FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A galsulfase é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Portuguese: Como funciona este medicamento
Czech: Jak tento přípravek účinkuje
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Portuguese: • Respiração rápida
Czech: • Zrychlené dýchání
Portuguese: Poderá ser necessário administrar-lhe outros medicamentos para prevenir uma reação alérgica (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides) ou reduzir a febre (antipiréticos).
Czech: Může být nutné Vám podat další léky k prevenci alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí účinky zaznamenané u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
Portuguese: Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de "desconhecido".
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Czech: - Tento přípravek nebyl testován u pacientů s postižením ledvin nebo jater.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
Portuguese: 53/54 doentes (98%) obtiveram resultados positivos relativamente a anticorpos IgG contra a galsulfase.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Portuguese: Frascos não abertos:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.
Portuguese: Embora uma maior proporção de indivíduos com títulos de anticorpos totais altos tenha sofrido reações recorrentes às perfusões, não foi possível prever a frequência nem a gravidade com base no título de anticorpos antigalsulfase.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokázali ujít více než 5 m, ale méně než 250 m do 6 minut během 12minutového testu chůze, nebo méně než 400 m v 12minutovém časovém bodě na počátku.
Portuguese: O ponto final primário de eficácia foi o número de metros percorridos em 12 minutos na Semana 24 em comparação com o número de metros percorrido na linha de base.
Czech: Primárním cílem účinnosti byl počet metrů ušlých za 12 minut ve 24. týdnu ve srovnání s počtem metrů ušlých na počátku.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes nos ensaios clínicos, os dados relativos aos acontecimentos adversos (AA) de todos os estudos de Naglazyme foram reunidos e analisados numa única análise de segurança dos ensaios clínicos.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů v klinických hodnoceních byly údaje týkající se nežádoucích účinků (AE) získané ze všech studií s přípravkem Naglazyme sloučeny a vyhodnoceny v jediné analýze bezpečnosti v rámci klinických hodnocení.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, a seguir a VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za
Portuguese: As reações à perfusão tiveram início logo na Semana 1 e chegaram mesmo a ocorrer na Semana 146 do tratamento com Naglazyme, e ocorreram durante múltiplas perfusões embora nem sempre em semanas consecutivas.
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
Czech: Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfázu během 4-8 týdnů od počátku léčby.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram subsequentemente inscritos num estudo de etiqueta aberta de prolongamento em que receberam 1 mg/kg de galsulfase todas as semanas.
Czech: Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/1 kg Galsulfázy..
Portuguese: Hipertensão1
Czech: Hypertenze1
Portuguese: • Reflexos deficientes
Czech: • Snížené reflexy
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Czech: Výsledky GAG se ve skupině léčené přípravkem Naglazyme blížily normálnímu rozsahu pro daný věk.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Czech: Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados principalmente enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco tempo depois ("reações associadas à perfusão").
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou u pacientů pozorovány během podávání léku nebo krátce poté („reakce spojené s infuzí").
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.
Czech: U 48 pacientů byl rozsáhlý rozbor protilátek na základě údajů ze tří klinických studií.
Portuguese: Muito frequentes
Czech: Velmi častá
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
Czech: Závažná nebo potenciálně život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, pokud hypersenzitivita není kontrolovatelná.
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Naglazyme, než jste měl(a) Naglazyme se podává pod dohledem sestry nebo lékaře, kteří zkontrolují, že byla podána správná dávka a pokud to bude nutné, provedou příslušná opatření.
Portuguese: Em quatro doentes com menos de 1 ano de idade, o perfil global de segurança de uma dose superior (2 mg/kg/semana) não diferiu de forma clinicamente significativa do da dose recomendada de 1 mg/kg/semana, tendo-se mostrado compatível com o perfil de segurança de Naglazyme em crianças com mais idade.
Czech: U čtyř pacientů mladších než 1 rok se celkový bezpečnostní profil vyšší dávky (2 mg/kg/týden) nelišil významným způsobem od bezpečnostního profilu doporučované dávky 1 mg/kg/týden a odpovídal bezpečnostnímu profilu Naglazymu u starších dětí.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Czech: 1Nežádoucí účinky hlášené častěji ve skupině s aktivní léčbou v placebem kontrolované studii než ve skupině s placebem; frekvence stanovena na základě 39 pacientů ze zaslepené studie fáze 3.
Portuguese: - Fale com o seu médico se sentir dores musculares, dormência nos braços ou nas pernas, ou quaisquer problemas de intestinos ou de bexiga uma vez que podem ser causados por pressão na espinal medula.
Czech: - Informujte svého lékaře, jestliže máte bolesti ve svalech, necitlivé paže nebo dolní končetiny či jakékoli střevní potíže nebo problémy s močovým měchýřem, protože mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão deve ser ajustada de modo a que aproximadamente 2,5% da solução total seja administrada durante a primeira hora e o volume restante (aproximadamente 97,5%) ao longo das 3 horas seguintes.
Czech: Počáteční rychlost infuze se nastaví tak, aby zhruba 2,5% celkového roztoku bylo podáno během první hodiny a infuze zbývajícího objemu (přibližně 97,5%) v následujících 3 hodinách.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Czech: Prudké a vážné toxicity jater se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou těchto reakcí v databázi CSP.
Portuguese: Foram realizados estudos da reprodução em ratazanas e em coelhos com doses até 3 mg/kg/dia, os quais não forneceram evidência de redução da fertilidade ou de lesões para o embrião ou para o feto causadas por Naglazyme.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů a králíků s dávkami až do 3 mg/kg/den a nebyl zjištěn žádný důkaz poruchy fertility nebo poškození embrya nebo plodu díky přípravku Naglazyme.
