FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
English: The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de schorsing/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat
English: The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
English: In addition, dihydroergotoxine is composed of dihydroergocryptine and dihydroergocristine which are also considered to be associated with the induction of fibrotic reactions.
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie “symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)” presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
English: Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als “adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)” of voor een andere indicatie.
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Dutch: − profylaxe van migraine;
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Dutch: receptoragonisten werken, “serotonerge” klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie “symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie”.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
English: • Prophylaxis of migraine headache
Dutch: • profylaxe van migraine;
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I if no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor “symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie”.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergotoxine cannot be excluded.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergotoxine niet kan worden uitgesloten; de beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband; de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde indicatie “symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie” zeer beperkt is; Het aangetoonde voordeel voor patiënten in de voorgestelde indicatie weegt dus niet op tegen de bovengenoemde vastgestelde risico's.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, en er zijn aanwijzingen dat ze op deze manier gedurende ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Dutch: Bitterzoetstengel dient alleen te worden gebruikt bij volwassenen en mag niet worden gebruikt als de symptomen langer dan twee weken aanhouden zonder advies in te winnen van een bevoegde zorgverlener.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Dutch: Bitterzoet kan schadelijk zijn indien het via de mond wordt ingenomen, en dergelijk gebruik valt niet onder de conclusies van het Comité.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Dutch: Bitterzoetstengelpreparaten worden verkregen door middel van het verpulveren (tot zeer kleine stukjes fijnmalen) van de stengels van twee tot drie jaar oude planten die zijn geoogst in het voorjaar voordat de bladeren zich ontwikkelen, of in het late najaar nadat de bladeren zijn gevallen.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met bitterzoetstengel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Dutch: Bitterzoetstengel EMA/HMPC/261736/2012
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Dutch: Bitterzoetstengel is de generieke benaming voor de stengels van de plant Solanum dulcamara L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de stengels voor geneeskundig gebruik.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met bitterzoetstengel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat, op basis van het lang gevestigde gebruik, bitterzoetstengel kan worden gebruikt voor de verlichting van de symptomen van herhaaldelijk voorkomend licht eczeem (jeukende, rode huiduitslag).
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Dutch: Het HMPC hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van bitterzoetstengel voor deze indicatie.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met bitterzoetstengel voor licht eczeem, zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van bitterzoetstengel.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verpulverde bitterzoetstengel bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar als middelen die in water moeten worden geweekt (aftreksel of afkooksel), waardoor een vloeistof wordt geproduceerd die op de huid moet worden aangebracht.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Dutch: EMA/HMPC/261736/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van bitterzoetstengel.
English: What is woody nightshade stem?
Dutch: Wat is bitterzoetstengel?
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met bitterzoetstengel in de EU goedgekeurd?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met bitterzoetstengel?
English: Woody nightshade stem
Dutch: Bitterzoetstengel
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met bitterzoetstengel in?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met bitterzoetstengel:
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met bitterzoetstengel.
English: It is infused over 30 minutes.
Dutch: De indruppeling geschiedt gedurende 30 minuten.
English: Treatment of infections
Dutch: Behandeling van infecties
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Dutch: Invanz heeft tevens een effect op een aantal bloedtests.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Invanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invanz verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invanz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invanz te waarborgen?
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Dutch: Bij jongere patiënten (3 maanden tot 12 jaar) wordt tweemaal daags een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht gegeven, tot maximaal 1 g per dag.
English: Invanz is an antibiotic.
Dutch: Invanz is een antibioticum.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden voor de behandeling van de volgende infecties:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invanz.
English: Other information about Invanz
Dutch: Overige informatie over Invanz
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Dutch: Invanz wordt toegediend in een dosis van 1 g éénmaal daags aan volwassenen en adolescenten.