FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s placeba na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,22 (0,42 u osnovnom ispitivanju).
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é alcançado 1 a 2 meses após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 10 vezes superiores à dose inicial.
Croatian: Koncentracije u krvi u stanju dinamičke ravnoteže dosežu se u roku od 1 ili 2 mjeseca uz primjenu jednom dnevno, a koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže približno je 10 puta veća nego kod inicijalne doze.
Portuguese: Terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas
Croatian: Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj drugih lijekova na fingolimod
Portuguese: • Avaliação oftalmológica completa deve ser considerada: o nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para deteção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco; o durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Croatian: • Potrebno je razmotriti potpunu oftalmološku obradu: o 3-4 mjeseca nakon početka terapije GILENYOM u svrhu ranog uočavanja oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom izazvanim lijekom.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilbetadex Estearato de magnésio
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com lesões hepáticas graves pré-existentes (classe C de ChildPugh) e não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se koristiti u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Tabela 1 Estudo D2301 (FREEDOMS): resultados principais
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu: - ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu). - ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram. - ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu, osjećaj lupanja srca).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Croatian: • Savjeti za praćenje napadaja
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus ou história de uveíte antes do início do tratamento e avaliações de acompanhamento durante o tratamento.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s multiplom sklerozom i istodobnim dijabetesom mellitusom ili uveitisom u anamnezi učine oftalmološki pregled prije početka terapije te da obavljaju redovite kontrolne preglede tijekom liječenja.
Portuguese: Antes da primeira toma o Efetuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar um exame à função hepática antes (dentro de 6 meses) do início do tratamento; o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar o tratamento com GILENYA
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja Prije prve doze o Obaviti početni EKG prije prve doze GILENYE; o Obaviti mjerenje krvnog tlaka prije prve doze GILENYE; o Obaviti test jetrene funkcije prije (unutar 6 mjeseci) početka liječenja; o Dogovoriti oftalmološki pregled prije početka liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Portuguese: 7 cápsulas 28 cápsulas
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Tosse com expetoração, desconforto no peito, febre (sinais de doenças de pulmão) - Infeção por vírus herpes (zona ou herpes zoster) com sintomas, tais como, bolhas, sensação de ardor, comichão ou dor na pele, normalmente na parte superior do corpo ou na face.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - kašljanje sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća) - infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehurići, peckanje, svrbež ili bol kože, obično na gornjem dijelu tijela ili licu.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas retornaram ao normal em aproximadamente 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Croatian: Razine transaminaza u serumu vratile su se na normalne vrijednosti unutar približno 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Portuguese: O médico irá decidir se e como o doente deve ser monitorizado após interromper GILENYA
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje.
Portuguese: Não reinicie Gilenya após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.
Croatian: Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dva tjedna ako prethodno niste zatražili savjet svog liječnika.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Croatian: Sadržaj kapsule manitol magnezijev stearat
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, maksimalno sniženje srčane frekvencije bilo je uočeno unutar 6 sati od početka terapije, uz usporenje srednje vrijednosti srčane frekvencije od 12 do 13 otkucaja u minuti kod Gilenye 0,5 mg.
Portuguese: Porém não é recomendada a administração concomitante com a Erva de S. João (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se, međutim, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Croatian: Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Croatian: Između 24. i 36. mjeseca godišnja stopa relapsa (ARR, engl. annualised relapse rate) za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i nastavili primati 0,5 mg bila je 0,17 (0,21 u osnovnom ispitivanju).
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Portuguese: A expressão "FTY0.5 mg" encontra-se impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas encontram-se impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Croatian: Oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule žutom tintom.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o GILENYA deve ser interrompido.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje slonovače, s crnom radijalnom oznakom „FTY 0.25 mg" na kapici i crnom radijalnom prugom na tijelu.
Portuguese: Tabela 3 Estudo D2302 (TRANSFORMS): resultados principais
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS): glavni rezultati
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Croatian: Fingolimod treba uvoditi oprezno u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os valores médios para as características iniciais foram: idade 37 anos, duração da doença 6,7 anos e a pontuação da EDSS 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 37 godina, trajanje bolesti 6,7 godina te EDSS 2,0.
Portuguese: As análises de ressonância magnética nuclear utilizaram um conjunto de dados avaliáveis.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Croatian: Uz ponovnu primjenu lijeka u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s fingolimodom.
Portuguese: O estudo D2301 (FREEDOMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo com duração de 2 anos em 1.272 doentes (n=425 com 0,5 mg, 429 com 1,25 mg, 418 com placebo).
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Portuguese: Os níveis de ALT regressaram aos valores iniciais em aproximadamente 2 meses após a interrupção de Gilenya.
Croatian: Razine ALT vratile su se na normalu unutar približno 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom.
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Portuguese: Este efeito pós-dose persiste, ainda que normalmente mais ligeiro, nos dias seguintes e, habitualmente, vai diminuindo ao longo das semanas seguintes, com administração contínua, a frequência cardíaca média retorna até aos valores iniciais ao fim de um mês.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Portuguese: o Deve ser confirmado um resultado negativo do teste de gravidez antes do início do tratamento, e deve ser repetido em intervalos adequados o Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, devem ser aconselhados antes do início do tratamento e regularmente daí em diante sobre os riscos de GILENYA para o feto, com o apoio do Cartão de alerta específico da gravidez.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Portuguese: Também foi observado um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Croatian: Prije nego što započne liječenje Gilenyom preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle za bolesnike negativne na protutijela (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não foi avaliada a continuação de Gilenya em doentes com edema macular.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Portuguese: Variação mediana (média) % volume cerebral após 24 meses †Progressão da incapacidade definida como um aumento de 1 ponto na EDSS confirmada a 3 meses.
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 24 mjeseca † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno 3 mjeseca kasnije ** p<0,001 u usporedbi s placebom
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada a 3 meses†
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti potvrđenim nakon 3 mjeseca† Omjer hazarda (95%-tni CI)
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, não tome Gilenya e informe o seu médico.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Gilenyu.
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
Croatian: Povišenje do vrijednosti peterostruko veće od GGN pojavilo se u 1,8% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih placebom.
Portuguese: • Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com GILENYA.
Croatian: • Prijavljene su različite vrste raka kože u bolesnika s multiplom sklerozom koji su liječeni GILENYOM.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Portuguese: O estudo D2302 (TRANSFORMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por fármaco ativo (interferão beta-1a) com duração de 1 ano em 1.280 doentes (n=429 com 0,5 mg, 420 com 1,25 mg, 431 com interferão beta-1a, 30 µg através de uma injeção intramuscular semanal).
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Portuguese: Foram notificados em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya o aumento de enzimas hepáticas, em particular da alanina aminotransaminase (ALT) mas também da gama glutamiltransferase (GGT) e da aspartato transaminase (AST).
Croatian: Povišeni jetreni enzimi, osobito alanin aminotransaminaza (ALT) ali i gama glutamiltransferaza (GGT) i aspartat transaminaza (AST), zabilježeni su u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Gilenyom.
Portuguese: Para o peso diminuído, a secção 4.8 do RCM e a secção 4 do folheto informativo devem ser atualizadas para incluir este efeito indesejável no seguimento do presente PSUSA com uma classificação frequente.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 24 mjeseca
Portuguese: Especificamente com os doentes pediátricos, os médicos devem também: o Avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados; o Realizar monitorização cardíaca; o Ter precauções durante a administração da primeira dose /transferência de 0,25 mg para a dose diária de 0,5 mg, devido ao potencial para bradiarritmia; o Monitorizar o doente para sinais e sintomas de depressão e ansiedade; o Enfatizar o cumprimento da medicação e erros de medicação, especialmente relativamente à interrupção do tratamento e a necessidade de repetir a monitorização cardiovascular; o Enfatizar os efeitos imunossupressivos de GILENYA; o Considerar um esquema de vacinação completo antes de iniciar GILENYA; o Facultar orientações para monitorização de convulsões.
Croatian: 0,5 mg dnevno, zbog potencijalne bradiaritmije; o Pratiti bolesnike zbog znakova i simptoma depresije i anksioznosti; o Naglasiti bolesnicima suradljivost i pogrešnu primjenu lijeka, naročito informacije o prekidu liječenja i važnosti ponavljanja kardiovaskularnog praćenja; o Naglasiti imunosupresivni učinak GILENYE; o Razmotriti cijeli raspored cijepljenja prije započinjanja GILENYE o Osigurajte smjernice za praćenje napadaja.
Portuguese: retificador de influxo ativado por proteína G (IKACh/GIRK) e que a vasoconstrição parece ser mediada por um mecanismo Rho quinase e cálcio dependente.
Croatian: channel) (IKACh / GIRK) te se čini da je vazokonstrikcija posredovana Rho kinazom i mehanizmom koji ovisi o kalcijumu.
Portuguese: Foram notificados carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, em doentes tratados com Gilenya (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Taxa anualizada de atrofia cerebral desde os valores iniciais (baseline) até ao mês 24
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Anualizirana stopa atrofije mozga od početne vrijednosti do 24. mjeseca n=96
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
Croatian: Djecu i adolescente koji započinju s jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg, liječnik će uputiti da se prebace na jednu kapsulu od 0,5 mg na dan.
Portuguese: Embalagem blister destacável para dose unitária de PVC/PVDC/ alumínio contendo 7x 1 cápsulas.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x1 tvrdih kapsula.
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Croatian: Fingolimod se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: o O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infeção ativa grave até à sua resolução.
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 16 anos, duração mediana da doença 1,5 anos e pontuação EDSS 1,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob od 16 godina, medijan trajanja bolesti 1,5 godina te EDSS zbroj bodova 1,5.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Portuguese: Interações farmacocinéticas de fingolimod com outras substâncias
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
Croatian: U bolesnika koji imaju simptome infekcije tijekom liječenja treba poduzeti učinkovite dijagnostičke i terapijske mjere.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num bioensaio de 2 anos em ratos com doses orais de fingolimod até à dose máxima tolerada de 2,5 mg/kg, representativa de aproximadamente 50 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) na dose de 0,5 mg. Porém, num estudo de 2 anos com ratinhos observou-se um aumento na incidência de linfoma maligno com doses de 0,25 mg/kg e superiores, representativa de aproximadamente 6 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
Croatian: Nisu bili zamijećeni dokazi karcinogenosti u dvogodišnjem biološkom testiranju u štakora, uz peroralne doze fingolimoda do maksimalne tolerirane doze od 2,5 mg/kg, što predstavlja približno 50erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dozi od 0,5 mg.