FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
French: Risques
Czech: Rizika
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
French: Bénéfices
Czech: Přínosy
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
French: Consultation d'experts
Czech: Konzultování odborníků
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
French: Considérant ce qui suit:
Czech: Konkrétně navrhli:
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
French: En outre,
Czech: Vzhledem k tomu, že
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
French: Compte tenu de ces incertitudes, il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au comportement différent ou similaire des différents produits de contraste étudiés par McDonald et al.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
French: Évaluation nationale
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
French: Activités de réduction des risques
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
French: Plusieurs de ceux-ci sont des réactions courantes mais habituellement sans gravité, telles que: éruption cutanée, urticaire, rougissements.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
French: Faisabilité des études cliniques
Czech: Proveditelnost klinických studií
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
French: On pense que cette dissociation est liée aux différences de stabilité entre les complexes des divers types de produits de contraste à base de gadolinium (Spencer et al. 1997).
Czech: Předpokládá se, že tato disociace souvisí s rozdíly ve stabilitě komplexů mezi různými typy kontrastních látek obsahujících gadolinium (Spencer a kol., 1997).
French: De plus, la restriction du nombre de doses administrées au cours de la vie d'un patient soulève des difficultés pratiques et ne serait donc pas efficace.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
French: Cependant, il n'a pas favorisé la suspension de produits linéaires qui pourraient être préférés par certains radiologues pour leurs caractéristiques techniques dans certaines conditions (par exemple, l'imagerie du sein ou du cerveau), en particulier dans des conditions qui ne nécessitent pas de procédures d'imagerie fréquentes, ou qui pourraient être utilisés en tant que produits «de deuxième ligne».
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby".
French: Dans des études non cliniques (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; études non publiées du TAMM) les taux étaient typiquement environ 10 fois plus importants avec les produits linéaires.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
French: Conclusions du PRAC sur les motifs de réexamen.
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
French: Les études cliniques observationnelles sont limitées car les méthodes permettant de mesurer les répercussions cognitives ou neurologiques et motrices négatives ne recoupent pas nécessairement les méthodes habituelles, ou ne sont pas mesurées systématiquement et ne sont peut-être ni fiables ni valides.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Základní informace
French: Cependant, les produits linéaires sont retenus et restent présents pendant un an ou plus.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
French: Le 9 mars 2016, la Commission européenne a lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du gadolinium, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: En outre, selon ce point de vue, il serait important de compléter cette stratégie par des efforts visant à mieux informer les professionnels de la santé, en particulier les praticiens qui demandent l'imagerie, concernant le choix de produits de contraste en fonction des différentes conditions et indications, afin d'accroître la prise de conscience générale de l'analyse des risques.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
French: L'étude a également observé que les changements d'intensité du signal sont fortement corrélés à la quantité de gadolinium détectée par ICP-MS.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
French: Les données d'autopsies cliniques sont hétérogènes et il est donc difficile de comparer les taux.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
French: Les experts ont également déclaré qu'il était plausible que les conséquences cliniques indésirables soient associées à la rétention de gadolinium dans le cerveau.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
French: L'augmentation du signal en T1 a été documentée dans plusieurs études cliniques et non cliniques, démontrant que les données sont cohérentes chez la souris, le rat et l'Homme, ce qui confirme la solidité des résultats montrant l'augmentation de l'intensité du signal.
Czech: Zvýšení kontrastu při zobrazování signálu v T1 bylo dokumentováno v několika neklinických i klinických studiích, což dokazuje, že údaje jsou konzistentní u myší, potkanů a člověka, což potvrzuje robustnost nálezů ve smyslu zvýšení intenzity signálu.
French: Ceci a fait l'objet d'une discussion avec des experts cliniques dans le cadre d'une réunion spéciale d'experts qui a confirmé la possibilité d'une association.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
French: Avec les produits linéaires évalués dans des études non cliniques, il a été démontré que l'intensité du signal en T1 dans les NCP a persisté pendant au moins 1 an sans que l'intensité ne diminue.
Czech: U lineárních látek, které byly hodnoceny v neklinických studiích, bylo prokázáno, že intenzita signálu T1 v hlubokých mozkových jádrech přetrvává po dobu nejméně 1 roku, a to bez poklesu intenzity.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
French: Les taux demeuraient faibles à 20 semaines et aucune diminution additionnelle n'a été observée à la semaine 50, ce qui suggère la possibilité de rétention de gadolinium dans le cerveau sur le long terme sans preuve de clairance à un an.
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
French: On s'attend à ce que le gadolinium lié à des macromolécules ait une relaxivité supérieure et la capacité de produire un signal pondéré en T1 à une faible concentration.
Czech: Očekává se, že gadolinium navázané na makromolekuly bude mít vyšší relaxivitu a bude schopno generovat T1 vážený signál při nízké koncentraci.
French: Les régions du cerveau les plus susceptibles à l'accumulation sont le noyau dentelé et le globus pallidus.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
French: Les ions de lanthanides tels que le gadolinium peuvent se lier aux enzymes de liaison du Ca2 + et interférer avec les canaux calciques, en raison de la concurrence avec le Ca2+ dans les processus cellulaires et biochimiques, ce qui peut entraîner des effets biologiques indésirables (Sherry et al. 2009).
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
French: Afin de répondre aux préoccupations graves liées aux effets neurologiques potentiels, le PRAC a évalué la faisabilité d'études cliniques de sécurité observationnelles et interventionnelles et a conclu que de telles études ne sont pas réalisables dans un délai raisonnable.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
French: Un certain nombre d'études ont montré une corrélation entre le nombre d'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire et les changements d'intensité du signal.
Czech: Řada studií prokázala korelaci mezi počtem expozic lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a změnami intenzity signálu.
French: En outre, des publications récentes ont montré que le gadolinium s'accumule également dans le cerveau.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
French: Le schéma de toute étude clinique future examinant la sécurité à long terme des produits de contraste à base de gadolinium chez les patients nécessiterait un grand nombre de patients pour pouvoir détecter des effets indésirables sur la cognition (troubles cognitifs) ou les capacités physiques (motricité fine) de faible ampleur.
Czech: Návrh jakékoliv budoucí klinické studie, která by zkoumala dlouhodobou bezpečnost kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů, by vyžadoval vysoký počet pacientů, aby studie vykazovala dostatečnou schopnost k detekci malých nežádoucích účinků na kognici (kognitivní poruchy) nebo fyzické schopnosti (jemné motorické dovednosti).
French: L'imagerie de perfusion dans le cadre d'une IRM est généralement effectuée au repos et au cours du stress pharmacologique (par exemple, avec de l'adénosine ou du dipyridamole) et utilise une technique d'imagerie dynamique dans laquelle l'intensité du signal dans le myocarde est évaluée lors du passage du bolus de contraste.
Czech: Zobrazování perfuze magnetickou rezonancí se obvykle provádí jak v klidu, tak během farmakologického zatížení (například adenosinem nebo dipyridamolem) a využívá dynamickou zobrazovací techniku, při níž je intenzita signálu v myokardu hodnocena během průchodu bolusu kontrastní látky.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Multihance au sein de la population pédiatrique, il a été noté que, bien que les carcinomes hépatocellulaires ainsi que les lésions métastatiques soient courants dans la population adulte, les maladies hépatiques chez les enfants sont généralement diffuses plutôt que focales et les tumeurs sont rares.
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.