FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
Spanish: Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Spanish: El razoxano relacionado ha mostrado ser embriotóxico en ratones, ratas y conejos, y teratogénico en ratas y ratones.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Spanish: Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Spanish: 3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Spanish: La media de las semividas de eliminación del metabolito B abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (N=5) y 0,5 a 0,8 h (N=3), respectivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Spanish: Grado CTC 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Spanish: Las semividas de eliminación iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h (mediana 2,8 h).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Spanish: Muy frecuentes Náuseas Frecuentes
Polish: Bardzo często Nudności Często
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Spanish: • No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Spanish: La dosis indicada se administrará en una infusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena grande de una extremidad o una zona que no sea la afectada por la extravasación.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Spanish: Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 "No use Savene").
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Spanish: El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Spanish: Savene contiene potasio y sodio
Polish: Lek Savene zawiera potas i sód
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Spanish: 3 frascos de 500 ml de disolvente y 3 colgadores de frascos Kit de emergencia para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Polish: 3 butelki po 500 ml rozpuszczalnika oraz 3 wieszaki do butelek Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Spanish: La dosis recomendada es:
Polish: Zalecana dawka to: 1. dzień:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver sección 4.3).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Spanish: Contiene citotóxicos.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Spanish: La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con dexrazoxano han mostrado que los principales órganos diana son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Savene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene Cómo usar Savene
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Spanish: Savene polvo:
Polish: Proszek Savene:
Spanish: Infección Infección neutropénica
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Spanish: Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Spanish: Cómo usar Savene
Polish: Jak stosować lek Savene
Spanish: Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Spanish: 3.2 Disolución del concentrado 3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Spanish: Usos concomitantes contraindicados: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Spanish: Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (N=80 pacientes) (Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla aparte de la de los exámenes de laboratorio)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Spanish: Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no ser efectivo contra los efectos de estas sustancias.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Spanish: • Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
Spanish: Frasco del disolvente Cloruro de sodio
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem Sodu chlorek
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Spanish: El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica.
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
Polish: Odnotowano większe nasilenie objawów po długotrwałym stosowaniu niż w przypadku ostrego podania.
Spanish: • El dexrazoxano podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos (ver sección 4.4)
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 10 viales de 500 mg de dexrazoxano
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek po 500 mg deksrazoksanu
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Polish: Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.