FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Episodio trombótico
Dutch: Trombotische voorvallen
Spanish: Hay una experiencia limitada con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa a pacientes en profilaxis con Hemlibra.
Dutch: De ervaring met gelijktijdig gebruik van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIa bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvangen is beperkt.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Spanish: Paso 15.
Dutch: Stap 15.
Spanish: 1Para hallar consideraciones importantes sobres los análisis de la actividad cromogénica del FVIII, ver sección 4.4.
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Spanish: Nota: compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar a los pasos siguientes.
Dutch: Let op: zorg dat u genoeg geneesmiddel voor uw dosis in de injectiespuit heeft voordat u naar de volgende stappen gaat.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/1 ml
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Spanish: Paso 12.
Dutch: Stap 12.
Spanish: Paso 2.
Dutch: Stap 2.
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Spanish: ● Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Spanish: ● Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en spuit de lucht uit de spuit boven het geneesmiddel.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
Spanish: ● Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
Dutch: Let op: Gebruik altijd een nieuwe opzuignaald om geneesmiddel uit een nieuwe injectieflacon op te zuigen.
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
Dutch: ● Gebruik een "aseptische techniek" om de injectie onder schone en bacterievrije omstandigheden klaar te maken en toe te dienen.
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Dutch: De injectieplaats reinigen
Spanish: ● Solo use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Spanish: Paso 13.
Dutch: Stap 13.
Spanish: Nota: no use una jeringa LDS de 3ml para dosis de hasta 1 ml.
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Spanish: ● Guía para profesionales sanitarios
Dutch: ● Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: ● Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Spanish: ● La tarjeta de información para el paciente incluirá los siguientes mensajes esenciales: Instrucciones para los pacientes de llevar la tarjeta siempre, incluyendo situaciones de emergencia, y mostrar la tarjeta en sus visitas a los médicos, clínicos de hospital, cuidadores, profesionales de laboratorio o farmacéuticos para informarles del tratamiento con emicizumab y sus riesgos;
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Spanish: Sin embargo, los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos no están afectados por emicizumab y pueden utilizarse para controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, con consideraciones específicas para los análisis cromogénicos descritas más adelante.
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse el episodio trombótico y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden maar één keer.
Spanish: Paso 14.
Dutch: Stap 14.
Spanish: Criterios para la aguja de transferencia: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma.
Dutch: Criteria voor opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur semistompe punt.
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en laat deze ook nergens mee in aanraking komen.
Spanish: ● Solo use el vial una vez.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon maar één keer.
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
Dutch: Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 54) Gemiddeld verschil t.o.v.
Spanish: Paso 7.
Dutch: Stap 7.
Spanish: ● Para una inyección de hasta 1 ml de solución Hemlibra debe usarse una jeringa de 1 ml.
Dutch: ● Voor het injecteren van maximaal 1 ml Hemlibra-oplossing moet een injectiespuit van 1 ml worden gebruikt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Dutch: Injectieflacons die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld, moeten worden afgevoerd.
Spanish: Paso 6.
Dutch: Stap 6.
Spanish: Paso 4.
Dutch: Stap 4.
Spanish: Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Dutch: Voer injectieflacons af die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of die aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 mg/ 1ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no a través del metabolismo hepático, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
Spanish: ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %)
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Spanish: Emicizumab aumenta el potencial de coagulación, por lo que la dosis de FVIIa o FVIII necesaria para lograr la hemostasia podría ser inferior a la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Dutch: % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met bypassing agents zijn behandeld.
Spanish: ● Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.
Dutch: ● Gooi de dop(pen) van de injectieflacon(s) in de naaldencontainer weg.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Dutch: Behandelde bloedingen = met bypassing agents behandelde bloedingen.
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Dutch: Stap B. Verwijder de opzuignaald
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Spanish: Tabla 7 HAVEN 1: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass (pacientes del NIS)
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Spanish: Paso 3.
Dutch: Stap 3.
Spanish: Escala Visual Analógica Media ajustada
Dutch: Visuele analoge schaal (VAS)
Spanish: Aguja de transferencia o adaptador de vial
Dutch: Opzuignaald of flaconadapter
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Dutch: Tabel 4 HAVEN 3-onderzoek: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud zonder factor VIIIremmers
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Spanish: ABR=tasa anual de sangrado, IC=intervalo de confianza; RIQ=rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75; Q4W (por sus siglas en inglés)=profilaxis una vez cada cuatro semanas
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel; Q4W= profylaxe eenmaal per vier weken
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de emicizumab.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Dutch: Voordat u Hemlibra voor de eerste keer gebruikt, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u het middel op de juiste manier klaarmaakt, afmeet en injecteert.
Spanish: ● Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de injectienaald af, in een rechte beweging weg van de injectiespuit.
Spanish: Manejo en el marco perioperatorio
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Spanish: LA CAJA INCLUYE:
Dutch: In de doos aanwezig:
Spanish: La caja incluye:
Dutch: IN DE DOOS AANWEZIG:
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Dutch: Hemlibra moet vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Spanish: Tabla 12 HAVEN 2: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
Spanish: Para administrar la dosis prescrita, no deben combinarse en una misma inyección viales de concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml).
Dutch: Bij het samenstellen van het totale te injecteren volume mogen niet de verschillende concentraties Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) in één injectiespuit worden gecombineerd.
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
Dutch: Stap D. Verwijder de beschermhuls van de opzuignaald
Spanish: Vía subcutánea
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con agentes bypass, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij BPAprofylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Spanish: Los médicos y los pacientes/cuidadores deben sopesar los beneficios y riesgos de reanudar la profilaxis con Hemlibra tras la resolución completa de la MAT de manera individual.
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado, IC = intervalo de confianza; RIQ = rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75 a Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN) b Datos de eficacia de pacientes tratados < 12 años que habían estado en el estudio HAVEN 2 durante al menos 12 semanas (N = 59), ya que el estudio tenía como objetivo principal investigar el efecto del tratamiento según la edad.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras la resolución de la MAT sin recurrencia.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Spanish: Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
Dutch: Alle bloedingen: bloedingen behandeld met of zonder bypassing agents.
Spanish: Cómo funciona Hemlibra
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez transferido del vial a la jeringa, el medicamento debe utilizarse de manera inmediata.
Dutch: Als Hemlibra vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet het middel direct worden gebruikt.