FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment with EMEND, tell the doctor if you or the child have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Italian: Prima del trattamento con EMEND, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) mediana era di circa 1,3 µg/mL il giorno 1 e veniva raggiunta approssimativamente dopo 4 ore.
English: Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Italian: L'aprepitant è un substrato, un inibitore dose-dipendente ed un induttore del CYP3A4.
English: If you or the child have been told by your doctor that you or the child have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antagonisti 5-HT3 co-somministrati.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 14 giorni dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con EMEND (vedere paragrafo 4.5).
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
Italian: EMEND contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)” (antiemetici e antinausea).
English: After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione: la sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Italian: Per i substrati del CYP2C9 e del CYP3A4 l'induzione è transitoria con effetto massimo raggiunto dopo 3-5 giorni.
English: Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
Italian: La somministrazione di dosi aggiustate per l'area di superficie corporea a pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni di età ha determinato una AUC0-48 h media superiore a 4 µg/mL con una Cmax media superiore a 0,5 µg/mL a 3 ore circa.
English: In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Italian: In un secondo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, il trattamento con aprepitant è stato confrontato con la terapia standard in 848 pazienti adulti (652 donne, 196 uomini) che ricevevano un trattamento chemioterapico con qualsiasi dose endovenosa di oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamide, irinotecan, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamide per via endovenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina per via endovenosa (> 1 g/m2).
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment and for 14 days following the use of EMEND 165 mg for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per 14 giorni dopo l'uso di EMEND 165 mg per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali con EMEND (125 mg/80 mg).
English: Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Italian: L'inibizione dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) da parte di aprepitant può dare luogo ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi, causando potenzialmente reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.5).
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Italian: Per stabilire la necessità del trattamento profilattico della nausea e del vomito postoperatori (PONV) devono essere prese in considerazione linee guida per il trattamento clinico.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Idrossipropilcellulosa (E 463) Sodio laurilsolfato
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Italian: In base al profilo farmacocinetico/farmacodinamico comparabile, il trattamento orale di 1 giorno di EMEND 165 mg è previsto che abbia un profilo di efficacia simile al trattamento di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg e a quello orale di 3 giorni di aprepitant (vedere paragrafo 5.2).
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in bambini, bambini che muovono i primi passi e lattanti da 6 mesi a meno di 12 anni di età.
English: Other side effects Tell the doctor, pharmacist or nurse if you or the child notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Gender: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16 % higher in females as compared with males.
Italian: Sesso: a seguito della somministrazione orale di 125 mg di aprepitant in dose singola, la Cmax di aprepitant è risultata superiore del 16 % nelle donne rispetto agli uomini.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - stitichezza, indigestione, - mal di testa, - stanchezza, - perdita di appetito,
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Italian: Durante il trattamento con EMEND vi è una inibizione del CYP3A4.
English: These differences are not considered clinically meaningful.
Italian: Queste differenze non sono ritenute clinicamente significative.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno Giorno 1
English: 1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Italian: 1 capsula rigida 5 x 1 capsula rigida.
English: Difference (95 % CI)
Italian: Differenza (IC al 95 %)
English: EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 40 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Italian: EMEND 40 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni: - Blister in alluminio con una capsula da 40 mg - 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 40 mg
English: Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Italian: Metilprednisolone: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e metilprednisolone; tuttavia, il seguente studio con aprepitant 125 mg/80 mg deve essere tenuto in considerazione quando si usa EMEND 165 mg con metilprednisolone.
English: EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide sono fornite in astucci nelle seguenti confezioni: Blister in alluminio con una capsula da 165 mg 6 blister in alluminio ciascuno con una capsula da 165 mg
English: The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi sulla PONV in adulti trattati con aprepitant ad una incidenza maggiore a quella osservata con ondansetron o nell'uso post-marketing:
English: Acute phase: 0 to 24 hours following initiation of chemotherapy.
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo l'avvio della chemioterapia.
English: 165 mg orally
Italian: 165 mg per via orale
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Italian: In base al profilo farmacocinetico/farmacodinamico comparabile, il trattamento orale di 1 giorno di EMEND 165 mg è previsto che abbia un profilo di sicurezza e di efficacia simile a quello del trattamento di 1 giorno di fosaprepitant 150 mg e a quello orale di 3 giorni di aprepitant in pazienti che ricevevano chemioterapia (vedere paragrafo 5.2).
English: EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Italian: EMEND non deve essere utilizzato in concomitanza con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3).
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose could not be attained in animal studies.
Italian: Il potenziale per la tossicità riproduttiva di aprepitant non è stato pienamente caratterizzato, in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici alla dose di 125 mg/80 mg nell'uomo.
English: Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Italian: Desametasone: una dose singola da 40 mg di aprepitant, in somministrazione concomitante con una dose singola orale di desametasone 20 mg ha aumentato la AUC di desametasone di 1,45 volte.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di medicinali con EMEND 165 mg.
English: 1 hard capsule
Italian: 1 capsula rigida.
English: After the end of treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Italian: Dopo la conclusione del trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
English: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Italian: Nel contesto di un ciclo terapeutico di 3 giorni, la somministrazione di aprepitant in polvere per sospensione orale (3/2/2-mg/kg) in pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni di età ha determinato una AUC0-24 h superiore a 17 µg•h/mL il giorno 1 con concentrazioni (Cmin) al termine dei giorni 2 e 3 superiori a 0,1 µg/mL nella maggioranza dei pazienti.
English: If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Italian: L'aprepitant è un antagonista della sostanza P umana selettivo ad alta affinità per i recettori della neurochinina 1 (NK1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
English: Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se non è sicuro.
English: It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
English: Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy in adults.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino negli adulti.
English: Excipient with known effect Each capsule contains 165 mg of sucrose.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 165 mg di saccarosio.
English: Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Italian: La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi forti induttori dell'attività del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) deve essere evitata poiché l'associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche dell'aprepitant che possono risultare in una minore efficacia di EMEND.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica non nota
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
Italian: Si deve notare, tuttavia, che l'esposizione sistemica nei roditori è risultata simile o anche minore dell'esposizione terapeutica nell'uomo alla dose di 125 mg/80 mg.
English: After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Italian: Dopo il trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
English: The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses could not be attained in animal studies.
Italian: Il potenziale per la tossicità riproduttiva di aprepitant non è stato pienamente caratterizzato, in quanto non sono stati raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici alla dose di 125 mg/80 mg e 165 mg nell'uomo.
English: The powder for oral suspension is used in children aged 6 months to less than 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Italian: La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
English: Aprepitant regimen (N= 425)
Italian: Aprepitant (N= 425)
English: Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Italian: Popolazione pediatrica: nel contesto di un ciclo terapeutico di 3 giorni, la somministrazione di aprepitant in capsule (125/80/80-mg) a pazienti adolescenti (di età compresa tra i 12 e i 17 anni) ha determinato una AUC0-24 h superiore a 17 µg•h/mL il giorno 1 con concentrazioni (Cmin) al termine dei giorni 2 e 3 superiori a 0,4 µg/mL nella maggioranza dei pazienti.
English: As a mild inducer of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Italian: Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, l'aprepitant può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati attraverso queste vie metaboliche.
English: 125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
Italian: 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
Italian: Regime Chemioterapico Moderatamente Emetogeno Giorno 1
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
Italian: Confezione per 2 giorni di trattamento contenente 2 x 80 mg capsule rigide 5 x 1 capsule rigide
English: *The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and region, which were included in the primary analysis using logistic models.
Italian: * Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati senza gli aggiustamenti per sesso e regione, che sono stati inclusi nell'analisi primaria usando dei modelli logistici.
English: Each pack of EMEND contains a sachet with the powder for oral suspension, a 1 ml and a 5 ml oral dispenser, one cap and one mixing cup.
Italian: Ogni confezione di EMEND contiene una bustina con la polvere per sospensione orale, un dosatore orale da1 mL ed uno da 5 mL, un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Italian: Potassio idrossido Ferro ossido nero (E 172)
English: Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 40 mg di saccarosio.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Italian: In giovani adulti sani, è ascrivibile ad aprepitant circa il 19 % della radioattività presente nel plasma nel corso delle 72 ore successive alla somministrazione di una singola dose da 100 mg di [
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Italian: Si consiglia cautela in caso di somministrazione di warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina od altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9 in questo intervallo temporale.
English: What you need to know before you take or give EMEND
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND
English: EMEND capsules are used in adults and adolescents from the age of 12 years in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that are strong and moderate triggers of nausea and vomiting (such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Italian: EMEND capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Italian: comune aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine raro
English: Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Italian: Le capsule sono opache con copertura blu chiaro e un corpo bianco con “466”e “165 mg” stampati radialmente in inchiostro nero su un lato del corpo e con il logo Merck sull'altro lato.
English: During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro le 2 settimane dopo l'inizio della dose di EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.