FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada (9,6%), perforación del intestino (9,6%), absceso intraabdominal (8,7%) y perforación de úlcera gástrica o duodenal (8,3%), peritonitis (6,2%) y diverticulitis complicada (6,0%).
Dutch: In klinische studies met cIAI was het meest voorkomende type infectie bij de met tigecycline behandelde patiënten gecompliceerde appendicitis (50,3%), gevolgd door andere diagnosen die minder vaak gemeld werden zoals gecompliceerde cholecystitis (9,6%), darmperforatie (9,6%), intraabdominale abcessen (8,7%), maag- of duodenumulcusperforatie (8,3%), peritonitis (6,2%) en gecompliceerde diverticulitis (6,0%).
Spanish: Los resultados de estudios realizados en ratas con tigeciclina han demostrado cambios en la coloración del hueso.
Dutch: Resultaten van studies met tigecycline bij ratten hebben botverkleuring laten zien.
Spanish: Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Dutch: Parenterale producten dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).
Spanish: Tales reacciones pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.8).
Dutch: Deze reacties zijn onder andere: fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri, pancreatitis en anti-anabole werking wat tot verhoogde BUN geleid heeft, azotemie, acidose en hyperfosfatemie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Viales de vidrio claro Tipo I de 5 ml provistos de tapón gris de goma butílica y cierre de aluminio snap-off. Tygacil se comercializa en envases de diez viales.
Dutch: 5 ml injectieflacons van type 1 helder glas voorzien van een grijze butylrubberen dop en aluminium sluitring.
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
Dutch: Tigecycline kan bij mensen gepaard gaan met permanente verkleuring van de tanden als het wordt gebruikt tijdens de periode van tandontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: En ratas hembra no se produjeron efectos relacionados con el medicamento en los ovarios o en los periodos de celo a niveles de exposición de hasta 4.7 veces la dosis diaria en humanos basada en el AUC.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten waren er geen stofgerelateerde effecten op de ovaria of de vruchtbare perioden bij een blootstelling tot 4,7 keer de humane dagelijkse dosis gebaseerd op de AUC.
Spanish: Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Dutch: Glycylcycline-klasse antibiotica zijn structureel vergelijkbaar met tetracycline-klasse antibiotica.
Spanish: En el caso de los pacientes pediátricos, la tigeciclina se debe administrar preferiblemente mediante perfusión de 60 minutos de duración (ver sección 4.4).
Dutch: Tigecycline dient bij kinderen bij voorkeur te worden toegediend gedurende een infusieperiode van 60 minuten (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel
Spanish: (^) mg/L y R  2 mg/L
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Spanish: La dosis para adultos debe reducirse a 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg.
Dutch: De dosis voor volwassenen dient te worden verminderd tot 25 mg elke 12 uur volgend op de oplaaddosis van 100 mg.
Spanish: Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Dutch: Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van tigecycline opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of oplosmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer's lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.
Spanish: Tygacil se suministra en forma de polvo para solución para perfusión en viales que contienen polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido.
Dutch: Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost.
Spanish: La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Spanish: El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el principio activo.
Dutch: De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het werkzame bestanddeel is opgelost.
Spanish: C-tigeciclina, se observó que la tigeciclina inalterada fue el primer material marcado con
Dutch: C-tigecycline, onveranderde tigecycline het belangrijkste
Spanish: La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años de edad es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering bij jongeren in de leeftijd van 12 tot <18 jaar is 50 mg elke 12 uur.
Spanish: Basados en un estudio in vitro tigeciclina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
Dutch: Gebaseerd op een in vitro studie, is tigecycline een P-gp-substraat.
Spanish: Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina inalterada.
Dutch: De primaire eliminatieroute is galexcretie van onveranderde tigecycline.
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).
Dutch: Tigecycline kan in verband worden gebracht met permanente tandverkleuring indien gebruikt tijdens de tandontwikkeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras el uso de la tigeciclina se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente letales (ver sección 4.3 y 4.8).
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties, in potentie levensbedreigend, zijn gemeld bij gebruik van tigecycline (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Spanish: La solución de Tygacil debe tener una coloración entre amarilla y naranja tras la disolución, si no fuera así, debe desecharla inmediatamente.
Dutch: De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.
Dutch: Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Uso de Tygacil con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Se han notificado casos (frecuencia: poco frecuentes) de pancreatitis aguda, asociados al tratamiento con tigeciclina que pueden ser graves (ver sección 4.8).
