FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ocriplasmina ha indotto una risposta infiammatoria e variazioni ERG transitorie nei conigli e nelle scimmie, mentre nei maialini nani non sono state osservate infiammazione o variazioni ERG.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto • Pacchetti informativi per i pazienti
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito e nei punteggi della sottoscala del questionario VFQ-25, a prescindere dalla vitrectomia, a tutte le visite.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Italian: Qualsiasi persistenza o progressione del foro maculare deve essere trattata secondo la prassi abituale.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Italian: Una singola iniezione intravitreale da 0,175 mg (superiore rispetto alla dose raccomandata), o di placebo, è stata iniettata nel medio-vitreo di 24 occhi di bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio previsto della vitrectomia.
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Italian: Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni di monitoraggio.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Danish: Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale di ocriplasmina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Italian: I risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata).
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo prima di ricevere Jetrea.
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Italian: È stata osservata sublussazione del cristallino nelle tre specie a concentrazioni di ocriplasmina pari o superiori a 41 µg/mL di vitreo, una concentrazione superiore alla concentrazione clinica prevista di 29 µg/mL.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Danish: Monitorering efter injektion
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Italian: Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO).
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Danish: 3) herunder cystoidt maculaødem
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Italian: % con risoluzione della VMA
Danish: % VMA-nomalisering
Italian: 2) incluso scotoma
Danish: 2) herunder skotom
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Italian: Di questi, il 30% dei pazienti trattati con JETREA e il 15,4% dei pazienti nel gruppo sham hanno ottenuto la chiusura non chirurgica del FTMH al mese 24.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Italian: Il trattamento con ocriplasmina non ha dimostrato alcun effetto sulla velocità di distacco posteriore di vitreo, grado di liquefazione del vitreo, velocità di riadesione retinica postoperatoria immediata, sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa, oppure stadio di retinopatia del prematuro.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Italian: L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Italian: Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Italian: Il forte legame delle componenti proteiche all'interno dell'area maculare della VRI contribuisce alla trazione vitreomaculare (VMT), provocando compromissione della visione e/o fori maculari.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Italian: Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Italian: Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell'occhio non trattato.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Italian: Somministrazione ripetuta
Danish: Gentagen administration
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Italian: Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Italian: Il motivo più comune per l'esecuzione di vitrectomia era un FTMH (nel 24,8% dei pazienti trattati con JETREA e nel 23,3% dei pazienti nel gruppo sham).
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state di tipo oculare.
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
Italian: (Figura 6).
Danish: (figur 6).
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 3 mesi.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Italian: L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt.
Italian: (Figura 4).
Danish: (figur 4).
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Danish: Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en nomalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione.
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Jetrea
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Italian: 3 anni se conservato in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo "descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 1) incluso offuscamento della visione
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Italian: La tossicità intravitreale dell'ocriplasmina è stata valutata nei conigli, nelle scimmie e nei maialini nani.
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Italian: Acido citrico
Danish: Citronsyre (acidum citricum)
Italian: Studio TG-MV-014
Danish: Studie TG-MV-014
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jetrea
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
Danish: Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
Italian: Il medico/l'oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall'iniezione.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Danish: Jetrea gives som en injektion i øjet.
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.