FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
Slovak: Liek Jinarc môže zvyšovať hladinu niektorých pečeňových enzýmov v krvi (prejav možných problémov s pečeňou).
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Slovak: Predpokladá sa, že v prípade autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek obličkové bunky neodpovedajú normálne na vazopresín, čo vedie k vzniku cýst naplnených tekutinou.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Slovak: Je to vrodené ochorenie, pri ktorom sa v obličkách vyvíjajú početné cysty naplnené tekutinou, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a dokonca môžu spôsobiť zlyhanie obličiek.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršovalo, sa preukázalo, že liek Jinarc je v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) účinný pri spomaľovaní tvorby cýst.
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Slovak: Liek Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Slovak: Liek Jinarc sa môže začať podávať u pacientov s normálnou až závažne zníženou funkciou obličiek, v prípade ktorých sa ochorenie rýchlo zhoršuje.
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Slovak: Agentúra poukázala na potrebu nových liekov na liečbu autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a usúdila, že liek Jinarc je účinný pri spomaľovaní tvorby cýst a pri znižovaní funkcie obličiek u pacientov s týmto ochorením.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Slovak: Hoci sú najčastejšie vedľajšie účinky zvládnuteľné, agentúra identifikovala hepatálnu toxicitu ako najvýznamnejšie riziko lieku Jinarc, čo sa vyriešilo zavedením viacerých opatrení (pozri ďalej).
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Slovak: U 262 pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek bolo zníženie funkcie obličiek po roku liečby o 17 % menšie pri použití lieku Jinarc v porovnaní s placebom.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Slovak: Liek Jinarc sa používa na liečbu dospelých pacientov s autozomálnym dominantným polycystickým ochorením obličiek.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie začať podávať u určitých pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvi alebo s prejavmi alebo príznakmi poškodenia pečene.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov liečených liekom Jinarc bol po roku liečby pokles funkcie obličiek o 35 % nižší než pri použití placeba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jinarc?
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Slovak: Výdaj lieku Jinarc je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou autozomálneho dominantného polycystického ochorenia obličiek a pozná riziká súvisiace s liečbou liekom Jinarc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jinarc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Jinarc povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Jinarc účinkuje?
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich placebo sa celková veľkosť obličiek zväčšila o 19
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Slovak: Ako sa liek Jinarc užíva?
Czech: Kouření a alkohol
Slovak: Fajčenie a alkohol
Czech: Pití dostatečného množství vody
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Czech: čtvrtletí roku 2026
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Czech: Méně časté Není známo*
Slovak: Menej časté Neznáme*
Czech: Přístup k vodě
Slovak: Prístup k vode
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Slovak: Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: (CKD stádium 4).
Slovak: (CKD štádium4).
Czech: • obtíže se spánkem
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Czech: • diuretika (používaná ke zvýšení tvorby moči).
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: • celková slabost
Slovak: • celková slabosť,
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Czech: • tmavá moč
Slovak: • tmavý moč,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Czech: (23 %) subjektů) v průměrné hodnotě 2 026 ml.
Slovak: %) účastníkov, bol v priemere 2026 ml.
Czech: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Slovak: Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Czech: Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí pokračovat, dokud akvaréza neodezní.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Slovak: Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Slovak: Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.
Slovak: Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Slovak: • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Czech: • chřipkový syndrom (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Czech: Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Czech: Dyspepsie,
Slovak: Dyspepsia,
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Czech: • nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Údaje pro pacienty ve 3. stádiu CKD jsou ještě omezenější než údaje pro pacienty v 1. nebo 2. stádiu (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Czech: • Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
Slovak: Pred začatím liečby tolvaptánom sa musia odstrániť prípadné existujúce abnormality hladiny sodíka (hyponatrémia alebo hypernatrémia).
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Czech: Pacienti se musí udržovat na nejvyšší snesitelné dávce tolvaptanu.
Slovak: Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Slovak: Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Slovak: • strata chuti do jedla,
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.