FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n = 1494).
Lithuanian: Doravirino veiksmingumo duomenys pagrįsti 96 savaičių trukmės duomenų, gautų iš dviejų atsitiktinių imčių, daugiacentrių, dvigubai koduotų, veikliuoju preparatu kontroliuojamų, III fazės klinikinių tyrimų (DRIVE-FORWARD ir DRIVE-AHEAD), analize.
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil sofosbuvir
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu sofosbuviras
Swedish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Lithuanian:  tenofoviras AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Swedish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Lithuanian:  sofosbuviras AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Swedish: Hiv-1 RNA < 40 kopior/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR kiekis < 40 kopijų/ml
Swedish: • förstorad lever eller fettlever, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärta orsakad av inflammation i levern
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar suriebėjusios kepenys, odos ar akių pageltimas, pilvo skausmas dėl kepenų uždegimo;
Swedish: Tenofovir
Lithuanian: Tenofoviras
Swedish: • lamivudin - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Lithuanian: • lamivudino - nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI);
Swedish: Syrareducerande medel antacida (aluminium- och magnesiumhydroxid som oral suspension) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Swedish: I kliniska prövningar med vuxna hiv-1-infekterade patienter var användning av tenofovirdisoproxil förknippat med en något större minskning av bentätheten och ökning av biokemiska markörer för benmetabolism.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su ŽIV-1 infekuotais suaugusiaisiais metu nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio vartojimas buvo susijęs su šiek tiek labiau sumažėjusiu kaulų mineraliniu tankiu (KMT) ir kaulų metabolizmo biocheminių žymenų kiekio padidėjimu (rodančiais padidėjusį kaulų persitvarkymą), lyginant su palyginamaisiais vaistiniais preparatais.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Jeigu doravirinas/ lamivudinas/ tenofoviro dizoproksilis skiriamas kartu su rifabutinu, kasdien reikia vartoti 100 mg doravirino dozę, praėjus maždaug 12 valandų nuo doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės vartojimo.
Swedish: Dokumentation av resistensgenotypning före behandling krävdes inte för patienter som gick över från en NNRTI-baserad regim.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas buvo keičiamas iš schemų su NNATI, prieš pradedant gydymą buvusio atsparumo genotipavimo dokumentavimas nebuvo reikalaujamas.
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil behövs för patienter med lätt (ChildPugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Doravirin Administrering av doravirin i toxikologiska studier på djur visade inte på toxiska effekter.
Lithuanian: Doravirinas Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu skiriant doravirino, toksinio poveikio nenustatyta.
Swedish: Nivåerna bisköldkörtelhormon i serum och 1,25-D-vitamin var också högre hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vartojusiems tiriamiesiems asmenims taip pat nustatytos didesnės paratiroidinio hormono ir 1,25-vitamino D koncentracijos serume.
Swedish: Lamivudins antivirala aktivitet mot hiv-1 har analyserats i ett flertal cellinjer inklusive monocyter och mononukleära celler i perifert blod (PBMC), med vanliga känslighetsanalyser.
Lithuanian: Antivirusinis lamivudino aktyvumas prieš ŽIV-1 buvo įvertintas įvairiose ląstelių kultūrose, įskaitant monocitus ir periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (angl.
Swedish: Samtidig administrering av andra antivirala produkter
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Swedish: Förväntat:  kanagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Lithuanian: Tikėtina: ↔ kanagliflozinas ↔ liragliutidas ↔ sitagliptinas
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas dėl ritonaviro poveikio)
Swedish: Doravirins farmakokinetik har studerats hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės buvo ištirtos sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams.
Swedish: Delstrigo ska tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Delstrigo būtina vartoti per burną, kartą per parą valgio metu ar nevalgius; tabletę reikia nuryti nepažeistą (žr.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą, autoimuninį hepatitą, polimiozitą ir Guillain-Barré sindromą), kurie pasireiškia imuninės reaktyvacijos metu; tačiau jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Swedish: • lumakaftor
Lithuanian: • lumakaftoras.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Todėl doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio skiriant pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion kräver justering av doseringsintervallet för lamivudin och tenofovirdisoproxil som inte är möjlig med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio dozavimo intervalus, o to negalima pasiekti skiriant fiksuotų dozių derinio tabletes (žr.
Swedish: Hur du tar Delstrigo
Lithuanian: Kaip vartoti Delstrigo
Swedish: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: pantoprazolas (40 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir efter en dos tenofovirdisoproxil 245 mg har studerats hos friska försökspersoner med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Buvo ištirta tenofoviro farmakokinetika, paskyrus 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Om du slutar ta Delstrigo måste läkaren kontrollera din hälsa ofta och ta blodprover med jämna mellanrum i flera månader för att kontrollera din hiv-infektion.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Delstrigo vartojimą, gydytojui reikės dažnai tikrinti Jūsų sveikatos būklę, taip pat jis paskirs keletą mėnesių reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų organizme esančią ŽIV infekciją. Jeigu esate užsikrėtę ir ŽIV infekcija, ir hepatito B infekcija, tuomet ypatingai svarbu, kad nenutrauktumėte gydymo Delstrigo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Swedish: Behandling med Delstrigo ska avbrytas om beräknad CrCl sjunker under 50 ml/min (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Delstrigo vartojimą reikia nutraukti, jeigu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažesnių kaip 50 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: /ml pacientams, sergantiems atitinkamai lengvo, vidutinio laipsnio ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin*, proximal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom)*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas padidėjęs kreatinino kiekis*, proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)*
Swedish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Lithuanian:  atorvastatinas AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Swedish: • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Swedish: • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjusios tonzilės;
Swedish: • bosentan (läkemedel mot lungsjukdom)
Lithuanian: • bozentano (plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Swedish: Eftersom tenofovir främst elimineras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som reducerar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4 öka serumkoncentrationen av tenofovir.
Lithuanian: 5.2 skyrių), dėl doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio derinio vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurie silpnina inkstų funkciją ar konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose per OAT1, OAT3 ar MRP4 sistemas, gali padidėti tenofoviro koncentracija serume.
Swedish: Doravirins farmakokinetik är likartad hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams buvo panašios.
Swedish: Sällsynta hypomagnesemi, mjölksyraacidos*
Lithuanian: Retas hipomagnezemija, laktatacidozė*
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdragerade tabletter doravirin/ lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas/lamivudinas/tenofoviro dizoproksilis (doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum)
Swedish: Lyckad genotyp, n 15 Genotypisk resistens mot
Lithuanian: Sėkmingas genotipas,
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia vengti ilgą laiką skirti doravirino/lamivudino/ tenofoviro dizoproksilio kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kito osmoziškai veikiančio poli-alkoholio (pvz.
Swedish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för tenofovir har fastställts efter administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil 245 mg till 40 vuxna försökspersoner utan hiv-infektion med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, definierat efter CrCl vid baslinjen (normal njurfunktion vid CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt vid CrCl=50-79 ml/min; måttligt nedsatt vid CrCl=30-49 ml/min och gravt nedsatt vid CrCl=10-29 ml/min).
Lithuanian: Šio sutrikimo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu KrKl (normali inkstų funkcija vertinta, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimasKrKl = 10-29 ml/min.).
Swedish: Virussubtyp
Lithuanian: Viruso potipis
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu lamivudinas + tenofoviro dizoproksilis (300 mg lamivudino SD + 245 mg tenofoviro dizoproksilio SD, doravirinas 100 mg SD)
Swedish: Patienter med samtidig hiv-1- och HBVinfektion ska övervakas noga med både klinisk uppföljning och laboratorietester i minst flera månader efter att behandlingen med Delstrigo har avbrutits.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu užsikrėtę ŽIV-1 ir HBV, būklę reikia atidžiai stebėti tiek kliniškai, tiek ir atliekant laboratorinius tyrimus bent keletą mėnesių po gydymo Delstrigo nutraukimo. Jeigu bus tinkama, gali prireikti pradėti skirti gydymą nuo hepatito B, ypatingai pacientams, kuriems nustatyta progresavusi kepenų liga ar cirozė, kadangi po gydymo nutraukimo paūmėjantis hepatitas gali lemti kepenų dekompensaciją ir kepenų nepakankamumą.
Swedish: Hypofosfatemi och osteomalaci sekundärt till proximal renal tubulopati bör tas hänsyn till hos patienter med risk för njurdysfunktion som får persisterande eller förvärrade skeletteller muskelsymtom under tiden de behandlas med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių ir kuriems tenofoviro dizoproksilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškia nuolatinių ar sunkėjančių kaulų ar raumenų sutrikimų simptomų, reikia apsvarstyti hipofosfatemijos ir osteomaliacijos (kaip antrinių reiškinių dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos) atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Delstrigo ska därför inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Lithuanian: Delstrigo yra baigtinė ŽIV-1 infekuotų pacientų gydymo schema; todėl Delstrigo negalima skirti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalis (%) pagal vartotą pradinę gydymo schemą
Swedish: Delstrigo ska undvikas om nefrotoxiska läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts (t.ex. höga doser av eller multipla icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel [NSAID]) (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Delstrigo, jei vartojama arba neseniai buvo vartota nefrotoksiškai veikiančių vaistinių preparatų (pvz.
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
Lithuanian: • inkstų pažaida, inkstų akmenligė, inkstų nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažaida, inkstų pažeidimas, labai gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas;
Swedish: rifapentin
Lithuanian: rifapentinas
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Swedish: magkramper, ofta förekommande tarmuttömningar, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Lithuanian: minkštos išmatos, skrandžio spazmai, dažnas tuštinimasis, kasos uždegimas (pankreatitas)
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior per ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Swedish: Antibiotika
Lithuanian: Antibiotikai nafcilinas
Swedish: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Lithuanian: Statinai atorvastatinas (20 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Swedish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Lithuanian: Raminamieji ir migdomieji midazolamas (2 mg SD, doravirinas 120 mg QD)
Swedish: Skelettoxiciteten förekom i unga infekterade apor vid väldigt höga exponeringar efter subkutan dosering (≥40 gånger exponeringen hos patienter).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jauniems suaugusiems šunims ir žiurkėms pasireiškė tuomet, kai ekspozicijos buvo ≥ 5 kartus didesnės nei vaikams ar suaugusiems pacientams susidarančios ekspozicijos; infekuotiems beždžionių jaunikliams toksinis poveikis kaulams pasireiškė tik susidarius labai didelėms ekspozicijoms (≥ 40 kartų didesnėms nei pacientams susidarančios ekspozicijos) po vaistinio preparato leidimo po oda.
Swedish: Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
Lithuanian: Paskyrus vaistinio preparato IV mikrodozę, doravirino pasiskirstymo tūris yra 60,5 litro.
Swedish: Autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) kan också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas,
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginami 8 tiriamieji asmenys, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas kaip B klasės pagal Child-Pugh, pirmiausia dėl didesnių encefalopatijos ir ascito įvertinimo balų), su 8 tiriamaisiais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo nesutrikusi; šio tyrimo metu kliniškai reikšmingų doravirino farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med sofosbuvir/velpatasvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio kartu su sofosbuviru/velpatasviru vartojančių pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo su tenofoviro dizoproksiliu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Swedish: insomnia inkluderar: insomnia, insomningssvårigheter och sömnstörningar depression inkluderar: depression, nedstämdhet, egentlig depression och persisterande depressiv sjukdom ångest inkluderar: ångest och generaliserat ångestsyndrom buksmärta inkluderar: buksmärta och övre buksmärta obehag i buken inkluderar: obehag i buken och obehag i epigastriet lös avföring inkluderar: lös avföring och onormal avföring gastrointestinal motilitetsstörning inkluderar: gastrointestinal motilitetsstörning och frekventa tarmuttömningar utslag inkluderar: utslag, makulära utslag, erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och urtikaria förhöjt alaninaminotransferas inkluderar: förhöjt alaninaminotransferas och hepatocellulär skada
Lithuanian: Retas ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo takų akmenligė, inkstų akmenligė, ūminis inkstų nepakankamumas*, inkstų nepakankamumas*, ūminė tubulinė nekrozė*, nefritas (įskaitant ūminį intersticinį nefritą)*, nefrogeninis necukrinis diabetas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas nuovargis, karščiavimas*
Swedish: Den anses inte vara direkt kopplad till tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė. Ji nėra laikoma susijusia priežastiniais ryšiais su tenofoviro dizoproksilio vartojimu, jeigu pacientui nepasireiškia minėta būklė.
Swedish: Förväntat: ↓ doravirin (Induktion av CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
Lithuanian: Kaulų sutrikimai (dėl kurių nedažnai gali įvykti lūžiai) gali būti susiję su proksimaline inkstų tubulopatija.
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Lithuanian: Atsparumo analizės pogrupyje (jį sudarė tiriamieji asmenys, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR daugiau kaip 400 kopijų/ml, kai nepasireiškė virusologinio atsako arba pacientas anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir kuriems turimi atsparumo duomenys) buvo nustatytas toliau nurodytas naujai pasireiškęs atsparumas.
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.