FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Danish: Det er velkendt, at fødevarer kan have en indvirkning på et lægemiddels farmakokinetiske parametre.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: Der blev for de fleste af de vurderede lægemidlers vedkommende kun indsendt in vitro-data.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Danish: Dette vil hænge sammen med de enkelte formuleringers særlige kendetegn, nemlig hjælpestoffernes fysiske karakteristika og fremstillingsprocessen.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for følgende synspunkter:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 october; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Danish: Indtagelse af alkohol er almindeligt blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
Danish: I betragtning af, hvilken type lægemidler og patientpopulation der er berørt, anerkendes det, at der sker en betydelig underindberetning.
Slovak: Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
Danish: Idet lægemidlet baseret på denne mekanisme til udløsning er beregnet til dosering én gang daglig, er indholdet af morfin desuden højt, hvorfor risikoen for utilsigtede hændelser som følge af dosisdumping også er højere.
Slovak: Keďže je liek na základe tohto mechanizmu uvoľňovania určený na dávkovanie raz denne, obsah morfínu je vysoký a riziko nežiaducich udalostí po hromadení dávky je preto tiež vyššie.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že tento prístup je konzistentný, po prvé preto, že pokiaľ ide o alkohol, odporúčanie neužívať liek s alkoholom sa bude uvádzať vždy bez ohľadu na zmes.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
Danish: Kliniske aspekter
Slovak: Klinické otázky
Danish: I sin oprindelige udtalelse konkluderede CHMP ikke, at de analyserede formuleringer ikke blev påvirket af alkohol.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom pôvodnom stanovisku nedospel k záveru, že analyzované zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Danish: Udvalget mener endvidere, at yderligere minimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed.
Slovak: Výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili.
Danish: Udtalelsen indeholder ingen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner, fordi der i øjeblikket ikke er nogen standardgodkendelseskriterier, som skal anvendes i den sammenhæng.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
Danish: Eftersom der ikke er indsendt data for alle lægemidler, som denne revurdering vedrører, skal de nationale kompetente myndigheder sikre, på baggrund af mekanismen til modificeret udløsning for de lægemidler, der er godkendt i de enkelte medlemsstater, at der træffes passende foranstaltninger for de enkelte lægemidler.
Slovak: Keďže neboli predložené údaje pre všetky lieky, ktorých sa týka toto opätovné preskúmanie, príslušné vnútroštátne úrady by mali na základe mechanizmu modifikovaného uvoľňovania liekov schválených v každom členskom štáte zabezpečiť, aby sa pre jednotlivé lieky podnikli príslušné kroky.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derpå CHMP om at bestemme, hvorvidt der er behov for at træffe særlige foranstaltninger for at håndtere konsekvenserne af interaktionen mellem stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning og alkohol.
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Slovak: Vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania bol vo väčšine prípadov mierny s výnimkou morfínovej zmesi (kapsuly obsahujúce morfín, dávkovanie raz denne).
Danish: Både alkoholikere og ikkealkoholikere indberettede at bruge alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Vurderingen inden for rammerne af denne procedure gav et overblik over de systemer til modificeret udløsning, der anvendes i orale opioide lægemidler i EU.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal derfor på baggrund af mekanismen til modificeret udløsning i de lægemidler, der er godkendt i deres medlemsstat, bestemme, hvilke passende foranstaltninger der skal træffes for det enkelte lægemiddel.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
Danish: Det fremgår af alle ovennævnte betragtninger, herunder de eksisterende datas begrænsninger og den aktuelle status for den videnskabelige viden, at udvalget på nuværende tidspunkt ikke kan fastlægge generelle anbefalinger for de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Slovak: Zo všetkých uvedených zvážení vrátane obmedzení existujúcich údajov a súčasného stavu vedeckých poznatkov vyplýva, že výbor v súčasnosti nemôže stanoviť všeobecné odporúčania pre kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
Danish: Udvalget drøftede ligeledes muligheden for at medtage en farmakokinetisk advarsel i de tilfælde, hvor der kunne være mistanke om en vis grad af yderligere formuleringsinteraktion.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o možnosti uvedenia farmakodynamického upozornenia v tých prípadoch, keď by mohol existovať určitý stupeň ďalšej interakcie zmesi.
Danish: Desuden vedtog CHMP, at der for alle andre lægemidler på det europæiske marked skulle medtages en farmakodynamisk advarsel.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Danish: Dette påvises klart af de eksisterende data for et specifikt lægemiddel, for hvilket in vitro-interaktionen er signifikant, men hvor der ikke var nogen signifikant forskel mellem de farmakokinetiske parametre mellem de personer, der tog lægemidlet med vand eller med alkohol (ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalatprodukt).
