FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fald i antallet af blodlegemer (anæmi), herunder hvide blodlegemer (leukopeni) og blodlegemer der har en koagulerende virkning (thrombocytopeni)
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen (anemia), alhainen valkosolumäärä (leukopenia) ja veren hyytymiseen tarvittavien solujen määrä (trombosytopenia)
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
Danish: Tag blot næste tablet på det
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Rosiglitatsonihoidon jälkeen kirroottisilla potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis den pludselig stiger, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Finnish: Avaglimin komponenttien samanaikainen käyttö potilailla ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa AVAGLIMin kummankaan vaikuttavan aineen (rosiglitatsoni ja glimepiridi) käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma )
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylering og hydroxylering, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Finnish: Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Finnish: Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Danish: Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Danish: Det er bedst at tage Avaglim sammen med et måltid eller umiddelbart før et måltid (gerne det første
Finnish: Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Danish: Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydänlihasiskemian vaarasta ovat kuitenkin riittämättömät (ks. kohta 4.8).
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
Finnish: Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
Danish: 7Milde overfølsomhedsreaktioner kan udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og
Finnish: 7 Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, jolloin esiintyy hengenahdistusta,
Danish: En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Danish: Mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/min): - Patienter, der starter behandling med AVAGLIM, som hidtil har fået andet sulfonylurinstof end glimepirid, kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4.4).
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min): - Potilailla, jotka siirretään AVAGLIM-hoitoon muista sulfonyyliureahoidoista kuin glimepiridistä, saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohta 4.4).
Danish: Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painonnousu.
Danish: Efter indtagelse af en overdosis af sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid, kan der optræde hypoglykæmi, som kan vare 12-72 timer, og som kan vende tilbage efter den indledende normalisering af blodglukose.
Finnish: Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12-72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Finnish: Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat mm. perifeeristen kudosten parantunut insuliiniherkkyys ja
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avaglim, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avaglimin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosisafhængig væskeretention.
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Finnish: Insuliini tulee lisätä potilaalla jo olevaan rosiglitatsonilääkitykseen vain poikkeustapauksissa ja huolellisen valvonnan alla.
Danish: Disse er følgende:
Finnish: Muut aineet ovat:
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Danish: Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge den intracellulære koncentration af fruktose-2,6
Finnish: Glimepiridi estää maksan glukoosin tuotantoa lisäämällä fruktoosi-2,6 bifosfaatin solunsisäistä pitoisuutta, joka
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Danish: Patienter som får AVAGLIM har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Finnish: AVAGLIMia saavilla potilailla saattaa olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara (ks. kohta 4.8).
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Finnish: Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Ingen tilstrækkelige farmakokinetiske undersøgelser af glimepirid er udført hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Riittäviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on toiminnallinen maksan vajaatoiminta.
Danish: Undersøgelser med enkelte doser hos normale personer og med flere doser hos personer med type 2diabetes mellitus har vist signifikant absorption af glimepirid 1 time efter administration og Cmax ca. 2,5 time efter administration.
Finnish: Tutkimukset, joissa annettiin suun kautta kerta-annoksia terveille henkilöille ja toistuvia annoksia tyypin 2 diabeetikoille ovat osoittaneet, että glimepiridi imeytyy merkittävästi tunnin kuluessa annoksesta ja Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluessa.
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20 % til 28 %) og en forsinkelse i tmax (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Danish: Efter peroral administration absorberes glimepirid fuldstændig (100 %) fra mavetarmkanalen.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen glimepiridi imeytyy täydellisesti (100 %) mahasuolikanavasta.
Danish: Ingen klinisk signifikant reduktion i glimepirid AUC og Cmax blev observeret efter gentagne doser af rosiglitazon i 8 dage hos raske voksne personer.
Finnish: Glimepiridin AUC- ja Cmax- arvot eivät pienentyneet kliinisesti merkitsevästi, kun rosiglitatsonia annettiin toistuvasti kahdeksan päivän ajan terveille vapaaehtoisille aikuisille.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avaglim og tilsvarende lægemidler.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avaglimia ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Danish: I lighed med andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed for den fysiologiske glukosestimulation i pankreas β-celler.
Finnish: Kuten muillakin sulfonyyliureoilla tämä vaikutus perustuu haiman betasolujen parantuneeseen vasteeseen fysiologiselle sokeristimulukselle.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Finnish: Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning og diarré
Finnish: • mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (parahydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Danish: Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "4/4" på den
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja "4/4"
Danish: AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
Finnish: AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Finnish: Glimepiridi vaikuttaa pääasiallisesti stimuloimalla insuliinin vapautumista haiman betasoluista.
Danish: Avaglim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Avaglim voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været tegn på dosisrelateret vægtforøgelse, som var større ved kombinationsbehandling med insulin.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af fraktur hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Finnish: Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Opstår der symptomer på hypoglykæmi bør patienten vende tilbage til samtidig behandling af enkeltstofferne og justere glimepirid dosis om nøvendigt.
Finnish: Jos hypoglykemiaoireita ilmaantuu, potilaalle tulee taas määrätä AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja glimepiridiannosta tulee muuttaa tarpeen mukaan.
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV) - Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä rosiglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai jollekin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Finnish: Prospektiivisessa kardiovaskulaarisessa päätetapahtumatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 5,5 vuotta) ensisijaisten päätetapahtumien, kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaanoton, esiintyvyys oli sama rosiglitatsoni- ja aktiivivertailuryhmissä [riskisuhde 0,99 (95 % CI 0,85-1,16)].
Danish: AUC og Cmax for glimepirid forøgedes dosisproportionalt efter administration af rosiglitazonglimepirid 4 mg/1mg, 4 mg/2 mg og 4 mg/4 mg.
Finnish: Glimepiridin AUC kasvoi ja Cmax nousi suhteessa annokseen annettaessa rosiglitatsoni-glimepiridikombinaatiota 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg sekä 4 mg/4 mg.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Finnish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Danish: Der er ingen data fra behandling med glimepirid hos patienter i dialyse (se afsnit 4.3).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla glimepiridin käytöstä potilailla, jotka ovat munuaisdialyysissä (ks. kohta 4.3).
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale
Finnish: Murtumista suurin osa on esiintynyt yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Danish: Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84 tai 112 kalvopäällysteistä Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Danish: Absorption
Finnish: Eliminaatio
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Danish: En in vivo interaktionsundersøgelse med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg er det blevet antydet, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Finnish: Retrospektiivinen analyysi 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen yhdistetystä aineistosta viittasi siihen, että rosiglitatsonihoitoon saattaa liittyä suurentunut sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien riski.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Finnish: Tutkimus, jossa verrattiin AVAGLIMia rosiglitatsoni- tai glimepiridimonoterapioihin, osoitti yhdistelmälääkkeen lisääntyneen hyödyn sokeritasapainon kontrollissa monoterapioihin verrattuna.
Danish: Glimepirid bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C9 inhibitorer (f.eks. fluconazol) eller inducerende stoffer (se afsnit 4.5).
Finnish: Glimepiridiä tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C9:n estäjiä (esim. flukonatsoli) tai indusoijia (ks. kohta 4.5).