FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Slovak: Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Czech: měsíce).
Slovak: <{mesiac RRRR}>.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 0,9 %
Slovak: Myozitída sa vyskytla u 0,4
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Czech: Atezolizumab byl podáván do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Slovak: Graf 5: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Slovak: U jedného pacienta bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Slovak: Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
Czech: ULN)
Slovak: (OAK)
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Czech: Insuficience nadledvin
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Slovak: 1%, skúmaním predchádzajúcej (neo) adjuvantnej liečby, mutácií BRCA1/2 a asymptomatických metastáz v mozgu na začiatku liečby.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Slovak: Systémová akumulácia bola 1,91 násobná v zmysle plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie; 1,46 násobná v zmysle maximálnej koncentrácie a 2,75 násobná v zmysle minimálnej (through, t.j. nameranej na konci dávkovacieho intervalu) koncentrácie.
Czech: b etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Slovak: + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS v ITT populácii (IMpower150)
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom vzniku nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s bevacizumabom, karboplatinou a paklitaxelom.
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Czech: · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Slovak: • zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovak: Ďalšie podrobné údaje o závažných nežiaducich reakciách sú uvedené v časti 4.4.
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Slovak: Podávanie atezolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, pre ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Tecentriq
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Slovak: (%) medián trvania PFS (mesiace) 95% IS stratifikovaný‡
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (58,4 %) nebo 1
Slovak: Výkonnostný stav ECOG na začiatku liečby bol 0 (58,4
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida Imunitně podmíněná myokarditida - Imunitně podmíněná nefritida - Imunitně podmíněná myozitida
Slovak: Imunitne podmienená meningoencefalitída Imunitne podmienená myokarditída Imunitne podmienená nefritída Imunitne podmienená myozitída
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Czech: Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Slovak: Atezolizumab sa podával ako fixná dávka 1 200 mg intravenóznou infúziou každé 3 týždne.
Czech: U zánětu hypofýzy stupně 2 nebo stupně 3 má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky) a podle potřeby zahájena léčba hormonální substitucí.
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Czech: Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Slovak: Pacientom, ktorým boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie, systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie, boli z klinických skúšaní vylúčení.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali skúšajúcim hodnotené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v ITT populácii (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Czech: Cílový parametr účinnosti
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech účastníků dosažen.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Czech: 95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Slovak: IS: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 voči 12,6 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Czech: Udržovací léčba
Slovak: Trvanie liečby
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez přestavby ALK (viz bod 5.1).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1).
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením so šedým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 14 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Czech: Počet úmrtí (%) Medián doby do událostí (měsíce)
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Czech: (všichni účastníci) (OAK)
Slovak: (AUC 6)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Slovak: U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
Slovak: 1% nevykazovali zlepšenie PFS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,94; 95% IS: 0,78; 1,13).
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Czech: p-hodnota**
Slovak: IS) p-hodnota
Czech: Jak se přípravek Tecentriq podává
Slovak: Ako sa Tecentriq podáva
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Slovak: Exploratívne výsledky pre OS a PFS podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v grafoch 7 a 9. Pacienti s metastázami v pečeni nevykazovali zlepšenie PFS ani OS s atezolizumabom, nab-paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s nab-paklitaxelom a karboplatinou (HR 0,93; 95% IS: 0,59; 1,47 pre PFS a HR 1,04; 95% IS: 0,63; 1,72 pre OS).
Czech: Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn údajov o účinnosti (IMpower133)
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
Slovak: Imunitne podmienená myozitída
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Slovak: Myastenický syndróm/myasténia gravis alebo Guillainov-Barrého syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab.
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Czech: · nízké hladiny hořčíku, které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
Slovak: • nízka hladina horčíka, ktorá môže spôsobiť slabosť a svalové kŕče, necitlivosť (tŕpnutie)
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovak: Hypotyreóza sa pozorovala u 5,2 % (164/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Czech: 14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Slovak: Štrnásť celých sedem percent pacientov malo metastázy v pečeni na začiatku liečby a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (90
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Slovak: Ako Tecentriq účinkuje
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni alebo pri rekurencii myozitídy 3. stupňa, alebo ak nie je možné znížiť dávku kortikosteroidov na ekvivalent dennej dávky ≤
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Czech: Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
Slovak: Guillainov-Barrého syndrómm, meningoencefalitídan zriedkavé myastenický syndrómo
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,2 mesiaca (rozsah: 24 dní až 13,7 mesiaca).
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Czech: Průjem stupně 2 nebo 3 (zvýšení o ≥4 stolice/den oproti výchozí hodnotě)
Slovak: Kolitída hnačka 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom pred začiatkom liečby)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Czech: Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)**^
Slovak: Iné cieľové ukazovatele ORR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Slovak: b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (35 %)
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (35
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus I. typu, hypothyreóza,
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia a hypofyzitída)
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,7 mesiaca (rozsah: 15 dní až 17,2 mesiaca).
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^