FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
Croatian: Opis znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema i napomenu da je važno da odmah prekinu primjenu lijeka Hemlibra i aPCC-a i obrate se svom liječniku ako se pojave simptomi: - Propadanja crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija) - Krvnih ugrušaka (tromboembolija)
French: D'un point de vue microbiologique, lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, celui-ci doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku, lijek treba primijeniti odmah.
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
French: ● La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants:
Croatian: ● Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'étude non-interventionnelle (ENI).
Croatian: Podaci za intraindividualnu usporedbu iz neintervencijskog ispitivanja.
French: Les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine réagissent à emicizumab, et peuvent surestimer le potentiel hémostatique clinique d'emicizumab.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Croatian: Prste u svakom trenutku držite iznad sigurnosnog pokrova i podalje od igle.
French: Sept patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, ayant participé à l'ENI avant l'inclusion, mais n'ayant pas été en mesure de participer à l'étude HAVEN 1 avant la clôture des Bras A et B, ont été inclus dans le Bras D afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Croatian: Sedam bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") i koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII), ali se nisu mogli uključiti u ispitivanje HAVEN 1 prije zatvaranja skupina A i B, bili su svrstani u skupinu D, koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra.
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients qui sont à haut risque de MAT (par exemple, patients ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de MAT), ou ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour être un facteur de risque de développement d'une MAT (par exemple ciclosporine, quinine, tacrolimus).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
French: Reportez-vous aux "Instructions d'utilisation" d'Hemlibra pour les instructions de manipulation lors de la combinaison de flacons dans une seringue.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
French: ● Seringue à faible volume mort Important :
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Croatian: Tablica 3 Karakterizacija liječenja aPCC-om* temeljem objedinjenih kliničkih ispitivanja faze III
French: Ne recyclez pas vos collecteurs d'objets perforants et coupants usagés.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika mlađih od 1 godine.
French: Où injecter Hemlibra
Croatian: Gdje injicirati lijek Hemlibra
French: 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
French: Tél. : +40 21 206 47 01
Croatian: Tel: +40 21 206 47 01
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Croatian: Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
French: Étape 15 : Injectez le médicament
Croatian: 15. korak: Injicirajte lijek
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Croatian: Šezdeset i tri bolesnika koja su prethodno primala profilaksu faktorom VIII bila su uključena u skupinu D, koja je primala lijek Hemlibra (1,5 mg/kg jedanput na tjedan).
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
Croatian: Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
French: ● Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement le piston sur tout son trajet.
Croatian: Polako injicirajte sav lijek lagano pritišćući klip sve do kraja.
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
French: Ce que contient Hemlibra
Croatian: Što Hemlibra sadrži
French: Vous devrez replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir prélevé le médicament.
Croatian: Morat ćete ga vratiti na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.
French: Bras D :
Croatian: Skupina D:
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
French: Hemlibra est une solution injectable.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
French: Après les multiples injections sous-cutanées de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des 4 premières semaines chez des patients atteints d'hémophilie A, les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes (± ET) d'emicizumab ont atteint 52,6 ± 13,6 µg/mL lors de la semaine 5.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité de médicament dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
French: Étape 5 : Éliminez les bulles d'air
Croatian: 5. korak: Uklonite mjehuriće zraka
French: NA : Non Applicable
Croatian: NP = nije primjenjivo
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
French: ● Conservez les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
French: Par conséquent, la dose de l'agent by-passant nécessaire pourrait être plus faible que celle que vous utilisiez avant de commencer le traitement par Hemlibra.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
French: Après une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie d'absorption a été de 1,6 jour.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s hemofilijom A poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 1,6 dana.
French: La prise en charge doit être adaptée aux circonstances cliniques individuelles, en considérant que :
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hemlibra
French: Roche Latvija SIA Tél. : +371 - 6 7039831
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Croatian: ● HEMLIBRA Upute za uporabu
French: Des signes d'amélioration de la MAT ont été observés dans la semaine ayant suivi l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après l'administration d'une dose hebdomadaire (3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines, suivie de 1,5 mg/kg/semaine) chez des adultes/adolescents (≥ 12 ans) et des enfants (< 12 ans) (voir figure1).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
French: Important : Si la dose prescrite est supérieure à la quantité d'Hemlibra dans le flacon, prélevez tout le médicament présent dans le flacon et reportez-vous maintenant à la section « Combiner des flacons ».
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
French: ● Ne pas frotter le site d'injection après avoir pratiqué l'injection.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
Croatian: Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.
French: Pour des informations complémentaires sur l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra ».
Croatian: Za više informacija o primjeni aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra pogledajte odlomak ‘Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra' u dijelu 2.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Hemlibra i za što se koristi
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.
French: Étape 13 : Injectez le médicament
Croatian: 13. korak: Injicirajte lijek
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Croatian: Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.
French: 6 mg/kg toutes les 4 semaines
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna
French: Étape 8 : Nettoyez le site d'injection
Croatian: 8. korak: Očistite mjesto injiciranja
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des événements thrombotiques graves ont été rapportés chez moins de 1 % des patients (2/373) et chez 6,5 % des patients (2/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, ozbiljni trombotski događaji prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (2/373) te u 6,5% bolesnika (2/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Croatian: Pomaknite vrh igle iznad razine lijeka i polako pritisnite klip prema gore da istisnete mjehuriće zraka iz štrcaljke.
French: Cependant, la possibilité d'événements thrombotiques doit être considérée lorsque des anti-fibrinolytiques systémiques sont utilisés en association à l'aPCC ou rFVIIa chez des patients traités par emicizumab.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir mogućnost nastupa trombotskih događaja kada se sistemski antifibrinolitici primjenjuju u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa u bolesnika koji primaju emicizumab.
French: PRÉPARATION Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Croatian: Ukratko, u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra rezultati laboratorijskih testova koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja ne bi se trebali koristiti za praćenje aktivnosti lijeka, određivanje doze nadomjestaka faktora ili antikoagulansa ili za mjerenje titra inhibitora faktora VIII.
French: Parmi tous les cycles de traitement par aPCC, 68 % consistaient en une seule perfusion inférieure à 100 U/kg.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
French: Pour le suivi biologique de l'activité hémostatique des patients, veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour les tests de laboratoire non modifiés par emicizumab.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
French: correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l'intérieur du récipient.
Croatian: - koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad
French: Inspection du médicament et du matériel :
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
French: Hemlibra est présenté en flacon à usage unique, contenant une solution prête à l'emploi qui ne nécessite pas d'être diluée.
Croatian: Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
French: Étape 6 : Éliminer les bulles d'air
Croatian: 6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Croatian: Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation d'emicizumab n'a été effectuée chez des femmes enceintes.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Croatian: Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Croatian: Djelatna tvar je emicizumab.
French: En revanche, les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine bovine sont insensibles à emicizumab (aucune activité mesurée) et peuvent être utilisés pour surveiller l'activité du facteur VIII endogène ou perfusé, ou pour titrer les inhibiteurs anti-FVIII.
Croatian: Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osjetljivi na emicizumab (ne mjere njegovu aktivnost), pa se mogu koristiti za praćenje aktivnosti endogenog ili infundiranog faktora VIII ili za određivanje inhibitora FVIII.
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Croatian: Prstom pritišćite klip štrcaljke.
French: Pendant la durée du traitement par Hemlibra, les autres médicaments administrés par voie souscutanée doivent de préférence être injectés à des sites anatomiques différents.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Croatian: ● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.