FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) 28 opaženi su u svakoj prethodno određenoj vremenskoj točki, u 14. i 24. tjednu ( p ≤ 0,001).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v 16. týždni v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenia prejavov a príznakov závažnej aktívnej nr-axiálnej SpA (tabuľka 6).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazalo se statistički značajno poboljšanje u znakovima i simptomima teškog aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza u usporedbi s placebom u 16. tjednu (tablica 6).
Slovak: Na stanovenie protilátok proti golimumabu sa v štúdii pJIA použila metóda drug-tolerant EIA.
Croatian: Za otkrivanje protutijela na golimumab u ispitivanju provedenom u bolesnika s pJIA koristila se EIA metoda otporna na lijek.
Slovak: Krvné zrazeniny
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-REVEAL) u 405 odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč liječenju nesteroidnim antireumaticima ili DMARD terapiji.
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja poboljšanje rezultata HAQ DI održalo se do 104. tjedna.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX alebo Simponi 100 mg + placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 40 pacientov, odpoveď ACR 50 u 33 pacientov a odpoveď ACR 70 u 24 pacientov v 104.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 40 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 33 je imalo odgovor ACR 50, a 24 je imalo odgovor ACR 70.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Croatian: Prstom nježno lupkajte po napunjenoj brizgalici u blizini prozorčića kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Slovak: Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov s miernymi zvýšeniami ALT 24,7
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s blagim porastom razina ALT-a iznosio je 24,7% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Croatian: Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
Croatian: Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Croatian: U aksijalnom spondiloartritisu bez radiološkog dokaza, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 7% (14/193) bolesnika liječenih golimumabom do 52. tjedna.
Slovak: Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
Slovak: Infekcia obličiek
Croatian: • infekcija bubrega
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka
Slovak: Šupinatá, odlupujúca sa koža
Croatian: • ljuskice na koži i ljuštenje kože
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte naplnené pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Croatian: • jako smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Croatian: ASDAS-C
Slovak: Nepríjemný pocit v hrudníku
Croatian: • nelagoda u prsištu
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi odgovori DAS28 bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Croatian: Više informacija o lijeku Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: EMEA/H/C/000992
Croatian: EMA/115250/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika koji je reagirao na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma.
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Croatian: Procjena je provedena nakon šest tjedana u prvom ispitivanju te nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju.
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Simponi je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. listopada 2009.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili glasnica.
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Croatian: Simponi je dostupan u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki koje sadrže otopinu za injektiranje pod kožu.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Croatian: Simponi je protuupalni lijek.
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u bolesnika koji su primili lijek Simponi došlo do većih poboljšanja pri izvođenju svakodnevnih aktivnosti (poput oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Croatian: Simponi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
Croatian: Nakon obuke i uz suglasnost liječnika, bolesnici si sami mogu injektirati lijek Simponi.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Croatian: Blokadom TNF golimumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Simponi i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Simponi
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Simponi kontinuirano se prate.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije, uključujući i terapiju metotreksatom, čija je bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, a čija je bolest ozbiljna i progresivna;
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Croatian: Zbog povećanja rizika od infekcije, bolesnike koji uzimaju Simponi potrebno je pažljivo nadzirati za slučaj pojave infekcija, uključujući tuberkulozu, tijekom terapije i do pet mjeseci nakon terapije.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) u organizmu i vezivanju na nju.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Simponi?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Simponi nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
Croatian: Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s placebom ili bilo kojom drugom terapijom.
Slovak: Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Simponi odobren u EU-u?
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije;
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog broja zglobova).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Croatian: Lijek Simponi pokazao se djelotvornim u smanjenju broja i težine simptoma u bolesnika s bolestima za čije je liječenje odobren.
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu adekvatno reagirali na protuupalne lijekove naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi) ili ih ne podnose;
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Croatian: Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, 173 bolesnika u dobi od 2 i 18 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na terapiju metotreksatom primilo je terapiju lijekom Simponi i metotreksatom.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Simponi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Croatian: Golimumab je osmišljen kako bi vezivanjem na nju blokirao tvar u organizmu naziva faktor nekroze tumora alfa (TNF-α-).
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Simponi i za što se primjenjuje?
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1 065 bolesnika uspoređivane su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom terapijom.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Croatian: Primjenjuje se u djece od dvije godine i starijih koja nisu adekvatno reagirala na terapiju metotreksatom.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice), uključujući:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Croatian: Lijek Simponi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Croatian: Od tih je bolesnika u njih 87 % (151 od 173) došlo do 30 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana.
Slovak: Simponi účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Simponi?
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Croatian: Može se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: Podatci iz rendgenskih snimaka napravljenih prije i nakon dvije godine terapije pokazali su manje oštećenje zglobova u bolesnika koji su primali lijek Simponi u odnosu na one koji su primali placebo.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Croatian: U drugom ispitivanju na 1 228 bolesnika, uspoređivane su doze lijeka Simponi od 50 ili 100 mg s placebom kao terapijom održavanja.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Simponi ovisi o bolesti koju treba liječiti i reakciji bolesnika na terapiju.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane raznim vrstama gljivica, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca, kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B), kongestivno zatajenje srca (srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica).
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Simponi moraju dobiti posebnu karticu u kojoj su sažete informacije o sigurnoj primjeni lijeka te u kojim slučajevima treba potražiti liječničku pomoć.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Croatian: Lijek Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na konvencionalnu terapiju ili je ne mogu primiti.
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Croatian: • aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova).
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Croatian: Kod aksijalnog spondiloartritisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 16 tjedana u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 198 bolesnika s ovom bolešću bez dokaza ankilozantnog spondilitisa, ali sa znakovima upale, koji nisu adekvatno reagirali na terapiju NSAID-ovima.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U prvom je ispitivanju 51 % bolesnika koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (s početnom dozom od 200 mg) reagiralo na liječenje nakon 6 tjedana, u usporedbi s oko 30 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa Simponi je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su obuhvatila 1 542 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom, uključujući bolesnike koji prethodno nisu primili drugu terapiju ili na nju nisu adekvatno reagirali.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Croatian: Bolesnici bi tu karticu trebali pokazati kod svakog liječničkog pregleda, kako bi liječnik znao da bolesnik uzima lijek Simponi.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Croatian: U drugom je ispitivanju oko 50 % bolesnika koji su primili terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i oko 47 % bolesnika koji su primili Simponi od 50 mg reagiralo na liječenje nakon 54 tjedna, u usporedbi s 31 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva).
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Croatian: Kod ankilozantnog spondilitisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju na 356 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 71 % (69 od 97) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40 % bolesnika koji su primali placebo (40 od 100).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su bolesnici također primili metotreksat, nakon 14 tjedana u 55 % bolesnika koji su primili lijek Simponi (49 od 89) došlo je do 20 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 33 % (44 od133) bolesnika koji su primili placebo.