FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti) - šie vaistai gali pažeisti inkstus;
Norwegian Bokmål: takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas yra Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er og hva det brukes mot
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICer < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio chlorido, kalcio chlorido, magnio sulfato, injekcinio vandens bei sulfato rūgšties ir natrio hidroksido pH pritaikymui.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Lithuanian: Žindymas Tobramicinas prasiskverbia į motinos pieną po sisteminio vaistinio preparato vartojimo.
Norwegian Bokmål: Tobramycin skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.
Norwegian Bokmål: • forverrede resultater fra lungefunksjonstester
Lithuanian: Įpurškimo laikas [min] *Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra åndesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer;
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet som følger med i pakningen.
Lithuanian: Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką, jeigu yra vartojami kartu su tobramicino ar kito aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijomis.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for skadelige effekter hvis de gis til deg mens du også tar tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika gitt via injeksjon:
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti Vantobra dozę šios populiacijso pacientams.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering med Vantobra.
Lithuanian: Pacientams, turintiems nustatytą ar įtariamą klausos ar inkstų funkcijos sutrikimą, turi būti stebima tobramicino koncentracija serume. Jei Vantobra vartojančiam pacientui pasireiškia toskinis poveikis klausos ir pusiauvyros organui ir inkstams, gydymas tobramicinu turi būti nutrauktas, kol koncentracija serume nukris žemiau 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres til serumkonsentrasjonene er under 2 µg/ml.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio formos vaistiniam preparatui netinka.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke egnet ved aerosolisert administrasjon av legemidlet.
Lithuanian: Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en enkeltdoseampulle skal brukes øyeblikkelig etter anbrudd (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
Lithuanian: Plaučių sutrikimas Krūtinės diskomfortas
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitt
Lithuanian: Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Lithuanian: Po vienos dozės Vantobra 170 mg paskyrimo sveikiems savanoriams buvo pasiekta Cmax
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med Vantobra 170 mg til friske frivillige ble en Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml oppnådd etter en Tmax på omtrent 4 timer.
Lithuanian: Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon elimineres systemisk absorbert tobramycin via glomerulær filtrasjon.
Lithuanian: • ausies skausmas, ausies sutrikimai;
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Lithuanian: Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem i MedDRA.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen endre effekten og sikkerheten til legemidlet.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Lithuanian: Šis intervalas turėtų būti
Norwegian Bokmål: Ytteresken inneholder:
Lithuanian: suaugusiems ar vaikams, priešingai negu naudojant PARI LC PLUS purkštuvą.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-jetnebulisatoren.
Lithuanian: Remiantis tobramicino, skiriamo intraveniniu ar aerozoliniu būdu sąveika, tuo pačiu metu ir (arba) nuosekliai vartojant Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų potencialiai nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen for tobramycin etter intravenøs og aerosolisert administrasjon, anbefales ikke samtidig og/eller sekvensiell bruk av Vantobra og andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale, for eksempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefrotoksisitet og ototoksisitet);
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som levert sammen med legemidlet.
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis nėra tikėtinas, nes iš nepažeisto virškinimo trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Lithuanian: Eliminacija Inhaliuojamojo tobramicino eliminacija netirta.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Lithuanian: Klinikinių įkvepiamojo tobramicino ir Vantobra tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen holdepunkter for nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Lithuanian: • Viena kartoninė dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Norwegian Bokmål: • Én eske med Tolero-nebulisasjonshåndsettet:
Lithuanian: Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]
Norwegian Bokmål: Median diameter [µm ± SD]
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: Evaluering av serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være nyttig for å overvåke overdosering.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaisto rezervuare neliks.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Lithuanian: Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
Lithuanian: aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK).
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må sputumkonsentrasjoner etter behandling med aerosolisert tobramycin være ti til tjuefem ganger over minste hemmende konsentrasjon (Minimum Inhibitory Concentration - MIC) for både veksthemming av P. aeruginosa og kontroll av bakteriedrepende aktivitet.
Lithuanian: Kai vaistai yra vartojami injekcijomis, tobramicinas ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai negimusiam vaikui gali sukelti žalą,
Norwegian Bokmål: Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Norwegian Bokmål: En syklus med 28 dagers aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dagers hvile fra behandling (behandlingsfri periode)
Lithuanian: Žmonės, sergantys cistine fibroze, turi daug ligos simptomų. Jie vis dar gali pasireikšti vartojant Vantobra,
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Lithuanian: Tęskite Vantobra vartojimą pagal šį ciklą tiek ilgai, kiek pataria gydytojas.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Vantobra i denne syklusen så lenge legen sier det. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge Vantobra skal brukes.
Lithuanian: Laringitas
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Lithuanian: Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš ligoniams, iš kurių išskirta P. aeruginosa pradinė MSK yra 128 µg/ml, yra mažesnė.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et P. aeruginosa-isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sannsynlighet for å vise en klinisk respons.
Lithuanian: organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibrėžiamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Norwegian Bokmål: Den vanligste aminoglykosidresistensmekanismen observert i P. aeruginosa isolert fra kronisk infiserte CF-pasienter er impermeabilitet, definert av en generell mangel på følsomhet for alle aminoglykosider.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med synkende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Skrepliavimas krauju Kraujavimas iš nosies
Norwegian Bokmål: • neseblødning, rennende nese
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išgaunamas iš Streptomyces tenebrarius. Jis veikia daugiausia sutrikdydamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelės membranos laidumas, progresuoja ląstelės apvalkalėlio irimas ir ląstelė žūsta.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Lithuanian: 56 ampulės x 1 vartojimo įtaisas
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Lithuanian: 170 mg Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Norwegian Bokmål: D-82319 Starnberg Tyskland
Lithuanian: Venkite įkvėpti per nosį.
Norwegian Bokmål: Unngå å puste gjennom nesen.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos dozės.
Norwegian Bokmål: Ellers må du vente til neste dose.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje dėžutėje.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje yra:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems 6 metų ir vyresniems asmenims.
Norwegian Bokmål: • Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Lithuanian: Stabilumas atidarius paketėlį: 4 savaitės laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip paaiškinta).
Norwegian Bokmål: Start deretter en ny kur etter pausen (som illustrert).
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 kontroliujamųjų tyrimų mėnesius.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
Lithuanian: Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „procedūra baigta".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas su pacientams, kuriems yra kolonizacija Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Lithuanian: FEV1 turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Lithuanian: • kosėjimas krauju, didesnis skreplių susidarymas nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma, karščiavimas;
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Lithuanian: Gydymas ciklais turi būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, jog pacientui gydymas yra veiksmingas,
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
Lithuanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Lithuanian: Aspergillus padermių buvo dažniau išskirta iš gydytų pacientų skreplių; tačiau apie klinikinespasekmes, tokias kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), pranešta retai, jų dažnis buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Lithuanian: 5.1 skyriaus 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: 5.1, tabell 2.
Lithuanian: • Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Lithuanian: Bronchų spazmas turi būti atitinkamai gydomas.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Lithuanian: Riboti duomenys iš vieno kontroliuojamojo klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, leidžiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Lithuanian: Vantobra nevartojimas Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras Kitas 28 paras nevartokite Vantobra
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Lithuanian: • Tolero purkštuvo rinkinys turi būti išvalytas ir dezinfekuotas, kaip nurodyta prietaiso naudojimo instrukcijose.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
Lithuanian: • hiperventiliacija, mažas deguonies kiekis kraujyje, sinusitas;
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, bihulebetennelse (sinusitt)
Lithuanian: Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Lithuanian: Toliau, atsižvelgiant į duomenis in vitro ir (arba) klinikinių tyrimų patirtį, pateikiama tikėtina organizmų, susijusių su plaučių infekcijomis CF metu, reakcija į gydymą Vantobra:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Lithuanian: • Purškiant purkštuvo rinkinys turi būti laikomas horizontaliai.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Lithuanian: atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo saugumo nėra.
Norwegian Bokmål: Det skal tas i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
Lithuanian: Pirmoji Vantobra dozė turi būti vartojama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir niežulį (labai retos, galinčios pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000 žmonių).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vantobra Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip galint greičiau.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Lithuanian: Nenaudokite Tolero purkštuvo rinkinio jokiems kitiems vaistams.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Lithuanian: Nenutraukite Vantobra vartojimo tol, kol to padaryti nenurodys gydytojas,nes plaučių infekcija galibūti nepakankamai valdoma ir pasunkėti.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.
Lithuanian: Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmo, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra vartojimo veiksmingumas didesnis už riziką pacientui.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Lithuanian: • Laikykite ampulę vertikaliai ir švelniai pastuksenkite viršutinę dalį prieš nulauždami, kad išvengtumėte nelygaus nulūžimo.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.