FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
Estonian: CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Bulgarian: ФЕО1 (ml) Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Estonian: FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Bulgarian: Демографски характеристики
Estonian: Demograafilised andmed
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи 3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от 730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо.
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Bulgarian: (n=489)
Estonian: I uuring (n = 489)
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания фаза 3 с продължителност 16 до 52 седмици, са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни, при 53 от 983 пациенти с астма (5%), получаващи реслизумаб при доза 3 mg/kg.
Estonian: 16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
Estonian: 2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Estonian: Milleks CINQAERO't kasutatakse
Bulgarian: Проучване II
Estonian: II uuring
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в последен стадий.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
Bulgarian: (n=232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Estonian: I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Bulgarian: (n=476)
Estonian: Platseebo (n = 476)
Bulgarian: При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропионат] плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била промяната във ФЕО1 от изходно ниво в продължение на 16 седмици.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
Bulgarian: Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
Estonian: Respiratory Society (ERS) 2000. aasta seminari refraktaarse astma definitsiooni järgi] patsientide osakaalu analüüsiti post hoc.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Bulgarian: CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
Bulgarian: - Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus.
Bulgarian: (n=464)
Estonian: II uuring (n = 464)
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kes katkestasid ravi mis tahes kõrvaltoime tõttu, 5% nii 3 mg/kg reslizumabi rühmas kui platseeborühmas.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (10 mg/ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (10 mg/ml).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Bulgarian: Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Estonian: Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен, филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
Estonian: I ja II uuringu integreeritud tulemuste kohaselt vähenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel astma ägenemised oluliselt (56% GINA 4. ja 5. astme alarühmas) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire, AQLQ), резултата по Въпросника за контрол на астмата (Asthma Control Questionnaire, ACQ), и резултата по Помощния индекс на симптомите на астма (Asthma Symptom
Estonian: AQLQ), astmakontrolli küsimustik (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astmasümptomite väärtusindeks (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), toetab veelgi reslizumabi 3 mg/kg annuse efektiivsust võrreldes platseeboga.
Bulgarian: (n=244)
Estonian: Platseebo (n = 244)
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't manustatakse
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Estonian: CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Bulgarian: Възможно е наличие на протеинови частици.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
Estonian: 95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Bulgarian: ПРОДУКТ CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
Estonian: Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Estonian: Juhised manustamiseks
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Estonian: Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Estonian: Efektiivsusmuutujaa
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Estonian: Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
Bulgarian: CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat reslizumabum
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.