FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
Estonian: • raske süvenev reumatoidartriit täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud metotreksaatravi;
Bulgarian: В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 51 vähemalt 1-aastast last, tõendati, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra jaotus organismis samamoodi ja oli sama efektiivne kui infusiooniga manustatav RoActemra varasemas uuringus.
Bulgarian: В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
Estonian: Neist kolmes võrreldi RoActemrat platseeboga, kasutades seda kokku üle 3000 patsiendil teiste reumatoidartriidi tavaravimitega tehtud ebaefektiivse ravi lisaravimina.
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
Estonian: RoActemrat võib kasutada ka täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Bulgarian: След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).
Estonian: 4-6kuulise ravi järel oli ägenenud sümptomitega patsiente RoActemra uuringurühmas 26% (21 patsienti 82st) ja platseeborühmas 48% (39 patsienti 81st).
Bulgarian: деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
Estonian: • lapseea aktiivse idiopaatilise artriidi süsteemne vorm vähemalt 1-aastastel lastel, kellel ravi muude ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) ja kortikosteroidid) ei ole andnud
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
Estonian: Nende haiguste korral kasutatakse RoActemrat koos metotreksaadiga, aga kui patsiendile metotreksaat ei sobi, tohib RoActemrat kasutada ainsa ravimina.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
Estonian: Totsilisumaab seondub virgatsaine tsütokiini interleukiin-6 retseptoriga.
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24% (9 patsienti 37st).
Bulgarian: Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati RoActemra, tekkis ravivastus ligikaudu 4 korda suurema tõenäosusega kui patsientidel, kelle raviskeemi lisati platseebo.
Bulgarian: CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
Estonian: RoActemrat kasutatakse kimäärse antigeeni retseptoreid ekspresseerivatel (CAR) T-rakkudel põhinevate ravimite põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
Estonian: RoActemrat kasutatakse ka hiidrakulise arteriidiga täiskasvanute raviks.
Bulgarian: възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF)
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
Estonian: Nende erinevuste põhjused on teadmata.
Bulgarian: Почистете ръцете си •
Estonian: Peske käed puhtaks
Bulgarian: Мин - Макс
Estonian: Min - max
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса
Estonian: • Leidke hästi valgustatud, puhas ja sile pind, näiteks laud
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
Estonian: Järgmiste annuste vaheline intervall peab olema vähemalt kaheksa tundi.
Bulgarian: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Estonian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
Estonian: Pikaajalised ohutusuuringud on käimas.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Estonian: • Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
Estonian: Üks patsient nendest kolmest lahkus seejärel uuringust.
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
Estonian: Pöörake tähelepanu esimestele infektsiooninähtudele, nagu:
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се отбележат ясно.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Estonian: Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
Estonian: • Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone.
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Estonian: • kui süstli mõni osa tundub olevat kahjustatud
Bulgarian: p-стойност (a)
Estonian: p-väärtus(a)
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
Estonian: Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Estonian: Kombinatsioon TNF antagonistidega
Bulgarian: Всички TCZ
Estonian: Kõik TCZ
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Estonian: Hävitage süstel ja ärge seda kasutage:
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
Estonian: GCA kroonilise olemuse tõttu peab üle 52 nädala kestev ravi tuginema haiguse aktiivsusele, arsti äranägemisele ja patsiendi valikule.
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
Estonian: Kontrollperiood 4 uuringus oli 6 kuud ja 1 uuringus oli kuni 2 aastat.
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Estonian: Need protsendid erinesid väga olulisel määral (p<0,0001).
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск
Estonian: HR = riskitiheduste suhe
Bulgarian: РА и ГКА
Estonian: RA ja GCA
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
Estonian: Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Estonian: Uuring koosnes 52-nädalasest pimendatud perioodist (esimene osa), millele järgnes 104-nädalane avatud jätkuperiood (teine osa).
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Estonian: Cmax suurenes proportsionaalselt annusega.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 50 ml.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Estonian: CI = usaldusvahemik
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Estonian: Aeg toime saabumiseni oli lühike (juba teisel nädalal) ning ravivastuse ulatus paranes jätkuvalt ravi kestuse pikenedes.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei olnud ravi limiteerivad.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Estonian: Uuringus WA28119 eraldati SF-36 tulemused füüsilise ja psüühilise komponendi koondskoorideks (vastavalt PCS ja MCS).
Bulgarian: Други лекарства и RoActemra
Estonian: Muud ravimid ja RoActemra
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet.
Bulgarian: Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
Estonian: See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis.
Bulgarian: Разлика в коригираната средна стойност (95% CI)
Estonian: Kohandatud keskmise erinevus (95% CI)
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.
Estonian: • Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pensüstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Estonian: Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmis infusioonilahus ära kasutada kohe.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 100 ml.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest IgG1 monoklonaalsetel antikehadel ei arvata olevat seesmist kartsinogeenset potentsiaali.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
Estonian: - et teavitada allergiliste reaktsioonide riskist.
Bulgarian: Проверете визуално спринцовката
Estonian: Kontrollige süstlit visuaalselt
Bulgarian: Имайте предвид това, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Estonian: Arvestage sellega juhul, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Estonian: Uuringu SC-I tulemused on toodud tabelis 2.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese kultiveeritud hepatotsüütidega näitasid, et IL-6 põhjustas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ekspressiooni vähenemist.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Estonian: Keskmine hemoglobiinisisaldus suurenes teiseks nädalaks ja püsis normivahemiku piirides kuni 24. nädalani.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Estonian: • Vaadake läbipaistvat aknapiirkonda.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Estonian: RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
Estonian: RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Estonian: Tervisega seotud ja elukvaliteedi näitajad
Bulgarian: TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
Estonian: TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Estonian: Subkutaanse ravimvormi biosaadavus oli 0,8.
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Estonian: Kortikosteroidravi kestus skriiningu ajal uuringus WA28119
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Estonian: Ravimi efektiivsust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi ravis ei ole uuritud.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal väheneb IgG tase.
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Estonian: Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Estonian: Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida RoActemra't patsientidele, kes ei saa endale ise süsti teha, näiteks lastele.
Bulgarian: Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.
Estonian: See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Bulgarian: Завъртете и издърпайте зелената капачка с другата ръка (вижте Фигура Д).
Estonian: Keerake ja tõmmake roheline kork teise käega ära (vt joonis E).
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
Estonian: • Kui te avate karbi esimest korda, veenduge, et karbi turvakleebis oleks terve.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Estonian: • Hoidke süstlit mugavalt käes.
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Estonian: ACR ravivastuse määrad olid arvuliselt väiksemad eelnevalt bioloogilist ravi saanud patsientidel, nagu on näidatud tabelis 9 allpool.
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Bulgarian: Алергични реакции по време или след инжектиране:
Estonian: Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC07.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ükskõik millises uuritud patsiendipopulatsioonis ei ole seni näidanud seost näilise kliirensi ja ravimivastaste antikehade esinemise vahel.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu VII tulemused.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ja RoActemra-ravi alustamise vaheline intervall peab olema kooskõlas kehtivate vaktsinatsioonijuhistega immunosupressiivsete ravimite kasutamise kohta.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Estonian: Samuti võib olla kasulik kirjutada üles mistahes küsimused või probleemid, mis teil süstimisega seoses olid, nii et saate nende kohta oma tervishoiutöötajalt küsida.
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
Estonian: GCA kliinilises uuringus WA28119 täheldati CRV ja ESR-i sarnast kiiret vähenemist koos erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse vähese suurenemisega.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Estonian: RoActemra lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
Estonian: Üle 100 kg kaaluvate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal (n=7).
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
Estonian: Glükokortikoidravi kestus skriiningu ajal ja enne RoActemra (või platseebo) manustamise algust oli sarnane kõigis 4 ravirühmas (vt tabel 3).
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnati 95% usaldusvahemiku ülempiirina, mis arvutati kõigi kliinilistes uuringutes TCZ-ga kokku puutunud patsientide koguarvu põhjal.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
Estonian: • Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5.
Bulgarian: Един пациент е бил позитивен за IgE изотип (0,2%).
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt.