FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Lithuanian: Esbriet poveikis žmonėms, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neištirtas, todėl pacientams, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Esbriet vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Lithuanian: Gydymo Esbriet metu reikia vengti tiesioginių saulės spindulių (įskaitant ultravioletinių spindulių lempas) arba stengtis kuo mažiau būti saulėje.
Spanish: No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
Lithuanian: Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas (63 cápsulas): Semana 1: 21 cápsulas (7 tiras blíster, con 3 cápsulas cada una) Semana 2: 42 cápsulas (7 tiras blíster, con 6 cápsulas cada una)
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
Lithuanian: Baltos spalvos 250 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 270 kapsulių, su apsaugotu nuo vaikų dangteliu.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia taikyti dializę.
Spanish: Población pediátrica El uso de Esbriet en la población pediátrica para la indicación de FPI no es relevante.
Lithuanian: Vaikų populiacija Esbriet nėra skirtas vaikų populiacijai IPF indikacijai.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Lithuanian: Atlikus standartinio rinkinio laboratorinius tyrimus, mutageninio ar genotoksinio poveikio nenustatyta, o ištyrus preparatą su UV ekspozicija, jo mutageniškumo nenustatyta.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prasidėjo grįžtamieji procesai.
Spanish: El paciente debe informar al médico si presenta síntomas de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų savo gydytojui apie jiems pasireiškusius įsijautrinimo šviesai reakcijos simptomus arba išbėrimą.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
Lithuanian: Šie kepenų tyrimų rezultatai siejami su suaktyvėjusias kepenų mikrosomų fermentais; tiriant Esbriet vartojančius pacientus, tokio poveikio nenustatyta.
Spanish: • omeprazol (utilizado en el tratamiento de trastornos como indigestión, enfermedad por reflujo esofágico)
Lithuanian: • omeprazolas (juo gydomos tokios ligos kaip virškinimo sutrikimas, gastroezofaginio refliukso liga),
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Lithuanian: Esbriet kapsulių vartojant valgio metu, smarkiai (50 %) sumažėja didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir pasireiškia mažesnis poveikis plotui po kreive (AUC), palyginti su preparato vartojimu nevalgius.
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu pacientams buvo skiriama po 2 403 mg Esbriet per parą arba placebo, buvo: pykinimas (pasireiškė 32,4 % Esbriet vartojusių tiriamųjų ir 12,2 % placebą vartojusių tiriamųjų), išbėrimas (26,2 % ir 7,7 %), viduriavimas (18,8 % ir 14,4%), nuovargis (18,5 % ir 10,4 %), dispepsija (16,1% ir 5,0 %), anoreksija (11,4 % ir 3,5 %), galvos skausmas (10,1 % ir 7,7 %) ir įsijautrinimo šviesai reakcija (9,3 % ir 1,1 %).
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba sunkiai įsijautrinimo šviesai reakcijai arba išbėrus, gali tekti koreguoti preparato dozę arba laikinai nutraukti gydymą (žr.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes indican que pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche y pueden acumularse en ella.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu, nustatyta, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su pienu ir gali kauptis piene.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie perdozavimo poveikį sukaupta nedaug.
Spanish: LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali slopinti Esbriet veikimą:
Spanish: Esbriet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-50 ml/min).
Lithuanian: Esbriet reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimų.
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėse yra arba vienas buteliukas, kuriame yra 21 tabletė, arba vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
Lithuanian: Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Lithuanian: Esbriet reikia vartoti per burną.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) Comprimido de 801 mg
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) 801 mg tabletė
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DURANTE 4 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 14 × 18 CÁPSULAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS PALAIKOMOJO GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS (14 X 18 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Spanish: Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.
Lithuanian: Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo - nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės.
Spanish: Los estudios PIPF-004 y PIPF-006 compararon el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
Lithuanian: Atliekant tyrimus PIPF-004 ir PIPF-006, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Spanish: Pirfenidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Lithuanian: Pirfenidono reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų.
Spanish: Placebo (N = 277)
Lithuanian: (N = 277)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia Trastornos hepatobiliares
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, pilvo išpūtimas, nemalonus jausmas pilve, pilvo skausmas, skausminga viršutinė pilvo dalis, sutrikusi skrandžio veikla, gastritas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartojus Esbriet pasireiškia svaigulys arba nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas ≤ 5 veces el LSN, acompañadas de síntomas o hiperbilirrubinemia, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas ir susiję simptomai arba hiperbilirubinemija, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Spanish: Mareo, somnolencia, disgeusia, letargo Trastornos vasculares Frecuentes
Lithuanian: Svaigulys, mieguistumas, disgeuzija, letargija Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Spanish: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Lithuanian: EU/1/11/667/005 21 tabletė EU/1/11/667/006 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletės EU/1/11/667/007 90 tablečių EU/1/11/667/008 180 tablečių (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablečių
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 450 mg/kg al día) se observó una prolongación del ciclo estrogénico y una elevada incidencia de ciclos irregulares.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės preparato dozės (≥450 mg/kg per parą), oestrus lytinis ciklas pailgėjo ir dažnai nustatytas nereguliarus ciklas.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).
Lithuanian: Esbriet reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Spanish: Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
Lithuanian: Pakuotėse su lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 21, 42, 84 arba 168 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozės pakuotės, kuriose yra 63 plėvele dengtos tabletės (2 savaičių trukmės gydymo pradžios pakuotė su 21+42 tabletėmis) arba 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
Lithuanian: • fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į pieną ir gali jame kauptis (žr.
Spanish: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, pirfenidoną reikia vartoti atsargiai ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinio poveikio požymiai, ypač jeigu jie tuo pačiu metu vartoja žinomą CYP1A2 inhibitorių (žr.
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
Spanish: Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Lithuanian: 801 mg stiprumo tabletės lizdinėse juostelėse, kurių kiekviena pažymėta toliau nurodytais simboliais ir sutrumpintais savaitės dienos pavadinimais, primenančiais vartoti vaistą tris kartus per parą:
Spanish: En el estudio PIPF-016 se comparó el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, buvo lyginamas gydymo Esbriet 2 403 mg per parą doze ir placebo poveikis.
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Lithuanian: EU/1/11/667/012 21 tabletė EU/1/11/667/013 42 tabletės (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletės (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletės (8 x 21)
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Comprimido de 267 mg
Lithuanian: 267 mg tabletė
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJOS)
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
Lithuanian: • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga;
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Spanish: • Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Spanish: Comprimidos de 534 mg
Lithuanian: 534 mg tabletės
Spanish: Se han descrito mareos en pacientes tratados con Esbriet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį nuovargį.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir galvos svaigimo pasireiškimą, tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, ir vartoti valgio metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
Lithuanian: • pirmąsias 7 dienas su maistu turėsite vartoti po 267 mg dozę (po 1 geltoną tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 801 mg per parą);
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 63 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu nustatytas padidėjęs ALT, AST aktyvumas ar bilirubino koncentracija, gali tekti koreguoti preparato dozes taip, kaip nurodyta toliau.
Spanish: • problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia
Lithuanian: • su skrandžiu susijusios problemos, kaip antai skrandžio rūgšties refliuksas, vėmimas, išpūstas pilvas, pilvo skausmas ir nemalonus jausmas pilve, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis;
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con Esbriet y durante todo el tiempo que dure éste, puesto que reduce el aclaramiento de pirfenidona.
Lithuanian: Prieš pradedant Esbriet terapiją, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti ir vengti šio preparato Esbriet terapijos metu dėl sumažėjusio pirfenidono pasišalinimo iš organizmo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Lithuanian: Taikant gydymą Esbriet, numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, taip pat buvo reikšmingai mažesnis 13-ą (p<0,000001), 26-ą (p<0,000001) ir 39-ą (p=0,000002) savaitę.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 534 mg tabletės
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K30
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 534 mg dozę (po 2 geltonas tabletes arba po 1 oranžinę tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1 000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DURANTE 4 SEMANAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS
Spanish: Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Lithuanian: Pakuotė su lizdinėmis plokštelėmis, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės, taip pat daugiadozė pakuotė, kurioje yra 252 plėvele dengtos tabletės (gydymo tęsimo pakuotė su 3x84 tabletėmis).
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės (≥1000 mg/kg per parą), gestacijos laikotarpis pailgėjo, o vaisiaus gyvybingumas sumažėjo.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
Lithuanian: Atliekant kelių dozių dozės nustatymo tyrimą su sveikais vyresnio amžiaus tiriamaisiais, kurie vartojo 267-1 335 mg preparato tris kartus per parą, vartojant didesnę nei 801 mg dozę tris kartus per parą, vidutinis klirensas sumažėjo maždaug 25 %. Sveikiems vyresnio amžiaus tiriamiesiems išgėrus vieną pirfenidono dozę, vidutinis tikrasis baigtinės eliminacijos pusperiodis buvo maždaug 2,4 val.
Spanish: • dolor muscular, dolor de las articulaciones
Lithuanian: Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
Spanish: Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, con la impresión de «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".
Spanish: Recomendaciones en pacientes con elevación de ALT/AST Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN después de iniciar el tratamiento con Esbriet, se debe suspender cualquier medicamento que pueda interferir con el del estudio, descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente.
Lithuanian: Rekomendacijos padidėjus ALT ir (arba) AST aktyvumui Jeigu pradėjus Esbriet terapiją, pacientui nustatomas >3 ir ≤5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą vaistiniais preparatais, kurie gali turėti neigiamos įtakos, reikia nutraukti (atmetus kitas priežastis) ir atidžiai stebėti pacientą. Jeigu atsižvelgiant į klinikinius rodiklius tai galima padaryti, reikia sumažinti Esbriet dozę arba pertraukti gydymą šiuo preparatu.
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva arba vidutinio sunkumo jautrumo šviesai reakcija arba išbėrimas, reikia priminti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą ir vengti tiesioginės saulės šviesos (žr.