FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hypertonie innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn und am ersten Behandlungstag berichtet, die eine Behandlung mit Antihypertonika oder einen Abbruch der Therapie mit Gilenya erforderlich machen könnten (siehe auch Abschnitt 4.4, Auswirkungen auf den Blutdruck).
Dutch: In de postmarketingsetting zijn er gevallen van hypertensie gemeld binnen de eerste maand na start van de behandeling en op de eerste dag van de behandeling waarbij behandeling met bloeddrukverlagende middelen of het stoppen van de behandeling met Gilenya nodig kan zijn (zie ook rubriek 4.4, Effecten op de bloeddruk).
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Berichte über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks während der sechsstündigen Überwachung nach der ersten Gabe von Gilenya beobachtet.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt, waargenomen tijdens de zes uur durende monitoringsperiode volgend op de eerste dosis van Gilenya.
German: Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
German: • Patienten sollen Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich melden;
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA melden;
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Dutch: Informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Gilenya Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphome)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
German: - Wenn Sie Gilenya das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag" oben).
Dutch: - De eerste keer dat u Gilenya neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
German: Adjustierter Mittelwert
Dutch: Aangepast gemiddelde
German: Die Ergebnisse von zwei Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten zeigten geringe Wirkungen in neurologischen Verhaltenstests, eine verzögerte Geschlechtsreifung und eine verminderte Immunreaktion auf wiederholte Stimulationen mit Schlüssellochschnecken-Hämocyanin (KLH), die nicht als schädlich betrachtet wurden.
Dutch: Resultaten van twee toxiciteitsstudies bij juveniele ratten toonden geringe effecten op neurologische gedragsrespons, vertraagde seksuele rijping en een verminderde immuunrespons op herhaalde stimulaties met ‘keyhole limpet haemocyanin' (KLH).
German: Bei Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten (z. B. Kopfschmerzen, die mit psychischen Veränderungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Veränderungen der Persönlichkeit einhergehen), sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij cryptokokkenmeningitis (bijv. hoofdpijn vergezeld van mentale veranderingen zoals verwarring, hallucinaties en/of persoonlijkheidsveranderingen) moeten onmiddellijk diagnostisch worden onderzocht.
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: • Ein Leberfunktionstests sollte vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden; eine Überprüfung der Leberfunktion sollte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie mit GILENYA und regelmäßig danach durchgeführt werden.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
German: Durchführung einer prospektiven Kohorten-Studie zur Bewertung der Inzidenz kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multiplen Sklerose, die eine Behandlung mit GILENYA beginnen basierend auf einem durch den CHMP genehmigtem Protokoll.
Dutch: Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met GILENYA bij relapsing remitting multiple sclerose, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep patiënten (zie ‘Pediatrische patiënten' in rubriek 4.8).
German: Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
German: Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung mit Gilenya unter Umständen unterbrechen.
Dutch: In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
German: Sehr selten wurden Fälle eines Hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, im Kontext einer Infektion berichtet.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hemofagocytair syndroom (HPS) met fatale afloop zijn gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod in de context van een infectie.
German: Wenn entschieden wurde, die Behandlung mit Gilenya zu beenden, ist, basierend auf der Halbwertszeit, ein 6-wöchiges Intervall ohne Behandlung nötig, um Fingolimod aus dem Blutkreislauf zu entfernen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Als wordt besloten de behandeling met Gilenya te stoppen dan is er een interval van 6 weken zonder therapie nodig, gebaseerd op de halfwaardetijd, om fingolimod uit de circulatie te zuiveren (zie rubriek 5.2).
German: Die Lebertransaminasen-Spiegel sollten, in Abwesenheit klinischer Symptome, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach überprüft werden.
Dutch: In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek.
German: 7 Kapseln
Dutch: 7 capsules
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen hebt over hoelang u Gilenya moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met middelen, die CYP3A4 kunnen remmen (proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, sommige macroliden zoals claritromycine of telitromycine).
German: Steady-State-Blutkonzentrationen werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von ein bis zwei Monaten erreicht und sind etwa 10-mal so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Dutch: Steady-statebloedconcentraties worden binnen 1 tot 2 maanden bereikt na eenmaal daags gebruik en steady-stateconcentraties zijn ongeveer 10-maal hoger dan met de eerste dosis.
German: Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken.
Dutch: Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG - WALLET (OHNE BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Dutch: Na het stoppen met Gilenya kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
German: Körpergewicht, Entwicklung, Verhalten und Fertilität der F1-Generation waren hingegen durch die Behandlung mit Fingolimod nicht beeinträchtigt.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Dutch: De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met dat van volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: - Tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
German: In Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie gibt es keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern, weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Behandeling met fingolimod is niet geassocieerd met een eenduidig signaal van een verhoogde incidentie van QTcI uitschieters, noch absoluut noch als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben.
Dutch: Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen.
German: • Die Leberfunktion sollte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der Therapie mit GILENYA und regelmäßig danach überwacht werden; die zugelassene Dosis von 0,5 mg täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≤40 kg) sollte angewendet werden.
Dutch: • De leverfunctie moet gecontroleerd worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna; de goedgekeurde dosis van 0,5 mg eenmaal daags (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg) dient gebruikt te worden.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Dutch: Proportie met 3-maanden bevestigde invaliditeitsprogressie †
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Dutch: Aangezien fingolimod het aantal bloedlymfocyten vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan bepaling van de perifere bloedlymfocyten niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een patiënt die behandeld is met Gilenya.
