FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Avalox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Slovenian: Zdravilo Avalox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVALOX Lek Avalox powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AVALOX Zdravilo Avalox vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Avalox jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Avalox je indicirano za zdravljenje:
Polish: Układ nerwowy Często:
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Slovenian: Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVALOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Slovenian: Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Slovenian: Pakiranje po 1 in 5 steklenic.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da moksifloksacin vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če je indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6)
Polish: Wątroba Często:
Slovenian: Jetra Pogosti:
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Slovenian: Poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko zapečateno v ovitku iz aluminijaste folije.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Slovenian: in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Slovenian: Opomba: Priložena verzija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je veljavna glede na odločbo komisije.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Slovenian: Kljub temu pa taki podatki lahko nakazujejo resničen presežek tveganja za hepatotoksičnost pri intravenozni formulaciji.
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Slovenian: Vrednost AUC (približno 39 mg·h/l), dosežena po intravenski uporabi, je le malce višja od koncentracije, ki so jo opazili po peroralni uporabi (35 mg·h/l), kar je v skladu z absolutno biološko uporabnostjo, ki je približno 91 %.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polish: Fakt, że moksyfloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, budzi obawy odnośnie jej potencjalnego działania hepatotoksycznego.
Slovenian: Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Slovenian: redki > 1/10.000 do <
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Slovenian: V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Slovenian: Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te ugotovitve.
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Slovenian: V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti:
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Slovenian: Zdravilo Avalox se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avalox, może wystąpić biegunka.
Slovenian: Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Avalox) se lahko pojavi driska.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dodatkowe uzasadnienie na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatne utemeljitve, ki podpirajo indikacijo izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Slovenian: 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan.
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Slovenian: Poleg tega je nižji 95 % interval zaupanja v primarnih analizah presegel ali mejil na 10 %, kar dodatno podkrepi mnenje, da intravenozno / peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ne predstavlja optimalnega celovitega zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Slovenian: Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Slovenian: Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Polish: Bezpieczeństwo w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca ponownie powtórzył, że obserwowane zmiany długości odcinka QTc nie przekładały się na zwiększenie ryzyka wystąpienia klinicznych incydentów sercowych.
Slovenian: Varnost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je znova poudaril, da opažene spremembe QTc ne pomenijo povišanega tveganja za razvoj kliničnih dogodkov srca.
Polish: Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych klas środków bakteriobójczych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina) po prvi uporabi.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Slovenian: Zato naj trajanje infuzije ne bo krajše od priporočenih 60 minut, intravenozni odmerek 400 mg enkrat dnevno pa ne sme biti presežen.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Slovenian: Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Slovenian: Pakiranje po 5 in 12 vreč.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Avalox in nadaljuje zdravljenje s tabletami Avalox.
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Slovenian: Medtem ko so podatki o učinkovitosti zadostni za podporo indikacije za uporabo pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici, pa nakazujejo, da moksifloksacin morda ni tako dober kot nekateri alternativni režimi zdravljenja.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Slovenian: 7 - 14 dni Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s tabletami Avalox v 4 dneh.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Slovenian: Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Slovenian: CHMP je menil, da učinki moksifloksacina na QTc kažejo na povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc.
Polish: W zaproponowanym wskazaniu do stosowania nie należy spodziewać się przewagi moksyfloksacyny nad fluorochinolonami dopuszczonymi do obrotu, poza ciprofloksacyną w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc (ze względu na właściwą dla ciprofloksacyny słabą aktywność wobec S. pneumoniae).
Slovenian: Prednost moksifloksacina pred odobrenimi fluorokinoloni za dane indikacije se ne pričakuje, razen za ciprofloksacin pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici (zaradi po naravi manjšega delovanja ciprofloksacina na S. pneumoniae).
Polish: Wczesne porównanie wpływu stosowania moksyfloksacyny na odstęp QTc wykazało korelację między stężeniem leku w osoczu a długością odstępu QTc u zdrowych osobników, a wydłużenie QTc było istotnie większe u zdrowych osób w podeszłym wieku po zastosowaniu moksyfloksacyny w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zgodnje ovrednotenje učinkov moksifloksacina na QTc je pokazalo povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc pri zdravih osebah, porast QTc pa je bil znatno višji pri zdravih starejših osebah po uporabi moksifloksacina kot pri tistih po uporabi placeba.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Slovenian: V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Slovenian: Interakcije z zdravili
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Slovenian: Podatki po začetku trženja kažejo, da so bolniki prejemali moksifloksacin kljub kontraindikacijam in opozorilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, zato poudarjanje teh previdnostnih ukrepov v povzetku glavnih značilnosti zdravila najverjetneje ne bo doseglo velike spremembe v vedenju.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Slovenian: Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.