FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er uklar.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Norwegian Bokmål: • om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre livsfare.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. november 1996 Dato for siste fornyelse: 20. november 2006
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) øker omtrent proporsjonalt med dosen.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: 2, mukozitida
Norwegian Bokmål: 2, mukositt
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Norwegian Bokmål: • resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Norwegian Bokmål: 4.4) Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i effekt mellom pasienter over 65 år og yngre voksne pasienter.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kapselinnholdet i øynene, må du skylle øynene straks med en forsiktig strøm av vann i minst 15 minutter.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose cisplatin.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra mindre skader som små sår.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Norwegian Bokmål: Instruksjon om rekonstituering, oppbevaring og destruksjon av Hycamtin
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle:
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble kreatininclearance kalkulert etter Cockcroft-Gault metoden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Norwegian Bokmål: Topotekan er et substrat for både ABCB1 (P-glykoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Norwegian Bokmål: • Milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo.
Czech: Lahvičky 3 roky
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av oral topotekan (total og lakton) hos mennesker er omtrent 40 %.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Norwegian Bokmål: • Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hycamtin:
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er punktert eller lekker, må du straks vaske hendene grundig med såpe og vann.
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon Propylenglykol
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene fra dine siste blodprøver.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonssymptomer: Hycamtin kan redusere antall hvite blodceller og nedsette din motstandsdyktighet mot infeksjon.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Norwegian Bokmål: Blister av hvit polyvinylklorid / polyklortrifluoretylen forseglet med folie av aluminium / polyetylenterephtalat (PET) / papir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Norwegian Bokmål: • din kroppsstørrelse (overflateareal, målt i kvadratmeter)
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse data skal bedømmes i sammenheng med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Norwegian Bokmål: Hycamtin inneholder etanol Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol).
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert diaré forekom hyppigere hos pasienter 65 år eller eldre (28 %) sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år (19 %).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Norwegian Bokmål: Koreanske pasienter med redusert nyrefunksjon hadde generelt høyere eksponering enn ikke-asiatiske pasienter med lik grad av redusert nyrefunksjon.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21 dag
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 5 dager.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning.
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Norwegian Bokmål: Topotekan blir delvis eliminert renalt og nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt eksponering av topotekan.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Norwegian Bokmål: Trykk ut kapselen: Trykk forsiktig den ene enden av kapselen gjennom folien.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Diaré indusert av kreftbehandling (Cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) er assosiert med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Czech: • jestliže kojíte;
Norwegian Bokmål: • hvis du ammer.
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre legemidler (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Czech: Tobolky jsou potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak, bezvodý ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Norwegian Bokmål: Kapslene er printet med sort blekk som inneholder sort jernoksid (E172), skjellakk, vannfri etanol, propylenglykol, isopropanol, butanol, konsentrert ammoniakkløsning og natriumhydroksid.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Behandlingskuren vil vanligvis bli gjentatt hver 3. uke.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd ved å estimere glomerulær filtrasjonsrate (ml/min) ved bruk av MDRD formelen, korrigert for kroppsvekt.
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Norwegian Bokmål: Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til topotekan har ikke blitt studert.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom):
Czech: Hematologické
Norwegian Bokmål: Hematologisk
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Norwegian Bokmål: • dersom blodnivåene dine er for lave.