FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Danish: 04100 Latina
Swedish: 04100 Latina Italien
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen hos disse patienter.
Swedish: Därför rekommenderas utsättning av behandlingen för dessa patienter.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Danish: 28 hårde kapsler
Swedish: 28 hårda kapslar
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Danish: 3 Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3
Swedish: 3 Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter afsluttet simeprevir-behandling.
Swedish: Detta inträffade 36 respektive 48 veckor efter att simeprevir-behandlingen avslutats.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90%
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 %
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Danish: Alle grader Grad 3
Swedish: Alla grader Grad 3
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Danish: IL28B-genotype
Swedish: IL28B-genotyp
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Asiatiske patienter
Swedish: Asiatiska patienter
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Danish: Ketoconazol*
Swedish: Ketokonazol*
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Danish: Resumé af studiedesign
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
Danish: Ugedagene er trykt på blisterkortet.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Danish: 24 uger N = 31
Swedish: 24 veckor N = 31
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Danish: Resistens i cellekultur
Swedish: Resistens i cellkultur
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Danish: Kapselskal Gelatine
Swedish: Kapselskal Gelatin
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Danish: Du kan få udslæt under behandling med OLYSIO.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Swedish: positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Danish: Simeprevir in vitro forårsagede let irritation i øjnene.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
Danish: Under 10%
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race Hvid Sort/afroamerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Asiatier Latinamerikaner
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Danish: Patienter med cirrose1
Swedish: Patienter med cirros1
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
Danish: OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler.
Swedish: OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar.
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
Danish: Med tidligere delvist respons
Swedish: Tidigare partiella responders
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Danish: Inkluderer 4 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Danish: infektion (studie C212)
Swedish: HIV-1 (studie C212)
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Mariatistel (Silybum marianum)
Danish: udslæt*, kløe*
Swedish: utslag*, klåda*
Danish: Graviditet og kontraception
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Danish: Leverdekompensation og leverinsufficiens
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt
Danish: Alkalisk fosfatase
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* Hud och subkutan vävnad: mycket vanliga utslag*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Danish: konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
Swedish: konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Danish: (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Swedish: (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
Danish: (Hæmning af P-gp-transportør.)
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)