FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai pilote en ouvert, en cours chez un petit nombre de patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités par l'association abacavir, lamivudine, zidovudine et éfavirenz, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était d'environ 90 % dont 80 % avait une charge virale < 50 copies/ml après 24 semaines de traitement.
Spanish: En un pequeño estudio piloto, con diseño abierto, en curso, realizado sobre pacientes no tratados previamente con fármacos antirretrovirales, y que fueron tratados con una combinación de abacavir, lamivudina, zidovudina y efavirenz, la proporción de pacientes con carga viral indetectable (<400 copias/ml) fue, aproximadamente del 90%, presentando un 80% < 50 copias/ml, al cabo de 24 semanas de tratamiento.
French: IMPORTANT : pour toute information sur l'hypersensibilité à l'abacavir, voir les informations ci-dessous au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables » , rubrique « Hypersensibilité à l'abacavir »
Spanish: IMPORTANTE: para información sobre la hipersensibilidad a abacavir, ver la descripción bajo Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Trizivir.
Spanish: No se han previsto interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Trizivir.
French: Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire.
Spanish: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio en el adulto, fallo respiratorio
French: Les résistances croisées entre l'abacavir, la lamivudine ou la zidovudine et les antirétroviraux d'autres classes, par exemple les IP ou les INNTI, sont peu probables.
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir, lamivudina o zidovudina y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTI.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en lactantes VIH-negativos expuestos a análogos de nucleósidos en el útero y/o después del nacimiento (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont présentés dans le tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con abacavir, lamivudina y zidovudina se presentan en la Tabla 1.
French: La co-administration chronique de Trizivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Trizivir con medicamentos que contienen sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: Aucune recommandation définitive de réduction des doses n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con alteración hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir en este grupo de pacientes.
French: Trizivir contient de l'abacavir (qui est également une substance active de médicaments tels que Kivexa, Triumeq et Ziagen).
Spanish: Trizivir contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Kivexa, Triumeq y Ziagen).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgie, troubles musculaires.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, desórdenes musculares
French: Succès virologique (ARN - VIH < 50 copies/ml à 48 semaines)
Spanish: Éxito virológico (48 semanas VIH ARN < 50 copias/ml)
French: Les résultats ont montré que l'ASC et la demi-vie d'élimination de l'abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d'un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04].
Spanish: Los resultados (IC 90%) indicaron que, por término medio, el AUC de abacavir aumentó 1,89 veces (1,32; 2,70) y que la semivida de eliminación de abacavir aumentó 1,58 veces (1,22; 2,04).
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para hepatitis B o C, consúltese también la información relevante del producto para estos fármacos.
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Trizivir (voir rubrique 4.3).
Spanish: En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Trizivir.
French: L'utilisation concomitante de stavudine et de zidovudine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estavudina con zidovudina (ver sección 4.5).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, síntomas nasales.
French: Chez le patient cirrhotique, des données limitées suggèrent qu'une accumulation de zidovudine peut apparaître chez les patients insuffisants hépatiques en raison d'une diminution de la glucuronoconjugaison.
Spanish: El escaso número de datos de que se dispone en pacientes con cirrosis sugiere la posible acumulación de zidovudina en pacientes con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación.
French: Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
French: Un nombre modéré de données chez des femme enceintes prenant les substances actives abacavir, lamivudine et zidovudine sous forme individuelle, mais en association, n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 300 grossesses exposées au cours du premier trimestre).
Spanish: La cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban simultáneamente los principios activos por separado, abacavir, lamivudina y zidovudina, indican que no hay toxicidad malformativa (más de 300 casos de exposición durante el primer trimestre).
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
Spanish:  respiración dificultosa, rápida y profunda
French: L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Trizivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Spanish: Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Trizivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et peut être de plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con abacavir, lamivudina y zidovudina, tomados por separado o en combinación.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant Trizivir développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Trizivir est disponible en boîte de 60 comprimés conditionnés sous plaquettes blanches opaques en PCTFE/PVC-Aluminium ou sous plaquettes avec sécurité enfant en PVC/PCTFE/PVCAluminium/Papier, ou en flacon en polyéthylène de haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité enfant contenant 60 comprimés.
Spanish: Los comprimidos de Trizivir se presentan en blísteres blancos opacos de PCTFE/PVC-Al o blísteres de PVC/PCTFE/PVC-Al/papel a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos, o bien en frascos de polietileno de alta densidad a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la zidovudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine et interféronsalpha).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con zidovudina y otros antirretrovirales (agentes probados: didanosina e interferón-alfa).
French: Le pelliculage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, laque d'aluminium de carmin d'indigo et oxyde de fer jaune.
Spanish: La cubierta pelicular del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina, óxido de hierro amarillo.
French: Trizivir est l'association d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine ; par conséquent, les interactions médicamenteuses identifiées pour chacune de ces substances actives considérées individuellement s'appliquent à Trizivir.
Spanish: Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, por lo tanto las interacciones identificadas para éstos individualmente, son relevantes para Trizivir.
