FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, environ 90 % de la radioactivité étaient récupérés dans les fèces et 2 % dans l'urine.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
French: Alors que l'exposition à l'ombitasvir a augmenté proportionnellement à la dose, l'augmentation des expositions au paritaprévir et au ritonavir était plus que proportionnelle à la dose.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
French: Une surveillance clinique et une diminution des doses de l'imatinib sont recommandées.
Icelandic: Mælt er með að klínísku eftirliti og skammtaminnkun imatinibs
French: Il est attendu que l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 augmente les concentrations plasmatiques du paritaprévir et ne doivent pas être co-administrés avec Viekirax (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasubavirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
French: Pour les sept études, la dose de Viekirax était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour et celle de dasabuvir était de 250 mg deux fois par jour.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
French: Études de phase 3, multicentriques internationales menées avec Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine (RBV).
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
French: Mécanisme :
Icelandic: Áætlað:
French: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprévir
Icelandic: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
French: Paritaprévi r/ritonavir dasabuvir paritaprévir
Icelandic: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
French: • colchicine chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
Icelandic: colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir avec des médicaments qui sont des substrats de la BCRP peut en augmenter les concentrations plasmatiques, et potentiellement nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur aukið plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
French: salmétérol traitement de l'asthme sildénafil traitement utilisé pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire appelé « hypertension artérielle pulmonaire »
Icelandic: Þegar notað til meðferðar á hjarta- og lungnakvilla sem kallast „lungnaháþrýstingur"
French: Viekirax peut être administré avec ou sans dasabuvir.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuviri.
French: GLUCOCORTICOIDES (INHALES) Fluticasone
Icelandic: Stera- eða barksteralyf (svo sem fluticason)
French: Une suspension temporaire du traitement par pitavastatine/ fluvastatine est recommandée pendant la durée de traitement par Viekirax.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með Viekirax stendur.
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé pelliculé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
French: Génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Icelandic: Arfgerð 4 án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
French: L'ombitasvir et le paritaprévir n'inhibent pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devraient pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT1 et OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir eru ekki hemlar á lífræn anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að þau séu hemlar á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT1 og OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja úthreinsunarprótein (MATE og MATE2K) við viðeigandi lækningalega þéttni.
French: La CE50 de l'ombitasvir contre des souches de génotypes 1a-H77 et 1b-Con1 lors de tests sur réplicons du VHC en culture cellulaire était de 14,1 et 5 pM, respectivement.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) ombitasvirs gagnvart stofnum af arfgerð 1a-H77 var 14,1 pM og 5 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la coadministration.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (sem byggjast á sögulegum gögnum) við samhliðagjöf.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le paritaprévir/ombitasvir/ritonavir en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine et l'événement indésirable est possible.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakatengsl á milli paritaprevirs/ombitasvirs/ritonavirs samhliða dasabuviri og/eða ribavirini og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
French: Viekirax sans dasabuvir ciclosporine ombitasvir
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs ciclosporin ombitasvir
French: Paritaprévir/ritonavir
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir et réduire leur effet thérapeutique et ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).
French: Aucun patient infecté par le génotype 1b du VHC n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement et 2 patients infectés par le génotype 1b du VHC ont rechuté.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le paritaprévir, le ritonavir et le dasabuvir soient des inhibiteurs in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, n'a été observée en cas d'administration avec Viekirax et le dasabuvir.
Icelandic: Lyf sem fara eftir flutningskerfi P-glýkópróteina (P-gp) í þörmum Þótt paritaprevir, ritonavir og dasabuvir séu P-gp hemlar in vitro kom engin marktæk breyting fram í útsetningu
French: ↑ norbupré norphine
Icelandic: ↑ norbu prenorphin
French: Emtricitabine/té nofovir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-àdire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également la rubrique 4.4.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
French: Attendu : ↑ repaglinide
Icelandic: ↑ repaglinid
French: Si un patient traité par Viekirax avec ou sans dasabuvir prend déjà un ou plusieurs médicament(s) ou initie un traitement avec le(s)quel(s) il existe un risque d'interaction médicamenteuse, un ajustement posologique du ou des médicament(s) concomitant(s) ou une surveillance clinique appropriée doivent être envisagés (Tableau 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
French: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Icelandic: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
French: Une faible dose de ritonavir, qui fait partie de l'association fixe Viekirax, peut entraîner des résistances aux inhibiteurs de protéase (IP) chez les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral en cours.
