FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel täheldati kardiorespiratoorse seiskumise ja äkksurma sageduse suurenemist.
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Estonian: Gemtsitabiini/tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjuta manustamine koos netsitumumabiga ja netsitumumabi farmakokineetikat manustamine koos gemtsibaniini/tsisplatiiniga.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Estonian: Südametegevuse seiskumise või äkksurma ohu lisandumine patsientidel, kellel anamneesis südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või südame rütmihäired võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Hungarian: o Útmutatás az egészségügyi szakembereknek, hogy olvassák el az alkalmazási előírással kapcsolatos anyagokat.
Estonian: o Juhised arstile lugeda koos koolitusmaterjalidega ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Estonian: Netsitumumabil on kontsentratsioonist sõltuv kliirens.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a vesekárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks netsitumumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hungarian: A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
Hungarian: A termékenység csökkenésének kockázata nem ismert, ugyanakkor 26 hétig necitumumabbal kezelt majmok esetében a hím és női ivarszervekben nem figyeltek meg mellékhatást.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának - kismértékben opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának kell lennie.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.
Hungarian: A bőrreakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Estonian: Rohkem üksikasju nahareaktsioonide kohta vt lõigust 4.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumab karcinogén potenciáljának vagy a termékenységet károsító lehetséges hatásának vizsgálatára.
Estonian: Netsitumumabi kartsinogeensuse või fertiilsust mõjutava potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei mõjuta kreatiniini kliirensi alusel [CrCl] kalkuleeritud neerufunktsioon netsitumumabi farmakokineetikat.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäired ja ebamugavustunne.
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Hungarian: GC kar n = 548
Estonian: GC raviharu N=548
Hungarian: A betegek nagy többsége (az értékelhető betegek 95,2%-a; n = 935)
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Estonian: Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Estonian: Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb järgida soovitusi tabelist 1, ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide ravisoovitused.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed.
Hungarian: o Javaslat arra vonatkozóan, hogy a necitumumabot ne adják a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: o Nõuanne, et netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Hungarian: Az adagolás módosítása
Estonian: Annuste kohandamine
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Portrazza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Estonian: Nendes patsiendi alagruppides ei ole vaja annust kohaldada.
Hungarian: Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb kasutada ainult 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahust.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Portrazza 800 mg steriilne kontsentraat necitumumabum
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Estonian: Kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt katkestatakse ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2.
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Estonian: Kaks ravigruppi olid demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest tasakaalus.
Hungarian: 4. táblázat A hatásossági adatok összefoglalása (ITT populáció)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Estonian: Eritumist rinnapiima ja suukaudset imendumist peetakse madalaks.
Hungarian: - Szív-és légzőrendszeri rendellenességek
Estonian: - Kardiorespiratoorsed häired
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Estonian: Ravi ja annuse kohandamine vt lõik 4.2.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Hungarian: - láz vagy magas hőmérséklet (pirexia)
Estonian: Väga sage Palavik
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada nahaniisutajaid, päikesekaitse kreemi ja lokaalset hormoonsalvi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rinnale.
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga kliinilises uuringus kogesid patsiendid raskete (sh letaalsete) trombemboolia juhtude sageduse suurenemist netsitumumab pluss pemetrekseedi ja tsisplatiini grupis võrreldes pemetrekseedi ja tsisplatiini grupiga (vt ka lõiku 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyidejűleg a következő állapotok szerepeltek a kórtörténetben: koszorúér-betegség (n = 3), hypomagnesaemia (n = 4), krónikus obstruktív légúti betegség (n = 7) és hypertonia (n = 5).
Estonian: 15 patsiendist 12, kel olid kaasuvad haigused, nagu nt koronaararteri haigus (n=3), hüpomagneesia (n=4), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n=7) ja hüpertensioon (n=5), surid 30 päeva jooksul peale netsitumumabi viimast annust.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
Estonian: Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Estonian: Üldise elulemuse alagrupi analüüsi blobbogramm (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
Estonian: Kuidas Portrazza't säilitada
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on toodud soovitused infusiooniga seotud ja nahareaktsioonide raviks.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Estonian: Ligikaudu 4 %-l patsientidest teatati arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt insuldi ja müokardiinfarktina.
Hungarian: Hypophosphataemiac
Estonian: Uuringud Väga sage Hüpomagneseemiac
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Estonian: Väga sage Albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Estonian: Portrazza ja gemtsitabiini/tsisplatiini vahel ei täheldatud ravimkoostoimeid.
Hungarian: o Információ arról, hogy a keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata nem ismert azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúérbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, mint azoknál, akiknél ezek a kísérőbetegségek nem álltak fenn.
Estonian: o Teave, et kasvav oht südame- ning hingamistegevuse seiskumiseks või äkksurma tekkeks anamneesis südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse või südame rütmihäiretega patsientidel võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Hungarian: Összes toxicitás fokú toxicitás
Estonian: Nahareaktsioonide ravisoovitused Toksilisuse astea
Hungarian: Toxicitás fokaa
Estonian: Toksilisuse astea
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
Estonian: Kardiorespiratoorsed häired
Hungarian: A necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Estonian: Netsitumumabravi ajal ja kuni 3 kuud pärast netsitumumaabi viimase annuse manustamist tuleb kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Hungarian: b A táblázatban a Portrazza+GC-t és a GC-t közvetlenül összehasonlító vizsgálati kezelés kemoterápiás szakaszában tapasztalt mellékhatások szerepelnek.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Estonian: Esineda võivaid sümptomeid vt ka lõigust 4.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati infektsioonide esinemissageduse suurenemist varsti pärast ravi alustamist, mille tagajärjel tekkisid infektsioossed komplikatsioonid, nagu pneumoonia ja/või sepsis.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Estonian: Pärast reaktsiooni paranemist ≤ 2. astmeni, jätkata vähendatud annusega 400 mg.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a megoszlásban a demográfiai paraméterek, a betegség jellemzői, illetve a vizsgálat után alkalmazott szisztémás kezelések között a kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegcsoportban és az ITT populációban.
Estonian: Kahe alagrupi patsientide (EGFR'i valguekspressiooni ja ravikavatsusliku populatsiooni) vahel ei olnud demograafilises levikualas, haiguse iseloomus või uuringujärgse süsteemse ravi kasutuses olulisi erinevusi.
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Netsitumumabi kasutamine lastel mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ infusiooniga seotud reaktsioonid
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
Estonian: Kuidas teile Portrazza't manustatakse
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi.
Hungarian: akiknél a tumorban üreg képződik vagy akiknél a nagy centralis erek daganatosan érintettek) gondos értékelését követően a thromboprofilaxis megfontolandó.
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
Hungarian: Dysuria
Estonian: Düsgeusia
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Estonian: Järgnevate infusioonide korral vt premedikatsiooni lõiku.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben olyan tünetek alakulnak ki, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábdagadás, forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Hungarian: A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Teisi ametlikke koostoime uuringuid neutsitumabiga ei ole inimestel läbi viidud.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 4% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 6%, és leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.