Portuguese: Doentes tratados revelaram uma melhoria de 5,7 degraus por minuto numa subida de escadas de 3 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo.
Czech: U léčených pacientů se projevilo zlepšení o 5,7 schodů za minutu při 3.minutovém stoupání do schodů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Portuguese: Num estudo adicional de Fase 4, randomizado, de duas dosagens, quatro doentes de MPS VI com menos de 1 ano de idade foram tratados com 1 ou 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Czech: V další randomizované studii 4.fáze se dvěma dávkovými úrovněmi byli léčeni čtyři pacienti s MPS VI mladší než 1 rok dávkami 1 nebo 2 mg/kg/týden po dobu 53 až 153 týdnů.
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Czech: Dojde-li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Portuguese: Da mesma forma, o desenvolvimento de anticorpos não é sinal de diminuição de eficácia embora indivíduos com resposta limitada em parâmetros de endurance ou glicosaminoglicanos na urina (GAGs) tenham tido tendência para títulos de antigalsulfase de pico mais altos do que aqueles com resposta boa.
Czech: Obdobně tvorba protilátek nepředpovídá sníženou účinnost, i když u subjektů s omezenou reakcí u parametrů odolnosti nebo u glykosaminoglykanů (GAG) v moči se projevuje tendence mít antigalsulfázové titry s vyšším vrcholem než u subjektů s dobrou reakcí.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Portuguese: Em doentes que manifestaram reações alérgicas durante a perfusão com Naglazyme, é necessário tomar precauções após a repetição da exposição; durante as perfusões, deve estar disponível pessoal devidamente preparado e equipamento para ressuscitação de emergência (incluindo epinefrina).
Czech: U pacientů, u kterých se během infuze přípravku Naglazyme vyskytly alergické reakce, je nutno při opětovném podání postupovat s opatrností; při infuzích musí být k dispozici patřičně vyškolený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme foi avaliada num estudo de Fase 3, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado com 39 doentes de MPS VI com idades compreendidas entre os 5 e os 29 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5-29 let.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a uzávěrem (hliníkovým) s otočným víčkem (polypropylen).
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné během léčby přípravkem Naglazyme přerušit kojení.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
Czech: Několik pacientů dostalo svou celkovou dávku přípravku Naglazyme při zhruba dvojnásobné rychlosti infuze než je doporučená hodnota bez zjevných nežádoucích účinků.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram a face inchada e febre (muito frequentes); intervalos mais longos do que o normal entre cada respiração, dificuldade em respirar, asma e urticária (frequentes); e inchaço da língua e da garganta, e reação alérgica grave a este medicamento (frequência desconhecida).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly otok obličeje a horečka (velmi časté); pauzy mezi dechy delší než normálně, potíže s dýcháním, astma a kopřivka (časté); a otok jazyka a hrdla a závažná alergická reakce na tento přípravek (neznámá četnost).
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Czech: V případě jediné těžké IAR je nutné infuzi zastavit, dokud symptomy nezmizí, a je třeba zvážit léčbu antihistaminiky a paracetamolem.
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Portuguese: Uma atualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
Czech: Stručná aktualizace bude předložena jako součást roční hodnotící zprávy
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Czech: Farmakokinetika galsulfázy se vyhodnocovala u 13 pacientů s MPS VI, kteří dostávali 1 mg/1 kg galsulfázy jako 4-hodinovou infuzi.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vz) ( DP) foi 316 ( 752) ml/kg e a clearance plasmática (CL) média ( DP) foi 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Czech: Střední ( SD) objem distribuce (Vz) byl 316 ( 752) ml/kg a střední ( SD) clearance plazmy (CL) byla 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Czech: Informace o premedikaci najdete v bodě 4.4 a další pokyny v bodě 6.6.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo jestliže máte před podáním tohoto přípravku potíže s dýcháním, poraďte se se svým lékařem o možnosti odložení infuze přípravku Naglazyme.
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos para uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Durante a primeira hora, a velocidade de perfusão será lenta (cerca de 2,5% da solução total), sendo o volume restante (aproximadamente 97,5%) administrado ao longo das 3 horas seguintes.
Czech: Během první hodiny bude rychlost infuze pomalá (zhruba 2,5 % celkového roztoku) a v následujících 3 hodinách bude podána infuze zbývajícího objemu (přibližně 97,5 %).
Portuguese: Não é conhecida a causa de relevância clínica da toxicidade hepática (hiperplasia do canal biliar/inflamação periportal), observada com doses clinicamente relevantes no estudo de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Czech: Příčina klinické relevance hepatické toxicity (hyperplasie žlučovodu / periportální zánět) pozorované při klinicky relevantních dávkách při studiu toxicity u opic po opakovaném podávání není známa.
Portuguese: Os doentes tratados também revelaram uma descida média da excreção de glicosaminoglicano na urina de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina ( Erro Padrão [SE]) após 24 semanas de tratamento, relativamente a doentes tratados com placebo.
Czech: U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Czech: Pacienti dostávali každý týden po celkovou dobu 24 týdnů buď 1 mg/1 kg galsulfázy nebo placebo.
Portuguese: A fundamentação lógica para a terapêutica de substituição enzimática é restaurar um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e evitar mais acumulação.
Czech: Cílem léčby je náhradou enzymů obnovit úroveň enzymatické činnosti, která by byla dostatečná k hydrolyzaci nahromaděného substrátu a která by zabránila jeho dalšímu hromadění.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek Naglazyme použit okamžitě.