FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Swedish: Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos som är verksam/säker för denna patientgrupp.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Polish: Niezbyt często Nie znana
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Swedish: 2500 Valby Danmark
Polish: 2500 Valby Dania
Swedish: Hypromellos Talk
Polish: Hypromeloza Talk
Swedish: Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Swedish: Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Swedish: Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 95,1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tabletki po podaniu doustnym wynosi 95,1%.
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Swedish: Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Swedish: Administrera halva den rekommenderade dosen
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Swedish: • smärta i armar eller ben eller bådadera
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Swedish: • eller tidigare har haft ett problem med rörelserna som kallas extrapyramidala symtom (EPS).
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
Polish: DK 2500 Valby Dania
Swedish: Faktorer
Polish: Czynniki
Swedish: RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
Polish: • lub występowało w przeszłości niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Swedish: Korttidsprövningar
Polish: Krótkoterminowe badania
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Swedish: • diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes).
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Swedish: • eller har haft hjärtproblem eller stroke, särskilt om du vet att du har andra riskfaktorer för stroke
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Swedish: I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Swedish: Kroppstemperatur
Polish: Temperatura ciała
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Swedish: Förekomsten av akatisi i de kontrollerade korttidsprövningarna (5,4 %) hade liknande förekomst som i de öppna långtidsprövningarna (5,7 %).
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Swedish: RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
Polish: Pacjenci mogą nie postrzegać tych zachowań jako nieprawidłowe, dlatego ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów zwłaszcza o pojawienie się nowych lub nasilonych zaburzeń kontroli impulsów lub innych kompulsywnych zachowań podczas leczenia brekspiprazolem.
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Swedish: • elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Swedish: Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie brekspiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: • avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning - det är inte känt hur många personer som drabbas.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowy zapis pracy serca w badaniu kardiologicznym (EKG), wydłużenie odstępu QT (w EKG)- nie wiadomo, ilu pacjentów może to dotyczyć.
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Swedish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten hos brexpiprazol tillskrivs den förväntade blockeringen av α1-adrenerga receptorer i perifera blodkärl.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Swedish: • eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Swedish: Den primära statistiska analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell med MAR-beräkning (Missing At Random).
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Polish: W tym samym badaniu lek porównawczy z substancją czynną (kwetiapina XR) dodano jedynie w celu analizy czułości, oddzielnie od placebo.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för brexpiprazolgruppen som helhet i den öppna långtidsprövningen var 2,1 kg vid vecka 52.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (zwanej również kinazą fosfokreatynową) we krwi (enzym istotny dla czynności mięśni).
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Efter peroral administrering till dräktiga råttor påvisades överföring av brexpiprazol till foster och mjölk i koncentrationer som i allmänhet var jämförbara med de nivåer som setts i moderns blod.
Polish: Po podaniu doustnym u ciężarnych samic szczura wykazano przenikanie brekspiprazolu do płodu i mleka w stężeniach, które były na ogół porównywalne do poziomów obserwowanych we krwi matki.
Swedish: Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Swedish: • tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord eller självmordsförsök (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: • muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk och har feber eller mörk urin.
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte eller hals samt klåda eller nässelutslag)
Polish: • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka),
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Swedish: Efter administrering av enstaka och flerfaldiga doser en gång dagligen ökade exponeringen (Cmax och AUC) för brexpiprazol proportionellt med den administrerade dosen.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Swedish: Även om ingen specifik farmakokinetisk studie har utförts, har populationsfarmakokinetiska analyser inte funnit belägg för några kliniskt signifikanta rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken för brexpiprazol.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono żadnego swoistego badania farmakokinetycznego, to jednak ocena farmakokinetyczna w populacji nie wykazała istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce brekspiprazolu.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler baserade på AUC0-24 h vid den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 4 mg/dag kunde härledas hos hon- och hanråtta eller apa.
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Swedish: Brexpiprazol har inte utvärderats hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt/ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, eftersom sådana patienter exkluderats från kliniska prövningar.
Polish: Brekspiprazolu nie oceniano u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną ani klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci zostali wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Swedish: Administrering av en 4 mg tablett med brexpiprazol tillsammans med en normal fettrik måltid hade ingen signifikant påverkan av Cmax eller AUC för brexpiprazol.
Polish: Podanie tabletki brekspiprazolu 4 mg ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym nie miało istotnego wpływu na wartości Cmax i AUC brekspiprazolu.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.