FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Lithuanian: Rasė, n (%)
Norwegian Bokmål: Rase, n (%)
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Lithuanian: • letargija, migrena;
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iclusig skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: • mažas kalcio, fosforo ar kalio kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Lithuanian: * Spontaniniai pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter fra erfaring etter markedsføring
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Lithuanian: Ponatinibas metabolizuojamas į neaktyvią karboksilo rūgštį, dalyvaujant esterazėms ir (arba) amidazėms, bei dalyvaujant CYP3A4 - į N-desmetilo metabolitą, kurio aktyvumas yra 4 kartus mažesnis nei ponatinibo.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio padidėjimas
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių,
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge tørkemiddelet som finnes i boksen.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums atsirado šių simptomų;
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • redusert natrium i blodet
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle eksisterende pasienter på 64 måneder, hadde median varighet for MCyR og MMR ennå ikke blitt nådd.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir juos gydyti kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt og de bør behandles som klinisk indisert, inkludert avbrudd av Iclusig.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Iclusig vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Norwegian Bokmål: - aspartataminotransferase
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumo, gniaužimo jausmas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina) ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas;
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Lithuanian: Dazatinibui arba nilotinibui ankstesnis arba geresnis MCyR (MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas tik 26 % LF-LML sergantiems pacientams, o ankstesnis ar geresnis MaHR (MaHR, MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas atitinkamai tik 21 % ir 24 % AF-LML bei BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: En tidligere MCyR eller bedre (MCyR, MMR eller CMR) for dasatinib eller nilotinib ble kun oppnådd hos 26 % av pasientene med CP-KML, og en tidligere MaHR eller bedre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) ble kun oppnådd hos henholdsvis 21 %, og 24 % av AP-KML- og BP-KML/Ph+ALL-pasientene.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Lithuanian: • dehidracija;
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmųjų arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzijos reiškinių pasireiškimo buvo atitinkamai 351, 611 ir 605 dienos.
Norwegian Bokmål: Median tid til starten av den første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle okklusive hendelsen var henholdsvis 351, 611 og 605 dager.
Lithuanian: • padidėjęs ar sumažėjęs lietimo ar jutimo pojūtis, neįprastas pojūtis, toks kaip badymas, dilgsėjimas ir niežėjimas;
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
Lithuanian: Užbaigta ponatinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių galima prognozuoti išgerto ponatinibo klirenso (CL/F) kintamumą.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: (trunkantis ilgiau kaip 7 dienas)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Lithuanian: Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems pirmaisiais gydymo metais pasireiškė MCyR arba MMR atsakas, buvo nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis išgyvenamumas iki ligos progresavimo (PFS) ir bendras išgyvenamumas (OS), palyginti su tais pacientais, kuriuos gydant šio atsako negauta.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR-respons i løpet av det første året med behandling hadde statistisk signifikant forbedret progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med de pasientene som ikke nådde behandlingsmilepælene.
Lithuanian: ECOG=0 arba 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Iclusig
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 %
Norwegian Bokmål: Karboksylsyren og N-desmetylmetabolitten utgjør henholdsvis 58 % og 2 % av den sirkulerende ponatinib-mengden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Lithuanian: pasibaigus maždaug 2 metus trukusiam stebėjimo laikotarpiui, visiems pacientams, vis dar vartojantiems 45 mg paros dozę, net ir nepatiriantiems nepageidaujamų reiškinių, buvo rekomenduota sumažinti šią dozę.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble, etter ca. 2 års oppfølging, alle pasienter som fremdeles tok en daglig dose på 45 mg anbefalt å redusere dosen, selv om de ikke hadde noen bivirkninger.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, apibūdintos žemiau.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning (beskrevet nedenfor):
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Norwegian Bokmål: Iclusig bør avbrytes, og pasienten bør undersøkes med tanke på alvorlig eller svært alvorlig blødning.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dviem, trimis arba keturiais TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ir 58 % (7/12).
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to, tre eller fire TKIs, oppnådde henholdsvis 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui: - kasos uždegimas;
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę) gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendrojo išgyvenamumo apskaičiavimas LF-LML sergančių pacientų populiacijoje (gydyta populiacija)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas, celiulitas
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt, cellulitt
Lithuanian: Vartojant 30 mg arba didesnės dozes, ponatinibo pusiausvyrinė koncentracija plazmoje paprastai viršijo 21 ng/ml (40 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg eller høyere overskrider plasma steady state-konsentrasjoner av ponatinib vanligvis 21 ng/ml (40 nM).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 2 fazės tyrimo metu (N=449) nustatyti 3/4* laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje: visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip 64 mėnesius Laboratoriniai tyrimai
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter Samlet (n=32)
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas epilepsijai gydyti bei vartojamas esant euforijos (ar) depresijos stadijai ir tam tikroms skausmo būklėms.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Lithuanian: Jei diagnozuojamas ULES, gydymą Iclusig reikia nutraukti ir atnaujinti tik tuomet, kai reiškinys išnyks, ir jei tolesnio gydymo nauda yra didesnė už ULES riziką.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą > 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Norwegian Bokmål: I prekliniske mutagenesestudier ble 40 nM fastsatt som den konsentrasjon av ponatinib som var tilstrekkelig til å hemme levedyktigheten av celler som uttrykker alle testede BCR-ABL-mutanter ved > 50 % (inkludert T315I) og undertrykke fremveksten av mutante kloner.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė, atsaką (MCyR ir MMR) išlaikė įmanomo stebėjimo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Lithuanian: 2021 m.
Norwegian Bokmål: August 2021
Lithuanian: Turi būti vykdomas arterijų okliuzijos įrodymų stebėjimas ir, jeigu suprastėja rega arba pasireiškia neryškus matymas, reikia atlikti oftalmologinį ištyrimą (įskaitant fundoskopiją).
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på arteriell okklusjon bør utføres, og ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger bør behandlingen opphøre.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 30 tabletter
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Lithuanian: • skeleto arba kaklo skausmas;
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke