FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
Estonian: Seda tuleb anda kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus 0,75 mg/kg.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutele ja lastele manustada väikseimas efektiivses annuses.
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg]
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Estonian: Raske maksakahjustusega isikuid ei ole uuritud.
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Estonian: Domperidooni Cmax ja AUC väärtused suurenesid 10...20 mg annuste vahemikus proportsionaalselt.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
Estonian: Tühja kõhuga patsientidel imendub domperidoon pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib umbes 1 tund pärast manustamist.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Estonian: Risk võib olla tõenäolisem üle 60-aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võib pikenenud QT-intervalli nimeline südameprobleem .
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: % a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
Estonian: Sidumata fraktsioon suureneb 25% võrra ja plasma poolväärtusaeg pikeneb 15...23 tunnini.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Estonian: Enne X-i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Slovak: [Orodispergovateľné tablety]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Slovak: Keďže sa prostredníctvom obličiek vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva (približne 1
Estonian: Kuna väga väike osa ravimist eritub neerude kaudu muutumatul kujul (umbes 1%), on üsna ebatõenäoline, et neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ühekordselt manustatavat annust muuta.
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
Estonian: Vähenenud maohappesus vähendab domperidooni imendumist.
Slovak: - trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri „Neužívajte <X>")
Estonian: - probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke seda ravimit");
Slovak: Táto štúdia zahŕňala placebo, účinný porovnávací liek a pozitívny kontrolný liek a vykonala sa u zdravých jedincov s dávkami až do 80 mg denne, domperidón sa podával v dávke 10 alebo 20 mg 4-krát denne.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Estonian: Suukaudne suspensioon [Sobiv mõõtevahend, näiteks mõõtetopsik, ja kasutusjuhend peavad olema lisatud pakendile.]
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Estonian: Pärast sööki võtmine aeglustab mõnevõrra ravimi imendumist.
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiseks
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Estonian: Kui kavandatud annus jäi vahele, siis tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja jätkata tavalise annustamisskeemi kohaselt.
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je znížená predchádzajúcim súbežným podávaním cimetidínu a hydrogenuhličitanu sodného.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
Estonian: Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidul olevad imikud saavad vähem kui 0,1% ema kehakaalu korrigeeritud annusest.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Käesolevat lõiku tuleb muuta järgmiste vastunäidustuste sisseviimiseks.]
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Estonian: Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole tabletid, kihisevad graanulid ja rektaalsuposiidid sobilikud laste ega alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Estonian: • mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2);
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Estonian: Suurte, emasloomale toksiliste annuste puhul (enam kui 40 korda suurem annus inimesel soovitatust) täheldati rottidel teratogeenset toimet.
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Estonian: QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.
Slovak: Domperidón sa má u detí a dospievajúcich používať v najnižšej účinnej dávke.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Slovak: • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid),
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
Slovak: Orodispergovateľné tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, 10 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustus <X> on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid 12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Estonian: märkimisväärsed elektrolüütide tasakaalu häired või kaasuv südamehaigus, näiteks südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4);
Slovak: Má sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava alloleva sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti>, <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Slovak: Perorálna suspenzia
Estonian: Ravi kestus
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Slovak: Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Slovak: Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga:
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.