FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Liraglutida es un análogo acilado humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia de aminoácidos con el GLP-1 humano endógeno.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ακυλιωμένο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) με ομολογία αμινοξικής αλληλουχίας 97% προς το ενδογενές ανθρώπινο GLP-1.
Spanish: El tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el índice de riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para liraglutida frente a placebo.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος για την έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη 3,0 mg ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερος [με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (1,9, 3,9)] και η αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο ανάπτυξης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ήταν 0,2 για την λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se desconoce si liraglutida se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de calibre 32 G.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que liraglutida mejora y mantiene la función de las células beta según HOMA-B y la relación proinsulina/insulina.
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Spanish: Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de
Greek: Το Saxenda ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con liraglutida de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Spanish: La falta de valores posiniciales se imputaron utilizando la última observación obtenida.
Greek: Οι απούσες τιμές μετά την έναρξη εκτιμήθηκαν με τη μέθοδο μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica con obesidad con edades entre los 1217 años (14 pacientes, peso corporal entre 80-122 kg) y los 7-11 años (16 pacientes, peso corporal entre 45-87 kg) respectivamente, se evaluaron en estudios clínicos farmacológicos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε φαρμακολογικές κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό με παχυσαρκία και ηλικίες 12-17 ετών (14 ασθενείς, σωματικό βάρος 80-122 kg) και 7-11 ετών (16 ασθενείς, σωματικό βάρος 45-87 kg) αντίστοιχα.
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της δόσης της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
Greek: • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Liraglutida contribuye a reducir el peso corporal en humanos principalmente a través de la pérdida de materia grasa con reducciones relativas de grasa visceral que son mayores que la pérdida de grasa subcutánea.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος στον άνθρωπο κυρίως μέσω απώλειας μάζας λιπώδους ιστού με τη σχετική μείωση του σπλαχνικού λίπους να υπερβαίνει την αντίστοιχη μείωση του υποδόριου λίπους.
Spanish: Paracetamol (Acetaminofeno)
Greek: Παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Saxenda, se debe considerar reducir la dosis de insulina o de secretagogos de la insulina (como sulfonilureas) que se administran de forma concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Saxenda, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να μειωθεί η δόση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Spanish: De esta forma se evita la contaminación, las infecciones y la pérdida de producto.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η μόλυνση, η λοίμωξη και η διαρροή.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Saxenda en 5 ensayos doble ciegos controlados con placebo en los que participaron 5.813 pacientes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
Greek: Η ασφάλεια του Saxenda αξιολογήθηκε σε 5 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 5.813 παχύσαρκους ασθενείς ή υπέρβαρους ασθενείς με τουλάχιστον μία συννοσηρή πάθηση σχετιζόμενη με το σωματικό βάρος.
Spanish: Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Spanish: Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma.
Greek: Εάν δείχνει 3.0, τότε απομένουν τουλάχιστον 3,0 mg στη συσκευή σας.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol).
Greek: Η επίδραση πάνω στον ρυθμό γαστρικής κένωσης ήταν ισοδύναμη με τις δόσεις λιραγλουτίδης 1,8 mg και 3,0 mg (AUC0-300 min για την παρακεταμόλη).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης με βάση αυτά τα αποτελέσματα.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg.
Spanish: Se produjo una disminución del 38% en la Cmax de atorvastatina y el tmax medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida.
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Spanish: 1 pluma 3 plumas 5 plumas
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda No use Saxenda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Spanish: No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes ya que se asocia a reacciones adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Spanish: La mayoría de los episodios gastrointestinales fueron de leves a moderados, transitorios y no conllevaron la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια γαστρεντερικών συμβάντων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, παροδικά και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Insomnio**
Greek: Αϋπνία**
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Spanish: Figura 1 Cambio en el peso corporal inicial (%) con el tiempo en el ensayo 1 (0-56 semanas)
Greek: Σχήμα 1 Μεταβολή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (%) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 1 (0-56 εβδομάδες)
Spanish: Pocos pacientes tratados con liraglutida notificaron al menos un episodio de diarrea grave.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, se evaluó el tiempo hasta el inicio de la diabetes tipo 2 en los 2.254 pacientes aleatorizados con pre-diabetes (de los cuales 1.128 completaron el estudio).
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε ο χρόνος έως την έναρξη του διαβήτη τύπου 2 στους 2.254 τυχαιοποιημένους ασθενείς με προδιαβήτη (1.128 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en el AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης 1 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της διγοξίνης κατά 16%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 31%.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, desarrollaron menos diabetes mellitus tipo 2 los pacientes tratados con liraglutida que los tratados con placebo (0,2% frente a 1,1%).
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη είχαν αναπτύξει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2% έναντι 1,1%).
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Spanish: Se debe inyectar en el abdomen, en el muslo o en la parte superior del brazo.
Greek: Μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, στον μηρό ή στον βραχίονα.
Spanish: • Pérdida de líquidos (deshidratación).
Greek: • Απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
Spanish: • un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados "apnea obstructiva del sueño").
Greek: • δείκτη BMI ίσο με 27 kg/m² και μικρότερο από 30 kg/m² (υπέρβαρος) και προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το σωματικό βάρος (όπως διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή προβλήματα αναπνοής κατά τον ύπνο, τη λεγόμενη «αποφρακτική άπνοια του ύπνου»).
