FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Romanian: h Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 144 săptămâni.
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Romanian: Scădere de cel puțin 4% a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebraleb
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Romanian: h Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis, în următoarele 144 săptămâni.
English: The experience in children is limited.
Romanian: Experiența la copii este limitată.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Romanian: Nu există dovezi că o astfel de interacțiune ar fi dăunătoare.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.
English: You can use:
Romanian: Puteți utiliza:
English: Apply a plaster if needed.
Romanian: Aplicați un plasture dacă este necesar.
English: It is important to tell your doctor if you:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
English: • Any part appears cracked or broken.
Romanian: • Orice parte pare să fie crăpată sau spartă.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Romanian: Relevanța pentru om a acestor constatări nu este cunoscută.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Romanian: În caz de dubii, NU deschideți acest ambalaj și luați un alt ambalaj în schimb.
English: For single use only.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potențial de imunogenitate.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna Grasustek exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Romanian: Grasustek nu a fost testat la femeile gravide.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Romanian: Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați.
English: • think you may be pregnant or
Romanian: • credeți că ați putea fi gravidă sau
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în interpretarea rezultatelor imagistice osoase.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Romanian: Numărul dumneavoastră de celule albe sanguine poate deveni crescut pentru un timp scurt.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Romanian: • unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate de analizele de sânge periodice.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Romanian: Nu încercați să vă autoinjectați dacă nu ați fost instruit.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau există particule în el.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)
English: What Grasustek is and what it is used for
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
English: • breathing problems.
Romanian: • probleme de respirație.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Romanian: Dacă apare o reacție alergică gravă, trebuie administrată terapia corespunzătoare, cu urmărirea atentă a pacientului pe parcursul mai multor zile.
English: • nausea and headaches.
Romanian: • greață și dureri de cap.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Romanian: Anticorpii de legare apar așa cum este de așteptat în cazul tuturor produselor biologice; cu toate acestea, la momentul actual, aceștia nu au fost asociați cu activitate neutralizantă.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în special cu soluții de clorură de sodiu.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Grasustek este un medicament biosimilar.
English: INSERT the needle into skin.
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Romanian: Timpul median de recuperare după neutropenia severă a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Romanian: Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Romanian: Dacă prezentați o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns prin tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Romanian: Seringa după administrare (Garda este eliberată și acoperă acul)
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru mai multe instrucțiuni privind cum să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Romanian: • Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).
English: What you need to know before you use Grasustek
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost instruit de medicul dumneavoastră sau de furnizorul de îngrijiri medicale.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Romanian: Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură.
English: Hypersensitivity reactions;
Romanian: Reacții de hipersensibilitate;
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați Grasustek.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
English: If you forget to inject Grasustek
Romanian: Dacă uitați să injectați Grasustek
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
English: Step 3: Inject
Romanian: Pasul 3: Injectarea
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Romanian: Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Romanian: Doar o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Romanian: Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse care să poată fi atribuite în mod direct acestui grad de leucocitoză.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Romanian: Celulele albe sanguine sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Loss of response to pegfilgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Romanian: Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examinare clinică, ecografie).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Romanian: Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Romanian: Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim în LMA nu au fost stabilite; prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Grasustek având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: EU/1/19/1375/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1375/001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Romanian: Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile sau metabolizarea; cu toate acestea, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă:
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: 1 Vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos.
English: See also section 4.8.
Romanian: Vezi și pct. 4.8.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Romanian: Date limitate indică faptul că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea la adulți.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
English: For more information, see section 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa placenta.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Romanian: Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Romanian: Aortita a fost raportată după administrarea de G-CSF la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiul, care favorizează de asemenea eliberarea neutrofilelor, nu a fost investigat în mod specific.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Romanian: Eliminați medicamentul utilizat imediat într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost instruit de către furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să exercite precauție atunci când prescriu pegfilgrastim la pacienți cu caracteristici de celule „în seceră” sau cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici corespunzători și statusul de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu creșterea în dimensiuni a splinei și cu crizele vaso-ocluzive.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Romanian: O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, observată în mod tipic la 24 până la 48 ore după administrare, și este în concordanță cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în anumite cazuri neoplasmele maligne hematologice de fond pot juca un rol.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Romanian: • Grasustek este administrat ca injecție în țesutul aflat imediat sub piele (administrare subcutanată).
English: Do not use Grasustek
Romanian: Nu utilizați Grasustek
English: Preclinical safety data
Romanian: Date preclinice de siguranță
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Romanian: Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze unice de 300 μg/kg unui număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, fără reacții adverse grave.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, acesta devenind inactiv din punct de vedere biologic.
English: Elevations in uric acid
Romanian: Creșteri ale acidului uric
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Romanian: Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Romanian: În absența susținerii prin factor de creștere, s-a raportat că această schemă a determinat o durată medie de 5 până la 7 zile a neutropeniei de gradul 4 și o incidență de 30-40% a neutropeniei febrile.