FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Latvian: • ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Latvian: Glabāt konteineru drošā attālumā no karstuma un tiešiem gaismas avotiem, kā arī neatdzesēt un nesasaldēt.
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar zināmu jutību pret šo antibiotiku klasēm.
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Latvian: Kontrolgrupa (Placebo+aprūpes standarts*) N=102
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Alofisel vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās anālās fistulas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Italian: FLACONCINO DI VETRO
Latvian: STIKLA FLAKONS
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Latvian: Alofisel grupa (Alofisel+aprūpes standarts*) N=103
Italian: Valore
Latvian: vērtība
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Fistulu apstrāde tiek saistīta ar proktalģiju un sāpēm, kas saistītas ar procedūru (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
Latvian: Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Latvian: Pirms Alofisel laišanas tirgū katrā dalībvalstī Reģistrācijas atļaujas īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļos, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Latvian: Tievākas adatas var izraisīt šūnu sagraušanu injekcijas laikā un var apdraudēt šūnu dzīvotspēju, līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Latvian: Ārstēšana ar Alofisel nav ieteicama grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Latvian: Atbilstoši kompleksu perianālu fistulu pārvaldības standartiem pirms ārstēšanas nepieciešams pacienta fistulu raksturojums.
Italian: 2Q/3Q 2022
Latvian: Galīgais ziņojums EZA: 2Q/3Q 2022
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Latvian: Pēc perianālas un intrarektālas cilvēka eASC injicēšanas žurkām bez aizkrūts dziedzera šūnas tika atrastas taisnajā un tukšajā zarnā injekcijas vietā vismaz 14 dienas un vairs nebija atrodamas pēc 3 mēnešiem.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Latvian: Suspensija injekcijām 1 deva sastāv no 4 flakoniem pa 6 ml (kopā 24 ml)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Latvian: • pamācība farmaceitiem ar norādījumiem par atbilstošu Alofisel saņemšanu un uzglabāšanu,
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Latvian: Injicēšanai fistulas kanāla audos ķirurģiskos apstākļos ar anestēziju (vispārējo vai vietējo (skatīt 4.4. apakšpunktu)), kā aprakstīts tālāk.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, lai novērtētu Alofisel efektivitāti un drošumu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Latvian: Ieteicams vismaz 2-3 nedēļas pirms ievadīšanas dienas veikt operāciju sagatavošanai, kurā (anestēzijā) tiek pētīta fistulas anatomija (esošo fistulu un atveru skaits), topogrāfija (apjoms un saistība ar sfinkteri un citiem iegurņa muskuļiem) un iespējamās saistītās komplikācijas (piemēram, abscesi) un vai vietējā gļotādas slimība ir viegla vai neaktīva.
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Latvian: Alofisel ir dzīvu šūnu terapija, tādēļ galaproduktu nedrīkst sterilizēt.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Latvian: Darvadstrocela raksturs un paredzētais klīniskais lietojums ir tāds, ka konvencionāli farmakokinētikas pētījumi (uzsūkšanās, izkliede, metabolisms un eliminācija) nav piemērojami.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Latvian: Uzglabāt zāles kartona kastē.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Latvian: Nav datu par darvadstrocela lietošanu grūtniecēm.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības bija anāls abscess (Alofisel: 19,4% pacientu; kontroles grupa: 13,7% pacientu), proktalģija (Alofisel: 14,6% pacientu; kontrolgrupa: 11,8% pacientu) un anāla fistula (Alofisel: 10,7% pacientu; kontrolgrupa: 7,8% pacientu).
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Latvian: Viena Alofisel deva sastāv no 120 miljoniem šūnu, kas pildītas 4 flakonos.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tūlīt pēc atkārtotas suspendēšanas, lai nepieļautu šūnu atkārtotu nogulsnēšanos.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Latvian: Ieteicams caur ārējām atverēm injicēt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tas izplūst caur iekšējām atverēm.
Italian: Proctalgia*
Latvian: Proktalģija*
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Latvian: Kopā tika randomizēti 212 pacienti, un ar pētījuma dizainu attiecībā 1:1 205 pacienti saņēma lokālu Alofisel 120 miljonu šūnu vai placebo injekciju.
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi rāda, ka šūnu dzīvotspēju un Alofisel imūnmodulējošo funkciju neietekmē klīniski nozīmīga Krona slimības konvencionālās terapijas zāļu (infliksimabs, metotreksāts un azatioprīns) koncentrācija.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Latvian: Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm un ne vairāk par trim ārējām atverēm.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji tika definēti kā klīniskā remisija (visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) un atbildes reakcija (vismaz 50% visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās) 24. nedēļā.
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Latvian: Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Latvian: Tika veikti bioizkliedes pētījumi preklīniskos modeļos ar mērķi novērtēt eASC noturību injekcijas vietā un to iespējamo migrāciju citos audos vai orgānu sistēmās.
Italian: Contiene inoltre: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) e albumina umana.
Latvian: Satur arī: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) un cilvēka albumīns.
Italian: Alofisel è indicato solo per iniezione nel tessuto del tratto fistoloso, come descritto al paragrafo 4.2.
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Latvian: Šūnu glabāšanai tiek izmantotas divas palīgvielas: viena ir šķidrums, ko sauc par Dulbeko (Dulbecco) modificētu Īgla (Eagle) barotni un kas satur šūnām nepieciešamās barības vielas (aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus), un otra ir cilvēka albumīns, kas ir dabīga olbaltumviela un atrodama cilvēka ķermenī.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi darvadstrocelam nav veikti, jo preklīniskie bioizkliedes pētījumi nenorādīja ne uz eASC migrāciju, ne integrāciju reproduktīvos orgānos pēc eASC ievadīšanas dažādos veidos.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Latvian: Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Alofisel indicēts.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Latvian: Nodrošiniet, ka šūnas netiek injicētas fistulas kanāla lūmenā, lai nepieļautu šūnu noplūdi.