FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegradering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Italian: Infezione, candidiasi orale
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral candidiasis
Italian: Temomedac è indicato nel trattamento di:
Norwegian Bokmål: Temomedac er indisert til behandling av:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temomedac
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Norwegian Bokmål: Selv om barn hadde en større AUC enn voksne, var den maksimalt tolererte dosen (MTD) imidlertid på 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i plasma er ca. 1,8 timer.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Italian: Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche " Fertilità maschile" sotto)..
Norwegian Bokmål: Sikre prevendjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temomedac (se også "Mannlig fertilitet" under).
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod lymfocytt (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med TMZ.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen din å redusere dosen, avbryte behandlingen eller endre behandlingen din.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni della TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor tre måneder etter den første dosen.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig behandling og anbefales sterkt i løpet av monoterapifasen.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon, amnesi
Italian: Terapia antiemetica
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temomedac én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temomedac per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet annen medisin (antiemetika) til å ta før og/eller etter Temomedac for å forhindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunkt progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi (MRI) eller nevrologisk forverring.
Italian: In alcuni casi la dose di Temomedac sarà ridotta od il trattamento terminato.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temomedac dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av utslett med hevelse i huden, inkludert håndflatene og fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, la TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la somministrazione (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temomedac fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temomedac, inntil brekningene er under kontroll.
Italian: Sindrome Cushingoide
Norwegian Bokmål: Cushingoid
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Norwegian Bokmål: Pasientene opplever vanligvis dette som kortpustethet og hoste.
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Italian: La riduzione dose-correlata di leucociti e piastrine sembra essere un indicatore significativo della tossicità.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og trombocytter synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con la TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ.
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temomedac varer i 28 dager.
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temomedac a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Norwegian Bokmål: Under den samtidige fasen vil legen din starte med en dose på 75 mg/m2 av Temomedac (vanlig dose).
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temomedac potrebbe dover essere aggiustata.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temomedac må justeres.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være tilsvarende som hos voksne.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (Diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til KPS < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Italian: La TMZè stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temomedac deve essere modificata.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Italian: • quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR = 1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR = 1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
Norwegian Bokmål: I en global, prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av TMZ gitt oralt ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders progresjonsfri overlevelse 46 %.
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår noen metabolisme i leveren og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med strålebehandling i en pilotstudie ved det forlengede 42 dagers programmet, viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et legemiddel mot kreft kalt DTIC).
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal avbrytes eller avsluttes i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikkehematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i tabell 1.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7posisjonen av guanin.
Italian: Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Norwegian Bokmål: TMZ-dosen kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidig fasen og (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temomedac kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil- influenzali
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m og 200 mg/m 2.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temomedac en gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-armen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p=0,019).
Italian: Informazioni supplementari per Temomedac 20 mg capsule rigide L'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) presente nel guscio delle capsule può causare reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for Temomedac 20 mg harde kapsler Hjelpestoffet paraoransje (E 110) som finnes i kapselskallet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir trombocytter tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati non comunemente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av diabetes insipidus er rapportert mindre vanlig.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Temomedac.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og viste enten spontan tilbakegang eller kunne behandles med standard antiemetisk terapi.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er alle bivirkninger angitt etter organklassesystem og frekvens.
Italian: Altri medicinali e Temomedac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temomedac
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Italian: • brividi,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che la TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Norwegian Bokmål: Positronemisjonstomografi (PET) studier hos mennesker og prekliniske data antyder at TMZ raskt passerer blod-hjerne barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Italian: In studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ, è stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner gitt 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono fornite in flaconi di vetro color ambra contenenti 5 o 20 capsule.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk utleveres i gyldenbrune glassflasker inneholdende 5 eller 20 kapsler.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-adduktet.
Italian: L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi può incrementare la possibilità di mielosoppressione.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for benmargssuppresjon.
Italian: • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).