FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na konci tejto IA bol priemerný vek 29 mesiacov (rozmedzie od 4 do 41 mesiacov) a v období sledovania ATP kohorty na konci štúdie bol priemerný vek 36 mesiacov (rozmedzie od 4 do 50 mesiacov).
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
Slovak: U jedincov so základným očkovaním 3 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, zostalo minimálne 96,5 % jedincov séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a 86,4
Croatian: U ispitanika koji su primarno cijepljeni s 3 doze i potom primili dozu docjepljivanja, najmanje 96,5% ispitanika je ostalo seropozitivno na serotipove sadržane u cjepivu i 86,4% na serotip 19A.
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie chlorid sodný voda na injekcie
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Podanie štvrtej dávky (posilňovacej dávky) v druhom roku života vyvolalo tvorbu anamnestických protilátok, stanovených pomocou ELISA a OPA, proti sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a proti skrížene reagujúcemu sérotypu 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti po trojdávkovej základnej očkovacej schéme.
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
Slovak: 7-valentným Prevenarom.
Croatian: valentnim cjepivom Prevenar.
Slovak: Ako uchovávať Synflorix
Croatian: Kako čuvati Synflorix
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Slovak: 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Croatian: 2 konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
Slovak: • napínanie na vracanie, hnačka alebo vracanie (dávenie)
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitných odpovedí pred podaním posilňovacej dávky kratšie v skupine s 2-dávkovým základným očkovaním v porovnaní so skupinou s 3-dávkovým základným očkovaním pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a podobné pri sérotype 19A.
Croatian: Sveukupno je perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja bila niža u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze u odnosu na onu cijepljenu s 3 doze za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, dok je za serotip 19A bila slična.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V Európskej štúdii hodnotiacej 2-dávkovú a 3-dávkovú základnú očkovaciu schému sa počas následného sledovania preukázalo pretrvávanie protilátok vo veku 36 - 46 mesiacov u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, pričom minimálne 83,7 % jedincov zostalo séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a skrížene reagujúci sérotyp 19A.
Croatian: U razdoblju praćenja nakon europskog ispitivanja koje je ocjenjivalo rasporede primovakcinacije s 2 doze odnosno 3 doze, dokazana je perzistencija protutijela u ispitanika u dobi od 36 - 46 mjeseci koji su primarno cijepljeni s 2 doze i potom primili dozu docjepljivanja pri čemu je barem 83,7% ispitanika ostalo seropozitivno na serotipove sadržane u cjepivu i na ukriženo reaktivni serotip 19A.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Croatian: Tabelarni popis nuspojava Nuspojave (u svim dobnim skupinama) kategorizirane su prema učestalosti.
Slovak: Posilňovacia dávka Synflorixu vyvolala u HIV+/+ and HIV+/- dojčiat výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix u HIV+/+ i HIV+/- dojenčadi potaknula je robustan porast ELISA GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Croatian: > 12 mjeseci imati reakcije na mjestu injekcije u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja cjepivom Synflorix.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE PO 1, 10, 100 KS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza primijenjena četiri mjeseca nakon dviju doza u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije u dobi od 12 - 20 mjeseci dovela je do primjetnog povećanja ELISA GMC-a i OPA GMT-a (pri usporedbi odgovora prije i nakon posljednje doze), što pokazuje da dvije doze u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije omogućuju adekvatnu primarnu imunizaciju.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov: 3-dávková základná očkovacia schéma
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci Primarna imunizacija s tri doze
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov.
Croatian: Prva doza se može primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana.
Slovak: vykonanom v Argentíne, Paname a Kolumbii bol zdravým dojčatám vo veku 6 až 16 týždňov podaný buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Croatian: provedenom u Argentini, Panami i Kolumbiji, zdrava dojenčad u dobi od 6 do 16 tjedana primila je ili
Slovak: 3. dávky v ATP kohorte bolo 23 mesiacov (rozmedzie od 0 do 34 mesiacov) pre predbežnú analýzu („interim analysis", IA) a 30 mesiacov (rozmedzie od 0 do 44 mesiacov) pre analýzu na konci štúdie.
Croatian: (raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju
Slovak: 0,12; 0,17) a 0,73 µg/ml (95 % IS: 0,58; 0,92)] a pri 3-dávkovej schéme [0,19 µg/ml (95 % IS: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95 % IS: 0,69; 1,11)].
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, zabilježene su slične geometrijske srednje koncentracije (GMCs) protutijela mjerena ELISA testom nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja u rasporedu cijepljenja od 2 doze [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i rasporedu cijepljenja od 3 doze [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;1,11)].
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
Croatian: • U djece u dobi od 2 do 5 godina koja su primila 1 dozu , vrijednosti GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom bile su slične za 6serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A u odnosu na one postignute nakon rasporeda cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s 3 doze dok su bile niže za 4 serotipa sadržana u cjepivu (serotipovi 1, 5, 14 i 23F).
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
Croatian: do 23 mjeseca, urtikarija je prijavljena s većom učestalošću (manje često) u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarnog cijepljenja i docjepljivanja.
Slovak: Synflorix schéma
Croatian: Synflorix raspored
Slovak: V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Croatian: Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako hematóm, krvácanie a uzlík v mieste vpichu
Croatian: reakcije na mjestu injekcije, kao što je induracija mjesta injekcije, manje često reakcije na mjestu injekcije, kao što je hematom na mjestu injekcije, krvarenje i čvor
Slovak: Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Croatian: Također su mjereni imunološki odgovori na dodatna tri serotipa u cjepivu
Slovak: Trial" - skúšanie overujúce účinnosť pri pneumokokovej otitis media), s konjugovanými pneumokokovými očkovacími látkami obsahujúcimi proteín D: so Synflorixom a so skúšanou 11-valentnou konjugovanou očkovacou látkou (ktorá navyše obsahovala sérotyp 3), v uvedenom poradí.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Slovak: Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku < 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6
Croatian: Smanjenje pojave B-CAP odnosno C-CAP bilo je najveće u djece u dobi
Slovak: Tretia klinická štúdia ukázala, že podanie 2 dávok s 2-mesačným časovým odstupom medzi dávkami, počínajúc vekom 36 - 46 mesiacov, malo za následok vyššie GMC protilátok (ELISA) a OPA GMT v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali jeden mesiac po 3-dávkovom základnom očkovaní pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Croatian: Treće kliničko ispitivanje je pokazalo da primjena 2 doze cjepiva s razmakom od 2 mjeseca, a koja se započinje u dobi od 36 do 46 mjeseci dovodi do viših vrijednosti ELISA GMC-a protutijela, kao i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i za ukriženo reaktivni serotip 19A, u odnosu na vrijednosti primijećene jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze.
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Pred zavedením do NIP
Croatian: Prije NPI-a
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitnej odpovede do podania posilňovacej dávky vo veku 11 mesiacov kratšie v skupine jedincov so základným očkovaním 2 dávkami.
Croatian: Sveukupno, perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci života bila je niža u ispitanika koji su primarno cijepljeni s dvije doze primarnog cijepljenja.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 alebo 100 ks.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 ili 100.
Slovak: Po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky:
Croatian: Nakon prvog otvaranja višedozne bočice:
Slovak: 83) a HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (N=
Croatian: (N = 83) i HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke (N = 101) u usporedbi s
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovak: Faso hodnotila imunogenitu Synflorixu podaného 146 deťom s SCD (s chorobou Hb-SS, s chorobou Hb-SC alebo s beta-talasémiou) v porovnaní so 143 deťmi rovnakého veku bez SCD.
Croatian: Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Slovak: Synflorixom.
Croatian: Synflorix.
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Croatian: U ispitivanju COMPAS, sveukupna djelotvornost cjepiva iznosila je 66,7% (95% CI, 21,8; 85,9; 7 naspram 21 slučaja).
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Slovak: Ochrana pred C-CAP bola 15,1
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Slovak: Hodnotenie potenciálnej účinnosti voči IPO pred registráciou očkovacej látky je založené na porovnaní imunitných odpovedí na sedem sérotypov, ktoré sú spoločné pre Synflorix a ďalšiu konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku (t.j. 7-valentný Prevenar), pri ktorej sa účinnosť ochrany hodnotila v minulosti, a to v súlade s odporúčaniami WHO (Svetovej zdravotníckej organizácie).
Croatian: Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Croatian: Doza docjepljivanja (treća doza) preporučuje se u drugoj godini života s razmakom od najmanje 2 mjeseca nakon posljednje doze primarne imunizacije.
Slovak: • ospalosť
Croatian: • koprivnjača
Slovak: Upravená efektívnosť predstavuje percentuálne zníženie výskytu IPO v skupine osôb očkovaných Synflorixom v porovnaní so skupinou neočkovaných osôb, čo vedie k obmedzeniu vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie („zavádzajúcich faktorov").
Croatian: (2) Prilagođena učinkovitost predstavlja postotak smanjenja IPB-a u skupini koja je cijepljena cjepivom Synflorix u usporedbi s necijepljenom skupinom, kontrolira zbunjujuće čimbenike.
Slovak: Efektívnosť/účinnosť v kohorte dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Croatian: Nakon primarnog ciklusa cijepljenja, prijavljena je vrućica ≥ 38°C i to u 86,1% djece koja su primala Synflorix i u 82,9% djece koja su cijepljena 7-valentnim cjepivom Prevenar i > 39°C u 14,7% djece koja su primala Synflorix i u 11,6% djece koja su cijepljena 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja (dob 2 do 5 godina)
Slovak: Kontrola Schéma
Croatian: raspored raspored
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Croatian: Međutim, klinički značaj tog nalaza nije poznat.
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Croatian: Tablica 6: Komparativna analiza 7-valentnog cjepiva Prevenar i cjepiva Synflorix u postotku ispitanika s koncentracijom protutijela > 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon 3. doze protutijelo
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Croatian: Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky
Croatian: Nakon doze docjepljivanja
Slovak: Neskúmalo sa dlhodobé pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní a podaní posilňovacej dávky u dojčiat a po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme u detí.
Croatian: Dugotrajnost prisutnosti protutijela nije ispitivana nakon primarnog cijepljenja u dojenčadi uz dozu docjepljivanja ili nakon primovakcinacije s 2 doze u starije djece.
Slovak: Nežiaduce reakcie dodatočne hlásené po podaní posilňovacej dávky základného očkovania a/alebo po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie):
Croatian: Nuspojave dodatno prijavljene nakon docjepljivanja u primarnoj seriji cijepljenja i/ili nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije:
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Croatian: Geometrijske srednje koncentracije protutijela (GMC - geometric mean concentrations) postignute nakon primarnog cijepljenja cjepivom Synflorix, protiv sedam zajedničkih serotipova bile su niže od onih postignutih 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Croatian: Usporedba prije i nakon NPI-a upućuje na značajno smanjenje incidencije IPB-a potvrđenog bilo kojom kulturom, IPB-a uzrokovanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPBa uzrokovanog serotipom 19A.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT po podaní posilňovacej dávky medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Croatian: Iako nije bilo statistički značajne razlike između dviju skupina u postotku cijepljenih s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), postotak ispitanika za serotipove 6B i 23F je bio niži nego za ostale serotipove sadržane u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Slovak: Ospalosť
Croatian: Nuspojave
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich udalostí hlásených do 4 dní po každej dávke očkovacej látky v rovnakom rozmedzí ako po očkovaní
Croatian: U komparativnim kliničkim ispitivanjima incidencija lokalnih i općih nuspojava prijavljenih unutar
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja geometrijski srednji titri (engl. geometric mean titres, GMT) OPA protutijela postignuti uz Synflorix bili su niži od onih uz 7-valentni Prevenar za sedam zajedničkih serotipova, osim za serotip 19F.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Slovak: IPO(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano