FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP uważa zatem, że w sposób wystarczający wykazano skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudzała jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Polish: Zmniejszenie wiremii wykazano w dwóch badaniach skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, a wyniki te podmiot odpowiedzialny uznał za wystarczające do oceny klinicznej skuteczności.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Polish: U świń tucznych najbardziej widoczne jest działanie wirusa na układ oddechowy.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Rozpuścić szczepionkę w odpowiednim rozpuszczalniku zawierającym adiuwant (stosować wyłącznie Diluvac Forte).
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát megfelelő oldószerrel oldjuk (csak a Diluvac Forte használata javasolt).
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
Hungarian: Szükséges oldószer-mennyiség (ml)
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Polish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-wersja ostateczna)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Polish: Porcilis PRRS immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności.
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych1, stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Polish: Przedstawiono dane z dwóch badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, które wskazują, że zmniejszenie wiremii PRRS u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia wiremii PRRS u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis PRRS.
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Polish: Nowo wprowadzane zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki remontowe ze stad PRRS negatywnych) należy szczepić przed pokryciem.
Hungarian: Az újonnan érkező PRRS mentes állatokat (pl. PRRS negatív telepről áthelyezett egyedek) a vemhesség előtt kell vakcinázni.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
Polish: Nederland
Hungarian: The Netherlands
Polish: Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku.
Hungarian: Az állományon belül javasolt minden egyedet a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)1, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Hungarian: Tenyészsertéseknél és választási malacoknál javallt 2 hetes kortól.
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Hungarian: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Polish: „W przypadku czynnego uodparniania klinicznie zdrowych świń w środowisku, w którym występuje zakażenie wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS.
Hungarian: „PRRS vírussal fertőzött környezetben élő, klinikailag egészséges malacok aktív immunizálására, a PRRS vírus európai törzsei által kiváltott fertőzés okozta virémia csökkentése érdekében.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak danych wykazujących skuteczność założeń dla zmieszanego produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Polish: Dlatego też nie wykazano wyników na poparcie konkretnego wskazania u świń tucznych dotyczącego „znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia" i nie potwierdzono skuteczności zmieszanego produktu.
Hungarian: Ezért a választási malacokra vonatkozó speciális „a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulása (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió)" kérelmet nem igazolták, és a kevert termék hatékonyságát nem bizonyították.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed wiremią nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 ml w szyję Podanie śródskórne: 0,2 ml na górze lub z lewej lub prawej strony szyi, lub wzdłuż mięśni grzbietu z zastosowaniem urządzenia do podawania śródskórnego Niewielki przemijający śródskórny guzek obserwowany po podaniu śródskórnym wskazuje na zastosowanie prawidłowej techniki szczepienia.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy baloldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania ze szczepionką lub Porcilis M hyo.
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
Polish: Świnie Czynne uodpornianie klinicznie zdrowych świń w środowisku skażonym wirusem PRRS, w celu redukcji wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS
Hungarian: Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJÁBAN SZÜKSÉGES MÓDOSÍTÁSOK
Polish: W przypadku świń tucznych podaje się pojedynczą dawkę, śródskórnie lub domięśniowo.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis M hyo.
Hungarian: A kevert termék alkalmazása előtt át kell tekinteni a Porcilis M Hyo vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Polish: Po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Polish: Podmiot odpowiedzialny, odwołując się do dostępnych danych, uzasadnił, że obecne założenia skuteczności dla szczepionki Porcilis PRRS są nadal potwierdzone w przypadku zmieszania obu produktów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Polish: żywy atenuowany Wirus PRRS szczep DV:
Hungarian: élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 104,0
Polish: Ilość dawek we fiolce wstrzyknięcia domięśniowego podania śródskórnego
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
Polish: Uznano jednak, że należy wykazać skuteczność wszystkich założeń mających znajdować się w ChPL.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Polish: Założenia dla szczepionki Porcilis PRRS, w sekcji dotyczącej wskazań of ChPL (sekcja 4.2) to:
Hungarian: A Porcilis PRRS alkalmazási előírásának javallatokra vonatkozó pontját (4.2.
Polish: 2.2 Uzasadnienie obecnych założeń dla szczepionki Porcilis PRRS dotyczących znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia w przypadku zmieszania ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Polish: Wskazania
Hungarian: Név
Polish: Zważywszy, że:
Hungarian: pont) illető kérelmek a következők:
Polish: zaszczepionych świń podczas badań terenowych, a zwłaszcza u prosiąt od 6. tygodnia życia, obserwowano znaczną poprawę wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia.
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulását (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) figyelték meg a beoltott sertéseknél, különösen a 6
Polish: Liofilizat I rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Polish: badań laboratoryjnych podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności dwóch zmieszanych preparatów pochodzące z dwóch badań terenowych.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Polish: TCID50 w dawce
Hungarian: TCID50/adag
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Polish: EU/1/15/1084/001
Hungarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Polish: 50 ml (16 mg/ml)
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Törzskönyvi szám
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Polish: de la Industria, 30
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Polish: Chronić przed światłem.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarza powinien zawierać również:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Polish: (patrz punkt 4.6).
Hungarian: (lásd még 4.4 pont).
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Polish: Dwunastu spośród piętnastu pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki necytumumabu.
Hungarian: A tizenöt beteg közül tizenkettő a necitumumab utolsó adagját követő 30 napon belül meghalt.
Polish: Stopień 1. i 2.
Hungarian: 1. és 2. fok
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Polish: • Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: • Dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.