FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
German: 1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 I.E. Internationale Einheiten
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (z. B. abhängig davon, ob die Grundimmunisierung vollständig ist oder nicht).
Italian: Qualora, in seguito alla somministrazione precedente di un vaccino contenente tossoide tetanico, sia insorta la sindrome di Guillain-Barré o una neurite brachiale, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici ed eventuali rischi, come il fatto che la vaccinazione primaria sia stata o meno completata.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Durchstechflasche.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexacima - astuccio per il flaconcino.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
German: Wenn nachweislich eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
Italian: Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all'assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
German: Anwendung von Hexacima zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich
Italian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
German: Eine Lähmung der Atemund Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Italian: La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Italian: Produttore: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
German: • Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums;
Italian: • gonfiore del viso o della gola
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): - allergische Reaktion - Knötchen an der Injektionsstelle - hohes Fieber (Temperatur 39,6 °C oder höher)
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione, febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexacima oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexacima o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
German: • Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.E./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.E./ml) Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml) Anti-Polio-Typ 1 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
German: • Tetanus-Toxoid
Italian: • Tossoide tetanico
German: Wird die zeitgleiche Verabreichung mit einem anderen Impfstoff erwogen, sollten die Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen durchgeführt werden.
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata utilizzando siti di iniezione separati.
German: Die Ergebnisse nicht klinischer Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit zeigen keine speziellen Gefahren für den Menschen.
Italian: I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e di tollerabilità locale.
German: • nach der Verabreichung von Hexacima schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexacima
German: Hexacima in Fertigspritzen
Italian: Hexacima in flaconcini
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Italian: • lingua o labbra bluastre
German: Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Trometamol, Saccharose, essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin, Natriumhydroxid und/oder Essigsäure und/oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
German: 10 Mikrogramm
Italian: 10 microgrammi
German: • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): - Hautausschlag - großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellungen der Gliedmaßen ausgehend von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke.
Italian: • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono: - rash cutaneo - reazioni estese al sito di iniezione (più di 5 cm), compreso esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni.
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): - schockähnlicher Zustand oder zeitweise Blässe, Muskelerschlaffung und verminderte Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE).
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
German: • Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, und auch nicht vor Meningitis anderer Ursache (z. B. andere Krankheitserreger).
Italian: • Il vaccino non protegge da infezioni dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti derivanti da altri micro-organismi.
German: • an einer akuten oder chronischen Krankheit einschließlich einer chronischen Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierentätigkeit) oder Nierenversagen leidet;
Italian: • ha una malattia cronica o acuta come insufficienza renale cronica (incapacità dei reni di funzionare correttamente).
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf) wird von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
German: Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare il flaconcino.
German: • Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Italian: • Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Confezione da 10.
German: Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Italian: I batteri producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione;
German: Hexacima ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
German: Hexacima ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Italian: • improvvisa e grave sensazione di malessere con abbassamento della pressione sanguigna che causa capogiri e perdita di coscienza, con disturbi respiratori associati a battito cardiaco accelerato.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
German: Hexacima schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Italian: Hexacima non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexacima ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexacima può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Italian: • Antigene di superficie dell'epatite B
German: • eine allergische Reaktion hatte - auf die Wirkstoffe, - auf einen der im Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile, - auf Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Substanzen werden bei der Herstellung verwendet), - nach einer früheren Verabreichung von Hexacima oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffs;
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexacima o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
German: In diesen Fällen sollte Ihr Arzt die Gabe einer weiteren Impfstoffdosis mit Tetanus-Komponente sorgfältig abwägen.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexacimae un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexacima Injektionssuspension
Italian: Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile
German: • Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt.
Italian: • La difterite è una malattia infettiva che di solito all'inizio colpisce la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
German: • Entzündung mehrerer Nerven mit Sensibilitätsstörungen oder Gliederschwäche (Polyradikuloneuritis), Gesichtslähmung, Sehstörungen, plötzliche Verminderung oder Verlust des Sehvermögens (Optikusneuritis), entzündliche Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks (Demyelinisierung des Zentralnervensystems, Multiple Sklerose) wurden nach Verabreichung eines Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffs beobachtet.
Italian: Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
German: Hexacima in Durchstechflaschen EU/1/13/828/001
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
German: Hexacima in Fertigspritzen EU/1/13/828/002
Italian: Hexacima in siringhe preriempite EU/1/13/828/002
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexacima zur Grundimmunisierung mit Hexacima oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexacima o un vaccino pentavalente DTaPIPV/Hib.
German: Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist eine eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte.
Italian: In persone con insufficienza renale cronica, si è osservata una risposta alterata all'epatite B e si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino per l'epatite B in base al livello di anticorpi anti-antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg).
German: Wird Hexacima gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexacima prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml)1 sind: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.2
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexacima I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur
German: Hexacima kann hier zur Auffrischimpfung eingesetzt werden.
Italian: Hexacima può essere utilizzato per il richiamo.
German: Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
Italian: Iniezioni successive (richiamo)
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Italian: • Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b
German: Hexacima darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Italian: Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.
German: Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Italian: Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo (ad es. ospedale, ambulatorio) dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
German: Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Italian: Il batterio della pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
German: Essenzielle Aminosäuren einschließlich L-Phenylalanin Natriumhydroxid, Essigsäure oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Italian: Hexacima (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
German: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * allgemein anerkannt als Schutzsurrogat (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) N = Anzahl der untersuchten Kinder (Per-Protokoll-Gruppe) ** Impfschema: 3, 5 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Finnland, Schweden) † Impfschema: 6, 10, 14 Wochen mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik Südafrika) †† Impfschema: 2, 3, 4 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Finnland) ‡ Impfschema: 2, 4, 6 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Argentinien, Mexiko, Peru) bzw. mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Costa Rica und Kolumbien) ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per protocol-set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
German: • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): - ungewöhnliches Schreien (lang anhaltendes Schreien) - Durchfall - Verhärtung an der Injektionsstelle
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10) sono: - pianto anomalo (prolungato) - diarrea - indurimento al sito di iniezione
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißlich-trübe Suspension.
Italian: Dopo aver agitato il flaconcino, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexacima previene.