FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ και 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν < 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1.
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Greek: Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π.χ. το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Greek: Επειδή η rasburicase μπορεί να αποδομήσει το ουρικό οξύ in vitro, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την διάρκεια του χειρισμού του δείγματος για μέτρηση ουρικού οξέος στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Greek: EU/1/00/170/001-002
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Greek: Η ανασύσταση της rasburicase πρέπει να γίνεται με όλο τον παρεχόμενο διαλύτη της φύσιγγας (το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το l ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 7,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 7,5 mg
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η εξής διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να προληφθεί οποιαδήποτε πιθανή αιμολυτική αναιμία, επαγόμενη από το υπεροξείδιο του υδρογόνου, η rasburicase αντενδείκνυται στους ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Greek: Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης του ουρικού οξέος (αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα < 7,5 mg/dl από την ημέρα 3 έως την ημέρα 7 μετά την έναρξη της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας) ήταν 87% στην ομάδα A, 78% στην ομάδα B και 66% στην ομάδα C.
Danish: Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
Greek: Το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Greek: Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση rasburicase 1,5 mg/ml που θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Danish: − Kvalme
Greek: - Υπόταση
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Greek: Χρειάζεται προσοχή η θεραπεία ασθενών με ιστορικό ατοπικών αλλεργιών.
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Greek: Το Fasturtec δεν είναι άμεσα αποτελεσματικό στη θεραπεία αυτών των ανωμαλιών.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml.
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1,5 mg/ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της rasburicase θεωρείται μία ελάσσων οδός για την κάθαρση της rasburicase.
Danish: Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Greek: Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Greek: To Fasturtec είναι ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο ουρικής οξειδάσης, που παράγεται από το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Greek: Το Fasturtec χορηγείται σε εφ'άπαξ ημερήσια δόση με ενδοφλέβια έγχυση, σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διάρκειας 30 min (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Greek: Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των νεφρών.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 1,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 1,5 mg
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Greek: H χορήγηση Fasturtec μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μέσω αυτού του μηχανισμού ελαττώνεται η πιθανότητα ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω καθίζησης κρυστάλλων ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια λόγω υπερουριχαιμίας.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Greek: Κόνις: αλανίνη μαννιτόλη δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Greek: Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία.
Danish: − Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Danish: Methæmoglobin æmi
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Greek: Διαλύτης: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - διάρροια - έμετος - ναυτία - κεφαλαλγία - πυρετός
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Greek: Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε προψυγμένους δοκιμαστικούς σωλήνες οι οποίοι περιέχουν ηπαρινικό αντιπηκτικό.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt koncentrat rasburicase i.v.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα rasburicase IV
Danish: Ikke relevant.
Greek: Όχι συχνές
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Greek: EU/1/00/170/001
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Greek: Γαλλία Παραγωγοί
Danish: Andre oplysninger om Dutrebis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dutrebis
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dutrebis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dutrebis;
Danish: De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Dutrebis κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η ραλτεγκραβίρη με την εμπορική ονομασία Isentress από το 2007.
Danish: Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Dutrebis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Dutrebis lamivudin/raltegravir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ραλτεγκραβίρη
Danish: Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον 30 kg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Dutrebis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV RNA ανά ml.
Danish: Hvordan anvendes Dutrebis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dutrebis;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så effektiv til at kontrollere virusset.
Greek: Αν και όσον αφορά τη συγκέντρωση ραλτεγκραβίρης παρατηρήθηκαν κάποιες μικρές διαφορές μεταξύ του συνδυασμού και της μονοθεραπείας, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα ραλτεγκραβίρης με το Dutrebis είναι εξίσου αποτελεσματικά με τη μονοθεραπεία στον έλεγχο του ιού.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet integrase, som er nødvendigt til det efterfølgende trin i virussets formering.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, το οποίο είναι απαραίτητο για το στάδιο της αντιγραφής του ιού.
Danish: Dutrebis skal anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler.
Greek: Το Dutrebis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dutrebis σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Dutrebis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dutrebis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvorfor blev Dutrebis godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: EU Αριθμός
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Febuxostat Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Febuxostat Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Greek: Αυτή η δόση συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός 2 εβδομάδων, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από 2 έως 4 εβδομάδες.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Febuxostat Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Krka πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Danish: Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
Danish: Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Febuxostat Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adenuric.
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Krka
Danish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Greek: Febuxostat Krka (φεβουξοστάτη)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka;
Danish: For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Febuxostat Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Krka.
Danish: Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede dosis af Febuxostat Krka 80 mg én gang dagligt.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Krka είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Krka.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Krka μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Krka;
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Febuxostat Krka στην ΕΕ;
Danish: Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου.
Danish: Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Danish: Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Danish: Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Febuxostat Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka.
Danish: Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt.
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Greek: Όταν η υπερουριχαιμία εκδηλώνεται στις αρθρώσεις και προκαλεί πόνο, είναι γνωστή ως «ουρική αρθρίτιδα».