FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib SUN bruges til behandling af: - myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Swedish: Bortezomib SUN används för behandling av: - multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrik eller inte är lämplig.
Danish: Patienter, som oplever bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOParmen support med kolonistimulerende faktor.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbRCAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Danish: - mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
Swedish: - mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
Danish: Mindst 6 måneder efter den tidligere behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Danish: Patienterne fik højdosis-cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og bortezomib for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
Swedish: I en klinisk prövning tillfördes cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar med daunorubicin och bortezomib som behandling för recidiverande akut myeloisk leukemi.
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationsregimerne i tabellen nedenfor:
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdia
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värdea
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2 blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas I-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av nedsatt leverfunktion, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib SUN-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Tabell 4: Dosering för kombinationsbehandling med Bortezomib SUN hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Danish: Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Danish: Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Swedish: Primära effektendpoints i studien var svarsfrekvenser efter induktion och efter transplantation och efter transplantation (CR+nCR).
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib SUN.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barrvirusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Danish: Progressiv myelomatose - Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Swedish: Progressivt multipelt myelom - När du får Bortezomib SUN som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars "viloperiod" utan behandling.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Swedish: Biverkningstabell Multipelt myelom Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 28-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Swedish: Dexametason 40 mg ges oralt på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib SUN. Talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 i den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas den till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Swedish: - Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 af Bortezomib SUNbehandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter Bortezomib SUNinjektionen.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - blodpropper i lungerne - gulfarvning af øjne og hud (gulsot) - haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg.
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller upphör, väsande andning - blodproppar i lungorna - gulfärgning av ögon och hud (gulsot) - knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever nogen af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du märker något av följande: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN, bør Bortezomib SUN enten gives subkutant i en lavere koncentration (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (bortezomib 3,5 mg beredes till 1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion, Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med Bortezomib SUN genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avklingat kan behandling med Bortezomib SUN åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Swedish: I cykel 1-4 administreras Bortezomib SUN två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QT-förlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Sänkt pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Onormal urinanalys*
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Swedish: Patienterna i BzmbDx-gruppen fick fyra 21-dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11) och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Danish: - Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l, eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib SUN-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
Swedish: - Vid trombocyttal < 25 x 109/l eller ANC < 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1 i varje cykel)
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Olämplig insöndring av antidiuretiskt hormon Sällsynta Hypotyreoidism Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Danish: dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Förändrad törst*, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpesvirusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Swedish: Gör ett uppehåll i behandlingen med Bortezomib SUN tills symtomen på toxicitet har avklingat.
Danish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Swedish: i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86 ) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Mediana (95 % CI)
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib SUN. Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Danish: Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved 25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för den beredda lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18 måneder efter diagnosticering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % CI: 46-84), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 44 % (95 % CI: 26-62).
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (posttransplantation)b CR+nCR
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation)b CR+nCR
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg bortezomib.
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbesvär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri Sällsynta Irritation i urinblåsan
Danish: Virkningsmekanisme Bortezomib er en proteasomhæmmer.
Swedish: Bortezomib är en proteasomhämmare.