FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavatest testidest ja rahvusvahelisest konsensuslikust klassifikatsioonist, on tuvastatud BRCA1/2 mutatsioonid kas haigusseoselised /arvatavalt haigusseoselised või patogeensed /tõenäoliselt patogeensed.
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Estonian: Piiratud arvu somaatilise BRCA (sBRCA) mutatsiooniga patsientide uuringuandmed näitasid, et olapariibi rühma patsientidel esines vähem progresseerumisi või surmajuhtumeid kui platseebot saanutel (tabel 3).
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 0-ás méretű kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Estonian: Valge, läbipaistmatu, 0-suuruses kõvakapsel, millele on musta tindiga märgitud „OLAPARIB 50 mg" ja AstraZeneca logo.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
Estonian: Hormoonretseptor-staatus (%) HR+
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
Estonian: Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringuid ei ole olapariibiga läbi viidud.
Hungarian: • A Lynparza szedése alatt és az utolsó adagjának bevétele után még 3 hónapig Önnek tilos spermadonorként spermát adnia.
Estonian: • Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist ei tohi te annetada spermat.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Estonian: Kõige sagedasem histoloogiline kasvajatüüp oli seroosne (96%), endometrioidne histoloogiline tüüp leiti 2%-l patsientidest.
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Estonian: Olapariibi toime teistele ravimitele
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mannitool
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban, ahol a gyógyszert az implantációig adagolták, bár az állatok egy részénél hosszabb ideig tartó oestrust figyeltek meg, a párzási teljesítmény és a vemhességi arány változatlan volt.
Estonian: Emasloomade fertiilsusuuringus, kus rottidele manustati ravimit kuni implantatsioonini, ehkki mõnel loomal täheldati pikenenud indlust, ei tuvastatud mõju paaritumiskäitumisele ega tiinestumise määrale.
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Estonian: Mediaan PFS (kuud)
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Lynparza toimet.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad nagu nt mittehomoloogiline otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tagajärjeks on genoomse ebastabiilsuse suurenemine.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Estonian: Kõigil rasestumisvõimelistel naistel tuleb enne ravi teha rasedustest ja kaaluda regulaarset rasedustestide tegemist ravi ajal.
Hungarian: A Lynparza-kezelés közben a grépfrútlé fogyasztása sem javasolt, mivel az egy CYP3A-inhibitor.
Estonian: Samuti ei soovitata Lynparzaga ravi ajal tarbida greibimahla, sest see on CYP3A inhibiitor.
Hungarian: PFS - DCO 2010. június 30.
Estonian: PFS - DCO 30. juuni 2010
Hungarian: Egy későbbi relapszust követő, ismételt Lynparza-kezeléssel kapcsolatban nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza korduvravi kohta haiguse progresseerumise järel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lynparza?
Estonian: Mida Lynparza sisaldab
Hungarian: Az anaemia és az egyéb haematologiai toxicitások rendszerint alacsony fokozatúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú) voltak, ugyanakkor voltak CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú eseményekről szóló beszámolók is.
Estonian: Aneemia ja muud hematoloogilise toksilisuse juhud olid tavaliselt madala raskusastmega (CTCAE 1. või 2. aste), ehkki oli teateid ka CTCAE 3. ja kõrgema astme juhtudest.
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Estonian: C-olapariibi ühekordset annust leiti ~86% annustatud radioaktiivsusest 7-päevase kogumisperioodi jooksul, ~44% uriinist ja ~42% väljaheitest.
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Siiski ei ole etnilise päritolu alusel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kombináció anasztrozollal, letrozollal és tamoxifénnel Egy klinikai vizsgálatot végeztek az olaparib anasztrozollal, letrozollal vagy tamoxifénnel történő kombinációjának értékelésére.
Estonian: Kombinatsioon anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga Läbi on viidud kliiniline uuring olapariibi kombinatsiooni hindamiseks anastrosooli, letrosooli või tamoksifeeniga.
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).
Hungarian: • visszatérő (kiújult) petefészekrák.
