FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt.
German: Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må oppbevares stående.
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med humant trombin Kalsiumklorid
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner er nødvendig for begge, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin.
German: Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Norwegian Bokmål: Hematom etter inngrepet Postoperative sårkomplikasjoner
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er som følger:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
German: EVICEL sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
Norwegian Bokmål: EVICEL bør påføres med et tynt lag.
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
German: Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
German: Starre Spitze, 35 cm Flexible Spitze, 45 cm
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss 45 cm fleksibel spiss
German: Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt" o Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Så snart de er trukket opp i påføringsutstyret, må de brukes umiddelbart.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
German: Durchstechflasche mit Human-Fibrinogen Argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glysin
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
German: In einer kontrollierten Studie mit 139 Patienten, die sich einem neurochirurgischen Wahleingriff unterzogen (89 Patienten in der EVICEL- und 50 in der Kontrollgruppe), traten bei insgesamt 7 mit EVICEL behandelten Patienten neun unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise mit dem Studienprodukt in Zusammenhang standen.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: • EVICEL wird als dünne Schicht aufgetragen.
Norwegian Bokmål: • EVICEL skal påføres i et tynt lag.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
Norwegian Bokmål: Inneholder følgende virkestoff:
German: • Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Norwegian Bokmål: • Før påføring av EVICEL skal overflateområdet til såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
German: Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
German: • EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nevrokirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
German: Operation Zu verwendendes Sprayset
Norwegian Bokmål: Spraysett som skal brukes
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som et to-komponent-legemiddel sammen med utstyret som følger med.
German: bis:
Norwegian Bokmål: SN:
German: Lösungen für Fibrinkleber.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim.
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass oppbevares etter opptining ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap) og beskyttet mot lys i en periode på opptil 30 dager.
German: Flexible Spitze, 6 cm
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes intravaskulært.
German: Komponente 2: Human-Thrombin (800-1200 I.E./ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin (800-1200 IE/ml)
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C -8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf, 20 °C -25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf, 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C-8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf oder 20 °C-25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf oder 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen - Wässrige Flüssigkeit, die aus Ihrer Wunde oder Nase austritt (Liquor-Leckage/Liquor-Rhinorrhoe) - Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (wegen subduralem Hygrom, einer Ansammlung von Liquor im Subduralraum) - Fieber oder anhaltende Verstopfung, Blähungen (aufgrund von Bauchhöhlenabszess)
Norwegian Bokmål: - Vannaktig væske (cerebrospinalvæske) som kommer ut av såret eller nesen (CSF-lekkasje/CSFrhinoré) - Hodepine, kvalme og oppkast (på grunn av subdural hygrom, som innebærer ansamling av CSF i det subdurale rommet (rommet mellom den harde hjernehinne og spindelvevshinnen)) - Feber eller langvarig forstoppelse, flatulens (som følge av abdominal abscess)
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
German: EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
German: Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Norwegian Bokmål: Før påføring av EVICEL må overflateområdet for såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
German: Im Umkarton bei mindestens -18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
German: • EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
German: EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes intravaskulært.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i karkirurgisk studie Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra utstyrsspisser med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
German: Sprayset
Norwegian Bokmål: Opptining
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
German: Die Lösungen sind klar oder leicht opalisierend.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller lett blakket.
German: Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen,
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
German: Für die Zubereitung von EVICEL sind keine Nadeln erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen nåler trengs til tilberedning av EVICEL for administrasjon.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere oppbevaringsforhold etter tining av legemidlet, se pkt.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: • EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes til tetning av suturlinjen i dura mater hvis det er åpninger på mer enn 2
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av EVICEL for å tette dural suturlinje.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Norwegian Bokmål: Brosjyrer med detaljerte instruksjoner for bruk av EVICEL sammen med påføringsutstyr og tilbehørsspisser følger med i pakningen med påføringsutstyret og tilbehørsspissene.
German: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Norwegian Bokmål: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
German: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: +32 2 746 30 01
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Komponent 2: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet angående overførbare virus og andre stoffer, se pkt.
German: Meningitis
Norwegian Bokmål: Meningitt
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EVICEL
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Komponent 1: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen:
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravaskulært.
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Humant trombin: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
German: - Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Ihren Extremitäten, Veränderung der Hautfarbe (wegen Verschluss des Transplantats oder Thrombose)
Norwegian Bokmål: - Nummenhet eller smerte i ekstremitetene (armer og ben), forandringer i hudfarge (som følge av graftokklusjon (blokkering av transplantatet) eller trombose (blodpropp)) Denne bivirkningen forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
German: ▪ Aufsprühen EVICEL darf nur mit Hilfe von unter Druck stehendem CO2 aufgesprüht werden.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
German: • Vor der Verwendung von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte die Blutung gestoppt werden.
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.