FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9%) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer)
German: Zur Erinnerung markieren Sie in Ihrem Kalender den Termin für die nächste Dosis mit den beigefügten Aufklebern.
Swedish: För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
German: Sie sollten das Datum, an dem die Spritze zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wird, und das Datum, an dem Sie sie wegwerfen müssen, notieren.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
German: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze an der Nadel einführen.
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att placera sprutans spets i den gula sprutfattningen på nålen.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelte Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Swedish: Två av de 3 441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Hulio auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Hulio.
German: • Sobald die Spritze fest an der Nadel befestigt ist, entfernen Sie die durchsichtige Nadelverpackung.
Swedish: • När nålen sitter ordentligt på sprutan, ta bort den genomskinliga nålförpackningen.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
German: Ihr Kind darf Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer att visa dig hur du förbereder injektionen och ger den till ditt barn.
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Hulio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: Zur Anwendung einer Hulio-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Hulio hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in der Durchstechflasche klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Swedish: • Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan är klar, färglös och fri från partiklar.
German: Schritt 8 - Ziehen Sie die Kolbenstange zur Entnahme der Dosis + 0,1 ml heraus Halten Sie die Kolbenstange nach unten gedrückt und drehen Sie die mit dem Fläschchen verbundene Spritze auf den Kopf.
Swedish: Steg 8 - Dra ut kolven för att dra upp dosen + 0,1 ml Håll kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6 427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1 000 patientår.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Swedish: • Rör INTE området igen före injektionen.
German: Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter an der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Swedish: När du är säker på att adaptorn sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48% bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
German: • 1 Durchstechflasche Hulio-Lösung (3)
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Swedish: Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosproportionella.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
German: Adalimumab n=274 Konfidenzintervall)
Swedish: Adalimumab n=274 konfidensintervall
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Halten Sie den Pen nach dem ersten „KLICKGERÄUSCH" weiterhin gedrückt.
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan mot huden efter att du hört det första "KLICKET".
German: Eine Behandlung mit Hulio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Swedish: Behandling med Hulio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 μg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 4 år med plackpsoriasis.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10% (60% der Patienten) sowie KOF < 10% und ≥ 5% (40% der Patienten)).
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hulio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Hulio.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Swedish: Lupus-liknande syndrom1)
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Swedish: Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
German: Sie dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Swedish: Du ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
German: - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som tar adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50% die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4% (92/349) bzw. 37,8% (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50%, uppnådde 26,4% (92/349) och 37,8% (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Swedish: ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 13 veckor.
German: Wenn Sie das nicht wissen, UNTERBRECHEN SIE HIER und fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Om du inte vet mängden, STANNA här och fråga läkaren.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var cirka 2 veckor.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n=144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
German: • 1 Spritze (1)
Swedish: • 1 spruta (1)
German: • Übermässige Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge
Swedish: • överdriven vätskeansamling runt lungorna
German: Unerwünschte Wirkungen Systemorganklasse
Swedish: Biverkningar Organklass
German: Schritt 14 - Drücken Sie den Kolben, um die Lösung zu injizieren Lassen Sie die gequetschte Haut los.
Swedish: Steg 14 - Tryck ner kolven för att injicera lösningen Släpp huden.
German: Legen Sie die Spritze vorsichtig auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Swedish: Placera försiktigt sprutan på en ren plan yta.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Swedish: • tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Swedish: Totalt 76,5% (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1%[123/178] och 88,8% [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
German: • Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Swedish: • Torka INTE av nålen eller sprutan.
German: • Krebserkrankungen
Swedish: • cancer
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörpern entwickeln.
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Swedish: En multiförpackning bestående av två (två enkelförpackningar) flaskor.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
German: Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Swedish: Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit diesen Erkrankungen beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har frågor, kontakta läkare.
German: Wenn Ihr Kind Hulio erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.
German: • Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Swedish: • Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0%).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
German: 95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Swedish: JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Swedish: Adalimumabbehandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Swedish: CD-studie II: Infliximab erfarna patienter
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie die Hulio-Fertigspritze injizieren: Schritt 1 - Wählen, und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Swedish: Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio: Steg 1 - Välj och förbered ett injektionsställe
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hulio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Huliobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
German: - Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld injektionspenna om andra doseringar än 40 mg rekommenderats.
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
Swedish: Hulio injektionsflaska är gjord av glas och har en gummipropp.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
German: Ziehen Sie den Kolben 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Swedish: Dra kolven till 0,1 ml mer än den ordinerade dosen (t.ex. om den ordinerade dosen är 0,5 ml, dra ut kolven till 0,6 ml).
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Swedish: Delar inuti injektionspennan kan vara sönder.
German: Wie ist Hulio aufzubewahren?
Swedish: Hur Hulio ska förvaras
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9% in der AdalimumabGruppe und 5,4% in der Kontrollgruppe.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4-17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
German: • Infektionen (einschließlich Tuberkulose, Blutvergiftung, Virusgrippe, Zellulitis, Gürtelrose,
Swedish: • infektioner (inklusive tuberkulos, blodförgiftning, influensa, celluliter, bältros, öroninfektioner,
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Swedish: Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.