FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Italian: Senza un adeguato controllo parallelo non è possibile concludere che i risultati riflettano un cambiamento reale e clinicamente significativo (rallentamento della progressione) nel corso della malattia.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il medicinale non ha soddisfatto tutti i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento in quanto il rapporto rischi/benefici esistente non poteva essere considerato positivo sulla scorta dei dati disponibili presentati.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Italian: Il CHMP è del parere che, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'efficacia e la sicurezza del suddetto medicinale non siano state adeguatamente o sufficientemente dimostrate.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Italian: Tale insieme di dati, ridotto e acquisito in modo non comparativo, rende impossibile la valutazione della sicurezza a lungo termine.
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Italian: I dati aggiuntivi forniti dalla fase in aperto, un periodo di trattamento di 4 anni, non consentono di trarre conclusioni convincenti su un effetto rilevante di eteplirsen in questa popolazione.
German: Die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Eteplirsen wurde durch die Einschränkungen der Sicherheitsdatenbank erschwert.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza di eteplirsen è stata ostacolata dai limiti della banca dati sulla sicurezza.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Exondys.
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Italian: In generale, questa strategia aumenta l'incertezza sui risultati piuttosto che fornire confronti rassicuranti.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Italian: Utilizzando questa strategia, le potenziali fonti di distorsione compromettono gravemente l'affidabilità dei sottoinsiemi e dei confronti e, di conseguenza, le conclusioni che se ne traggono.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Italian: La qualità di questo prodotto è considerata accettabile se l'uso è conforme alle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Italian: Il confronto con la coorte di controllo esterna proveniente da banche dati relative alla storia naturale della malattia presenta carenze metodologiche e i relativi risultati possono essere considerati solo esplorativi o di supporto.
German: Bezüglich des pharmakodynamischen Machbarkeitsnachweises wurde bei manchen Patienten eine mäßige Erhöhung der Produktion von (verkürztem) Dystrophin gezeigt, während bei einigen keine Produktion nachgewiesen wurde.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione della validità farmacodinamica, in alcuni pazienti è stato osservato un modesto aumento della produzione di distrofina (tronca), mentre in alcuni di essi non è stata rilevata alcuna produzione.
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Italian: È riconosciuto il limite derivante dal numero ridotto di pazienti, ma il fatto che sia una conseguenza del numero ridotto di pazienti non riduce l'incertezza relativa ai risultati osservati.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Italian: • non è ancora noto se l'espressione della quantità molto bassa di distrofina tronca osservata dopo il trattamento con eteplirsen possa tradursi in un beneficio clinico per i pazienti.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Italian: Come precedentemente indicato, anche altri confronti a posteriori con altri controlli esterni presentano dei limiti.
German: • Sicherheitsbedenken
Italian: • Questioni relative alla sicurezza
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Italian: • i dati comparativi aggiuntivi forniti da una serie di controlli esterni, provenienti da studi e popolazioni diversi, risentono di notevoli limiti legati alla natura della metodologia utilizzata (non concorrente, selezionata retrospettivamente, definita a posteriori).
German: Im Hinblick auf die Laborbefunde ist das Hauptbedenken Proteinurie, welche bereits in nichtklinischen Studien beobachtet wurde.
Italian: Per quanto riguarda i risultati di laboratorio, il timore principale è rappresentato dalla proteinuria, già osservata in studi preclinici.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Italian: Il confronto con pazienti non trattati risulta arduo, dato che solo a 4 pazienti è stato somministrato placebo per 24 settimane.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Italian: Quanto sopra aumenta l'incertezza sull'affidabilità di tali confronti piuttosto che fornire dati di conferma dell'efficacia;
German: Da die Mindestexpression von verkürztem Dystrophin, die für das Erreichen eines klinisch relevanten Nutzens notwendig ist, weiterhin unbekannt ist, dienen diese Daten hauptsächlich als Unterstützung des Nachweises des vorgeschlagenen Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Italian: Poiché la quantità minima di espressione di distrofina tronca necessaria per ottenere un beneficio clinicamente rilevante rimane sconosciuta, il valore di questi dati è principalmente quello di servire da supporto al meccanismo d'azione proposto per il prodotto.
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
German: Die wichtigsten Einschränkungen im Datensatz sind auf die begrenzte Anzahl an Patienten pro Arm (welche die Auswertbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt) sowie auf die Dauer der placebokontrollierten Phase (6 Monate) zurückzuführen.
