FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju pružiti dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za sprječavanje rizika od predoziranja i smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijekova s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, nadležna tijela osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
Croatian: Od tih 319 slučajeva, gotovo svi slučajevi (98 %) zabilježeni su u Švedskoj (67 %) i Australiji (31 %).
Dutch: Dit moet echter worden gezien in het perspectief van de beperkte blootstelling.
Croatian: Međutim, to treba postaviti u kontekst ograničene izloženosti.
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
Croatian: Lijek Diliban Retard još uvijek nije stavljen na tržište u EU-u.
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Croatian: Rasprava PRAC-a o detaljnim razlozima za preispitivanje
Dutch: Het PRAC stelde op 30 november 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 30. studenog 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
Croatian: Od 319 slučajeva zabilježeno je pet slučajeva sa smrtnim ishodom.
Dutch: De dosering is een belangrijke factor bij het interpreteren van gegevens over vergiftiging met paracetamol.
Croatian: Doza je važan čimbenik pri tumačenju podataka o otrovanju paracetamolom.
Dutch: Men is het er in de wetenschappelijke gemeenschap over eens dat zware overdoseringen bijzonder moeilijk te behandelen zijn.
Croatian: U znanstvenoj zajednici prevladava mišljenje da je osobito teško liječiti slučajeve teškog predoziranja.
Dutch: Er dient ook rekening mee te worden gehouden dat er een subgroep kan bestaan van personen die tramadol misbruiken en bij wie het risico op suïcidaliteit anders is.
Croatian: Također treba uzeti u obzir da bi mogla postojati i podskupina osoba koje zloupotrebljavaju tramadol, s različitim rizikom od samoubojstva.
Dutch: De meeste patiënten herstelden of vertoonden een verbetering, terwijl twee patiënten een levertransplantatie moesten ondergaan.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila ili im se poboljšalo stanje, dok je u dvaju bolesnika bila potrebna transplantacija jetre.
Dutch: In zeven gevallen was de overdosering onbedoeld maar geen van deze gevallen was fataal.
Croatian: Za sedam slučajeva prijavljeno je da su bili nenamjerni, no nijedan nije bio sa smrtnim ishodom.
Dutch: Bij zes van deze patiënten trad hepatotoxiciteit op (ALT >1000 IE/L).
Croatian: U šest bolesnika iz te skupine razvila se hepatotoksičnost (ALT > 1000 IU/L).
Dutch: Het PRAC nam ook het risicobeheer van overdosering met paracetamol in het algemeen, zowel de EU als wereldwijd, in aanmerking.
Croatian: PRAC je također razmotrio i upravljanje rizikom od predoziranja paracetamolom općenito, u EU-u i diljem svijeta.
Dutch: Er wordt erkend dat het percentage overdoseringen niet in alle EU-lidstaten hetzelfde is, afhankelijk van verschillende factoren (zoals rechtspositie, gebruikspatroon voor pijnstillers).
Croatian: Potvrđeno je da stopa predoziranja nije ista u svim državama članicama EU-a, što ovisi o različitim čimbenicima (npr. pravni status, obrazac primjene lijekova za ublažavanje boli).
Dutch: In het kader van deze procedure vond een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen plaats met wetenschappelijke en klinische deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging.
Croatian: U okviru ovog postupka održan je ad hoc sastanak stručne skupine na kojem su prisustvovali znanstveni i klinički stručnjaci u liječenju otrovanja.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen voor overdosering verschillen ook per lidstaat, afhankelijk van het zorgstelsel.
Croatian: Smjernice za liječenje predoziranja također se razlikuju među državama članicama, ovisno o zdravstvenim sustavima.
Dutch: Als de patiënt zich na overdosering op tijd presenteert op de afdeling spoedeisende hulp, is er een effectief antidotum beschikbaar - N-acetylcysteïne (NAC).
Croatian: Ako bolesnik nakon predoziranja na vrijeme zatraži hitnu medicinsku pomoć, dostupan je učinkovit antidot, N-acetilcistein (NAC).
Dutch: Deze onvoorspelbaarheid werd niet voldoende weggenomen door de modellerings- en simulatiemaatregelen die vergunninghouder GSK Consumer Healthcare overlegde.
Croatian: Ta nepredvidljivost nije dostatno ublažena vrijednostima modeliranja i simulacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka GSK Consumer Healthcare.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC Paracetamol is wereldwijd een van de meest gebruikte verbindingen en is sinds 1955 het belangrijkste antipyreticum en analgeticum.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a Paracetamol je jedan od najčešće upotrebljavanih spojeva u svijetu, te se od 1955. pretežno primjenjuje kao antipiretik ili analgetik.
Dutch: Aangezien het middel al receptplichtig is in de betrokken EU-lidstaten behalve in Portugal, zou het effect van deze maatregel beperkt blijven tot Portugal en zou het risico in andere EU-lidstaten er niet verder door worden verlaagd.
Croatian: Naime, ti se lijekovi već izdaju na liječnički recept u predmetnim državama članicama EU-a, s izuzetkom Portugala, te bi učinak navedenih mjera bio ograničen na Portugal i ne bi dodatno smanjio rizik u drugim državama članicama na najmanju moguću mjeru.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem (vidjeti prilog I.).
Dutch: De meeste episoden van hepatotoxiciteit treden op als gevolg van een late presentatie in het ziekenhuis.
Croatian: Do većine hepatotoksičnih epizoda dolazi zbog zakašnjelog dolaska u bolnicu.
Dutch: Het PRAC was het eens met de standpunten van de deskundigen.
Croatian: PRAC je bio suglasan sa stajalištima stručnjaka.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC in september 2017 was vastgesteld, verzochten twee vergunninghouders (GSKCH en KRKA d.d., Novo mesto) om een heronderzoek van de aanbevelingen en overlegden ze gedetailleerde redenen voor het heronderzoek.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a u rujnu 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zatražili su preispitivanje preporuke te su podnijeli detaljno opisane razloge za preispitivanje.
Dutch: Ondanks de haalbaarheid van een herzien overdosisprotocol acht het PRAC het niet aanvaardbaar de patiënten aan een dergelijk herzien protocol bloot te stellen zonder voldoende bewijs voor de werkzaamheid.
Croatian: Neovisno o izvedivosti revidiranog protokola za slučajeve predoziranja, PRAC smatra da nije prihvatljivo izlaganje bolesnika takvom revidiranom protokolu bez dostatnih dokaza o njegovoj učinkovitosti.
Dutch: Het PRAC acht deze onzekerheid niet aanvaardbaar vanwege de ernst van levertoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol.
Croatian: PRAC smatra da ta nesigurnost nije prihvatljiva s obzirom na ozbiljnost toksičnosti za jetru koja je povezana s predoziranjem paracetamolom.
Dutch: Paracetamol wordt gebruikt bij verschillende soorten pijn zoals hoofdpijn, migraine, dysmenorroe, keelpijn, skeletspierstelselpijn, pijn na tandheelkundige procedures/tandextractie, kiespijn en pijn als gevolg van osteoartritis alsook tegen koorts.
Croatian: Paracetamol se primjenjuje kod raznih vrsta boli kao što su glavobolja, migrena, dismenoreja, grlobolja, mišićno-koštana bol, bol nakon zubarskih zahvata / vađenja zubi, zubobolja i osteoartritična bol te za liječenje vrućice.
Dutch: Gegevens gepubliceerd door het Zweedse vergiftigingencentrum beschrijven een reeks van 53 patiënten bij wie een overdosering met paracetamol 665 mg met MR (bereik 10-166 g) werd gemeld.
Croatian: U podatcima koje je objavio švedski centar za kontrolu otrovanja opisana je serija slučajeva od 53 bolesnika u kojih je zabilježeno predoziranje tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola od 665 mg (raspon od 10 do 166 g).
Dutch: Het PRAC was ondanks de bezorgdheid over de haalbaarheid en doeltreffendheid ook van oordeel dat de tekortkomingen van dergelijke maatregelen niet proportioneel zouden zijn, vooral met het oog op de bescheiden voordelen van deze geneesmiddelen.
Croatian: PRAC je također zaključio kako bi, neovisno o zabrinutosti u pogledu izvedivosti i učinkovitosti, nedostatci takvih mjera bili nerazmjerni, pogotovo s obzirom na skromne koristi od tih lijekova.
Dutch: Zweden zette op 30 juni 2016 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van middelen met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Dana 30. lipnja 2016., Švedska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenih potencijalnih problema u pogledu omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat het de patiënten met hoge oorspronkelijke concentraties paracetamol zijn die geacht worden een hoog risico op hepatotoxiciteit te lopen.
Croatian: Dostupni podatci ukazuju na to da su bolesnici s visokim početnim koncentracijama paracetamola izloženi visokom riziku od hepatotoksičnosti.
Dutch: Paracetamol bevattende middelen met gereguleerde of verlengde afgifte, bedoeld om de werking te verlengen, zijn in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, namijenjeni za produljeno djelovanje, dostupni su u nekoliko država članica EU-a.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
Croatian: To uključuje neočekivano produljenu izloženost paracetamolu i dvostruke vršne vrijednosti.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt duidelijk naar voren dat de behandeling met NAC niet mag worden stopgezet voordat de extra concentratie paracetamol en de ALT-waarde zijn bepaald.
Croatian: Dostupni podatci jasno ukazuju na to da liječenje N-acetilcisteinom ne bi trebalo prekidati prije utvrđivanja dodatnih koncentracija paracetamola i ALT vrijednosti.
Dutch: De beperking van de verpakkingsgrootte zou wel enig effect hebben maar zou de toegang tot deze geneesmiddelen onvoldoende beperken en zou overdosering, met name opzettelijke overdosering, waarschijnlijk niet voorkomen.
Croatian: Iako ograničenje pakiranja ne bi bilo bez učinka, ono ne bi dostatno ograničilo pristup tim lijekovima te nije vjerojatno da bi spriječilo predoziranje, osobito namjerno predoziranje.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
Croatian: To rezultira i različitim farmakokinetičkim profilima kod predoziranja, što je potkrijepljeno dostupnim podatcima, uključujući objavljene serije slučajeva.
Dutch: Uit het onderzoek van Carroll et al. (2015) waarin de invloed van de overgang naar Britse behandelingsrichtlijnen voor overdosering werd onderzocht, bleek dat een deel van de patiënten al per geval wordt behandeld, los van bestaande Britse behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Međutim, ispitivanje koje su proveli Carroll i suradnici (2015.) u kojem se istraživao utjecaj promjene smjernica za liječenje predoziranja u Ujedinjenoj Kraljevini pokazalo je da se liječenje jednog dijela bolesnika već provodi na osnovi svakog zasebnog slučaja, neovisno o postojećim smjernicama za liječenje u Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Al deze onzekerheden en de vastgestelde nadelen voor patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, doen ernstige twijfel rijzen over de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de door de vergunninghouders voorgestelde aanbevelingen.
Croatian: Sve te nesigurnosti i utvrđeni nedostatci u vezi s bolesnicima koji su se predozirali paracetamolom dovode u ozbiljnu sumnju izvedivost i pouzdanost preporuka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Het is echter onduidelijk of een dergelijke aanbeveling haalbaar is en zal leiden tot doeltreffende risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
Croatian: Međutim, nije jasno je li takva preporuka izvediva i može li rezultirati učinkovitim smanjenjem rizika na najmanju moguću mjeru u cijelom EU-u s obzirom na različit način rada tih centara u državama članicama EU-a.
Dutch: Naar aanleiding van een onderzoek bij nationale vergiftigingencentra tijdens deze procedure werden drie gevallen van overdosering vastgesteld (waarvan geen enkele fataal was) bij vastedosiscombinatiemiddelen van tramadol/paracetamol, aangezien alleen Doreta SR in de handel wordt gebracht.
Croatian: Nakon provjere u nacionalnim centrima za kontrolu otrovanja tijekom ovog postupka utvrđena su tri slučaja predoziranja (nijedan sa smrtnim ishodom) lijekom s fiksnom kombinacijom doza tramadola i paracetamola, jer je u prometu samo lijek Doreta SR (produženo oslobađanje).
Dutch: Met betrekking tot kleine verpakkingsgrootten werd opgemerkt dat deze weliswaar een doeltreffende maatregel hadden kunnen zijn om de beschikbaarheid te beperken, maar dat deze maatregel niet toereikend zou zijn voor geneesmiddelen die vooral relevant zijn in een chronische pijnsetting.
Croatian: U pogledu malih veličina pakiranja, iako je to mogla biti učinkovita mjera ograničavanja dostupnosti, ona ne bi bila odgovarajuća kod lijekova koji se uglavnom primjenjuju kod kronične boli.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
Croatian: Trajanje apsorpcije i terminalnog poluvijeka u otrovanih bolesnika bili su produljeni, što je u nekim slučajevima rezultiralo dvostrukim vršnim vrijednostima.
Dutch: De tekortkomingen van het nomogram van Rumack-Matthew werden reeds eerder vastgesteld en leidden tot andere behandelprotocollen bij gelijktijdige inname van andere middelen (vooral middelen die van invloed zijn op de maagmotiliteit) of wanneer er geen informatie van de patiënten kan worden verkregen (bijvoorbeeld wanneer het tijdstip van inname niet bekend is).
Croatian: Već su utvrđeni nedostatci Rumack-Matthewovog nomograma, što je rezultiralo različitim protokolima liječenja u slučaju istodobne ingestije drugih lijekova (osobito onih koji utječu na pokretljivost želuca) ili u slučajevima kada se ne mogu dobiti informacije od bolesnika (npr. nije poznato vrijeme ingestije).
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
Croatian: Dokazi o djelotvornosti u liječenju akutne boli su čvršći, ali klinička potreba za formulacijama s prilagođenim oslobađanjem nije velika, a navedene koristi lijeka u tim kliničkim okolnostima nisu značajne.
Dutch: Er werd een tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen belegd.
Croatian: Sazvan je sastanak druge stručne skupine.
Dutch: Voor de individuele patiënt die een overdosis van een middel met MR heeft ingenomen, leidt dit tot langer en complexer contact met diensten voor gezondheidszorg en de onzekerheid of een toereikende behandeling kan worden aangeboden.
Croatian: Za bolesnika koji se predozirao lijekom s prilagođenim oslobađanjem to znači dulji i složeniji kontakt sa zdravstvenim službama te nesigurnost u pogledu primjene odgovarajućeg liječenja.
Dutch: In dit verband werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen naar voren gebracht dat het momenteel door de vergunninghouder voorgestelde model ontoereikend was vanwege de beperkte onderzoekspopulatie en andere methodologische uitdagingen.
Croatian: U tom je smislu na sastanku druge stručne skupine izraženo stajalište da model koji nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno predlažu nije dostatan zbog ograničene veličine uzoraka i dodatnih metodoloških izazova.
Dutch: In gevallen waarbij de ingenomen dosis of het tijdstip van inname niet bekend is of verschillende stoffen werden ingenomen, wordt de behandeling met NAC meestal onmiddellijk gestart.
Croatian: U slučajevima kada progutana doza ili vrijeme ingestije nisu poznati ili su uzete različite tvari, uglavnom se odmah počinje s liječenjem Nacetilcisteinom.
Dutch: Conclusies over de baten-risicoverhouding na de heronderzoeksprocedure
Croatian: Zaključci o omjeru koristi i rizika nakon postupka preispitivanja
Dutch: Het PRAC erkende de beperkingen van de bestaande onderzoeken aangezien deze niet waren ontworpen om het effect van de dosering op een onvoorspelbare PK of uitkomst te vergelijken met het effect van de formulering.
Croatian: PRAC je uvažio ograničenja postojećih ispitivanja, čija izvedba nije bila namijenjena usporedbi utjecaja doze u odnosu na formulaciju na nepredvidljivu farmakokinetiku ili ishod.
Dutch: Gegevens uit het onderzoek door Chiew et al. (2017) wijzen erop dat de mate van hepatotoxiciteit afneemt wanneer geactiveerde kool of verhoogde doses NAC aan patiënten worden toegediend.
Croatian: Podatci iz ispitivanja koje su proveli Chiew i suradnici (2017.) ukazuju na smanjenje stope hepatotoksičnosti pri primjeni aktivnog ugljena ili povećane doze N
Dutch: Zeven van de elf patiënten met een ALT hoger dan de referentiewaarden werden binnen acht uur na inname behandeld met NAC; bij drie van hen trad hepatotoxiciteit op.
Croatian: Sedam od jedanaest bolesnika s ALT-om iznad referentne vrijednosti liječeno je N-acetilcisteinom unutar osam sati od ingestije, a u triju bolesnika razvila se hepatotoksičnost.
Dutch: De deskundigen waren daarentegen ook van oordeel dat er in deze klinische setting onvoldoende bewijs is ter ondersteuning van de toegevoegde waarde van MR-formuleringen met tramadol/paracetamol ten opzichte van andere behandelingen in een dergelijke populatie of andere patiëntengroepen.
Croatian: S druge strane, stručnjaci su također uzeli u obzir činjenicu da u tim kliničkim okolnostima nema dostatnih dokaza koji bi potkrijepili dodanu vrijednost formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola u odnosu na druge oblike liječenja takve populacije ili bilo koje druge skupine bolesnika.
Dutch: Dit zijn onder andere middelen met paracetamol als enige bestanddeel, namelijk tabletten met gereguleerde afgifte (MR) die 500 mg, 665 mg of 1000 mg paracetamol bevatten, en tabletten met verlengde afgifte die 500 mg paracetamol bevatten.
Croatian: Oni uključuju lijekove u kojima je paracetamol jedini sastojak, odnosno tablete s prilagođenim oslobađanjem koje sadrže 500 mg, 665 mg ili 1000 mg paracetamola, i tablete s 500 mg paracetamola s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Croatian: Nadalje, postoje kombinirani lijekovi s produljenim oslobađanjem koji sadrže 75 mg tramadola i 650 mg paracetamola.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
Croatian: CMDh je razmotrio dokumentaciju koju je u prilog svog lijeka dostavio jedan od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (KRKA d.d., Novo mesto) te je zaključio da ne utječe na zaključke PRAC-a.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde ook de voorgestelde maatregelen om het risico op overdosering tot een minimum te beperken door middel van voorlichting, communicatie en beperkte beschikbaarheid, en concludeerde dat deze maatregelen niet voldoende zouden zijn om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
Croatian: • PRAC je također razmotrio predložene mjere za smanjenje rizika od predoziranja na najmanju moguću mjeru edukacijom, komunikacijom i ograničavanjem dostupnosti te je zaključio da te mjere ne bi bile dostatne za smanjenje rizika od namjernog i slučajnog predoziranja na prihvatljivu razinu.
Dutch: Het betrof onder meer de door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door de twee betrokken vergunninghouders ingediende motivering voor de herbeoordeling alsook het advies van de twee groepen van deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging, pijnbestrijding en farmacokinetiek, en gepubliceerde onderzoeken en spontane meldingen van overdosering.
Croatian: U to su uključeni i odgovori koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, razlozi za preispitivanje koje su dostavila dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i savjeti dviju skupina stručnjaka u liječenju otrovanja, liječenju boli i farmakokinetici, objavljena ispitivanja i spontane prijave predoziranja.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de FDA de gevaren van de voorschrijfcombinatie paracetamol en opioïden heeft erkend en in januari 2014 een vaste hoeveelheid paracetamol heeft bepaald, goedgekeurd per doseereenheid van de combinatie.
Croatian: Također je zabilježeno da je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država prepoznala opasnosti izdavanja kombinacije paracetamola i opioida na recept, te je u siječnju 2014. uvela fiksnu količinu paracetamola koja je odobrena po doznoj jedinici te kombinacije.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gemeld bij kinderen jonger dan twaalf jaar en het PRAC merkte op dat het risico op onbedoelde overdosering met Doreta SR in deze patiëntenpopulatie minimaal is, onder andere vanwege het beperkte gebruik bij kinderen en de kindveilige verpakking.
Croatian: Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u djece mlađe od 12 godina, PRAC je zamijetio da je rizik od nenamjernog predoziranja lijekom Doreta SR u toj populaciji bolesnika minimalan zbog npr. ograničene primjene u djece i pakiranja koje djeci otežava otvaranje.