FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Bij patiënten, in het bijzonder wanneer bromocriptine gedurende langere tijd in hoge doseringen werd gebruikt, zijn in enkele gevallen pleurale en pulmonale fibrose en constrictieve pericarditis waargenomen.
Czech: "U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Dutch: De vroege symptomen kunnen onder meer bestaan uit één of meer van de volgende symptomenademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen.
Czech: Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
Dutch: AANPASSINGEN DIE DIENEN TE WORDEN OPGENOMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR BROMOCRIPTINE BEVATTENDE PRODUCTEN
Czech: DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Czech: 4.3 Kontraindikace
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Czech: • Pro bromokryptin: Omezení maximální denní dávky na 30 mg.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Czech: Doplnit toto upozornění o doporučení sledovat známky fibrózy u pacientů během léčby.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a kol., NEJM, 2007; Schade a kol., NEJM 2007; Yamamoto a kol., Neurology 2006; Peralta a kol., Movement Disorders 2006).
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a kol., Clin Neuropharmacol 2006).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ BROMOKRYPTINU, DIHYDROERGOKRYPTINU A LISURIDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Czech: Kontraindikace u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě, a u pacientů s předchozí srdeční valvulopatií.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid,
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko pro cabergolin a pergolid.
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Czech: Spontánní případy fibrotizace byly hlášeny u všech námelových agonistů dopaminu, a to především při vyšším dávkování a po déletrvající léčbě.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Czech: • Pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid:
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergot-dopamineagonisten gelijk is en dat voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico van fibrose, waaronder valvulopathie, niet kan worden uitgesloten,
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší; u bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být zvýšené riziko vzniku fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, vyloučeno,
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy fibróz pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid vyplývající z klinických a observačních studií.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Product name
Czech: Smyšlený název
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Czech: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Member State
Czech: Členský stát
Dutch: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Czech: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Czech: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Dutch: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Czech: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Dutch: Maagsapresistente tablet Oraal gebruik
Czech: Enterosolventní tableta Perorální podání
Dutch: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Dutch: (zie Tabel 1).
Czech: (Viz tabulka 1).
Dutch: Dit komt vaak voor.
Czech: K tomu dochází často.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Geen.
Czech: Žádné.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Czech: FEV1 (95% CI)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Czech: ATC kód: R05CB16
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017