FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur regorafenib sýnt öfluga virkni gegn æxlum í margvíslegum æxlisgerðum, þ.m.t. æxlum í ristli og endaþarmi, strómaæxlum í meltingarfærum og lifrarfrumukrabbameini, en þar byggir virknin á hömlun á nýmyndun æða og hömlun á frumufjölgun.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Swedish: 3:e förekomsten
Icelandic: 4. tilvik
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N- oxíð og N-desmetýl) er meiri ef regorafenib er gefið með morgunverði sem inniheldur litla fitu, borið saman við á fastandi maga, og minni ef lyfið er gefið með máltíð sem inniheldur mikla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla og tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate (DCR).)
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna vid denna dos var dermatologiska biverkningar, dysfoni, diarré, slemhinneinflammation, muntorrhet, minskad aptit, hypertension och trötthet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
Swedish: - om du får en infektion med symtom såsom hög feber, svår hosta med eller utan ökad slembildning, mycket ont i halsen, andfåddhet, brännande känsla/smärta vid urinering, onormal vaginal flytning eller irritation, rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen kan din läkare tillfälligt göra ett uppehåll i behandlingen.
Icelandic: - ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem háum hita, alvarlegum hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs), alvarlegri hálsbólgu, mæði, sviða/verk við þvaglát, óvenjulegri útferð eða ertingu í leggöngum, roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Swedish: Stivarga kan leda till allvarlig blödning i matsmältningssystemet, t.ex. i mage, hals, ändtarm eller tarmar, eller i lungor, njurar, mun, slida och/eller hjärna.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarvegi, svo sem í maga, koki, endaþarmi eða smáþörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - verk í maga - blóðhósta/blóðuppköst
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Swedish: Stivarga kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet, som magsäcken, halsen, ändtarmen, tjocktarmen eller tunntarmen, eller i lungorna, njurarna, munnen, vagina och/eller hjärnan.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Icelandic: Farga á lyfinu 7 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Swedish: Vid hypertensiv kris ska Stivarga sättas ut.
Icelandic: Ef lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) kemur fram á að hætta meðferð með Stivarga.
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Icelandic: Staðbundin meðferð með æðastíflun eða lyfjagegnflæði (loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion):
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Icelandic: Skima á fyrir æðahnútum í vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur og meðhöndla þá síðan eins og venja er áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurvor för OS
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom eftersom de kan vara ett tecken på hjärtinfarkt eller minskat blodflöde till hjärtat: obehag eller smärta i bröstet som kan stråla ut till axlar, armar, rygg, hals, tänder, käke eller mage och som kan komma och gå, andfåddhet, plötsliga svettningar med kall, fuktig hud, yrsel eller svimfärdighet.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram, þar sem þau geta verið til marks um hjartaáfall eða skert blóðflæði til hjartans: óþægindi eða verkur fyrir brjósti sem dreifst geta út í axlir, handleggi,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Stivarga er notað.
Swedish: Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Swedish: Majoriteten av blödningarna hos patienter som behandlades med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 15,2 %), och näsblödningar utgjorde 6,1 % av fallen.
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Icelandic: Haldið áfram með sömu skammta og stuðningsmeðferð hafin tafarlaust til að draga úr einkennum.
Swedish: PFS var också signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,311, p<0,000001), median-PFS 3,2 månader med Stivarga jämfört med 1,7 månader med placebo.
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,311, p<0,000001), miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,2 mánuðir hjá þeim sem fengu
Swedish: Avvikelser i biokemiska och metabola laboratorieanalyser Stivarga har förknippats med en ökad incidens av elektrolytavvikelser (t.ex. hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypokalemi) och metabola avvikelser (t.ex. förhöjt tyreoideastimulerande hormon, lipas och amylas).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Icelandic: Blóðþurrð og vöðvadrep í hjarta
Swedish: De cirkulerande huvudmetaboliterna för regorafenib i human plasma är M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl), som är farmakologiskt aktiva och har liknande koncentrationer som regorafenib vid steady state.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
Swedish: Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
Swedish: - minskat antal blodplättar som kan kännetecknas av att lättare få blåmärken eller blödningar
Icelandic: - fækkun blóðflagna með einkennum svo sem aukinni tilhneigingu til mars eða blæðinga
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studieerna var den samlade incidensen av behandlingsrelaterad proteinuri 9,1% hos patienter som behandlades med Stivarga jämfört med 1,9 % hos patienter som fick placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Swedish: Alla förekomster
Icelandic: Öll tilvik
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Swedish: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Swedish: Ökning av amylas Ökning av lipas
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa
Swedish: M-2 metaboliseras vidare via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Icelandic: Sjúklingar voru gjaldgengir til þátttöku í rannsókninni ef sjúkdómur þeirra hafði versnað samkvæmt röntgenmyndum meðan á meðferð með sorafenibi stóð og lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A.
