FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Croatian: U jednoj je podskupini majmuna kronična primjena (7 do 26 doza na tjedan) dovela do epizoda teškog sekrecijskog proljeva.
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Croatian: • Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o tome primate li liječenje prije ili nakon kirurškog zahvata (neoadjuvantna ili adjuvantna terapija) ili za bolest koja se proširila.
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Croatian: Perjeta je kompatibilna s vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili vrećicama od poliolefina koje ne sadrže PVC, uključujući vrećice od polietilena.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC13
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Croatian: Medijan klirensa (CL) pertuzumaba iznosio je 0,235 litara na dan, a medijan poluvijeka 18 dana.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Croatian: U analizama ishoda koje su prijavljivali bolesnici klinički značajnom smatrala se razlika od 10 bodova.
French: Tableau 1 Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose Délai entre deux perfusions consécutives
Croatian: Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
French: Médiane en semaines
Croatian: medijan tjedana
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Croatian: Lijek Perjeta čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
French: Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de details concernant les signes de troubles cardiaques qu'il faut surveiller.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (neovisna ocjena) - primarna mjera ishoda*
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Croatian: Nije ustanovljena statistički značajna razlika između dviju ispitivanih skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje procijenjenu na temelju rezultata upitnika FACT-B TOI-PFB.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Croatian: ° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Croatian: Perjeta je vrsta lijeka koji se zove "monoklonsko protutijelo", a veže se za specifične ciljne molekule u tijelu te za stanice raka.
French: Diminution du nombre ou faible quantité de globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin), avec ou sans fièvre, pouvant augmenter le risque d'infection.
Croatian: • Smanjenje broja ili nizak broj bijelih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga), praćeni vrućicom ili bez nje, što može povećati rizik od infekcije.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pertuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pertuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Croatian: Liječenje treba uključivati standardnu kemoterapiju utemeljenu na antraciklinu i/ili taksanu.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
French: · Ne pas congeler.
Croatian: • Ne zamrzavati.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du pertuzumab en fonction de ces covariables.
Croatian: Stoga nema potrebe za prilagođavanjem doze pertuzumaba na temelju navedenih kovarijanti.
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas :
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Perjeta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
French: Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Croatian: Ti su događaji većinom bili stupnja težine 1 ili 2, javljali su se tijekom prva 2 ciklusa i odgovarali su na standardno liječenje poput topikalne ili peroralne terapije za liječenje akni.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG passent dans le lait maternel et que le risque potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement avec Perjeta pour la femme (voir rubrique 5.2).
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, a moguća apsorpcija i štetno djelovanje na dojenče nisu poznati, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja lijekom Perjeta za ženu (vidjeti dio 5.2).
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir " Description de réactions indésirables spécifiques" ci-dessous.
Croatian: °° Reakcija na infuziju obuhvaća niz različitih termina unutar određenog razdoblja; vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Croatian: Broj IDFS događaja/Ukupan N (%)
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Croatian: Tablica 3 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja CLEOPATRA Parametar
French: Les informations concernant ces médicaments sont décrites dans les notices d'information respectives.
Croatian: Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku.
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Croatian: Neke od nuspojava koje se kod Vas mogu javiti mogu biti uzrokovane samim rakom dojke.
French: Si vous oubliez de recevoir Perjeta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Perjeta
French: IC 95 % pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Croatian: Medicinska ocjena tih 15 prijavljenih slučajeva pokazala je da u 8/15 slučajeva prijavljeni događaji nisu ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju.
French: Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées.
Croatian: Za cjelovite upute o izvođenju testova i interpretaciji nalaza, vidjeti upute priložene u pakiranju validiranih testova na HER2.
French: Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
Croatian: Ako prestanete primati lijek Perjeta
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Croatian: Statistički značajan koristan učinak na ukupno preživljenje u skupini liječenoj lijekom Perjeta, prethodno opažen prilikom privremene analize ukupnog preživljenja (proveden godinu dana nakon primarne analize), bio je održan (HR 0,68; p = 0,0002 log-rang test).
French: Cependant, les analyses de sensibilité réalisées à la dose et selon le rythme d'administration de Perjeta recommandés ont montré qu'aux valeurs extrêmes de ces deux covariables, il n'y avait pas d'impact significatif sur la capacité à atteindre les concentrations cibles à l'état d'équilibre identifiées dans les modèles précliniques de xénogreffe de tumeur.
