FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
French: Comment Entresto agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovenian: EU/1/14/923/001
French: Présentation
Slovenian: Entyvio
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
French: Toutes les 8 semaines
Slovenian: Vsakih 8 tednov
French: Ne pas conserver1
Slovenian: Ne shranjujte1
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
French: • sueurs nocturnes
Slovenian: • nočno znojenje,
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
French: 0 semaine
Slovenian: 0. teden
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
French: Autres médicaments et Entyvio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entyvio
French: 2 semaines après le traitement 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
French: 24 heures2,3
Slovenian: 24 ur2,3
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :
Slovenian: Zdravila Entyvio ne smete prejeti:
French: 8 heures
Slovenian: 8 ur
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
French: Aucun des effets rapportés comme une réaction liée à la perfusion n'est survenu à un taux supérieur à 1 %.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
French: 6 semaines après le traitement 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI II Placebo n = 153*
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
French: Évolution du taux de CRP de la situation initiale à la semaine 6, médiane (µg/mL) Au total‡
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je volumen porazdelitve vedolizumaba približno 5 litrov.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
French: Takeda France Tél.: +33 1 46 25 16 16
Slovenian: Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
French: Réadministration du traitement
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
French: Vaccins vivants et oraux
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
Slovenian: Indukcija remisije Crohnove bolezni
French: Des études de toxicologie de 13 et 26 semaines menées dans une espèce pharmacologiquement sensible (singe cynomolgus) n'ont mis en évidence aucune preuve d'hyperplasie cellulaire ou d'immunomodulation systémique susceptibles d'être associées à une oncogenèse.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Pharma A/S
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vedolizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino vedolizumab nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Etats-Unis
Slovenian: ZDA
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
French: • rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
Slovenian: • pordelost in občutljivost lasnega mešička,
French: Réactions liées à la perfusion
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, les bénéfices du traitement par vedolizumab, évalués par le score Mayo partiel, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observés jusqu'à 196 semaines.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji, so se koristi zdravljenja z vedolizumabom, ovrednotene z delno oceno Mayo, s klinično remisijo in kliničnim odzivom ohranile do 196 tednov.
French: L'étude GEMINI II était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52.
Slovenian: Študija GEMINI II je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. tednu in 52. tednu.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant les organes reproducteurs mâles à partir des études de toxicologie en administration répétée du singe cynomolgus.
Slovenian: Dokončnega zaključka o vplivu na moške reproduktivne organe na osnovi študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah Cynomolgus ni mogoče podati.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
French: • maux de tête
Slovenian: • glavobol.
French: Le vedolizumab fait partie d'un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).