FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir dos dados atualmente disponíveis, considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de aumento da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
Bulgarian: От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Portuguese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia
Bulgarian: 63, Agiou Dimitriou street
Portuguese: Considerando o uso do Resflor, não se prevê qualquer risco específico de diminuição da suscetibilidade do M. bovis ao florfenicol.
Bulgarian: Не се очаква конкретен риск от понижаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Portuguese: Pessoas idosas (>65 anos)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (>65 години):
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Portuguese: Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.
Bulgarian: В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo é considerado inconclusivo em relação à eficácia.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
Portuguese: Este efeito é demasiado pequeno para ser clinicamente relevante.
Bulgarian: Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é >90%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
Portuguese: Estudo a longo prazo
Bulgarian: Дългосрочно проучване
Portuguese: B-2300 Turnhout Bélgica
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
Portuguese: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itália
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
Portuguese: Resolor foi geralmente bem tolerado.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Portuguese: A eliminação não-renal contribui para cerca de 35% da eliminação total.
Bulgarian: Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
Portuguese: O que é o Resolor e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Resolor и за какво се използва
Portuguese: Outros medicamentos e Resolor
Bulgarian: Други лекарства и Resolor
Portuguese: O estado estacionário é alcançado dentro de três a quatro dias.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Portuguese: A substância ativa inalterada constituiu cerca de 92-94% da radioatividade total no plasma.
Bulgarian: Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
Portuguese: O mecanismo desta interacção não é claro.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
Portuguese: A taxa de acumulação após a dose uma vez ao dia variou de 1,9 a 2,3.
Bulgarian: Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para a obstipação, código ATC: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Portuguese: A ligação da prucaloprida às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.
Bulgarian: Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
Portuguese: No caso de tratamento prolongado, o benefício deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Bulgarian: В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor neste estudo de 24 semanas foi consistente com o que foi visto nos anteriores estudos de 12 semanas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a usar a prucaloprida.
Bulgarian: Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Resolor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Resolor
Portuguese: Este efeito pode ser atribuído a uma diminuição da função renal em pessoas idosas.
Bulgarian: Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
Portuguese: - Utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Resolor para evitar engravidar.
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Outras reações adversas foram comunicadas ocasionalmente.
Bulgarian: Понякога са съобщавани и други нежелани реакции.
Portuguese: Atua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos.
Bulgarian: Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado anualmente até à renovação.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Portuguese: Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz após 4 semanas de tratamento, o doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Bulgarian: Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como descrito nesse folheto ou como indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Portuguese: A prucaloprida tem um baixo potencial de interação farmacocinética.
Bulgarian: Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
Portuguese: O R107504, o R084536 e o R104065 (formados por O-desmetilação) foram identificados como metabolitos plasmáticos menores.
Bulgarian: R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.
Bulgarian: Лекарят може да поиска да оцени наново състоянието Ви и ползата от продължаване на лечението след първите 4 седмици и на редовни интервали от време след това.
Portuguese: É extensivamente excretada inalterada na urina (aproximadamente 60% da dose) e o metabolismo in vitro é muito lento.
Bulgarian: Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
Portuguese: Foram observados casos de aborto espontâneo durante os ensaios clínicos; contudo, verificando-se a presença de outros fatores de risco, a relação com a prucaloprida é desconhecida.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
Portuguese: É improvável que o Resolor afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Posologia Adultos: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura do dia.
Bulgarian: Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.
Portuguese: A prucaloprida é amplamente distribuída e tem um volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) de 567 litros.
Bulgarian: Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
Portuguese: Resolor com alimentos e bebidas O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Portuguese: A utilização de Resolor não é recomendada durante a gravidez.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com a prucaloprida.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Portuguese: O Resolor não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: O Resolor destina-se apenas a adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Portuguese: - Se engravidar durante o tratamento com Resolor, informe o seu médico.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
Bulgarian: Sanico NV Veedijk 59
Portuguese: Existe um número limitado de dados sobre a utilização de prucaloprida em mulheres grávidas.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на прукалоприд при бременни жени.
Portuguese: Um estudo de toxicidade subcutânea neonatal/juvenil, realizado em ratos com 7-55 dias de idade, resultou num NOAEL de 10 mg/kg/dia.
Bulgarian: Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
Portuguese: Embora a prucaloprida possa ser um fraco substrato para a glicoproteína-P (P-gp), não é um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
Portuguese: Contudo, o Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
Portuguese: As doses de Resolor estudadas em cada um destes três ensaios incluíram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia.
Bulgarian: Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
Portuguese: Se parar de tomar o Resolor Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de obstipação poderão regressar.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
Portuguese: Tomar uma dose superior à recomendada não tornará o medicamento mais eficaz.
Bulgarian: Приемът на по-висока от препоръчителната доза няма да подобри действието на продукта.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao prescrever Resolor a doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) devido aos dados limitados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos sobre mulheres que amamentaram ativamente durante a toma de Resolor, deve tomar-se a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Resolor, considerando o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento para a mulher.
Bulgarian: При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
Portuguese: A farmacocinética da prucaloprida é proporcional à dose dentro e fora do intervalo terapêutico (em ensaios até 20 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
Portuguese: Destes, mais de 1.500 doentes receberam a dose diária recomendada de 2 mg de Resolor, enquanto aproximadamente 1.360 doentes foram tratados com 4 mg de prucaloprida por dia.
