FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Swedish: , Praha, Tjeckien
Lithuanian: , Praha, Čekija
Swedish: Co. Tipperary Irland
Lithuanian: Tipperary Airija
Swedish: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Swedish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Swedish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Lithuanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRAS
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Swedish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Swedish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Swedish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Swedish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Swedish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Lithuanian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Swedish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Lithuanian: Estrada Marco do
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Lithuanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Swedish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Swedish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Swedish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Swedish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Swedish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Lithuanian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Swedish: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Lithuanian: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Swedish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Lithuanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Swedish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: UNION HEALTH Srl,
Lithuanian: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Lithuanian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Swedish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Swedish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Swedish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Swedish: Alltså gäller följande:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Swedish: BAKGRUND
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Swedish: Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Swedish: Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
Swedish: Nytta/risk-förhållande
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Swedish: Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Swedish: Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Swedish: Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Swedish: SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Swedish: Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Swedish: I detta avseende var SALT-studien en avgörande källa till data som förväntades ge ytterligare insikter.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.
Swedish: Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
Swedish: Nimesulids effekt vid behandling av smärta i samband med flera inflammatoriska och smärtsamma sjukdomar har visats huvudsakligen i korttidsstudier (upp till fyra veckor) med ett begränsat antal patienter.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana rapporter.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
Swedish: Dessutom leder begränsningarna för de data som finns tillgängliga i dagsläget till osäkerhet om levertoxiciteten, och betänkligheter kvarstår, särskilt när det gäller långvarig användning av nimesulid.
Lithuanian: Be to, dėl šiuo metu turimų duomenų trūkumų kyla klausimų dėl nimesulido toksinio poveikio kepenims ir tebėra rūpestį keliančių klausimų, ypač dėl ilgalaikio nimesulido vartojimo;
Swedish: Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.