FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
German: Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
German: Im Fett betrugen die Rückstände zu allen restlichen Zeitpunkten unter 8 μg/kg.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Dutch: Een vereenvoudigde methode voor de residuen op de injectieplaats is niet mogelijk, omdat de residuconcentraties boven de MRL van 20 μg/kg lagen in de meeste monsters genomen op de laatste slachtdatum (56 dagen).
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
German: Rinder, Schafe und Schweine
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
Dutch: Niet voor gebruik bij melkkoeien.
German: Dectomax injizierbare Lösung
Dutch: Dectomax solution injectable
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
German: 2750 Ballerup Dänemark
Dutch: DK 2750 Ballerup
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Dutch: Rundvee en schapen: product niet toegestaan voor melkschapen.
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Dutch: Varkens: 56 dagen
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige ooien
German: PO Box 37
Dutch: Postbus 37
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
German: Einzeldosis, wiederholt, falls Anzeichen von P.ovis
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren.
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
German: Niere: 30 µg/kg
Dutch: Nier: 30 µg/kg
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Dutch: De hoogste concentraties doramectine werden aangetroffen in de lever, de nier, de spier en het vet na 14 dagen (de gemiddelde waarden bedroegen: lever, 38,8 + 14,5 μg/kg; nier, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletspieren, 9,8 + 4,6 μg/kg en vet, 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Dutch: Op 7 September 2004 heeft de CVMP een advies geformuleerd waarbij de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculaire inspuiting bij runderen, op 70 dagen wordt gebracht voor vlees en organen.
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Schapen: Mag niet gebruikt worden bij melkoeien, gedurende ten minste 70 dagen vóór het lammeren, als de melk gebruikt zal worden voor menselijke consumptie
German: Schweine: 49 Tage Milch:
Dutch: Varkens: 49 dagen
German: Leber: 50 µg/kg
Dutch: Lever: 50 µg/kg
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
German: Injektionslös ung
Dutch: Injectable solution
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Dutch: Schapen: niet voor gebruik bij melkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
Dutch: Rundvee en rendieren: 200 g/kg lichaamsgewicht Schapen:
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
German: Rinder: Nicht zur Anwendung während der letzten 60 Tage vor dem Kalben
Dutch: Rundvee: Niet voor gebruik in de laatste 60 dagen vóór het kalven.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
German: Muskel: 20 µg/kg
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Varkens: 49 dagen
German: Rinder:
Dutch: Rundvee:
German: 300 g/kg KG Rinder:
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht Rundvee:
German: Rinder: verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: verboten bei laktierenden Schafen, nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
Dutch: Rundvee: Verboden voor lacterende koeien, mag niet worden toegediend 60 dagen vóór de kalfdatum Schapen: Verboden voor lacterende schapen, mag niet worden toegediend 70 dagen vóór het lammeren
German: Tierart
Dutch: Diersoort
German: Schafe und Rinder Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Mutterschafen oder Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Schapen en rundvee Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende ooien of koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
German: Nicht zur Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Niet voor gebruik bij rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert
German: Grossbritannien
Dutch: Verenigd Koninkrijk
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trockenstehenden Milchkühen einschließlich trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben
Dutch: Rundvee: Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige vaarzen binnen 60 dagen van het kalven
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Dutch: Schapen: 35 dagen.
German: Nicht zur Anwendung bei Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Niet voor gebruik bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren
German: Rinder und Schafe Nicht zur Behandlung von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Rundvee en schapen Geen behandeling van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
German: 200 g/kg KG (s.c.)
Dutch: 200 g/kg lich.gew.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
Dutch: Rundvee, speciaal ossen, niet voor gebruik bij lacterende koeien die melk voor menselijke consumptie produceren, zelfs in de rustperiode
German: Einzeldosis Rinder und Schafe:
Dutch: Rundvee en schapen Eenmalige dosis
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Kühen 60 Tage vor der Geburt.
Dutch: Rundvee: Mag niet gebruikt worden voor drachtige koeien 60 dagen vóór het kalven.
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Dutch: Rundvee, schapen, varkens, rendieren Niet voor gebruik bij lacterend vee, ooien of rendieren die melk voor menselijke consumptie produceren
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Weitere Informationen über Dectova
Dutch: Overige informatie over Dectova
German: Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht.
Dutch: De dosis voor kinderen wordt aangepast op basis van het gewicht.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.