FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi i den samlede population var 8,4 % og 7,2 % i henholdsvis vildagliptin- og placebo-gruppen.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii bola 8,4% v skupine vildagliptínu a 7,2%
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme
Danish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79)
Slovak: Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 % CI)
Slovak: (%) v 24. týždni korigovaná na placebo (95%IS)
Danish: I et klinisk forsøg af 2 års varighed blev vildagliptin (50 mg 2 gange daglig) sammenlignet med gliclazid (op til 320 mg daglig).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
Danish: Gennemsnitlig baselineHbA1c (%)
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var almindelig i begge behandlingsgrupper (5,1 % i vildagliptin + metformin + glimepirid-gruppen versus 1,9 % i placebo + metformin + glimepirid-gruppen).
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola častá v oboch skupinách liečby (5,1% v skupine vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 1,9%
Danish: Vildagliptin-AUC blev øget gennemsnitlig 1,4, 1,7 og 2 gange hos patienter med henholdsvislet, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med normale raske personer.
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: I kontrollerede monoterapistudier med vildagliptin var den samlede hyppighed af udtræden på grund af bivirkninger ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Slovak: Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen svære hypoglykæmiske bivirkninger i vildagliptinarmene.
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Danish: Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med 318 patienter evaluerede virkningen og sikkerheden af vildagliptin (50 mg to gange dagligt) i kombination med metformin (≥1500 mg dagligt) og glimepirid (≥4 mg dagligt).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo s 318 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom (≥1500 mg denne) a glimepiridom (≥4 mg denne).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden Infektion i de øvre luftveje Meget sjælden Nasopharyngitis Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hypoglykæmi Nervesystemet Almindelig
Slovak: Veľmi zriedkavé Infekcia horných dýchacích ciest Veľmi zriedkavé Nazofaryngitída Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Danish: Det sammensatte endepunkt for bekræftede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)], herunder akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død var sammenligneligt for vildagliptin versus kombinerede aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risiko-ratio (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].-MACE forekom hos 83 ud af 9.599 (0,86%) patienter behandlet med vildagliptin og hos 85 ud af 7.102 (1,20%) patienter behandlet med komparatorer.
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Danish: Der var flere hjerterelaterede hændelser hos vildagliptin-behandlede patienter med NYHA funktionsklasse III-hjertesvigt sammenlignet med placebo.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca triedy III podľa NYHA liečených vildagliptínom sa vyskytlo viac kardiálnych udalostí v porovnaní s placebom.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,4 % med vildagliptin lagt til metformin og -0,5 % med glimepirid lagt til metformin fra en middel-baseline HbA1c på 7,3 %.
Slovak: Po 1 roku bolo priemerné zníženie HbA1c pri vildagliptíne pridanom k metformínu -0,4% a pri glimepiride pridanom k metformínu -0,5% oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 7,3%.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var lavere i vildagliptin-gruppen end i placebo-gruppen (22,9 % versus
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine placeba (22,9% oproti 29,6%).
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Danish: Vildagliptin reducerede HbA1c signifikant sammenlignet med placebo (forskel på 0,6 %) fra en middel-baseline-værdi på 7,8 % efter 16 uger.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Danish: ledsmerter, lavt blodsukker
Slovak: nízka hladina glukózy v krvi
Danish: Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: I den samlede population var den gennemsnitlige placebo-korrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % -0,72 %.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,53 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,9 %.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
Danish: I et 24-ugers forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med pioglitazon (30 mg én gang daglig) hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (gennemsnitlig daglig dosis: 2.020 mg).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s pioglitazónom (30 mg raz denne) u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (priemerná denná dávka: 2020 mg).
Danish: Et multidosis, åbent studie blev udført for at vurdere farmakokinetikken af den lave terapeutiske dosis af vildagliptin (50 mg en gang daglig) hos patienter med forskellige grader af kronisk nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance (let: 50 til < 80 ml/min, moderat: 30 til < 50 ml/min og svær: < 30 ml/min) sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s opakovaným podávaním sa vykonalo na vyhodnotenie farmakokinetiky nižšej terapeutickej dávky vildagliptínu (50 mg raz denne) u pacientov s rôznym stupňom chronickej poruchy funkcie obličiek definovaným klírensom kreatinínu (ľahký: 50 až <
Danish: Vildagliptin forbedrer også alfacellernes følsomhed over for glucose ved at øge de endogene GLP-1niveauer, og det resulterer i mere glucosepassende glukagonsekretion.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá je viac úmerná glukóze.
