FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen voimaan vaikuttava toissijainen päätetapahtuma oli 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasoon verrattuna 24 viikon hoitojakson aikana.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia była drugorzędowym punktem końcowym.
Finnish: Sekä flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog että flutikasonifuroaatti 92 mikrog estivät viivästyneen astmareaktion lähes täysin pelkkään vilanteroliin verrattuna.
Polish: Zarówno podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, jak i samego flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy praktycznie powodowało zniesienie późnej reakcji astmatycznej w porównaniu z podawaniem samego wilanterolu.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat hengenahdistus, yskä, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä ja limaneritys keuhkoputkista.
Polish: Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel z odpluwaniem.
Finnish: Tämä on osoitettu useissa astman ja keuhkoahtaumataudin patofysiologian kannalta merkittävissä tulehdussoluissa in vitro ja in vivo.
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän potilaista 44 prosentilla hoitotasapaino oli hyvä (ACQ7 ≤ 0,75) hoidon päättyessä verrattuna 36 prosentin flutikasonifuroaatti 92 mikrog -ryhmän potilaihin (p < 0,001; 95 %:n CI: 1,23-1,82).
Polish: Czterdzieści cztery procent pacjentów w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy było dobrze kontrolowanych (ACQ7 ≤0,75) na koniec leczenia w porównaniu z 36% pacjentów w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (p<0,001 95% CI 1,23 i 1,82).
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Finnish: Hyvin yleinen Harvinainen
Polish: Bardzo często Rzadko
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanteroli
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Flutykazonu furoinian
Finnish: Astmapotilaiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U pacjentów z astmą i u pacjentów z POChP nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 92/22 mikrogrammaa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Finnish: Yksi inhalaatio Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin ja P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta systeemiseen flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistukseen, sillä molemmat ovat hyvin imeytyviä molekyylejä.
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp), jednak jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie flutykazonu furoinianu i wilanterolu z inhibitorami P-gp wpływało na ogólnoustrojowe narażenie na flutykazonu furoinianu lub wilanterol, ponieważ są to cząsteczki dobrze wchłaniane.
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Finnish: Sukupuolen, painon tai painoindeksin (BMI) ei havaittu vaikuttavan vilanterolin farmakokinetiikkaan 856 astmapotilaasta (naisia 500) ja 1091 keuhkoahtaumatautipotilaasta (naisia 340) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Finnish: Laitteen toimintaa ei tarvitse tarkistaa eikä sitä tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.11.2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
Finnish: Nenänielun tulehdus Paradoksaalinen bronkospasmi Suunielun kipu
Polish: Zapalenie nosogardzieli Paradoksalny skurcz oskrzeli Ból jamy ustnej i gardła Zapalenie zatok Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa Kaszel
Finnish: Levottomuus
Polish: Lęk
Finnish: HZA106829-tutkimus kesti 24 viikkoa, ja siinä verrattiin kerran vuorokaudessa annettujen flutikasonifuroaatin-vilanterolin (184/22 mikrog) [n = 197] ja flutikasonifuroaatin (184 mikrog) [n = 194] tehoa flutikasonipropionaattiin (FP), jota annettiin 500 mikrog kahdesti vuorokaudessa [n = 195].
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Finnish: Rotille inhalaationa yhdessä vilanterolin kanssa annetun flutikasonifuroaatin vaikutukset olivat samanlaisia kuin pelkän flutikasonifuroaatin vaikutukset.
Polish: Działania widoczne po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem u szczurów były podobne do obserwowanych po podaniu samego flutykazonu furoinianu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN MONIPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Relvar Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych ze względu na różnice miedzy produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut bronkospasmeja.
Polish: Kardioselektywne beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Finnish: Analyysissä oli mukana 1213 astmapotilasta (naisia 712) ja 1225 keuhkoahtaumatautipotilasta (naisia 392).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) oraz 1225 pacjentów z POChP (392 kobiety) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Finnish: Sivuontelotulehdus Nielutulehdus
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Polish: W zintegrowanej analizie badań HZC102970 i HZC102871 w 52. tygodniu, zaobserwowano poprawę podczas stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównywaniu z wilanterolem w dawce 22 mikrogramy, w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (42 mL, 95% CI: 19; 64 mL, p <0,001).
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Keuhkokuumetta tavattiin numeerisesti enemmän astmapotilailla, jotka käyttivät flutikasonifuroaatti-vilanterolia 184/22 mikrogramman annoksina, kuin potilailla, jotka saivat 92/22 mikrogramman annoksia tai lumevalmistetta (ks. kohta 4.8).
Polish: Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8).
Finnish: Oireita ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä, ja ne vaihtelevat eri ajankohtina.
Polish: Objawy pojawiają się i znikają i obejmują duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.
Finnish: Relvar Elliptan säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Relvar Ellipta
Finnish: Keuhkoahtaumatauti
Polish: Zakażenia płuc
Finnish: Kahden samanlaisen, vuoden kestäneen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (bronkodilataation jälkeisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 45 % viitearvosta, keskihajonta [SD] 13 %), jossa potilailla oli pahenemisvaihe tutkimusta edeltävän vuoden aikana (n= 3255), keuhkokuumetapausten määrät olivat 97,9/1000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 85,7/1000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 42,3/1000 potilasvuotta 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUS) 184/22 mikrogrammaa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Finnish: Adenylaattisyklaasi on entsyymi, joka katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuttumista sykliseksi 3',5'-adenosiinimonofosfaatiksi (sykliseksi AMP:ksi).
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, w tym trifenylooctanu wilanterolu, przynajmniej w części wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno -3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Finnish: Tutkimuksen n:o
Polish: Numer badania
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą .
Finnish: Ryhmässä, jossa potilailla oli aikaisempia sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden riskitekijöitä, keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi kuin vilanterolia saaneilla (vuotuisten määrien korjatut keskiarvot 0,83 ja 1,18; 30 %:n vähenemä (95 %:n CI 16-42 %, p < 0,001)).
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
Polish: W przypadku ciężkiego zapalenia płuc analogiczna liczba zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła odpowiednio 33,6, 35,5 i 7,6, podczas gdy w przypadku poważnego zapalenia płuc liczba odpowiadających zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła 35,1 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, 42,9 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 12,1 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärien suhde flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän ja FF 92 mikrog -ryhmän välillä oli 0,755 (95 %:n CI: 0,603-0,945).
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo u osób z umiarkowaną postacią POChP i chorobą układu krążenia w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia, nie stwierdzono zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących furoinian flutykazonu z wilanterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 148 ml pelkkään flutikasonifuroaattiin verrattuna (95 %:n CI: 112-184 ml, p < 0,001).
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Finnish: Glaxo Operations (UK) Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Nopeaan oireiden lievitykseen on käytettävä inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistia, jos oireita ilmaantuu annosten välillä.
Polish: Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta2mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Finnish: Aseta tabletti kielelle.
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Finnish: Kuva A.
Polish: Rysunek A.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Polish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Finnish: Remeron saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi.
Polish: Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Finnish: Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.