FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci to nie je nežiaduca reakcia, zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín u 98,3
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy abemacyklib wydzielany jest do pokarmu kobiecego.
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Polish: - Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Slovak: Verzenios je indikovaný na liečbu žien s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) a negatívnym na receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako počiatočnou endokrinnou liečbou alebo u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu.
Polish: Verzenios jest wskazany w leczeniu kobiet chorych na raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej linii leczenia hormonalnego lub u kobiet, które wcześniej stosowały terapię hormonalną.
Slovak: Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Verzenios i tę ulotkę.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abemacyklibu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych (ang. visceral crisis).
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia wzrostu aktywności AST stopnia 3. lub 4., wynosiła od 71 do 185 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła od 13 do 15 dni.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia zwiększenia aktywności ALT stopnia 3. lub 4., wynosiła od 57 do 61 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jego ustąpienia wynosiła 14 dni.
Slovak: Druhá úprava dávky
Polish: Druga modyfikacja dawki
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
Slovak: Infekcie/nákazy
Polish: Zakażenia lub zarażenia pasożytnicze
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Polish: Pacjentki należy kontrolować w kierunku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz jeżeli wskazane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Geometrický priemer hepatálneho klírensu (CL) abemaciklibu bol 21,8 l/h (39,8
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150"
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100"
Slovak: g/dl.
Polish: pn. wt.
Slovak: Zvýšenie ALT alebo AST
Polish: Zwiększenie aktywności AST i
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Slovak: Čo Verzenios obsahuje
Polish: Co zawiera lek Verzenios
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Polish: (CDK4 i CDK6), a w analizach enzymatycznych najsilniej hamuje cyklinę D1/CDK4.
Slovak: Iné lieky a Verzenios
Polish: Verzenios a inne leki
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Polish: godzin po podaniu ostatniej dawki czynników wzrostu komórek krwi i do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2.
Slovak: o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov) o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)
Polish: o ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej postaci depresji i zaburzeń lękowych).
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentek, u których wystąpi neutropenia stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności ALT lub AST konieczna może być modyfikacja dawki abemacyklibu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Stupeň 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Polish: (>3,0-5,0 x GGN)
Slovak: Stupeň 3, opakujúca sa;
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u pacjentek przyjmujących abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną niż u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod
Slovak: Stupeň 1
Polish: Stopnia 1.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 100 mg
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zgłoszono u 5,3% pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy i u 0,8% pacjentek leczonych placebo podawanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne ráno večer
Polish: rano wieczór
Slovak: (de novo metastázujúce oproti opakovane metastázujúcemu oproti lokálne pokročilému opakujúcemu sa ochoreniu), prítomnosti merateľného ochorenia, stavu progesterónového receptora a východiskového výkonnostného stavu ECOG.
Polish: ≥65 lat), umiejscowienia zmian chorobowych, rodzaju zmian w chorobie zaawansowanej (pierwsze przerzuty lub wznowa pod postacią przerzutów lub wznowa miejscowa), obecności mierzalnych zmian chorobowych, statusu ekspresji receptora progesteronowego oraz wyjściowego stanu sprawności ogólnej wg ECOG.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 50 mg
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Polish: Wiecej informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Výrobca Lilly S.A.,
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Slovak: (95 % CI)
Polish: Mediana [miesiące] (95% CI)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 150 mg
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (np.
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), mediana PFS 14,7 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca; u pacjentek z przerzutami wyłącznie w kościach (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Slovak: Verzenia v kombinácii s inhibítorom aromatázy (anastrozolom alebo letrozolom) sa hodnotila v MONARCH
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Verzenios stosowanego w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (anastrozolem lub letrozolem) oceniano w badaniu fazy 3. z losowym doborem chorych
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Slovak: 2: Verzenios v kombinácii s fulvestrantom
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Polish: Klasyfikacja częstości występowania jest następująca:
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].
