FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av nuvarande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulering är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1 som omfattade 116 vuxna och 56 äldre.
Polish: Dane dotyczące dawki przypominającej szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics o aktualnym składzie są ograniczone do trzech badań (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych i 56 osób w podeszłym wieku.
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych
Swedish: Som en följd därav skall MAH så snart pandemin deklareras och det prepandemiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som defineras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Polish: W przypadku pandemii wywołanej szczepem znajdującym się w szczepionce może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HAantikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år,
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do
Swedish: Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett vaccin för vuxna (från 18 till 60 år) och äldre (över 60 år).
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat).
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med HI-, SRH- och MNanalyser.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami HI, SRH i MN.
Swedish: SRH-resultaten efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk primärvaccinering plus enkel heterolog boosterdos, uppnådde alla CHMP
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH, symulującą działanie szczepionki prepandemicznej i pojedynczej heterologicznej dawki przypominającej, spełniają wszystkie kryteria CHMP.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek) oraz rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj reakcji alergicznej Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administreras 6 månader-18 månader senare efter den initiala dosserien.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesiący do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Swedish: Grupper om 6 illrar vaccinerades med en dos (dag 21) innehållande 3,75 mikrogram antigen eller två doser (dag 0 och 21) innehållande antingen 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Grupom składającym się z 6 fretek podano jedną (dzień 21) dawkę zawierającą 3,75 mikrograma antygenu lub dwie (dni 0 i 21) dawki szczepionki zawierające 1,0 lub 3,75 mikrograma antygenu (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 3-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano najwyższy poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG
Polish: Jeżeli objawy te nie ustępują, należy
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (w wieku 18 lat i
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administreras 18 månader efter den initiala dosserien.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (se
Polish: Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku powyżej 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do A/Vietnam/1194/2004
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter vardera vaccinationsdosen (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt följande frekvens:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnej dawce szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażanego w zarodkach kurzych, szczepu:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och andra H5N1-monovalenta vacciner.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Swedish: Serokonversionsfrekvens (95%KI)*
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI)*
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje,
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år, där den andra dosen gavs efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-dosen, uppnåddes CHMP-kriterierna för SRH i alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen.
Polish: c) Badania nad różnymi kalendarzami szczepień W trakcie badań klinicznych nad 4 różnymi kalendarzami szczepień, podczas których 240 badanym w wieku od 18 do 60 lat drugą dawkę szczepionki podawano po 1, 2, 3 lub 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kryteria CHMP oznaczane metodą SRH zostały spełnione we wszystkich grupach po upływie 3 tygodni od podania 2. dawki szczepionki.
Swedish: I en annan klinisk prövning (Studie V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner som gavs två doser av vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat), administreat med tre veckors mellanrum.
Polish: W innym badaniu klinicznym (Badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen som fick adjuvans minskades lungskadorna i vaccinerade grupper.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze w porównaniu do grupy kontrolnej z samym adiuwantem.
Swedish: Data erhållna hos vuxna visade att samtidig administrering av adjuvanterat H5N1-vaccin och säsongsantigener (inaktiverat, icke-adjuvanterat ytantigen) inte ledde till någon interferens vare sig för säsongsstammar eller för H5N1-stammar.
Polish: Dane uzyskane od osób dorosłych wskazują, że jednoczesne podanie szczepionki przeciw grypie H5N1 oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (inaktywowane antygeny powierzchniowe, bez adiuwantu), nie prowadzi do interferencji pomiędzy szczepami sezonowymi jak i H5N1.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią i stosować się do jego zaleceń.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att
Polish: „Możliwe działania niepożądane", mogą
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics som innehöll HA-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt
Polish: W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy wywołanej przez wirus A/H5N1, osoby, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającej antygen HA pochodzący z innego „clade"(linii) tego samego podtypu grypy co szczep grypy pandemicznej, mogą otrzymać jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zamiast dwóch dawek wymaganych u osób
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvenser av lokala eller systemiska reaktioner i jämförelse med administrering av endast Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Polish: Jednoczesne stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub ogólnoustrojowych reakcji w porównaniu z podaniem jedynie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sex kliniska prövningar omfattande cirka 4 000 vuxna och äldre som gavs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie sześciu badań klinicznych obejmujących około 4000 osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji lokalnej, płodności samic oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Swedish: Injektion 2
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Swedish: En dos på 0,5 ml ges.
Polish: Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90) i 65% (58-72) do 83% (77-89).
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos med virus som var homologt och heterologt till
Polish: Zaszczepione zwierzęta przeżyły zakażenie śmiertelną dawką wirusa homologicznego i heterologicznego do szczepu szczepionkowego.
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR
Polish: Wskaźnik seroprotekcji oznaczany metodą MN przeciwko szczepowi A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (>60 år) efter ett 1, 22dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Ocenę działania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przeprowadzono u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) eller H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) lub H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Swedish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, innehållande HA från A/Vietnam/1194/2004 (homologt med stammen vid exponeringen) och ett Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-liknande H5N1-vaccin, innehållande hemagglutinin från en A/turkey/Turkey/1/2005-liknande stam (heterolog med stammen vid exponeringen) testades.
Polish: Przetestowano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą HA ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (homologiczny do szczepu prowokującego) oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą hemaglutyninę ze szczepu podobnego do A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologicznego do szczepu prowokującego).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem pierwszej dawki szczepionki.
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Swedish: b) Immunologiskt långtidsminne vid booster
Polish: GMR przeciwko szczepowi b) Dawka przypominająca przedłużająca pamięć immunologiczną
Swedish: Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående, allmän sjukdomskänsla och
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) och A/H5N1/Indonesia (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne reakcje immunologiczne na szczepy A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) i A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), co wskazuje
Swedish: Immunsystemet Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med MF59C.1adjuvans till 312 friska vuxna.
Polish: Podczas badania klinicznego (Badanie V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę ze szczepem H5N1 z adiuwantem MF59C.1.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Säkerhet och effekt för Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u osób poniżej 18 roku życia.
Swedish: Alla (100%) djur som fick 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var skyddade, och 94% av de djur som fick en enda dos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var skyddade.
Polish: Wszystkie zwierzęta (100%), które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, uzyskało ochronę przed wirusem.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Polish: Informacje z badań nieklinicznych