FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 35 деца със синдром на Dravet, лекувани със стирипентол и две вещества, за които не е известно да повлияват фармакокинетиката на стирипентол, валпроат и клобазам.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Bulgarian: Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Bulgarian: Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Bulgarian: Това би могло да стане чрез потискане на поемането от синаптозомите на ГАМК и/или потискане на ГАМК трансаминазата.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, кръвната картина трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Czech: Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Czech: Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
Bulgarian: Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект 0,16 mg натрий в една капсула.
Czech: - děti a dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na základě klinického stavu není dosažena optimální dávka.
Bulgarian: - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Bulgarian: двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Bulgarian: Риск, свързан със стирипентол
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Bulgarian: То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип A)
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium valproátem);
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Bulgarian: обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Diacomit
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Czech: - přípravky obsahující:
Bulgarian: лекарства, които съдържат:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 0,32 mg натрий в една капсула.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1 000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4,8 mg сорбитол
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да започне да приема Diacomit
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Bulgarian: Кутии с 30, 60 и 90 сашета.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Bulgarian: За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на дозата.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Czech: Úprava dávky
Bulgarian: Определяне на дозата
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Bulgarian: От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
Czech: Tekutá glukóza usušená rozprášením Sodík
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Натрий
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Bulgarian: Инхибирането на CYP450 изоензимите CYP2C19 и CYP3A4 може да предизвика фармакокинетични взаимодействия (инхибиране на техния чернодробен метаболизъм) с фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, клобазам (вж. точка 4.2), валпроат (вж. точка 4.2), диазепам (повишена миорелаксация), етосуксимид и тиагабин.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Bulgarian: Прахчето трябва да се разтвори в чаша с вода и да се приеме веднага след разтварянето по време на хранене.
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Bulgarian: Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с полиетиленова капачка на винт, защитена от отваряне.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení;
Bulgarian: гадене, повръщане;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Bulgarian: Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Bulgarian: Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Bulgarian: Стирипентол прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium valproátem;
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Bulgarian: Diacomit прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, стирипентол значително инхибира няколко CYP450 изоензима: например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Bulgarian: 90 твърди капсули
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Bulgarian: Прах за перорална суспензия в саше 30 пакетчета,
Czech: U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви спре да приема Diacomit
Czech: • nespavost, ospalost;
Bulgarian: инсомния (безсъние), сънливост;
Czech: Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Bulgarian: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Czech: Tento lék obsahuje 2,5 mg aspartamu v každém 250 mg sáčku a 5 mg v každém 500 g sáčku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg акпартам в саше от 250 mg и 5 mg в саше от 500 mg.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол трябва да се изследва чернодробната функция.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Czech: 90 sáčků
Bulgarian: 90 пакетчета
Czech: Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi stiripentolu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение при преминаване от стирипентол капсула към прах за перорална суспенсия в саше.
Czech: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 250 mg tvrdá tobolka Diacomit 500 mg tvrdá tobolka stiripentolum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Diacomit 250 mg твърди капсули Diacomit 500 mg твърди капсули stiripentol (стирипентол)
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly),
Bulgarian: атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония