FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 10: Indrukken
Icelandic: Skref 10:
Dutch: Laat de huidplooi rustig een beetje los.
Icelandic: Slakið á klipinu í skinnfellinguna.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het venstertje op de voorgevulde pen.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á áfyllta pennanum:
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en áfyllti penninn er notaður.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu
Dutch: Gebaseerd op populatieanalysen had vaak voorkomende gelijktijdig toegediende medicatie geen effect op de farmacokinetiek van dupilumab bij patiënten met matig tot ernstig astma.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar höfðu lyf, sem algengt er að gefin séu sjúklingum með miðlungsmikinn eða svæsinn astma samhliða, engin áhrif á lyfjahvörf dupilumabs.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij de indicaties atopische dermatitis en astma
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem tengjast ábendingunum bráðaofnæmishúðbólgu og astma
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
Dutch: Indien de verpakking permanent uit de koelkast gehaald moet worden, kan de datum hiervan op de verpakking genoteerd worden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum má skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni.
Dutch: Oudere patiënten
Icelandic: Af sjúklingunum
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als ze beschadigd is.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Dutch: Stevig vasthouden
Icelandic: Haldið ákveðið
Dutch: EU/1/17/1229/013 1 voorgevulde pen EU/1/17/1229/014 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/015 3 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/016 6 voorgevulde pennen
Icelandic: EU/1/17/1229/013 1 áfylltur penni EU/1/17/1229/014 2 áfylltir pennar EU/1/17/1229/015 3 áfylltir pennar EU/1/17/1229/016 6 áfylltir pennar
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en sprautan er notuð.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Dutch: SOLO 1 in week 16
Icelandic: 16 og viku
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) alleen atopische dermatitis:
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu eingöngu:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Dutch: Astma De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Icelandic: Tilkynningar um einkenni sjúklinga í dupilumab hópnum sýndu marktæka breytingu til batnaðar á áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði metin samkvæmt POEM, SCORAD og CDLQI skori eftir 16 vikur, samanborið við lyfleysu.
Dutch: b Volldeige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tengjast astma MedDRA
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg
Icelandic: Áfylltur penni 200 mg
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation-regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: EASI-90, % respondersc
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
Dutch: POEM, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/- SE)
Icelandic: POEM, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/- SE)
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Dutch: Exacerbaties
Icelandic: Bólusetningar
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te vaccineren met levende en levende verzwakte immunisaties in overeenstemming met de huidige richtlijnen voorafgaand aan de behandeling met dupilumab.
Icelandic: Ráðlagt er að farið verði yfir gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir með lifandi og lifandi veikluðu bóluefni og ónæmisaðgerðir gerðar áður en meðferð með dupilumabi er hafin.
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2), hjá bæði hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku og hópnum sem fékk Dupixent 300 mg vikulega, var marktækur bati í einkennum samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori í 16 viku samanborið við lyfleysu.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Geen afname of enige toename in dosis OCS, of onderzoek verlaten Secundair eindpunt (week 24)a Aandeel patiënten die een afname bereikten van de dosis OCS tot <5 mg/dag
Icelandic: Aukaendapunktur (vika 24)a Hlutfall sjúklinga sem náði minnkun í skammti barkstera til inntöku í <5 mg/dag
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem voru í dupilumab hópunum fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 16 samanborið við lyfleysuhóp.
Dutch: QUEST studie
Icelandic: QUEST rannsóknin
Dutch: In een post-hocanalyse van een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de afkapwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 52 vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi < 0,0001
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dupilumabi.
Dutch: Steadystate concentraties werden bereikt in week 16 na toediening van een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg eenmaal per twee weken.
Icelandic: 16 eftir gjöf 600 mg upphafsskammts og 300 mg skammts aðra hverja viku.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde pen.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfyllts penna eru sýndir á þessari mynd.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Dutch: De naald inbrengen in de huidplooi onder een hoek van ongeveer 45º.
Icelandic: Stingið nálinni inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef gula nálarhettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest á.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Icelandic: Dupilumab var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í öllum rannsóknum.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Dutch: SOLO 2 in week 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Icelandic: Í rannsókninni með samhliða útvortis notkun barkstera (CHRONOS) bætti dupilumab 300 mg aðra hverja viku + útvortis barksterar (TCS) og dupilumab 300 mg vikulega + útvortis barksterar (TCS) einkenni samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrif ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori eftir 52 vikur samanborið við lyfleysu + útvortis barkstera (TCS).
Dutch: EASI-75, % respondersc
Icelandic: EASI-75, % svarendac
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Örsjaldan verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4.4).
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur eða blása á hann fyrir inndælinguna.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Dutch: Dupixent 200 mg spuit
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
Dutch: EASI-50, % respondersc
Icelandic: EASI-50, % svarendac
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Dutch: De naaldencontainer niet hergebruiken.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
Icelandic: Þegar skammtur barkstera til inntöku hafði verið stilltur í besta skammt á skimunartímanum fengu sjúklingar 300 mg af dupilumabi (n=103) eða lyfleysu (n=107) einu sinni aðra hverja viku í 24 vikur í kjölfar upphafsskammts af 600 mg dupilumabs eða lyfleysu.
Dutch: Patiënten gingen tijdens het onderzoek door met hun bestaande astmamedicatie; echter, hun dosis OCS werd iedere 4 weken verminderd tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) zolang men het astma onder controle kon houden.
Icelandic: Þó var skammtur af barksterum til inntöku minnkaður á 4 vikna fresti á tímabili minnkunar skammts af barkstera til inntöku (vika 4-20), svo lengi sem astmastjórnun var viðhaldið.
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Icelandic: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Icelandic: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Icelandic: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Dutch: 151 21, Pefki,
Icelandic: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Dutch: Tsjechische Republiek
Icelandic: Czech Republic
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
Icelandic: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Dutch: 2340 Beerse België
Icelandic: 2340 Beerse Belgium
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Icelandic: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: Frankrijk
Icelandic: France
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Icelandic: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Icelandic: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Icelandic: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Hongarije
Icelandic: Magyarország
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Icelandic: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: Spanje
Icelandic: Spain
Dutch: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI I
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Icelandic: EU/1/15/995/001
Dutch: Fles (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Dutch: MAEU-nummer
Icelandic: Til inntöku
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Icelandic: Samantekt á BENCHMRK 1 og 2
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat DUTREBIS gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem notar DUTREBIS skaltu lesa þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
Icelandic: Engin dauðsföll áttu sér stað og sjúklingarnir náðu sér.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
Icelandic: • þú hefur verið með þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Dutch: Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze op lange termijn effecten op de gezondheid zullen hebben.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvað veldur þessum breytingum eða hvort þær hafa einhver langtímaáhrif.
Dutch: Patiënten met hiv hebben een hoger risico op het krijgen van kanker dan patiënten zonder deze ziekte.
Icelandic: Sjúklingar með HIV eru í meiri hættu á að fá krabbamein en sjúklingar sem ekki eru með sjúkdóminn.
Dutch: Wanneer DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, kan het:
Icelandic: Þegar DUTREBIS er notað ásamt öðrum lyfjum getur það:
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovir.
Icelandic: Raltegravir og efavirenz voru gefin með emtricitabini (+) tenofoviri.
Dutch: DUTREBIS kan bepaalde bijwerkingen veroorzaken die u moet bespreken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: DUTREBIS getur valdið nokkrum aukaverkunum sem þú þarft að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu lokaskammt N=96
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í þennan gagnagrunn.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um aukaverkanir.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Icelandic: Lyfið má taka með mat og drykk eða án.
Dutch: Efavirenz 600 mg voor het slapengaan (N=282)
Icelandic: Efavirenz 600 mg fyrir svefn (N = 282)
Dutch: Het is echter onduidelijk of deze gevallen te wijten waren aan de ART of aan de onderliggende hiv-ziekte.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilvik voru vegna andretróveirumeðferðar eða undirliggjandi HIV-sjúkdóms.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags.
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg-tablet (6 t/m 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot jonger dan 12 jaar) toegediend.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (6 ára upp að 12 ára aldri).
Dutch: 119 cellen/mm
Icelandic: 119 frumur/mm
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mælist 5 til 7 klst.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vaak van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þessi áhrif eru oft tímabundin.
Dutch: • u nierproblemen heeft.
Icelandic: þú ert með nýrnavandamál
Dutch: Lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)*
Icelandic: Lamivudin og/eða raltegravir (eingöngu eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)*
Dutch: Sommige patiënten kregen tussen week 16 en week 96 een virale rebound.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum jókst veirumagn á ný (viral rebound) á milli 16. og 96. viku.
Dutch: • leverfalen (de lever stopt met werken.
Icelandic: • lifrarbilun (lifrin hættir að starfa.