FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance-ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Estonian: Muud ravimid ja Atriance
Latvian: Citas zāles un Atriance
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: (278%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Enamikku Atriance puhul kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Estonian: Mida on vaja teada enne Atriance manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Estonian: Perifeerse närvisüsteemi häired (sensoorsed ja motoorsed)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Latvian: • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
Estonian: • Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Estonian: Pärast viaali avamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: • Infektsiooninähud.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: (25%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata, kuid ravimi kasutamine raseduse ajal viib tõenäoliselt loote väärarengute tekkeni.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Estonian: Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei inhibeerinud oluliselt põhiliste maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust in vitro.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Estonian: Aeg täieliku ravivastuse saavutamiseni jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 2,9...11,7 nädalat.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib väheneda nelarabiini efektiivsus ja/või muutuda kummagi toimeaine kõrvaltoimete profiil.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Estonian: Väga sage: 102 (99%) Väga sage: 80 (95%)
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Latvian: Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Estonian: (täiskasvanud) või 650 mg/m
Latvian: (pieaugušajiem) vai 650 mg/m
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Estonian: Nelarabiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisav arv 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui nooremad patsiendid.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Estonian: Nelarabiin oli mutageenne L5178Y/TK hiire lümfoomirakkudele metaboolse aktivatsiooniga ja ilma.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Latvian: Lietojot 1., 3. un 5. dienas shēmu, Cmax un AUC(0-t) vērtības 3. dienā bija par attiecīgi aptuveni 50% un 30% lielākas nekā Cmax un AUC(0-t) 1. dienā.
Estonian: • Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (tai skaitā, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Estonian: Ara-G keskmine kliirens (Cl/F) oli kerge neerukahjustusega patsientidel umbes 7 % aeglasem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: 21 päeva järel tekkis kahel patsiendil oluline 3. astme astsendeeruv sensoorne neuropaatia.
Latvian: 21 dienas, 2 pacientiem radās nozīmīga 3. pakāpes ascendējoša sensora neiropātija.
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Estonian: See võib viia tõsise verejooksu tekkeni suhteliselt väikese vigastuse,
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Estonian: Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud vereprobleemide esinemist.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Estonian: Rabdomüolüüs, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (vt „Turuletulekujärgsed andmed")
Latvian: Rabdomiolīze, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (skatīt "Pēcreģistrācijas dati")
Estonian: Kolmteist (42 %) 31-st ühte eelnevat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist saavutas täieliku ravivastuse.
Latvian: Kopumā trīspadsmit (42%) no 31 iepriekš ar vienu indukcijas shēmu ārstēta pacienta sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju, vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli paaugstināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.2. apakšpunktu - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
Latvian: Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu.
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu ei ole elusvaktsiinidega vaktsineerimine soovitatav.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Estonian: 6 x 50 ml viaalid 250 mg/50 ml 1 x 50 ml viaal 250 mg/50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml
Estonian: • kui teid (või teie last, juhul kui ravi saab tema) on hiljuti vaktsineeritud või plaanitakse vaktsineerida elusvaktsiiniga (näiteks poliomüeliit, tuulerõuged, kõhutüüfus).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 4,7 - 36,4 nedēļas un vidējā kopējā dzīvildze bija 13,1 nedēļas [95% TI: 8,7-17,4], un dzīvildze pēc 1 gada bija 14% [95% TI: 3%-26%].
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom (vt ka abiprogrammi raames kasutamisel ja mittekesksetest uuringutest saadud andmed)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms (skatīt arī datus no līdzcietīgas zāļu lietošanas (compassionate use) programmas un nepivotāliem pētījumiem)
Estonian: Teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) manustatakse ravimit tilkinfusioonina üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavad patsiendid on ohustatud somnolentsuse tekkest ravi ajal ja mitmel ravijärgsel päeval.
Latvian: Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Latvian: (35%) pieaugušajiem un 10,8 l/h/m
Estonian: In vitro on T-rakud nelarabiini tsütotoksilise toime suhtes tundlikumad kui B-rakud.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Estonian: • Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Estonian: Muude kõrvaltoimete, sealhulgas hematoloogiliste kõrvaltoimete korral on üheks võimaluseks järgmise manustamiskorra edasilükkamine.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Estonian: Rakendada tuleb toetavat ravi vastavalt hea kliinilise praktika põhimõtetele.
Latvian: Jānodrošina labai klīniskai praksei atbilstoša uzturoša aprūpe.
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Estonian: Kaheksakümmend neli (84) patsienti, kellest 39 olid saanud kahte või enamat eelnevat induktsioonravi skeemi ja kellest 31 olid saanud ühte eelnevat induktsioonravi skeemi, said raviks 650 mg/m2/ööpäevas nelarabiini veenisiseselt 1 tunni jooksul igal viiel järjestikusel päeval, mida korrati iga 21 päeva järel.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Estonian: • Ebatavaline verevalumite või verejooksu teke, mille põhjuseks on verehüübimises osalevate rakkude arvu langus.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.
Latvian: 28 pieaugušiem pacientiem 24 stundas pēc nelarabīna infūzijas 1. dienā ar urīnu vidēji izdalījās attiecīgi 5,3% nelarabīna un 23,2% ara-G lietotās devas.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemise juhised (vt pakendi infolehte).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
Estonian: Annuse 2200 mg/m manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 iga
Latvian: Lietojot 2200 mg/m devu 1., 3. un 5. dienā ik pēc
Estonian: • Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Estonian: Nelarabiini saavatele patsientidele on soovitatav manustada intravenoosset vedelikravi vastavalt hüperurikeemia ravi tavapraktikale, kui esineb risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
Estonian: Nelarabiini manustamine tuleb lõpetada 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoime (vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele, NCI CTCAE) esimese nähu ilmnemisel.
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.