FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over ti, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín.
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten ved noe tidspunkt.
Czech: • Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar sprøyten og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på
Czech: Očistěte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere infliksimabinfusjoner må gis (se pkt.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Tegn på en reaksjon på injeksjonsstedet kan inkludere rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe på huden på injeksjonsstedet.
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
Czech: Ve Skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Czech: 3 mg/kg a
Norwegian Bokmål: 3 mg/kga
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen ved noe tidspunkt.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 % av pasientene som ble gitt placebo.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du får Remsima.
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne:kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Czech: Jak se Remsima podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Remsima blir gitt
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Norwegian Bokmål: a. Trekk hetten rett av og sett den til side.
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se Fig. C).
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: • Ulcerózní kolitidy
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
Norwegian Bokmål: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Czech: • trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic)
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
Czech: Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endelig halveringstid lå i området 11,3 dager til 13,7 dager for 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner.
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Norwegian Bokmål: Remsima påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på sprøyten igjen.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remsimakonsentratet.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku),
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remsima.
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
Norwegian Bokmål: Erfaring med intravenøs infliksimab tilsier at dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste administreringen.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig av mild til moderat karakter, inkluderte følgende reaksjoner begrenset til injeksjonsstedet: erytem, smerter, kløe, hevelse, indurasjon, hematom, ødem, blåmerker, kulde, irritasjon, parestesi, sår, urtikaria, blødning, utslett og skorpe ble rapportert å være assosiert med infliksimab subkutan behandling.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje týkající se převodu pacientů léčených intravenózními infuzemi infliximabu s vyššími dávkami než 3mg/kg každých 8 týdnů na subkutánní podávání přípravku Remsima.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk intravenøse infusjoner med infliksimab høyere enn 3 mg/kg hver 8. uke foreliger det lite informasjon om bytte til subkutan formulering av Remsima.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remsima og i 1 til 2 timer etterpå.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remsima
Czech: cvaknutí cvaknutí
Norwegian Bokmål: Inspeksj onsvindu
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer, sår eller blåmerker
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys .
Czech: 3 mg/kg každých
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver
Czech: 8 týdnů
Norwegian Bokmål: 8. uke
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du bruker Remsima-sprøyten.
Czech: Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter evaluert (%)c
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu 8a Klinická remise ve 30. týdnu a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8a Klinisk remisjon ved uke 30a Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)a
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Czech: Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G).
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Remsima igjen.
Czech: 2. léčba
Norwegian Bokmål: 2. dose
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Czech: Pero nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝ DEJ
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er laget av glass type I med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft,
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Czech: Velikosti balení jsou:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. januar 2015
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
Czech: Změna léčby:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i øyeblikket ingen formelle data om kreftfremkallende egenskaper.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes ved langtidsbehandling.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler.
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon og ileus/subileus