FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós- és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: С атезолизумаб не са провеждани токсикологични проучвания по отношение на развитието и репродукцията.
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Bulgarian: Брой пълни отговори (%)
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche România S.R.L.
Hungarian: 10,3 hónap).
Bulgarian: 0,7 до 11,0 месеца).
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg)
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Hungarian: Az 1. kohorszba a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegek tartoztak, akiknél a ciszplatin-bázisú kemoterápia nem volt megfelelő, illetve nem volt alkalmazható, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelés után legalább 12 hónap eltelte után progrediált a betegség.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Hungarian: Atezolizumab-monoterápia
Bulgarian: Монотерапия с атезолизумаб
Hungarian: • a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
Bulgarian: · възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha a tünetek kontrolláltak és a pajzsmirigy működése javul.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато симптомите се контролират и тироидната функция се подобри.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в популацията в проучване IMvigor210 Кохорта 1 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Hungarian: • miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
Bulgarian: · миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, valamint a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás és fáradtság érzés,
Bulgarian: · диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollos vizsgálatot (POPLAR) végeztek olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekkel, akiknek betegsége a platina-bázisú kezelés alatt vagy azt követően progrediált, a PD-L1 expressziótól függetlenül.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и/или „EXP".
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Hungarian: Az atezolizumab intravénás infúzióként alkalmazandó.
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Az IMpower150 és IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Bulgarian: Други клинично значими нежелани събития, наблюдавани по-често в рамото на атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, са епистаксис, хемоптиза, мозъчносъдов инцидент, включително събития с летален изход.
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST v1.1)^
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 10%-ának volt ismert EGFR-mutációja, 4%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, 14%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (80%).
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
Bulgarian: По време на междинния анализ на OS пациентите имат медиана на времето на проследяване 19,7 месеца.
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő célzott terápiák eredménytelennek bizonyultak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
Bulgarian: · нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Hungarian: A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 10.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; IC = тумор-инфилтриращи имунни клетки; IRF = независима институция за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Hungarian: • ideggyulladás vagy idegproblémák (neuropátia), amelynek tünetei lehetnek: az izomgyengeség és a kéz- és lábfejek zsibbadása, bizsergő érzése,
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek hozzávetőlegesen 40%-os aránya mellett.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Hungarian: t
Bulgarian: т
Hungarian: **Stratifikált log-rank próba alapján.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Hungarian: Myasthenia-szindróma
Bulgarian: Миастеничен синдром
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú infúziós reakciók lépnek fel.
Bulgarian: Атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 3 или 4.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente 1200 milligramm (mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
Hungarian: myasthenia szindróma/myasthenia gravis) - Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis - Immunrendszerrel összefüggő myocarditis - Immunrendszerrel összefüggő nephritis - Immunrendszerrel összefüggő myositis - Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Bulgarian: Имуносвързан менингоенцефалит Имуносвързан миокардит Имуносвързан нефрит Имуносвързан миозит Реакции, свързани с инфузията
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a + nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в
Hungarian: 3Az összesített legjobb válasz a teljes remisszió és a részleges remisszió esetén Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva
Bulgarian: Общ най-добър отговор за пълен отговор и частичен отговор ‡ Стратифициран по пол, наличие на чернодробни метастази и туморна експресия на PD-L1 върху TC и
Hungarian: • a vesék gyulladása (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
Hungarian: • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú szérum amilázvagy lipáz-szint emelkedés (magasabb mint a normálérték felső határának 2,0-szerese), vagy 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Hungarian: 2. táblázat: Az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása Atezolizumab-monoterápia
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Bulgarian: Пневмонит е довел до преустановяване на приложението на атезолизумаб при 12 (0,4%) пациенти.
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatott), ami a májgyulladás jele lehet
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак на възпаление на черния дроб
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Hungarian: Az atezolizumab rákkeltő hatásának meghatározására nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%), запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%).
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Hungarian: • az alkalmazási előírást • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Bulgarian: · Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
Bulgarian: 12-месечна OS (%)
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a myositis okozta jelek és tünetek tekintetében.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на миозит.
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú
Bulgarian: Степен 3 и 4
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Bulgarian: · Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 3 nap - 9,9 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Hungarian: Ennek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Hungarian: A 3 hetente 1200 mg-os dózisú Tecentriq-kel végzett vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Alkalmazási előírásában található.
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Két betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Bulgarian: Двама пациенти са имали нужда от приложение на кортикостероиди.
Hungarian: A betegek többsége férfi (57%), és fehér bőrű (90%) volt.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
Hungarian: ǂ A kemoterápia (vinflunin vs. taxán), a tumort infiltráló immunsejtek státusza (< 5% vs. ≥ 5%), a prognosztikai kockázati faktorok száma (0 vs.
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Hungarian: n
Bulgarian: н