FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir stakan skammt og eftir endurtekna skammta hafa verið gerðar hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Lykjan inniheldur 5 ml vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Glicina
Icelandic: Blöndun
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Spanish: Blíster (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Spanish: Primeras 2 semanas:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Spanish: 188 comprimidos
Icelandic: 188 töflur
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Spanish: La dosis recomendada es:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Spanish: 24 comprimidos
Icelandic: 24 töflur
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Spanish: No tome SIRTURO:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Icelandic: Ójafnvægi varðandi þessi dauðsföll hefur ekki verið skýrt; engar vísbendingar um orsakasamband við SIRTURO meðferð liggja fyrir.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Spanish: S = sensible R = resistente
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Cartonaje que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos en cada tira).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
Spanish: De los 163 pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 24, 139 pacientes (85,3%) aún respondían al tratamiento en la semana 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Spanish: Trastornos cardíacos
Icelandic: með hjartabilun
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
Spanish: En el grupo tratado con SIRTURO, las cinco muertes debidas a la tuberculosis ocurrieron en pacientes cuyo estado de cultivo de esputo en la última visita fue "no convertido".
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Spanish: En la semana 120, se observó conversión del cultivo de esputo en 148/205 (72,2%) pacientes.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIRTURO Hvernig nota á SIRTURO
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Spanish: Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y sellado por inducción de aluminio, con 188 comprimidos.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með öryggisloki úr pólýprópýleni (PP) og innsiglað með álþynnu, inniheldur 188 töflur.
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Icelandic: N-monodesmethyl (M2) hjá mönnum er a.m.k. 99,8%.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Spanish: Un estudio de una dosis única de SIRTURO realizado en 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) demostró que la exposición a bedaquilina y M2 (AUC672h) fue un 19% menor que en los sujetos sanos.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
Spanish: En comparación con las exposiciones (AUC) observadas en pacientes con MDR-TB en los ensayos de Fase II con bedaquilina, las exposiciones (AUC) en ratas con dosis altas fueron similares en ratas macho y 2 veces más altas en ratas hembra para bedaquilina, y fueron 3 veces más altas en ratas macho y 2 veces más altas en ratas hembra para M2.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo durante el tratamiento con SIRTURO (mediana de 57 días, para 205 pacientes con datos adecuados).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Spanish: Los comprimidos de SIRTURO se deben tragar enteros con agua.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Icelandic: Bæði eftir 24 vikur og 120 vikur var tíðni svörunar meiri hjá sjúklingum sem fengu 3 eða fleiri virk lyf (in vitro) sem bakgrunnslyfjameðferð.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: • Intervalo QTcF > 500 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido).
Icelandic: QTcF bil sem er > 500 msek. (staðfest með endurteknum hjartalínuritum).
Spanish: Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Bedaquilin hamlar sértækt ATP (adenosin 5'-triphosphat) syntasa í mýkóbakteríum en það er lífsnauðsynlegt ensím fyrir orkuframleiðslu Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
Icelandic: Allir sjúklingarnir nema einn sem létust úr berklum höfðu ekki sýnt breytingu á ræktun eða höfðu fengið bakslag.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los electrolitos si se detecta una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum ef lenging á QT kemur fram (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) durante 24 semanas, ambos en combinación con un tratamiento de base (TB) preferente con 5 medicamentos consistente en etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino, y cicloserina/terizidona.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
Spanish: Si olvidó tomar SIRTURO
Icelandic: Ef gleymist að nota SIRTURO
Spanish: Bedaquilina solamente se debe utilizar en un régimen combinado adecuadamente para el tratamiento de la MDR-TB según las recomendaciones de las directrices oficiales, como las de la OMS, para prevenir el desarrollo de resistencia a bedaquilina.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að bedaquilin getur verið þrávirkt eiturefni sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative and toxic)) (sjá kafla 6.6).
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Icelandic: SIRTURO urðu eftir lok meðferðar með lyfinu (á bilinu 86-911 dögum eftir SIRTURO, miðgildi 344 dagar).
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes respondedores a las 24 semanas (14,7%) fueron considerados no respondedores en la semana 120, de los cuales 19 pacientes habían interrumpido prematuramente el ensayo durante la conversión del cultivo y 5 pacientes habían experimentado una recaída.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
Spanish: En un ensayo abierto de Fase IIb, los incrementos medios en el intervalo QTcF fueron mayores en los 17 sujetos que estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 31,9 ms) que en sujetos que no estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 12,3 ms) (ver sección 4.4).
Icelandic: Í opinni IIb klínískri rannsókn var meðalaukning QTcF meiri hjá 17 einstaklingum sem notuðu klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 31,9 msek.) en hjá einstaklingum sem notuðu ekki klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 12,3 ms) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Icelandic: Algengasta dánarorsökin var berklar skv. tilkynningu rannsakanda (9 sjúklingar).
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 20 individuos de la población mITT (12 en el grupo de SIRTURO y 8 en el grupo de placebo).
Icelandic: var neikvæð. # Niðurstöður næmisprófa frá miðlægri (central) rannsóknastofu voru ekki fyrir hendi hjá 20 einstaklingum (mITT) (12 í SIRTURO hópnum og 8 í lyfleysuhópnum).
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Spanish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei y especies no micobacterianas se consideran inherentemente resistentes a bedaquilina.
Icelandic: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería eru taldar hafa arfbundið ónæmi fyrir bedaquilini.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Spanish: Las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma de las madres.
Icelandic: Þéttni bedaquilins í mjólk var 6-12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma hjá móður.