FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Slovak: neutrofily <500 buniek/mm3 dlhšie ako 1 týždeň, závažná alebo kumulatívna kožná reakcia, alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa, sa má liečba do odoznenia toxicity prerušiť.
Swedish: När du får Cyramza i kombination med paklitaxel eller docetaxel Även paklitaxel och docetaxel ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion) under en period på cirka 60 minuter.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Swedish: Bilirubin
Slovak: Bilirubín
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby ramucirumabom, musí byť informovaná o možných rizikách pri udržaní gravidity a o riziku pre plod.
Swedish: Cyramza ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
Slovak: Zníženie dávok jednotlivých zložiek FOLFIRI sa môže robiť pre špecifickú toxicitu.
Swedish: En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
Slovak: Účinok liečby na PFS sa pozoroval pri všetkých úrovniach expozície vyvolaných 8 mg / kg ramucirumabu podávaných každé 2 týždne.
Swedish: Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri pacientoch s HCC, bola hepatálna encefalopatia vo vyššej miere hlásená u pacientov liečených ramucirumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri časť 4.8).
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Slovak: V prípade východoázijských pacientov s počiatočnou dávkou 60 mg/m² sa má liečba docetaxelom ukončiť (pozri Dávkovanie).
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania ramucirumabu a tri mesiace po užití poslednej dávky ramucirumabu používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Pulmonell blödning vid NSCLC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
Slovak: Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2.
Swedish: Elektiv kirurgi eller försämrad sårläkning
Slovak: Elektívna operácia alebo porucha hojenia rán
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Swedish: Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
Slovak: Cyramza sa má podávať iba vtedy, ak sa možný prínos liečby pre matku odôvodní oproti možnému riziku počas gravidity.
Swedish: Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Swedish: Eftersom ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling och det finns en risk att det har en negativ effekt på sårläkning, ska ramucirumab sättas ut minst 4 veckor före en planerad operation.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny miery výskytu sú ADR uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Swedish: Patienterna skulle ha adekvat lever-, njur och koagulationsfunktion.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Swedish: Inkluderar: trötthet och asteni.
Slovak: Zahŕňa: únavu a asténiu.
Swedish: Läs bipackseden för de andra läkemedlen som är en del av din behandling för att se om de passar dig.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o ostatných liekoch, ktoré sú súčasťou vašej liečby,
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Slovak: ALT/AST ≤5 x ULN
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu chlorid sodný glycín (E640) polysorbát 80 (E433) voda na injekciu
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného roztoku.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Slovak: Nemáme k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min), ktorí boli liečení ramucirumabom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
Swedish: Detta läkemedel ges som en infusion via dropp under en period om cirka 60 minuter.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Swedish: En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Swedish: - har allvarliga njurproblem.
Slovak: - máte závažné ťažkosti s obličkami.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Slovak: Potrebné množstvo paklitaxelu alebo docetaxelu závisí od plochy povrchu tela.
Swedish: Den här cancerbehandlingen ges av en läkare eller en sjuksköterska.
Slovak: Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas.
Slovak: Nie sú známe odporúčania pre redukciu dávkovania.
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Swedish: Dosjustering av varje ingående substans i FOLFIRI skall ske oberoende av övriga substanser enligt det som anges i tabell 4.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Swedish: - Inflammation i munnen ("stomatit"): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
Slovak: - zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú počas podávania infúzie sledovať vedľajšie účinky.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Slovak: Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Slovak: Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
Swedish: Förhållande exponering-respons
Slovak: Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážkaa
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
Slovak: Pred každou infúziou paklitaxelu sa má pacientovi urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne medicínsky závažná hypertenzia, ktorá sa nedá bezpečne kontrolovať antihypertenzívnou liečbou, liečba ramucirumabom sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.4).
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
Slovak: Príznaky infarktu môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu v hrudi.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
Swedish: En andra dosreduktion (se Tabell 3) rekommenderas om en proteinnivå i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Swedish: Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna observerade hos patienter behandlade med ramucirumab är: neutropeni, trötthet/asteni, leukopeni, näsblödning, diarré och stomatit.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov liečených ramucirumabom sú: neutropénia, únava/asténia, leukopénia, epistaxa, hnačka a stomatitída.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Slovak: Na intravenózne podanie po zriedení
Swedish: Cyramza plus paklitaxel N=330
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Swedish: ORR % (95% KI) p-värde
Slovak: % (95 % CI) p-hodnota
Swedish: Därefter ska premedicinering med följande eller motsvarande läkemedel ges vid efterföljande infusioner: en intravenös H1-antagonist (t.ex. difenhydraminhydroklorid), paracetamol och dexametason.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, podajte dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu podávajte nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: intravenózne podávaný antagonista histamínu H1 (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Slovak: Pred každým podaním ramucirumabu sa má monitorovať krvný tlak pacienta a liečiť podľa klinickej indikácie.
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Swedish: De målorgan som identifierades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgusapor var njurar (glomerulonefrit), skelett (förtjockning av och onormal endokondral benbildning av epifysplatta) och reproduktionsorgan hos honor (minskad vikt på äggstockar och livmoder).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Swedish: Dosjusteringar Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om du får biverkningar.
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Objektiv svarsfrekvens (CR +PR) Frekvens - procent (95 % KI)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Slovak: Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.
Swedish: Cyramza N=238
Slovak: N=238
Swedish: Genom att fästa vid och blockera "VEGF receptor 2" skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.
Slovak: „VEGF 2 receptor" a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Swedish: Symtomen kan omfatta: extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändrad färg på avföringen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Slovak: Ženám v plodnom veku je potrebné odporučiť, aby sa počas užívania Cyramzy vyhli otehotneniu a informovať ich o možných rizikách pre graviditu a plod.
Swedish: Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby docetaxelom bola 14,1 týždňov pre skupinu s ramucirumabom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií) a 12,0 týždňov v skupine s placebom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií)
Swedish: - har levercancer och har haft tidigare blödningar från förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) eller har högt blodtryck i portvenen som för blodet från tarmarna och mjälten till levern.
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
Slovak: Pozri príslušnú písomnú informáciu paklitaxelu, zložiek FOLFIRI a docetaxelu (podľa toho, ktoré je relevantné), pre informácie o premedikácii a ďalšie informácie.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Slovak: U pacientov s TTP ≥ 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie bola HR u OS 0,86 (95 % CI: 0,73 až 1,01) a 0,86 (95 % CI: 0,64 až 1,13) u pacientov s TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvej línie.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny žalúdka, pokročilého karcinómu hrubého čreva alebo konečníka a na liečbu rakoviny pečene je 8 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za každé 2 týždne.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Slovak: EU/1/14/957/001-003
Swedish: Den slutliga volymen i infusionsförpackningen ska vara 250 ml.
Slovak: Celkový objem v nádobke má byť nakoniec 250 ml.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.