FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Spanish: El 11,6% de los pacientes tenía linfoma de la zona marginal (LZM) y el 7,1% tenía linfoma linfocítico pequeño (LLP).
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con Gazyvaro y durante un periodo de 18 meses después del tratamiento.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi o perioadă de 18 luni după tratamentul cu Gazyvaro.
Spanish: También se debe tener en cuenta el uso de algunas terapias concomitantes que posiblemente puedan agravar los acontecimientos relacionados con trombocitopenia, como inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, especialmente durante el primer ciclo.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) descritas en esta sección se identificaron durante la inducción, el mantenimiento y el seguimiento para el Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) incluyendo LF, y para el tratamiento y el seguimiento para la LLC, en tres estudios clínicos pivotales;
Romanian: Reacţiile adverse (RA) descrise în cadrul acestei secţiuni au fost identificate în timpul tratamentului de inducţie, de întreţinere şi al perioadei de monitorizare în cazul limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi), inclusiv LF, şi în timpul tratamentului şi în timpul perioadei de monitorizare pentru LLC în trei studii clinice pivot:
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Spanish: • inflamación de la nariz o la garganta
Romanian: • inflamare a nasului sau a gâtului
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
Romanian: Finalizată cu cel puţin 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Romanian: Sisteme Organe Clase
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Spanish: Corticosteroide intravenoso1 (obligatorio)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Romanian: Simptomele motorii cu manifestări la nivelul tractului corticospinal (de exemplu, slăbiciune musculară, paralizie şi tulburări senzoriale), anomaliile senzoriale, simptomele cerebrale şi defectele de câmp vizual sunt frecvente.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico inicial fue de 3 años y la mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango 1 a 10); el 44% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo y el 34% de los pacientes habían recibido dos tratamientos previos.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
Spanish: † No se han observado reacciones adversas Grado 5 con una diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento
Romanian: † Nu au fost observate reacţii de Grad 5 cu o diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament * Chimioterapie:
Spanish: Obinutuzumab no es un sustrato, inhibidor o un inductor de las enzimas citocromo P450 (CYP450) o uridin difosfato glucuronil transferasa (UGT) y transportadores como glicoproteína-P.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice Obinutuzumab nu este un substrat, inhibitor sau inductor al citocromului P450 (CYP450), al enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT) şi al transportatorilor cum este glicoproteina P.
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Spanish: En la fase 1a se comparó Gazyvaro más clorambucilo con clorambucilo en monoterapia en 356 pacientes, y en la fase 2 se comparó Gazyvaro más clorambucilo con rituximab más clorambucilo en 663 pacientes.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Spanish: Anemia, leucopenia
Romanian: Anemie, leucopenie
Spanish: Para el tratamiento del SLT, se deben corregir las anomalías de los electrolitos, realizar un seguimiento estricto de la función renal y del balance de líquidos y proporcionar el tratamiento soporte, incluyendo diálisis, según esté indicado.
Romanian: Pentru tratamentul SLT, se corectează anomaliile electrolitice, se monitorizează funcţia renală şi echilibrul fluidelor şi se administrează tratament de susţinere, inclusiv dializă dacă este cazul.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente hemoragice letale în Ciclul 1 la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Evenimentele hemoragice şi evenimentele hemoragice de grad 3-5 au survenit la 11% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi.
Spanish: El 34 % de los pacientes se incluyeron solo por su puntuación de comorbilidad y el 23 % de los pacientes, solo por su función renal reducida.
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Spanish: Prurito, sudores nocturnos
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la aplicación de vacunas de virus vivos o atenuados después del tratamiento con Gazyvaro y no se recomienda la aplicación de vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta la recuperación de las células-B.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Spanish: • Grado 3 (grave): se debe detener temporalmente la perfusión y tratar los síntomas.