Italian: I principali limiti dell'insieme di dati derivano dal numero limitato di pazienti per braccio (il che impedisce l'interpretabilità dei risultati dello studio) e dalla durata della fase controllata con placebo (6 mesi).
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Italian: Tutti i pazienti (100 %) coinvolti nella sperimentazione cardine e circa il 50 % di tutti i pazienti trattati con qualsiasi dose di eteplirsen hanno riportato eventi avversi, principalmente ipokaliemia, dermatite da contatto, dolore orofaringeo, dolore procedurale, vomito, disturbo dell'equilibrio e tosse.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Italian: Pertanto, i dati di sicurezza devono essere interpretati con cautela, precludendo qualsiasi conclusione definitiva sul profilo di sicurezza del prodotto.
German: • Qualitätsbedenken
Italian: • Questioni relative alla qualità
German: Es gibt keine Vergleichsdaten zu Patienten unter Placebo nach 24 Wochen, und die verfügbaren Daten zu behandelten Patienten stammen lediglich von einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=12).
Italian: Non esistono dati comparativi per i pazienti che hanno ricevuto placebo oltre 24 settimane e i dati disponibili per i pazienti in trattamento sono ricavati solo da un numero limitato di pazienti (n=12).
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Italian: Il limite delle dimensioni della banca dati non consente l'identificazione di eventi avversi frequenti (≥ 10 %) e la mancanza di un braccio placebo comparatore rende impossibile distinguere tra eventi avversi correlati alla malattia o all'età della popolazione e quelli correlati al farmaco.
German: Daher wurde das Sicherheitsprofil von Eteplirsen nicht vollständig beschrieben.
Italian: In conclusione, il profilo di sicurezza di eteplirsen non è stato dettagliatamente descritto.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Italian: • Questioni relative all'efficacia
German: Weitere Befunde, die bereits bei anderen Antisense-Oligonukleotiden festgestellt wurden (wie z. B. erhöhte Transaminasen), wurden ebenfalls identifiziert.
Italian: Inoltre, sono stati identificati altri risultati già osservati per altri oligonucleotidi antisenso, come l'innalzamento delle transaminasi.
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Italian: Entrambi i gruppi (pazienti trattati con eteplirsen e controlli esterni non trattati) hanno manifestato una riduzione della deambulazione.
German: • aufgrund der begrenzten Anzahl an gegenüber Eteplirsen exponierten Patienten das Sicherheitsprofil weiterhin nicht vollständig beschrieben wurde.
Italian: • a causa del numero limitato di pazienti esposti a eteplirsen, il profilo di sicurezza era e rimane poco dettagliato.
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
German: Zwischen den mit Eteplirsen behandelten und den unbehandelten Patienten waren bezüglich der klinischen Endpunkte keine signifikanten Unterschiede zu beobachten.
Italian: Non sono state osservate differenze significative negli endpoint clinici tra i pazienti trattati con eteplirsen e quelli non trattati.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
German: Der Vergleich wurde mit einem unbehandelten Kontrollarm durchgeführt, der DMD-Patienten enthielt, die für das Skipping eines anderen Exons als Exon 51 geeignet waren.
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Italian: Per quanto riguarda la perdita di deambulazione, è stata osservata una tendenza favorevole ai pazienti trattati con eteplirsen (2/12 nei pazienti trattati con eteplirsen rispetto a 10/13 nei controlli esterni nell'anno 4), nella North Star Ambulatory Assessment e nella capacità di alzarsi in piedi dalla posizione supina.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Italian: Successivamente sono stati effettuati confronti più lunghi (fino a 4 anni) con 12 pazienti affetti da DMD trattati con eteplirsen rispetto a due coorti definite a posteriori, esterne e non concorrenti (dal registro italiano dei pazienti affetti da DMD di Telethon e dal registro del Centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Lovanio) in uno studio di estensione in aperto.
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
German: Nachweis einer anhaltenden funktionellen Wirkung notwendig, um die behauptete Wirksamkeit des Arzneimittels in der beabsichtigten Indikation zu stützen.
Italian: Sebbene la prova della produzione di distrofina tronca possa avvalorare il meccanismo d'azione del prodotto, è necessaria una dimostrazione convincente dell'effetto funzionale prolungato a sostegno della rivendicazione di efficacia del medicinale nell'indicazione prevista;
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Italian: Non vi era differenza nel test 6MWD tra eteplirsen e placebo durante questo periodo di trattamento di 24 settimane;
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Italian: Inizi con la prima iniezione (o con l'ultima iniezione se ha già usato Extavia).
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)