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Danish: Niveau III på WHO's skala omfatter fentanyl, hydromorphon, morfin og oxycodon, men der er på nuværende tidspunkt ikke godkendt nogen orale lægemidler med modificeret udløsning indeholdende fentanyl i EU, idet oral indgivelse af fentanyl ikke er mulig på grund af en markant førstepassage-effekt.
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.
Danish: Efter behandling af alle de indsendte data kan det konkluderes, at langt størstedelen af de orale opioide lægemidler med modificeret udløsning i EU ikke udviser en klinisk signifikant interaktion med alkohol.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje možno vyvodiť záver, že veľká väčšina perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním v Európskej únii neprejavuje klinicky významnú interakciu s alkoholom.
Danish: Resultaterne af en multivariat logistisk regressionsanalyse viser sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Danish: Efter CHMP's udtalelse af 22. juli 2010 fremsendte en af indehaverne af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for en revurdering af udtalelsen.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe stanoviska výboru CHMP z 22. júla 2010 podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede således CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for godkendte orale lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (indeholdende morfin, oxycodon, fentanyl og hydromorphon) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Európska komisia preto požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh pre schválené perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (obsahujúce morfín, oxykodón, fentanyl a hydromorfón) majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
Danish: Ikke alle indehavere af markedsføringstilladelse for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling på det europæiske marked indsendte data, og det kan derfor ikke garanteres, at alle godkendte lægemidler i EU er blevet vurderet.
Slovak: Nie všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne opioidové lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti dostupné na európskom trhu predložili údaje, a preto sa nedá zaručiť, že sa vyhodnotili všetky lieky povolené v EÚ.
Danish: For det første indeholder udtalelsen ikke nogen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Slovak: Po prvé, stanovisko neposkytuje žiadne informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
Danish: For alle disse lægemidler kan der imidlertid forekomme en farmakodynamisk interaktion, og dette bør på konsekvent vis fremgå af produktinformationen for alle lægemidlerne.
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Danish: En større interaktion efter alkoholindtagelse bliver mindre og mindre sandsynlig, efterhånden som tiden går, på grund af fortyndingseffekten af mavesekreter og spyt og på grund af den gastriske tømning.
Slovak: Významná interakcia po konzumácii alkoholu sa postupne stáva menej pravdepodobnou v dôsledku zriedenia žalúdočnými sekrétmi a slinami a vyprázdnenia žalúdka.
Danish: Hvad alkohol angår, vedrører størstedelen af de tilgængelige data udelukkende in vitro-undersøgelser, og derfor kan det - af de grunde, der forklares ovenfor - ikke antages, at de bliver direkte gengivet in vivo.
Slovak: Pokiaľ ide o alkohol, väčšina dostupných údajov sa týka len testovania in vitro, a preto sa vzhľadom na vysvetlené dôvody nemôže predpokladať, že tieto údaje sa môžu aplikovať aj na podmienky in vivo.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Danish: I et begrænset antal tilfælde forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere resultaterne af in vivo-undersøgelser og/eller en gennemgang af indberetninger om utilsigtede hændelser, som kunne have været forbundet med samtidig indtagelse af alkohol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež predložil v obmedzenom počte prípadov výsledky štúdií in vivo a/alebo prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré sa mohli spájať so súbežným užívaním alkoholu.
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Slovak: Dôležitejšie ako potvrdenie, že generický a pôvodný liek sú bioekvivalentné, je pri tomto skúmaní posúdenie, či účinok pozorovaný in vitro predstavuje neprijateľné riziko pre pacientov.
Danish: • Udvalget var endvidere af den opfattelse, at opløsningsprofilen for lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
Slovak: • výbor tiež usúdil, že profil rozpúšťania liekov obsahujúcich polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky a liek preto prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Danish: 50 % af de vurderede formuleringer påvirkes af alkoholopløsninger in vitro, men i de fleste tilfælde er alkoholens effekt på opløsningshastigheden mild.
Slovak: Päťdesiat percent hodnotených zmesí je ovplyvnených alkoholovými roztokmi in vitro, ale vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania je vo väčšine prípadov mierny.
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
Danish: I forlængelse af anmodningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP til et ad hoc-ekspertmøde med eksperter i teknologi/formuleringsvidenskab, farmakokinetik og klinisk/medicinsk praksis for på et høringsgrundlag at give svar på specifikke spørgsmål, der vedrører grundene til revurderingen.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.
Danish: Patienter, der tager denne bestemte formulering, har således en væsentlig højere risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død.
Slovak: Pacienti užívajúci túto konkrétnu zmes sú preto vystavení významne vyššiemu riziku vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako napríklad respiračná tieseň a smrť.
Danish: In vitro-dataene viste, at 80 % af lægemidlet blev frigivet inden for 15 minutter i 20 % alkoholopløsning.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva uvoľnenie 80 % lieku do 15 minút v 20-percentnom roztoku alkoholu.