FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Swedish: 10 injektionsflaskor
Maltese: 10 mikrogrammi
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Maltese: 10 fjali
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: N = antal individer som har analyserats (per protokollsanalys).
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Swedish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Swedish: ≥ 40 IE
Maltese: ≥ 40 IU
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Swedish: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: N=322†† N=934 till
Maltese: N=322†† N=934 to
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Swedish: • Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Swedish: N = 173
Maltese: N=173b
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Swedish: Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Swedish: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Swedish: 22-36 mikrogram
Maltese: 22-36 mikrogramma
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Swedish: N=249** N=123 till
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Swedish: N = 220
Maltese: N=220c
Swedish: 10 mikrogram
Maltese: 10 mikrogrammi
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Swedish: • ihållande och otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Swedish: N=178†† N=177 till
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Swedish: N = 103
Maltese: N=103b
Swedish: Sackaros
Maltese: Sakkarosju
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Swedish: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Swedish: Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Swedish: • polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Swedish: 8 D antigenenheter
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Swedish: Primärvaccination:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0.6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Swedish: 32 D antigenenheter
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Swedish: Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalopati/encefalit).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Swedish: Ytterligare injektioner (booster)
Maltese: Injezzjonijiet addizzjonali (buster)
Swedish: 12 mikrogram
Maltese: 12 il mikrogramma
Swedish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Swedish: Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Swedish: Hexacima i förfylld spruta EU/1/13/828/002
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Maltese: konjugat għal proteina tat-Tetnu
Swedish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Swedish: 40 D antigenenheter
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förpackningsstorlek om 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Swedish: Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 8 (1/spädning))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Swedish: ** 3, 5 månader utan hepatit B-vaccination vid födseln (Finland, Sverige).
Maltese: ** 3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexacima med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Swedish: • Difteritoxoid
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Swedish: * Biverkningar från spontanrapportering.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Swedish: • hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Swedish: • hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b'labra 1 separata.
Swedish: Hur man använder Hexacima
Maltese: Hexacima.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • Detta vaccin skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae och inte heller mot hjärnhinneinflammation som orsakas av andra mikroorganismer.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Swedish: Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Swedish: †† 2, 3, 4 månader utan hepatit B-vaccination vid födseln (Finland).
Maltese: †† 2, 3, 4 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (Il-Finlandja)
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: Induration vid injektionsstället Mindre vanliga Knöl vid injektionsstället Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Swedish: b- Tabell över biverkningar
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Maltese: epatite B.
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Mer information om Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus influenzae typ b-vaccin (adsorberat)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Swedish: • pertussis (kikhosta),
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Swedish: • tetanus (stelkramp, vanligtvis orsakad av en sårinfektion),
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Swedish: Hexacima är ett vaccin.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Swedish: • hepatit B (en viral leverinfektion),
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Swedish: Vaccinationsschemat med två doser undersöktes även i en huvudstudie med 554 barn.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Swedish: Vilka är riskerna med Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Swedish: Hexacima är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt från inaktiverade poliovirus.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Swedish: CHMP noterade att Hexacima visats bilda skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polioemylit och infektioner med H. influenzae typ b-bakterier hos barn mellan sex veckor och två års ålder oavsett etnicitet.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Swedish: Varför har Hexacima godkänts?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Swedish: Hexacima har undersökts i flera länder runtom i världen i 12 huvudstudier med över 3 400 barn i åldern sex veckor till två år. Barnen fick tre doser av vaccinet under sina första sex levnadsmånader i enlighet med olika lokala vaccinationsscheman.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Swedish: Effekterna jämfördes med en kombination av separata vacciner som utformats för att skydda mot de sjukdomar som ingår i Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Swedish: 50 (5 x 10) förfyllda sprutor (Flerpack)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Swedish: En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Swedish: Tetanustoxoid
Maltese: 10 kunjetti
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Swedish: N = antal individer som har analyserats (per protokollsanalys).
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Swedish: Flerpack om 50 (5x10) (inklusive Blue box)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Swedish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Swedish: N=322†† N=934 till
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Swedish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 8 (1/spädning))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Swedish: Förpackning om 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Swedish: Säkerheten för Hexyon för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Swedish: Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Swedish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexyon (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Swedish: Hexyon i injektionsflaska EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i ett flerpack innehållande 5 kartonger, var och en innehållande 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
Swedish: Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering Odlade i Vero-celler
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Swedish: Hexyon - Kartong för injektionsflaska.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexyon
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexyon
Swedish: Hexyon kan övervägas som booster.
Maltese: Hexyon jista jkun ikkunsidrat għal dan il buster.
Swedish: Mindre vanliga( ≥1/1 000, <1/100) Sällsynta( ≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Swedish: Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
Maltese: effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.