FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín ani žiaden pacient v žiadnej skupine pacientov neukončil liečbu ivakaftorom kvôli zvýšeniu transamináz.
Estonian: Mõlemas kohordis ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud ning ükski patsient transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu ravi ivakaftooriga ei lõpetanud.
Slovak: Každé vrecko granulátu má byť rozmiešané s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku a obsah má byť úplne a okamžite skonzumovaný.
Estonian: Iga graanulitega kotike tuleb segada 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga ja kohe täielikult sisse võtta.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid farmakokineetika ja higi kloriidisisalduse absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed").
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke , t.j.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
Estonian: Kui te võtate Kalydecot rohkem, kui ette nähtud
Slovak: Ivakaftor v monoterapii
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 5,0 percentuálnych bodov (95 % CI 1,1; 8,8).
Estonian: Hinnanguline ivakaaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli 5,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 1,1; 8,8).
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.
Slovak: Tabuľka 8. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru pri použití v kombinácii s tezakaftorom podľa vekových skupín
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi
Slovak: Tabuľka 7. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru podľa vekových skupín
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi Vanuserühm
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Kalydeco ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha časté nepríjemný pocit v uchu časté tinnitus časté hyperémia tympanickej membrány časté vestibulárna porucha časté kongescia ucha menej časté
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu sage ebamugavustunne kõrvas sage tinnitus sage kuulmekile hüpereemia sage tasakaaluhäire sage kõrva kongestsioon aeg-ajalt
Slovak: Ivakaftor sa vylučuje v malom množstve močom v nezmenenej forme.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatu lähteainena uriini kaudu.
Slovak: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Estonian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: U dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene, liečených ivakaftorom, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud mõõduka või raske maksakahjustusega imikute kohta vanuses 6 kuust kuni vähem kui 12 kuuni ohutusalased andmed puuduvad.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný (E487).
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Slovak: v 8. týždni v 8. týždni
Estonian: 8. nädalal
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca v monoterapii u detí mladších ako 6 mesiacov s mutáciou vrátkovania (trieda III) neboli stanovené.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve väga sage
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
Estonian: Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Tabuľka 4: Vplyv ivakaftoru na premenné účinnosti v celkovej populácii a pre špecifické mutácie CFTR
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco ja tesakaftoori/ivakaftoori annust kohandada tabelis 1 toodud soovituste kohaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Kalydeco tablety sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak krvné testy vášho dieťaťa v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Slovak: Predbežná analýza 2: December 2019
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie vyššia v počiatočnej štúdii, kedy pacienti užívali placebo (1,34 prípadov/rok) ako počas následnej štúdie 4, kedy boli pacienti prestavení na ivakaftor (0,48 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, a 0,67 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
Slovak: Podávanie Kalydeca môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
Estonian: Uuringu 5 II osas oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus pärast 16-nädalast (I osas ivakaftoori/platseebo ravijärjestusse randomiseeritud patsiendid) pidevat ravi ivakaftooriga 10,4% (13,2%).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Slovak: Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Slovak: Predbežná analýza 1: December 2017
Estonian: 1. vaheanalüüs: detsember 2017
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Estonian: 3. vaheanalüüs: detsember 2021
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel Kalydecot ei tohi võtta
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.
Slovak: V prípade miernej a stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse korral annuse kohandamist ei soovitata.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia baktérie v spúte veľmi časté
Estonian: Uuringud bakterite sisaldumine rögas väga sage
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich liečených Kalydecom (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Estonian: • Mõnel Kalydecoga (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Slovak: Stredne ťažká (Childova-Pughova trieda B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Slovak: Ivakaftor (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Estonian: Ivakaftoori (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) kasutamist on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase ravimitega kasutamisel ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt suukaudse rasestumisvastase ravimi plasmakontsentratsioone.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Slovak: Preto sa súbežné používanie Kalydeca so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Štúdia 1
Estonian: Tabel 1.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hrčka v prsníku časté zápal prsníka menej časté gynekomastia menej časté porucha bradavky menej časté bolesť bradavky menej časté
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired mass rinnanäärmes sage rinnanäärme põletik aeg-ajalt günekomastia aeg-ajalt nibu häire aeg-ajalt nibu valu aeg-ajalt
Slovak: Sekundárne a prieskumné cieľové ukazovatele účinnosti boli hodnotené ako absolútna zmena od východiskovej hodnoty chloridov v pote počas 24 týždňov liečby, absolútna zmena od východiskových hodnôt hmotnosti, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a postavy (podporené z-skóre hmotnosti, BMI a postavy) po 24 týždňoch liečby a merania pankreatickej funkcie, ako napríklad fekálnej elastázy 1.
