FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij CHC-patiënten waarbij eerdere behandeling ontoereikend was, is nog niet voldoende onderzocht bij patiënten waarbij eerdere behandeling door hematologische bijwerkingen werd onderbroken.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Dutch: Bij de mens is de systemische klaring van peginterferon-alfa-2a ongeveer 100 keer lager dan die van het oorspronkelijke interferon-alfa-2a.
Slovak: U ľudí je hodnota systémového klírensu peginterferónu alfa-2a približne 100- násobne nižšia ako natívneho interferónu alfa-2a.
Dutch: De combinatie Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Dutch: Verlaag Pegasys tot 135/90/45 mcg
Slovak: Pegasysu na 135/90/45 mikrogramov
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Dutch: U moet uw normale dosis direct op vrijdag toedienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren vermoeidheid, verhoogde leverenzymen, neutropenie en trombocytopenie, overeenstemmend met interferonbehandeling.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Dutch: • een 1 ml injectiespuit
Slovak: 1 ml injekčná striekačka
Dutch: Als het trombocytenaantal daalt tot < 25.000 cellen/mm3 wordt stoppen van de behandeling aanbevolen.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne na hodnotu < 25 000 buniek/ mm3, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Slovak: Pegasys obsahuje benzylakohol.
Dutch: Pegasys wordt alleen zonder andere geneesmiddelen gebruikt als u om een bepaalde reden geen ribavirine kunt innemen.
Slovak: Pegasys sa používa samostatne len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Dutch: Een dosisverhoging tot of naar de oorspronkelijke dosis kan overwogen worden als de bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: HBsAg Seroconversie
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Dutch: Een ondoordringbare container met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Dutch: Bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV en die behandeld worden met "Highly Active AntiRetroviral Therapy" (HAART), kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van lactaatacidose.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Dutch: • Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit (4).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Dutch: Dosisaanpassing per stap (ongeveer 7,5 mg/kg/dag)
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Dutch: ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys-injectieflacon (3).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Ribavirín je u gravidných žien kontraindikovaný.
Dutch: De belangrijkste behandelingsgerelateerde verandering was reversibele milde tot matige anemie, waarvan de ernst groter was dan veroorzaakt door elk van de beide actieve stoffen alleen.
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een vaste naald (roestvrij staal), zuigerstop (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine) en een naaldbeschermer (polyisopreen) in een voorgevulde pen.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Dutch: Veranderingen betreffende het oog
Slovak: Očné zmeny
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití peginterferónu alfa-2a u gravidných žien.
Dutch: - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Slovak: - genotypom 4, ktorí sa stali HCV RNA negatívni v 4. týždni liečby a zostali HCV RNA negatívni v 24. týždni.
Dutch: • de voorgevulde pen niet door kleding heen gebruiken.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Dutch: • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
Dutch: In een klinische studie is de combinatie van telbivudine 600 mg per dag met gepegyleerd interferonalfa-2a 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend bij de behandeling van HBV onderzocht.
Slovak: V klinickom skúšaní bola skúmaná kombinácia telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa-2a, 180 mikrogramov raz týždenne podané subkutánne.
Dutch: Voor studie WV16241 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid normalisatie van ALAT en HBV-DNA onder 2 x 104 kopieën/ml.
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Dutch: • Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose
Slovak: Ťažká dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Dutch: • Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
Slovak: ● nesnažte sa použiť naplnené pero opakovane.
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.).
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: voda na injekciu.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Slovak: Úplný návod na prípravu a podanie Pegasysu v naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De duur van de behandeling met Pegasys in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten met CHC hangt af van het virale genotype.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
Dutch: In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in het totaal aantal witte bloedcellen (WBC) en ANC, doorgaans beginnend binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis van 180 mcg eenmaal per week zijn niet nodig wanneer een behandeling met Pegasys wordt ingesteld bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu(pozri tabuľku 18).
Dutch: •h/ml) maar de piekconcentraties (9,1 vs 10,3 ng/ml) waren gelijk bij personen ouder dan 62 jaar.
Slovak: Hodnota AUC bola mierne zvýšená (1 663 vs. 1 295 ng.hod/ml), avšak maximálne koncentrácie (9,1 vs. 10,3 ng/ml) boli podobné u osôb starších ako 62 rokov.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Dutch: * Patiëntensubgroep met genotype D had een hoger aandeel met baseline ALAT < 1,5x ULN (13/31) vergeleken met andere genotypegroepen (16/70).
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en additionele prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over de behandelduur.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA <
Dutch: Druk de zuiger langzaam omhoog tot de juiste dosis is bereikt.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Dutch: Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer suïcidale gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de behandeling met Pegasys aanbevolen en moet de patiënt gecontroleerd worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Dutch: • U bent allergisch voor peginterferon-alfa-2a, enig ander interferon of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má trvať liečba 48 týždňov.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Dutch: Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia srdca, infekcia vonkajšieho ucha Poruchy krvi a lymfatického systému: závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 1- en 4-patiënten te verkorten tot 24 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "rapid viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in studies NV15942 en ML17131 (zie Tabel 15).
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Dutch: Benzylalcohol (10 mg/1 ml)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Slovak: U pacientov s CHB nie je nezvyčajné prechodné zvýšenie hladín ALT, ktoré niekedy prekročí 10 x ULN a môže odrážať imunitný klírens.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), leverfunctie, suiker (bloedsuikerspiegel) of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Dutch: Pegasys wordt subcutaan toegediend in de buik of dij.
Slovak: Pegasys sa podáva subkutánne do brucha alebo stehna.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Slovak: • ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
Dutch: Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine had bij apen geen effecten die nog niet eerder waren gezien bij één van de actieve stoffen alleen.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven in afnemende mate van ernst binnen elke frequentie-categorie.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín je frekvencia nežiaducich účinkov z hľadiska závažnosti usporiadaná v klesajúcom poradí.
Dutch: 250 tot < 500 cellen/mm3: onderbreek de dosering tot ≥ 1000 cellen/mm3, hervat vervolgens de behandeling met een 2e dosisverlaging en controleer dit.
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Dutch: ALATnormalisatie
Slovak: ALT normalizácia
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu peginterferónu alfa-2a a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Dutch: 800 mg(a)
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat de blootstelling aan Pegasys verlaagd was na toediening van Pegasys in de arm (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
Dutch: Als de afwijking is verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 mg ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 mg per dag naar goeddunken van de behandelend arts. Een terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Dutch: Totaal aanhoudende respons
Slovak: Odpoveď pretrváva
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: • Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
Slovak: ● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Dutch: ** Patiënten die omgezet zijn naar Pegasys-behandeling na de hoofd-observatieperiode en vóór follow-up in week 24 zijn geteld als nonresponders.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti
Dutch: ● Haal de spuit uit de verpakking.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z balenia.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken dosisverlaging
Slovak: 12 g/dl napriek
Dutch: Van de patiënten die de originele studie voltooiden nam 55% (21 van de 38) deel aan de langetermijnfollow-up die doorliep tot aan 6 jaar na de behandeling.
Slovak: % (21 z 38) pacientov, ktorí ukončili účasť v pôvodnej štúdii, bolo zaradených do dlhodobého 6ročného sledovania po liečbe.
Dutch: Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
Dutch: Studie NV15942
Slovak: Štúdia NV15942
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
Slovak: V klinických skúšaniach so 48-týždňovou liečbou a 24-týždňovým následným sledovaním po ukončení liečby bol bezpečnostný profil Pegasysu u pacientov s CHB podobný ako u pacientov s CHC.