FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Lithuanian: Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Vidaza versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Vidaza-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
German: Die Vidaza- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
German: Herpes simplex, Hautinfektion
Lithuanian: herpes simplex infekcija, odos infekcija nekrozuojanti s fascitas*
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Lithuanian: Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Vidaza im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Lithuanian: Lyginant su SPR grupe, išgyvenamumo rodiklis buvo geresnis Vidaza gydytų pacientų, kuriems nebuvo gautas pilnas atsakas.
German: Die Behandlung mit Vidaza verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Lithuanian: Gydymui paskyrus Vidaza, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
German: Vidaza wurde subkutan in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 9 Zyklen (Spannbreite = 1-39) bzw. im Durchschnitt 10,2 Zyklen angewendet.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama Vidaza 75 mg/m2 dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Vidaza dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, Vidaza gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Vidaza gegenüber 34,3% unter CCR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Vidaza, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
German: Was Vidaza enthält
Lithuanian: Kas yra Vidaza
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Lithuanian: Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Vidaza 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Lithuanian: Vidaza skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Azacitidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) azacitidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Vidaza injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
German: • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).
Lithuanian: • Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
German: Bei Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Lithuanian: Vidaza gydomiems pacientams nustatytas nekrozuojantis fascitas, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Vidaza gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Lithuanian: Jei po gydymo Vidaza leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra ≤ 50 % arba didesnis kaip 50 %, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir dozės koreguoti nereikia.
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Lithuanian: Kam Vidaza vartojamas
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai.
German: Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 109/l ir > 5 x 109/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant Vidaza.
German: Sepsis* (einschließlich bakteriell, viral und fungal), neutropenische Sepsis*, Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege und Bronchitis), Harnwegsinfektion, Zellulitis,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos pneumonija* (įskaitant bakterinę, virusinę ir grybelinę), nazofaringitas sepsis* (įskaitant bakterinį, virusinį ir grybelinį), neutropeninis sepsis*, kvėpavimo takų infekcija (įskaitant viršutinių takų ir bronchitą), šlapimo takų infekcija, celiulitas, divertikulitas, burnos grybelinė infekcija, sinusitas, faringitas, rinitas,
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Vidaza-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė Vidaza grupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 38,5% (95%-KI = 31,1; 46,2) während der Behandlungsphase Erythrozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 27,6% (95%-KI = 20,9; 35,1) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Lithuanian: Neatidaryto flakono, kuriame yra milteliai
German: Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m waren die mittleren Expositionswerte (AUC und Cmax) bei Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 11-21%, 15-27% bzw. 41-66% erhöht.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m2 dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Vidaza-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Vidaza grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m2
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
German: Der durch Vidaza erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Lithuanian: Vidaza nauda išgyvenamumui buvo pastovi, nepriklausomai nuo to, koks SPR gydymas buvo pasirinktas (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP ar standartinė indukcijos chemoterapija kartu su GPP) kontrolinėje grupėje.
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Lithuanian: Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
German: Remissionsdauer unter Vidaza bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekta VR arba VRn, vidutinė remisijos trukmė buvo 10,4 mėnesio (95 % PI = 7,2; 15,2) Vidaza gydomiems tiriamiesiems ir 12,3 mėnesio (95 % PI = 9,0; 17,0) SPR gydomiems tiriamiesiems.
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vidaza metu ir paskui bent 3 mėnesius.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vidaza beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vidaza
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje Vidaza vartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Lithuanian: Vidaza suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
German: Wie ist Vidaza aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Vidaza
German: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Celgene Europe B.
German: Patienten, die BSC alleine erhielten, wurden über eine mediane Anzahl von 3 Zyklen (Spannbreite: 1-20), Patienten mit niedrig dosiertem Cytarabin über eine mediane Anzahl von 4 Zyklen (Spannbreite: 1-25) und Patienten mit intensiver Standard-Chemotherapie über eine mediane Anzahl von 2 Zyklen (Spannbreite: 1-3, Induktionszyklus plus 1 oder 2 Konsolidierungszyklen) behandelt.
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama 75 mg/m2 Vidaza dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); gydymo mediana 6 ciklai (diapazonas: 1-28), vien tik GPP gydomų pacientų gydymo mediana - 3 ciklai (diapazonas: 1-20), nedidelėmis citarabino dozėmis gydomų pacientų gydymo mediana - 4 ciklai (diapazonas: 1-25) ir standartine intensyviąja chemoterapija gydomų pacientų gydymo mediana - 2 ciklai (diapazonas: 1-3, indukcinės terapijos ciklas plius 1 arba 2 konsolidacinės terapijos ciklai).
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
German: Wie Vidaza aussieht und Inhalt der Packung Vidaza ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Lithuanian: Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Saugaus naudojimo rekomendacijos
German: Wie ist Vidaza anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Vidaza
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Vidaza und 247 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Lithuanian: 488 pacientų (241 Vidaza ir 247 SPR) KG analizėje Vidaza vartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Vidaza in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių MDS, LMML ir ŪML (20-30 % blastų kaulų čiulpuose), populiacija
German: Die Fläche unter der Kurve und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) waren nach subkutaner Anwendung von Azacitidin im Dosisbereich von 25 bis 100 mg/m etwa proportional.
Lithuanian: Sušvirkštus 25-100 mg/m2 azacitidino dozę po oda, po kreive esantis plotas ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug proporcingi.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Vidaza verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Vidaza gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
German: Wie wirkt Vidaza?
Lithuanian: Kaip Vidaza veikia
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje paruoštas vaistinis preparatas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 22 valandas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis TINKAMUMO LAIKAS
German: Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Lithuanian: Už Vidaza laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Vidaza sutvarkymą.
German: Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Lithuanian: Paruoštas Vidaza turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.