FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
Finnish: HBV-reaktivaatio määritellään voimakkaana HBV-replikaation nousuna, mikä näkyy nopeana HBV DNA-pitoisuuksien nousuna seerumissa tai HBsAg-positiivisuutena henkilöllä, joka aikaisemmin oli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen.
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, CR = täydellinen hoitovaste, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, ORR =kokonaishoitovaste
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'ofatumumab était cohérent entre les indications, que le produit soit administré seul ou en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide ou le chlorambucil.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri käyttöaiheissa ja sekä monoterapiana että yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa käytettäessä.
French: Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
French: Critère de jugement (principal)
Finnish: (Ensisijainen) päätetapahtuma 1
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamatonta KLL:ää sairastaville potilaille, B-solujen määrä laski ensimmäisen hoitojakson jälkeen 94 % (mediaani) ja ennen kuudetta kuukausittaista hoitojaksoa > 99 % (mediaani).
French: *Si la deuxième perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
French: Résumé des améliorations cliniques d'une durée minimum de 2 mois chez les patients réfractaires présentant des anomalies à l'inclusion Critère d'efficacité ou paramètres hématologiques a
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
Finnish: • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
French: Hémoglobine <11 g/dl à l'inclusion jusqu'à >11 g/dl après l'inclusion
Finnish: Hemoglobiini < 110 g/l lähtötilanteessa, ja nousu arvoon > 110 g/l myöhemmin
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Finnish: Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
French: Pour la LLC non précédemment traitée, le schéma posologique recommandé est :
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Finnish: Ofatumumabin turvallisuutta imetyksen aikana ihmisellä ei tunneta.
French: Infections et infestations
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: Il n'existe pas de donnée comparant Arzerra en association avec la bendamustine ou avec le chlorambucil versus un traitement à base de rituximab, tel que le rituximab en association avec le chlorambucil.
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
French: Effets cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
Finnish: Progressiovapaan elinajan mediaani lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi (71 %), kun Arzerraa käytettiin yhdessä krolambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin (riskisuhde: 0,57; 95 % luottamusväli: 0,45-0,72) (ks. taulukko 1 ja kuva 1).
French: 2) Comment diluer la solution pour perfusion
Finnish: 2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Finnish: Naisilla todettiin korkeampia Cmax ja AUC arvoja (tässä analyysissä 48 % potilaista oli miehiä ja 52 % oli naisia), mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä eikä annosta tarvitse muuttaa.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
French: Réactions liées à la perfusion
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Finnish: Jos vaikea haittavaikutus ilmenee, infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, kun potilaan tila on vakaa.
French: *** Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes, si aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
Finnish: ***Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää myöhempien infuusioiden yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan, jos aiemman infuusion / aiempien infuusioiden yhteydessä ei kehittynyt infuusioon liittyvää vaikeaa haittavaikutusta.
French: Contient également : arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää myös: arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507), injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Finnish: Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
French: • Prélever 5 ml d'ofatumumab de chacun des trois flacons de 100 mg et injecter dans la poche de
Finnish: • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 positiivinen (n = 122)
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
French: jour de gestation, une diminution du nombre de cellules B liée à l'activité pharmacologique de l'ofatumumab a été observée au niveau du cordon ombilical et des tissus spléniques fœtaux.
Finnish: Ofatumumabin farmakologiseen vaikutukseen liittyvä B-solujen määrän lasku havaittiin raskauden 100. päivänä sikiön napaveressä ja sikiön pernakudoksessa.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
French: Tous les patients doivent faire l'objet, préalablement à l'instauration du traitement par Arzerra, d'un dépistage d'une infection par le VHB reposant sur la mesure des AgHBs et des Ac anti-HBc.
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
French: Le traitement par Arzerra doit être arrêté chez les patients présentant des arythmies cardiaques graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: Arzerra-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalle ilmaantuu vakavia tai henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä.
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
Finnish: ----OFA + FC (N = 183) Mediaani 28,94 kuukautta 95 % CI (22,80-35,88)
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
French: Le taux de réponse globale (ORR) était également évalué par un IRC selon les recommandations du NCI-WG de 2008.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
Finnish: Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
Finnish: • Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabihoitoa saaneista KLL-potilaista alle 0,5 %:lle muodostui antiofatumumabivasta-aineita.
French: • essoufflement, toux
Finnish: • hengenahdistus, yskä
French: Arzerra étant administré en perfusion intraveineuse ; il n'y a pas d'absorption.
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
French: Aucun effet néfaste sur ces activités n'est prédictible de la pharmacologie de l'ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei oleteta, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 negatiivinen (n = 27)
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
French: L'administration d'ofatumumab par voie intraveineuse a été associée à des réactions liées à la perfusion.
Finnish: Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Arzerra ne doit pas vous être administré:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Finnish: • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
French: L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 et dans les cellules résistantes au rituximab.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion, la perfusion d'Arzerra doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikean infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa Arzerrainfuusio on heti lopetettava ja aloitettava potilaan oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
French: Arzerra est indiqué en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC en rechute.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
French: Arginine
Finnish: Arginiini
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan aikaisempi HBV-infektio, tulee seurata hepatiitin tai HBV-reaktivaation kliinisten ja laboratoriolöydösten varalta Arzerra-hoidon aikana ja 6−12 kuukauden ajan viimeisestä Arzerra-infuusiosta.
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Finnish: Ikä ≥ 75 v (n = 119) 0-1 taustalla olevaa sairautta (n = 126) Vähintään 2 taustalla olevaa sairautta (n = 321)
French: Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Finnish: Riskisuhde = 0,57 95 % CI (0,45-0,72) p-arvo < 0,001
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Finnish: Laboratoriokokeet
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Finnish: Odotusten mukaisesti keyhole limpet haemocyaninin aiheuttamassa IgG humoraalisessa immuunivasteessa havaittiin pienenemistä.
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Finnish: ------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
French: • fièvre ou une température corporelle très basse, des douleurs à la poitrine, essoufflement ou respiration rapide, tremblements, frissons, confusion, vertiges, diminution du volume des urines et un pouls rapide, (symptômes possibles d'une infection du sang)
Finnish: • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.