FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: > 1 biologiniu LMV. Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 71,6 % pacientų kartu vartojo MTX, 15,7 % pacientų kartu vartojo sulfasalaziną ir 8,6 % pacientų kartu vartojo leflunomidą.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Lithuanian: Tofacitinibo klirenso mechanizmai yra tokie: maždaug 70 % pirminio vaisto metabolizuojama kepenyse, o 30 % pasišalina per inkstus.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu tal fwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 24-48 valandas, vartojant vaisto du kartus per parą jis praktiškai nesikaupia.
Maltese: 24-48 siegħa b'akkumulazzjoni negliġibbli wara għoti ta' darbtejn kuljum.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui* Angioneurozinė edema*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Lithuanian: NT * Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05; ** nominalusis p < 0,001; *** nominalusis p < 0,0001, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Lithuanian: XELJANZ
Maltese: Anzjani
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, celiulitas, gastroenteritas ir divertikulitas.
Maltese: Fost l-aktar infezzjonijiet serji komuni kien hemm il pulmonite, il-herpes zoster, l-infezzjoni fl-apparat tal-awrina, iċ-ċellulite, il-gastroenterite u d divertikulite.
Lithuanian: 6 mėnuo *p < 0,05; ***p < 0,0001, palyginti su placebu; K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; DAS28 = ligos aktyvumo skalė pagal 28 sąnarius; ENG = eritrocitų nusėdimo greitis.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Lithuanian: Laboratorinė vertė (ląstelių/mm3)
Maltese: (ċelluli/mm3)
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė DTL cholesterolio vertė padidėjo 17 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 18 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 19 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Maltese: • Il-kolesterol tal-HDL medju żdied bi 17% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 18% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'19% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA)
Maltese: XELJANZ jintuża flimkien ma' methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva.
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg s.
Maltese: Adalimumab 40 mg SC
Lithuanian: Remisija
Maltese: LISTA
Lithuanian: Nosies ančių užgulimas
Maltese: Nasofarinġite Farinġite
Lithuanian: Po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo „OCTAVE Open" metu remisiją pasiekė 35 % (20/58) pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą „OCTAVE Sustain" metu, ir 40 % (40/99) pacientų, kuriems „OCTAVE Sustain" metu vaistinio preparato vartojimas nutrauktas.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fid doża f'OCTAVE Sostenn.
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdasc
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Lithuanian: TOFACITINIBAS 5 mg 2x
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Lithuanian: Skiriant po 5 mg tofacitinibo dozę du kartus per parą ir MTX nustatytas panašus poveikis vidutiniam struktūros pažaidos progresavimui (statistiškai nereikšmingas).
Maltese: Meta mogħtija doża ta' 5 mg darbtejn kuljum, tofacitinib kif ukoll MTX wera effetti simili fuq il-progress medju ta' ħsara strutturali (mhux statistikament sinifikanti).
Lithuanian: VI tyrim as („ORAL Start")
Maltese: MTX f'ORAL Start).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji li fihom 14-il pillola.
Lithuanian: TOFACITINIBAS 10 mg 2x
Maltese: TOFACITINIB 10 mg BID
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 52 savaičių trukmės 3 fazės palaikomojo gydymo tyrime pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 35,9 % (71 pacientas), o 10 mg du kartus per parą grupėje - 39,8 % (78 pacientai), palyginti su 24,2 % (48 pacientais) placebo grupėje.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, apie tai, kad pacientas gydomas XELJANZ o Informacija, kad gydymas XELJANZ gali padidinti infekcinių ligų ir nemelanominio odos vėžio pavojų o Informacija, kad pacientai privalo informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jie planuoja skiepytis bet kokiomis vakcinomis arba planuoja pastoti o Turi būti pateikti toliau išvardyti su vaistinio preparato saugumu susiję požymiai ir simptomai bei tai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą: infekcinės ligos, juostinės pūslelinės viruso kartotinis suaktyvėjimas, nemelanominis odos vėžys, transaminazių aktyvumo padidėjimas ir vaistinio preparato sukeltos kepenų pažaidos rizika, virškinimo trakto perforacijos, intersticinė plaučių liga, sustiprėjęs imuninės sistemos slopinimas, kai kartu vartojama biologinių vaistų ir imunosupresantų, įskaitant B limfocitų kiekį mažinančius vaistinius preparatus, padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, kai XELJANZ vartojama kartu su metotreksatu, padidėjusi XELJANZ ekspozicija, kai kartu vartojama CYP3A4 ir
Maltese: • Il-kard ta' twissija tal-pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin: o Messaġġ ta' twissija għall-HCPs li jkunu qed jikkuraw il-pazjent fi kwalunkwe ħin, inkluż f'kundizzjonijiet ta' emerġenza, li l-pazjent ikun qed juża XELJANZ o Li l-kura b'XELJANZ tista' żżid ir-riskju ta' infezzjonijiet u tal-kanċer tal-ġilda mhux melanoma o Li l-pazjenti għandhom javżaw lill-professjonisti tas-saħħa jekk ikunu qed jippjanaw li jirċievu xi tilqima jew li jinqabdu tqal o Sinjali jew sintomi tat-tħassib dwar is-sikurezza li ġej u meta l-pazjenti għandhom ifittxu l-attenzjoni minn HCPL: infezzjonijiet, riattivazzjoni tal-herpes zoster, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, żidiet fit-transaminase u potenzjal għal ħsara fil-fwied ikkaġunata millmediċini, perforazzjoni gastrointestinali, mard tal-pulmun interstizjali, immunosoppressjoni miżjuda meta jintuża flimkien ma' bijoloġiċi u immunosoppressanti inkluż aġenti li jneħħu limfoċita B, riskju miżjud ta' avvenimenti avversi meta XELJANZ jingħata flimkien ma' MTX, esponiment miżjud għal XELJANZ meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP3A4 u CYP2C19, effetti fuq it-tqala u l-fetu, użu matul it-treddigħ,
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Klinikinio atsako išlikimas apibūdintas kaip pradinio vertinimo Mayo indekso sumažėjimas nuo įvadinio gydymo tyrimo („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") vertės ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis buvo lygus 0 arba 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Lithuanian: • antibiotikų, pvz., klaritromicino ir rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Lithuanian: Santykinis skirtumas, plg. su lyginamuoju rodikliu
Maltese: Proporzjon relattiv għar-referenza
Lithuanian: rodiklis asmenims, sergantiems GSIL, remiantis koncentracija, išmatuota dieną, kai neatliekama dializė, buvo maždaug 40 % (90 % pasikliautinasis intervalas: 1,5-95 %) didesnis palyginti su šiuo rodikliu asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Lithuanian: skyrių).
Maltese: nominali).
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 309
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=309
Lithuanian: 91 tabletė
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Lithuanian: Trečiame tyrime su 593 pacientais po vienų gydymo metų lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 34 proc. 5 mg Xeljanz du kartus parą vartojusių pacientų ir 11 proc.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Lithuanian: Xeljanz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Lithuanian: Pirmame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su adalimumabu (švirkščiamu vaistu nuo psoriazinio artrito) ir placebu gydant 422 pacientus.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Lithuanian: Xeljanz buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti vartojant Xeljanz, yra sunkios infekcijos, kaip antai pneumonija (plaučių infekcija), celiulitas (giliųjų odos audinių infekcija), juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, divertikulitas (žarnyną pažeidžianti infekcija) ir apendicitas (apendikso infekcija), taip pat oportunistinės infekcijos, kuriomis gali susirgti pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Lithuanian: Aantrame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su placebu gydant 395 pacientus.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xeljanz vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Lithuanian: Gydant opinį kolitą, rekomenduojama dozė yra 10 mg du kartus per parą pirmas 8 savaites, vėliau5 mg du kartus per parą.
Maltese: Għall-kura ta' kolite ulċerattiva, id-doża rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 8 ġimgħat imbagħad 5 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Xeljanz tiekiamas geriamųjų tablečių (5 ir 10 mg) forma.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Lithuanian: Atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad Xeljanz yra veiksmingas gydant reumatoidiniu, psoriaziniu artritu ir opiniu kolitu sergančius pacientus, kurie anksčiau išbandė kitus vaistus.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Lithuanian: Xeljanz veiklioji medžiaga tofacitinibas slopina fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Lithuanian: Kaip vartoti Xeljanz?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
Lithuanian: Xeljanz negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, sunkiomis infekcijomis ar kokia nors oportunistine infekcija.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Lithuanian: Dažniausias Xeljanz šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija ir uždegimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), sąnarių skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu (liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą) ir psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Lithuanian: Gali būti mažesnis veiksmingumas
Maltese: Efficacy may be decreased
Lithuanian: makrogolis ir triacetinas (E1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Lithuanian: 3 mėnuo: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Lithuanian: Laboratorinė vertė (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Lithuanian: Remisija a
Maltese: Remissjoni a
Lithuanian: nominalusis p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Lithuanian: Rekomendacijos
Maltese: Recommendation
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Maltese: No dose adjustment
Lithuanian: OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Lithuanian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir nesužadina CYP fermentų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) bei neslopina UGT fermentų (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių);
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Tabletės šerdis sorbitolis (E420) hidroksietilceliuliozė kopovidonas magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Lithuanian: Tuberkuliozė Divertikulitas Pielonefritas Celiulitas Paprastoji pūslelinė (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas Virusinė infekcija
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su ciklosporinu
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Lithuanian: Placebas N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Lithuanian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Lithuanian: Eritema Niežėjimas
Maltese: Eritema Ħakk
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 1"
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Lithuanian: P, A, T, K, Pn, Š, S
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Lithuanian: N = 101 placebo, N = 101 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 87 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2"
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Lithuanian: Placebas N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Lithuanian: Placebas N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema
Maltese: Deni Edema periferali
Lithuanian: • nuolatinis galvos skausmas.
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti.
Lithuanian: Klinikinio atsako trukmė
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Lithuanian: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Lithuanian: CYP induktorius Rifampicinas
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Lithuanian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Lithuanian: • japonams arba korėjiečiams;
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą > 1 biologiniu LMV.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6 3 mėnuo:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 mg ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Lithuanian: Placebas + MTX N = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3 ar OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Lithuanian: Placebas Placebas MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Lithuanian: Užrašo rašalas šelakas (E904) amonio hidroksidas (E527) propilenglikolis (E1520) juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Lithuanian: Placebas + MTX N = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000 iki
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy", dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su 1-rūgšties glikoproteinu.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Lithuanian: 3 mėnuo: ACR20
Maltese: Xahar 3: ACR20
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Lithuanian: Senyvi pacientai
Maltese: Sena Sena
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.