Danish: Medbring pakningen, hvis du skal til læge eller på hospitalet.
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Časté
Danish: Behandling med vildagliptin var forbundet med færre hypoglykæmiske tilfælde (0,7 %) end behandling med gliclazid (1,7 %).
Slovak: Vildagliptín sa spájal s menším počtom hypoglykemických udalostí (0,7%) ako gliklazid
Danish: I kontrollerede kliniske studier med vildagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med insulin, med eller uden samtidig administration af metformin, var den samlede seponeringshyppighed grundet bivirkninger 0,3 % i vildagliptin-gruppen og 0 i placebo-gruppen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa podávalo 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s inzulínom, súbežne s metformínom alebo bez neho, bola celková incidencia ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie 0,3%
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie
Danish: Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Slovak: Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia - u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Danish: I et 52-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg reducerede vildagliptin (50 mg to gange daglig) baseline-HbA1c med - 1 % sammenlignet med -1,6 % for metformin (titreret til 2 g daglig) blev statistisk non-inferioritet ikke opnået.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom vildagliptín (50 mg dvakrát denne) znížil východiskovú hodnotu HbA1c o -1% v porovnaní s -1,6%
Danish: Kombination med ACE-hæmmere
Slovak: Kombinácia s inhibítormi ACE
Danish: Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Danish: Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepiridbehandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen.
Slovak: Ukončenia liečby pre nežiaduce reakcie neboli hlásené v skupine liečby vildagliptínu s metformínom a glimepiridom oproti 0,6%
Danish: Vildagliptins DPP-4hæmning er ikke afhængig af køn.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Danish: Vildagliptins DPP-4-hæmning er ikke afhængig af alder.
Slovak: Vek nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
Danish: Oral anvendelse Galvus kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Danish: Kombination med et sulfonylurinstof
Slovak: Kombinácia so sulfonylureovým antidiabetikom
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + metformin, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + metformin, eller i gruppen, der fik placebo + metformin.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Slovak: Podľa údajov z kontrolovaných klinických skúšaní monoterapie a prídavnej terapie trvajúcich až 24 týždňov bola incidencia zvýšenia ALT alebo AST  3-násobok ULN (hodnotené ako prítomné pri najmenej 2 po sebe nasledujúcich meraniach alebo pri záverečnej návšteve počas liečby) 0,2%
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev givet som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Danish: • Ikke almindelig: Forstoppelse
Slovak: Menej časté: zápcha
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 50 mg daglig blev givet sammen med glimepirid (-0,1 kg og -0,4 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 50 mg vildagliptínu denne pridalo ku glimepiridu (-0,1 kg pri vildagliptíne a -0,4 kg pri placebe).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Galvusu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: For at nedsætte risikoen for hypoglykæmi bør en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes.
Slovak: Preto sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når 100 mg vildagliptin blev givet daglig sammen med metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovým hodnotám, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus alene:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu samotného:
Danish: Det kan anvendes på følgende måder:
Slovak: Môže sa používať týmito spôsobmi:
Danish: Galvus vildagliptin
Slovak: Galvus vildagliptín
Danish: Visse af patienterne tog også metformin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.
Danish: Den anbefalede dosis af Galvus til voksne er:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galvus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg).
Slovak: Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galvus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Galvus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Galvus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Slovak: Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele.
Danish: Andre oplysninger om Galvus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galvus
Danish: Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galvus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Slovak: Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galvus den 26. september 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Galvus anvendes til behandling af type 2 diabetes .
Slovak: Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Danish: Til patienter med moderate eller svære nyresygdomme er den anbefalede dosis 50 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.
Danish: Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Slovak: Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Danish: Hvorfor blev Galvus godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Galvus povolený?
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Danish: en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Danish: I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Danish: Hvordan blev Galvus undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Galvus skúmaný?
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Galvus v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
Danish: CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Danish: I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Galvus som tillægsbehandling et større fald i HbA1c-niveauet end placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Galvus k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Danish: Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Danish: I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.