FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je afatinib supstrat i inhibitor prijenosnika BCRP-a.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Croatian: Stupanj ≥ 3
Bulgarian: Таблица 3:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Croatian: GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete su tamnoplave boje i okruglog oblika.
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
Croatian: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg filmom obložene tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) polisorbat 80 (E433) indigo carmine aluminijev hidroksid (E132)
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Croatian: Kod bolesnika liječenih GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno smanjenje doze zbog nuspojava na lijek bilo je potrebno kod 57% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 te kod 25% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Croatian: Ako prestanete uzimati GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте спрели приема на GIOTRIF
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Croatian: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako se Giotrif koristi?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Croatian: * IU - međunarodne jedinice
Bulgarian: IU - международни единици
Croatian: Stoga je ta indikacija uklonjena.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Croatian: Studija je provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Croatian: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Croatian: Bolest se uvrštava na popis ako je procijenjena u skladu s člankom 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Croatian: Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Croatian: Međutim, u istom dokumentu EFSA-e navodi se i sljedeće:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Croatian: Usklađivanje razdoblja karencije temeljilo se na bolje provedenim i najpouzdanijim studijama.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Croatian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Croatian: To se navodi u Uredbi (EZ) br. 2160/20039 i temelji se na mišljenju EFSA-e (2004.)11.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Croatian: Količine koje se primjenjuju:
Bulgarian: Количества, които се прилагат:
Croatian: Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Croatian: Nije odobrena primjena na nesilicama koje proizvode ili su namijenjene za proizvodnju jaja za ljudsku upotrebu.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Croatian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Croatian: Nadalje, Europska komisija donosi delegirane akte radi izmjene tog popisa.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Croatian: Dostavljeno je glavno kliničko terensko ispitivanje koje je nedavno provedeno.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja odlučio je ukloniti tu indikaciju jer nije mogla biti potkrijepljena.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, обаче, решава да премахне това показание, тъй като то не може да бъде подкрепено.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Croatian: Nadalje, Europska komisija u tom pogledu donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. radi izmjene tog popisa.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Croatian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
Bulgarian: Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
Croatian: Ako se iritacija nastavi, potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Croatian: Pakiraju se u kartonske kutije koje sadržavaju 50 vrećica.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Croatian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
Croatian: Glavne vrste životinja koje je potrebno uvrstiti na popis jesu sve vrste domaće peradi i divlje vrste uglavnom iz redova guščarica (Anseriformes) i kokoški (Galliformes).
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja otpornosti, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
Croatian: Elanco Animal Health
Bulgarian: Elanco Animal
Croatian: Iako nije jasno jesu li podatci o stabilnosti izrađeni u kontroliranim uvjetima, a s obzirom na to da ne postoji znatna promjena sadržaja djelatne tvari i da je proizvod, povijesno gledano, imao rok valjanosti od 3 godine, podatci se smatraju prikladnima kako bi se potkrijepio rok valjanosti od 2 godine za završni proizvod, kako je predložio nositelj odobrenja.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали данните за стабилността са били генерирани при контролирани условия или не, предвид липсата на значителна промяна в съдържанието на активните субстанции и факта, че в миналото продуктът е имал срок на годност 3 години, данните се считат за адекватни, за да подкрепят 2-годишен срок на годност за крайния продукт, както е предложено от притежателя на лиценза за употреба.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom područje temeljito isperite sapunom i vodom.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Croatian: Stoga dostavljeni podatci obuhvaćaju dovoljan broj serija u svakoj od vrsta spremnika za ukupno trajanje predloženog roka valjanosti.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Croatian: U detaljnom obrazloženju za ponovnu procjenu nositelj odobrenja zahtijevao je rok valjanosti od 24 mjeseca na temelju podataka o stabilnosti dostavljenih tijekom postupka upućivanja.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
Croatian: Boca (letak) i vreća (etiketa)
Bulgarian: Бутилка (брошура) и плик (етикет)
Croatian: Iako se dišni put smatra značajnim načinom ulaska, od antimikrobnih lijekova očekuje se da djeluju na mjestu infekcije.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност.