FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Portuguese: Na maioria dos doentes, os valores de proteína C activada para além das 2 horas após o final da perfusão, estavam abaixo do limite quantificável, sugerindo uma rápida eliminação da drotrecogina alfa (activada) da circulação sistémica.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Portuguese: - Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue - Se tiver risco de hemorragia (por exemplo): a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral) c) Tiver nascido com tendência hemorrágica d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku, b) pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, c) jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna, d) w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że zastosowano odpowiednie leczenie, e) pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
Polish: Może to powodować bardzo ciężki stan chorobowy, określany jako ciężka sepsa (posocznica).
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Portuguese: Os doentes receberem drotrecogina alfa (activada) nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) que está presente numa amostra de sangue ou de plasma, retirada de um doente ao qual está a ser administrado o fármaco por perfusão intravenosa, será gradualmente neutralizada por inibidores das proteases do plasma endógenas presentes na amostra.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Polish: Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Polish: Nie badano, czy Xigris wydzielany jest do mleka matki i jaki może mieć potencjalny wpływ na niemowlę, dlatego pacjentka w trakcie leczenia preparatem Xigris nie powinna karmić piersią.
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
Polish: W otwartym badaniu ENHANCE częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła 6,5 % a częstość przypadków krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego 1,5 %.
Portuguese: Crianças: Um ensaio clínico controlado com placebo, interrompido por inutilidade após ter sido administrado o tratamento em estudo a 477 doentes dos 0 aos 17 anos de idade, não estabeleceu a eficácia de Xigris em crianças e demonstrou uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central no grupo com Xigris do que no grupo com placebo.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie doustnych antykoagulantów,
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com sépsia grave, a fequência de anticorpos anti-proteína C activada humana IgA/IgG/IgM ou de anticorpos neutralizadores é baixa, sendo semelhante entre os doentes testados tratados com drotrecogina alfa (activada) e os doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Polish: Jak wygląda Xigris i co zawiera opakowanie Xigris jest to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
Polish: • w przewlekłej ciężkiej chorobie wątroby,
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
Portuguese: • Administração recente (últimos 7 dias) de aspirina ou outros inibidores plaquetários
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado" em "Circunstâncias Excepcionais.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Portuguese: Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Polish: Przypadki krwawienia obejmowały: ciężkie krwawienie, krwawienie oceniane przez badacza jako przypuszczalnie związane z podaniem badanego leku, krwawienie powodujące konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych oraz krwawienie, z powodu którego zaprzestano stosowania badanego leku.
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Polish: Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
Portuguese: As amostras disponíveis foram testadas subsequentemente e foram todas negativas para anticorpos anti-proteína C activada humana.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) ma minimalny wpływ na czas protrombinowy.
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Polish: W badaniach tych poważne przypadki krwawienia obejmowały: każde krwawienie śródczaszkowe, każdą utratę krwi, które stanowiły zagrożenie dla życia lub były przyczyną zgonu, każde krwawienie powodujące konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu doby przez 2 kolejne dni oraz każde krwawienie oceniane przez lekarza jako poważne.
Portuguese: No estudo controlado com placebo ADDRESS, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de 28 dias do estudo foi 51 (3,9%) e 28 (2,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
Polish: Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru medycznego.
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da caixa para o proteger da luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny nie wpływało niekorzystnie na śmiertelność (heparyna 28,3% i placebo 31,9% w ogólnej populacji, według zamierzonego leczenia - ITT; heparyna 30,3% i placebo 26,9% w grupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu spowodowanej sepsą niewydolności pierwszego narządu (n=890)).
Portuguese: Sacarose
Polish: FIOLKA
Portuguese: Geniturinário Pele/tecidos moles Nasofaríngea Articulações/Osso Local desconhecido2
Polish: Krwawienie z układu moczowo-płciowego Krwawienie skórne lub z tkanki miękkiej Krwawienie z nosogardzieli Stawy lub kości Nieznane miejsce2
Portuguese: Após preparação, a solução para perfusão intravenosa pode ser utilizada à temperatura ambiente (15°C - 30°C) por um período até 14 horas.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão (entre o Dia 0 e o Dia 6 do estudo) foi 31 (2,4%) e 15 (1,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser diluída num saco de perfusão contendo solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do 200 μg/ml.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias No PROWESS a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi de 3,5% e 2,0% em doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e doentes tratados com placebo, respectivamente.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: Não aplicável
Polish: Zaleca się stosowne
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9% até obter uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante a perfusão foi 4 (0,3%) e 3 (0,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.Uma cirurgia recente (nos 30 dias antes da entrada no ensaio clínico) foi associada com um risco de hemorragia numericamente mais elevado em doentes tratados com Xigris e em doentes tratados com placebo (Xigris: 3,6% em doentes com cirurgia recente versus 1,6% em doentes sem cirurgia recente; com placebo os valores foram 1,6% versus 0,9% respectivamente).
Polish: Stan po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym (w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania) stanowił większe zagrożenie wystąpienia ciężkiego krwawienia w czasie infuzji w obu grupach pacjentów - otrzymujących Xigris i otrzymujących placebo (Xigris: 3,6% u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w porównaniu z 1,6% u pacjentów nie poddanych zabiegowi chirurgicznemu ostatnio; placebo: odpowiednio 1,6% vs 0,9%).