FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Slovenian: To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili.
Italian: In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione
Slovenian: Pri teh bolnikihpride lahko do tveganja povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, zato se med postopkom titracije priporoča posebna skrb.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Italian: I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Italian: • estrema sonnolenza
Slovenian: • izredna zaspanost
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Rapinyl di quanto deve").
Slovenian: Če začutite, da ste neobičajno ali izredno zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno in plitko, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rapinyl, kot bi smeli")
Italian: L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
Slovenian: Z višanjem odmerka je treba nadaljevati postopoma toliko časa, dokler ne dosežemo ustrezne analgezije.
Italian: Il principale impiego delle richiamate analisi provvisorie è per l'individuazione di eventuali nuovi segnali di sicurezza e per il confronto dell'efficacia in rapporto alle risultanze precedenti.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapinyl e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Italian: Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Rapinyl non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Italian: Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l'allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Italian: Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje odobreno {MM/YYYY}.
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.
Italian: Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Italian: Dopo la somministrazione di Rapinyl, l'emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Italian: Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Rapinyl al giorno.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Italian: Uso sublinguale.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Italian: Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Italian: Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 50 o da 100 microgrammi, secondo necessità).
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Slovenian: • druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in kašlju)
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Italian: Il richiedente ProStrakan Ltd ha presentato, tramite procedura decentrata, una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Rapinyl, una compressa sublinguale contenente 50, 100, 200, 300, 400, 600 o 800 µg di fentanyl citrato.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Italian: Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Italian: Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
Slovenian: Najbolj resni možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo opioidov, so depresija dihanja (ki lahko pripelje do zastoja dihanja), hipotenzija in šok.
Italian: Prenda sempre Rapinyl seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Prijemanju zdravila Rapinyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja teh podatkov je naročnik ponudil podatke, ki prikazujejo neposredno korelacijo med analizo 33 % odzivnih in Razliko v jakosti bolečine ter uporabil trenutno razpoložljive podatke o bolečini in vrednosti razlik v jakosti bolečine, za ocenitev količnika med aktivnim in placebo zdravljenjem v zgodnejših časovnih točkah.
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Italian: Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità.
Slovenian: Po potrebi je treba vstaviti orofaringealni dovod zraka ali endotrahealno cev, dajati kisik in, če je priporočljivo, začeti z mehansko ventilacijo.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagatelj zadovoljivo odgovoril na vsa zastavljena vprašanja.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni: il richiedente si impegna a fornire le seguenti informazioni all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento: o analisi delle percentuali dei responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti per lo studio EN-3267-005, o risultati finali degli studi EN3267-005 e 3267-007, con analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti e analisi completa della sicurezza.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje bo usklajevala referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje : Predlagatelj se obveže, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice zagotovil naslednje informacije: o Analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, iz študije EN-3267-005, o Končne rezultate študije EN3267-005 in 3267-007, vključno z natančno izpostavljenostjo bolnikov in celovito analizo o varnosti.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Italian: Il medico le consiglierà quale dosaggio di compressa assumere.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katero jakost zdravila morate vzeti.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Italian: Il richiedente ha richiamato l'analisi fornita sulla differenza dell'intensità del dolore (PID) per Rapinyl in confronto al placebo rispetto al punto temporale dei 10 minuti dello studio EN3267-005.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Slovenian: • težave z dihanjem ali če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna slabost mišic)
Italian: Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:
Slovenian: Ko se pojavi prebijajoča bolečina, vzemite odmerek, ki vam ga je vaš zdravnik predpisal, kot sledi:
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Italian: In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte del richiedente all'elenco delle questioni non risolte e delle questioni rimanenti, il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici e pertanto ha approvato la domanda di autorizzazione per Rapinyl compresse sublinguali da 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, a condizione che il richiedente apporti le modifiche testuali delle informazioni sul prodotto e ottemperi alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio descritte nell'allegato IV.
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov in odgovorov predlagatelja na vprašanja iz seznama odprtih vprašanj ter preostalih odprtih tem, CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno, ter da se vloga za odobritev zdravila Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 in 800 lahko potrdi, pod pogojem da predlagatelj ustrezno spremeni besedilo v informacijah o zdravilu in izpolni pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določene v Dodatku IV.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Italian: Se il prodotto dovesse essere utilizzato da persona diversa da colui al quale è stato prescritto, potrebbe rappresentare un rischio GRAVE per la sua salute
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Italian: • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Italian: CHE COS'È RAPINYL E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Slovenian: Kot za vse opioide, obstaja tudi pri uporabi Rapinyla tveganje za klinično pomembno depresijo dihanja.