FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Croatian: Kontrolni režim liječenja u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (n=48) i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=102) sastojao se od placeba za aprepitant 1., 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα ελέγχου, ενώ λάμβαναν εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s većom incidencijom u pedijatrijskih bolesnika liječenih aprepitantom nego kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju zbog raka bile su štucavica (3,3 % naspram 0,0 %) i crvenilo uz osjećaj vrućine (1,1 % naspram 0,0 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EMEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μία διαφορετική ή επιπρόσθετη μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για έως 2 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Croatian: Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση απρεπιτάντης.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Croatian: EMEND (40 mg) se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ili derivate ergot alkaloida.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε σε περίπου 4 ώρες (tmax).
Croatian: Srednja vršna vrijednost koncentracije aprepitanta u plazmi (Cmax) se postiže nakon približno 4 sata (Tmax).
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
Croatian: EMEND 125 mg i 80 mg tvrde kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - aluminijski blister s jednom kapsulom od 80 mg - pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži dvije kapsule od 80 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 80 mg - aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg - 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 125 mg - pakiranje za trodnevno liječenje koje sadrži jednu kapsulu od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Greek: Μία σύνοψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 4.
Greek: Συγκεκριμένα, παρ' όλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο, οι εκθέσεις στα πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς, ώστε να γίνει επαρκής εκτίμηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Croatian: Konkretno, premda pri ovim razinama nisu zamijećeni štetni učinci u ispitivanjima djelovanja na reprodukciju, razine izloženosti kod životinja nisu dovoljne za odgovarajuću procjenu rizika za ljude.
Greek: Σχήμα ελέγχου n/m (%)
Croatian: Režim liječenja aprepitantom n/m (%)
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Croatian: EMEND se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5HT3.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 40 mg saharoze.
Greek: σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός), - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), αισθητήριες διαταραχές, δυσκολία στην ομιλία, - μειωμένο μέγεθος της κόρης, μειωμένη οπτική οξύτητα (απώλεια της όρασης), - έλλειψη ικανότητας για ύπνο, - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, - συρίττουσα αναπνοή, δύσπνοια.
Croatian: ozbiljni zatvor, nepravilan rad tankog crijeva (sub-ileus), - oslabljena osjetljivost (osobito u koži), poremećaji osjeta, poteškoće s govorom, - smanjena veličina zjenice, smanjena oštrina vida (gubitak vida), - nemogućnost spavanja, - usporeni otkucaji srca, - zviždanje u plućima pri disanju, nedostatak zraka.
Greek: Στις 2 ίδιες κλινικές μελέτες, 851 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση των ΠολλαπλώνΚύκλων για έως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
Croatian: U ista je 2 klinička ispitivanja 851 odrasli bolesnik nastavio višeciklusnu kemoterapiju do najviše pet dodatnih ciklusa.
Greek: Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομία.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u odraslih, s paralelnim skupinama i s aktivnom kontrolom, aprepitant je uspoređen s ondanzetronom u sprječavanju PONV-a u 1658 bolesnika podvrgnutih otvorenom abdominalnom kirurškom zahvatu.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, οδήγησε σε ένα πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και σε έναν καθυστερημένο διαχωρισμό ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, liječenje aprepitantom od 10. do 63. postnatalnog dana dovelo je do ranijeg otvaranja vagine u ženki kod doza od 250 mg/kg dvaput na dan i do kasnijeg razdvajanja prepucija u mužjaka kod doza od 10 mg/kg dvaput na dan.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
Croatian: Blaga indukcija glukuronidacije zamijećena je također pri sedmodnevnoj primjeni peroralnog aprepitanta u dozi od 80 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na sljedećim skupnim mjerama učinka: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
Croatian: Rezultati pokazuju da je potpuni odgovor na liječenje (izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) postigao veći postotak postoperativnih odraslih koji su primali aprepitant u dozi od 40 mg nego onih koji su primali ondanzetron 4 mg (donja granica intervala pouzdanosti (CI) od 0,0 ukazuje na graničnu značajnost), kako je prikazano u tablici 1.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3 είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι: - δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση, - ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su: - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa, - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=105) αποτελούνταν από EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα 3,0 mg/kg (έως 125 mg) λαμβανόμενη από του στόματος την Ημέρα 1 και 2,0 mg/kg (έως 80 mg) λαμβανόμενη από του στόματος τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=105) sastojao se od EMEND praška za oralnu suspenziju u dozi od 3,0 mg/kg (do 125 mg) peroralno 1. dana i 2,0 mg/kg (do 80 mg) peroralno 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 165 mg 1 sat prije početka kemoterapije 1. dana kemoterapije.
Greek: Σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg σε ενήλικες
Croatian: Jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom u dozi od 150 mg u odraslih
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Croatian: Sadržaj kapsule saharoza celuloza, mikrokristalična (E 460) hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev laurilsulfat
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το EMEND.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete EMEND.
Greek: Στην ίδια κλινική μελέτη, 744 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων για έως 3 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.
Croatian: U istom su kliničkom ispitivanju 744 odrasla bolesnika nastavila višeciklusnu kemoterapiju do najviše tri dodatna ciklusa.
Greek: EMEND 165 mg από στόματος κανένα κανένα κανένα
Croatian: EMEND 165 mg peroralno ništa ništa ništa
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Croatian: Ispitivanja interakcije aprepitanta 165 mg i i kemoterapeutika nisu provedena, međutim na temelju ispitivanja trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom i docetakselom i vinorelbinom, ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka EMEND 165 mg s intravenski primjenjenim docetakselom i vinorelbinom.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Croatian: U ljudskoj je plazmi utvrđena prisutnost dvanaest metabolita aprepitanta.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνή αποπροσανατολισμός, ευφορική συναισθηματική διάθεση σπάνιες
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforično raspoloženje rijetko
Greek: Μία σύνοψη του πρωταρχικού και του δευτερεύοντος τελικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
Croatian: Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Πώς να δώσετε το EMEND
Croatian: Kako davati EMEND
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μια μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε η φαρμακοτεχνική μορφή της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης σε εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που είχε ως αποτέλεσμα μια μέση AUC0-48hr 6 μg/ml με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 0,5 μg/ml, η οποία εμφανίστηκε περίπου σε 4 ώρες.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine 14 dana nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με αυτό του σχήματος 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan sigurnosni profil i profil tolerancije kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Greek: Στη μελέτη αυτή, κατά τη διάρκεια των ημερών 9 έως 21, παρουσιάστηκε μείωση έως 64 % των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης και μείωση έως 60 % των κατώτερων συγκεντρώσεων νορεθινδρόνης.
Croatian: Od 9. do 21. dana ispitivanja zamijećeno je sniženje najniže koncentracije etinilestradiola od čak 64%, odnosno najniže koncentracije noretindrona od čak 60%.
Greek: Και η κάθαρση και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αυξανόμενη δόση.
Croatian: S povećanjem doze smanjuju se i klirens i apsolutna bioraspoloživost lijeka.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Croatian: PET/aluminij/LLDPE vrećice.
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Croatian: EMEND 40 mg mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom ili derivatima ergot alkaloida.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4, η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες μετά το πέρας της θεραπείας 3-ημερών με EMEND.
Croatian: Za supstrate CYP2C9 i CYP3A4 indukcija je prolazna, s najsnažnijim učinkom 35 dana nakon završetka trodnevnog liječenja lijekom EMEND.
Greek: Η ημερήσια δόση της δεξαμεθαζόνης τις Ημέρες 1 και 2 θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50 % όταν χορηγείται ταυτόχρονα με EMEND 165 mg την Ημέρα 1, ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις δεξαμεθαζόνης παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται χωρίς το EMEND 165 mg.
Croatian: Uobičajenu dozu deksametazona 1. i 2. dan liječenja treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s lijekom EMEND 165 mg kako bi izloženost deksametazona bila približno slična onoj bez primjene lijeka EMEND 165 mg.
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη
Croatian: EMEND sadrži saharozu i laktozu
Greek: Ημέρα 4
Croatian: 4. dan
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: Chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), trodnevni režim liječenja aprepitantom u dozi od 125 mg/80 mg uzrokuje umjerenu inhibiciju CYP3A4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Greek: Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ για έως 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1.
Croatian: Profili nuspojava u odraslih u višekratnim ciklusima produžetka HEC i MEC ispitivanja s najviše 6 dodatnih ciklusa kemoterapije uglavnom su bili slični onima opaženima u 1. ciklusu.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze aprepitanta u dozi od 200 mg 1. dan liječenja i midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, 1., 4. i 8. dan liječenja snizila je AUC0-∞ midazolama 35% 8. dan liječenja.
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
Croatian: Nakon jednokratne doze aprepitanta u dozi od 165 mg očekuje se prolazni umjereni porast u trajanju od dva dana, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus).
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Croatian: Bez povraćanja (izostanak povraćanja bez obzira na primjenu dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Greek: * Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για την κατηγορία ηλικίας (< 55 ετών,  55 ετών) και ερευνητικής ομάδας, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο, στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost aprepitanta jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih izloženosti u ljudi prilikom primjene doze od 125/80 mg i dozi od 165 mg.
Greek: Τα καψάκια EMEND μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Croatian: EMEND kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να προετοιμάζεται και η δόση να μετράται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Samo zdravstveni radnik smije pripremiti oralnu suspenziju i odmjeriti dozu.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Croatian: § - cijelo razdoblje Potpuni odgovor = bez povraćanja ili dizanja želuca ili nadražaja na povraćanje i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: EMEND mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Croatian: Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για την κατηγορία ηλικίας (< 55 ετών,  55 ετών) και ερευνητικής ομάδας, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi logističkih modela.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτιων, υποδεικνύουν ότι η απρεπιτάντη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A4 και δυνητικά με ελάχιστη συμβολή από το CYP1A2 και το CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da se aprepitant prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Greek: Απουσία σημαντικής ναυτίας (μέγιστη μέτρηση στην κλίμακα VAS < 25 mm στην κλίμακα των 0-100 mm)
Croatian: Izostanak značajne mučnine (<25 mm na vizualnoj analognoj ljestvici 0-100 mm) Ukupno (0-120 sati)
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=47) αποτελούνταν από καψάκια EMEND των 125 mg λαμβανόμενα από του στόματος την Ημέρα 1 και των 80 mg/ημέρα τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za adolescente u dobi od 12 do 17 godina (n=47) sastojao se od EMEND kapsula 125 mg peroralno 1. dana i 80 mg na dan 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται για έως και 4 ημέρες.
Croatian: Tijekom liječenja EMEND kapsulama CYP3A4 je inhibiran u trajanju do 4 dana.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης στις κλινικές δοκιμές ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία, επιλέχθηκε ώστε να υπολογισθούν οι αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom doza deksametazona određena s obzirom na njegove interakcije s drugim djelatnim tvarima (vidjeti dio 4.2).
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων (ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά ομάδα θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Δοκιμών Φάσης ΙΙΙ
Croatian: Tablica 1 Postotak postoperativnih odraslih koji su reagirali na liječenje, kombinirani rezultati iz 2 ispitivanja faze III