Romanian: • Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Spanish: Desde el punto de vista clínico, las RRP pueden ser imposibles de distinguir de las reacciones alérgicas mediadas por la inmunoglobulina E (IgE) (por ejemplo, anafilaxis).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (combinados) niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) nivel bajo de plaquetas (un tipo de glóbulo que facilita la coagulación de la sangre)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
Spanish: Desde un punto de vista clínico, la hipersensibilidad puede resultar difícil de distinguir de las RRPs.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Spanish: • Si tiene una reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, se le administrará el resto de su primera dosis el día 2.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze va fi administrat în Ziua 2.
Spanish: Gazyvaro se une a dianas en la superficie de los "linfocitos-B" afectados y provoca su muerte.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
Romanian: Incidenţa RAP la perfuziile ulterioare a fost 3% la a doua doză de 1000 mg şi 1% ulterior.
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a los niveles normales y la función inmunológica se restableció durante los 6 meses posteriores al nacimiento.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Gazyvaro en todos los grupos de la población pediátrica en LLC y LF (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una puntuación de 4 en la escala CIRS por insuficiencia en uno o varios órganos individuales o sistemas, a excepción del sistema de ojos, oídos, nariz, garganta y laringe.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Spanish: • problemas al orinar, incontinencia urinaria
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
Romanian: În populația non-LF, RR pentru SFP evaluat de IRC a fost de 0,94 [IÎ 95%: 0,49-1,90].
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Romanian: Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Spanish: Linfoma no Hodgkin indolente incluyendo Linfoma Folicular
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Spanish: Los resultados de eficacia de la población con LF se muestran en la Tabla 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con Gazyvaro, principalmente en LNHi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Spanish: Disuria, incontinencia urinaria
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Spanish: En las tablas 4-5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Romanian: În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Spanish: Si tuvo infecciones recurrentes o crónicas, antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico.
Romanian: Dacă înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro aţi avut infecţii recidivate sau cronice, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Romanian: Gazyvaro este destinat administrării intravenoase.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea generală (SG) sunt prezentate în Figurile 1-4.
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Spanish: HR (IC 95%)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Spanish: • dolor en la boca y la garganta
Romanian: • durere în gură sau gât
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4
Spanish: La incidencia de RRP fue del 66 % con la perfusión de los primeros 1.000 mg de Gazyvaro (el 20 % de los pacientes experimentó una RRP de grado 3-4).
Romanian: Incidenţa RAP a fost de 66% în timpul administrării perfuzabile a primelor 1000 mg de Gazyvaro (20% dintre pacienţi au manifestat o RAP de Grad 3-4.
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Romanian: • Opt cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison/prednisolon/metilprednisolon (CVP).
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Spanish: Velocidad de perfusión
Romanian: Viteza de perfuzare
Spanish: En los ciclos de tratamiento posteriores (ciclos 2 a 6), los pacientes recibieron 1.000 mg de Gazyvaro el día 1 solamente.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de tratament ulterior (Ciclurile 2 până la 6), pacienţilor li s-a administrat doza de 1000 mg de Gazyvaro doar în Ziua 1.
Spanish: Debido a la potencial depleción de células-B en lactantes de madres que han estado expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, se debe monitorizar en estos lactantes la depleción de células-B y se debe retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante.
Romanian: Din cauza potenţialei depleţii a celulelor B la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, aceştia trebuie monitorizaţi în privinţa depleţiei celulelor B şi vaccinările cu vaccinuri cu virus viu trebuie amânate până când se recuperează numărul de celule B ale sugarului.
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Spanish: El aclaramiento de obinutuzumab es de aproximadamente 0,11 l/día en pacientes con LLC y 0,08 l/día en pacientes con LNHi con una mediana de semivida de eliminación de 26,4 días en pacientes con LLC y 36,8 días en pacientes con LNHi.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
Romanian: Premedicaţia pentru perfuziile ulterioare şi alte tipuri de premedicaţie trebuie administrate conform indicaţiilor de mai jos.
Spanish: • síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales,
Romanian: • simptome respiratorii acute cu risc letal,
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Romanian: Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro.