FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une période de sevrage suffisante (cinq demi-vies d'élimination) des médicaments est recommandée avant l'administration de la macimoréline.
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
French: La macimoréline est principalement métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
French: Résultats faux-négatifs potentiels lors de l'apparition récente d'une maladie hypothalamique
German: Mögliche falsch-negative Testergebnisse bei Erkrankungen des Hypothalamus mit erst kurz zurückliegendem Krankheitsbeginn
French: • vous avez récemment reçu un traitement à base d'hormone de croissance (somatotropine) ou de médicaments affectant la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire.
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
German: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
French: Une étude in vitro des microsomes hépatiques humains a montré que le CYP3A4 est l'enzyme principale responsable du métabolisme de la macimoréline.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre de l'étude 052 sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
German: Die in Studie 052 gemeldeten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
German: Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg. Beispiel: Für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg sind 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
German: Macimorelin wirkt an einer dem Hypothalamus nachgelagerten Stelle und eine durch Macimorelin stimulierte Freisetzung gespeicherter Wachstumshormon-Reserven aus dem Hypophysenvorderlappen könnte zu einem falsch-negativen Ergebnis führen, wenn es sich um eine Läsion des Hypothalamus zu einem frühen Zeitpunkt handelt.
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
German: D-60314 Frankfurt am Main Deutschland
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1 sachet (1,817 mg de granulés)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
French: Le volume (en ml) de la suspension requise pour la dose recommandée de 0,5 mg/kg de macimoréline équivaut au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.
French: En l'état des connaissances actuelles, il est peu probable que cela réduise la spécificité du test.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
French: Classification MedDRA par classes de systèmes d'organes
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) s'expliquant par un mécanisme inconnu (voir aussi rubrique 5.1).
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
French: Un apport liquidien allant jusqu'à 100 ml d'eau non gazeuse est autorisé dans l'heure précédant l'administration de la dose, ainsi que dans l'heure suivant l'administration de la dose (voir rubrique 4.4).
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
French: • sensation de chaud.
German: • Wärmegefühl
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable en sachet.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aeterna Zentaris GmbH
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
French: D'après les connaissances actuelles, il est peu probable que cet effet potentiel diminue la spécificité du test.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass diese Möglichkeit die Spezifität des Tests verringert.
French: En présence d'un pourcentage de concordance élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient avec GHD alors que le test ITT indique qu'il ne présente pas un GHD.
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
German: • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
French: • des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l'amiodarone,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B.
French: La sécurité et l'efficacité de la macimoréline chez les patients atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sind nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 5.2).
French: Un professionnel de santé doit superviser la préparation et l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main
German: 60314 Frankfurt am Main
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
French: • tremblements;
German: • Zittern
French: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet macimoréline
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel Macimorelin
French: 0,3 mg Solution injectable
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
German: EU/1/05/325/002
French: Voie intravitréenne
German: Macugen
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
German: Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss