FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Romanian: Înainte de obținerea unui răspuns la tratament, leziunea existentă poate creşte/leziunile existente pot creşte în dimensiuni sau pot să apară leziuni noi.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Romanian: • Se injectează Imlygic intralezional la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Romanian: Complicații la nivelul plăgii, secreții la nivelul plăgii, contuzii, dureri corelate cu procedura de administrare § Recțiile la locul de injectare includ: termenul din categoria „foarte frecvente" de durere la locul de injectare, termenii din categoria „frecvente" de eritem la locul de injectare, sângerare la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, inflamație la locul de injectare, secreție, secreție la locul de injectare, termenul din categoria „mai puțin frecvente" de căldură la locul de injectare.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienţii sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imlygic možete osjetiti simptome poput omaglice ili smetenosti.
Romanian: Când sunteți tratat cu Imlygic este posibil să apară simptome cum sunt amețeli sau confuzie.
Croatian: o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți; o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic.
Croatian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Romanian: 5,7% (n = 8) (IÎ 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Romanian: • Se foloseşte un singur punct de introducere şi, pentru a realiza o repartizare uniformă și completă, se injectează Imlygic în interiorul leziunii, în mai multe direcții, radial, cât permite acul.
Croatian: Obrišite vanjski dio okluzivnog zavoja alkoholnom maramicom.
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
Croatian: S obzirom da se virus talimogene laherparepvec injicira i replicira unutar tumora, njegova bioraspoloživost i sistemska koncentracija ne mogu predvidjeti aktivnost djelatne tvari te stoga nisu procijenjene.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
Croatian: U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom.
Romanian: La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol.
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina od jednog ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen) u dva različita pakiranja:
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Romanian: • La nivelul locului de injectare trebuie aplicat un anestezic topic.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele profunde (tromboză venoasă profundă), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), înroșirea feței (hiperemie facială)
Croatian: Injiciranje
Romanian: Injectare
Croatian: • Prednost injiciranja ostalih lezija odredite na temelju veličine dok se ne dostigne maksimalan volumen injiciranja.
Romanian: • Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Croatian: Kožne lezije
Romanian: Leziuni cutanate
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Croatian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62, 1,00) p = 0,051
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Croatian: 0,57, (95% CI: 0,40;
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Romanian: Pentru manipulare, echipament individual de protecție, scurgeri accidentale și eliminarea deșeurilor se vor respecta reglementările locale.
Croatian: 12 sati
Romanian: 12 ore
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic Kako primjenjivati Imlygic
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Romanian: • Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Često
Romanian: Tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: pentru concentrația de 106 (1 milion) PFU/ml capacul este de culoare verde deschis și pentru concentrația de 108 (100 milioane) PFU/ml capacul este de culoare albastru regal.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: concentrația 106 PFU/ml are capac de culoare verde deschis și concentrația 108 PFU/ml are capac de culoare albastru regal.
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Croatian: 1 bočica.
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Croatian: Prije injiciranja
Romanian: Anterior injectării
Croatian: Urin
Romanian: Urină
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u posebnim populacijama nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică folosind talimogen laherparepvec la grupe speciale de pacienţi.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Croatian: Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Croatian: PODACI KOJE NAJMANJE MORA SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/001
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih osoba liječenih lijekom IMLYGIC; o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice; o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica; o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja; o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare.
Croatian: Otopina za injekciju.
Romanian: Locul de injectare
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic Vizita pentru administrarea tratamentului
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici i pomoćno osoblje s obzirom na sigurno i odgovarajuće čuvanje,
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Croatian: Tumorska bol, infekcija neoplazme
Romanian: Durere la nivelul tumorii, neoplasm infectat
Croatian: • Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Croatian: Slučajno izlaganje lijeku Imlygic
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
Croatian: Nježno okrećite.
Romanian: Rotiți ușor.
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Romanian: Vizita pentru administrarea tratamentului
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1064/002
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Croatian: Mjesto injiciranja Vanjski dio okluzivnog zavoja Oralna sluznica Anogenitalno područje
Romanian: Partea exterioară a pansamentului ocluziv Mucoasa bucală
Croatian: • Infekcija na mjestu reza
Romanian: • Infecție la locul inciziei
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Croatian: Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Croatian: Kako primjenjivati Imlygic
Romanian: Cum se utilizează Imlygic
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Romanian: Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Croatian: o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Upute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.
Romanian: o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii o Instrucțiuni despre abordarea reactiilor adverse posibile, inclusiv furnizarea numărului de serie al lotului de medicament în cazul raportării reacțiilor adverse.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Romanian: (100 milioane) PFU/ml
Croatian: Drugi lijekovi i Imlygic
Romanian: Imlygic împreună cu alte medicamente
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Romanian: În cazul în care o leziune este mai mare decât raza de acțiune a acului, pot fi utilizate puncte de inserţie multiple.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Croatian: Lezije koje imaju prednost pri injiciranju
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Croatian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Romanian: (IÎ 95%: 0,35; 0,60)
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Croatian: Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie să fie de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?