FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Lithuanian: Paveiktą vietą iš karto plaukite dideliu kiekiu vandens bent 15 minučių ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotas šaldytuve laikomas Ledaga turi būti išmestas po 60 dienų kartu su plastikiniu maišeliu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Ledaga nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
German: • es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der Augenarzt konsultiert werden).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
German: Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
German: Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, °< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: SWAT Overall Response (CR+PR)
Lithuanian: SWAT bendrasis atsakas (VA+DA)
German: Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn Ledaga in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei Ledaga vaistinio preparato pateko Jums į akis, burną ar nosį.
German: Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
German: Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė turi būti įdėta į išorinę Ledaga pakuotę, kartu su paciento informavimo lapeliu; ji tiekiama visiems pacientams ir slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Ledaga.
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
German: Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte Patientenpopulation überein.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.
German: Ledaga ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno, kurie gali sudirginti odą (pvz., sukelti kontaktinį dermatitą).
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
German: Personen, die nicht Patienten sind, sollten den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden.
Lithuanian: Kiti nei pacientai asmenys turi vengti tiesioginio Ledaga sąlyčio su oda.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ledaga tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriems nustatyta odos T-ląstelių limfoma, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Lithuanian: , vėžinių ląstelių, DNR ir neleidžia joms daugintis bei augti.
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Lithuanian: - Leiskite pateptai vietai nudžiūti, palaukite 5-10 minučių ir tik po to apsirenkite.
German: Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score von mindestens 50% des CAILS-score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
German: Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer täglichen Dosis von ≥ 0,25 mg/kg für 2 Wochen.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
German: - Wenden Sie Ledaga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben).
Lithuanian: - Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines, kai tepa šį vaistą pacientams (tai specialios pirštinės; teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko, jei turite klausimų).
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabei umstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Lithuanian: Nepranešta apie pasireiškusius sisteminius navikus vietiškai vartojant chlormetiną.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
German: Diethylenglycolmonoethylether Propylenglycol
Lithuanian: Dietilenglikolio monoetilo eteris Propilenglikolis
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
German: Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen.
Lithuanian: Propilenglikolis ir butilhidroksitoluenas taip pat gali sudirginti odą.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen sich nach dem Umgang mit Ledaga die Hände waschen.
Lithuanian: Po Ledaga vartojimo pacientai ir slaugytojai turi nusiplauti rankas.
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygas atšildžius Ledaga pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Lithuanian: Ledaga reikia išimti iš šaldytuvo prieš pat vartojimą ir įdėti atgal į šaldytuvą po kiekvieno vartojimo dėžutėje, esančioje nuo vaikų apsaugotame, permatomame, užsandarinamame, plastikiniame maišelyje.
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Lithuanian: Dermatitas, odos infekcijos, niežulys
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Lithuanian: - lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas; - bėrimas; - sunkumas kvėpuoti.
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad tais atvejais, jei vaistinio preparato patektų ant gleivinės:
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Lithuanian: • Minkštinamieji (drėkinamieji) ar kiti vietiškai vartojami preparatai gali būti vartojami ant gydomų vietų 2 val.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Lithuanian: Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos).
German: Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Lithuanian: Ledaga yra skaidrus, bespalvis gelis.
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Lithuanian: Antrinė Ledaga ekspozicija
German: In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.
German: Hauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohl eine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Gydant MF tipo OTLL ir vaisto tepant tiesiai ant odos, toks gydymas siejamas su antrinio odos vėžio pasireiškimu, nors nebuvo nustatytas specifinis chlormetino poveikis.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
German: Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar.
Lithuanian: Ledaga yra alkoholio pagrindu pagamintas preparatas ir yra degus.
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas šalutinis chlormetino poveikis vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui po sisteminės ekspozicijos (žr.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.