FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OATP1B1/3 og MRP2 er involveret i transporten af bilirubin ind og ud af hepatocytter.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Latvian: H2-receptoru antagonisti
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Latvian: Terapijas shēma bez sofosbuvīra:
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse symptomer.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem OLYSIO kombinēto ārstēšanu ar sofosbuvīru kopā ar amiodaronu un citām zālēm, kas samazina sirdsdarbības ātrumu, vai bez tām, jābrīdina par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jāiesaka šādu simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar simeprevīru nav veikti.
Danish: Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Danish: Ugedagene er trykt på blisterkortet.
Latvian: Uz blisterplāksnītes ir uzdrukāti nedēļas dienu apzīmējumi.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Latvian: Necaurspīdīgas polivinilhlorīda/polietilēna/polivinilidēnhlorīda (PVH/PE/PVDH) alumīnija izspiežamas blisterplāksnītes pa 7 kapsulām.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Latvian: Šīs parādības mehānisms nav noskaidrots.
Danish: Behandlingsresultat
Latvian: Ārstēšanas iznākums
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Latvian: Grūsnām žurkām simeprevīra koncentrācija placentā, augļa aknās un augļa organismā bija zemāka nekā asinīs.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90%
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = pieaugums, ↓ = samazinājums, ↔ = izmaiņu nav) katram farmakokinētikas rādītājam ir norādīts,
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Latvian: Jāņem vērā, ka substitūcijas NS3 43. un 156. pozīcijā, kas saistītas ar samazinātu simeprevīra aktivitāti in vitro, neveiksmīgas terapijas laikā nenovēroja.
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Latvian: Suņiem simeprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku multifokālu hepatocelulāru nekrozi un ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Antal inkluderede patienter
Latvian: Iekļauto pacientu skaits
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna eliminācijas ceļu, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un simeprevīru nav paredzama.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Latvian: Datu, kas atbalstītu OLYSIO lietošanu vienlaicīgi ar telaprevīru vai boceprevīru, nav.
Danish: Du kan få udslæt under behandling med OLYSIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi.
Danish: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Latvian: 1. genotips (N = 9) 2. genotips (N = 6) 3. genotips (N = 8) 4. genotips (N = 8) 5. genotips (N = 7) 6. genotips (N = 8)
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
Latvian: Nozīmīgas QTc intervāla pārmaiņas nenovēroja, ne lietojot ieteicamo 150 mg devu vienreiz dienā, ne supraterapeitisko 350 mg devu vienreiz dienā.
Danish: 2 Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Danish: Triazolam (oralt)
Latvian: Triazolāms (iekšķīgi)
Danish: En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku ietekmi.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Danish: > 5,0 x ULN
Latvian: > 5,0 x NAR
Danish: Patienter med cirrose1
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Latvian: Lai arī nav sagaidāmas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Latvian: 1 Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas grupas pētījumi.
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Latvian: Specifiska antidota OLYSIO pārdozēšanas gadījumā nav.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Latvian: Piespiediet pie kabatiņas malas
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Danish: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grund af bivirkninger eller utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen, må behandlingen ikke iværksættes igen.
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Latvian: Simeprevīrs nav klīniski nozīmīgs katepsīna A enzīma aktivitātes inhibitors.
Danish: Patienterne havde kompenseret leversygdom (herunder cirrose), HCV-RNA på mindst 10.000 IE/ml og en lever-histopatologi svarende til kronisk HCV (hvis tilgængelig).
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Danish: I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Danish: D168E D168V Q80R3
Latvian: D168V Q80R3
Danish: Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra iedarbību.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Latvian: Smagu izsitumu gadījumā OLYSIO un citu HCH ārstēšanai vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro līdz simptomu izzušanai.
Danish: Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Latvian: Informācija par pierādītu un teorētisku mijiedarbību starp simeprevīru un atsevišķām zālēm ir sniegta 4. tabulā (vidējo rādītāju attiecība pēc mazāko kvadrātu metodes ar 90% ticamības intervāliem (90% TI), palielināšanās ir apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", izmaiņu neesamība ar "↔").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Danish: udslæt*, kløe*
Latvian: izsitumi*, nieze*
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no gaismas.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Latvian: Cisaprīds var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
Danish: Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Latvian: Tādēļ jāievēro liela piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Latvian: HCV RNS vidējās (SK) izmaiņas 7./8. dienā
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Latvian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Danish: Der findes ingen data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 75 år.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pieejami.
Danish: 5 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Latvian: 5 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Latvian: OLYSIO satur laktozi
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Danish: Sirolimus
Latvian: Sirolims
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi
Danish: OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig.
Latvian: OLYSIO palīdz cīnīties ar C hepatītu, novēršot CHV vairošanos.
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
Danish: De mediane EC50- og EC90-værdier for simeprevir i forhold til et HCV-genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Danish: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Latvian: Pētījumā HPC3021 (PLUTO) pacienti 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (skatīt 11. tabulu).
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: - Ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: 150 mg
Latvian: olysio 150 mg
Danish: 6 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Latvian: 6 Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz fertilitāti nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Latvian: Dati no notiekoša ilgstoša novērojuma (HPC3002 pētījuma) pacientiem, kuri nesasniedza SVR, izmantojot simeprevīru saturošu shēmu iepriekšējā 2. fāzes pētījumā, liecināja, ka 70% (16/23) šo pacientu radušās mutācijas pēc mediāni 88 nedēļas (47 - 147 nedēļas) ilgas novērošanas vairs netika konstatētas.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Danish: OLYSIO indeholder lactose (mælkesukker).
Latvian: OLYSIO satur laktozi (cukura paveids).
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Danish: HCV-RNA
Latvian: CHV RNS
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance under 30 ml/min) eller med nyresygdom i terminalstadiet, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Danish: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Latvian: SVR12 ar cirozi bez cirozes
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Latvian: Tādas substitūcijas kā D168V vai A un R155K parasti bija saistītas ar izteiktu jutības pret simeprevīru samazinājumu in vitro (EC50 FC > 50), bet citas substitūcijas, piemēram, Q80K vai R, S122R un D168E in vitro uzrādīja zema līmeņa rezistenci (EC50 FC 2 - 50).
Danish: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Danish: 12 eller 24 ugers SMV + sofosbuvir med eller uden ribavirin4
Latvian: 12 vai 24 nedēļas SMV + sofosbuvīrs ar ribavirīnu vai bez tā4
Danish: Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu bez uztura, lietojot simeprevīru kopā ar uzturu veselām pētāmām personām, AUC pēc treknas, kalorijām bagātas maltītes (928 kcal) palielinājās par 61% un pēc normālas kalorāžas (533 kcal) brokastīm par 69% un uzsūkšanās aizkavējās attiecīgi par 1 stundu un 1,5 stundu.
Danish: Fluconazol Voriconazol
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Latvian: Simeprevīra 200 mg monoterapijas pretvīrusu aktivitāte (C201 un C202 pētījumi)
Danish: Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Latvian: OLYSIO efektivitāte ar 2., 3., 5. vai 6. genotipa CHV inficētiem pacientiem nav pētīta, tādēļ OLYSIO nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: 1 Den ene patient med manglende effekt under behandlingen afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Latvian: 1 Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Danish: Under administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin var stigningerne i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med stigninger i leveraminotransferaser og blev normaliseret efter afslutning af behandlingen.
Latvian: Lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pēc ārstēšanas beigām normalizējās.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirolima koncentrāciju asinīs.
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Kombinēta OLYSIO un citu zāļu terapija HCH ārstēšanai var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.