FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 8).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 8).
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Italian: Un terzo circa dei pazienti nello studio sulla ACG presentava una compromissione renale moderata al basale (clearance della creatinina stimata di 30-59 mL/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Italian: In tutta la popolazione esposta a tocilizumab, 11 pazienti (5,9%) hanno sviluppato reazioni durante l'infusione e 38 pazienti (20.2%) hanno sviluppato un evento entro 24 ore dall'infusione.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
Italian: Anafilassi (fatale)1, 2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija (sa smrtnim ishodom)1,2,3
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
Croatian: Vrijednost t1/2 lijeka RoActemra ovisila je o koncentraciji.
Italian: Due pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab e uno di loro ha presentato una reazione di ipersensibilità che ha comportato il ritiro dallo studio.
Croatian: Kod dva su se bolesnika razvila pozitivna protutijela na tocilizumab, a jedan je od njih imao reakciju preosjetljivosti koja je uzrokovala povlačenje iz ispitivanja.
Italian: Nei pazienti con AIGp, si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Croatian: Kod bolesnika s pJIA reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Italian: In virtù della dipendenza della clearance totale dalle concentrazioni sieriche di RoActemra, anche l'emivita di RoActemra è concentrazione-dipendente e varia in base al livello di concentrazione sierica.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Italian: RoActemra ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8, capogiri).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Italian: I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Italian: No (N = 55)
Croatian: Ne (N = 55)
Italian: RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il trattamento con metotressato è inappropriato.
Croatian: Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.
Italian: No (N = 58)
Croatian: Ne (N = 58)
Italian: • Non cercare mai di smontare la siringa.
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Croatian: U toj su statističkoj analizi bolesnici koji su u II. dijelu doživjeli pogoršanje upale (i prešli na liječenje tocilizumabom) ili oni koji su se povukli iz ispitivanja, svrstani u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Italian: RoActemra è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 4 mL, 10 mL o 20 mL di concentrato.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Italian: Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Italian: Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un'infezione grave
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RoActemra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Italian: Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di RoActemra, ne parli con l'operatore sanitario esperto di RoActemra.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela na tocilizumab možda je podcijenjena zbog utjecaja tocilizumaba na nalaze pretrage te veće zabilježene koncentracije lijeka u djece u odnosu na odrasle.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di RoActemra per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4510 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR dell'adulto (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149), sull'AIGp (n = 240) e sull'AIGs (n = 112).
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prelaska na aktivni lijek zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi ispitivanja, u kojoj su primali doze u skladu sa svojom tjelesnom težinom.
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere.
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Italian: mg/dL in qualsiasi momento durante il trattamento in studio.
Croatian: ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato chiaramente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Italian: (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l'intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato.
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Italian: I pazienti che passano dalla formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea devono procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al posto della successiva dose endovenosa programmata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Italian: I pazienti con TB latente devono essere sottoposti a terapia antimicobatterica standard prima di assumere RoActemra.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom treba liječiti standardnim antituberkuloticima (antimikobakterijskim lijekovima) prije nego što se započne s primjenom lijeka RoActemra.
Italian: Le ADR più comunemente riportate (verificatesi in ≥ 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD) sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici Valori di laboratorio
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost
Italian: <1/1000) e molto rare (<1/10000).
Croatian: (> 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
Croatian: · plikovi u ustima ili po koži · bol u želucu
Italian: RoActemra contiene sodio
Croatian: RoActemra sadrži natrij
Italian: • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: · Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.
Italian: Lo studio WA28119 è stato uno studio di superiorità di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RoActemra in pazienti affetti da ACG.
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: A distanza di un anno, nella fase di estensione in aperto, la frequenza complessiva di infezioni gravi è rimasta stabile con 11,3 eventi per 100 anni-paziente.
Croatian: Jednu godinu nakon početka otvorene faze produžetka ispitivanja, ukupna se stopa ozbiljnih infekcija zadržala na stabilnoj razini od 11,3 na 100 bolesnik-godina.
Italian: Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Italian: • Getti il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti.
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Italian: • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Italian: In questi pazienti non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Italian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Principali Endpoint secondari
Croatian: 24. tjedan n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di RoActemra sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje lijeka RoActemra na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
Croatian: 3. korak: Operite ruke · Operite ruke sapunom i vodom.
Italian: Infusione e.v.
Croatian: i.v. infuzija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Italian: Nei pazienti affetti da ACG si è osservata un'esposizione più elevata in pazienti con peso corporeo inferiore.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Italian: Valore di laboratorio
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare RoActemra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
Croatian: Kumulativna doza prednizona u 52. tjednu bila je značajno niža u dvjema skupinama liječenima lijekom RoActemra nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (Tablica 3).
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno.
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Italian: Il gruppo tocilizumab 8 mg/kg + MTX ha anche mostrato risultati statisticamente significativi per tutti i principali endpoint secondari.
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Italian: I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika prije svake primjene.
Italian: La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: 1p<0,0001, tocilizumab vs placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: CRS
Croatian: CRS-a.
Italian: La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Croatian: Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu (u masno tkivo) jer bi u suprotnom injekcija mogla biti bolna, a lijek nedjelotvoran.
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa siringa.
Croatian: · Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Italian: Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l'ago.
Croatian: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice jer biste se mogli ubosti.
Italian: I pazienti devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 5 studi clinici di Fase III, controllati in doppio cieco e relativi periodi di estensione.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Italian: RoActemra versus adalimumab in monoterapia
Croatian: RoActemra u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e RoActemra.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja lijekom RoActemra.