FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les effets indésirables graves suivants peuvent survenir: nécrose du foie, pneumopathie interstitielle, encéphalomyélite.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer as seguintes reações adversas graves: necrose hepática, pneumonite intersticial, encefalomielite.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Portuguese: Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto.
French: Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m2 sur deux jours consécutifs.
Portuguese: Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Portuguese: Devido à boa solubilidade lipídica e à não ionização ao pH fisiológico, a carmustina é facilmente transferida através da barreira hematoencefálica.
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
Portuguese: A toxicidade da medula óssea é uma reação adversa tóxica frequente e grave da carmustina.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anómalo da medula óssea).
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores.
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Portuguese: Toxicidade renal A toxicidade renal é rara, mas ocorre em doses cumulativas < 1000 mg/m2
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Portuguese: Em seguida, adicione asseticamente 27 ml de água estéril para injetáveis à solução alcoólica.
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Portuguese: A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.
French: Une toxicité pulmonaire caractérisée par une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire a été observée avec une fréquence allant jusqu'à 30 %.
Portuguese: A toxicidade pulmonar, caracterizada por infiltrados pulmonares e/ou fibrose, ocorre com uma frequência que vai até 30 %.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Portuguese: Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no presente RCM.
French: Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Portuguese: O seu hemograma será monitorizado frequentemente para evitar toxicidade na medula óssea e, se necessário, a dose será ajustada.
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), autrement dit 7,62 g par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 vol% de etanol (álcool), o que significa 7,62 g por dose.
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Portuguese: A pneumonite é observada a doses > 450 mg/m2 e a doença pulmonar intersticial é observada com terapêutica prolongada e dose cumulativa > 1400 mg/m
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Portuguese: Em caso de diminuição do número de plaquetas, leucócitos ou eritrócitos circulantes, quer por quimioterapia anterior quer por outras causas, a dose deve ser ajustada (ver Quadro 1, secção 4.2).
French: Anémie.
Portuguese: Anemia.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido numa ampola de vidro transparente.
French: Compatibilité/incompatibilité avec les récipients La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Portuguese: Compatibilidade/incompatibilidade com recipientes A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo.
French: Très fréquent Hypotension, due à la teneur en alcool du solvant (traitement à forte dose).
Portuguese: Hipotensão, devido ao teor alcoólico do solvente (terapêutica de dose elevada).
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Portuguese: Presume-se que os metabolitos da carmustina são a causa da sua atividade antineoplásica e tóxica.
French: Comment conserver Carmustine Obvius Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius Conteúdo da embalagem e outras informações
French: La carmustine a affecté la fertilité des rats mâles à des doses supérieures à la dose humaine.
Portuguese: A carmustina afetou a fertilidade de ratos machos em doses superiores à dose humana.
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Portuguese: Hepatotoxicidade, reversível, retardada até 60 dias após a administração (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose), que se manifesta por: - aumento reversível da bilirrubina - aumento reversível da fosfatase alcalina - aumento reversível da SGOT.
French: Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine.
Portuguese: O principal efeito secundário deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode apresentar-se como cansaço, hemorragia da pele e membranas mucosas, bem como infeções e febre devido a alterações no sangue.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Portuguese: Devem ser realizados estudos de valor de referência de linha de base da função pulmonar e radiografia torácica, juntamente com testes de função pulmonar frequentes durante o tratamento.
French: Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, etc.) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n'est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés.
Portuguese: Todo o plástico que entre em contacto com a solução de carmustina para perfusão (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC.
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante períodos mais curtos de tempo pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção.
French: Les consignes de sécurité pour l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para a eliminação segura de agentes antineoplásicos.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro hidrolítico castanho tipo I (50 ml) com rolha de borracha bromobutílica cinzenta clara de 20 mm e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio vermelho escuro.
French: Lorsque Carmustine Obvius est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu'indiqué ci-après.
Portuguese: Quando o Carmustine Obvius é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
Portuguese: A dose recomendada de Carmustine Obvius como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas.
French: La solution prête à l'emploi doit être administrée sur une période de 1 à 2 heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution du produit.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser administrada durante 1 a 2 horas e a administração deve ser concluída no prazo de 3 horas a contar da reconstituição do medicamento.
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Portuguese: Toxicidades oculares, rubor conjuntival transitório e visão turva devido a hemorragias da retina.
French: Éthanol.
Portuguese: Etanol.
French: La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Portuguese: A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo.
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Portuguese: Não devem ser administradas doses repetidas de Carmustine Obvius com mais frequência do que a cada seis semanas.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos e pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Nausées et vomissements - aigus
Portuguese: Náuseas e vómitos - graves
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Portuguese: Anorexia, obstipação, diarreia, estomatite.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Carmustine Obvius
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Carmustine Obvius
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: A solução pronta deve ser mantida ao abrigo da luz até ao final da administração.
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Portuguese: A carmustina atravessa facilmente a barreira hematoencefálica devido à sua natureza lipofílica.
French: Les patients ayant dans ces tests une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone attendue présentent particulièrement un risque.
Portuguese: Os doentes que apresentam um valor de referência de linha de base < 70 % da capacidade vital forçada prevista ou da capacidade de difusão de monóxido de carbono nestes testes estão particularmente em risco.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Portuguese: Uma vez que o uso de Carmustine Obvius pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 7,62 g por dose, o equivalente a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho por dose.
French: Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
French: Solvant: liquide limpide et incolore.
Portuguese: Solvente: líquido transparente incolor.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
Portuguese: No entanto, terá de levar-se em consideração que a quantidade de álcool nesses medicamentos farmacêuticos pode prejudicar a capacidade de conduzir e usar máquinas.
French: Poudre pas d'excipients.
Portuguese: Pó sem excipientes.
French: Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A função hepática e renal também deve ser verificada antes do tratamento e monitorizada regularmente durante a terapêutica (ver secção 4.8).
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
Portuguese: Solvente para Carmustine Obvius etanol anidro
French: Leucémie aiguë, dysplasie médullairesuite à une utilisation à long terme.
Portuguese: Leucemia aguda, displasia da medula óssea - após o uso a longo prazo.
French: Affections du système nerveux.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: La numération globulaire complète doit faire l'objet d'un suivi fréquent pendant au moins six semaines après l'administration d'une dose.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado frequentemente durante pelo menos seis semanas após uma dose.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Portuguese: A solução para perfusão resultante pronta a utilizar deve ser administrada imediatamente por perfusão intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo ser protegida da luz.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Portuguese: Na dosagem recomendada, os regimes de Carmustine Obvius não deverão ser administrados com mais frequência do que a cada 6 semanas.
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Portuguese: Encefalopatia (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose).
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Portuguese: A dermatite com uso tópico melhora com uma concentração reduzida de produto composto, hiperpigmentação, transitória, com contacto acidental com a pele.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Portuguese: Os quadros seguintes apresentam as reações adversas à carmustina apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e convenção sobre a frequência da base de dados MedDRA por ordem de frequência decrescente: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Pour cette vérification, inspectez le flacon sous une lumière vive.
Portuguese: Para verificação, segure o frasco para injetáveis sob luz forte.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada no prazo de 3 horas após a reconstituição e diluição do medicamento.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante menos de uma hora pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção (ver secção 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT LA POUDRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Portuguese: O uso concomitante com cimetidina leva a um efeito tóxico retardado, maior, suspeito e aumentado da carmustina (devido à inibição do metabolismo da carmustina).
French: Après reconstitution et dilution, Carmustine Obvius est administré dans une veine grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, o Carmustine Obvius é administrado gota a gota por via intravenosa (numa veia) durante um período de uma a duas horas, ao abrigo da luz.
French: Gynécomastie.
Portuguese: Ginecomastia.
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A função hepática, renal e pulmonar deve ser verificada e monitorizada regularmente durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Portuguese: Alopecia, rubor (devido ao teor de álcool do solvente; aumentado com tempos de administração <1-2 h), reação no local da injeção.
French: Poudre: poudre ou lyophilisat de couleur blanche à pratiquement blanche.
Portuguese: Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado.
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
Portuguese: - tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais;
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Portuguese: Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Caso o Carmustine Obvius seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto esteja a tomar (receber) Carmustine Obvius, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser administrada por via intravenosa e deve ser administrada por via intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo a administração ser concluída no prazo de 3 horas após a reconstituição/diluição do medicamento.
French: Les solutions doivent être protégées de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: As soluções prontas a utilizar devem ser mantidas ao abrigo da luz até ao final da administração.
French: Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (détectée par des tests sanguins); - Alopécie (perte de cheveux); - Rougeur de la peau; - Réactions au site d'injection.
Portuguese: Esta pode resultar no aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detetada por análises ao sangue); - Alopecia (perda de cabelo); - Coloração avermelhada da pele; - Reações no local da injeção.
French: De manière générale, la sélection de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence, la dose initiale habituelle étant dans la limite inférieure de l'intervalle de doses, étant donné que la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque est plus fréquente et que les maladies concomitantes ou les traitements concomitants par d'autres médicaments sont également plus fréquents.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos.
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Portuguese: A carmustina é carcinogénica em ratos e ratinhos em doses inferiores à dose humana recomendada com base na área de superfície corporal.
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
Portuguese: se tem alergia à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas; se sofre de disfunção renal de grau superior; em crianças e adolescentes; se está a amamentar