FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Czech: Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Czech: • Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Czech: • Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Czech: Avšak intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u diabetiků 1. typu
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Czech: Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Czech: Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně.
English: Important information for use of SoloStar:
Czech: Schématický nákres pera Důležité informace pro použití SoloStar:
English: Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Czech: Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.
English: What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lantus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat Jak se Lantus používá
English: • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Czech: • Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, inzulín vyteče.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Czech: Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Czech: Doporučuje se poznamenat na obal datum prvního použití z lahvičky.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Czech: Inzulín a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Czech: Způsob podání Lantus se podává subkutánně.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glargin.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
English: - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Czech: - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
English: This can spread around the injection site.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Czech: Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem glargin (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
English: Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Lantus is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Lantus.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus.
English: If you use more Lantus than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Inspect Lantus before use.
Czech: Prohlédněte si přípravek Lantus předtím, než jej použijete.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Czech: Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar (viz „Návod na použití SoloStar“).
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Czech: Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát.
English: Do not force the dosage selector to turn.
Czech: K otáčení voliče dávky nepoužívejte sílu.
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Czech: Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulínu.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
English: - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Czech: To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
English: Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Czech: Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.
English: Handling of the SoloStar pre-filled pen
Czech: Zacházení se SoloStar předplněným perem
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Czech: Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
English: What Lantus looks like and contents of the pack
Czech: Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Czech: V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus 1. typu (viz bod 5.1).
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.
English: Lipohypertrophy
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie
English: Lantus should not be administered intravenously.
Czech: Lantus se nesmí podávat intravenózně.
English: Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Czech: Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Czech: Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Czech: Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Czech: Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Czech: Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: B. Odstraňte jehlu bezpečně, podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
English: Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Czech: Lantus v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3).
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.