FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Estonian: < PC: SN:
Maltese: < PC:
Estonian: Mannitool
Maltese: Mannitol
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Estonian: Joonis A
Maltese: Figura A
Estonian: Trehaloosdihüdraat Histidiin
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Estonian: Naatriumkloriid
Maltese: Sodium chloride
Estonian: Joonis 1
Maltese: Figura 1
Estonian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Estonian: Veritsusepisoodide ravi
Maltese: Uġigħ ta' ras
Estonian: Joonis 3
Maltese: Figura 3
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kromogeense analüüsi korral (Aritmeetiline keskmine ±SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Estonian: Glutatioon
Maltese: Glutathione
Estonian: Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Maltese: Standard MedDRA
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Estonian: CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Maltese: Tista' tkun tkun meħtieġa doża ogħla fi tfal ta' inqas minn 12-il sena, ara sezzjoni 4.2.
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Estonian: Joonis C
Maltese: Figura C
Estonian: ADYNOVI ekspositsioonipäevade mediaanarv uuritava kohta oli 103,5 (minmax: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Estonian: Joonis B
Maltese: Figura B
Estonian: Tabel 1 Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramise juhend Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Maltese: Tabella 1 Gwida għad-dożaġġ f'episodji ta' fsada u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Estonian: Joonis D
Maltese: Figura D
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Estonian: Laste uuringus täheldatud 70 veritsusepisoodist saadi 82,9% kontrolli alla 1 infusiooniga ja 91,4% 1 või 2 infusiooniga.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Estonian: Manustamine
Maltese: Manifattur
Estonian: Joonis E
Maltese: Figura E
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida VIII faktori aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Estonian: Joonis F
Maltese: Figura F
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADYNOVI 250
Maltese: Informazzjoni għall-utent ADYNOVI 250
Estonian: Keskmine annus (SD) oli 54,3 (6,3) RÜ/kg ja infusioonide sageduse mediaan nädala kohta oli 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Maltese: Cmass: attività massima osservata; AUC: l-erja taħt il-kurva;
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Estonian: Profülaktiline ravi
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ apparat ta' aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device), għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD, inkluż infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit tal-kateter.
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati minn 39 individwu ta' anqas minn 18-il sena (analiżi bl-iskop li tikkura) huma disponibbli għal 14-il tifel u tifla (sentejn sa inqas minn 6 snin), 17-il tifel u tifla akbar (6 sa inqas minn 12-il sena) u 8 individwi adolexxenti (12 sa < 18-il sena).
Estonian: USA
Maltese: UNITI
Estonian: Ühtekokku saadi 95,9% veritsusepisoodide korral veritsus kontrolli alla 1 või 2 infusiooniga ja 85,5% korral ainult 1 infusiooniga.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett b'solvent ta' 5 mL, apparat BAXJECT II HI-FLOW 1.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Adynovi alfa-rurioktokog-pegool
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Estonian: Miks Adynovi heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Estonian: Mis riskid Adynoviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-rurioktokog-pegooli.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Estonian: Ligikaudu 83% verejooksudest lahenes Adynovi ainsa süstiga.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Estonian: Adynovi turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEGi peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Estonian: ∗ 2,5 mg desloratadiin/120 mg pseudoefedriinsulfaat
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Estonian: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Estonian: • digitaalis (vt lõik 4.4);
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Aerinaze koos alkoholiga
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Estonian: Pakendis on 2, 4, 7, 10, 14 ja 20 tabletti.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Estonian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Estonian: Kliinilistes uuringustes, kus osales 414 täiskasvanud patsienti, olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks unetus (8,9%), suukuivus (7,2%) ja peavalu (3,1%).
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Estonian: Desloratadiini poolväärtusaeg on 27,4 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Estonian: Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83%-87%).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Estonian: EU/1/07/399/001 2 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/002 4 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/003 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/004 10 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/005 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/07/399/006 20 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Estonian: • Desloratadiin
Maltese: • Desloratadine
Estonian: Mis ravim on Aerinaze
Maltese: Mediċini oħra u Aerinaze
Estonian: • agressiivsus
Maltese: • aggressjoni
Estonian: Desloratadiin
Maltese: Desloratadine
Estonian: Uuringutes on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergometriin: risk vasokonstriktsiooni tekkeks ja vererõhu tõusuks.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Estonian: • Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Estonian: • tritsüklilised antidepressandid ja teised antihistamiinikumid.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Estonian: • ärritatus
Maltese: • irritabilità
Estonian: (nagu fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin); - dieeditablette (söögiisu pärssijaid); - amfetamiine; - migreeni ravimeid, nt tungaltera alkaloide (nagu dihüdroergotamiin, ergotamiin või metüülergometriin); - Parkinsoni tõve või viljatusevastaseid ravimeid, nt bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid ja pergoliid; - antatsiide seedehäirete või maohaiguste vastu; - kõhulahtisuse vastast ravimit, mida nimetatakse kaoliiniks; - tritsüklilisi antidepressante (nagu nortriptüliin), antihistamiinikume (nagu tsetirisiin,
Maltese: ephedrine, oxymetazoline, naphazoline) - pilloli tad-dieta (pilloli li jaqtgħu l-aptit) - amphetamines - mediċini għall-emikranji eż. ergot alkaloids (bħal dihydroergotamine, ergotamine, jew methylergometrine) - mediċini għall-marda ta' Parkinson jew għall-infertilità eż. bromocriptine, cabergoline, lisuride u pergolide - mediċini kontra l-aċidu fl-istonku għall-inidiġestjoni jew problemi tal-istonku - mediċina għad-dijarea li tissejjaħ kaolin - antidepressanti triċikliċi(bħal nortriptyline), antiistamini (bħal cetirizine, fexofenadine)
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei olnud loratadiini/pseudoefedriinsulfaadi kombinatsioon teratogeenne rottidel suukaudu manustatud annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas ning küülikutel annustes kuni 120 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
Estonian: Koostisosad valges ravimit pidevalt vabastavas kihis: hüpromelloos 2208, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30/07/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/07/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Estonian: Aerinaze'i tablettide kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 2-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelsete rühmadega kliinilises uuringus, kus osales 1248 sesoonse allergilise riniidiga patsienti vanuses 12 kuni 78 aastat.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi ta' grupp parallel randomized multicenter ta' ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • ebanormaalne käitumine
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli • imġiba mhux normali
Estonian: • söögiisu vähendajad või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid,
Maltese: • anoressoġeniċi jew psiko-stimulanti tat-tip amphetamine
Estonian: Närvisüsteemi häired väga harv krambid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari ħafna
Estonian: • Pseudoefedriinsulfaat
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
Estonian: Desloratadiini allergiavastaseid omadusi on näidatud in vitro uuringutega.
Maltese: Desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji minn studji in vitro.
Estonian: Aerinaze'i suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele 14 ööpäeva jooksul saabusid desloratadiini, 3-hüdroksüdesloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi tasakaalukontsentratsioonid kümnendal päeval.
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Estonian: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Estonian: • bromokriptiin;
Maltese: • bromocriptine
Estonian: Neelata tablett tervelt koos veega.
Maltese: Tiħux pilloli aktar ta' spiss milli rrakkomandat.
Estonian: Desloratadiin pärsib põletikule eelnevate tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning pärsib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes.
Maltese: Dawn kienu jinkludu linibizzjoni tal-liberazzjoni ta' ċitokini li jikkawżaw l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofiliċi, kif ukoll l-inibzzjoni ta' l-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endotiljali.
Estonian: Pseudoefedriinsulfaadi keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid [Cmax ja AUC (0-12 h)] olid vastavalt ligikaudu 459 ng/ml ja 4658 ng•hr/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage aeg-ajalt unetus, unisus, unehäire, närvilisus agiteeritus, ärevus, ärrituvus
Maltese: Insomnja, ħedla ta' ngħas, disturb fl-irqad, nervi Aġitazzjoni, ansjetà, irritabilità