto al termine dell'infusione.
Portuguese: Após administração intravenosa, a Cmax é atingida no fim da perfusão.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Italian: La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti:
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 56 comprimidos revestidos por película em quatro embalagens:
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420) Glicole polietilenico 4000
Portuguese: Carmelose de sódio Sorbitol líquido (cristalizado) (E420) Polietilenoglicol 4000
Italian: Ogni ml di Lacosamide UCB sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 0,032 mg di aspartame (E951) e 1,42 mg di sodio.
Portuguese: Cada ml de Lacosamida UCB xarope contém 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartame (E951) e 1,42 mg de sódio.
Italian: Chemin du Foriest B-1420 Braine- l'Alleud BELGIO
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Italian: Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si possono avere effetti indesiderati locali.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais quando administrado por perfusão intravenosa Podem verificar-se efeitos secundários locais:
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Italian: • medicinali che possono allungare l'"intervallo P-R" in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l'epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina,
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30 %).
Portuguese: A lacosamida não afetou a AUC do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4, após toma de lacosamida 200 mg duas vezes ao dia) mas a Cmax do midazolam foi ligeiramente aumentada (30%).
Italian: Monitorare attentamente i pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, in trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo PR o con gravi cardiopatie (per es. ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca) quando la dose di lacosamide è superiore a 400 mg/die (si veda "Modo di somministrazione" qui sotto e il paragrafo 4.4).
Portuguese: Monitorizar continuadamente os doentes com problemas de condução cardíacos conhecidos, sob tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca) quando a dose de lacosamida é superior a 400 mg/dia (ver Modo de administração e secção 4.4).