FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Seguir os procedimentos de manuseamento e eliminação aplicáveis (ver secção 6.6).
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Czech: Údaje o pacientech s terminálním selháním ledvin a/nebo na dialýze nejsou k dispozici.
Portuguese: A bendamustina não afeta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado.
Czech: Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN)
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve-se instituir um controlo médico adequado (ver secção 4.2)
Czech: Pokud se IRR vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba (viz bod 4.2).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Czech: Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
Portuguese: As RAMs mais frequentemente notificadas (≥ 30%) em doentes tratados com Polivy em associação com BR foram anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fadiga (40,0%), diarreia (37,8%), náuseas (33,3%) e pirexia (33,3%).
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
Portuguese: Não agitar.
Czech: Vakem netřepejte.
Portuguese: Dos 173 doentes tratados com Polivy no estudo GO29365, 95 (55%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Czech: Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB).
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Foi notificada LMP com o tratamento com Polivy (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa estão definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000).
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente opalescente, e isenta de partículas visíveis.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Portuguese: Polivy só pode ser administrado sob supervisão de um profissional de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doentes oncológicos.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění.
Portuguese: No entanto, o tratamento de ratos fêmea grávidas com MMAE numa dose de 0,2 mg/kg causou mortalidade embrionária e malformações fetais (incluindo protrusão da língua, má rotação dos membros, gastrosquise e agnatia).
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
Portuguese: As mulheres devem descontinuar a amamentação durante o tratamento com Polivy.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Portuguese: É recomendada precaução no caso de tratamento concomitante com um inibidor do CYP3A4.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Portuguese: Quando considerada a influência das covariáveis do início do estudo, o HR da OS foi ajustado para 0,59.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
Portuguese: Carcinotoxicidade
Czech: Kancerogenita
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Czech: Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Portuguese: Diluente usado para preparar a solução para perfusão
Czech: Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Czech: Méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky: žádné Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Portuguese: Neuropatia periférica (NP)
Czech: Periferní neuropatie (PN)
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Portuguese: Em sete ensaios clínicos, 14 em 536 (2,6%) dos doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina em uma ou mais ocasiões após o início dos estudos.
Czech: V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Portuguese: Parar imediatamente a perfusão de Polivy.
Czech: Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy.
Portuguese: Interação farmacológica com medicação concomitante que seja inibidor, substrato ou indutor do CYP3A4 e medicação concomitante que seja inibidora da gp-P
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Portuguese: Gravidade da NP no Dia 1 de qualquer ciclo
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Portuguese: Frequentes perturbação da marcha, parestesia, hipostesia
Czech: Časté porucha chůze, parestezie, hypestezie
Portuguese: No braço de BR, foram notificadas infeções graves em 30,8% dos doentes, e infeções fatais em 10,3% dos doentes.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Czech: Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento quanto ao aparecimento de sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral, e devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais e sintomas.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Antes da administração de Polivy, deve ser administrado um anti-histamínico e um antipirético e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão.
Czech: Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat 3.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Czech: počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Czech: Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão1
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
Portuguese: O linfoma difuso de grandes células B é um cancro que se desenvolve a partir dos "linfócitos B", também chamados células B. Estes são um tipo de célula sanguínea.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Portuguese: Vai receber 6 ciclos de tratamento de Polivy em associação com outros dois medicamentos designados rituximab e bendamustina.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sintomas de NP como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, dor neuropática, sensação de ardor, fraqueza muscular ou perturbação da marcha.
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Polivy.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Portuguese: · Os outros ingredientes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Portuguese: Valor de p (teste de chi-quadrado CMH
Czech: Hodnota p (chí-kvadrát test podle CMH***)
Portuguese: Estudos in vitro indicam que MMAE é um substrato do CYP3A4/5 mas não induz enzimas CYP relevantes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
Portuguese: Foram notificadas infeções, incluindo pneumonia e outros tipos de infeções, em 53,3% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 51,3% dos doentes no braço de BR.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Portuguese: Se a perfusão preparada tiver que ser deslocada, retirar o ar do saco para perfusão e limitar o transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9°C - 25°C) ou a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se falhar uma dose de Polivy
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Czech: Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Czech: Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo de toxicidade de 4 semanas, no rato, indicam o potencial de polatuzumab vedotina para comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Czech: Výsledky 4týdenní studie toxicity u potkanů ale naznačují, že polatuzumab vedotin může potenciálně vyvolávat poruchu reprodukce a fertility u mužů.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Portuguese: A dose recomendada de Polivy é de 1,8 mg/kg, administrada como uma perfusão intravenosa, a cada 21 dias, em associação com bendamustina e rituximab durante 6 ciclos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia anti-infeciosa, durante o tratamento com Polivy.
Czech: Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Czech: Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen.
Portuguese: Foi notificada NP em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento, e o risco aumentou com as doses sequenciais.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Czech: Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce:
Portuguese: Em doentes que desenvolvam infeções graves, Polivy e qualquer quimioterapia concomitante devem ser descontinuados.
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.