FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 707 hepatosellulaarisen karsinooman sorafenibi-hoitoa saanutta aikuista, Cabometyxin osoitettiin tehoavan potilaiden kokonaiselossaoloaikaan.
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cabometyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä, jos potilas saa vakavia tai liiallisia sivuvaikutuksia.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Finnish: Yleistiedot Cabometyxistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Finnish: Miten Cabometyxiä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Finnish: Miten Cabometyx vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Finnish: Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Finnish: Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Finnish: Cabometyxia käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Finnish: Cabometyxilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 7,4 kuukautta ilman taudin etenemistä.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Finnish: Miehiä: 82 %
Polish: Mężczyźni: 82%.
Finnish: Iän mediaani: 64 vuotta.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Finnish: Keskeytä hoito.
Polish: Przerwać leczenie.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Annoksen muutos ei yleensä ole tarpeen.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
Polish: 30,3 (14,6, NE)
Finnish: ORR (vain osittainen vaste)
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Finnish: Tuumorit arvioitiin 8 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan sen pienentämistä ensin 40 mg:aan vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:aan vuorokaudessa.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Finnish: Koska useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Finnish: Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Finnish: Months
Polish: Miesiące
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella, kun kabotsantinibia annetaan iäkkäille henkilöille (≥ 65vuotiaille).
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on kehotettava hakeutumaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan mahdollisuuksia hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
Polish: • Uczucie palenia lub kłucia w języku
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Polish: Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Finnish: Älä murskaa tabletteja.
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Finnish: Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa murskata.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (87 %) ECOG-luokitus oli 0 tai 1; 13 prosentilla ECOG-luokitus oli 2.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Finnish: Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Finnish: Potilaista 54 prosentilla tauti oli metastasoinut kolmeen tai useampaan elimeen, kuten keuhkoihin (63 %), imusolmukkeisiin (62 %), maksaan (29 %) ja luustoon (22 %).
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Finnish: Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Finnish: Tuumorit arvioitiin 12 viikon välein.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Finnish: Tämä voi johtua maksaongelmista.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Polish: W razie pominięcia dawki przez pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Finnish: Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Selise 26-11,
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Finnish: 1. ja 2. asteiden haittavaikutukset, jotka ovat siedettäviä ja helposti hallittavissa
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Finnish: Jos maksan toimintakoetulokset huononevat ja sen katsotaan johtuvan kabotsantinibihoidosta (ts. jos muuta ilmeistä syytä ei ole), annosta on muutettava taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku pogorszenia się wyników tych badań, będącego prawdopodobnie konsekwencją leczenia kabozantynibem (tj. w sytuacji, gdy nie ma innej wyraźnej przyczyny), należy postępować zgodnie ze schematem modyfikacji dawkowania zamieszczonym w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Finnish: CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Polish: Liczba zagrożonych:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kabotsantinibihoidon aikana.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Finnish: • muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan ja munuaisten) toiminnan seurantaan, elektrolyyttien (kuten magnesiumin tai kaliumin)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Finnish: Potilaista 71 % sai aiemmin vain yhtä VEGFR TKI -hoitoa ja 41 % sai sunitinibia ainoana aiempana VEGFR TKI -hoitona.
Polish: Z pacjentów tych, 71% otrzymało uprzednio tylko 1 TKI VEGFR; u 41% pacjentów jedynym uprzednim TKI VEGFR był sunitynib.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Polish: Inne działania niepożądane:
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo: ositettub p = 0,0042
Polish: Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0042
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen pienemmällä annoksella.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce.
Finnish: • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Finnish: AUC-arvossa todettiin alle 10 %:n ero kabotsantinibitabletin (CABOMETYX) ja kabotsantinibikapselin (COMETRIQ) välillä.
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta kabotsantinibikapselien ja -tablettien välillä ei voitu osoittaa terveille vapaaehtoisille annetun yhden 140 mg:n annoksen jälkeen.
Polish: Nie wykazano równoważności biologicznej kabozantynibu w postaci kapsułki i tabletki po podaniu jednorazowej dawki 140 mg zdrowym ochotnikom.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (75 %), ja iän mediaani oli 62 vuotta.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem.