FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrotilla tehdyssä hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin siittiöiden määrän ja liikkuvuuden, parittelun ja tiineyslukujen (hoitamattomien naaraiden kanssa paritellessa) vähenemistä sekä toissijaisten sukupuolirauhasten ja lisäkivesten painon laskua 4 viikon annostelun jälkeen, kun annokset vastasivat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Greek: Σε μια μελέτη της γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης και της κινητικότητας του σπέρματος, των ποσοστών συνουσίας και γονιμότητας (κατά το ζευγάρωμα με θηλυκά που δεν είχαν λάβει θεραπεία) μαζί με ελαττωμένο βάρος των δευτερευόντων σεξουαλικών αδένων και της επιδιδυμίδας έπειτα από 4 εβδομάδες χορήγησης σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Finnish: Tauti eteni oireiseksi 64 tutkittavalla (7,9 %) apalutamidiryhmässä verrattuna 63 tutkittavaan (16 %) lumeryhmässä, jolloin riskitiheyssuhde oli 0,447 (95 %:n luottamusväli: 0,315, 0,634), joka tavoitti hoidon teholle ennalta määritellyn O'Brien Fleming -tyypin merkitsevyysrajan, p < 0,00008.
Greek: Στο σκέλος του apalutamide 64 (7,9%) συμμετέχοντες παρουσίασαν συμπτωματική εξέλιξη της νόσου συγκριτικά με 63 (16%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με αναλογία κινδύνου 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), το οποίο πληρούσε το προκαθορισμένο, τύπου O'Brien Fleming όριο αποτελεσματικότητας για την σημαντικότητα, p<0,00008.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
Greek: • τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (π.χ. ρεπαγλινίδη)
Finnish: Hermosto melko harvinainen: kouristuskohtaus (ks. kohta 4.4)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: N-desmetyyliapalutamidille on vakaassa tilassa kuvaavaa tasainen pitoisuus-aikaprofiili, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,27.
Greek: Το N-desmethyl apalutamide χαρακτηρίζεται από επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθεροποιημένη κατάσταση, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,27.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη και τιτανίου διοξείδιο (Ε171).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές: υπερχοληστερολαιμία συχνές: υπερτριγλυκεριδαιμία
Finnish: Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.
Greek: Το Erleada είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία apalutamide.
Finnish: Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη γονιδιοτοξικότητα του apalutamide ήταν αρνητικά σε μια τυπική σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του Erleada κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Greek: Το Erleada μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κατάγματα (12%) και υποθυρεοειδισμό
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat P-gp:n (esim. kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n tai OATP1B1:n (esim. lapatinibi, metotreksaatti, rosuvastatiini, repaglinidi) substraatteja, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ., κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη), της BCRP ή του OATP1B1 (π.χ., λαπατινίμπη, μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ρεπαγλινίδη) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: • kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin
Greek: • πτώσεις ή κατάγματα (σπασμένα οστά) - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα ενόσω λαμβάνετε το Erleada.
Finnish: Erleada-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Erleada.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
Greek: Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Erleada.
Finnish: Apalutamidiryhmässä ei saavutettu elossaoloajan mediaania, mutta lumeryhmässä se oli 39,03 kuukautta, 95 %:n luottamusvälillä (39,03; NE).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για το σκέλος του apalutamide δεν επετεύχθη, συγκριτικά με 39,03 μήνες με ένα 95% CI (39,03, NE) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: CYP2C8:aa estävät lääkevalmisteet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C8
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των αρτηριακών ή φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ., πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) ή των κλινικά σημαντικών κοιλιακών αρρυθμιών αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Finnish: Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) ως εφάπαξ από στόματος ημερήσια δόση.
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Finnish: Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Greek: • Το Erleada δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika seuraavan hoidon jälkeen (PFS-2, joka määriteltiin ajaksi taudin ensimmäisen tutkimushoitoa seuraavan hoidon jälkeiseen etenemiseen tai kuolemaan) oli Erleadahoitoa saaneilla tutkittavilla pidempi kuin lumehoitoa saaneilla tutkittavilla (HR = 0,489; 95 %:n luottamusväli: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Greek: Η επιβίωση μετά την εξέλιξη της νόσου (PFS-2, ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία ή τον θάνατο) ήταν μεγαλύτερη για τους συμμετέχοντες που έλαβαν Erleada, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,489, 95%CI: 0,361, 0,662, p < 0,0001).
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 60 mg
Finnish: Kouristuskohtausten riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Greek: Ο κίνδυνος για επιληπτικές κρίσεις ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Greek: Πρέπει να καταγράψετε τις ονομασίες των φαρμάκων που παίρνετε και να δείχνετε τη λίστα στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν ξεκινάτε ένα νέο φάρμακο.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien synteesiä.
Greek: Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
Finnish: Apalutamidi eliminoituu pääasiassa virtsaan lähinnä metaboliitteina.
Greek: Το apalutamide, κυρίως στη μορφή των μεταβολιτών, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων.
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
Greek: Η διάμεση MFS για το Erleada ήταν 41 μήνες και για το εικονικό φάρμακο ήταν 16 μήνες (βλ.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Erleada voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Erleada μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteeseen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide ή οι μεταβολίτες του είναι παρόντα στο σπέρμα.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa urosrottien ja -koirien lisääntymiselimissä havaittiin atrofiaa, aspermiaa tai hypospermiaa, rappeumaa ja/tai hyperplasiaa tai hypertrofiaa annoksilla, jotka vastaavat AUC-arvon perusteella suunnilleen ihmisellä todettavaa altistusta.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, εκφύλιση και/ή υπερπλασία ή υπερτροφία στο αναπαραγωγικό σύστημα σε δόσεις που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Greek: Συνολικά 1.207 ασθενείς με NM-CRPC τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε apalutamide από στόματος σε δόση 240 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων (ADT) (φαρμακευτικός ευνουχισμός ή προηγούμενος χειρουργικός ευνουχισμός), είτε εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (ARN-509-003).
