FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesto, že klinické údaje neidentifikují farmakokinetické interakce mezi bupropionem a alkoholem, byly vzácně hlášeny nežádoucí neuropsychiatrické účinky nebo pokles tolerance alkoholu u pacientů konzumujících alkohol v průběhu léčby bupropionem.
Latvian: Lai gan klīniskie dati neliecināja par bupropiona un alkohola farmakokinētisku mijiedarbību, ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām neiropsihiskām blakusparādībām vai samazinātu alkohola toleranci pacientiem, kuri bupropiona terapijas laikā lietoja alkoholu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Latvian: Placebo grupā krampju gadījumu nebija.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Latvian: Šīs sastāvdaļas ietekmē divus galvenos galvas smadzeņu apvidus, proti, hipotalāma lokveida kodolu un mezolimbisko dopamīnerģisko sistēmu.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují vyšší výskyt nežádoucích účinků (např. nauzea, zvracení a neuropsychiatrické nežádoucí účinky - viz bod 4.8) u pacientů užívajících bupropion současně jak s levodopou, tak s amantadinem.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par lielāku nevēlamo blakusparādību (piemēram, sliktas dūšas, vemšanas un neiropsihisku nevēlamo blakusparādību - skatīt 4.8. apakšpunktu) sastopamību pacientiem, kuri saņem bupropionu vienlaicīgi ar levodopu vai amantadīnu.
Czech: Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Mysimba lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Latvian: Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.
Czech: Není známo Dystonie, porucha paměti, parkinsonismus, neklid
Latvian: Distonija, atmiņas zudums, parkinsonisms, nemierīgums
Czech: Subjekty, které dokončily++
Latvian: Pētījumu pabeigušās personas++
Czech: Předklinické údaje naznačují, že naltrexon a bupropion mohou mít při souběžném podání v této oblasti více než aditivní účinky na snížení příjmu potravy.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka, lietojot kopā, naltreksonam un bupropionam var būt lielāka nekā papildinoša iedarbība uz šo apvidu, lai samazinātu pārtikas uzņemšanu.
Czech: Je známo, že se naltrexon a bupropion podstatně vylučují ledvinami, a riziko nežádoucích účinků naltrexonu/bupropionu může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, což je stav, který je častější u starších jedinců.
Latvian: Zināms, ka naltreksons un bupropions galvenokārt izdalās caur nierēm, un naltreksona/bupropiona nevēlamo blakusparādību risks var būt augstāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas ir daudz biežāks stāvoklis gados veciem cilvēkiem.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,2 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Pētījumi bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav veikti.
Czech: Přibližně 12 % subjektů však užívalo souběžně opioidy nebo opioidní léčivé přípravky při náboru do klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion, z nichž většina pokračovala hodnocenou léčbu bez přerušení dávky kombinace naltrexon/bupropion a bez nežádoucích důsledků.
Latvian: Taču aptuveni 12% pacientu vienlaicīgi lietoja opiātus vai opiātiem līdzīgas zāles tajā laikā, kad tika iesaistīti naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, un vairums no viņiem turpināja pētījuma terapiju bez naltreksona/bupropiona devas lietošanas pārtraukšanas un bez nevēlamām sekām.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace naltrexon/bupropionu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Na základě těchto výsledků nejsou doporučovány žádné úpravy dávek pro pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana.
Czech: Pokud máte depresi, uvažujete o sebevraždě, v minulosti jste se pokusil(a) o sebevraždu nebo máte jiné duševní zdravotní problémy, měl(a) byste před užitím tohoto léku informovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Latvian: Rabdomiolīze ir patoloģisks muskuļaudu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik ir akūti alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomi.
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai
Czech: Méně časté Exacerbace psoriázy (B), seborrhea (N)
Latvian: Psoriāzes saasināšanās (B), seboreja (N)
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
Latvian: Tādēļ vieglu kreatinīna paaugstināšanos pēc ilgstošas naltreksona/bupropiona terapijas visdrīzāk izraisa OCT2 inhibēšana, un tas neliecina par kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vylučování stolicí je vedlejší eliminační cestou.
Latvian: Izdalīšanās ar izkārnījumiem ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.
Czech: Žádné případy závratě, sucha v ústech, bolesti hlavy nebo nespavosti u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion nebyly považovány za závažné.
Latvian: Neviena no reiboņa, sausas mutes, galvassāpju vai bezmiega blakusparādībām personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, netika uzskatīta par nopietnu.
Czech: Tablety se polykají celé.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Latvian: Līdzīgu klīnisku zāļu mijiedarbību, kas izraisīja pastiprinātu CYP2D6 substrātu farmakokinētisko iedarbību, novēroja, lietojot bupropionu vienu pašu ar dezipramīnu un venlafaksīnu.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
Latvian: Neizmainītā veidā izdalījās 0,5% iekšķīgi lietotās bupropiona devas, šāds rezultāts atbilst bupropiona plašajam metabolismam.
Czech: Váš lékař může před začátkem léčby provést krevní testy, aby se ujistil, že se tyto léky dostaly z Vašeho těla.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu organismā nav šo zāļu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā ar naltreksonu/bupropionu ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo īpaši ārstēšanas sākumā vai titrēšanas fāzes laikā.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Czech: Ačkoliv v placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion při léčbě obezity u dospělých jedinců nebyly hlášeny žádné sebevraždy nebo sebevražedné pokusy až do 56 týdnů trvání studie s kombinací naltrexon/bupropion, sebevražedné příhody (včetně sebevražedných myšlenek) byly hlášeny u subjektů všech věkových skupin léčených kombinací naltrexon/bupropion po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s predispozičními faktory, které mohou zvýšit riziko záchvatů, zahrnujících:
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav plaša: naltreksons - 21% un bupropions - 84%, kas liecina par mazu zāļu mijiedarbības iespējamību aizstāšanas dēļ.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Latvian: Genotoksicitātes dati liecina, ka bupropions ir vājš baktēriju mutagēns, bet nav zīdītāju mutagēns.
Czech: Neuropsychiatrické příznaky a aktivace mánie
Latvian: Neiropsihiskie simptomi un mānijas aktivēšanās
Czech: Naltrexon/bupropion obsahuje bupropion.
Latvian: Naltreksons/bupropions satur bupropionu.
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Latvian: Turpretī pozitīvi rezultāti naltreksonam bija šādos testos: drozofilu recesīvas letalitātes biežuma testā, nespecifiskais DNS bojājums reparācijas testā ar E.coli un WI-38 šūnām un metilētā histidīna atliekas urīna analīzē.
Czech: Použití kombinace naltrexon/bupropion s dalšími substráty OCT2 (např. metformin) v klinických studiích neindikovalo potřebu upravit dávky nebo další opatření.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Czech: Méně časté Anorexie (B), poruchy krevní glukózy (B)
Latvian: Anoreksija (B), glikozes līmeņa asinīs traucējumi (B)
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lielākā daļa kopējās ķermeņa masas samazināšanās lielākoties ir saistīta ar taukaudu samazināšanos, tai skaitā ap iekšējiem orgāniem.
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
Latvian: Bupropions un tā metabolīti konkurējoši inhibē OCT2 nieru kanāliņu bazolaterālā membrānā, kas atbild par kreatinīna sekrēciju, līdzīgi kā OCT2 substrāts cimetidīns.
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc Mysimba lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi, sāpes locītavās vai muskuļos, nieze vai nātrene (skatīt arī 4. punktu).
Czech: Léčivý přípravek má dvě složky: naltrexon, μ-opioidní antagonista, a bupropion, slabý inhibitor neuronálního zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu.
Latvian: Zālēm ir divas sastāvdaļas: naltreksons - μ(mī) opioīdu antagonists, un bupropions - vājš neironu dopamīna un norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pašierobežojošas, vairākums blakusparādību izzuda 4 nedēļu laikā, un gandrīz visas izzuda līdz 24. nedēļai.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Latvian: Naltreksona galvenais metabolīts ir 6-bēta-naltreksons.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením.
Latvian: Mysimba satur 2 aktīvās vielas: naltreksona hidrohlorīdu un bupropiona hidrohlorīdu, un to lieto pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, lai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu un fiziskiem vingrinājumiem kontrolētu ķermeņa masu.
Czech: Velmi vzácné Závažnější hypersenzitivní reakce včetně angioedému, dyspnoe/bronchospasmu a anafylaktického šoku.
Latvian: Smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma, aizdusa/bronhu spazmas un anafilaktiskais šoks.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - mazs noteiktu balto asins šūnu daudzums (samazināts limfocītu skaits); - pazemināts hematokrīts (norāda uz sarkano asins šūnu tilpuma zudumu); - plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt ļoti apgrūtinātu elpošanu
Czech: Naltrexon byl také negativní v in vivo mikrojaderném testu u myší.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Czech: Klinická zkušenost zahrnovala různé prandiální podmínky a podporuje užívání tablet naltrexon/bupropion s jídlem.
Latvian: Klīniskā pieredze ietvēra lietošanu dažādos ar maltīti saistītos apstākļos un atbalsta naltreksona/bupropiona tablešu lietošanu ēšanas laikā.
Czech: • máte nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce způsobené špatným průtokem krve v srdečních krevních cévách) s příznaky jako je angina pectoris (charakterizovaná bolestí na hrudi) nebo nedávno prodělaný srdeční záchvat (infarkt).
