FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosistitratie tussen 500 mcg, 300 mcg en 150 mcg dient te worden overwogen.
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Dutch: Gepoolde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (dialysepatiënten, patiënten die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en niet-diabetische patiënten).
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę post-hoc danych pochodzących z badań klinicznych z czynnikami stymulującymi erytropoezę w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (leczonych dializami, nieleczonych dializami, z cukrzycą i bez współistniejącej cukrzycy).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym SureClick x 4
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks), met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły, albo bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Polish: Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Dutch: Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Polish: Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Dutch: Naarmate de steady state werd genaderd was er een verwachte, matige (< 2 maal) stijging van de serumconcentratie doch geen onverwachte accumulatie na herhaalde toediening.
Polish: W miarę zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne) zwiększenie stężenia w surowicy.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech".
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 µg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Polish: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 mcg/l of een transferrinesaturatie beneden 20%.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Dutch: • niet-inferioriteit van darbepoëtine alfa ten opzichte van placebo voor algehele overleving en progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken (zie rubriek 5.1).
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Dutch: Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782) a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek werden 2.549 volwassen patiënten met anemie die met chemotherapie werden behandeld vanwege gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) 2:1 gerandomiseerd naar darbepoëtine alfa of placebo en behandeld tot een maximaal Hb van 12 g/dl.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3. z podwójnie ślepą próbą z udziałem 2549 dorosłych pacjentów z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium zaawansowanym, pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grup przyjmujących darbepoetynę alfa lub placebo i leczono do osiągnięcia maksymalnego stężenia hemoglobiny 12 g/dl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Dutch: Als de patiënt een ernstige cutane huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft ontwikkeld door het gebruik van Aranesp, dient bij deze patiënt de behandeling met Aranesp op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
Dutch: Blauwe plek op de injectieplaats
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których pomimo leczenia epoetyną, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Geneesmiddel Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Polish: Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
Dutch: C Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
Polish: C Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd als behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Polish: Nie są one zarejestrowane w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje
Polish: • bawełniany wacik lub gazik
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: • Pleister
Polish: • plaster
Dutch: Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Polish: Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dutch: Pijn op de injectieplaatse
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięciae
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Polish: W przypadku wyboru tego samego obszaru wstrzyknięcia, należy się upewnić się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, w którym wykonano poprzednie wstrzyknięcie.
Dutch: Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Polish: Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których pomimo leczenia produktem Aranesp, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), mogących zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van door de onderzoeker bepaalde progressieve ziekte (PD) was 7,5 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez badacza wyniosła 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Polish: Następujące działania niepożądane określono jako związane z podawaniem produktu Aranesp: nadciśnienie tętnicze, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. pure red cell aplasia, PRCA), patrz punkt 4.4.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Aranesp 500 mcg eenmaal per drie weken ofwel Aranesp 2,25 mcg/kg eenmaal per week toegediend te krijgen.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, is bij patiënten met kanker hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener indien u meer informatie of hulp nodig heeft.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Polish: U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te vermijden.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po przedawkowaniu produktu Aranesp obserwowano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Polish: Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
Dutch: Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon voor eenmalig gebruik.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Dutch: Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend2
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana2
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus worden toegediend.
Polish: Nie mieszać i nie podawać produktu leczniczego w infuzji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Dutch: De mediane algehele overleving in de epoëtine alfa plus SOC-groep was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de alleen-SOC-groep (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Dutch: Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Polish: Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Polish: W celu oceny wielkości dawki, utrzymującej stężenie hemoglobiny, analizowano dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych w Europie z udziałem 809 pacjentów otrzymujących Aranesp.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist, om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Dutch: • Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Polish: Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: In de placebogroepen kwamen convulsies vaak voor.
Polish: Drgawki występowały często w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
Dutch: Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Dutch: • een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Polish: • zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Dutch: Controleer hoe Aranesp eruit ziet.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Polish: • Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dutch: Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
Polish: Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi: