FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Romanian: Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Romanian: Termen preferat
Latvian: Ieteicamais termins
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
Latvian: • Ja lietojat 200 mg devu, citā ādas vietā atkārtojiet procedūru ar otru šļirci.
Romanian: • Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
Romanian: NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tildrakizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva infekcija, kuru ārsts uzskata par nozīmīgu, piemēram, aktīva tuberkuloze, kas ir galvenokārt plaušas ietekmējoša infekcijas slimība.
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Latvian: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Trei studii controlate cu placebo (Faza 2b și două de Fază 3) au fost integrate pentru a evalua siguranța Ilumetri în comparație cu placebo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu TB anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt atbilstošu ārstēšanas kursu, jāapsver prettuberkulozes terapija.
Romanian: Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE1 și reSURFACE2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: - Infecții ale căilor respiratorii superioare
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Romanian: A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMĀ 2 PILNŠĻIRCES
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Latvian: PGA "tīrs" vai "minimāls" ar ≥2. pakāpes uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Romanian: • Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Ilumetri, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Romanian: Trebuie să vă uitați după semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Romanian: Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Romanian: INJECTAREA
Latvian: INJEKCIJA
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Latvian: a Ilgtermiņa atbildes reakcija pacientiem, kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija uz tildrakizumabu (bija sasnieguši vismaz PASI 75).
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
Romanian: Substanța activă este tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Romanian: Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce vai 2 pilnšļirces.
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Latvian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ilumetri neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
Latvian: o Zilo virzuli vēl NEAIZSKARIET.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
Romanian: Ilumetri împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes tika pakļautas iedarbībai, kas līdz 9 reizēm pārsniedza cilvēkiem ar ieteicamo devu iedarbību, nekonstatēja nekādu kaitīgu ietekmi.
Romanian: - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
Latvian: - NEINJICĒJIET vietās, kur redzamas rētas, strijas vai asinsvadi.
Romanian: Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Latvian: 23 (IL-23) p19 proteīna apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un neitralizē tā mijiedarbību ar IL-23 receptoru.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - gastroenterīts,
Romanian: • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Romanian: La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider în spațiul furnizat pe cutie și data eliminării adecvate.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad izņēmāt zāles no ledusskapja, un atbilstošo iznīcināšanas datumu šim nolūkam paredzētajā vietā uz ārējās kartona kastītes.
Romanian: 0 sau 1 și menținerea eficacității până la 52/64 de săptămâni.
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Latvian: EU/1/18/1323/002 2 pilnšļirces
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 1 PILNŠĻIRCE
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Latvian: Ilumetri jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
Romanian: Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
Romanian: (inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Latvian: • Pēc lietošanas un pirms otras šļirces injicēšanas, izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu likvidēšanai.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Latvian: LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Pirms pilnšļirču lietošanas
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Latvian: Ilumetri jālieto psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: *Niciun calcul pentru datele lipsă.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiua (%)
Latvian: ar ≥2 pakāpes uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvoklia (%)
Romanian: Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC
Latvian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Romanian: Cum arată Ilumetri și conținutul ambalajului
Latvian: Ilumetri ārējais izskats un iepakojums
Romanian: și la interval de 12 săptămâni ulterior.
Latvian: 12 nedēļām.
Romanian: - Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap
Latvian: - muguras sāpes, - galvassāpes.
Romanian: 6.1 Lista excipienților L-histidină
Latvian: L-histidīns
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Latvian: 5347 JN Oss
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz tildrakizumaba farmakokinētiku netika veikti.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: - Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
Latvian: Apsverot Ilumetri lietošanu pacientiem ar hroniskām infekcijām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, vai pašreizējām nopietnām infekcijām, jāievēro piesardzība.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Latvian: Devas amplitūdā no 50 mg līdz 400 mg pēc subkutānas ievadīšanas tildrakizumabs indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi uzrādīja devai proporcionālu farmakokinētiku, savukārt klīrenss bija no devas neatkarīgs.
Romanian: - plasture adeziv - recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Latvian: - trauku asu priekšmetu likvidēšanai.
Romanian: 2 seringi preumplute
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Romanian: Săptămân a 52
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Latvian: vai 2 pilieni šķidruma, un tas ir normāli.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Latvian: ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas līdz tildrakizumaba terapijas uzsākšanai.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tildrakizumabs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: b Niciun calcul pentru datele lipsă.
Latvian: b Trūkstošie dati netika ievadīti.
Romanian: Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Romanian: Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Romanian: - tampoanele cu spirt - tamponul de vată sau de tifon
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Romanian: Instrucțiunile cuprinzătoare pentru administrare sunt furnizate în prospect.
Latvian: Plašākas norādes par ievadīšanu sniegtas lietošanas instrukcijā..
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tādējādi tildrakizumabs neietekmē vienlaicīgi lietoto un ar CYP enzīmu metabolizēto citu zāļu farmakokinētiku
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
Latvian: Rūpīgi jāievēro pilnšļirču lietošanas norādījumi, kas atrodas lietošanas instrukcijā.
Romanian: Scoateți seringa utilizată
Latvian: 11. Izņemiet izlietoto šļirci