FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Romanian: • Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec o care au sindrom congenital de QTc prelungit o care au antecedente de torsadă a vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Romanian: RMN-ul cranian trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzii sau alterarea funcţiei mintale.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Danish: • Hver 3. måned derefter
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Danish: • Drik det derpå straks.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Danish: Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Danish: 19,3 måneder
Romanian: 19,3 luni
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Danish: Q3 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Romanian: Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Danish: 7 dages doseringsskema:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
Danish: Søvnløshed, depression
Romanian: Insomnie, depresie
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Romanian: Aveţi în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau poate cauza înceţoşarea vederii.
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Danish: 100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
Romanian: 100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Romanian: • Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
Danish: • Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
Romanian: • Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
Danish: Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Romanian: Această schemă de monitorizare trebuie aplicată în perioada de după reducerea dozei din cauza prelungirii QTc şi după întreruperea administrării pentru mai mult de două săptămâni.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Romanian: SFP RR interval de încredere (95%) *Statusul mutaţiei RET a fost obţinut la momentul diagnosticului la majoritatea pacienţilor şi este posibil să se fi modificat faţă de acel moment.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Danish: 8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu vandetanib şi simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Romanian: Toţi medicii care prescriu Caprelsa trebuie să cunoască Informaţiile pentru Medici şi ghidurile de tratament.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Romanian: Majoritatea creşterilor concentraţiilor plasmatice se remit în timpul tratamentului, iar altele se remit, de obicei, după o întrerupere de 1-2 săptămâni a terapiei.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
Danish: For yderligere udlevering kræves en ny recept.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Romanian: • Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Romanian: - dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital".
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Romanian: • Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.