FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Norwegian Bokmål: MMAE metaboliseres videre hovedsakelig til en like potent metabolitt.
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske etter administrasjon.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Swedish: Levertoxicitet
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Swedish: Rekommenderad startdos vid förnyad behandling till patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 13 % av pasientene.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingar (intervall)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Norwegian Bokmål: - har hodepine, føler deg trett eller svimmel, ser blek ut (anemi) eller har unormale blødninger eller blåmerker under huden, blødninger som varer lengre enn normalt etter blodprøvetaking eller blødning fra tannkjøttet (trombocytopeni).
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Swedish: 2,4 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Swedish: p-värde=0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Swedish: n=144
Norwegian Bokmål: ADCETRIS n = 144
Swedish: p-värde=0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Swedish: Resultat från dessa fas I-studier och erfarenhet från NPP efter i median 5 behandlingscykler med ADCETRIS visar att hos patienter med återfall av eller refraktär HL utan tidigare ASCT kan kliniskt signifikant respons uppnås.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplever en episode med hyperglykemi, må imidlertid få serumglukosen sin nøye kontrollert.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/injektionsflaska]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Swedish: - du har onormala resultat vid undersökning av leverfunktionen eftersom det kan vara orsakat av en allvarlig och potentiellt dödlig leverskada (levertoxicitet).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en alvorlig og livstruende leverskade (levertoksisitet).
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Swedish: Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.
Swedish: Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - magesmerter - kløe - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, forstoppelse, magesmerter
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationer observerades med en slutlig halveringstid på cirka 4 till 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et flereksponensielt fall i serumkonsentrasjonen av ADC, med en terminal halveringstid på omtrent 4 til 5 døgn.
Swedish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Swedish: p-värde=0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Norwegian Bokmål: Inne i cellen frigjøres ett virkestoff, MMAE, ved hjelp av proteolytisk spalting.
Swedish: Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Atten (18) pasienter (18 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, og median antall mottatte sykluser var 9 (fra 1 til 16).
Swedish: Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Swedish: n=82
Norwegian Bokmål: ADCETRIS n = 82
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lunginflammation - ömma gräddgula upphöjda utslag i munnen (muntorsk) - minskat antal blodplättar - yrsel - blåsor som kan bilda sårskorpor - förhöjd blodsockernivå - förhöjda levervärden - ovanlig hårförlust eller hårförtunning
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Swedish: Rekonstituerad ADCETRIS kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Norwegian Bokmål: Allerede rekonstituert Adcetris kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm - Stevens-Johnson syndrom - en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med avlossnad hud - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Swedish: Se tabell 11 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Swedish: Tio (10) patienter (17 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Swedish: Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Swedish: Tabell över biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, er 0,9 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 2. uke.
Swedish: feber, övre luftvägsinfektion, neutropeni, utslag, hosta, kräkningar, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterade reaktioner, pruritus, förstoppning, dyspné, viktminskning, myalgi och buksmärta.
Norwegian Bokmål: 5.1), var de vanligste bivirkningene (≥ 10 %) infeksjoner, perifer sensorisk nevropati, kvalme, fatigue, diaré, pyreksi, øvre luftveisinfeksjon, nøytropeni, utslett, hoste, oppkast, artralgi, perifer motorisk nevropati, infusjonsrelaterte reaksjoner, pruritus, konstipasjon, dyspné, vekttap, myalgi og abdominalsmerter.
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Swedish: Svälj tabletterna med lite vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADCIRCA
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Swedish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Swedish: Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes den ikke å være klinisk aktiv ved de observerte metabolittkonsentrasjoner.
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: De är mandelformade och märkta "4467" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Swedish: ADCIRCA bör inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.