FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua sen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti normaalin aikataulun mukaan.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
Czech: • rifapentin (lék používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy).
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ne kohdat, jotka koskevat potilaita, joilla glomerulussuodosnopeus (GFRe-CG) on < 50 ml/min (ks. myös kohta 5.2).
Czech: Při použití přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (post-transplant virologic response, pTVR; HCV-RNA < LLOQ 12 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Sovaldi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μmol pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μmol pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μmol pro genotyp 2 (n = 15) a 0,085±0,034 μmol pro genotyp 3a (n = 106).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ELECTRONb and PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 viikkoa Kaikkic
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 týdnů Celkemc
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY
Finnish: Jos potilaalla on vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai ribaviriinin käyttö on lopetettava, kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
Czech: 12 týdnů (n = 71)
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli 4 % ja GS-331007:n osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli > 90 % (sofosbuviirin ja sen metaboliittien painon mukaan suhteutettujen AUC-arvojen summa).
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Sovaldi u dospělých
Finnish: Sofosbuviiri ei ole maksan sisäänotto-kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai 1B3 tai orgaanisten kationien kuljettajan (organic cation transporter, OCT) 1, substraatti.
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3 transportujícího organické anionty (OATP) a trasportéru organických kationtů (OCT) 1.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a jedincům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti jedincům s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány signifikantní teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya (viz bod 4.4).
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Czech: Sofosbuvir
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Czech: Dosud neléčení a dříve léčení dospělí - VALENCE (studie 133) VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Finnish: Kirroosi Ei
Czech: Cirhóza Ne
Finnish: Emtrisitabiinif (200 mg kerran vuorokaudessa)d
Czech: Emtricitabinf (200 mg jednou denně)d
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Finnish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Czech: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Finnish: HCV-replikonimäärityksissä sofosbuviirin efektiivisen pitoisuuden (EC50) arvot verrattuna täyspitkiin replikoneihin genotyypeistä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4a olivat 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM tässä järjestyksessä ja sofosbuviirin EC50-arvot verrattuna NS5B:tä koodaaviin kimeerisiin 1b-replikoneihin genotyypistä 2b, 5a tai 6a olivat 0,014-0,015 μM.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04; 0,11; 0,05; 0,05; resp. 0,04 μmol, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B genotypu 2b, 5a a 6a byly
Finnish: GS-331007 eivät ole entsyymien UGT1A1 tai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Finnish: Sovaldi-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Finnish: Taulukko 24: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Czech: Tabulka 24: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru a metabolitu, GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
Czech: Jak přípravek Sovaldi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Czech: Zvracení a vynechání dávky
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů do <12 let nebyla stanovena.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Přírpavek Sovaldi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Finnish: Taulukko 19: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 19-75-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukseen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Czech: Potíže s ledvinami Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze.
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Czech: Odpověď na předchozí léčbu HCV Relaps Bez odpovědi
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Czech: Léčba a délka léčby
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferoni alfaa.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte,
Finnish: Biokemiallisessa testissä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta ja sen 50 % estopitoisuus (IC50) vaihteli välillä 0,7-2,6 μM.
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozmezí od 0,7 do 2,6 μmol.
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV genotypů 1 až 6 (n = 986) byly hodnoty AUC0-24 v ustáleném stavu pro sofosbuvir a GS-331007 1 010 ng•h/ml, resp. 7 200 ng•h/ml.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Sovaldi-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset (ks. taulukko 6).
Czech: Zjištěné nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích přípravku Sovaldi plus ribavirinu u dospělých (viz tabulka 6).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Finnish: Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:
Finnish: ELECTRON-tutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Czech: Ve studii ELECTRON (N = 11) byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Czech: Účinnost přípravku obsahujícího sofosbuvir u pacientů infikovaných HCV ve věku od 12 do <18 let byla hodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, do níž bylo zařazeno 50 pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (n = 13) nebo genotypu 3 (n = 37).
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Czech: Úprava dávkování u dospělých Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen väsymys, ärtyneisyys vilunväreet, väsymys, influenssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys, kipu, kuume
Czech: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 1 edellä).
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky k léčbě hepatitidy C (viz bod 1 výše).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä ja huomiokyvyn häiriöitä, huimausta ja näön sumenemista on ilmoitettu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Czech: Tenofovir-disoproxil-f (245 mg jednou denně)d
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Czech: Studie 0154 byla otevřená klinická studie, ve které se hodnotily bezpečnost a účinnost 24 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem u 20 pacientů infikovaných HCV s genotypem 1 nebo 3 a s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 6).
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuus ja teho 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla perustuvat faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Sovaldi-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan (genotyypin 2 potilaat) ja 24 viikon ajan (genotyypin 3 potilaat) hoidetusta 50 potilaasta saatuihin tietoihin.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly založeny na údajích od 50 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů (pacienti s genotypem 2) a 24 týdnů (pacienti s genotypem 3) v otevřené klinické studii fáze 2.
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat aikuiset - POSITRON (tutkimus 107) POSITRON oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa (n = 207) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 71) potilailla, jotka ovat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia.
Czech: Dospělí pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107) POSITRON byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení,
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Taulukko 4: Suositellut annokset ribaviriinille, kun sitä annetaan yhdistelmänä Sovaldivalmisteen kanssa 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Finnish: Sovaldi-monoterapiaa ei suositella.
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje.
Finnish: Odotettavissa: ↓ sofosbuviiri ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B RNA- riippuvaisen RNA-polymeraasin pan-genotyyppinen estäjä.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA-polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Finnish: Esiintymistiheys SOFa + RBVb
Czech: SOFa + RBVb
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.