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
French: Fexofénadine
Icelandic: Fexofenadin
French: Des double variants incluant des combinaisons de V36LM, F43L, Y56H, Q80K ou E357K avec R155K ou une substitution de D168 ont réduit 2 à 3 fois plus l'activité du paritaprévir que la substitution unique R155K ou D168.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
French: • quinidine
Icelandic: Quinidin
French: 400 mg deux fois par jour
Icelandic: 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A par le ritonavir
Icelandic: Verkunarháttur: ritonavir hamlar CYP3A
French: • acide fusidique
Icelandic: • fusidic sýra
French: L'utilisation de la colchicine avec Viekirax avec ou sans dasabuvir est contreindiquée chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliða notkun colchicins og Viekirax með eða án dasabuvirs hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viekirax dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Pour le génotype 4a, la résistance au paritaprévir ou à l'ombitasvir de variants au niveau de la NS3 ou de la NS5A, respectivement, sélectionnés à partir de culture cellulaire ont fait l'objet d'une caractérisation phénotypique.
Icelandic: Hjá arfgerð 4a var ónæmi gegn paritapreviri eða ombitasviri vegna afbrigða NS3 og NS5A, í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun með einkennandi svipgerð.
French: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprévir
Icelandic: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
French: La plupart des patients (86,8 %) avait un taux initial d'ARN-VHC d'au moins 800 000 UI/ml et la plupart (84,2 %) étaient infectés par un VHC de génotype 1a, 15,8 % avaient une fibrose portale (F2) et 5,3 % une fibrose en pont (F3) et 94,7 % étaient naïfs de traitement anti-VHC.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax ont été établies en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasubaviri og/eða ribavirini.
French: Les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Icelandic: Ekki má nota lyf sem eru að miklu leyti háð CYP3A vegna úthreinsunar og sem tengjast alvarlegum aukaverkunum vegna hækkaðrar plasmaþéttni (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
French: Attendu : ↓ ésoméprazole, lansoprazole
Icelandic: ↓ esomeprazol, lansoprazol
French: Certains patients ont signalé qu'ils se sentaient très fatigués en prenant Viekirax avec d'autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Viekirax með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
French: L'administration de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de l'érythromycine peut entrainer une augmentation des concentrations d'érythromycine et du paritaprévir.
Icelandic: Notkun Viekirax með eða án dasabuvirs samhliða erythromycini getur leitt til aukins styrks erythromycins og paritaprevirs.
French: L'ombitasvir est métabolisé par une hydrolyse des amides suivie d'un métabolisme oxydatif.
Icelandic: Ombitasvir umbrotnar með amíðvatnsrofi og síðan oxun.
French: En présence de paritaprévir/ritonavir, l'exposition au dasabuvir a diminué d'environ 50 % à 60 % tandis que l'exposition à l'ombitasvir a augmenté de 31 % à 47 %.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
French: Chez les patients traités par Viekirax et dasabuvir avec ribavirine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 20 % des patients) étaient de la fatigue et des nausées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini voru þreyta og ógleði.
French: D168Y V36A
Icelandic: D168Y
French: Médicaments inhibant le CYP3A4 et les protéines de transport Le paritaprévir est éliminé via le métabolisme médié par le CYP3A4 et l'excrétion biliaire (substrat des transporteurs hépatiques OATP1B1, P-gp et BCRP).
Icelandic: Varúð er ráðlögð við samhliðagjöf Viekirax með lyfjum sem hamla miðlungi mikið bæði CYP3A4 og fjölþættum flutningspróteinum (P-pg, BCRP og/eða OATP1B1/OATP1B3).
