FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
English: AUC ((IU*h)/dl)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl)
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
English: Injection site reactionsc
Spanish: Reacciones en la zona de inyecciónc
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Spanish: Rubefacción, tromboflebitis superficial
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Spanish: Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio
English: calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: • inflammation of vein
Spanish: • inflamación de la vena
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
English: • bleeding in muscle tissue
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
English: L-methionine
Spanish: L-metionina
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Spanish: Se han recopilado datos de la Inducción de la Tolerancia Inmune (ITI) en pacientes con hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII.
English: An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Spanish: Tiempo medio de residencia (h) a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
English: How to use NovoEight
Spanish: Cómo usar NovoEight
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: • pain in legs and arms
Spanish: • dolor en brazos y piernas
English: • joint disease
Spanish: • enfermedad articular
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
English: Hepatic enzymes increasedd
Spanish: Enzimas hepáticas elevadasd
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Overview Vial with NovoEight powder
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
English: Contents of the pack and other information What NovoEight contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NovoEight
English: Adolescents <18 years) PTP
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
English: Excipient related considerations
Spanish: Consideraciones relacionadas con excipientes
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Adults (≥18 years) PTP
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
English: • rash, hives, weals or generalised itching
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Spanish: Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento se puede conservar a: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
English: Cmax (IU/dl)
Spanish: Cmax (UI/dl)
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
English: <12 years) PTP
Spanish: <12 años) PTP
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Spanish: No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores.
English: Obese class I N=7
Spanish: Obesidad de clase I N=7
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Spanish: Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
English: Do not touch the syringe tip.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
English: Scale
Spanish: Escala
English: Instructions on how to use NovoEight
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
English: On-demand treatment
Spanish: Tratamiento a demanda
English: <6 years) PTP
Spanish: <6 años) PTP
English: tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para permitir que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
English: L) Unscrew the vial adapter with the vial.
Spanish: L) Desenrosque el adaptador con el vial.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Spanish: NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado en una vena.
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Spanish: Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Spanish: Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Spanish: - El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
English: Overweight N=8
Spanish: Sobrepeso N=8
English: • blushing of the skin
Spanish: • enrojecimiento de la piel
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Spanish: Mantenga la varilla del vial presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Spanish: Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
English: Do not use the equipment if it is expired.
Spanish: No use el equipo si ha caducado.
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Spanish: • 4 horas almacenado hasta 40ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).
English: It must be clear to slightly opalescent
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
English: Overweight N=9
Spanish: Sobrepeso N=9
English: Syringe tip (under syringe cap)
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
English: NovoEight 2000 IU
Spanish: NovoEight 2000 UI
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C.
English: NovoEight 250 IU
Spanish: NovoEight 250 UI
English: NovoEight 1500 IU
Spanish: NovoEight 1500 UI
English: • swelling of legs and feet
Spanish: • hinchazón de brazos y piernas
English: • bleeding into joint spaces
Spanish: • sangrado en las articulaciones
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
English: Incorrect dose administered
Spanish: Administración incorrecta de la dosis complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.
English: Cardiovascular event
Spanish: Efectos cardiovasculares
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses
English: • stiffness of muscles
Spanish: • rigidez muscular
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas visibles, no la utilice.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Spanish: • 4 horas almacenado a ≤ 30ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
English: Younger children
Spanish: Niños pequeños
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
English: Attach the vial adapter Remove the protective paper from the vial adapter.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Quite el papel protector del adaptador del vial.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
English: NovoEight 3000 IU
Spanish: NovoEight 3000 UI