FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti che sono stati osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica colore grigio contenente 14 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een grijze plastic "flip-off" dop, die 14 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, ijsazijn, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Italian: Viene impiegato in questo tipo di tumore quando: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico); il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento; o il paziente non può ricevere un farmaco antitumorale (una chemioterapia chiamata cisplatino) e il medico ha esaminato il cancro e ha trovato alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte programmato 1 (PD L1).
Dutch: Het wordt gebruikt als deze: uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling of als u geen antikankermiddel (een chemotherapie die cisplatine wordt genoemd) kunt krijgen en uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam.
Italian: Tecentriq è per uso endovenoso.
Dutch: Tecentriq is voor intraveneus gebruik.
Italian: Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab.
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
Italian: Il diabete mellito ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in < 0,1% (3/3.178) pazienti.
Dutch: Diabetes mellitus leidde tot stopzetting van atezolizumab bij < 0,1% (3/3178) patiënten.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barrém, meningoencefaliten
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
Italian: Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Italian: Tecentriq in combinazione con carboplatino ed etoposide Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da carboplatino e poi da etoposide somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune appetito ridotto appetito ridotto
Dutch: Zelden Hypofysitisk Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust
Italian: Secondo l'ordine gerarchico di analisi pre-specificato, la popolazione IC2/3 è stata analizzata per prima, con un hazard ratio (HR) relativo alla OS di 0,87 (intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,21; OS mediana di 11,1 versus 10,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e chemioterapia).
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
Dutch: Tabel 5: Intraveneuze behandelregimes (IMpower150) Behandelregime
Italian: La popolazione ITT, compresi pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK che dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi, ha dimostrato un miglioramento della PFS clinicamente rilevante nel Braccio B rispetto al Braccio C (HR pari a 0,61, IC al 95%: 0,52, 0,72; PFS mediana di 8,3 mesi contro 6,8 mesi).
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Dutch: In een populatie-PK-analyse waren geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van atezolizumab tussen patiënten met licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, of bilirubine > 1,0 x tot 1,5 × ULN en elke ASAT, n=71) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, n=401).
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 31-88) e il 77,1% dei pazienti era di sesso maschile.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Dutch: Onderbreek Tecentriq De behandeling kan hervat worden als metabole controle bereikt is met insulinevervangende behandeling
Italian: Tabella 2: sintesi delle reazioni avverse manifestatesi in pazienti trattati con atezolizumab Atezolizumab in monoterapia
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Italian: I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 (IgG1) ingegnerizzato Fc diretto contro il ligando L1 del recettore PD: legandosi a L1 ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1.
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Italian: (1.200 mg) + bevacizumab d
Dutch: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumab d
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
Dutch: Tumorbepalingen werden na dag 1 van cyclus 1 om de 8 weken (±1 week) uitgevoerd in de eerste 12 maanden en daarna om de 12 weken (±1 week).
Italian: Tabella 7: sintesi dell'efficacia aggiornata relativamente a Braccio A versus Braccio B nella popolazione ITT (IMpower150)
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) - Analisi primaria N. di eventi (%) Durata mediana della PFS (mesi) Intervallo di confidenza al 95% Hazard ratio stratificato‡ (intervallo di confidenza al 95%) Valore di p1 PFS a 12 mesi (%) PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) - Analisi esplorativa aggiornata4 N. di eventi (%) Durata mediana della PFS (mesi) Intervallo di confidenza al 95% Hazard ratio stratificato‡ (intervallo di confidenza al 95%) Valore di p1 PFS a 12 mesi (%)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - primaire analyse3 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%) Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) - bijgewerkte exploratieve analyse4 Aantal voorvallen (%) Mediane duur van PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde PFS na 12 maanden (%)
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
Dutch: Atezolizumab in combinatietherapie
Italian: Preparazione, manipolazione e conservazione in condizioni asettiche Durante la preparazione dell'infusione occorre garantire la manipolazione in condizioni asettiche.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
Dutch: Waaronder meldingen van diarree, defecatie-urgentie, frequente darmbewegingen, gastro-intestinale hypermotiliteit.
Italian: Nella coorte 1, 119 pazienti sono stati trattati con atezolizumab 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
Dutch: In cohort 1 werden 119 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot ziekteprogressie.
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Dutch: Figuur 11 geeft de resultaten weer van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Italian: Diarrea di grado 2 o 3 (aumento ≥ 4
Dutch: Graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,7 mesi (range compreso tra 5,0 e 8,8 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Dutch: In onderzoek IMpower150 zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab.
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Italian: Hazard ratio stratificato
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Italian: Il 14,7% dei pazienti presentava metastasi epatiche al basale e i pazienti erano perlopiù fumatori o ex fumatori (90%).
Dutch: Bij deze patiënten had 14,8% levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (88%).
Italian: Lo studio di tossicità cronica comprendeva tuttavia una valutazione degli organi riproduttivi maschili e femminili delle scimmie Cynomolgus.
Dutch: Een beoordeling van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van de cynomolgusaap was echter meegenomen in het chronische toxiciteitsonderzoek.
Italian: Grado 4 o miosite recidivante di grado
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Italian: Tabella 4: sintesi dei dati aggiornati di efficacia (coorte 1 dello studio IMvigor210)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose di 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3
Dutch: Docetaxel werd tot ziekteprogressie toegediend in een dosering van 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon met een butylrubberen stop en een aluminium sluiting met een aqua plastic "flip-off" dop, die 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,6 maanden (bereik: 3 dagen tot 9,9 maanden).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Italian: È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Italian: Sindrome miastenica
Dutch: Myastheen syndroom
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1expressiestatus op IC, voor het aantal eerdere chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,2 maanden (bereik: 5,1 tot 5,3 maanden).
Italian: Un paziente ha richiesto corticosteroidi e ha interrotto atezolizumab.
Dutch: Een patiënt had corticosteroïden nodig en stopte met de atezolizumab-behandeling.
Italian: Raro sindrome miastenicao Patologie cardiache Raro
Dutch: Zelden Myastheen syndroomo Hartaandoeningen
Italian: ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza caucasica (82%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (82%).
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (> 10%) waren vermoeidheid (35,9%), verminderde eetlust (25,5%), misselijkheid (23,5%), hoest (20,8%), dyspneu (20,5%), pyrexie (20,1%), diarree (19,7%), huiduitslag (19,5%), rugpijn (15,3%), braken (15,0%), asthenie (14,5%), artralgie (13,9%), musculoskeletale pijn (13,0%), pruritus (12,6%) en urineweginfectie (11,6%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere behandeling met chemotherapie.
Italian: u Include casi segnalati di pancreatite autoimmune, pancreatite, pancreatite acuta, aumento dei livelli di lipasi, aumento dei livelli di amilasi.
Dutch: u Waaronder meldingen van auto-immuunpancreatitis, pancreatitis, acute pancreatitis, verhoogd lipase, verhoogd amylase.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Italian: Pancreatite immuno-correlata
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Italian: settimane, fino alla progressione della malattia.
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
Italian: · Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
Italian: OS a 6 mesi (%)
Dutch: OS na 6 maanden (%)
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto corticosteroidi e hanno interrotto atezolizumab.
Dutch: Beide patiënten hadden corticosteroïden nodig en stopten met de atezolizumab-behandeling.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg Tecentriq bevatten (1200 mg/270 ml).
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen voor PD-L1-expressie te bepalen voor de hieronder beschreven analyses.
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133, i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell'ambito delle sperimentazioni cliniche condotte con Tecentriq usato da solo:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Italian: OS a 12 mesi (%)
Dutch: OS na 12 maanden (%)
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).