FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om "Graviditet og amning".
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Slovak: Približne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovak: Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Danish: Mekanismen der er årsag til afvigelsen fra linearitet er ikke blevet identificeret.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
Danish: Du kan komme til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Danish: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", bør den opdaterede RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Danish: Den kliniske betydning af forskellene i effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Danish: Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende overdosering hos mennesker.
Slovak: Dostupné údaje v súvislosti s predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Danish: Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Slovak: Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Danish: - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Danish: Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.
Slovak: Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Danish: Forøgelsen kan være større for de højere doser af aliskiren.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Slovak: Po perorálnej absorpcii sa maximálne plazmatické koncentrácie aliskirenu dosiahnu po 1-3 hodinách.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Danish: Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Enviage spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Danish: Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Danish: Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Enviage presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Danish: Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Danish: Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Danish: • Når ny information modtages som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Danish: Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Danish: Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres omfattende i det ekstravaskulære rum.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Enviage a 12,5% pri placebe.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Enviage, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Danish: Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Enviage stoppes.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba s Enviage má ukončiť.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Danish: Metabolisering og udskillelse
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Enviage 150 mg dobre znášalo.
Danish: ke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Enviage je 150 mg raz denne.
Danish: Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Slovak: Nepoužívajte Enviage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i versionen af 30. maj 2007 af risk management planen (RMP), præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsførringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP aftalt af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Danish: uropharm Limited
Slovak: Europharm Limited
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Enviage seponeres som konsekvens heraf.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Enviage je preto potrebné vysadiť.
Danish: De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Danish: Den kliniske relevans af en reduktion i UACR er ikke fastslået uden en samtidig effekt på blodtrykket.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Enviage, eller behandlingen skal indledes under nøje
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt ontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Danish: Fertiliteten og den præ- og postnatale udvikling blev ikke påvirket hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývin a postnatálny vývin neboli ovplyvnené u potkanov pri dávkach do 250 mg/kg/deň.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder der ammer.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enviage - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Slovak: - niektoré druhy liekov proti bolesti, nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).
Danish: Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Slovak: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Danish: Ísland Vistor hf. S
Slovak: Vistor hf.
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Enviage alene.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Enviage.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Enviage betragteligt.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Danish: ke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.