FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon betegekével, akiknél a kezelés során mindvégig fenntartható volt a ribavirin kezdődózisa.
Romanian: La 8,5% dintre subiecții la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecților la care s-a menținut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Romanian: • efavirenz, nevirapină, etravirină
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea dasabuvirului și a metaboliților în lapte (vezi pct.
Hungarian: A rilpivirin-expozícióra kifejtett hatás hasonló volt ahhoz, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel alkalmazták étkezés közben az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Farmacocinetica asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Τηλ: +30 214 4165 555
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, asocierea nu a fost legată de niciun aspect particular cu privire la siguranță.
Hungarian: Az Exviera tabletta nem hat önmagában.
Romanian: Comprimatele Exviera nu acționează singure.
Hungarian: Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást az Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Romanian: Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Romanian: Creșterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului și s-au corectat, pe parcursul continuării terapiei.
Hungarian: 4. táblázat: A kezelés hatására kialakuló kiválasztott laboratóriumi rendellenességek
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați cauzate de tratament
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Romanian: − Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Hungarian: TURQUOISE II (nyílt elrendezés)
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Hungarian: Nincs szükség az Exviera dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Romanian: Profilul de siguranță al administrării asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Romanian: RVS12 faţă de RVS24 a fost de 99,8%.
Hungarian: ANTIHYPERLIPIDÉMIÁS SZEREK gemfibrozil
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE Gemfibrozil
Hungarian: 13. táblázat TURQUOISE-II: Relapszus ráta a vizsgálat megkezdésekor észlelt laborértékek függvényében 12 és 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél 1a genotípusú fertőzés és kompenzált cirrhosis áll fenn
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Hungarian: (főként kezelés utáni visszaesést).
Romanian: (scăderea expunerilor la darunavir).
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Hungarian: Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2" bevéséssel.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2".
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi punctul 4.4).
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă cu tratamente care conţin efavirenz (inductor enzimatic) si asocierea paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creșteri ale valorilor serice ale TGP și prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára efavirenz, etravirin, nevirapin
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Romanian: Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális szert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei substanţe antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme distincte de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viață viral.
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK ketokonazol
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése) és az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírásában.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok daszabuvirral együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2C8 cu dasabuvir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 2).
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Hungarian: Mechanizmus: lehetséges enzimindukció efavirenz révén.
Romanian: Mecanism: este posibil să fie determinat de inducerea enzimatică de către efavirenz.
Hungarian: 34 beteget (akik közül 29 beteg szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 beteg szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Romanian: Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
Romanian: Pentru pacienții care necesită tratament cu ribavirină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A ribavirin dózisáról egyénenként a vizsgálatvezető döntött, ennek mennyisége kezdődózisként a legtöbb beteg esetében napi 600-800 mg volt és a kezelés végén is napi 600-800 mg volt a legtöbb beteg esetében.
Romanian: Doza de ribavirină a fost individualizată, la aprecierea investigatorului, majoritatea pacienților utilizând ca doză inițială doze de la 600 mg la 800 mg și majoritatea pacienților utilizând doze de la 600 mg la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Romanian: Dasabuvir administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR rozuvasztatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Hungarian: 2. táblázatot, amely külön ajánlást tartalmaz a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirról és buprenorfinról.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici poate duce la un risc crescut de reacții adverse și creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi tabelul 2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 44,94 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek A SAPPHIRE-II randomizált, globális, multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálat volt,
Romanian: SAPPHIRE-II- genotip 1, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină SAPPHIRE-II a fost un studiu randomizat, multicentric global, dublu-orb, controlat placebo, realizat la
Hungarian: PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior
Hungarian: Elméletileg a daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan növeli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Romanian: Teoretic, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de pitavastatină sau fluvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Hungarian: gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Romanian: un preparat din plante pentru anxietate și depresie ușoară.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Romanian: Q2 2021
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és 6-szorosát (nyúl) eredményezte.
Romanian: Cea mai mare doză de dasabuvir testată a determinat expuneri egale cu de 16 până la 24 ori (șobolani) sau de 6 ori (iepure) mai mari decât expunerea obţinută la om la doza clinică maximă recomandată.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Romanian: Analize cumulate din studii clinice
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták
Romanian: Q80K, deși un polimorfism cu o prevalență mare în NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistență minimală la paritaprevir.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu asocierea Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și concomitent cu ribavirină s-a raportat oboseală (vezi punctul 4.8).
Hungarian: ban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Hungarian: KALCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilității RVS În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Romanian: Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegnél alakult ki relapszus a kezelés után.
Romanian: Un subiect cu infecție cu VHC genotipul 1a a avut recădere după tratament.
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (CV%)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának EC50 értéke sorrendben 39 nM és 8 nM volt az 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban, és az M1 metabolit aktivitása 3-4-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a avut valori CE50 de 39 și 8 nM împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și respectiv 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC și activitatea metabolitului M1 a fost atenuată de 3 până la 4 ori în prezența a 40% plasmă umană.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Romanian: Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött betegek egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszert kapó betegnél.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és az Exviera kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu Exviera sunt prezentate în tabelul 1.
Hungarian: Az Exviera erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de Exviera cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de dasabuvir și să îi reducă efectul terapeutic (vezi pct.4.5).
Hungarian: • A kezelés előtt, a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig ahogy az klinikailag indikált, el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a direkt bilirubinszintet is).
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Romanian: PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior