FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram registados os acontecimentos hemorrágicos ocorridos a partir da primeira toma de Pradaxa ou varfarina, após interrupção da terapêutica parentérica (período de tratamento apenas oral).
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια και για τις δύο θεραπείες υπολογίζονται από την πρώτη πρόσληψη του Pradaxa ή της βαρφαρίνης αφού η παρεντερική θεραπεία έχει διακοπεί (περίοδος αγωγής μόνο από του στόματος).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico para o dabigatrano, idarucizumab, em caso de hemorragia incontrolável (ver secção 4.9).
Greek: Ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για το dabigatran, η ιδαρουσιζουμάμπη, διατίθεται σε περίπτωση ανεξέλεγκτης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção do tromboembolismo em doentes com próteses valvulares cardíacas
Greek: Κλινικές μελέτες για την πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες:
Portuguese: O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 110 mg).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας • Το Pradaxa
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
Greek: Η μέγιστη αύξηση της έκθεσης σε dabigatran παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση μιας μορφής άμεσης απελευθέρωσης της βεραπαμίλης χορηγούμενης μια ώρα πριν την πρόσληψη του dabigatran etexilate (αύξηση του Cmax κατά περίπου 2,8 φορές και της AUC κατά περίπου 2,5 φορές).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα.
Portuguese: Os AINEs utilizados em analgesia de curta duração mostraram não estar associados a um risco aumentado de hemorragia, quando administrados em conjunto com dabigatrano etexilato.
Greek: Τα ΜΣΑΦ χορηγούμενα για βραχυχρόνια αναλγησία έχουν δείξει να μη σχετίζονται με αυξημενό κίνδυνο αιμορραγίας όταν δίνονται σε συνδυασμό με dabigatran etexilate.
Portuguese: Hipromelose Dimeticone 350
Greek: Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350
Portuguese: Foram relatadas complicações hemorrágicas conhecidas, tais como a síndrome do compartimento e falência renal aguda devido a hipoperfusão, associadas a Pradaxa.
Greek: Γνωστές αιμορραγικές επιπλοκές όπως σύνδρομο διαμερισματοποίησης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποαιμάτωσης έχουν αναφερθεί με το Pradaxa.
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
Greek: Αυτή η αγωγή είχε ως αποτέλεσμα γεωμετρικό μέσο της κατώτερης συγκέντρωσης 155 ng/ml (gCV 76,9%), που μετρήθηκε αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης και γεωμετρικό μέσο της μέγιστης συγκέντρωσης 202 ng/ml (gCV 70,6%) που μετρήθηκε δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε όλες τις ομάδες θεραπείας μιας κλινικής δοκιμής φάσης III που σύγκρινε το dabigatran με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (RE-LY).
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
Greek: Aσθενείς σε κίνδυνο αιμορραγίας
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Greek: Εφόσον το dabigatran αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, θα πρέπει να διατηρηθεί επαρκής διούρηση.
Portuguese: • A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να εκτιμάται όταν υπάρχει υποψία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
Greek: Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Portuguese: O estudo RE-LY demonstrou que o dabigatrano etexilato, numa dose de 110 mg duas vezes ao dia, é não-inferior à varfarina na prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, com um risco reduzido de hemorragia intracraniana, hemorragia total e hemorragia major.
Greek: Η μελέτη RE-LY έδειξε ότι το dabigatran etexilate, σε μια δόση των 110 mg δύο φορές την ημέρα, είναι μη-κατώτερο της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή, με ένα μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας, συνολικής αιμορραγίας και μείζονος αιμορραγίας.
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também secções 4.4 e 4.5).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1 (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του Dabigatran που παρατηρήθηκαν σε 72 ώρες ήταν σχετικά χαμηλές, μεταξύ 32,9 ng/mL και 97,2 ng/mL σε τελικές δόσεις μεταξύ 100 mg και 150 mg (γεωμετρικός μέσος κανονικοποιημένης δόσης τελικής συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα 0,493 ng/mL/mg πλάσματος).
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações medicamentosas com o dabigatrano.
Greek: Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran.
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (ClCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό εθελοντών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCL 10 - 30 mL/λεπτό), η έκθεση (AUC) στο dabigatran ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη και ο χρόνος ημιζωής περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε σε πληθυσμό χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Portuguese: Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de uma vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Pradaxa depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue.
Greek: Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pradaxa αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 1 acima).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό, με βάση την εκτίμηση του πιθανού οφέλους και κινδύνου σε κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. πίνακα 1 παραπάνω).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Portuguese: Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa και η διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Portuguese: Quando uma dose única de 75 mg de dabigatrano etexilato foi coadministrada simultaneamente com uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor, a AUC e a Cmax do dabigatrano foram aumentadas em 1,73 vezes e 1,95 vezes, respetivamente.
Greek: Όταν μία εφάπαξ δόση 75 mg dabigatran etexilate συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία δόση φόρτισης 180 mg ticagrelor, η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 1,73 φορές και 1,95 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Greek: Από τη στιγμή που οι πληθυσμοί των ασθενών στις τρεις ενδείξεις δεν είναι συγκρίσιμοι και τα αιμορραγικά συμβάντα κατανέμονται σε διάφορες Κατηγορίες/Οργανικά Συστήματα, η περιληπτική περιγραφή μείζονος και οποιασδήποτε αιμορραγίας διαχωρίστηκε κατά ένδειξη και παρέχεται στους πίνακες 12 και 16 παρακάτω.
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Greek: Καλύτερα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με τη δόση των 220 mg όπου η σημειακή εκτίμηση για τη Μείζονα Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ελαφρώς καλύτερη από της ενοξαπαρίνης (πινακας 17).
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό, με βάση την εκτίμηση του πιθανού οφέλους και κινδύνου σε κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. πίνακα 2 παραπάνω).
