FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
German: 95 % KI p-Wert*
Dutch: 95%-BI p-waarde*
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Was ist Slenyto?
Dutch: Wat is Slenyto?
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Dutch: Externaliserend gedrag
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
German: Kinder unter 2 Jahren
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
German: Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert.
Dutch: Het is bekend dat roken het CYP1A2-metabolisme stimuleert.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
German: Alkohol sollte nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden, da er die Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf reduziert.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
German: Der Hauptmetabolit ist 6-Sulfatoxymelatonin (6-SMT), das inaktiv ist.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
German: Melatonin wurde in Studien mit Thioridazin und Imipramin, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, gemeinsam angewendet.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine verstärkte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
German: Thioridazin und Imipramin
Dutch: Thioridazine en imipramine
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100-1:10 Kindern.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
German: Da Melatonin jedoch hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden wird und der Metabolit 6-SMT inaktiv ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen Einfluss auf die Clearance von Melatonin hat.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
German: • Chinolone (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
German: Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
German: Prostaglandin-Synthesehemmer (NSAR) wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, können, wenn sie abends angewendet werden, den endogenen Melatoninspiegel in der frühen Nacht um bis zu 75 % unterdrücken.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
German: • Anormales Verhalten
Dutch: • Abnormaal gedrag
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
German: Insgesamt nimmt die Melatonin-Metabolisierung mit zunehmendem Alter ab, wobei die präpubertäre und pubertäre Metabolisierung schneller abläuft als im späteren Alter.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
German: Allerdings wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
German: Im Nüchtern-Zustand war Cmax niedriger (1,73 ng/ml) und tmax war früher (innerhalb von 2 Stunden), mit einem geringen Effekt auf AUC-∞, der im Vergleich zum Nicht-Nüchtern-Zustand leicht reduziert war (-14 %).
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
German: Daten mit 2 mg Melatonin-Retardtabletten und Daten mit 1 mg und 5 mg Mini-Tabletten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil dat u of uw kind stopt het innemen van dit middel.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
German: Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Dutch: Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Dutch: • Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
German: Daher sind Wechselwirkungen zwischen Melatonin und anderen Wirkstoffen infolge ihrer Wirkung auf CYP1AEnzyme möglich.
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
German: Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.