FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Bulgarian: Това може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Neulasta е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
English: If you forget to inject Neulasta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Neulasta
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Bulgarian: Например, ИЗБЯГВАЙТЕ пътувания, шофиране или работа с тежки машини в продължение на 26-29 часа след поставяне на прикрепящия се към тялото инжектор (това включва 45-минутния период на доставяне на дозата плюс един час след доставянето).
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: • when to expect dose delivery to begin
Bulgarian: кога да очаквате да започне доставянето на дозата
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Bulgarian: Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Bulgarian: Терапията с Neulasta трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Bulgarian: Инжекторът ще използва звукови и светлинни сигнали, за да Ви информира за състоянието си.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, съгласно указанията на Вашия лекар, или в съответствие с местните изисквания.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
English: Latex may be transferred to your skin.
Bulgarian: Латексът може да се пренесе върху кожата Ви.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neulasta.
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Bulgarian: Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Other warnings
Bulgarian: Други предупреждения
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bulgarian: Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Bulgarian: Нормално е да видите няколко капки течност на мястото на приложение, но не е нормално лепенката да е видимо мокра (пропита с течност).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Neulasta?
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на лосиони, кремове, масла или почистващи средства в близост до прикрепения към тялото инжектор, тъй като тези продукти могат да предизвикат разхлабване на лепенката.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
English: • nausea and headaches.
Bulgarian: гадене и главоболие.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: Step 4: Finish
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
English: Hypersensitivity reactions;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствител ност;
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Bulgarian: Neulasta, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са били фатални.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Лекарството е мътно или има частици в него.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Bulgarian: В случай на частична или пропусната доза, пациентите може да са с повишен риск от събития като например неутропения, фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото в случаите, когато дозата е била приложена правилно.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Bulgarian: Ако видите, че светлинният индикатор мига в червено, Вашият прикрепен към тялото инжектор не работи правилно.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата с прикрепящия се към тялото инжектор, моля прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
English: Remember
Bulgarian: Запомнете
English: Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
English: Prepare and clean your injection site.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
English: This is ok.
Bulgarian: Това е нормално.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Neulasta трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Bulgarian: Носете прикрепящия се към тялото инжектор под дрехите си.
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте Neulasta, който е останал в спринцовката.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Bulgarian: Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на разстояние най-малко 10 cm (4 инча) от електрически уреди, като мобилни телефони, безжични телефони, микровълнови фурни и други често използвани уреди.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната доза.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Bulgarian: Приблизително 27 часа след като прикрепящия се към тялото инжектор бъде поставен върху кожата на пациента, Neulasta ще се достави за около 45 минути.
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Bulgarian: Не се опитвайте да правите това сами, тъй като може случайно да го изместите и да извадите канюлата от кожата, което ще доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Bulgarian: При пациенти, които имат алергични реакции към акрилни лепила, употребата на този продукт може да доведе до алергична реакция.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Bulgarian: Съществува риск от лекарствени грешки, особено частична или пропусната доза пегфилграстим при повреда на устройството или неизправност на прикрепящия се към тялото инжектор.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.