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Spanish: Los datos in vitro disponibles sugieren que a pesar de la aparición de M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina como parte del tratamiento antirretroviral puede proporcionar actividad antirretroviral residual (probablemente debido a alteración de la replicación viral).
French: Peu fréquent : neutropénie, anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Spanish: Poco frecuentes: neutropenia, anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: aplasia eritrocitaria pura
French: Les principaux effets toxiques observés après administration de ces trois médicaments ont été : anémie, neutropénie et leucopénie.
Spanish: Los efectos toxicológicos relevantes desde el punto de vista clínico de estros tres medicamentos son anemia, neutropenia y leucopenia.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé au niveau des fèces.
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
French: Aucun ajustement de la posologie de Trizivir n'est nécessaire, sauf chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Trizivir, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: Peu fréquent : thrombocytopénie et pancytopénie avec hypoplasie médullaire.
Spanish: Poco frecuentes: trombocitopenia, y pancitopenia con hipoplasia medular
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
French: Ceci conduit à la formation de l'acide 5'-carboxylique et du 5'-glucuronoconjugué qui représentent environ 66 % de la dose administrée retrouvée dans les urines.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
French: • si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Spanish:  si padece problemas graves de riñón  si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
French: • la clarithromycine, un antibiotique Si vous êtes traité par clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Trizivir.
Spanish: Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Trizivir.
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir pourrait être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Spanish: Riesgo de ataque al corazón No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration de zidovudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4).
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Trizivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
French: Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie.
Spanish: Fiebre, letargo, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
Spanish: El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Trizivir.
French: A ce jour, les données sur l'efficacité et la tolérance de Trizivir, co-administré avec des INTI ou des IP, sont insuffisantes.
Spanish: Hasta la fecha se dispone de un número de datos insuficientes sobre la eficacia y seguridad del Trizivir al ser administrado concomitantemente con INNTI, o con IPs.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia
French: Les substances actives de Trizivir peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN, la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio con animales la zidovudina ha mostrado ser carcinógeno transplacentario y abacavir ha mostrado ser carcinogénicos en modelos animales (ver sección 5.3).
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado.
French: Les données montrent que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: Los datos muestran que abacavir, lamivudina y zidovudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Peu fréquent : élévations transitoires des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones transitorias en las enzimas hepáticas (AST, ALT) Raras: hepatitis
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
French: Trizivir contient de l'abacavir (qui est également une substance active de Kivexa, Triumeq et Ziagen).
Spanish: Trizivir contiene abacavir (principio activo que también está presente en Kivexa, Triumeq y Ziagen).
French: • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer
Spanish:  metadona, usada como sustituto de la heroína  vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Abacavir
Spanish: Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
French: La lamivudine-triphosphate, le carbovir-triphosphate (forme active, triphosphatée de l'abacavir) et la zidovudine-triphosphate agissent en tant que substrats et inhibiteurs compétitifs de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH.
Spanish: Lamivudina-TP, carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir) y zidovudina-TP son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH.
French: Sur la base du nombre modéré de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Spanish: El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.
French: Si vous avez arrêté le traitement par Trizivir en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Trizivir, ni tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex. : Kivexa, Ziagen ou Triumeq) car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir debido a esta reacción, JAMÁS VUELVA A TOMAR Trizivir, o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Ziagen o Triumeq) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
French: L'administration de Trizivir est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 4.3).
Spanish: Trizivir está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.3).
French: Comprimés pelliculés oblongs, de couleur bleu-vert et gravés "GX LL1" sur une face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color azul verdoso y grabados en una cara con "GXLL1".
French: Très rare : érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Spanish: Frecuentes: erupción (sin síntomas sistémicos) Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
French: • éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Spanish: nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine au sein de la combinaison d'antirétroviraux utilisée pour le traitement, si elle fait déjà partie du traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina en un tratamiento antirretroviral combinado si esto ya está establecido.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 h. Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de 300 mg de abacavir dos veces al día por vía oral, no se produce una acumulación significativa de abacavir.
French: Après injection intraveineuse d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine, le volume de distribution moyen est de respectivement 0,8 l/kg, 1,3 l/kg et 1,6 l/kg.
Spanish: Los ensayos realizados con abacavir, lamivudina y zidovudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 0,8, 1,3 y 1,6 l/kg, respectivamente.
French: Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a abacavir.
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Trizivir pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad.
French: Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique.
Spanish: En este momento del estudio el Comité de Monitorización de Datos de Seguridad interrumpió el grupo tratado con ZDV/3TC/ABC basándose en la alta proporción de pacientes con fracaso virológico.
French: • un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)
Spanish:  recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants de Trizivir.
Spanish: • Con el fin de evitar un reinicio del tratamiento con abacavir, a los pacientes que hayan sufrido una sospecha de RHS a abacavir se les debe indicar que se deshagan de los comprimidos de Trizivir que les queden.
French: Résistance in vitro : La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184I, ou plus fréquemment, de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184I o, más frecuentemente, en M184V cerca del centro activo de la transcriptasa inversa viral (TI).