FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Welche Nebenwirkungen während der CAPRELSA-Therapie auftreten können und welche Überwachung erforderlich ist;
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
German: Einfluss durch Nahrungsmittel Die Vandetanib-Exposition wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
German: DCRa
Czech: DCR
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da die Daten begrenzt sind und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Czech: Při souběžném podávání omeprazolu zdravým dobrovolníkům se Cmax vandetanibu snížila o 15 % a hodnota AUC(0-t) vandetanibu se nezměnila.
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
German: • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
German: (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Czech: (k léčbě psychických onemocnění);
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
German: Anfangsdosis (mg)a
Czech: Počáteční dávka (mg)
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
German: • Was CAPRELSA ist, welche Erkrankung damit behandelt wird und wie es angewendet wird
Czech: • co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
German: • Wie die Dosierung berechnet wird;
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
German: Ein Wert < 1 begünstigt Vandetanib.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
German: QTC-Verlängerung und Torsade de pointes
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
German: • Wenn Ihr Arzt Ihre Caprelsa-Dosis ändert
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
German: Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten ) oder gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) vorkommen.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
German: Eine RET-Mutation wurde angenommen, wenn bei einem Patienten entweder eine M918T-Mutation durch den ARMS-Assay oder eine RET-Mutation in einem der sequenzierten Exons im Tumor vorhanden war.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace:
German: Es stehen jedoch keine Langzeitdaten in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Czech: Nicméně, dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
German: Hautreaktionen (darunter Akne, trockene Haut, Dermatitis, Pruritus), Nagelerkrankungen
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
German: Vandetanib hemmt außerdem sowohl den Wildtyp als auch die meisten aktiven Mutationen der RET-Rezeptortyrosinkinase und hemmt in vitro signifikant die Proliferation von MTC-Zelllinien.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
German: Ein Wert > 1 begünstigt Vandetanib.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
German: Tabelle 1: Dosierungs-Nomogramm für Kinder und Jugendliche mit MTC KOF (m2)
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
German: Im Fall einer Überdosierung müssen weitere Dosen ausgesetzt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit podávání vandetanibu a je třeba přijmout opatření k vyloučení výskytu nežádoucích účinků, tj.
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
German: In einer Phase-III-Studie wurde bei 11 % der Patienten mit MTC, die eine Dosis von 300 mg täglich erhielten, eine QTc-Verlängerung im EKG bis über 500 ms beobachtet.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
German: • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
German: 100 täglich
Czech: 100 denně
German: Macrogol (300) und Titandioxid (E 171).
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und Arzneimitteln, die ebenfalls bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren, abhängig von existierenden alternativen Therapien, entweder kontraindiziert oder wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden;
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
German: • Schwerer Durchfall.
Czech: • Závažný průjem.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pečlivě zhodnotit QTc interval.
German: Bei gesunden Probanden waren die AUC(0-t) und Cmax von Digoxin (P-Glykoprotein[P-gp]-Substrat) bei gleichzeitiger Gabe aufgrund der Inhibition des P-gp durch Vandetanib um 23 % bzw. 29 % erhöht.
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
German: • Gefühl des Schwankens.
Czech: • Pocit na zvracení.
German: Wenn Ondansetron und Vandetanib gleichzeitig gegeben werden, sind eine engmaschigere Kontrolle der Serumelektrolyte und des EKGs und eine konsequente Behandlung jeglicher Auffälligkeiten erforderlich.
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
German: • Bakterielle Infektion.
Czech: • Bakteriální infekce.
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
German: PRES wurde auch bei Patienten beobachtet, die Vandetanib als Monotherapie erhielten.
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
German: • Erkrankung der Hornhaut des Auges (Keratopathie).
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
German: • Dringendes Bedürfnis, Wasser zu lassen.
Czech: • Náhlá potřeba močení.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Czech: Pokud dojde ke značnému prodloužení intervalu QTc, ale interval je do 500 ms, měl by být konzultován kardiolog.
German: Kindern und Jugendlichen, die mit Caprelsa behandelt werden, deren Eltern oder Pflegekräften muss der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch ausgehändigt werden und sie müssen über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informiert werden.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
German: • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
German: • Eiweiß oder Blut in Ihrem Urin (nachgewiesen in einem Urintest).
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Czech: • Zánět plicní tkáně.
German: Die klinische Erfahrung mit Vandetanib bei Patienten mit nicht resektabler lokal fortgeschrittener Erkrankung und ohne Metastasierung ist begrenzt.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
German: In einer In-vitroZytotoxizitätsprüfung zeigte Vandetanib auch Hinweise auf phototoxisches Potenzial.
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.