FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Croatian: Jetreni događaji
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Croatian: * Težina kliničkih nuspojava ocijenjena prema četvrtoj verziji Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje (engl.
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Croatian: Trametinib je reverzibilan, visoko selektivan, alosterički inhibitor aktivacije mitogenom aktivirane kinaze 1 regulirane izvanstaničnim signalima (engl. mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) i MEK2 te inhibitor aktivnosti MEK kinaze.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Croatian: Uveitis
Maltese: Uveite
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Maltese: Terapija b'inibitur preċedenti ta' BRAF
Croatian: • kožni privjesci
Maltese: • nefħa fir-riġlejn
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kombinacijom trametiniba i dabrafeniba 11 bolesnika prijavilo je predoziranje trametinibom (4 mg); nije bio prijavljen nijedan ozbiljan štetni događaj.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib kien hemm 11il pazjent li rrapportaw li ħadu doża eċċessiva ta' trametinib (4 mg); ma ġewx irrapportati SAEs.
Croatian: • upala bubrega
Maltese: Pankreatite Kolite
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Croatian: Tim je postotcima postignuta statistička značajnost za odbacivanje nulte hipoteze da je ORR za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom za ovu populaciju s NSCLC-om iznosio manje od 30% ili 30%.
Maltese: Dawn laħqu punt statistikament sinifikanti biex tiġi rrifjutata l-ipoteżi nulla li l-ORR ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib għal din il-popolazzjoni b'NSCLC kien ugwali għal 30% jew anqas.
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status 0 (72%) prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Croatian: • lokalizirano oticanje tkiva
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.
Croatian: 20. svibnja
Maltese: 20 ta' Mejju
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan uz istodobnu primjenu antitrombocitne ili antikoagulacijske terapije.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' terapija antiplejtlits jew antikoagulanti.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Croatian: Oštećenje vida
Maltese: Indeboliment fil-vista
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Maltese: Tabella 10 L-effikaċja tad-dejta skont l-evalwazzjoni tal-investigatur mill-istudju COMBI-MB study
Croatian: Rabdomioliza
Maltese: Mijokardite
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'ritaz
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Croatian: Volumen distribucije trametiniba iznosi približno 1200 l, što je izmjereno nakon primjene intravenske mikrodoze od 5 µg.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Croatian: Liječenje trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s rizičnim faktorima za gastrointestinalnu perforaciju, uključujući divertikulitis u anamnezi, metastaze u gastrointestinalnom sustavu i istodobnu primjenu lijekova s prepoznatim rizikom od gastrointestinalne perforacije.
Maltese: It-trattament b'trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma' dabrafenib għandu jingħata b'għaqal f'pazjenti li jinsabu f'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali, inkluż bi storja ta' divertikulite, metastażi filpassaġġ gastrointestinali u meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li għandhom riskju magħruf ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Croatian: ≥ 65 godina imali su veću vjerojatnost za nastup nuspojava koje su zahtijevale trajnu obustavu lijeka, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja nego oni mlađi od 65 godina.
Maltese: Pazjenti ≥ 65 sena kienu aktar probabbli li jkollhom ARs li jwasslu għat-twaqqif permanenti tal-prodott mediċinali, tnaqqis fid-doża u interruzzjoni tad-doża minn dawk < 65 sena.
Croatian: Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f'pazjenti li wrew progress fuq terapija ta' inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Croatian: Kohorta C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Croatian: • tegobe nalik aknama
Maltese: • Problemi bħal akne
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Maltese: L-endpoint primarju tal-istudju kien OS b'endpoint sekondarju ewlieni ta' PFS. Lindividwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Croatian: New York Heart Association, NYHA) II., III. ili IV. stupnja, akutnim koronarnim sindromom unutar prethodnih 6 mjeseci, klinički značajnim nekontroliranim aritmijama i nekontroliranom hipertenzijom; stoga nije poznata sigurnost primjene u toj populaciji.
Maltese: II, III jew IV ta' New York Heart Association, sindromu koronarju akut fl-aħħar 6 xhur, arritmiji klinikament sinifikanti mhux ikkontrollati, u pressjoni għolja mhux ikkontrollata kienu esklużi mill-provi kliniċi; is-sigurtà tal-użu f'din il-popolazzjoni għalhekk mhijiex magħrufa.
Croatian: Budući da se trametinib metabolizira prvenstveno deacetilacijom u kojoj posreduju hidrolitički enzimi (npr. karboksilesteraze), nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na njegovu farmakokinetiku putem metaboličkih interakcija (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Minħabba li trametinib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' deaċetilazzjoni medjata minn enzimi idrolitiċi (eż. carboxyl-esterases), il-farmakokinetika tiegħu x'aktarx li tiġi affettwata minn sustanzi oħrajn permezz ta' interazzjonijiet metaboliċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Maltese: Waqqaf trametinib sa 3 ġimgħat.
Croatian: EU/1/14/931/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/002 30 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Maltese: Dan tqabbel ma' aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa vemurafenib.
Croatian: (11,1; NP)
Maltese: (11.1, NE)
Croatian: Gilbertov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Croatian: Encorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, AR00426032 (M3) oksidativnom N-demetilacijom.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Croatian: Ažurirane analize, datum prestanka prikupljanja podatka: 7. studenoga 2017.
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Maltese: Sindromu tal-eritrodiżestija palmari-plantari
Croatian: često eritem*
Maltese: Eritema*
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
Maltese: Data tal-cut off: 19 ta' Mejju 2016
Croatian: • Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x - ≤ 5x gornje granice normale (GGN), nuspojava stupnja 2
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Croatian: Binimetinib se veže za proteine u ljudskoj plazmi (97,2%) in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Croatian: Rabdomioliza/Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Maltese: a Proporzjon ta' periklu bbażat fuq mudell ta' periklu proporzjonali Cox stratifikat b Valur-p log-rank (miż-żewġ naħat)
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je binimetinib supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Kako uzimati lijek Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Croatian: Left Ventricular Dysfunction, LVD)
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD, left ventricular dysfunction)
Croatian: (6/274) bolesnika.
Maltese: (18/274) tal-pazjenti.
Croatian: *kompozitni pojmovi koji uključuju više od jednog preferiranog pojma a uključuje keratoakantom, planocelularni karcinom, planocelularni karcinom usne i planocelularni karcinom kože b uključujući angioedem, preosjetljivost na lijek, preosjetljivost, alergijski vaskulitis i urtikariju c uključujući poremećaj facijalnog živca, facijalnu paralizu, facijalnu parezu d uključujući i disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije e uključujući i krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu f uključujući i plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu g uključujući i kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis h uključujući i mijalgiju, slabost mišića, mišićni spazam, oštećenje mišića, miopatiju, miozitis i uključujući i zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Croatian: • Problemi s mišićima: lijek Mektovi može prouzročiti razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Induktori enzima CYP1A2 (kao što su karbamazepin i rifampicin) i induktori
Maltese: Indutturi ta' enzimi CYP1A2 (bħal carbamazepine u rifampicin) u indutturi ta' trasport Pgp (bħal St.
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su uobičajeno liječeni standardnom terapijom.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Croatian: Učinak CYP enzima na binimetinib
Maltese: Effett ta' enzimi CYP fuq binimetinib
Croatian: MEK proteini su uzvodni (upstream) regulatori signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (ERK), koji potiče staničnu proliferaciju.
Maltese: Il proteini MEK huma regolaturi upstream tal-passaġġ ta' kinażi relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK,
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Croatian: • Stupanj 3 (CPK > 5 - 10x gornje granica normale (GGN)) asimptomatsko
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Croatian: Akneiformni dermatitis
Maltese: Dermatite akneiforme*
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E533b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, LVD je prijavljen u 8,4% (23/274) bolesnika.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Croatian: Venska tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Croatian: • Stupanj 4 (CPK > 10x GGN) asimptomatsko
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)