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo, fue mayor el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de peso ≥5% y >10% con liraglutida en comparación con placebo (tablas 3-5).
Greek: Σε ολόκληρους τους πληθυσμούς των δοκιμών, μεγαλύτερα ποσοστά των ασθενών πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% και >10% με τη λιραγλουτίδη απ' ότι με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3-5).
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la dosis olvidada.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Figura 3 Cambio en el peso corporal (%) con el tiempo desde la aleatorización (semana 0) para el ensayo 4
Greek: Σχήμα 3 Μεταβολή σωματικού βάρους (%) από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα 0) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 4
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 se han notificado acontecimientos adversos tiroideos tales como bocio, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τον διαβήτη τύπου 2, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno, poliacetal, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυακετάλη, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρένιο.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible.
Greek: Εάν μια δόση παραληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Un grupo de expertos independiente y externo se encargó de valorar los acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) y los definió como infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular.
Greek: Τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια (MACE) αξιολογήθηκαν από μια εξωτερική ανεξάρτητη ομάδα ειδικών και, σύμφωνα με τον ορισμό τους, περιλάμβαναν το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και τον θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Spanish: Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 32 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 32 son diferencias estimadas de tratamiento (IC 95%).
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών (95% CI).
Spanish: La pluma está diseñada para su utilización con agujas desechables NovoFine o NovoTwist
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Spanish: En la semana 160, durante el tratamiento, el 3% de los pacientes tratados con Saxenda y el 11% de los pacientes tratados con placebo, fueron diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Κατά την 160η εβδομάδα, ενώ οι συμμετέχοντες βρίσκονταν σε θεραπεία, ποσοστό 3% το οποίο έλαβε θεραπεία με Saxenda και 11% το οποίο έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο διαγνώσθηκε με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La mayoría de los casos notificados se produjeron en pacientes que habían experimentado náuseas, vómitos o diarrea con la consiguiente disminución del volumen (ver sección 4.4).
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα συμβάντα σημειώθηκαν σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει ναυτία, έμετο ή διάρροια που οδήγησαν σε μείωση όγκου υγρών (βλ. παράγραφο
Spanish: EU/1/15/992/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001-003
Spanish: Circunferencia de la cintura, cm
Greek: Περιφέρεια μέσης, cm
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Para los pacientes que presentan una pérdida de peso <5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida, la proporción de pacientes que no consiguen experimentar una pérdida de peso ≥10% tras 1 año es del 93,4%.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους <5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση λιραγλουτίδης, το ποσοστό των ασθενών που δεν πέτυχαν μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος είναι
Spanish: Se produjo un aumento del 37% en la Cmax de griseofulvina y el tmax medio permaneció inalterado.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Spanish: La media de la concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUCτ/24) ήταν περίπου 31 nmol/l στους παχύσαρκους ασθενείς (BMI 3040 kg/m2) μετά από χορήγηση 3 mg λιραγλουτίδης.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El 1,6% de los pacientes tratados con Saxenda y el 1,1% de los pacientes tratados con placebo notificaron que presentaron síntomas de episodios hipoglucémicos; sin embargo, estos episodios no se confirmaron mediante mediciones de glucosa en sangre.
Greek: Συμπτώματα υπογλυκαιμικών συμβάντων αναφέρθηκαν από το 1,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 1,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, εν τούτοις, τα συμβάντα αυτά δεν επιβεβαιώθηκαν με μετρήσεις γλυκόζης αίματος.
Spanish: Si la aguja está atascada, no se inyectará medicamento.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη, επίδραση που συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Spanish: • Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño obstructiva moderada o grave.
Greek: • Δοκιμή 3 (SCALE Sleep Apnoea [Άπνοια ύπνου] - 3970): Μια δοκιμή διάρκειας 32 εβδομάδων για την αξιολόγηση της βαρύτητας της άπνοιας ύπνου και της απώλειας σωματικού βάρους σε 359 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους ασθενείς (από τους οποίους 276 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με μέτρια ή σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Spanish: (acontecimientos de la variable principal, MACE) frente a placebo (3,41 frente a 3,90 por 100 paciente-años de observación en los grupos de liraglutida y placebo respectivamente) con una disminución del riesgo del 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% IC]) (p=0,005) (ver figura 4).
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, MACE) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,41 έναντι 3,90 ανά 100 έτη παρατήρησης ασθενή στις ομάδες της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) με μείωση κινδύνου κατά 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (βλ. σχήμα 4).
Spanish: • Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada (rango de HbA1c 7-10%).
Greek: • Δοκιμή 2 (SCALE Diabetes [Διαβήτης] - 1922): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της απώλειας σωματικού βάρους σε 846 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 628 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (εύρος HbA1c 7-10%).
Spanish: - si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Como liraglutida no se ha estudiado para controlar el peso en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2)
Greek: Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Spanish: El efecto hipoglucemiante es mayor en pacientes con prediabetes y diabetes que en los pacientes con normoglucemia.
Greek: Η δράση μείωσης της γλυκόζης είναι εντονότερη στους ασθενείς με προδιαβήτη και με διαβήτη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας.
Spanish: Presión arterial sistólica, mmHg
Greek: Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 78,7
Spanish: Cómo usar Saxenda
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.