FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
Lithuanian: · sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato kiekis išmatose ir šlapime sudarė, atitinkamai, 6,6 % ir 1,6 % suvartotos dozės, o tai rodo, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Hungarian: „pneumonitisz")
Lithuanian: (vadinamasis „pneumonitas").
Hungarian: • erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Lithuanian: · neįprastas širdies tvinksėjimas arba plakimas per greitai ar neritmiškai; · kojų patinimas.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) az ORR
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Hungarian: Mivel a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása esetén a kobimetinib koncentrációja valószínűleg jelentősen lecsökken, a kezelés hatékonysága is veszélybe kerül.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują.
Hungarian: < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Hungarian: A legtöbb esemény megszűnt a Cotellic dózis módosítása nélkül.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Hungarian: A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével.
Lithuanian: Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtisa, f
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais duomenys rodo, kad skiriant kartu su kobimetinibu midazolamo (jautraus CYP3A substrato) ir dekstrometorfano (jautraus CYP2D6 substrato) koncentracijos plazmoje nepakito.
Hungarian: A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
Lithuanian: Sunkios retinopatijos simptomai gali būti tokie:
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére telaprevir hepatitisz C kezelésére nefadozon depresszió kezelésére amiodaron szívritmuszavar kezelésére diltiazem, verapamil magas vérnyomás kezelésére imatinib daganatos betegségek kezelésére karbamazepin, fenitoin görcsrohamok kezelésére lyukaslevelű orbáncfű egy gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Hungarian: Egészséges személyeken elvégeztek egy humán tömegegyensúly vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódik és a széklettel ürül.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atliktas žmogaus masės balanso tyrimas, kurio duomenimis nustatyta, jog kobimetinibas ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Hungarian: Cotellic-kel kezelt betegeknél ≥3-as fokozatú és súlyos hasmenést jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius ≥3-iojo laipsnio ir sunkaus viduriavimo atvejus.
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés mellett progressziót mutató betegek medián teljes túlélése 8,4 hónap volt (95% CI 6,7-11,1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
Lithuanian: Kobimetinibo ir vemurafenibo derinio saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo tirtas in vivo.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Hungarian: A Cotellic szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti per burną.
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések Emelkedett CPK a vérben
Lithuanian: Kiti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai Padidėjęs CK aktyvumas kraujyje
Hungarian: • a máj festékanyag (bilirubin) emelkedett szintje a vérben.
Lithuanian: · padidėjęs kepenų pigmento (vadinamojo „bilirubino") kiekis kraujyje.
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Hungarian: A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Hungarian: • a bőr fokozott fényérzékenysége
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šviesai
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobimetinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę, susidariusios sisteminės bendrojo kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir sveikiems asmenims, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos mažesnės bendrojo kobimetinibo ekspozicijos (AUC0-∞ geometrinių vidurkių santykis 0,69, lyginant su sveikų asmenų rodikliu), tačiau tai nėra laikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurie įvertintų šiuos duomenis, neatlikta, todėl negalima atmesti kliniškai reikšmingo žarnyno BCRP slopinimo.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Lithuanian: Pirminė GO28141 tyrimo duomenų analizė atlikta su iki 2014 m.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Hungarian: Daganatos betegeknél a 60 mg kobimetinib szájon át történő beadását követően a kobimetinib közepes ütemű felszívódását figyelték meg, a Tmax medián értéke 2,4 óra volt.
Lithuanian: Kobimetinibo paskyrus per burną po 60 mg dozę vėžiu sergantiems pacientams, nustatytas vidutinis absorbcijos greitis, o Tmax rodiklio mediana buvo 2,4 valandos.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Hungarian: • Szívproblémák
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų modelių metu nustatyta, kad skiriant kobimetinibo ir vemurafenibo derinį melanomos ląstelėse kartu veikiami mutavę BRAF V600 baltymai bei MEK baltymai, o dviejų preparatų derinys per MEK1/2 slopina MAPK signalų perdavimo mechanizmo reaktyvavimąsi ir lemia stipresnį intraceliulinių signalų bei naviko ląstelių proliferacijos slopinimą.
Hungarian: Egy adag három 20 mg-os tablettából áll (60 mg), amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 egymást követő napon (1-21. nap - kezelési periódus).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio ne akneforminis arba makulopapulinis bėrimas: Cotellic vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės, jeigu kliniškai reikalinga.
Hungarian: Nem végeztek a kobimetinib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekeknél.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kurių metu būtų tirta kobimetinibo farmakokinetika vaikams.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 2 ar daugiau balų.
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Hungarian: Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma fenntartása érdekében legkésőbb 12 órával a következő adag esedékes időpontja előtt pótolható.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Hungarian: A 4. táblázat mutatja a májfunkció laboratóriumi eltérések, valamint az emelkedett kreatin-foszfokináz előfordulási gyakoriságát, az összes és a 3-4-es fokozatú események szerint lebontva.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami duomenys apie visų sunkumo laipsnių ir 3-4-ojo laipsnių nustatytų pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų ir padidėjusios kreatino fosfokinazės aktyvumo atvejų dažnius.
Hungarian: A Cotellic javasolt adagja 60 mg (három 20 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą per parą.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Lithuanian: Vaisto vartojimo tikslas itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukonazolas, mikonazolas kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d, o stebėjimo trukmės mediana buvo 18,5 mėnesio.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu QTc intervalas viršija 500 ms, prašytume vadovautis vemurafenibo PCS (4.2 skyriuje) pateikiama informacija apie vemurafenibo dozės keitimą.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálat Emelkedett ALP Emelkedett ALT Emelkedett AST Emelkedett GGT Emelkedett bilirubin a vérben
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Padidėjęs ŠF aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs GGT aktyvumas Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
Hungarian: Általános dózismódosítások
Lithuanian: Bendrieji dozės keitimo patarimai
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Lithuanian: Pasireiškus 1-ojo ir 2-ojo laipsnių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, gydymą Cotellic ir vemurafenibu reikia tęsti paskirtomis dozėmis.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem, rassz, etnikum, kiindulási ECOG érték és az enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolta a kobimetinib farmakokinetikáját.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad lytis, rasė, etninė grupė, pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę, nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Hungarian: Serosus retinopathia
Lithuanian: Sunki retinopatija
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a Cotellic-kezelést, ha a vérzéses események a Cotellic-nek tulajdoníthatók.
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškę kraujavimo reiškiniai priskiriami Cotellic poveikiui.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknél a kiindulási LVEF-érték a helyi normálérték alsó határa (LLN) vagy 50% alatt van.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pradinės KSIF reikšmės buvo mažesnės už apatinę gydymo įstaigoje nustatytą normos ribą arba mažesnės kaip 50 %.
Hungarian: Ha rhabdomyolysist diagnosztizálnak, a Cotellic-kelezést meg kell szakítani, a CPK-szinteket és az egyéb tüneteket azok megszűnéséig monitorozni kell.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama rabdomiolizė, gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti ir CK aktyvumą bei kitus simptomus stebėti tol, kol šis reiškinys išnyks.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Hungarian: Kiszáradás, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglykaemia
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet.
Lithuanian: · pilvo skausmas; · raudonos ar juodos spalvos išmatos.