FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė mirtimi pasibaigęs arba sunkus širdies nepakankamumas, arba kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, įskaitant reakcijas, susijusias su ankstesniais kraujagyslių okliuzijos reiškiniais.
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Lithuanian: • kraujotakos problemos (simptomams priskiriama: kojų ir rankų skausmas, galūnių galiukų šaltumas);
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub) bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo 2 laipsnio pankreatitas ir (arba) simptomų nesukeliantis lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Polish: Często zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa, dysfonia, nadciśnienie płucne
Lithuanian: Plaučių embolija, pleuros efuzija, kraujavimas iš nosies, disfonija, plautinė hipertenzija
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Polish: Po ustąpieniu lub opanowaniu takiego zdarzenia leczenie lekiem Iclusig może być wznowione w tej samej lub zmniejszonej dawce.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Polish: • obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
Lithuanian: • veido audinių tinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węgłowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Lithuanian: Ponatinibas yra stiprus BCR-ABL inhibitorius, kurio sudėtyje yra struktūriniai elementai, įskaitant triguba jungtimi sujungtus anglies atomus, pasižymintys dideliu afinitetu jungiantis prie įgimto BCR-ABL ir ABL kinazės mutantinių formų.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Polish: W razie wystąpienia zapalenia trzustki należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Polish: Działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 9,6%, 7,3% i 6,9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Lithuanian: Arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 9,6 %, 7,3 % ir 6,9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: - zapalenie trzustki.
Lithuanian: - kasos uždegimas;
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Lithuanian: Sunkių arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 6,7 %, 5,6 % ir 5,1 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: b CHR: WBC ≤ ULN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1000/mm3, trombocitų ≥100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
Polish: • biegunka,
Lithuanian: • nemiga;
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Polish: W badaniach toksyczności u makaków jawajskich zaobserwowano zmiany skórne w postaci strupów, nadmiernego rogowacenia i rumienia.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su makakomis metu buvo nustatyti odos pokyčiai, pasireiškiantys šašais, hiperkeratoze ar eritema.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Lithuanian: • raumenų, skeleto, kaklo ar krūtinės skausmas;
Polish: Bardzo często ból jamy brzusznej, biegunka, wymioty, zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Lithuanian: Labai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, lipazės aktyvumo padidėjimas
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Polish: Jednoczesne podawanie ibuprofenu, nifedypiny, propranololu, kwasu salicylowego lub warfaryny nie powoduje wypierania ponatynibu z połączeń z białkami.
Lithuanian: Ponatinibas neišstumiamas kartu skiriant ibuprofeną, nifedipiną, propranololį, salicilo rūgštį ar varfariną.
Polish: Bardzo często ból kości, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Lithuanian: Labai dažni kaulų skausmas, artralgija, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmai
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Lithuanian: Ponatinibo poveikio QT intervalo įvertinimui tris kartus iš eilės buvo užrašomos EKG prieš pradedant tyrimą bei nusistovėjus pusiausvyrai.
Polish: Przerwanie stosowania leku Iclusig Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia TKI, w tym pacjentów z mutacją BCR-ABL T315I.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Polish: • wysypka, suchość skóry,
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda;
Polish: • utrata masy ciała,
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Polish: Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
Polish: • kołatanie serca,
Lithuanian: • smarkus širdies plakimas;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia MCyR u pacjentów z CP-CML.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia.
Lithuanian: Iclusig gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
Polish: W badaniu fazy II działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Polish: • testy wątrobowe.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 45 mg umożliwiające podawanie standardowej dawki 45 mg.
Lithuanian: Įprastai 45 mg dozei vartoti yra tiekiamos 45 mg plėvele dengtos tabletės.
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75 x 109/l.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti arba vartojimą laikinai nutraukti norint sumažinti pasireiškusį hematologinį arba nehematologinį toksinį poveikį.
Polish: • zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność, suchość w ustach,
Lithuanian: • skrandžio sulčių refliukso sukeltas rėmuo, burnos uždegimas, pilvo pūtimas ar diskomfortas arba nevirškinimas, sausa burna;
Polish: • występowanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wywiadzie.
Lithuanian: • Jums buvo rasta kraujo krešulių kraujagyslėse
Polish: • Wstrzymać Iclusig i wznowić leczenie w dawce 30 mg po powrocie do ≤ stopnia 2.
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 30 mg doze po to,
Polish: Substancje, na których stężenie w surowicy może mieć wpływ ponatynib
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentraciją serume gali pakeisti ponatinibas
Polish: ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių CYP3A4 induktorių, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampicinas ir jonažolė, vartojimo su ponatinibu, CYP3A4 induktoriams reikia ieškoti alternatyvų, išskyrus atvejus, kai nauda nusveria mažesnės ponatinibo ekspozicijos galimą riziką.
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
Lithuanian: Ponatinibas yra P-gp (P glikoproteino) ir BCRP (ang.
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę. Jeigu padidėjus lipazės aktyvumui kartu pasireiškia pilvo simptomai, Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir patikrinti, ar pacientui nepasireiškia pankreatito požymiai (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Iclusig gebėjimas prailginti QT intervalą buvo vertinamas 39 leukemija sergantiems pacientams.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Polish: Dopuszczalne było dostosowanie dawki do 30 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę w celu opanowania toksyczności.
Lithuanian: Siekiant sumažinti gydymo metu pasireiškusį toksinį poveikį, buvo galima koreguoti dozę iki 30 mg kartą per parą arba iki 15 mg kartą per parą.
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Polish: Jak przyjmować lek Iclusig
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 46 % (63/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
Polish: Ponatynib
Lithuanian: Ponatinibas
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w CP-CML była większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR), co obejmowało pełną lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (CCyR i PCyR).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Polish: Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby pewnego typu białych krwinek (neutrofili);
Lithuanian: • Jums sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Polish: (powyżej 7. dni)
Lithuanian: (trunkantis ilgiau kaip 7 dienas)
Polish: ECOG=0 lub 1
Lithuanian: ECOG=0 arba 1
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Polish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Polish: oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2%
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 %
Polish: Kartonik zewnętrzny:
Lithuanian: Išorinė dėžutė:
Polish: (> 2,0 x IGGN*)
Lithuanian: (> 2,0 x NVNR*)
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Niemcy
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: * Spontaniniai pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub)
Lithuanian: 2 laipsnio pankreatitas ir (arba)
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Polish: kwietnia 2014 r.)
Lithuanian: 2014 m.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Polish: miesiąca ), 6,0 miesięcy (zakres od 1,8 do 59,6 miesiąca) i 3,2 miesiąca (zakres od 1,8 do 12,8 miesiąca).
Lithuanian: 6,0 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 59,6 mėnesio) ir 3,2 mėnesio (svyravo nuo 1,8 iki 12,8 mėnesio).
Polish: Większa odpowiedź molekularna b %
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas b
Polish: Należy powiadomić lekarza od razu po wystąpieniu tych objawów w trakcie leczenia ponatynibem, ponieważ mogą być one poważne.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Polish: Ponadto, wyniki analiz regresji logistycznej danych pochodzących od pacjentów z badania fazy I sugerują istnienie związku między ekspozycją ogólnoustrojową (AUC) a występowaniem zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių,
Polish: Limfopenia Biochemia
Lithuanian: Limfopenija Biochemija
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio padidėjimas
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.