FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm i płytek do > 100 000 komórek/mm
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Czech: (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Polish: podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/ jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Czech: Účinnost docetaxelu a ADT při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (CHAARTED)
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CHAARTED)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Polish: Zwiększenie masy ciała (G3/4:0%); zmniejszenie masy ciała (G3/4: 0,2%)
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m pc. w monoterapii.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Jak Docetaxel Zentiva uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Czech: Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Czech: 95% CI p-hodnota*
Polish: 95% CI Wartość p a*
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Czech: Medián přežití bez selháníb
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń b
Czech: Změny nehtu (G3: 1 %)
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (G3: 1%)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy (TAX 327).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Polish: Rak piersi W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami w grupie otrzymującej docetaksel w porównaniu z grupą kontrolną podsumowano w poniższej tabeli:
Czech: 500 mg/m
Polish: (50 mg/m pc.).
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %)
Polish: Upośledzenie słuchu (G3/4: 1,2%)
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu podawanego od początku leczenia przy pomocy supresji androgenowej (ADT) u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oceniano w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu fazy III (WYKRES).
Czech: Bolest břicha (G3: 0 %)
Polish: Ból brzucha (G3: 0%);
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou jsou uvedeny v následující tabulce:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Czech: • Samotná ADT
Polish: • monoterapia ADT
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Polish: a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na  1500 buněk/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Czech: Rakovinná bolest (G3/4: 1,2 %)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Polish: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Polish: W badaniach tych docetaksel stosowany był w zalecanej dawce 100 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny
Czech: Diabetes (G3-4: 1 %)
Polish: Cukrzyca (G3-4: 1%)
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m následovanou
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m pc., a następnie cisplatynę (P)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: 0,6%)
Czech: (1000 mg/m denně po dobu 5 dní).
Polish: (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 4. stopnia
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Polish: Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z kapecytabiną
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5 krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 3
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 3. stopnia
Czech: Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Polish: Jak stosować Docetaxel Zentiva Docetaxel Zentiva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Polish: • Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Czech: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
Polish: Neutropenia (G3-4: 12%); Niedokrwistość;
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i u 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Czech: Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Polish: wymioty (G3/4: 14,3%)
Czech: V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocní monitorováni na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Polish: Po podaniu docetakselu występował skórny toczeń rumieniowaty, wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy i ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Czech: Febrilní neutropenie (G3/4: NA)
Polish: gorączka neutropeniczna (G3/4: NA)
Czech: Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
Polish: Ból kończyny (G3/4: <1%); ból pleców (G3/4: 1%);
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 3 lata
Czech: Trombocytopenie; (G3/4:
Polish: trombocytopenia (G3/4:
Czech: Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Docetaxel Zentiva w dawce 75 mg/m pc, podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Polish: Badanie to nie było dostępne dla CMD(v).
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Polish: Austria i Węgry
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
Polish: 03.08.2005 (ostatnia zmiana 10.11.2006)
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.".
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.