FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl der genaue Beitrag von Yervoy unklar war, überprüfte der CHMP Daten aus anderen nichtklinischen und klinischen Studien erneut, einschließlich solcher mit der Kombination bei anderen relevanten Krebsarten, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy in der Kombination hinreichend nachgewiesen wurde.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
German: Melanom (ein Hautkrebs), nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und Urothelkarzinom (Blasenkrebs).
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
German: Opdivo und Yervoy sind Krebsarzneimittel.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
German: Am 26. Juli 2018 hatte der CHMP ursprünglich ein negatives Gutachten zur Anwendung von Opdivo und Yervoy zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms abgegeben.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
German: Allerdings muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um den genauen Beitrag von Yervoy zu der Kombination sowie die Möglichkeit einer weiteren Minimierung der Nebenwirkungen zu ermitteln.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
German: Opdivo und Yervoy sind zusammen bei Patienten mit zuvor nicht behandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anzuwenden, bei dem ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlechterung besteht.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
German: Die Änderung betrifft die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (Nierenkrebs).
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
German: Krebszellen können Proteine (PD-L1 und PDL2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Opdivo und Yervoy mit derjenigen mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse der Hauptstudie, in der Opdivo und Yervoy mit Sunitinib verglichen wurden, eine klinisch bedeutsame Verlängerung des Überlebens von Patienten mit der Kombination zeigte, und die Nebenwirkungen wurden als akzeptabel erachtet.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
German: Obwohl Verbesserungen des Überlebens bei zuvor unbehandelten Patienten zu beobachten waren, die die Kombination von Opdivo und Yervoy anstelle von Sunitinib erhielten, wurde nicht nachgewiesen, ob Yervoy zu diesen Ergebnissen beitrug, und falls ja, in welchem Maße.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
German: Gleichzeitig herrschte Klarheit darüber, dass die Kombination mit Yervoy zu mehr Nebenwirkungen als eine Behandlung mit Opdivo allein führen würde.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
German: Daher war der CHMP zu dem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Kombination nicht zugelassen werden konnte, da Unklarheit über den Beitrag von Yervoy herrschte.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
German: Es wird bereits als Alleintherapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms bei Patienten angewendet, die zuvor schon mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
German: Am 15. November 2018 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) zu genehmigen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
German: Wofür sollten Opdivo und Yervoy angewendet werden?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
German: Es ist bekannt, dass Opdivo als Alleintherapie einen Nutzen bei zuvor behandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom erbringt.
Slovak: O lieku Opdivo je známe, že v monoterapii je prínosný pre pacientov s karcinómom z renálnych buniek, ktorí už boli v minulosti liečení.
German: Ipilimumab bindet an CTLA-4, ein Protein, das die Aktivität der T-Zellen reguliert, und hemmt dessen Wirkung.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
German: Was sind Opdivo und Yervoy?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
German: Wie wirken Opdivo und Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25. Mai 2012.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
German: Warum wurde Priorix überprüft?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
German: Am 15. März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
German: Was ist Priorix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Standpunkte verwies GlaxoSmithKline Biologicals diese Angelegenheit am 20. Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Slovak: Súčasný prieskum sa začal v októbri 2010 na žiadosť Nemecka.
German: EMA/293780/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky analýz šarží a nezávislého testovania šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
German: Was ist Octagam?
Slovak: Octagam?
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Slovak: Lekárom sa pripomenie, aby pokračovali v podávaní hlásení o akýchkoľvek predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako v prípade všetkých liekov.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uskutočnené výskumy hlavnej príčiny problému a navrhol nápravné opatrenia vrátane zmien vo výrobnom procese a uskutočnenia testov počas výrobného procesu a testov konečných produktov.
German: Der CHMP einigte sich ferner auf einen Test zum Nachweis von Faktor XIa oder anderen Substanzen, die thromboembolische Ereignisse hervorrufen können, bevor Chargen auf dem Markt freigegeben werden.
Slovak: Výbor CHMP schválil aj test na detekciu faktora XIa alebo iných látok, ktoré môžu spôsobiť tromboembolické udalosti, pred uvoľnením šarží na trh.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh sa bude tiež vyžadovať uskutočnenie štúdií bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh okamžite po opätovnom uvedení lieku na trh, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Slovak: Imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
Slovak: Určili sa aj kritické kroky vo výrobnom procese, ktoré by mohli vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich tromboembolické udalosti.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Slovak: Cieľom tohto prieskumu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o otázkach bezpečnosti a kvality v súvislosti s tromboembolickými udalosťami, ktoré sa pozorovali pri použití lieku Octagam.
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Slovak: Dôvodom pozastavenia bolo neočakávane veľké množstvo hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
German: Im September 2010 empfahl der CHMP nach der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in Deutschland und Schweden, alle Genehmigungen für das Arzneimittel in der gesamten EU auszusetzen.
Slovak: V septembri 2010 po pozastavení povolení na uvedenie lieku Octagam na trh v Nemecku a Švédsku výbor CHMP odporučil, aby boli v celej EÚ pozastavené všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako je idiopatická trombocytopenická purpura, a v prípade pacientov po transplantácii kostnej drene.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU wurden nach einer Überprüfung durch den CHMP im September 2010 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Slovak: Európska komisia pozastavila v EÚ povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP v septembri 2010.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Slovak: Na základe novej ochrany a zlepšení výrobného procesu budú lekári informovaní, že prínos lieku Octagam prevažuje jeho riziká a môžu začať liek znova používať, keď bude dostupný.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam a súvisiace názvy, ktorý sa vykonal na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach u pacientov používajúcich tento liek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das unerwartete Vorhandensein von Faktor Xia (einem an der Blutgerinnung beteiligten Enzym) in Octagam die Hauptursache für die thromboembolischen Ereignisse war.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavnou príčinou tromboembolických udalostí bola neočakávaná prítomnosť faktora XIa (enzým, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v lieku Octagam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh, podliehajúce určitým podmienkam vrátane zmeny vo výrobnom procese lieku.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
Slovak: Usudzuje sa, že k menším problémom patrí ďalší enzým kalikreín.
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
Slovak: Octagam je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorého účinnou látkou je normálny humánny imunoglobulín extrahovaný z krvi.
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
Slovak: Výbor CHMP uzavrel prieskum odporúčaním, aby sa v EÚ odvolalo pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh na základe opatrení a zmeny výrobného procesu lieku.
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Slovak: Uskutočnia sa štúdie bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh.
German: Octagam wird bei Patienten angewendet, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben.
Slovak: Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Avastin ist seit Januar 2005 zugelassen.
Slovak: Avastin je povolený od januára 2005.