FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Bulgarian: Не е позволено деца да се инжектират сами.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
English: ASAS partial remission BASDAI
Bulgarian: ASAS частична ремисия
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
English: What you need to know before your child uses Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Kromeya
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
English: Front view
Bulgarian: Изглед отпред
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Bulgarian: 20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
English: Hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Гноен хидраденит
English: Hepatitis B virus
Bulgarian: Вирус на хепатит
English: Warning: Do not touch the needle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
English: Sustained remission
Bulgarian: Продължителен отговор
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Bulgarian: В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена писалка.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви проблеми.
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: 160/80 mg N=76
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Bulgarian: Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Kromeya при деца на възраст под 2 години за това показание.
English: 6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете от почистената кожа и я задръжте.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 22).
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии.
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where there are stretch marks.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където има стрии.
English: Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци.
English: 1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Bulgarian: Оставете комплекта на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
English: Erosion score
Bulgarian: Резултат за ерозиите
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
English: Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Bulgarian: Доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Bulgarian: Предлагат се също 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
English: 3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
Bulgarian: Задръжте адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в него и завийте, за да свържете.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на открито разширение на проучване за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
English: Step 4 Prepare Needle
Bulgarian: Стъпка 4 Подгответе иглата
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Bulgarian: Проверете етикета, за да сте сигурни, че:
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
English: Infections and infestations* Very common
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка 1 стерилна игла 1 адаптор за флакона 2 тампона, напоени със спирт
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2- годишна възраст
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Kromeya може да се използва по време на кърмене.
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
English: Each box of Kromeya pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако течността изглежда мътна или с променен цвят или има частици или люспи в нея.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Bulgarian: Издърпайте опаковката на иглата.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Bulgarian: Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7% и 59,0%, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
English: a p Value b
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Bulgarian: Капачката на иглата е здраво закрепена (фигура H).
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
English: Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
English: Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: Kromeya се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
English: Figure H
Bulgarian: Фигура H
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
English: Figure B
Bulgarian: Фигура B
English: What you need to know before you use Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/метотрексат през седмица за период до 10 години.
English: Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна, в гореща вода или под пряка слънчева светлина.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщени сериозни инфекции (включително инфекции с летален изход, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Bulgarian: При пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Bulgarian: Таблица 14 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати от ефикасността след 16 седмици
English: Figure Q
Bulgarian: Фигура Q
English: Figure F
Bulgarian: Фигура F
English: CI 95% for HR
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето
English: Figure T
Bulgarian: Фигура T
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
English: • Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
Bulgarian: Дръжте спринцовката нагоре и издърпайте капачката на иглата направо (Фигура N).
English: Warning: Do not touch the vial adapter.
Bulgarian: Не пипайте адаптора за флакона.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в жълтия конектор за спринцовката и завийте, за да свържете.
English: Figure A
Bulgarian: Фигура A
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Kromeya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Bulgarian: оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
English: PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спр. плацебо бp<0,001 адалимумаб спр. метотрексат в p<0,01 адалимумаб спр. плацебо г p<0,05 адалимумаб спр. метотрексат
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Bulgarian: Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура М).
English: • Leak-resistant and
Bulgarian: • е устойчив на течове и
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит,
English: How to store Kromeya
Bulgarian: Как да съхранявате Kromeya
English: • Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в хладилник между 2°C и 8°C.
English: 4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.