FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa pienennetyllä annoksella (80 mg tai 120 mg b).
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b).
Finnish: Sellaista munuaisten vajaatoimintaan kohdistuvaa tutkimusta ei ole tehty, jossa olisi arvioitu munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie zaměřená na renální poškození s cílem vyhodnotit účinek renálního poškození na farmakokinetiku gilteritinibu nebyla provedena.
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsa- ja yläselkäkipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: - jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kefaleksiinin (sensitiivinen MATE1:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC pienenivät noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (200 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Czech: Navíc, farmakokinetika cefalexinu (senzitivní substrát MATE1) nebyla významně (Cmax a AUC se snížily o méně než 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (200 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Finnish: CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät
Czech: Inhibitory CYP3A a/nebo P-gp
Finnish: Vaikutukset midatsolaamin (sensitiivinen CYP3A4:n substraatti) farmakokinetiikkaan eivät olleet merkittäviä (Cmax ja AUC suurenivat noin 10 %) 15 päivän ajan kerran vuorokaudessa annetulla gilteritinibillä (300 mg) potilaille, joilla oli FLT3-mutatoitunut uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Czech: Farmakokinetika midazolamu (senzitivní substrát CYP3A4) nebyla významně (Cmax a AUC se zvýšily přibližně o 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (300 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Finnish: Maksa ja sappi Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Finnish: Siksi potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen hoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista.
Czech: Proto se má provést vyšetření EKG před zahájením léčby gilteritinibem, 8. a 15. den léčby a před zahájením léčby v dalších třech následujících měsících.
Finnish: • Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Czech: • Existuje-li podezření na diferenciační syndrom, je nutné zahájit terapii kortikosteroidy spolu s hemodynamickým monitorováním, dokud příznaky neodezní.
Finnish: QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
Czech: QTc interval 8.den cyklu zvýšený o >30 ms na EKG
Finnish: Xospata-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin 5HT2B-reseptori tai epäspesifinen sigma-reseptori In vitro-tietojen perusteella gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoriin tai epäspesifiseen sigma-reseptoriin (esimerkiksi essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini).
Czech: Na základě údajů in vitro může gilteritinib snížit účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo nespecifický receptor sigma (např. escitalopram, fluoxetin, sertralin).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus tai heikotus, nopea painonnousu, käsien tai jalkojen turvotus.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Finnish: CDx FLT3 -mutaatioanalyysillä.
Czech: FLT3 Mutation Assay.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).
Finnish: Yhden 10 mg:n gilteritinibiannoksen antaminen samanaikaisesti itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjän, kanssa (200 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan) terveille tutkittaville suurensi keskimääräistä Cmax-arvoa 20 %:lla ja suurensi AUCinf-arvon 2,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, jotka saivat ainoastaan yhden gilteritinibiannoksen.
Czech: Jednorázová 10mg dávka gilteritinibu podaná současně s itrakonazolem (200 mg jednou denně po 28 dní), silným inhibitorem CYP3A a/nebo P-gp, zdravým subjektům vedla k přibližně 20% zvýšení průměrné Cmax a 2,2násobnému zvýšení průměrné AUCinf v porovnání se subjekty, kterým byla podána pouze jednorázová dávka gilteritinibu.
Finnish: Xospata-valmisteen annostus
Czech: Dávkování přípravku Xospata
Finnish: • Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita.
Czech: • Přetrvávají-li závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin od zahájení podávání kortikosteroidů, je nutné přerušit léčbu přípravkem Xospata až do zmírnění známek a/nebo příznaků.
Finnish: Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen gilteritinibum
Czech: Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava tekemään raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen Xospata-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženám ve fertilním věku se má doporučit provedení těhotenského testu během sedmi dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata a používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa heti, - jos sinulla on joitakin seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus tai heikotus, nopea painonnousu, käsien tai jalkojen turvotus.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: - jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dechové potíže, vyrážka, závrať nebo pocit na omdlení, rychlý přírůstek hmotnosti, otok paží nebo nohou.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sykkeessäsi on muutoksia tai sinua huimaa, heikottaa tai tunnet olosi huonoksi.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, mdloby nebo slabost.
Finnish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: 10,3 Hyvin yleinen
Czech: 10,3 Velmi časté
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s mírnou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: CRh määriteltiin seuraavasti: luuytimen blastit < 5 %, osittainen hematologinen palautuminen, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 0,5 x 10
Czech: c. CRh byla definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, částečná hematologická obnova absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5 x 109/l a krevních destiček ≥ 50 x 109/l, žádný průkaz extramedulární leukemie a nemožnost klasifikace jako CR.
Finnish: 120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na nižší dávce (80 mg nebo 120 mg b), když se QTc interval vrátí do 30 ms rozsahu výchozí hodnoty nebo na hodnotu ≤ 480 ms.
Finnish: Joissakin tapauksissa ilmeni samanaikaisesti Sweetin oireyhtymä.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Finnish: Xospata-tabletit otetaan suun kautta.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
Czech: Gilteritinib byl vylučován do mléka laktujících potkanů s koncentrací větší než v mateřské plazmě, Gilteritinib byl u kojených mláďat potkanů distribuován mateřským mlékem do rozličných tkání, s výjimkou mozku.
Finnish: Eliminaatio Yhden [
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat maha-suolikanava (verenvuotoa koirilla), lymfohematopoieettinen järjestelmä (lymfosyyttinekroosia sekä luuytimen solumäärän pienenemistä ja muutoksia hematologisissa parametreissa), silmät (tulehduksia ja mykiönsamentumia rotilla, silmänpohjan värimuutoksia koirilla,
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
Finnish: • Lopeta gilteritinibin anto.
Czech: • Ukončete léčbu gilteritinibem.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kouristuksia, nopeasti paheneva päänsärky, sekavuutta, tai näköhäiriöitä.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte epileptický záchvat, rychle se zhoršující bolest hlavy, jste zmatený(á), nebo máte zrakové problémy.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Finnish: Verisuonisto Hypotensio
Czech: Hypromelosa Mastek
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuus ja ehkäisy
Czech: Embryofetální toxicita a antikoncepce
Finnish: Xospata-hoitoa saaneilla potilailla erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä olivat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu u pacientů léčených přípravkem Xospata zahrnovaly horečku, dyspnoi, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Finnish: 6,3 Hyvin yleinen
Czech: 6,3 Velmi časté
Finnish: Muu vaikeusasteen 3
Czech: Jiná toxicita stupně 3
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut aiempia merkityksellisiä sydäntapahtumia.
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: 0,3 Hyvin yleinen
Czech: 0,3 Velmi časté
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireita ja kliinisiä löydöksiä ovat kuume, hengenahdistus, pleuraeffuusio, perikardiumeffuusio, keuhkopöhö, hypotensio, nopea painonnousu, perifeerinen turvotus, ihottuma ja munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Příznaky a klinické nálezy u diferenciačního syndromu zahrnují horečku, dyspnoe, pleurální výpotek, perikardiální výpotek, plicní edém, hypotenzi, rychlý přírůstek hmotnosti, periferní otok, vyrážku a renální dysfunkci.
Finnish: 1,9 Hyvin yleinen
Czech: 1,9 Velmi časté
Finnish: 0,6 Hyvin yleinen
Czech: 0,6 Velmi časté
Finnish: Sen vaikuttava aine on gilteritinibi.
Czech: Obsahuje léčivou látku gilteritinib.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Czech: CI: interval spolehlivosti a. CR byla definována jako absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, normální diferenciální rozpočet z kostní dřeně s < 5 % blastů, musí být nezávislá na transfuzi červených krvinek a krevních destiček a bez průkazu extramedulární leukemie.
Finnish: 1,6 Hyvin yleinen
Czech: 1,6 Velmi časté
Finnish: xospata 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xospata 40 mg
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby, 15. den léčby a jednou měsíčně v průběhu léčby je třeba provést biochemické vyšetření krve, včetně kreatinfosfokinázy.
Finnish: • atsasitidiini 75 mg/m kerran vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon 7 päivän ajan (päivät 1-7)
Czech: • azacitidin 75 mg/m jednou denně s.c. nebo i.v.
Finnish: Ennustettu keskiarvomuutos QTcF:n lähtötilanteesta vakaalla keskiarvotasolla Cmax (282,0 ng/ml) 120 mg:n vuorokausiannoksella oli 4,96 ms ja ylempi yksipuolinen 95 %:n CI = 6,20 ms.
Czech: Zvýšení změny od výchozí hodnoty QTcF související s koncentrací bylo pozorováno u všech dávek gilteritinibu pohybujících se v rozmezí od 20 do 450 mg. Predikovaná průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF při průměrné Cmax v ustáleném stavu (282,0 ng/ml) při denní dávce 120 mg byla 4,96 ms s horní hranicí jednostranného 95% intervalu spolehlivosti, CI = 6,20 ms.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného PRES syndrom (viz bod 4.
Finnish: (päivät 2-6), sytarabiini 2000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 2
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 2 až 6), idarubicin 10 mg/m jednou denně i.v.
Finnish: Kaikki arvot %
Czech: Všechny stupně
Finnish: 4,1 Hyvin yleinen
Czech: 4,1 Velmi časté
Finnish: • Potilaskortti
Czech: • Výstražná karta pacienta
Finnish: Annoksen muuttaminen
Czech: Úpravy dávkování
Finnish: Xospatavalmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži užívající přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: • mitoksantroni 8 mg/m 2, etoposidi 100 mg/m ja sytarabiini 1000 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan (päivät 1-5) (MEC) • granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä 300 µg/m kerran vuorokaudessa ihon alle 5 päivän ajan (päivät 1-5), fludarabiini 30 mg/m kerran vuorokaudessa laskimoon 5 päivän ajan
Czech: • mitoxantron 8 mg/m2, etoposid 100 mg/m a cytarabin 1000 mg/m jednou denně i.v.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta viimeisen Xospata-annoksen jälkeen.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce přípravku Xospata.
Finnish: 1,3 Hyvin yleinen
Czech: 1,3 Velmi časté
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 3,1 Hyvin yleinen
Czech: 3,1 Velmi časté
Finnish: Mustien potilaiden osalta hoitokokemusta on vain rajallisesti.
Czech: Pro černošskou populaci jsou kdispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Finnish: Älä käytä Xoterna Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte Xoterna Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Aamuisin otettu Xoterna Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Finnish: Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Xoterna Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Finnish: - veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Czech: - léky snižující množství draslíku v krvi.
Finnish: • Xoterna Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: • Tobolky přípravku Xoterna Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Xoterna Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu").
Finnish: Indakateroli, yksi Xoterna Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Xoterna Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistee n anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Czech: Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Xoterna Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Czech: Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Finnish: Näin ollen Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Czech: Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Xoterna Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6).
Finnish: - sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Czech: Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xoterna Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Xoterna Breezhalerinhalaattorilla.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Xoterna Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Finnish: Xoterna Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Xoterna Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Xoterna Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xoterna Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xoterna Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Czech: Astma Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Xoterna Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Czech: Použití přípravku Xoterna Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).