FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Danish: Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Danish: SD = standardafvigelse
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Danish: Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Danish: Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1.
Slovak: Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: Neutraliserende antistoffer
Slovak: Neutralizačné protilátky
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Slovak: 3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Danish: Trin A: Opstilling
Slovak: Krok A: Príprava
Danish: Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Danish: Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Danish: Trin E: Vælg og klargør et injektionssted
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Danish: Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin).
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Danish: • 15 % reduktion i triglycerider.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Slovak: Súbežné používanie antidiabetík a režimov znižujúcich hladinu lipidov sa počas štúdie neudržiavalo konštantné, ale analýzy nepreukázali žiadny významný rozdiel v účinnosti medzi pacientmi, u ktorých sa nezvýšili ani nepridali antidiabetiká alebo liečby znižujúce hladinu lipidov oproti celkovej populácii štúdie.
Danish: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Slovak: Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
Danish: Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Slovak: Pri vyšších hladinách ADA sa pozoruje vyššie nahromadenie.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Slovak: Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Danish: Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Danish: Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Danish: 1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Slovak: Kvôli počtu pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD liečených v klinických skúšaniach nie je možné s istotou zaznamenať príhody, ktoré sa vyskytujú s frekvenciou
Danish: Det bruges til voksne og unge på 12 år og derover, når andre behandlinger ikke har virket godt nok:
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Danish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovak: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Danish: Beregning af startdosis
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Danish: Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Danish: For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter.
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť matky sa pozorovala od gravidity cez dojčenie pri všetkých dávkach a viedla k zníženej telesnej hmotnosti mláďat pri narodení, ktorá sa udržala až do dospelosti.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
Danish: • du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Slovak: Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Slovak: V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
Danish: Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou sú obmedzené a preto sa nevykonala žiadna formálna analýza expozície a odpovede.
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.