FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z abemaciklibom.
Slovak: LLN = dolná hranica normálu
Slovenian: SMN = spodnja meja normalne vrednosti
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok/alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľkách č. 1-5.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Slovak: Toxicitaa, b
Slovenian: Toksičnosta, b
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Slovenian: Pretisni omot hranite nepoškodovan.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Slovak: Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Čo je Verzenios a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
Slovenian: Delni odziv, (%)
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
Slovak: Odporúčania na liečbu pri hematologických toxicitách
Slovenian: Priporočila za obvladovanje hematoloških toksičnosti
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Slovak: Kedy sa má užívať Verzenios Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Verzenios Zdravilo Verzenios jemljite dvakrat na dan, vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj in zvečer, tako da bo v telesu ves čas dovolj zdravila.
Slovak: Filmový poťah
Slovenian: Filmska obloga
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Slovak: Pokračujte s ďalšou nižšou dávkou.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verzenios mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Slovenian: Bolnica potrebuje zdravljenje z rastnimi faktorji za krvne celice
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa toxicita stupňa 2, ktorá ani napriek maximálnym podporným opatreniam do 7 dní neklesne na vstupné hodnoty ani na stupeň 1
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Slovak: CI) a Merateľné ochorenie definované podľa RECIST verzia 1.1
Slovenian: a Merljiva bolezen, opredeljena po merilih RECIST, različica 1.1
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Zistilo sa, že to bolo spôsobené zníženou renálnou sekréciou pri neovplyvnenej glomerulárnej filtrácii.
Slovenian: Ugotovili so, da je to posledica zmanjšanega ledvičnega izločanja z neprizadeto glomerulno filtracijo.
Slovak: Úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Slovak: Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
Slovak: Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnicah z rakom dojke ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med abemaciklibom in anastrozolom, fulvestrantom, eksemestanom, letrozolom ali tamoksifenom.
Slovak: Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3 MONARCH 3: Verzenios v kombinácii s inhibítormi aromatázy
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Slovak: Medián [mesiace]
Slovenian: Čas (meseci)
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
Slovak: • znížená chuť do jedla
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Slovak: Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se priporoča zmanjšanje pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Verzenios sa neodporúča počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Miera klinického prínosud (merateľné ochorenie)
Slovenian: Stopnja klinične koristic (merljiva bolezen)
Slovak: Stupeň 3, opakujúca sa;
Slovenian: Stopnja 3, ponavljajoča se, ali stopnja 4
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Slovak: Ak sa toxicita neklesne do 24 hodín na stupeň 1 alebo nižšie, prerušte dávkovanie dovtedy, kým nevymizne.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Slovenian: b Okužbe so vključevale vse priporočene izraze, ki spadajo v organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1,000 to <1/100), redki (≥1/10,000 to <1/1,000), zelo redki
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Slovak: Placebo a fulvestrant
Slovenian: Placebo in fulvestrant
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Slovenian: Izogibajte se grenivki ali grenivkinemu soku.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 44,7 % in izboljšanju medianega PFS za 7,2 meseca pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Verzenios in s fulvestrantom.
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Slovak: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Slovenian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel. št.: + 351-21-4126600
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet ali če je nekdo drug vzel vaše zdravilo, se za nasvet obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Slovenian: Če zanosite, morate povedati zdravniku.
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib in endokrino zdravljenje, so poročali o večji pogostnosti okužb kot pri bolnicah, zdravljenih s placebom in endokrinim zdravljenjem.
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 60 let (razpon 32-91 let).
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Slovenian: Povišanje vrednosti AST in/ali ALT >3 x ZMN SKUPAJ s celokupnim bilirubinom > 2,0 x ZMN v odsotnosti holestaze
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);