FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Dutch: Atacand Plus kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal wordt gereguleerd met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of Atacand Plus in lagere doses.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), werd in twee lidstaten “Behandeling van” vermeld, gevolgd door de indicatie.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Dutch: In het bijzonder werden de indicatie en de bijbehorende aanbeveling voor de dosering, de contra-indicaties en de rubrieken over zwangerschap en borstvoeding geharmoniseerd.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Dutch: In het bijzonder updates over de klinische werkzaamheid bij oudere hypertensieve patiënten, met daarin resultaten uit een onderzoek met ouderen, de farmacodynamische effecten van HCT en de klinische werkzaamheid van candesartan/HCT bij hypertensieve patiënten, werden in overweging genomen.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Dutch: Deze subkoppen in deze rubriek van de samenvattingen van de productkenmerken werden gewijzigd overeenkomstig het richtsnoer voor de samenvattingen van de productkenmerken (2009).
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Dutch: Daarnaast werd hydrochloorthiazide verwijderd aangezien Atacand Plus hydrochloorthiazide bevat.
English: Posology
Dutch: Dosering
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding van candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide positief is voor de hieronder vermelde indicatie, en de voorgestelde formulering werd ondersteund en was in overeenstemming met het huidige richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken: “Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide”.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Dutch: Het CHMP stemde daarnaast in met het opnemen van een contra-indicatie bij patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, met een ernstige nieren leverfunctiestoornis en/of cholestase, refractaire hypokaliëmie en hypercalciëmie, en jicht.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Dutch: Het betrof in het bijzonder interacties met kaliumsparende diuretica of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels in serum kunnen verhogen, of andere geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, niet-steroïde ontstekingsremmers, colestipol of colestyramine, niet-depolariserende skeletspierrelaxantia, calciumsupplementen of vitamine D, bètablokkers en diazoxide, anticholinergica, amantadine, cytotoxische geneesmiddelen, alcoholinname, barbituraten, anesthetica, antidiabetica, pressoraminen, jodiumhoudende contrastmedia en ciclosporine, en andere geneesmiddelen.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Dutch: Waarschuwingen betreffende onder meer nierfunctiestoornis, niertransplantatie, zwangerschap, nierarteriestenose, intravasculaire volumedepletie, anesthesie en chirurgie, leverfunctiestoornis, aorta- en mitralistenose, primair hyperaldosteronisme, verstoorde elektrolytenbalans, metabole en endocriene effecten, fotosensibiliteit en zwangerschap werden geharmoniseerd.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Dutch: Het CHMP keurde deze door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijgewerkte informatie goed als geharmoniseerde tekst: “In gecontroleerde klinische onderzoeken met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide waren de bijwerkingen licht en tijdelijk van aard.
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Dutch: Deze formulering werd overwogen in de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Dutch: Ander rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden dienovereenkomstig geharmoniseerd.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Dutch: Op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en de besprekingen binnen het CHMP, keurde het Comité de geharmoniseerde productinformatie voor Atacand Plus en verwante namen al concluderend goed.
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Dutch: Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen (candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Dutch: Atacand Plus bevat candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide (HCT).
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij overstap van monotherapie met hydrochloorthiazide.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde formulering aanvaardbaar en in overeenstemming met die van andere samenvattingen van de productkenmerken van ARB's of antihypertensiva en stemde daarom in met de geharmoniseerde tekst.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Atacand Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Dutch: De wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, waar van toepassing, verwerkt in de bijsluiter en de etikettering.
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Dutch: Als uitvloeisel van de beoordeling van de periodieke veiligheidsupdate van candesartan/HCT werd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken hoesten toegevoegd als een zeer zeldzame bijwerking.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Dutch: Rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de besprekingen voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, werd deze rubriek ingekort en geharmoniseerd.
English: Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt op basis van de informatie die beschikbaar is in de samenvattingen van de productkenmerken van de lidstaten.
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2019
English: Frequency not known: uveitis
Dutch: Frequentie niet bekend: uveïtis
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Dutch: Zie rubriek 4.4 “Interferentie met laboratoriumonderzoek”.
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen):
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Dutch: Overleg met het testlaboratorium in verband met de gebruikte methodologie.
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Dutch: Propylthiouracil kan de menselijke placenta passeren.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Dutch: • roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Dutch: De resultaten moeten in samenhang met klinische bevindingen worden beoordeeld.
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Dutch: Exfoliatieve dermatitis 2) 2) Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke tests zijn ureum, ammonia, LDH, α-HBDH en glucose.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw behandeling met [productnaam] moet tijdens de zwangerschap eventueel worden voortgezet als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor u en uw ongeboren kind.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Dutch: Sulfasalazine of de metabolieten ervan kunnen de ultraviolette absorptie verstoren, met name bij 340 nm, en kunnen interferentie veroorzaken met bepaalde laboratoriumtests waarbij NAD(H) of NADP(H) wordt gebruikt om ultraviolette absorptie rond die golflengte te meten.
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken leveren tegenstrijdige resultaten op met betrekking tot het risico op aangeboren afwijkingen.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van het gebruik van propylthiouracil tijdens de zwangerschap.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Dutch: Als propylthiouracil wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, wordt nauwlettende maternale, foetale en neonatale controle aanbevolen.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens betreffende de reproductietoxiciteit opgeleverd .
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Dutch: Het is mogelijk dat alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase-spier/hersenen (CK-MB), glutamaatdehydrogenase (GLDH) of thyroxine ook interferentie vertonen wanneer sulfasalazine in hoge doses wordt toegediend.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Dutch: Sulfasalazine - interferentie met reactietests met dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotidefosfaat (NADH/NADP) (EPITT-nr. 19351)
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Dutch: Loperamide - brugadasyndroom in de context van misbruik van loperamide (EPITT-nr. 19379)
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn, gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Dutch: Topiramate - uveïtis (EPITT-nr. 19345)
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet propylthiouracil worden toegediend in de laagste werkzame dosis zonder aanvullende toediening van thyroïdhormonen.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Dutch: Temozolomide - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19332)
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Dutch: Bij patiënten die sulfasalazine toegediend krijgen is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van deze laboratoriumresultaten.
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Dutch: Secukinumab - gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis (EPITT-nr. 19354)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Dutch: Rivaroxaban - voortijdige beëindiging van het GALILEOonderzoek met patiënten die een kunstmatige hartklep hebben gekregen via een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) (EPITT-nr. 19294)
English: Summary of product characteristics 4.6.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Dutch: Overdosering […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
English: Overdose
Dutch: Oogaandoeningen
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Dutch: Gebruikt u [productnaam] of andere geneesmiddelen die sulfasalazine bevatten of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Dutch: Propylthiouracil - risico op aangeboren afwijkingen (EPITT-nr. 19358)
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Dutch: Propylthiouracil mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend na een individuele batenrisicobeoordeling voorafgaand aan de behandeling.
English: Patients with prosthetic valves
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met prothetische kleppen
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Member State (in EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Dutch: Emulsie voor vaginaal gebruik
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
English: It is used for the treatment of:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Tafinlar
Dutch: Overige informatie over Tafinlar
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Dutch: De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Dutch: De dosis Tafinlar (als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).