FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom
German: • Ervebo wird verabreicht, um Sie vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, das eine bestimmte Art des Ebola-Virus ist.
Norwegian Bokmål: • Ervebo gis for å beskytte deg mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
German: Hyperhidrosis (Übermäßige Schweißbildung)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
German: Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget for å minimere risikoen for mulig overføring av virus fra vaksinen gjennom åpne vesikler.
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen AS-Chargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Prosess- og batchdata fra minst 3 representative legemiddelbatcher skal innsendes.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på paringsevne, fertilitet eller embryoføtal utvikling.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendungvon Ervebo mit anderen Impfstoffen vorliegen, wird eine gleichzeitige Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ervebo med andre vaksiner er ikke anbefalt, da det ikke finnes noen data på samtidig administrering av Ervebo med andre vaksiner.
German: Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmäßiger Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten EbolaViruserkrankung.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo eliminerer ikke behovet for basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom.
German: Der bevorzugte Applikationsort ist der Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte stedet er deltoidområdet av den ikkedominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen hinsichtlich ihres Schweregrades in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
German: Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Norwegian Bokmål: Når Ervebo ble gitt til hunnrotter, ble antistoffer mot virus fra vaksinen påvist hos avkom, sannsynligvis grunnet ervervelse av maternelle antistoffer overført via placenta under svangerskapet og via diegiving.
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
German: Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
German: Ervebo Injektionslösung rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
German: • Geschützter Geschlechtsverkehr
Norwegian Bokmål: • Sikker sex
German: Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Per-Protocol Immunogenicity-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 012, og inkluderer alle personer som fulgte protokollen, ble vaksinert, var seronegative ved dag 1, og som hadde en serumprøve ved ett eller flere tidspunkt som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
German: • Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
German: Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
German: • Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, bør du rådføre deg med helsepersonell før du får Ervebo.
German: Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å følge anbefalingene du får fra helsepersonell om hvordan du beskytter deg mot ebolainfeksjon etter at du har blitt vaksinert.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Overflateproteinet til viruset er erstattet med overflateproteinet fra Zaire-ebolavirus (rVSVΔG ZEBOV GP).
German: In klinischen Studien, in denen Arthritiden berichtet wurden, traten diese im Median nach 10 bis 12 Tagen auf (Intervall von 0 bis 25 Tagen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor artritt ble rapportert, var median symptomdebut mellom 10 og 12 dager (varierende fra 0 til 25 dager).
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen von Ervebo auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på Ervebos påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har blitt utført.
German: Proben, die zur Untersuchung auf eine EbolaVirusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble stort sett rapportert de første dagene etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet, og ble bedret innen én uke etter symptomstart.
German: Bei 6 von 18 getesteten Probanden wurde das Impfvirus in den Ausschlägen (erfasst als Dermatitis, Vesikel oder kutane, vaskulitische Läsionen) nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hindeutet.
Norwegian Bokmål: Hos 6 av 18 deltakere som ble testet, ble virus fra vaksinen påvist i utslett (beskrevet som dermatitt, vesikler eller kutane vaskulittlesjoner).
German: Geimpfte sollten den engen Kontakt mit und eine Exposition von Hochrisikopersonen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung vermeiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør unngå nærkontakt med og eksponering av individer med høy risiko for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometriske gjennomsnittlige titre for PRNT fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Norwegian Bokmål: Administrering av transfusjoner med immunglobuliner, blod eller plasma 3 måneder før eller opptil 1 måned etter administrering av Ervebo kan interferere med forventet immunrespons.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche der Patienten, zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som behandler pasienter med mistenkt eller bekreftet ebolavirus, bør ta i bruk tilleggstiltak for infeksjonskontroll for å forhindre kontakt med pasientens blod og kroppsvæsker, samt kontaminerte overflater eller materialer, som klær og sengetøy.
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Ervebo består av en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusbasert vektor som uttrykker kappeglykoproteingenet til Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie das Virus dieses Impfstoffes auf diese Personen über Ihre Körperflüssigkeiten übertragen könnten.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre viruset i vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Norwegian Bokmål: Protocol 010 (Ring vaccination study) var en åpen klyngerandomisert fase 3-studie med ringvaksinering (vaksinering av kontakter og kontakter av kontakter [CCCer] til indekstilfeller med ebola) som evaluerte effekt og sikkerhet av Ervebo i Guinea.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung ist nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
German: Gruppe mit kombinierten Konsistenzchargen
Norwegian Bokmål: Kombinerte konsistensbatchergruppe
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter [Geometric Mean Titers] der GP-ELISAs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometrisk gjennomsnittlige titre for GP-ELISA fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
German: In Phase-1/2-Studien wurden sehr häufig transiente Lymphozytopenien, Neutropenien und Leukozytopenien in den ersten 3 Tagen nach der Impfung beobachtet; diese bildeten sich im Allgemeinen nach der ersten Woche nach der Impfung zurück.
Norwegian Bokmål: I fase 1/2-studier har det svært vanlig blitt observert forbigående reduksjoner i antall lymfocytter, nøytrofiler og totale hvite blodceller de første 3 dagene etter vaksinering.
German: Arthralgie Myalgie
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
German: Die Randomisierung wurde nach einer Zwischenanalyse mit einem p=0,0036,
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
German: • Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med flaggermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat») eller kjøtt av ukjent opphav.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
German: Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nær personlig kontakt er akseptert som en teoretisk mulighet.
German: Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf EbolaGlykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese Ziel bestimmter diagnostischer Tests auf Ebola sind.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med Ervebo kan individer teste positivt for ebolaglykoprotein (GP)-nukleinsyrer, antigener eller antistoffer mot ebola-GP.
German: • Ervebo ist eine Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Intramuskuläre Anwendung Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
German: • Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten (wie Urin, Fäkalien, Speichel, Schweiß, Erbrochenem, Muttermilch, Samenflüssigkeit und Vaginalflüssigkeiten).
Norwegian Bokmål: • Kontakt med blod og kroppsvæsker (som urin, avføring, spytt, svette, oppkast, morsmelk, sæd og vaginal utflod).
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde.
Norwegian Bokmål: levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffer, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på avkommets utvikling eller atferd.
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, wurden Antikörper gegen das Impfvirus in den Föten und Nachkommen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Når Ervebo ble gitt til hunnrotter ble antistoffer mot virus fra vaksinen påvist hos fostre og avkom.
German: • Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av Ervebo fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
German: Injektionslösung Die Lösung ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er en fargeløs til svakt brungul væske.
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Norwegian Bokmål: Virus fra vaksinen kan være til stede i biologiske væsker som blod, urin, spytt, sæd, vaginale væsker, kammervann, morsmelk, avføring, svette, fostervann og placenta.
German: Immunogenitätstests wurden in den Protokollen 009, 011 und 012 durchgeführt und beinhalten die Beurteilung der spezifischen Bindung von gegen gereinigtes Kikwit ZEBOV GP gerichtetem Immunglobulin G (IgG) durch validierte Enzyme-linked Immunosorbent Assay (GP-ELISA), sowie die validierte Neutralisation von Impfvirus durch einen Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer måling av bindende immunglobulin G (IgG) spesifikt til renset Kikwit ZEBOV GP ved validert enzymkoblet immunsorbent assay (GP-ELISA), samt validert nøytralisering av virus fra vaksinen ved plakkreduserende nøytraliseringstest (PRNT).
German: • Entnehmen Sie die gesamte Impfstoffmenge aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av vaksinen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
German: Dieses Arzneimittel enthält GMO.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder GMO.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
German: Nach 12 Monaten erfüllten über 80,1 % der Probanden die Kriterien der Immunantwort bezüglich GP-ELISA und über 63,5% der Geimpften erfüllten die Kriterien der Immunantwort bezüglich PRNT.
Norwegian Bokmål: Over 80,1 % og 63,5 % av de vaksinerte oppnådde fortsatt seroresponskriteriene for henholdsvis GP-ELISA og PRNT etter 12 måneder.
German: Über 93,8 % der Geimpften erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes und ≥ 200 EU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung, bestimmt durch GP-ELISA, und über 80,4 % der Probanden erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt durch PRNT.
Norwegian Bokmål: Over 93,8 % av de vaksinerte oppnådde seroresponskriteriene definert som en ≥ 2 ganger økning fra baseline og ≥ 200 EU/ml når som helst etter vaksinering ved GP-ELISA.
German: Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Ervebo er indisert for aktiv immunisering av individer som er 18 år eller eldre, for å beskytte mot ebolavirussykdom (EVD) forårsaket av Zaire-ebolavirus (se pkt.
German: Kontakt mit Nutztieren haben.
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
German: Geimpfte sollten versuchen, eine Exposition von Nutztieren gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør forsøke å unngå å eksponere husdyrbesetninger for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
German: • Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einen versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um zu vermeiden, dass Tiere mit den Pflastern und Verbänden in Kontakt kommen.
Norwegian Bokmål: • Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at dyr ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
German: • Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
German: • Fieber,
Norwegian Bokmål: • Feber
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
German: • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien ist entsprechend den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Norwegian Bokmål: • generell kløe, rødhet, rødme eller kløende kuler på huden.
German: Dieses Produkt enthält gentechnisch modifizierte Organismen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.