FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
German: Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 12 săptămâni N = 129
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Romanian: Remisiunea simptomatică este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor și subscor 0 pentru sângerea rectală.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab130 mg, fie placebo.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: STELARA este indicată în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
German: Die Patienten, die Ustekinumab erhielten, verglichen mit Placebo, erfuhren signifikant mehr Verbesserungen in der Arbeitsproduktivität beurteilt durch eine stärkere Verringerung der allgemeinen
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab au prezentat mai multe îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește productivitatea muncii, conform evaluării prin reduceri mai ample ale afectării globale a activității profesionale și a activității, conform evaluării cu ajutorul chestionarului WPAI-GH comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Romanian: • Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 100):
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Romanian: • numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
German: £ Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44 ist definiert als klinische Remission bis Woche 44 bei Patienten, die bereits zu Beginn der Erhaltungstherapie in klinischer Remissionwaren.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat,
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80,
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara?
German: Weitere Informationen über Stelara
Romanian: Alte informații despre Stelara
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Romanian: Stelara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Romanian: Perfuzia durează minimum o oră și doza depinde de greutatea pacientului.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Romanian: Blocând activitatea lor, ustekinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
German: Psoriatrische Arthritis
Romanian: Artrita psoriazică
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Romanian: La pacienții din câteva studii s-au înmulțit însă în mod neașteptat problemele de inimă și vase de sânge, precum și problemele psihice, de exemplu depresia, fapt care ar putea fi asociat cu Stelara.
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stelara pe parcursul studiilor?
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Romanian: Pentru adulți, doza obișnuită este de 45 mg în timp ce la copii doza depinde de greutatea corporală.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Stelara și pentru ce se utilizează?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură (numită antigen) din organism.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Romanian: Efectele secundare ale medicamentului au fost considerate suportabile și gestionabile terapeutic.
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Stelara?
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Romanian: Ustekinumabul se leagă de două citokine (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină 12 și interleukină 23.
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține un compus numit „psoralen", după care este expus la lumină ultravioletă;
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Romanian: Acestea vor viza siguranța Stelara, în special riscurile de tuberculoză, de alte infecții sau cancere.
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Romanian: Compania a furnizat ulterior rezultatele pe termen mai lung ale studiilor (după 5 ani de tratament) și rezultatele unui studiu care compară Stelara cu etanercept (alt medicament pentru psoriazis).
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Romanian: Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Romanian: La peste jumătate din acești pacienți, alte tratamente pentru psoriasis nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanța activă din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal.
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Romanian: În cazul bolii Crohn, tratamentul se începe cu Stelara concentrat.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Romanian: Materialele pentru pacienți vor include și informații despre modul de injectare subcutanată a Stelara.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Romanian: Stelara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se folosește Stelara.
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost considerate moderate și nu au necesitat oprirea tratamentului.
German: Diese Zytokine sind an Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn beteiligt.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în inflamații și alte procese care sunt importante în psoriasis, artrita psoriazică și boala Crohn.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Stelara subcutanat după ce au fost instruiți, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
German: Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten.
Romanian: De asemenea, compania care produce Stelara va pune la dispoziție materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți.
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
Romanian: Unii pacienți din cele două studii principale au continuat cu Stelara (injecție subcutanată) o dată la 8 sau la 12 săptămâni sau cu placebo.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Romanian: Se utilizează la adulți și la copii cu vârsta peste 12 ani care nu pot utiliza sau nu au răspuns la alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, și anume ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și ultraviolete A);
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Romanian: La opt săptămâni de la prima perfuzie pacienții trebuie să primească 90 mg de Stelara prin injecție subcutanată.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Romanian: Studiul comparativ a arătat că Stelara este mai eficace decât etanerceptul după 12 săptămâni de tratament.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Romanian: Stelara este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Romanian: În cazul psoriazisului și al artritei psoriazice, Stelara se administrează ca injecție subcutanată.
German: Wie wirkt Stelara?
Romanian: Cum acționează Stelara?
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Romanian: În al doilea studiu, cifrele au fost de 56% pentru Stelara și 29% pentru placebo.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Romanian: Copiii au primit fie placebo, fie Stelara, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorului simptomelor.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stelara.
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Romanian: Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă raportată asociată cu Stelara este hipersensibilitatea (reacție alergică) în formă gravă.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Romanian: Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului în plăci.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Romanian: În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
German: Wie wird Stelara angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Stelara?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Romanian: După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică, la care răspunsul la MAMB nu a fost adecvat, CHMP a luat notă de numărul limitat de tratamente disponibile și a considerat că Stelara le-ar fi benefic.
German: Ustekinumab
Romanian: Psoriazis în plăci
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Romanian: CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.