FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Swedish: • Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Swedish: • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Swedish: Omvänt bör förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett immunsuppressivt läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Swedish: EU/1/10/647/004 (300 hårda kapslar)
English: It is not known if MPA is present in semen.
Swedish: Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet;
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Swedish: Graviditet under tiden mykofenolat används måste undvikas.
English: The following areas should be covered in these guides:
Swedish: Vägledningarna ska omfatta följande delar:
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8 %) och anses inte vara av klinisk betydelse.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Myclausen-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Swedish: Vid ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Swedish: Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Swedish: Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär gallcirros, kan emellertid ge en annan effekt.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med Myclausen avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Swedish: Organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) och ”multidrug resistance-associated protein 2” (MRP2) är involverade i MPAs disposition; OATP isoformer, MRP2 och ”breast cancer resistance protein” (BCRP) är transportörer förknippade med glukuronidernas biliära utsöndring.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Swedish: En övergående ökning av den fria fraktionen och plasmakoncentrationen av MPA kan förekomma hos patienter med försenad renal transplantatfunktion.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Swedish: MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl-transferas (isoform UGT1A9) till den inaktiva fenol-glukuronid av MPA (MPAG).
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Swedish: • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myclausen.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Swedish: Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myclausen, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myclausen.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Swedish: Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Swedish: Om däremot ciklosporin-behandling avbryts vid samtidig behandling med Myclausen, bör en cirka 30-procentig ökning av AUC för MPA förväntas.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Swedish: Innan behandling med Myclausen startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 600 mg/m två gånger dagligen.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myclausen-behandlingen upphör.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Swedish: Detta avsnitt kommer att innehålla viktig bakgrundsinformation angående mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet.
English: Titanium dioxide (E 171)
Swedish: Titandioxid (E 171)
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Swedish: AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av mykofenolatmofetil biverkningar (diarré, leukopeni).
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Swedish: • Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Swedish: Trimetoprim/sulfametoxazol Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Swedish: • Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Swedish: Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Swedish: • andnöd, hosta, som kan orsakas av bronkiektasi (ett tillstånd vid vilket lungans luftvägar är onormalt vidgade) eller lungfibros (ärr i lungorna).
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett levertransplantat.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Swedish: Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Swedish: In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Swedish: Tala med läkare, om du drabbas av ihållande hosta eller andnöd.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Myclausen och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Swedish: • Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Swedish: • antacida eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem)
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Swedish: Tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen:
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Swedish: Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18 % till 70 %.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Swedish: • ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering, såsom reaktivering av hepatit B eller hepatit C och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Swedish: Behovet att använda preventivmedel innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil inklusive uppgifter om hur länge preventivmedel måste användas efter avslutad behandling kommer att anges tydligt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Do not take Myclausen
Swedish: Ta inte Myclausen
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Swedish: Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av Myclausen efter hjärttransplantatavstötning.
English: • olfactory nerve agenesis.
Swedish: • Agenesi av olfaktoriska nerver.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Swedish: Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Swedish: Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med PPI.
English: • A kidney, heart or liver.
Swedish: • Njure, hjärta eller lever.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA, t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Swedish: I några av fallen resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Swedish: • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
English: Patients taking oral contraceptives
Swedish: Patienter som tar o rala preventivmedel
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av Myclausen-dosen krävs inte.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myclausen marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myclausen med följande utbildningspaket:
English: 5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Swedish: • Trakeoesofageala missbildningar (t ex esofageal atresi);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 hårda kapslar
English: Fighting infections
Swedish: Bekämpa infektioner
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana inklusive naturläkemedel.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Swedish: Det är inte troligt att Myclausen påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: If you stop taking Myclausen
Swedish: Om du slutar att ta Myclausen
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).
English: Oral contraceptives
Swedish: Orala preventivmedel
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Swedish: • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Swedish: Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.