FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, wurde über Fälle von Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet; dabei schien das Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen.
Polish: Zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów i wydaje się, że ryzyko wystąpienia takich reakcji ma związek z czasem trwania leczenia.
German: Die Tedizolid-Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei oraler Anwendung von Tedizolidphosphat im Nüchternzustand etwa 3 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
German: • Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Polish: • Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
German: • Allergische Reaktion
Polish: • Reakcja uczuleniowa
German: Wegen des Risikos von Kreuzallergien sollte Tedizolidphosphat bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Oxazolidinone mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tedyzolidu fosforanu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
German: Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
German: Tedizolidphosphat wird von den endogenen Phosphatasen in Plasma und Gewebe in seinen mikrobiologisch aktiven Anteil Tedizolid umgewandelt.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazy tkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
German: • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
German: In einem In-vitro-Test auf chromosomale Aberrationen in CHL-Zellen wurde Tedizolid positiv getestet, in anderen In-vitro-Assays (Ames, Mutagenitätstest mit murinen Lymphomzellen) sowie in vivo in einem Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen wurde es jedoch negativ auf Genotoxizität getestet.
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
German: Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin und
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
German: Das Sicherheitsprofil bei den Patienten, die Tedizolidphosphat intravenös allein erhalten hatten, war nahezu das gleiche wie bei den Patienten, die die orale Darreichungsform allein erhalten hatten, bis auf die höhere Anzahl gemeldeter Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts unter oraler Anwendung.
Polish: Jeśli porównać pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan w monoterapii dożylnie z pacjentami, którzy otrzymywali go w monoterapii doustnie, profil bezpieczeństwa był podobny, z wyjątkiem większego odsetka zgłoszeń zaburzeń żołądka i jelit związanych z podawaniem doustnym.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen in dieser Situation nicht gegeben werden.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
German: Eine klinische Studie, in der die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (2 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg für 10 Tage) verglichen wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied der Cmax bzw. AUC-Werte von Midazolam.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: ETYKIETA FIOLKI
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Tedizolidphosphat bei der Behandlung von Patienten mit begleitenden akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen und sekundärer Bakteriämie vor; in Bezug auf die Behandlung von ABSSSI mit schwerer Sepsis oder septischem Schock liegen keinerlei Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma też doświadczenia w leczeniu pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich ze współistniejącą ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym.
German: Unter der Behandlung mit Tedizolidphosphat sind bei einigen Studienteilnehmern erniedrigte Thrombozytenzahlen, erniedrigte Hämoglobinspiegel und eine erniedrigte Anzahl neutrophiler Granulozyten beobachtet worden.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
German: Folglich kann es bei oraler Einnahme von Sivextro zu einer Hemmung des BCRPs im Darm kommen.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Polish: Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i(lub) uczucie dyskomfortu w kończynach,
German: Durch Hämodialyse lässt sich Tedizolid nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
German: In Bezug auf Dosis und Zeit weist Tedizolid ein lineares pharmakokinetisches Profil auf.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
German: Der Schweregrad der CDAD kann dabei von leichter Diarrhö bis zu einer tödlichen Kolitis reichen.
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.
German: Infolge dieser Hemmung können Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Anämie und (optische und periphere) Neuropathien auftreten.
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Hitzegefühl Hitzewallung
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy Uderzenia gorąca
German: Bei Ratten wurde ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme von skelettalen Abweichungen, wie eine verminderte Ossifikation der Sternebrae, der Wirbel und des Schädels beobachtet, die bei der hohen Dosis von 15 mg/kg/Tag (das 6-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten und mit einer maternalen Toxizität (verringertes maternales Körpergewicht) einhergingen.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się zdziałaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
German: Schmerzen im Oberbauch Flatulenz gastroösophageale Refluxerkrankung Blutstuhl
Polish: Ból w nadbrzuszu Wzdęcie z oddawaniem gazów Choroba refluksowa przełyku Obecność świeżej krwi w kale Odruchy wymiotne
German: Laktatazidose
Polish: Rozcieńczenie
German: Monoaminooxidase-Hemmer
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej
German: Muskelspasmen Rückenschmerzen Gliederbeschwerden Nackenschmerzen
Polish: Ból stawów Skurcze mięśni Ból pleców Uczucie dyskomfortu w kończynach Ból szyi
German: In murinen S. aureus-Infektionsmodellen (Zielgewebe Oberschenkel und Lunge) erwies sich das AUC/MHK-Verhältnis als der am besten mit der Wirksamkeit korrelierende pharmakodynamische Parameter.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
German: Serotonerge Wirkstoffe
Polish: Leki serotoninergiczne
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych.
German: An gesunden Probanden sind Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden, um die Wirkungen von 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State auf Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin zu bestimmen.
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badania interakcji leków w celu określenia wpływu tedyzolidu fosforanu w stanie stacjonarnym, stosowanego w doustnej dawce 200 mg, na działanie pseudoefedryny i tyraminy zwiększające ciśnienie krwi.
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
German: In ein- bzw. dreimonatigen Studien an Ratten wurde nach wiederholter oraler und intravenöser Gabe von Tedizolidphosphat eine dosis- und zeitabhängige Hypozellularität (myeloide Zellen, erythroide Zellen und Megakaryozyten) im Knochenmark beobachtet, die von einer Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten (red blood cells, RBCs), Leukozyten (white blood cells, WBCs) und Thrombozyten begleitet war.
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
German: In allen In-vitro-Assays (bakterieller Rückmutationstest [Ames], Test auf chromosomale Aberrationen in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters [chinese hamster lung, CHL]) und in allen In-vivo-Tests (Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, Test auf unplanmäßige DNA-Synthese in den Leberzellen von Ratten) waren die Ergebnisse der Genotoxizitätstests für Tedizolidphosphat negativ.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie wykazywał genotoksyczności we wszystkich badaniach in vitro [testy mutacji powrotnych bakterii (test Amesa), aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL)] i we wszystkich badaniach in vivo (test mikrojąderkowy szpiku kostnego myszy, badanie nieplanowanej syntezy DNA w komórkach wątroby szczura).
German: Aus klinischen Studien der Phase III liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Triptanen und anderen Arzneimitteln mit potenzieller adrenerger oder serotonerger Aktivität bei Patienten vor.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
German: Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zgodności produktu leczniczego Sivextro z innymi substancjami do podawania dożylnego, dlatego nie należy dodawać substancji dodatkowych lub innych produktów leczniczych do fiolek do jednorazowego użycia zawierających produkt leczniczy Sivextro ani nie podawać ich w tym samym czasie w infuzji.
German: Nach einer i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Tedizolid im Steady State bei gesunden Erwachsenen (n=8) bei 67 bis 80 l.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
German: Diese Ereignisse wurden bei einem anderen Oxazolidinon nach Anwendung über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum beobachtet.
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Polish: W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.
German: In einem Mausmodell zur Prognose der serotonergen Aktivität im Gehirn haben sich die serotonergen Wirkungen bei Tedizolidphosphat-Dosierungen, die bis zum 30-Fachen über der entsprechenden Dosis für den Menschen lagen, nicht von denen der Vehikel-Kontrolle unterschieden.
Polish: Działanie serotoninergiczne tedyzolidu fosforanu w dawkach będących maksymalnie 30-krotnością odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi, nie różniło się od działania serotoninergicznego podłoża produktu leczniczego w modelu mysim, który prognozuje działanie serotoninergiczne na mózg.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle (Phlebitis)
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły)
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als „Triptane" bekannt sind (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
German: Husten trockene Nasenschleimhaut Lungenstauung
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
German: Sivextro 200 mg Filmtabletten
Polish: Sivextro 200 mg tabletki powlekane
German: • Austrocknung
Polish: • Wymioty
German: Sie erhalten es in einer etwa 1 Stunde dauernden Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös).
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
German: • Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 50 mg Tedizolidphosphat.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 50 mg tedyzolidu fosforanu.
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
German: Bei Patienten, die über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, sind periphere Neuropathien sowie manchmal bis zu einem Sehverlust fortschreitende optische Neuropathien berichtet worden.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
German: Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Polish: Największe stężenia leku nie powodujące działań niepożądanych (ang. NOAEL, no observed adverse effect levels) w zakresie toksyczności u płodów myszy (5 mg/kg mc/dobę) oraz toksyczności u matek i płodów szczurów (2,5 mg/kg mc./dobę), były związane z wartościami pola pod krzywą (AUC) tedyzolidu znajdującego się w osoczu, w przybliżeniu odpowiadającymi wartości AUC tedyzolidu u ludzi po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
German: Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können, falls klinisch angezeigt, zur oralen Darreichungsform wechseln.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.
German: Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
German: In Bezug auf ABSSSI waren die Arten der behandelten Infektionen nur auf Zellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse sowie Wundinfektionen begrenzt.
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
German: • Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Polish: Działanie na rozwój płodowy u myszy przy braku objawów toksycznych u matki obejmowało zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie częstości występowania połączenia chrząstki żebrowej (nasilenie naturalnych skłonności genetycznych do występowania nieprawidłowości w budowie mostka u myszy szczepu CD-1) po podaniu dużej dawki 25 mg/kg mc./dobę (szacunkowa czterokrotność poziomu narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że nie otrzymał dawki leku Sivextro.
German: Wie ist Sivextro einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Sivextro
German: In einem
Polish: INNE
German: Demzufolge kann die orale Gabe von Tedizolidphosphat zur Hemmung des BCRPs im Darm führen.
Polish: W związku z tym tedyzolidu fosforan podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (Brustkrebs-Resistenzprotein, breast cancer resistance protein [BCRP-Substrat]) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg) verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Tedizolidphosphat ein Anstieg der AUC um ca. 70 % bzw. der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (10 mg) rosuwastatyny (substrat białka oporności raka piersi (ang. BCRP; Breast Cancer Resistance Protein)), podawanej jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (dawka doustna 200 mg raz na dobę), podczas podawania w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem AUC i Cmax rosuwastatyny wzrosły odpowiednio o około 70% i 55%.
German: • Langsamer Herzschlag
Polish: • Wolne bicie serca
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tedizolidphosphat
Polish: Sivextro 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tedyzolidu fosforan
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sivextro in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sivextro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Insgesamt wurden 85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr Wachstum stoppt.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie wytwarzania białek przez pewne bakterie, zatrzymując w ten sposób ich wzrost.
German: Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tedizolid
Polish: Sivextro tedyzolid
German: Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu Rate ziehen.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.