Slovak: CI: 0,246; 0,698); u pacientok s negatívnym progesterónovým receptorom bolo HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Polish: U pacjentek w wieku około- i przedmenopauzalnym współczynnik ryzyka wyniósł 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); u pacjentek niewykazujących ekspresji receptora progesteronowego HR wyniósł 0,509 (95% CI: 0,325;
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Slovak: Neutropénia bola hlásená často (45,1
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Slovak: - Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50" na drugiej stronie.
Slovak: stupňa (pozri časť 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Polish: Verzenios stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną.
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Polish: Do przykładowych lecz nie wyłącznych silnych inhibitorów CYP3A4 zalicza się klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, posakonazol i worykonazol.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150" na drugiej stronie.
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
Polish: (>20,0 x GGN)
Slovak: - Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Polish: - Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "100" na drugiej stronie.
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Polish: Neutropenia Leukopenia
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Verzenios 50 mg tabletki powlekane Verzenios 100 mg tabletki powlekane Verzenios 150 mg tabletki powlekane
Slovak: Stupeň 2
Polish: Stopnia 2.
Slovak: Verzenios a fulvestrant
Polish: Verzenios z fulwestrantem
Slovak: - Liečivo je abemaciklib.
Polish: - Substancją czynną jest abemacyklib.
Slovak: o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
Polish: o fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
Slovak: Trvanie odpovede [mesiace]
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie [miesiące] (95% CI)
Slovak: Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli jest możliwe żeby pacjentka zaszła w ciążę.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2. lub mniejszego.
Slovak: Neprestávajte užívať Verzenios skôr, ako vám to povie váš lekár.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.
Slovak: Odporúčania na liečbu
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania
Slovak: Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
Polish: Odnotowano w nim szereg niedociągnięć.
Slovak: Výsledok rovnice č. 2 sa vždy zaokrúhľuje na celý počet dní.
Polish: Wynik równania 2 należy zawsze zaokrąglić do pełnej liczby dni.
Slovak: Tieto prípady sa považovali za výsledok vzájomného čistenia zvierat.
Polish: Te przypadki uznano za wynikające z wzajemnego czyszczenia się zwierząt.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby poskytol odporúčanie v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Polish: Komitet poproszono również o stwierdzenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Slovak: Podarilo sa tak identifikovať 251 liekov.
Polish: Umożliwiło to wyszczególnienie 251 produktów.
Slovak: Tieto odporúčania sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecenia te przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Cieľom hodnotenia opísaného v tomto stanovisku je vyriešiť problém predložený Európskou komisiou na základe dostupných údajov.
Polish: Ocena wyszczególniona w tym dokumencie stanowi próbę odpowiedzi na problem podniesiony przez Komisję Europejską na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Predpokladá sa, že odporúčania sú dostatočne konzervatívne na to, aby vyriešili akékoľvek obavy v súvislosti s týmito problémami.
Polish: Przyjmuje się, że podawane zalecenia są wystarczająco konserwatywne, by rozwiać wszelkie obawy związane z tą kwestią.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 2. mája
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawiono w dniu 2 maja 2012 r.
Slovak: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCKO
Polish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECJA
Slovak: Obdobie jedného roka teda predstavuje konzervatívnu základnú hodnotu, ktorú možno použiť v prípade, že nie sú dostupné žiadne konkrétne údaje o látke či ceste podania.
Polish: Okres jednego roku reprezentuje zatem konserwatywną wartość domyślną, którą można wykorzystać w przypadku braku danych dotyczących określonej substancji lub drogi podania.
Slovak: Mortensen, Copenhagen 1966.
Polish: Carl Fr. Mortensen, Kopenhaga, 1966.
Slovak: M g in amount safe µ rovnica č. 3
Polish: M g in amount safe µ równanie 3,
Slovak: Nebolo možné určiť.
Polish: Niemożliwy do ustalenia
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Treba poznamenať, že tento postup pri predložení podnetu sa zameriava na bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Należy zauważyć, że niniejsza procedura arbitrażowa koncentruje się na kwestii bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Polish: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: 1348 Luvain-la-Neuve BELGICKO
Polish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Polish: 00330 Helsinki FINLANDIA
Slovak: D je počet molekúl.
Polish: gdzie D jest liczbą cząsteczek.