FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
English: Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
English: EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Polish: Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
English: - Choose a different location for the second injection.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
English: Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ilumetri pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
English: Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
English: Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Polish: Po podawaniu tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub 200 mg osobom w wieku 65 lat lub starszym (odpowiednio n=81 i n=82) jego klirens był podobny do klirensu u osób w wieku poniżej 65 lat (n=884).
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
English: • Hold the pre-filled syringe steady.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
English: After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
English: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Polish: Tel: +31 (0)307991155
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Polish: • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić ją.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Polish: Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda,
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do składowych aminokwasów w ogólnym procesie degradacji białka i nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Polish: W ramach tych badań pacjentów losowo przydzielano do grup stosowania placebo lub tyldrakizumabu (w dawkach 200 mg i 100 mg w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni) przez okres maksymalnie 52 lub 64 tygodni.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Polish: W przypadku schematu dawkowania obejmującym podanie produktu leczniczego w tygodniach 0. i 4., a następnie co 12 tygodni, stan stacjonarny osiągany jest po 16 tygodniach z 1,1- krotną kumulacją przy ekspozycji w okresie pomiędzy tygodniami 1. i 12, niezależnie od dawki.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 - 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą parametry farmakokinetyczne tyldrakizumabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 400 mg po podaniu podskórnym, przy klirensie niezależnym od dawki.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Ilumetri u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.
English: For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Polish: Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Polish: Tyldrakizumab jest katabolizowany do aminokwasów składowych, w ogólnym procesie degradacji białka.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
English: The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Polish: W badaniach na małpach dotyczących toksycznego wpływu na rozwój przed i pourodzeniowy nie obserwowano większej liczby poronień przy ekspozycji do 85 razy większej niż ekspozycja u ludzi, podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Polish: Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu” skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.
English: - The active substance is tildrakizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
English: c No imputation for missing data.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Polish: Nie odnotowano szkodliwego działania u noworodków przy ekspozycji u samic, osiągającej 9-krotność ekspozycji u ludzi podczas stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.
English: At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg tyldrakizumabu chorym na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wartości (% CV) AUC0-τ i Cmax wynosiły odpowiednio 305 μg/dobę/ml (41%) i 8,1 μg/ml (34%), podczas gdy po podaniu 200 mg wyniosły 612 μg/dobę/ml (40%) i 16,3 μg/ml
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: This medicine is for single use only.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: 52.4c reSURFACE2
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Polish: Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia.
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia tyldrakizumabem w dawce 100 mg lub 200 mg w części 1. badania uzyskujący odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
English: What Ilumetri looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
English: *No imputation of missing data.
Polish: *W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Polish: Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
English: Pull off the needle cover
Polish: Zdejmowanie nasadki igły
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Polish: MAŁE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Polish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Polish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
English: Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Polish: Utrzymanie odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Polish: U małp Cynomolgus odnotowano nieistotny poziom przenikania produktu leczniczego do mleka samic.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Polish: Zestawienie wyników odpowiedzi na leczenie w badaniach reSURFACE 1 i reSURFACE 2
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ilumetri w okresie ciąży.
English: Choose an injection site
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Polish: zapalenie żołądka i jelit, nudności, biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
English: How to use Ilumetri
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
English: How to store Ilumetri
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Polish: wśród dorosłych pacjentów o masie ciała >90 kg po podaniu 100 mg lub 200 mg SC dawki będzie około 30% mniejsza niż u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤90 kg (patrz punkt 4.2).
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
English: Other medicines and Ilumetri
Polish: Lek Ilumetri a inne leki
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Polish: U łącznie 15,4% ocenianych pacjentów stwierdzono wcześniej występujące łuszczycowe zapalenie stawów.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: Nadwrażliwość W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
English: The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Liczba pacjentów
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Clean injection site
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI