FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2,2 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5,0 % ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0,43; 95 % IS, 0,33; 0,57).
Lithuanian: Šiame pogrupyje smarkaus kraujavimo dažnis skiriant fondaparinuksą ir enoksapariną 9-ą dieną buvo atitinkamai 2,2 % ir 5,0 % (rizikos funkcija 0,43, PI 95 %, 0,33; 0,57).
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikta PTKA, sunkaus kraujavimo dažnis buvo 1,0 % fondaparinukso grupėje ir 0,4 % kontrolinėje grupėje.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Lithuanian: 5,8 % fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5,7 % pacientų (santykinė rizika 1,01 95 % PI, 0,90, 1,13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0,003).
Czech: První dávka fondaparinuxu by měla být podána ne dříve než 6 hodin po chirurgickém uzavření.
Lithuanian: Pirmoji fondaparinukso injekcija negali būti daroma, jei pasibaigus operacijai nepraėjo 6 valandos.
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Gydymas negali trukti ilgiau nei įvertinta klinikinių tyrimų metu (vidutiniškai 7 dienas) (žr.
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Lithuanian: Vartota gydomoji fondaparinukso dozė nedaro klinikai svarbios įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) /TNS plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
Czech: • Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
Lithuanian: • VTE profilaktika - fondaparinukso negalima vartoti ligoniams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas (kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai
Czech: • Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: • VTE profilaktika - pacientai, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., dažniau gali pasireikšti kraujavimas ir VTE, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65-75 let a > 75 let byl 3,0%, 4,5% a 6,5%.
Lithuanian: Jaunesniems nei 65 metai pacientams, sergantiems GVT ar PE ir gydomiems rekomenduojamomis dozėmis, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3 %, 65 - 75 metų ligoniams4,5 %, o vyresniems nei 75 metai - 6,5 %.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Lithuanian: Po vienkartinės 2,5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0,34 mg/l) atsiranda per 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija - praėjus 25 minutėms po injekcijos.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirti trombolitikai, stiprus kraujavimas buvo 1,3 % fondaparinukso grupėje ir 2,0 % kontrolinėje grupėje.
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui planuojama atlikti antrinę perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo revaskulizuoti trombolitikais, fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 13,6 % kontrolinėje grupėje iki 10,9 % (santykinė rizika 0,79, 95 % PI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fondaparinukso natriui arba bet kuriai pagalbinei
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
Czech: Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Lithuanian: Fondaparinukso dozavimo koreguoti nebūtina.
Czech: Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Lithuanian: Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso šalinimas.
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
Lithuanian: Farmakokinetinės fondaparinukso natrio savybės buvo nustatytos matuojant antifaktoriaus Xa aktyvumą plazmoje ir pagal tai įvertinant fondaparinukso koncentraciją.
Czech: Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, gydomiems nuo VTE1
Czech: Pohlaví: po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
Lithuanian: Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0,97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Lithuanian: 5-asis ir 95-asis procentiliai, esant didžiausiai koncentracijai (mg/l), buvo atitinkamai 0,97 ir 1,92, o esant mažiausiai (mg/l) - 0.24 ir 0,95.
Czech: Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
Lithuanian: Didesnis kraujavimas iki 9-os dienos (imtinai) III fazės NKA/MI be ST tyrimo metu pasireiškė 2,1 % (fondaparinuksas ), palyginti su 4,1 % (enoksaparinas), o sunkus kraujavimas, vertinant pagal modifikuotus TIMI kriterijus, iki 9-os dienos (imtinai) III fazės MI su ST tyrimo metu buvo 1,1 % (fondaparinuksas), palyginti su 1,4 % (kontrolinė [NFH/placebo]).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: Pístový klobouček odložte.
Lithuanian: Išmeskite stūmoklio dangtelį.
Czech: počet destiček < 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Lithuanian: Reti: dusulys, kosulys
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Lithuanian: Ar fondaparinuksas yra veiksmingas ir saugus pacientams, sergantiems II tipo HST, nežinoma, nes formalių tyrimų neatlikta.
Czech: č.š.
Lithuanian: c.
Czech: • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jei kyla abejonių kaip elgtis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra heparino sukelta trombocitopenija Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
Czech: • infekce v ráně
Lithuanian: • žaizdos infekcija;
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4(8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo VTE ir kurie kartą per parą vartoja reikiamą fondaparinukso dozę, vidutiniai (CV %) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, yra tokie: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (val.) - 2,4 (8 %) ir Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Lithuanian: I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12,7 mm ilgio adata ir užkimštas iš brombutilo ar chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
Lithuanian: Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kraujo krešulys gali būti būti gydomas netinkamai ir kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti naujų kraujo krešulių.
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Lithuanian: Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58,5 %), fibrino specifiniais litikais (13 %), ne fibrino specifiniais litikais (2,6 %) ir be reperfuzijos (25,9 %)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8,3 % ir 8,7 % (santykinė rizika 0,94, 95 % PI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v dutině břišní (viz bod 5.1).
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos abdominalinės operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr.
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Lithuanian: Iki 30 dienos fondaparinuksas labai sumažino visų priežasčių mirtingumo dažnį iki 2,9 %, enoksaparinas iki 3,5 % (santykinė rizika 0,83, 95 % PI, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg.
Lithuanian: • jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg.
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Lithuanian: Nėščioms moterims fondaparinuksas skiriamas tik būtinu atveju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/015-017, 020
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Lithuanian: Panaudoto švirkšto negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve),
Lithuanian: • trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio sumažėjimas ar padidėjimas;
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti: žaizdos infekcija po operacijos
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před < 3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai (mažiau nei prieš 3 paras) buvo atlikta operacija, fondaparinuksą, kaip ir kitus antikoaguliantus, reikia vartoti atsargiai ir tik užtikrinus, kad kraujavimas iš žaizdų sustabdytas.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Lithuanian: Ji injekuojama po oda kartą per parą. Jei paciento kūno svoris < 50 kg, rekomenduojama dozė yra 5 mg. Jei paciento kūno svoris > 100 kg, rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny).
Lithuanian: Tyrimų veiksmingumas ir rezultatai sunkaus kraujavimo atveju atitiko numatytus kriterijus, įskaitant vyresnius ligonius ir ligonius, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, kartu vartojant trombocitų agregacijos inhibitorius (aspiriną, teofiliną).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/005-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/005-008
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas (pastarosios dvi medžiagos vartojamos pH koregavimui).
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/001-004
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/min.
Lithuanian: • NKA/MI be ST ir MI su ST gydymas - gydant NKA/MI be ST ir MI su ST pacientus, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 30 ml/min., ir skiriant jiems vienkartinę 2,5 mg fondaparinukso paros dozę, turimi klinikiniai duomenys yra negausūs.
Czech: Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Lithuanian: Diagnozė buvo patvirtinta atlikus objektyvius tyrimus: plaučių skenavimą, angiografiją ar spiralinę kompiuterinę tomografiją.
Czech: Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4.5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K. Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Lithuanian: Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) reikėtų vartoti atsargiai.
Czech: Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Lithuanian: Fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį iki 9,7 %, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 11,1 % (santykinė rizika 0,86, 95 % PI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Czech: Méně časté: abnormální jaterní testy
Lithuanian: Nedažni: nenormali kepenų funkcija
Czech: Děti- Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai .Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Czech: • průjem nebo zácpa
Lithuanian: • bėrimas arba odos niežėjimas;
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a jsou zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Lithuanian: I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12,7 mm ilgio adata ir užkimštas iš chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki [metai, mėnuo]
Czech: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Lithuanian: Fondaparinuksas nesijungia prie 4 trombocitų faktoriaus; kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
Czech: Quixidar 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem.
Lithuanian: Quixidar 5 mg/0,4 ml tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su oranžine automatine saugos sistema.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar vartoti fondaparinuksą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, kadangi organizme trūksta krešėjimo faktorių, todėl dažniau gali prasidėti kraujavimas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Systém chrániče jehly předplněné injekční stříkačky s Quixidarem s automatickým bezpečnostním systémem byl navržen tak, aby zabránil poranění hrotem jehly po vstříknutí.
Lithuanian: Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty se STEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 3 hodiny po vyjmutí vodiče.
Lithuanian: Pagrindinio MI su ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 3 valandų nuo įmautės pašalinimo.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Použití u dětí Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajícíchmladším 17 let.
Lithuanian: Vaikai Vaikų ir jaunesnių negu 17 metų paauglių gydymas Quixidar netirtas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Lithuanian: Fondaparinukso negalima vartoti į raumenis.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Glaxo Group Ltd".
Czech: Léčba by měla být zahájena pokud možno ihned po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kaip galima greičiau nustačius diagnozę ir tęsti iki aštuonių dienų arba kol pacientas išleidžiamas iš ligoninės.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
Lithuanian: Tačiau šių rezultatų nepakako parodyti ar Quixidar buvo veiksmingesnis už nefrakcionuotą hepariną.
Czech: Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizika - paprastai nuo penkių iki devynių dienų.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Lithuanian: Kraujo krešuliai gali sukelti problemų, kai kokiu nors būdu sutrikdoma kraujo tėkmė.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) QUIXIDAR EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Další informace o přípravku Quixidar:
Lithuanian: Kita informacija apie Quixidar:
Czech: U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) bendras skaičius.
Czech: Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Naudojant Quixidar po chirurginių operacijų, smarkiai sumažinama kraujo krešulių susidarymo rizika.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Lithuanian: Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius), ir nesiformuoja krešuliai.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Lithuanian: Quixidar yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Registrace byla obnovena dne 21. března 2007.
Lithuanian: kovo 21 d.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Quixidar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
Lithuanian: Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 dienas po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.