FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο διάμεσος (Q1, Q3) αριθμός μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 30,0 μήνες (13,0 μήνες, 43,0 μήνες) και το διάμεσο (Q1, Q3) χρονικό διάστημα παραμονής στη μελέτη ήταν 35,0 μήνες (23,0 μήνες, 47,0 μήνες).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
Greek: 1 ml Αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock x1
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1
Greek: Αριθμός (%) ασθενών που απαιτούσαν διορθωτικές θεραπείες δ
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε λιγότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Greek: Ένα κλινικά σημαντικό αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως αιμορραγικό επεισόδιο βαθμού ≥ 2 σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
Greek: 9/l για τουλάχιστον 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης μπορεί, κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού, να αυτοχορηγείται ενέσιμο διάλυμα Nplate.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
Greek: Αυξήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Bulgarian: Действие Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Greek: Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα.
Bulgarian: Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή που θα γίνει η ένεση με Nplate με ένα τολύπιο με οινόπνευμα, κάνοντας κυκλική κίνηση.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектира Nplate, с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Bulgarian: Не използвайте повторно едни и същи елементи.
Greek: Προσθέστε αυτόν τον όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά στο ανασυσταθέν φιαλίδιο
Bulgarian: Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към разтворения флакон
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμοκοποιό σας για βοήθεια.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Η συνολική επίπτωση αποτυχίας στη θεραπεία των ασθενών ήταν 11,5% (18 από τους 157 ασθενείς) στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 29,9% (23 από τους 77 ασθενείς) στην ομάδα του SOC με λόγο πιθανοτήτων (romiplostim έναντι SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Greek: Οι παιδιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν τόσο από από το τυχαιοποιημένο σύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές) όσο και από το υπερσύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές), όπου η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς ήταν κατά τουλάχιστον 5% υψηλότερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όπου η επίπτωση ήταν τουλάχιστον 5% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με romiplostim.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти са получени от всяка една от рандомизираните групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани клинични изпитвания) и групи за безопасност при педиатрични участници с ИТП (2 контролирани и 3 неконтролирани клинични изпитвания), където честотата на участниците е най-малко 5%
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας και υποδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Nplate, οι οδηγίες για τον υπολογισμό της δόσης και την προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου του αριθμού των αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Greek: • Κρατώντας ανάμεσα στα δάχτυλά σας το φιαλίδιο στο σημείο που ενώνεται ο προσαρμογέας του φιαλιδίου και το φιαλίδιο, ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Greek: Παράγραφο 6.3.
Bulgarian: точка 5.3).
Greek: Παρουσία λευκώματος στα ούρα
Bulgarian: Наличие на белтък в урината
Greek: 9/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: 18-25 от изпитването при липса на животоспасяващо лечение по всяко едно време през периода на лечение.
Greek: Ανακινήστε ΗΠΙΑ το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Greek: • πόνος στη μύση και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος),
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 mcg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 mcg/kg (100 ή 50 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης κλινικής δόσης των 10 mcg/kg, αντιστοίχως).
Bulgarian: 000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν ήπιες έως μέτριες αλλά παροδικές κρίσεις ζάλης.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 2 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране;
Greek: Φιαλίδιο 5 ml μιας χρήσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
Bulgarian: Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Greek: Όλα τα κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια (≥ 3ου βαθμού) εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 30 x 109/l.
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Bulgarian: проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне; или зрителни нарушения;
Greek: Aποστειρωμένη βελόνα ασφαλείας x1
Bulgarian: Обезопасена игла за инжектиране x1
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και ξεχάσετε να την κάνετε, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, και κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην πλαστική συσκευασία, ευθυγραμμίστε την άκρη του προσαρμογέα προς το κέντρο του φιαλιδίου ώσπου να κουμπώσει.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ανασύσταση
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Реконституиране
Greek: Nplate φιαλίδιο μιας χρήσης
Bulgarian: Nplate флакон за еднократна употреба
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος του εμβόλου είναι σε ευθεία θέση με την ένδειξη της σύριγγας να βρίσκεται στη σωστή δόση.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο προς χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Χρήση: 2 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα, 1 φιαλίδιο και 1 συσκευασία με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Използвайте: 2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο του Nplate αφαιρώντας το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα και αφήνοντάς τον μέσα στη συσκευασία του.
