FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Hungarian: A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Croatian: Infekcija crijeva (infekcija s Clostridioides difficile) je manje česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1
Hungarian: MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
Croatian: Granične vrijednosti MIK (mg/l)
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze delafloksacina označenog s 14C, 65% radioaktivnosti se izlučuje urinom i 28% se izlučuje fecesom.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Croatian: vrtoglavica tinitus
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina je primarni metabolički put, a oksidativni metabolizam prolazi <1%
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag számottevő eltérést a delafloxacin Cmax és AUC∞ értékeiben egyszeri 300 mg intravénás dózis alkalmazását követően enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Hungarian: Quofenix 450 mg tabletta
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za delafloksacin su:
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Croatian: • upala zglobova, bolovi u šakama ili stopalima, bolovi u leđima, mišićni grčevi
Hungarian: • Allergiás bőrreakció
Croatian: • alergijska kožna reakcija
Hungarian: Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: Mint minden kinolon típusú antibiotikum esetén, vércukor eltéréseket jelentettek, beleértve a hypo- és a hyperglykaemiát is (lásd 4.8 pont), elsősorban egyidejűleg orális antidiabetikum (pl.
Croatian: Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Quofenixet kapott.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda primili previše lijeka Quofenix.
Hungarian: A fluorokinolonoknak neuromusculáris kapcsolatot gátló hatása van, és fokozhatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében.
Croatian: Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Croatian: Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, drugim pripravcima ili didanozinom.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Hungarian: hónap}> A termékre vonatkozó részletes információk elérhetőek az EMEA honlapján http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont) Szezonális allergia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) sezonska alergija
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
Croatian: Ako nastupi anafilaktička reakcija na Quofenix, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Hungarian: Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Croatian: тел.: +359 2 454 0950
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Croatian: Blisteri s jediničnom dozom, laminirani aluminij/aluminijska folija.
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
Hungarian: • Fáradtság érzése
Croatian: • osjećaj umora
Hungarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Hungarian: • Ritka esetben az ízületek fájdalma és duzzanata és az ínszalagok gyulladása, vagy szakadása előfordulhat.
Croatian: • Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Hungarian: - Hatóanyaga: a delafloxacin.
Croatian: - Djelatna tvar je delafloksacin.
Hungarian: 10 mm szélességű x 21 mm hosszúságú bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Croatian: Duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, širine otprilike 10 mm i duljine 21 mm, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Hungarian: 20 mm-es 1-es típusú gumidugóval és 20 mm-es lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében a biztonságos és hatásos dózisra vonatkozó javaslatokat nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Hungarian: A fluorokinolonok okozhatnak továbbá olyan CNS reakciókat, mint az idegesség, agitáltság, álmatlanság, szorongás, rémálmok, paranoia, szédülés, zavartság, remegés, hallucinációk, depresszió és szuicid gondolatok és cselekedetek.
Croatian: Fluorokinoloni također mogu uzrokovati reakcije središnjeg živčanog sustava kao što su nervoza, agitacija, nesanica, anksioznost, noćne more, paranoja, omaglica, konfuzija, tremori,
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Croatian: Ako se liječe žene u spolno zreloj dobi, tijekom liječenja se mora koristiti učinkovita kontracepcija
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se delafloksacin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok Nem áll rendelkezésre adat az intravénás delafloxacin és a multivitaminok, a didanozin, vagy fém kationok interakciójára vonatkozóan.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, didanozinom ili metalnim kationima.
Hungarian: 75 év feletti betegek vonatkozásában a tapasztalat korlátozott.
Croatian: Ograničeno je iskustvo u bolesnika u dobi
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Hungarian: • ha Ön allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
Hungarian: Amennyiben a delafloxacinnal kezelt betegnél fellépnek ezek a mellékhatások, a delafloxacin kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell hozni a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Ako se ove reakcije pojave u bolesnika koji primaju delafloksacin, odmah treba prekinuti primjenu delafloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: Érzékenységi határértékek
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Hungarian: • Eltérések a máj- és veseműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, vér albumin szintjének csökkenése)
Croatian: • promjene krvnih nalaza povezanih s funkcijom bubrega ili jetre (povišena alkalna fosfataza u krvi, sniženi albumin u krvi)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Hungarian: Keresse fel a kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja.
Hungarian: A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzime bakterija koji su potrebni za umnažanje i popravak njihove DNK.
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
Croatian: Quofenix će Vam u venu putem infuzije primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Hungarian: - További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Myasthenia gravis exacerbációja
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Hungarian: Nem szedhet fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumot, beleértve a Quofenixet is, ha Ön korábban súlyos mellékhatást tapasztalt kinolon vagy flourokinolon alkalmazáásával összefüggésben.
Croatian: Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Croatian: EU/1/19/1393/001
Hungarian: Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitivan u tim skupinama.
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Croatian: Quofenix sadrži natrij
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Hungarian: A Quofenixet 300 mg gyógyszert tartalmazó infúzió formájában fogja kapni naponta kétszer, 5-14 napon keresztül a kezelőorvosa megítélésétől függően.
Croatian: Primiti ćete infuziju lijeka Quofenix, koja sadrži 300 mg lijeka, dvaput dnevno, tijekom 5 do 14 dana,
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.
Hungarian: • 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Croatian: • Pripremiti potrebnu dozu za intravensku infuziju izvlačeći volumen od 12 ml iz rekonstituirane bočice za Quofenix 300 mg ili 8 ml za Quofenix 200 mg.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Fluorokinoloni stvaraju kelate s kationima zemnoalkalijskih i prijelaznih metala.
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Hungarian: Ilyen esetben nem szedheti tovább a Quofenixet, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy megelőzze az esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Quofenix i odmah obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
Croatian: Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Hungarian: Ilyen esetben nem kaphatja tovább a Quofenixet, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy megelőzze az esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite primati Quofenix i odmah obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat súlyos, comához, vagy halálhoz vezető delafloxacin alkalmazásával összefüggő hypoglykaemiás esetekről.
Croatian: Nema dostupnih podataka o teškim slučajevima hipoglikemije koji su doveli do kome ili smrti nakon primjene delafloksacina.
Hungarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Hungarian: • szukralfát
Croatian: • sukralfata
Hungarian: A vizelettel a delafloxacin mind változatlan formában, mind glükuronid metabolit formájában ürül.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Hungarian: • Csökkent tapintási érzékelés
Croatian: • smanjen osjet dodira
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínbetegségek, rendellenességek az anamnézisben.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Hungarian: Clostridium difficile infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Hungarian: A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha bőr és/vagy nyálkahártya reakciók lépnek fel náluk, haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz mielőtt folytatnák a kezelést.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja odmah jave svom liječniku ako se pojave kožne reakcije i/ili reakcije na sluznicama.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására sem enyhe, sem közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Kiszerelés: 10 db injekciós üveg.
Croatian: Pakiranje: 10 bočica.
Hungarian: 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija u jednoj bočici.
Hungarian: Azonban ilyen vagy egyéb fejlődésbeli hatás nem jelentkezett az anyaállatok utódainál, ha delafloxacin expozíciójuk legfeljebb 2-szerese volt a humán expozíciónak.
Croatian: Međutim, ni takvi učinci niti drugi razvojni poremećaji nisu se pojavili u potomaka majki izloženih do razine oko 2 puta veće nego u ljudi.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.