Latvian: • Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v kombinaci s fixní dávkou Bezpečnostní profil kombinace naltrexon/bupropion (NB) sumarizovaný v tabulce 1 níže je založen na klinických studiích provedených s fixní kombinací (nežádoucí účinky s četností nejméně 0,1 % a dvakrát větší než u placeba).
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Czech: Naltrexon/bupropion byl ve studii NB-302 také hodnocen v kombinaci s intenzivním programem behaviorální modifikace.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu novērtēja arī kombinācijā ar intensīvām uzvedību modificējošām konsultācijām NB-302 pētījumā.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir ģībonis, muskuļu vājums vai krampji, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Léčba kombinací naltrexon/bupropion (-3,7 %) byla podstatně účinnější (p < 0,001) než léčba placebem (1,7 %) v této populaci.
Latvian: Naltreksons/bupropions (-3,7%) šajā populācijā bija nozīmīgi (p<0,001) daudz efektīvāks nekā placebo (-1,7%).
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība;
Czech: Opožděná ejakulace (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Latvian: Lai panāktu pilnu iedarbību, Jums var būt nepieciešams lietot Mysimba vismaz 16 nedēļas.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas var paaugstināt krampju lēkmju risku (skatīt „Citas zāles un Mysimba").
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Latvian: Naltreksons/bupropions paaugstināja metoprolola AUC un Cmax attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizes, salīdzinot ar metoprolola viena paša lietošanu.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
Czech: Naltrexon/bupropion se má užívat s jídlem, protože je známo, že hodnoty plazmatické koncentrace naltrexonu a bupropionu se s jídlem zvyšují a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií jsou založeny na dávkování s jídlem.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu ieteicams lietot ēšanas laikā, jo zināms, ka gan naltreksona, gan bupropiona koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar pārtiku, paaugstinās, un klīnisko pētījumu dati par efektivitāti un drošumu pamatojas uz lietošanu kopā ar pārtiku.
Czech: Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu pravděpodobně souvisí s bupropionem.
Latvian: Visnopietnākās bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas klīniskās izpausmes, visticamāk, ir saistītas ar bupropionu.
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti uzrādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītāji 5-6 [A klase]) bija mērens naltreksona koncentrācijas palielinājums, bet bupropiona un vairuma pārējo metabolītu koncentrācijas pārsvarā bija līdzīgas un nebija vairāk kā divreiz lielākas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Naltrexon (100 mg/kg denně, přibližně 30násobek dávky naltrexonu v kombinaci naltrexon/bupropion na základě mg/m2) způsobil významné zvýšení pseudogravidity u potkanů.
Latvian: Naltreksons (100 mg/kg dienā, aptuveni 30 reizes pārsniedz naltreksona devu naltreksona/bupropiona kombinācijā, pamatojoties uz mg/m2) žurkām izraisīja būtisku pseidogrūsnību skaita palielināšanos.
Czech: Poruchy chuti (B)
Latvian: Garšas traucējumi (B)
Czech: V návaznosti na perorální podání 200 mg 14C-bupropion-hydrochloridu u lidí bylo v moči a ve stolici nalezeno 87 %, resp. 10 % radioaktivní dávky.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-bupropiona hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 87% un 10% radioaktīvās devas atklāja attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Czech: Vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje Použití kombinace naltrexon/bupropion bylo spojeno se somnolencí a epizodami ztráty vědomí, někdy způsobenými epileptickými záchvaty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Naltreksona/bupropiona lietošana ir saistīta ar miegainību un samaņas zuduma epizodēm, ko dažreiz izraisa krampji.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Latvian: • ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no kokaīna vai citiem stimulējošiem līdzekļiem, vai ļaunprātīgi lietojat tos;
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu Vss/F perorálního naltrexonu a bupropionu podaného jako kombinace naltrexon/bupropion byl 5697 resp. 880 litrů.
Latvian: Iekšķīgi lietojama naltreksona un bupropiona, kas lietots naltreksona/bupropiona veidā, vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā Vss/F bija attiecīgi 5697 litri un 880 litri.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naltreksonu, bupropionu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas jāvienojas par pētījuma protokolu, tai skaitā par DUK privilēģijām.
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik vai iepriekš ir noteikta bulīmijas vai psihogēnas anoreksijas diagnoze.
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Czech: Naltrexon a 6-beta-naltrexol nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 a studie in vitro ukazují, že neexistuje žádná možná inhibice nebo indukce důležitých izoenzymů.
Latvian: Naltreksonu un 6-bēta-naltreksonu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi, un in vitro pētījumi liecina, ka svarīgi izoenzīmi netiek inhibēti vai inducēti.
Czech: HOMA-IR, procentuální změna + Na základě analýzy posledního provedeného sledování s lékem.
Latvian: % izmaiņas + Pamatojoties uz LOCF ar pēdējā novērojuma, lietojot zāles, pārcelšanu uz priekšu.
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Latvian: Drebuļi, palielināta enerģija *