FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • irritación del párpado
Dutch: • irritatie van het ooglid
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Spanish: Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual.
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Spanish: Solución viscosa y transparente.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Spanish: Francia o
Dutch: Frankrijk of
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Spanish: De manera similar a otros medicamentos oftálmicos administrados tópicamente, es probable que haya absorción sistémica.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de la cisteamina en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio ámbar de 10 ml cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio rasgable.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Spanish: Altas dosis de cisteamina, tanto por vía oral como parenteral, producen úlceras duodenales en ratas y ratones pero no en monos.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Spanish: • Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Paso 4: Conservación del colirio después del uso
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spanish: Estudio CHOC
Dutch: CHOC-studie
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Spanish: Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada).
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Spanish: Muy frecuentes: molestias en el lugar de instilación (principalmente ojos y pestañas pegajosos) Frecuentes: dolor en el lugar de instilación
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Spanish: Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Spanish: La superioridad de Cystadrops quedó demostrada en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,001 95% IC (2,11; 5,58).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: • No refrigerar.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Spanish: • Inmediatamente antes de usar un vial por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Spanish: • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Spanish: Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Spanish: La puntuación total de la MCIV fue el criterio principal de valoración de la eficacia.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Spanish: La superioridad de Cystadrops también se demostró en la fotofobia estimada por el investigador en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,048 95% IC (0,23; 1,14).
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Spanish: Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Spanish: Para evitar ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Spanish: Dosis únicas del medicamento inhiben la secreción de prolactina en animales.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Spanish: • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Spanish: • Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés con Cystadrops.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Spanish: Al día 90 se confirmó una media de disminución del 40% en el grupo tratado con Cystadrops.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Spanish: Las pomadas para los ojos deben ser las últimas en administrarse.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Spanish: 1 vial de 5 ml
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Spanish: En el caso de uso concomitante de tratamiento oftálmico y oral con cisteamina, la contribución a cualquier riesgo sistémico debido a la administración oftálmica se considera insignificante.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Spanish: • Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Spanish: Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Spanish: • 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Spanish: • Retire el precinto metalizado (figura 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Spanish: • Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3) indican que las madres que tomen cisteamina oral no deben amamantar.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.