FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften.
Latvian: Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60-70% no kopējā dienā nepieciešamā insulīna daudzuma.
Dutch: Dit is meestal van korte duur.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Latvian: Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar omdat gegevens uit de klinische studie erop wijzen dat er mogelijk een hoger risico is op ernstige hypoglykemie bij kinderen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi, jo klīniskā pētījuma dati norāda, ka bērniem šajā vecuma grupā var būt paaugstināts smagas hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktā).
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt uitgedrukt in eenheden.
Latvian: Insulīna analogu, arī Ryzodeg, stiprums ir izteikts vienībās.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Latvian: • Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Dutch: Ryzodeg mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Latvian: Ryzodeg nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Ryzodeg is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ryzodeg tika ievadītas bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Latvian: Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Latvian: Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Dutch: • Ryzodeg wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Latvian: • Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Dutch: Ryzodeg kan bij ouderen worden gebruikt.
Latvian: Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDegAsp 0,8 E/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDegAsp 0,8 V/kg
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep moet Ryzodeg op individuele basis worden overwogen.
Latvian: Šajā vecuma grupā Ryzodeg lietošana jāapsver katram pacientam individuāli.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi.
Dutch: Nachtelijk bevestigd3
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija 3
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen vanaf 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Ryzodeg (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Latvian: Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een studie bij kinderen van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pētījumā ir pierādīta efektivitāte un drošums bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Latvian: Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
Latvian: Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.
Dutch: De dosis wordt dan verdeeld, gebaseerd op de behoefte van de individuele patiënt en moet worden toegediend bij de hoofdmaaltijden.
Latvian: Devas sadalīšana jāveic pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību un ievadīšanu galvenajās ēdienreizēs.
Dutch: Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen.
Latvian: Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Latvian: Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Dutch: Wanneer Ryzodeg eenmaal daags wordt gebruikt, moet zodra er hogere doses nodig zijn een overschakeling naar tweemaal daags worden overwogen, bijvoorbeeld om hypoglykemie te voorkomen.
Latvian: Ja Ryzodeg lieto vienu reizi dienā, pāreja uz lietošanu divas reizes dienā ir jāapsver gadījumā, ja ir nepieciešama lielāka deva, piemēram, lai izvairītos no hipoglikēmijas.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen, enkele dosis - profiel van gemiddelde glucose-infusiesnelheid - patiënten met diabetes type 1 - 0,8 E/kg Ryzodeg - studie 3539
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība, viena deva - vidējais glikozes infūzijas ātruma profils - pacienti ar 1. tipa cukura diabētu - 0,8 V/kg Ryzodeg - pētījums Nr. 3539
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Latvian: • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus.
Dutch: Het aantal (voorvallen per patiëntjaar blootstelling) bevestigde hypoglykemieën (ISPAD 2009 definitie: 46,23 vs. 49,55) en bevestigde nachtelijke hypoglykemieën (5,77 vs. 5,40) waren vergelijkbaar met Ryzodeg versus insuline detemir, terwijl het aantal ernstige hypoglykemieën (0,26 vs. 0,07) hoger was in de Ryzodeg-arm, alhoewel het verschil niet statistisch significant was.
Latvian: Proporcija (gadījumi uz zāļu lietošanas pacientgadu) attiecībā uz apstiprinātas hipoglikēmijas (ISPAD 2009 definīcija: 46,23 vs. 49,55) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (5,77 vs. 5,40) gadījumu biežumu bija salīdzināma ar Ryzodeg versus detemira insulīnu, turpretim šī proporcija smagas hipoglikēmijas gadījumā (0,26 vs. 0,07) bija lielāka Ryzodeg grupā, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
Latvian: %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP versijai un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Latvian: • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5-1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Bij kinderen moet extra zorg worden besteed aan het afstemmen van de insulinedosis met voedselinname en fysieke activiteiten om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Latvian: Bērniem ārkārtīgi rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Dutch: Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
Latvian: Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Dutch: Een (1) eenheid van deze insuline komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine, 1 eenheid insuline detemir of 1 eenheid bifasische insuline aspart.
Latvian: Viena (1) vienība šī insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai 1 vienībai divfāzu asparta insulīna.
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
Latvian: • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Het is niet bekend of Ryzodeg tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Latvian: Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
Latvian: Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik, de bovenarmen of de voorzijde van uw dijen.
Latvian: • Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Ryzodeg");
Dutch: Ryzodeg veroorzaakt een lager aantal algehele en nachtelijke hypoglykemieën (tabel 2).
Latvian: Ryzodeg samazina vispārējo un nakts hipoglikēmiju gadījumu skaitu (2. tabula).
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
Latvian: Tā var pārtraukt injicēšanu.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Latvian: Ryzodeg eliminācijas pusperiods pēc subkutānas lietošanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Latvian: Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Dutch: • Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Latvian: • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties.
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
Latvian: Pētījumos ar žurkām degludeka insulīns izdalījās pienā; tā koncentrācija pienā bija zemāka nekā asins plazmā.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Latvian: Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Latvian: Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam nevēlamam 3komponentu kardiovaskulāram notikumam (NNKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Latvian: Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Latvian: Ryzodeg, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van een ander insulineregime naar Ryzodeg, moet op individuele basis dosisverlaging van de totale insulinebehoefte worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kad citu insulīna režīmu nomaina uz Ryzodeg, kopējās vajadzīgās insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zoals bij andere basale insulines of insuline producten met een basale component kan de langdurige werking van Ryzodeg het herstel van hypoglykemie vertragen.
Latvian: Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu vai insulīna preparātu ar bazālu sastāvdaļu gadījumā, Ryzodeg ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu no hipoglikēmijas.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse startdosis is 10 eenheden bij de maaltijd(en), gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Latvian: Ieteicamā dienas kopējā sākuma deva ir 10 vienības ēdienreižu laikā, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose.
Latvian: Neatbilstoša dozēšana un/vai terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema glikozes līmeņa asinīs risks.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Latvian: Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Dutch: • als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon' hieronder.
Latvian: • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk "Pioglitazons";
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzingen die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet arī instrukciju, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei.
Dutch: Enkele ernstige hypoglykemische episodes werden gerapporteerd in elke groep; het aantal waargenomen ernstige hypoglykemieën in de Ryzodeg-arm was hoger bij patiënten van 2-5 jaar vergeleken met patiënten van 6-11 jaar of 12-17 jaar (respectievelijk 0,42 vs. 0,21 en 0,21).
Latvian: Katrā grupā tika ziņots par dažām smagas hipoglikēmijas epizodēm; novērotā smagas hipoglikēmijas gadījumu proporcija Ryzodeg grupā bija lielāka 2-5 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 6-11 gadus un 12-17 gadus veciem pacientiem (attiecīgi 0,42 vs. 0,21 un 0,21).
Dutch: In week 16 was de gemiddelde totale insulinedosis respectievelijk 0,88 vs. 1,01 eenheden/kg in de Ryzodeg en insuline detemir armen.
Latvian: 16. nedēļā insulīna vidējā kopējā dienas deva bija 0,88 vs. 1,01 vienības/kg attiecīgi Ryzodeg un detemira insulīna ārstēšanas grupās.
Dutch: Na 26 weken behandeling kon de dosis Ryzodeg worden verdeeld in tweemaal daags.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Ryzodeg deva varēja tikt sadalīta lietošanai divas reizes dienā.
Dutch: Gebruik Ryzodeg niet
Latvian: Nelietojiet Ryzodeg:
Dutch: Distributie De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst >99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
Latvian: Ryzodeg efektivitāte un drošums tika pētīts randomizētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kuriem 1. tipa cukura diabēts ilgst 16 nedēļas (n=362).
Dutch: Injecteer dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in insuline-infusiepompen worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Ryzodeg FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Dutch: Voordat u Ryzodeg voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
Latvian: Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Latvian: Insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
Latvian: Turklāt blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel, daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Latvian: Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Latvian: • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Latvian: Blakusslimības nieru, aknu vai slimības, kas ietekmē virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbību, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
Latvian: Blakusslimība, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
Latvian: • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten geven geen verschillen aan met de ervaring in de algemene diabetespopulatie met als uitzondering een signalering van het vaker voorkomen van ernstige hypoglykemie vergeleken met een basaal-bolus regime bij pediatrische patiënten, vooral bij kinderen van 2 tot 5 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: Novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā, izņemot signālu par augstāku smagas hipoglikēmijas rašanos, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu pediatriskajā populācijā, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).