Croatian: Međutim, analize osjetljivosti provedene pri preporučenoj dozi i rasporedu primjene lijeka Perjeta pokazale su da ekstremne vrijednosti tih dviju kovarijanti ne utječu značajno na sposobnost postizanja ciljnih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže određenih u nekliničkim ksenotransplantacijskim modelima tumora.
French: L'interruption du traitement avec le pertuzumab doit être envisagée en l'absence d'amélioration de l'état du patient.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR.
Croatian: Primijećen je dosljedan obrazac rezultata, neovisno o definiciji pCR-a.
French: Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.
Croatian: Ako s lijekom Perjeta istodobno primate trastuzumab i kemoterapiju, neke od nuspojava mogu biti posljedica primjene tih drugih lijekova.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
French: Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour Perjeta ou le trastuzumab.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Perjeta ni trastuzumaba.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
French: Chez les patients recevant un taxane, Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
French: Modification de dose
Croatian: Prilagođavanje doze
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
French: Pour plus d'informations sur la dose de trastuzumab et de chimiothérapie (qui peuvent également provoquer des effets indésirables), veuillez vous référer à la notice d'information de ces médicaments.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i kemoterapije (koji također mogu izazvati nuspojave) pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove.
French: · Perjeta est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une chimiothérapie).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
French: Perjeta vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
French: Insuffisance cardiaque congestive**
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit débuter au Jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxane et elle doit être poursuivie même en cas d'arrêt de la chimiothérapie.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom treba započeti 1. dan prvog ciklusa kemoterapije koja sadrži taksan, a treba ga nastaviti čak i ako se kemoterapija prekine.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence significative de la pharmacocinétique du pertuzumab n'a été observée entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 306) et ceux âgés de 65 ans et plus (n = 175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
French: Les résultats pharmacocinétiques du pertuzumab dans les études cliniques NEOSPHERE et APHINITY étaient cohérents avec les prévisions issues du modèle pharmacocinétique de population précédent.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Croatian: Ni u jednoga od tih bolesnika nije se javila anafilaktička reakcija/reakcija preosjetljivosti koja bi bila jasno povezana s protutijelima na lijek.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Croatian: S obzirom da u ispitivanje nisu uključivani bolesnici s metastazama u mozgu, nema podataka o djelovanju lijeka Perjeta na moždane metastaze.
French: Signification des abréviations (tableau 5) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance 1.
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 5): HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti 1.
French: La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible.
Croatian: Dozu od 420 mg pertuzumaba treba primijeniti što je prije moguće.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique APHINITY sont résumés dans le tableau 5 et dans la figure 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
French: Les taux de pCR exploratoires additionnels ont inclus le statut ganglionnaire (ypT0/isN0 et ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Croatian: Dostupno je vrlo malo podataka o bolesnicima s neresektabilnom lokalno recidivirajućom bolešću.
French: Le traitement avec Perjeta et le trastuzumab a abouti à un taux de réponse de 24,2 %, auquel s'ajoutent 25,8 % de patients présentant une stabilisation de la maladie pendant au moins 6 mois, montrant que Perjeta est actif après progression sous trastuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Croatian: U usporedbi s podacima objavljenima za slične protokole bez pertuzumaba, u sve su 3 liječene skupine primijećene visoke stope pCR-a (vidjeti Tablicu 4).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse pathologique complète (pathological complete response - pCR) dans le sein (ypT0/is).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa patološkog potpunog odgovora (pCR) u dojci (ypT0/is).
French: La majorité des évènements étaient de sévérité légère à modérée et sont survenus au cours des premiers cycles de traitement.
Croatian: Većina događaja bili su po težini blagi do umjereni, a javili su se tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Croatian: • Lijek se primjenjuje sporom infuzijom u venu (intravenskom infuzijom) jednom svaka tri tjedna.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu si une insuffisance cardiaque symptomatique est confirmée (voir rubrique 4.4 pour des informations supplémentaires).
Croatian: Perjeta se mora trajno obustaviti ako se potvrdi simptomatsko zatajenje srca (vidjeti dio 4.4 za više informacija).
French: Perjeta et le trastuzumab ont été administrés aux doses standards toutes les trois semaines.
Croatian: Perjeta i trastuzumab primjenjivani su u standardnim dozama svaka 3 tjedna.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim faktorima srčanog rizika nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 4.4).