FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve tomar ORACEA com um copo cheiro de água, sentado ou de pé, para evitar irritar a garganta.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
Portuguese: Informe o seu médico
Bulgarian: Вашият лекар.
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Bulgarian: Поради това лекарите трябва винаги да си дават сметка, че в много случаи има вероятност предозирането да доведе до кръвни концентрации на доксициклин, които са в терапевтичните граници за антимикробно лечение, за които има обширно количество данни в подкрепа на безопасността на лекарството.
Portuguese: Aumento da LDH no sangue
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
Portuguese: Nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea, 269 doentes foram tratados com 40 mg de ORACEA uma vez por dia e 268 doentes foram tratados com placebo durante 16 semanas.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Portuguese: À semelhança de outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido osteogénico.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Portuguese: Caso ocorra uma reacção grave de hipersensibilidade aguda (anafilaxia), o tratamento com ORACEA deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as habituais medidas de emergência (por exemplo, administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, respiração artificial).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Portuguese: Como todos os medicamentos, ORACEA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Todos os doentes que receberem doxiciclina, incluindo ORACEA, devem ser aconselhados a evitar o excesso de exposição solar ou de luz ultravioleta artificial enquanto estiverem a tomar doxiciclina e a interromperem o tratamento em caso de fototoxicidade (por exemplo, erupção cutânea, etc.).
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи доксициклин, включително ORACEA, трябва да бъдат съветвани да избягват прекомерна слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова светлина, докато приемат доксициклин и да прекъснат терапията, ако настъпи фототоксичност (например кожен обрив и т.н.).
Portuguese: Caso se suspeite de superinfecção, devem ser tomadas medidas apropriadas, inclusive ponderar a descontinuação do tratamento com ORACEA.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява лющене
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
Bulgarian: Доксициклин не се елиминира в значителна степен по време на хемодиализа.
Portuguese: Nos seres humanos, o uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados).
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
Portuguese: A substância activa é a doxiciclina.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Portuguese: Com base nestas observações, é cientificamente razoável concluir que o efeito de uma dose baixa de doxiciclina sobre a flora residente normal, incluindo E. Coli, enterococos, estafilococos e estreptococos, é praticamente inexistente, bem como concluir que o risco de indução do desenvolvimento de resistência é negligenciável.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Bulgarian: Квинаприл може да намали абсорбцията на доксициклин, поради високото съдържание на магнезий в таблетките квинаприл.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve utilizar ORACEA a partir do 4.º mês, porque pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
Portuguese: Além disso, o CHMP concluiu que apesar de a eficácia de doxiciclina 40 mg por dia não ter sido demonstrada em doentes com rosácea ocular, os dados da literatura, em combinação com os resultados dos dois estudos controlados com placebo submetidos, não são indicadores de preocupações de segurança específicas para este subgrupo.
Bulgarian: Освен това CHMP е на мнение, че макар ефикасността на доксициклин 40 mg дневно да не е демонстрирана при пациенти с очна розацея, информацията от научната литература, наред с резултатите от двете плацебо-контролирани проучвания, не показва специфични проблеми с безопасността в тази подгрупа.
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Portuguese: Os medicamentos que aumentam o pH gástrico podem reduzir a absorção de doxiciclina, pelo que devem ser tomados pelo menos 2 horas após a doxiciclina.
Bulgarian: Лекарства, които повишават стомашното pH могат да намалят абсорбцията на доксициклин и трябва да се приемат най-малко 2 часа след доксициклин.
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Portuguese: - O CHMP considera que Oracea é bem tolerado e está satisfeito com o perfil de segurança quando em conjunção com o comprometimento de executar um estudo pós-comercialização tal como estabelecido no Anexo IV e a revisão do Resumo das Características do Medicamento, tal como estabelecido no Anexo III,
Bulgarian: - CHMP счита, че Oracea се понася добре и е удовлетворен от профила за безопасност при приемане на задължението да се извърши постмаркетингово проучване, както е описано в Приложение IV, и да се преработи кратката характеристика на продукта (КХП), както е описано в Приложение III,
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Bulgarian: Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
Portuguese: A doxiciclina, geralmente numa dose de 100-200 mg por dia, tem sido amplamente utilizada na prática clínica para o tratamento de várias doenças infecciosas, há mais de 25 anos, existindo um perfil de segurança bem documentado.
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Portuguese: Em relação ao risco de indução de resistência, o Requerente forneceu dados de vários estudos que demonstravam que a dose de 100 mg de doxiciclina conduz ao surgimento marcado de estirpes resistentes na microflora oral e intestinal.
Bulgarian: Относно риска от предизвикване на резистентност заявителят е предоставил информация от няколко проучвания, които показват, че дозата от 100 mg доксициклин води до явна поява на резистентни щамове в оралната и интестиналната микрофлора.
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Bulgarian: Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Bulgarian: Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Bulgarian: Диализата не променя полуживота на серумния доксициклин и поради това не би била от полза при лечението на случаите на предозиране.
Portuguese: ORACEA deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em doentes que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver secção 4.4)
Bulgarian: ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tome sempre ORACEA com volumes adequados de água para engolir a cápsula, pois assim diminuirá o risco de irritação ou úlcera da garganta ou do esófago.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA с достатъчно количество вода, за да погълнете капсулата, тъй като това намалява риска от възпаление или язва на гърлото или хранопровода.
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Portuguese: A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes na forma da substância activa inalterada.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento da família das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina e a minociclina, ou a qualquer outro componente de ORACEA (ver secção 6.)
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Bulgarian: Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
Portuguese: A ligação da doxiciclina às proteínas plasmáticas, do tecido epidérmico e das fezes tem de ser tida em conta, uma vez que apenas a fracção livre (10%) de doxiciclina tem actividade antibacteriana após a administração oral de 40 mg de doxiciclina.
Bulgarian: Свързването на доксициклин с плазмените протеини, епидермалната тъкан и фецеса трябва да се вземе предвид, тъй като само свободната фракция (10%) на доксициклин е антибактериално активна след пероралния прием на 40 mg доксициклин.
Portuguese: • Inflamação da língua
Bulgarian: Възпаление на езика
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Bulgarian: Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
Portuguese: Em casos de sobredosagem significativa, o tratamento com doxiciclina deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as medidas necessárias para o tratamento sintomático.
Bulgarian: В случай на значително предозиране, доксициклиновата терапия трябва да се спре незабавно и да се предприемат необходимите симптоматични мерки.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Portuguese: Se estiver sujeito a exposições cutâneas a luz solar forte ou a luz artificial, porque as queimaduras solares podem ser mais graves nalgumas pessoas que tomam doxiciclina.
Bulgarian: - ако излагате кожата си на силна слънчева или изкуствена слънчева светлина, тъй като при някои хора, приемащи доксициклин, може да настъпи по-тежко слънчево изгаряне.
Portuguese: Foi também relatada a hipoplasia do esmalte.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Portuguese: No entanto, foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia e a segurança de Oracea em associação com um tratamento activo, como o metronidazol, que demonstraram que Oracea, administrado como tratamento adjuvante ao metronidazol, é bastante superior a este fármaco utilizado isoladamente e que não existe uma diferença na eficácia entre as doses baixa e elevada de doxiciclina.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição 1,5 a 2 vezes superiores aos observados em seres humanos aos quais ORACEA foi administrado na dose indicada.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
Portuguese: Nesta dose, a exposição sistémica experimentada pelos ratos pode ter sido cerca de 4 vezes superior à observada em seres humanos que tomaram a dose recomendada de ORACEA.
Bulgarian: При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Bulgarian: Обширният клиничен опит на продължително лечение с доксициклин в по-високи дози (100-200 mg дневно) и фактът, че всички фаза ІІІ проучвания показват, че Oracea се понася добре и демонстрира профил за безопасност, сравним с плацебо, се считат за успокоителен.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Portuguese: No que respeita à exposição de bactérias à doxiciclina no local-alvo, o Requerente fez referência a várias publicações que afirmam que as concentrações resultantes de fármaco activo a nível antibacteriano serão muito baixas, originando um risco muito baixo de pressão para a resistência.
Bulgarian: Относно излагането на бактериите на доксициклин на мястото на приложение заявителят се основава на редица публикации и заявява, че крайните концентрации на антибактериалното лекарство ще бъдат много ниски, което води до много нисък риск от развитие на резистентност.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Bulgarian: CHMP признава, че наличните проучвания и фармакокинетични данни показват, че Oracea (40 mg доксициклин дневно) е по-малко вероятно да предизвика резистентност в нормалната микрофлора от 100 mg доксициклин дневно, и поради това не счита, че въпросът представлява значителен недостатък, който да попречи на одобряването на продукта.
Portuguese: Outros tratamentos para úlceras ou acidez gástrica também podem reduzir a eficácia de ORACEA e não devem ser tomados antes de decorrido um período mínimo de 2 horas após ter tomado ORACEA.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Bulgarian: Двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на Walker et al, 2005, изследващо ефекта на 20 mg доксициклин два пъти дневно, не показва статистически значими разлики между активната група и групата на плацебо по отношение на появата на резистентни към доксициклин или множество лекарствени средства бактерии във фекалните или вагиналните проби.
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: В резултат на това, доксициклинът е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Portuguese: As recomendações que se seguem relativas às potenciais interacções entre a doxiciclina e outros medicamentos baseiam-se mais na experiência com as doses superiores geralmente usadas em formulações antimicrobianas de doxiciclina do que na experiência com ORACEA.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.