FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Halimatoz.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Halimatoz alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Hungarian: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: N=110 N(%)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често водещо до смърт);
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
Hungarian: A kettősvak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Bulgarian: Двойно-слепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Hungarian: Idült hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab)-kezelésben részesültek.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е наблюдавана реактивация на хепатит
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 µg/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Halimatoz.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2 -<4 vagy 4 év és afeletti, testtömege <15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Hungarian: A fecskendő előkészítése • A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15-30 percig,
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/ metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/Mетотрексат през седмица за период до 10 години.
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Hungarian: Az adalimumab és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Hungarian: A Halimatoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat formában kerül forgalomba.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
Hungarian: Kettős vak
Bulgarian: двойно виждане;
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben.
Bulgarian: ниски стойности на калий в кръвта
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja 40 mg minden második héten.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 40 mg през седмица.
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Bulgarian: деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Hungarian: placebo adalimumab a kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban elsődleges elemzés (ITT)
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I първичен анализ (ITT)
Hungarian: • Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното приложение на адалимумаб.
Hungarian: fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага Halimatoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст
Hungarian: K ábra: a dugattyú lassú felengedése
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото
Hungarian: A Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Bulgarian: Halimatoz може да забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Hungarian: Halimatoz-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Halimatoz, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Halimatoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Hungarian: (5. táblázat).
Bulgarian: Таблица 5.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Halimatoz alkalmazását A döntést, hogy abbahagyja a Halimatoz alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Hungarian: A Halimatoz metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több,
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Hungarian: • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Hungarian: héttől kezdve
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Hungarian: A Halimatoz szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
Hungarian: adalimumabb/ MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
Hungarian: A dobozok a Halimatozt 1 vagy 2 előretöltött fecskendőben tartalmazzák.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz.
Hungarian: N/A
Bulgarian: г, и
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc teljes Sharp pont eróziós pont
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств общ резултат по Sharp резултат за ерозиите резултат за JSN
Hungarian: 28. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya (betegek százalékában)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Hungarian: 10 kg -< 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Hungarian: Az injekció beadása:
Bulgarian: Поставяне на инжекцията:
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján,
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Halimatozt?
Bulgarian: Как да съхранявате
Hungarian: Éjszakai verítékezés, hegesedés
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást.
Bulgarian: Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Hungarian: A Halimatoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Hungarian: Sebgyógyulási zavar
Bulgarian: Нарушено заздравяване
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab sc.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Hungarian: A Halimatoz súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Hungarian: Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kg-os határértéket.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Hungarian: • Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendő.
Bulgarian: С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában,
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente placebo/ MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Bulgarian: Белодробна фиброза1)
Hungarian: Következésképpen a Halimatoz alkalmazható szoptatás alatt.
Bulgarian: Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Bulgarian: 28 юли 2018 г.
Hungarian: 4. táblázat A Halimatoz dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Hungarian: ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Bulgarian: б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
Hungarian: • vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
Bulgarian: хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék gyermekkori uveitis vizsgálatában
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Hungarian: Kimutatták, hogy a Halimatoz lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Bulgarian: Доказано е, Halimatoz забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.