FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Finnish: Tutkimuksissa näiden tapahtumien ilmaantuvuudessa ei ollut eroa palivitsumabi- ja lumeryhmien välillä, eivätkä tapahtumat liittyneet lääkkeeseen.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Finnish: Palivitsumabin tehosta muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annostelusta muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole näyttöä.
English: Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 95 % potilaista sai kaikki 5 pistosta.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset Todettu markkinoille tulon jälkeen
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Finnish: Siksi lääkevasta-aine-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
English: How often will Synagis be given to my child?
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Finnish: - jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
English: No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Finnish: RSV:n F-proteiinin A-antigeenikohdan ulkopuolella sijaitsevien polymorfisten tai ei-polymorfisten sekvenssimuutosten ei ole havaittu aiheuttavan resistenssiä palivitsumabin RSV:tä neutralisoivalle vaikutukselle.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 erityiset käsittelyohjeet.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Finnish: Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maassa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Finnish: Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia (98 %) kaikista niistä potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 97 % sai kaikki viisi pistosta.
English: Intramuscular use.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
English: When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Finnish: Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
English: Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Finnish: Valmistettu liuos on kirkasta tai hieman sameaa.
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Finnish: Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/kg).
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Finnish: RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9,7 % plaseboryhmän potilasta ja 5,3% Synagis-ryhmän potilaista.
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Finnish: Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
English: 1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ampullissa (Tyypin I lasi).
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muihin liuottimiin kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Finnish: Koska palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa, tämän tiedon relevanssia mitä tulee tehoon ei tiedetä.
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.
English: 1 ml Water for injections
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Finnish: Haittatapahtumien määrä ja luonne, tutkimuslääkityksen keskeytykset haittatapahtumien vuoksi ja raportoitujen kuolemantapausten määrä kliinisten tutkimusten aikana vastasivat kylmäkuivatun valmistemuodon kliinisessä kehitysvaiheessa havaittuja.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Finnish: Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta.
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Finnish: Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Finnish: Noin 30 g/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %.
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Finnish: Tarkasteltaessa uudelleen kliinisiä löydöksiä yhteyttä A-antigeenikohdan sekvenssimuutosten ja RSV-taudin vakavuuden välillä ei ilmennyt lapsilla, jotka olivat saaneet palivitsumabi-immunoprofylaksian ja joille kehittyi RSV:n aiheuttama alempien hengitysteiden sairaus.
English: Other medicines and Synagis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg respectively.
Finnish: Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Finnish: RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6% plaseboryhmässä.
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
English: Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Finnish: Palivitsumabi voi vaikuttaa RSV:n diagnostiikassa käytettäviin immunologisiin testeihin, esim. tiettyihin antigeeninosoitukseen perustuviin testeihin.
English: Synagis Water for injections ampoule label
Finnish: Synagis injektionesteisiin käytettävä vesi, injektiopullon etiketti
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Finnish: Tulokset osoittivat, että palivitsumabin pariseerumipitoisuudet olivat samankaltaisia palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua valmistemuotoa saaneilla, ja siten palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun valmistemuodon biologinen samanarvoisuus voitiin osoittaa.
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Finnish: Palivitsumabia saaneen ryhmän potilaista 62/3306 (1,9 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Finnish: Lapsille, joille tehdään sydämen ohitusleikkausta, suositellaan annettavaksi 15 mg painokiloa kohti palivitsumabi-injektio heti, kun stabiili tilanne leikkauksen jälkeen on saavutettu, jotta riittävä palivitsumabipitoisuus seerumissa varmistettaisiin.
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevissa profylaktisissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää, ja seerumin pienin palivitsumabipitoisuus kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg oli 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 40 g/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 g/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 g/ml.
English: *Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
Finnish: * Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti-DNAteknologialla hiiren myeloomasoluissa.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Finnish: Valmisteen vaikutus testeihin voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia diagnostisissa RSVtesteissä.
English: Each injection of Synagiscan only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Finnish: Palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa.
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Finnish: Tutkimukset jyrsijöillä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa.
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: - The active substance is palivizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Finnish: Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Finnish: Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattiin cross-over -tutkimuksessa, jossa palivitsumabia annettiin lihakseen 15 mg/kg 153 lapselle, jotka olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä ja olivat syntyneet keskosina (35 raskausviikolla tai aiemmin).
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 50 mg.
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Finnish: Immunoprofylaktisesti suojaamattomilta yksilöiltä kerättyjen 254 kliinisen RSV-isolaatin analyysi paljasti palivitsumabiresistenssiin liittyviä substituutioita kahdessa (yksi N262D ja yksi S275F).
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo: tilavuudeltaan 3 ml, kirkas, väritön injektiopullo (tyypin I lasi), jossa tulppa (bromobutyyli) ja sinetti (alumiini), sisältää joko 0,5 ml tai 1 ml injektioneste, liuosta.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Finnish: Korostuneen RSV-infektion mahdollisuutta kaudella, joka seuraa kautta, jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.