FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Hungarian: − Csak akkor írjon fel valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy melyik fogamzásgátló módszer megfelelő az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyerekkori autizmusnak is (körülbelül ötször akkora, mint az általános populációban).
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Hungarian: Az orvosoknak újra kell értékelniük a valproát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilját is azoknál a nőbetegeknél, akik teherbe estek, vagy tervezik a teherbe esést, és a serdülőkort elért lányoknál.
Danish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Hungarian: A korábbi adatok azt mutatták, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél fokozott a kockázata az autisztikus zavarspektrumnak (körülbelül háromszor akkora, mint az általános populációban) és a
Danish: − Seponér valproat ved graviditet eller graviditetsønsker.
Hungarian: − Állítsa le a valproáttal végzett kezelést terhesség vagy tervezett terhesség esetén.
Danish: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Hungarian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703. 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Hungarian: A hatóanyagok - a valproinsav, a nátrium-valproát, a valproinsav nátriumsója és a valpromid - fel vannak tüntetve a csomagoláson.
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Hungarian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Hungarian: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Hungarian: • Ha teherbe esett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy tervezi a teherbe esést, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Hungarian: • Ha a kezelésre vagy a fogamzásgátlásra vonatkozó kérdései vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Hungarian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Hungarian: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Danish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Hungarian: 5. Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Hungarian: EMA/444346/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke, az úgynevezett „sürgős uniós eljárás" szerint.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Hungarian: Az első felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Hungarian: A belsőleges oldatok Dániában, Finnországban, Máltán, Norvégiában, Svédországban és az Egyesült Királyságban, a szájon át adandó tabletták pedig Dániában, Finnországban, Magyarországon, Izlandon, Norvégiában, Romániában, Spanyolországban és Svédországban engedélyezettek.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Hungarian: A metadont a súlyos fájdalom kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program keretében kell alkalmazni.
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Hungarian: A povidon tartalmú metadon gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték számos európai országban.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Hungarian: Elismerték a metadon hatékonyságát az opioid szubsztitúciós terápiában, és ebben a felülvizsgálatban nem kérdőjelezték meg azt.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Hungarian: • Amíg ezek a gyógyszerek felfüggesztés alatt állnak, az egészségügyi szakembereknek át kell állítaniuk betegeiket alternatív metadon készítményekre.
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Hungarian: Újra kell azokat formulálni, mielőtt újra bevezetnék a piacra.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Hungarian: A készítmények felfüggesztés alatt maradnak, amíg újra nem formulálják azokat.
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid (egy morfinszerű anyag).
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Hungarian: Megfelelő módon újra kell azokat formulálni, mielőtt újra bevezetnék az európai piacra.
Danish: Metadon forebygger eller mindsker abstinenssymptomer efter opiater.
Hungarian: A metadon megelőzi vagy csökkenti az opiát elvonási tüneteket.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Hungarian: Továbbá a CMDh egyetértett azzal, hogy az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták a terméktájékoztató módosítása mellett maradjanak a piacon.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Hungarian: Mivel a PRAC ajánlását a CMDh konszenzussal hagyta jóvá, az most az összes uniós tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Hungarian: A povidon különböző molekulatömegekben kapható.
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Hungarian: • Az alacsonyabb molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták továbbra is alkalmazhatók, azonban felhívjuk a betegek figyelmét, hogy ezeket kizárólag szájon át lehet bevenni.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Hungarian: • Mivel a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos, lehetséges károsodás minimalizálására nem lehetett intézkedéseket azonosítani, ezek az oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Hungarian: A fenti ajánlások a povidon tartalmú metadon gyógyszerekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokon alapulnak.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Hungarian: • A károsodás kockázata csökken az alacsony molekulatömegű povidon esetében, mivel az várhatóan könnyen kiválasztódik, és nem halmozódik fel a sejtekben.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Hungarian: A povidon forrását nem lehetett megerősíteni, azonban valószínűleg a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatokból származik injekcióként való helytelen gyógyszerhasználatot követően.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Hungarian: • A povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokat alkalmazó betegeket a rehabilitációs program részeként más metadon készítményekre állítják át, amelyek nem hordozzák a povidon létfontosságú szervekben történő felhalmozódásának ezen veszélyét.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Hungarian: Különböző povidonfajták kaphatók, amelyek eltérnek a molekulatömegükben (a molekulaméret egyik paramétere).
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztését
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének elégségesek a magas molekulatömegű povidon tartalmú belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentéséhez, ezért javasolta, hogy ezeket a készítményeket függesszék fel.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták forgalomban maradnak, azonban a terméktájékoztatót módosítják, hogy megerősítsék azt az ajánlást, miszerint ezek a gyógyszerek kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat más módon beadni.
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Hungarian: • Az ilyen visszaélésből (vénás injekció) származó lehetséges károsodás miatt a povidon K90 tartalmú metadon oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Hungarian: A metadont a rehabilitációs programokban alkalmazzák az opioid-, például heroinfüggő betegek elvonási tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Hungarian: Ha egy magas molekulatömegű povidon (úgynevezett K90) tartalmú gyógyszerrel ilyen módon élnek vissza, a povidon nem választódik ki a szervezetből, és felhalmozódik a létfontosságú szervek sejtjeiben, ami súlyos károsodást válthat ki.
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Hungarian: • Povidon lerakódás és súlyos nem kívánatos események (például anémia és patológiás törések) eseteiről számoltak be intravénás droghasználóknál.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Hungarian: A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Hungarian: A povidont a belsőleges oldatokban szuszpendáló és diszpergáló szerként, a tablettákban pedig kötőszerként alkalmazzák.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Hungarian: Az alacsonyabb molekulatömegű povidon (például K25 és K30) tartalmú metadon tablettákat illetően a rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy ez a fajta povidon kiválasztódik a szervezetből, és nem halmozódik fel a sejtekben, mint ahogy a magas molekulatömegű povidon teszi azt.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Hungarian: Ha a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatokkal injekcióként élnek vissza a szájon át történő adagolás helyett, amelyre szánták azokat, a povidon felhalmozódik a létfontosságú szervekben, és súlyos károsodást okozhat, potenciálisan halálos következményekkel.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók, és kizárólag szájon át szedhetők.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
Danish: Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
Hungarian: A metadon tartalmú gyógyszereket a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Hungarian: • A metadont a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Hungarian: • Egyes szájon át adandó metadon oldatok magas molekulatömegű povidont (K90) tartalmaznak, amely injekcióban beadva káros lehet, mivel retineálódik a szervezetben, és szövetkárosodást okozhat.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Hungarian: A NOMA, a norvég gyógyszerhatóság határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely magas molekulatömegű povidont tartalmaz.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Hungarian: Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Hungarian: A szájon át adandó metadon oldatokban található povidon magas molekulatömegű (úgynevezett K90), míg a metadon tablettákban felhasznált povidon alacsony molekulatömegű (például K25 és K30).
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Hungarian: Bár a gyógyszereket kizárólag szájon át történő alkalmazásra szánták, néhány beteg visszaélhet a szájon át adandó metadon készítményekkel, és beadhatja azt vénás injekcióban.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Hungarian: • Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Hungarian: F1P konszenzussal hagyta jóvá a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges (szájon át adandó) oldatok forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú metadon készítményekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származó biztonságossági adatokat, valamint egy szakértői csoporthoz (mely patológusokból és függőségi szakértőkből állt) fordult tanácsért.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Hungarian: Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Hungarian: A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.