FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, som beror på den kombinerade behandlingen av INCIVO med peginterferon alfa och ribavirin, så måste amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter som behandlades med antingen peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombination med INCIVO hade i en öppen studie jämförbara SVR-frekvenser.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Swedish: - smakförändringar - svimning - klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring - röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)
Dutch: Milde en matige CYP3A-inductoren dienen te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten die eerder non-responders waren (partiële responders of null responders op peginterferon alfa/ribavirine), tenzij er specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie tabel 2).
Swedish: Svaga och måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas, speciellt hos patienter som är tidigare non-responders (partial- eller null-responders för peginterferon alfa/ribavirin), såvida inte specifika
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Swedish: Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Alternativt kan telaprevir ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 750 mg var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Alle patiënten kregen een vaste ribavirine-dosis van 800 mg/dag.
Swedish: Alla patienter fick ribavirin i en fast dos om 800 mg/dag.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes zijn geïdentificeerd als voorspellers van ernstige complicaties van leverziekte evenals van een behandeling op basis van interferon (bijv. leverdecompensatie, ernstige bacteriële infecties).
Swedish: Användning hos patienter med framskriden leversjukdom Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal har indentierats som prediktorer för svåra komplikationer av såväl leversjukdom som för interferonbaserade behandlingar (t ex leverdekompensation, allvarliga bakterieinfektioner).
Dutch: In een van deze studies werd een telaprevirschema onderzocht van 1.875 mg elke 8 uur en was de voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde verlenging van de QTcF 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9).
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
Swedish: Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Resultaten från en studie genomförd med friska försökspersoner visade att telaprevir vid en dos på 1 875 mg var 8:e timme hade ringa påverkan på QTcF-intervallet med en placebojusterad maximal genomsnittlig ökning på 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1-10,9) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Swedish: Exponeringen vid denna dos var jämförbar med den hos HCV-infekterade patienter som fick en dos på 750 mg INCIVO var 8:e timme tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Dutch: Cirrose
Swedish: Cirros
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: De meeste laboratoriumwaarden keerden in week 24 terug naar het niveau zoals waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine, met uitzondering van het aantal plaatjes, dat tot week 48 op een lager niveau bleef dan waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Swedish: De flesta laboratorievärden återgår till de nivåer som ses vid användning av peginterferon alfa och ribavirin vid vecka 24, förutom trombocyter som fortfarande är på lägre nivå än vad som ses vid behandling med peginterferon alfa och ribavirin fram till vecka 48 (se avsnitt 4.4).
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk (totalt 42 filmdragerade tabletter) eller 4 burkar (totalt 168 filmdragerade tabletter).
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Swedish: Bland 255 tidigare obehandlade eller tidigare behandlade patienter från fas III-studierna 108, 111 och C216, hos vilka telaprevirresistenta varianter hade uppkommit under behandlingen, hade 152 (60%) av patienterna inte längre några resistenta varianter påvisbara vid populationssekvensiering (medianvärde på uppföljningstid:
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Swedish: HCV RNA < 25 IE/ml i besöksintervallet vecka 12 under uppföljningsfasen
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
Swedish: Patientgruppen non-responders bestod av 2 undergrupper: tidigare partial responders (HCV-RNAminskning som är större än eller lika med 2 log10 vid vecka 12, men som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut med peginterferon och ribavirin) och tidigare null-responders (HCV-RNA-minskning som är mindre än 2 log10 vid vecka 12 vid tidigare behandling med
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Swedish: Patienterna fick INCIVO i dosen 750 mg var 8:e timme.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering med fenobarbital är kontraindicerat.
Dutch: Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över kontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: 2 jaar
Swedish: 10 månader).
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
Swedish: Ett flertal metaboliter kunde hittas i faeces, plasma och urin.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Dutch: Als de HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml is, dienen INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine te worden gestopt.
Swedish: Om HCV-RNA-koncentrationen är > 1 000 IE/ml skall INCIVO, peginterferon alfa och
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Swedish: För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Swedish: Kontraindikationer med läkemedel som används samtidigt (se avsnitt 4.3) INCIVO får inte administreras samtidigt med läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för sin eliminering och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar såsom hjärtarytmi (dvs amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasm eller ischemi (dvs dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), myopati, inklusive rabdomyolys (dvs lovastatin, simvastatin, atorvastatin), förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (dvs quetiapin, oralt administrerat midazolam eller triazolam), hypotension eller hjärtarytmi (dvs alfuzosin och sildenafil vid pulmonell
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Swedish: Sådana aktiva substanser inkluderar alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (endast vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertension), quetiapin och oralt administrerat
Dutch: Tabel 9 toont de responspercentages.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvensen på behandling.
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Swedish: En ökning av dosen från 750 mg var 8:e timme till 1 875 mg var 8:e timme i en flerdosstudie, resulterade i en mindre än proportionell ökning av exponeringen för telaprevir (dvs cirka 40%).
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Swedish: Användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b Fas III-studierna utfördes i samtliga fall med peginterferon alfa-2a i kombination med INCIVO och ribavirin.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Swedish: INCIVO gavs under de första 8 veckorna av behandlingen (T8/PR-regim) eller de första 12 veckorna av behandlingen (T12/PR-regim) i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 eller 48 veckor.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och telaprevir är kontraindicerat.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Swedish: Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO på grund av biverkningar eller för att din behandling inte fungerar, så får inte behandling med INCIVO påbörjas igen.
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Swedish: Plasmanivåerna av HCV-RNA mättes med
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: 5,8% av patienterna avbröt behandlingen med enbart INCIVO på grund av hudutslag och 2,6% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av hudutslag, detta jämfört med att ingen avbröt bland de som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Om anemie te behandelen werd bij het opstarten van de behandeling met INCIVO een lagere startdosis ribavirine (600 mg/dag) gebruikt; tijdens de algehele behandelingsfase werd de dosis ribavirine verder verminderd bij 36,5% van de patiënten, 41,9% kreeg ESA's en 21,6% kreeg bloedtransfusies (zie rubrieken 4.4 en 4.5, Immunosuppressiva).
Swedish: Under den totala behandlingsfasen minskades ribavirindosen ytterligare hos 36,5% av patienterna, 41,9% fick erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) och 21,6% fick blodtransfusioner (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen sildenafil of vardenafil en telaprevir gelijktijdig toe te dienen.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: INCIVO mag niet afzonderlijk worden ingenomen en moet worden ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine om er zeker van te zijn dat uw behandeling effect heeft.
Swedish: INCIVO får inte tas ensamt och måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för att vara säker på att din behandling fungerar.
Dutch: Studie 110 was een fase 2-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-co-infectie, die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C. De patiënten kregen ofwel geen antiretrovirale therapie (CD4-aantal van
Swedish: Studie 110 var en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV co-infektion vilka var behandlingsnaiva för hepatit C. Antingen stod patienterna inte på någon antiretroviral behandling (CD4-tal ≥ 500 celler/mm
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Swedish: Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
Dutch: Voor specifieke doseringsinstructies voor peginterferon alfa en ribavirine dient de Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för peginterferon alfa och ribavirin, ska produktresuméerna för dessa läkemedel konsulteras.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een virologische stopregel of het hebben van een virusdoorbraak.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologisk stoppkriterium eller virusgenombrott.
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld met ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Swedish: QT-förlängning har rapporterats för ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Swedish: Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenytoïne is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS In geval van gelijktijdige toediening dient telaprevir 1.125 mg iedere 8 uur te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Dutch: om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) voor behandeling van stemmingsstoornissen voor behandeling van diabetes (antidiabetica) voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers)
Swedish: för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel mot gikt) för att behandla vissa infektioner (medel mot mykobakterier) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepiner) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepinbesläktade lugnande medel) för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat* ↔ telaprevir
Swedish: tenofovir disoproxilfumarat*
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Swedish: Studie HPC3008 var en öppen, fas IIIb-studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV-1 co-infektion som var behandlingsnaiva för hepatit C eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin (inklusive tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare null-responders).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 375 mg telaprevir.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn met methadon gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 10 toont de SVRpercentages naar graad van leverfibrose op baseline.
Swedish: Tabell 10 visar SVR-frekvensen i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline.
Dutch: (< 350/mm
Swedish: (< 350/mm kalium
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 8,5 g/dl observerades hos 8% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO jämfört med 2% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Swedish: Exponering för telaprevir är högre vid samtidig administrering med peginterferon alfa och ribavirin än vid administrering av endast telaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon en ribavirine wordt niet aanbevolen bij patiënten met bloedplaatjes < 90.000/mm
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.