FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Hungarian: Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell, és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Hungarian: Amennyiben körülbelül 6 hónap kezelés után perzisztáló antitestek gyanúja merül fel, akár a csökkent hatásosság, akár az infúzióval kapcsolatos események előfordulása következtében, azok kimutatása és megerősítése az első pozitív teszt után 6 hét múlva elvégzett újabb vizsgálattal történhet.
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Hungarian: A plazmacserének a natalizumab clearance-ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM-es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Infections including other opportunistic infections
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
English: In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során herpeszes fertőzések (Varicella-Zoster vírus, Herpes-simplex vírus) kissé gyakrabban fordultak elő a natalizumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Hungarian: A rendellenességek aránya megegyezik más, SM betegeket is magában foglaló terhességi nyilvántartásokban jelentett rendellenességek arányával.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
English: Live vaccines have not been studied.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Hungarian: Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham).
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: • Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
English: • Information about the following adverse reactions:
Hungarian: • Tájékoztatás a következő mellékhatásokról:
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Azon betegek, akiknél nagyobb a kockázata az opportunista fertőzéseknek, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket (beleértve azokat, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akik valamilyen előző, pl. mitoxantron- vagy ciklofoszfamid-kezelésből következően immunhiányos állapotúak, lásd még a 4.4 és 4.8 pont).
English: Signs of a possible liver problem:
Hungarian: Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Hungarian: Ennek ellenére, hosszabb kezelési időtartamot szükséges megfigyelni, mielőtt a natalizumab bármilyen,
English: Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha bármilyen fertőzés alakul ki náluk, tájékoztassák orvosukat, hogy TYSABRI-kezelés alatt állnak.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - miután tárgyalásokat folytatott és egyeztetett az összes olyan tagállam illetékes hatóságával, amelyekben a TYSABRI-t forgalmazni fogják - köteles gondoskodni arról, hogy a TYSABRI-t felíró orvosok a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló dokumentumcsomagot megkapják:
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegekben, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Hungarian: 1 A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1,0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS >=1,0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1,5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
English: Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Hungarian: A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédülékenység, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a terhességük harmadik trimesztere alatt gyógyszeres kezelésben részesülő nők újszülöttjeinél ellenőrizzék a potenciális hematológiai eltéréseket.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha biztos benne vagy azt gyanítja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd a mellékhatásoknál).
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órában léptek fel.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Hungarian: A natalizumab reprodukcióra gyakorolt hatásait 5, 3 tengerimalacokon és 2 cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban értékelték.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
English: • Difficulty breathing
Hungarian: • légzési nehézség
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Hungarian: A natalizumab egy szelektív adhéziós molekula inhibitor, és a humán integrinek α4-alegységéhez kapcsolódik, amely nagymértékben expresszálódik minden leukocyta felszínén, kivéve a neutrophilokat.
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban egyéb opportunista fertőzéseket jelentettek, elsősorban olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik vagy immunkompromittáltak voltak, vagy akinél jelentős kísérőbetegség állt fenn, bár jelenleg nem zárható ki, hogy a gyógyszer használatával ezen kísérőbetegségek nélküli betegeknél megnő az egyéb opportunista fertőzések kockázata.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Hungarian: A fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegekben.
English: Progression on EDSS
Hungarian: EDSS mutatószám emelkedése
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Hungarian: A betegtájékoztató és a figyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a TYSABRI utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelenhetnek meg mellékhatások.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Hungarian: Rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val együtt.
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Az elimináció mechanizmusa és a populációs farmakokinetika eredményei alapján dóziskorrekció nem tűnik szükségesnek vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Hungarian: Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
Hungarian: Az orvosnak értékelnie kell a beteget, hogy eldöntse, a tünetek valamilyen neurológiai diszfunkcióra utalnak-e, és ha így van, ezek a tünetek jellegzetes SM tünetek, vagy esetleg PML-re vagy JCV GCN-re utalnak.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Hungarian: Egyes betegek immunszuppresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
English: Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok alapján a PML kockázata alacsony, ha az indexérték 0,9, vagy alacsonyabb, és jelentősen megnő 1,5 felett olyan betegek esetén, akik már több mint 2 éve részesülnek TYSABRIkezelésben (további információért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot).
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
English: • Physician information about TYSABRI
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megjelenés előtti időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
English: Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: A TYSABRI kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Hungarian: Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Hungarian: Azt találták, hogy csak a testsúly és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Hungarian: Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab-ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
English: Completing 1 years Completing 2 years
Hungarian: 1 évet teljesítők 2 évet teljesítők
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Hungarian: Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek).
English: • Chest pain or discomfort
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Hungarian: Az összes változást a humán dózisnál nagyobb dózisoknál figyelték meg, és azok a natalizumab kiürülése után reverzibilisek voltak.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Hungarian: Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszuppresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Hungarian: • A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok).
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
English: TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
Hungarian: A TYSABRI fokozza a Herpes-Simplex és a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis kialakulásának kockázatát.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél serdülőknél (lásd 4.3 pont).
English: • Date treatment started
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Hungarian: Ismert aktív daganatok, kivéve a bazálsejtes bőrrákban szenvedő betegek.
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Hungarian: Továbbá JCV GCN eseteit is jelentették a forgalomba hozatalt követő TYSABRI-használattal összefüggésben.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Hungarian: A natalizumab megakadályozza az α4β7-integrin interakcióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-gyel (MadCAM-1).
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Hungarian: Azok a betegek sorolhatók ide, akik nem reagáltak egy teljes és megfelelően kivitelezett (általában legalább egy évig tartó) béta-interferon- vagy glatiramer-acetát kúrára.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem bizonyítottak teratogén vagy az utód növekedésére gyakorolt hatást.
English: Will TYSABRI always work?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?