FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και ο μεταβολισμός του rosuvastatin δεν εξαρτάται από το CYP3A, έχει αναφερθεί μία αύξηση της έκθεσης του rosuvastatin όταν συγχορηγείται με ritonavir.
Czech: Ačkoli eliminace rosuvastatinu není závislá na CYP3A, bylo při současném užívání rosuvastatinu a ritonaviru hlášeno zvýšení expozice rosuvastatinu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Μπεζ/ανοιχτού κίτρινου έως κίτρινου χρώματος κόνις.
Czech: Béžový/světle žlutý až žlutý prášek.
Greek: Το ritonavir δεσμεύει αμφότερες τις ανθρώπινες l-acid glycoprotein (AAG) και λευκωματίνη ορού (ΗSΑ) με παρόμοια συγγένεια.
Czech: Ritonavir se váže se srovnatelnou afinitou ke kyselému 1-glykoproteinu (AAG) a lidskému sérovému albuminu (HSA).
Greek: Το darunavir πρέπει να δίνεται με ritonavir για να εξασφαλίζεται η θεραπευτική του δράση.
Czech: Darunavir musí být užíván spolu s ritonavirem k zajištění jeho terapeutického účinku.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις sildenafil στο πλάσμα.
Czech: Zvýšení plasmatických koncentrací sildenafilu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ NORVIR ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ - 3 ΦΙΑΛΕΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU NORVIR POTAHOVANÉ TABLETY TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY - 3 LAHVIČKY
Greek: 100 κάθε 24 ώρες
Czech: 100 à 24 hod.
Greek: Διακοπή καπνίσματος
Czech: Přípravky k odvykání kouření Bupropion
Greek: Μειωμένα λευκοκύτταρα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα ουδετερόφιλα, αυξημένα ηωσινόφιλα, θρομβοπενία
Czech: Pokles počtu leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu, pokles počtu neutrofilů, zvýšení počtu eosinofilů, trombocytopenie Vzestup počtu neutrofilů
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το trazodone όταν συγχορηγείται με ritonavir σε δόση αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Czech: Zvýšení incidence s trazodonem spojených nežádoucích účinků bylo zaznamenáno při současném podávání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky.
Greek: Πετάξτε τον άδειο φακελλίσκο στα σκουπίδια.
Czech: Zlikvidujte prázdný sáček v souladu s místními předpisy.
Greek: H ταυτόχρονη χρήση του ritonavir δεν συνιστάται λόγω της πιθανής αύξησης της έκθεσης στο vorapaxar (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání ritonaviru se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení expozice vorapaxaru (viz bod 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα του ritonavir (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στους βιολογικούς δείκτες της νόσου όπως τα κύτταρα CD4 και το ιϊκό RNA αξιολογήθηκαν σε μερικές μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Czech: V několika studiích na HIV-1 infikovaných pacientech byly posuzovány účinky ritonaviru (samotného nebo v kombinaci s jiným antiretrovirotikem) na některé biologické ukazatele aktivity onemocnění, jako je počet CD4 lymfocytů a množství virové RNA.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Norvir 100 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα ritonavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Norvir 100 mg prášek pro perorální suspenzi ritonavirum
Greek: Σε ανάλυση πρόθεσης - προς- θεραπεία, 50% και 57% των ασθενών στις ομάδες 350 και 450 mg/m2 αντίστοιχα, πέτυχαν μείωση του HIV-1 RNA στο πλάσμα της τάξης των ≤ 400 αντιγράφων/ml στην Εβδομάδα 48.
Czech: „Intent to treat" (analýza podle původního léčebného záměru) došlo v týdnu 48 u 50 % dětí ve skupině užívající dávku 350 mg/m2 a u 57 % dětí ve skupině užívající dávku 450 mg/m2 ke snížení počtu kopií
Greek: Κλινικές μελέτες επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 300 mg atazanavir άπαξ ημερησίως σε προθεραπευμένους ασθενείς.
Czech: Klinické studie potvrdily bezpečnost a účinnost atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně podávaného současně s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně v léčbě již dříve léčených pacientů.
Greek: 2. Βάσει διασταυρούμενης μελέτης σύγκρισης με 400 mg atazanavir μία φορά ημερησίως χορηγούμενο ως μονοθεραπεία.
Czech: Na základě zkřížené studie srovnání se 400 mg atazanaviru jednou denně samostatně.
Greek: Δεν υπάρχει παρεντερική μορφή του ritonavir, και συνεπώς δεν έχει προσδιοριστεί το μέγεθος της απορρόφησης και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά του.
