FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη
Bulgarian: Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και προφυλάξεις για την απόρριψη υλικών (συρίγγων, βελονών κ.λπ.) που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Bulgarian: Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια, μη λοιμώδης κυστίτιδα
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, неинфекциозен цистит
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g треосулфан.
Greek: Μη γνωστές Εμβολή, αιμορραγία
Bulgarian: С неизвестна честота Емболия, кръвоизлив
Greek: Το προσωπικό που κυοφορεί θα πρέπει να εξαιρείται από τον χειρισμό των κυτταροτοξικών.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен C-реактивен белтък (маркер за възпаление в тялото), увеличаване на теглото, загуба на тегло
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Bulgarian: Дерматит от пелени
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m².
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 30 g/m²;
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Bulgarian: Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 5 g треосулфан.
Greek: Μη γνωστές Διέγερση
Bulgarian: Скротален еритем
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Bulgarian: Треосулфан има дразнещо действие.
Greek: Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор
Greek: • Βαριά συνυπάρχουσα καρδιακή, πνευμονική, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Тежка съпътстваща сърдечна, белодробна, чернодробна и бъбречна недостатъчност
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Bulgarian: Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου ιδιαίτερα στο στόμα (με πληγές), διάρροια, ναυτία, εμετός,
Bulgarian: възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος,
Bulgarian: Ако не сте сигурни в
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Bulgarian: обрив по цялото тяло
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Tredaptive.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Tredaptive.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Tredaptive е подходящ за Вас.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Bulgarian: Това означава, че едно или повече от активните вещества се освобождават бавно за определен период от време.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Bulgarian: Дневни дози над 2 000 mg/40 mg не са проучвани и поради това не се препоръчват.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Bulgarian: Кръвни изследвания и наблюдение
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Tredaptive, ако някое от горните условия важи за Вас.
Greek: • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Поради това Tredaptive не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tredaptive, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст под
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната
Greek: Το Tredaptive δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Tredaptive не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Tredaptive.
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Bulgarian: имате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Tredaptive за жената.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Tredaptive.
Greek: Όταν το Tredaptive συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Когато Tredaptive се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Tredaptive не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tredaptive εάν:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Tredaptive, ако:
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Ето защо, Tredaptive не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Bulgarian: Никотинова киселина: вижте точка 4.4.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Bulgarian: Ако Tredaptive се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Bulgarian: Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Tredaptive, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας, ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Tredaptive, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του
Bulgarian: Макар че общата смъртност в двете групи на петата година е сходна, при петнадесет годишно кумулативно проследяване се наблюдават 11 % по-малко летални случаи в групата на никотинова киселина в сравнение с групата на плацебо.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Tredaptive με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tredaptive едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Tredaptive (με ή χωρίς μία στατίνη).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщeни по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Tredaptive (със или без статин).
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
Bulgarian: Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Tredaptive намалява в периода на проучването.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Tredaptive върху лактиращи животни.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Tredaptive), είχε αναφερθεί έξαψη στο 12,3 % των ασθενών που ελάμβαναν το Tredaptive.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747, n = 2 548, приемащи Tredaptive) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите, приемащи Tredaptive.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Tredaptive με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното взаимодействие на Tredaptive със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tredaptivе
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този медикамент.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Tredaptive με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Bulgarian: Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Tredaptive със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Greek: • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерол и триглицеридите Ви.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη
Bulgarian: Тези повишения са обикновено асимптомни и се връщат в норма след преустановяване на лечението или при продължаването
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Tredaptive δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Tredaptive μόνο.
Bulgarian: Приемът на аспирин, преди да вземете Tredaptive, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Tredaptive δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Tredaptive не е проучвано.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Bulgarian: По време на лечение с Tredaptive трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
Bulgarian: Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του νικοτινικού οξέος στα λιπίδια.
Bulgarian: Ларопипрант няма ефект върху нивата на липидите и не влияе на ефектите на никотиновата киселина върху липидите.
Greek: Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που εμφανίζεται με το Tredaptive.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Tredaptive.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Tredaptive με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Tredaptive със статин, необходимо е да се проследяват техните
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive και σιμβαστατίνη 40 mg.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия, за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Tredaptive и симвастатин 40 mg.
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
Bulgarian: Tredaptive се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Tredaptive.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на ларопипрант се катализира основно от CYP3A4, докато няколко UGT изоформи (1A1, 1A3, 1A9 и 2B7) катализират ацилглюкуронидирането.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Tredaptive σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Tredaptive, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Tredaptive, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p< 0,001, Фигура 2.
Greek: To Tredaptive περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Bulgarian: Tredaptive съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Tredaptive.
Bulgarian: Няма разлика в бионаличността на никотиновата киселина в устата при мъже и жени, получавали Tredaptive.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2 %, 16,6 %, και 0,4 %,
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Tredaptive, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Bulgarian: приемате симвастатин (статин) или лекарство, съдържащо симвастатин и сте от китайски произход.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Bulgarian: Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Tredaptive.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το
Bulgarian: Ако обаче не приемете Tredaptive в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Tredaptive.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tredaptive σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tredaptive във всички подгрупи на педиатричната популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Bulgarian: В три големи клинични изпитвания, в които са измервани съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване на лицето, пациентите приемащи Tredaptive са имали по-малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Tredaptive χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση ενός ΕΜ, ιδίως όταν τέτοιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή παράγοντες αδρενεργικού αποκλεισμού.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Tredaptive при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична
Greek: Το Tredaptive περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Bulgarian: Tredaptive съдържа захар, наречена лактоза.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Tredaptive достига 5 000 mg/100 mg.