FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
English: Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
English: The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Polish: Lek Grastofil jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
English: How does Grastofil work?
Polish: Jak działa lek Grastofil
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
English: How is Grastofil used?
Polish: Jak stosować lek Grastofil
English: What are the risks associated with Grastofil?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grastofil
English: Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
English: A similar benefit was seen in the second study.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w drugim badaniu.
English: Other information about Integrilin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:
English: In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
English: The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Polish: Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania.
English: It is used in the following groups:
Polish: Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:
English: Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Polish: Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od leczenia.
English: Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Polish: Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca.
English: The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu.
English: The full EPAR for Integrilin can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałom mięśnia sercowego.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Polish: W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Polish: W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
English: Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
English: The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.
English: Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Polish: Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
English: The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Polish: Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastia - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
English: It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lub ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Polish: Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
English: Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Polish: Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu z udziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące na możliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielki zawał serca.
English: Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Polish: Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) u osób dorosłych.
English: Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Integrilin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptyfibatyd lub na którykolwiek składnik preparatu.
English: What is Integrilin?
Polish: Co to jest Integrilin?
English: An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Polish: W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
English: What benefit has Integrilin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
English: It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Polish: • pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
Polish: • pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu);
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej.
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek.
English: What is the risk associated with Integrilin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
English: The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
English: For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Integrilin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
English: What is Integrilin used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?
English: How does Integrilin work?
Polish: Jak działa preparat Integrilin?
English: How is Integrilin used?
Polish: Jak stosować preparat Integrilin?
English: This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Polish: Korzyści z preparatu mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
English: How has Integrilin been studied?
Polish: Jak badano preparat Integrilin?
English: HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Polish: Butelka politylenu wysokiej gęstości, strykawka z polipropy lenu
English: (Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Polish: dni (Świnie)
English: Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Polish: 100 saszetek Tkanki jadalne: 3 dni
English: Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Polish: flakonów ze szkła bezbarwnego zamknięty korkiem gumowym kapslem aluminiowym
English: (Cattle), Meat and offal: 5 days.
Polish: Tkanki jadalne: 5
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
English: Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
English: In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
English: Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
English: As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
English: Previously known as Anoro.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
English: As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Anoro Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Anoro Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
English: The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
English: Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
English: Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Polish: Lek Anoro Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
English: Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
English: Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta
English: What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
English: Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
English: The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
English: The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
English: Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
English: The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.