Czech: Dosud nebylo možné stanovit rozsah absorpce a absolutní biologickou dostupnost, neboť neexistuje parenterální forma ritonaviru.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους με ραδιενεργό ritonavir έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από το ηπατοχολικό σύστημα.
Czech: Studie u lidí s radioizotopicky značeným ritonavirem dokázaly, že je primárně vylučován hepatobiliárním systémem; přibližně 86 % radioizotopu bylo zachyceno ve stolici.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με colchicine και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως ritonavir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: - Colchicine (κατά της ουρικής αρθρίτιδας) καθότι το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα αυτού του φαρμάκου.
Czech: - Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Norvir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ritonavir σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκαν σε παιδιά με νόσο HIV μικρότερα των δυο ετών που έλαβαν δόσεις από 350 έως 450 mg/m² δύο φορές ημερησίως.
Czech: Farmakokinetické parametry ritonaviru v ustáleném stavu byly hodnoceny u HIV infikovaných dětí ve věku do 2 let, jimž byly podávány dávky od 350 mg/m2 dvakrát denně do 450 mg/m2 dvakrát denně.
Greek: Αδειάστε τη σκόνη μέσα στο δοχείο a. Ανοίξτε τον φακελλίσκο.
Czech: Nasypte prášek do mísicí nádobky a. Trhnutím otevřete sáček.
Greek: Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες a. Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Czech: Odstraňte bubliny a. Držte stříkačku ve svislé poloze.
Greek: Το ritonavir δε πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.2).
Greek: diazepam, estazolam, flurazepam, από στόματος midazolam και triazolam
Czech: Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perorálně podaný midazolam a triazolam
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Νorvir - Η δραστική ουσία είναι ritonavir.
Czech: Co přípravek Norvir obsahuje - Léčivou látkou je ritonavirum.
Greek: Λόγω μείωσης της συγκέντρωσης της ethinyl oestradiol θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση διαφράγματος ή άλλων μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης με ταυτόχρονη χρήση του ritonavir σε δόση αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Czech: V důsledku snížení koncentrací ethinylestradiolu při současném užívání ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky má být používána bariérová nebo nehormonální forma antikoncepce.
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρή αρρυθμία από τους παράγοντες αυτούς.
Czech: Riziko závažných arytmií u těchto přípravků tudíž vzrůstá.
Greek: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) (delavirdine, efavirenz,
Czech: fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapin), a další (didanosin,
Greek: Fosamprenavir 700 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Greek: Δοσολογικό Σχήμα του Ritonavir
Czech: Rozpis dávkovacích režimů ritonaviru
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για αρρυθμία ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους παράγοντες αυτούς.
Czech: Riziko arytmií nebo jiných závažných nežádoucích účinků u těchto přípravků tudíž vzrůstá.
Greek: Μειωμένα επίπεδα R-warfarin μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αντιπηκτική δράση, συνεπώς συνιστάται να ελέγχονται οι αντιπηκτικοί παράμετροι όταν το warfarin συγχορηγείται με ritonavir σε δόση αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Czech: Snížení hladin R-warfarinu může způsobovat pokles antikoagulační účinnosti, a proto se při současném podávání warfarinu a ritonaviru podávaného jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky doporučuje sledovat antikoagulační parametry.
Greek: Αρθραλγία και οσφυαλγία Μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, μυαλγία, μυοπάθεια/CPK αυξημένη
Czech: Artralgie a bolest zad Myozitida, rhabdomyolýza, myalgie, myopatie/zvýšení CPK
Greek: Amprenavir 600 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Greek: glycoprotein, της BCRP και του OATP1B από το ritonavir.
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B ritonavirem.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Greek: 12 ώρες
Czech: o 2 hod.
Greek: - Bosentan, riociguat (που χρησιμοποιείται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) αφού το Norvir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα αυτού του φαρμάκου.
Czech: - Bosentan, riocigvát (používaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Norvir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.
Greek: ↑ 4-φορές
Czech: ↑ 4krát
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Norvir στα παιδιά είναι 350 mg/m2 δύο φορές ημερησίως από το στόμα και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 2 let a starší) Doporučené dávkování přípravku Norvir u dětí je 350 mg/m2 perorálně dvakrát denně a neměla by být překročena dávka 600 mg dvakrát denně.
Greek: 4. Βάσει διασταυρούμενης μελέτης σύγκρισης με 600 mg saquinavir τρεις φορές ημερησίως χορηγούμενο ως μονοθεραπεία.
