FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
French: Le produit radiomarqué doit être utilisé dans les 6 heures après sa préparation.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
French: • sensation de chaleur, sensation de picotements ou de fourmillements, ou douleurs au niveau des extrémités, des épaules, du cou ou de la mâchoire
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 18,5 et 74 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
English: What Lymphoseek is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
French: Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
French: Les flacons sont scellés sous azote; l'air ou l'oxygène est dangereux pour le contenu du flacon et le flacon ne doit donc pas être ouvert.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
French: Ces taux étaient significativement supérieurs (p < 0,0001) par rapport à une métaanalyse à effets aléatoires des taux de localisation issus des publications de la littérature, des agents colloïdaux de cartographie lymphatique, telle qu'utilisée dans la pratique clinique en Europe.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
French: La dose de 50 microgrammes ne doit pas être ajustée en fonction des différences pondérales.
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
French: Comme la dose efficace pour un adulte (70 kg) est de 0,69 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 74 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
French: Procéder à un comptage de chaque moitié de la plaque à l'aide d'un appareil de comptage de la radioactivité (activimètre ou analyseur multicanaux).
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Durée de l'examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
English: Use within the expiry time on the label.
French: Utiliser dans le délai de péremption mentionné sur l'étiquette.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
French: Laisser le solvant migrer jusqu'à la ligne de front de solvant (à 5 cm du bas de la plaque Whatman et à 3,5 cm du bas de la plaque Biodex).
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire utilise une camera spéciale pour détecter Lymphoseek.
English: • increased heart rate
French: • augmentation de la fréquence cardiaque
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
French: Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation et le radiomarquage de Lymphoseek et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
French: Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
French: Le diamètre moyen du tilmanocept est de 7 nm et cette faible taille moléculaire favorise les déplacements dans les canaux lymphatiques, résultant en une clairance rapide et cohérente au site d'injection.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
French: Chaque flacon de Lymphoseek, après reconstitution et radiomarquage, devrait contenir 50 microgrammes de produit avec un surremplissage s'il est préparé selon les instructions et administré comme noté dans le tableau 3.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
French: Lymphoseek localise les ganglions lymphatiques et peut être détecté à l'aide d'une camera spéciale ou d'un détecteur.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
French: Lymphoseek peut être administré à un patient par une injection unique ou par injections multiples.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
French: Le délai recommandé pour l'imagerie préopératoire est de 15 minutes après l'injection mais peut débuter dès 10 minutes.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
French: Populations particulières Insuffisance hépatique ou rénale
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
French: Le tilmanocept est une macromolécule constituée de plusieurs unités d'acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et de mannose, chacune synthétiquement reliée à un squelette de dextran de 10 kDa.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
French: k. Retirer le volume requis de produit radiomarqué à l'aide du nombre nécessaire de seringues.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
French: • Après injection de Lymphoseek, l'imagerie externe par détection des rayonnements gamma peut être réalisée.
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
French: Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de Lymphoseek afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: 5 vials
French: 5 flacons
English: The radionuclide is not part of the kit.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
French: Deux essais cliniques de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et une étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome ont été réalisés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Package Leaflet: Information for the Patient
French: Notice: Information du patient
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient; tout matériau résiduel doit être jeté après reconstitution et utilisation, voir rubrique 12.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
French: Dose efficace (E) (femmes, mSv/MBq)
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
French: Cependant, après l'ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
French: Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Lymphoseek n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
French: Ne pas administrer les composants du flacon non préparé contenu dans la trousse directement à un patient.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
French: L'estimation de la dose de rayonnement pour un certain nombre d'organes est basée sur l'homme de référence et les valeurs S selon la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD), et a été calculée à partir de données biologiques de fixation aux organes et de clairance sanguine.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
French: Sur la base des études cliniques, le taux de localisation (pourcentage de tous les patients présentant au moins un ganglion critique) et le degré de localisation (nombre moyen de ganglions critiques par patient) de Lymphoseek ne dépendent pas de la technique d'injection du produit radiopharmaceutique.
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
French: Le chirurgien utilisera également une machine qui localise la partie technétiée (99mTc) du médicament.
English: Radiation safety - Product handling
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
French: Lorsque le ganglion sentinelle est localisé, le chirurgien le retire.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
French: Inscrire la quantité de radioactivité, la date et l'heure du contrôle, le volume et le délai de péremption (il ne doit pas dépasser 6 heures après la préparation) sur une étiquette pour seringue et la coller sur la ou les seringues.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
French: Une lymphoscintigraphie préopératoire a été effectuée chez 100 % de patients atteints d'un mélanome, 100 % de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et 82 % de patientes atteintes d'un cancer du sein.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
French: Les doses de rayonnement reçues par les organes et les tissus d'un patient moyen (70 kg) par MBq de Lymphoseek radiomarqué sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
French: Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
French: Injections de Lymphoseek par volume d'injection Nombre d'injections désirées
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lymphoseek s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
French: En fonction du nombre de seringues d'injection prévu et du volume total d'injection prévu par patient, déterminer (à partir du tableau 3 cidessous) le volume de reconstitution du flacon de Lymphoseek radiomarqué.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
French: Le mannose agit comme substrat du récepteur, et le DTPA sert d'agent chélatant pour le marquage au technétium (99mTc).
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.