FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten hadden diabetes mellitus type 2 en ofwel minstens twee extra cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd ≥ 55 jaar bij mannen of ≥ 60 jaar bij vrouwen en een of meer van de volgende risicofactoren: dyslipidemie, hypertensie of huidig tabaksgebruik) ofwel vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Czech: Po dvou hodinách májí být znovu změřeny hladiny ketonů.
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Dutch: Deze glucose-uitscheiding (glucosurie) wordt waargenomen na de eerste dosis, blijft doorgaan gedurende het 24-uurs doseringsinterval en houdt aan gedurende de duur van de behandeling.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen geassocieerd met dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 waren genitale infecties, die vaker voorkwamen bij vrouwen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Dutch: Inadequate insulinedoses (gemiste insulinedosis of falen van de insulinepomp) waren de meest voorkomende precipiterende factoren.
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Dutch: Gerapporteerd in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Hlášeno ve studii kardiovaskulárních „outcomes" u pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Dutch: Tijdens in vitro studies remde dapagliflozine noch cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induceerde het CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
Czech: Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Edistride gebruikt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Czech: Z tohoto důvodu se předpokládá, že dapagliflozin neovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: In de klinische studies bij diabetes mellitus type 2 zijn meer dan 15.000 patiënten behandeld met dapagliflozine.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Dutch: • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis van dapagliflozine te voorkomen, kan een verlaging van 20% van de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie met insuline overwogen worden.
Czech: Aby se zabránilo hypoglykemii po první dávce dapagliflozinu, je vhodné zvážit 20 % snížení první bolusové dávky inzulinu podávané s jídlem.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Dutch: Superioriteit van dapagliflozine in vergelijking met placebo is niet aangetoond voor MACE (p = 0,172).
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet doen bij verhoogde ketonenwaarden: - Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Czech: • Lékař Vám řekne, kdy si budete muset měřit ketony v krvi nebo v moči a co musíte udělat, když se ketony zvýší: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí od 0,6 do 1,5 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +), může být zapotřebí podání další dávky inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
Dutch: De meeste patiënten (98%) gebruikten een of meer diabetesgeneesmiddelen op baseline, waaronder metformine (82%), insuline (41%) en een sulfonylureumderivaat (43%).
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Edistride kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Dutch: Het behandelvoordeel van dapagliflozine vergeleken met placebo werd waargenomen bij patiënten met en zonder gediagnostiseerde cardiovasculaire ziekte, met en zonder hartfalen op baseline en was consistent in alle belangrijke subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, nierfunctie (eGFR) en regio.
Czech: Prospěch z léčby dapagliflozinem ve srovnání s placebem byl pozorován u pacientů s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním i bez kardiovaskulárního onemocnění, u pacientů se srdečním selháním i bez srdečního selhání na počátku léčby a byl konzistentní ve všech klíčových podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, funkci ledvin (eGFR) a region.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud je BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez příznaků).
Dutch: • te lage bloedsuiker (hypoglykemie) - bij gelijktijdig gebruik met een sulfonylureum of insuline.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dienen patiënten onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose, ongeacht het bloedglucoseniveau.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 1, patiënten met diabetes type 2 met een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met grotere insulinebehoeften vanwege acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem typu 1, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Dutch: • Dienen patiënten tijdens een speciaal voorlichtingsgesprek te worden geïnformeerd over het risico op DKA, hoe de risicofactoren voor DKA kunnen worden herkend, over de verschijnselen en symptomen, over hoe en wanneer ketonenwaarden moeten worden gecontroleerd en wat ze moeten doen als die waarden stijgen (zie rubriek 4.4).
Czech: • V rámci zvláštní informační schůzky mají být pacienti informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory DKA, známky nebo symptomy, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky je třeba učinit, když jsou naměřené hodnoty ketonů zvýšené (viz bod 4.4).
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: U laboratorních potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než maximální doporučená dávka u lidí.
Dutch: Verhoogd creatinine
Czech: Zvýšený kreatinin
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Czech: Nežádoucí účinky související se zvýšeným kreatininem byly seskupeny (např. snížená renální clearance kreatininu, renální insuficience, zvýšený kreatinin v krvi a snížená glomerulární filtrační rychlost).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: De secundaire eindpunten waren een renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly složený renální cílový parametr a úmrtí ze všech příčin.