FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това.
French: Usage unique.
Bulgarian: За еднократна употреба.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où Kineret est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants pouvant prescrire ou utiliser Kineret aient accès aux/reçoivent les dossiers éducatifs suivants :
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всички държави членки, където Kineret се продава, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или използват Kineret, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.
Bulgarian: Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
French: On manque de données pharmacocinétiques pour les patients atteints de CAPS plus âgés.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution afin de déceler la présence de particules et d'une coloration.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication de Kineret, pour la maladie de Still, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit parvenir à un accord avec l'autorité nationale compétente concernant le contenu et le format du programme éducatif, y compris le support de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect éventuel du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Bulgarian: Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Bulgarian: Повечето пациенти продължават лечението с изпитвания лекарствен продукт след отминаване на инфекцията.
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Bulgarian: Ако по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.
French: Dans la forme sévère des CAPS, le traitement au long cours améliore les manifestations inflammatoires systémiques au niveau des yeux, de l'oreille interne et du SNC.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По-голяма част (95%) от РМИ са съобщени като леки до умерени.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Bulgarian: Информация за синдрома на активиране на макрофагите (MAS) при пациенти, получаващи продукта за лечение на болестта на Still
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité et de sécurité de Kineret est comparable chez les patients adultes et pédiatriques souffrant de CAPS ou de la maladie de Still.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Bulgarian: - Сериозните алергични реакции са нечести.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на анакинра след 70 mg подкожна болус инжекция при здрави индивиди (n = 11) е 95%.
French: L'activation de l'inflammasome entraîne une maturation protéolytique et la sécrétion d'IL-1β, qui présente un large spectre d'effets, notamment une inflammation systémique.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Bulgarian: Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Jetez le capuchon de protection immédiatement.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
French: Chez les patients souffrant de CAPS, une linéarité approximative de la dose, qui a légèrement tendance à être supérieure à la hausse proportionnelle, a été observée.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
French: Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
Bulgarian: Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Bulgarian: Допълнителна информация за MAS е предоставена по-долу.
French: La clairance estimée de l'anakinra augmente avec l'augmentation de la clairance de la créatinine et du poids corporel.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
French: Kineret doit s'injecter juste sous la peau.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Bulgarian: Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
French: Celles-ci se caractérisaient généralement par une ou plusieurs des manifestations suivantes : érythème, ecchymoses, inflammation et douleur.
Bulgarian: Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка.
French: Les 50 patients qui ont présenté une réponse clinique après un cycle en ouvert de 12 semaines ont été randomisés dans les groupes Kineret (25 patients) ou placebo (25 patients) et se sont vus administrer le traitement quotidiennement pendant 16 semaines supplémentaires.
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
French: Seize patients ont terminés la phase en ouvert consécutive et sur les 7 répondeurs au mois 12, 6 avaient arrêté le traitement par glucocorticoïde et 5 présentaient une maladie inactive.
Bulgarian: 16 пациенти са завършили следващата отворена фаза, а сред 7 респондери на 12-тия месец, 6 са спрели лечението с глюкокортикоиди и 5 от тях са имали неактивно заболяване.
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
Bulgarian: Значението на снабдяването на пациентите и/или болногледачите с обучителните материали
French: Chez 43 patients souffrant de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, la fréquence des infections graves était de 0,1/an, les plus fréquentes étant la pneumonie et la gastro-entérite.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
French: L'administration de Kineret entraine une diminution des substrats en phase aiguë et une diminution du taux de l'expression d'IL-6.
Bulgarian: Приложението на Kineret води до понижаване на стойностите на реактантите на острата фаза и се наблюдава понижаване на нивото на експресия на IL-6.
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Bulgarian: Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Bulgarian: Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите.
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Bulgarian: Подобни честоти са били получени за групите на ниво SOC, с изключение на нарушения на очите с 55 случая на AE (ниво 0,5), от които 35 са очна хиперемия (което също може да е симптом на CAPS) в групата с CIAS1 мутация и 4 AE в групата без CIAS1 мутация (ниво 0,1).
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
Bulgarian: Не се очаква да са необходими корекции на дозата.
French: Vous allez vous injecter, ou à votre enfant, Kineret chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
French: On ne sait pas si l'anakinra/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
French: La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Bulgarian: Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
French: Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
Bulgarian: Анакинра няма установен ефект върху фертилитета, ранното развитие, ембрио-феталното развитие или пери- и постнаталното развитие при плъхове в доза, надвишаваща човешката до 100 пъти (2 mg/kg/ден).
French: Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR, des CAPS et de la maladie de Still.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Bulgarian: При проследяването на 1-вата година, 18 от 20 пациенти показват най-малкото отговор по адаптираните критерии ACRpedi 70, а 17 от 20 пациенти са постигнали отговор по адаптираните критерии ACRpedi 90, както и неактивно заболяване.
French: Suite à la commercialisation, des cas post-marketing d'hépatites non infectieuses isolés ont été notifiés.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
French: Parmi les 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun n'a interrompu, définitivement ou temporairement, le traitement par Kineret en raison de réactions sur le site d'injection.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
French: Aucune étude d'interaction entre Kineret et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
French: Outre l'examen des symptômes cliniques et l'analyse des marqueurs inflammatoires dans les formes sévères de CAPS, il est recommandé d'évaluer l'inflammation du SNC, y compris de l'oreille interne (IRM ou scanner, ponction lombaire et audiologie) et des yeux (examen ophtalmologique) après les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 6 mois, jusqu'à ce que la dose efficace ait été identifiée.
Bulgarian: В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се определят ефективните терапевтични дози.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Kineret.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
French: Un sous-ensemble de ces patients a poursuivi le traitement ouvert par Kineret pendant 1 année dans le cadre d'une étude d'extension.
Bulgarian: Подгрупа от тези пациенти е продължила отворено лечение с Kineret в продължение на 1 година в придружаващо разширено проучване.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
Bulgarian: Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие на лимфом.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко биологични противовъзпалителни терапевтични режима.
French: Les données observées chez la souris surexprimant l'IL-1ra et chez la souris mutante n'exprimant pas l'IL-1ra n'ont pas indiqué un risque accru de développement tumoral.
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
French: Amener la seringue préremplie à température ambiante avant l'injection.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
French: • Instructions sur les procédures d'injection et d'élimination des seringues usagées
Bulgarian: Инструкции за правилните процедури на инжектиране и изхвърляне на използваните спринцовки
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици.
French: L'association d'anakinra et de méthotrexate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la sévérité des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui avaient manifesté une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul (38 % vs 22 % de répondeurs selon les critères ACR20).
Bulgarian: Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20).
French: L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Dose d'entretien pour les formes sévères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (MWS et NOMID/CINCA)
Bulgarian: Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)
French: Au cours de l'utilisation post-marketing de Kineret, des cas de thrombopénie ont été rapportés, dont occasionnellement des cas de thrombopénie grave (c'est-à-dire avec une numération plaquettaire < 10 × 109/L).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
French: Dix-sept patients ont terminés la phase d'extension en ouvert (semaine 52), parmi lesquels 7 des 14 patients traités par Kineret et 2 des 3 patients sous DMARD étaient en rémission à ce stade.
Bulgarian: 17 пациенти са завършили фазата на отворено продължение (Седмица 52), от които 7 от 14 пациенти, лекувани с Kineret, и 2 от 3 пациенти, лекувани с МБАРЛ, са били в ремисия в тази времева точка.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.