FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Caracteristicile bolii şi cele demografice ale pacienţilor la momentul iniţial pentru braţul de tratament cu Alecensa au fost vârsta mediană de 58 de ani (54 ani pentru crizotinib), subiecţi de sex feminin în proporţie de 55% (58% pentru crizotinib), non-asiatici în proporţie de 55% (54% pentru crizotinib), 61% nefumători (65% pentru crizotinib), 93% cu SP ECOG de 0 sau 1 (93% pentru crizotinib), 97% cu boală în stadiul IV (96% pentru crizotinib), 90% cu histologie de adenocarcinom (94% pentru crizotinib), 40% cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (38% pentru crizotinib) şi 17% subiecţi trataţi anterior cu radioterapie la nivel SNC (14% pentru crizotinib).
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Romanian: În materiile fecale, 84% şi 5,8% din doză a fost excretată sub formă nemodificată de alectinib sau, respectiv, M4.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: (interval 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Romanian: Un număr de 66 din 365 pacienţi (18%) trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Romanian: Timpul până la progresia metastazelor SNC (CIE)*, ** Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 4 şi în curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării de către investigator, prezentate în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate la şobolani şi maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari de 2,6, şi respectiv, 0,5 ori, decât valoarea de expunere la om, determinat conform ASC, corespunzător dozei recomandate de 600 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 og 2 og tre pasienter (0,7 %) hadde en hendelse av grad 3.
Romanian: Substraturi ale BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Romanian: Edem 10)
Norwegian Bokmål: Ødem10)
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Romanian: Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE" cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg", cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Romanian: 4.4 şi 4.8)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Romanian: (interval 1 - 29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å behandle infeksjoner.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Romanian: Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg).
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, topotecan şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med substrater av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, topotekan og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Norwegian Bokmål: Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan Alecensa virker.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: În studiul clinic BO28984 (ALEX; N=152), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 17,9 luni, în timp ce durata mediană a expunerii la crizotinib a fost de 10,7 luni.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Creşterea valorilor creatininei sangvine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Romanian: Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Se opp for disse når du bruker Alecensa.
Romanian: Raportul de acumulare pentru schema de administrare de două ori pe zi în doză de 600 mg a fost de aproximativ 6 ori mai mare.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alectinib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på alektinib
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa.
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Romanian: Alecensa conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Økt hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og direkte bilirubin i lever, samt vakuolisering/degenerasjon/nekrose av epitelet i gallegang og utvidelse/fokal nekrose av hepatocytter ble observert hos rotter og/eller aper ved eksponering lik eller større enn 20-30 % av human eksponering ved AUC med anbefalt dose.
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Romanian: ● Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză"), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu"), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av esomeprazol, en protonpumpehemmer, 40 mg én gang daglig, viste ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering av alektinib og M4.
Romanian: SNC-RC n (%)
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Romanian: În studiile clinice pivot cu Alecensa, s-a raportat faptul că trei pacienţi cu creşteri ale valorilor AST/ALT de grad 3-4 au avut leziuni hepatice induse de medicament.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Romanian: [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandling med Alecensa.
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Romanian: Datele privind pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) nu sunt disponibile (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på pasienter med ekstrem kroppsvekt (>130 kg) (se pkt.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.
Romanian: Starea de echilibru pentru alectinib este atinsă în interval de 7 zile în condiţiile administrării continue de 600 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Romanian: Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Romanian: Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥ 2 (> 3 ori LSVN) cu creşterea valorilor bilirubinei totale > 2 ori LSVN, în absenţa colestazei sau hemolizei
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må rådes til å unngå graviditet når de får Alecensa.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Romanian: Tabelul 1 Schemă de scădere a dozelor
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Plan for dosereduksjon
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan Meier pentru SFP evaluată de INV în studiul clinic BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).