FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE granulado que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE granulado).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE гранули, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE гранули).
Portuguese: ≥7 mg Fe/g ps ou >2.000 µg/l
Bulgarian: ≥7 mg Fe/g с.т.
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado EU/1/06/356/020
Bulgarian: EXJADE 90 mg гранули EU/1/06/356/020
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Bulgarian: Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Portuguese: Intervalo de doses (adultos e crianças)
Bulgarian: Дозиране (възрастни и деца)
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Portuguese: Não contém lactose
Bulgarian: Не съдържа лактоза
Portuguese: Os profissionais de saúde serão notificados acerca da data prevista para retirar os comprimidos dispersíveis do mercado.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
Portuguese: Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Portuguese: • Os comprimidos dispersíveis e os novos comprimidos revestidos por película destinam-se a ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: • Para evitar erros, as prescrições de Exjade devem especificar o tipo de formulação (comprimidos dispersíveis ou comprimidos revestidos por película), a dose prescrita em mg/kg/dia e a dose calculada por dia com a dosagem de comprimidos revestidos por película ou dispersíveis.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um manual com informação sobre os dois tipos de comprimidos e sobre como os tomar.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Portuguese: Contém lactose
Bulgarian: Съдържа лактоза
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
Portuguese: Comprimidos ovais azuis que contêm 90 mg (azul-claro), 180 mg (azul intermédio) e 360 mg (azul-escuro)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Portuguese: Descrição e dosagem
Bulgarian: Описание и концентрация
Portuguese: Será fornecido material educacional aos doentes e aos profissionais de saúde que utilizam Exjade (deferasirox), na sequência da introdução de um comprimido revestido por película em acréscimo ao comprimido dispersível já autorizado.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Portuguese: Após esse período, Exjade comprimidos dispersíveis deixará de ser comercializado.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Portuguese: • Enquanto os comprimidos dispersíveis têm de ser tomados em jejum 30 minutos antes da ingestão de alimentos, os comprimidos revestidos por película podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Portuguese: Excipiente: lactose
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do sangue de doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue que resultem num excesso de ferro no sangue.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Portuguese: • Exjade comprimidos dispersíveis não estará disponível no futuro.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Portuguese: Se mudar dos comprimidos dispersíveis para os novos comprimidos revestidos por película, necessitará de uma dose mais baixa.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose do novo comprimido que necessita de tomar.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
Portuguese: • Exjade (deferasirox) está agora disponível na forma de comprimidos revestidos por película, para além dos já autorizados comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Portuguese: Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um determinado tempo, o que permitirá aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
Portuguese: Quando tomar os comprimidos Uma vez por dia; podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Portuguese: • A biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película é superior à da dos comprimidos dispersíveis e a dosagem dos comprimidos revestidos por película é consequentemente inferior.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
Portuguese: É necessária uma menor dose dos novos comprimidos revestidos por película em comparação com a dos comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engolidos inteiros com um pouco de água ou esmagados e misturados em alimentos moles (p. ex., iogurte ou puré de maçã)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Portuguese: • Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um período de tempo limitado para permitir aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para os comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Portuguese: • Exjade comprimidos revestidos por película foi introduzido no mercado.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
Portuguese: • Fundamentos para a recusa
Bulgarian: Основания за отказ
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Portuguese: Conforme referido anteriormente, as comparações post hoc adicionais com outros controlos externos também têm as suas limitações.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
Portuguese: No momento da emissão do parecer, não existiam questões pendentes sobre a qualidade do princípio ativo ou do medicamento.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Portuguese: O requerente definiu vários controlos externos post hoc que foram utilizados para comparações diferentes.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
Portuguese: Sem um controlo concorrente adequado, não é possível concluir que os resultados refletem uma mudança verdadeira e clinicamente significativa (o abrandamento da progressão) no curso da doença.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Portuguese: As potenciais fontes de viés, utilizando esta estratégia, afetam gravemente a fiabilidade dos subconjuntos e das comparações, bem como as respetivas conclusões.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
Portuguese: Isto aumenta a incerteza quanto à fiabilidade de tais comparações, em vez de fornecer dados confirmatórios quanto à eficácia.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
Portuguese: A falta de um braço controlado com placebo não permite retirar quaisquer conclusões.
Bulgarian: Липсата на плацебо контролирано рамо не позволява да се направят някакви изводи.
Portuguese: A comparação com a coorte de controlo externa a partir das bases de dados da história natural apresenta deficiências metodológicas e os seus resultados apenas podem ser considerados como exploratórios ou de apoio.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
Portuguese: A separação entre curvas é patente no Ano 3 (Ano 3 - 144 metros, p = 0,0055; Ano 4 - 161 metros, p = 0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
Portuguese: Este pequeno conjunto de dados, adquirido de forma não comparativa, torna impossível a avaliação da segurança a longo prazo.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
Portuguese: Foram também identificados outros resultados já observados para outros oligonucleótidos antisense, como a elevação das transaminases.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
Portuguese: • Questões de qualidade
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança do eteplirsen foi dificultada pelas limitações da base de dados de segurança.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
Portuguese: Em geral, esta estratégia aumenta a incerteza quanto aos resultados, em vez de fornecer comparações tranquilizadoras.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
Portuguese: Por conseguinte, os dados de segurança devem ser interpretados com precaução, o que impede tirar quaisquer conclusões sólidas sobre o perfil de segurança do medicamento.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
Portuguese: Os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para o desempenho clínico uniforme do medicamento foram investigados, tendo-se concluído que são controlados de forma satisfatória.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Portuguese: Dado que a quantidade mínima da expressão de distrofina truncada necessária para obter um benefício clinicamente relevante permanece desconhecida, o valor destes dados é principalmente o de servir como suporte para o mecanismo de ação proposto do medicamento.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Portuguese: Reconhece-se a limitação derivada do pequeno números de doentes, mas este facto não reduz a incerteza relacionada com os resultados observados.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
Portuguese: • Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
Portuguese: Todos os doentes (100 %) incluídos no ensaio principal e cerca de 50 % de todos os doentes tratados com qualquer dose de eteplirsen notificaram AA, principalmente hipocaliemia, dermatite de contacto, dor orofaríngea, dor relacionada com o procedimento, vómitos, perturbações do equilíbrio e tosse.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
Portuguese: Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12).
Bulgarian: Няма сравнителни данни за пациентите, приемащи плацебо над 24 седмици и наличните данни за пациентите, подложени на лечение, са получени само от ограничен брой пациенти (n=12).
Portuguese: Os dados adicionais fornecidos da fase sem ocultação (um período de tratamento de 4 anos) não permitem concluir, de forma convincente, a existência de um efeito relevante do eteplirsen nesta população.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.