FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:  zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Dutch: De langetermijneffecten van Pelmeg bij AML zijn echter niet vastgesteld.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS);  als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (miltvergroting);  als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;  als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: Do not grasp the needle cap.
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
English: Syringe label Syringe barrel
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  pijn op de injectieplaats.
English: Used needle safety spring
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
English: Used plunger
Dutch: Cilinder van de gebruikte spuit
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evotaz verleend.
English: The virus needs protease to make more viruses.
Dutch: Het virus heeft protease nodig om meer virussen aan te maken.
English: Other information about Evotaz
Dutch: Overige informatie over Evotaz
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evotaz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evotaz.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Evotaz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten van wie de infectie naar verwachting niet resistent is tegen atazanavir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evotaz te waarborgen?
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door patiënten die bepaalde geneesmiddelen nemen (vanwege de mogelijkheid van interacties die schadelijk kunnen zijn).
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 85% van de patiënten (293 van de 344) die met atazanavir en cobicistat werden behandeld deze verlaging.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evotaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Dutch: Evotaz mag niet worden gebruikt door patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evotaz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Dutch: Daarnaast is het gebruik van atazanavir in combinatie met cobicistat beoordeeld in één hoofdstudieonder 698 hiv-patiënten die niet eerder waren behandeld.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet vermenigvuldigen en wordt de verspreiding ervan in het lichaam vertraagd.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Dutch: Het combineren van atazanavir en cobicistat in één enkele tablet biedt de mogelijkheid om het doseringsregime te vereenvoudigen.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Dutch: Op die manier wordt het antivirale effect van atazanavir versterkt.
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Evotaz is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Evotaz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Dutch: De bijwerkingen van Evotaz waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evotaz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn geelzucht, wat kan blijken uit gele verkleuring van het oog, en misselijkheid.
English: Why is Evotaz approved?
Dutch: Waarom is Evotaz goedgekeurd?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom concentratie atazanavir in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Atazanavir en cobicistat werden vergeleken met atazanavir en ritonavir; alle patiënten kregen ook de hiv-middelen emtricitabine en tenofovir-disoproxil.
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Dutch: De stof blokkeert de werking van een hiv-enzym dat protease genoemd wordt.
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Evotaz tijdens de studies te hebben?
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Dutch: Evotaz is beschikbaar in de vorm van tabletten die 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat bevatten.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Evotaz de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Dutch: Atazanavir is een proteaseremmer.
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Dutch: Van beide werkzame stoffen is al aangetoond dat ze werkzaam zijn en Evotaz kan een bruikbaar substituut zijn voor atazanavir in combinatie met ritonavir als booster.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat atazanavir en cobicistat beide werkzaam zijn en de middelen goedgekeurd zijn voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, werden voornamelijk studies uitgevoerd om aan te tonen dat Evotaz concentraties atazanavir in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de twee werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend en met die van atazanavir toegediend in combinatie met een andere 'booster', ritonavir (een gevestigde combinatie).
English: What are the risks associated with Evotaz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evotaz in?
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Dutch: De werkzame stoffen in Evotaz zijn in de EU al verkrijgbaar als afzonderlijke geneesmiddelen: atazanavir is verkrijgbaar onder de naam Reyataz en cobicistat onder de naam Tybost.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evotaz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Evotaz and what is it used for?
Dutch: Wat is Evotaz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evotaz.
English: How is Evotaz used?
Dutch: Hoe wordt Evotaz gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evotaz.
English: How does Evotaz work?
Dutch: Hoe werkt Evotaz?
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Dutch: Evotaz bevat twee werkzame stoffen: atazanavir en cobicistat.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Dutch: Evotaz bevat de werkzame stoffen atazanavir en cobicistat.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Dutch: Bij patiënten die met atazanavir en ritonavir werden behandeld, lag dit percentage bij 87% (304 van de 348).
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evotaz.
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 1 voorgevulde pen
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 2 voorgevulde pennen
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
English: EU/1/14/980/001 Cosentyx 150 mg Powder for solution for injection
Dutch: 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas) 150 mg
English: Other information about Kovaltry
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Kovaltry.
English: Why is Kovaltry approved?
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Dutch: Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel).
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Kovaltry is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Dutch: Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kovaltry tijdens de studies te hebben?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Kovaltry was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Dutch: Bovendien zal de firma die Kovaltry in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Kovaltry bij kinderen.
English: How is Kovaltry used?
Dutch: Hoe wordt Kovaltry gebruikt?
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kovaltry te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kovaltry.
English: How does Kovaltry work?
Dutch: Hoe werkt Kovaltry?
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Dutch: Wat is Kovaltry en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kovaltry.
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kovaltry.