German: • Patienten sollten die Packungsbeilage vor Therapiebeginn sorgfältig durchlesen und diese aufheben, um diese gegebenfalls nochmals während der Behandlung lesen zu können;
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben;
German: Sollte der Patient eine pharmakologische Behandlung während der Überwachungsphase der Erstgabe benötigen, dann sollte die Überwachung über Nacht in einer Klinik erfolgen und die Überwachung wie bei der Erstdosis sollte auch nach der zweiten Dosis von Gilenya wiederholt werden.
Dutch: Indien een patiënt farmacologische interventie nodig heeft tijdens monitoring van de eerste dosis, dient de patiënt gedurende de nacht te worden gemonitord in een ziekenhuis en de eerstedosismonitoring dient te worden herhaald na de tweede dosis van Gilenya.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind.
Dutch: Voordat u met Gilenya start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES).
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES).
German: Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe am niedrigsten ist (und vermutet wird, dass sich der maximale pharmakodynamische Effekt am Herzen noch nicht manifestiert hat), sollte die Überwachung für mindestens 2 weitere Stunden fortgeführt werden, bis die Herzfrequenz wieder steigt.
Dutch: Als de hartslag na 6 uur het laagste is sinds de eerste dosis werd toegediend (wat suggereert dat het maximale farmacodynamische effect op het hart misschien nog niet manifest is), dient de monitoring te worden verlengd met ten minste 2 uur en tot de hartslag weer toeneemt.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Dutch: 7 x 1 harde capsule
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die Ihnen erklärt, weshalb Sie während der Behandlung mit Gilenya nicht schwanger werden sollten.
Dutch: Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Gilenya.
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Dutch: 84 capsules (3 verpakkingen met 28)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dassin jedem Mitgliedsstaat (MS), in dem GILENYA vermarktet wird allen Ärzten, die beabsichtigen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
German: Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.
Dutch: De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
German: Die Patienten sind vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung zu warnen.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
German: Das Hauptenzym, welches an der Metabolisierung von Fingolimod beteiligt ist, ist teilweise identifiziert, es handelt sich entweder um CYP4F2 oder CYP3A4.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van fingolimod is gedeeltelijk geïdentificeerd en kan of CYP4F2 of CYP3A4 zijn.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war die Gesamtrate von Infektionen (65,1 %) unter der 0,5-mg-Dosierung ähnlich wie unter Placebo.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
German: Jährliche Rate der Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen n = 106
Dutch: Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies op jaarbasis n = 106
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit Fingolimod-Phosphat ist für die Wirksamkeit verantwortlich.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
German: Der Therapiebeginn mit Gilenya führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und könnte zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding.
German: Die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte für alle Patientinnen, deren Eltern (oder gesetzliche Vertreter) und Betreuer, soweit zutreffend.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten, om te verstrekken aan alle patiënten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, indien van toepassing.
German: Besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial) zu finden.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
German: • GILENYA hat eine immunsuppressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen (einschließlich Mycosis fungoides) und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere der Haut.
Dutch: • GILENYA heeft een immunosuppressief effect dat patiënten vatbaar maakt voor risico op infectie, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, en het risico verhoogt op het ontwikkelen van lymfomen (waaronder mycosis fungoides) en andere maligniteiten, in het bijzonder die van de huid.
German: Wenn Gilenya während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es das ungeborene Baby schädigen.
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
German: Da die Therapieinitiierung mit Gilenya auch mit einer Verlangsamung der Herzfrequenz assoziiert ist (siehe auch Abschnitt 4.8 Bradyarrhythmie), kann die gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns mit Gilenya mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein.
Dutch: Aangezien start van behandeling met Gilenya ook wordt geassocieerd met verlaging van de hartslag (zie ook rubriek 4.8, Bradyaritmie), kan gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van Gilenya gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
German: Myalgie Arthralgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Dutch: Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
German: - wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Dutch: - als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.
German: Autoimmunhämolytische Anämie*** Periphere Ödeme*** Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie*** Perifeer oedeem*** Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
German: • Patienten sollten auf die Compliance achten und eine falsche Anwendung vermeiden, vor allem in Bezug auf Therapieunterbrechungen und die Notwendigkeit der wiederholten kardiovaskulären Überwachung;
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Klasse Ia en klasse III antiaritmica werden gerelateerd aan gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie (zie rubriek 4.3).
German: In einer ausführlichen QT-Intervall-Studie führten Dosierungen von 1,25 bzw. 2,5 mg Fingolimod im Steady State, wenn noch ein negativ-chronotroper Effekt durch Fingolimod vorhanden war, zu einer Verlängerung des QTcI mit einem oberen Grenzwert des 90 %-Konfidenzintervalls ≤13,0 ms.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
German: • Empfehlung für die Reinitiierung der GILENYA-Therapie nach Behandlungsunterbrechung: Dieselbe Überwachung wie bei Erstgabe wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für: o Einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen; o Mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche; o Mehr als zwei Wochen nach mindestens einem Behandlungsmonat.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als voor het begin van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt onderbroken voor: o Een dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling; o Gedurende meer dan 7 dagen in weken 3 en 4 van de behandeling; o Gedurende meer dan 2 weken na ten minste 1 maand behandeling.
German: Die Symptome einer PML können einem MS-Schub ähnlich sein.
Dutch: De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS.