FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Bulgarian: Trogarzo (ibalizumab)
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Finnish: HIV-viruksen pääasiallisena kohteena ovat juuri T-solut, joita se käyttää isäntäsoluina lisääntymisessään.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Finnish: Näihin kuuluvat:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Finnish: TMB-301-tutkimus
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Bulgarian: Отклонения в лабораторните резултати
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
Finnish: Estolääkitys ei ole perusteltua ennen kutakin infuusiota.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Finnish: • yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
Bulgarian: единична доза от 2 000 mg при първото прилагане,
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва 2.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Finnish: Kaksi tutkittavaa 153 tutkittavasta sai elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän (IRIS; ks. kohta 4.4), jonka oireina toisella oli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian paheneminen (vakava) ja toisella kryptokokki-ihoinfektio (vakava).
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Finnish: Makakiapinoilla tehtiin pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus.
Bulgarian: Проучване върху пре- и постнаталното развитие е проведено при дългоопашати макаци.
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Finnish: Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Bulgarian: В отговор на тези събития не са предприети действия по отношение на ибализумаб.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.