FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Danish: Langvarig behandling (mindst 48 uger)
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Danish: Oral olanzapin distribueres hurtigt.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
Danish: Vækstparametre mindskedes ved høje doser.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Danish: Under behandling kan dosis efterfølgende justeres på basis af den individuelle kliniske status.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.
Danish: • Stigning i blodtryk
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Danish: Dyskinesi6
Hungarian: Dyskinesia6
Danish: Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
Danish: Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Hungarian: • ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Danish: Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin egy „anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Danish: På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett per os olanzapin vizsgálatok eredményei alapján arra következtettek, hogy az olanzapin nem karcinogén.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Hungarian: Három Hypodermic biztonsági tű.
Danish: Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
Danish: Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen.
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
Danish: Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Hungarian: Nemdohányzók esetén a kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen módosítani a dohányzókhoz képest.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelést nem ajánlott elkezdeni, ha Ön 75 évesnél idősebb.
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
Danish: Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
Danish: På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.
Hungarian: Mivel az előzetesen fennálló egyéni akut és tardiv extrapyramidalis mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, jelenleg nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/vagy más tardiv extrapyramidalis szindrómákat.
Danish: • Hypodermic sikkerhedsinformation og brugsvejledning
Hungarian: • Hypodermic eszköz biztonsági információ és használati útmutató
Danish: Reproduktiv toksicitet
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Danish: Ikke opslæmmet: Synlige klumper Opslæmmet: Ingen klumper Figur B: Kontroller for ikke opslæmmet pulver og gentag om nødvendigt ved at banke let.
Hungarian: Nem szuszpendált: látható csomók Szuszpendált: nem láthatók csomók B. ábra: Ellenőrizze, látható-e nem szuszpendált por és ismételje meg az ütögetést, ha szükséges.
Danish: På trods af, at ingen kliniske studier designet til at sammenligne unge med voksne er blevet udført, er data fra studier med unge blevet sammenlignet med dem fra voksenstudier.
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amit úgy terveztek, hogy a serdülőket felnőttekkel hasonlítsa össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil, der omfatter adskillige receptorsystemer.
Hungarian: Az olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Danish: Patienterne bør informeres om denne potentielle risiko og behovet for at blive observeret i 3 timer i et sundhedscenter, hver gang ZYPADHERA bliver administreret.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges kockázatról, továbbá arról, hogy a ZYPADHERA beadását követően minden alkalommal 3 órás, egészségügyi ellátóhelyen folytatott megfigyelés szükséges.
Danish: Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Hungarian: Injektálásra kész végső térfogat (ml)
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
Danish: Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Danish: GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Danish: Der er ingen systematisk indsamlede data, der specielt vedrører patienter, som skifter fra ZYPADHERA til andre antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan módszeresen gyűjtött adatok, amelyek specifikusan a ZYPADHERA-kezelésről egyéb antipszichotikumokra történő átállásra vonatkoznak.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Hungarian: Az olanzapin plazmaprotein kötődése megközelítőleg 93%-os a 7-től 1000 ng/ml-ig terjedő koncentrációtartományban.
Danish: Som følge af olanzapins primære effekt på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
Hungarian: Az olanzapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes alkalmazáskor óvatosság szükséges.
Danish: Yderligere symptomer kan inkludere forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobulinuri (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Hungarian: További jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.
Danish: En lavere begyndelsesdosis (150 mg hver 4. uge) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter på 65 år og derover, når kliniske faktorer berettiger dertil.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő dózis (150 mg/4 hét) rutinszerűen nem javallt, de megfontolandó azoknál a 65 éves és idősebb betegeknél, akiknél ezt klinikai tényezők indokolják.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Plasmakoncentrationerne forbliver målbare i flere måneder efter hver injektion med ZYPADHERA.
Hungarian: A plazmakoncentrációk még több hónappal az egyes ZYPADHERA injekciók beadása után is mérhető szinten maradnak.
Danish: Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több olyan tényező is jelen van, ami lassúbb metabolizmust eredményezhet (női nem, idős kor, nemdohányzó státusz), megfontolandó a dózis csökkentése.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Hungarian: Nagyon gyakori: Szedáció (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Danish: Du bør ikke få denne indsprøjtning, hvis du ammer, da små mængder olanzapin kan overføres til modermælken.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Hungarian: • nagyfokú álmosság
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Hungarian: 210 mg/ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ttkg (patkányoknál) volt.
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH justering) Natriumhydroxid (pH justering)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Danish: Bestem hvilken kanyle, som skal bruges ved administration af injektionen til patienten.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
Danish: Forhøjede triglyceridniveauer2,5
Hungarian: Trigliceridszintek emelkedése2,5
Danish: Hvis der er klinisk indikation for supplering med oral olanzapin, så bør den totale dosis af olanzapin fra begge lægemiddelformer ikke overstige den tilsvarende maksimale dosis for oral olanzapin på 20 mg/dag.
Hungarian: Amennyiben az orális olanzapinnal való kiegészítés klinikailag javallt, akkor az olanzapin mindkét formulából adódó teljes adagja nem haladhatja meg a maximális orális dózisnak megfelelő 20 mg/nap adagot.
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser viste, at olanzapin selektivt reducerede "firing" ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olanzapin szelektíven csökkentette a mesolimbikus (A10) dopaminerg neuronok kisülését, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak, vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást)11
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során a szedáció volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet statisztikailag szignifikánsan magasabb arányban jelentettek a ZYPADHERA-csoportban, mint a placebo-csoportban (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Danish: • ZYPADHERA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
Hungarian: • A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegeknél nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Danish: For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
Hungarian: Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél figyelembe kell venni az 1. táblázat adagolási sémáját.
Danish: KUN TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE.
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Danish: De væsentligste fund i studier af toksicitet efter gentagne doser (rotter, hunde) i et 2-års karcinogenicitetstudie med rotter og i reproduktionstoksicitetsstudier (rotter og kaniner) var begrænset til reaktioner på injektionsstedet, for hvilke der ikke kunne bestemmes NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok (patkány, kutya), egy kétéves, patkányokon végzett karcinogenitási és egy reprodukciós toxicitás vizsgálat (patkány, nyúl) fő eredményei az injekció beadási helyén jelentkező reakciókra korlátozódtak, amelyekre nem lehetett NOAEL értéket meghatározni.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske forsøg.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Danish: På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre med ZYPADHERA.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Hungarian: Minden, orális olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre.
Hungarian: Az időseknél megfigyelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
Danish: Parkinsonisme6
Hungarian: Parkinsonismus6