FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que o requerente/titular da AIM pretendia demonstrar a eficácia do componente PMA através da comparação da eficácia da APPM Respipharm com os produtos concorrentes, houve a necessidade de esclarecer a composição da outra vacina (contendo apenas A. pleuropneumoniae).
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja kavatses näidata PMA komponendi efektiivsust, võrreldes APPM Respipharmi efektiivsust võrdlusravimi efektiivsusega, oli vaja täpsustada teise vaktsiini (mis sisaldab üksnes A. pleuropneumoniae't) koostist.
Portuguese: Estes testes (Teste de Aglutinação Modificado (TAM) para APP e de densidade óptica a 540 nm para PMA) tinham sido validados, no entanto, foram levantadas questões adicionais relativamente à ligação entre os níveis iniciais de antigénio antes da inactivação (UFC/ml para todos os componentes), as especificações pósinactivação (TAM para APP e DO 540 nm para PM) e o teste de potência serológica.
Estonian: Need testid (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja PMA kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) olid valideeritud, ent lisaküsimusi tekitas seos algse inaktiveerimiseelse antigeenide sisalduse (CFU/ml kõikide komponentide kohta), inaktiveerimisjärgsete näitajate (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja P. multocida kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) ja seroloogilise efektiivsuse testi vahel.
Portuguese: República Eslovaca1
Estonian: Slovaki Vabariik
Portuguese: Fêmeas grávidas: Dose da vacina: 3 ml
Estonian: Tiined emised Vaktsiini annus: 3 ml
Portuguese: O comité referiu que a ausência de conformidade com os requisitos das BPC enfraqueceu bastante o conteúdo do estudo de vigilância.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Portuguese: A eficácia do componente da P.multocida deve ser demonstrada através da apresentação de estudos controlados adequados, que demonstrem claramente a presença da PMA na vacina como um benefício específico.
Estonian: P. multocida komponendi efektiivsuse näitamiseks tuleb esitada asjakohaselt kontrollitud uuringud, mis näitavad selgelt, et PMA esinemine vaktsiinis annab spetsiifilisi eeliseid.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a correlação entre a resposta serológica contra a P.multocida e a protecção induzida, a Espanha considerou, tomando por base esta mesma ausência de correlação, não existir de igual modo correlação comprovada entre o teste de potência do lote em coelhos e a eficácia em suínos relativamente a este antigénio.
Estonian: P. multocida vastase seroloogilise reaktsiooni ja kaitse vahelise korrelatsiooni kohta arvas Hispaania, et korrelatsiooni puudumise tõttu ei ole selle antigeeni puhul tõendatud ka küülikutel tehtud partii efektiivsuse testi ja sigadel ilmneva efektiivsuse vaheline korrelatsioon.
Portuguese: Além disso, foi apresentada argumentação que suporta a importância das toxinas Apx como antigénios importantes na mediação da protecção, o que é também apoiado pelos requisitos da monografia específica da Ph. Eur.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Portuguese: A Espanha levantou objecções que conduziram ao presente procedimento de arbitragem, uma vez que se considerou que a autorização de introdução no mercado deste medicamento veterinário poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, com base em preocupações em termos de Qualidade e Eficácia.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Portuguese: Além disso, a Espanha considerou não ter sido fornecida uma explicação adequada para incluir os diferentes serotipos de A. pleuropneumoniae e P.multocida na mesma vacina.
Estonian: Peale selle oli Hispaania arvamusel, et A. pleuropneumoniae eri serotüüpide ja P. multocida koondamiseks ühte vaktsiini ei olnud esitatud piisavaid põhjendusi.
Portuguese: Questões sobre qualidade:
Estonian: Kvaliteediküsimused
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Portuguese: Frequência e via de administração
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Portuguese: Leitões desmamados: Dose da vacina: 2 ml
Estonian: Võõrutatud põrsad Vaktsiini annus: 2 ml
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Portuguese: Este produto está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, destinando-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt 6 nädala vanustel sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) ning mõeldud emiste ja põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ja Pasteurella multocida sekundaarse infektsiooni vastu.
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli läbi viinud tootmisprotsessi ja valmistoote testimise spetsifikatsiooni toetuseks täiendava analüüsi ja valideerimise, mida võis pidada mõnede selgitavate punktide lisamisel piisavaks.
Portuguese: O requerente/titular da autorização de introdução no mercado tinha desenvolvido testes intra-processo adicionais para controlar os níveis de antigénio após a inactivação.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli välja töötanud tootmise ajal kasutatavad täiendavad testid, et kontrollida antigeenide sisaldust pärast inaktiveerimist.
Portuguese: O requerente/titular da AIM confirmou que o diagnóstico foi conduzido por veterinários experientes com base na história clínica anterior ou em achados post mortem, nos casos em que se verificou mortalidade.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja kinnitas, et diagnoosi panid kogenud veterinaararstid varasema haigusloo järgi ja surmajuhtumite korral ka lahkamisandmete põhjal.
Portuguese: Relativamente à ausência de desafio com o serotipo 11 da APP, parte da opinião do requerente é de que os três grupos Apx estão representados na vacina.
Estonian: APP serotüüpi 11 hõlmavate nakatumise esilekutsumise uuringute puudumist põhjendas taotleja sellega, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm Apx rühma.
Portuguese: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Estonian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Portuguese: O requerente/titular da AIM explicou a composição dos outros produtos concorrentes e confirmou que estes tinham sido administrados de acordo com o plano posológico recomendado.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja täpsustas teiste võrdlusravimite koostist ja kinnitas, et neid manustati vastavalt soovituslikule režiimile.
Portuguese: Existiam preocupações relativamente à forma como os resultados tinham sido avaliados, em particular no que se refere à forma como a mortalidade ou as confiscações de pulmões haviam sido definitivamente atribuídas à A. pleuropneumoniae ou à P.multocida.
Estonian: Kahtlusi tekitas tulemuste hindamise viis, eelkõige suremuse ja kopsude kõrvaldamise kindel seostamine A. pleuropneumoniae või P. multocida'ga.
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
Estonian: Revaktsineerimine: üks süst 2-3 nädalat enne iga järgmist poegimist.
Portuguese: Existem dois pontos específicos de discussão: em primeiro lugar, o facto de o desafio não ter sido realizado com o serotipo 11 da APP. Em segundo lugar, como a eficácia do componente P.multocida se baseia principalmente em dados de campo, não existem informações sobre as especificações precisas dos lotes utilizados.
Estonian: Eelkõige vajavad arutamist kaks punkti: esiteks ei ole tehtud APP serotüübi 11 kohta nakatumise esilekutsumise uuringuid, teiseks puudub teave kasutatud partiide täpsete näitajate kohta, sest komponent P. multocida efektiivsuse analüüs tugineb peamiselt väliuuringute andmetele.
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja soovis kinnitada P. multocida komponendi efektiivsust väliuuringute andmetega, paluti müügiloa taotlejal/hoidjal selgitada, kas APPM Respipharmi või konkureeriva vaktsiiniga vaktsineeritud loomad ja vaktsineerimata kontroll-loomad olid kõikides uuringukeskustes majutatud koos, mis võimaldanuks vastavate vaktsiinide efektiivsust nõuetekohaselt võrrelda.
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
Estonian: Seetõttu kaheldi partiide ühtlase kvaliteedi tagamise võimalikkuses.
Portuguese: No entanto, o comité alimentava preocupações significativas relacionadas com a qualidade e validade dos estudos de campo fornecidos em apoio da eficácia da P.multocida.
Estonian: Komiteel tekkis aga märkimisväärseid kahtlusi seoses P. multocida efektiivsuse toetuseks esitatud väliuuringute andmete kvaliteedi ja usaldusväärsusega.
Portuguese: Tendo em conta que os serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
Estonian: Arvestades asjaolu, et serotüübid 9 ja 11 kuuluvad samasse toksigeensesse rühma (I rühm, tekitades toksiine Apx1 ja Apx2) ning serotüüp 2 kuulub II toksigeensesse rühma, tekitades toksiine Apx2 ja Apx3, siis serotüüpide 2 ja 9 suhtes nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimisega loeti see Euroopa farmakopöa nõue täidetuks.
Portuguese: O requerente considera que as alterações patológicas observadas nos pulmões devido à Actinobacillus pleuropneumoniae são diferentes quando comparadas com os efeitos da Pasteurella multocida.
Estonian: Taotleja arvates on patoloogilised muutused kopsudes erinevad, sõltudes sellest, kas neid põhjustas Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida.
Portuguese: o CVMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade andmisest keelduda ja olemasoleva müügiloa peatada.
Portuguese: Relativamente à ligação à eficácia da P.multocida, foi solicitado ao requerente/titular da AIM que fornecesse informações adicionais sobre os lotes da vacina utilizados durante os estudos de campo e mais esclarecimentos sobre pormenores dos estudos, suficientes para substanciar a pretensão de eficácia do componente P.multocida.
Estonian: P. multocida efektiivsuse seose kohta paluti müügiloa taotlejal/hoidjal esitada lisateave väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiidest ja täiendavad selgitused uuringute üksikasjadest, millest piisaks P. multocida komponendi efektiivsuse tõendamiseks.
Portuguese: No entanto, embora estes tenham fornecido informações mais detalhadas em relação ao que estava anteriormente disponível, estas não foram suficientes para confirmar a validade dos estudos para o propósito de substanciar a pretensão de eficácia para a P.multocida.
Estonian: Need sisaldasid küll varem kättesaadavast üksikasjalikumat teavet, kuid neist ei piisanud, et kinnitada P. multocida efektiivsuseuuringute usaldusväärsust.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Portuguese: A administração faz-se através de duas injecções intramusculares com um intervalo de 2-3 semanas entre cada uma.
Estonian: Ravimit manustatakse kahe lihasesisese süstina 2-3 nädala järel.
Portuguese: As preocupações relativamente à eficácia da A. pleuropneumoniae estavam relacionadas com uma ausência de confirmação de toxinas Apx no produto final e a ausência de estudos de provocação específicos com o serotipo 11 da APP.
Estonian: Kahtlused A. pleuropneumoniae efektiivsuse suhtes olid seotud valmistootes Apx-toksiinide esinemist kinnitavate andmete ning A. pleuropneumoniae (APP) serotüüpi 11 hõlmavate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumise uuringute puudumisega.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et need puudujäägid on nii suured, et ollakse arvamusel, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks ei ole esitatud mingeid andmeid;
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu informação sobre o conteúdo em antigénio dos lotes da vacina utilizados nos estudos de campo.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas andmed väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiide antigeenide sisalduse kohta.
Portuguese: No entanto, devido a deficiências nestes dados (ver abaixo) não pôde ser aceite a justificação para a inclusão da PMA no produto.
Estonian: Ent arvestades nendes andmetes sisalduvaid puudusi (vt allpool), ei olnud võimalik aktsepteerida Pasteurella multocida serotüüp A (PMA) ravimisse lisamise põhjendust.
Portuguese: O requerente forneceu dados de campo, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
Estonian: Emiste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (3 ml) manustada 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine süst (3 ml) vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Portuguese: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Portuguese: Além disso, foram acumulados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Estonian: Lisaks on kogutud väliuuringute andmeid, võrreldes kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
Estonian: Peale selle sätestatakse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas (4. osa „Efektiivsuse uuringud", „Väliuuringud"): „Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise."
Portuguese: O teste de potência para a P.multocida deve ser capaz de distinguir lotes potentes e subpotentes.
Estonian: P. multocida efektiivsuse uuringus peab olema võimalik eristada tõhusaid ja vähem tõhusaid partiisid.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Portuguese: - o CVMP considerou que existem deficiências significativas nos dados fornecidos pelo requerente em apoio da eficácia do componente serotipo A da Pasteurella multocida.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et andmetes, mille müügiloa taotleja esitas Pasteurella multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke;
Portuguese: Com 6-8 semanas de idade Nova vacinação:
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et APPM Respipharm vastab Euroopa farmakopöas sätestatud efektiivsuse nõuetele, ning võttes arvesse APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetavaid täiendavaid andmeid, ollakse seepärast seisukohal, et täiendavate nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimise taotlemine ei ole põhjendatud.
Portuguese: O requerente/titular da AIM tinha justificado a ausência de estudos de provocação específicos com P.multocida baseado no facto de existirem dificuldades reconhecidas na condução de estudos de provocação significativos.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendas P. multocida't käsitlevate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumist asjaoluga, et mõttekate nakatumisuuringute tegemisega seotud raskused on üldtuntud.
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Portuguese: Relativamente ao estudo de campo de vigilância, o requerente/titular da AIM forneceu dados adicionais acerca dos lotes utilizados, que tinham sido inadvertidamente omitidos.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.
Portuguese: Como não tinham sido realizados estudos de provocação utilizando o serotipo 11 da APP como elemento de provocação, a Espanha solicitou a confirmação de eficácia do componente APP 11.
Estonian: APP serotüübi 11 kohta ei olnud tehtud spetsiifilisi nakatumise esilekutsumise uuringuid ja seepärast palus Hispaania APP serotüübi 11 efektiivsuse kohta kinnitust.
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
Estonian: Seda järeldust toetas osaliselt seisukoht, et kuna P. multocida põhjustab sekundaarset infektsiooni, siis võib võimalik täheldatud kasu sama hästi tuleneda primaarse haigusetekitaja (A. pleuropneumoniae) põhjustatud haiguse esinemissageduse vähenemisest APPvastase vaktsineerimise tõttu.
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Portuguese: Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süst 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist; teine süst vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
Estonian: Analüüsis pöörati tähelepanu APPM Respipharmiga vaktsineeritud sigadel APP või P. multocida põhjustatud surmajuhtumite sagedusele ja kopsude eemaldamisele pärast tapmist (viitab kahjustuste esinemisele).
Portuguese: Leitões desmamados:
Estonian: Tiined emised
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
Estonian: Komisjoni otsuse ajal
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta