FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eliminación Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
Greek: ΑΝΑΛΗΠΤΙΚΑ Μοδαφινίλη
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad fetoembrionaria ni la fertilidad en la rata y no fue teratógeno en los estudios de desarrollo en rata y conejo.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε καμία επίδραση στη βιωσιμότητα των εμβρύων/κυημάτων ή στη γονιμότητα στους αρουραίους και δεν ήταν τερατογόνο στις μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Frecuentes nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Συχνές ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de UGT1A1 ni de las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς των ενζύμων UGT1A1 ή CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Spanish: Los sujetos tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
Greek: Τα άτομα είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο.
Spanish: Ensayos clínicos en sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 2 y 3
Greek: Κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3
Spanish: El comprimido se debe tomar acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Cuando se utilice Sovaldi en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Greek: Η οδός μεταβολικής ενεργοποίησης περιλαμβάνει τη διαδοχική υδρόλυση της καρβοξυλεστερικής ομάδας που καταλύεται από την ανθρώπινη καθεψίνη A (CatA) ή καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) και τη διάσπαση του φωσφοραμιδικού από το νουκλεοτίδιο της πρωτεΐνης δέσμευσης τριάδας ιστιδίνης 1 (HINT1) ακολουθούμενη από φωσφορυλίωση μέσω της οδού βιοσύνθεσης νουκλεοτιδίων της πυριμιδίνης.
Spanish: Concordancia entre la RVS12 y la RVS24
Greek: Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B se detectó en un solo sujeto que recibió monoterapia con Sovaldi en un ensayo de fase 2.
Greek: Η S282T υποκατάσταση στην NS5B ανιχνεύθηκε σε ένα μεμονωμένο άτομο που έλαβε μονοθεραπεία με το Sovaldi σε μια μελέτη Φάσης 2.
Spanish: Los sujetos con los genotipos 2 y 3 habían recibido o no tratamientos previos, mientras que los sujetos con el genotipo 1 no habían recibido ningún tratamiento previo.
Greek: Τα άτομα με γονότυπο 2 και 3 ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενα είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ενώ τα άτομα με γονότυπο 1 ήταν πρωτοθεραπευόμενα.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχουν αναφερθεί κόπωση και διαταραχή στην προσοχή, ζάλη και θαμπή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de la glucoproteína P ni de la BCRP, por lo que no es previsible que aumenten la exposición a los medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς της P-gp και της BCRP και επομένως δεν αναμένεται να αυξήσουν τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Spanish: Un solo sujeto con infección por el VHC de genotipo 5 y los 6 sujetos con infección por el VHC de genotipo 6 de este ensayo alcanzaron una RVS12.
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Spanish: La duración de la supresión viral antes del trasplante fue el factor más predictivo para la RVPT en los pacientes que tenían un ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (ver sección 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir για ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En las pruebas bioquímicas, las polimerasas NS5B recombinantes de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T mostraron una sensibilidad reducida a GS-461203 en comparación con los tipos salvajes respectivos.
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ανασυνδυασμένη NS5B πολυμεράση από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη μεταλλαγμένους τύπους.
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Greek: Για τη δραστηριότητα συγκεκριμένων γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Spanish: Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Greek: Το GS-461203 (ο ενεργός μεταβολίτης του sofosbuvir) δεν είναι αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Spanish: El ensayo se diseñó como una comparación directa entre sofosbuvir y ribavirina frente a placebo durante 12 semanas.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
Spanish: La vía de activación metabólica intracelular de sofosbuvir está mediada por vías de fosforilación de nucleótidos e hidrolasas generalmente de baja afinidad y alta capacidad que es improbable que resulten afectadas por los medicamentos concomitantes (ver sección 5.2).
Greek: Η ενδοκυτταρική οδός μεταβολικής ενεργοποίησης του sofosbuvir μεσολαβείται γενικά από χαμηλής συγγένειας και υψηλής χωρητικότητας οδούς υδρολάσης και φωσφορυλίωσης νουκλεοτιδίων που είναι απίθανο να επηρεάζονται από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Sovaldi se debe usar en combinación con otros medicamentos.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del fármaco durante 7 días en sujetos infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε άτομα με HCV λοίμωξη με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Spanish: Se incluyó a 40 sujetos (33 con infección por el VHC de genotipo 1, 6 con infección por el VHC de genotipo 3 y 1 con infección por el VHC de genotipo 4), en 35 de los cuales había fracasado previamente el tratamiento con interferón y 16 de los cuales tenían cirrosis.
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα άτομα (33 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6 με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 1 με HCV λοίμωξη γονότυπου 4), 35 από τα οποία είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη και 16 από τα οποία είχαν κίρρωση.
Spanish: Hasta el trasplante hepáticoc
Greek: Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατος γ
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Greek: Μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: • Peginterferón alfa y ribavirina
Greek: • Ριμπαβιρίνη ή • Πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Spanish: No hay datos sobre interacciones medicamentosas en relación con la administración concomitante de Sovaldi con boceprevir o telaprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων όσον αφορά τη συγχορήγηση του Sovaldi με boceprevir ή telaprevir.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 3:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Spanish: Los replicones del VHC que expresaban la sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir fueron totalmente sensibles a otras clases de fármacos contra el VHC.
Greek: Ρεπλικόνια HCV που εκφράζουν τη συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T ήταν πλήρως ευαίσθητα σε άλλες κατηγορίες αντι-HCV παραγόντων.
Spanish: Tratamiento de pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6
Greek: Θεραπεία ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 ή 6
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη ή sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και αϋπνία.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Greek: Εάν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo o la raza para sofosbuvir y GS-331007.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου ή φυλής για το sofosbuvir και τον GS-331007.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Sovaldi y otro AAD (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de cápsula, con unas dimensiones de 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
Greek: Κίτρινο, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 20 mm x 9 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Spanish: 28 sujetos de 40 (70 %) alcanzaron la RVS12: 22/33 (73 %) con infección por el VHC de genotipo 1, 6/6 (100 %) con infección por el VHC de genotipo 3 y 0/1 (0 %) con infección por el VHC de genotipo 4.
Greek: 28 από τα 40 (70%) άτομα πέτυχαν SVR12: 22/33 (73%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6/6 (100%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 0/1 (0%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 4.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en sujetos infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (19 a 75 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (19 έως 75 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στον GS-331007.
Spanish: Se detectaron dos sustituciones de la NS5B, L159F y V321A, en muestras de recaídas después del tratamiento en varios sujetos infectados por el VHC de genotipo 3 en los ensayos clínicos de fase 3.
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλά άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Spanish: Todos los sujetos que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Greek: Όλα τα άτομα που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και
Spanish: En pruebas con replicones del VHC, los valores de concentración efectiva (CE50) de sofosbuvir frente a replicones de longitud completa de los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4a fueron de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 y 0,04 μM, respectivamente, y los valores de CE50 de sofosbuvir frente a replicones quiméricos 1b de los genotipos 2b, 5a ó 6a capaces de codificar la NS5B fueron de 0,014 a 0,015 μM.
Greek: Σε προσδιορισμούς ρεπλικονίων HCV, οι τιμές αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir έναντι ρεπλικονίων πλήρους μήκους από το γονότυπο 1a, 1b, 2a, 3a και 4a ήταν 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 και 0,04 μM, αντίστοιχα και οι τιμές EC50 του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών 1b ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a ήταν 0,014 έως 0,015 μM.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 284), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 fue un 57 % más alta y un 39 % más baja, respectivamente, en los sujetos infectados por el VHC.
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 284), η AUC0-24 του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 57% υψηλότερη και 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στα άτομα με HCV λοίμωξη.
Spanish: Sovaldi comprimidos se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Greek: Τα δισκία Sovaldi παρέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que se metaboliza ampliamente.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο το οποίο μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Spanish: Hemoglobina en sujetos con antecedentes de cardiopatía estable
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα με ιστορικό σταθερής καρδιακής νόσου
Spanish: En comparación con los sujetos con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2), el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 61 %, un 107 % y un 171 % más alta en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, mientras que el AUC0-inf de GS-331007 fue un 55 %, un 88 % y un 451 % más alta, respectivamente.
Greek: Σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171% υψηλότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-inf του GS-331007 ήταν 55%, 88% και 451% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Spanish: Frecuentes alteraciones de la atención migraña, deterioro de la memoria, alteraciones de la atención
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Spanish: Cuando Sovaldi se utilice en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo posterior al mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά τη θεραπεία, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη.
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética del fármaco administrado de forma concomitante con/sin sofosbuvir y cociente de las medias de sofosbuvir y GS-331007 con/sin fármaco administrado de forma concomitante.
Greek: Δ/δ = δε διατίθεται/δεν εφαρμόζεται α. Αναλογία μέσων (90% CI) της φαρμακοκινητικής του συγχορηγούμενου φαρμάκου με/χωρίς sofosbuvir και αναλογία μέσων του sofosbuvir και GS-331007 με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο.
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV λοίμωξη (ιός της ηπατίτιδας B) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Sovaldi, se administra en función del peso (<75 kg = 1.000 mg y ≥75 kg = 1.200 mg) y por vía oral, dividida en dos tomas acompañadas de alimentos.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Sovaldi προσδιορίζεται με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Spanish: La eficacia, en cuanto a respuesta virológica rápida, ha demostrado correlacionarse con la exposición a sofosbuvir así como a GS-331007.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, από την άποψη της ταχείας ιολογικής ανταπόκρισης, έχει καταδειχθεί ότι συσχετίζεται με την έκθεση στο sofosbuvir καθώς και στο GS-331007.
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 30 veces (ratón) y 15 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 30 φορές (ποντικοί) και 15 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε
Spanish: En ese ensayo no se observaron efectos secundarios con esta dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo y sofosbuvir 400 mg. Se desconocen los efectos de dosis más altas.
Greek: Στη μελέτη αυτή, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο συγκεκριμένο επίπεδο δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο και sofosbuvir 400 mg.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 sujetos de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 1.292 άτομα από μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού και η υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα άτομο με διαθέσιμη αλληλουχία κατά την έναρξη.
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Spanish: Sofosbuvir no es un sustrato para los transportadores de captación hepáticos, polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 ó 1B3, ni para el transportador de cationes orgánicos (TCO) 1.
Greek: Το sofosbuvir δεν είναι υπόστρωμα για μεταφορείς ηπατικής πρόσληψης, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή 1B3, και μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Spanish: La escisión hidrolítica intracelular del profármaco catalizada por enzimas, entre ellas la carboxilesterasa 1, y los pasos secuenciales de fosforilación catalizados por cinasas de nucleótidos ocasionan la formación del trifosfato análogo nucleosídico de la uridina farmacológicamente activo.
Greek: Η ενδοκυτταρική υδρολυτική διάσπαση του προφαρμάκου που καταλύεται από ένζυμα που περιλαμβάνουν την καρβοξυλεστεράση 1 και τα διαδοχικά βήματα φωσφορυλίωσης που καταλύονται από νουκλεοτιδικές κινάσες οδηγούν στο σχηματισμό του φαρμακολογικά δραστικού τριφωσφορικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της ουριδίνης.
Spanish: Negra
Greek: Μαύρη
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Spanish: Sofosbuvir se examinó en sujetos infectados por el VHC antes de someterse a un trasplante hepático en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina administrados antes del trasplante para prevenir la reinfección por el VHC tras el trasplante.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε άτομα με HCV λοίμωξη πριν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκαν πριν τη μεταμόσχευση για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με HCV μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Sovaldi y otro AAD en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi και άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en sujetos con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 (n = 986), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 en situación de equilibrio fue de 1.010 ng•h/ml y de 7.200 ng•h/ml, respectivamente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με λοίμωξη με HCV γονότυπου 1 έως 6 (n = 986), η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir και το GS-331007 ήταν 1.010 ng•h/ml και 7.200 ng•h/ml, αντίστοιχα.