FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: Antall admininistrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli meðferðar sjúklinga með dreyrasýki A. Oftast eru þessir hemlar IgG-mótefni sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magn þeirra er gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota aðlöguðu greininguna.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Icelandic: Tíðni skammta og lengd meðferðar skal ávallt laga að klínískri svörun hvers einstaklings.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk effekt av Esperoct ble vist med en dosering på 50 IE per kg kroppsvekt hver 4. dag eller hver 3.-4. dag (to ganger per uke) hos 175 pasienter.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Icelandic: Leysirinn er natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Icelandic: Vandamál tengd hollegg
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
Icelandic: Blandaða lausnin skal vera tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Icelandic: Virka efnið turoctocog alfa pegol er samgild samtenging af próteininu turoctocog alfa* og 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríublóðsmitun og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert Esperoct.
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Icelandic: Verkunarháttur turoctocog alfa pegols byggist á að koma í stað storkuþáttar VIII sem er gallaður eða skortir hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa pegol (pegýleraður manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Icelandic: - 1 hettuglas úr gleri (gerð I) með stungulyfsstofni, lokuðu með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr plasti - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til blöndunar - 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi með bakflæðisvörn (pólýprópýlen), gúmmístimpli
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. í kæli (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (allt að 30°C).
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger kan det administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð storkuþáttar VIII eru gildi storkuþáttar VIII í plasma hækkuð þannig að tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð geti átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Icelandic: Verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella og við meðhöndlun eftir þörfum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
Icelandic: Fylgst verður vandlega með merkjum um myndun þessara hemla hjá þér
Norwegian Bokmål: • Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Icelandic: Lýsing á útliti Esperoct og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Magn sem gefa á og tíðni lyfjagjafa skal ávallt taka mið af klínísku notagildi í hverju einstöku tilviki.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, mild muskelblødning eller mild oral blødning
Icelandic: Eðlisvirkni turoctocog alfa pegol er u.þ.b. 9.500 a.e./mg próteins.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Icelandic: Engin vísbending er um aukna hættu á myndun hemla storkuþáttar VIII við meðferð með Esperoct borið saman við önnur lyf með storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Icelandic: Esperoct á að gefa í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Norwegian Bokmål: Esperoct administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Icelandic: Esperoct er gefið með inndælingu í bláæð, frekari upplýsingar er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um hvernig nota á Esperoct".
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
Icelandic: Plasthetta
Norwegian Bokmål: Plastlokk
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Esperoct.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Norwegian Bokmål: Esperoct er ikke indisert til bruk hos barn yngre enn 12 år (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esperoct
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skammtastærðir Esperoct í meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella er að finna í töflu
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Icelandic: Esperoct inniheldur virka efnið turoctocog alfa pegol og er langverkandi lyf með raðbrigða storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
Icelandic: örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover, slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Norwegian Bokmål: Det kan administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pakningen inneholder: 1 hetteglass med pulver, 4 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang og 1 hetteglassadapter
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af hemlum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga skal önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon med Esperoct hadde 32 pasienter pre-eksisterende anti-PEG-antistoffer.
Icelandic: Þegar eins stigs storkupróf er notað skal forðast tiltekna hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni þar sem þeir valda vanmati.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal geyma í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Icelandic: Geymdu stimpilstöngina ósnerta í öskjunni.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Veiledning for dosering av Esperoct ved perioperativ håndtering Type kirurgisk inngrep
Icelandic: • hemlar (mótefni) gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Icelandic: Ef hætt er að nota Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esperoct
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar,
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Icelandic: Verkun Esperoct við stórar skurðaðgerðir
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Oversikt
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Icelandic: Tíðni skammta (klst.)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir skurðaðgerðir ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Icelandic: (a.e./dl)a t1/2 (klst.)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Icelandic: Skrifið upphaf geymslutíma við stofuhita á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Noter datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Tafla 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esperoct
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esperoct
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og tíðni skammta með hliðsjón af þeirri virkni storkuþáttar VIII sem náðst hefur og einstaklingsbundinni blæðingatilhneigingu.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde faktor VIII-nivåer og individuell blødningstendens.
Icelandic: Ekki setja Esperoct aftur í kæli eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
Icelandic: 1 hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (PTP)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Icelandic: Þau gildi storkuþáttar VIII sem stefnt er að ráðast af alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Icelandic: 3. Festu stimpilstöngina við sprautuna
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Icelandic: Minni skurðaðgerð
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for å fortsette behandlingen tre til seks måneder etter behandlingsstart, og deretter regelmessig.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Norwegian Bokmål: Aknen din blir vanligvis bedre i løpet av tre til seks måneders behandling, og kan bedres ytterligere etter seks måneder.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur
Norwegian Bokmål: • Oralt prevensjonsmiddel
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Icelandic: C. Fylgiseðill
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør vurderes 3-6 måneder etter behandlingsstart og deretter regelmessig for å vurdere behovet for fortsatt behandling.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Norwegian Bokmål: o til behandling av kvinner med moderat akne som akspeterer å ta en p-pille etter manglende effekt av egnede lokale antibiotikabehandlinger eller antibiotikabehandlinger tatt gjennom munnen (oralt).
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Norwegian Bokmål: C. Pakningsvedlegg Denne ordlyden vedrørende indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Doseringen i forbindelse med indikasjonen om akne må endres ved at den følgende uttalelsen tilføyes: Synlig forbedring av akne tar vanligvis minst tre måneder, og det er rapportert om ytterligere forbedring etter seks måneders behandling.
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt autoriserte legemidler
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Norwegian Bokmål: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Sun-Farm Sp.
Norwegian Bokmål: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Norwegian Bokmål: Meda Pharma Gmbh & Co.
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Norwegian Bokmål: Hexal Ag