FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con TNF-antagonista per prevenire la riattivazione del HBV.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis, LABD), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Zessly deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Zessly.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Polish: BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Italian: Non somministrare Zessly in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Polish: Nie należy prowadzić infuzji leku Zessly równocześnie z innymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
Polish: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4%
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con qualsiasi altro diluente.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Zessly przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczegoinfliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se durante o dopo il trattamento con Zessly appaiono segni / sintomi suggestivi di tubercolosi (es. tosse persistente, deperimento / perdita di peso, febbricola).
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Zessly.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający pierwotnego terminu ważności.
Italian: Zessly è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Polish: Jak wygląda lek Zessly i co zawiera opakowanie Lek Zessly jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu koncentratu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zessly Non deve esserle somministrato Zessly se:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly Nie stosować leku Zessly, jeśli:
Italian: INFEZIONI Prima del trattamento con Zessly
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Zessly o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Zessly.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Zessly oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Zessly.
Italian: Tuttavia, Zessly viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Italian: AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p < 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p = 0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Italian: Non usi Zessly se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Polish: Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Italian: Psoriasi a placche 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Italian: Test
Polish: kontrolaa
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Italian: Comune: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Italian: Comune: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 m g/kg mc. (n = 112)
Italian: È stato consentito un uso concomitante e a dosi invariate di terapie convenzionali e l'83% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno una di queste terapie.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83%
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Italian: Tutte le unghie guarite c
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 1
Polish: Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Zessly ricostituito.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Zessly.
Italian: Sempre alla quarta settimana, 13/27 (48%) pazienti trattati con infliximab hanno manifestato una remissione clinica (CDAI < 150) rispetto a 1/25 (4%) pazienti trattati con placebo.
Polish: Podobnie w 4. tygodniu, kliniczną remisję uzyskano u 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem (CDAI < 150),
Italian: • Gli altri componenti sono disodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio, polisorbato 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sacharoza,
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z anakinrą.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Zessly non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Italian: Raro: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
Polish: Odpowiedź kliniczna w 30. tygodniua
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Zessly.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Zessly e per le 1-2 ore successive.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Zessly i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o PUVA (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Polish: zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W wyniku obserwacji pacjentów w badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych infliksymabem, u których na początku leczenia nie wykryto ANA, stwierdzono obecność tych przeciwciał w trakcie leczenia, w porównaniu do około jednej piątej pacjentów z grupy placebo.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Zessly.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Italian: 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tygodniach od pierwszego podania leku.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Italian: Studio 4 (responder alla settimana 2) % di pazienti
Polish: Badanie 4 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2.
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Polish: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Italian: Studio 5 (responder alla settimana 14)
Polish: Badanie 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14.
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii; • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy;
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde) Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem
Italian: I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Zessly devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Zessly, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Zessly oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Polish: U większości pacjentów infliksymab był wykrywalny w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po podaniu dawki pojedynczej 5 mg/kg mc. w chorobie Crohna oraz po podaniu dawki podtrzymującej 3 mg/kg mc. co 8 tygodni w RZS.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zessly sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zessly sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Legandosi al TNF-α, infliximab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Italian: Altre informazioni su Zessly
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
Italian: In particolare, saranno rese disponibili informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Italian: Cos'è Zessly e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zessly?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
Italian: Per quanto riguarda la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è anche utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
Italian: Zessly è usato soprattutto negli adulti, solitamente quando altri medicinali o trattamenti non sono stati efficaci o non possono essere utilizzati.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zessly ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Remicade.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.