FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5-24 mg.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1%) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1%).
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Jenson R+ Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
Dutch: De effectiviteit van 5 en 7,5 mg tweemaal daags was consistent in alle onderzoeken op inspanningstestparameters (totale duur van de inspanning, tijd tot limiterende angina pectoris, tijd tot aanvang van angina pectoris en tijd tot 1 mm ST segmentdepressie) en werd geassocieerd met een vermindering van circa 70% in het aantal angina pectoris aanvallen.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine JensonR.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin JensonR užívat nebo během jeho užívání.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie is 10 ng/ml (CV = 38%) in steady state.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
Dutch: Ivabradine JensonR (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Czech: Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van systemische blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van
Czech: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Dutch: Een verlaging van 20% in de hartfrequentie, zonder brachycardie, werd bereikt bij 69,9% van de patiënten in de ivabradine-groep, vergeleken met 12,2% in de placebogroep tijdens de titratieperiode van 2 tot 8 weken (odds ratio: E = 17,24, 95% BI [5,91; 50,30]).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2% v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Dutch: Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
Czech: Jelikož zvýšená srdeční frekvence nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 55,09 mg lactose (als watervrij).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine JensonR inneemt.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin JensonR.
Dutch: Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken bij patiënten met een matige leveraandoening.
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36,73 mg lactose (als watervrij).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Dutch: In een gecombineerde analyse van alle fase II/III dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van ten minste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard ratio van 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Dutch: Ivabradine JensonR is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Dutch: De inname van sint-janskruid tijdens de behandeling met ivabradine dient beperkt te worden.
Czech: Používání třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem omezeno.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat lactose
Czech: Ivabradin JensonR obsahuje laktosu
Dutch: Het onderzoek gaf geen verschil te zien in de cijfers van het primaire samengestelde eindpunt in de ivabradinegroep vergeleken met de placebogroep (relatieve risico ivabradine: placebo 1,00, p=0,945).
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebo- gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
Czech: Jak Ivabradin JensonR působí?
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine JensonR in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradin JensonR Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin JensonR, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Dutch: Abdominale pijn*
Czech: Bolest břicha*
Dutch: De verpakkingsgrootten 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten zijn eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet jsou dostupná v jednodávkových blistrech.
Dutch: Analyse van het PK/PD verband heeft laten zien dat de hartfrequentie bijna lineair afneemt met de verhoging van ivabradine- en S 18982-plasmaconcentraties voor doses tot 15-20 mg tweemaal daags.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15-20 mg dvakrát denně.
Dutch: Ivabradine JensonR is ook verkrijgbaar in flessen met schroefdop en droogmiddel, met 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Ivabradin JensonR je rovněž k dispozici v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem obsahujících 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Dutch: HDPE-fles met ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen met aluminium inductieafdichting met prop en droogmiddel, in verpakkingsgrootten van 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: HDPE lahvička s neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou se zátkou a vysoušedlem obsahující 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine JensonR moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
Dutch: Het onderzoek heeft een klinisch en statistisch significante relatieve risicovermindering van 18% aangetoond van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,82, 95% BI [0,75;0,90] - p< 0,0001) duidelijk binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18% u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p< 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Dutch: Mylan BV
Czech: Nederland Mylan BV
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine JensonR 5 mg tweemaal daags.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben geen klinisch significant effect te zien gegeven van de volgende geneesmiddelen op de farmacokinetica en farmacodynamica van ivabradine: protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoAreductaseremmers (simvastatine), dihydropyridine calciumkanaalblokkers (amlodipine, lacidipine), digoxine en warfarine.
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Dutch: Wanneer de hartfrequentie tussen de 50 en 60 spm is, dient de dosis van tweemaal daags 5 mg te worden gehandhaafd.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine JensonR 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine JensonR 7,5 mg tweemaal daags.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
Dutch: josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie rubriek 4.5 en 5.2) - Combinatie met verapamil of diltiazem welke matige CYP3A4-remmers zijn die de hartfrequentie kunnen doen afnemen (zie rubriek 4.5) - Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Czech: telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) - těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine JensonR 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Dutch: Alleen voor flessen: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.
Czech: 2 roky [Pouze u lahviček]: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, magnesiumstearaat, maltodextrine, microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica, hydroxypropylcellulose, en in het tabletomhulsel: hypromellose, titaandioxide, macrogol, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172),
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, magnesium-stearát, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa; a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.