FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Roteas.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Czech: Tato výzkumná studie prokázala v případě kardioverze nízkou míru závažného i méně závažného klinicky relevantního krvácení a tromboembolie u obou léčebných skupin.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Slovak: 100 mg) neovplyvňuje maximálnu alebo totálnu expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Czech: Tabulka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu dle clearance kreatininu
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu
Czech: Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Slovak: Inhibítory P-gp Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Czech: Tabulka 5: Počet ischemických mozkových příhod / SEE dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, soubor analýz pro celkové období studie Podskupina CrCL (ml/min)
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie CrCL podskupina (ml/min)
Czech: V centrech s nejlepší kontrolou léčby warfarinem byl 1,07 (0,648; 1,751) (4. kvartil s > 73,9% hodnot INR v terapeutickém rozmezí).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Czech: Současné podání edoxabanu s jinými induktory P-gp (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou) může vést ke snížení plazmatických koncentrací edoxabanu.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 8000
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464) makrogol 8000
Czech: Přípravek Roteas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Slovak: Roteas je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Czech: chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Slovak: náhradou tekutín a hemodynamickou podporou, krvnými derivátmi (jednotkami erytrocytárnej masy alebo čerstvou zmrazenou plazmou, v závislosti od súvisiacej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocytmi.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Roteas.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA Roteas potahované tablety edoxabanum
Slovak: PACIENTA POHOTOVOSTNÁ KARTA PACIENTA Roteas filmom obalené tablety edoxaban
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně je nutné podávat při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Slovak: Roteas 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Roteas na trhu,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Czech: Při použití edoxabanu však bylo riziko krvácení nižší ve srovnání s warfarinem (viz bod 4.4).
Slovak: hoci s nižším rizikom krvácania u edoxabanu v porovnaní s warfarínom (pozri časť 4.4).
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Czech: CRNM krvácení n
Slovak: CRNM krvácanie n
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Slovak: Avšak existujú obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Czech: Změny pozorované v těchto koagulačních testech se očekávají při terapeutické dávce, jsou však malé, podléhají vysokému stupni variability a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sú pozorované v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
Czech: U pacientů léčených přípravkem Roteas po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Czech: Riziko krvácení
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly: soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin; závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodu, která zahrnovala infarkt myokardu (IM) bez fatálních následků, mozkovou příhodu bez fatálních následků, SEE bez fatálních následků a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo v důsledku krvácení; soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Czech: Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Roteas
Slovak: Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Roteas
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s inými antikoagulanciami je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Czech: dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Slovak: erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Roteas 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Roteas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Roteas kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: 60 mg jednou denně
Slovak: 60 mg jedenkrát denne
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Czech: • Krvácení do očí
Slovak: • Krvácanie očí
Czech: • Bolest břicha
Slovak: • Bolesť brucha
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov P
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: % a 16 %, v uvedenom poradí. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD)
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Czech: Jak přípravek Roteas vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Czech: Edoxabanum
Slovak: Dávka edoxabanu
Czech: Proto je podávání přípravku Roteas během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Liek Roteas je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Czech: Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)
Slovak: Zmena z Roteas na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Czech: Ve studii Hokusai-VTE (tabulka 10) bylo prokázáno, že edoxaban je non-inferiorní vzhledem k warfarinu v primárním parametru účinnosti, rekurentní VTE, která se objevila u 130 ze
Slovak: V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) edoxabanu bola preukázaná non-inferiorita oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 subjektov (3,2
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)a
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Slovak: 1104); pomer pravdepodobnosti 0,46 (95 % CI 0,12 - 1,43); ITT analýza počas celkového obdobia štúdie s priemerným trvaním 66 dní.
Czech: Závažné krvácení n
Slovak: Závažné krvácanie n
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Slovak: Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Czech: Po zohlednění tělesné hmotnosti nemělo pohlaví žádný další klinicky významný vliv na farmakokinetiku edoxabanu ve farmakokinetické analýze populací studie fáze 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF
Czech: Cmax edoxabanu o 17 % bez významného účinku na AUC nebo renální clearance v ustáleném stavu.
Slovak: %, bez významného vplyvu na AUC alebo renálny klírens v rovnovážnom stave.
Czech: Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižší kvartily (INR TTR ≤
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Slovak: Roteas u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Roteas u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě klinických údajů souběžné použití edoxabanu s chinidinem, verapamilem nebo amiodaronem nevyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Toto zvýšení nebylo považováno za klinicky významné.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: které se týkají:
Slovak: Začínajúca od:
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach niektorých situácií ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 5.2).
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Roteas na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
Czech: U pacientů s NVAF a VTE je důležitá nepřetržitá antikoagulační terapie.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Czech: • Krvácení do svalů
Slovak: • Krvácanie do svalov
Czech: Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné podávání edoxabanu s inhibitory P-gp: cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem, ketokonazolem, chinidinem nebo verapamilem ke zvýšení plazmatické koncentrace edoxabanu.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Roteas alebo na liečbu Roteas
Czech: • Renální funkce se má posoudit před zahájením léčby přípravkem Roteas u všech pacientů výpočtem clearance kreatininu (CrCL), aby bylo možné vyloučit pacienty v konečném stadiu renálního onemocnění (tj.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Roteas za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě operace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Czech: Perikardiální krvácení
Slovak: Perikardiálne krvácanie zriedkavé
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/001-002 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/003-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1152/016-028
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty časté
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Roteas ukončit.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Roteas v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Czech: Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Roteas v čase ďalšej plánovanej dávky.
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
Czech: Podávání přípravku Roteas v dávce 60 mg jednou denně se doporučuje při souběžném použití s následujícími inhibitory P-gp:
Slovak: Roteas 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi