FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai RAĪ izpildītu tālāk norādītos nosacījumus:
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
English: Other information about Ubac
Latvian: Cita informācija par Ubac
English: This overview was last updated in May 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ubac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk par 12 stundām pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
English: Ubac is a vaccine.
Latvian: Ubac ir vakcīna.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt liellopus no infekcijas un samazināt mastīta risku.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Ubac ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Latvian: Viss vakcinācijas kurss jāatkārto katrā grūsnības reizē.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ubac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd vai samazinās līdz 17. dienai pēc vakcinācijas, bet dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, ko ārstē ar Ubac, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Latvian: Jāparāda lietošanas instrukcija ārstam.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Latvian: Ubac 26/07/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Latvian: Visbiežākās Ubac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir rektālās temperatūras īslaicīga paaugstināšanās par apmēram 1-2 ºC 24 stundu laikā pēc injekcijas un vairāk nekā 5 cm liels lokāls pietūkums injekcijas vietā.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Latvian: Jaunu S. uberis izraisīta klīniskā mastīta gadījumu biežums 21 nedēļu ilgā novērošanas periodā grupā ar 277 liellopiem, kuri vakcinēti ar Ubac, bija par 50 % zemāks nekā grupā ar 303 liellopiem, kuriem bija ievadīts placebo (zāļu imitācija) (6,1 % pret 12,2 %).
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Latvian: Kādi Ubac ieguvumi atklāti pētījumos?
English: What is Ubac and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ubac un kāpēc tās lieto?
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Latvian: Pirmo injekciju ievada apmēram 60 dienas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada vismaz 3 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Ubac ir reģistrētas ES?
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Latvian: Ubac ir vakcīna, ko lieto govīm un telēm (sieviešu dzimuma liellopiem, kas vēl nav atnesušies), lai samazinātu klīniskā mastīta gadījumus (tesmeņa infekcijas ar pienā vai tesmenī redzamām pazīmēm), ko izraisa baktērija Streptococcus uberis un kas var samazināt piena ražošanu.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Latvian: Lauka pētījumā tika iesaistītas 6 fermas ar agrāk notikušu S. uberis izraisītu klīnisku mastītu un nesen apstiprinātu S. uberis infekciju.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Latvian: Imunitāte iestājas apmēram 36 dienas pēc otrās injekcijas un ilgst laktācijas (piena ražošanas) pirmos 5 mēnešus.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Latvian: Vakcīna satur arī “palīgvielas” (monotīdu ISA un MPLA), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Ubac lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: The whole herd should be vaccinated.
Latvian: Jāvakcinē ir viss ganāmpulks.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Latvian: Ubac pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Latvian: Ubac ievada kā 3 injekciju kursu, injicējot kakla muskuļos pretējās kakla pusēs.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Latvian: Trešo injekciju ievada apmēram 15 dienas pēc atnešanās.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar slimību izraisošajām S. uberis baktērijām, dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Latvian: Ubac satur aktīvo vielu, ko sauc par bioplēves jeb biofilmas piesaistes komponentu, kas satur lipoteihonskābi, kas iegūta no Streptococcus uberis celma 5616 producētas lipīgas plēvītes.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Latvian: Ubac arī lieto, lai pienā samazinātu somatisko šūnu skaitu (SŠS), kas ir mastīta rādītājs, ja nav redzamu pazīmju (subklīniska mastīta gadījumā).
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Latvian: Ievadot Ubac liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas.
English: What are the risks associated with Ubac?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ubac?
English: How does Ubac work?
Latvian: Kā Ubac darbojas?
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums, jo īpaši, ja zāles injicētas locītavā vai pirkstā.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Latvian: Ubac aktīvā viela ir iegūta no lipīgajām vielām (ko dēvē par biofilmas piesaistes komponentiem), ko S. uberis baktērijas ražo, lai aizsargātos un pieķertos virsmām.
English: How is Ubac used?
Latvian: Kā lieto Ubac?
English: 4 pre-filled syringes
Latvian: 4 pilnšļirces
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multiiepakojums)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Latvian: 1 ml (50 mg/ml) 4 pilnšļirces
English: This summary was last updated in 03-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Latvian: Iedarbība saglabājās līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Latvian: Siklos lieto vienreiz dienā, vēlams no rīta pirms brokastīm.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 un 1 000 mg).
English: Other information about Siklos
Latvian: Cita informācija par Siklos
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Latvian: Tāpat bija mazāk hospitalizācijas gadījumu un mazāk slimnīcā pavadītu dienu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Siklos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Latvian: Arī akūta krūškurvja sindroma gadījumu biežums samazinājās par 25 - 33%.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Latvian: 1000 mg tabletei ir īpašas dalījuma līnijas, lai to viegli varētu sadalīt četrās vienādās daļās.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Siklos lietošanu?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Siklos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Siklos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Latvian: Hidroksikarbamīds, kas līdz šim bija pazīstams ar nosaukumu hidroksiurīnviela, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadu desmitus lietošanai citu slimību, tostarp dažu vēža veidu, ārstēšanai.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostošanās risku.
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Latvian: Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret šo devu vai kam radušās blakusparādības, iespējams, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināts vazookluzīvo krīžu skaits pirms un pēc ārstēšanas ar Siklos, krīzi definējot kā jebkuru sāpīgu epizodi, kas skar rokas, kājas, vēderu, muguru vai krūškurvi.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Siklos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Latvian: Uzņēmums jo īpaši sniedza Siklos efektivitātes pierādījumus no 11 publicētiem pētījumiem ar 378 bērniem un no trīs nacionāliem reģistriem, kuros apkopota informācija par 155 bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu, kas tika ārstēti ar Siklos līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
English: Why has Siklos been approved?
Latvian: Kāpēc Siklos tika apstiprinātas?
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir labi zināma viela, kas jau tiek lietota citu zāļu sastāvā, uzņēmums izmantoja zinātniskās literatūras datus, lai pamatotu Siklos lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Latvian: Ar Siklos ārstētiem pacientiem pēc ārstēšanas bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā pirms tam, to biežums bērniem un pieaugušajiem samazinājās par 66 - 80%.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Latvian: Tas sniedza arī pierādījumus no pētījuma ar 299 pieaugušajiem, kurā Siklos iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību, kā arī ar citu pētījumu rezultātiem, kuros bija iesaistīti 430 pieaugušie un viens valsts informācijas reģistrs par 123 pieaugušajiem, kas ārstēti ar Siklos.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Latvian: Asinsķermenīšu skaits parasti normalizējas divu nedēļu laikā pēc Siklos terapijas pārtraukšanas.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Latvian: Tā kā ar sirpjveida šūnu sindromu slimojošo pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu”, un 2003. gada 9. jūlijā Siklos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: Siklos hydroxycarbamide
Latvian: Siklos hidroksikarbamīds
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Latvian: Devas līdz 35 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā var lietot izņēmuma gadījumos, kamēr tiek kontrolēts, vai pacientam nerodas nevēlamas izmaiņas asins sastāvā.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem, kurā Siklos salīdzināja ar placebo, Siklos lietotāju vidū (2.5 krīzes gadā) bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā placebo lietotāju vidū (4.5 krīzes gadā).
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Siklos priekšrocības šajos pētījumos?
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Siklos, sniegs arī informācijas materiālus ārstiem un pacientiem, kuros apkopota informācija par šo zāļu lietošanas drošumu.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Latvian: Zīdīšana Siklos lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Siklos pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.