FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Swedish: Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: För barn beror dosen på kroppsvikten.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Erelzi on retseptiravim.
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Hur används Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Swedish: Mer information om Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Swedish: • axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när inga avvikelser syns på röntgen.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Swedish: • reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, använt tillsammans med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt,
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Swedish: Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Swedish: • vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Swedish: Hur verkar Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Swedish: Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: • plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Swedish: Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Swedish: Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från återstående tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Swedish: Resultaten är heterogena och inkonsekventa.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Swedish: (PAOD stadium II)
Estonian: (PAOD, II staadium)
Swedish: Av dessa var 18 placebokontrollerade prövningar, 2 prövningar med aktiv kontroll och 7 öppna studier.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Swedish: Liknande resultat föreligger från sex av de utvärderingsbara studierna med en population under 100 patienter.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Swedish: (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Estonian: Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Swedish: Det fanns 3 placebokontrollerade studier med en population på 200-240 patienter.
Estonian: 3 uuringus kasutati platseebokontrolli ja osales 200-240 patsienti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokristin (se bilaga I)
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Swedish: Det finns ytterligare 2 studier av Hugonot et al med en population på 114-127 patienter, som båda visar överlägsenhet jämfört med placebo.
Estonian: 2 muud uuringut (Hugonot et al.), kus osales 114-127 patsienti, tõendavad mõlemad paremust platseeboga võrreldes.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.
Swedish: Av de 6 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna ansåg CHMP att 5 inte var relevanta eftersom definitionen av diagnosen inte var standardiserad, inget primärt effektmått hade valts för den multidimensionella bedömningen, antalet patienter per grupp var litet (från 47 till 65) och behandlingsdurationen var kort (2 och 3 månader).
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut 6st asjakohaseks, sest diagnoos ei olnud standardiseeritud, mitmemõõtmelisele hindamisele vaatamata ei olnud valitud esmast efektiivsuskriteeriumi, patsientide arv rühmas oli väike (47-65) ja ravi kestus lühike (2 ja 3 kuud).
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokristin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Swedish: Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muudatuste või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Swedish: Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokristins säkerhet och effekt.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokristiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Swedish: CHMP ansåg att inga slutsatser om effekt kunde dras utifrån dessa studier.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Swedish: På grundval av rapporterade fall kan dessutom inte heller vasokonstriktion inducerad av dihydroergokristin uteslutas.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Swedish: Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
Estonian: See näitab fibroosi ja dihüdroergokristiini vahelist põhjuslikku seost.
Swedish: Av dessa 3 studier tydde Lazzaroni et al och Aranda et al på överlägsenhet jämfört med placebo, medan studien av Vellas et al visade motsvarande effekt för placebo.
Estonian: Nendest 3 uuringust tõendasid publikatsioonid Lazzaroni et al. ja Aranda et al. paremust platseeboga võrreldes, kuid uuring Vellas et al. platseeboga sarnast efektiivsust.
Swedish: I denna studie, som håller tillräcklig metodologisk kvalitet, observerades dock endast en icke-signifikant skillnad mellan dihydroergokristin + raubasin- och placebogrupperna.
Estonian: Paraku täheldati selles adekvaatses metodoloogilise kvaliteedistandardiga uuringus, et dihüdroergokristiini + raubasiini rühma ja platseeborühma tulemuste erinevus ei olnud oluline.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin:
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraalkaloidid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraalkaloid ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Swedish: Dihydroergokristin sänker blodtrycket och ökar det perifera blodflödet.
Estonian: Ravim langetab vererõhku ja soodustab perifeerset verevarustust.
Swedish: Den medicinska terminologi som används i dagsläget skiljer sig visserligen från den som användes tidigare, och data måste bedömas med denna aspekt i åtanke, men de kliniska symtomen på demens är en följd av olika patofysiologiska processer, vilket gör det svårt att poola och jämföra data, särskilt när enskilda studier använder något olika inklusionskriterier.
Estonian: Kuigi tänapäevane meditsiiniterminoloogia erineb varasemast, mida tuleb meeles pidada andmeid hinnates, on dementsus kliinilise sümptomina mitmesuguste patofüsioloogiliste protsesside tulemus, mis raskendab andmete kogumist ja võrdlemist, eriti kui eri uuringutes kasutati mõnevõrra erinevaid uuringusse kaasamise kriteeriume.
Swedish: Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokristin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: