FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Όταν άρθηκε η τυφλοποίηση το 2003, 1551 ασθενείς από τον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (60% από αυτές που ήταν επιλέξιμες για αλλαγή δηλ. ήταν ελεύθερες νόσου) μεταπήδησαν στη λετροζόλη σε ένα διάμεσο χρόνο 31 μήνες μετά την τυχαιοποίηση.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αξιοσημείωτα διαφορετικές συχνότητες στο θεραπευτικό σχήμα της επικουρικής θεραπείας.
Hungarian: Az adjuváns kezelési környezetben bizonyos mellékhatásokról észrevehetően eltérő gyakorisággal számoltak be.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο μαστού, προχωρημένου σταδίου.
Hungarian: • Előrehaladott, hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Greek: Απώλεια βάρους 1 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο στο θεραπευτικό σχήμα για μεταστατική νόσο.
Hungarian: Testtömeg-csökkenés 1 Gyógyszer okozta mellékhatásokról csak metasztatizáló környezetben számoltak be.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Milyen az {X}külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5 χρόνια για το {ονομασία προϊόντος}, συγκρινόμενα με 3 χρόνια για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5 év volt a(z) {X}, és 3 év volt a placebo esetén.
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές της μνήμης, δυσαισθησία (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και υπαισθησίας), διαταραχές της γεύσης, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, memóriazavarok, dyaesthesia (benne paraesthesia, hypoaesthesia) az ízérzet zavarai, cerebrovascularis történések Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές διαφορές στην μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι της μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη, και στην διαδοχική θεραπεία {ονομασία προϊόντος}-ταμοξιφαίνης.
Hungarian: Az alábbi táblázatok a(z) {X} és a tamoxifen monoterápia közötti lényeges különbségekkel és a(z) {X}-tamoxifen szekvenciális kezeléssel végezett terápiával kapcsolatosan nyújtanak információkat:
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση
Hungarian: Progresszióig eltelt idő Medián
Greek: Μετά από χορήγηση 2,5 mg 14C-σημασμένης λετροζόλης, περίπου το 82% της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αναλλοίωτη ένωση.
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της λετροζόλης, μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση, σε οκτώ άρρενες με κίρρωση του ήπατος και σοβαρή ηπατική βλάβη Child-Pugh C) με αυτή υγιών εθελοντών (Ν=8), η AUC και ο t 1/2 αυξήθηκαν κατά 95 και 187% αντίστοιχα.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
Hungarian: Azoknál a patkányoknál, amelyeknek élő magzataik voltak, növekedett a foetalis malformatiók, köztük a kúpos fej és a cervicalis/centrális vertebralis fúzió előfordulási gyakorisága.
Greek: {ονομασία προϊόντος}, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
Hungarian: {X}, incidencia arány
Greek: Ταμοξιφαίνη>{{ονομασία προϊόντος}
Hungarian: {X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στις DFS, OS, SDFS ή την DDFS σε οποιαδήποτε σύγκριση ανάλυσης διαδοχικής θεραπείας ανά ζεύγη (Πίνακας 7).
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
Hungarian: „A(z) {X} kezelés rendszeres ellenőrzése").
Greek: Στο επικουρικό θεραπευτικό σχήμα, επιπρόσθετα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το {ονομασία προϊόντος} και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα: (σε διάμεσο χρόνο θεραπείας διάρκειας 60 μηνών συν 30 ημερών): στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση ( 1,0% έναντι 1,0%), καρδιακή ανεπάρκεια (1,1% έναντι 0,6%), υπέρταση (5,6% έναντι 5,7%), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (2,1%
Hungarian: Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
Greek: Η λετροζόλη είναι ένας μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Hungarian: A letrozol nemszteroid aromatázgátló hatóanyag.
Greek: N=2459
Hungarian: Tamoxifen N = 2459
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Το σύμπτωμα που ενοχλούσε τις περισσότερες ασθενείς και στους δύο κλάδους θεραπείας ήταν οι πόνοι στους μύες, με μία στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Hungarian: Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Greek: Μέσα σε 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση 2,5 mg
Hungarian: 7-szer magasabb, mint egyetlen 2,5 mg-os adag bevétele után.
