FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Danish: Latinamerika; 11 lande
Finnish: Latinalainen Amerikka 11 maata
Danish: 50 tuber
Finnish: 50 putkea
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Finnish: - Pikkulapset, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Danish: Dette udseende er normalt.
Finnish: Tämä on normaalia.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Finnish: Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Finnish: • Älä kierrä korkkia.
Danish: Sterilt vand
Finnish: Steriili vesi
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Danish: Sådan gives Rotarix
Finnish: Miten Rotarix annetaan
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Danish: Dinatriumadipat
Finnish: Dinatriumadipaatti
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Finnish: Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Danish: Højindkomstlande
Finnish: Korkean tulotason maat
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen sekoittamista:
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Finnish: Käyttämättömät oraaliputket, jotka ovat yhä kiinnitettynä niitä yhdistävään levyyn, täytyy laittaa takaisin jääkaappiin välittömästi sen jälkeen kun yksi oraaliputki on käytetty.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Finnish: Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco's
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Danish: Officiel batchfrigivelse
Finnish: Erän virallinen vapauttaminen
Danish: Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus.
Finnish: Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: • pakning med 25 glasbeholdere med pulver plus 25 orale applikatorer med solvens Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: • 25 lasipulloa (jauhe) ja 25 oraalista annostelulaitetta (liuotin) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Finnish: Avataksesi irroitetun oraaliputken: d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Danish: Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Danish: Træk
Finnish: Vedä
Danish: 8-11 mdr.
Finnish: 8-11 kk
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Finnish: Tehoa, turvallisuutta tai immunogeenisuutta ei ole tutkittu tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Danish: Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Finnish: - Älä käytä kyseistä oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Finnish: Oireettomien ja lieväoireisten HIV-infektioiden ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen eikä tehoon.
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Finnish: ♦ Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmis
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Finnish: gastroenteriitti, johon liittyy virusta ulosteessa lapsilla, joilla on vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus (SCID-oireyhtymä)
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Finnish: apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4)
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Finnish: Rokote (1 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Finnish: (2) GSK:n sponsoroimat tutkimukset (3) Post-hoc analyysitiedot (4) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin vertaamalla rotavirusnegatiivisiin sairaalakontrolleihin (Taiwanin arviot laskettiin käyttämällä rotavirusnegatiivisten sairaalakontrollien ja ripulia sairastamattomien sairaalakontrollien yhdistelmää).
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
Danish: • Hold på siden af tuben.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Finnish: Nykyistä varoitusta Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, on suositeltavaa päivittää vahvemmaksi.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Danish: • Hold tuben opret.
Finnish: • Pidä putki pystyasennossa.
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Finnish: • vatsakipu (katso myös alta hyvin harvinaisen haittavaikutuksen, suolentuppeuman, oireet)
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Finnish: Aasiassa (Hong Kong, Singapore ja Taiwan) suoritettu kliininen tutkimus (Rokotettujen kokonaismäärä: Rotarix: N=5359, plasebo: N=5349) arvioi Rotarixin eri rokotusohjelmia (2 ja 4 kuukauden iässä; 3 ja 4 kuukauden iässä).
Danish: Efter rekonstituering:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Finnish: Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.