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης apalutamide 240 mg από στόματος, η γεωμετρική μέση αναλογία (GMR) για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 95% και 102%, αντίστοιχα και η GMR για την AUC και τη Cmax του apalutamide σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 113% και 104%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Finnish: Jos Erleadavalmistetta käytetään yhdessä CYP2C9:n välityksellä metaboloituvan antikoagulantin (esim. varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR-arvojen (International Normalised Ratio) lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν το Erleada συγχορηγείται με ένα αντιπηκτικό που μεταβολίζεται από το CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη ή η ασενοκουμαρόλη), θα πρέπει επιπροσθέτως να παρακολουθείται ο Διεθνής Κανονικοποιημένος Λόγος (INR) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, iän, etnisen taustan ja muiden ulkoisten tekijöiden vaikutukset apalutamidin farmakokinetiikkaan on tiivistetty jäljempänä.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηπατικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, της φυλής και άλλων εξωγενών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Finnish: Altistuksen ja QT-ajan yhteyttä selvittänyt analyysi viittasi siihen, että QTcF-aika pidentyy apalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vaikutuksesta suhteessa pitoisuuteen.
Greek: Μία ανάλυση έκθεσης-QT υπέδειξε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση στο QTcF για το apalutamide και τον ενεργό μεταβολίτη του.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να γίνεται επανεξέταση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έναρξη της θεραπείας με apalutamide.
Finnish: Apalutamidihoito vähentää kasvainsolujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia, joten sillä on voimakas kasvaimen kasvua estävä vaikutus.
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός αποβολής του apalutamide.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, joten Erleada-tablettien ja QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten IA ryhmän (esim. kinidiini, disopyramidi) tai III ryhmän (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkevalmisteiden, metadonin, moksifloksasiinin, psykoosilääkkeiden (esim. haloperidoli) jne., samanaikaista käyttöä pitää arvioida tarkoin (ks. kohta 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα τάξης ΙΑ (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ., αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, τα αντιψυχωσικά (π.χ., αλοπεριδόλη) κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: N-desmetyyliapalutamidin metaboliitti-kanta-ainesuhteen AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli toistuvassa annostelussa noin 1,3 (21 %).
Greek: Ο μέσος λόγος (CV%) της AUC του μεταβολίτη προς την AUC του αρχικού φαρμάκου για το N-desmethyl apalutamide μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν περίπου 1,3 (21%).
Finnish: • kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Greek: • σπασμοί ή επιληπτική κρίση - αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Finnish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Greek: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Finnish: Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
Greek: Το apalutamide και το N-desmethyl apalutamide δεν επηρεάζουν τα CYP1A2 και CYP2D6 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Ks. jäljempänä.
Greek: Βλέπε παρακάτω.
Finnish: Se metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu N-desmetyyliapalutamidia.
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
Finnish: 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Greek: , N=372).
Finnish: Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AR 60".
Greek: Ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη «AR 60» στη μία πλευρά.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδομένα και δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • kaatumiset
Greek: • πτώσεις
Finnish: Erleada- ja androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla tutkittavilla todettiin pelkkää androgeenideprivaatiohoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna huomattavaa paranemista toissijaisissa päätetapahtumissa, joita olivat aika etäpesäkkeeseen (HR = 0,28; 95 %:n luottamusväli: 0,23, 0,34; p < 0,0001), etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,25, 0,36; p < 0,0001), aika taudin oireiseen etenemiseen (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,32, 0,63; p < 0,0001) ja kokonaiselossaoloajassa (overall survival, OS) havaittiin kehityssuunta (HR = 0,70; 95 %:n luottamusväli: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Greek: p < 0,0001), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (HR = 0,30, 95% CI: 0,25, 0,36, p < 0,0001), του χρόνου έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου (HR = 0,45, 95% CI: 0,32, 0.63, p < 0,0001) και της τάσης ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) (HR = 0,70, 95% CI: 0,47 1,04, p = 0,0742).
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Greek: • για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, δαρουναβίρη)
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Finnish: CYP2C8-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
Finnish: Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Erleada ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (NM-CRPC) σε ενήλικους άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μεταστατική νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (ΦΙΑΛΗ)
Finnish: Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Greek: Η συγχορήγηση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της UGT (π.χ., λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό οξύ) μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Greek: • τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
Finnish: CYP3A4-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin muodostumiseen.
Greek: Το CYP3A4 διαδραματίζει ρόλο στην αποβολή του apalutamide και στο σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη του.
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές: κάταγμα πολύ συχνές: αρθραλγία
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Greek: • την αντιμετώπιση της αλλεργίας της άνοιξης και των αλλεργιών (π.χ. φεξοφεναδίνη)
Finnish: 45 % (apalutamidi), 44 % (N-desmetyyliapalutamidi) ja 3 % (inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti) kokonais
Greek: αντιπροσωπεύοντας το 45%, το 44% και το 3%, αντίστοιχα, της συνολικής
Finnish: • vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).
Greek: • την αντιμετώπιση σοβαρών ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη)
Finnish: Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.