FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Lithuanian: • staigus odos ir poodinio audinio bei organų vidinio paviršiaus (gleivinės) patinimas
Czech: • Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
Lithuanian: • Tvirtai užsukite saugiąją adatą ant švirkšto iki galo.
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Lithuanian: Po to įprastinė pegvisomanto paros dozė, kuri suleidžiama po oda, yra 10 mg.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Lithuanian: Esant smulkių burbuliukų vaistą vartoti galima
Czech: • Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš flakono.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Lithuanian: Leidžiant tirpiklį iš švirkšto, flakoną ir švirkštą reikia laikyti kampu, kaip parodyta iliustracijoje toliau.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Lithuanian: Taip pat gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Lithuanian: Sonata padės jums užmigti.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Lithuanian: Zaleplono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Lithuanian: Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl daugumai žmonių reikalingas tik trumpas gydymo kursas.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC priimtomis mokslinėmis išvadomis.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, vertėtų įspėti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Lithuanian: Bet kurį naują simptomą ar elgsenos pakitimą reikia nedelsiant kruopščiai išanalizuoti.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Lithuanian: Įprasta suaugusiųjų dozė yra 10 mg prieš pat einant miegoti ar jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
Czech: Tolerance
Lithuanian: Tolerancija
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Lithuanian: Išgerkite sekančią kapsulę įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip nurodyta.
Czech: Cesta 24. junija 23
Lithuanian: junija 23
Czech: Orgán/systém
Lithuanian: Organas arba organų sistema
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti kraujotakos funkcijos stabilizavimo ir intensyvaus stebėjimo.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas zaleplonas yra greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija susidaro maždaug per 1 valandą.
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sonata
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Lithuanian: Sonata vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Lithuanian: Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Nevartokite jokių kitų medikamentų, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Lithuanian: Ekspozicija zaleplonui buvo panaši visose pacientų grupėse.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Lithuanian: Sonata perdozavimo gydymas daugiausia yra palaikomasis.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo diagnozuojama pirminė (psichofiziologinė) nemiga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: į benzodiazepinus panašūs vaistai, ATC kodas: N05CF03
Czech: s r.o.. Trnavská cesta 50
Lithuanian: Trnavská cesta 50
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Lithuanian: Psichinė ir „paradoksinė" reakcija
Czech: Je důležité, aby byli pacienti obeznámeni s možností rebound fenoménu.
Lithuanian: Svarbu pasakyti pacientams apie galimą atoveiksmio fenomeną.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Lithuanian: Mažiausiai 71% geriamosios dozės yra rezorbuojama.
Czech: Tyto reakce se častěji vyskytují u starých osob.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyviems žmonėms.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Lithuanian: Įprastinės Sonata dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Lithuanian: Šie sutrikimai paprastai pasireiškia per keletą valandų po vaisto pavartojimo.
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Lithuanian: Lengvais atvejais pacientai gali miegoti, kontroliuojant jų kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas.
Czech: Lékařskou pomoc nevyhledejte bez doprovodu.
Lithuanian: Nevykite medicininės pagalbos vieni.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Lithuanian: Kontroliuojamieji tyrimai, kurių metu buvo matuojama, kokį procentinį intervalą trunka kiekviena miego stadija, parodė,
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas terapines dozes gali pasireikšti anterogradinė amnezija, jos rizika dar labiau padidėja, didinant dozes.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Lithuanian: Taip pat žiūrėti poskyriuose „Depresija" bei „Psichinė ir „paradoksinė" reakcija".
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Lithuanian: Negerkite antros dozės tą pačią naktį.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Lithuanian: Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas arba jeigu jau vartojate kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, arba vartojate alkoholio (žr.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sonata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ KEITIMO
Czech: Mikrokrystalická celulosa,
Lithuanian: Kapsulės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė,
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Pasireiškus šiems pojūčiams nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Lithuanian: Būinai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate cimetidiną (vaistą skrandžio ligoms gydyti) arba eritromiciną (antibiotiką).
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų).
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Lithuanian: Zaleplonas neaktyvių metabolitų pavidalu šalinamas daugiausia su šlapimu (71%) ir su išmatomis (17%).
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Lithuanian: Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10);
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietųjų kapsulių.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Lithuanian: Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą - polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, siekiant įvertinti jų miegą.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie tuos vaistus, kuriems nereikia recepto.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Lithuanian: Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
Czech: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Sonata ir kam jis vartojamas
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Lithuanian: Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1,4±0,3 l/kg.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Lithuanian: 2 ir 4 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad vartojant bet kurią Sonata dozę farmakologinės tolerancijos neatsirado.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: Obasah balení a další informace Co Sonata obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Sonata sudėtis
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Lithuanian: • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant);
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Lithuanian: Sonata negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Lithuanian: Šių įvykių, kaip ir vairavimo miegant, pacientai paprastai neprisimena.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Lithuanian: Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Sonata pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite toliau poskyryje „Amnezija".
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį.
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol jie neįsitikins, jog jų įgūdžiai nėra sutrikę.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Lithuanian: Sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Lithuanian: In vitro prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 60% zaleplono, todėl manoma, kad dėl jungimosi prie baltymų jo ir kitų kartu vartojamų vaistų veikliųjų medžiagų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Lithuanian: • Nevartokite Sonata ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Lithuanian: Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Czech: Četnost není známa:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Czech: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Lithuanian: Preparato informacijoje apie zaleploną jau yra pateikti įspėjimai, tačiau, remdamasis esama informacija, PRAC nutarė, kad būtų verta šia procedūra sustiprinti PCS ir PL pateiktą informaciją, siekiant užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią informaciją apie galimai sunkias su preparato vartojimu susijusias pasekme psichomotorinei veiklai kitą dieną.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Lithuanian: Vyksta presisteminis zaleplono metabolizmas, dėl to absoliutus vaisto bioprieinamumas yra maždaug 30 proc.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
Lithuanian: Gydymas turi trukti kiek galima trumpiau (žr.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Lithuanian: • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Czech: Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
Lithuanian: Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, jei kartu skiriami kiti CNS veikiantys preparatai.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Švedija
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Lithuanian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Lithuanian: Dėl galimos rizikos pacientui ir bendruomenei pacientams, kuriems buvo „vairavimo miegant" epizodas, zaleplono vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Lithuanian: Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Sonata dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Czech: Amnezie
Lithuanian: Amnezija
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Lithuanian: Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Lithuanian: • Vaistą vartokite ypač atsargiai, jei kada nors piktnaudžiavote vaistais arba alkoholiu.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Lithuanian: Jei Jūs pastebėjote bet kokį iš nurodytų poveikių ar bet kokį Jūsų sveikatos pasikeitimą kuo greičiau apie tai praneškite savo gydytojui.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zaleplono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, Sonata vartoti negalima.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Lithuanian: 57% suvartotos vaisto dozės pašalinama su šlapimu 5-okso-zaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu, dar 9% - 5-okso-desetilzaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Lithuanian: Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Sonata.
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Lithuanian: Aprašoma, kad difenhidraminas yra silpnas aldehidoksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo inhibicinis poveikis žmogaus kepenyse nėra žinomas.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Lithuanian: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas transaminazių aktyvumo padidėjimu)
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Lithuanian: Sonata neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Lithuanian: Buvo pranešta apie transaminazių (žmogaus kraujyje natūraliai esančių kepenų fermentų grupės) aktyvumo padidėjimo atvejus; tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant vartoti šį preparatą.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Lithuanian: 51063 Kelnas
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Lithuanian: Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: • Neužívejte druhou dávku přípravku Sonata během noci.
Lithuanian: • Negerkite antros Sonata dozės tą pačią naktį.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra amnezija, parastezija, mieguistumas ir dismenorėja.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Lithuanian: Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Lithuanian: Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002):
Lithuanian: Dažų ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002) sudėtis:
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos vėliausiame nėštumo laikotarpyje pastoviai vartojo benzodiazepino ar į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir postnataliniu laikotarpiu gali kilti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimo pavojus.
Czech: Myastenia gravis.
Lithuanian: Sunkioji miastenija (Myasthenia gravis).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Lithuanian: Kartotinų dozių toksiškumas