FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Bulgarian: От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
French: Autres médicaments et Priorix
Bulgarian: Други лекарства и Priorix
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Bulgarian: Priorix се инжектира под кожата или в мускула.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Bulgarian: Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Bulgarian: Употребата на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки.
French: Priorix contient du sorbitol.
Bulgarian: Priorix съдържа сорбитол.
French: Adolescents et adultes
Bulgarian: Юноши и възрастни
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PRIORIX при кърмачета на възраст под 9 месеца не е установена.
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Втора доза трябва да се приложи съгласно официалните препоръки.
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Bulgarian: PRIORIX не е оценяван в проучвания за фертилитета.
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
Bulgarian: В случай на висока температура след ваксинацията, моля веднага се консултирайте с Вашия лекар;
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Bulgarian: Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновия тест не трябва да се провежда през този период от време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво негативните резултати.
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не съответстват непременно на настоящия текст.
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Bulgarian: Инжекциите с различните ваксини трябва да се правят на различни инжекционни места.
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
Bulgarian: Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Bulgarian: За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Bulgarian: След разтваряне, приложете веднага или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Bulgarian: При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на PRIORIX при юноши и възрастни не са специално проучвани при клинични изпитвания.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Bulgarian: Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
Bulgarian: Енцефалит е съобщаван с честота под 1 на 10 милиона дози.
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Bulgarian: В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Bulgarian: Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Priorix и за какво се използва
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
French: • infection de l'oreille moyenne
Bulgarian: инфекция на средното ухо
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Bulgarian: Въпреки че, няма данни относно протективната ефикасност на PRIORIX, имуногенността се приема като показател за протективна ефикасност.
French: Données des essais cliniques
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
French: • pleurs anormaux
Bulgarian: необичаен плач
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Bulgarian: Анамнеза за контактен дерматит към неомицин не е противопоказание.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания активно са проследявани признаците и симптомите по време на 42-дневен пероид от време след ваксинация.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат ваксинирани с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно приложение на ваксината.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Bulgarian: През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
Bulgarian: Трябва да бъдете проследявани внимателно, тъй като отговорът към ваксини може да не е достатъчен, за да осигури предпазване от заболяванията (вижте точка 2).
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
Bulgarian: Установен контактен дерматит (поява на кожен обрив, когато кожата е в директен контакт с алергени като неомицин) не би трябвало да е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
Bulgarian: Морбилната и паротитната съставки на ваксината са произведени в пилешки ембрионални клетъчни култури и затова може да съдържат следи от яйчен протеин.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
Bulgarian: В случай, че трябва да бъде направен туберкулинов тест, тестът трябва да се направи преди, заедно със или 6 седмици след ваксинацията с Priorix.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на Вас или на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж точка 4.3).
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи ваксинацията най-малко за 3 месеца, ако на Вас или на Вашето дете е правено кръвопреливане или са прилагани човешки антитела (имуноглобулини).
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
French: Durant la surveillance post- commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par Priorix.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение допълнително са съобщени следните нежелани реакции след ваксинация с PRIORIX.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде разтворена чрез добавяне на цялото съдържание на доставената опаковка с разтворител към флакона, съдържащ праха.
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Да се избягва контактът с дезинфектанти (вижте точка 4.4).
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както всички ваксини, Priorix може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на предозиране (до 2 пъти над препоръчаната доза).
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира с Priorix, имунната система (естествената система за защита на организма) изработва антитела за защита на ваксинирания от инфекция с вирусите на морбили, паротит и рубеола.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага на бременни жени.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
Bulgarian: Леки инфекции, като настинка, не са проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Bulgarian: Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще се направят на Вас или на Вашето дете ще бъде определен от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки.
French: Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
Bulgarian: Въпреки че, Priorix съдържа живи вируси, те са много слаби и не могат да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави лица.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж точка 4.6).
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
French: Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau.
Bulgarian: Ако трябва да се направи туберкулинов тест, той трябва да се проведе преди или едновременно с ваксинацията, тъй като е докладвано, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола могат да доведат до временно подтискане на кожната туберкулинова чувствителност.
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Bulgarian: На ваксинираните са дадени указания да съобщават всички клинични прояви по време на изпитването.
French: • si vous ou votre enfant présentez une infection sévère avec une forte fièvre.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Bulgarian: Няма свързани с предозирането нежелани реакции.
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината, поради възможно взаимодействие с майчините антитела (вижте точки 4.2 и 5.1).
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Bulgarian: Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
French: Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation.
Bulgarian: Прах и разтворител за разтваряне преди употреба
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика;
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
Bulgarian: Данните от някои проучвания обаче сочат, че ефективността срещу паротит може да бъде по-ниска от наблюдаваните нива на сероконверсия за паротит.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Bulgarian: повишена температура 39,5С и повече
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
Bulgarian: В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
French: SANS AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Bulgarian: ПО 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu'à 11 mois) selon la dose d'immunoglobulines humaines administrée, en raison du risque d'échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Bulgarian: При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено кръвопреливане, ваксинацията трябва да бъде отложена за три месеца или повече (до 11 месеца), в зависимост от приложената доза на човешкия глобулин, поради вероятност от неуспех на ваксината, дължащ се на пасивно придобитите антитела срещу морбили, паротит и рубеола.
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца
French: Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да настъпят след употребата на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола съответстват на тези, наблюдавани след приложението на моновалентните ваксини самостоятелно или в комбинация.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
Bulgarian: зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)