Dutch: Acute pancreatitis die ernstig kan zijn, is opgetreden (frequentie: soms) in verband met tigecyclinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: El primer estudio incluyó niños de edades entre 8 - 16 años (n=24) que recibieron dosis únicas de tigeciclina (0,5, 1, o 2 mg/kg, hasta una dosis máxima de 50 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: In het eerste onderzoek werden kinderen van 8-16 jaar (n=24) opgenomen, die een enkelvoudige dosis van tigecycline (0,5, 1 of 2 mg/kg, tot een maximale dosis van respectievelijk 50 mg, 100 mg en 150 mg) kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Spanish: Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon Tygacil bevat 50 mg tigecycline.
Spanish: Efecto de clase de las tetraciclinas
Dutch: Tetracyclineklasse-effecten
Spanish: Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la tigeciclina.
Dutch: • Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigeciclina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
Dutch: Men dient staken van de behandeling met tigecycline te overwegen als pancreatitis optreedt.
Spanish: El segundo estudio se realizó en niños de edades entre 8 y 11 años que recibieron dosis múltiples de tigeciclina (0,75, 1, o 1,25 mg/kg hasta una dosis máxima de 50 mg) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos cada 12 horas.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 11 jaar, die meervoudige doses van tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg tot een maximale dosering van 50 mg) iedere 12 uur kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Spanish: La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar is 1,2 mg/kg, intraveneus toegediend elke 12 uur tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT), hiperbilirrubinemia ictericia, daño hepático, generalmente colestásico fallo hepático
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd aspartaataminotran sferase (ASAT) in serum en verhoogd alanineaminotransf erase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie geelzucht, leverschade, meestal cholestatisch leverinsufficiëntie* (zie rubriek 4.4)
Spanish: Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar: 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur intraveneus tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Spanish: Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción antianabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Dutch: Mogelijke tetracyclineklassebijwerkingen zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri, pancreatitis en anti-anabole werking die geleid heeft tot toename van BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Antibióticos de la clase de las tetraciclinas
Dutch: Tetracycline klasse antibiotica
Spanish: (Síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)
Spanish: La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT durante el período post-tratamiento fue mayor entre los pacientes tratados con tigeciclina que entre los pacientes tratados con fármaco comparador.
Dutch: Bij met tigecycline behandelde patiënten werden afwijkingen in ASAT en ALAT vaker gemeld in de periode na de behandeling dan bij patiënten die met de comparator behandeld werden, bij wie dit vaker voorkwam tijdens de behandeling.
Spanish: La dosis recomendada de Tygacil en adultos es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur.
Spanish: • Prurito (picor), erupción cutánea.
Dutch: • Pruritis (jeuk), uitslag
Spanish: • Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas,
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Tygacil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3.
Spanish: C indican que la tigeciclina se excreta ampliamente en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Dutch: C-gelabeled tigecycline werd gebruikt tonen aan dat tigecycline gemakkelijk wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron una vez iniciado el tratamiento y relacionadas con el medicamento fueron náuseas (21%) y vómitos (13%).
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende, aan het geneesmiddel gerelateerde, uit de behandeling voortkomende bijwerkingen reversibele misselijkheid (21%) en braken (13%), wat gewoonlijk vroegtijdig voorkwam (op behandelingsdagen 1-2) en over het algemeen mild tot matig in hevigheid was.
Spanish: Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Dutch: Reconstitueer voor een 100 mg dosis twee injectieflacons in een 100 ml intraveneuze zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles).
Spanish: Exploraciones complementaria aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Dutch: Onderzoeken verhoogd amylase in het serum, verhoogd ‘blood urea nitrogen' (BUN) * Waargenomen tijdens postmarketingervaring
Spanish: No obstante, un glucurónido, un metabolito N-acetilo y un epímero de la tigeciclina se encontraban también presentes.
Dutch: C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetylmetaboliet en een tigecycline-epimeer aanwezig.
Spanish: • Si padece o ha padecido previamente trastornos hepáticos.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Spanish: Si cree que puede haber recibido más dosis de Tygacil de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o enfermera.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc) los problemas de cicatrización de la herida quirúrgica se han asociado con sobreinfecciones.
Dutch: Bij cIAI-patiënten in klinische studies is een verstoorde heling van de operatiewond in verband gebracht met een superinfectie.
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo realizado en pacientes con infección de pie diabético mostraron que tigeciclina era menos eficaz que el comparador por lo que no se recomienda el uso de tigeciclina en estos pacientes (ver sección 4.1).
Dutch: De resultaten van een grote studie met patiënten met diabetische voetinfecties lieten zien dat tigecycline minder werkzaam was dan de comparator.
Spanish: La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a las causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Dutch: Tigecycline kan dezelfde bijwerkingen als tetracycline-klasse antibiotica hebben.
Spanish: En pacientes tratados con tigeciclina y que reciben simultáneamente anticoagulantes se debe monitorizar el tiempo de protrombina u otro test de anticoagulación adecuado (ver sección 4.5).
Dutch: Protrombinetijd of een andere geschikte anticoagulatietest dient gebruikt te worden om patiënten te controleren als tigecycline samen met anticoagulantia wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Spanish: En el marco de un estudio abierto con dosis múltiples ascendentes, se les administró tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg) a 39 niños de edades comprendidas entre 8 y 11 años con IIAc o IPTBc.
Dutch: In een open-label, onderzoek met oplopende meervoudige-dosis werd aan 39 kinderen in de leeftijd van 8 tot 11 jaar met cIAI of cSSTI tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg) toegediend.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados durante la terapia y si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden gedurende de therapie (zie rubriek 4.8).
Spanish: A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.
Dutch: Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit de injectieflacon en toegevoegd aan een zak of andere container van 100 ml die geschikt is voor infusie in een ader.
Spanish: En un exhaustivo estudio sobre el intervalo QTc, aleatorizado, con cuatro grupos cruzados, controlado con placebo y con fármaco comparativo, en el que participaron 46 voluntarios sanos, no se detectaron efectos significativos en el intervalo QTc con una dosis única intravenosa de 50 mg o 200 mg de tigeciclina.
Dutch: Er was geen significant effect waargenomen bij een enkele intraveneuze dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline op het QTc interval in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd 4-armig cross-over grondig QTc onderzoek bij 46 gezonde proefpersonen.
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales.
Dutch: • Gecompliceerde infectie in de buik
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: Enterobacteriaceae S  1
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con tigeciclina y de forma periódica durante éste, es preciso realizar pruebas de la función hepática, así como monitorizar los parámetros de coagulación y hematológicos, así como los niveles de amilasa y lipasa.
Dutch: Leverfunctietesten, coagulatieparameters, hematologische parameters, amylase en lipase dienen te worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling met tigecycline, en regelmatig tijdens de behandeling.
Spanish: A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro envase de perfusión adecuado (p.ej. frasco de vidrio).
Dutch: Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing direct opgetrokken te worden uit de injectieflacon en toegevoegd te worden aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere passende infusiecontainer (bijv. een glazen fles).
Spanish: • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,3 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5 %), o con solución inyectable de Ringer Lactato para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, of Ringer-lactaatoplossing voor injectie om een concentratie van 10 mg/ml tigecycline te verkrijgen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tygacil el 24 de abril de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tygacil verleend.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección es de difícil tratamiento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá del lugar de la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de plaats en de ernst van de infectie en van de respons van de patiënt op de behandeling.
Spanish: Tygacil tigeciclina
Dutch: Tygacil tigecycline
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tygacil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tygacil.
Spanish: El EPAR completo de Tygacil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tygacil de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Tygacil únicamente se utilizará cuando otros antibióticos no sean adecuados.
Dutch: Tygacil mag alleen gebruikt worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no se pueden multiplicar y finalmente mueren.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tygacil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tygacil te waarborgen?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tygacil durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Tygacil tijdens de studies te hebben?
Spanish: Antes de utilizar Tygacil, los médicos deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Tygacil moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Spanish: En los niños mayores de ocho años, el tratamiento solo se iniciará tras haber consultado a un médico con la experiencia adecuada en enfermedades infecciosas.
Dutch: Bij kinderen boven acht jaar wordt de behandeling alleen gegeven na raadpleging van een arts met voldoende ervaring in de behandeling van infectieziekten.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tygacil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tygacil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Tygacil mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tigecycline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los pacientes alérgicos a antibióticos como las tetraciclinas también pueden ser alérgicos a Tygacil.
Dutch: Patiënten die allergisch zijn voor tetracyclineantibiotica, kunnen ook allergisch zijn voor Tygacil.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tygacil, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tygacil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Cada perfusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
Dutch: Elke infusie dient 30 tot 60 minuten in beslag te nemen.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie genas.
Spanish: Otras informaciones sobre Tygacil:
Dutch: Overige informatie over Tygacil
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de infecciones complicadas en el abdomen.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik.