FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza comprendevano polmonite e cellulite.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Italian: I pazienti con tubercolosi latente o attiva devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima dell'inizio della somministrazione di Kevzara.
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Italian: Gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati per via renale o epatica.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Italian: • In base alla farmacodinamica delle variazioni dell'ANC, utilizzare i risultati ottenuti al termine dell'intervallo di dosaggio quando si stiano valutando modifiche della dose (vedere paragrafo
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Italian: Kevzara in monoterapia a qualsiasi dose N = 467
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione fra lo sviluppo di ADA e la perdita di efficacia o la manifestazione di eventi avversi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Italian: È stata segnalata riattivazione virale in associazione a terapie biologiche di immunosoppressione.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo con sarilumab che utilizzavano linee cellulari tumorali umane hanno evidenziato l'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e l'inibizione della crescita tumorale nei modelli animali con xenotrapianto di tumore umano.
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Italian: Bassa conta piastrinica Valore di laboratorio (cellule x 103/µL)
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario tenere il paziente sotto stretta osservazione, somministrargli un trattamento sintomatico ed istituire le misure di sostegno necessarie.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Italian: Non interrompa l'uso di Kevzara senza consultare il medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Italian: Il contributo di questi farmaci concomitanti rispetto a Kevzara allo sviluppo di perforazioni gastrointestinali non è noto (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Kevzara deve essere somministrato entro 14 giorni e non deve essere conservato al di sopra di 25 ºC.
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Italian: • vescicole ("herpes orale")
Danish: • Forkølelsessår (oral herpes)
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: In uno studio potenziato sulla tossicità evolutiva comprensivo di casi pre e post-natali eseguito su scimmie Cynomolgus gravide è stato somministrato sarilumab una volta alla settimana per via endovenosa dalle prime fasi della gestazione alla nascita naturale (circa 21 settimane).
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Italian: ALT > 5 x ULN
Danish: ALAT > 5 x ULN
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Italian: MONARCH era uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che ha confrontato Kevzara 200 mg in monoterapia con adalimumab 40 mg in monoterapia somministrato sottocute ogni due settimane in 369 pazienti con AR attiva da moderata a severa ritenuti inappropriati al trattamento con MTX, compresi quelli che erano intolleranti o caratterizzati da risposta inadeguata al MTX.
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX Placebo + MTX (N = 398)
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
Italian: I pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza quale dolore persistente con febbre devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
Italian: Fra le infezioni opportunistiche manifestatesi con Kevzara, sono state segnalati casi di tubercolosi, candidiasi e pneumocistosi.
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Italian: L'intervallo fra la somministrazione di vaccini vivi e l'avvio della terapia con Kevzara deve conformarsi alle attuali linee guida di vaccinazione relative agli agenti immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Italian: Lo studio MOBILITY ha valutato 1.197 pazienti con AR con risposta inadeguata al MTX.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Italian: • Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che il paziente sta usando Kevzara.
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Italian: • Segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di sarilumab, nei pazienti con AR, l'ANC è sceso al punto più basso 3-4 giorni dopo per poi ritornareverso i valoribasali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Italian: Kevzara 200 mg si è dimostrato superiore ad adalimumab 40 mg nella riduzione dell'attività di malattia e nel miglioramento della funzione fisica, con un numero maggiore di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica in 24 settimane (vedere Tabella 6).
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6 "(IL-6) e ne blocca l'azione.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non era associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Italian: Al momento dell'avvio o dell'interruzione della terapia con Kevzara in pazienti trattati con prodotti medicinali che siano substrato del CYP, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarina) o della concentrazione del farmaco (ad es. teofillina) e la dose individuale del prodotto medicinale deve essere regolata secondo necessità.
Danish: Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Italian: Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da parte di persone a cui sono stati somministrati vaccini vivi nei confronti di pazienti in terapia con Kevzara.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'arco dell'intervallo di dosaggio misurato mediante area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa 2 volte con un aumento di 1,33 volte della dose da 150 a 200 mg ogni due settimane.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di una singola dose di sarilumab 200 mg e 150 mg in pazienti con AR, è stata osservata una rapida riduzione dei livelli di CRP.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento diALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT, erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Italian: È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Italian: Il trattamento con sarilumab ha determinato una diminuzione del fibrinogeno e del siero amiloide A, oltre ad aumenti dell'emoglobina e dell'albumina sierica.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Kevzara + DMARD che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi MOBILITY e TARGET sono indicate nella Tabella 3.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francia
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Italian: Prima dell'avvio di Kevzara, si raccomanda che tutti i pazienti siano stati sottoposti a tutte le immunizzazioni previste dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Italian: La modulazione dell'effetto dell'IL-6 sugli enzimi CYP da parte di sarilumab può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP con uno stretto indice terapeutico, nei quali la dose viene regolata individualmente.
Danish: Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Italian: • Può eseguire l'iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l'ombelico.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Italian: Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
Danish: • bremse skaderne på dine led
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: Infezioni severe
Danish: Alvorlige infektioner
Italian: La farmacocinetica di sarilumab è stata caratterizzata in 2.186 pazienti con AR trattati con sarilumab che comprendevano 751 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 150 mg e 891 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 200 mg ogni due settimane per un periodo fino a 52 settimane.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Italian: Non strofini la pelle dopo l'iniezione.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Italian: Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Italian: • Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".