Czech: Na základě zkřížené studie srovnání s 600 mg sachinaviru třikrát denně samostatně.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις fusidic acid και ritonavir στο πλάσμα.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací kyseliny fusidové a ritonaviru.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε εσείς ή το παιδί σας το Norvir 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Norvir
Greek: Το Norvir διατίθεται επίσης σε κόνι για πόσιμο εναιώρημα που περιέχει 100 mg ritonavir.
Czech: Norvir se dodává rovněž jako prášek pro perorální suspenzi obsahující ritonavirum 100 mg.
Greek: Τα επίπεδα του ritonavir στον ορό μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum).
Czech: Sérové koncentrace ritonaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků, obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což je dáno indukcí enzymů lékového metabolismu třezalkou tečkovanou.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνονται ένα δοχείο ανάμειξης και δύο βαθμονομημένες, δοσολογικές σύριγγες των 10 mL.
Czech: Baleno s mísicí nádobkou a dvěma 10 ml kalibrovanými stříkačkami pro perorální podání.
Greek: Για μεγαλύτερα παιδιά μπορεί να είναι εφικτή η δοσολογία συντήρησης με αντικατάσταση της κόνεως πόσιμου εναιωρήματος με δισκία.
Czech: U starších dětí je vhodné převést léčbu při udržovacích dávkách z prášku pro perorální suspenzi na tablety.
Greek: Όταν το ritonavir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αναστολέα πρωτεασών και buprenorphine, θα πρέπει να γίνεται ανασκόπηση της ΠΧΠ του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεασών για συγκεκριμένες πληροφορίες επί της δοσολογίας.
Czech: Pokud je ritonavir užíván v kombinaci s dalším inhibitorem proteázy a buprenorfinem, pak je třeba se s údaji o dávkování seznámit v SmPC daného souběžně užívaného inhibitoru proteázy.
Greek: προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum) καθώς αυτό μπορεί να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Norvir.
Czech: Další léčivé přípravky a Norvir); - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Greek: Κόπωση που συμπεριλαμβάνει εξασθένιση, έξαψη, αίσθηση καύσου
Czech: Únava včetně astenie, zrudnutí, pocity horka Horečka, úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Η συγχορήγηση του ritonavir με nevirapine δεν οδηγεί σε σχετικές κλινικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική αμφότερων των nevirapine ή ritonavir.
Czech: Nevirapin ↔ ↔ Ritonavir Současné podávání ritonaviru a nevirapinu nevede ke klinicky zjevným změnám ve farmakokinetice, jak nevirapinu, tak ritonaviru.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με ritonavir μόνο.
Czech: Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pouze pro ritonavir.
Greek: b. Αδειάστε όλη τη σκόνη στο δοχείο ανάμειξης.
Czech: b. Vysypte celý obsah sáčku do mísicí nádobky.
Greek: Ethinyl estradiol
Czech: Ethinylestradiol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) makrogol hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý polysorbát 80
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα a. Σπρώξτε το έμβολο πλήρως μέσα στη σύριγγα.
Czech: Naplňte stříkačku a. Zatlačte celý píst do dávkovací stříkačky.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's wort (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod
Greek: Norvir 100 mg δισκία
Czech: Norvir 100 mg potahované tablety
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρές αιματολογικές ανωμαλίες ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους παράγοντες αυτούς.
Czech: Riziko závažných hematologických abnormalit či jiných závažných nežádoucích účinků u těchto přípravků tudíž vzrůstá.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με quetiapine αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání s kvetiapinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: Δόσεις ritonavir μεγαλύτερες των 100 mg δύο φορές ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί με darunavir.
Czech: Užívání ritonaviru v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně spolu s darunavirem nebylo studováno.
Greek: Κάθε φακελλίσκος Norvir περιέχει 100 mg ritonavir.
Czech: Jeden ml přípravku Norvir obsahuje ritonavirum 100 mg.
Greek: Darunavir 800 mg μία φορά ημερησίως με ritonavir 100 mg άπαξ ημερησίως σε μη προθεραπευμένους (ART) ασθενείς.
Czech: Darunavir 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART neléčených pacientů.
Greek: Το ritonavir σε δόση φαρμακοκινητικού ενισχυτή ή αντιρετροϊκού παράγοντα επάγει τη γλυκουρονιδίωση και ως αποτέλεσμα αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του atovaquone στο πλάσμα.
Czech: Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo či k optimalizaci farmakokinetiky indukuje glukuronidaci a jako důsledek lze očekávat snížení plazmatické koncentrace atovachonu.
Greek: Η συγχορήγηση του fosamprenavir με ritonavir σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg δύο φορές ημερησίως δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Czech: Společné užívání fosamprenaviru s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg dvakrát denně nebylo klinicky hodnoceno.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν digoxin όταν αρχίζει η θεραπεία με ritonavir, η δόση digoxin θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ της κανονικής και οι ασθενείς χρειάζονται στενότερη παρακολούθηση από τη συνήθη για αρκετές εβδομάδες από την έναρξη της συγχορήγησης των ritonavir και digoxin.
Czech: U pacientů, kteří při zahájení terapie ritonavirem již digoxin užívají, má být dávka digoxinu snížena na polovinu jejich normální dávky.
Greek: φορές
Czech: Časté
Greek: Μετρήστε το υγρό a. Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Czech: Odměřte roztok a. Držte stříkačku ve svislé poloze.
Greek: Στεροειδή Εισπνεόμενα, ενέσιμα ή ενδορρινικά fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Czech: Inhalační, injekční nebo intranasální flutikasonpropionát, budesonid, triamcinolon
Greek: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Czech: Antianginózní přípravky
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και να αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 14 ημέρες της αγωγής.
Czech: Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou, která se postupně během prvních 14 dnů léčby navyšuje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς νεαρότερης ηλικίας εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Czech: U mladších pacientů závisí doporučená dávka na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Η πλήρης EPAR του Norvir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Norvir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Norvir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Norvir.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Norvir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Norvir platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 1996.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) είναι 600 mg ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (ve věku od 18 let) je 600 mg dvakrát denně.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Norvir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Norvir byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το Norvir πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Czech: Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
Greek: Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (80 mg/ml), ως σκόνη για πόσιμο διάλυμα (φακελίσκοι των 100 mg), σε καψάκια (100 mg) και δισκία (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (80 mg/ml), prášku pro přípravu perorálního roztoku (100mg sáčky), tobolek (100 mg) a tablet (100 mg).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω μελέτες διατίθενται στις περιλήψεις EPAR για τα άλλα φάρμακα.
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Norvir
Czech: Další informace o přípravku Norvir
Greek: Το Norvir, ως αντιιικό φάρμακο, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.446 ασθενείς.
Czech: Jako antivirotikum byl přípravek Norvir zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 446 pacientů.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ή δύο φορές την ημέρα, εξαρτάται από τον εκάστοτε χορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τα CD4 Tκύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
Czech: CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Greek: Όταν το Norvir χορηγείται ως φάρμακο κατά του HIV , οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης) παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση μουδιάσματος) γύρω από το στόμα και τα άκρα, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα άκρα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα, βήχας, κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσπεψία (καύσος στομάχου), κνησμός (φαγούρα), ερύθημα, πόνοι στις αρθρώσεις και την πλάτη, κόπωση, έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
Czech: Pokud se přípravek Norvir užívá jako lék proti HIV, jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti), parestezie (neobvyklé pocity svrbění) kolem úst nebo v končetinách, bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), faryngitida (bolest v krku), bolest úst a hrdla, kašel, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, dyspepsie (pálení žáhy), pruritus (svědění), vyrážka, bolest kloubů a zad, únava, návaly a pocity horka.
Greek: Στην πρώτη μελέτη του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου, ποσοστό 16% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Norvir (86 από τους 543) παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (181 από τους 547).
Czech: V první studii podávání přípravku Norvir jako antivirotika došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí u 16 % pacientů (86 z 543) léčených přípravkem Norvir ve srovnání s 33 % pacientů (181 z 547) užívajících placebo.
Greek: Τι είναι το Norvir;
Czech: Co je Norvir?
Greek: Το Norvir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη του ανοσοποιητικού συστήματος και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Norvir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Ο συνδυασμός Norvir και ζιδοβουδίνης ήταν λιγότερο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Norvir, ο λόγος ωστόσο δεν είναι σαφής.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του HIV (ιικό φορτίο) και των CD4 T-κυττάρων (αριθμός CD4 T-κυττάρων) στο αίμα.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi (virová zátěž) a hladiny CD4 T-lymfocytů v krvi (počet CD4 lymfocytů).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Norvir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Norvir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení se zpomaluje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Norvir?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Norvir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Norvir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Norvir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Norvir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Norvir μπορεί επίσης να χορηγείται ως φάρμακο κατά του HIV, καθώς δρα απευθείας κατά του ιού.
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Greek: Η αγωγή με Norvir πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Czech: Léčbu přípravkem Norvir by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.