FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), no ha sido establecida.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde el inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre el inicio y la semana 24).
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con inmunosupresión no han sido evaluadas.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se han observado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas o plumas precargadas de Erelzi.
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Spanish: • Recordatorio de que se debe registrar el nombre de la marca y el número de lote del medicamento
English: • Do not shake the pen.
Spanish: • No agitar la pluma.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Erelzi 25 mg
English: Placebo N = 106 to 109*
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidrocloruro de L-lisina Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of blood dyscrasias.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Erelzi los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron etanercept alcanzaron una respuesta ACR 70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores del riesgo de un resultado falso negativo en la prueba de tuberculina en piel, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Erelzi.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Spanish: DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Erelzi.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: En general, etanercept no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con etanercept, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Spanish: Recuerde sacar el blíster de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
English: Take the syringe out of the blister.
Spanish: Saque la jeringa del blíster.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Spanish: Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) plumas precargadas SensoReady.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
Spanish: En un estudio observacional se observó una mayor tasa de defectos congénitos importantes al comparar los embarazos en los que existió una exposición a etanercept (n = 370) durante el primer trimestre, frente a los embarazos en los que no existió exposición a etanercept ni a otros antagonistas del TNF (n = 164) (odds ratio ajustada: 2,4; IC del 95%: 1,0-5,5).
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la aguja la tape automáticamente.
English: Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos poscomercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
Spanish: En los ensayos en los que pacientes adultos recibieron tratamiento concomitante con etanercept y anakinra, se observó una tasa superior de infecciones graves en comparación con los que recibieron sólo etanercept, y un 2% de los pacientes (3/139) desarrollaron neutropenia (recuento de neutrófilos totales <1000/mm3).
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo Erelzi, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con etanercept y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con etanercept o sólo con anakinra (datos históricos).
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Spanish: En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
English: red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Spanish: enrojecida o descamada (“lesiones psoriásicas de la piel”).
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con etanercept experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
English: • Cotton ball or gauze
Spanish: • Algodón o gasa.
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Spanish: Jeringa de vidrio tipo I transparente, provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada con un protector de aguja con sujeción para colocar los dedos, un capuchón de goma y un émbolo de plástico que contiene 0,5 ml o 1,0 ml de solución.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Spanish: Una presentación de 25 mg de Erelzi se encuentra disponible para dosis de 25 mg.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con etanercept a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Spanish: ≥1/1.000 a
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Spanish: • Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Spanish: Cambio anual medio (SE) desde el inicio según la puntuación total de Sharp Placebo
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Erelzi debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Spanish: Progresión radiográfica: comparación de etanercept vs. metotrexato en pacientes con AR de < 3 años de duración
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Spanish: EU/1/17/1195/012 12 plumas precargadas SensoReady
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar la dosis utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Spanish: • El 1er clic indica el inicio de la inyección.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que deben consultar con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Erelzi.
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con etanercept, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es de vidrio tipo I transparente con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada y un capuchón interior de goma que contiene 1,0 ml de solución.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Spanish: Mediante resonancia magnética (RM) se obtuvieron imágenes de la articulación sacroilíaca y la columna vertebral con el fin de evaluar la inflamación, en el inicio y en las semanas 12 y 104.
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 24a
Spanish: 1sem 12 1sem 12 1sem 12 4sem 12 9sem 12 9sem24a
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de Erelzi en pluma SensoReady
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
English: The 1st click indicates that the injection has started.
Spanish: El 1er clic indica el inicio de la inyección.
English: In a 2-year active-controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Spanish: En un ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Spanish: Instrucciones de uso de Erelzi en pluma SensoReady
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar una dosis de 25 mg dos veces a la semana o de 50 mg una vez a la semana utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos (≥ 1:40) fue superior en los pacientes tratados con etanercept (11%) que en los tratados con placebo (5%).
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Spanish: La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Spanish: Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
English: • Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Spanish: • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Spanish: Resultados de eficacia clínica a los 12 meses: comparación de etanercept vs. metotrexato vs. etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ)
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Spanish: Valores p de comparación de pares: * = p <0,05 para comparaciones de etanercept vs metotrexato, † =p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs metotrexato y ϕ =p<0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs. etanercept.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 50 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Spanish: Pancitopenia* Anemia aplásica*
English: Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Spanish: Los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg o plumas precargadas u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg de Erelzi.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.