FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Danish: Insulin aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart det injiceres, og virker kun i kort tid.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
Danish: Andre oplysninger om Ryzodeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted, hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden, som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Danish: Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
Danish: Forskellene betyder, at insulin degludec optages langsommere i kroppen.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
Danish: Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Danish: Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Udvalget konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne af andre insulinanaloger.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Danish: Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
Danish: Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Danish: Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Danish: I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
Danish: I undersøgelsen hos børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Danish: Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Danish: Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Danish: Hvad er Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg?
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Danish: Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Slovak: Pretlaèovacie balenie (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Danish: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Slovak: Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Danish: Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Sabervel:"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Danish: Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Danish: Derfor frarådes brug af Sabervel.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Sabervel.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og placebo.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Danish: • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulærefiltrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Danish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Danish: Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Danish: Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Danish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh.
Danish: Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen.
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sabervel
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Danish: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Danish: • medicin, der indeholder lithium
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Danish: Sabervel indeholder:
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
Danish: C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Danish: Børn må ikke tage Sabervel
Slovak: Sabervel nesmú užívať deti
Danish: Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Slovak: Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými subjektmi (18-40 rokov).
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Slovak: Sabervel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Slovak: Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Slovak: Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia so Sabervelom (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis du har taget for meget Sabervel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa hyperkaliémia (≥
Danish: Du kan tage Sabervel med eller uden mad.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu k Sabervelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Danish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Danish: • Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Danish: Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Slovak: CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Danish: Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Slovak: Liečebný efekt bol posudzovaný v podskupinách rozdelených podľa pohlavia, rasy, veku, dĺžky trvania diabetu, východiskových hodnôt krvného tlaku, sérového kreatinínu a miery exkrécie albumínu.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Sabervelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide.
Slovak: Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Slovak: Poruchy nervového systému: