FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma egzacerbacije bolesti.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Croatian: (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 sa zaključnim datumom prikupljanja podataka 31. prosinca 2017.), poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004),
Bulgarian: Астма (C07-002), аХУС (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Дерматомиозит (C99-006), гМГ (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 заключване на данните към 31 декември 2017 г.), Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
Croatian: Tablica 6: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnim ispitivanjima aHUS-a C08-002A/B i C08-003A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Croatian: U bolesnika s aHUS-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu trombotičnu mikroangiopatiju posredovanu komplementom.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
Croatian: Status bez događaja TMA, n (%) 95% CI
Bulgarian: Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
Croatian: osjećaj vrućine
Bulgarian: Телесно тегло
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
Bulgarian: Пневмония, Инфекция на горните дихателни пътища, Бронхит, Назофарингит, Инфекция на пикочните пътища, Орален херпес
Croatian: 4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima u razdoblju od 2 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: − които не са ваксинирани към момента срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Croatian: Promjena u rezultatima višedimenzionalnog upitnika za mjerenje umora PedsQLTM Multidimensional
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (пациенти)
Croatian: (SEM)
Bulgarian: (SD)
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Croatian: Kako bi se u žena reproduktivne dobi spriječila trudnoća još najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze liječenja ekulizumabom treba razmotriti upotrebu odgovarajuće kontracepcije.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след последната доза екулизумаб.
Croatian: Stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Bulgarian: Честота на дневните TMA интервенции, медиана (диапазон)
Croatian: Za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene Solirisa u liječenju bolesnika s NMOSD-om upotrijebljeni su podaci 143 bolesnika iz jednog kontroliranog ispitivanja (ispitivanje ECU-NMO-301) i 119 bolesnika koji su nastavili sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje
Bulgarian: Използвани са данни от 143 пациенти в едно контролирано проучване (проучване ECU-NMO301) и от 119 пациенти, които продължават в открито продължение на проучването (проучване ECU-NMO-302), за да се оцени ефикасността и безопасността на Soliris при лечението на пациенти със ЗСОНМ.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s tipičnim simptomima i znacima meningokokne infekcije te ih treba savjetovati da u slučaju pojave takvih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: В случаи на пропусната или забавена доза Soliris в клинични изпитвания на ПНХ се съобщава за случаи на хемолиза (вж. също точка 4.4).
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Croatian: Država članica EU/EEA
Bulgarian: Страна членка/EEA
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Croatian: Zaključci CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Croatian: Stoga je zaključeno da se podaci svih dostupnih ispitivanja moraju smatrati relevantnima te kao takvi moraju biti uzeti u obzir.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Croatian: Jačine Životinjskih vrsta
Bulgarian: Видове животни
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Bulgarian: Освен това тези по-стари проучвания не се взимат под внимание, ако са налични данни, извлечени чрез по-актуални и поточни аналитични методи, основани на хроматография и масспректроскопия.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Croatian: Posebice, ne postoji razlog da se ne uvaži ovo ispitivanje s obzirom da se, unutar Europske unije, pilići korišteni za proizvodnju hrane mogu uvelike razlikovati prema pasmini, veličini i dobi.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Croatian: Korišten je ispravan broj životinja i sve ostale pojedinosti ispitivanja bile su u skladu s aktualnim zahtjevima.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Croatian: Opcija (2.) - objedinjavanje podataka oba ispitivanja budući da dva eksperimenta mogu rezultirati boljom procjenom „prave" karencije, pod uvjetom da su ispitivanja prihvatljive kvalitete.
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Croatian: Prilikom korištenja mikrobioloških metoda analize, podaci koje ove metode generiraju mogu se koristiti za potkrjepljivanje prijedloga ovisno o tome koliko je dobro metoda validirana.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdio je da su rezultati ispitivanja provedenog 2011. godine u skladu sa svim ostalim ispitivanjima sličnih i biološki ekvivalentnih proizvoda provedenim u Europi posljednjih godina.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Croatian: CVMP se složio da vjerojatno nema značajnih razlika u topljivosti proizvoda dostupnih na tržištu bez obzira sadrže li tartarnu ili limunsku kiselinu.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Croatian: Nije bilo moguće izračunati karenciju za meso uz primjenu alternativnog pristupa s obzirom da je jedan uzorak sadržavao razine rezidua u razini MRL-a u posljednjoj vremenskoj točki (8 dana).
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Croatian: Označavanje:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Croatian: Opcija (1.) - evaluacija svakog ispitivanja pojedinačno i odabir dulje karencije kao konačnog razdoblja karencije za proizvod budući da ovo razdoblje predstavlja najgori mogući scenarij.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Croatian: No, očita sličnost u topljivosti u vodi za piće ne može se smatrati argumentom za konačno isključenje učinka formulacije zbog prisutnosti tartarne kiseline.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: S obzirom da u ispitivanju provedenom 2011. godine nije mogla biti primijenjena statistička metoda, karencija od 6 dana može se izračunati uz primjenu alternativnog pristupa.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan, te je korišten dovoljan broj životinja.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Croatian: Stoga su uzete u razmatranje dvije opcije za izvođenje konačne karencije:
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Croatian: Konačan rezultat ovog ispitivanja bila je karencija u trajanju od 12 dana, pri čemu ispitivanje iz 2011. godine kao i sva ostala ispitivanja za proizvode, koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatrao biološkim ekvivalentima, navode kraće karencije.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Croatian: Razine rezidua doksiciklina u mišićima bile su niže od maksimalne razine rezidua (MRL) u mišićima od petog dana nadalje.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.
Croatian: S obzirom na prisutnost tartarne kiseline u ovoj formulaciji, rezultati ova dva ispitivanja rezidua smatraju se valjanima za ocjenjivanje, temeljnim i neophodnima za određivanje karencije.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Croatian: Navedena je jedna od mogućnosti koja bi djelomično mogla objasniti ovu razliku, a to je činjenica da u ispitivanju provedenom 1999. godine nije uklonjena stelja, što je uzrokovalo ponovnu cirkulaciju doksiciklina kroz prirodno ponašanje pilića, odnosno kljucanje.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Croatian: U ovom slučaju, kada je napravljena usporedbu između proizvoda koji sadrže tartarnu kiselinu i ostalih proizvoda koji sadrže limunsku kiselinu, te kada nije moguće isključiti djelotvornost formulacije zbog nepoznatog učinka tartarne kiseline u debelom crijevu, biološka ekvivalentnost morala bi se ustvrditi na temelju in vivo ispitivanja.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Croatian: CVMP je mišljenja da dva ispitivanja deplecije rezidua, jedno provedeno 1999. godine i jedno provedeno 2011. godine, pružaju dostatne podatke, na temelju kojih se može zaključiti karencija.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Croatian: No, zbog pravnih temelja za predmetnu prijavu izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svoje vlastite podatke za depleciju rezidua u potvrdu razdoblja karencije tako da se samo ovi podaci smiju uzeti u razmatranje.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mišljenja je da pH vrijednost otopina voda za piće koje sadrže veterinarskomedicinski proizvod uvelike ovisi o kvaliteti korištene vode, dok formulacija praška, odnosno kiselina koja se koristi kao stabilizator ima samo ograničeni učinak.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio utemeljeno obrazloženje u vezi s razlogom za neuvažavanje rezultata ispitivanja deplecije rezidua iz 1999. godine.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Croatian: Češka
Bulgarian: Република Чехия
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид текущите насоки на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) за установяване на карентни периоди.
Croatian: Ovaj bi pristup rezultirao konačnom karencijom od 12 dana.
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da ispitivanje provedeno 1999. godine valja zanemariti, te da se samo rezultati iz 2011. godine moraju uzeti u obzir pri utvrđivanju karencije, s obzirom da isti odgovaraju zaključcima donesenima u odnosu na proizvode stavljene u promet.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Croatian: S obzirom da se argumenti dostavljeni u vezi s manjkom djelotvornosti formulacije i biološkom ekvivalentnošću ne smatraju uvjerljivima, karencija se mora temeljiti na ocijeni ispitivanja deplecije rezidua.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Croatian: Obrazloženje za ponovno ispitivanje od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet usredotočeno je na činjenicu da se Soludox, kao prašak za oralno davanje putem vode za piće, može smatrati biološkim ekvivalentom svih ostalih proizvoda koji sadrže doksiciklin, a koji se koriste u vodi za piće, te bi stoga kraća karencija odobrena za ove proizvode bila primjerena i za Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Croatian: Španjolska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Croatian: Sa ciljem uklanjanja zabrinutosti koju je izrazila Nizozemska, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o ostacima tvari (reziduama) za uporabu proizvoda kod pilića pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase, zajedno sa stručnim komentarima podataka i obrazloženjem karencije za piliće meso.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.