FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
English: Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Lithuanian: Nesitikima, kad nekonjuguotas MMAE galėtų keisti kartu vartojamų vaistų, kurie yra CYP3A4 substratais (pvz.
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams Polivy dozės koreguoti nereikia (žr.
English: In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad MMAE yra CYP3A4/5 substratas, tačiau neindukuoja svarbiausiųjų CYP izofermentų.
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad konjuguotas (akMMAE) daugiausia eliminuojamas vykstant nespecifiniam linijinio klirenso mechanizmui, o eliminacijos reikšmė yra 0,9 litro per parą.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:
English: The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Lithuanian: Rekomenduojama Polivy dozė yra 1,8 mg/kg, skiriama infuzijos į veną būdu kas 21 dieną 6 ciklus kartu su bendamustinu ir rituksimabu.
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, vidutinė didžiausioji akMMAE koncentracija (Cmax) buvo 803 (± 233) ng/ml, o ploto po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (AUCinf) buvo 1 860 (± 966) dienų•ng/ml.
English: Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Lithuanian: Praskiestą Polivy tirpalą išmeskite, jeigu jo laikymo trukmė viršija 1 lentelėje nurodytas ribas.
English: The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas hipokalemija, hipokalcemija, hipoalbuminemija, sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Lithuanian: PDL yra labai reta ir pavojų gyvybei lemianti galvos smegenų infekcinė liga, kuri pasireiškė vienam pacientui, gydytam Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu vadinamu kitu vaistu.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas po oda;
English: In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje laiko iki pirmojo PN reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 1,8 mėnesio, o 61,1 % pacientų, kuriems pasireiškė PN reiškinių, šio reiškinio simptomai išnyko.
English: LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino farmakokinetikos savybių vaikų (< 18 metų amžiaus) populiacijoje tyrimų neatlikta.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Lithuanian: MMAE prisijungia prie mikrotubulių, slopina ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų apoptozę; tokiu būdu sukeliama besidalijančių ląstelių žūtis.
English: Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
English: • trouble speaking
Lithuanian: • sutrikęs kalbėjimas;
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 30,8 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 10,3 % pacientų.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Lithuanian: Polivy negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvios sunkios infekcijos požymių.
English: 2 years
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
English: After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days.
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, Cmax rodmuo buvo 6,82 (± 4,73) ng/ml, laikas iki didžiausiosios koncentracijos plazmoje susidarymo buvo maždaug 2,5 dienos, o galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4 dienos.
English: • infusion-related reactions
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos;
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Lithuanian: Labai dažnas periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas
English: Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Polivy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
Lithuanian: Toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų buvo nustatyta 80,0 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 64,1 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
English: The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Lithuanian: Polivy derinyje su BR vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos (≥ 30 % dažniu) NRV buvo anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), neutropenija (46,7 %), nuovargis (40,0 %), viduriavimas (37,8 %), pykinimas (33,3 %) ir karščiavimas (33,3 %).
English: Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Lithuanian: Polivy milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra baltos ar pilkšvai baltos spalvos miltelių gabalėlis, tiekiamas stikliniame flakone.
English: 20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
English: The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
English: • herpes infection
Lithuanian: • herpes viruso sukelta infekcija;
English: The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė KKLT, kuriems buvo nustatyta centrinės nervų sistemos limfoma, transformuota neagresyvi (indolentinė) limfoma, 3b laipsnio folikulinė limfoma (FL), reikšminga širdies ir kraujagyslių ar plaučių liga, aktyvi infekcija, AST ar alanino transaminazės (ALT) aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas ≥ 1,5 x VNR, kreatinino koncentracija > 1,5 x VNR (arba KrKl < 40 ml/min.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Lithuanian: 2-3-iojo laipsnio Neskirti Polivy, kol PN nepalengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
English: If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
English: Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
English: See section 4 for more information about side effects.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
English: The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
English: Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
English: In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo ir 2-ojo laipsnių PN atvejų nustatyta atitinkamai 2,6 % ir 5,1 % pacientų.
English: • a burning sensation
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
English: Discard any unused portion left in the vial.
Lithuanian: Flakone likusią nesunaudoto paruošto tirpalo dalį reikia išmesti.
English: In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kai joms buvo suleista polatuzumabo vedotino (su radioaktyviuoju izotopu pažymėtu MMAE), nustatyta, kad didesnioji radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su išmatomis, o mažesnė radioaktyvios medžiagos dalis buvo pašalinama su šlapimu.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
English: MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Lithuanian: MMAE koncentracija plazmoje atitiko susidarymo greitį ribojančią kinetiką.
English: What Polivy is
Lithuanian: Kas yra Polivy
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų PN simptomų, tokių kaip hipestezijos, hiperestezijos, parestezijos, dizestezijos, neuropatinio skausmo, deginimo pojūčio, raumenų silpnumo ar sutrikusios eisenos, pasireiškimo.
English: In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
English: Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
English: • difficulty walking
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas;
English: Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
English: In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 28,9 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 8,9 % pacientų.
English: Day 1 of any cycle
Lithuanian: PN sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
English: The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas Polivy kartu su BR arba vien BR, preparatų skiriant šešis ciklus, kurių trukmė buvo 21 diena.
English: Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientų organizmuose vyksta polatuzumabo vedotino katabolizmas, dėl kurio susidaro mažų peptidų, aminorūgščių, nekonjuguotas MMAE ir su nekonjuguotu MMAE susijusių katabolitų.
English: • feeling tired (anaemia)
Lithuanian: • nuovargio pojūtis (anemija);
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams kiekybiškai dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų (64 %), lyginant su jų dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (53 %).
English: One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Lithuanian: Vienas pacientas (2,2 %) Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė gydymą dėl pasireiškusios infekcijos, lyginant su 5,1 % tokių atvejų dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
English: Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
English: The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Lithuanian: Polivy sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sudaryta iš monokloninio antikūno, sujungto su vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga MMAE.
English: The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
English: • loss of weight
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo laipsnio PN ir 2-ojo laipsnio PN atvejų nustatyta atitinkamai 26,7 % ir 13,3 % pacientų.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą įtraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį iš Polivy flakono ir jį praskieskite suleisdami į intraveninį infuzinį maišelį.
English: Q3 2020
Lithuanian: 2020 m.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
English: Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
Lithuanian: Tarp septynių klinikinių tyrimų dalyvių 14 iš 536 pacientų (2,6 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
English: Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
English: Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Lithuanian: SISR sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos rodmenis.
English: Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vienam pacientui, kuriam buvo skirtas gydymas Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu, buvo nustatytas vienas PDL atvejis, kuris lėmė mirtį.
English: Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva, tirpalas yra drumstas ar jame yra matomų dalelių.
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Polivy reikia imtis atitinkamų priemonių ar skirti profilaktinį gydymą, atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.