FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) - razdražljivost, pozabljivost, zmedenost, napadi krčev, nenormalne misli - zamegljen vid - občutek vrtenja (vrtoglavica) - bolečine v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja trebušne slinavke - alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (multiformni eritem,
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale - vedere înceţoşată - senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) - dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului - reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului - mărirea sânilor la bărbaţi - comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 3 let ali lažjih od 13 kg uporabe efavirenza niso preučili.
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat la copii sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 13 kg.
Slovenian: Nastavek za plastenko s pritrjeno brizgo za peroralno dajanje namestite na vrat plastenke in pritisnite.
Romanian: Adaptorul flaconului care este deja fixat la vârful seringii poate fi acum potrivit pe gâtul flaconului şi apăsat cu putere în jos.
Slovenian: Zaviralec ponovnega privzema noradrenalina in dopamina bupropion/efavirenz [150 mg enkratni odmerek (podaljšano sproščanje)/600 mg enkrat na dan]
Romanian: Inhibitori ai recaptării norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg o dată pe zi]
Slovenian: atovakon in progvanilijev klorid/efavirenz (250/100 mg enkratni odmerek/600 mg enkrat na dan)
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Efavirenz (250/100 mg doză unică/600 mg o dată pe zi)
Slovenian: Antimalariki artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablete, 6 odmerkov po 4 tablete v 3 dneh /600 mg enkrat na dan)
Romanian: Artemeter/lumefantrină/ Efavirenz (20/120 mg comprimat, 6 doze a câte 4 comprimate fiecare, timp de 3 zile/600 mg o dată pe zi)
Slovenian: indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg enkrat na dan)
Romanian: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg o dată pe zi)
Slovenian: Vendar pa je čas do razvoja bolezni različen, pri čemer se le te lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi /600 mg o dată pe zi)
Slovenian: • En ml peroralne raztopine Stocrin vsebuje 30 mg učinkovine efavirenza.
Romanian: • Fiecare ml de Stocrin soluţie orală conţine 30 mg efavirenz ca substanţă activă.
Slovenian: Stocrin kg odmerek (mg)*
Romanian: Stocrin doza (mg)
Slovenian: Zaviralec integraze (prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA) raltegravir/efavirenz (400 mg enkratni odmerek/ - )
Romanian: Inhibitor al transferului catenar al integrazei Raltegravir/Efavirenz (400 mg doză unică/ - )
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină/Efavirenz (400 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A-reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază Atorvastatină/Efavirenz (10 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Slovenian: Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Slovenian: STOCRIN 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg efavirenza.
Romanian: STOCRIN 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 50 mg.
Slovenian: Zaradi tega uporabe peroralne raztopine efavirenza pri otrocih, mlajših od 3 let, ne priporočamo.
Romanian: Din acest motiv, efavirenz soluţie orală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani.
Slovenian: redki privid
Romanian: rare delir
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Romanian: KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stocrin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stocrin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Stocrin za odrasle je 600 mg enkrat na dan.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Stocrin este de 600 mg o dată pe zi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stocrin
Romanian: Alte informații despre Stocrin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stocrin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stocrin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stocrin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin?
Slovenian: Pri bolnikih, starih od treh do 17 let, je količina odmerka odvisna od njihove telesne mase.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 3 și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Stocrin jemlje na prazen želodec in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Romanian: Se recomandă ca Stocrin să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Stocrin și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stocrin izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stocrin pe parcursul studiilor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stocrin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stocrin.
Slovenian: Zdravilo Stocrin lahko vpliva na električno dejavnost srca in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami s srcem, kot so spremembe srčnega ritma in aktivnosti, nizek srčni utrip, srčno popuščanje ali druge bolezni, ki lahko vplivajo na električno dejavnost srca, ali pri bolnikih, katerih bližnji sorodnik je nenadoma umrl zaradi bolezni srca ali pa ima prirojene težave s srcem.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
Slovenian: Jemanje zdravila Stocrin skupaj s hrano lahko poveča pogostnost neželenih učinkov.
