FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de Phase III dans l'indication du STS, 13 des 15 patients du bras pazopanib ont présenté une hypertension artérielle associée, ce qui a pu aggraver le dysfonctionnement cardiaque chez des patients à risque en augmentant la post-charge cardiaque.
Spanish: Trece de los 15 sujetos en el brazo de pazopanib del estudio de Fase III en STB presentaron hipertensión simultáneamente, la cual pudo exacerbar la disfunción cardiaca en pacientes con riesgos a través de un incremento de la poscarga cardiaca.
French: Les autres effets observés incluent : une perte de poids, des diarrhées et/ou des morbidités soit secondaires à des effets gastro-intestinaux locaux dus à une forte imprégnation du médicament au niveau de la muqueuse locale (singes), soit à des effets pharmacologiques (rongeurs).
Spanish: Otros efectos observados incluyeron pérdida de peso corporal, diarrea y/o morbilidad que fueron, o bien secundarios a los efectos gastrointestinales locales causados por la elevada exposición del medicamento en la mucosa local (monos) o bien, efectos farmacológicos (roedores).
French: Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes.
Spanish: Votrient puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal.
French: Votrient peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des situations graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales.
Spanish: Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales.
French: Les termes suivants ont été regroupés : a Douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse b
Spanish: Los siguientes términos se han combinado: a Dolor abdominal, dolor en la parte superior e inferior del abdomen b
French: Votrient n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue.
Spanish: Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour.
Spanish: La dosis normal es de dos comprimidos de Votrient 400 mg comprimidos (800 mg de pazopanib) tomados una vez al día.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Spanish: Informe a su médico si nota aumento de peso significativo o cansancio.
French: Un intermédiaire de fabrication synthétique du pazopanib, qui est également présent dans la substance active finale en faibles quantités, n'était pas mutagénique lors du test d'Ames mais a montré un potentiel génotoxique au cours du test de lymphome de souris et du test du micronucleus chez la souris in vivo.
Spanish: Un intermedio sintético utilizado en la fabricación de pazopanib, que también está presente en pequeñas cantidades en el principio activo final, no fue mutagénico en el Test de Ames pero fue genotóxico en el test de linfoma en ratón y en el test de micronúcleos de ratón in vivo.
French: Avant l'instauration du pazopanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pazopanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: L'indice de performance (ECOG) était similaire entre les groupes pazopanib et placebo (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %).
Spanish: El estado funcional de los pacientes (ECOG) fue similar entre los grupos de pazopanib y placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%; ECOG 1: 58% vs. 59%).
French: Ne prenez jamais Votrient - si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Votrient - si es alérgico a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Une fatigue de Grade 3 (toxicité dose-limitante) et une hypertension de Grade 3 ont été toutes deux observées chez 1 patient sur 3, aux doses respectives de 2000 mg et 1000 mg par jour.
Spanish: Se ha observado fatiga de Grado 3 (toxicidad limitante de dosis) e hipertensión de Grado 3 en 1 de cada 3 pacientes que recibieron dosis de 2000 mg y 1000 mg de pazopanib al día, respectivamente.
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie, d'hémorragie cérébrale, ou d'hémorragie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative survenus dans les 6 derniers mois.
Spanish: No se ha estudiado el uso de pazopanib en pacientes que hayan tenido antecedentes de hemoptisis, hemorragia cerebral o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
French: La durée médiane de suivi des sujets (définie de la date de randomisation à la date du dernier contact ou décès) était similaire dans les deux bras de traitement (9,36 mois pour le bras placebo [variant de 0,69 à 23,0 mois] et 10,04 mois dans le bras pazopanib [variant de 0,2 à 24,3 mois].
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de sujetos (definida desde la fecha de randomización a la fecha de la última visita o la muerte) fue similar en ambos grupos de tratamiento (9,36 meses para placebo [rango de 0,69 a 23,0 meses] y 10,04 meses para pazopanib [rango de 0,2 a 24,3 meses]).
French: Dépigmentation de la peau
Spanish: Despigmentación de la piel
French: Le traitement par pazopanib doit être arrêté en cas de crise hypertensive avérée ou d'hypertension sévère et persistante malgré un traitement anti-hypertenseur et la réduction des doses de pazopanib.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib si existe evidencia de crisis hipertensiva o si la hipertensión es grave y persistente pese al tratamiento antipertensivo y las reducciones de dosis de pazopanib.
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
Spanish: Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un antagonista de los receptores H2, pazopanib se debe tomar en ausencia de alimentos al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un antagonista de los receptores H2.
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
Spanish: La disfunción miocárdica se produjo en el 13% (47/362) de los pacientes en el brazo de pazopanib comparado con el 11% (42/369) de los pacientes en el brazo de sunitinib.
French: L'innocuité du pazopanib pendant l'allaitement n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de pazopanib durante la lactancia.
French: L'administration concomitante du pazopanib avec d'autres inhibiteurs puissants de la famille du CYP3A4 (par ex : itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole) peut augmenter les concentrations de pazopanib.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con otros inhibidores potentes de la familia CYP3A4 (e.j., itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pueden aumentar las concentraciones de pazopanib.
French: In vitro, le pazopanib inhibait le polypeptide de transport d'anion organique humain (OATP1B1).
Spanish: In vitro, pazopanib inhibe el polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP1B1).
French: Il a été montré que le pazopanib est embryotoxique et tératogène lorsqu'il est administré chez des rats et des lapins à des imprégnations de plus de 300 fois inférieures à l'imprégnation chez l'Homme (sur la base de l'ASC).
Spanish: Pazopanib ha mostrado ser embriotóxico y teratogénico cuando se administró en ratas y conejos a exposiciones más de 300 veces inferiores a la exposición en humanos (basada en el AUC).
French: Les données de sécurité d'emploi et de tolérance post-commercialisation, issues de toutes les études cliniques réalisées avec le pazopanib et des déclarations de cas provenant de la notification spontanée, ont également été évaluées.
Spanish: Los datos sobre la seguridad y tolerabilidad postcomercialización también han sido evaluados en todos los estudios clínicos de pazopanib y en las notificaciones espontáneas.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos.
French: Dose à l'étude Cmax (µg/ml)
Spanish: Cmax (µg/ml)
French: Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.
Spanish: Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
French: Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
Spanish: Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte.
French: Au vu des données de sécurité et de tolérance, la posologie du pazopanib devra être réduite à 200 mg une fois par jour chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.2).
Spanish: En base a los datos de seguridad y tolerabilidad, la dosis de pazopanib se debe reducir a 200 mg una vez al día en individuos con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.2).
French: informez-en votre médecin.
Spanish: Informe a su médico de esto.
French: Dans la majorité des cas, des augmentations isolées des ALAT et des ASAT ont été rapportées, sans élévation concomitante des phosphatases alcalines ou de la bilirubine.
Spanish: Se han notificado incrementos aislados de ALT y AST, que en la mayoría de los casos, no presentaron elevaciones concomitantes de fosfatasa alcalina o bilirrubina.
French: Œdème, œdème périphérique, œdème oculaire, œdème localisé et œdème de la face c Dysgueusie, agueusie et hypogueusie d
Spanish: Edema, edema periférico, edema del ojo, edema localizado y edema de cara c Disgeusia, ageusia e hipogeusia d
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que le pazopanib inhibait les enzymes CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, et 2E1.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos mostraton que pazopanib inhibe las enzimas CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, y 2E1.
French: % (IC à 95 %)
Spanish: % (IC 95 %)
French: Près de la moitié des patients avaient 3 organes ou plus atteints et la plupart des patients avaient, à l'inclusion, des métastases pulmonaires (74 %) et/ou ganglionnaires (54 %).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían 3 o más órganos implicados en su enfermedad y la mayoría de los pacientes presentaban el pulmón (74%), y/o los ganglios linfáticos (54%) como localización metastásica de la enfermedad en la situación inicial.
French: Dans les études à doses répétées chez les rongeurs, il a été identifié que les effets sur plusieurs types de tissus (os, dent, lit de l'ongle, organes reproducteurs, tissus hématologiques, rein et pancréas) semblent liés à la pharmacologie de l'inhibition du VEGFR et/ou à la perturbation des signaux du VEGF avec des effets plus importants survenant à des taux d'imprégnation plasmatique en dessous des niveaux observés en clinique.
Spanish: En los estudios a dosis repetidas en roedores, los efectos en una variedad de tejidos (hueso, dientes, lecho de la uña, órganos reproductivos, tejidos hematológicos, riñón y páncreas) parecen estar relacionados con la farmacología de la inhibición de VEGFR y/o la interrupción de las vías de señalización de VEGF y con la mayoría de los efectos que ocurren a niveles de exposición plasmática inferiores a los observados en la clínica.
French: De plus, l'inhibition de la BCRP et de la P-gp par le pazopanib dans le tractus gastro-intestinal ne peut être exclue.
Spanish: Además, no se puede excluir la inhibición de BCRP y P-gp por pazopanib en el tracto gastrointestinal.
French: Dans l'étude VEG108844, les patients (N = 1110) atteints d'un cancer du rein localement avancé et/ou métastatique et n'ayant pas reçu au préalable de traitement par voie systémique, étaient randomisés afin de recevoir soit du pazopanib à la dose de 800 mg une fois par jour en continu soit du sunitinib 50 mg une fois par jour selon des cycles de traitement de 6 semaines avec 4 semaines de traitement suivies par 2 semaines sans traitement.
Spanish: En el estudio VEG108844, los pacientes (N=1.110) con CCR localmente avanzado y/o metastásico que no hubiesen recibido tratamiento sistémico previo, fueron randomizados para recibir 800 mg de pazopanib una vez al día de forma continuada ó 50 mg de sunitinib una vez al día en ciclos de 6 semanas consistentes en 4 semanas de tratamiento, seguidas de 2 semanas sin tratamiento.
French: Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen.
French: Arrêt du traitement par pazopanib jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pazopanib hasta que las transaminasas vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años con pazopanib, se observaron aumentos en el número de adenomas en el hígado detectados en ratones y de adenocarcinomas duodenales detectados en ratas.
French: Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'ésoméprazole diminue la biodisponibilité du pazopanib d'approximativement 40 % (ASC et Cmax) et la co-administration de pazopanib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique doit être évitée.
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con esomeprazol disminuye la biodisponibilidad de pazopanib aproximadamente en un 40% (AUC y Cmax), y se debe evitar la administración conjunta de pazopanib con medicamentos que aumentan el pH gástrico.
French: Les résultats d'une méta-analyse utilisant des données poolées d'études cliniques réalisées avec le pazopanib montrent que des taux d'ALAT > 3 x LSN ont été rapportés chez 126/895 (14 %) des patients ne recevant pas de statines, comparé à 11/41 (27 %) des patients co-traités par simvastatine (p = 0,038).
Spanish: Los resultados procedentes de un meta análisis donde utilizaron datos agrupados de los estudios clínicos con pazopanib mostraron que elevaciones de ALT > 3 x LSN fueron notificadas en 126/895 (14%) de los pacientes que no tomaron estatinas en comparación con 11/41 (27%) de los pacientes que tomaron simvastatina simultáneamente (p = 0,038).
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et ne présentant pas ou peu d'effet inducteur d'enzyme ou de transporteur est recommandé.
Spanish: Se recomienda seleccionar una medicación alternativa concomitante que no tenga capacidad o que tenga una mínima capacidad de inducción enzimática o transportadora.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib et d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de la última dosis de pazopanib para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con pazopanib.
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS (voir rubrique 5.1).
Spanish: La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 5.1).
French: † Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans toutes les études cliniques réalisées avec le pazopanib).
Spanish: † Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento y notificadas durante el periodo postcomercialización (notificación espontánea de casos y reacciones adversas graves procedentes de todos los estudios clínicos con pazopanib).
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du pazopanib de façon concomitante avec des substrats oraux de la BCRP et de la P-gp.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administra conjuntamente pazopanib con otros sustratos orales de BCRP y P-gp.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité globale dans le RCC par une évaluation indépendante (VEG105192)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia global en CCR por una evaluación independiente (VEG105192)
French: Les données poolées de l'étude pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'étude support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos agrupados procedentes del estudio pivotal en STB (VEG110727, n = 369) y el estudio complementario Fase II (VEG20002, n = 142) fueron analizados en la evaluación global de seguridad y tolerabilidad de pazopanib (población total de seguridad n = 382) en sujetos con STB (ver sección 5.1).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con pazopanib (ver sección 4.6).
French: Suite à une administration par voie orale d'une dose unique de pazopanib de 800 mg à des patients ayant des tumeurs solides, la concentration plasmatique maximale (Cmax), obtenue après une médiane de 3,5 heures (intervalle de 1,0 à 11,9 heures) était approximativement de 19 ± 13 µg/ml et l'ASC0-∞ était approximativement de 650 ± 500 µg.h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 800 mg de pazopanib a pacientes con tumores sólidos, se obtuvo la concentración plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 19 ± 13 µg/ml tras una mediana de 3,5 horas (intervalo 1,0-11,9 horas) y se obtuvo un AUC0-∞ de aproximadamente 650 ± 500 µg.h/ml.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/Syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)/Síndrome de leucoencelopatía posterior reversible (RPLS)
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de pompe à protons (IPP) s'avère médicalement nécessaire, il est recommandé que la dose de pazopanib soit prise une fois par jour le soir, sans nourriture, au même moment que l'IPP.
Spanish: Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un inhibidor de la bomba de protones (IBP), se recomienda tomar la dosis pazopanib en ausencia de alimentos, una vez al día por la noche junto con el IBP.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min étant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib dans cette population de patients.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min, al no tener experiencia con pazopanib en esta población de pacientes.
French: Un pourcentage similaire de patients dans chaque bras de traitement, a subi préalablement une néphrectomie (89 % et 88 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement) et/ou a reçu préalablement une radiothérapie (22 % et 15 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement).
Spanish: Proporciones similares de pacientes en cada brazo tuvieron nefrectomía previa (89% y 88% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente) y/o radioterapia previa (22% y 15% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente).
French: Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
Spanish: Votrient puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación (microangiopatía trombótica, MAT).
French: Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle) Votrient peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crises hypertensives.
Spanish: Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave) Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial.
French: La médiane de survie globale lors de l'analyse finale de survie prévue par le protocole était de 22,9 mois et 20,5 mois [HR = 0,91 (IC 95 % : 0,71, 1,16 ; p = 0,224)] pour les patients randomisés respectivement dans les bras pazopanib et placebo.
Spanish: Los datos de la mediana de la supervivencia global (SG) especificados en el protocolo como análisis final de supervivencia fueron 22,9 meses y 20,5 meses [HR = 0,91 (IC 95%: 0,71 - 1,16; p = 0,224)] para los pacientes aleatorizados en el brazo de pazopanib y placebo respectivamente.
French: Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation.
Spanish: Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas.
French: Au cours des expérimentations pré-cliniques, le pazopanib a inhibé, de façon dose-dépendante, l'auto-phosphorylation induite par la liaison avec leurs ligands, des récepteurs du VEGFR2, du c-KIT et du PDGFR dans les cellules.
Spanish: En experimentos preclínicos, pazopanib produjo una inhibición dependiente de la dosis, de la autofosforilación inducida por ligando de los receptores VEGFR-2, c-Kit y PDGFR- en las células.