FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Slovak: • v 5. deň až 7. deň užite dve 1 miligramové filmom obalené tablety denne,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av triglyserider i blod
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul, rød)
Slovak: Brexpiprazol sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením,predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, nerovnováhou elektrolytov alebo pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg filmdrasjerte tabletter Jernoksid E 172 (gul, rød, svart)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g basislinjepoeng sum (SD)
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser inkludert spillegalskap har vært rapportert hos pasienter som fikk behandling med brekspiprazol.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu brexpiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: • pocit ospalosti,
Norwegian Bokmål: • føle seg søvnig,
Slovak: % v skupine liečenej brexpiprazolom v porovnaní s 1,2
Norwegian Bokmål: For oppkast var forekomsten 1,0 % i gruppen behandlet med brekspiprazol sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 4 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 % Kl: 1,5, 8,9) hos menn (n = 48) og 15,0 ms (90 % Kl: 7,7, 22,3) hos kvinner (n = 14) 6 timer etter administrering.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
Slovak: Bolesť chrbta Bolesti končatín
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte Smerte i ekstremitetene
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Norwegian Bokmål: I tillegg var frekvensene av prolaktin-økning > 1 × ULN i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol 13,7 % hos kvinner versus 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos menn versus 10,3 % i placebogruppen.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering reduserte brekspiprazol blodtrykket og forlenget QT-intervallet i en sikkerhetsfarmakologistudie med bevisst hannhund, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med hann- og hunnaper og i en juvenil toksisitetsstudie hos hannhunder og tisper.
Slovak: Brexpiprazol* (2 mg/deň až 4 mg/deň
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom dette skjer.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)*
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)*
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Slovak: Samovražedné sklony
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Slovak: Genotyp CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotype
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Norwegian Bokmål: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære bivirkninger
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i gruppene med 1 mg brekspiprazol / dag, 2 mg brekspiprazol / dag og 4 mg brekspiprazol / dag var henholdsvis 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenlignet med 5,2 % i placebogruppen.
Slovak: Ďalšia úprava dávky na štvrtinu odporúčanej dávky je potrebná u pomalých metabolizátorov CYP2D6 počas užívania silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariant.
Slovak: %) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
Slovak: Angioedém Urtikária
Norwegian Bokmål: Angioødem Urtikaria Hevelse i ansikt
Slovak: Upravená dávka
Norwegian Bokmål: Justert dose
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Ved steady state representerer DM3411 23,1 % til 47,7 % av brekspiprazol-eksponering (AUC) i plasma.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
Slovak: 28 kapsúl.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Slovak: Znížený ANC*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil i vedlikeholdsfasen
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Slovak: Všetky stupne stupne 3./4.
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
Slovak: - Pacienti s AML
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Norwegian Bokmål: Alle funn hos dyr, som er beskrevet under, ble observert ved en eksponering av midostaurin som er signifikant lavere enn terapeutiske nivåer.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Slovak: Nesignifikantné
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Slovak: Znížený absolútny počet lymfocytov*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Slovak: Znížený hemoglobín*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: ANC: Absolutt nøytrofiltall
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Slovak: Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller tror du er gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Rydapt virker.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Slovak: Z nich 73 pacientov malo ASM (57 s AHN) a 16 pacientov malo MCL (6 s AHN).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 73 pasienter ASM (57 med AHN) og 16 pasienter hadde MCL (6 med AHN).
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der kroppen produserer for mange mastceller, som er en type hvite blodceller.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).