FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe información sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes (ver sección 6.3).
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Spanish: 88397 Biberach an der Riss ALEMANIA
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
Dutch: Op basis van deze gegevens en de mate van neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran bij patiënten, heeft een nierfunctiestoornis geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab.
Spanish: De acuerdo a las propiedades farmacocinéticas y a la alta especificidad de la unión a dabigatrán, se considera improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Spanish: Se ha investigado Praxbind en estudios de fase I en individuos con un aclaramiento de creatinina comprendido entre 44 y 213 ml/min.
Dutch: Praxbind is in fase-I-onderzoeken onderzocht bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen de 44 en 213 ml/min.
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
Spanish: Idarucizumab se eliminó rápidamente, con un aclaramiento total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), una semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) y una semivida terminal de 10,3 horas (gCV 18,9%).
Dutch: Idarucizumab werd snel geëlimineerd met een totale klaring van 47,0 ml/min (gCV 18,4%), een initiële halfwaardetijd van 47 minuten (gCV 11,4%) en een terminale halfwaardetijd van 10,3 uur (gCV 18,9%).
Spanish: Qué es Praxbind
Dutch: Wat is Praxbind?
Spanish: Puesto que dabigatrán también se excreta principalmente a través de los riñones, también se observan incrementos en la exposición a dabigatrán con el empeoramiento de la función renal.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
Dutch: Deze tests zijn gebruikt om het anticoagulerend effect van dabigatran te bepalen.
Spanish: Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos.
Dutch: Praxbind mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Spanish: Instrucciones de manipulación:
Dutch: Instructies voor gebruik:
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons.
Spanish: Pradaxa puede administrarse de nuevo a las 24 horas después de la administración de Praxbind.
Dutch: Pradaxa kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gegeven.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Spanish: Se notificaron síntomas leves de hipersensibilidad potencial (pirexia, broncoespasmo, hiperventilación, erupción cutánea o prurito).
Dutch: Lichte symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (pyrexie, bronchospasme, hyperventilatie, uitslag of pruritus) werden gemeld.
Spanish: Dabigatrán ejerce efectos pronunciados sobre los parámetros del potencial endógeno de la trombina (PET).
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Spanish: • Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes.
Dutch: • voor spoedoperaties of dringende ingrepen
Spanish: La formulación de idarucizumab no produjo hemólisis de sangre completa humana in vitro.
Dutch: De formulering van idarucizumab veroorzaakte in vitro geen hemolyse van menselijk volbloed.
Spanish: De acuerdo a los datos farmacocinéticos de 347 pacientes con diferentes grados de función renal (aclaramiento medio de creatinina entre 21 y 99 ml/min), se estima que la exposición media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) se incrementa en un 38% en los pacientes con insuficiencia renal leve (AcCr 50-<80 ml/min), en un 90% en los pacientes con insuficiencia renal moderada (30-<50 ml/min) y en un 146% en los pacientes con insuficiencia renal grave (0-<30 ml/min).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens van 347 patiënten met een verschillende mate van nierfunctie (mediaan van de creatinineklaring 21-99 ml/min) wordt geschat dat de gemiddelde blootstelling aan idarucizumab (AUC0 - 24 h) met 38% toeneemt bij patiënten met een lichte (CrCl 50-< 80 ml/min), met 90% bij patiënten met een matige (30-< 50 ml/min) en met 146% bij patiënten met een ernstige (0-< 30 ml/min) nierfunctiestoornis.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praxbind en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención y el tratamiento de las hemorragias asociadas a dabigatrán (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praxbind in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie en behandeling van bloeding bij gebruik van dabigatran (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado (RE-VERSE AD) para investigar el tratamiento de pacientes adultos que presentaron una hemorragia no controlada o potencialmente mortal relacionada con dabigatrán (Grupo A) o que necesitaron una intervención quirúrgica o procedimientos urgentes (Grupo B).
Dutch: Er werd één prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek (RE-VERSE AD) verricht naar de behandeling van volwassen patiënten die zich presenteren met een aan dabigatran gerelateerde levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding (Groep A) of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moet worden verricht (Groep B).
Spanish: ANEXOI FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGEI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados,o
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium per dosis, overeenkomend met 2,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit van idarucizumab aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: • concentrados de factores de coagulación, tales como concentrados de complejo de protrombina (CCP, por ejemplo, factor 3 y factor 4), CCP activado (CCPa) y factor recombinante VIIa..
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
Dutch: Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Spanish: Una vez abierto, Praxbind es para uso inmediato.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op (zie rubriek 5.1).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Praxbind y otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el Grupo A como en el B, lograron una reversión completa del efecto anticoagulante de dabigatrán (TTd: 98,7%; TCE: 82,2%; TTPa: 92,5% de los pacientes evaluables, respectivamente) en las primeras 4 horas tras la administración de 5 g de idarucizumab.
Dutch: Bij de meeste patiënten in zowel groep A als B trad volledige neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran op (dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5% van de evalueerbare patiënten) in de eerste 4 uur na de toediening van 5 g idarucizumab.
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bleef de neutralisatie van de plasmaconcentratie van dabigatran tot wel 12 uur lang in stand (≥ 90%).
Spanish: Este hecho se produjo entre 1 y 24 horas tras la administración de idarucizumab, principalmente en tiempos ≥12 horas.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Spanish: Es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado (Fab) que se une a dabigatrán con una afinidad muy alta, aproximadamente 300 veces más potente que la afinidad de unión de dabigatrán a la trombina.
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab) dat zich met een zeer hoge affiniteit aan dabigatran bindt, ongeveer 300 maal zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine.
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab aumentó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens van 12 patiënten met een leverziekte bleek dat de AUC van idarucizumab bij deze groep met 10% toenam in vergelijking met patiënten zonder leverziekte.
Spanish: Parámetros de generación de trombina
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Spanish: De acuerdo a su mecanismo de acción y a las características de las proteínas, no se esperan efectos carcinógenos ni genotóxicos.
Dutch: Er worden op basis van het werkingsmechanisme van idarucizumab en de eigenschappen van eiwitten geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Spanish: En un subgrupo de 6 individuos de los ensayos de fase I, idarucizumab se administró por segunda vez, dos meses después de la primera administración.
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Dutch: Behandeling met Praxbind kan worden gebruikt in combinatie met standaard ondersteunende maatregelen, die vanuit medisch oogpunt in aanmerking dienen te komen.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, la administración parenteral de sorbitol se ha asociado a casos de hipoglucemia, hipofosfatemia, acidosis metabólica, aumento del ácido úrico, insuficiencia hepática aguda con fracaso de la función excretora y sintética y muerte.
Dutch: Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is parenterale toediening van sorbitol in verband gebracht met meldingen van hypoglykemie, hypofosfatemie, metabole acidose, verhoogd urinezuur, acuut leverfalen met afbraak van de afscheidings- en synthesefunctie, en overlijden.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
Dutch: De effecten van de neutralisatie traden onmiddellijk na toediening op.
Spanish: El complejo idarucizumab-dabigatrán se caracteriza por una constante de asociación rápida y una constante de disociación extremadamente lenta, lo que da lugar a un complejo muy estable.
Dutch: Bij het idarucizumab-dabigatrancomplex komt de binding snel tot stand en laat de binding uiterst langzaam weer los met als gevolg een zeer stabiel complex.
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven waarin antilichamen kunnen worden gemetaboliseerd.
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Spanish: Praxbind solución inyectable y para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de aluminio.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes.
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
Dutch: Deze voorbijgaande proteïnurie wijst niet op nierschade, waarmee bij urineonderzoek rekening dient te worden gehouden.
Spanish: Después de recibir Praxbind, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre.
Dutch: Nadat Praxbind aan u is toegediend, zal uw arts bepalen of uw behandeling nog moet worden voortgezet om vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver sección 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, ni el sexo, ni la edad ni la raza tienen un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de idarucizumab.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Praxbind op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes:
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het anticoagulerend effect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd:
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het mutageen en carcinogeen potentieel van idarucizumab.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Spanish: El riesgo de utilizar Praxbind en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafilactoide) a idarucizumab o a alguno de los excipientes se debe valorar cuidadosamente frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
Dutch: Een waarde boven de hoogste referentiewaarde kan wijzen op resterend werkzaam dabigatran of andere klinische situaties, zoals aanwezigheid van andere geneesmiddelen of stollingsproblemen in verband met bloedtransfusie.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar of ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met injectiespuiten van polypropyleen waargenomen.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Praxbind bij kinderen.
Spanish: Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Spanish: Dicha vía debe aclararse con una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes y al final de la perfusión.
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Dutch: Een causaal verband met idarucizumab kon niet worden vastgesteld.
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Spanish: Intolerancia hereditaria a la fructosa
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Spanish: En un subgrupo de pacientes, se observado la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la elevación concomitante de las pruebas de coagulación, posiblemente debido a la redistribución de dabigatrán desde la periferia.
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praxbind bij zwangere vrouwen.
Spanish: La mediana de la exposición máxima a dabigatrán en los individuos sanos investigados estaba en el rango de una administración dos veces al día de 150 mg de dabigatrán etexilato en pacientes.
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?