FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA MENSAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Portuguese: No dispositivo Podhaler apenas podem ser usadas as cápsulas de TOBI Podhaler.
English: Do not push capsule through foil.
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção renal conhecida ou suspeita.
English: How much TOBI Podhaler to take
Portuguese: Que quantidade de TOBI Podhaler tomar
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INVÓLUCRO DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (INCLUINDO BLUE BOX)
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Portuguese: • Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Portuguese: Ver também “Monitorização das concentrações séricas de tobramicina” acima.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
English: ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
Portuguese: COM TOBI Podhaler SEM TOBI Podhaler
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem intermédica da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: If you forget to take TOBI Podhaler
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem unitária) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Portuguese: Ver também “Monitorização das concentrações séricas de tobramicina”abaixo.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos
English: • Blocked nose
Portuguese: • Nariz entupido
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
English: Aphonia
Portuguese: Afonia
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
English: Do not swallow capsules.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Portuguese: Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
English: How long to take TOBI Podhaler
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
English: Do not push the capsules through the foil.
Portuguese: Não pressione as cápsulas através do blister.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO SEMANAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCETO BLUE BOX)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: • Sore throat
Portuguese: • Garganta inflamada
English: How TOBI Podhaler works
Portuguese: Como funciona TOBI Podhaler
English: What TOBI Podhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado TOBI Podhaler
English: Nephrotoxicity
Portuguese: Dor orofaríngea
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Expetoração descorada
English: • Remove the capsule from the card.
Portuguese: • Retire a cápsula do blister.
English: How to store TOBI Podhaler
Portuguese: Como conservar TOBI Podhaler
English: When to take TOBI Podhaler
Portuguese: Quando tomar TOBI Podhaler
English: • Set the top of the case aside.
Portuguese: • Coloque a tampa da caixa de lado.
English: How to take TOBI Podhaler
Portuguese: Como tomar TOBI Podhaler
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção renal ou auditiva.
English: Inhaler
Portuguese: Sibilos
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Portuguese: • Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.
English: Inspect the used capsule.
Portuguese: Inspecione a cápsula usada.
English: Dysphonia
Portuguese: Disgeusia
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Portuguese: O Latuda foi investigado em seis estudos principais.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia, tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora do dia.
English: Latuda lurasidone
Portuguese: Latuda lurasidona
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da avaliação do médico assistente, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 148 mg uma vez por dia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Latuda.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Latuda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Latuda?
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Latuda está disponível sob a forma de comprimidos (18,5, 37 e 74 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Latuda
Portuguese: Outras informações sobre o Latuda
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Latuda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Latuda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Latuda?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Latuda?
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latuda.
English: What is Latuda and what is it used for?
Portuguese: O que é o Latuda e para que é utilizado?
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas do doente, medida através de uma escala-padrão para a esquizofrenia chamada Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS).
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Latuda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acatisia (necessidade constante de se mover) e sonolência (sono).
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Portuguese: Nestes estudos, demonstrou-se que as diferentes doses do Latuda são mais eficazes do que o placebo, reduzindo a pontuação da PANSS em até 16 pontos mais do que o placebo; contudo, este efeito não foi demonstrado de forma consistente para cada dose, e não foi possível observar uma relação dose-resposta consistente.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do Latuda foram considerados semelhantes aos de outros medicamentos do mesmo tipo mas, aparentemente, com menos efeitos no metabolismo do corpo (como efeitos nos níveis de açúcar e gordura no sangue e peso corporal) e com um possível efeito mais reduzido na atividade do coração do que alguns outros tratamentos disponíveis.
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Portuguese: Embora a eficácia do Latuda a curto e a longo prazo tenha sido suficientemente demonstrada, o CHMP constatou que, nos estudos de curta duração, a sua eficácia foi considerada moderada.
English: Why is Latuda approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Latuda?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Latuda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Portuguese: No cérebro, liga-se e afeta vários tipos de recetores dos neurotransmissores na superfície das células nervosas.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Portuguese: Uma vez que a dopamina, a 5-hidroxitriptamina e a noradrenalina desempenham um papel na esquizofrenia, através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Portuguese: O Latuda é um medicamento que contém a substância ativa lurasidona.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Portuguese: Três estudos de curta duração compararam o Latuda com um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis semanas, num total de 1466 doentes.
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Portuguese: Um dos estudos de curta duração foi continuado até 12 meses (estudo de extensão) para investigar a manutenção do efeito do Latuda em 292 doentes, em comparação com a quetiapina; dois outros estudos, que incluíram 914 doentes, analisaram os efeitos de longa duração do Latuda em comparação com outro medicamento para a esquizofrenia, a risperidona, ou um placebo, respetivamente.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Latuda, a lurasidona, é um medicamento antipsicótico.
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Portuguese: A empresa realizou outras análises dos resultados, análises essas que fundamentaram os benefícios do tratamento de curta duração com o Latuda.
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Latuda durante os estudos?
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Latuda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Portuguese: Nestes estudos de longa duração, a eficácia do Latuda foi medida pela percentagem de doentes que sofreram uma recidiva e um retorno dos sintomas de esquizofrenia durante o tratamento.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Portuguese: A utilização do Latuda é contraindicada em associação com medicamentos conhecidos como «inibidores fortes do CYP3A4» ou «indutores fortes do CYP3A4», que podem afetar os níveis de lurasidona no sangue.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Latuda.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Portuguese: O modo de funcionamento da lurasidona consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores dopamina, 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e noradrenalina.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Portuguese: O último estudo mostrou que 30 % dos doentes tratados com o Latuda sofreram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 41 % dos doentes tratados com placebo.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e em doentes a tomar outros medicamentos que podem afetar os níveis de Latuda no sangue.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Latuda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Latuda, consulte o Folheto Informativo.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Portuguese: No estudo de extensão, 21 % dos doentes tratados com o Latuda tiveram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 27 % dos doentes tratados com a quetiapina, o que demonstra que o Latuda foi pelo menos tão eficaz quanto a quetiapina.
English: How does Latuda work?
Portuguese: Como funciona o Latuda?
English: How is Latuda used?
Portuguese: Como se utiliza o Latuda?
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Portuguese: Embora os dados disponíveis tenham suportado um benefício a longo prazo, o Latuda não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona no segundo estudo.
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
English: Arava leflunomide
Portuguese: Arava leflunomida
English: Other information about Arava
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se até seis meses.
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
English: Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Portuguese: O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
English: What is the risk associated with Arava?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arava?
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.