FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Olanzapine Mylan χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Maltese: Olanzine Mylan tintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωτικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωτικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-Ħamsinijiet.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu) κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu) κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) SQawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Greek: Ασπαρτάμη (Ε951)
Maltese: Aspartame (E951)
Greek: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Greek: 4042 Debrecen
Maltese: 4042 Debrecen Hungary
Greek: Κωδικός ATC: N05A Η03.
Maltese: N05A H03.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2012
Greek: Το Olanzapine Teva με οινοπνευματώδη
Maltese: Olanzapine Teva mal-alkoħol
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Β
Maltese: Crospovidone tip B
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Adulti
Greek: (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Maltese: Malinn (ara sezzjoni 4.4)12
Greek: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Greek: Βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-Τοκοφερόλη (Ε307)]
Maltese: Togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alpha-Tocopherol (E307)]
Greek: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό µαγνήσιο.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (tip A), silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό µαγνήσιο
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Greek: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Maltese: Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥7%, 55,3% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥15% και 29,1% παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥25% από το αρχικό βάρος σώματος.
Maltese: B'espożizzjoni għal perijodu twil ta' żmien (għallinqas 24 ġ2B24al, 89.4% żiedu ≥7%, 55.3% żiedu ≥15% u 29.1% żiedu ≥25% mill-piż bażilari tagħhom.
Greek: Σύνδρομο από
Maltese: Sindromu
Greek: Περιέχει μεταξύ άλλων: λακτόζη, σακχαρόζη και ασπαρτάμη (E951).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha, fost oħrajn: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)
Maltese: • Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)
Greek: υψηλό ουρικό οξύ10
Maltese: Uric acid għoli10
Greek: Συμπτώματα διακοπής7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι καπνιστές μεταξύ των ατόμων με κίρρωση (4/6, 67%) από ό,τι μεταξύ των ατόμων χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (0/3, 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is-suġġetti li ma kellhom l-ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Greek: Παρκινσονισμό ς6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5-20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
Maltese: olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10).
Greek: • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Olanzapine Teva που λαμβάνετε.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi <100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) serotoniċi 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1,D2, D3, D4, D5: riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1 M5; α1 adrenerġiċi; u riċetturi ta' l-istamina H1.
Greek: Το Olanzapine Teva περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Maltese: Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951), μαγνήσιο στεατικό, κροσποβιδόνη τύπου Β, λακτόζη μονοϋδρική, υδοξυπροπυλοκυτταρίνη, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι [(παρασκεύασμα(τα) βελτιωτικού(ών) γεύσης, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβική κόμμι (Ε414), τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) και α-τοκοφερόλη (Ε307)].
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone tip B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose u togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alphatocopherol (E307)].
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερβολικός ύπνος, λήθαργο, υπνηλία).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Greek: 15 mg περιέχει ινδικοκαρμίνιο (E132) και η περιεκτικότητα των 20 mg περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Maltese: Barra minhekk il-qawwa ta' 15 mg fiha wkoll indigo carmine (E132) u l-qawwa ta' 20 mg fiha iron oxide red (E172)
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 206,7 mg λακτόζη.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 206.7 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 190,0 mg λακτόζη, 1,05 mg σακχαρόζη και 9,0 mg ασπαρτάμη (E951).
Maltese: 0 mg lactose, 1.05 mg sucrose u 9.0 mg aspartame (E951).
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68,9 mg λακτόζη.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.9 mg lactose.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, πολυδεξτρόζη, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο τιτανίου (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, polydextrose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg ασπαρτάμη σε κάθε 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta'
Greek: Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 137,8 mg λακτόζη.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 137.8 mg lactose.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία, την ολανζαπίνη.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Greek: Τι περιέχει το Olanzapine Teva
Maltese: Olanzapine Teva.
Greek: 10. HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: piż tal-ġisem u anqas adolexxenti kienu jpejpu.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (των 2,5, των 5, των 7,5, των 10, των 15 και των 20 mg) και σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (των 5, των 10, των 15 και των 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Greek: Olanzapine Teva ολανζαπίνη
Maltese: Olanzapine Teva olanzapina
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Teva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Teva είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Teva huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Greek: Το Olanzapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Olanzapine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olanzapine Teva εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg ανά ημέρα.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża talbidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Teva, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Teva, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Maltese: Billi Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza.
Greek: Το Olanzapine Teva χορηγείται επίσης για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Maltese: Olanzapine Teva jintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισμένα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα ανύπαρκτα), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Greek: Το Olanzapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Maltese: Olanzapine Teva hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Teva;
Maltese: Għaliex ġie approvat Olanzapine Teva?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Maltese: (ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjent
Greek: Το Olazax Disperzi με οινοπνευματώδη
Maltese: Olazax Disperzi mal-alkohol
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenżimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
Maltese: Tossiċità ta' dożi repetuti
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Adulti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC N05A Η03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια ενημερωμένη έκδοση για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στην η ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη φαρμάκων.
Maltese: 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη.
Maltese: LISTA TA' ĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Greek: Υψηλό ουρικό οξύ10
Maltese: Uric acid għoli10
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Greek: Τα δισκία Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες αλουμινίου κυψέλης των 28 διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (ara taqsima 4.4)12
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5- 20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel
Greek: Olazax Disperzi 7,5 mg ODT
Maltese: Olazax Disperzi 7.5 mg:
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι καπνιστές μεταξύ των ατόμων με κίρρωση (4/6, 67%) από ό,τι μεταξύ των ατόμων χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (0/3, 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Maltese: kolesterol2,3
Greek: Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28 & 56 δισκίων ανά κουτί.
Maltese: Folji ta' aluminju/aluminju f'kartun ta' 28 & 56 pillola għal kull kartuna.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4 % των εφήβων ασθενών.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Manifattur Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Maltese: Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' l-antagonisti ta' dopamine diretti jew indiretti.
Greek: • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax
Greek: Σε μη καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' l eliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p= 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta'
Greek: Η κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία την ολανζαπίνη.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Greek: Οι μέσες θανατηφόρες δόσεις ήταν περίπου 210 mg/kg (σε ποντικούς) και 175 mg/kg (σε αρουραίους).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C.
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Maltese: glucose4
Greek: Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2 milli ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5-HT2 milli għal D2.
Greek: Olazax Disperzi 20 mg ODT
Maltese: Olazax Disperzi 20 mg:
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C
Greek: Η φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), οι εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (αργιλίου, μαγνησίου) ή η σιμετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί ότι επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Maltese: Fluvoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Greek: Σε μια μελέτη 12μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0 %, λίθιο 38,3 %, p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένω ν της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara taqsima 4.4)