French: Ombitasvir + paritaprévir + ritonavir* pendant 12 semaines Naïfs de traitement Avec RBV
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
French: • Chaque comprimé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
French: traitement pour fluidifier le sang
Icelandic: Til að lækka blóðsykur
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et des glucocorticoïdes, en particulier à long terme, doit être initiée uniquement si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque d'effets systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og sykurstera, einkum langtímanotkun, skal aðeins hefja ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hættan á altækum áhrifum barkstera (sjá kafla 4.5).
French: Ethinylestradiol / norgestimate
Icelandic: Ethinýlestradíó l/ norgestimat
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Viekirax og dasabuviri.
French: Une suspension temporaire de la fluvastatine et de la pitavastatine est recommandée pendant la durée de traitement par Viekirax.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið meðferð með fluvastatini og pitavastatini meðan á meðferð með Viekirax stendur.
French: Clarithromycin e
Icelandic: Clarithromycin
French: Viekirax et dasabuvir avec RBV pendant 12 semaines n/N %
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
French: • carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
French: L'atazanavir doit être administré en même temps que Viekirax avec dasabuvir.
Icelandic: Atazanavir verður að gefa á sama tíma og Viekirax með dasabuviri.
French: Ces métabolites ne devraient pas avoir d'activité antivirale ou d'activité pharmacologique autre que celle ciblée.
Icelandic: Ekki er búist við að umbrotsefnin hafi veiruhamlandi virkni eða aðra lyfjafræðilega virkni.
French: NA Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le diazépam : si cliniquement indiqué, une augmentation de dose est possible.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir diazepam; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrer une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Viekirax og ribavirini stendur eða mánuðina á eftir.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
French: NA Les effets cliniques des patients doivent être surveillés ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
French: Nombre de patients traités génotype du VHC (G)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
French: Attendu : ↑ salmétérol
Icelandic: Búist við ↑ sulfasalazin
French: Il n'est pas attendu de devoir ajuster la posologie d'autres substrats du CYP2C9 (AINS [par exemple l'ibuprofène], antidiabétiques [par exemple le glimépiride, le glipizide]).
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid)) kalli á skammtaaðlögun.
French: Si un traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients ayant une fonction hépatique ou rénale normale (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasaburvirs (sjá kafla 4.5).
French: RELAXANTS MUSCULAIRES
Icelandic: VÖÐVASLAKANDI LYF
French: 10 mg dose unique
Icelandic: 10 mg stakur skammtur
French: • Sensation de mal au cœur (nausée)
Icelandic: Við hjartaöng (brjóstverk)
French: L'augmentation de l'exposition à la rosuvastatine lorsqu'elle est utilisée en association avec Viekirax sans dasabuvir est moins prononcée.
Icelandic: Aukning rosuvastatins er ekki eins áberandi þegar það er gefið samhliða Viekirax án dasaburvirs.
French: A noter que le darunavir doit être pris sans ritonavir, car 100 mg de ritonavir sont apportés quotidiennement par Viekirax.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
French: paritaprévir
Icelandic: paritaprevir
French: Paritaprévir
Icelandic: Paritaprevir
French: La liaison de l'ombitasvir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 99,9 %.
Icelandic: Ombitasvir var u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum.
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon
Icelandic: Fylgist með tacrolimus-magni í blóði og aðlagið skammta og/eða skammtatíðni eftir þörfum.
French: triméthoprim e ombitasvir
Icelandic: ↑ tacrolimus ombitasvir
French: La médiane de suivi a été de 77 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
French: Chaque carton contient:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
French: ≥35 ans
Icelandic: ≥35 years
French: Plan de gestion du risque
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
French: ≥50 ans
Icelandic: ≥50 years
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
French: Taille tumorale ≤2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
French: • Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
French: Voir notice pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Icelandic: Ekki má gefa þér Docefrez ef
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
French: AUTRES CONDITIONS
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 18 des 1276 patientes pendant la période de suivi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
French: Comme tous les médicaments, Docefrez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Après avoir retiré l'aiguille, bien agiter pour l'entière solubilisation de la poudre (la poudre sera dissoute en moins de 90 secondes).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 datée de Janvier 2010 et présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Age Catégorie 1 <50 ans
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi