FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo y durante los 20 meses posteriores a su última dosis.
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: How to take Odomzo
Spanish: Cómo tomar Odomzo
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Spanish: • Consejos de seguridad para las mujeres en edad fértil
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si sonidegib se excreta en la leche materna.
English: If you stop taking Odomzo
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Spanish: Figura 1 Mejor diferencia con respecto al valor basal en las lesiones diana de pacientes con CBCla según la evaluación centralizada por CAC
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Spanish: - No debe donar sangre mientras esté en tratamiento con Odomzo ni durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con rifampicina (600 mg al día durante 14 días), un inductor potente del CYP3A, produjo un descenso del 72% y 54% en los valores del AUC y Cmax de sonidegib, respectivamente, comparado con sonidegib solo.
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de sonidegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; n=8), moderada (clase B de Child-Pugh; n=8) o severa (clase C de Child-Pugh; n=9) y en
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Spanish: El material informativo de Odomzo para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
English: Do not take Odomzo:
Spanish: No tome Odomzo:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Spanish: El material informativo de Odomzo para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente del CYP3A, produjo valores de AUC y Cmax de sonidegib que eran 2,25 y 1,49 veces más elevados, respectivamente, comparado con los valores obtenidos con sonidegib solo.
English: • Healthcare professional educational material
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Spanish: Los varones no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: • Adverse event reporting
Spanish: • Reporte de efectos adversos
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Spanish: Odomzo 200 mg cápsulas duras sonidegib
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
English: • Information for women of childbearing potential
Spanish: • Información para mujeres en edad fértil
English: Sonidegib may pass into the semen.
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
English: • abnormal hair growth
Spanish: • crecimiento anormal del vello
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Spanish: • Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg se incrementó en 1,8 y 1,6 veces, respectivamente, cuando se ingirió una comida moderada 2 horas antes de la administración, comparado con la dosis en ayunas.
English: Local investigator laBCC
Spanish: Investigador local
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Spanish: Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 800 mg se incrementó en 7,8 y 7,4 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida rica en grasas, comparado con la dosis en ayunas.
English: • Healthcare professional reminder card
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el profesional sanitario
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Spanish: Cuando aumenten las CK o se manifiesten reacciones adversas relacionadas con los músculos puede ser necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de Odomzo.
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Spanish: • Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Spanish: • Información para los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Spanish: • Diafragma (con espermicida, si está disponible)
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Spanish: • un diafragma (con espermicida, si está disponible).
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 200 mg aumentó en 2,8 y 3,5 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida ligera, comparado con la dosis en ayunas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Spanish: Se produjo una muerte en pacientes con CBC metastásico o localmente avanzado que estaban en tratamiento con Odomzo 200 mg o en los 30 días posteriores a la última dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas duras
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Spanish: • No debe donar sangre durante el tratamiento y como mínimo durante 20 meses después de la última dosis
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Spanish: • Recordar a los pacientes que no donen sangre durante el tratamiento y durante un mínimo de 20 meses después de la última dosis
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
English: Lymphocyte count decreased
Spanish: Disminución del recuento de linfocitos
English: • a condom (with spermicide, if available)
Spanish: • un preservativo (con espermicida, si está disponible)
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Spanish: • Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento y durante un mínimo de 20 meses después de su última dosis
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis.
Spanish: Cada vez que la presencia de una úlcera en la lesión, quiste, y o esclerosis o fibrosis dificultaban la evaluación de la respuesta se tomaron biopsias por punción múltiple para el CBCla.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, se deben analizar las estrategias para preservar la fertilidad con las mujeres en edad fértil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas duras Sonidegib
English: • diarrhoea or heartburn
Spanish: • diarrea o acidez estomacal
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Spanish: • Que la paciente no debe amamantar durante el tratamiento y durante un mínimo de 20 meses después de su última dosis
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Spanish: • No debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando Odomzo y durante los 20 meses posteriores a su última dosis.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Spanish: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: For men
Spanish: Para varones
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Spanish: • Informar a los pacientes que no deben donar sangre durante el tratamiento con Odomzo y durante un mínimo de 20 meses después de la última dosis
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Spanish: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Spanish: Tlf: +31 23 568 55 01
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Spanish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: 20 months after their final dose
Spanish: 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Spanish: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • constipation
Spanish: • malestar
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Spanish: Sími: +31 23 568 55 01
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Spanish: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Other medicines and Odomzo
Spanish: Composición de Odomzo
English: Men
Spanish: C
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Spanish: Тел: +31 23 568 55 01
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Any excess should be discarded.
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
English: You may feel a little pain during the injection.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 27/agosto/2018
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Spanish: • incapacidad para tener o mantener una erección durante las relaciones sexuales
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Spanish: Los pacientes varones, en general, presentaron una incidencia más alta que las pacientes mujeres en cada grupo de tratamiento.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Spanish: Todas las demás formulaciones solo establecen en la sección 4.8 que la distonía es un efecto de clase de este medicamento.
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Spanish: • incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
English: Solvent: clear solution
Spanish: Disolvente: solución transparente
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Spanish: Cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
English: • prolonged and/or painful erection
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Spanish: Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
English: Acute treatment of schizophrenia in adults
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
English: Do not massage the injection site.
Spanish: No masajee el sitio de la inyección.
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Spanish: • menor interés sexual (la libido disminuye)
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Spanish: Estos efectos se resolvieron gradualmente con la suspensión de la dosis.
English: • decreased or increased appetite
Spanish: • aumento o disminución del apetito
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Spanish: d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Spanish: • movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Spanish: Otros antipsicóticos atípicos ya tienen una advertencia en la ficha técnica de la UE.
English: • distortion of the senses of taste and smell
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Spanish: En esta sección, no se mencionan los trastornos del movimiento ocular.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Spanish: No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Spanish: • movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.