FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Danish: Ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket, hvis det er muligt.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Danish: • et kranietraume, fordi Rapinyl kan skjule omfanget af traumet
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
Danish: Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Danish: Afslutningsvis vurderede CHMP, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålene fyldestgørende.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Danish: Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Danish: • Tag resoribletter (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
Danish: RAPINYLS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Latvian: • citi stiprie pretsāpju līdzekļi (opioīdu veida zāles pret, piemēram, sāpēm un klepu)
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Latvian: Drošības farmakoloģijas un atkārtotu devu toksiskuma dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem, kas jau nebūtu aprakstīta citos šā zaļu apraksta apakšpunktos.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Rapinyl, da det kan øge Rapinyls bivirkninger.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
Latvian: • elpošanas problēmas vai miastēnija (myasthenia gravis - šim stāvoklim raksturīgs muskuļu vājums);
Danish: Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai nesen bijusi kāda no zemāk norādītajām problēmām, tā kā Jūsu ārstam tas būs jāņem vērā, izrakstot Jums devu:
Danish: Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod persisterende smerter revurderes.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība tiek sasniegta ar augstāku devu, taču nevēlamās parādības tiek uzskatītas par nepieņemamām, var lietot starpdevu (ar 50 mikrogramu vai 100 mikrogramu zemmēles tableti, ja tas pieņemams).
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Rapinyl ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga,
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Latvian: Rapinyl lietošana kopā ar uzturu
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Latvian: Ņemot vērā datu analīzi, kā arī atbildes, CHMP izlēma, ka pieteikums Rapinyl reģistrācijai ir atbalstāms, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs adekvāti atrisina atlikušos jautājumus.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Danish: Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Latvian: Jāuztur arī pareiza ķermeņa temperatūra un parenterāla šķidruma uzņemšana.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
Danish: Hos patienter, der fortsætter med kronisk opioidbehandling for persisterende smerter, men ikke længere har brug for behandling mod gennembrudssmerter, kan behandling med Rapinyl som regel seponeres med det samme.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Latvian: Tā kā pagaidu analīzē nebija pievērsta uzmanība 30% un 50% respondentu 10. un 15. minūtē, sponsoram šādu analīzi pieprasīja iekļaut klīniskā pētījuma galaziņojumā.
Danish: Fentanyls distributionsvolumen ved steady state er ca. 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH LIELBRITĀNIJA
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Latvian: Pacientu var uzskatīt par izturīgu pret opioīdiem, ja viņš/viņa nedēļu vai ilgāku laiku lieto vismaz 60 mg morfija perorāli dienā, 25 mikrogramus fentanila caur ādu stundā vai līdzvērtīgu pretsāpju devu citu opioīdu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Phenylpiperidinderivater.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē, ka Rapinyl satur aktīvu vielu tādā apmērā, kas var būt letāls bērnam, un tāpēc visas tabletes jāglabā vietā, kur tās nav pieejamas un redzamas bērniem.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašās grupās
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Danish: CHMP anså de farmakokinetiske data for raske frivillige i forhold til patienter for at være begrænsede, men var enig i, at de tilgængelige data ikke viste alarmerende forskelle.
Latvian: CHMP uzskata, ka dati par farmakokinētiku veselīgu brīvprātīgo organismos salīdzinot ar slimniekiem ir ierobežoti, tomēr piekrita, ka pieejamie dati neuzrāda satraucošas atšķirības.
Danish: En række berørte medlemsstater anså, at strategien om at bygge bro var uacceptabel og utilstrækkelig og mente, at den hurtige opløsning af Rapinyl-tabletten kunne være tegn på et højere Cmax og et kortere Tmax.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Danish: • en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, følelse af at være syg og tågesyn)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
Danish: Dette blev understøttet af de kendte egenskaber ved fentanyl, de fremsendte kliniske data, det reviderede produktresumé, der anbefaler en streng individuel dosistitrering, og den foreslåede risikohåndteringsplan.
Latvian: To apstiprināja fentanila zināmās īpašības, iesniegtie klīniskie dati, pārskatītais zāļu apraksts, kas iesaka striktu individuālu devu titrēšanu, kā arī ieteiktais riska pārvaldības plāns.
Danish: Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Latvian: Rapinyl profilaktiska lietošana paredzamām sāpju epizodēm klīniskos izmēģinājumos netika pētīta.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Latvian: Šādā gadījumā tie lietojami tikai tad, ja pastāv galēja nepieciešamība.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc ārstēšanas ar opioīdiem sastopama reti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (e pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat.
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
Latvian: Šādiem pacientiem iespējams paaugstināts sistēmiskas medikamentu uzņēmības risks, tāpēc devu pielāgošanas laikā jābūt īpaši uzmanīgiem.
Danish: Dosisstyrken af den supplerende sublinguale resoriblet skal øges fra 100 til 200 mikrogram ved doser på 400 mikrogram og derover.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Latvian: Traucēta aknu vai nieru darbība var izraisīt palielinātu seruma koncentrāciju.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ja jūtat reiboņus, miegainību vai redzes neskaidrību Rapinyl lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas.