FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Somac Control.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somac Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Somac Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Somac.
Polish: Lek Somac Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Somac, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnySomac - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Somac Control vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Somac Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Somac Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Somac Control bez nadzoru lekarza.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somac Control in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Somac Control?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somac Control.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somac Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Somac Control tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Somac Control zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Somac Control?
Polish: Co to jest Somac Control?
Dutch: microgram
Polish: mikrogram ów
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: 40 microgram; reactiebuffer: 1 ml
Polish: Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań: 40 mikrogramów; bufor do przeprowadzania reakcji: 1 ml
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycz nego
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas); reactiebuffer: flacon (COP)
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana); bufor do przeprowadzania reakcji: fiolka (z polimeru zawierającego cykliczne olefiny)
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Polish: Ten produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Voer de kwaliteitscontrole uit volgens de aanbevolen methoden om te controleren op overeenstemming met de specificaties (zie rubriek "Kwaliteitscontrole").
Polish: Przeprowadzić kontrolę jakości zgodnie z zalecanymi metodami w celu sprawdzenia zgodności ze specyfikacjami (patrz punkt „Kontrola jakości").
Dutch: De elutie kan handmatig of met een pomp worden uitgevoerd.
Polish: Wymywanie można przeprowadzić ręcznie lub za pomocą pompy.
Dutch: Alleen generatoren die zijn goedgekeurd als geneesmiddelen in de EU mogen worden gebruikt.
Polish: Należy używać wyłącznie generatorów, które zostały dopuszczone do stosowania jako produkty lecznicze w UE.
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1141/001
Polish: OBROTU EU/1/16/1141/001
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Polish: Czas kalibracji: ________ godzina/data
Dutch: • Radiometrische ITLC-scanner
Polish: • Radiometryczny skaner ITLC
Dutch: De aanbevolen tijd voor de beeldvorming is 40 tot 90 minuten na de injectie.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania to od 40 do 90 minut po wykonaniu wstrzyknięcia.
Dutch: Afhankelijk van de tijd waarop u de injectie toedient, kan het natriumgehalte in sommige gevallen hoger zijn dan 1 mmol.
Polish: Zależnie od czasu podania wstrzyknięcia, zawartość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań płodności w celu oceny wpływu produktu na płodność.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/2016 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/12/2016
Dutch: De starttijd en de duur van de beeldvormingsacquisitie dienen te worden aangepast aan de gebruikte apparatuur, de patiënt en de tumorkenmerken om een zo goed mogelijke beeldkwaliteit te krijgen.
Polish: Czas rozpoczęcia i czas trwania akwizycji należy dostosować do użytego urządzenia, pacjenta i charakterystyki guza w celu uzyskania najlepszej możliwej jakości obrazu.
Dutch: Drinken en uw blaas vaak legen helpt de radioactieve stof sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywną substancję z organizmu.
Dutch: Heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes
Polish: Przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna mSv/MBq
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak danych o stosowaniu tego produktu w okresie ciąży.
Dutch: • Mobiele fase: natriumcitraat 0,1 M (pH 5) in water
Polish: • Faza rozwijająca: cytrynian sodu 0,1 M (pH 5) w wodzie
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar vruchtbaarheid, embryologie, mutageniciteit of carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, wpływu na zarodki, mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.
Dutch: 1 ml
Polish: JEDNOSTEK 1 ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej, kod ATC: V09IX09.
Dutch: De radioactieve stof maakt geen deel uit van de kit en moet worden toegevoegd tijdens de stappen voor de bereiding vóór het injecteren.
Polish: Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem.
Dutch: Kit zoals verpakt voor verkoop 12 maanden
Polish: 6.3 Okres ważności Zestaw zapakowany do sprzedaży 12 miesięcy.
Dutch: In vitro bindt dit radiofarmacon met hoge affiniteit hoofdzakelijk aan SSTR2, maar in mindere mate ook aan SSTR5.
Polish: W badaniach in vitro ten radiofarmaceutyk wiąże się z dużym powinowactwem głównie z SSTR2 lecz również w mniejszym zakresie z SSTR5.
Dutch: Draai de knop 90° naar de laadpositie en wacht vervolgens 10 seconden voordat u de knop terugdraait naar de aanvangspositie, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de generator.
Polish: Przekręcić przełącznik o 90° do pozycji ładowania, następnie odczekać 10 sekund przed przekręceniem przełącznika z powrotem do pozycji wyjściowej, zgodnie z instrukcją użycia generatora.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen speciaal doseringsschema vereist.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde radiofarmacon.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
Dutch: Positieve resultaten behoeven evaluatie van de mogelijkheid dat een andere ziekte, gekenmerkt door hoge lokale somatostatinereceptorconcentraties, aanwezig kan zijn.
Polish: Pozytywne wyniki wymagają oceny prawdopodobieństwa występowania innej choroby, charakteryzującej się dużą miejscową gęstością receptorów somatostatyny.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
Polish: Akwizycja musi obejmować akwizycję całego ciała od czaszki po połowę uda.
Dutch: U moet veel water drinken voor de aanvang van het onderzoek om zo vaak mogelijk te kunnen plassen tijdens de eerste uren na de procedure, om ervoor te zorgen dat SomaKit TOC zo snel mogelijk uit het lichaam wordt verwijderd.
Polish: Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek SomaKit TOC zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu.
Dutch: natriumhydroxide, water voor injecties.
Polish: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Dutch: De gegevens over de toediening van het product dienen ook te worden genoteerd.
Polish: Należy zapisać dane podania produktu.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid aanzienlijk trager is dan de fysische halfwaardetijd van gallium (68Ga) (68 min), zal de biologische halfwaardetijd weinig invloed hebben op de effectieve halfwaardetijd van het product, die dan naar verwachting iets minder dan 68 minuten zal zijn.
Polish: Biorąc pod uwagę, że szybkość eliminacji przebiega znacznie wolniej niż fizyczny okres półtrwania 68Ga (68 minuty), biologiczny okres półtrwania wywiera niewielki wpływ na rzeczywisty okres półtrwania produktu, który zgodnie z przewidywaniami trwa nieznacznie poniżej 68 minut.
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Polish: Tel.: +33 4 50 99 30 70 Faks: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Polish: Patrz punkt 4,5.
Dutch: Geabsorbeerde dosis in geselecteerde organen mGy/MBq
Polish: Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy mGy/MBq
Dutch: 4 uur
Polish: 10 minut.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt.
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten worden gebruikt door of onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die door specifieke scholing en ervaring gekwalificeerd zijn om radionucliden op veilige wijze te gebruiken en te hanteren en wier scholing en ervaring zijn goedgekeurd door de bevoegde overheidsinstantie die belast is met de uitgifte van vergunningen voor het gebruik van radionucliden.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane przez lub pod kontrolą pracowników opieki zdrowotnej posiadających specjalistyczne przygotowanie i doświadczenie w bezpiecznym używaniu i posługiwaniu się radionuklidami, których doświadczenie i szkolenie zostało zatwierdzone przez odpowiednie władze państwowe upoważnione do wydawania zezwoleń na stosowanie radionuklidów.
Dutch: Potentieel voor overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties Indien overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien nodig, intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Polish: Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli konieczne.
Dutch: Splenectomie dient ook te worden overwogen als relevante factor bij het rapporteren van de uitslag van diagnostiek gericht op somatostatinereceptoren.
Polish: Należy rozważyć usunięcie śledziony jako istotnego czynnika podczas zgłaszania wyników diagnostyki ukierunkowanej na receptory somatostatyny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,5 mmol (of 32,5 mg) natrium per dosis.
Polish: Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mmol (32,5 mg) sodu na dawkę.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwy urząd.
Dutch: Ga)-edotreotide voor mensen.
Polish: Ga)-edotreotyd.
Dutch: Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld, bestaat er een kans op allergische reacties (overgevoeligheid) met SomaKit TOC.
Polish: Chociaż nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, istnieje potencjalne ryzyko reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość) związane ze stosowaniem produktu SomaKit TOC.
