FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Dutch: CTC niet-hematologische Toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname Gewichtsafname
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Dutch: bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011.
Bulgarian: 13 юли 2011.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Dutch: Mictiefrequentie, urineincontinentie
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x109/l; CTC niet- hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia,
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Dutch: TMZ stopzetting
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Temozolomide SUN wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: De dosis Temozolomide Sun wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temozolomide Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sun als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sun vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temozolomide Sun de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Aangezien Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Dutch: Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Dutch: De Temozolomide Sun-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Dutch: Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Dutch: Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Dutch: Temozolomide Sun is een middel tegen kanker.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Dutch: Daar Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sun, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Temozolomide Sun е „генерично лекарство".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temozolomide Sun.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sun als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sun slikken.
Bulgarian: Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на лекарства за предотвратяване на повръщане.
Dutch: Wat is Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sun?
Dutch: Hoe is Temozolomide Sun onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sun?
Dutch: 28 augustus 2014
Bulgarian: 28 август 2014 г.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10% tot 20%) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: - точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглежданенa лиcтoвкaтa Други източници на информация
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Dutch: Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия с или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Dutch: ETIKET FLES
Bulgarian: ЗА БУТИЛКИ
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8% en 4% van de patiënten.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5% tot 10% van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои случаи е била с фатален изход.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.