FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
English: How Silgard is given
Portuguese: Como conservar Silgard
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram as que ocorreram no local de injeção (77,1% dos vacinados nos 5 dias seguintes à vacinação) e cefaleias (16,6% dos vacinados).
English: Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Portuguese: Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
English: Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Silgard contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 16-26
English: As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Portuguese: No fim do ensaio, os indivíduos envolvidos nos dois ensaios de fase III (Protocolo 013 e Protocolo 015), foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,7 anos).
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Portuguese: No mesmo ensaio, em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos, a resposta imunitária após um esquema de 2 doses foi numericamente inferior que após um esquema de 3 doses (n=248 ao Mês 7, n=82 ao Mês 36).
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de “desconhecido”.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP).
English: Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Portuguese: Silgard não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina.
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de Eletro-Excisão em Ansa).
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos as reações adversas consideradas pelo investigador do ensaio, relacionadas com a vacina ou com o placebo foram observadas com frequências inferiores a 1%:
English: 95% CI
Portuguese: IC de 95%
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Portuguese: Observou-se evidência de uma resposta anamnéstica em mulheres vacinadas que eram seropositivas para o(s) tipo(s) relevante(s) de HPV antes da vacinação.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Portuguese: Para os objetivos compostos, foi demonstrada eficácia estatisticamente significativa contra patologia causada pelos tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 16 (maioritariamente o HPV 31), não tendo sido observada eficácia estatisticamente significativa para os tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 18 (incluindo o HPV 45).
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Portuguese: Adicionalmente, um subgrupo de mulheres vacinadas que receberam uma dose de Silgard 5 anos após o início da vacinação, como provocação antigénica, apresentaram uma rápida e forte resposta anamnéstica com GMTs de anti-HPV que excederam os GMTs medidos 1 mês após a dose 3.
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Portuguese: • Silgard pode ter a aparência de um líquido límpido com um precipitado branco antes de agitar.
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Silgard ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Portuguese: - Silgard está disponível numa seringa pré-cheia, pronta a usar para injeção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltoide da parte superior do braço.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Portuguese: • Estão disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Portuguese: Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive)
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Portuguese: Silgard pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Portuguese: Deste modo, Silgard pode ser utilizado durante a amamentação.
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Portuguese: - Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
English: Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Portuguese: Quando Silgard foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por cerca de 90% dos casos de verrugas genitais e 10% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1).
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Silgard em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Silgard em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Portuguese: Ao Mês 7, na população por-protocolo, a resposta imunitária em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos (n=241) que receberam 2 doses de Silgard (aos 0, 6 meses) não foi inferior e foi numericamente mais elevada à resposta imunitária em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (n=246) que receberam 3 doses de Silgard (aos 0, 2, 6 meses).
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Portuguese: Silgard foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
English: Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Portuguese: Silgard apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5.1).
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens, abaixo dos 12 anos de idade, do que nos indivíduos com uma idade superior a esta.
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Portuguese: É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Portuguese: Bridging da Eficácia de Silgard de Homens para Rapazes
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Portuguese: • Injetar imediatamente por via intramuscular (IM), preferencialmente na zona deltoide do braço ou na zona anterolateral superior da coxa.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia de Silgard contra CIN 3 e AIS associados aos tipos 16/18 do HPV.
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Portuguese: Silgard será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Portuguese: Bridging da Eficácia de Silgard de Mulheres para Raparigas
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha.
English: The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Silgard e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de Silgard na prevenção das lesões do colo do útero de alto grau, na população ITT modificada, que incluiu mulheres independentemente do nível basal de HPV
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se detetar descoloração.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Silgard.
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Portuguese: O termo “lesões genitais pré-cancerosas” na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).
English: All three doses should be given within
Portuguese: As três doses devem ser administradas no
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, não foram observadas “tonturas” com uma maior frequência nos recetores da vacina do que nos recetores de placebo.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Silgard e 20 casos (0,15%) no grupo do
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Portuguese: Num ensaio clínico com 843 adolescentes saudáveis, rapazes e raparigas entre os 11-17 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Silgard com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de edema no local de injeção e cefaleias, após a administração concomitante.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas ou de descoloração antes da administração.
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Portuguese: Silgard é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
English: Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Portuguese: A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
English: Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Portuguese: Antes da agitação, Silgard pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de
English: The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Portuguese: O impacto de Silgard nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Portuguese: Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Portuguese: Silgard é uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), o benefício da vacina em termos de redução de incidência de lesões genitais externas foi mais baixo, com uma redução de 59,3% (IC de 95%: 40,0, 72,9), uma vez que Silgard não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).