FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel destrueres i samsvar med lokale krav.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 2-12
Czech: Podávání lenalidomidu a dexamethasonu mohlo pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode betraktes som én behandlingssyklus.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Czech: Doporučený postup
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble innlemmet i studie PX-171-011 hadde mottatt tyngre behandlinger i forkant og hadde lavere organ- og benmargsfunksjon sammenlignet med de som ble innlemmet i studie PX-171-009.
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Czech: • Infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mage og tarm (gastroenteritt)
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke å påvirke eksponeringen av legemidler som er substrater av disse enzymene, som følge av hemming.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt andre gangs interimanalyse av totaloverlevelse ble gjennomført etter 189 dødsfall i Kd-armen og 209 dødsfall i Vd-armen.
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Norwegian Bokmål: • rennende nese, tett nese eller nysing
Czech: • Snížený přítok krve do srdce
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilstrømning til hjertet
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2°C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Norwegian Bokmål: PX-171-011 evaluerte Kyprolis som monoterapi sammenlignet med en kontrollarm (kortikosteroider og cyklofosfamid).
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Norwegian Bokmål: Les hele tilberedningsanvisningen før rekonstituering.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Czech: Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hypomagnesemie Hyponatremie Hyperkalcemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbumine-mie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Czech: Lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason er to andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Czech: Počet subjektů v riziku
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde kalium i blodet, økt mengde sukker og/eller kreatinin i blodet)
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: V dalších cyklech se má pokračovat v perorální a/anebo intravenózní hydrataci podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Peroral og/eller intravenøs hydrering bør fortsettes etter behov i påfølgende sykluser.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde skal anses for å ha høyere risiko for TLS.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Norwegian Bokmål: Basert på det kumulative antallet av rapporterte relevante tilfeller, inkludert 16 hendelser med dødelig utfall i rapporteringsperioden, må den eksisterende advarselen om hjertesykdommer oppdateres med en anbefaling om at pasienter må evalueres for kardiovaskulære bivirkninger før behandling med karfilzomib, at en omfattende kardiologisk evaluering skal vurderes for pasienter med høy risiko for hjerte/kar-sykdommer, og at det kontrolleres for hypertensjon før oppstart av og under behandling, siden det har blitt rapportert hyppige tilfeller med hypertensjon blant pasienter med hjertesykdommer.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført fertilitetsstudier med karfilzomib.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal seponeres ved mistanke om PRES.
Czech: Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
Czech: Pokud je PML potvrzena, musí být karfilzomib vysazen.
Norwegian Bokmål: Hvis PML bekreftes, må behandlingen med karfilzomib avbrytes.
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Czech: V testech in vitro bylo zjištěno, že karfilzomib má minimální neurotoxicitu a minimální reakci na neproteazomální proteázy.
Norwegian Bokmål: In vitro ble karfilzomib funnet å ha minimal nevrotoksisitet og minimal reaksjon på ikke-proteasomproteaser.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med legemidler som er substrater av disse enzymene, for eksempel perorale prevensjonsmidler.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kyprolis skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever noen av disse symptomene.
Czech: Nejvyšší nezávažná toxická dávka 0,5 mg/kg u opic vedla k intersticiálnímu zánětu ledvin spolu s mírnou glomerulopatií a mírným srdečním zánětem.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Czech: Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet med tilfeller og alvorlighetsgraden av risikoen foreslås det å legge til hepatitt B-reaktivering som en bivirkning i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er en tetrapeptid-epoksyketonproteasom-hemmer som bindes selektivt og irreversibelt til N-terminale treoninholdige aktive seter hos 20S-proteasomet, den proteolytiske kjernen i 26S-proteasomet, og viser liten til ingen aktivitet mot andre proteaseklasser.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Czech: Protože clearance koncentrací přípravku Kyprolis při dialýze nebyla studována, léčivý přípravek se má podávat po skončení dialýzy.
Norwegian Bokmål: Ettersom clearance av Kyprolis-konsentrasjonene ved dialyse ikke er undersøkt, skal legemidlet administreres etter dialysebehandlingen.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i OS hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen.
Czech: • Nespavost (insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Czech: Trombocytopenie byla hlášena u přibližně 34 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis a přibližně 20 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
Norwegian Bokmål: Doser på ≥ 15 mg/m2 induserte konsekvent en (≥ 80 %) hemming av proteasomets CT-L-aktivitet.
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
Norwegian Bokmål: I den første studien økte M14-metabolitten, et peptidfragment og den sirkulerende hovedmetabolitten, med henholdsvis 2 og 3 ganger hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og med 7 ganger hos pasienter som trengte dialyse (basert på AUClast).
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Czech: Poměr přežití
Norwegian Bokmål: Andel overlevende
Czech: Karfilzomib blokuje proteazom.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Norwegian Bokmål: En 30-minutters infusjon ga tilsvarende halveringstid og AUC, men 2 til 3 ganger lavere Cmax sammenlignet med det som ble observert med en 2- til 10-minutters infusjon av samme dose.
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
Norwegian Bokmål: Gitt at Kyprolis administreres intravenøst og blir omfattende metabolisert, er det imidlertid usannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib blir påvirket av hemmere eller induktorer av P-gp eller BCRP.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.
Czech: Pyrexie Periferní otoky Astenie Únava
Norwegian Bokmål: Pyreksi Perifert ødem Asteni
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Czech: Pacienti s BSA větší než 2,2 m2 mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2.