Dutch: Wanneer wordt overwogen radiofarmaceutica toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Polish: Jeśli planowane jest zastosowanie preparatów radiofarmaceutycznych u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden waarschijnlijk competitief aan dezelfde somatostatinereceptoren.
Polish: Somatostatyna i jej analogi prawdopodobnie konkurują o wiązania z tymi samymi receptorami somatostatyny.
Dutch: De opname door organen blijkt in gezonde volwassen menselijke weefsels onafhankelijk te zijn van de leeftijd en ook grotendeels onafhankelijk van het geslacht (behalve voor de schildklier en de pancreaskop).
Polish: Wykazano, że wychwyt przez narządy jest niezależny od wieku w zdrowych tkankach osób dorosłych, a ponadto zasadniczo nie różni się pomiędzy płciami (z wyjątkiem tarczycy i głowy trzustki).
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu.
Dutch: 1,10-fenantroline Gentisinezuur Mannitol (E421)
Polish: 1,10-fenantrolina Kwas gentyzynowy Mannitol (E421)
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony i zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia promieniowania.
Dutch: Het bevat de werkzame stof edotreotide.
Polish: Zawiera substancję czynną edotreotyd.
Dutch: Voor instructies over ex tempore bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6 en 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i 12.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid, zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen.
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
Dutch: Wat de nieuwe hulpstof (1,10-fenantroline) betreft: tijdens het toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd met de kitsamenstelling van SomaKit TOC met 1,10-fenantroline in een dosis die 400 keer hoger is dan de dosis bij de mens, werden geen verschijnselen van toxiciteit waargenomen.
Polish: W odniesieniu do nowej substancji pomocniczej (1,10-fenantroliny), podczas badania toksyczności prowadzonego z zestawem SomaKit TOC zawierającym 1,10-fenantroliny w dawce 400-krotnie większej niż dawka stosowana u ludzi, nie obserwowano żadnych objawów toksyczności.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Polish: Produkt jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Dutch: Na toediening van SomaKit TOC moet u: - nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 8 uur na de injectie; - vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: Po podaniu pacjentowi produktu SomaKit TOC należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel, bloed, enz.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych osób w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami, krwią itp.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Fabrikant Gipharma S.r.l.
Polish: Wytwórca Gipharma S. r.l.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
Polish: Skuteczność znakowania jest obliczona przy użyciu integracji piku z Rf = od 0,9 do 1,0, który musi być ≤ 2 %.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej.
Dutch: SomaKit TOC zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Polish: Produkt SomaKit TOC można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach.
Dutch: Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine.
Polish: Somatostatyna jest neuroprzekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym, jednak pełni również rolę hormonu, który wiąże się z komórkami pochodzenia neuroendokrynnego i hamuje uwalnianie hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i gastryny.
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Polish: • Generator radionuklidu GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Dutch: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italië
Polish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Dutch: Glazen spuiten mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie używać szklanych strzykawek.
Dutch: Figuur 2: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de Galli Ad-generator
Polish: Rys. 2: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora Galli Ad
Dutch: Reconstitutie met de GalliaPharm-generator:
Polish: Rekonstytucja za pomocą generatora GalliaPharm:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol, mierenzuur,
Polish: - Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentyzynowy, mannitol, kwas mrówkowy,
Dutch: Opname door organen
Polish: Wychwyt przez narządy
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
Polish: Wolny gal-68 = od 0,9 do 1
Dutch: Ga)-edotreotide = 0,8 tot 1
Polish: Gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,8 do 1
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu w okresie ciąży.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat De doos bevat: - 1 flacon met poeder - 1 flacon met buffer
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Pudełko zawiera: - 1 fiolkę z proszkiem - 1 fiolkę buforu
Dutch: De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 200 MBq, podawana w bezpośrednim powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: In geval van allergische reacties krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling van het medische personeel.
Polish: W przypadku reakcji uczuleniowej personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.
Dutch: Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC, moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
Polish: Jeśli jest to możliwe, dla ułatwienia podczas przygotowania znakowanego radionuklidem SomaKit TOC, płytę grzewczą należy umieścić tuż za generatorem.