FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Trombogenicitet
Finnish: Trombogeenisuus
Swedish: Inga biverkningar eller brist på hemostatisk effekt har rapporterats för denna försöksperson.
Finnish: Kyseisellä potilaalla ei raportoitu haittatapahtumia tai hemostaattisen tehon puutetta.
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: EXP: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: 2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
Finnish: 2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
Swedish: Infundera inte snabbare än 4 ml per minut.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Swedish: - VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Under och efter kirurgi
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av VEYVONDI (i internationella enheter eller IE).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Swedish: Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: • Låt sprutan vara ansluten till injektionsflaskan tills den extra injektionsflaskan har beretts.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Swedish: - Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas farmakokinetiken (PK) för VEYVONDI efter infusioner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Swedish: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Swedish: Hos vissa patienter som får läkemedlet kan det bildas inhibitorer (antikroppar) mot VWF.
Finnish: Joillekin VWF-lääkitystä saaville potilaille saattaa muodostua VWF-inhibiittoreita (vasta-aineita).
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje injektionsflaska med 650 IE och 10,4 mg natrium i varje injektionsflaska med 1300 IE.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Swedish: Tromboemboli och emboli
Finnish: Tromboosi ja embolia
Swedish: Om du slutar att använda VEYVONDI
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Swedish: Före kirurgi:
Finnish: Ennen leikkausta:
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den VEYVONDI-lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Finnish: Tällöin käyttökuntoon saatettua VEYVONDI-liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Swedish: Större > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Finnish: Merkittävä >0,50 IU/ml >0,30 IU/ml >0,50 IU/ml >0,40 IU/ml
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt rekombinanttia tekijää VIII, anna rekombinantti tekijä VIII 10 minuutin kuluessa siitä, kun koko VEYVONDI-infuusio on annettu.
Swedish: Se tabell 3 för behandlingsrekommendationer för efterföljande underhållsdoser.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Swedish: EKG med inverterad T-våg Vanliga Ökad hjärtfrekvens
Finnish: T-aallon inversio sydänsähkökäyrässä Yleinen Syketiheyden nousu
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, blödningens typ och svårighetsgrad, samt både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan kliinisestä tilasta, verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta ja sekä VWF:RCo- että FVIII:C-pitoisuuksista.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: FVIII-produkter kan innehålla olika mängd VWF.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteet voivat sisältää vaihtelevasti VWF:ää.
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille VEYVONDI-valmistetta ei ole hyväksytty alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Finnish: FVIII:C Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Finnish: Tällöin käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
Swedish: Lösningen ska administreras intravenöst i en långsam takt (se avsnitt 4.2) som inte får överstiga 4 ml/min.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (650 IE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Finnish: 8 Vedä tyhjään, steriiliin, kertakäyttöiseen muoviruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin.
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
Finnish: Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu von Willebrand -tekijän täydellisestä tai osittaisesta puutoksesta.
Swedish: Låt gummipropparna torka.
Finnish: Anna kumitulppien kuivua.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Finnish: Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille voi hyvin harvoin kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Swedish: Administreringshastigheten bör vara tillräckligt låg för att det ska kännas bekvämt för patienten, upp till maximalt 4 ml/min.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan mukavuus huomioiden, ja se saa olla enintään 4 ml/min.
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
Swedish: Om du tidigare behandlats med VWF-koncentrat som härletts från plasma kan du ha en försämrad respons på VEYVONDI på grund av befintliga antikroppar.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa plasmaperäisillä VWF-konsentraateilla, sinulle on saattanut muodostua vasta-aineita ja vasteesi VEYVONDI-hoidolle voi olla heikentynyt niiden takia.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Finnish: Älä lopeta VEYVONDI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: VEYVONDI infunderas vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: Efterföljande infusioner:
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Swedish: Om sådana inhibitorer förekommer kan det visa sig i form av en otillräcklig klinisk respons.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Finnish: - Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika: blodkoagulationsfaktorn von Willebrandfaktor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret VEYVONDI-valmistetta ei ole hyväksytty alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
Finnish: VEYVONDI-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuuden välitön nostaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tai jos FVIII:C-perustaso riittää varmistamaan hemostaasin, lääkäri voi harkintansa mukaan olla antamatta rFVIII-valmistetta ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Finnish: Tämä vastaa 2,2 %:a WHO:n suosittelemasta aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta 2 g natriumia, kun henkilön oletettu paino on 70 kg ja annos on 80 IU/kg.
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Finnish: Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Swedish: För mindre blödningar (t.ex. näsblödning, blödning i munnen, kraftig menstruation) är varje startdos oftast 40 - 50 IE/kg och för större blödningar (allvarlig eller refraktär näsblödning, kraftig och frekvent menstruation, magtarmblödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning) är varje startdos 50 - 80 IE/kg.
Finnish: Lievien verenvuotojen (esim. verenvuodon nenästä tai suusta, runsaiden kuukautisten) hoitoon kukin alkuannos on yleensä 40 - 50 IU/kg ja merkittävien vuotojen (vaikean tai sitkeän nenäverenvuodon, runsaiden kuukautisten, ruoansulatuskanavan verenvuodon, keskushermoston vaurion, verinivelen tai vamman aiheuttaman verenvuodon) hoitoon kukin alkuannos on 50 - 80 IU/kg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva, käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ruiskuun vedetty liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy saostumia tai muita vieraita hiukkasia.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Finnish: Vedä VEYVONDI-valmiste ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin.