FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Doppler-vizsgálatokban történő alkalmazást illetően további három vizsgálatban 361 olyan beteg vett részt, akiknél a nagy vérerek rendellenességeit vizsgálták, illetve 217 olyan, akiknél a kisebb vérerekét.
Lithuanian: Siekiant įvertinti SonoVue veiksmingumą atliekant Doplerio tyrimą, buvo atlikti dar trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 361 pacientas, tiriamas dėl stambiųjų kraujagyslių anomalijų, ir 217 pacientų, tiriamų dėl smulkiųjų kraujagyslių anomalijų.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų).
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: SonoVue negalima švirkšti į veną pacientams, kuriems nustatytas kraujo nuosrūvis iš dešinio širdies skilvelio į kairįjį (sutrikusi kraujotaka širdyje), sunkios formos plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančioje arterijoje), nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), ir pacientams, kuriems diagnozuotas suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas (abiejose plaučių pusėse kaupiasi skystis).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal", például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistais, tačiau gauti tyrimų naudojant SonoVue rezultatai buvo lyginami su standartinio tyrimo, pvz., angiografijos (kraujagyslių rentgenografinio tyrimo), rezultatais.
Hungarian: Az injekció beadása után a mikrobuborékok a vérben keringenek vagy eloszlanak a húgyhólyagban, ahol az ultrahanghullámokat a környező szöveteknél erősebben verik vissza.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, mikroburbuliukai keliauja krauju arba pasklinda po visą šlapimo pūslę, kur jie atspindi ultragarso bangas geriau nei aplinkiniai kūno audiniai.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Lithuanian: Dujos natūraliai pašalinamos iš kraujo per plaučius arba, atlikus šlapimo pūslės skenogramą, su šlapimu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SonoVue vartojimu?
Hungarian: Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SonoVue rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Lithuanian: SonoVue buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą ir už placebą siekiant paryškinti gaunamą kairiojo skilvelio ir jo sienelės vaizdą.
Hungarian: A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
Lithuanian: SonoVue veiklioji medžiaga sieros heksafluoridas yra kūno skysčiuose ar vandenyje netirpios dujos.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant SonoVue, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Lithuanian: Kai SonoVue naudojamas siekiant nustatyti vezikoureterinį refliuksą vaikams, 1 ml šio vaistinio preparato per kateterį suleidžiama į šlapimo pūslę, kuri vėliau pripildoma druskos tirpalu, kol pacientas pajunta poreikį šlapintis.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Lithuanian: Paruoštoje SonoVue suspensijoje susidaro labai maži šių dujų burbuliukai, vadinami mikroburbuliukais.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo SonoVue vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį SonoVue registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie SonoVue vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Az adag megismételhető.
Lithuanian: Tokią vaistinio preparato dozę galima sušvirkšti dar kartą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia SonoVue nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
Lithuanian: Ultragarsinis šlapimo pūslės ir inkstų tyrimas atliekamas tuomet, kai šlapimo pūslė pildoma ir ištuštinama.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Lithuanian: Kaip vartoti SonoVue?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SonoVue Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Lithuanian: SonoVue naudojamas tyrimuose, kuriais nustatoma, kaip ultragarsas sklinda kūno audiniais, nes jis gerina audinių echogeniškumą.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas rinkinio forma; jame yra vienas buteliukas su dujomis ir milteliais ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 5 ml tirpiklio.
Hungarian: Ezekben összesen 317 beteg vett részt, és a SonoVue-t egy másik kontrasztanyaggal és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Siekiant įvertinti SonoVue veiksmingumą atliekant echokardiografiją, šis vaistinis preparatas buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus. Juose dalyvavo iš viso 317 pacientų ir jų metu SonoVue buvo lyginamas su kita kontrastine medžiaga ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Lithuanian: Kaip veikia SonoVue?
