FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να χρειαστεί χορήγηση συμπληρωμάτων.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Greek: Το Preotact περιέχει παραθυρεοειδική ορμόνη η οποία διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα παραγωγής των οστών).
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
Greek: Η παραθυρεοειδική ορμόνη που περιέχεται στο Preotact είναι όμοια με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Greek: To Preotact είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παραθυρεοειδική ορμόνη.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Greek: Το Preotact συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σε σημαντικό βαθμό τα σπονδυλικά κατάγματα, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Preotact znatno zmanjšuje tveganje za vretenčne zlome (zlome hrbtenice), ne pa tudi tveganja za zlom kolka.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Preotact σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Preotact;
Slovenian: Kako se zdravilo Preotact uporablja?
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Slovenian: • ki so ali so bili na obsevanju okostja;
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη σε φυσίγγιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με τη χρήση ειδικής πένας έγχυσης.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Preotact;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Preotact uporablja?
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovenian: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Greek: Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Prepandrix το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo leta 2008 odobreno za zdravilo Prepandrix („z obveščenim soglasjem").
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του εμβολίου διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo je na voljo tukaj.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, εφάπαξ δόσεις του εν λόγω εμβολίου επίσης ικανοποίησαν τα εν λόγω κριτήρια, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο, το οποίο περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις του εμβολίου που περιείχαν μία από τέσσερις διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την ανοσογονικότητα εφάπαξ και διπλών δόσεων του εμβολίου σε 437 άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια μιας νόσου.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που προορίζεται για την παροχή προστασίας έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στο τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιού γρίπης τα οποία έχουν εξουδετερωθεί (είναι δηλαδή νεκρά).
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται αναμειγνύοντας μαζί ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού και ένα γαλάκτωμα.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων εναντίον του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές: πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Greek: η ημέρα).
Slovenian: Sklic dok.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του προπανδημικού εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Greek: Πως δρα το εμβόλιο;
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Greek: Το γαλάκτωμα που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πολύ πιο γρήγορα.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals S.A. για το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU za zdravilo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. septembra 2008.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG--14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικό πυρετό.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Τι είναι το προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals;
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το εμβόλιο;
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Slovenian: Za kaj se cepivo uporablja?
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι «προπανδημικό» εμβόλιο.
Slovenian: Cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virusa, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemično" cepivo.
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se daje z injiciranjem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του προπανδημικού εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση εναντίον του υποτύπου Η5Ν1 του ιού της γρίπης Α. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals pri aktivni imunizaciji proti podtipu H5N1 virusa gripe A večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και σε ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Slovenian: Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Greek: Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους-κινδύνου σε μια πανδημία.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρμα.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Greek: 1 δόση = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα συνήθη εμβόλια που δίνονται κάθε χρόνο για την αποφυγή της γρίππης.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Greek: Η έγκαιρη ανάλυση των συγκεντρωτικών πληροφοριών ασφαλείας, όσον αφορά το μέγεθος έκθεσης, θα είναι κρίσιμο για τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών και την προστασία του πληθυσμού που πρόκειται να εμβολιαστεί.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Greek: Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Φιαλίδιο Α
Slovenian: Viala A
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Greek: Οι πρώτες δυο ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε ορισμένη ημερομηνία και οι άλλες δυο ενέσεις θα πρέπει να δίνονται κατά προτίμηση μετά από 3 εβδομάδες.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/09/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
Greek: Την 42η ημέρα, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες: Αντίσωμα έναντι HA
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Greek: Οι απαντήσεις έναντι HA ήταν ως εξής:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji: