FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
Hungarian: A dialízissel eltávolított gyógyszer mennyisége 300 ml/perces véráramlási sebességig arányos a véráramlás sebességével.
French: Interactions pharmacocinétiques
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
French: Essai
Hungarian: Testtömeg
French: Une attention particulière est requise lorsque Pradaxa est administré conjointement à du vérapamil, de l'amiodarone, de la quinidine ou de la clarithromycine (inhibiteurs de la P-gp) et en particulier en cas de saignement, notamment chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
French: Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa :
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
French: L'objectif de l'étude RE-MEDY était de comparer la sécurité et l'efficacité du dabigatran etexilate oral (150 mg deux fois par jour) à celles de la warfarine (INR cible : 2,0 à 3,0) pour le traitement à long terme et la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques.
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a per os dabigatrán etexilátnak (150 mg naponta kétszer) és a warfarinnak (INR célérték: 2,0-3,0) a hosszú távú kezelésben és a szimptómás MVT és/vagy PE kiújulásának megelőzésében mutatott biztonságosságát és hatékonyságát.
French: La posologie de Pradaxa doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Tableau 12 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques
Hungarian: 12. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran observées à 72 heures ont été relativement faibles, comprises entre 32,9 ng/mL et 97,2 ng/mL à des doses finales comprises entre 100 mg et 150 mg (moyenne géométrique normalisée de la concentration plasmatique totale de dabigatran de 0,493 ng/mL/mg).
Hungarian: A 72. órában megfigyelt dabigatrán plazma koncentrációk viszonylag alacsonyak voltak, 32,9 és 97,2 g/ml közötti szinteket mértek a 100-150 mg közötti végső dózisok esetén (átlagos dózis, 0,493 ng/ml/mg-os normalizált dabigatrán plazmakoncentráció).
French: Tout type d'hémorragie GI
Hungarian: Bármilyen GI vérzés
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés
French: (Nom du patient)
Hungarian: A beteg neve
French: Les jours suivants, l'absorption du dabigatran a été rapide avec un pic de concentration plasmatique atteint en 2 heures après la prise.
Hungarian: A további napokon a dabigatrán felszívódása gyors, és a plazma csúcskoncentrációk 2 órával a gyógyszer beadását követően kialakulnak.
French: Patients atteints de cancer évolutif (TVP/EP)
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedők (MVT/PE)
French: L'objectif principal de ces études était de déterminer la non infériorité du dabigatran par rapport à la warfarine pour réduire la survenue du critère principal, un critère composite regroupant les récidives de TVP et/ou EP symptomatiques et les décès apparentés, au cours de la période de traitement de six mois.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja az volt, hogy igazolják, hogy a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferior) a warfarinnál az elsődleges összetett végpont előfordulásának csökkentésében; ami a tünetekkel járó MVT és/vagy PE ismételt jelentkezése és az ebből eredő halálozás volt a 6 hónapos kezelési periódusban.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES BLANCHES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Hungarian: A FEHÉR BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: L'élimination du dabigatran par hémodialyse a été évaluée chez 7 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sans fibrillation atriale.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 2 ci-dessus).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
French: Chez ce petit nombre d'adolescents, les gélules de dabigatran etexilate ont été apparemment tolérées, avec seulement trois événements indésirables gastrointestinaux légers et transitoires rapportés chez deux patients.
Hungarian: Ez a kisszámú serdülő a dabigatrán etexilát kapszulát jól tolerálta, csak két beteg jelentett három enyhe és átmeneti emésztőrendszeri mellékhatást.
French: Patients traités Événements hémorragiques majeurs
Hungarian: Kezelt betegek Major vérzéses esemény
French: Sur la base des concentrations de dabigatran et de l'évaluation clinique, la dose a ensuite été modifiée pour une dose cible de 2,14 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (100 % de la dose adulte ajustée selon le poids du patient).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 1 ci-dessus).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
French: Dans des études cliniques, des saignements des muqueuses (gastro-intestinales, uro-génitales) ont été plus fréquemment observés lors d'un traitement à long terme par Pradaxa comparé à un traitement par AVK.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
French: Hémorragie post-interventionnelle
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés
French: Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
Hungarian: A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Au cours du traitement avec Pradaxa, un saignement peut se produire à n'importe quel endroit.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
French: L'efficacité antithrombotique et l'activité anticoagulante du dabigatran après injection intraveineuse et celles du dabigatran etexilate après administration orale ont été démontrées sur divers modèles animaux de thrombose, dans des études in vivo et ex vivo chez l'animal.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
French: Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée.
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
French: Cette étude comparait le traitement sans interruption par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour au traitement sans interruption par warfarine ajustée en fonction de l'INR lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale paroxystique ou persistante.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
French: • N'enlevez la plaquette aluminium que lorsqu'une gélule de Pradaxa doit être prise.
Hungarian: • A buborékcsomagolást csak addig tépje fel, ameddig a Pradaxa kapszula kivételéhez szükséges.
French: Kétoconazole Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l'ASC0- et de la Cmax du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
French: Ils sont classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: En période post-opératoire, les concentrations plasmatiques au pic sont atteintes en 6 heures après la prise, sous l'effet de divers facteurs contributifs tels que l'anesthésie, la parésie gastro-intestinale et des effets chirurgicaux indépendamment de la formulation orale du médicament.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
French: Analyse des paramètres de coagulation
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère, le traitement doit être arrêté, l'origine des saignements recherchée et l'utilisation de l'agent de réversion spécifique Praxbind (idarucizumab) peut être envisagée (voir rubrique 4.9 Prise en charge des complications hémorragiques).
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, meg kell keresni a vérzés forrását, és megfondolandó a Praxbind, egy specifikus antagonista szer (idarucizumab) használata (lásd 4.9 pont, A vérzéses szövődmények kezelése).
French: Traitement et prévention de la TVP/EP
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique Les doses recommandées de Pradaxa et la durée du traitement pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Le tableau 9 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
French: Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous a dit de le prendre.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
French: Inducteurs de la P-gp
Hungarian: P-gp induktorok
French: La plus grande augmentation de l'exposition au dabigatran a été observée avec la première dose d'une formulation à libération immédiate de vérapamil administrée une heure avant la prise de dabigatran etexilate (augmentation de la Cmax d'environ 2,8 fois et de l'ASC d'environ 2,5 fois).
Hungarian: A dabigatrán-expozíció legnagyobb mértékű növekedését akkor figyelték meg, amikor a verapamil azonnali hatóanyagleadású gyógyszerformájának első dózisát a dabigatrán etexilát bevétele előtt 1 órával alkalmazták (a Cmax kb.
French: Dans une étude pré- et post-natale, une augmentation de la mortalité fœtale a été observée à des doses toxiques pour les mères (dose correspondant à un niveau d'exposition plasmatique 4-fois plus élevé que celui observé chez les patients).
Hungarian: A pre- és post-natalis vizsgálatban a foetalis mortalitás növekedését észlelték az anyaállatokra toxikus dózisok esetén (a dózis olyan plazma-expozíciós szintnek felel meg, ami 4-szer nagyobb volt, mint amit a betegeknél megfigyeltek).
French: Les HNF peuvent être administrées à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux ou pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
French: Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.
French: Le tableau 12 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
French: • ISRS ou IRSNA
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
Hungarian: Speciális vérzésveszéllyel járó betegségek / beavatkozások
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
French: L'incidence du critère d'efficacité composite associant décès, événements thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique) ou revascularisation non prévue dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate combinés était non inférieure à celle du groupe trithérapie avec warfarine (13,7 % contre 13,4 %, respectivement ; risque relatif 1,04 ; IC 95 % 0,84-1,29 ; p = 0,0047 pour la non-infériorité).
Hungarian: Az összetett végpontként megjelölt elhalálozás, tromboembóliás események (myocardialis infarctus, stroke vagy szisztémás embolizáció) vagy nem tervezett revaszkularizáció a két dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban együtt nem rosszabb (non-inferior) a warfarinos hármas terápiás csoportnál (13,7% és 13,4% egyenként, HR 1,04; 95% CI 0,84, 1,29; non-interferior p=0,0047).
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
French: Le traitement par Pradaxa doit être repris/débuté dès que possible après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait été établie.
Hungarian: Invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar kell folytatni/újrakezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
French: Clarithromycine Lorsque la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) a été administrée en même temps que le dabigatran etexilate chez des volontaires sains, une augmentation de l'ASC d'environ 1,19 fois et de la Cmax d'environ 1,15 fois a été observée.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseknek klaritromicint (naponta kétszer 500 mg-os adagban) adtak együtt dabigatrán etexiláttal, 1,19-szoros AUC- és 1,15-szoros Cmax-növekedést mértek.
French: ème percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (20-28 heures après la prise de la dernière dose) était de 51 secondes, ce qui correspondrait à 1,3-fois la limite supérieure à la normale.
Hungarian: • az aPTT 90 percentilis értéke a mélyponton (20-28 órával a megelőző dózis után) 51 másodperc volt, ami a normálérték felső határának 1,3-szerese.
French: Inhibiteurs de la P-gp
Hungarian: P-gp inhibitorok
French: Dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu'une réversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab) est disponible (voir la rubrique 4.9).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été légèrement augmentés avec le dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (risques relatifs respectifs de 1,29 ; p=0,0929 et de 1,27 ; p=0,1240).
Hungarian: A myocardialis infarctus előfordulási aránya kissé nagyobb volt a dabigatrán etexilát napi kétszeri 110 mg-os (relatív hazárd 1,29; p=0,0929), vagy 150 mg-os dózisa (relatív hazárd 1,27; p=0,1240) esetén a warfarinhoz képest.
French: Gélule.
Hungarian: VKA-kezeléssel.
French: 2 jours avant
Hungarian: 2 nappal előtte
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
French: EXP A utiliser dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV.
Hungarian: A Pradaxának nincs releváns alkalmazása a gyermekeknél a következő indikációban: a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeken.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour chez les patients bénéficiant d'une ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
French: La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d'AVC et d'embolie systémique.
Hungarian: A dabigatrán etexilát hatékonyságának klinikai bizonyítéka a RE-LY vizsgálatból (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy) származik, ami egy multi-centrikus, nemzetközi, randomizált, paralell vizsgálati csoportos, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben a dabigatrán etexilát két dózisát (110 mg és 150 mg naponta kétszer) hasonlították össze a nyílt módon adott warfarinnal olyan pitvarfibrilláló betegeknél, akiknél közepes vagy magas volt a stroke és a szisztémás embolizáció kockázata.
French: Pour le critère principal, AVC et embolie systémique, aucun sous-groupe (c'est-à-dire en fonction de l'âge, du poids, du sexe, de la fonction rénale, de l'origine ethnique, etc) n'a été identifié comme ayant un risque relatif par rapport à la warfarine différent.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a stroke és a szisztémás embolizáció esetén nem találtak alcsoportonként (pl. életkor, testsúly, nem, vesefunckió, etnikai származás, stb.)
French: Lors de deux grands essais randomisés de confirmation de doses, en double aveugle et en groupes parallèles, les patients ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (un essai dans la prothèse totale de genou et l'autre dans la prothèse totale de hanche) et dont l'hémostase était contrôlée, ont reçu Pradaxa 75 ou 110 mg, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, puis 150 ou 220 mg une fois par jour les jours suivants, ou de l'énoxaparine 40 mg la veille de l'intervention chirurgicale puis les jours suivants.
Hungarian: 2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd-, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) - miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1-4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg-ot naponta egyszer, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.