FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με τη συγκεκριμένη επίδραση αναμένεται να είναι μικρός για την επιδιωκόμενη βραχυχρόνια διάρκεια χορήγησης της πλεριξαφόρης στον άνθρωπο.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
Greek: Στα συμβάντα περιλαμβάνονται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: κνησμός (n = 2), περικογχικό οίδημα (n = 2), δύσπνοια (n = 1) ή υποξία (n = 1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Για πόσο χρόνο χορηγείται το Mozobil;
Lithuanian: Kiek laiko vartojamas Mozobil?
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
Greek: Πρώτα θα σας χορηγηθεί ο G-CSF και εν συνεχεία θα σας χορηγηθεί το Mozobil Η κινητοποίηση θα ξεκινήσει, χορηγώντας σας αρχικά κάποιο άλλο φάρμακο που αποκαλείται G-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων).
Lithuanian: Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius).
Greek: Η συγκεκριμένη τερατογόνος δυνατότητα είναι πιθανόν να οφείλεται στο φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Greek: Το Mozobil μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
Lithuanian: Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Greek: Η πλειοψηφία των συγκεκριμένων συμβάντων εμφανίστηκε εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του Mozobil.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 1 val.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία για να δοθούν εναλλακτικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min, καθώς και την συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Greek: Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3)
Lithuanian: Vaisingumas Pleriksaforo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas (žr.
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Mozobil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mozobil Kaip vartoti Mozobil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mozobil Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η έλλειψη χρονικής σχέσης στους 8 από τους 9 ασθενείς που συνδυάστηκε με το προφίλ κινδύνου των ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν υποδηλώνει ότι το Mozobil συνιστά κάποιον ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που επίσης λαμβάνουν G-CSF.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
Greek: EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Greek: • ξηροστομία, μούδιασμα γύρω από το στόμα
Lithuanian: • burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων με εργαστηριακή εξέταση (αναιμία σε παιδιά)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτή τη παιδιατρική μελέτη ήταν σε συμφωνία με το προφίλ που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή «δένει» τα βλαστοκύτταρα του αίματος στο μυελό των οστών.
Lithuanian: Šis baltymas „prijungia" kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mozobil δεν πρέπει να θηλάζετε, καθότι δεν είναι γνωστό εάν το Mozobil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να γίνονται σε συνεργασία με κάποιο ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεδειγμένη εμπειρία στο πεδίο αυτό, και στο οποίο πραγματοποιείται με ορθό τρόπο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές ή κλινικά συμπτώματα λευκόστασης.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συγκρίνονταν με ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingo nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση από κάποιον γιατρό ή νοσηλευτή.
Lithuanian: Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα (ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή πολλαπλό μυέλωμα (ένας καρκίνος που επηρεάζει τα πλασματοκύτταρα στο μυελό των οστών).
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Mozobil συνήθως χρησιμοποιούνταν για 2 έως 4 (και μέχρι 7) συνεχόμενες ημέρες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Mozobil dažniausiai buvo vartojamas 2 - 4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės.
Greek: Ένα από αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκε 4 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Mozobil.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Greek: Η αγωγή διαρκεί 2 έως 4 συνεχόμενες ημέρες (σε ορισμένες περιπτώσεις έως 7 ημέρες), έως ότου συλλεχθεί ικανοποιητικός αριθμός αρχέγονων κυττάρων για τη μεταμόσχευσή σας.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί τακτικά εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
Greek: Ο G-CSF θα βοηθήσει το Mozobil να λειτουργήσει σωστά στο σώμα σας.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Greek: • εάν έχετε υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Greek: Δε διερευνήθηκε η δόση της πλεριξαφόρης και η αγωγή σε ασθενείς οι οποίοι ζύγιζαν περισσότερο από το 175% του ιδανικού σωματικού βάρους.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Αϋπνία Όχι συχνές Ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Διάρροια, ναυτία Συχνές Έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, δυσπεψία, διάταση κοιλίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Υπερίδρωση, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης Συχνές Κόπωση, αίσθημα κακουχίας
Lithuanian: Dažni Nemiga Nedažni Nenormalūs sapnai, košmarai Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Viduriavimas, pykinimas Dažni Vėmimas, pilvo skausmas, negalavimas skrandžio srityje, dispepsija, pilvo tempimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, burnos hipoestezija, burnos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Sustiprėjęs prakaitavimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Artralgija, kaulų ir raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos Dažni Nuovargis, bendras negalavimas
Greek: Καρδιακή προσβολή
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Greek: Λόγω της αυξανόμενης έκθεσης με την αύξηση του σωματικού βάρους, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 27 mg/ημέρα όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, ekspozicija didėja didėjant kūno svoriui, dozė neturi viršyti 27 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min.
Greek: **Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Lithuanian: ** Po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Greek: 45,5 + 2,3 x ((Ύψος (cm) x 0,394) - 60).
Lithuanian: 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60).
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού και σε αναλογία με ότι έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες, η βασισμένη σε µg/kg δοσολογία οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στην πλεριξαφόρη αυξανομένου του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu ir panašiai kaip suaugusiesiems, µg/kg pagrįsto dozavimo rezultatai didino pleriksaforo ekspoziciją didėjant pediatrinio paciento kūno svoriui.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil
Lithuanian: Kaip vartoti Mozobil
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ρύθμιση δόσης.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tokį dozės koregavimą yra nedaug.
Greek: Λόγω της αυξανόμενης έκθεσης με την αύξηση του σωματικού βάρους, η δόση της πλεριξαφόρης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/ημέρα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς αυτοί παρουσίασαν αύξηση στον αριθμό των ελεύθερων λευχαιμικών κυττάρων.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Lithuanian: Kaip ribinis taškas pacientų perėjimui nuo fiksuotos vaistinio preparato dozės prie apskaičiuotos pagal kūno svorį, buvo pasirinktas 83 kg kūno svoris (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Greek: Η θρομβοπενία είναι μια γνωστή επιπλοκή της αφαίρεσης και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Mozobil.
Lithuanian: Trombocitopenija yra žinoma aferezės komplikacija ir pasireiškė pacientams, vartojusiems Mozobil.
Greek: • έχετε πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας (στομάχι) ή στον αριστερό ώμο σας.
Lithuanian: • jaučiate skausmą viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje ar kairiajame petyje.
Greek: Τα όρια της έκθεσης στη μελέτη στους αρουραίους νεαρής ηλικίας με τη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν ≥18 φορές υψηλότερα από ότι με τη μέγιστη κλινική παιδιατρική δόση σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių tyrimo metu ekspozicijos ribos esant didžiausiai toleruojamai dozei (DTD) buvo ≥ 18 kartų, lyginant su didžiausia terapine doze jaunesniems kaip 18 metų pediatriniams pacientams.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ογκολογικούς ασθενείς, με βάση τη νόσο, την ηλικία ή το φύλο.
Lithuanian: Nebuvo stebėta nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo paplitimo skirtumo onkologiniams pacientams dėl ligos, amžiaus arba lyties.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Sanofi S.p.A.
Lithuanian: Italia Sanofi S.p.A.
Greek: Από τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης για την προετοιμασία της μεταμόσχευσης αλλά και καθ' όλη τη διάρκεια των 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, στις ομάδες αγωγής δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη, η οποία αποκλείει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των αρχέγονων κυττάρων του αίματος.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της πλεριξαφόρης με υποδόρια ένεση (SC) είναι:
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, σε περίπτωση κινητοποίησης των καρκινικών κυττάρων, ο αριθμός των καρκινικών κυττάρων που κινητοποιήθηκαν δεν αυξάνεται με το Mozobil και G-CSF σε σύγκριση με το G-CSF μόνο.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tada, kai naviko ląstelės yra mobilizuotos, mobilizuotų naviko ląstelių skaičius vartojant Mozobil kartu su G-KSF, lyginant su vien G-KSF vartojimu, nedidėja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκοκυττάρων.
Lithuanian: Vartojant Mozobil turi būti stebimas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Greek: Εν συνεχεία τα βλαστοκύτταρα συλλέγονται με κάποιο μηχάνημα που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχάνημα αφαίρεσης) και ακολούθως καταψύχονται και φυλάσσονται έως ότου να σας μεταμοσχευθούν.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Mozobil
Lithuanian: Kaip laikyti Mozobil
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη καθορισμού του εύρους δόσεων σε νεαρά χοιρίδια μικρού μεγέθους και από τις μελέτες καθορισμού του εύρους και τις οριστικές μελέτες σε αρουραίους νεαρής ηλικίας ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ποντίκια, αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Greek: • λίγο μετά τη λήψη του Mozobil παρουσιάσετε εξάνθημα, οίδημα γύρω από τα μάτια, βραχύπνοια ή έλλειψη οξυγόνου, αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιος ή όταν κάθεστε, λιποθυμική τάση ή λιποθυμία
Lithuanian: • netrukus po Mozobil pavartojimo išbėrė, patino aplink akis, atsirado dusulys ar deguonies stygius, stovint ar sėdint svaigsta galva, jaučiate, kad nualpsite ar alpstate;
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους για ασθενείς που ζυγίζουν >83 kg.
Lithuanian: • 0,24 mg/kg kūno masės pacientams, sveriantiems >83 kg.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename ml yra apie 5 mg (0,2 mmol) natrio.
Greek: In vitro εξετάσεις έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη δεν μεταβολίστηκε από τα ένζυμα του CYP P450, δεν προκάλεσε αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων του CYP P450.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad pleriksaforas nebuvo metabolizuojamas P450 CYP fermentų, neslopino ir neaktyvino P450 CYP fermentų.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων με δόσεις μεγαλύτερες από την προτεινόμενη δόση και έως 0,48 mg/kg, η συχνότητα των διαταραχών του γαστρεντερικού, των παρασυμπαθητικοτονικών αντιδράσεων, της ορθοστατικής υπότασης ή/και της συγκοπής ίσως ήταν μεγαλύτερη.
Lithuanian: Pagal nedidelį turimų duomenų kiekį, kai vartojamos dozės didesnės negu rekomenduojamos iki 0,48 mg/kg kūno masės, virškinimo trakto sutrikimų, vazovagalinių reakcijų, ortostatinės hipotenzijos ir (arba) sinkopės dažnis gali būti didesnis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πλεριξαφόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 80% των ασθενών στο σκέλος του Mozobil εμφάνισαν τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα, ο οποίος παρατηρήθηκε από το πρωί της προηγουμένης της πρώτης προγραμματισμένης αφαίρεσης έως το πρωί πριν από την αφαίρεση, έναντι 28,6 % των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (p=0,0019).
Lithuanian: Pagrindinė analizė parodė, kad 80 % pacientų Mozobil grupėje CD34+ ląstelių kiekis periferiniame kraujyje padidėjo bent du kartus, stebint nuo dienos prieš pirmąją planuotą aferezę ryto iki aferezės atlikimo dienos ryto, lyginant su 28,6 % kontrolinės grupės pacientų (p=0,0019).
Greek: Τα συγκεκριμένα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η πλεριξαφόρη διαθέτει χαμηλό δυναμικό συμμετοχής σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-με-φάρμακο οι οποίες είναι εξαρτώμενες από το P450.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Greek: Η πλεριξαφόρη βελτιώνει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στην κυκλοφορία του αίματος (κινητοποίηση).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 5,3 έτη (ελάχιστη: μέγιστη 1:18) στο σκέλος του Mozobil έναντι 4,7 ετών (ελάχιστη: μέγιστη 1:17) στο σκέλος ελέγχου.
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.
Greek: Σε in vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η πλεριξαφόρη δεν επάγει τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus hepatocitais metu pleriksaforas neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų.
Greek: 50 + 2,3 x ((Ύψος (cm) x 0,394) - 60)
Lithuanian: 50 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60);
Greek: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Lithuanian: Arba Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Greek: Ηλικία άνω των 60 και/ή πρoηγούμενη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία και/ή εκτεταμένη προηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή μέγιστος αριθμός κυκλοφορούντων αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μικρότερος από 20 αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα/μικρολίτρο, έχουν ταυτοποιηθεί ως προβλεπτικοί παράγοντες ανεπαρκούς κινητοποίησης.
Lithuanian: Amžius virš 60 metų ir (arba) anksčiau taikyta mielosupresinė ir (arba) ekstensyvi chemoterapija, ir (arba) didžiausias cirkuliuojančių kamieninių ląstelių skaičius mažesnis nei 20 kamieninių ląstelių viename mikrolitre, buvo įvertinti kaip prastos mobilizacijos prognozės rodikliai.
Greek: Η πλεριξαφόρη δε μεταβολίζεται in vitro με τη χρήση μικροσωματίων από ανθρώπινο ήπαρ ή ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα, ενώ δεν παρουσιάζει ανασταλτική δράση in vitro στα βασικά ένζυμα CYP450 μεταβολισμού του φαρμάκου (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4/5).
Lithuanian: Pleriksaforas in vitro nemetabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų ar žmogaus pirminių hepatocitų ir neturi in vitro slopinamojo poveikio pagrindiniams vaistus metabolizuojantiems CYP450 fermentams (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil.
Lithuanian: Mozobil gydymo metu žindymas turi būti nutrauktas.
Greek: Συνήθως, ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις συστηματικές εκθέσεις της ίδιας σειράς μεγέθους ή ελαφρώς υψηλότερη σε σχέση με την κλινική έκθεση του ανθρώπου.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
Greek: Παραισθησία παρατηρείται συχνά σε ογκολογικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μετά από επεμβάσεις πολλαπλών νοσημάτων,.
Lithuanian: Parestezija dažnai stebima onkologiniams pacientams, kuriems atliekama autologinė transplantacija ir vėliau atliekama daugybė intervencinių procedūrų dėl ligos.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF σε ογκολογικούς ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα αποκτήθηκαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III (301 ασθενείς) και 10 μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης II (242 ασθενείς).
Lithuanian: Duomenys apie Mozobil ir G-KSF saugumą onkologiniams pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, yra gauti iš 2 placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų (dalyvavo 301 pacientas) ir 10 nekontroliuojamų II fazės tyrimų (dalyvavo 242 pacientai).
Greek: Για τους μεταμοσχευμένους ασθενείς των μελετών της Φάσης III, ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης ουδετερόφιλων (10-11 ημέρες), ο μέσος χρόνος μεταμόσχευσης αιμοπεταλίων (18-20 ημέρες) και η ανθεκτικότητα του μοσχεύματος έως 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες του Mozobil και του Εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu dalyvavusiems pacientams, kuriems atlikta transplantacija, vidutinis neutrofilų prigijimo laikas (10-11 dienų), vidutinis trombocitų prigijimo laikas (18-20 dienų) ir transplantanto ilgaamžiškumas, kuris siekė iki 12 mėnesių po transplantacijos, buvo panašūs tarp Mozobil ir placebo grupių.
Greek: Εμφάνιση του Mozobil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έγινε ειδική αξιολόγηση της επίδρασης της πλεριξαφόρης στο μέγεθος του σπλήνα των ασθενών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 45 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύριγγα του 1 ml ή των 2 ml με διαβαθμίσεις που επιτρέπουν τη μέτρηση όγκου έως 0,1 ml.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg, galima naudoti 1 ml arba 2 ml švirkštus, sugraduotus taip, kad galima būtų atmatuoti 0,1 ml.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο υπολογισμός της δόσης της πλεριξαφόρης με βάση το σωματικό βάρος έγινε σε ασθενείς που είχαν έως και το 175% του ιδανικού σωματικού βάρους.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio.
Greek: Για ασθενείς χαμηλού σωματικού βάρους έως 45 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σύριγγες του 1 ml που προορίζονται για χρήση σε βρέφη.
Lithuanian: Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai.