FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη (δεν συμπεριλαμβάνονται τα σαμπουάν και οι κρέμες), η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Greek: Τεστ εγκυμοσύνης
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον φάρυγγα
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και διαχείριση των συμπτωματικών αυξήσεων της CK και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo, μπορεί επίσης να έχετε ορισμένα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή στο διάστημα 20 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Greek: • υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες εργαστηριακές ανωμαλίες 3ου/4ου βαθμού με επίπτωση ≥5% που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν αύξηση της λιπάσης και αύξηση της CK αίματος (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Greek: • Πληροφόρηση για τους ασθενείς για τους κινδύνους τερατογένεσης που σχετίζονται με το Odomzo και την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης του εμβρύου
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογνών/βρεφών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo ή για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for svært sikre metoder • Sterilisering
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 800 mg αυξήθηκαν κατά 7,8- και 7,4-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Σκληρό καψάκιo (καψάκιο).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να δύνανται να συμμορφωθούν με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Greek: Διάγραμμα 1 Βέλτιστη μεταβολή από την αρχική τιμή στις βλάβες-στόχους των ασθενών με laBCC σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής εξέτασης κατά FAS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Greek: Από τους 230 ασθενείς, 16 είχαν διάγνωση συνδρόμου Gorlin (15 με laBCC και 1 με mBCC).
Norwegian Bokmål: Gorlin syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Greek: • Δεν πρέπει να μείνει έγκυος για όσο διάστημα παίρνει Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία της δόση.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Greek: Εξέλιξη της νόσου
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σονιντεγκίμπης αυξάνεται παρουσία τροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001 10 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Greek: Όλοι οι βαθμοί συχνότητας
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν κατά 1,8- και 1,6-φορές, αντίστοιχα, όταν ένα μέτριο γεύμα λήφθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες, έχει παρατηρηθεί αμηνόρροια σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) όταν κάνετε σεξ με γυναίκα σύντροφο, ακόμα και εάν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Greek: Εάν ανιχνευθεί κλινικά σημαντική αύξηση της CK, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, η Cmax και η AUC του Odomzo 200 mg αυξήθηκαν 2,8- και 3,5-φορές, αντίστοιχα, όταν η δόση χορηγήθηκε με ένα ελαφρύ γεύμα.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Greek: • Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Αμηνόρροια*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Greek: ΔΕ: διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση και παρακολουθείτε τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) μέχρι την επαναφορά τους στο αρχικό επίπεδο και κατόπιν σε μηνιαία βάση.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου 3ου/4ου βαθμού που σημειώθηκαν σε ≥2% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν κόπωση, μειωμένο βάρος και μυϊκοί σπασμοί.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Odomzo είναι για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Greek: • Πληροφορίες για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Greek: Odomzo 200 mg Κεντρική εξέταση
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg Sentralt
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Greek: - Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την ελάττωση κατά 72% και 54% της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο σονιντεγκίμπης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Greek: Σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από την κλινική έκθεση, ένα επιπλέον όργανο-στόχος ήταν οι νεφροί.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας για το Odomzo θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERE
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: • Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή θρυμματίζετε το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μην κάνουν δωρεά αίματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å ikke gi blod mens de tar Odomzo og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου στη μαγνητική τομογραφία (MRI) αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Greek: Άγνωστη
Norwegian Bokmål: Ukjent
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Odomzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κίνδυνος σοβαρών συγγενών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo ενδέχεται να απαιτείται για τις αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και τις σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς για το Odomzo θα πρέπει να περιλαμβάνει τα κάτωθι βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Άλλα φάρμακα και Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Greek: Σε θήλεις αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα σε χαμηλή έκθεση.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεως 800 mg σονιντεγκίμπης με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 2,25 φορές και 1,49 φορές της AUC και της Cmax της σονιντεγκίμπης, αντίστοιχα, συγκριτικά με την σονιντεγκίμπη μόνο.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Greek: • διάρροια ή καούρα
Norwegian Bokmål: • diaré eller halsbrann
Greek: Για τους άρρενες αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με σονιντεγκίμπη, έκθεση περίπου 2πλάσια της κλινικής έκθεσης δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Greek: Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και τη διάθεση που αφορούν τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Η αρχική συνταγογράφηση και διάθεση του Odomzo θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός διαστήματος 7 ημερών από το αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ημερησίως που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερη εμφάνισαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Η Cmax και η AUCinf της σονιντεγκίμπης σε υγιή άτομα Ιαπωνικής καταγωγής ήταν 1,56 και 1,68-φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα Δυτικής καταγωγής για την εφάπαξ δόση των 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν το Έντυπο
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Greek: • Έντυπο Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Pasientbrosjyre
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να τεκνοποιήσουν ή να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης που να περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Under Odomzo-behandlingen og i 20 måneder etter den siste dosen må de bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε αναλύσεις με χρήση ενός συντηρητικού ουδού 10%.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Greek: Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Greek: Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Greek: Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Greek: Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Greek: Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχτηκαν σε έως και 372 ημέρες (52 εβδομάδες + περιθώριο 7 ημερών).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν σταθερό σε αμφότερες τις δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς ανάρρωσαν από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Greek: P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Greek: Ανάλυση επιβίωσης
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ofev