FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: kliinilise haiguse aktiivsuse indeks; CR = kliiniline remissioon; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; IR = ebaadekvaatne vastus; LDA = haiguse madal aktiivsus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus j Nominaalne p < 0,05 upadatsitiniib vs. adalimumabi võrdlus k Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus l Nominaalne p<0.05 upadatisiniib vs MTX-võrdlus
Lithuanian: , Low Disease Activity - mažas ligos aktyvumas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA= upadacitinibas a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daugialypiškumu kontroliuotas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX f daugialypiškumu kontroliuotas p≤0,01 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX g nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50%); bDMARD = bioloogiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; mTSS = modifitseeritud Sharpi koguskoor; csDMARD = konventsionaalne sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; SF-36 PCS = terviseülevaate (SF-36) lühivormi (36) füüsilise komponendi skoor; CDAI = haiguse kliiniline aktiivsus; FACIT-F = kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skoor; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; n = arv randomiseeritud.
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50) = ≥20 % (arba ≥50 %) pagerėjimas pagal Amerikos reumatologijos kolegijos skalę; bLMVR = biologinis ligą modifikuojantis vaistinis preparatas reumatui gydyti; CRB = C-reaktyvusis baltymas; DAS28 = angl.
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Lithuanian: • MTL cholesterolis ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 %, lyginant su 19 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose upadacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą (žr.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Estonian: • MACE risk o selgitatakse MACE suurenenud riski reumatoidartriidiga patsientidel ja vajadust kaaluda tüüpilisi kardiovaskulaarseid riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) reumatoidartriidiga patsientide ravimisel; o selgitatakse MACE riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o selgitatakse hüperlipideemia riski ravi ajal upadatsitiniibiga;
Lithuanian: • Pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika o Informacija apie pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių padidintą riziką pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir būtinumą žinoti tipiškus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius (pvz., padidintas kraujo spaudimas (hipertenzija), hiperlipidemija), gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes rosuvastatiini ja atorvastatiini AUC vastavalt 33% ja 23% ning rosuvastatiini Cmax vähenes 23% pärast upadatsitiniibi mitme 30 mg annuse manustamist kord ööpäevas tervetele uuritavatele.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Lithuanian: • Bendras cholesterolio kiekis ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 %, lyginant su 31 %, atitinkamai
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Estonian: SELECTBEYOND
Lithuanian: SELECT BEYOND
Estonian: Lipiidide tõus
Lithuanian: Lipidų koncentracijos padidėjimas
Estonian: Peamised tulemusnäitajad
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių santrauka
Estonian: • vöötohatis või valulik villiline lööve
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster);
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud rühmas 27,4%, võrreldes 20,9%-ga platseeborühmas.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 27,4 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 20,9 % placebo grupėje.
Estonian: Pakend tuleb avada.
Lithuanian: Svarbu atidaryti
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki infekcija (pvz.
Estonian: RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, iga pakk sisaldab 1 pudelit (30 tabletiga pakk) või 3 pudelit (90 tabletiga pakk).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas (30 tablečių pakuotė) arba 3 buteliukai (90 tablečių pakuotė).
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Riprazo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest müügiloa uuendamise kohta
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
Estonian: - kui teil on tõsine kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist:
Lithuanian: Rizikos valdymo planą turės sudaryti:
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Riprazo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Riprazo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Riprazo aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Riprazo võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Riprazo retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist: - APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad; - uuringu, mis asendab APOLLO't kirjeldust ja tähtajad.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą turės sudaryti: - galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai; - naujo tyrimo aprašymas ir terminai naujam tyrimui, pakeičiančiam APOLLO
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).
Estonian: Esialgsed uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,09 platseebo kasuks (95% Usaldusintervall: 0,97, 1,22, 2-poolne p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Estonian: • APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad;
Lithuanian: • galutinių APOLLO tyrimo rezultatų pateikimo terminai;
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Riprazo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: RiprazoŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Lithuanian: RiprazoAliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Estonian: Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Lithuanian: Riprazo tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: - Riprazo võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Lithuanian: - Riprazo gali nežymiai mažinti digoksino ir verapamilio biologinį prieinamumą.
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Lithuanian: Pirminė arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazošis
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Lithuanian: Skiriant Riprazo stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist Kuidas Riprazo't võtta
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Riprazo
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Riprazo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Riprazo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Riprazo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Riprazo įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Estonian: Tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid
Lithuanian: Stiprūs P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riprazo-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Riprazo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamasRIPRAZO
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote šį vaistą, skubiai nutraukite jo vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Riprazo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: skyrių „Riprazo vartoti negalima"). Jei manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti,Riprazo tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Estonian: Mittefataalset rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: Padidėjęs nemirtino insulto atvejų skaičius buvo pacientams sergantiems inkstų nepakankamumu.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Estonian: Üldine Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Riprazo-ga katkestada (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Riprazo reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • kohustus esitada isheemilise koliidi epidemioloogilise uuringu lõplik raport;
Lithuanian: • įsipareigojimas pateikti galutinį epidemiologinio tyrimo protokolą dėl išeminio kolito;
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų)Riprazo.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Estonian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Lithuanian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Estonian: Kui te unustate Riprazo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Estonian: 36-nädalases uuringus, mis hõlmas 820 isheemilise vasaku vatsakese funktsioonihäirega patsienti, ei täheldatud aliskireeni manustamisel lisaks foonravile platseeboga võrreldes muutusi vatsakese remodelleerumises, mida hinnati vasaku vatsakese lõpp-süstoolse mahu põhjal.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 820 dalyvavusių pacientų, kuriems buvo išeminis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, prie įprastinio gydymo pridėjus aliskireno ir lyginant su placebu, nenustatyta skilvelio remodeliavimo rodiklių pokyčių, kurie vertinami pagal kairiojo skilvelio galutinį
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: RiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazo 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Riprazo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Riprazo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Estonian: Arst võib määrata Riprazo't koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Riprazo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: RiprazoVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Lithuanian: Geležies oksidas, raudonasis (E 172)
Estonian: - Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Riprazo Cmax või AUC 20...30%.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Riprazo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE uuringu aktiivse ravifaasi lõplikud tulemused ja uuringuraporti kohe, kui need on kättesaadavad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo ALTITUDE galutinius duomenis ir tyrimo ataskaitą.
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs
Estonian: Ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Lithuanian: Gydymas Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
Estonian: Kui te unustate Riprazo't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riprazo
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Lithuanian: RiprazoŠio vaisto vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, padidėjo sunkių nepageidaujamų išeičių pasireiškimo dažnis, pavyzdžiui, inkstų komplikacijų (atitinkamai, 4,7 % ir 3,3 %), hiperkalemijos (36,9 % ir 27,1 %), hipotenzijos (18,4 % ir 14,6 %) ir insulto (2,7 % ir 2,0 %).
Estonian: Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina Riprazo absorbciją (žr.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest greipfruudi mahla poolt seedetraktis.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis sumažėjimas pasireiškia dėl greipfrutų sulčių sukeliamo aliskireno rezorbcijos slopinimo virškinimo trakte, veikiant per organinių anijonų pernašos polipeptidą.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel ei ole leitud esimese annuse järgse hüpotensiooni esinemist või toimet pulsisagedusele.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Riprazo gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.