Bulgarian: От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Portuguese: A excreção renal da prucaloprida inalterada envolve tanto a filtração passiva como a secreção ativa.
Bulgarian: Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
Portuguese: A extensa perda de líquidos por diarreia ou vómitos pode obrigar à correção das perturbações eletrolíticas.
Bulgarian: Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, de acordo com ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer novo sintoma, os doentes devem informar o seu médico sobre a ocorrência de novas palpitações.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Интензивността на преобладаващата част нежелани реакции е от лека до умерена.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: Резюме на показателите за безопасност
Portuguese: Resolor contém lactose
Bulgarian: Resolor съдържа лактоза
Portuguese: A importância clínica ou benefício deste mecanismo de ação, em comparação com outros laxantes, não foram investigados.
Bulgarian: Клиничното значение на този механизъм на действие или клиничната полза от него в сравнение с тези на другите лаксативи не са проучени.
Portuguese: A prucaloprida é rapidamente absorvida; após uma dose oral única de 2 mg em indivíduos saudáveis, a Cmáx foi alcançada em 2-3 horas.
Bulgarian: Прукалоприд се абсорбира бързо; след единична перорална доза от 2 mg при здрави участници Cmax се достига за 2-3 часа.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат лекувани симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според случая.
Portuguese: Não há tratamento específico disponível para a sobredosagem com Resolor.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
Bulgarian: При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Resolor
Portuguese: Em doses terapêuticas, não se prevê que o Resolor exerça efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados com o leite materno.
Bulgarian: При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета.
Portuguese: A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em estudos controlados por placebo (ver secção 5.1).
Bulgarian: Ефикасността след период от три месеца не е демонстрирана в плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Portuguese: Em caso de diarreia grave, a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo adicional para evitar possíveis falhas da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Bulgarian: В случай на тежка диария ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на възможна неуспешна перорална контрацепция (вж. информацията за предписване на перорален контрацептив).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a depuração total aparente da prucaloprida estava correlacionada com a depuração da creatinina, mas que a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não exerceram qualquer influência.
Bulgarian: Анализ на фармакокинетиката на популация показва, че очевидният общ клирънс на прукалоприд е свързан с клирънса на креатинин, но възрастта, телесното тегло, полът или расата не оказват влияние.
Portuguese: Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
Portuguese: A prescrição do Resolor a doentes com estas patologias deverá ser feita com precaução, especialmente quando utilizado em doentes com história de arritmias ou doença isquémica cardiovascular.
Bulgarian: Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване.
Portuguese: Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contracetivo adicional.
Bulgarian: Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO FORNECEDOR AUTORIZADO
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Portuguese: Se estiver a amamentar, a prucaloprida pode passar para o leite.
Bulgarian: Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
Portuguese: Foi realizado um ensaio QT aprofundado para avaliar os efeitos de Resolor sobre o intervalo QT nas doses terapêutica (2 mg) e supraterapêutica (10 mg) e em comparação com os efeitos do placebo e um controlo positivo.
Bulgarian: Проведено е изчерпателно QT проучване за оценка на ефектите от Resolor за QT интервала с терапевтични (2 mg) и супратерапевтични (10 mg) дози, като те са сравнени с ефектите от плацебо и позитивен контрол.
Portuguese: Um benefício significativo sobre uma série de medições da Qualidade de Vida, como o grau de satisfação com o tratamento e com os hábitos intestinais, desconforto físico e psicossocial e inquietações e preocupações, também foi observado nos momentos de avaliação nas semanas 4 e 12.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: As reações adversas ocorreram predominantemente no início da terapêutica e, em geral, desapareceram no prazo de alguns dias com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.
Portuguese: Este ensaio não demonstrou diferenças significativas entre Resolor e o placebo, em qualquer dose, com base nas médias das medições do QT e nas análises dos valores anómalos.
Bulgarian: Това проучване не показва значителни разлики между Resolor и плацебо за всяка доза, въз основа на средните QT измервания и страничен анализ.
Portuguese: Uma sobredosagem pode resultar em sintomas provenientes de uma exacerbação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da prucaloprida, e estes incluem: dores de cabeça, náuseas e diarreia.
Bulgarian: Предозирането може да причини симптоми, произтичащи от засилване на известните фармакодинамични ефекти на прукалоприд, и включват главоболие, гадене и диария.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
Portuguese: No entanto, a totalidade de dados, incluindo os outros estudos duplamente cegos, controlados com placebo com 12 semanas de duração, sustenta a eficácia de Resolor.
Bulgarian: Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
Portuguese: Fertilidade Os ensaios em animais indicam que não há efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските.
Portuguese: É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
Portuguese: Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da motilidade propulsora), não se prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
Bulgarian: Поради специфичния начин на действие на прукалоприд (стимулиране на пропулсивни движения) не се очаква увеличаване на ефикасността при превишаване на дневната доза от 2 mg.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos ou tiver uma doença grave do fígado, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.
Bulgarian: Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Isto confirmou os resultados de dois ensaios do QT controlados com o placebo.
Bulgarian: Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
Portuguese: Como conservar o Resolor
Bulgarian: Как да съхранявате Resolor