FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
German: der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Portuguese: da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin;
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin (ein Hinweis auf Leberprobleme) im Blut
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
German: Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften liegen nicht vor.
Portuguese: Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur eingeschränkte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Aloxi a menos que tal seja claramente necessário.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
German: Dexamethason wurde prophylaktisch vor der Chemotherapie 67 % der Patienten gegeben.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
German: Palonosetron wird über zwei Wege eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt, die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1 % der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
German: • Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
German: 12 bis < 17 J.
Portuguese: 12 a <17 anos
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
German: • Venenverfärbung und Venenerweiterung
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
German: • die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
German: Daher sollte Palonosetron bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet.
Portuguese: Portanto, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Portuguese: • sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tido obstipação (prisão de ventre) repetida no passado.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
German: Dies ist sehr selten und kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Portuguese: Esta é muito rara e pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução.
German: Die Aloxi-Kapseln können Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
German: Palonosetron war den Vergleichssubstanzen in der Akutphase der Emesis sowohl bei mäßig emetogener Chemotherapie als auch bei stark emetogener Chemotherapie nicht unterlegen.
Portuguese: Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CYP2D6-Inhibitors.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração no estado estacionário de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
German: 2 bis < 6 J.
Portuguese: 2 a <6 anos
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
German: Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado apenas antes da administração da quimioterapia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
German: Glycerol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol, Gelatine, Sorbitol, Titandioxid.
Portuguese: água purificada, butil-hidroxianisol, gelatina, sorbitol, dióxido de titânio.
German: Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist die renale Clearance verringert, die Gesamtkörperclearance ist bei diesen Patienten jedoch der bei Gesunden ähnlich.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de indivíduos saudáveis.
German: Erwachsene Krebspatientenb
Portuguese: Doentes adultos oncológicosb
German: Wie aus Tabelle 1 hervorgeht, erwiesen sich die oralen Aloxi 500 Mikrogramm Kapseln gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz in den Zeitintervallen 0 bis 24 Stunden und 0 bis 120 Stunden als nicht unterlegen; für das Intervall 24 bis 120 Stunden konnte die Nichtunterlegenheit allerdings nicht gezeigt werden.
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
German: Zwar sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die terminale Eliminationshalbwertzeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch jedoch nicht gerechtfertigt.
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
German: Wenn Sie Aloxi (oder andere ähnliche Arzneimittel) nicht einnehmen möchten, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Portuguese: Os critérios de não inferioridade eram atingidos se o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% para a diferença nas taxas de Resposta Completa do palonossetrom intravenoso menos o ondansetrom intravenoso fosse maior do que -15%.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit einer oder fünf Weichkapseln.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
German: 24 - 120 Stunden
Portuguese: 24 - 120 horas
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Aloxi, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Weichkapsel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, wurden 217 Patienten in eine multizentrische offene Studie zur Sicherheit eingeschlossen und über bis zu 4 Chemotherapiezyklen mit Palonosetron 750 Mikrogramm in Kapselform in insgesamt 654 Chemotherapiezyklen behandelt.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
German: Aloxi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Portuguese: Qual o aspeto de Aloxi e conteúdo da embalagem Aloxi solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante no intervalo QT corrigido (QTc).
German: Systemorganklasse
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre Aloxi e o comparador c
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war der Anteil der Patienten mit einem kompletten Ansprechen (definiert als keine Emesis und keine Notfallmedikation) während der ersten 24 Stunden nach dem Beginn der Verabreichung der Chemotherapie.
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptorantagonist.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten bei einer Dosis von 500 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 161 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (3,7 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
German: • Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
German: Weichkapsel.
Portuguese: Cápsula mole.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 98,3 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der oralen Palonosetrongabe und der zugelassenen intravenösen Darreichungsform größer als -15 % war.
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 μg/kg).
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
German: • ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen namens Domperidon.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e):
Portuguese: Excipiente(s):
German: Das Studiendesign der Schlüsselstudien war nicht dafür konzipiert, die Wirksamkeit von Palonosetron bei verzögert einsetzender Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
German: Erwachsene 500 Mikrogramm Palonosetron etwa eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie oral verabreicht.
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
German: • Schlafstörungen
Portuguese: • dificuldade em dormir
German: • Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
German: Zusätzlich zu ihrer jeweiligen Behandlung erhielten die Patienten randomisiert entweder Dexamethason oder Plazebo.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
German: Kapselinhalt:
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
German: 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173 ± 73 ml/min und die renale Clearance 53 ± 29 ml/min.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
German: 0 - 120 Stunden
Portuguese: 0 - 120 horas
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
German: In keiner der beiden Behandlungsgruppen ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • dores de cabeça.
German: 5 Weichkapseln.
Portuguese: 5 cápsulas moles
German: Tabelle 1: Anteil der ansprechenden Patientena nach Therapiegruppe und Phase Aloxi oral 500 Mikrogramm (n=160)
Portuguese: Proporção de doentesª que responderam por grupo e por fase de tratamento Aloxi Oral 500 microgramas (n=160)
German: Wie ist Aloxi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Aloxi
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war komplettes Ansprechen in der Akutphase des ersten Chemotherapiezyklus, definiert als kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine Notfallmedikation in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.