FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Polish: U suk dorosłych, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
English: However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Polish: Jednakże, niemożliwe jest przewidzenie czasu wystąpienia rui.
English: Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Polish: Początkowo pobudza funkcję przysadki i wydzielanie gonadotropin LH (hormon luteinizujący) oraz FSH (hormon folikulotropowy).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Polish: Metabolizm i wydalanie: Klirens azagly-nafareliny po podaniu dożylnym tej samej dawki ma wartość 0,46 l/h a czas połowicznej eliminacji wynosi 1,8 godziny.
English: Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
English: The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Polish: Długofalowe działanie azagly-nafareliny na poddawane terapii stada zarodowe ryb nie było badane.
English: The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Polish: Nie badano dystrybucji i metabolizmu azagly-nafareliny u gatunków docelowych.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Polish: Przygotować niewielką powierzchnię (np. 4 cm 2) okolicy przedniej brzusznej/pępkowej do procedury aseptycznej.
English: A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Polish: W większości przypadków (68%) pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych nie dochodziło do owulacji.
English: Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Polish: Do usunięcia implantu może być wymagane zastosowanie immobilizacji farmakologicznej (sedacji i/lub znieczulenie ogólne).
English: The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Polish: Produkt, podany zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania, nie jest skuteczny u suk w wieku lat 7 i starszych.
English: Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Polish: Terapia w prooestrus nie będzie wywierać hamującego wpływu na bieżącą ruję (prooestrus i oestrus).
English: Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji azagly-nafareliny po jednokrotnym podaniu dożylnym dużej dawki (bolus) będącej odpowiednikiem zawartości jednego implantu wynosi 0,12 l/kg.
English: Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Polish: Azagly-nafarelina, podobnie jak inne analogi GnRH, naśladuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, poprzez modulowanie wydzielania LH i FSH u ssaków i ryb.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie „EXP”.
English: There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Polish: Brak jest danych dotyczących zwierząt poddanych większej liczbie terapii niż dwie.
English: <Batch> <Lot> {number}
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
English: The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wymaganą objętość koncentratu oraz objętość rozcieńczalnika, niezbędne do uzyskania dawki o preferowanej objętości 0,1 ml/kg m.c; 0,2 ml/kg m.c.
English: The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Polish: Sterylne urządzenie, opakowane w szczelną, światłoodporną saszetkę wykonaną z laminowanej folii aluminiowej w pudełku kartonowym.
English: The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
English: Remove the needle cap.
Polish: Usunąć osłonkę igły.
English: In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
English: Fig.4
Polish: Rys. 4
English: Acetic acid, glacial
Polish: kwas octowy (lodowaty)
English: Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Polish: Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości 1/2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej.
English: In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Polish: W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym.
English: Avoid self injection.
Polish: Unikać przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
English: The package insert or the label should be shown to the physician
Polish: Lekarzowi należy okazać ulotkę lub etykietę produktu.
English: The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Polish: Załączony rozcieńczalnik stosowany jest do rozcieńczenia koncentratu, w celu uzyskania odpowiedniego rozcieńczenia, umożliwiającego optymalizację objętości podawanej dawki rybom o dużej rozpiętości masy ciała.
English: In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Polish: U suk dorosłych, do indukcji rui zachodzi w ciągu miesiąca od założenia pierwszego implantu.
English: These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Polish: Następnie dochodzi do powolnego obniżenia stężenia krążącej azagly-nafareliny trwającego do 12 miesięcy.
English: The recommended dose is one implant per bitch.
Polish: Zalecana dawka dla suki - jeden implant.
English: Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Polish: Długotrwałe podawanie prowadzi do zniesienia wrażliwości przysadki na działanie GnRH skutkując obniżeniem wydzielania LH i FSH.
English: Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Polish: Pudełko: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozcieńczalnika.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT"
English: Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Polish: Nie obserwuje się występowania indukowanego rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.
