FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
Danish: Hvad er Increlex?
Czech: Co je Increlex?
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
Czech: K čemu se přípravek Increlex používá?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
Czech: Jak se přípravek Increlex používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Danish: PPS = pr. protokolsæt
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Danish: Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Czech: Absorpce není ovlivňována příjmem potravy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Czech: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Danish: Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Czech: Přibližně polovina populace ve studii splnila alespoň dvě kritéria kardiovaskulární anamnézy.
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Danish: Nogle epidemiologiske studier indikerer, at der er samme øgede risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Danish: Co. Wicklow Irland
Czech: Co. Wicklow Irsko
Danish: Blodprøverne kan vise små ændringer i dine blodværdier.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Danish: Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Czech: Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Czech: Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Danish: Dette gælder især patienter med nedsat hjertefunktion.
Czech: Zejména se jedná o pacienty se sníženou srdeční rezervou.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Czech: • Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
Danish: Studiepopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Czech: Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
Danish: - hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Danish: Alogliptin var ikke karcinogent i de to-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Danish: - hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes).
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Voksne (≥ 18 år) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let) Dávku je potřeba nastavit individuálně na základě aktuálního režimu léčby pacienta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Danish: Incresync påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Absorption Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Danish: (S)-enantiomeren kan ikke måles ved terapeutiske doser.
Czech: (S)-enanciomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Danish: Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
Czech: Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
Danish: N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet).
Czech: N-demetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Czech: Navíc byla pozorována zvýšená depozice a infiltrace tuků.
Danish: Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Danish: Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Danish: Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
Danish: Ændring i uge 52 (n =
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Danish: Patienter skal oplyses om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis: vedholdende, svære abdominalsmerter, som kan stråle ud i ryggen.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Danish: Patienter bør rådes til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Danish: Forsøgspersonernes intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %).
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Ikke-dødeligt myokardieinfarkt
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Danish: Gentaget dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Czech: Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Danish: - pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på alogliptin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignede grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Czech: Četnost výskytu edému ve skupinách léčených komparátorem (derivát sulfonylurey, metformin) byla 2 - 5 %.
Danish: Alogliptin har en plasmaproteinbinding på 20-30 %.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende alogliptin/pioglitazon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Danish: af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD09.
Czech: ATC kód: A10BD09.
Danish: Det er ukendt, om alogliptin og pioglitazon bliver udskilt i human mælk.
Czech: Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
Danish: Ændring i uge 26 (n =
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Danish: Relevansen af dette fund er ukendt.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Danish: Tidsafhængighed
Czech: Časová závislost
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med dødelig udgang, er der ikke fundet nogen kausal sammenhæng.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Danish: Dette studie viste et øget antal indberetninger om hjerteinsufficiens, uden dog at føre til en øget dødelighed i dette studie.
Czech: Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl k nárůstu mortality v této studii.
Danish: Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Czech: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
Danish: De indberettede tilfælde med ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke afbrydelse af behandling.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Danish: Størstedelen af disse episoder var lette til moderate i intensitet.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 11,3 % af patienterne en MACE sammenlignet med 11,8 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisering i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Danish: Der forventes ingen virkninger på miljøet ved klinisk anvendelse af pioglitazon.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostřední následkem klinického použití pioglitazonu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Czech: Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.
Danish: Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Danish: Der blev ikke observeret effekt på nogen af stoffernes toksikokinetik.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Incresync.
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Pludselige og stærke knoglesmerter eller ubevægelighed (særligt hos kvinder).
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret (se pkt.
Czech: Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
Danish: Alogliptin virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Czech: • Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání).
Danish: Interaktion med substrater af CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke påvist.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Czech: Nehodnocené kombinace
Danish: En HOMA-analyse viser, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen og øger insulinfølsomheden.
Czech: Analýza HOMA prokázala, že pioglitazon zlepšuje funkci beta-buněk a zvyšuje citlivost na inzulín.
Danish: Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
Danish: Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Danish: Studiet påviste, at alogliptin ikke øgede risikoen for at få en MACE sammenlignet med placebo [hazard ratio: 0,96; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,16].
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
Danish: I kliniske studier har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Danish: Den gennemsnitlige serumhalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af alogliptin (170 ml/min) var højere end den gennemsnitlige anslåede glomerulære filtrationshastighed (ca. 120 ml/min), hvilket indikerer nogen aktivitet i renal udskillelse.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
Danish: Interaktioner med pioglitazon
Czech: Interakce s pioglitazonem
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg om dagen i fire dage og derefter 180 mg om dagen i syv dage medførte ikke nogen symptomer.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Danish: Den samlede eksponering (AUC(0-inf)) for alogliptin efter administration af en enkeltdosis svarede til eksponeringen i løbet af et dosisinterval (AUC(0-24)) efter 6 dage med administration én gang dagligt.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-alogliptin blev 76 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 13 % blev udskilt i fæces.
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Danish: Lignende ændringer i fordelingen af kropsfedt ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Czech: Obdobné změny v rozložení tělesného tuku při terapii pioglitazonem byly doprovázeny zlepšením inzulínové senzitivity.
Danish: Pioglitazons virkninger kan medieres af en reduktion af insulinresistensen.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.