Estonian: Teiseste ja uurimuslike efektiivsuse tulemusnäitajatena hinnati higi kloriidisisalduse absoluutset muutust algtasemega võrreldes 24. ravinädalaks, kehakaalu, kehamassiindeksi (KMI) ja kehahoiaku (kehakaalu, KMI ja kehahoiaku z-skooride põhjal) absoluutset muutust 24. ravinädalaks algtasemega võrreldes, ning pankrease funktsiooni näitajaid, näiteks väljaheite elastaas-1.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku ivakaftoru
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Slovak: CI) pre granulát v porovnaní s tabletami bol 0,951 (0,839; 1,08) pre AUC0-∞
Estonian: Graanulite geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (90% usaldusvahemik) tablettidega võrreldes oli AUC0-∞ puhul 0,951 (0,839; 1,08) ja Cmax-i puhul 0,918 (0,750; 1,12).
Slovak: Výsledky boli konzistentné pre obe skupiny vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov aj vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud mõlema patsientide rühma tulemused eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse osas.
Slovak: Pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie 0,57 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, kedy pacienti užívali ivakaftor.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
Slovak: Rozdiel v liečbea
Estonian: Ravi erinevusa usaldusvahemik)
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zvýšila približne 2,5- až 4-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Manustamisel koos rasva sisaldava toiduga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon ligikaudu 2,5- kuni 4-kordselt.
Slovak: Počas liečby Kalydecom (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Slovak: Celková denná dávka
Estonian: Ööpäevane koguannus
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Slovak: Neodporúča sa, aby ste užívali Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom), ak ste podstúpili transplantáciu orgánu.
Estonian: • Kalydecot (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ei soovitata kasutada, kui teile on tehtud elundisiirdamine.
Slovak: Ivakaftor, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
Estonian: Eliminatsiooni näiv lõplik poolväärtusaeg oli pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga ligikaudu 12 tundi.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 52 pacientov vo veku 6 až 11 rokov v čase skríningu; priemerná (SD) telesná hmotnosť bola 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8
Estonian: 2. uuringus hinnati 52 patsienti, kes olid skriinimisel 6...11 aasta vanused; keskmine (standardhälve) kehakaal oli 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Slovak: NOAEL pre životaschopnosť a rast potomstva poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 3-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri MRHD.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mg-ni kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud lastel on teatatud omandatud läätse läbipaistmatuse juhtumeid, mis nägemisele mõju ei avaldanud.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, materské mlieko, dojčenská výživa,
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
Slovak: Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Estonian: Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Estonian: Pärast 4. uuringusse ületoomist oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani 0,91 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,77 juhtu aastas.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, zvýšilo expozíciu midazolamu 1,5-násobne, čo zodpovedá slabej inhibícii CYP3A ivakaftorom.
Estonian: Manustamine samaaegselt (suukaudse) midasolaami kui spetsiifilise CYP3A substraadiga suurendas midasolaami kontsentratsiooni 1,5-kordselt, mis näitab CYP3A nõrka inhibeerimist ivakaftoori poolt.
Slovak: Po dávkovaní ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom v rozvnovážnom stave u pacientov s CF bol priemerný (±SD) terminálny polčas ivakaftoru približne 9,3 (1,7) hodín.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni saavutamist oli tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis tesakaftooriga manustatava ivakaftoori annustamisel ivakaftoori keskmine (± standardhälve) lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9,3 (±1,7) tundi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom v monoterapii ani v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
Slovak: Srdcové glykozidy ako digoxín používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení
Estonian: • südameglükosiidid, nagu digoksiin, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 a časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 2,1 percentuálnych bodov (95 % CI -1,1; 5,4).
Estonian: Ivakaftoorravi hinnanguline erinevus platseeboga võrreldes oli 2,1 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -1,1; 5,4).
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 4.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 4.
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
Estonian: Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov dávkovaných od 7. do 35. postnatálneho dňa pri hladinách expozície ivakaftoru zodpovedajúcich 0,22-násobku MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. sünnijärgsel päeval ivakaftoori monoravi annustes, millest tulenev ekspositsioon on 0,22-kordne maksimaalsest inimestele soovitatavast annusest tulenev ekspositsioon (lähtudes süsteemsest kokkupuutest ivakaftoori ja selle metaboliitidega), täheldati kaed.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre Kalydeco tablety pre ďalšie informácie
Estonian: Vt täpsemat teavet Kalydeco tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
Estonian: Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
Slovak: Liekové interakcie
Estonian: Koostoimed ravimitega
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
Estonian: Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 6 mesiacov a starších
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele patsientidele Kehakaal
Slovak: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tableta
Estonian: 100 mg tesakatoori/150 mg ivakaftoori tablett 150 mg ivakaftoori tablett