FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
English: p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den ikke kommer i berøring med den radiofarmasøytiske oppløsningen.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Norwegian Bokmål: Det er et radiofarmasøytisk legemiddel som er klart til bruk, kun til engangsbruk.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å beskytte mot stråling må derfor iverksettes i samsvar med nasjonale forskrifter.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å redusere mengden med aminosyreoppløsning ved tilpasning av dosen med Lutathera.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
English: Meldola (FC) Italy
Norwegian Bokmål: Meldola (FC) Italia
English: Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av aminosyreoppløsningen skal initieres 30 minutter før infusjonen med Lutathera, med en infusjonshastighet på 250 til 550 ml/t (avhengig av type oppløsning).
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige blodkatekolaminer økt c-reaktivt protein
English: Patients with urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Pasienter med urininkontinens
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
English: Ovaries**
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Norwegian Bokmål: Infusjonen med Lutathera bør starte 30 minutter etter initieringen av injeksjonen med aminosyreoppløsningen, med infusjonshastighet på ca. 400 ml/t (denne infusjonshastigheten er referansehastigheten og kan tilpasses avhengig av pasientens venøse status).
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
English: Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
English: Recommended measures in case of extravasation
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak ved ekstravasjon
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dosemodifiseringer Juster dosering med Lutathera ved følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av somatostatinanaloger
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Norwegian Bokmål: − Et par tenger (for håndtering av hetteglass med Lutathera)
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Norwegian Bokmål: Organopptak 4 timer etter administrasjon viser distribusjonsmønsteret av lutetium (177Lu)oksodotreotid et hurtig opptak i nyrene, tumorlesjoner, lever og milt, og i noen pasienter i hypofysen og i skjoldbruskkjertelen.
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
English: Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
English: Median 95%CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
English: Requirements
Norwegian Bokmål: Krav
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
English: Composition of the standard amino acid solution
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren Lutathera administreres direkte inn i en vene.
English: Lysine content
Norwegian Bokmål: Lysininnhold
English: Action
Norwegian Bokmål: Handling
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever bivirkninger, kontakt legen.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Norwegian Bokmål: • Morfologisk abnormalitet i nyre eller urinveiene;
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
English: Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjoner Streptokokkbakteriemi
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt leukemi
English: Bronchial
Norwegian Bokmål: Bronkial
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
English: How Lutathera is used 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes 4.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller noen spesifikke bivirkninger på Lutathera.
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
English: • Previous chemotherapy;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
English: Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd p-verdi på log-ranktest Hasardratio (95 %-KI)
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med somatostatinreseptor-negative eller blandede viscerale lesjoner