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Lithuanian: Naudojant SonoVue kraujo tėkmei stambiose kraujagyslėse nustatyti, galvos smegenų arterijų, miego (kaklo) arterijų ir kepenų vartų venos skenogramų kokybė buvo geresnė, tačiau inkstų arterijų skenogramų kokybė nepagerėjo.
Hungarian: A vizsgálatok összesített elemzése arra utalt, hogy a SonoVue az esetek 89%-ában azonosította a vezikoureterális refluxban szenvedő gyermekeket, és helyesen különítette el a nem beteg pácienseket az esetek 81%ában.
Lithuanian: atvejų, o teisingai nustatyti šia liga nesergančius pacientus pavyko 81 proc.
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Lithuanian: Nustatyta, kad SonoVue yra veiksmingas siekiant pagerinti suaugusiųjų širdies ir vaikų šlapimo pūslės ultragarsinių tyrimų bei kraujo tėkmės matavimų kokybę.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Tačiau tiriant kasos, inkstų, kiaušidžių ir prostatos pakitimus, skenogramų kokybė nebuvo geresnė.
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Lithuanian: Paruoštas SonoVue tirpalas - tai skysta suspensija, kurioje yra sieros heksafluorido dujų mikroburbuliukų.
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Lithuanian: , galvos, taip pat į galvą einančių kraujagyslių arba pagrindinės kepenų venos, ir smulkesnių kraujagyslių, pvz., krūtyse ar kepenyse esančių pakitimų (ligos pažeistų sričių) kraujagyslių Doplerio tyrimą suaugusiesiems;
Hungarian: A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
Lithuanian: Naudojant SonoVue atlikto ultragarsinio tyrimo rezultatai buvo lyginami su taikant standartinį metodą, t. y.
Hungarian: Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
Lithuanian: Vaikams, kuriems SonoVue buvo leidžiamas į šlapimo pūslę, nenustatyta nė vieno su šiuo vaistiniu preparatu sietino šalutinio reiškinio.
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Lithuanian: Jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Lithuanian: − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas;
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Lithuanian: Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta.
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Lithuanian: Tačiau stenkitės tabletes vartoti tuo pačiu metu.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Lithuanian: Saugumo ir tolerancijos tyrimai abiejose grupėse buvo panašūs.
Hungarian: Gyakori: allergiás reakciók.
Lithuanian: Dažni: alerginė reakcija.
Hungarian: Értesítse azonnal orvosát, ha ilyen fellép.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
Hungarian: − ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
Lithuanian: − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Lithuanian: Pagaliau buvo daug diskutuojama apie indikacijos formuluotę, kuri geriausiai atspindėtų atliktų tyrimų rezultatus.
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
Lithuanian: Iš tikrųjų daugeliui pacientų buvo būdinga maža rizika, ypač ASCOT-LLA moterims.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Lithuanian: Pasiklauskite vaistininko, kaip sunaikinti vaistus, kurių daugiau nevartojate.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas ūmios fazės metu po hospitalinio pripažinimo ir tęsėsi 16 savaičių.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Lithuanian: Atorvastatino grupėje (n=253) aterosklerozės progresavimo nebuvo.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Tinkamumo laikas yra iki paskutinės mėnesio, nurodyto ant pakuotės, dienos.
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Lithuanian: - 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti ASCOT-LLA ir CARDS tyrimų rezultatai:
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Lithuanian: Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos.
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Lithuanian: Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui.
Hungarian: Ezek között szerepel:
Lithuanian: Tokie poveikiai yra:
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs placebo)
Lithuanian: Atvejų kiekis (atorvastatino vs Placebo)
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Lithuanian: Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Lithuanian: Norint užtikrinti tokį patį atorvastatino efektyvumą gydant abi lytis, būtina gydyti moteris, kurioms būdinga ta pati rizika kaip vyrams, pvz., moteris, kurioms tenka daugiau rizikos faktorių: vyresnis amžius, menopauzė ir pan.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta informaciame lapelyje.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių.
Hungarian: Eritromicin, klaritromicin
Lithuanian: Eritromicinas, klaritromicinas
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Lithuanian: ATORVASTATINO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistai, žr.
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Lithuanian: Kiti antriniai galutiniai taškai statistiškai klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: Placebo: 22,2%, Atorvastatin: 22,4%).
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
Lithuanian: Apibendrinta išvada dėl naudos ir pavojaus santykio
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Hungarian: Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Lithuanian: Taip pat pasitaikė kraujo cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus kiekį kraujyje)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė; HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai, ATC kodas: C01AA05
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Lithuanian: Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Lithuanian: Atorvastatino saugumo apybraiža iš MIRACL tyrimų atitinkamai pateikta skyriuje 4.8.
Hungarian: Nem gyakori: impotencia.
Lithuanian: Nedažni: impotencija.
Hungarian: Grapefruit juice
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Hungarian: − hypothyreosis,
Lithuanian: − hipotiroidizmas,
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Hungarian: − májbetegség és/vagy nagy mennyiségű alkohol fogyasztása a kórelőzményben,
Lithuanian: − buvę kepenų ligos ir/arba vartojami dideli alkoholio kiekiai,
Hungarian: Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű)
Lithuanian: Priepuoliai (mirtinas ir nemirtinas)
Hungarian: Nem gyakori: perifériás neuropathia.
Lithuanian: Nedažni: periferinė neuropatija.
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė pakankamą ir objektyvų pateisinimą pasisakydamas prieš pasiūlytos indikacijos panaikinimą moterims, atsižvelgiant į dabartines žinias apie naudingą gydymo statinu poveikį apskritai ir vien tik moterims, įskaitant bandymo rezultatus, nurodymus ir tarptautines rekomendacijas.
Hungarian: 4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
Lithuanian: 4 tablečių 7 tablečių 10 tablečių 14 tablečių 20 tablečių 28 tablečių 30 tablečių 50 tablečių 56 tablečių 84 tablečių 98 tablečių 100 tablečių 200 tablečių 500 tablečių
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés p-érték
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas p-reikšmė
Hungarian: Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során.
Lithuanian: Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas Jums.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Lithuanian: - 4.1 skyrių pasiūlyta papildyti šia indikacija:
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Lithuanian: Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Lithuanian: Gydytojas turi turėti omenyje, kad sprendimas gydyti moteris turi būti pagrįstas ne tik klinikinio gydymo nurodymais, bet taip pat absoliučios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos nustatymu, atsižvelgiant į lytį, amžių, rūkymą, kraujospūdį, cholesterolį ir pan. (pvz., naudojant „Score" ir „Framingham").
Hungarian: Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
Lithuanian: PARKE-DAVIS, S.L.
Hungarian: Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.
Hungarian: 100 vs 154 389 vs 483 178 vs 247
Lithuanian: 100 ir 154 389 ir 483 178 ir 247
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
Lithuanian: Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
Hungarian: Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Lithuanian: Ši formuluotė pagrįsta dviejų atsitiktine tvarka kontroliuotų tyrimų rezultatais, atliktais naudojant 10 mg atorvastatino pirminei širdies ir kraujagyslių ligos (CVD) prevencijai.
Hungarian: − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
Lithuanian: − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų;
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: 6.5 Pakuotės ir jos turinys
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl atorvastatino („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistų, žr.
Hungarian: Az MRP-n keresztül benyújtott első II. típusú módosítási dokumentációban a kérelmező az alábbi javallatot adta meg:
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą registravimo liudijimo turėtojo pateiktame pirminiame II tipo pakeitimų dokumentų rinkinyje pareiškėjas nurodė šią indikaciją:
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés
Lithuanian: Susijusios rizikos sumažėjimas
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
Lithuanian: Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1 - 2 valandas.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad vaisto naudos ir pavojaus santykis vartojant jį pagal aukščiau minėtą indikaciją yra teigiamas.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100, <1/10, nem gyakori (≥1/1000, <1/100, ritka (≥1/10 000, <1/1000, nagyon ritka
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).