Romanian: Administrarea Stocrin împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Slovenian: Uporabi zdravila Stocrin se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Romanian: Stocrin trebuie evitat dacă pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece le poate amplifica efectele secundare sau le poate reduce eficacitatea, sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stocrin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stocrin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?
Slovenian: Zdravilo Stocrin pogosto povezujejo tudi z omotico, glavobolom, navzejo (siljenjem na bruhanje) in utrujenostjo.
Romanian: De asemenea, Stocrin este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
Slovenian: Zdravilo Stocrin je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Romanian: Beneficiul Stocrin în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Slovenian: Zdravilo Stocrin ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Romanian: Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Slovenian: Zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Stocrin, ki je prenehalo biti učinkovito, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții tratați cu Stocrin în trecut, dar apoi a încetat să dea rezultate, deși nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stocrin večje od z njim povezanih tveganj pri kombiniranem protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom HIV, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stocrin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei ani infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili v študiji, ki je vključevala 57 otrok, starih med tri in 16 let, ki so prejemali zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și într-un studiu care a cuprins 57 de adolescenți și copii între 3 și 16 ani cărora li s-a administrat Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stocrin, efavirenz, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
Slovenian: Zdravilo Stocrin je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od treh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Romanian: Stocrin este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin trei ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Stocrin je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Romanian: Combinația cu Stocrin a fost mai eficace decât combinația fără Stocrin: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au avut încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
Slovenian: Zdravilo Stocrin z zaviranjem tega encima v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Stocrin în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stocrin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Stocrin?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo v krvi spremenjene ravni soli (elektrolitov), kot sta kalij ali magnezij.
Romanian: Totodată, medicamentul este contraindicat la pacienții cu niveluri modificate ale sărurilor minerale (electroliți) precum potasiu sau magneziu în sânge.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno raven virusa HIV-1 (virusno breme):
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stocrin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stocrin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stocrin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stocrin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Stocrin ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Romanian: Agenția a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stocrin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem okužbe z virusom HIV.
Romanian: Stocrin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Stocrin (ki se je pojavil pri več kot 1 bolniku od 10) je izpuščaj.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Stocrin (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti kapsul ali tablet, se zdravilo Stocrin lahko daje v obliki peroralne raztopine.
Romanian: La pacienții care nu pot înghiți capsule sau comprimate se poate administra Stocrin soluție orală.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stocrin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stocrin, citiți prospectul.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Stocrin v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stocrin in indinavirjem, ter 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Stocrin și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Romanian: • în primul studiu, Stocrin în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
Slovenian: Zdravila Stocrin ne smejo uporabljati bolniki z resnimi boleznimi jeter.
Romanian: Stocrin este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Slovenian: Kako zdravilo Stocrin deluje?
Romanian: Cum acționează Stocrin?
Slovenian: Kako se zdravilo Stocrin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Stocrin?
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, tablet in peroralne raztopine, dajati pa ga je treba skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate și soluție orală și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Stocrin.
Romanian: • în al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație, fără Stocrin.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare la cei cărora li se administrase Stocrin decât la cei cărora li se administrase placebo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stocrin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Stocrin.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Stocrin la pacienții care iau concomitent anumite alte medicamente.
Slovenian: (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Romanian: Ambalajul primar
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2018.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Romanian: Eficacitatea Strensiq a fost susținută în general și de mai multe studii mici suplimentare.
Slovenian: Dodatni podatki iz razžiritve te študije, ki je vključevala otroke, stare od 13 do 18 let, so potrdili prvotne rezultate.
Romanian: Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Romanian: Studiul a analizat și alți indicatori ai eficacității, cum ar fi creșterea în înălțime.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Strensiq sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Strensiq a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2015.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Romanian: Strensiq a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu vârste între 6 și 12 ani.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Romanian: Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Romanian: Strensiq a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Romanian: Alte informații despre Strensiq
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Romanian: Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.