FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
Lithuanian: • vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokius kaip prednizolonas arba deksametazonas);
Estonian: - Toimeaine on denosumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra denozumabas.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Uuring ei kajasta luumurdude erinevusi.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Estonian: Vanus (28...87 aastat), rass ja haigusseisund (väike luumass või osteoporoos, eesnäärme- või rinnanäärmevähk) ei mõjuta ilmselt denosumabi farmakokineetikat olulisel määral.
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Estonian: Kuhu te peate süstima?
Lithuanian: Kur švirkšti?
Estonian: Mistahes kliiniline murd1
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Estonian: Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia'ga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Prolia metu.
Estonian: Vältides nõela paindumist, tõmmake nõelakate õrnalt otse ära, ilma keeramata, nagu näidatud piltidel 1 ja 2.
Lithuanian: Kad adata nesulinktų, švelniai nutraukite dangtelį nuo adatos tiesiai taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveiksle.
Estonian: Selles mudelis olid muutused osaliselt pöörduvad, kui RANKL inhibiitorite manustamine katkestati.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo iš dalies laikini modelyje, kai RANKL inhibitorių dozavimas buvo galutinai nutrauktas.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti, paruošti ir tvarkyti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Estonian: Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon Divertikuliit1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Divertikulitas1
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Estonian: Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida piisava kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega enne ravi alustamist.
Lithuanian: Hipokalcemiją reikia šalinti pakankama kalcio ir vitamino D doze prieš pradedant gydymą.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Lithuanian: Šie pakitimai gali įvykti ir netaikant antirezorbcinės terapijos.
Estonian: Täheldati suundumust suurema kehakaaluga seotud väiksemale süsteemsele saadavusele AUC ja Cmax põhjal.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp didesnio kūno svorio ir mažesnės ekspozicijos vertinant AUC ir Cmax.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Estonian: Kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 1 lentelę) yra toks: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
Lithuanian: Prieš pradedant Prieš naudojant užpildytą švirkštą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prolia
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
Lithuanian: Patelės pieno liaukų vystymasis buvo normalus.
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Lithuanian: Dėl mažos kalcio koncentracijos kraujyje gali pasikeisti širdies ritmas, atsirasti vadinamasis QT pailgėjimas, kuris nustatomas elektrokardiogramoje (EKG).
Estonian: Osteoporoosi ravi naistel menopausijärgses eas ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Lithuanian: Osteoporozės gydymas moterims pomenopauziniu laikotarpiu ir vyrams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika.
Estonian: Prolia'l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Lithuanian: • Jums reguliariai netikrinami dantys arba dantų patikra nebuvo atliekama ilgesnį laiką;
Estonian: Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Lithuanian: Injekcijos turi būti suplanuotos kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Estonian: Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.
Lithuanian: Jūsų slaugytojas gali švirkšti į išorinę žasto dalį.
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prolia Kaip vartoti Prolia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prolia Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Te võite märgata väikest mulli süstlis.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti smulkių burbuliukų.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/10/618/002 1 süstel ilma blisterpakendita EU/1/10/618/003 1 süstel automaatse nõelakaitsmega (blisterpakendis)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu teie arst või tervishoiuteenuse osutaja on näidanud.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus, invasiivne hambaraviprotseduur, nt hamba eemaldamine.
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Lithuanian: Tačiau vienam gyvūnui išliko poveikis limfmazgiams ir dantų poslinkiui bei stebėta daugelio audinių mažo ir vidutinio laipsnio mineralizacija (ryšys su gydymu neaiškus).
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti vaisto, jei nurodyto mėnesio paskutinė diena jau praėjusi.
Estonian: Suur osteoporootiline murd4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (paljususkohandusse kaasatud teisene tulemusnäitaja); ***p ≤ 0,0001 + Juhtude sagedus põhineb Kaplan-Meyeri hinnangul 3 aasta kohta.
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo spinduline terapija;
Estonian: Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Lithuanian: Vadinasi, gydymas denozumabu gali bloginti kaulų augimą vaikams, turintiems atvirų augančių plokštelių, bei slopinti dantų prasikalimą.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske süstlil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia sušildyti iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai.
Estonian: Viiskümmend üheksa naist osales luubiopsia alluuringus menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringu 24. kuul (n = 41) ja (või) 84. kuul (n = 22).
Lithuanian: Penkiasdešimt devynios pomenopauzine osteoporoze sergančios moterys dalyvavo pratęsto tyrimo papildomame kaulų biopsijos tyrime 24-ąjį mėnesį (n = 41) ir (ar) 84-ąjį mėnesį (n = 22).
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) võib suurendada ebasoovitavate tulemuste, nt lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpiliste murdude riski, tulenevalt luukoe uueneva taastekke olulisest pärssimisest (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Estonian: ÄRGE soojendage seda ühelgi teisel viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Lithuanian: Nebandykite šildyti švirkšto jokiais kitais būdais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Estonian: Prolia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekkesagedusega rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lihas-skeleti valu ja valu jäsemetes.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKO TEKSTAS (esantis pakuotėje)
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud naisi, kelle muu haigus või ravi võis mõjutada luukudet.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtrauktos moterys, kurios sirgo kitomis ligomis, veikiančiomis kaulus.
Estonian: • Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Estonian: Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena.
Lithuanian: Estrogenai padeda kaulus palaikyti sveikus.
Estonian: Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu pajutote naują ar neįprastą skausmą klubo, kirkšnies arba šlaunies srityje, susisiekite su savo gydytoju.
Estonian: Pidage meeles: kui teil on probleeme, küsige oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt abi ja nõuannet.
Lithuanian: Atsiminkite: jei kyla bet kokių problemų, paprašykite gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto pagalbos ir patarimo.
Estonian: Uuriti kahte alampopulatsiooni: glükokortikoidravi jätkavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas ≥ 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 505) ja glükokortikoidravi alustavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas < 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 290).
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
Lithuanian: Panašūs lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, dažnai yra abipusiai, todėl denozumabu gydomiems pacientams, kuriems įvyko vieno šlaunikaulio kūno lūžis, reikia ištirti ir kitą šlaunikaulį.
Estonian: Menopausijärgse osteoporoosi ravi avatud jätku-uuring Kokku 4550 naist (2343 patsienti Prolia rühmas ja 2207 platseeborühmas), kellele ülalkirjeldatud olulise tähtsusega uuringus jäi manustamata maksimaalselt üks annus uuringuravimit ja kes osalesid 36. kuu uuringuvisiidil, nõustusid osalema 7-aastases, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga jätku-uuringus, et hinnata Prolia ohutust ja efektiivsust pikaajalisel ravil.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: On tähtis, et teie või teie hooldaja ei süsti, kui ei ole saanud koolitust arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalikud ohutegurid on muuhulgas ravi kortikosteroididega, keemiaravi ja/või paiksed ohutegurid nagu infektsioon või trauma.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Estonian: Neist kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu tekkis menopausijärgse osteoporoosiga naistel III faasi kliinilise uuringu jätku-uuringus, pärast ravi Prolia'ga kuni 10 aastat.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Estonian: Kuidas Prolia't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Prolia
Estonian: Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Lithuanian: Galimas genotoksinis denozumabo poveikis įprastiniais testais netirtas, kadangi šiai molekulei tokie testai nėra būtini.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete allergiline lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinio).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
Lithuanian: 10 metų gydytų pacienčių vidutinis juosmeninių slankstelių KMT T rodmuo tyrimo pabaigoje buvo -1,3.
Estonian: • Süstige kogu süstli sisu.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Estonian: Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti koos kleebisega, mille saab karbi küljest eemaldada.
Lithuanian: Kiekvienoje Prolia pakuotėje yra priminimo kortelė su lipdukais (kortelę galima išimti iš dėžutės).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui platseeborühmades.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Estonian: Hüpokaltseemia1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Estonian: Pärast maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) vähenes sisaldus seerumis poolväärtusajaga 26 päeva (vahemik 6...52 päeva) 3-kuulise perioodi vältel (vahemik 1,5...4,5 kuud).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Estonian: Iga 6 kuu järel Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Kas 6 mėnesius Amgen Europe B.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Estonian: Samaaegne ravi teiste denosumabi sisaldavate ravimitega Prolia'ga ravitavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada teisi denosumabi sisaldavaid ravimeid (luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmiseks soliidtuumori luumetastaasidega täiskasvanutel).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo Gydomiems Prolia pacientams negalima tuo pat metu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra solidinių navikų metastazių kauluose).
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojamas Prolia.
Estonian: Ravi taasalustamisel oli CTX vähenemine denosumabi toimel võrreldav vähenemisega patsientidel, kes esmaselt ravi alustasid.
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Lithuanian: Pacientėms, kurios nebaigė dalyvavimo tyrime dėl bet kokių priežasčių, gydymo metu nustatytų lūžių dažnis buvo didesnis.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Prolia metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Estonian: Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Estonian: Ravi ajal Prolia'ga võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike.
Lithuanian: Vartojant Prolia, Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio koncentracija.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis I tüüpi klaasist roostevabast terasest nõelaga, mõõt 27 G, koos nõelakaitsmega või ilma.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed denosumabi manustamisest koos hormoonasendusraviga (östrogeen), kuid farmakodünaamilise koostoime võimalus on arvatavasti väike.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati ka 17 osteoporoosiga mehel pärast 1-aastast ravi Prolia'ga.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.