FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 369 pacientom s pokročilým STS bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Latvian: Kopumā 369 pacienti ar progresējošu STS tika randomizēti, lai saņemtu 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā vai placebo.
Slovak: Cmax (µg/ml)
Latvian: Pētītā deva Cmax (µg/ml)
Slovak: Ak po opätovnom začatí liečby pazopanibom znovu dôjde k zvýšeniu transamináz na > 3-násobok ULN, liečba pazopanibom sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja pēc tam, kad atsākta pazopaniba lietošana, transamināžu līmenis atkal paaugstinās līdz vērtībai, kas > 3 reizes pārsniedz ANR, pazopaniba lietošana jāizbeidz pilnīgi.
Slovak: Ak u pacienta súbežne liečeného simvastatínom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT, treba dodržiavať odporúčania pre dávkovanie pazopanibu a prerušiť podávanie simvastatínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kurš vienlaicīgi saņem simvastatīnu, paaugstinās AlAT līmenis, sekojiet vadlīnijām par pazopaniba devām un pārtrauciet simvastatīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s nulovým alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4, P-gp alebo BCRP.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4, P-glikoproteīna (P-gp) vai krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein; BCRP) inhibitoriem, jo pastāv pastiprinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Meléna
Latvian: Melēna
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať a promptne liečiť pomocou kombinácie antihypertenznej liečby a úpravy dávky pazopanibu (prerušenie liečby a znovu začatie liečby nižšou dávkou na základe klinického úsudku) (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē un nekavējoties jāpazemina, izmantojot antihipertensīvos līdzekļus apvienojumā ar pazopaniba devas korekciju (lietošanas pārtraukšana un atsākšana mazākā devā, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne PRES/RPLS, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES/RPLS, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby a počas najmenej 2 týždňov po liečbe pazopanibom, používali účinnú antikoncepciu a aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas līdzekli ārstēšanās laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas un izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby pazopanibom majú všetci pacienti podstúpiť funkčné vyšetrenie pečene, aby sa stanovilo, či majú poruchu funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: PFS Celková ITT populácia
Latvian: PFS Kopējā ITT
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, ieteicams ievērot piesardzību, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem.
Slovak: Účinnosť pazopanibu preto závisí hlavne od expozície pôvodnej molekule pazopanibu.
Latvian: Tādēļ pazopaniba aktivitāte ir atkarīga galvenokārt no pazopaniba pamatformas iedarbības.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu pazopanibu so silným inhibítorom CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie enzýmov alebo transportných proteínov.
Latvian: Ieteicams izvēlēties alternatīvu vienlaicīgi lietojamo līdzekli, kas neinducē vai minimāli inducē enzīmu vai transportvielu.
Slovak: Charakteristiky ochorenia pri prvotnej diagnóze a pri skríningu boli medzi liečebnými skupinami vyvážené, pričom väčšina pacientov mala histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm a ochorenie v štádiu IV.
Latvian: Slimības raksturojumu diagnozes noteikšanas un skrīninga laikā starp ārstēšanas grupām līdzsvaroja tā, lai lielākā daļa pacientu būtu ar gaišo šūnu audzēju pēc histoloģiskiem datiem un ar IV stadijas slimību.
Slovak: Pazopanib je na perorálne použitie.
Latvian: Pazopanibs paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie pečene vychádzajú z farmakokinetických štúdií pazopanibu u pacientov s rôznymi stupňami hepatálnej dysfunkcie (pozri časť 5.2).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pamatojas uz pazopaniba farmakokinētikas pētījumiem, kas veikti pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému f
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi f
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti RCC gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG105192)
Slovak: Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm alebo prevažne svetlobunkový karcinóm.
Latvian: Visiem pacientiem bija gaišo šūnu histoloģiskā aina vai galvenokārt gaišo šūnu histoloģiskā aina.
Slovak: Podanie 400 mg rozdrvenej tablety pazopanibu zvýšilo hodnotu AUC(0-72) o 46 % a hodnotu Cmax približne 2-násobne a predĺžilo tmax o približne 2 hodiny v porovnaní s podaním celej tablety.
Latvian: Lietojot pazopaniba 400 mg tableti sasmalcinātā veidā, AUC(0-72) palielinājās par 46 %, Cmax palielinājās aptuveni divas reizes un tmax samazinājās par aptuveni 2 stundām, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu.
Slovak: neznáme neznáme neznáme
Latvian: nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Slovak: Votrient môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva alebo zapríčiniť vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho traktu (fistula).
Latvian: Votrient var izraisīt kuņģa vai zarnu sienas plīsumu (perforācija) vai nedabīgu savienojumu starp divām kuņģa zarnu trakta daļām (fistula).
Slovak: Účinky iných liekov na pazopanib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pazopanibu
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Votrient iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespēju.
Slovak: 800 mg OD 33,5
Latvian: 800 mg VD 33,5
Slovak: U hlodavcov sa tiež zaznamenalo zníženie počtu žltých teliesok, zvýšenie počtu cýst a atrofia vaječníkov.
Latvian: Grauzējiem novērota arī dzeltenā ķermeņa samazināšanās, cistu palielināšanās un olnīcu atrofija.
Slovak: Vysoký krvný tlak a Votrient
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens un Votrient
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku substrátov OATP1B1 (napr. statínov, pozri ďalej „Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu").
Latvian: Iespējams, ka pazopanibs ietekmēs OATP1B1 substrātu, piemēram, statīnu, farmakokinētiku (skatīt „Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme" zemāk).
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
Latvian: In vitro pazopanibs nomāca cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (organic anion transporting polypeptide; OATP1B1).
Slovak: Laboratórne sledovanie štítnej žľazy sa má vykonávať v pravidelných intervaloch a štítna žľaza sa má liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Latvian: Periodiski jāveic vairogdziedzera darbības laboratoriskas pārbaudes un jārīkojas atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Slovak: Ďalšie významné závažné nežiaduce reakcie zistené v skúšaniach STS zahŕňali venózne tromboembolické príhody, dysfunkciu ľavej komory a pneumotorax.
Latvian: Citas nozīmīgas smagas blakusparādības, kas atklātas STS pētījumos, bija venoza trombembolija, kreisā kambara funkcijas traucējumi un pneimotorakss.
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň dve hodiny po jedle alebo aspoň jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vismaz vienu stundu pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Slovak: Mozgový infarkt
Latvian: Galvas smadzeņu infarkts
Slovak: Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu
Latvian: Tabletes kodols Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30)
Slovak: Inhibítory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrát CYP3A4, P-gp a BCRP.
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika pazopanibu neboli sledované u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním ani u pacientov s hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) nižšou ako sú referenčné hodnoty.
Latvian: Pazopaniba drošums un farmakokinētika pacientiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju, kā arī tiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir zem normas, nav pētīta.
Slovak: Pazopanib sa má preto podávať aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes.
Slovak: 200 mg OD 22,2
Latvian: 200 mg VD 22,2
Slovak: Venózna tromboembolická príhoda d
Latvian: Venoza trombembolija d
Slovak: Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu.
Latvian: Votrient var ietekmēt to, cik labi jūsu sirds strādā, vai var palielināt sirdslēkmes rašanās iespēju.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms Votrient lietošanas un tā lietošanas laikā.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu boli hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Latvian: Lietojot pazopanibu, ziņots par aknu mazspējas gadījumiem (arī ar letālu iznākumu).
Slovak: g Prípady srdcovej dysfunkcie - zahŕňajú dysfunkciu ľavej komory, srdcové zlyhanie a reštriktívnu kardiomyopatiu h
Latvian: g sirds funkcijas traucējumi - ietver kreisā kambara funkcijas traucējumus, sirds mazspēju un restriktīvu kardiomiopātiju.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že biologická dostupnosť a rýchlosť perorálnej absorpcie pazopanibu sú zvýšené po podaní rozdrvenej tablety v porovnaní s podaním celej tablety (pozri časť 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pēc sasmalcinātas tabletes lietošanas, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, biopieejamība un pazopaniba perorālās uzsūkšanās ātrums palielinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Súhrnné údaje z kľúčového skúšania RCC (VEG105192, n = 290), z predĺženej štúdie (VEG107769, n = 71), z podporného skúšania fázy II (VEG102616, n = 225) a z randomizovanej, otvorenej štúdie fázy III s paralelným usporiadaním skupín overujúcej noninferioritu (VEG108844, n =
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania vykonaných na hlodavcoch, účinky na rôzne tkanivá (kosti, zuby, nechtové lôžka, reprodukčné orgány, hematologické tkanivá, obličky a pankreas) zrejme súviseli s farmakologickým účinkom inhibície VEGFR a/alebo narušenia od VEGF-závislých signálnych dráh, pričom väčšina účinkov sa vyskytovala pri hladinách expozície v plazme nižších ako sú hladiny pozorované v klinickej praxi.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos grauzējiem ietekme uz dažādiem audiem (kauliem, zobiem, nagu gultnēm, vairošanās orgāniem, hematoloģiskiem audiem, nierēm un aizkuņģa dziedzeri) ir saistīta ar VEGFR inhibīcijas farmakoloģiju un/vai VEGF signālceļu izjaukšanu, un lielākā ietekme vērojama, kad iedarbības līmenis plazmā ir zem klīnikā novērotā līmeņa.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali hemoptýzu, cerebrálne krvácanie alebo klinicky významné gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Latvian: Pazopanibs nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir asins spļaušana, asinsizplūdums galvas smadzenēs vai klīniski nozīmīga kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz pazopaniba farmakokinētiku, jo pazopanibs un tā metabolīti caur nierēm izdalās nelielā daudzumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pazopanib Placebo HR (95 % IS)
Latvian: Placebo RA (95 % TI)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití pazopanibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.V štúdiách RCC s pazopanibom sa medzi jedincami vo veku aspoň 65 rokov a mladšími jedincami nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti pazopanibu.
Latvian: Kopumā RCC pētījumos klīniski nozīmīgas pazopaniba drošuma īpašību atšķirības vismaz 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Slovak: Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Latvian: Votrient var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var tālāk attīstīties par nopietnām slimībām, piemēram, aknu disfunkcija un aknu mazspēja, kas var būt letāla.
Slovak: Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Latvian: Pārtrauciet pazopaniba lietošanu līdz brīdim, kad transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Slovak: P-hodnota (jednostranný test)
Latvian: P vērtība (vienpusēja)
Slovak: V podmienkach in vivo pazopanib inhiboval VEGF-indukovanú fosforyláciu receptora 2 pre VEGFR v myších pľúcach, angiogenézu pri rôznych zvieracích modeloch a rast xenograftov viacerých typov ľudských nádorov u myší.
Latvian: In vivo pazopanibs inhibēja VEGF ierosinātu VEGFR-2 fosforilēšanos peļu plaušās, angioģenēzi dažādos dzīvnieku modeļos un vairāku cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody zahŕňajúce venóznu trombózu a fatálnu pľúcnu embóliu.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Slovak: Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka mazāk nekā 4 % iekšķīgi lietotās pazopaniba devas izdalās ar urīnu pazopaniba un metabolītu veidā.
Slovak: Výkonnostný stav (ECOG) bol v skupine s pazopanibom a v skupine s placebom podobný (ECOG 0: 42 % oproti 41
Latvian: Veiktspējas statuss (ECOG) pazopaniba un placebo grupās bija līdzīgs (ECOG 0: 42 % salīdzinājumā ar 41 %, ECOG 1: 58 % salīdzinājumā ar 59 %).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli prípadnej hypertenzii v krátkom čase po začatí liečby (najneskôr jeden týždeň po začatí liečby pazopanibom) a potom často, aby sa zaistila kontrola krvného tlaku.
Latvian: Lai nodrošinātu asinsspiediena kontroli, uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas (ne vēlāk kā vienu nedēļu pēc pazopaniba lietošanas sākšanas) un arī pēc tam bieži jāpārbauda, vai pacientam nav hipertensijas.
Slovak: Grapefruitová šťava obsahuje inhibítor CYP3A4 a taktiež môže zvyšovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Latvian: Greipfrūtu sula satur CYP3A4 inhibitoru un arī var paaugstināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots RCC pētījumos
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos un var palielināt blakusparādību iespējamību.
Slovak: Pokračujte v liečbe pazopanibom a funkciu pečene kontrolujte raz týždenne, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
Latvian: Turpiniet pazopaniba lietošanu, vienu reizi nedēļā nosakot aknu darbības rādītājus, līdz transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovak: Približne polovica všetkých pacientov mala ochorením postihnuté 3 alebo viacej orgánov a väčšina pacientov mala pred začatím liečby metastázy ochorenia lokalizované v pľúcach (74
Latvian: Aptuveni pusei pacientu slimība bija skārusi 3 vai vairāk orgānus, un lielākajai daļai pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes plaušās (74 %) un/vai limfmezglos (54 %).
Slovak: Liečbu pazopanibom natrvalo ukončite.
Latvian: Pilnīgi izbeidziet pazopaniba lietošanu.
Slovak: OS Celková ITT populácia
Latvian: OS Kopējā ITT
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku trombotických príhod alebo s trombotickými príhodami v anamnéze.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir paaugstināts trombozes risks vai kuriem anamnēzē ir trombozes gadījumi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Votrient pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisko nefromu, nieru serdes karcinomu un rabdoīdo nieru audzēju) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Menej časté Somnolencia
Latvian: Retāk Miegainība Parestēzija
Slovak: Pri podávaní pazopanibu v dávkach nad 800 mg nedošlo ku konzistentnému zvýšeniu hodnoty AUC alebo Cmax.
Latvian: Lietojot pazopaniba devas, kas lielākas par 800 mg dienā, atbilstošu AUC vai Cmax pieaugumu nenovēroja.
Slovak: Podanie pazopanibu s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tuku viedlo k približne 2-násobnému zvýšeniu hodnôt AUC a Cmax.
Latvian: Lietojot pazopanibu treknas maltītes vai maltītes ar pazeminātu tauku saturu laikā, AUC un Cmax palielinās aptuveni 2 reizes.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4 preto môžu pozmeniť metabolizmus pazopanibu.
Latvian: Tādēļ CYP3A4 inhibitori un induktori var izmainīt pazopaniba metabolismu.
Slovak: Induktory CYP3A4, ako napríklad rifampín, môžu znižovať plazmatické koncentrácie pazopanibu.
Latvian: CYP3A4 induktori, piemēram, rifampīns, var pazemināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: Srdcová dysfunkcia g
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi g
Slovak: Hoci sa pozorovali tak v štúdiách RCC, ako aj v štúdiách STS, ich výskyt bol vyšší v populácii pacientov so STS (5
Latvian: Traucējumi atklāti gan RCC, gan STS pētījumos, taču sastopamība STS populācijā (5 %) bija lielāka nekā RCC populācijā (2 %).
Slovak: Votrient môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele.
Latvian: Votrient var pazemināt organismā sintezētā vairogdziedzera hormona daudzumu.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pazopanibs jālieto piesardzīgi un veicot stingru uzraudzību.
Slovak: 800 mg OD 52,0
Latvian: 800 mg VD 52,0
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkovej účinnosti pri STS podľa nezávislého hodnotenia (VEG110727)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG110727)
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu (pozri časť 4.2).
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa predliečebné laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a pacienti s hypotyreózou sa pred začatím liečby pazopanibom majú liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas ieteicams veikt vairogdziedzera darbības analīzes, un pacienti ar hipotireozi jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādas neparastas sirdsdarbības pārmaiņas, piemēram, paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas perorālas lietošanas pacientiem ar norobežotiem audzējiem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) aptuveni 19 ± 13 µg/ml tika sasniegta vidēji pēc 3,5 stundām (diapazons no 1,0 līdz 11,9 stundām), un sasniegtā AUC0-∞ bija aptuveni 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovak: Ako užívať Votrient
Latvian: Kā lietot Votrient
Slovak: Účinky zahŕňali zníženú samičiu fertilitu, zvýšené predimplantačné a postimplantačné straty, skorú resorpciu embrya/plodu, smrť embrya, zníženú telesnú hmotnosť plodu a kardiovaskulárnu malformáciu.
Latvian: Ietekme izpaudās kā mātīšu auglības traucējumi, palielināts pirms- un pēcimplantācijas abortu skaits, agrīna uzsūkšanās, embrija bojāeja, samazināta augļa ķermeņa masa un kardiovaskulāras anomālijas.
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú len miernu nepriamu hyperbilirubinémiu a u ktorých je preukázaný Gilbertov syndróm alebo je naň podozrenie, sa má postupovať v súlade s odporúčaniami uvedenými pre izolované zvýšenia ALT.
Latvian: Pacienti, kuriem ir tikai viegla netieša hiperbilirubinēmija un kuriem ir apstiprināta Žilbēra sindroma diagnoze vai ir aizdomas par to, un kuriem AlAT vērtība > 3 reizes pārsniedz ANR, jāārstē saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti par AlAT vērtības izolētu paaugstināšanos.