FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska belägg för demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z golimumabom, je bila povezana s primeri novonastalih kliničnih simptomov in/ali rentgenskih znakov demielinizirajočih bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo ali s poslabšanjem teh znakov in simptomov in perifernimi motnjami demielinizacije.
Swedish: I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling och hade inte tidigare fått anti-TNF-behandling.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av golimumab till friska försökspersoner eller patienter med RA varierade mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) från 2 till 6 dagar.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju golimumaba zdravim preiskovancem ali bolnikom z revmatoidnim artritisom je bila mediana vrednost časa do dosega največje serumske koncentracije zdravila (tmax) od 2 do 6 dni.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli vleči nazaj.
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšanje študije in so imeli do 228. tedna vzorce, primerne za analizo, so protitelesa proti golimumabu ugotovili pri 4 % (23/604) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Swedish: Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Slovenian: Preglednica 2 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta v primerjavi z uporabo samih antagonistov TNF povezana s povečanim tveganjem za okužbe, vključno z resnimi okužbami, brez dodatne klinične koristi.
Swedish: Vaccinationer Tala om för din läkare om du har fått eller planerar att få en vaccination.
Slovenian: Cepljenja Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili ali morate biti cepljeni.
Swedish: Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
Slovenian: Postavite napolnjeno injekcijsko brizgo v položaj za injiciranje
Swedish: • hjärtsvikt (sällsynta).
Slovenian: • srčno popuščanje (redko).
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ACR 20
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, % bolnikov ACR 20
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Swedish: Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
Swedish: GO-FORWARD utvärderade 444 patienter som hade aktiv RA trots en stabil dos på minst 15 mg/vecka med MTX och som tidigare inte hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Swedish: Simponi är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
Swedish: Bindningen av humant TNF till golimumab visade sig neutralisera TNF-α-inducerad cellyteexpression av adhesionsmolekylerna E-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1 av humana endotelceller.
Slovenian: Vezava humanega TNF na golimumab nevtralizira ekspresijo adhezijskih molekul E-selektina, žilne celične adhezijske molekule (VCAM)-1 in medcelične adhezijske molekule (ICAM)-1 na celični površini človeških endotelijskih celic, ki jo sproži TNF-α.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med golimumab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi golimumaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom.
Swedish: Patienter bör, där det är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno poučiti o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe ter o izogibanju izpostavljenosti le-tem.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj z vsemi zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so opazili več primerov limfoma pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Swedish: • Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov in/ali imunomodulatorjev.
Swedish: • magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
Slovenian: • bolezni želodca in črevesja, ki vključujejo vnetje želodčne sluznice in debelega črevesa, kar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo,
Swedish: I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Slovenian: V delu študije, namenjenemu potrditvi odmerka, so 761 bolnikov randomizirali na eno od treh shem: 400 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 200 mg v 2. tednu, 200 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 100 mg v 2. tednu ali placebo subkutano v tednih 0 in 2.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Swedish: Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po tem, ko ste odstranili pokrovček.
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Swedish: Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in negativen test na latentno tuberkulozo, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom premisliti o uvedbi protituberkulozne terapije.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bivali v krajih ali potovali v kraje, kjer so invazivne glivne okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, endemske, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja s tem zdravilom.
Swedish: • När kolvstången har tryckts in så långt som det går, fortsätt att trycka på kolvstoppet, ta ut nålen och släpp huden (se figur 8).
Slovenian: • Z batom potisnjenim noter do konca še naprej ohranite pritisk na glavo bata in ob tem iztaknite iglo iz kože ter spustite kožno gubo (glejte sliko 8).
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: • Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Swedish: • Ta inte av locket förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Swedish: Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
Swedish: • Du kan också använda ett ställe på magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi predel trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z golimumabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in ima bolnik pozitiven izvid za protitelesa proti dvojni vijačnici DNA, je treba zdravljenje z golimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 175 till < 180
Slovenian: 175 do < 180
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
Slovenian: 16 % 31 % p = 0,002 49 % 62 %
Swedish: Vid vecka 16 hade 34% av barnen inaktiv sjukdom definierad som förekomst av allt följande: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati relaterad till JIA, ingen aktiv uveit, normalt ESR, (< 20 mm/timme) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global utvärdering av sjukdomsaktivitet av läkare (≤ 5 mm på VAS); varaktighet av morgonstelhet < 15 minuter.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 34 % otrok neaktivno bolezen, kar je pomenilo, da je zanje veljalo vse od naštetega v nadaljevanju: odsotnost sklepov z aktivnim artritisom; odsotnost zvišane telesne temperature, izpuščajev, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ali generalizirane limfadenopatije, povezane z JIA; brez aktivnega uveitisa; normalne vrednosti ESR (< 20 mm/uro) ali CRP (< 1,0 mg/dl); splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (≤ 5 mm glede na VAS); trajanje jutranje okorelosti < 15 minut.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får Simponi inte förvaras i kylskåp igen.
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Swedish: En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerim koli drugim zdravilom za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena , če je motna ali vsebuje tuje delce.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning med ett annat anti-TNF-medel, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter, främst i lungorna eller huvud och hals, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Swedish: Vid vecka 52 uppnådde 15% av patienterna i gruppen med Simponi 50 mg + MTX ett viktigt kliniskt svar jämfört med 7% hos patienter i gruppen med placebo + MTX (p = 0,018).
Slovenian: V 52. tednu je v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, 15 % bolnikov doseglo velik klinični odziv, v primerjavi s samo 7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo z MTX (p = 0,018).
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartrítis
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi izven hladilnika pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Slovenian: Obračajte bat, dokler ni črta odmerka za vaš predpisani odmerek poravnana z zarezo za izbiro odmerka.
Swedish: • Det kan finnas en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en vätskedroppe vid nålspetsen.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Swedish: Bland de 54% av patienterna (247/456) som fick samtidig behandling med kortikosteroider i början av PURSUIT-Maintenance, var andelen patienter som bibehöll kliniskt svar till och med vecka 54 och som inte fick samtidig behandling med kortikosteroider vid vecka 54 större i gruppen 50 mg (38%, 30/78) och gruppen 100 mg (30%, 25/82) jämfört med placebogruppen (21%, 18/87).
Slovenian: Med 54 % bolnikov (247/456), ki so na začetku študije PURSUIT-Maintenance sočasno prejemali kortikosteroide, je bil delež bolnikov, ki se jim je klinični odziv ohranil do 54. tedna in v tem tednu niso sočasno prejemali kortikosteroidov, večji v skupini s 50 mg (38 %, 30/78) in skupini s 100 mg (30 %, 25/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (21 %, 18/87).
Swedish: Pennan eller sprutan får inte skakas.
Slovenian: Peresnika ali brizge se ne sme stresati.
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Slovenian: Raztopina se lahko uporablja, če vsebuje nekaj majhnih prozornih ali belih delcev beljakovin.
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk, parestesi Mindre vanliga: Balansrubbningar Sällsynta: Demyeliniserande störningar (centralt och perifert), dysguesi
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: motnje ravnotežja Redki: motnje demielinizacije (centralne in periferne), disgevzija
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Slovenian: V teh študijah so z zdravilom Simponi dosegli klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje rezultata HAQ DI glede na začetek študije v primerjavi s kontrolno skupino v 24. tednu.
Swedish: På grund av den högre känsligheten och den förbättrande läkemedelstoleransen, förväntades en högre incidens av antikroppar mot golimimab med läkemedelstolerans-EIA-metoden jämfört med EIA-metoden.
Slovenian: Zaradi višje občutljivosti in izboljšane tolerance za zdravilo je bilo pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, pričakovati detekcijo večjega obsega protiteles proti golimumabu, v primerjavi z metodo EIA.
Swedish: * p < 0,05 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Slovenian: * p < 0,05 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
Swedish: Ta bort locket Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan uppåt, vrid sedan och dra av locket.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej držite pokonci, nato zasučite in potegnite pokrovček, da ga boste odstranili.
Swedish: Administrering av golimumab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska sättas in tills infektionen är under kontroll.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Swedish: I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Slovenian: V študiji GO-BEFORE primarne analize pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (skupno za skupini, ki sta prejemali zdravilo Simponi 50 mg in 100 mg z MTX, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo MTX za ACR50) v 24. tednu niso bile statistično značilne (p = 0,053).
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Swedish: För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Swedish: • Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-RAISE
Swedish: Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če razmišljate, da bi prenehali uporabljati zdravilo Simponi, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
Swedish: För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.