FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Greek: • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα
English: With venetoclax + rituximab treatment, febrile neutropenia was reported in 4% of patients, grade ≥3 infections in 18%, and serious infections in 21% of patients.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπη για το 4% των ασθενών αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία, το 18% λοιμώξεις βαθμού ≥3 και το 21% σοβαρές λοιμώξεις.
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος που διατρέχετε για μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου
English: In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC του venetoclax σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A, n = 6) ή μέτρια (Child-Pugh B, n = 6) ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με έκεινες των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λαμβάντοντας μία εφάπαξ δόση 50 mg venetoclax.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking venetoclax and for 30 days after stopping treatment.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όταν παίρνουν το venetoclax και για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
Greek: Μείωση της δοσολογίας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax στις μελέτες μονοθεραπείας.
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για την αρχική ανάλυση ήταν 23,8 μήνες (εύρος: 0,0 έως 37,4 μήνες).
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία ορίστηκε ως φυσιολογική ολική χολερυθρίνη και ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) > ανώτερο φυσιολογικό όριο της φυσιολογικής (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 με 1,5 φορές της ULN, η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη > 1,5 με 3,0 φορές της ULN, και η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη > 3,0 της ULN.
English: The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax αξιολογήθηκαν, σε 107 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με έλλειψη 17p, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους (M13-982).
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Πολυσορβικό 80 (E433)
English: Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες ήταν η έλλειψη 11q (34%, 43/127), η έλλειψη 17p (40%, 50/126), η μετάλλαξη TP53 (38%, 26/68) και η μη μετάλλαξη του γονιδίου IgVH (78%, 72/92).
English: - Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Greek: Κύηση - Μην μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Greek: Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (32/127) των ασθενών δεν είχαν ανιχνεύσιμη MRD στο περιφερικό αίμα, συμπεριλαμβανομένου 8 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν επίσης ανιχνεύσιμη MRD στο μυελό των οστών.
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Greek: Επειδή το venetoclax δεν χορηγήθηκε σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη συνιστάται η στενή παρακολούθηση του INR
English: Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφορέων Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, καθώς και ένας αναστολέας της P-gp και της BCRP και ένας ασθενής αναστολέας του OATP1B1 in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Greek: Πίνακας 4: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ στη MURANO
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις και οι διαταραχές να διορθώνονται άμεσα.
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.3 και
English: For patients who are on a steady daily dose of Venclyxto, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση Venclyxto, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
English: The median number of prior anti-CLL treatments was 2 (range: 1 to 10 treatments); 49.5% with a prior nucleoside analogue, 38% with prior rituximab, and 94% with a prior alkylator (including 33% with prior bendamustine).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων αντι-ΧΛΛ θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 με 10 θεραπείες), 49,5% με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 38% με προηγούμενη θεραπεία με rituximab και 94% με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα (συμπεριλαμβανομένου 33% με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη).
English: The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 28 με 85 έτη), το 70% ήταν άνδρες και το 92% ήταν λευκοί.
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) of any grade in patients receiving venetoclax in the combination study with rituximab were neutropenia, diarrhoea, and upper respiratory tract infection.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax στις μελέτες συνδιασμού με ριτουξιμάμπη ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Greek: Το Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/Οργαν ικό Σύστημα
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Greek: To Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε τρεις υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 400 mg venetoclax με 5 mg βαρφαρίνης οδήγησε σε 18% με 28% αύξηση της Cmax και της AUC∞ της R-βαρφαρίνης και S-βαρφαρίνης.
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με venetoclax μπορεί να ξαναρχίσει στην ίδια δόση.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη MURANO Κατά την εκτίμηση του ερευνητή Κατά την εκτίμηση της IRC
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In the film-coating:
Greek: Στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
English: The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 8,3 έτη (εύρος: 0,3 με 18,5 έτη, N=96).
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 8 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε τη δόση σας,
English: In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg venetoclax με 0,5 mg διγοξινης, ένα υπόστρωμα της P-gp, οδήγησε σε 35% αύξηση της Cmax και 9% αύξηση της AUC∞ της διγοξίνης.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Greek: Παράγοντες που μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, παράγοντες που μειώνουν την έκκριση του γαστρικού οξέος (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων του Η2, αντιόξινα) δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του venetoclax.
English: Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS)
English: cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο περιφερικό αίμα, το 72,5% (121/167) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 20% (26/128) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
English: Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα
English: dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο μυελό των οστών, το 76,9% (30/39) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 6,7% (2/30) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλή συσκευασία (με τρόπο διάθεσης blue box)
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Venetoclax daily dose
Greek: Ημερήσια δόση venetoclax
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
English: Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης πρέπει να αποφεύγεται.
English: You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Greek: Πρέπει να αρχίσετε να πίνετε τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα νερό την ημέρα, δύο ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Venclyxto.
English: At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
English: Investigator assessment (N=158)b
Greek: (N=158)b
English: Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 65 έτη (εύρος: 22 έως 85), 74% ήταν άνδρες και 97% ήταν λευκοί.
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
English: Post-titration dose for venetoclax in combination with rituximab
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,7 έτη (εύρος: 0,3 έως 29,5).
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με venetoclax πρέπει να γίνεται σε όλους τους ασθενείς εκτίμηση του φορτίου του όγκου, που να περιλαμβάνει ακτινολογική αξιολόγηση (π.χ., αξονική τομογραφία).
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
English: Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax ως μονοθεραπεία
English: • in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B-cell receptor pathway inhibitor, or
Greek: • παρουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων ή
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
English: At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) πρέπει να αποφεύγεται.
English: • in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
Greek: • απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.
English: Venetoclax is a P-gp, BCRP and OATP1B1 inhibitor in vitro.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 8 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε τη δόση σας,
English: Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Greek: Η ριτουξιμάμπη ξεκίνησε μετά από το πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων με 375 mg / m2 για τον
English: CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; nPR = nodular partial remission; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partial remission.
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, MRD = ελάχιστη υπολειμματική νόσος, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = μη διαθέσιμα, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + CRi + nPR + PR), PR = μερική ύφεση.
English: In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation and titration doses of venetoclax should be reduced by at least 50%.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, οι δόσεις έναρξης και τιτλοποίησης του venetoclax πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
English: Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία συνιστάται διακοπή ή μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Median prior lines of therapy was 1 (range: 1 to 5); and included alkylating agents (94%), anti-CD20 antibodies (77%), B-cell receptor pathway inhibitors (2%) and prior purine analogs (81%, including 55% FCR).
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
English: At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου (π.χ., οποιοδήποτε λεμφαδένα με διάμετρο ≥ 5 cm ή υψηλό απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων [ALC ≥ 25 x 109/l]) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS όταν ξεκινούν το venetoclax.
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
English: Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
English: The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Όλα τα συμβάματα είχαν εργαστηριακά TLS (εργαστηριακές διαταραχές που πληρούσαν 2 ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια σε διάστημα 24 ωρών: κάλιο > 6 mmol/l, ουρικό οξύ > 476 μmol/l, ασβέστιο < 1,75 mmol/l, ή φωσφόρο > 1,5 mmol/l, ή είχαν αναφερθεί ως συμβάματα TLS) και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν λεμφαδένα(ες) ≥ 5 cm ή ALC ≥ 25 x 109/l.