FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [solo scatola]:
Dutch: [alleen op de doos]:
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
Italian: Psicosi, agitazione*
Dutch: Psychose, agitatie*
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Italian: La diagnosi precoce è importante per una cura appropriata della NMS.
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Italian: Vedere paragrafo c.
Dutch: Zie rubriek c.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
Italian: Vedere figura 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Italian: Questo corrisponde ad un aumento medio di 35 min nel periodo giornaliero "on".
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine (vedere il paragrafo 4.7).
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).
Italian: La carbidopa immodificata rappresenta circa il 30% dell'escreto urinario totale.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: TESTO PER L'ETICHETTA DEL FLACONE E PER L'IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .- Conservi questo foglio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione farmacodinamica.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Italian: In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualità di procedere con indagini e una terapia medica appropriate.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
Italian: Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente dev'essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van Swarfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Italian: I dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano di almeno 10.000 mg e 40.000 mg rispettivamente.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); vedere paragrafo 4.5.
Dutch: Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Italian: La levodopa si lega alle proteine plasmatiche solo in misura minore pari al 10-30% e la carbidopa si lega in misura di circa il 36%, mentre l'entacapone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 98%) - principalmente all'albumina sierica.
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Italian: **Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi ischemici (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
Italian: Il periodo giornaliero "on" con e senza entacapone è stato registrato in diari quotidiani da parte dei pazienti.
Dutch: Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd.
Italian: Quindi qualsiasi brusca riduzione della dose o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione, specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici.
Dutch: Daarom moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
Italian: Ipotensione ortostatica, ipertensione
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.
Dutch: Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione, per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
Italian: - Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Italian: Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza denominata dopamina nel cervello.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Italian: Sesso: La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Italian: Il volume di distribuzione sia della levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) che dell'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) è relativamente modesto, mentre non sono disponibili dati corrispondenti per la carbidopa.
Dutch: Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carbidopa/entacapone/levodopa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carbidopa/entacapon/levodopa, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Nel primo studio, entacapone ha fatto aumentare il periodo giornaliero "on" medio di 1 h e 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) rispetto al basale.
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
Italian: Esistono prove che l'allattamento viene inibito durante il trattamento con levodopa.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens behandeling met levodopa wordt onderdrukt.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo: - farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi) - un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose) - een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed.
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
Dutch: Voedsel heeft geen significante invloed op de resorptie van entacapon.
Italian: Parimenti, la diminuzione del periodo giornaliero "off" era del 24% nel gruppo trattato con entacapone e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
Italian: Trombocitopena
Dutch: Trombocytopenie
Italian: - Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
Italian: Eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio (per es. angina pectoris)**, irregolarità del ritmo cardiaco
Dutch: Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct (bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Italian: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia
Dutch: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
Italian: Compressa rivestita con film (compresse)
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Italian: La carbidopa viene ridotta a due principali metaboliti che vengono eliminati nelle urine sotto forma di glucuronidi e composti non coniugati.
Dutch: Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Italian: - La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con molta cautela ed il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei suoi sintomi.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen, met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter wordt overeenkomstig aangepast.
Italian: La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
Dutch: De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa worden bepaald.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno).
Dutch: Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon).
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
Dutch: - Alle patiënten die met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.