FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Polish: Zauważono jednak szereg niedociągnięć badania związanych z przechowywaniem próbek, stabilnością pozostałości w warunkach przechowywania, szerokim zakresem odzysku z różnych próbek mięśniowych i brakiem próbki z pierścienia otaczającego próbkę główną, która obejmowała wycięte miejsce wstrzyknięcia.
English: Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom.
English: • the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom nie jest poparte danymi przedklinicznymi, klinicznymi i dotyczącymi zanikania pozostałości, a obecnie zalecane wskazania, schematy dawkowania i okres karencji mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi;
English: The CVMP was requested to review all available pre-clinical, clinical and residue depletion data for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs and recommend appropriate indications, dosing recommendations and withdrawal periods.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę i podawanych pozajelitowo świniom oraz określenie właściwych wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i okresów karencji.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, co oznacza wniosek odtwórczy, w ramach procedury zdecentralizowanej, z Belgią jako referencyjnym państwem członkowskim (BE/V/0027/003/DC).
English: • To provide adequate clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) in support of the treatment of pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae at the recommended dose and duration of treatment.
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej) potwierdzających wskazanie do stosowania do leczenia pleuropneumonii wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Polish: Ze względu na odnotowane braki w badaniu dla okresu karencji nie można przyjąć żadnego marginesu bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
English: • To provide adequate clinical data in support of an indication against colibacillosis at the recommended dose and duration of treatment.
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych potwierdzających wskazanie do stosowania w leczeniu kolibakteriozy w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
English: However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Polish: Jednakże braki odnotowane w badaniu (brak danych dotyczących stabilności przechowywania, szerokie zakresy odzysku z różnych próbek mięśniowych oraz brak próbki z pierścienia otaczającego próbkę rdzeniową) nie pozwalają na określenie żadnego przedziału bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
English: In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Polish: W związku z brakiem odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
English: A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Polish: Badanie farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach docelowych z zastosowaniem zalecanej dawki (14 mg paromomycyny/kg m.c.
English: For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
Polish: W przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak paromomycyna, których skuteczność jest zależna od stężenia, głównym wskaźnikiem skuteczności klinicznej jest wysokie stężenie w osoczu w stosunku do MIC patogenu (stosunek Cmax/MIC, nazywany również ilorazem hamowania [ang. inhibitory quotient, IQ]).
English: This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Polish: Wynik ten prawdopodobnie zawyża jednak skuteczność paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu, wykazującą działanie przeciwko E. coli, nie został określony.
English: This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
Polish: Ten i tak już słaby wynik może ponadto prowadzić do przeszacowania skuteczności paromomycyny w zalecanej dawce, ponieważ stopień wiązania się paromomycyny z białkami osocza, który mógłby zmniejszyć frakcję paromomycyny w osoczu wykazującą działanie przeciwko A. pleuropneumoniae, nie został określony.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Polish: Gatunkiem docelowym są świnie.
English: In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Polish: W przypadku braku odpowiednich danych na poparcie wskazań i dawkowania istnieje ryzyko, że podawanie produktu w aktualnie zalecanej dawce i przez zalecany czas doprowadzi do braku skuteczności leczenia i może przyczynić się do niepotrzebnego cierpienia leczonych zwierząt.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: • Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
Polish: • Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez E. coli u świń (biegunki noworodków, biegunki po odsadzeniu, choroby obrzękowej) oraz zakażeń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae o MIC ≤4 mg/l.
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Polish: Na potwierdzenie wyników analizy PK/PD nie udostępniono wyników badań dotyczących ustalenia i potwierdzenia dawki ani badań terenowych .
English: The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Polish: Przeprowadzono badanie zanikania pozostałości u świń, którym podawano domięśniowo maksymalną zalecaną dawkę 14 mg paromomycyny/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
English: The same marketing authorisation holder provided data in order to justify the use of ‘Gabbrovet solution injectable' in pigs at a dose of 14 mg paromomycin base/kg bodyweight for 5 consecutive days.
Polish: Ten sam podmiot odpowiedzialny przekazał dane na poparcie stosowania produktu Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań u świń w dawce 14 mg paromomycyny na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
English: The currently authorised indications are unspecific and no specific pathogens are mentioned i.e. for the treatment of bacterial infections caused by pathogens which are susceptible to paromomycin or for bacterial infections of the respiratory tract, uro-genital tract, mastitis, enteritis, abscess, wounds, canine leishmaniosis and surgery.
Polish: Obecnie zatwierdzone wskazania nie są sprecyzowane i nie wymieniono konkretnych patogenów: produkty są przeznaczone do leczenia bakteryjnych zakażeń wywołanych przez patogeny wrażliwe na paromomycynę lub zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, dróg moczowo-płciowych, zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia jelit, ropni, ran, leiszmaniozy u psów oraz do stosowania w trakcie leczenia operacyjnego.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany domięśniowo.
English: As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko Ponieważ nie istnieją dane na poparcie wskazań, dawkowania i okresów karencji, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie jest w stanie zalecić odpowiednich wskazań, dawek i okresów karencji dla omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował 16-dniowy okres karencji w oparciu o regresję liniową z zastosowaniem nerki jako tkanki ograniczającej oraz 16-dniowy okres karencji w przypadku tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu metody „alternatywnej”, zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
English: The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Polish: Tkanka mięśniowa w miejscu wstrzyknięcia oraz nerki były tkankami o największym występowaniu pozostałości paromomycyny.
English: Parofor 175 mg/ml
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
English: Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Polish: Próbki tkanek docelowych analizowano z wykorzystaniem HPLC oraz tandemowego spektrometru mas (MS/MS).
English: Relevant clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) are required for each claim related to a specific type of Escherichia coli.
Polish: W przypadku każdego szczepu Escherichia coli należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej).
English: The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: Ocenę statystyczną, mającą na celu ustalenie okresu karencji, przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
English: For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: W przypadku nerek okres karencji w zaokrągleniu do 16 dni ustalono w oparciu o regresję liniową przy użyciu metody „statystycznej”, zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
English: For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Z kolei w przypadku miejsca wstrzyknięcia obliczono okres karencji, który zaokrąglono do 16 dni, stosując metodę „alternatywną”, zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych w sprawie podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
English: 28 June 2012
Polish: 28 czerwca 2012 r.
English: The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
English: In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”, w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w w i w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Szwecja.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
English: Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
English: Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
English: What are Flutiform and Iffeza?
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
English: Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
English: Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
English: They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
English: The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
English: Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
English: The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
English: When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
English: • the new additional risk minimisation measures.
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
Polish: • przypomnieniem dotyczącym wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie;
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Polish: Protokół, który należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia poniższe warunki w przewidzianym terminie, a właściwe organy zapewniają spełnienie następujących warunków:
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Polish: Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachęca się do współpracy w celu przeprowadzenia wspólnego badania.
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje materiały szkoleniowe zgodnie z następującymi podstawowymi elementami:
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć właściwym organom krajowym i uzgodnić z nimi: - szczegółowe informacje na temat programu dostępu kontrolowanego oraz sposobów jego realizacji; - końcowe materiały szkoleniowe, w tym środki komunikacji i sposoby dystrybucji.