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Icelandic: Pólývinýl alkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Swedish: Behandling av HFSR kan även inkludera keratolytiska krämer (t.ex. krämer med urea, salicylsyra eller alfahydroxisyra som appliceras sparsamt på drabbade områden) och fuktighetsgivande krämer (applicerade liberalt) för symtomlindring.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggismörk)
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna - mörkfärgad urin - förvirring och/eller desorientering.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - gullitun húðar eða augnhvítu - dökkt þvag - rugl og/eða vanáttun
Swedish: ORR**#
Icelandic: Sýkingar*
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av myokardischemi och infarkt (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blóðþurrðar og vöðvadreps í hjarta (sjá kafla 4.8).
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering och effekt mellan patienter från olika etniska grupper.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu eða virkni hjá sjúklingum af mismunandi kynþáttum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills leverfunktionen normaliseras eller återgår till ursprungsvärdet.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en meðferð með lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð og var p-gildið 0,005178 með lagskiptu log-rank prófi, áhættuhlutfallið 0,774 [95% öryggismörk 0,636; 0,942] og miðgildi heildarlifunar var 6,4 mánuðir, borið saman við 5,0 mánuði (sjá töflu 5 og mynd 1).
Swedish: Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi taflnanna miðað við mixtúru var að meðaltali 69% eftir stakan 60 mg skammt og 83% eftir stakan 100 mg skammt.
Swedish: TSH-nivån efter behandlingsstart på >4 gånger ULN rapporterades hos 6,5 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 1,3 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av hypertoni högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (29,6% jämfört med 7,5% CRC; 60,6% jämfört med 25,8% GIST, 31,0% jämfört med 6,2% HCC).
Icelandic: Stivarga en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (29,6% borið saman við 7,5% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 60,6% borið saman við 25,8% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 31,0% borið saman við 6,2% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni slagæðaháþrýstings (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Medianålder: 63 år
Icelandic: 63 ár
Swedish: 1 flaska + 1 spruta
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Swedish: STOCRIN 30 mg/ml
Icelandic: 30 mg/ml
Swedish: Flaska (HDPE) 180 ml
Icelandic: 180 ml
Swedish: Upprepa minst tre gånger.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði
Swedish: Studie 020 24 veckor
Icelandic: Rannsókn 020 24 vikur
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Swedish: 13 till < 15 15 till < 20 20 till < 25 25 till < 32,5 32,5 till < 40
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40
Swedish: Stocrin med mat och dryck
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Swedish: • Tala om för din läkare:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Swedish: Studie ACTG 364 48 veckor
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Swedish: Barn och ungdomar (3 till 17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Swedish: 95% konfidensintervall.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Swedish: Ta inte Stocrin:
Icelandic: Ekki má nota Stocrin:
Swedish: • om du har en svår leversjukdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Efter första öppnandet: 1 månad.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Swedish: om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Swedish: Kontrollregim (n=635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Swedish: Efavirenz har studerats hos över 9000 patienter.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Swedish: Vänd upp flaskan upprätt och ta bort sprutan.
Icelandic: Snúðu flöskunni við og fjarlægðu sprautuna.
Swedish: Inget barn hade allvarliga symtom eller behövde avbryta behandlingen på grund av centralnervösa biverkningar.
Icelandic: Ekkert barn fékk alvarleg einkenni eða þurfti að hætta meðferð vegna einkenna frá taugakerfi.
Swedish: Om delar av sprutan inte är rena, upprepa rengöringsinstruktionen.
Icelandic: Ef hlutarnir eru ekki hreinir, skaltu endurtaka þvottaleiðbeiningarnar.
Swedish: Upprepa tills det inte finns några bubblor i sprutan.
Icelandic: Endurtaktu þar til að engar loftbólur eru í sprautunni.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - útbrot
Swedish: Aktuella tillgängliga uppgifter finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men rekommendationer om dosering kan inte göras.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Swedish: ATC kod: J05A G03
Icelandic: J05A G03
Swedish: Efter användning, blötlägg sprutan i varmt diskvatten minst en minut.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Swedish: 90% konfidensintervall om inget annat anges.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Swedish: Vad Stocrin är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Stocrin og við hverju það er notað
Swedish: Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Swedish: Ta bort kolvskaftet från sprutcylindern och skölj båda delarna noggrant i rinnande varmt vatten.
Icelandic: Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.
Swedish: • om du samtidigt använder något av följande läkemedel (se även "Andra läkemedel och Stocrin"):
Icelandic: ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Stocrin"):
Swedish: P.O. Box 581
Icelandic: PO Box 581
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Icelandic: 2003 PC Haarlem Hollandi
Swedish: • Stocrin måste tas varje dag.
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.