FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. aprila 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
Slovenian: Ponovni pregled aprila 2012 ni odpravil pomislekov Odbora.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
French: Les patients ont reçu Folotyn en association avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique (pour compenser la carence en ces vitamines pouvant survenir pendant le traitement avec Folotyn).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Slovenian: Pralatreksat je „antimetabolično" zdravilo.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi z vezavo na DHFR pralatreksat preprečil dejavnost encima z zaviranjem delitve rakavih celic in njihovo posledično odmrtje.
French: Qu'est-ce que Folotyn ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Slovenian: Zdravilo Folotyn je bilo 13. aprila 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. januarja 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn, namenjenim zdravljenju perifernega T-celičnega limfoma.
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil, ne zadoščajo za potrditev koristi zdravila Folotyn pri zdravljenju perifernega Tceličnega limfoma.
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
French: Le CHMP a émis un avis indiquant que les preuves étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Par conséquent, à ce stade, le CHMP a estimé que les bénéfices du Folotyn ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovenian: oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
French: Résultats de la procédure de réexamen
Slovenian: Izid ponovne proučitve
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetki mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Heparesc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da koristi zdravljenja niso bile dokazane v zadostni meri.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Slovenian: Učinki zdravila Heparesc so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
Slovenian: Posledično se v krvi kopičijo strupeni odpadni produkti v obliki amonijaka, kar lahko privede do možganskih poškodb, konvulzij (napadov), kome in smrti.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2015 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Cytonet GmbH & Ci KG.
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP pomisleke o kliničnem pomenu rezultatov testov, ki so merili zmožnost tvorbe sečnine.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba količine nastale sečnine, označene s 13C (test, ki naj bi pokazal zmožnost tvorjenja sečnine), po zdravljenju v primerjavi s količino pred zdravljenjem ter število, dolžina in resnost epizod visokega amonijaka v krvi v času študije.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
Slovenian: Oba odbora sta potrdila mnenje, da učinkovitost zdravila Heparesc pri zdravljenju teh motenj ni bila dokazana v zadostni meri.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
Slovenian: Specifične motnje cikla sečnine, za katere naj bi se uporabljalo zdravilo Heparesc, se imenujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintetaze 1, pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze, pomanjkanje argininosukcinat-sintetaze (citrulinemija tipa 1), pomanjkanje argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) in pomanjkanje arginaze (hiperargininemija).
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
Slovenian: Odbor CHMP je imel pomisleke o zasnovi in izvedbi študij, ki sta vzbudili dvom o njihovih rezultatih in o tem, ali niso morda naključni.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Med ponovno presojo sta odbora CAT in CHMP ponovno pregledala podatke, ki jih je posredovala družba, ter se posvetovala tudi s strokovnjaki za zdravljenje motenj cikla sečnine.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 25. junija 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Heparesc, namenjenim zdravljenju motenj cikla sečnine.
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Slovenian: To so redka prirojena bolezenska stanja, pri katerih jetra ne proizvajajo določenih encimov, vključenih v odstranjevanje dušika iz telesa prek snovi, imenovane sečnina.
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota"(zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za pomanjkanje ornitin-transkarbamilaze in 17. decembra 2010 za druga zgoraj navedena stanja.
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Slovenian: Zdravilo Heparesc so razvili kot vrsto zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Slovenian: Ko se zdravilo injicira v portalno veno, ki vodi do jeter, naj bi se nekatere jetrne celice, ki jih vsebuje, ustalile v prejemnikovih jetrih in začele proizvajati manjkajoči jetrni encim, s čimer bi pripomogle k zmanjšanju simptomov bolezni.
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Heparesc?
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Kljub temu da je upošteval izzive pri razvoju zdravila, vključno s težavami pri vključevanju bolnikov zaradi redkosti bolezni, je odbor CHMP zato zaključil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo njegovih tveganj, in je obdržal prehodno priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Slovenian: Zdravilo Heparesc je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Heparesc uporabljalo?
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Posledično je CHMP v času začetnega vrednotenja menil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo naj bi se dajalo s počasnim injiciranjem skozi cevko, vstavljeno s kirurškim posegom, v portalno veno (veno, ki vodi neposredno v bolnikova jetra).
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bil pomagalo pri začasnem obvladovanju teh stanj pri otrocih, dokler ti niso dovolj stari, da jim lahko presadijo jetra in jih tako ozdravijo.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bi se uporabljajo za zdravljenje otrok od rojstva do starosti treh let s posebnimi motnjami cikla sečnine.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Z upoštevanjem ocen, ki jih je opravil odbor CAT, je odbor CHMP zaključil, da zdravila Heparesc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok z motnjami cikla sečnine.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Slovenian: Heparesc je zdravilo, ki vsebuje žive celice iz jeter zdravega darovalca, ki so bile najprej spremenjene in nato zamrznjene za dolgotrajno shranjevanje.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je narejeno iz jetrnih celic organa darovalca, ki lahko pri bolnikih z motnjami cikla sečnine proizvajajo manjkajoči encim.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so skupaj zajele 20 otrok z motnjami cikla sečnine, pri kateri so učinke zdravila Heparesc primerjali s starimi rezultati pri otrocih, ki niso prejemali zdravljenja z zdravilom Heparesc.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti za eno stopnjo ali več po petstopenjskem sistemu ocenjevanja.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost zaradi velikega števila neželenih učinkov, o katerih so poročali v terenski študiji.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Slovenian: Način delovanja mezenhimskih matičnih celic še ni jasno ugotovljen, vendar objavljene študije kažejo, da imajo protivnetno delovanje in morda učinkujejo pri regeneraciji tkiva.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke o načinu izdelave in zagotavljanja kakovosti zdravila.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril na težave z zasnovo in izvedbo glavne študije ter zaključil, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je odbor CMVP pregledal del svojega mnenja glede skladnosti z dobro proizvodno prakso.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Slovenian: Osteoartritis je bolezen, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih ter je pogosto povezana s šepavostjo.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Slovenian: Umaknil je svoj predhodni ugovor, da podjetje ne ravna v skladu z dobro proizvodno prakso, vendar so vsi drugi pomisleki ostali.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 je bilo razvito kot novo zdravilo, ki vsebuje celice, spremenjene tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz terenske študije, ki je vključevala konje z osteoartritisom, starejše od dveh let, pri čemer so 37 konjev zdravili z zdravilom Horse Allo 20, 33 konjev pa je prejemalo zdravilo brez učinkovine.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor CVMP je 24. januarja 2019 pregledal del svojega mnenja, vendar je potrdil svoje priporočilo za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje Centauri Biotech SL.
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Slovenian: To naj bi pomagalo nadzorovati vnetje in poškodbe sklepov, povezane z osteoartritisom pri konjih, in tako zmanjšati šepavost.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20 (konjske alogenske mezenhimske matične celice)
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?