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (> 90%), és endometrioid szövettanról a betegek 6%-ánál számoltak be.
Estonian: Histoloogiliselt oli kõige levinum koetüüp seroosne (> 90%), endometrioidset koetüüpi tuvastati 6% patsientidest.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a klasszikus, „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad, nagu klassikaline mittehomoloogiline DNA otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tulemusena genoomne ebastabiilsus suureneb.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu andmed näitasid, et suurenemise mediaanväärtus kuni 23% võrreldes algsega jäi aja jooksul püsivaks ja pöördus tagasi algväärtuse juurde pärast ravi katkestamist nähtavate kliiniliste tagajärgedeta.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast viimast plaatinapõhise keemiaravi annust tekkis progressioon 3,5% olapariibi ja 8,4% platseebo ravirühma patsientidest.
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is.
Estonian: Paljud olid saanud ka teisi DNA-d kahjustavaid ravimeid ja kiiritusravi.
Hungarian: Minden beteg az alábbi alcsoportokba tartozott: A BRCA1/2-mutációt hordozó, BRCA1/2 wt/VUS és BRCA1/2 státusz nem ismert (11 betegnél a státusz nem ismert, és nincs a táblázatban külön alcsoportként feltüntetve).
Estonian: Kõik patsiendid hõlmab järgmisi alarühmi: BRCA1/2 mutatsiooniga, BRCA1/2wt/VUS-i ja BRCA1/2 staatus ei ole teada (11 patsienti teadmata staatusega, neid tabelis eraldi alagrupina ei näidata).
Hungarian: A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA-mutációt hordozó petefészekrák"-nak nevezett típusának kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga munasarjavähiks".
Hungarian: A HR+ beteg-alcsoportban az igazolt ORR az olparib-karon 57% volt (81-ből 46), és 33% volt (33-ból 11) a komparátor-karon.
Estonian: HR+ patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 57% (46/81) olapariibi rühmas ja 33% (11/33) võrdlusravimi rühmas.
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Estonian: • pärast esimest raviaastat regulaarsete intervallide järel, mida otsustab teie arst.
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Estonian: Sündmustevabade patsientide osakaal
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó HER2-negatív metasztatikus emlőrák: A kezelést az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt folytatni.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 negatiivne kaugelelevinud rinnavähk: Ravi soovitatakse jätkata ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Estonian: Eelnev plaatinal põhinev ravi (%) (neo)adjuvantravis metastaatilise haiguse korral (neo)adjuvant-ja metastaatilise haiguse korral
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kel kujunes sekundaarne MDS/ÄML, jäi vahemikku < 6 kuud kuni > 2 aastat.
Hungarian: Azok közül a Lynparza-val kezelt betegek közül, akik a betegségre utaló bizonyítékkal léptek be a vizsgálatba (cél vagy nem cél lézió a vizsgálat megkezdésekor), 15,0%-nál észleltek teljes remissziót, szemben a placebót kapók 9,1%-ával.
Estonian: Lynparzaga ravitud patsientidest, kellel leiti uuringusse kaasamisel haigustunnused (mõõdetavad või mittemõõdetavad kolded uuringu alguses), esines 15%-l täielik ravivastus võrreldes 9,1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Estonian: • kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4).
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Estonian: Patsientidest vastavalt 95,3% (365/383) ja 4,7% (18/383) tuvastati tsentraalse testimisega haigusseoselised või arvatavalt haigusseoselised mutatsioonid.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a preferált szakkifejezések csökkenő gyakoriság és csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on eelisterminid järjestatud sageduse vähenemise alusel ja seejärel raskusastme vähenemise alusel.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy a Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában is kapható.
Estonian: Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja 150 mg tablettide kujul.
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) munasarjavähi säilitusravi Uuring SOLO2
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus
Hungarian: Az olaparib kapszula formulájának szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors, és a plazma csúcskoncentráció az adagolást követően jellemzően 1 - 3 óra alatt alakul ki.
Estonian: Pärast olapariibi suukaudset manustamist kapslina imendub ravim kiiresti ning maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tüüpiliselt 1...3 tundi pärast annustamist.
Hungarian: A pneumonitisről szóló beszámolóknak nem volt következetes klinikai mintázata, és számos zavaró predisponáló tényező is fennállt (tüdőrák és/vagy metastasisok, pulmonalis alapbetegség, dohányzás a kórelőzményben és/vagy korábbi kemoterápia és sugárkezelés).
Estonian: Pneumoniidi juhtudel ei olnud järjepidevat kliinilist mustrit ja nendega kaasnesid mitmed eelsoodumustegurid (vähk ja/või metastaasid kopsus, pulmonaalne foonhaigus, suitsetamine anamneesis ja/või eelnev keemia- ja kiiritusravi).
Hungarian: A férfi betegek fogamzóképes nőpartnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.4 pont).
Estonian: Väga tõhusat rasestumisvastast vahendit peavad kasutama ka meespatsientide naissoost partnerid, kui nad on rasestumisvõimelised (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az olaparib esetén a placebóhoz képest a TFST és PFS2 másodlagos végpontok tartós és statisztikailag szignifikáns javulását igazolták (4. táblázat).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad TFST ja PFS2 näitasid olapariibi rühmas püsivat ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (tabel 4).
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
Estonian: Tõhususe hindamiseks selles alarühmas oli patsientide hulk siiski liiga väike.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
Estonian: Rottidel täheldati samuti minimaalseid degeneratiivseid mõjusid seedetraktile.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Estonian: Analüüsid ja kontrolluuringud Teie arst kontrollib teie verd enne ravi ja ravi ajal Lynparzaga.
Hungarian: PFS (DCO 2010. június 30.)
Estonian: PFS (DCO 30. juuni
Hungarian: Medián TSST (hónap)
Estonian: Mediaan TSST (kuud))
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 800 mg.
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Estonian: Inimese luuüdi rakke kasutanud uuringud näitasid samuti, et otsene kokkupuude olapariibiga võib ex vivo analüüsides põhjustada toksilisust luuüdi rakkudele.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Hungarian: leukopenia Gyakori lymphopenia
Estonian: leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Estonian: Rasedusest hoidumine, rasedus ja imetamine
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, az ezzel összefüggésben lévő perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse tähtsaim sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Hungarian: Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot.
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta, võtke oma järgmine tavapärane annus ettenähtud ajal.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Hungarian: A vizsgálatba belépő, mérhető betegséggel (cél lézió a vizsgálat megkezdésekor) rendelkező, betegek között 41%-os objektív válaszadási arány volt elérhető a Lynparza-karon, a placebokaron észlelt 17%-kal szemben.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli tegemist mõõdetava haigusega (mõõdetavad haiguskolded uuringu alguses), saavutati objektiivne ravivastuse määr 41%-l Lynparza rühmas võrreldes 17%-ga platseeborühmas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 53 év volt.
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Estonian: PFS-i analüüsi hetkel oli ühel olapariibi rühma patsiendil kinnitatud osaline ravivastus kestusega 9,7 kuud.
Hungarian: • a petefészekrák bizonyos (BRCA-mutációt hordozó) típusának a kezelésére, mely reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett első kezelésre.
Estonian: • teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Hungarian: A TNBC beteg-alcsoportban az igazolt ORR az olaparib-karon 48% volt (86-ból 41), és 12% volt (33-ból 4) a komparátor-karon.
Estonian: TNBC patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 48% (41/86) olapariibi rühmas ja 12% (4/33) võrdlusravimi rühmas.
Hungarian: A betegek hatvanhárom százalékánál (63%) volt előzetes tehermentesítő műtét („debulking" műtét), és a többségnél (75%) nem maradt makroszkópikus residualis betegség.
Estonian: 63%-l patsientidest tehti eelnevalt tsütoreduktiivne operatsioon ja nendest enamikul (75%-l) ei olnud makroskoopilist jääkhaigust.
Hungarian: Az analízist a Cox-féle arányos hazárd modell felhasználásával végezték, kovariánsként beleértve a korábbi platina kemoterápiára adott válaszreakciót is (CR vagy PR).
Estonian: Analüüs tehti Coxi proportsionaalsete riskide mudeli abil, kasutades ravivastust varasemale plaatinapõhisele keemiaravile (CR või PR) kovariaadina.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt, kisszámú betegnél tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz).
Estonian: Väike arv Lynparzaga ravitud patsientidest teatas kopsukoe põletikust (pneumoniit).
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Estonian: Olapariib inhibeerib in vitro CYP3A4 ja on arvatavalt nõrk CYP3A inhibiitor in vivo.
Hungarian: 24 illetve 36 hónap után a betegek 68%-ánál illetve 45%-ánál maradt a CR az olaparib-karon, és 34%-nál illetve 22%-nál a placebokaron.
Estonian: 24 ja 36 kuu möödudes püsis täielik ravivastus (CR) vastavalt 68% ja 45%-l olapariibi ravirühma patsientidest ja 34% ja 22%-l platseebo ravirühma patsientidest.
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt nõgeslööve, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid).
Hungarian: A készítmény 0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os tablettánként, és 0,35 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab 0,24 mg naatriumit 100 mg tableti kohta ja 0,35 mg naatriumit 150 mg tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
Estonian: Mis ravim on Lynparza ja kuidas see toimib
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 8 kapszula (400 mg) naponta kétszer, szájon át szedve (összesen 16 kapszula minden nap).
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 8 kapslit (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas (kokku 16 kapslit iga päev).
Hungarian: Az olaparib- és a placebokaron a betegek 17%-a és 20%-a kapott korábban bevacizumabot.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha ezeket a gyógyszereket Lynparza-val adják együtt, és a betegeket szorosan monitorozni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel Lynparzaga olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: In vitro, kimutatták, hogy a CYP3A4/5 azok az enzimek, amelyek elsősorban felelősek az olaparib metabolizmusáért (lásd 4.5 pont).
Estonian: In vitro katsetes näidati, et CYP3A4/5 on ensüümid, mis vastutavad eeskätt olapariibi metabolismi eest (vt lõik 4.5).
Hungarian: A betegek korábbi antraciklin-kezelést kellett kapjanak, hacsak az nem volt ellenjavallt, és egy taxánt, vagy (neo)adjuváns terápiaként, vagy metasztatizáló betegség kezelésére.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud eelnevalt ravi antratsükliiniga, kui see ei olnud vastunäidustatud ja taksaaniga, kas (neo)adjuvant- või metastaatilise haiguse ravina.
Hungarian: • kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
Estonian: • kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia a, neutropenia a, thrombocytopenia a,
Estonian: Väga sage Aneemia a, neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
Estonian: Oksendamine põhjustas annuste vahelejäämist 10% olapariibiga ravitud patsientidest; ükski olapariibiga ravitud patsient ei vähendanud ravimi annust oksendamise tõttu.
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Estonian: • ravivastuse alusel plaatinapõhisele keemiaravile või
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Estonian: Annustamise katkestused ja annuste vähendamised esinesid kõige sagedamini esimese 3 ravikuu jooksul.
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Estonian: Lynparzat võtvatel patsientidel võib esineda väsimust, jõuetust ja pearinglust.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az olaparib naponkénti per os dózisai jól tolerálhatók voltak.
Estonian: Rottide ja koertega läbiviidud kuni 6-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes taluti olapariibi igapäevaseid suukaudseid annuseid hästi.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az olaparib tekintetében, ugyanakkor az olaparib hatásmechanizmusa alapján a Lynparza nem alkalmazható a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Estonian: Olapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, siiski ei tohi olapariibi toimemehhanismist lähtuvalt kasutada Lynparzat raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid PSF2, üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja tervisega seotud elukvaliteet (health-related quality of life, HRQoL).