FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 250mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Portuguese: O aciclovir é um inibidor potente e selectivo de uma série de vírus do herpes, incluindo os vírus patogénicos humanos herpes simplex (VHS), varicella zoster (VVZ) e citomegalovírus (CMV).
Polish: Acyklowir jest silnym wybiórczym inhibitorem wielu wirusów herpes, w tym ludzkiego wirusa opryszczki zwykłej (herpes simplex virus, HSV), wirusa ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus, VZV) oraz wirusa cytomegalii (cytomegalovirus, CMV).
Portuguese: A dose recomendada de Valtrex em doentes imunocomprometidos, é de 1000 mg três vezes por dia, durante pelo menos sete dias (3000 mg de dose diária total) e durante 2 dias após incrustação das lesões.
Polish: Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni oraz przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Portuguese: Cólica renal pode estar associada a insuficiência renal.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados para alterações da função renal com os consequentes ajustes de dose (ver secção 4.2).
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Portuguese: A profilaxia do CMV com valaciclovir em doentes sujeitos a transplantes de órgãos sólidos (rim, coração) reduz a ocorrência de rejeição de excertos aguda, infecções oportunistas e outras infecções por vírus herpes (VHS, VVZ).
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (patrz punkt 4.4) Zapobieganie zakażeniu CMV za pomocą walacyklowiru u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów (nerki, serce) zmniejsza częstość ostrego odrzucenia przeszczepu, wystąpienia zakażeń oportunistycznych i innych zakażeń wirusami grupy Herpes (HSV, VZV).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção diminui com o aumento da dose, resultando num aumento abaixo do que o proporcionalmente esperado da Cmax ao longo do espectro da dose terapêutica e numa biodisponibilidade reduzida em doses acima dos 500 mg.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu wraz ze zwiększeniem dawki, dając w konsekwencji mniej niż proporcjonalny wzrost Cmax w zakresie dawek terapeutycznych i zmniejszoną biodostępność w zakresie dawek powyżej 500 mg. Przybliżone parametry farmakokinetyczne acyklowiru po podaniu pojedynczej dawki od 250 do 2000 mg walacyklowiru zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: Valtrex pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando tomado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de infecção por VHS.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Portuguese: A resistência ao aciclovir deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica da timidina quinase, o que resulta num vírus com desvantagem no hospedeiro natural.
Polish: Oporność na acyklowir jest zwykle związana z fenotypem wirusa, cechującym się brakiem kinazy tymidynowej.
Portuguese: Raros: compromisso renal, insuficiência renal aguda (em particular nos idosos ou em doentes com compromisso renal, em que as doses utilizadas excedem as doses recomendadas).
Polish: zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących dawki większe niż zalecane).
Portuguese: Infecções por Citomegalovírus (CMV)
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Portuguese: O aciclovir é um análogo do nucleósido purina (guanina).
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Portuguese: Os comprimidos são brancos e marcados com "GX CE7" num dos lados.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto para o tratamento do vírus herpes simplex:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej: „Preparat Valtrex jest wskazany w:
Portuguese: Comprimidos brancos, biconvexos, alongados, com um núcleo branco a esbranquiçado, com ranhura parcial em ambas as faces e marcados a azul numa face com "GX CF2"
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem, z częściową kreską dzielącą po obu stronach i oznaczone po jednej stronie „GX CF2"niebieskim tuszem.
Portuguese: Funciona ao matar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS), varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).
Polish: Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Outros efeitos secundários raros: • problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane • dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.
Portuguese: • A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
Portuguese: • sensação de confusão
Polish: • uczucie pobudzenia
Portuguese: O valaciclovir administado por via oral não afectou a fertilidade em ratos.
Polish: Walacyklowir podawany doustnie szczurom, nie wpływał na ich płodność.
Portuguese: • tratamento de herpes zoster - zona (em adultos).
Polish: − leczeniu półpaśca (u dorosłych);
Portuguese: Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Portuguese: Raros (afectam até 1 em cada 1000 pessoas)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: Como conservar Valtrex
Polish: Jak przechowywać lek Valtrex
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem reduzida na insuficiência renal.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: 1000 mg três vezes por dia 1000 mg duas vezes por dia 1000 mg uma vez por dia 500 mg uma vez por dia
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Portuguese: Os resultados do estudo de Weller vieram mostrar que o valaciclovir é comparável ao aciclovir na prevenção da queratite herpética durante o seguimento a longo prazo após a cirurgia.
Polish: Wyniki badania Wellera wskazały, że na podstawie obserwacji długoterminowych po zabiegu operacyjnym walacyklowir był porównywalny z acyklowirem w zapobieganiu rogowaceniu opryszczkowemu.
Portuguese: Comprimidos 1000 mg
Polish: 1000 mg tabletki
Portuguese: Para o herpes labial, 2000 mg de valaciclovir duas vezes por dia durante 1 dia é um tratamento eficaz para adultos e adolescentes.
Polish: W opryszczce wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień stanowi skuteczne leczenie u dorosłych i młodzieży.
Portuguese: A dose recomendada de Valtrex em doentes imunocompetentes, é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias (3000 mg de dose diária total).
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações, alteração da consciência, agitação, tremor Raros: ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma, sintomas psicóticos.
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Portuguese: A profilaxia do citomegalovírus não foi aprovada em alguns Estados-Membros.
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Portuguese: Relativamente à duração dos episódios de herpes, valaciclovir 1000 mg, duas vezes por dia, para o tratamento de recorrências foi comparável a 200 mg de aciclovir, cinco vezes por dia.
Polish: Walacyklowir w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei porównywalnie skuteczny jak acyklowir doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę.
Portuguese: • inconsciência (coma)
Polish: • utrata przytomności (śpiączka)
Portuguese: Os resultados obtidos dos ensaios clínicos foram utilizados para determinar as categorias de frequências das RAs se existiu, nos ensaios, evidência de uma associação com valaciclovir.
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e marcados com "GX CF1" num dos lados.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Portuguese: - adultos imunocomprometidos
Polish: - dorośli z osłabioną odpornością
Portuguese: Tanto os doentes idosos como os doentes com compromisso renal apresentam um risco acrescido de desenvolver efeitos indesejáveis neurológicos e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas destes efeitos.
Polish: Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e marcados com "GX CF2" num dos lados.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam até 1 em cada cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Portuguese: O valaciclovir mostrou eficácia no tratamento do herpes labial, mucosite devido a quimio ou radioterapia, reactivação do VHS a partir de reaparecimento facial, e herpes gladiatorum.
Polish: Wykazano skuteczność walacyklowiru w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błony śluzowej w przebiegu chemio- i radioterapii, nawrotów zakażenia HSV po zabiegach kosmetycznych i opryszczki gladiatorów.
Portuguese: "O Valtrex está indicado para a profilaxia da infecção e doença pelo CMV após transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes"
Polish: CHMP przyjmuje następujące sformułowanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu CMV oraz wywołanej tym samym chorobie u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych."
Portuguese: A combinação de valaciclovir com medicamentos nefrotóxicos deve ser feita com cuidado, especialmente em doentes com função renal comprometida, assegurando a monitorização regular da função renal.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichão
Polish: − zaczerwienienie, swędząca wysypka skórna
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Preparat Valtrex (pod różnymi nazwami) został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Portuguese: • Tratamento e supressão de infecções oculares recorrentes pelo VHS
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Portuguese: • queda da pressão sanguínea, provocando colapso Î Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Valtrex e consulte um médico imediatamente.
Polish: Î Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Valtrex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych produktu leczniczego Valtrex.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALTREX E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: Utilização de doses elevadas de valaciclovir no compromisso hepático e transplante de fígado Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses mais elevadas de valaciclovir (≥ 4000mg/dia) em doentes com doença hepática.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane
Portuguese: Adultos imunocompetentes
Polish: Dorośli z prawidłową odpornością
Portuguese: • diarreia
Polish: • drgawki
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém cloridrato de valaciclovir equivalente a 250 mg de valaciclovir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru.
Portuguese: • Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1 comprimido de
Polish: • Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O CHMP concluiu que a indicação de profilaxia da transmissão do herpes genital com VACV não pode ser encarada como uma indicação em si, mas antes como estando associada ao tratamento inicial e recorrente do herpes genital.
Polish: CHMP uznał, że wskazania dotyczącego zapobiegania transmisji opryszczki narządów płciowych za pomocą VACV nie należy traktować jako wskazania samego w sobie.
Portuguese: Qual a composição de Valtrex
Polish: Co zawiera lek Valtrex
Portuguese: O aciclovir inibe a síntese de ADN do vírus herpes após ter sido fosforilado para a forma activa de trifosfato.
Polish: Po fosforylacji do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru - lek hamuje syntezę DNA wirusów grupy Herpes.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou, numa tabela das respostas documentadas, as frequências recalculadas das RA, relativamente às RA identificadas a partir da experiência de pós-comercialização e das análises de apoio.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o Estudo HS2AB3009 para demonstrar a eficácia da terapêutica supressora com valaciclovir (500 mg uma vez por dia).
Polish: Leczenie supresyjne opryszczki narządów płciowych w celu zmniejszenia ryzyka transmisji Aby wykazać skuteczność leczenia supresyjnego walacyklowirem (500 mg raz na dobę), podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie HS2AB3009.
Portuguese: • tratamento e prevenção de infecções por VHS do olho
Polish: − leczeniu i zapobieganiu zakażeniom oka wirusem opryszczki zwykłej (HSV).
Portuguese: Antivíricos.
Polish: nudności.
Portuguese: Sintomas e Sinais:
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Portuguese: Pó: 5 mg Solvente: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Portuguese: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pó e solvente para solução injectável (multi-usos)
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa pré-cheia (vidro)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia á
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Portuguese: Pó branco ou quase branco.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Portuguese: A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Portuguese: Desconhece-se se somatropina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Portuguese: Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Portuguese: Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Portuguese: No fim do novo prazo de validade, o medicamento deve ter sido utilizado ou deve ser eliminado.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Portuguese: Adicionalmente, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Polish: • waciki nasączone alkoholem
Portuguese: Data da primeira autorização 24.04.2006 Data da última renovação 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Portuguese: O seu medicamento chama-se Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Portuguese: Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Portuguese: - Se teve um cancro na infância.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves e repentinos
Polish: - jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania
Portuguese: É muito importante que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Portuguese: Seleccione o local da injecção de acordo com as recomendações do seu médico.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Portuguese: A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e não teve efeito sobre a taxa de crescimento.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Portuguese: Pó: - A substância activa é a somatropina.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário-fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Portuguese: É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Portuguese: Reúna os itens necessários antes de começar.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Portuguese: Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.