FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
English: Instructions for Reconstitution and application
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
English: Thrombosis and Embolism
Danish: Trombose og emboli
English: Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Baxter AG
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi Vurder FVIII:C-niveauet, før der indledes et kirurgisk indgreb.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
English: Initial dose a
Danish: Startdosis a
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg)/IR
English: 11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
English: How VEYVONDI is given
Danish: Sådan gives VEYVONDI
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er <40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
English: Frequency Category by Subject
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
English: This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert hætteglas med 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hætteglas med 1300 IE.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
English: Place the vials on a flat surface.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Danish: c a Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Danish: Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
English: 1 IU/mL
Danish: 1 IE/ml
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Prior to Surgery:
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
English: - Do not store above 30°C.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
English: (Study 070701)
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
English: ANNEX II
Danish: Tabel 2
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i en sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte holdes med hætteglasset øverst.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
English: Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR. b Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualized according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Hud og subkutane væv Generaliseret pruritus
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Danish: 1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.