FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo nenadna izguba vida na enem očesu, težave z govorom ter otrplost in/ali šibkost po eni strani telesa, saj so lahko to znaki možganske kapi.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēkšņi pazūd redze vienā acī, kļūst grūti runāt, viena ķermeņa puse kļūst nejutīga un/vai vāja, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt triekas (insulta) pazīme.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Latvian: Tālāk sniegtā nevēlamo blakusparādību saraksta pamatā ir pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas grupām un rašanās biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Latvian: Kontrolgrupa (N=33)
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja akūtas infūzijas reakcijas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Latvian: Provenge ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt nogurumu, reiboni, sinkopi, drebuļus un galvassāpes.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
Slovenian: Po infundiranju
Latvian: Pēc infūzijas
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 71,2% pacientu Provenge grupā attīstījās akūtas infūzijas reakcijas.
Slovenian: Stopnja višanja CD54 korelira s celokupnim preživetjem v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih z zdravilom Provenge pri metastatskem, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Provenge disperzija za infundiranje in dajanju zdravila
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Slovenian: 3. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Latvian: Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas, apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Latvian: • Infūzija jāsāk pirms derīguma datuma un laika beigām, kas norādītas galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā un uz maisa etiķetes.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Provenge niso izvedli.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Latvian: Pašreiz nav zināma Provenge ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Slovenian: modrikasto obarvano kožo, ustnic in/ali podnohtja zaradi nizkih ravni kisika v krvi, sopenje, visok ali nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos devu ievadīšanas intervāls bija no 1 līdz 15 nedēļām (skatīt 5.1.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Latvian: Provenge efektivitāti un drošumu pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātisku metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pētīja trijos līdzīgos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos: D9902B (IMPACT), D9901 un D9902A. Šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem ārstēšana ar ķirurģisku vai zāļu kastrāciju (piemēram, ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona [LHRH] agonistu vai gonadotropīna atbrīvotājhormona [GnRh] antagonistu) bija nesekmīga un viņiem bija metastāzes mīkstajos audos un/vai kaulos.
Slovenian: Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte.
Latvian: Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu samaisīšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se ne testira za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Latvian: • Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Slovenian: V kliničnih študijah so pogosto opazili akutne reakcije na infundiranje, kot so mrzlica, utrujenost, zvišana telesna temperature, navzea in bolečine v sklepih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Latvian: Lai mazinātu šīs reakcijas, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms Jūsu ārstēšanas ar Provenge.
Slovenian: Uporabiti je treba celotno količino infuzijske vrečke.
Latvian: Jāizlieto viss infūzijas maisa tilpums.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Latvian: (vārds, uzvārds un dzimšanas datums) atbilst datiem, kas pievienoti Provenge konteineram.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Latvian: • neesat saņēmis galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapu;
Slovenian: Študija mora vsebovati povzetek glavnih značilnosti pacientov na
Latvian: Pētījumam jāsniedz kopsavilkums par pacientu bāzlīnijas raksturlielumiem, ieskaitot PSA
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijo in/ali bolniki na dieti z nadziranim vnosom kalija Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso preučili.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju un/vai ar kontrolēta kālija diētu Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Latvian: Grūtniecība Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas (novērotas 1 dienas laikā pēc infūzijas) ietvēra, bet neaprobežojās ar drudzi, drebuļiem, elpošanas traucējumiem (dispneju, hipoksiju un bronhu spazmu), nelabumu, vemšanu, nogurumu, hipertensiju un tahikardiju.
Slovenian: Kot del sproščanja serije se za vsako zdravilo oceni aktivacija antigen predstavljajočih celic (APC) s pomočjo večje izraženosti CD54 na površini po kulturi s PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Slovenian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Latvian: Ja Jūs izlaižat kādu vizīti un nevarat saņemt savu Provenge infūziju, to vairs nevarēs izmantot.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Latvian: Infūzijas sagatavošana • Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Za celotna navodila o pripravi zdravila Provenge in rokovanju z njim glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Pilnīgus norādījumus par to, kā sagatavot un rīkoties ar Provenge, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Slovenian: - reakcija na mestu infundiranja (reakcija na predelu kože, kjer je bila vstavljena kapalna infuzija)
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Latvian: Iesniegt datus no ASV novērošanas reģistra
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūzijas ātrumu var samazināt vai infūziju pārtraukt.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt infekcijas slimību pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
Slovenian: Navodilo shranite.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos.
Slovenian: za intravensko infundiranje
Latvian: Intravenozām infūzijām
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju novēroja 27,5% Provenge grupas pacientu un 27,7% personu kontroles grupā.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko, odvisno od resnosti reakcije, infuzija prekine ali ustavi.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir saņemti ziņojumi par nopietnu infekciju, ieskaitot ar ierīci saistītu infekciju, ar ierīci saistītu sepsi, pneimoniju, sepsi, bakterēmiju un urīnizvades sistēmas infekciju.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms infūzijas katras Provenge devas pagatavošanai nepieciešama standarta leikoforēzes procedūra.
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Latvian: Kad Provenge nevar lietot
Slovenian: Izključitveni kriteriji so vključevali visceralne (jetra, pljuča ali možgani) metastaze, maligni plevralni izliv ali maligni ascites, patološke zlome dolgih kosti, grozeče patološke zlome dolgih kosti (erozija korteksa na radiografiji > 50 %), kompresija hrbtenjače, zmerna do huda z rakom povezana bolečina in uporaba narkotikov zaradi bolečin, povezanih z rakom in zdravljenje s kemoterapijo v roku prejšnjih
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
Slovenian: Čas shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 3 ure pri sobni temperaturi (25°C).
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija mišični spazmi*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Zdravilo Provenge se pripravlja iz človeške krvi specifičnega bolnika in se na povzročitelje nalezljivih bolezni ne testira.
Latvian: Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Provenge
Latvian: Ko Provenge satur