FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de observación han arrojado resultados contradictorios en lo relativo a la mortalidad, como se ha indicado anteriormente.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
Spanish: En el examen inicial de 2007, también habían suscitado preocupaciones las conclusiones de tres estudios de observación.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
Spanish: A este respecto, es necesario realizar un estudio sobre el perfil del uso de la aprotinina, en particular a la vista de la importancia de un tratamiento anticoagulante adecuado.
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
Spanish: Las reacciones anafilácticas constituyen otro efecto indeseable bien conocido, que se registra fundamentalmente después de un tratamiento repetido.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos antifibrinolíticos: aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Spanish: Estas preocupaciones invocaban las mencionadas en ciertos estudios de observación publicados.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Spanish: También se debe prestar atención especial a los pacientes con insuficiencia renal y a la posible aparición de reacciones anafilácticas.
Italian: Attenzione speciale deve essere altresì rivolta ai pazienti con insufficienza renale e al possibile verificarsi di reazioni anafilattiche.
Spanish: Las condiciones para una utilización segura y eficaz del medicamento que deberán aplicar los Estados miembros se presentarán en el anexo IV del dictamen.
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
Spanish: En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Spanish: Además, la aprotinina debe usarse únicamente en pacientes adultos (no existen datos en niños) con «riesgo elevado» de pérdida de sangre importante.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad "alto rischio" di emorragia grave.
Spanish: El CHMP constató las incertidumbres e informó de que la interpretación del conjunto de datos disponibles extraídos de los estudios de observación es limitada.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle incertezze e ha avvisato che l'interpretazione di tutti i dati disponibili dagli studi osservazionali è limitata.
Spanish: Los nuevos datos disponibles hasta la fecha, sin embargo, demostraron que la indicación y otras secciones de la información sobre el producto debían modificarse para tener debidamente en cuenta los riesgos conocidos y las incertidumbres asociadas a estos riesgos.
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
Spanish: El CHMP efectuó un examen exhaustivo y concluyó que los resultados finales del estudio BART quedaban gravemente en entredicho debido a varias deficiencias metodológicas importantes, identificadas recientemente, consideradas cruciales para la validez y la interpretación de los resultados.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
Spanish: • El Comité concluyó que debe actualizarse la información sobre el producto para garantizar que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Spanish: Además, los resultados de ciertos estudios de observación son contradictorios.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi osservazionali condotti in proposito sono contrastanti.
Spanish: Estos nuevos datos permiten en la actualidad constatar las principales carencias del estudio BART, que no pudieron identificarse anteriormente.
Italian: Questi nuovi dati hanno ora consentito di individuare i principali difetti dello studio BART, non identificabili in precedenza.
Spanish: La necesidad de volver a intervenir a causa de las hemorragias comporta un elevado riesgo de mayor morbilidad, lo que también fue destacado por el grupo de expertos externos consultado por el CHMP.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la aprotinina hasta la fecha, el CHMP consideró que existen evidencias claras de que hay una población diana en la que la eficacia de la aprotinina sistémica claramente supera los riesgos.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Spanish: No existen indicaciones de que la eficacia pueda ser distinta dependiendo de la edad ni de que el patrón de seguridad de la aprotinina sea diferente entre los pacientes ancianos que en las poblaciones generales de los estudios.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
Spanish: El CHMP consideró que todos estos riesgos, así como las incertidumbres sobre las conclusiones de los ensayos clínicos y los estudios de observación sobre la mortalidad, deben reflejarse adecuadamente por medio de advertencias y recomendaciones en las informaciones sobre el producto y deben tener cabida en el plan de gestión de riesgos.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Spanish: La reducción de la necesidad de volver a intervenir tras una derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que ha demostrado la aprotinina se considera que es un beneficio de alta relevancia clínica.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Spanish: Entre las demás preocupaciones notables en materia de seguridad figura el riesgo detectado de insuficiencia renal transitoria, que es un efecto desfavorable y bien caracterizado del tratamiento con aprotinina.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
Spanish: Se prevé restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también denominado ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para la aprotinina es positivo en condiciones normales de utilización, a reserva de la siguiente revisión de las indicaciones:
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per aprotinina sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Spanish: El CHMP consideró que los TAC de los productos que contienen aprotinina afectados por esta revisión deben elaborar un registro.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i titolari dell'AIC dei medicinali contenenti aprotinina interessati da questa revisione debbano tenere un registro.
Spanish: Desde entonces, se han hecho públicos los resultados finales del estudio BART, así como un nuevo análisis importante de los datos obtenidos a partir del estudio.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la retirada de la suspensión y la modificación de la autorización de comercialización se presentarán en el anexo II del dictamen.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Spanish: Por ello, el Comité decidió levantar la suspensión para la aprotinina, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en la indicación revisada siguiente para la aprotinina:
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó levantar la suspensión y la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen aprotinina catalogados en el Anexo I para los que se establecen las modificaciones de las informaciones sobre el producto como se establece en el anexo III del dictamen.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il comitato ha raccomandato il ritiro della sospensione e la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Spanish: Es importante tener en cuenta este factor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal preexistente conocida y en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan afectar a la función renal.
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
Spanish: Se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHCP) con el fin de facilitar a los prescriptores información sobre la revisión y una actualización de las informaciones sobre seguridad relativas a la aprotinina.
Italian: Veniva concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per fornire ai medici che effettuano la prescrizione le informazioni sulla revisione e un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza per aprotinina.
Spanish: No existen evidencias de que exista una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria en ensayos clínicos aleatorizados si se excluye el estudio BART.
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
Spanish: En la actualidad se dispone de nuevos estudios de observación, cuyos resultados han demostrado que la aprotinina no tiene ningún efecto sobre la mortalidad intrahospitalaria; un estudio en particular señala para la aprotinina un «beneficio» estadísticamente significativo por lo que se refiere a pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca, por comparación con TXA.
Italian: Sono ora disponibili nuovi studi osservazionali i cui risultati dimostrano che aprotinina non ha influito sulla mortalità intra-ospedaliera, mentre uno studio ha riferito un "beneficio" statisticamente significativo in termini di mortalità, nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico ad alto rischio, per aprotinina rispetto a TXA.
Spanish: De acuerdo con los resultados finales y con las pruebas aportadas por el nuevo análisis de los datos, que subrayan las carencias del estudio aparecidas tras la conclusión del estudio BART, el CHMP consideró que estos datos no son fiables y que no pueden considerarse a la hora de determinar los riesgos cardiovasculares de la aprotinina.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización correspondientes a la aprotinina fueron suspendidas tras los resultados preliminares del estudio BART efectuado en 2007 y las preocupaciones que plantearon varios estudios de observación.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, incluidos datos extraídos de revisiones de la bibliografía y las conclusiones de un grupo científico consultivo.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que el estudio BART no había sido adecuadamente concebido para determinar de manera fiable el riesgo de muerte asociado a la aprotinina por comparación con EACA o TXA y que los resultados inicialmente observados de mayor mortalidad entre los pacientes tratados con aprotinina podrían deberse al azar.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
Spanish: Se examinaron las informaciones sobre el producto con el fin de especificar la población diana acordada y actualizar la parte clínica de la información sobre el producto a fin de velar por que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Italian: Un esame delle informazioni sul prodotto è stato avviato per precisare la popolazione target concordata e rivedere la parte clinica delle informazioni sul prodotto, così da garantire che le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti siano aggiornate.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la totalidad de los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada y se sigan las recomendaciones de uso.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che aprotinina sia somministrata nella popolazione target identificata e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Spanish: Los resultados del nuevo análisis de estos estudios no demostraron una asociación estadísticamente significativa entre el tratamiento con aprotinina y el infarto de miocardio y otros criterios de valoración cardiovasculares; se suscitaron cuestiones sobre la metodología de un tercer estudio de observación en el que un análisis suplementario tampoco demostró una asociación significativa entre la aprotinina y la mortalidad hospitalaria en siete días.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Spanish: La reducción de las hemorragias masivas, de las necesidades de transfusión y del riesgo de tener que volver a intervenir a causa de las hemorragias se consideran efectos significativos y clínicamente importantes de la aprotinina y, teniendo en cuenta los datos globales sobre los riesgos conocidos, el CHMP consideró que la relación es claramente positiva en la población de pacientes identificada.
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
Spanish: Se trataba en particular de la exclusión no justificada de pacientes para el análisis, de diferencias subyacentes en las características de base previas al tratamiento entre los grupos estudiados que no eran homogéneas pese a la aleatorización, y del nivel aparentemente reducido de heparinización en el grupo de aprotinina, que aumentaría el riesgo de episodios trombogénicos en dicho grupo.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca) demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparativos, se había observado un aumento de la mortalidad a 30 días, teniendo en cuenta todas las causas, entre los pacientes a los que se administró aprotinina en comparación con los pacientes a los que se administraron otros medicamentos.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Spanish: El producto se ha estado empleando fuera de esta indicación y se han realizado ensayos en una población de pacientes más amplia en la que se observaron riesgos.
Italian: Il medicinale è stato utilizzato al di fuori della sua indicazione, con diverse sperimentazioni cliniche, in cui erano stati osservati rischi, condotte in una popolazione di pazienti più ampia.
Spanish: No es posible alcanzar una conclusión definitiva en relación con los riesgos vasculares a tenor del estudio BART, debido a varios problemas metodológicos constatados.
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
Spanish: • El CHMP concluyó que los datos del estudio BART y los datos sobre incremento de la mortalidad asociado a la aprotinina en comparación con EACA y ATX no se consideran fiables, sobre la base de la totalidad de las pruebas disponibles en la actualidad, desde la revisión de la aprotinina realizada en 2007, que incluyen los estudios de observación más recientes, nuevos análisis de los datos del estudio BART y las principales carencias detectadas en los estudios, así como la asesoría del GCA.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.