FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Czech: Je dostupný v 4g sáčcích obsahujících „entersolventní“ granule, které umožňují, aby se léčivá látka dostala do střev, aniž by se uvolnila v žaludku, což snižuje nežádoucí účinky na žaludek.
English: para-aminosalicylic acid
Czech: Granupas acidum para-aminosalicylicum
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granupas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Czech: Dříve známý pod názvem Para-aminosalicylic acid Lucane.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Czech: Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
English: What are the risks associated with Granupas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granupas?
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Czech: Po 12 měsících nevykazovalo v hlenu žádnou bakterii 90 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací léků v porovnání s 51 % pacientů, kteří užívali srovnatelnou dávkou samotného isoniazidu.
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Czech: Kombinace PAS a streptomycinu také pomohla omezit vznik rezistence vůči streptomycinu: bakterie nadále reagovala na streptomycin u 89 % pacientů, kteří užívali tuto kombinaci, v porovnání s 21 % pacientů, kterým byl podáván pouze streptomycin.
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Czech: Kromě toho nebyla u 33 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací zjištěna v hlenu (sputu) žádná bakterie v porovnání s 8 % pacientů ve skupině užívající PAS.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Granupas obsahuje entersolventní granule, které umožňují, aby se PAS dostala do střeva, aniž by se uvolnila v žaludku, čímž se snižuje výskyt možných nežádoucích účinků.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Granupas je uveden v příbalové informaci.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Czech: Kromě toho pomohla kombinace PAS a isoniazidu omezit vznik rezistence vůči isoniazidu: po 1 roce vykazovalo rezistentní bakterie 47 % pacientů ze skupiny léčené samotným isoniazidem, zatímco ve skupině užívající kombinaci léčiv činila tato hodnota pouze
English: How does Granupas work?
Czech: Jak přípravek Granupas působí?
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Czech: Po 6 měsících bylo zjištěno zlepšení na rentgenu hrudníku u 87 % pacientů léčených kombinaci PAS a streptomycinu v porovnání s 56 % pacientů ze skupiny, která užívala pouze PAS.
English: Why is Granupas approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granupas schválen?
English: How is Granupas used?
Czech: Jak se přípravek Granupas používá?
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými“ (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum“.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph působí?
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Gen.Orph zkoumán?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
English: The absolute bioavailability is not known.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
English: Cases of renal failure have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
English: These can usually be treated by your doctor.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
English: * The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
Czech: * Tyto nežádoucí účinky mohou mít život ohrožující nebo fatální následky.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Czech: V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
English: HR (95% CI)
Czech: (95% CI)
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
English: - If you have diabetes.
Czech: - Jestliže máte diabetes (cukrovku).
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Czech: Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
English: Dermatological toxicities
Czech: Dermatologická toxicita
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT“.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
English: EU/1/06/342/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Czech: Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt nádorové odpovědi a délku odpovědi.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
English: If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Czech: Účinek Nexavaru může být snížen.
English: Disease specific warnings
Czech: Upozornění specifická pro určitá onemocnění
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Czech: Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z těchto studií vyloučeni.
English: Hypophosphatemia**
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Czech: Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Czech: Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16 % analytů v oběhu v ustáleném stavu.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje, aby lékaři pečlivě posoudili prognózu každého pacienta individuálně, s ohledem na jeho maximální velikost léze (viz bod 5.1), příznaky související s onemocněním (viz bod 5.1) a míru progrese.
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Czech: Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když budete užívat tento léčivý přípravek.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nexavar obsahuje
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Czech: Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízko, případně mírně tučným jídlem.