FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Slovak: Počet pacientov so závažnou hypoglykémiou bol porovnateľný v liečebných skupinách (6,9% v skupine s dapagliflozínom a 7,5%
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Slovak: Rozdiel oproti placebu 95%
English: This urinary glucose excretion with dapagliflozin also results in osmotic diuresis and increases in urinary volume in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm.
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Slovak: Pred nasadením dapagliflozínu sa odporúča korekcia deplécie objemu u pacientov s týmto ochorením (pozri časť 4.4).
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh.
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Slovak: Upravené priemerné zmeny priemernej amplitúdy variability hladiny glukózy od východiskovej hodnoty do 24. týždňa pre dapagliflozín 5 mg v porovnaní s placebom boli -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obidvoch štúdiách (p <0,0001).
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
English: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551)
Slovak: Krospovidón (E1202)
English: Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Slovak: Pre dapagliflozín v porovnaní s placebom sa preukázalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti (tabuľka 11).
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (pri diabetes mellitus
English: Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom, pokiaľ sa neupraví deplécia (pozri časť 4.8).
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky jednej 28-týždňovej klinickej štúdie s dapagliflozínom a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s metformínom (intent to treat patients = zamerané na liečbu pacientov)
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
English: HbA1c (%)
Slovak: HbA1c < 7% (LOCF)
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Slovak: týždni boli upravené priemerné zmeny telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote pre 5 mg dapagliflozínu -2,56 kg v porovnaní s placebom -3,50 kg.
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Slovak: Po 8-týždňovom vstupnom období na optimalizáciu liečby diabetu u každého pacienta (kontrola glykémie vrátane hyperglykémie a hypoglykémie, diéta a pohybová aktivita) bolo celkovo 1 646 pacientov s HbA1c ≥
English: In two placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus, 548 subjects were treated with dapagliflozin 5 mg plus adjustable insulin and 532 were treated with placebo plus adjustable insulin.
Slovak: 1. typu bolo 548 osôb liečených 5 mg dapagliflozínu a nastaviteľnou dávkou inzulínu a 532 osôb bolo liečených placebom a nastaviteľnou dávkou inzulínu.
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: • urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: • infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna) (pozri časť 4.8).
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
English: Impending DKA
Slovak: Hroziaca DKA >
English: Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Slovak: Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k diéte a pohybovej aktivite.
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
English: Blood glucose variability
Slovak: Variabilita glykémie
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí podľa frekvencie v klinických štúdiách: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Slovak: bez závažnej hypoglykémie, bol významne vyšší u pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Slovak: Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Slovak: 0,6 mmol/l s príznakmi alebo ak je BHB > 1,5 mmol/l s príznakmi alebo bez nich).
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Slovak: V klinických štúdiách s diabetes mellitus
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo zistené štatisticky významné zvýšenie podielu hodnôt hladín glukózy v rozmedzí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11%, resp. 9,02%
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Slovak: V 208. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10%
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Slovak: a 1,0% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5% jedincov v skupine liečenej placebom s inzulínom po 24 a 104 týždňoch.
English: In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
Slovak: V štúdii prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0%
English: Type 1 diabetes:
Slovak: Cukrovka 1. typu:
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Slovak: Počas liečby nezačínajte diétu s obmedzením kalórií ani sacharidov.
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Jedna Edistride 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom diabetickej ketoacidózy (DKA) sa majú inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) používať s opatrnosťou.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom DKA sa majú inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) používať s opatrnosťou.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Slovak: V liečebnej skupine s kombináciou 10 mg dapagliflozínu a exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so samotným dapagliflozínom a samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním (tabuľka 9).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol (E1203)
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Slovak: 1. typu boli genitálne infekcie, ktoré boli častejšie u žien.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
English: Before initiating dapagliflozin
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Slovak: 3 403), frekvencia vyrážky bola podobná pre dapagliflozín (1,4%) a celkovú kontrolu (1,4%), v uvedenom poradí.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii (tabuľka 9).
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Slovak: samotný - v prípade, že neznášate metformín spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v kombinácii s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázal signifikantne väčší pokles telesnej hmotnosti v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii (tabuľka 8).
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Slovak: Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Slovak: Z tejto druhej skupiny 80% jedincov užívalo metformín samotný, 12% bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
English: OUTER CARTON 5 mg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 5 mg
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Slovak: Edistride 5 mg tablety dapagliflozin
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
Slovak: pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8% pre skupinu s placebom.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Slovak: 0,0001 oproti placebo + inzulín ± perorálne antidiabetikum p-hodnota <
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
English: Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Slovak: 0,0001) v percentuálnom poklese celkovej dávky inzulínu o -8,80%, resp. -10,78% od východiskovej hodnoty pre 5 mg dapagliflozínu, resp. placebo v 24. týždni.
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Slovak: Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Slovak: 2. typu sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
English: OUTER CARTON 10 mg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu zaznamenalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonala dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia).
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Slovak: bez závažnej hypoglykémie Telesná hmotnosť (kg)
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/003 98 filmom obalených tabliet
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Slovak: týždňa (upravená priemerná zmena od východiskových hodnôt -0,61% pre dapagliflozín 10 mg a -0,17% pre placebo).
English: Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu (dapagliflozin).
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Slovak: a) placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1052/002 28 filmom obalených tabliet
English: At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli v 52. týždni upravené priemerné zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom -0,33% a -0,20%
English: Type 2 diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus
English: Urine Ketone
Slovak: Hladina ketónov v moči
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Slovak: Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95%
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety dapagliflozín
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety dapagliflozín