English: Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Polish: Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego
English: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Polish: Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Polish: Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
English: Excipient: Benzyl alcohol
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
English: A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Polish: U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej.
English: Sterile container: 50-ml empty
Polish: Sterylna pusta fiolka: 50 ml.
English: The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Polish: Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
English: An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
English: Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: produkt powinien zostać niezwłocznie zużyty.
English: Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Polish: Podanie implantu Gonazon w innym okresie cyklu płciowego może prowadzić do wystąpienia płodnej rui.
English: Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Polish: Substancja czynna: Azagly-nafarelina 18,5 mg/implant
English: Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
English: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Polish: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
English: High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Polish: Aby zapobiec wprowadzeniu lub rozprzestrzenieniu chorób zakaźnych w stadach ryb zarodowych podczas wstrzykiwania preparatu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa biologicznego.
English: Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Polish: Fiolka z koncentratem: fiolka z brązowego szkła o pojemności 3 ml, zawierająca 2 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
English: Active substance(s)
Polish: Substancja czynna
English: Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Polish: Należy zapisać datę podania w karcie pacjenta.
English: Azagly-nafarelin 18.5 mg
Polish: Azagly-nafarelina 18,5 mg
English: Water for injection
Polish: kwas solny woda do wstrzykiwań
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
English: Excipients
Polish: WSKAZANIA
English: For subcutaneous administration.
Polish: Do podawania podskórnego.
English: 2 ml concentrate vials
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
English: This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
English: For animal treatment only
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt
English: Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
English: With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Polish: Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
English: No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Polish: Brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania u suk niedojrzałych płciowo.
English: EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Polish: Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej, zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
English: VIAL CONTAINING SOLVENT:
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA ROZCIEŃCZALNIK:
English: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
English: Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Polish: Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
English: The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Polish: Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.
English: Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig. 2).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).
English: An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Polish: Pusta, sterylna fiolka służąca do sporządzania roztworu jest dostarczana osobno.
English: After dilution, the product should be used immediately.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
English: Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Polish: Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania.
English: Batch < number >
Polish: NUMER SERII
English: The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Polish: Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka.
English: Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Polish: W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
English: Read the package insert before use.
Polish: Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki.
English: A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną terapeutyczną, można obserwować pogorszenie jakości ikry.
English: Not for use in fish from which eggs
Polish: 1 Nie stosować u ryb, których ikra przeznaczona jest do spożycia octan sodu (trójwodny)
English: Subcutaneous administration.
Polish: Podawać podskórnie.
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Polish: u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Polish: U ryb poddawanych terapii azagly-nafareliną zbyt wcześnie w sezonie rozrodczym, obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
English: "Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
Polish: Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
English: Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Polish: U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly-nafareliny obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
English: Solvent for solution for injection.
Polish: Rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: INDICATION(S)
Polish: Po podaniu dootrzewnowym (i.p.)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
English: Sodium chloride Annex II for all food
Polish: alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Polish: Nie stosować u suk (przed osiągnięciem dojrzałości płciowej oraz dorosłych) przeznaczonych do rozrodu.
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina podlega gwałtownemu wchłanianiu.
English: Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Polish: Substancja azagly-nafarelina
English: ADMINISTRATION:
Polish: SPOSÓB PODAWANIA:
English: Separate empty sterile containers
Polish: Sterylna, pusta fiolka, do rozcieńczania koncentratu
English: See the Module “All authorised presentations”
Polish: Zobacz moduł „All authorised presentations”
English: 23 October 2000
Polish: 23 października 2000 r.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: type 3 (Saukett)
Polish: typ 3 (Saukett)
English: type 2 (MEF 1)
Polish: typ 2 (MEF 1)
English: type 1 (Mahoney)
Polish: typ 1 (Mahoney)
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Unii Europejskiej:
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Polish: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone (J07CA)
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Polish: Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty
English: The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Polish: Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
English: The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,
English: The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i
English: The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Polish: Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.