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона към флакона с Nplate чрез отлепване на хартиеното покритие от адаптора, като го държите в опаковката му.
Greek: Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε περισσότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Greek: Απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Отстранете празната предварително напълнена спринцовка от адаптора за флакона.
Greek: Μόνο αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίστηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν romiplostim ήταν 91,5% (248/271), ενώ η μέση διάρκεια έκθεσης στο romiplostim στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών ήταν 50 εβδομάδες.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Greek: 16. Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς (μπορεί να διαπιστωθούν μέσω εξετάσεων αίματος ή ούρων)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Greek: 11. Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα για τη χορήγηση περιέχει τη σωστή ποσότητα διαλύματος για τη δόση του ασθενή εγχέοντας την περίσσεια ποσότητα πίσω στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το romiplostim απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Bulgarian: Въздушни мехурчета:
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 mcg/kg).
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Greek: Κιτ για 250 μg
Bulgarian: За комплект 250 µg
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου αφήνοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона.
Greek: = 500 mcg σε 1,00 ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται αραίωση με αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Greek: • Όταν το Nplate έχει διαλυθεί πλήρως, απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ξεβιδώνοντας προς τα αριστερά.
Bulgarian: Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Ελαττώστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Bulgarian: Намалете еднократната седмична доза с 1 µg/kg
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25ºC ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), μακριά από το φως.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място.
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
Bulgarian: проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото; задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ήταν 8,9% (14 από τους 157 ασθενείς) στην ομάδα που έλαβε romiplostim σε σύγκριση με 36,4% (28 από τους 77 ασθενείς) στην ομάδα που έλαβε SOC με λόγο πιθανοτήτων (romiplostim έναντι SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Greek: Προσαρμόστε την ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δόση
Bulgarian: Нагласете количеството до предписаната Ви доза
Greek: romiplostim (n = 83)
Bulgarian: (n = 83)
Greek: Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
Greek: Το romiplostim χορηγήθηκε σε 157 ασθενείς με υποδόρια ένεση (SC) άπαξ εβδομαδιαίως με δόση έναρξης 3 mcg/kg και προσαρμογή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης εντός του εύρους των 1-10 mcg/kg ώστε να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων μεταξύ 50 και 200 x 10
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής Ξηροδερμία
Bulgarian: Контактен дерматит
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ευαισθησία στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), ακμή, αλλεργική αντίδραση στο δέρμα μετά από επαφή με αλλεργιογόνο (δερματίτιδα εξ επαφής), δερματικό σύμβαμα με εξάνθημα και φλύκταινες (έκζεμα), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), σοβαρό απολεπιστικό εξάνθημα, παθολογική τριχοφυΐα, πάχυνση και κνησμός του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενου ξυσίματος (κνήφη), αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (πορφύρα), εξογκωμένο δερματικό εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα), κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), εξόγκωμα στο δέρμα (δερματικό οζίδιο), μη φυσιολογική οσμή δέρματος,
Bulgarian: косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί υπερβολικά, πρέπει να διακόπτεται το Nplate και να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите нарасне прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
Greek: Κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ των αιμορραγικών επεισοδίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Greek: = 250 mcg σε 0,50 ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος Αυξημένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци.
Greek: (παθολογικός αριθμός αιμοπεταλίων),
Bulgarian: (необичаен брой на тромбоцитите);
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Bulgarian: Подобно намаляване на честотата сред участниците на спасително лечение в хода на проучването е наблюдавано при подгрупа участници с ИТП с продължителност > 12 месеца: от 25,4% (седмици 1 до 12) до ≤ 13,1% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.