FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
English: Orfadin is intended for long-term use.
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
English: Why has Orfadin been approved?
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
English: What is Orfadin?
Dutch: Wat is Orfadin?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
English: How has Orfadin been studied?
Dutch: Hoe is Orfadin onderzocht?
English: How does Orfadin work?
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
English: How is Orfadin used?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
English: Date of first authorisation: 12/09/2013.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/09/2013.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26/07/2018.
English: These tablets can be administered with or without food.
Dutch: Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Dutch: ATCvet code: QD11AH90.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Dutch: Anemie en lymfoom zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Dutch: Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Dutch: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIË
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Dutch: Met betrekking tot de gevoeligheid voor infectie en neoplastische voorwaarden, zie rubriek 4.5.
English: Wash hands after administration.
Dutch: Handen wassen na toediening.
English: Bodyweight (kg) of dog
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Dutch: De prandiale status van de hond heeft geen significante invloed op de snelheid of mate van deze absorptie.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Dutch: Een belangrijke oxidatieve metaboliet werd geconstateerd in plasma en urine.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oclacitinib maleaat was 89%.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Dutch: Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Dutch: Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Dutch: Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Dutch: Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Dutch: Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening waren de terminale t1/2 waarden gelijk op respectievelijk 3,5 en 4,1 uur.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Dutch: Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Dutch: Er is geen accumulatie waargenomen in het bloed van honden die 6 maanden waren behandeld met oclacitinib.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Dutch: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Dutch: In het geheel is metabolisme de belangrijkste route van klaring, met kleine bijdragen van renale en biliaire uitscheiding.
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Dutch: 20 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Dutch: De doseringstabel hieronder toont het aantal vereiste tabletten.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE I 0BSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Dutch: polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie werden vaak waargenomen.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Dutch: Daarom is het risico van metaboliet - medicijn interacties veroorzaakt door oclacitinib inhibities erg laag.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Dutch: Oclacitinib wordt in de hond gemetaboliseerd naar verscheidene metabolieten.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Dutch: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydraat Magnesium stearaat Natriumzetmeelglycolaat
English: The tablets can be divided into equal halves.
Dutch: De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
English: 1BANNEX II
Dutch: 1BBIJLAGE II
English: Tablet core:
Dutch: Tablet kern:
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Dutch: Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Dutch: Echter, de resultaten van deze studie lieten een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppies die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles.
English: The tablets are breakable along the score line.
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Dutch: Na orale toediening bij honden wordt oclacitinib maleaat snel en goed geabsorbeerd, met een tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) van minder dan 1 uur.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Dutch: De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Dutch: Apoquel tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100 tabletten per doos.
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20, 50 of 100 tabletten.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Dutch: Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Dutch: De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppies die nog niet eerder gevaccineerd zijn is onderzocht.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Dutch: Alle presentaties zijn verpakt ofwel in aluminium/ PCV/Aclar blisters (elke strip bevat 10 filmomhulde tabletten), die verpakt zijn in een kartonnen doos, of in een witte HDPE plastic fles met kindveilige sluiting.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Dutch: De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Dutch: Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VANDE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Dutch: De inhibitie van canine cytochroom P450 is minimaal met een IC50 50 keer hoger dan de waargenomen gemiddelde Cmax (333 ng/ml of 0,997 μM) na een dosis van 0,6 mg/kg LG orale toediening in de doelgroep veiligheids studie.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.