FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o início do tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas depressivos.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμα και αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 10-13 de maio de 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
Portuguese: […] A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4)
Greek: […] Η διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI πριν από την εκδήλωση κυμαινόταν από λίγους μήνες έως αρκετά έτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Uma febre inexplicada
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica anti-vírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Diarreia grave
Greek: • Σοβαρή διάρροια
Portuguese: Varfarina - Calcifilaxia (EPITT n.º 18545)
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
Portuguese: Uma erupção cutânea dolorosa.
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
Portuguese: Natalizumab - Retinite necrosante (EPITT n.º 18605)
Greek: 1. Ναταλιζουμάμπη - Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα (EPITT αριθ. 18605)
Portuguese: • Deficiência visual • Dor ou vermelhidão no(s) olho(s)
Greek: • Προβλήματα όρασης • Πόνος ή ερυθρότητα του(των) οφθαλμού(ών)
Portuguese: Em casos raros, a varfarina pode causar doenças graves na pele, uma delas designada calcifilaxia, que pode começar por provocar uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode causar outras complicações graves.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η βαρφαρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματοπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης καλσιφύλαξης, η οποία μπορεί να ξεκινήσει ως επώδυνο δερματικό εξάνθημα και να οδηγήσει σε άλλες σοβαρές επιπλοκές.
Portuguese: Caso seja diagnosticada calcifilaxia, deverá ser iniciado tratamento apropriado e deve ser considerada a possibilidade de interromper o tratamento com a varfarina.
Greek: Στην περίπτωση διάγνωσης καλσιφύλαξης, πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βαρφαρίνη.
Portuguese: A patologia é essencialmente observada em doentes com doença renal terminal em diálise ou em doentes com fatores de risco conhecidos, tais como deficiência em proteína C ou S, hiperfosfatemia, hipercalcemia ou hipoalbuminemia.
Greek: Η πάθηση αυτή παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου όπως έλλειψη της πρωτεΐνης C ή S, υπερφωσφαταιμία, υπερασβεστιαιμία ή υπολευκωματιναιμία.
Portuguese: […] Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: Calcifilaxia
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção do medicamento nestes doentes.
Greek: Κατόπιν κλινικής διάγνωσης ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με TYSABRI για τους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: A calcifilaxia é uma síndrome rara de calcificação vascular com necrose cutânea, associada a uma elevada mortalidade.
Greek: Η καλσιφύλαξη είναι ένα σπάνιο σύνδρομο αγγειακής ασβεστοποίησης με δερματική νέκρωση που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções incluindo outras infeções oportunistas
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão ou dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και οφθαλμικό πόνο θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς προκειμένου να διαπιστωθεί αν πάσχουν από ΟΑΝ.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Greek: Η ΟΑΝ αποτέλεσε αντικείμενο παρατήρησης σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε TYSABRI και προέκυψε ότι μπορεί να προκληθεί τύφλωση.
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções herpética no sistema nervoso central (SNC) (por.
Greek: Παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά σε ασθενείς με λοιμώξεις από έρπη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é riscado.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem mais frequentemente em doentes com insuficiência renal crónica.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Portuguese: Foram observados casos raros de calcifilaxia em doentes a tomar varfarina, mesmo na ausência de doença renal.
Greek: Σπάνια περιστατικά καλσιφύλαξης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη, ακόμη και στην περίπτωση απουσίας νεφροπάθειας.
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Greek: Η Οξεία Αμφιβληστροειδική Νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από τους ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιό του έρπητα ζωστήρα - ανεμευλογιάς).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις οξείας αμφιβληστροειδικής νέκρωσης (ΟΑΝ) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TYSABRI.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte de imediato o seu médico:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de abril de 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Απριλίου 2016
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.8.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.8.
Portuguese: A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Portuguese: Olanzapina - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
Greek: Ολανζαπίνη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18534)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Greek: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (frequência desconhecida)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS) (συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή)
Portuguese: Novo texto da informação do medicamento - Extratos das recomendações do PRAC relativamente aos sinais
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de janeiro de 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: KENTERA (oxibutinina) - Perturbações do foro psiquiátrico (EPITT n.º 18342)
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não há necessidade de proceder a ajustes de dose nesta população.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Incluem-se também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: As reações adversas que se sabe estarem associadas à terapêutica anticolinérgica, como a oxibutinina, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese, golpe de calor, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, desorientação, dificuldade de concentração, fadiga, pesadelos, agitação, convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, confusão, ansiedade, paranoia, alucinações, fotossensibilidade e disfunção erétil.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Portuguese: […] Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Deterioração da memória#, amnésia#, letargia#, perturbação da atenção#
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários raros: - reação de pânico - confusão mental - alucinações - desorientação - deterioração da memória - perda de memória - cansaço fora do normal - falta de concentração
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Portuguese: # reações adversas pós-comercialização provenientes apenas de notificações pós-comercialização (não observadas nos ensaios clínicos), tendo sido a frequência estimada com base nos dados de segurança dos ensaios clínicos; estas reações adversas foram notificadas em associação com a utilização tópica de oxibutinina (efeitos de classe dos anticolinérgicos).
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações (associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados outros eventos psiquiátricos que implicam um mecanismo anticolinérgico (ver secção 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν έναν αντιχολινεργικό μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4).
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Aplicável apenas a Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico
Greek: Ισχύει μόνο για το διαδερμικό έμπλαστρο Kentera 3,9 mg/24 ώρες
Portuguese: As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, especialmente às reações adversas do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Reação de pânico#, delírio#, alucinações#, desorientação#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Portuguese: - ansiedade - confusão - nervosismo - agitação - dificuldade em dormir
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Portuguese: […] Lista das reações adversas em tabela [Nota: subtítulo já existente nas formulações de gel]
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação, insónias
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de junho de 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar <nome do medicamento> e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante os primeiros dois meses de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Portuguese: Varenciclina - Perda de consciência (EPITT n.º 19146)
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: - Desconhecido o Perda transitória de consciência
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX Condução de veículos e utilização de máquinas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: Nabumetona - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 19241)
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Portuguese: CHAMPIX pode estar relacionado ao aparecimento de tonturas, sonolência e perda transitória de consciência .
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Portuguese: <nome do medicamento> deve ser retirado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ, NET ou DRESS devido à utilização de nabumetona, o tratamento com <nome do medicamento> não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Portuguese: Frequência "Desconhecida" - Perda transitória de consciência
Greek: Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, <nome do medicamento> deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Portuguese: Frequência "Muito rara": Formação de bolhas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopécia
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Têm sido raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em associação ao tratamento com AINE, incluindo nabumetona (ver secção 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Efeitos indesejáveis -Tabela das RAM
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Efeitos indesejáveis- subsecção «Descrição de reações adversas selecionadas» Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação ao tratamento com nabumetona (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Erupção cutânea generalizada, febre, gânglios inchados e resultados alterados de análises ao sangue, incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento das enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), também conhecida por síndrome da hipersensibilidade induzida por fármacos.
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de junho de 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Raros (podem afetar até 1 em 1000pessoas):
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são insuficientes.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς.