FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Greek: Icepharma hf.
Romanian: Ísland Icepharma hf.
Greek: Το Betaferon μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των κρίσεων, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Romanian: Betaferon poate reduce numărul și severitatea atacurilor și poate încetini progresia incapacității.
Greek: 8 - Πάρτε τη σύριγγα.
Romanian: 8 - Luați seringa.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung.
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Romanian: Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τριπλή συσκευασία 1
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalajul triplu nr. 1
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații separate referitoare la influența Betaferon asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator și a funcțiilor glandelor endocrine.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη αυτή είχαν συνολικά λιγότερο ενεργή νόσο από ότι στην άλλη μελέτη της δευτερογενούς προϊούσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu puteți face acest lucru, soluția va putea fi utilizată timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2-8 °C (în frigider).
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε λεπτομερώς τις παρακάτω οδηγίες χρήσης.
Romanian: Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση Betaferon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copiii cu vârste mai mici de 12 ani.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Betaferon (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În general, se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon (vezi pct. 4.2).
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
Romanian: ► Opriți injecțiile cu Betaferon și discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή > 0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS ≥6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Romanian: Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurențele, cât și progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS ≥6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienților cu boală activă.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
Romanian: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
Greek: Tρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν ταυτοποιηθεί: άλφα, βήτα και γάμμα.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Betaferon, în mod regulat după ce a fost început tratamentul cu Betaferon și periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu aveți simptome deosebite.
Greek: 2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Betaferon και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
Romanian: 2 - Deschideți flaconul de Betaferon și puneți-l pe masă.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Romanian: Dacă o zonă devine dureroasă, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecție.
Greek: Οι δύο μελέτες παρουσίασαν μη συμβατά αποτελέσματα για το χρονικό διάστημα του κύριου τελικού σημείου έως την επιβεβαιωμένη πρόοδο, αντιπροσωπεύοντας καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας:
Romanian: Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariția progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacității.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Greek: Για μια περιγραφή του πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε τη σκόνη Betaferon, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
Romanian: Pentru descrierea modului în care să preparați și să utilizați pulberea de Betaferon, citiți pct. 3."
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Romanian: Nu utilizați Betaferon
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
Romanian: În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός -- το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε υπερβολικά το φιαλίδιο - αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
Romanian: Dacă apare spumă - ceea se poate întâmpla dacă flaconul este agitat sau răsucit prea mult - lăsați flaconul în repaus până când spuma dispare.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Greek: Μετά από μία φάση ελεγχόμενη με placebo, οι ασθενείς μπήκαν σε μια προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης με το Betaferon για την αξιολόγηση των επιδράσεων της άμεσης έναντι της καθυστερημένης έναρξης της θεραπείας με το Betaferon, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Betaferon ("ομάδα άμεσης θεραπείας") ή στο εικονικό φάρμακο ("ομάδα καθυστερημένης θεραπείας").
Romanian: După faza controlată cu placebo, pacienții au intrat într-o fază de urmărire prestabilită, de tratament cu Betaferon, pentru evaluarea efectelor tratamentului cu Betaferon inițiat imediat, în comparație cu tratamentul inițiat tardiv: s-au comparat efectele la pacienții randomizați inițial cu Betaferon („grupul cu tratament imediat") sau cu placebo („grupul cu tratament întârziat").
Greek: Το Betaferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: Οι μηχανισμοί, μέσω των οποίων η ιντερφερόνη βήτα-1b ασκεί τη δράση της στην πολλαπλή σκλήρυνση, δεν έχουν ακόμη κατανοηθεί πλήρως.
Romanian: Mecanismele prin care interferonul beta-1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στην δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Romanian: Respectând această schemă, veți reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecții (16 zile).
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecție, trebuie să decideți locul unde urmează să vă injectați.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun caracterizată prin prezența în sânge a unei proteine anormale.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν δείχνει να σχετίζεται με τη μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis - CDMS), το χρόνο μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS και τη συχνότητα υποτροπών).
Romanian: Totuși, acest lucru nu pare să fie asociat cu o reducere a eficacității clinice (în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită (SMCD), respectiv, a progresiei confirmate pe scala EDSS și a frecvenței recurențelor).
Greek: Πρόγραμμα Εναλλαγής:
Romanian: SCHEMĂ DE SCHIMBARE:
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας μείωσης στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Romanian: Acestea pot fi simptome de scădere a numărului de celule sanguine sau a numărului de trombocite în sânge (celule care contribuie la coagularea sângelui).
Greek: Χορήγηση δόσης του Betaferon, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situații care să pună viața în pericol.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και νεκρώσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Greek: Το Betaferon πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
Romanian: De asemenea, Betaferon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, θερμάνετε στα χέρια σας την ένεση πριν την κάνετε, για να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
Romanian: Atunci când utilizați soluția încălziți ușor soluția în mâini, pentru a evita durerea.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Romanian: - Dacă aveți o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la inițierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφαλείας σε εφήβους από 12 έως 16 ετών που έλαβαν Betaferon 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizați pentru agravarea afecțiunii lor cardiace, mai ales la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (κρίση).
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurență).
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομμύρια IU) Betaferon.
Romanian: modificările de culoare, inflamația, durerea, hipersensibilitatea, necroza și reacțiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Romanian: A) Indicații generale
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald
Greek: Για υποδόρια ένεση.
Romanian: Pentru injectare subcutanată.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, ιδιαίτερα εάν η επιληψία δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά φάρμακα (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου CreutzfeldJacob (CJD).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).
Greek: ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Romanian: F) Scurtă trecere în revistă a procesului
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό, ποιό θα πρέπει να είναι το χρονικό διάστημα θεραπείας του ασθενούς.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului.
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας για την εξέλιξη σε CDMS σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Romanian: Analizele de subgrup în funcție de factorii de la momentul inițial au furnizat dovada eficacității privind progresia către SMCD în toate subgrupurile evaluate.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Romanian: La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Romanian: Nu utilizați Betaferon dacă observați că acesta conține particule sau prezintă modificări de culoare.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Romanian: Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
Greek: Η χρήση του Betaferon με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
Greek: Για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
Romanian: În cazul SM recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία τύπου κυψέλης στο στάδιο αυτό.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul blister în această etapă.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ. εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a scorului pe scala EDSS timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Betaferon, este necesar tratamentul cu cel puțin 3 cure de ACTH sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an,
Greek: • ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administrați injecția, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Greek: Από την ημέρα 19 κάνετε ένεση με την πλήρη δόση του 1,0 ml.
Romanian: Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Romanian: Dacă uitați să utilizați Betaferon
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Betaferon, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
Romanian: Dacă deveniți deprimat(ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveți nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
Greek: (Σπρώξτε το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.)
Romanian: (Apăsați pistonul complet până când se golește seringa).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Betaferon, εάν τα επίπεδα αυξάνονται σημαντικά ή εάν συσχετίζονται με κλινικά συμπτώματα όπως ίκτερος.
Romanian: Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.