FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida adekvaatset immuunvastust.
Portuguese: Há outros tipos de HPV oncogénicos, que também causam cancros anogenitais (cerca de 30%).
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et L1 VLP vaktsiinide toime avaldub humoraalse immuunvastuse vahendusel.
Portuguese: Agitar antes de administrar
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Portuguese: Os HPV-31, 33 e 45 mostraram uma proteção cruzada consistente para os objetivos de infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ em todas as coortes do estudo.
Estonian: Ainult HPV-31, -33 ja -45 osas näidati järjekindlat rist-kaitset kõigi 6 kuu püsiva infektsiooni ja CIN2+ lõpp-punktide osas kõigis uuringu kohortides.
Portuguese: Cervarix não irá proteger contra as outras doenças que não são causadas pelo Papilomavírus Humano.
Estonian: Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Portuguese: Estes casos são excluídos na análise de atribuição de tipo de HPV (ver Tabela seguinte).
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Portuguese: A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV ou na doença clinicamente estabelecida.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktilise toimega ning ei oma mingit toimet aktiivsele HPV infektsioonile või arenenud kliinilisele haigusele.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cervarix - As substâncias ativas são:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cervarix sisaldab - Toimeained on:
Portuguese: Não houve evidência de proteção contra a doença causada por tipos de HPV para os quais as participantes eram positivas para o ADN do HPV no início do estudo.
Estonian: Puudus tõendus kaitse kohta haiguse vastu, mis oli põhjustatud HPV alatüüpide poolt, mille suhtes isikud olid HPV DNA positiivsed enne uuringusse kaasamist.
Portuguese: Num sub-grupo pré-definido de indivíduos (Cervarix = 8.130 versus controlo = 5.786), os acontecimentos adversos foram seguidos durante 30 dias após cada injeção.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência.
Estonian: Vaktsineerimisega võimalikus seoses olevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele:
Portuguese: Contudo, as participantes já infetadas (positivas para o ADN de HPV) com um dos tipos de HPV da vacina, previamente à vacinação, ficaram protegidas da doença clínica causada pelo outro tipo de HPV.
Estonian: Siiski olid isikud, kes olid enne vaktsineerimist infitseeritud (HPV DNA positiivsed) ühe vaktsiinis sisalduva HPV tüvega, kaitstud kliinilise haiguse eest, mis oli põhjustatud teise vaktsiinis sisalduva HPV alatüübi poolt.
Portuguese: A análise primária de eficácia foi realizada na coorte ATP para a eficácia e no TVC que incluía um subgrupo de até 15% de mulheres com história de infeção ou doença associada com o HPV (definidas como dois ou mais esfregaços anormais consecutivos, colposcopia anormal ou biopsia ou tratamento do colo do útero anormal após os resultados da colposcopia ou esfregaço).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid tehti ATP kohordil, mida hinnati efektiivsuse suhtes, ja TVC kohordil, mis hõlmas kuni 15% naistest koosnevat alamrühma, kellel oli anamneesis HPV-ga seotud infektsioon või haigus (määratleti kui kahte või enamat järjestikust ebanormaalset Pap-testi leidu, ebanormaalset kolposkoopia leidu või emakakaela biopsiat või ravi pärast ebanormaalset Pap-testi või kolposkoopia leidu).
Portuguese: Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infeção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infetadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
Estonian: Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
Portuguese: Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Estonian: Kui Cervarixi antakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleks vaktsiinid alati manustada erinevates süstekohtades.
Portuguese: Nos estudos clínicos, aproximadamente 60% das mulheres que administraram Cervarix utilizavam contracetivos hormonais.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Portuguese: O que é Cervarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Cervarix Como é administrado Cervarix Efeitos secundários possíveis Como conservar Cervarix
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist Kuidas Cervarixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: A Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marcadores indiretos de cancro do colo do útero.
Estonian: 2. ja 3. astme (CIN2/3) emakakaela intraepiteliaalset neoplaasiat (CIN) ja emakakaela in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelavähi surroogaatmarkeritena.
Portuguese: Cervarix apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados (ver secção 5.1).
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
Portuguese: 16 ou HPV-18) (2) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Estonian: (HPV-16 või HPV-18) (2) Keskmine jälgimisperiood 40 kuud pärast 3. annust.
Portuguese: Comichão/prurido, erupções cutâneas, urticária
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a sua criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Portuguese: Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a infeção persistente aos 6 e aos 12 meses.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 6 ja 12 kuud kestnud püsivat infektsiooni.
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior (infeção do nariz, garganta ou traqueia)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon)
Portuguese: Um sub-grupo de mulheres (N=776) vacinadas no estudo 001 foi seguido no estudo 007 até 6,4 anos (aproximadamente 77 meses) após a primeira dose (seguimento médio de 5,9 anos).
Estonian: Uuringus 001 vaktsineeritud naiste alamhulka (N = 776) jälgiti edasi uuringus 007 6,4 aasta (keskmiselt 77 kuud) jooksul peale esimest annust (keskmiselt jälgiti 5,9 aastat).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
Estonian: Uuringu lõpu analüüs(2)
Portuguese: Cervarix pode não ter um efeito ótimo se utilizado com medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
Estonian: Cervarix ei pruugi avaldada vajalikku toimet, kui teda manustada samaaegselt ravimitega, mis langetavad immuunsüsteemi aktiivsust.
Portuguese: • desmaios por vezes acompanhados de tremor ou rigidez.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Portuguese: • dor ou desconforto no local de injeção
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Estonian: Kerge haigestumine, nt nohu, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.
Estonian: Pärast vaktsineerimist või isegi enne vaktsineerimist võivad eriti teismelised minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
Portuguese: Destes indivíduos, 100% (IC 95%: 96,1%; 100) continuavam seropositivos para o HPV-16 e HPV-18 pelo ensaio de ELISA.
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a tentarem engravidar são aconselhadas a adiar ou a interromper a vacinação até ao término da gravidez.
Estonian: Rasedatel või rasestuda proovivatel naistel soovitatakse vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Portuguese: O estudo não estava potenciado para demonstrar uma diferença entre a vacina e o grupo de controlo para estes objetivos.
Estonian: Uuring ei olnud piisavalt suur vaktsiini- ja kontrollrühma erinevuste tõestamiseks nende tulemusnäitajate osas.
Portuguese: No estudo HPV-008, foi comparada a incidência de lesões do colo do útero de alto grau entre o grupo do placebo e da vacina, independentemente do tipo de ADN de HPV da lesão.
Estonian: Uuringus HPV-008 võrreldi kõrge astme emakakaela kahjustuste esinemissagedust platseebo ja vaktsiinigrupis olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com ou sem infeção atual e/ou anterior por HPV.
Estonian: See kohort hõlmas naisi kas olemasoleva/eelneva HPV infektsiooniga või ilma.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Portuguese: O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que: - Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Estonian: HPV onkogeensete alatüüpide DNA suhtes negatiivsed (alatüübid 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Portuguese: A eficácia contra CIN1+ independentemente do tipo de HPV detetado na lesão foi de 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Estonian: Efektiivsus CIN1+ vastu olenemata kahjustuskoldes tuvastatud HPV tüübist oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Portuguese: Persistência da resposta imunitária a Cervarix
Estonian: Immuunvastuse püsimine Cervarixile
Portuguese: No ponto relativo ao mês 84, isto é, 78 meses após a finalização do esquema de vacinação completo, 99,3% e 95,9% das mulheres inicialmente seronegativas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, respetivamente.
Estonian: 84 kuu pärast, s.t 78 kuud pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri läbimist olid algselt seronegatiivsetest naistest 99,3% ja 95,9% endiselt seropositiivsed vastavalt anti-HPV-16 ja anti-HPV-18 antikehade suhtes.
Portuguese: A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados através de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s) tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de HPV).
Estonian: Mitme HPV alatüübiga juhtude edasise uuringu hinnangul on polümeraasiahela reaktsiooni (PCR) analüüsiga vähemalt ühes eelnevalt tehtud kahest tsütoloogia proovist tuvastatud HPV alatüübid, lisaks alatüüpidele, mis tuvastati haiguskoldes selgitamaks HPV alatüüpi(e), kõige suurema tõenäosusega haiguskolde põhjustajaks (HPV alatüübi määramine).
Portuguese: No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente aos 6 meses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses.
Estonian: Platseebogrupis oli neli 6 kuud püsiva infektsiooni juhtu ja üks 12 kuud püsiva infektsiooni juht.
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres com 26 anos de idade e superior A eficácia clínica de Cervarix foi avaliada num ensaio clínico, em dupla ocultação, com aleatorização de fase III (HPV-015) que incluiu um total de 5778 mulheres com 26-72 anos de idade (mediana: 37,0 anos).
Estonian: Kliiniline efektiivsus 26-aastastel ja vanematel naistel Cervarixi efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (HPV-015), mis hõlmas kokku 5778 naist vanuses 26...72 aastat (mediaan: 37,0 aastat).
Portuguese: Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões relacionadas com o HPV estabelecidas, nem de infeções existentes por HPV dos tipos incluídos na vacina ou não incluídos na vacina (ver secção 5.1 "Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV16 ou HPV-18 no início do estudo.
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud ka teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete või olemasoleva HPV infektsiooni (vaktsiinis sisalduvate või mittesisalduvate alatüüpidega) progressiooni vältimiseks (vt lõik 5.1 „Efektiivsus HPV-16/18 vastu naistel, kellel uuringusse kaasamisel oli HPV-16 või HPV-18 infektsioon").
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:
Estonian: Cervarixi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Portuguese: Uma vez que as VLPs não contêm ADN viral não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Portuguese: Estas doenças incluem: - cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre) e cancro do ânus, - lesões pré-cancerosas do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus (alterações nas células dos genitais ou do ânus que apresentam risco de se tornarem um cancro).
Estonian: Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate analüüsi segas mitmik-infektsioonide olemasolu CIN2+ kahjustuskolletes.
Portuguese: A resposta dos anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi medida por um tipo específico direto de ELISA (versão 2, metodologia MedImmune, modificada pela GSK) que demonstrou correlação com o doseamento por neutralização baseado no pseudo-virião (PBNA).
Estonian: HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise otsese ELISA testiga (2. versioon, MedImmune meetod, GSK poolt modifitseeritud), mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga (PBNA).
Portuguese: Cervarix não deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Estonian: Cervarixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Portuguese: Coorte ATP(1) Análise de fim do ensaio clínico(3)
Estonian: ATP kohort(1) Uuringu lõpu analüüs(3)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: 1com adjuvante AS04 que contém: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)2
Estonian: 1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: 3-O-desaküül-4'- monofosforüül lipiid A (MPL)2
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, independentemente do tipo de ADN de HPV na lesão
Estonian: Tabel 5: Vaktsiini efektiivsus kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes
Portuguese: No estudo HPV-023, indivíduos da coorte do Brasil (N=437) do estudo 001/007 foram seguidos, em média, durante 8,9 anos (desvio padrão de 0,4 anos) após a primeira dose.
Estonian: Uuringus HPV-023 jälgiti uuringu 001/007 Brasiilia kohorti (N=437) uuritavaid pärast esimese annuse manustamist keskmiselt 8,9 aasta jooksul (standardhälve 0,4 aastat).
Portuguese: Nas coortes TVC e TVC sem infeção anterior, foi demonstrada a eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau no final do ensaio clínico (Tabela 5).
Estonian: TVC ja TVC-naiivses kohordis näidati uuringu lõpus vaktsiini efektiivsust kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu (Tabel 5).
Portuguese: Administrar a vacina.
Estonian: Manustage vaktsiin.
Portuguese: Se até ao fim deste período não for administrada, a vacina deve ser eliminada.
Estonian: Kui vaktsiin on selle aja möödudes kasutamata, tuleb see minema visata.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Portuguese: A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla ocultação e com aleatorização, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
Estonian: Cervarixi efektiivsust hinnati kahes kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, kus osales 19 778 naist vanuses 15…25 aastat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a proteção obtida com Cervarix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Portuguese: Na secção 4.1, o termo "lesões pré-malignas anogenitais" corresponde a Neoplasia Intraepitelial Cervical de alto grau (CIN2/3), neoplasia intraepitelial da vulva de alto grau (VIN2/3), neoplasia intraepitelial da vagina de alto grau (VaIN2/3) e neoplasia intraepitelial do ânus de alto grau (AIN
Estonian: Termin "anogenitaalpiirkonna vähieelsed kahjustused" lõigus 4.1 vastab kõrge astme emakakaela intraepiteliaalsele neoplaasiale (CIN 2/3), vulva kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VIN2/3), tupe kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VaIN2/3) ja päraku kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
Portuguese: Administração da segunda dose entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Estonian: Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Portuguese: Esta análise post-hoc excluiu casos (no grupo da vacina e no grupo de controlo) que não foram considerados como estando causalmente associados com as infeções por HPV-16 ou HPV-18 adquiridas durante o ensaio.
Estonian: Sellesse post-hoc analüüsi ei kaasatud juhte (vaktsiinigrupis ja kontrollgrupis), mida ei peetud põhjuslikult seotuks uuringu ajal omandatud HPV 16 või HPV 18 infektsiooniga.
Portuguese: No estudo HPV-008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo (According to Protocol cohort- ATP) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV considerado na análise).
Estonian: Uuringus HPV-008 teostati esmased efektiivsuse analüüsid Protokollile Vastavuse kohordis (ATP kohort - According to Protocol cohort - hõlmas naisi, kes said 3 vaktsiiniannust ja olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6ndal kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes).
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado (NaH2PO4.2H2O) Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Portuguese: Cervarix não é utilizado para tratar as doenças relacionadas com o HPV já presentes na altura da vacinação.
Estonian: Cervarixi ei kasutata HPV nakkusega seotud haigusseisundite raviks, mis on vaktsineerimise ajaks välja kujunenud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Cervarix Cervarix não deve ser administrado:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cervarixi kasutamist Teile ei tohi manustada Cervarixi
Portuguese: • músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular (não causada pelo exercício)
Estonian: • lihasvalu, hellus või nõrkus (mitte seotud liigse füüsilise tööga)
Portuguese: Se Cervarix for administrado na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes (ver secção 4.5).
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
Portuguese: Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.
Portuguese: Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
Estonian: Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Portuguese: Impacto global da vacina no peso da patologia do colo do útero causada pelo HPV
Estonian: Vaktsiini üldine mõju emakakaela HPV haigusele
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA