FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da je gen od dva različita soja virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u virusne vektore virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da proizvede specifične proteine različite od proteina sojeva influence.
Maltese: Dan ifisser li ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond/1/07) iddaħħal fil-virusis vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b'hekk il-vettur seta' jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.
Croatian: ProteqFlu-Te je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK.
Maltese: ProteqFlu-Te huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (najvećeg promjera 5 cm) koje se obično tijekom 4 dana smanjuje.
Maltese: Jista' jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien 4 ijiem.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a klinički znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i kontrolnih životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom).
Maltese: Fl-istudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u annimali ta' kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetittiv).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu-Te djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji virusa nakon infekcije influencom konja te protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Maltese: L-istudji wrew li ProteqFlu-Te kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni bl-influwenza ekwina, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità minn 14-il jum wara t-tilqima primarja.
Croatian: Tetanus je akutna, često smrtonosna bolest uzrokovana neurotoksinom bakterije Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata min-newrotossina tal-batterju Clostridium tetani.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su umetnuti u vektor (nositelj) virusa boginja kanarinca te toksoid tetanusa (kemijski oslabljeni toksini iz bakterija tetanusa).
Maltese: Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu) ekwina, li ddaħħlu f'żewġ virusis vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament, u tossojd tat-tetnu (tossini mdgħajfa kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Croatian: Cjepivo reducira kliničke znakove konjske influence i ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon infekcije.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) talvirus wara l-infezzjoni.
Croatian: Zašto je ProteqFlu-Te odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProteqFlu-Te?
Croatian: ProteqFlu-Te je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Maltese: ProteqFlu-Te huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: County Kerry Irska
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Croatian: Astellas Ireland Co.
Maltese: Ireland Co.
Croatian: (50,8%; p < 0,001; Tablica 1).
Maltese: p<0.001; Tabella 1).
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Croatian: Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Croatian: Klasa organskog sustava
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Croatian: Drugi lijekovi, kozmetički proizvodi i Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Croatian: Hidrokortizon acetat 1% (N = 185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus metabolizira se putem jetrenog citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Mast 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Croatian: Mast 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Croatian: Odrasli, ≥ 16 godina
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Croatian: folikulitis, herpes simpleks, infekcija herpes virusom,
Maltese: Herpes simplex, Infezzjoni bil-virus tal
Croatian: Veličine pakiranja: 10 g, 30 g i 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Croatian: Liječenje Protopic mašću može biti povezano s povećanim rizikom od folikulitisa i infekcija herpes virusom (herpes simpleks dermatitis [herpetički ekcem], herpes simpleks [groznica], Kaposijeva varičeliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Protopic mašću.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10) i manje česte (≥ 1/1 000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Protopic s alkoholom
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Croatian: Analiza stope odgovora u 5. tjednu pokazala je sličnost u obje terapijske skupine (hidrokortizon 98,3%, takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Croatian: Djeca, 2-15 godina
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Croatian: Takrolimus se ne metabolizira u ljudskoj koži, što pokazuje da ne postoji mogućnost nastanka perkutanih interkacija koje bi mogle utjecati na metabolizam takrolimusa.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Croatian: Hidrokortizon acetat 1% Dvaput na dan (N = 207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Croatian: herpetični ekcem,
Maltese: Follikulite,
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost (podpopulacija s umjerenom do teškom bolešću)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Croatian: Budući da je sistemska izloženost takrolimusu iz masti niska, smatra se da visoka stopa vezanja takrolimusa za proteine plazme (> 98,8%) nije klinički značajna.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Croatian: (E321), sav-rac-α-tokoferol.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Croatian: Protopic sadrži djelatnu tvar takrolimus, inhibitor kalcineurina.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Croatian: I
Maltese: A
Croatian: EB: egzacerbacija bolesti P < 0,001 u korist masti sa 0,1% takrolimusa (odrasli) i 0,03% takrolimusa (djeca) za primarne i ključne sekundarne ishode
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Croatian: • Drugi sastojci su bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) i sav-rac-α-tokoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Croatian: Takrolimus 0,03% (N = 189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Croatian: • Djelatna tvar je takrolimus hidrat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Croatian: In vitro, u Langerhansovim stanicama izoliranim iz normalne ljudske kože, takrolimus je smanjio stimulacijsko djelovanje na T stanice.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Croatian: poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
Maltese: (Punt aħħari primarju)§§
Croatian: Ispitivanja sustavne kancerogenosti u miševa (18 mjeseci) i štakora (24 mjeseca) nisu otkrila kancerogeni potencijal takrolimusa.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Croatian: Graft Versus Host Disease).
Maltese: Host Disease tal-ġilda.
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Croatian: Kaposijeva varičeliformna erupcija*
Maltese: herpes, eruzzjoni varicelliform ta' Kaposi*
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa nakon topikalne primjene slična je onoj zabilježenoj u odraslih, uz minimalnu sistemsku izloženost i bez dokazanog nakupljanja (vidjeti gore).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Croatian: Vezanjem za poseban citoplazmatski imunofilin (FKBP12) takrolimus inhibira puteve prijenosa signala u T stanicama koji ovise o kalciju i tako sprječava transkripciju i sintezu IL-2, IL-3, IL-4, IL-5
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
Maltese: (N=75)
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Croatian: rozacea* lentigo*
Maltese: Lentigo*
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Maltese: Iżda wieħed ma jistax jeskludi l possibbiltà ta' interazzjoni u għalhekk hemm bżonn ta' attenzjoni fl-użu konkomitanti ta' sustanzi kontra CYP3A4 (erythromycin, itraconazole, ketoconazole u diltiazem) f'pazjenti li għandhom mard tal-ġilda mifrux ħafna u/jew f'pazjenti bil-marda eritrodermika.
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60%
Maltese: Rata ta' rispons ta' ≥ 90% fl
Croatian: • ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Croatian: Nakon ponovne topikalne primjene masti, procijenjeno je da prosječan poluvijek takrolimusa iznosi 75 sati u odraslih i 65 sati u djece.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Croatian: Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Croatian: Protopic je dostupan u dvije jačine, Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti bila je procijenjena u više od 18 500 bolesnika liječenih takrolimus mašću u kliničkim ispitivanjima, u fazama I do III.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Protopic ġew evalwati f'aktar minn 18,500 pazjent ikkurati b'ingwent tacrolimus fi provi kliniċi ta' Fażi I sa Fażi
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Maltese: Kura ta' manteniment
Croatian: Liječenje rasplamsane bolesti
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
Maltese: (N=73)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Protopic sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus opsežno se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Kako primjenjivati Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Croatian: U drugom ispitivanju, djeca od 2 do 15 godina starosti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom liječena su dvaput na dan tijekom tri tjedna mašću sa 0,03% takrolimusa, mašću sa 0,1% takrolimusa ili mašću sa 1% hidrokortizon acetata.
Maltese: Fit-tieni prova, tfal bejn 2 sa 15-il sena, li kienu jsofru minn dermatite atopika, moderata għal qalila, ġew mogħtija 0.03% tacrolimus ingwent, 0.1% tacrolimus ingwent u ingwent ta' 1% hydrocortisone acetate darbtejn kuljum għal żmien ta' 3 ġimgħat.
Croatian: • trnci u koži • osip
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Croatian: • osjećaj žarenja i svrbež
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Croatian: 1 g masti sadrži: 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata)
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PROTOPIC 0,1% MAST (10 g, 30 g, 60 g KUTIJA)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PROTOPIC 0,03% MAST (10 g, 30 g, 60 g KUTIJA)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Croatian: U venu
Maltese: Borża
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Croatian: Lijek više nije odobren
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Croatian: p-vrijednost a c c
Maltese: Valur p c c
Croatian: Edukacijski materijali
Maltese: Materjali edukattivi
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija infarkt miokarda ishemija miokarda
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Croatian: Kontrolna skupina (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Croatian: Kontrolna skupina (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Croatian: često trombocitopenija*
Maltese: Tromboċitopenija*
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu, 90% bolesnika bili su bijelci, a u svih je očekivano trajanje života iznosilo najmanje 6 mjeseci.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika talorgani
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 71,2% bolesnika u skupini Provenge razvilo je akutnu infuzijsku reakciju.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Croatian: Drugi lijekovi i Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Maltese: Infart ċerebrali
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Maltese: PSA tal-linja bażi > 50.1 sa 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).