FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Hungarian: A tegafur egy „prodrug", amely a szervezetben egy másik gyógyszerré, az úgynevezett
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
Hungarian: a N a randomizált és kezelt betegek száma.
Romanian: a N este numărul de pacienți randomizați și tratați.
Hungarian: • allergiás reakció;
Romanian: • reacție alergică
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán termékenységi adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Romanian: Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Romanian: Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Romanian: Nu luați Otezla:
Hungarian: Ez a javulás a 24. héten is fennállt.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Hungarian: *NRI: Non-reszponder imputáció.
Romanian: *ANR: Atribuire nerespondenți.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Romanian: Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Hungarian: Álmatlanságot (gyakori) vagy lehangoltságot (gyakori) is észlelhet.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Romanian: Modificarea SF-36 MCS h, medie± AS
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal, köztük TNF-gátlókkal végzett egyidejű kezelés nem volt megengedett.
Romanian: Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Romanian: Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Romanian: Numărul de pacienți cu subtipurile de artrită mutilans și spondilită predominantă a fost prea mic pentru a permite o evaluare semnificativă.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
Romanian: De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Hungarian: Összhangban azzal,
Romanian: În total,
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél hiányoztak adatok, a non-reszponderek közé számították.
Romanian: Subiecții cu date lipsă au fost contorizați drept nerespondenți.
Hungarian: Az apremilaszttal legfeljebb 52 héten át kezelt betegeknél megfigyelt átlagos testtömegcsökkenés 1,99 kg volt.
Romanian: Scăderea în greutate medie observată la pacienții tratați timp de până la 52 săptămâni cu apremilast a fost de 1,99 kg.
Hungarian: Az apremilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: A kezdeti dózistitrálást követően nincs szükség újratitrálásra.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Hungarian: • Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent.
Romanian: • Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot", amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență sau stare depresivă.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Hungarian: A PsA fennállásának medián időtartama 5 év volt.
Romanian: Durata mediană a APs era de 5 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Otezla-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Romanian: • Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat consecințe clinice evidente ale scăderii în greutate.
Hungarian: A vizsgálat felépítése alapján azokat a betegeket, akiknél nem javult legalább 20%-kal a fájdalmas és duzzadt ízületek száma, non-reszpondereknek tekintették a 16.
Romanian: Pe baza designului studiului, pacienții al căror număr de articulații sensibile și umflate nu s-a îmbunătățit cu cel puțin 20% erau considerați nerespondenți în săptămâna 16.
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de pacienții (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
Romanian: Studii de carcinogenitate
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Hungarian: A PDE4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-specifikus PDE, amely gyulladásos sejtekben a domináns PDE.
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Csökkent étvágy*
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az apremilaszt oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 mediálja, ehhez kisebb mértékben a CYP1A2 és CYP2A6 is hozzájárul.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.