FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj se uporablja?
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Zentiva odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je „generično zdravilo".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Zentiva deluje?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Zentiva uporablja?
Polish: Jak badano produkt Pregabalin Zentiva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Zentiva raziskano?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
Slovenian: Datum prve pridobitve: 27. februar 2017
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Slovenian: in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Polish: przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Slovenian: morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Polish: Zgłaszano również napady padaczkowe.
Slovenian: Poročali so tudi o epileptičnih napadih.
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Slovenian: Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo.
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [(S)-3-(aminometil)-5- metilheksanojska kislina].
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Slovenian: Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Slovenian: Pregabalin in lamotrigin sta si bila podobna glede varnosti in bolniki so ju enako dobro prenašali.
Polish: jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovenian: je namenjeno le za peroralno uporabo.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Slovenian: Ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Slovenian: Prenehanje uporabe pregabalina lahko povzroči izboljšanje ali izginotje teh simptomov.
Polish: z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca.
Slovenian: • Uporaba pregabalina lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina.
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Slovenian: Zmanjšanje števila levkocitov * zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Slovenian: Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovenian: ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Slovenian: se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder).
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia może być zależne od dawki.
Slovenian: Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, podatki kažejo, da sta incidenca in resnost odtegnitvenih simptomov lahko odvisni od odmerka.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Slovenian: trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Slovenian: Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni w bólu neuropatycznym pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano w ciągu 1 tygodnia i utrzymywało się przez cały okres badania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih v trajanju 12 tednov so tako pri periferni kot centralni nevropatski bolečini že v prvem tednu opazili zmanjšanje bolečine, ki se je ohranilo ves čas zdravljenja.
Polish: pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Slovenian: zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 1 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Polish: Po upływie jeszcze jednego tygodnia można zastosować dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Slovenian: Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan.
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności nerek).
Slovenian: Plazemski in ledvični očistek pregabalina sta neposredno sorazmerna očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2, Okvara ledvic).
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Slovenian: sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Polish: zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 latprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, in 14-dnevne s placebom nadzorovane študije pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihalpogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zaburzeniach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o neželenih učinkih na vid; vključno z izgubo vida, zamegljenostjo vida ali drugimi spremembami ostrine vida, med katerimi so bile mnoge prehodnega značaja.
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, tabela 1).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora obsegati splošne podporne ukrepe in lahko vključuje hemodializo, če je potrebno (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Slovenian: Ker se pregabalin pretežno izloča nespremenjen v urinu in se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi.
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Slovenian: se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtost, še posebno, če ste nagnjeni k temu problemu.
Polish: może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o izgubi zavesti, zmedenosti in poslabšanju mentalnih sposobnosti.
Polish: jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih respiratorne insuficience in kome pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem.
Polish: jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Slovenian: je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo.
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh nadzorovanih študijah 12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin.
Polish: powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Slovenian: morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktozene smejo jemati tega zdravila.
Polish: jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Polish: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Slovenian: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Češka republika
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
Slovenian: jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido
Slovenian: Evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva k.s., a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednieblistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Slovenian: 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.