FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerius.
Greek: Παρόμοιες είναι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí byly obdobné.
Greek: Το Aerius μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán také u 416 pacientů s kopřivkou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 let věku) je 5 mg jednou denně.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerius περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerius je uveden v příbalové informaci.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεσλοραταδίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost desloratadinum
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Aerius συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Aerius porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Το Aerius μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
Czech: Přípravek Aerius byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezonní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Greek: Στους ενήλικες και τους εφήβους οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a dospívajících jsou únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
Czech: U dětí mladších 2 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (potíže se spánkem, 2,3 %).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerius.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerius.
Greek: To Aerius δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Czech: Přípravek Aerius nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Aerius είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Czech: Aerius je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Greek: Τι είναι το Aerius;
Czech: Co je Aerius?
Greek: Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Aerius ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40 και 33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kopřivku byl po 6 týdnech léčby přípravkem Aerius zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerius;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerius?
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Czech: Přípravek Aerius se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo kopřivky (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία δύο εβδομάδων με Aerius 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Aerius v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aerius υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που συνοδεύουν την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerius v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo kopřivkou převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počtu a rozsahu vyrážek, zásahu do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerius μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα και ρινική συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας δύο ή τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Účinnost přípravku Aerius byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtoku z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvoutýdenní nebo čtyřtýdenní léčby.
Greek: Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 5 let se užívá dávka 1,25 mg jednou denně, podávaná ve formě 2,5 ml sirupu nebo perorálního roztoku.
Greek: Προσκομίστηκαν στοιχεία από πρόσθετες μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρουν τα δισκία και ότι η χορήγησή τους σε παιδιά είναι ασφαλής.
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety dispergovatelné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Greek: Η δραστική ουσία του Aerius, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aerius, desloratadin, je antihistaminikum.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aerius σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Aerius byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aerius schválen?
Greek: Πώς δρα το Aerius;
Czech: Jak přípravek Aerius působí?
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα· λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου των 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε μορφή του φαρμάκου.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se užívá dávka 2,5 mg jednou denně, podávaná ve formě 5 ml sirupu nebo perorálního roztoku nebo jedné tablety rozpustné v ústech o obsahu 2,5 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerius;
Czech: Jak se přípravek Aerius používá?
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Czech: 3 inhalátory (3 x 60 dávek)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Czech: 1 inhalátor (60 dávek)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Czech: Datum první registrace: 18. srpen 2016
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματα εμπιστοσύνης)
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Greek: Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά)
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4: «Λειτουργία των επινεφριδίων».
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin".
Greek: Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
Greek: Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Greek: Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Czech: Ty se často používají k léčbě astmatu.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Czech: Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Czech: Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
Czech: Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
Czech: (Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αυξημένη δόση στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Czech: Existuje určitý průkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
Czech: Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Czech: Alergické reakce na Aerivio Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový" (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία είτε:
Czech: Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
Czech: Systémové účinky
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: Stav přežívání ve 3 letech byl zjišťován u všech pacientů bez ohledu na vysazení hodnocených přípravků.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.
Czech: Čištění inhalátoru Inhalátor udržujte suchý a čistý.
Greek: Η χορήγηση του Aerivio Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται επείγουσα αντιμετώπιση, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων ανακάμπτει εντός λίγων ημερών, όπως επαληθεύτηκε από μετρήσεις της κορτιζόλης στον ορό.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Greek: • Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
Czech: • Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8", „6", „4" a „2" zobrazena červeně na bílém pozadí.
Greek: Άλλοι μη αναγνωρισμένοι μεταβολίτες εντοπίζονται επίσης στα κόπρανα.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου θανάτου από όλα τα αίτια ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, του θανάτου από όλα τα αίτια, ή της νοσηλείας από όλα τα αίτια δεν έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα για το σύνολο του πληθυσμού.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με άλλα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Greek: 1. Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Γενικά, τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένουν η θεραπεία πρώτης γραμμής για τους περισσότερους ασθενείς.
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με τη σαλμετερόλη έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Greek: Επιπροσθέτως, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία και πρέπει επομένως να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Czech: Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Aerivio Spiromax.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική μείωση στον έλεγχο του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být urgentně vyšetřen lékařem.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Greek: Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Greek: Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε, και/ή βουρτσίστε τα δόντια σας.
Czech: Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
Greek: Δ/Ε
Czech: N/A
Greek: Το κάλυμμα του επιστομίου είναι στερεωμένο στη συσκευή εισπνοής και δεν πρέπει να αφαιρείται.
Czech: Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.