FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Двете инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Estonian: Kahekordne süste tehakse vastaspoolsetesse jäsemetesse.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Estonian: Oluline teave mõningate Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg`i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Bulgarian: Анти-HA отговорите към A/Indonesia/05/2005 след прилагането на две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, са следните:
Estonian: Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
Bulgarian: При 152 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
Estonian: 152-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона от по 2,5 ml емулсия (адювант) за 10 дози
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) 10 annuse jaoks
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия (10 x 0,25 ml дози) със - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия (10 x 0,25 ml дози) със
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga (10 x 0,25
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Bulgarian: При проследяването на 50 лица на възраст 18-60 години, на които са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21, е установено че на 42-ия ден 84% от лицата са серопротектирани (HI титър ≥1:40), в сравнение със 180-ия ден, когато са серопротектирани 54% от лицата.
Estonian: Täiendav uuring 50 isikul vanuses 18…60 aastat, kes olid saanud kaks annust AS03-adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldasid 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004 päevadel 0 ja 21, näitas, et 84%-l oli päevaks 42 tekkinud seroprotektsioon (HI tiiter ≥ 1:40) võrrelduna 54%-ga päeval 180.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Bulgarian: Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Estonian: • Veresoonte ahenemine või sulgumine koos neerukahjustusega
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Estonian: Sími: +354-530 3700
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Флакон A
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada viaaliga A
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Estonian: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинационния среден геометричен титър
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 схема на 0,6-ти месец 21 дни след 1-та доза N=55
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik
Bulgarian: Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: В друго клинично изпитване на 152 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
Estonian: Teises kliinilises uuringus said 152 isikut vanuses üle 60 aasta (stratifitseeritud vanusevahemikena 61 kuni 70, 71 kuni 80 ja üle 80 aasta vanused) kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse või kahekordse annuse päevadel 0 ja 21.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Estonian: Ühekordne annus
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Белгия
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: В друго изпитване при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Erinevas uuringus 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
Estonian: Juhul kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i manustamise kohta;
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат (вж. точка 6. "Допълнителна информация").
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa, näiteks nagu tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes (vt lõik 6.
Bulgarian: Много редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина):
Estonian: Väga harva (kuni ühel isikul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Estonian: Sage (kuni ühel isikul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Bulgarian: (GMT) и предваксинационния GMT.
Estonian: (GMT) suhe.
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem:
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: Редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Estonian: Harva (kuni ühel isikul 1000 vaktsiiniannuse kohta):
Bulgarian: В едно клинично изпитване на лица на възраст 18-60 години е приложена една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 или от A/Indonesia/5/2005 шест месеца след като са им приложени една или две първични дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 съответно на ден 0 или на ден 0 и ден 21.
Estonian: Kliinilises uuringus said isikud vanuses 18…60 aastat annuse AS03-adjuveeritud, 3,75 µg kas A/Vietnam/1194/2004-st või A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini kuus kuud pärast seda kui nad olid saanud üks või kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini esmast annust vastavalt päeval 0 või päevadel 0 ja 21.
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Estonian: 2,5 ml (suspensioon) 2,5 ml (emulsioon)
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Estonian: Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKlin e Biologicals
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Estonian: Suspensioon (H5N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) 2 x 25 viaali (emulsioon)
Bulgarian: Biologicals
Estonian: Lihasesisene manustamine
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010
Bulgarian: Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Estonian: Esimeses uuringus oli 21 päeva pärast teist süstet ligikaudu 90%-l alla 60-aastastest ja ligikaudu 80%-l üle 60aastastest inimestest tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Bulgarian: Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viiruse H5N1 teatud osi.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я лица.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е вероятно щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on tõenäoline, et gripi H5N1 tüvi võib tulevikus põhjustada pandeemia.
Bulgarian: Проучванията разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") съгласно критериите на СНМР за предпандемични ваксини.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiini toimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust), järgides inimravimite komitee poolt prepandeemilistele vaktsiinidele esitatud kriteeriume.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).
Estonian: Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab gripiviiruse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-14.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния отговор.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Bulgarian: and Diagnostics е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Estonian: Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponentide suhtes, sh nende suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, nt muna- või kanavalgud, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране.
Estonian: Teises uuringus (240 osalejat) manustati osalejatele vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mitmesuguste vaktsineerimisskeemide alusel.
Bulgarian: Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Estonian: Uuring näitas, et vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kokkuvõttes tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Estonian: 29 november 2010
Bulgarian: Siena, Италия.
Estonian: Siena, Itaalia.
Bulgarian: Информацията за резултатите обаче понастоящем е ограничена.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Bulgarian: Всички контролни животни умират в течение на 7 дни след провокацията.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
Bulgarian: На контролните животни е прилаган само адювант.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
Bulgarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Bulgarian: - Адювант MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
Bulgarian: Животните са мониторирани в продължение на 16-17 дни след провокацията с цел изчерпателна оценка на прогресията на заболяването, включително за времето на появата на симптомите, смъртността или последващото оздравяване.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, или ако имате намерение да забременеете.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Bulgarian: EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt