FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
French: Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
English: Recommended posology
French: Posologie recommandée
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
English: Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
French: L'insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l'arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire.
English: Oedema is usually reversible after stopping treatment
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
French: L'évaluation des études expérimentales chez l'animal a montré une toxicité reproductive, par exemple des anomalies congénitales et d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation ou le développement péri et postnatal.
English: After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
English: There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
French: Toutefois, lorsque la gemcitabine est administrée tous les trois ou quatre jours, elle peut l'être à des doses non létales pourvues d'une activité antitumorale substantielle sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
French: Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique 6.6.
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
English: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
French: 6/l • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité
English: This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
French: Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines Sang dans les urines
English: If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
French: Si de tels effets se développent, l'arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré.
English: Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
English: • Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
French: Les indications suivantes sont actuellement approuvées pour Gemzar et ont été analysées par le CHMP : 1) Cancer de la vessie, 2) Cancer avancé du poumon non à petites cellules, 3) Cancer avancé du pancréas, 4) Cancer du sein et 5) Cancer des ovaires.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
French: Toutefois, il a été rapporté que la gemcitabine pouvait provoquer une somnolence légère à modérée, notamment en association avec la consommation d'alcool.
English: Gangrene of fingers or toes
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
English: 1000 mg gemcitabine
French: 1 000 mg de gemcitabine
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
English: Paediatric population (< 18 years)
French: Enfants (< 18 ans)
English: Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
English: In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
French: Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine est programmedépendante.
English: Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
English: and or and or
French: et ou ou
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.
English: Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
English: Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une posologie mise à jour en prenant en compte les commentaires du CHMP.
English: Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
French: Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
French: Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien.
English: Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
French: L'inhibition de cette enzyme par le dFdCDP entraîne une réduction des concentrations de désoxynucléosides en général et du dCTP en particulier.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
French: Gemzar ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
English: • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
French: • Symptômes grippaux - les symptômes les plus fréquents sont : fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie.
English: Radiation toxicity (see section 4.5).
French: Toxicité radique (voir rubrique 4.5).
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
English: Injury, poisoning, and procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus pour des doses comprises entre 500 et 2 592 mg/m qui ont été perfusées entre 0,4 et 1,2 heure.
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
French: La reconstitution à des concentrations supérieures à 40 mg/ml est à éviter en raison d'une dissolution incomplète.
English: Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
English: In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
French: En général, le CHMP a considéré que la formulation proposée était adéquate, mais a mis en place un certain nombre de révisions, dont des sections sur l'insuffisance de la fonction de la moelle osseuse, en association avec la carboplatine et le cisplatine, les vaccins vivants atténués et les rapports de pharmacovigilance sur les accidents cardiovasculaires et la réactivation virale d'hépatite.
English: Very Rare • Anaphylactoid reaction
French: Très Rare • Réaction anaphylactoïde
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
French: Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué dans les tableaux ci-dessous :
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
English: Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
French: Le CHMP considère dès lors que l'indication générale proposée de «cancer de la vessie» est injustifiée, puisque les données soumises n'étaient pas suffisantes pour corroborer l'indication pour le traitement des cancers superficiels de la vessie.
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
English: For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
French: Pour la dose recommandée de 1 000 mg/m administrée en perfusion de 30 minutes, des valeurs de clairance plus faibles chez l'homme et la femme ne nécessitent pas de diminution de dose de gemcitabine.
English: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
English: Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
French: Ainsi, la concentration intracellulaire réduite du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN.
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
French: Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson
English: The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemzar.
English: Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
French: Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
English: In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
English: Rare • Myocardial infarct
French: Rare • Infarctus du myocarde
English: As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
English: Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
English: Antitumoral activity in preclinical models
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
French: Le métabolite principal, le 2'-déoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU) retrouvé dans le plasma et l'urine est quant à lui inactif.
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
French: Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation.
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
French: La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et devraient normalement ne pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a appuyé sa position en procurant des directives provenant de sociétés majeures d'oncologie et des articles et a proposé une nouvelle formulation pour l'agent unique de l'indication sur le CPNPC.