FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Canfora, mentolo e eucaliptolo sono le sostanze più studiate da un punto di vista clinico e preclinico.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Italian: Nella banca dati di farmacovigilanza nazionale e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono stati individuati 92 casi di ADR in totale, circa l'82% (76/92) di questi riguardavano bambini di età inferiore a 30 mesi.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse al farmaco che comprendono patologie gravi del sistema nervoso in pazienti pediatrici, convulsioni, agitazione, sonnolenza, ipersonnia, ipotonia, disorientamento e allucinazioni.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Italian: Inoltre, le supposte possono essere associate al rischio di bruciore rettale.
Polish: Stosowanie czopków wiąże się także z ryzykiem występowania pieczenia odbytu.
Italian: Le modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Italian: • il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi non è positivo in normali condizioni d'uso e che, pertanto, l'impiego di tali farmaci deve essere controindicato per la popolazione di questa età e nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale;
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Italian: Se si considerano tutte le classificazioni sistemiche organiche (SOC), le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate sono costituite principalmente da disturbi a carico del sistema nervoso.
Polish: Przy wzięciu pod uwagę wszystkich klas układów i narządów głównie zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia układu nerwowego.
Italian: Successivamente, la Francia ha presentato una notifica il 27 ottobre 2010, avviando una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, per valutare il potenziale rischio neurologico e il relativo impatto sul rapporto rischio-beneficio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Italian: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Italian: Barcelona, Spain
Polish: Barcelona, Hiszpania
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Italian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Polish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Italian: 75001 Paris France
Polish: 75001 Paris Francja
Italian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Italian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Italian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Italian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Italian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Italian: Lussemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Italian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Italian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Italian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Italian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Italian: Cineolo + Canfora + Gomenolo (olio di Niaouli)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Italian: Sobrerolo
Polish: Sobrerol
Italian: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
Italian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Italian: Canfora + Eucaliptolo + Mentolo
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Italian: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Italian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire canfora racemica, cineolo
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Italian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Italian: 40 mg (eucaliptolo) 2 mg (guaiacolo)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Italian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Italian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Italian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Polish: Pont Reixat, 5
Italian: Prodotto di ossidazione della trementina/olio essenziale di pino
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Italian: 100 mg cineolo + 50 mg canfora + 90 mg gomenolo
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Italian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Italian: Hädensa ictammolo, mentolo ictammolo 4 mg, mentolo 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Italian: Canfocarbonato di bismuto
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Italian: 0,02 gmg terpineolo 0,02 g pino 0,01 g timo serpillo
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Italian: Eucalyptine Lebrun eucaliptolo dci:codeina fosfato
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Italian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Italian: 0,0200 g cineolo 0,025 g pino
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Italian: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Italian: EucalyptinePholcodine Enfants canfora eucaliptolo guaiacolo fenolo folcodina
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Italian: 30 mg cineolo 15 mg canfora
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Italian: 140 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 32 mg cineolo
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Italian: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Italian: 10 mg terpineolo 10 mg pino 5 mg timo serpillo
Polish: 10 mg terpinu 10 mg sosny 5 mg macierzanki piaskowej
Italian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, olio essenziale di eucalipto, terpina, olio essenziale di aghi di pino siberiano
Polish: Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej
Italian: 70 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 16 mg cineolo
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Italian: Eucalyptine Pholcodine Child canfora dci:eucaliptolo dci:guaiacolo dci:folcodina dci:fenolo
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Italian: 0,01 g cineolo 0,0125 g pino
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Italian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Italian: Trophires Enfants eucalipto olio essenziale tiofene carbossilato paracetamolo
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Italian: Trophires Bebes eucalipto olio essenziale tenuato di sodio
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Italian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pino
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Italian: Via di somministrazione Confezionamen to primario
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: • (wymienionych w punkcie 6).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Italian: {3x} Conservare in frigorifero.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Italian: 3401 Burgdorf, Switzerland
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Italian: Uso sottocutaneo {1x} s.c.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Italian: Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR incluso in basso o sulla confezione esterna.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Germania
Polish: NIEMCY
Italian: Terrosa è un medicinale biosimilare.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Italian: • uso della penna con un dispositivo medico, accessori o materiali di consumo diversi da quelli raccomandati da Gedeon Richter Plc.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Italian: Non usare Terrosa se è o è stato congelato.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Italian: Non ripetere il passaggio G più di 4 volte, ma seguire le istruzioni fornite nella sezione relativa alla risoluzione dei problemi sul retro della pagina.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Italian: Il sistema Terrosa Pen non deve essere usato da pazienti non vedenti o con compromissione della vista, senza l'aiuto di una persona fisicamente abile ed addestrata.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Italian: Brunnmattstrasse 6
Polish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Italian: Per l'auto-iniezione, il sistema Terrosa Pen può essere utilizzato dai pazienti di età superiore a 18 anni, dagli operatori sanitari e da terzi, come ad esempio parenti adulti.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Italian: In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette allegato V.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych załączniku V.
Italian: • Non usare il sistema Terrosa Pen se è danneggiato o se si dubita del suo corretto funzionamento.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Italian: Non ripetere tale operazione prima di ciascuna iniezione giornaliera, altrimenti la dose di Terrosa non sarà sufficiente per i 28 giorni di terapia.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
Italian: *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Italian: • Ypsomed mylife Clickfine calibro da 29 a 31 (diametro 0,25 - 0,33 mm) e lunghezza 12, 10, 8 o 6 mm
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
Italian: Teriparatide (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Italian: Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Terrosa.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Italian: La durata totale del trattamento con Terrosa non deve superare i 24 mesi.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Italian: Gravidanza L'uso di Terrosa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Rischio relativo (IC 95%) verso placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Italian: Bambini e adolescenti Terrosa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Italian: F: Inserire un nuovo ago della penna come segue: • Rimuovere la pellicola protettiva.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Italian: • Subito dopo l'uso, rimettere il sistema Terrosa Pen, con la cartuccia inserita, nel frigorifero, tra i 2 e gli 8 °C.
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Terrosa Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Italian: Inserire codice QR www.terrosapatient.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Italian: Terrosa può essere iniettato al momento dei pasti.
Polish: Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków.
Italian: Gli aghi rotti possono restare dentro la cute.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Italian: - Ipercalcemia preesistente.
Polish: − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Italian: Nuova frattura vertebrale (≥ 1) a
Polish: Nowe złamania kręgów (≥1)
Italian: Avvertenza: Se la cartuccia contiene meno di 80 microlitri, la manopoola di selezione del dosaggio non può essere ruotata in senso orario fino al segno della freccia.
Polish: Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di Terrosa.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa.
Italian: Terrosa non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.
Polish: Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Italian: Terrosa viene usato per curare l'osteoporosi negli adulti.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Italian: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
Polish: 3,25 mmol/l
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100) e raro (≥1/10.000 e <1/1.000).
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Italian: Smaltimento del sistema Terrosa Pen e degli accessori utilizzati Il sistema Terrosa Pen ha una durata di 2 anni.
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza Terrosa Pen i zużytych akcesoriów Wstrzykiwacz Terrosa Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.