FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Norwegian Bokmål: • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og suges opp med absorberende materialer.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
English: • Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
English: The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,29 (0,21), gjennomsnittlig (SE).
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidene kan redusere den potensielle immunreaksjonen mot enten vektorkapsidet (adenoassosiert virusserotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgenproduktet (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
English: After thawing and dilution
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
English: The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
English: • Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
English: Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
Norwegian Bokmål: Komplikasjon ved endotrakeal intubasjon, sårdehiscens
English: There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
English: The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE
English: 31 December
Norwegian Bokmål: 31. desember 2031
English: • Increase in intraocular pressure.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter, leppesmerter Hud- og underhudssykdommer Vanlige
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt (se pkt.
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) forbundet med prosedyren for administrering var konjunktival hyperemi, katarakt, økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, subretinale avleiringer, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter og makulopati (foldedannelse på overflaten av makula).
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av en retinakirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
English: Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
English: Preparation of Luxturna should be performed, within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedures performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
English: The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Norwegian Bokmål: De høyeste nivåene av vektor-DNA-sekvenser ble påvist i intraokulære væsker (væsken i fremre øyekammer og glasslegemet) i vektorinjiserte øyne.
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Norwegian Bokmål: Snu 10 ml hetteglasset av glass forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med Luxturna (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
English: Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyre utført under aseptiske forhold.
English: A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
English: However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Norwegian Bokmål: Etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek, utviste imidlertid pasientene i kontrollgruppen en tilsvarende respons på voretigen neparvovek som pasientene i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek.
English: Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Første bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
English: Subretinal use
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
English: • Redness of the eye
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
English: Inspect for any visual particulates.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
English: Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av Luxturna, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur.
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
English: The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
English: Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyter til injeksjon dersom hetteglassene er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
English: After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
English: Each single dose of 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
English: Retinal deposits
Norwegian Bokmål: Retinale avleiringer
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
English: Subretinal use after dilution.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
English: The product-filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
English: • Breakdown of the surgical wound
Norwegian Bokmål: • Langsom tilheling (degradering) av det kirurgiske såret
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg annenhver dag (maksimalt 20 mg/dag)
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Andre bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
English: Do not prepare syringe if the vial shows any damage or if any visual particulates are observed.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyten dersom hetteglasset er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
English: Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer.
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
English: After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
Norwegian Bokmål: Individer med biallelisk RPE65-mutasjonsassosiert retinadystrofi utviser synstap, inkludert nedsatte parametre for synsfunksjon som skarpsyn og synsfelt, ofte i løpet av barndom eller ungdom.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
English: Adequate anaesthesia should be given prior to the procedure.
Norwegian Bokmål: Nødvendig anestesi bør gis før prosedyren.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Etter administreringen bør pasienter få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på retinaløsning eller endoftalmitt umiddelbart, og bør få passende behandling.
English: How Luxturna is stored
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)