FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Lithuanian: Jinarc prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, aprūpins informacija apie toksinio poveikio kepenims pavojų ir apie tai, kaip svarbu gydymo laikotarpiu nepastoti.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
Lithuanian: Jinarc - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys autosomine dominuojančia policistine inkstų liga.
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
Lithuanian: Bendras placebą vartojusių pacientų inkstų dydis padidėjo 19 proc., o vartojusių Jinarc10 proc.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 445 pacientai, kurių inkstų veikla buvo nesutrikusi arba kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų; atliekant šį tyrimą buvo vertinamas inkstų dydžio pokytis po 3 gydymo metų.
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
Lithuanian: Kaip veikia Jinarc?
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Jinarc nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
Lithuanian: Jinarc negalima pradėti vartoti tam tikriems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai arba simptomai.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintą vaistų nuo autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos poreikį ir laikėsi nuomonės, kad Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi ir inkstų veiklos sutrikimų progresavimą sergant šia liga.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jinarc vartojimu?
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Jinarc apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
Lithuanian: Manoma, kad, sergant autosomine dominuojančia policistine inkstų liga, inkstų ląstelės į vazopresiną reaguoja kitaip nei įprastai, todėl formuojasi skysčio pripildytos cistos.
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc?
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
Lithuanian: Tolesniais patvirtinamaisiais tyrimais patvirtinta, kad vartojant Jinarc, 5 metus inkstų didėjimas buvo lėtesnis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jinarc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
Lithuanian: Inkstai didėja sunkėjant ligai dėl besiformuojančių cistų sukeliamo patinimo.
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
Lithuanian: 262 pacientų, kuriems buvo diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, grupėje po 1 gydymo metų Jinarc vartojusių pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 17 proc.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
Lithuanian: , apetito sumažėjimas, pykinimas ir vėmimas, niežulys, nuovargis ir skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje). Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota anurija (kai sunku ar neįmanoma šlapintis), kurių organizme sumažėjęs skysčių kiekis, ir pacientams, kurie nejaučia troškulio arba į jį nereaguoja.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jinarc se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jinarc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jinarc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
Lithuanian: Jinarc galima pradėti vartoti ir tiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir tiems, kuriems diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Lithuanian: Jinarc taip pat negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti savo vaistą, turėtumėte kuo greičiau išgerti dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis, šlapintis naktį arba dažniau šlapintis;
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Spanish: 7 comprimidos 28 comprimidos
Lithuanian: 7 tabletės 28 tabletės
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Hay que garantizar la excreción de orina.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta dozė, nedelsdami išgerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Lithuanian: Ypač tai taikoma pacientams, jei jie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai valdomas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Spanish: • debilidad general
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar tolvaptanas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Spanish: Se han identificado catorce metabolitos en el plasma, la orina y las heces; todos menos uno de ellos también fueron metabolizados por el CYP3A.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Spanish: Si bien estos criterios resultaron útiles para ampliar la población del estudio con pacientes progresores rápidos, los análisis por subgrupos basados en criterios de estratificación (edad, VRT, TFG, albuminuria, hipertensión) indicaron que la presencia de tales factores de riesgo a edades más bajas constituye un factor predictivo de progresión rápida de la enfermedad.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Spanish: 3) empeoramiento de la hipertensión
Lithuanian: 3) hipertenzijos pasunkėjimas;
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Spanish: Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Spanish: Peso disminuido
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad turėtumėte pakankamai vandens ir galėtumėte išgerti pakankamą jo kiekį, kai jausite troškulį.
Spanish: Además, los pacientes deben beber de 1 a 2 vasos de líquido antes de acostarse, con independencia de la sensación de sed que experimenten, y deben volver a beber tras cada micción nocturna.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Spanish: Aspecto de Jinarc y contenido del envase
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;