FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky s pokročilým/metastatickým symptomatickým viscerálním postižením, které byly v krátkodobém horizontu ohroženy život ohrožujícími komplikacemi (zahrnující pacientky s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangiitidou a více než s 50 %postižením jater), nebyly způsobilé pro vstup do studie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrolláltpleuralis, pericardialis, peritonealis - folyadékgyülemük, pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti májérintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani nedošlo ke snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Czech: Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Hungarian: Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Czech: Medián délky expozice fulvestrantu byl 11,2 měsíce v rameni s fulvestrantem + palbociklibem a 4,9 měsíce v rameni s fulvestrantem + placebem.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant plusz palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po nitrosvalové aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Hungarian: A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem a 166 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Czech: Při předepisování přípravku Faslodex rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Czech: To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30°C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng.hr/ml volt.
Czech: Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků fulvestrantu pro kojence je kojení v průběhu léčby kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída A a B).
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és közepesen súlyos („Child-Pugh" A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő nőknél.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti;
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Czech: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Hungarian: Faslodex 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a Faslodex-szel kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Czech: Faslodex je indikován u pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny.
Hungarian: Faslodex olyan betegek esetén javallt, akiknek a betegsége antiösztrogén terápia alatt kiújult vagy progrediált.
Czech: Celkem bylo randomizováno 462 pacientek v poměru 1:1, které postupně dostávaly buď fulvestrant 500 mg nebo anastrozol 1 mg.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrantvagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Czech: Docházelo také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického estrogenního účinku.
Hungarian: A progeszteronreceptor expresszió is szignifikánsan csökkent, s ez összhangban van azzal, hogy nincs intrinsic ösztrogén agonista hatása.
Czech: • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Czech: • Necitlivost, brnění a bolest
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Czech: Pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Hungarian: A gyermekek 1 és 8 év közöttiek voltak és havi 4 mg/ttkg fulvesztrant adagot kaptak intarmuscularisan.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek estében mért értékeket (Cmax  15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Czech: Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI).
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Czech: Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Hungarian: Patkányokban reverzibilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Faslodex a palbociklib nebo do ramene s přípravkem Faslodex a placebo a stratifikovány podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-/peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy korábban az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2:1 arányban a Faslodex plusz palbociklib, vagy Faslodex plusz placebo csoportba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-/perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Czech: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Hungarian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Hungarian: Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Czech: Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex (viz bod 6.3).
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni (lásd 6.3 pont).
Czech: Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Hungarian: Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Hungarian: A Faslodex beadására és a biztonsági tű alkalmazására vonatkozó részletes használati utasítást a készítmény alkalmazására vonatkozó mellékelt útmutató tartalmazza.
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Hungarian: Midazolammal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP 3A4 működését.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után.
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Hungarian: 3 . táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Czech: Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem ve studii PALOMA3, byla u 287 (83,2 %) pacientek hlášena neutropenie jakéhokoli stupně, u 191 (55,4 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 3 a u 37 (10,7 %) pacientek byla hlášena neutropenie stupně 4.
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálatban fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek körében bármely súlyosságú neutropéniát 287 beteg (83,2%) jelentett; 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 191 beteg (55,4%), és 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát 37 beteg (10,7%) jelentett.
Czech: Co Faslodex obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Faslodex?
Czech: Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
Hungarian: Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune Albright Syndromem (MAS).
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecox-ban szenvedő leánynál.
Czech: 1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Hungarian: 2 előretöltött fecskendő (egyenként 5 ml) 2 biztonsági tű
Czech: Injekční roztok v předplněné stříkačce.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze studie PALOMA3.
Hungarian: A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedése orális adagolás és egy kutyában szinusz megállást intravénás adagolás) tapasztaltak.
Czech: Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocitů.
Hungarian: Leukopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.
Hungarian: A Faslodex 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
Czech: Bolest kloubů a muskuloskeletální bolest
Hungarian: Izületi és musculoskeletalis fájdalom
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél: akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Czech: Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Hungarian: A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
Czech: Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az anti-ösztrogének idéznek elő.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Hungarian: A Faslodex alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés javasolt.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.
Hungarian: Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio přípravku Faslodex 250 mg vs anastrozol pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg Faslodex-nek az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82 - 1,10) volt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex.
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni.
Czech: Faslodex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Faslodex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Hungarian: A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztüljutnak a placentán.
Czech: Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a magasabb dózisú fulvesztrant kezeléssel értelemszerűen együttjáró, az antiösztrogén aktivitáshoz közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó hatásokon kívül egyéb effektus nem mutatkozik (lásd 5.3 pont).
Czech: Po podání Faslodex 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Hungarian: A Faslodex 500 mg-os adag alkalmazása már egy hónapon belül dinamikus egyensúlyi állapotú vagy ahhoz közeli vérszintet biztosít (átlag [CV]: AUC 475 [33,4%] ng•nap/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, sorrendben).
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-/perimenopauzában lévő nőknél (HR=0,46; 95%os CI: 0,28; 0,75) és posztmenopauzában lévő nőknél (HR=0,52; 95%-os CI: 0,40; 0,66), valamint a visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,50; 95%-os CI: 0,38; 0,65) és a nem visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,48; 95%-os CI: 0,33; 0,71).
Czech: Předklinické údaje nenaznačují stimulační účinek fulvestrantu na endometrium u postmenopauzálních žen (viz bod 5.3).
Hungarian: A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5.3 pont).
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování příravkem Faslodex u člověka.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt Faslodex-túladagolással kapcsolatban.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve
Czech: Výskyt objektivní odpovědi na Faslodex 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg Faslodex-szel kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit a RECIST (a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján ítéltek meg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a Faslodex reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant átfogó biztonságossági profilja palbociklibbel történő kombinációs alkalmazás esetén az 517 HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg bevonásával végzett PALOMA3 vizsgálaton alapul (lásd 5.1 pont).
Czech: Žilní tromboembolismus
Hungarian: Vénás thromboembolia
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Hungarian: A betegek 55,0%-ának visceralis metasztázisa volt a vizsgálat megkezdésekor.
Czech: Number of patients at risk
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Hungarian: 4.táblázat A FALCON vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának (PFS) és fő másodlagos hatásossági végpontjainak (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) összefoglaló eredményei
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Speciális populációk Vesekárosodás
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.