Greek: Η μακροχρόνια ενημέρωση της ανάλυσης των κλάδων μονοθεραπείας (ΜΑΑ) για αποτελεσματικότητα από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (διάμεση διάρκεια της επικουρικής θεραπείας 5 χρόνια) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Greek: Μην πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε περίοδο δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης, - σε περίπτωση που είστε έγκυος - σε περίπτωση που θηλάζετε
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Hungarian: A Femarát az Európai Unióban (EU) először 1996-ban engedélyezték és 2,5 mgos filmtabletta formájában kapható.
Greek: Η CHMP μετέφερε τη διατύπωση από την παράγραφο 4.4 στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Greek: Επιπλέον, δεν είχαν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πορογενές καρκίνωμα in situ (DCIS) ή λοβώδες καρκίνωμα in situ (LCIS).
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, η διατύπωση συμπτύχθηκε σημαντικά ώστε να εστιάζει σε πληροφορίες που αφορούν τον συνταγογράφο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, az előadói és a társelőadói értékelői jelentéseket, valamint a Bizottság tudományos megbeszélését figyelembe véve a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Femara és kapcsolódó nevek előny-kockázat aránya kedvező.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ημερήσια δόση των 2,5 mg σε ενήλικες, βάσει αρκετών μελετών προσδιορισμού της δόσης.
Hungarian: A CHMP több dóziskereső vizsgálat alapján engedélyezte a napi 2,5 mg dózist felnőtteknél.
Greek: Επιπλέον, η λετροζόλη δεν θεωρείται φάρμακο μικρού θεραπευτικού δείκτη.
Hungarian: Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς με αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού».
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A letrozol műtét előtti alkalmazásával kapcsolatban, ha a receptor státusz negatív vagy nem ismert, a CHMP szükségtelennek találta az ellenjavallatot, mert ez már megfelelően kifejtésre került a 4.4 pontban.
Greek: Όσον αφορά την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP συμφώνησε στον διαχωρισμό των μεταστατικών, των ενισχυτικών και των παρατεταμένων ενισχυτικών ενδείξεων.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Greek: Παρότι η αντένδειξη για τους εν λόγω ασθενείς δεν ήταν δικαιολογημένη, η CHMP διατύπωσε προφύλαξη.
Hungarian: Bár az ellenjavallatot ezeknél a betegeknél nem tartotta indokoltnak, a CHMP felvett egy óvintézkedést az alkalmazási előírásba.
Greek: Για τις υπόλοιπες παραγράφους, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ, παρά το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκαν ήσσονες τροποποιήσεις.
Hungarian: A többi pontra vonatkozóan a CHMP a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásoknak megfelelő harmonizált szöveget fogadta el, kisebb módosításokkal.
Greek: Ειδικότερα, στην παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, η διατύπωση συμπτύχθηκε και συνοψίστηκε σημαντικά.
Hungarian: Külön kiemelendő a 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, amelynél a szöveget jelentősen lerövidítették és tömörítették.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Hungarian: A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség különleges figyelmeztetésekre vagy a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokra  10 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού είναι εξαιρετικά σπάνιος σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Hungarian: A gyerekek vonatkozásában, az invazív emlődaganat gyermekeknél és serdülőknél rendkívül ritka, de előfordul.
Greek: Η ένδειξη «νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία» ήταν αυτή που παρουσίασε τη μεγαλύτερη απόκλιση μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ, δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε το 2001 ενώ σε άλλα αποσύρθηκε, κυρίως επειδή η νέο-ενισχυτική ενδοκρινική θεραπεία δεν είχε ακόμα επικυρωθεί και επειδή τα αποτελέσματα της βασικής ενισχυτικής μελέτης δεν ήταν ακόμα διαθέσιμα.
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λετροζόλη λόγω κινδύνου εμβρυοτοξικότητας.
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Femara πρέπει να συνεχίζεται έως ότου γίνει ορατή η περαιτέρω εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Hungarian: Az adjuváns és a kiterjesztett adjuváns kezeléssel kapcsolatban a vizsgálatok azt igazolják, hogy a hatásosság az 5 éves közepes kezelési időtartam alatt tartós volt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο έλεγχος των κλινικών βάσεων δεδομένων δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση του κινδύνου αλληλεπιδράσεων ή για την αξιολόγηση εκθέσεων περί απουσίας αλληλεπιδράσεων και, ως εκ τούτου, διέγραψε τις παραπομπές στους εν λόγω ελέγχους.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Hungarian: A Femara felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kel, mivel a fent említett gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak.
Greek: Η CHMP προσέθεσε, επίσης, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία τα οιστρογόνα ή/και η ταμοξιφαίνη ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της λετροζόλης στο πλάσμα, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαρμακολογική της δράση και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást arra vonatkozóan, hogy az ösztrogének és/vagy a tamoxifen csökkentheti a letrozol plazmaszintjét ezzel csökkentve annak farmakológiai hatását, valamint, hogy az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Greek: Επειδή ο διπλασιασμός της έκθεσης σε λετροζόλη δεν συνδέεται με ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και επειδή η ανεπαρκής έκθεση πρέπει να αποφεύγεται (αφού η αποτελεσματικότητα αποδείχτηκε δοσοεξαρτώμενη), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο έκρινε απαραίτητη την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a letrozol-expozíció megkétszereződése nem okoz biztonságossági problémát, valamint arra, hogy az optimálisnál alacsonyabb expozíció kerülendő, mert a hatásosság dózisfüggőnek bizonyult, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de egy figyelmeztetést kell felvenni a 4.4 pontba.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Hungarian: Vesekárosodás esetében a CHMP felhívta a figyelmet, hogy nagyon korlátozott információk állnak rendelkezésre azon betegekkel kapcsolatban, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van, ezért elfogadta egy óvintézkedés felvételét ezen betegeknél.
Greek: Η CHMP προσδιόρισε τον πληθυσμό-στόχο ασθενών: γυναίκες διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής κατάστασης και ασθενείς με θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς όγκους, ασθενείς με όγκο αρνητικό στο HER-2 (ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2), ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ή αρνούνται να υποβληθούν σε νέο-ενισχυτική χημειοθεραπεία καθώς και ασθενείς για τους οποίους η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Hungarian: A CHMP a betegek célcsoportját a következőképpen határozta meg: igazolt posztmenopauzális állapotban lévő nők és ER-pozitív daganattal rendelkező betegek, olyan betegek, akiknek daganata HER-2 (Humán Epidermális Növekedési Faktor Receptor 2) negatív és olyan betegek, akik a neoadjuváns kemoterápiát nem tolerálják vagy visszautasítják, valamint olyan betegek, akiknél azonnali műtéti beavatkozás nem végezhető.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης διάφορων ουσιών, περιλαμβανομένης της σιμετιδίνης και άλλων αντικαρκινικών παραγόντων, καθώς και τον ρόλο των CYP2A6 και CYP3A4 στον μεταβολισμό της λετροζόλης.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη τη διατύπωση αυστηρής αντένδειξης για τη λετροζόλη, η οποία αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία με σχετικά ευνοϊκή εικόνα ασφάλειας.
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP úgy találta, hogy a letrozol esetében nem helytálló a szigorú ellenjavallat, mivel a letrozol egy potenciálisan életmentő kezelés viszonylagosan kedvező biztonságossági profillal.
Greek: Η CHMP κατέληξε, συνεπώς, στο συμπέρασμα ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων παρακολούθησης, επαρκούν για την υποστήριξη της ένδειξης της νέο-ενισχυτικής (προεγχειρητικής) θεραπείας για το Femara, με σκοπό, ιδίως, τη συρρίκνωση των θετικών σε ορμονικούς υποδοχείς όγκων ούτως ώστε να καθίστανται εφικτές οι χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού ή να καθίστανται χειρουργήσιμοι οι μη χειρουργήσιμοι όγκοι.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi adatok, így a hosszú távú utánkövetéssel kapcsolatos információk elegendően alátámasztják a neoadjuváns (műtét előtti) kezelés indikációját a Femara esetében, különösen akkor, ha a kezelés célja a hormonreceptorpozitív daganatok méretének csökkentése a BCS beavatkozás elvégzéséhez, illetve, hogy az inoperábilis daganat operálható legyen.