FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/003/NO
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i analysen av leverbiopsier før og etter dosering hos menn med Fabrys sykdom ble halveringstiden i vev anslått til i overkant av 24 timer og hepatisk opptak av enzymet anslått til 10 % av administrert dose.
Dutch: Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.
Norwegian Bokmål: Behandlingen blir overvåket av lege som har spesialisert seg på behandling av Fabrys sykdom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
Norwegian Bokmål: Hvis milde eller moderate akutte infusjonsreaksjoner oppstår, må legehjelp tilkalles straks og egnede tiltak treffes.
Dutch: Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
Dutch: Na zes maanden was er een significante vermindering van de pijn, gemeten aan de hand van een gevalideerde pijnschaal (de Brief Pain Inventory) bij de met Replagal behandelde patiënten in vergelijking met de placebogroep (p=0,021).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var det en signifikant reduksjon i smerten hos pasientene som ble behandlet med Replagal sammenlignet med placebo (p=0,021), målt ifølge Brief Pain Inventory (en validert smertemålingsskala).
Dutch: Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annenhver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Dutch: In vervolgonderzoek werd na 9 en 12 maanden behandeling met Replagal bij mannelijke pediatrische patiënten ouder dan 7 jaar een vermindering van de pijn waargenomen in vergelijking met de uitgangssituatie van voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende studier hos mannlige pediatriske over 7 års alder pasienter ble det observert en smertereduksjon etter 9 og 12 måneder med Replagal-terapi sammenlignet med baseline før behandling.
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Clearance normalisert for kroppsvekt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis menn og kvinner.
Dutch: Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring bij het begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra håndtering av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisselingEnzymen, ATC-code: A16AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var milde og omfattet rigor, pyreksi, rødme, hodepine, kvalme, dyspné, tremor og pruritus.
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Dutch: Per behandeling duurt het inbrengen van Replagal in een ader ten minste 40 minuten.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Dutch: De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer redusert korneal refleks, økt lakrimasjon
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie opmerkt (van het type anafylactisch), dan wordt de toediening van Replagal onmiddellijk gestaakt en zal uw arts u hiervoor op de juiste wijze behandelen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
Dutch: Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Replagal werd een daling van hun hypernormale eGFR's waargenomen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, pyrexie, pijn en ongemak, vermoeidheid toenemende vermoeidheid, zich warm voelen, het koud hebben, asthenie, pijn op de borst, beklemd gevoel in de borst, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsrash, malaise
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet rigor, pyreksi, smerte og ubehag, fatigue økt fatigue, varmefølelse, kuldefølelse, asteni, brystsmerter, tetthet i brystet, influensalignende symptomer, utslett på injeksjonsstedet, malaise
Dutch: In vergelijking met volwassenen is de kans groter dat kinderen en jongeren tot 18 jaar een infusiegerelateerde reactie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
Dutch: Als u tijdens of na een infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen: - hoge koorts, rillingen, zweten, snelle hartslag; - braken; - licht gevoel in het hoofd; - galbulten; - opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat slikken of ademen moeilijk kan maken;
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse bivirkningene i løpet av eller etter en infusjon må du øyeblikkelig si fra til legen din: - høy feber, frysninger, svetting, hjertebank; - oppkast; - ørhet;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til ammende kvinner.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
Dutch: Verstoorde nierfunctie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Replagal 1 mg/ml steriel concentraat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene har vært rigor, hodepine, kvalme, pyreksi, rødme og tretthet.
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden): - tintelingen of gevoelloosheid of pijn in vingers of tenen, een verandering in de smaak van voedsel, tranende ogen, abnormale oogknipreflex, oorsuizen, rillingen, langdurig slapen - hartkloppingen, snellere hartslag, hogere bloeddruk - hoesten, pijn of een drukkend gevoel op de borst, heesheid, zere of opgezette keel, kleverige keelafscheiding, loopneus, symptomen van een verkoudheid - braken, buikpijn of buikklachten, diarree - acne, rode of jeukerige of vlekkerige huid, huiduitslag op de infusieplaats - pijn in rug of ledematen, spierpijn, gewrichtspijn, spier- en botklachten, zwelling van de ledematen of gewrichten - het warm of koud hebben, griepachtige symptomen, misselijkheid, gebrek aan energie.
Norwegian Bokmål: unormal blunkerekfleks, ringing i ørene, skjelving, langvarig søvn - palpitasjoner, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk - hoste, smerter i bryst eller trangpustethet, heshet, sår eller tett hals, klebrig halssekret, rennende nese, forkjølelsessymptomer - oppkast, magesmerter/ubehag, diaré - akne, rød, kløende eller flammete hud, utslett på infusjonsstedet - smerter i ryggen eller lemmene, muskelsmerter, leddsmerter, ubehag i skjelett og muskler,
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Replagal.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, heesheid, keelbeklemming, dyspneu, nasofaryngitis, faryngitis, keelsecretie toegenomen, rinorroe zuurstofsaturatie verlaagd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hoste, heshet, følelse av sammensnøring i halsen, dyspné, nasofaryngitt, faryngitt, økt sekresjon i halsen, rhinoré redusert oksygenmetning
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Dutch: Bijwerking
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Dutch: Onderzoek naar de reproductie bij mannelijke ratten toonde geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertiliteten hos hannrotter ved reproduksjonsstudier.
Dutch: Patiënten met nierziekte
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresvikt
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een injectieflacon bevat 3,5 mg agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 3,5 mg agalsidase alfa
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'soms'.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse
Dutch: Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4) kunnen cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan omfatte hjerteproblemer, som arytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt hos pasienter med Fabrys sykdom som omfatter hjertestrukturene.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergi-type
Dutch: Bij ongeveer 24% van de mannen die met Replagal werden behandeld werd de ontwikkeling van een lage titer IgG-antistoffen waargenomen.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties moet de toediening van Replagal onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld, overeenkomstig de geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit middel wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Replagal.
Dutch: In klinisch onderzoek bij een zeer beperkt aantal patiënten is randpositiviteit voor IgE-antistoffen gemeld die niet gepaard ging met anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling stabiliserte Replagal nyrefunksjonen, sammenlignet med en reduksjon hos de placebobehandlede pasientene.
Dutch: Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen.
Norwegian Bokmål: Det produseres ved å aktivere genet for α-galaktosidase A i celler.
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Dutch: ATCvet-code: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): 0 døgn
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til ReproCyc PRRS EU før tilførsel av det blandede produktet.