FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, voir la notice.
Estonian: Luverise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Estonian: Luveris on viljatusravim.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Estonian: Mis riskid Luverisega kaasnevad?
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
Estonian: Luverise toimeaine alfalutropiin on loodusliku lutropiini (LH) tehisvariant.
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Luverist kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luverise kasulikkus?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ning valmis süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Estonian: Lutropiin põhjustab organismis menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast).
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
Estonian: Luverisega koos kasutamisel stimuleerib follitropiin (FSH) ovulatsiooni.
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Estonian: Luverist ei tohi kasutada hüpofüüsi-, hüpotalamuse-, rinna-, emaka- või munasarjakasvajaga naised.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
Estonian: Luverist manustatakse üks kord ööpäevas koos FSH-ga. Jälgitakse patsiendi ravivastust, et kontrollida munaraku arengut munasarjas.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
Estonian: FSH annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
Estonian: Milleks Luverist kasutatakse?
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
French: 5 x 1012 vg/ml
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
French: Dosage
Estonian: Subretinaalne
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
French: Luxturna (voretigene neparvovec)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
French: Comment Luxturna agit-il?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
French: 22 novembre 2018
Estonian: 22. november 2018
French: 30 juin 2030
Estonian: 30. juuni 2030
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
French: Étude de phase 3
Estonian: III faasi uuring
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
French: Autres médicaments et Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
French: Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie qui généralement s'améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
French: Voir aussi rubrique 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
French: Flacons congelés non ouverts
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
French: Après avoir reçu Luxturna :
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
French: Après dilution dans des conditions aseptiques, la solution doit être utilisée immédiatement ; si elle n'est pas utilisée immédiatement, le temps de stockage à température ambiante (moins de 25 °C) ne doit pas dépasser 4 heures.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
French: Conserver à une température ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
French: Suivi pendant 5 jours
Estonian: Seejärel 5 päeva
French: Ces précautions doivent être suivies pendant 14 jours.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
French: Année 1
Estonian: 1. aasta
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
French: BL (Baseline) = Etat initial
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).