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
Greek: Τα ποσοστά της μείζονος αιμορραγίας με αυτή τη δόση ήταν συγκρίσιμα με της βαρφαρίνης.
Portuguese: • Guia de Prescrição
Greek: • Οδηγό Συνταγογράφησης
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Greek: Κέλυφος καψακίου Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Υπρομελλόζη
Portuguese: 4 dias antes
Greek: 4 ημέρες πριν
Portuguese: A exposição à substância ativa nos estudos de prevenção primária do TEV foi cerca de 40 a 50% superior nos doentes do sexo feminino e não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Greek: Η έκθεση στη δραστική ουσία σε μελέτες πρωτογενούς πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής ήταν περίπου 40 % με 50 % υψηλότερη σε γυναίκες ασθενείς και δε συνιστάται καμία ρύθμιση της δόσης.
Portuguese: Doentes em risco de hemorragia ou doentes em risco de sobrexposição, particularmente doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min), devem ser tratados com precaução (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικής έκθεσης, ιδίως ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min), πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
Greek: Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Quase metade (45,8 %) dos doentes do RE-LY tiveram uma CLCr > 50-< 80 mL/min.
Greek: Σχεδόν μισοί (45,8%) των ασθενών της RELY είχαν CrCL > 50- <80 mL/λεπτό.
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Greek: Επιπροσθέτως, αιμορραγία συνέβη στο 19,4% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης της ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-MEDY, και στο 10,5% των ασθενών στη δοκιμή πρόληψης για ΕΒΦΘ/ΠΕ, RE-SONATE.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano e o exame clínico, a dose foi posteriormente ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (100% da dose para adultos ajustada de acordo com o peso do doente).
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις του dabigatran και την κλινική αξιολόγηση, η δόση τροποποιήθηκε στη συνέχεια σε μία δόση-στόχο των 2,14 ( ± 10 %) mg/kg dabigatran etexilate (100 % της δόσης των ενηλίκων προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς).
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Greek: Μέσος g (gCV%, εύρος) χρόνου ημιζωής [h]
Portuguese: - se tiver uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex., úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ασθένεια σε όργανο του σώματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή των οφθαλμών).
Portuguese: As concentrações mínimas de dabigatrano foram cerca de 20% menores nos doentes com peso corporal > 100 kg, em comparação com os doentes com peso entre 50 e 100 Kg.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg σε σύγκριση με 50-100 kg.
Portuguese: Tabela 11: Reações adversas
Greek: Πίνακας 11: Aνεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: 2-3 dias antes
Greek: 2-3 ημέρες πριν
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa και η διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες τα κύρια τελικά σημεία ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας, της μείζονος ή κλινικά σχετικής αιμορραγίας και οποιασδήποτε αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε σχέση με τη βαρφαρίνη σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5%.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις και διάρκεια της θεραπείας για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ορθοπεδικό χειρουργείο
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες 60 x 1) σκληρά καψάκια.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
Greek: Από τη στιγμή που οι πληθυσμοί των ασθενών στις τρεις ενδείξεις δεν είναι συγκρίσιμοι και τα αιμορραγικά συμβάντα κατανέμονται σε διάφορες Κατηγορίες Οργανικού Συστήματος, η περιληπτική περιγραφή μείζονος και οποιασδήποτε αιμορραγίας διαχωρίστηκε κατά ένδειξη και παρέχεται στους πίνακες 11-14 παρακάτω.
Portuguese: Estes estudos compararam o dabigatrano etexilato (150 mg duas vezes ao dia) com a varfarina (INR alvo 2,0-3,0) em doentes com TVP e/ou EP aguda.
Greek: Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με τη βαρφαρίνη (στόχος INR 2,0-3,0) σε ασθενείς με οξεία ΕΒΦΘ και/ ή ΠΕ.
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Greek: Η χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (PPI) μπορεί να εξεταστεί για την πρόληψη της γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Portuguese: Glecaprevir + pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 75 mg
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa, porque o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη κατά περισσότερο από το μισό θα πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του Pradaxa 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Portuguese: Tabela 8: Outras interações
Greek: Πίνακας 8: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
Portuguese: A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio ativo dabigatrano, é a reação metabólica predominante.
Greek: Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση καταλυόμενη από εστεράση στη δραστική μορφή dabigatran αποτελεί την κύρια μεταβολική αντίδραση.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Greek: Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O objetivo primário (hemorragia major adjudicada de acordo com os critérios ISTH) ocorreu em 5 (1,6%) doentes no grupo do dabigatrano etexilato e em 22 (6,9%) doentes no grupo da varfarina (diferença de risco -5,3%; IC 95% -8,4, -2,2; P==0,0009).
Greek: Η κύρια έκβαση (τεκμηριωμένη μείζων αιμορραγία σύμφωνα με τα κριτήρια ISTH) παρατηρήθηκε σε 5 (1,6%) ασθενείς στην ομάδα του dabigatran etexilate και 22 (6,9%) ασθενείς στην ομάδα βαρφαρίνης (διαφορά κινδύνου −5,3%· 95% CI −8,4, −2,2· P=0,0009).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Greek: • αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) ou em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 καψάκια, μια πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60 x 1 καψακίων (180 σκληρά καψάκια) ή μια πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αργίλιο.
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
Greek: Αυτές είναι αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής (βλ.παράγραφο 4.2), όταν δίνεται UFH σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ανοιχτού ενός κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ή όταν δίνεται UFH κατά τη διάρκεια κατάλυσης με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή (βλ.παράγραφο 4.5)
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
Greek: Πίνακας 17: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Greek: Pradaxa 220 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: • Informe o seu médico sobre a sua toma de Pradaxa
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Pradaxa