FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Polish: Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Polish: Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Polish: W temperaturze pokojowej fiolki można przechowywać przez okres do 24 godzin.
Danish: Fax: + 32 2 746 30 01
Polish: Faks: + 32 2 746 30 01
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Polish: Spośród 135 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz jamy brzusznej włączonych do kontrolowanego badania z zastosowaniem produktu EVICEL, 4 pacjentów leczonych produktem EVICEL było w wieku ≤ 16 lat.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Polish: Tel.: + 32 2 746 30 00
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Polish: Składnik 2: trombina ludzka 800-1200 j.m./ml
Danish: Produktet skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora produkt należy niezwłocznie zużyć.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Polish: Lek nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej, równej warstwy.
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie Instrukcja stosowania).
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Danish: Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
Polish: Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie EVICEL.
Danish: Anvendelse af EVICEL som vævsklæber ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Polish: Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Polish: Fiolka zawierająca ludzki fibrynogen Argininy chlorowodorek Glicyna
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
Danish: Klare eller let opaliserende opløsninger.
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
Danish: EVICEL må ikke nedkøles igen, efter at lægemidlet har opnået stuetemperatur.
Polish: Nie należy ponownie umieszczać leku EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Polish: EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Polish: Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego - PMR) Wyciek PMR z nosa
Danish: Aktive stoffer:
Polish: Substancje czynne leku to:
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Polish: 35 cm końcówka sztywna 45 cm końcówka elastyczna
Danish: EVICEL er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Danish: 6 cm fleksibel spids
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Danish: Opløsningerne er klare eller let opaliserende.
Polish: Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Danish: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Polish: 10 - 15 cm20 - 25 psi bara)
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Danish: EVICELs effektivitet til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev vist hos 139 patienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), der gennemgik kraniotomi/kraniektomi-indgreb.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Danish: For instruktioner i klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Danish: Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
Polish: EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Polish: W trakcie badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og tilhørende spidser.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Danish: Spray-applikation af EVICEL må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprayafstanden, især under laparoskopi.
Polish: Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych.
Danish: Afstand fra behandlingskrævende væv
Polish: Odległość od tkanki docelowej
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Polish: Nie należy go stosować wewnątrznaczyniowo.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Polish: Podczas wykonywanego zabiegu lekarz będzie nakraplał lub rozpylał lek EVICEL na tkankę za pomocą urządzenia aplikującego.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Polish: Krwiak pooperacyjny Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Polish: Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere tryk end anbefalet og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z zastosowaniem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Dette synes at være relateret til brugen af spray-anordning ved et højere tryk end det anbefalede og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Polish: Należy połączyć krótki przewód aplikatora z zakończeniem męskiego łącznika typu Luer lock długiego przewodu gazowego.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności".
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
Danish: Optøning
Polish: Rozmrażanie
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
Polish: Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL Jak stosować lek EVICEL
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi.
Polish: • Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.
Danish: EVICEL indeholder
Polish: Co zawiera lek EVICEL
Danish: Ved applikation af EVICEL ved brug af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten:
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta: Zabieg chirurgiczny
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Danish: Forud for påføring af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeanordninger).
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Danish: 45 cm fleksibel spids
Polish: 45 cm końcówka elastyczna
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med vaskulær kirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Graftinfektion, stafylokokinfektion Ikke almindelig Vaskulære sygdomme
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
Danish: 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
Polish: 1 600-2 400 j.m.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Danish: Åbenkirurgi
Polish: Zabieg chirurgiczny
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
Danish: Det kan f.eks. være hiv (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og den ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod parvovirus B19.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Danish: 35 cm stiv spids
Polish: 35 cm końcówka sztywna