FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Spanish: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de
Slovak: GMT (95% IS)
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Spanish: Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Spanish: Efectos adversos muy graves
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Spanish: Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Spanish: seroconversiónb (IC 95%)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Spanish: • dolor articular
Slovak: • bolesť kĺbov,
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
Slovak: Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en adultos de 18 años o mayores
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Spanish: Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en niños de 9 a menos de 18 años como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_03) que se realizó en la población pediátrica de 4 a menos de 18 años de edad.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Spanish: Immunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños de 4 a menos de 9 años de edad
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Spanish: Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Spanish: La inmunogenicidad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años o mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Spanish: No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) campaña 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Spanish: • dolor de cabeza
Slovak: %), bolesť hlavy (14
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Spanish: • dolor muscular
Slovak: • bolesť hlavy, • bolesť svalov,
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Spanish: Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudado nasal y faríngeo para su análisis.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Spanish: Cepas individuales
Slovak: Jednotlivé kmene
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka,
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT, por sus siglas en inglés) de la respuesta de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) y el porcentaje de sujetos que alcanzaron seroconversión, definida como un título de IH prevacunación
Slovak: Mean antibody Titers, GMT) odpovede protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) a percento jedincov,
Spanish: Efectos adversos leves
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Spanish: b Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH postvacunación.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Spanish: Equimosis, Escalofríos
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Slovak: 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: 10 pulverizadores
Slovak: 10 striekačiek
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Spanish: Vía nasal
Slovak: Cesta podania Obal
Spanish: 18 semanas.
Slovak: 18 týždňov.
Spanish: Temporada 2013/2014
Slovak: Sezóna 2013/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Spanish: Gelatina (porcina, Tipo A)
Slovak: Želatína (bravčová, typu A)
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta vacuna durante su comercialización.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
Slovak: 107,0±0,5 FFU***
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Spanish: Estudios en adultos
Slovak: Štúdie u dospelých
Spanish: La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Spanish: A = años.
Slovak: R = roky.
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Spanish: Número de participantes en el estudio
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Spanish: En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil de seguridad observado en personas sin estas afecciones.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Spanish: Temporada de gripe
Slovak: Chrípková sezóna
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Spanish: Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Spanish: Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Spanish: No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.
Slovak: Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná.