FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Lithuanian: Mirtinų šalutinių reakcijų pasireiškė 1,9 % pacientų, gydytų vienu vaistu ir 0,9 % pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Lithuanian: Jeigu toliau pateiktas šalutinis poveikis Jums neaiškus, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo iš anksto nustatytas gydymo ciklų kiekis.
Slovenian: Koristi pri splošnem preživetju z zdravilom Yondelis+PLD ni bilo zaradi učinka kasnejših zdravljenj, ki so bila dobro razporejena med dve skupini zdravljenja.
Lithuanian: BI pagerėjimas vartojant Yondelis kartu su PLD nepriklausė nuo paskesnių gydymų, kurie buvo gerai suderinti tarp dviejų gydymo grupių.
Slovenian: Morda boste v prsnem košu začutili tudi premočno ali prehitro bitje srca (palpitacije), ali se bo pojavila oslabelost prekatov, ki so glavne črpalne komore srca (disfunkcija levega prekata), ali nenadna blokada pljučne arterije (pljučni embolizem).
Lithuanian: Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali atsirasti didžiųjų širdies kraujo kamerų - skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plautinė arterija (plaučių embolija).
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Lithuanian: palyginti su geriausia palaikomąja terapija (GPT), kaip antros eilės arba vėlesnio gydymo progresavusia TSS sergantiems pacientams, kurie nereaguoja į standartinį chemoterapijos režimą arba jo netoleruoja.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yondelis, se lahko pričakuje, da bodo imeli neželene učinke katere koli stopnje (91 % bolnikov pri monoterapiji in 99 % pri kombinirani terapiji), manj kot ena tretjina bo imela neželene učinke resnosti stopnje 3 ali 4 (10 % pri monoterapiji in 25 % pri kombiniranem zdravljenju).
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai Yondelis gydomų pacientų pasireikš bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų (91 % vartojančių vieną vaistą ir 99 % vartojančių vaistų derinį), mažiau nei trečdaliui pacientų gali pasireikšti sunkios, 3 arba 4 sunkumo laipsnio, nepageidaujamos reakcijos (10 % vartojančių vieną vaistą ir 25 % vartojančių vaistų derinį).
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, vse randomizirano n = 337
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=337
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Slovenian: Za hematološko toksičnost se lahko v skladu z lokalno standardno prakso uporabijo kolonije stimulirajoči faktorji.
Lithuanian: Pagal vietos standartinę praktiką galima skirti kolonijas stimuliuojančius faktorius, siekiant išvengti hematologinio toksinio poveikio.
Slovenian: Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Lithuanian: Nedaug sumažėjęs (< 9 % visiems tirtiems pacientams) bendrojo radioaktyvumo išsiskyrimas į šlapimą po vienos 14C žymėto trabektedino dozės rodo, kad inkstų funkcijos nepakankamumas turi nedidelės įtakos trabektedino arba jo metabolitų pasišalinimui.
Slovenian: Podatki o učinkih prevelikega odmerka trabektedina so omejeni.
Lithuanian: Apie trabektedino perdozavimą duomenys riboti.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO)
Lithuanian: Bendrasis atsako rodiklis (BAR)
Slovenian: Če izkusite resne bolečine ali oslabelost v mišicah, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
Slovenian: • Morda boste imeli porumenelo kožo in očesni zrkli (zlatenica), bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, slabost, bruhanje, splošno slabo počutje, težave s koncentracijo, dezorientacijo ali zmedenost ali zaspanost.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas.
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Lithuanian: Buvo pastebėtas vienas centralizuotai patvirtintas dalinis atsakas (DA), bendras atsako dažnis: 2,5 %, pasikliauties intervalas (PI) 95 % (0,1 %13,2 %).
Slovenian: • ste bolj nagnjeni k okužbam.
Lithuanian: • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Lithuanian: Trabektedino veiksmingumas ir saugumas gydant minkštųjų audinių sarkomą pagrįstas atsitiktinių imčių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vietiškai išplitusia ar metastazavusia liposarkoma arba lejomiosarkoma ir kurių liga progresavo arba atsinaujino po gydymo bent vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis ir kalio hidroksidas.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Lithuanian: • Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Lithuanian: Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Slovenian: PLD (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Lithuanian: 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: • zmanjšajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo rifampicin (za bakterijske okužbe), fenobarbital (za epilepsijo) ali šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za depresijo)) ali,
Lithuanian: • sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Lithuanian: Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.
Slovenian: Variabilnost ocene očistka trabektedina v plazmi med bolniki v isti populaciji je bila 49 % in variabilnost pri bolniku 28 %.
Lithuanian: Trabektedino klirenso iš plazmos kintamumas tarp skirtingų gyventojų grupės pacientų buvo 49 %, o kintamumas to paties paciento organizme
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva in karcinomom jajčnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Yondelis s priporočenim režimom za vsako indikacijo.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems minkštųjų audinių sarkoma bei kiaušidžių vėžiu, kuriems buvo skiriamas gydymas Yondelis pagal kiekvienai indikacijai taikomą gydymo schema.
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Slovenian: • Lahko se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Slovenian: Rezultati programa razširjenega dostopa pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (študija ET743-SAR3002) kažejo, da je med 903 bolniki, pri katerih je bila ocenjena splošna stopnja preživetja, mediana preživetja 11,9 meseca (95-odstotni IZ: 11,2; 13,8).
Lithuanian: Išplėstinės prieigos programos rezultatai pacientams su STS (tyrimas ET743-SAR- 3002) rodo, kad įvertinus bendrą išgyvenamumą tarp 903 tiriamųjų, išgyvento laikotarpio mediana buvo 11,9 mėnesio (95 % PI: 11,2, 13,8).
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.
Lithuanian: Atsiradus rabdomiolizei, nedelsiant reikia imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių: parenterinės hidracijos, šlapimo šarminimo ir dializės.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Yondelis, pacientų kepenų funkcija turi atitikti tam tikrus specifinius kriterijus.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Lithuanian: Išanalizuoti 645 pacienčių, kurių liga pasireiškė išmatuojamais simptomais, išgyvenamumo nesant ligos progresavimo (INLP) duomenys ir atliktas nepriklausomas radiologinis įvertinimas.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Lithuanian: Ruoškite preparatą atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti kažejo, da ima trabektedin omejen vpliv na kardiovaskularen, dihalni in osrednji živčni sistem pri izpostavljenosti pod terapevtskim kliničnim obsegom, izraženo z AUC.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedino poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemoms yra ribotas, kai vaisto ekspozicijos pagal AUC yra žemiau terapinių klinikinių verčių.
Slovenian: Ledvična funkcija, merjena kot očistek kreatinina, nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko trabektedina znotraj obsega vrednosti (≥ 30,3 ml/min) pri bolnikih, vključenih v klinične študije.
Lithuanian: Inkstų veikla, vertinant pagal kreatinino klirensą, reikšmingo poveikio trabektedino farmakokinetikai neturi, kai verčių diapazonas atitinka klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams nustatytas vertes (≥ 30,3 ml/min.).
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Hkratna uporaba trabektedina s fenitoinom lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar povzroči poslabšanje epileptičnih napadov.
Lithuanian: Kartu su fenitoinu vartojamas trabektedinas gali sumažinti fenitoino absorbciją, tad gali sustiprėti konvulsijos.
Slovenian: Drugi encimi P450 lahko prispevajo k presnovi.
Lithuanian: Kiti P450 fermentai irgi gali turėti įtakos metabolizmui.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Lithuanian: Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yondelis Kaip vartoti Yondelis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Yondelis
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Lithuanian: Ši vertė atitinka maždaug pusę per žmogaus kepenis pratekančio kraujo tūrio, tad trabektedino išskyrimo greitis yra vidutinis.
Slovenian: Potreben volumen izračunajte kot sledi: Volumen (ml) = PT (m2) x individualni odmerek (mg/m2)
Lithuanian: Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų veiklos sutrikimai
Slovenian: Neželeni učinki so bili med drugim reverzibilno zvišanje jetrnih encimov in hematološki neželeni učinki; poleg tega so poročali o zvišani telesni temperaturi, okužbi, dehidraciji in trombozi/emboliji.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali būti grįžtamas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas ir hematologiniai reiškiniai, taip pat buvo pranešta apie karščiavimą, infekciją, dehidrataciją ir trombozę / emboliją.
Slovenian: Vse randomizirano n = 337
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių n=337
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
Slovenian: Skrbno spremljanje toksičnosti je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. peroralni ketokonazol,
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti toksinį poveikį pacientams, kuriems skiriamas trabektedinas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai kiekis sumažėdavo iki 1 laipsnio arba iki prieš gydymą buvusios vertės 14-15 dieną (žr.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir dėl to gali padidėti toksinis poveikis, pacientus, sergančius kliniškai reikšmingomis kepenų ligomis (pvz., aktyvios formos lėtiniu hepatitu), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, koreguoti dozę.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamojo veiksmingumo baigtis buvo BI, kuri apėmė 381 mirčių atvejį (66 % visų atsitiktinių imčių metodu atrinktų pacientų): 258 (67,2 %) mirčių trabektedino grupėje ir 123 (63,7 %) mirčių dakarbazino grupėje (RR 0,927 [95 % PI: 0,748, 1,150, p = 0,4920).
Slovenian: ritonavir (za okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]), klaritromicin (za bakterijske okužbe), aprepitant (za preprečevanje slabosti in bruhanja), ciklosporin (zavira obrambni sistem telesa) ali verapamil (za visok pritisk in bolezni srca)).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Slovenian: Testi delovanja jeter, ki napovedujejo hudo toksičnost (po Hy-jevem zakonu) in klinične manifestacije resnih poškodb jeter so bile občasne z incidenco individualnih znakov pod 1 % in simptomi, ki so vključevali zlatenico, hepatomegalijo ali bolečine jeter.
Lithuanian: Pagal kepenų funkcijos tyrimus buvo tikimasi stipraus toksinio poveikio (pagal Hy dėsnį), tačiau sunkaus kepenų pažeidimo klinikinių apraiškų pasireiškė nedažnai, mažiau nei 1% atvejų pastebėta individualių požymių ir simptomų, įskaitant geltą, kepenų padidėjimą arba kepenų skausmą.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava intravenske infuzije
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsake 3 tedne, vendar pa lahko vaš zdravnik včasih odmerek prestavi in zagotovi,
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Slovenian: • Če opazite delno ali splošno oteklino (edem) hkrati z morebitno omotičnostjo, vrtoglavico ali žejo (nizek krvni tlak).
Lithuanian: • Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu arba pacientus, kurie negali šių vaistų vartoti.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom oziroma dakarbazinom so prejeli mediano 4 oziroma 2 cikla zdravljenja.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Lithuanian: Yondelis/PLD vaistų derinio veiksmingumas recidyvuojančio kiaušidžių vėžio gydymui pagrįstas ET743-OVA-301 - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 672 pacientės, vartojusios trabektedino (1,1 mg/m2) ir PLD (30 mg/m2) kas 3 savaites arba PLD (50 mg/m2) kas 4 savaites.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Slovenian: Prisoten je lahko v obliki rdeče kože na dlaneh, prstih in podplatih, ki lahko kasneje otečejo in postanejo vijolični.
Lithuanian: Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovenian: Izsledki ledvične toksičnosti so bili odkriti v študijah toksičnosti v več ciklih, ki so jih izvajali pri opicah.
Lithuanian: Daugiacikliuose toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis nustatytas toksinis poveikis inkstams.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Lithuanian: Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir gali reikėti chirurginio gydymo.