FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода.
Czech: Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem.
Bulgarian: Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене.
Czech: Připravenou směs ihned aplikujte.
Bulgarian: Инжектирайте сместа веднага.
Czech: ► Jehly a NovoRapid InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Bulgarian: ► Иглите и NovoRapid InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Czech: Pokud je to nutné, můžete si podat bolusovou dávku těsně poté, co dojíte.
Bulgarian: При нужда болусната доза може да се прилага малко след хранене.
Czech: Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
Bulgarian: При използване на инфузионна помпена система
Czech: NovoRapid injekční lahvička
Bulgarian: NovoRapid флакон
Czech: NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Bulgarian: NovoRapid има по-кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин след подкожно инжектиране.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентно на 1 000 единици.
Czech: Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Bulgarian: След това може да се използва до 7 дни под 37°C в инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump.
Czech: InnoLet můžete očistit otřením lihovým tamponem.
Bulgarian: Може да почистите Вашия InnoLet, като го избършете с тампон, напоен с дезинфектант.
Czech: • Vyjměte NovoRapid PumpCart z blistru.
Bulgarian: Извадете NovoRapid PumpCart от блистерната му опаковка.
Czech: 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.
Czech: Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen
Bulgarian: Как се работи с NovoRapid FlexPen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/99/119/024 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/024 5 патрона от 1,6 ml
Czech: Zásobní vložku během používání vždy chraňte před světlem.
Bulgarian: Винаги пазете патрона от светлина по време на употреба.
Czech: • Při vpichování nebraňte voliči dávky v pohybu, protože se musí po stisknutí dávkovacího tlačítka vrátit na 0.
Bulgarian: Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането, тъй като когато натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се върне към 0.
Czech: NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.
Bulgarian: NovoRapid представлява инжекционен разтвор.
Czech: NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна употреба, съдържаща инсулин аспарт.
Czech: Vložení nové zásobní vložky NovoRapid PumpCart do pumpy
Bulgarian: Поставяне на нов патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Czech: Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexTouch
Bulgarian: Как се работи с NovoRapid FlexTouch
Czech: Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat Jak se přípravek NovoRapid používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid Как да използвате NovoRapid Възможни нежелани реакции
Czech: Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu.
Bulgarian: Ако стойността на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка.
Czech: • NovoRapid PumpCart vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Bulgarian: NovoRapid PumpCart трябва да се съхранява на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
Czech: Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за повече информация относно как да използвате Вашия FlexPen.
Czech: Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny.
Bulgarian: Прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашия InnoLet.
Czech: Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v pumpě určené pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami AccuChek Insight a YpsoPump.
Bulgarian: След това той може да се използва до 7 дни под 37°С в помпа, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump.
Czech: NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Bulgarian: NovoRapid InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Czech: ► NovoRapid PumpCart je určen k použití pouze s pumpou určenou pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Bulgarian: ► NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с помпа, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump.
Czech: Potom obraťte injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku NovoRapid.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза NovoRapid.
Czech: Obrázek A znázorňuje správný stav, kdy je spodní část pístu skryta za bílým kódovacím proužkem.
Bulgarian: А долната страна на буталото е скрита зад бялата лента на етикета, както трябва да бъде.
Czech: Injekční aplikace inzulinu
Bulgarian: Инжектиране на инсулин
Czech: Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).
Czech: NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml, инжекционен разтвор
Czech: Příprava pera NovoRapid FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия NovoRapid FlexPen
Czech: Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie.
Bulgarian: Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение):
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Bulgarian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/119/012 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/013 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/014 10 per o obsahu 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/119/012 1 писалка от 3 ml EU/1/99/119/013 5 писалки от 3 ml EU/1/99/119/014 10 писалки от 3 ml
Czech: Před vložením zásobní vložky NovoRapid PumpCart do inzulinové pumpy
Bulgarian: Преди да поставите патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Czech: NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Bulgarian: NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Czech: Použití inzulinové pumpy
Bulgarian: Когато използвате инсулинова помпа
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: • Kartu s doporučeným dávkováním
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.