FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met infliximab.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med infliksimab.
Dutch: Expressie van het eiwit ‘geprogrammeerde celdood ligand-1' (PD-L1) is een adaptieve immuunrespons die tumoren helpt te ontsnappen aan de detectie en eliminatie door het immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placentabarrière passeert en in dieronderzoek werd bevestigd dat durvalumab de placenta passeert.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta ble bekreftet i dyrestudier.
Dutch: De oplossing niet bevriezen of schudden.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Dutch: Van de 1570 patiënten die werden behandeld met IMFINZI 10 mg/kg elke 2 weken en beoordeelbaar waren op de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies - ADAs), testte 2,9% (45/1570) van de patiënten positief op door de behandeling veroorzaakte ADAs.
Norwegian Bokmål: Av de 1570 pasientene som ble behandlet med IMFINZI 10 mg/kg annenhver uke og som kunne vurderes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet (ADA), testet 2,9 % (45/1570) positivt for behandlingsrelaterte ADA.
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Dutch: Bij verbetering tot ≤ graad 1, moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Dutch: • verminderde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren die vermoeidheid kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
Dutch: De gegevens voor de volgende immuungemedieerde bijwerkingen komen uit de gecombineerde veiligheidsdatabase van 1889 patiënten, welke het PACIFIC-onderzoek en twee aanvullende onderzoeken (een multicohort, open-label klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en een open-labelonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC) bevat.
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3-4 was pneumonie (6,5% vs. 5,6% bij placebo).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen av grad 3-4 var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % med placebo).
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
Norwegian Bokmål: Ved å binde til reseptorene, reduserer PD-L1 aktiviteten, proliferasjonen og cytokinproduksjonen til cytotoksiske T-celler.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het doorboren van de injectieflacon tot de start van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ºC tot 8 ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25 ºC).
Dutch: Op de baseline werden geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en HRQoL waargenomen tussen IMFINZI- en placebogroepen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble det ikke observert forskjeller i pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL mellom IMFINZI- og placebo-gruppene.
Dutch: De aanbevolen dosis IMFINZI is 10 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten elke twee weken, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, of een maximum van 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMFINZI er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie (gedefinieerd door lokale standaard klinische praktijk) of overlijden.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Dieronderzoeken met durvalumab zijn niet indicatief voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med durvalumab indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren werd de toediening van durvalumab aan zwangere cynomolgus-apen vanaf de bevestiging van zwangerschap tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus van ongeveer 18 maal hoger dan die waargenomen bij de klinische dosis van 10 mg/kg durvalumab (op basis van de AUC) in verband gebracht met het passeren van de placenta maar niet met maternale toxiciteit of effecten op de embryofoetale ontwikkeling, het resultaat van de zwangerschap of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr var administrering av durvalumab til gravide cynomolgus-aper fra bekreftet drektighet til fødsel, i eksponeringsnivåer omtrent 18 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 10 mg/kg durvalumab (basert på AUC), forbundet med overføring gjennom placenta, men ikke med maternell toksisitet eller effekter på embryoføtal utvikling, graviditetsutfall eller postnatal utvikling.
Dutch: Durvalumab is een geheel humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat selectief de interactie blokkeert van PD-L1 met PD-1 en CD80 (B7,1).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Dutch: Graad 3 of 4 Stop permanent
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Seponer permanent
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Dutch: IMFINZI werd gestaakt als gevolg van diabetes mellitus type 1.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert på grunn av diabetes mellitus type 1.
Dutch: omvat alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, leverenzym verhoogd en transaminasen verhoogd.
Norwegian Bokmål: l inkluderer økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt leverenzym og økte transaminaser.
Dutch: De werkzaamheid van IMFINZI werd beoordeeld in het PACIFIC-onderzoek, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek bij 713 patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Dutch: Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Dutch: Stop permanent
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt niet aanbevolen vanwege hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en de werkzaamheid van durvalumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Dutch: Stop permanent met IMFINZI indien de bijwerking niet binnen 30 dagen verbetert tot ≤ graad 1 of als er tekenen zijn van respiratoire insufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Seponer IMFINZI permanent dersom bivirkning ikke bedres til ≤ grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt.
Dutch: • Het is niet bekend of IMFINZI in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met durvalumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av durvalumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Graad 2-4
Norwegian Bokmål: Grad 2-4
Dutch: • ontsteking van het hart
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Norwegian Bokmål: Selektiv blokkering av PD-L1/PD-1- og PD-L1/CD80-interaksjonene forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i farmakokinetisk eksponering er imidlertid mindre enn 30 % sammenlignet med en typisk pasient, og er ikke vurdert å være klinisk relevant.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd om de werkzaamheid van PD-L1-expressie per tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) te evalueren en voor patiënten van wie de PD-L1-status niet bepaald kan worden (PD-L1 onbekend).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyse etter PD-L1-ekspresjon Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekten etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for pasienter hvor PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukjent).
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis trad vaker op bij patiënten in het PACIFIC-onderzoek die de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie hadden afgerond binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (10,7%) dan bij de andere patiënten in de gecombineerde veiligheidsdatabase (2,0%).
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt forekom oftere hos pasienter i PACIFIC-studien som hadde fullført behandling med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien (10,7 %) enn hos andre pasienter i den kombinerte sikkerhetsdatabasen (2,0 %).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang in de met IMFINZI behandelde groep was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen) vs. 55,5 dagen (bereik: 0-231 dagen) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse i gruppen behandlet med IMFINZI var 53 dager (variasjon: 1-341 dager) mot 55,5 dager (variasjon: 0-231 dager) i placebo-gruppen.
Dutch: Bereiding en toediening van de infusie
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av infusjonen
Dutch: • Uw arts geeft u IMFINZI via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer 60
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg IMFINZI via en infusjon (drypp) i en blodåre i omtrent 60 minutter, annenhver uke.
Dutch: Bestralingspneumonitis wordt vaak waargenomen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen van de long en de klinische presentatie van pneumonitis en bestralingspneumonitis is zeer soortgelijk.
Norwegian Bokmål: Stråleindusert pneumonitt er ofte sett hos pasienter som får stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik.
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met IMFINZI en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du er under behandling med IMFINZI, og i minst 3 måneder etter din siste dose.
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med lokalavansert NSCLC Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD-L1 bekreftet med en validert test (pkt.
Dutch: Als gevolg van geringe betrokkenheid van hepatische processen bij de klaring van durvalumab wordt geen dosisaanpassing van IMFINZI aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie, omdat geen verschil in blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwgezet gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen, en gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de hyppigste bivirkningene hoste (40,2 % vs. 30,3 % med placebo), øvre luftveisinfeksjoner (26,1 % vs. 11,5 % med placebo) og utslett (21,7 % vs. 12,0 % med placebo).
Dutch: Wanneer durvalumab wordt toegediend aan een zwangere vrouw kan het schade toebrengen aan de foetus en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Dutch: • ontsteking van de spieren
Norwegian Bokmål: • betennelse i muskulaturen
Dutch: De veiligheid van IMFINZI (10 mg/kg) is geëvalueerd in het PACIFIC-onderzoek (n = 475) bij patiënten met lokaal gevorderde irresectabele NSCLC die behandeling met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie hadden voltooid binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMFINZI (10 mg/kg) ble evaluert i PACIFIC-studien (n = 475) hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien.
Dutch: omvat hepatitis, auto-immune hepatitis, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel, acute hepatitis en hepatotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring i PFS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebo-gruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baseline)
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Norwegian Bokmål: Hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloodcreatinine verhoogd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Dutch: Het effect van ernstige nierinsufficiëntie (CrCL 15 tot 29 ml/min) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet av IMFINZI ikke vist i mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 12 timer ved romtemperatur opptil 25 °C, fra tidspunktet for anbrudd til oppstart av administrering.
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgusapen hebben lage niveaus van durvalumab in de moedermelk aangetoond op dag 28 na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra cynomolgus-aper har vist lave nivåer av durvalumab i melken ved dag 28 etter fødsel (se pkt.
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) bør håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: Start behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd
Norwegian Bokmål: Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Norwegian Bokmål: Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen metabolske legemiddelinteraksjoner.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er vanligvis forbundet med immunmedierte bivirkninger.
Dutch: Polymyositis
Norwegian Bokmål: Polymyositt
Dutch: • diabetes type 1: symptomen zijn onder meer hoge bloedsuiker, zich hongeriger of dorstiger voelen dan gebruikelijk, meer plassen dan gebruikelijk;
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de incidentie van bijwerkingen bij patiënten met lokaal gevorderde, irresectabele NSCLC in het PACIFIC-onderzoek, op basis van de frequentie van dat type bijwerking ongeacht de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Dutch: • U bent allergisch voor durvalumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Waar beschikbaar, werden gearchiveerde monsters van tumorweefsel, afgenomen voor chemoradiatietherapie, retrospectief getest op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) met de VENTANA PD-L1 (SP263) IHC analyse.
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan durvalumab de handhaving van de zwangerschap beïnvloeden en in allogene zwangerschapsmodellen bij muizen werd aangetoond dat verstoring van PD-L1-signalering leidt tot een verhoging van het aantal foetusverliezen.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Dutch: • reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter den siste dosen med durvalumab.