FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos aber, der fik administreret letermovir, var der ingen tegn på testikeltoksicitet på baggrund af histopatologisk vurdering, måling af testikelstørrelse, blodhormonanalyse (follikelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron) og vurdering af sæd (sædtal, -motilitet og -morfologi) ved systemiske eksponeringer på ca. 2 gange AUC hos mennesker ved RHD.
Polish: U małp, którym podawano letermowir, na podstawie badania histopatologicznego, pomiaru wielkości jąder, analizy stężeń hormonów we krwi (hormon folikulotropowy, inhibina B i testosteron) oraz oceny spermy (liczba plemników, ruchliwość i morfologia) wykazano brak toksycznego wpływu na jądra przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w przybliżeniu 2-krotnie większej niż u ludzi po ZDL.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I (30 ml) o średnicy 20 mm z pokrytym fluorem korkiem z chlorobutylu z aluminiowym zamknięciem typu flip-off zawierająca 12 ml (korek w kolorze zielonym) lub 24 ml (korek w kolorze ciemnoniebieskim) roztworu.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Danish: Forventet: ↔ fluconazole ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ flukonazol ↔ letermowir
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Danish: Opbevaring af den fortyndede infusionsvæske
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Polish: W warunkach in vitro letermowir jest inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 w stężeniach odpowiednich dla warunków in vivo.
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Polish: - Przykładami umiarkowanych induktorów są: tiorydazyna, modafinil, rytonawir, lopinawir, efawirenz i etrawiryna.
Danish: Letermovir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3, såsom mange af statinerne (se pkt.
Polish: Letermowir może powodować zwiększenie stężeń w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OATP1B1/3, takich jak wiele statyn (patrz punkt 4.5 i Tabela 1).
Danish: Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Danish: Hos rotter blev maternel toksicitet (herunder fald i graden af vægtøgning) bemærket ved 250 mg/kg/dag (ca. 11 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret nedsat fostervægt med forsinket ossifikation, let ødematøse fostre og øget incidens af forkortede navlestrenge og af forandringer i og misdannelser af ryghvirvler, ribben og bækken.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zmniejszony przyrost masy) odnotowano po dawce 250 mg/kg mc. na dobę (AUC około 11-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zmniejszoną masę urodzeniową płodu z opóźnieniem rozwoju układu kostnego, lekko obrzęknięte płody, zwiększoną częstość występowania skróconej pępowiny oraz zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów, żeber i miednicy.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Danish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-kurver for tid til initiering af anti-CMV PET eller indtræden af CMV-sygdom i målorgan til og med uge 24 efter transplantation hos HSCT-recipienter (FASpopulation)
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Danish: Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
Polish: Ten proces zachodzi przy udziale transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i 3, po czym następuje glukuronidacja katalizowana przez UGT1A1/3.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Danish: Letermovirs farmakokinetik er blevet karakteriseret efter oral og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og HSCT-recipienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne letermowiru określono na podstawie podania leku doustnie i dożylnie zdrowym ochotnikom i biorcom HSCT.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których rozpoczęto stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki, a wynik testu na obecność DNA CMV wykonanego przed rozpoczęciem stosowania okazywał się być pozytywny, możliwe było kontynuowanie stosowania w ramach profilaktyki, o ile nie były spełnione kryteria wdrożenia PET (patrz punkt 5.1).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Polish: Ekspozycja na letermowir wzrastała w stopniu większym niż proporcjonalny do dawki zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Polish: U osób zdrowych, jednoczesne spożycie standardowego posiłku bogatego w tłuszcze i wysoko kalorycznego oraz przyjęcie 480 mg letermowiru doustnie w pojedynczej dawce nie wpłynęło w żaden sposób na ogólne stężenie leku we krwi (AUC), a maksymalne stężenie letermowiru (Cmax) zwiększyło się o około 30%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Danish: NC=F, Non-Completer=Failure.
Polish: Założenie NC=F.
Danish: Pimozid og sekalealkaloider er kontraindicerede (se pkt.
Polish: Pimozyd i alkaloidy sporyszu są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Polish: Letermowir nie wydłuża odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie nawet w dawce 960 mg podanej dożylnie, przy której osiągnięte stężenia w osoczu w przybliżeniu dwukrotnie przewyższały stężenia po podaniu dożylnie dawki 480 mg.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Polish: - Przykładami inhibitorów OATP1B1 są: gemfibrozyl, erytromycyna, klarytromycyna oraz wiele inhibitorów proteazy (atazanawir, symeprewir).
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Polish: Oceniony in vitro współczynnik podziału krew/osocze dla letermowiru wynosi 0,56 i nie zależy od zakresu stężeń (0,1 do 10 mg/l).
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
Danish: De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
Polish: Główne drogi eliminacji letermowiru to wydalanie z żółcią i bezpośrednia glukuronidacja.
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekrającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
Danish: • voriconazol - mod svampeinfektioner
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs tilsyneladende clearance ved steady state at være 4,84 l/t efter intravenøs administration af 480 mg hos HSCT-recipienter.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowy klirens letermowiru w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym 480 mg u biorców HSCT wynosi 4,84 l/h.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning anbefales derfor for voriconazol.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych (TDM, ang. therapeutic drug monitoring) worykonazolu.
Danish: PREVYMIS indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy .
Danish: Der anbefales hyppig monitorering af glucosekoncentrationerne de første 2 uger efter initiering eller afslutning af behandling med letermovir samt efter skift af administrationsvej for letermovir.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
Danish: - Eksempler på stærke induktorer er rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Polish: - Przykładami silnych induktorów są: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfabutyna i fenobarbital.
Danish: Hvis et hætteglas tilsættes i en 250 ml intravenøs infusionspose med diluent, vil den endelige koncentration af letermovir ligge på omtrent 0,9 mg/ml (for dosis på 240 mg) og 1,8 mg/ml (for dosis på 480 mg).
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia substratów CYP2C19 w osoczu.
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
Danish: Fødevarers indvirkning
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Danish: §/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt)
Polish: §/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis andre OATP1B1/3-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania innych inhibitorów OATP1B1/3 jedocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.
Danish: Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Polish: Nie przewiduje się, aby zmiany stężeń letermowiru w osoczu spowodowane zahamowaniem glikoproteiny P/BCRP miały znaczenie kliniczne.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może powodować istotne klinicznie zmniejszenie stężeń w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w znaczącym stopniu transportowanych przez glikoproteinę P w jelicie, takich jak dabigatran i sofosbuwir.
Danish: • Prevymis må kun administreres som intravenøs infusion.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - stosowane w napadach drgawkowych
Danish: Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Polish: Jednakże jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Letermovir synes også at være genstand for intestinal og hepatisk P-gpog BCRP-medieret efflux (se pkt.
Polish: Letermowir wydaje się również podlegać usuwaniu w wątrobie i jelicie za pośrednictwem glikoproteiny P (P-gp) i BCRP (patrz punkt 5.2).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Danish: Ikke almindelig abdominalsmerter
Polish: Niezbyt często ból brzucha
Danish: Omfanget af CYP3As hæmmende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Danish: • Efter fortynding skal Prevymis administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Polish: PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, wydawany na receptę, którego substancją czynną jest letermowir.
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Danish: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Polish: Wpływ letermowiru w dawkach do 960 mg podawanych dożylnie na długość odstępu QTc oceniono w randomizowanym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej (Thorough QT Trial), z kontrolą placebo i lekiem porównawczym (moksyfloksacyna w dawce 400 mg podawana doustnie) w układzie naprzemiennym z 4 okresami leczenia, z udziałem 38 zdrowych uczestników.
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis letermovir administreres samtidigt med ciclosporin, er den anbefalede dosis af letermovir 240 mg en gang dagligt (se pkt.
Polish: Jeśli letermowir jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, zalecana dawka letermowiru wynosi 240 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Danish: Hvis PREVYMIS administreres samtidigt med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer), er den anbefalede dosis af PREVYMIS 240 mg en gang dagligt (se tabel 1 og pkt.
Polish: Jeśli PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silnym inhibitorem OATP1B1/3), zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS wynosi 240 mg raz na dobę (patrz Tabela 1 oraz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: 480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Danish: åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wymioty
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego PREVYMIS powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.