FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neupro se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: Neupro plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Neupro se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
Latvian: Neupro lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Spanish: Neupro fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Latvian: Neupro bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Neupro si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Spanish: Neupro fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Latvian: Neupro bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Neupro lietošanu.
Spanish: Neupro se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Latvian: Neupro lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Spanish: En los estudios menores completados posteriormente, se comprobó que la eficacia de Neupro era comparable a la de ropinirola.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Neupro iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio.
Latvian: Neupro ārējais slānis satur alumīniju.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neupro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neupro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La reducción que se observó con Neupro fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
Latvian: Neupro radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 h).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Neupro con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Latvian: Neupro efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Spanish: Neupro no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Latvian: Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Neupro, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Neupro se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neupro?
Latvian: Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neupro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neupro?
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Neupro con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Neupro salīdzināja ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Neupro, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 h „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Neupro, salīdzinot ar 0,9 h placebo grupā).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
Spanish: El principio activo de Neupro, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
Latvian: Neupro aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Neupro se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Latvian: Neupro vienu pašu lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopa efektivitāte mazinās;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupro durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Neupro priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Neupro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neupro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
Spanish: Neupro es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Latvian: Neupro ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neupro?
Latvian: Kāpēc lieto Neupro?
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Neupro de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Neupro devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Spanish: ¿Qué es Neupro?
Latvian: Kas ir Neupro?
Spanish: ¿Cómo se usa Neupro?
Latvian: Kā lieto Neupro?
Spanish: Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Latvian: Neupro nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Neupro puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns Neupro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cómo actúa Neupro?
Latvian: Kā Neupro darbojas?
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
Latvian: 300 MBq/ml Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Spanish: 10 horas desde el final de la síntesis.
Latvian: Līdz 10 stundām no sintēzes beigām.
Spanish: Los criterios histopatológicos no coincidieron con los criterios CERAD.
Latvian: Histopatoloģijas kritēriji neatbilda CERAD kritērijiem.
Spanish: CAD: ToC + 6 h
Latvian: EXP: ToC +6 h
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Spanish: 20052 Monza Italia
Latvian: 20052 Monza
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación se debe considerar embarazada mientras que no se demuestre lo contrario.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Spanish: Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
Latvian: Lietotajai aktivitātei katrā gadījumā ir jābūt iespējami mazai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
Spanish: • Información sobre la amoloidosis de la enfermedad de Alzheimer.
Latvian: • informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā;
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
Latvian: Akt.: ≤ 3000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Spanish: Los casos deberán haber sido confirmados histopatológicamente, en la medida de lo posible.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Spanish: Podría resultar útil calcular la dosis efectiva que se administró.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Spanish: Actividad: {XXX} MBq en {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {zona horaria} Volumen: {XX} ml
Latvian: Aktivitāte: {XXX} MBq {XX} ml ToC: {DD.MM.GGGG.} plkst. {XX}:{XX} {Laika zona}
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
Latvian: Dozimetrijas aprēķini tika pielāgoti pieauguša cilvēka modelim (ar ķermeņa masu 70 kg).
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Spanish: Como consecuencia de las diferencias en el proceso de fabricación, es posible que algunos viales se distribuyan con tapones de goma perforados.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ ir iespējams, ka daži flakoni tiek izplatīti ar caurdurtiem gumijas aizbāžņiem.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Spanish: Los intervalos posteriores a ese período de tiempo no permitieron una cuantificación posterior de la actividad en orina.
Latvian: Laika punkti pēc šī laikposma neļāva tālāk kvantificēt daudzumu urīnā.
Spanish: No se han efectuado estudios en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Latvian: Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
Latvian: Neuraceq nedrīkst atšķaidīt.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
Spanish: Durante el embarazo solo se deben llevar a cabo las exploraciones esenciales cuando el beneficio esperado supere los riesgos para la madre y el feto.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Spanish: Las imágenes de PET se leen con orientación transaxial y con una escala de grises.
Latvian: PET uzņēmumi tiek lasīti transaksiālā orientācijā, izmantojot pelēko toņu skalu.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.
Spanish: Condición para la valoración
Latvian: Nosacījums novērtējumam
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi;
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Spanish: El florbetaben (18F) se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>98,5 %).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Spanish: Método de preparación
Latvian: Sagatavošanas metode
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Material radiactivo.
Latvian: Radioaktīva viela.
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteiktās aktivitātes 360 MBq lietošanas pieaugušajam ar svaru 70 kg ir apmēram 7,0 mSv.
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
Latvian: Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas līdz klīniskai AS risku.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto
Spanish: En el seguimiento de 24 meses, 19 casos (el 42,2 %) se convirtieron en EA clínica.
Latvian: Kontrolē pēc 24 mēnešiem tika konstatēts, ka 19 pētāmajām personām (42,2%) bija klīniska AS.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
Latvian: Iespējamā toksicitāte, veicot atkārtotas intravenozas florbetabēns (18F) injekcijas 28 dienas, tika pārbaudīta žurkām un suņiem, un konstatētais NOAEL bija vismaz 20 reizes lielāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Spanish: La actividad del florbetaben (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Latvian: Florbetabēna (18F) aktivitāte ir jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Spanish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Latvian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt pielietojamo aktivitāti, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).