FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli potenciálnym účinkom na mužské gaméty a potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby a ešte 6 mesiacov po podaní poslednej dávky kabazitaxelu používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige effekter på menns kjønnsceller og potensiell eksponering via seminalvæske, bør menn som behandles med kabazitaksel bruke sikker prevensjon i hele behandlingsperioden og det er anbefalt å fortsette med dette i inntil 6 måneder etter siste dose av kabazitaksel.
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransfe rázy
Norwegian Bokmål: Aspartat aminotransferaseøkning
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15 °C - 30 °C) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo celkové prežívanie (Overall SurvivalOS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Slovak: Riziko neutropénie
Norwegian Bokmål: Risiko for nøytropeni
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, gul til brungul, oljete oppløsning.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle grader innenfor hjertesykdommer var hyppigere med kabazitaksel hvorav 6 pasienter (1,6 %) hadde hjertearytmier grad > 3.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: To fortynninger kreves.
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte ikke mutasjoner i den bakterielle reversmutasjonstesten (Amestesten).
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med kabazitaksel bør rådes til å informere legen før fortsatt behandling dersom symptomer på nevropati som smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet utvikles.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Slovak: • pocity úzkosti
Norwegian Bokmål: • følelse av uro
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
Norwegian Bokmål: Insidensen av de kliniske bivirkningene nøytropeni og febril nøytropeni grad ≥ 3 var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Slovak: Ako uchovávať Jevtanu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer JEVTANA
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er planlagt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, bør ikke dosen overstige 15 mg/m2.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Slovak: Asepticky natiahnite požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla (10 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Norwegian Bokmål: F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1 til < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) bør kabazitaksel-dosen reduseres til 20 mg/m2.
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kabazitaxel je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved "baseline", ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
Slovak: • bolesť v ústach alebo hrdle
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller svelg
Slovak: Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase skryštalizovať.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Slovak: V neinferiórnej, multicentrickej, viacnárodnej, randomizovanej otvorenej štúdii (EFC11785 štúdia) fázy III bolo randomizovaných 1200 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, v minulosti liečených režimom obsahujúcim docetaxel, ktorí dostávali buď dávku kabazitaxelu 25 mg/m
Norwegian Bokmål: I en non-inferiority, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie (EFC11785-studien), ble 1200 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som tidligere var behandlet med et docetakselholdig regime, randomisert til enten kabazitaksel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad ≥ 3 basert på laboratoriedata var 81,7 %.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
Slovak: Ak pacienti trpia nauzeou alebo vracaním, môžu sa liečiť bežne používanými antiemetikami.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er ført opp i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke bestemt hos pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes det derfor ikke at samtidig administrering av CYP3A-substrater og kabazitaksel til pasienter skal få noen klinisk betydning.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 anemi
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsakelig ut via hepatisk metabolisme.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Trekk ut hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken med en sprøyte ved å delvis snu hetteglasset opp ned.
Slovak: Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky bola u potkanov pozorovaná degenerácia semenných vačkov a atrofia semenotvorných kanálikov v semenníkoch a u psov bola pozorovaná testikulárna degenerácia (minimálna nekróza jednotlivých epitelových buniek v epididymis).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Slovak: Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.
Norwegian Bokmål: Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass av blandingen konsentrat/oppløsningsvæske for å tilberede den forskrevne dosen.
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: U pacientov s hypersenzitívnou reakciou, sa musí liečba Jevtanou ukončiť (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall (se pkt.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabazitaksel bør avsluttes hvis forverring av nyrefunksjon til nyresvikt ≥ CTCAE 4.0 grad 3 inntreffer.
Slovak: Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære effektendepunktet.
Slovak: • necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Slovak: Riziko renálneho zlyhania
Norwegian Bokmål: Risiko for nyresvikt
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål om å vise non-inferiority for kabazitaksel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Slovak: Poškodenie pečene
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Ødem
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidensen og alvorlighetsgraden av nøytropeni (se pkt.
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten likevel trenger samtidig administrering av en sterk CYP3A-hemmer, bør det vurderes å redusere kabazitakseldosen med 25 % (se pkt.
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: PVC-holdige infusjonsbeholdere eller infusjonssett med polyuretan må ikke brukes under tilberedning og administrasjon av infusjonsvæsken.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren.
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser For pakningen med JEVTANA 60 mg konsentrat og oppløsningsvæske Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og perforering, ileus og tarmobstruksjon har også blitt rapportert (se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 mg/ml kabazitaksel etter denne rekonstitueringen.
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste bivirkningen av kabazitaksel (se pkt.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen manuelt med gyngende bevegelser.