FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Hungarian: A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Swedish: Roche România S.R.L.
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Hungarian: A betegek többsége férfi (61%) és kaukázusi (99%) volt, valamint legtöbbnek (61%) M1c-stádiumú betegsége volt.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Swedish: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4)
Hungarian: krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med vemurafenib har inte utförts.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vemurafenibbel.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Swedish: Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra és a plantaris fascia fibromatosisa A vemurafenib alkalmazásakor Dupuytren-kontraktúrát és a plantaris fascia fibromatosisát jelentették.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning och patienterna ska övervakas noggrannt.
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Hungarian: A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Swedish: Föda (fettrik måltid) ökar den relativa biotillgängligheten av en singeldos med 960 mg vemurafenib.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is.
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (MO25515, n = 3219) a sugárkezelés toxicitásának felerősödését nagyobb gyakorisággal jelentették az olyan betegeknél, akik a vemurafenib-terápia előtt és a terápia alatt is kaptak sugárkezelést (9,1%), mint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sugárkezelést és vemurafenibet (5,2%), vagy azoknál, akiknél a sugárkezelés megelőzte a vemurafenib-kezelést
Swedish: Renal eliminering verkar inte vara av vikt för vemurafenibs eliminering medan biliär utsöndring av oförändrad substans kan vara en viktig eliminationsväg.
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Hungarian: A vemurafenib növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmaexpozícióját, melyek a P-gp szubsztrátjai.
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Hungarian: • A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Swedish: • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)
Hungarian: • Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Swedish: Resultat från fas-II studie (NP22657) hos patienter som inte svarade på minst en tidigare behandling
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Hungarian: Az expozíció szintén változhat az eltérő gastrointestinalis folyadéktartalomtól, térfogattól, a pH-értéktől, a motilitástól és áthaladási időtől, valamint az epe összetételétől függően.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Swedish: • Till grad 3
Hungarian: • 3. fokozatra
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Hungarian: Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Hungarian: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció(1)(2)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Hungarian: A vemurafenibhatásmechanizmusa alapján - terhes nőnél alkalmazva magzati károsodást válthat ki.
Swedish: • Allergisk reaktion som kan inkludera svullnad i ansiktet och svårigheter att andas
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására a 65. életévüket betöltött betegeknél.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Swedish: ALAT-ökning(c)
Hungarian: ALAT-szint növekedése(c)
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leégés megakadályozása céljából a napsugárzástól védő ruházatot viseljenek és széles spektrumú UV-A/UV-B (ultraibolya A/ultraibolya B) fényvédő krémet és ajakbalzsamot (30-as vagy magasabb fényvédő faktor) alkalmazzanak a szabadban való tartózkodáskor.
Swedish: pankreatiskt adenokarcinom(5)
Hungarian: hasnyálmirigyadenocarcinoma(5)
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Hungarian: Azonban a plazmában kimutatható komponens túlnyomórészt a kiindulási vegyület volt (95%).
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Swedish: Antal patienter som bytte behandling (cross-over) (%)
Hungarian: A keresztezett (cross over) betegek száma
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Hungarian: • Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4-szubsztrátok adagjának módosítása megfontolható, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Hungarian: A vemurafenibet elővigyázatossággal kell alkalmazni a sugárkezeléssel való együttes vagy szekvenciális adagolás során.
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Swedish: Dosreduktion av det samtidigt administrerade CYP1A2-substratet kan övervägas om det är kliniskt motiverat.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott CYP1A2-szubsztrátok dózisának csökkentése mérlegelhető, ha az klinikailag indokolt.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a napot vemurafenib-kezelés alatt.
Swedish: Hur Zelboraf ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: Egy in vitro csontvelő-citotoxicitási vizsgálatban enyhe citotoxicitást figyeltek meg néhány patkány, kutya és humán lympho-hematopoietikus sejtpopulációban klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Hungarian: Az adagolás módosítása A gyógyszermellékhatások vagy a QTc-megnyúlás rendezése az adag csökkentését, a kezelés átmeneti felfüggesztését és/vagy végleges abbahagyását igényelheti (lásd 1. táblázat és 2. táblázat).
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Hungarian: Ezért a vemurafenib-kezelés abbahagyása után egy 8 napos gyógyszermentes (kimosási) időszakra lehet szükség, hogy egy következő kezeléssel ne alakuljon ki interakció.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Hungarian: Új primer melanoma Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Hungarian: Idősebb betegeknél (65 éves vagy idősebb) nagyobb lehet a gyógyszermellékhatások, így a bőreredetű laphámsejtes carcinoma, az étvágycsökkenés és a szívbetegségek valószínűsége.
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Swedish: Pankreatit(2)
Hungarian: székrekedés pancreatitis(2)
Swedish: Nio av de 132 patienterna som inkluderades i NP22657 hade V600K-mutationspositiva tumörer enligt retrospektiv Sangersekvensering.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Swedish: Baserat på kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada, utvecklat av en internationell expertarbetsgrupp med kliniker och forskare, definierades leverskada som ett av följande onormala levervärden:
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott májkárosodás kritériumrendszerét egy orvosokból és tudósokból álló nemzetközi szakértő csoport dolgozta ki, mely alapján a májkárosodást a következő laboratóriumi eltérések bármelyikeként definiálták:
Swedish: • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och minska plasmaexponeringan av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4.
Hungarian: A vemurafenib növelheti a döntően a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját, illetve csökkentheti a döntően a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmaexpozícióját.
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a metabolikus vagy a kiválasztást érintő májműködési zavar befolyásolja-e a vemurafenib farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges fáradékonyságról vagy szemproblémákról,
Swedish: Sarkoidos(j)
Hungarian: Sarcoidosis (j)
Swedish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Hungarian: Dupuytren kontraktúra(1)(2)
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Hungarian: Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Hungarian: A vemurafenib in vitro jelentős mértékben (több mint 99%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Swedish: Mindre vanliga
Hungarian: A leggyakoribb
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Hungarian: 500 ms-ot, a vemurafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, korrigálni kell az elektrolit (beleértve a magnéziumszint) eltéréseit, valamint megfelelően kontrollálni kell a QT-megnyúlás cardialis rizikófaktorait (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák).
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Swedish: 0 (ej relevant)
Hungarian: 0 (nem értelmezhető)
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Hungarian: • A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a vemurafenib kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Swedish: I cellulära antiproliferationsanalyser varierade den 50 %-iga inhibitoriska koncentrationen (IC50) mot V600 muterade cellinjer (V600E, V600R, V600D och V600K muterade cellinjer) från 0,016 till 1,131 µM medan IC50 mot BRAF vildtypscellinjer var 12,06 respektive 14,32 µM.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Hungarian: • használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.