FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Νοέµβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Italian: 0667 Oslo Norvegia
Greek: 0667 Oslo Νορβηγία
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
Greek: 2710-444 Sintra
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Greek: 6824 DP Arnhem Ολλανδία
Italian: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
Greek: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
Greek: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Δανία
Italian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Γερµανία
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Φινλανδία
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
Greek: Bartók Béla út 43-47
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Greek: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Greek: Λιθουανία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Greek: Αυτά τα ευεργετικά αποτελέσµατα διατηρήθηκαν έως και για 52 εβδοµάδες.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Greek: Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Greek: [Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Greek: Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Greek: Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Greek: Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Sono state identificate due isoforme, la COX-1 e la COX-2.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δυο ισοµορφές η COX-1 και η COX-2.
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Greek: Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή).
Italian: 24 mesi
Greek: 2 χρόνια
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Greek: Η διάµεση τιµή του tmax είναι περίπου 2 ώρες µετά τη δόση.
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
Greek: Πολυµορφισµός CYP2C9:
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Greek: Τρίτο τρίµηνο κύησης και γαλουχία (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Italian: Non si sono avuti ulteriori benefici aumentando la dose a 400 mg/die.
Greek: Δεν υπήρχε επιπλέον όφελος µε αύξηση της δόσης στα 400 mg ηµερησίως.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λουµιρακοξίµπης είναι περίπου 74%.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
Italian: Pazienti ipertesi:
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς:
Italian: E' probabile che l'emodialisi non si riveli un metodo efficiente per la rimozione del farmaco a causa dell'elevato legame con le proteine.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελέσει αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής του σύνδεσης µε πρωτεΐνες.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Greek: Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Greek: Σε µελέτες χορήγησης µιας δόσης σε µετεγχειρητικό οδοντικό άλγος, η έναρξη της αναλγησίας συνέβαινε σε 45 λεπτά και διαρκούσε έως και 24 ώρες µετά.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di lumiracoxib (il 18 gennaio 2005).
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Italian: Ipromellosa, Macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e diossido di titanio (E171)
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
Greek: Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ml.
Italian: Si raccomanda di usare cautela nei pazienti anziani affetti da osteoartrosi quando si aumenta la dose giornaliera da 100 mg a 200 mg. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στους ηλικιωµένους ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα, όταν η ηµερήσια δόση αυξάνεται από τα 100 mg στα 200 mg. (Δείτε παράγραφο 4.4 και 5.2)
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης σε εγκύους δεν έχει µελετηθεί σε επαρκείς σε αριθµό και καλά ελεγχόµενες κλινικές µελέτες και για αυτό το λόγο δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα δυο πρώτα τρίµηνα της κύησης εκτός και αν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη δεν είναι σηµαντικός αναστολέας των άλλων ισοµορφών του κυτοχρώµατος P450 συµπεριλαµβανοµένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Italian: Nucleo:
Greek: Πυρήνας:
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα Ονοµασία} των 100 mg και 200 mg περιέχουν λακτόζη (23,3 mg και 46,6 mg, αντίστοιχα).
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Greek: Παροχή υποστήριξης για τη διοργάνωση πολυάριθµων εκδηλώσεων για επαγγελµατίες της υγείας,, περιλαµβανοµένων των συνταγογράφων και φαρµακοποιών.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh >9).
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
Greek: Σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση δόσης 400 mg η συγκέντρωση στο πλάσµα έφτασε τα 0,6 µg/ml, η οποία είναι επαρκώς υψηλή ώστε να αναστείλει το 90% της COX-2.
Italian: Mettere a punto e distribuire una guida medica del trattamento per i medici prescrittori di lumiracoxib.
Greek: Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης.
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
Greek: Η χορήγηση 100 mg, 200 mg ή 400 mg άπαξ ηµερησίως οδηγεί σε >90% µέγιστη αναστολή της COX-2.
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή, κοξίµπες, κωδικός ATC: M01 AH 06
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Greek: Ηλικιωµένοι: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται στους ηλικιωµένους, είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
Greek: Οι άλλοι µεταβολίτες δεν είναι δραστικοί ως αναστολείς της COX-1 ή COX-2.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {Επινοηθείσα ονοµασία} χορηγούνται από του στόµατος και µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (>98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0,1 έως 100 µg/mL.
Italian: E' tuttavia necessario prestare attenzione quando lumiracoxib è somministrato con farmaci che agiscono da substrati del CYP2C9 e che presentano una finestra terapeutica molto stretta, come fenitoina e warfarin.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Italian: Ipertensione ed Edema
Greek: Υπέρταση και Οίδηµα
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
Greek: Μόνο το 5% της δόσης που χορηγήθηκε βρέθηκε στα εκκρίµατα σαν αµετάβλητη λουµιρακοξίµπη.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Italian: Ciclosporina o tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con lumiracoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può incrementare l'effetto nefrotossico della ciclosporina o del tacrolimus.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con lumiracoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V79 ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini.
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti lumiracoxib.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
Italian: Queste interazioni vanno tenute presenti nei pazienti che assumono lumiracoxib in concomitanza con gli ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} possono essere somministrate indipendentemente dagli orari dei pasti.
Greek: Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante la terapia con lumiracoxib devono evitare di guidare o di usare macchinari.
Greek: Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων.
Italian: Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Italian: Non è noto se lumiracoxib sia escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
Italian: Quando lumiracoxib è stato somministrato a pazienti con malattia renale allo stadio terminale, sono state osservate una diminuzione del 33% del valore Cmax di lumiracoxib ed una diminuzione del 27% dell'AUC rispetto ai volontari sani.
Greek: Όταν η λουµιρακοξίµπη χορηγήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, παρατηρήθηκε µείωση κατά 33% της Cmax της λουµιρακοξίµπης και κατά 27% της AUC σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.