FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hulio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти за употребата на Hulio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: ACR 50 12. týždeň 24. týždeň
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do jaziev ani strií.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в белези или стрии.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Bulgarian: Стъпка 14 - Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Slovak: Hulia je vyrobené z plastu so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена писалка е изработена от пластмаса със запушалка и игла с капачка на иглата.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Bulgarian: През период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
Slovak: Ak použijete viac Hulia, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Slovak: 1 sterilná injekčná striekačka
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale NEVYBERAJTE injekčnú striekačku z obalu.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже бялото бутало, но НЕ вадете спринцовката от опаковката.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка
Slovak: ◦ Pero NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
Bulgarian: o НЕ използвайте флакона ако течността е мътна, с променен цвят или има частици в нея.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Hulia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hulia uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Bulgarian: Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Slovak: Adalimumab/M TXc n = 207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Slovak: Uzáver ihly
Bulgarian: Капачка на иглата
Slovak: Tabuľka 18:
Bulgarian: Таблица 18:
Slovak: Adalimumab 80/40 mg N =
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Z chladničky vyberte jednu škatuľku s injekčnou liekovkou aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Извадете от хладилника кутия с еднодозов флакон най-малко 30 минути преди да я използвате, за да позволите на съдържанието да достигне стайна температура.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Slovak: NEUTIERAJTE ihlu ani injekčnú striekačku.
Bulgarian: НЕ бършете иглата или спринцовката.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 30 kg
Slovak: Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Slovak: Menej časté mozgovocievna príhoda1), tremor, neuropatia
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти 1) тремор, невропатия
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката.
Slovak: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Bulgarian: Плацебо/MTXa Адалимумаб
Slovak: Tabuľka 29:
Bulgarian: Таблица 29:
Slovak: Kroky týkajúce sa podania injekcie
Bulgarian: Стъпки при инжектиране
Slovak: Hulio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovak: Hulio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Hulio се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej karty pre pacienta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомняща Карта.
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Bulgarian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Placebo (N =
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Slovak: Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Slovak: Neznáme zlyhanie pečene1)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност1)
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Slovak: V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hulia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hulio.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Slovak: 26. týždeň
Bulgarian: Седмица 26
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Bulgarian: Намаляване на кожната болкаб
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvárať protilátky proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Slovak: Krok 5 - Stlačte a podržte miesto podania injekcie
Bulgarian: Стиснете и задръжте мястото на инжектиране
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovak: • zápal pankreasu;
Bulgarian: възпаление на панкреаса;
Slovak: Naplnené perá sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Slovak: Placebo (ukončenie liečby)
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
Slovak: Tabuľka 25:
Bulgarian: Таблица 25:
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Bulgarian: НЕ затягайте прекалено.
Slovak: 1 naplnené pero,
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Slovak: Tabuľka 27:
Bulgarian: Таблица 27:
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Slovak: Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена спринцовка е изработена от пластмаса спринцовка със запушалка и игла с капачка на иглата.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
Slovak: 40 mg adalimumabu každý týždeň
Bulgarian: 40 mg адалимумаб всяка седмица
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост;
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Bulgarian: Белодробна фиброза1)
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hulio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Bulgarian: Taблица 4: Доза Hulio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a uzáver do nádoby určenej na likvidáciu ostrého odpadu.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Slovak: Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Slovak: b p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Odpojte adaptér injekčnej liekovky od injekčnej striekačky tak, že adaptérom pootočíte.
Bulgarian: Отделете адаптора на флакона от спринцовката като го завъртите.
Slovak: Značka naplnenia
Bulgarian: Маркер за пълнене
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Bulgarian: Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg každý týždeň
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица
Slovak: • nezhubné nádory;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност;
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Bulgarian: 1 флакон Hulio разтвор (3)
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.