FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: uma tosse invulgar repentina; dor forte no peito que poderá atingir o braço esquerdo; falta de ar; qualquer dor de cabeça pouco habitual, grave ou de longa duração ou agravamento de enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou deficiência da fala; alterações repentinas da audição, do olfato ou do paladar; tonturas ou desmaio; fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do corpo; dor forte no abdómen; dor forte ou inchaço numa das pernas.
Slovak: neobvyklý náhly kašeľ, silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, dýchavičnosť, akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény, čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie, porucha výslovnosti alebo reči, náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti, závrat alebo mdloba, slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
Portuguese: • Trombose venosa atual ou anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Slovak: Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessita de continuar a tomar <nome do medicamento>.
Slovak: Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
Portuguese: A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar <nome do medicamento> comparativamente com mulheres que não tomam <nome do medicamento> ou qualquer pílula contracetiva.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Portuguese: O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar <nome do medicamento> após estar recuperada.
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Portuguese: • Trombose arterial atual ou anterior (p. ex., enfarte do miocárdio) ou condições prodrómicas (p. ex., angina de peito e ataque isquémico transitório).
Slovak: Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas arteriais
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Portuguese: Sintomas de coágulos sanguíneos
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Portuguese: Advertências e precauções
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Portuguese: Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do intestino (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Portuguese: Se algum dos fatores de risco/patologias abaixo mencionados estiver presente, os benefícios da utilização de <nome do medicamento> devem ser ponderados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar a utilização de <nome do medicamento>.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Portuguese: • A utilização de <nome do medicamento> comporta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não utilização.
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de <nome do medicamento> (que pode ser prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de <nome do medicamento>.
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
Slovak: než u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže predstavovať podobné riziko ako v prípade CO obsahujúcej dezogestrel/gestodén/drospirenón.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas venosas
Slovak: Venózne trombembolické ochorenia
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - antecedentes familiares positivos (ou seja, tromboembolismo venoso num irmão ou pais relativamente jovens).
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - pozitívna rodinná anamnéza (t.
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • É provável que o grupo de utilizadoras de <nome do medicamento> inclua doentes que poderão apresentar inerentemente um risco cardiovascular acrescido, tal como o risco associado a síndrome do ovário poliquístico.
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar <Nome do medicamento>.
Slovak: Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
Portuguese: O tratamento antitrombótico deve ser considerado se a utilização de <nome do medicamento> não tiver sido descontinuada antecipadamente; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2).
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Portuguese: Diane 35 também atua como contracetivo oral.
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Portuguese: Perturbações circulatórias
Slovak: Poruchy krvného obehu
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
Slovak: Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu" (prechodný ischemický záchvat)
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem raramente.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Portuguese: Foram consultadas diversas bases de dados.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Portuguese: Este foi também um dos pontos principais que a reunião do grupo de peritos recomendou ao PRAC.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Portuguese: Em 30% dos casos, desconhecia-se a indicação de prescrição.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Portuguese: O medicamento foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 1985, a que se seguiram os restantes países da UE.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Portuguese: Após um risco inicial mais alto (durante o primeiro ano), o risco diminui para um nível inferior constante.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Portuguese: O texto acordado pelo PhVWP apenas foi implementado na íntegra em 11 Estados-Membros.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Portuguese: Informações recebidas após a data de cutoff de 30 de janeiro de 2013
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Portuguese: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Portuguese: Seborreia
Slovak: Seborea
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria subjetiva significativa a nível do hirsutismo, apesar de não se ter realizado qualquer avaliação objetiva.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Portuguese: Nenhum estudo recolheu esses dados e, por conseguinte, esta limitação do desenho deve ser tida em conta no momento da interpretação dos dados.
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Portuguese: Falha do método
Slovak: Zlyhanie metódy
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está também autorizado para a alopecia androgenética.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Portuguese: Tal como sucede com o tratamento da acne, as percentagens de melhoria variam de um estudo para outro e dependem dos métodos utilizados para avaliação dos efeitos.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Portuguese: Estas informações em falta seriam essenciais para avaliar os verdadeiros motivos dos prescritores quando escolhem um medicamento em vez de outro.
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Portuguese: Conclusões relativas à segurança
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Portuguese: INAS-SCORE
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando a trombose não apresenta sintomas claros, o coágulo pode deslocar-se em sentido ascendente, até aos pulmões (embolia pulmonar) ou até ao cérebro (embolia cerebral).
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Portuguese: Globalmente, os TEV podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
Slovak: Neobjavili sa žiadne prípady hlásenia ATE so smrteľnými následkami.
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria "contraceção na ausência de acne".
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Portuguese: Na sequência da atenção que a comunicação social dedicou a esta questão após o início do procedimento de consulta, diversas notificações foram submetidas reciprocamente.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh viazaných na splnenie podmienok
Portuguese: Conclusões relativas à eficácia
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que as mulheres começam a tomar contracetivos hormonais ou quando reiniciam a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al, 2007).
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh sponzoroval 10 klinických skúšaní fázy III, ktoré poskytujú informácie o bezpečnosti týchto liekov.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Portuguese: 2 Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres.
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Portuguese: Alopecia androgenética
Slovak: Androgenetická alopécia
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
Slovak: Modely užívania CPA/EE a KPA ako perorálnej antikoncepcie sa navyše môžu výrazne líšiť.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
Slovak: Jediný rozdiel v klinickom výsledku bolo výrazne zlepšené skóre FG (Ferriman Gallwey) po 12 mesiacoch, keď sa cyproterónacetát porovnával s flutamidom.
Portuguese: No âmbito das medidas de minimização dos riscos, o PRAC adotou uma indicação atualizada tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
Portuguese: É óbvio que ocorreu o uso não conforme, tendo em conta as indicações atualmente aprovadas na UE.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Portuguese: Acne sem características androgénicas
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
Slovak: V štúdiách sa preukázala značná variabilita relatívneho rizika v porovnaní s neužívaním alebo užívaním inej KPA, ako aj absolútneho rizika VTE.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Portuguese: Medicações concomitantes
Slovak: Súbežné lieky
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
Slovak: Na účely preskúmania venóznych a arteriálnych tromboembolických účinkov uvedených v klinických štúdiách s CPA/EE sa v tejto časti uvádzajú len tie klinické štúdie, ktoré dokumentovali nežiaduce udalosti.
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).