FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Lithuanian: Dozavimo dėl inkstų funkcijos sutrikimo keisti nereikia.
Dutch: Verergering van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: Plaque-psoriasis De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die etanercept gebruikten.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų, kad pacientams, vartojantiems etanerceptą, esant kitiems aiškiems ligą skatinantiems veiksniams arba jų nesant, SŠN sunkėjo.
Dutch: per week (n = 106)
Lithuanian: (n = 104)
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviruoju būdu skirta 50 mg etanercepto per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening 0,47% (frequentie soms).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, intersticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,47 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Dutch: De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
Lithuanian: Simetriniu poliartritu sergantiems pacientams pastebėtas periferinių sąnarių ligų progresavimo lėtėjimas.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Lithuanian: 7 skyriuje ,,Vartojimo instrukcija".
Dutch: • Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Lithuanian: • Benepali neskirtas vartojimui vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie, be reumatoidinio artrito, sirgo kitomis gretutinėmis ligomis (pavyzdžiui, diabetu, staziniu širdies nepakankamumu, anksčiau buvusia aktyvia ar lėtine infekcija), infekcinės ligos prasidėjo per keletą pirmųjų etanercepto vartojimo savaičių (žr.
Dutch: transversa (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata, guminiu adatos dangteliu ir guminiu stūmokliu, švirkšte yra 0,98 ml tirpalo.
Dutch: De kwaliteit van leven bij patiënten met arthritis psoriatica werd op ieder tijdspunt bepaald met behulp van de invaliditeitsindex van de HAQ.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu naudojant sveikatos vertinimo klausimyną (SVK).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo Benepali metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Dutch: Zie "Een injectieplaats kiezen" voor hulp bij het kiezen van een injectieplaats.
Lithuanian: skyrelyje „Pasirinkite injekcijos vietą".
Dutch: Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos sindromo atvejai.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; šių pacientų gydymo klinikinės patirties nepakanka.
Dutch: 25 mg/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 25 mg/0,5 ml
Dutch: Neem één voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštiklį iš šaldytuve laikomos dėžutės ir palikite jį kambario temperatūroje ne mažiau kaip 30 minučių prieš švirkštimą.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Lithuanian: 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto.
Dutch: Breng de naald met een snelle, dartachtige beweging volledig in de huid.
Lithuanian: Greitu kaip metant strėlytę judesiu įveskite visą adatą į odą.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė etanercepto grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73 % ir 47 %, p ≤ 0,001).
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1000 mg/kg.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Dutch: Benepali etanercept
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Overige informatie over Benepali
Lithuanian: Kita informacija apie Benepali
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Benepali buvo patvirtintas?
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Benepali registracijos pažymėjimą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Lithuanian: Kaip veikia Benepali?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Benepali.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Lithuanian: • psoriaziniam artritui suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas;
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Benepali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Lithuanian: Benepali skiriamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergantiems suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą kitais vaistais buvo nepakankamas, arba vienas - jei metotreksatas pacientui netinka.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Lithuanian: Benepali taip pat galima gydyti metotreksato dar nevartojusius sunkiu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus;
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Lithuanian: Be to, tyrimas su suaugusiaisiais, kuriame Benepali buvo lyginamas su Enbrel, parodė, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Lithuanian: • sunkiam neradiografiniam ašiniam spondiloartritui (lėtinei uždegiminei stuburo ligai), kai esama objektyvių uždegimo požymių, nors rentgenogramoje nukrypimų nuo normos nematyti;
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Benepali nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Lithuanian: Benepali skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais vaistais nuo šios ligos buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Lithuanian: • sunkiam ankiloziniam spondilitui (ligai, sukeliančiai stuburo sąnarių uždegimą) pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais vaistas buvo nepakankamas;
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Lithuanian: − su entezitu susijusiu artritu sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems jo taikyti negalima;
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas organizme esančio baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (NNF), aktyvumui slopinti.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Visi minėti duomenys buvo laikomi pakankamais padaryti išvadai, kad pagal nustatytas indikacijas vartojamas Benepali bus toks pat veiksmingas suaugusiesiems ir vaikams.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benepali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Lithuanian: Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir jis yra panašus biologinis vaistas.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo-sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkios lėtinės formos liga.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Benepali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Benepali buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Lithuanian: Benepali tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad vartojant Benepali, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Benepali?
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai susišvirkšti vaistą, pacientai ar juos slaugantys asmenys gali patys atlikti šią procedūrą.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Lithuanian: − psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, ir atsiranda sąnarių uždegimas) sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiam pasiūlymui.
Dutch: Omhulde tablet
Lithuanian: Dengta tabletė
Dutch: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Lithuanian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS