FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén az alkalmazási előírást módosítja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Hungarian: Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.
Slovenian: Lahko se pojavi blag glavobol, slabost, bruhanje ali driska.
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.
Slovenian: Vpliv atalurena na farmakokinetiko drugih zdravil Študije in vitro so pokazale, da ima ataluren potencial za zaviranje UGT1A9, prenašalca organskih anionov 1 (OAT1), prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B3 (OATP1B3).
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da ne prihaja do opaznega medsebojnega delovanja kortikosteroidov in atalurena, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Az elkészített dózist a beadás előtt jól el kell keverni.
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.
Hungarian: Ugyanakkor más populációkban a nemnek nem volt nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Slovenian: Vendar pri drugih populacijah niso opazili, da bi spol vplival na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Hungarian: Hasonlóképpen nem várható, hogy in vivo az ataluren a citokróm P450 izoenzimek induktora lenne.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi ataluren in vivo induciral izoencime citokroma P450.
Hungarian: Az ataluren konjugációval az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) enzimek, főként az UGT1A9 által metabolizálódik a májban, a belekben és a vesékben.
Slovenian: Ataluren se presnavlja s konjugacijo preko encimov uridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT), predvsem preko UGT1A9 v jetrih, črevesju in ledvicah.
Hungarian: Egy különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban, egyszeri adagolás után az ataluren plazmaexpozíció a normál veseműködésű csoporthoz képest -13, 27, illetve 61 százalékkal változott az enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedők csoportjában, és 46 százalékkal a végstádiumú vesebetegségben szenvedők csoportjában.
Slovenian: V farmakokinetični študiji se je pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic po uporabi enkratnega odmerka plazemska izpostavljenost atalurenu spremenila za -13 %, 27 % in 61 % pri skupinah z blago, zmerno in hudo okvaro ter za 46 % pri skupini s končno odpovedjo ledvic v primerjavi s skupino z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A 2-5 év közötti gyermekeknél a Translarna hatásosságát az 5 évnél idősebb betegek adatainak extrapolálásából határozták meg.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši Varnost in učinkovitost atalurena pri bolnikih, starih 65 let ali več, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami, mora zdravnik redno preverjati delovanje vaših ledvic.
Hungarian: A nagyobb ataluren expozíció a hatásosság csökkenésével járhat.
Slovenian: Večja izpostavljenost atalurenu je bila povezana s potencialnim zmanjšanjem učinkovitosti.
Hungarian: Az ataluren lehetővé teszi az ilyen korai stop kodont tartalmazó mRNS riboszómális továbbolvasását, így teljes hosszúságú fehérje termelődik.
Slovenian: Ataluren omogoči, da ribosomi podaljšajo translacijo mRNA, ki vsebuje tak prezgodnji zaključni kodon, zaradi česar lahko nastane beljakovina s polno dolžino.
Hungarian: Emberi vonatkozásban ennek jelentősége ismeretlen.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát, farmakokinetikáját és feltáró hatékonyságát nyílt vizsgálatban értékelték 2 és 5 éves korú, nmDMD-ben szenvedő gyermekek esetében.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
Hungarian: In vitro az ataluren nem szubsztrátja a p-glikoprotein transzporternek.
Slovenian: In vitro ataluren ni substrat prenašalca p-glikoproteina.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Hungarian: • ha allergiás az atalurenre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na ataluren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a Translarna és az intravénás aminoglikozidok együttes alkalmazása erősítheti az aminoglikozidok nefrotoxikus hatását.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da lahko sočasna uporaba zdravila Translarna in aminoglikozidov za intravensko uporabo okrepi nefrotoksični učinek aminoglikozidov.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Slovenian: Zdravilo Translarna omogoči nastajanje pravilno delujočega distrofina in pomaga mišicam pri pravilnem delovanju.
Hungarian: Az ataluren mikofenolát mofetillel való együttes alkalmazása egészséges alanyokban nem befolyásolta az aktív metabolit, a mikofenolsav (az UGT1A9 egy szubsztrátja) expozícióját.
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena z mofetilmikofenolatom pri zdravih prostovoljcih ni vplivala na izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku, mikofenolni kislini (substrat UGT1A9).
Hungarian: Az ataluren és egyéb nefrotoxikus készítmények együttes alkalmazásának hatása ismeretlen.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe atalurena in drugih nefrotoksičnih zdravil ni znan.
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 174, 5 és 20 év közötti fiú beteg vett részt.
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Hungarian: • ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.
Slovenian: - če prejemate zdravljenje z določenimi antibiotiki, kot so gentamicin, tobramicin ali streptomicin, ki se dajejo z injiciranjem v veno.
Hungarian: Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Hungarian: A 2 és 5 éves kor közötti betegeknél az ataluren plazmakoncentrációja konzisztens volt az 5 évnél idősebb, 10/10/20 mg/kg dózist kapó betegek értékeivel.
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
Hungarian: Ezenfelül kimutatták, hogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ataluren poveča nefrotoksičnost aminoglikozidov za intravensko uporabo.
Hungarian: Lehegesztett, laminált, alumínium fólia tasak: polietilén-tereftalát (gyermekbiztosság), polietilén (színezék és poliészter/fólia szalag), alumínium fólia (nedvesség ellenállás), ragasztó (poliuretán osztályú), etilén és metakrilsav kopolimer (ragasztógyanta a csomagolás sértetlenségéért).
Slovenian: Toplotno zavarjena vrečica iz laminirane aluminijaste folije: polietilen tereftalat (varnost za otroke), polietilen (obarvanost in vezava poliestra/folije), aluminijasta folija (zaščita pred vlago), lepilo (poliuretansko), kopolimer etilena in metakrilne kisline (tesnilna smola za neokrnjenost pakiranja).
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjai és egészséges vizsgálati alanyok kontrollcsoportja között végzett farmakokinetikai értékelés alapján nem szükséges az adagolás módosítása semilyen fokú májkárosodás esetén sem.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične ocene, izvedene v skupinah z blagimi, zmernimi ali hudimi okvarami jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih preiskovancev, prilagajanje odmerka pri bolnikih z nobeno stopnjo okvare jeter ni potrebno.
Hungarian: Egy önálló klinikai vizsgálatban az adefovir-expozíció mértéke 60%-kal nagyobb volt ataluren jelenlétében.
Slovenian: V ločeni klinični študiji je bil obseg izpostavljenosti za adefovir v prisotnosti atalurena 60 % večji.
Hungarian: Nem indítható kezelés az olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknél az eGFR <30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno začeti pri predhodno nezdravljenih bolnikih z eGFR < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a 6 perces járástávolság tesztben (6 Minute Walk Distance, 6MWD) a 48. hétre elért változásként került meghatározásra.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 ali substrati OAT1 ali OAT3 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A metabolikus enzimek, többek között az UGT1A9 erős indukálója, a rifampicin együttes adagolása 29%-kal csökkentette az ataluren expozícióját.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Hungarian: Ha az előírtnál több Translarna-t vett be Ha a javasolt adagnál több Translarna-t vett be, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Állatkísérletek során csak olyan dózisoknál igazoltak reproduktív toxicitást, amelyek anyai toxicitást eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Egy egyéves, 10-12 hetes kutyákkal végzett vizsgálatban a mellékvese eltéréseit (a kéreg glükokortikoid-termelő területeinek fokális gyulladása és degenerációja) és az exogén adrenokortikotrop hormon stimulációt követően a kortizoltermelés enyhe csökkenését mutatták ki.
Slovenian: 1-letna študija pri psih, starih od 10-12 tednov, je pokazala spremembe v nadledvični žlezi (žariščno vnetje in degeneracija predelov skorje, kjer nastajajo glukokortikoidi) in manjši negativen vpliv na proizvodnjo kortizola po eksogeni stimulaciji z adrenokortikotropnim hormonom.
Hungarian: Mesterséges vaníliaaroma: maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)
Slovenian: krospovidon hidroksietilceluloza umetna vanilijeva aroma: maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Hungarian: Az izotóppal jelölt ataluren egyszeri dózisát követően a beadott radioaktív dózis körülbelül fele jelenik meg a székletben, a maradék pedig a vizeletben.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega atalurena so približno polovico danega radioaktivnega odmerka odkrili v blatu, preostali del pa v urinu.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, nem szabad kétszeres vagy extra adagot bevenni.
Slovenian: Bolniki, ki so izpustili odmerek, ne smejo vzeti dvojnega ali dodatnega odmerka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ataluren vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik mora najprej opraviti krvne preiskave, da ugotovi, ali je vaša bolezen primerna za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
Slovenian: Nesmiselna mutacija v DNA povzroči, da se na mRNA prezgodaj pojavi zaključni kodon.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo je treba z atalurenom zdraviti le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Slovenian: mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 75 metrov, ne da bi potrebovali medicinsko tehnične pripomočke.
Hungarian: Ezenkívül súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren metabolit háromszoros-nyolcszoros emelkedéséről számoltak be.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) poročali o 3- do 8-kratnem povečanju presnovka atalurena.
Hungarian: Az ataluren biztonságossági profilja 232 olyan, nonszensz mutáció által okozott Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő férfi beteggel végzett két, randomizált, kettős-vak, 48 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatból származó, összevont adatokra épül, akiket a 40 mg/ttkg/nap javasolt adaggal (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) vagy a 80 mg/ttkg/nap adaggal (20, 20, 40 mg/kg; n = 60) kezeltek, a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva (n=172).
Slovenian: Varnostni profil za ataluren temelji na združenih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, 48tedenskih, s placebom kontroliranih študij, ki so jih izvajali pri skupno 232 moških bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo, ki je bila posledica nesmiselne mutacije (nmDMD), zdravljenih s priporočenim odmerkom 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) ali z odmerkom 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 172).
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
Slovenian: Pri preskušanju enkratnega relativno majhnega odmerka 30 mg/kg, ki so ga dali materi, je koncentracija radioaktivnosti pri plodu znašala ≤ 27 % koncentracije pri materi.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 1)
Hungarian: Lipidprofil változásai
Slovenian: Spremembe ravni lipidov
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročijo genetske spremembe, ki so posledica anomalije mišične beljakovine, imenovane distrofin, ki je potrebna za pravilno delovanje mišic.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
Slovenian: V študiji toksičnosti za prenatalni/postnatalni razvoj pri podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 5-krat večja od tiste pri človeku, opazili znatno toksičnost pri materi ter tudi vpliv na telesno maso mladičev ter razvoj sposobnosti hoje.
Hungarian: Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal!
Slovenian: Zlasti ne jemljite zdravila Translarna skupaj z antibiotiki gentamicinom, tobramicinom ali streptomicinom, ki se dajejo z injiciranjem.
Hungarian: Ez a korai stop kodon az mRNS-ben azáltal okoz betegséget, hogy leállítja a transzlációt, mielőtt a teljes hosszúságú fehérje létrejönne.
Slovenian: Ta prezgodnji zaključni kodon na mRNA prekine translacijo, še preden nastane beljakovina s polno dolžino, in s tem povzroči bolezen.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása (kóros laboratóriumi értékek)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so substrati OAT3 (npr. ciprofloksacin), zlasti substrati OAT3 z majhno terapevtsko širino, je prav tako potrebna previdnost.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren expozíció és az ataluren metabolit emelkedéséről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) so poročali o povečanju izpostavljenosti atalurenu in njegovem presnovku.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: Az izotóppal jelzett, egyszeri dózisú ataluren vizeletben visszanyert radioaktivitása alapján az ataluren szájon át történő biohasznosulását ≥ 55%-ra becsülik.
Slovenian: Glede na izmerjeno radioaktivnost v urinu v študiji enkratnega odmerka radioaktivno označenega atalurena je ocenjena biološka uporabnost atalurena ≥ 55-odstotna.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 2)
Hungarian: Szájon át, egyszeri 200 mg/ttkg ataluren adagot kapó, egészséges önkénteseknél átmeneti, enyhe fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni peroralni odmerek atalurena 200 mg/kg, so se pojavili prehodni blažji simptomi, med katerimi so bili glavobol, slabost, bruhanje in driska.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 (npr. rifampicin), je potrebna previdnost.
Hungarian: A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Slovenian: Presledek med jutranjim in popoldanskim odmerkom naj bo 6 ur, med popoldanskim in večernim odmerkom prav tako 6 ur, med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne pa 12 ur.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett eloszlási vizsgálatban a mellékvesében az ataluren magas koncentrációját figyelték meg.
Slovenian: V študiji porazdelitve pri podganah so opazili veliko koncentracijo atalurena v nadledvični žlezi.
Hungarian: Többszöri adagolás után az ataluren és az ataluren metabolit várhatóan nagyobb mértékben növekszik a súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, mint a normál veseműködésű egyéneknél kiegyensúlyozott állapotban.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je pričakovati, da bo povečanje atalurena in njegovega presnovka večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno ledvično odpovedjo v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás tekintetében az atalurennek a placebóval szemben mért előnye a 48. héten az ITTpopulációban elérte a klinikailag jelentős különbség határértékét (~1-ről 1,5 másodpercre történő változás).
Slovenian: V časovno merjenih funkcijskih testih v 48. tednu so razlike pri populaciji ITT v povprečnih spremembah v korist atalurena v primerjavi s placebom ITT dosegle prag za klinično pomembno razliko (spremembe ~1 do 1,5 sekunde).