FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og oppsummert i tabell 11:
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8% (87,2% versus 75,4%) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Italian: Il flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenocarcinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Italian: Herzuma è un medicinale biosimilare.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44 - 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Italian: Trastuzumab più docetaxel N = 110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N = 110
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan væ re noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved ventrikkelkreft
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Norwegian Bokmål: For det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrati.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Italian: Sono candidati al trattamento con Herzuma i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herzuma-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione e purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con evento (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse (%)
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di Herzuma e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herzuma in quanto Herzuma può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Italian: Trastuzumab più docetaxel N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N = 92
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulæ re forhold påvises ved baseline screening.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4% - 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å væ re 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** P-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC →PH versus AC→P
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 nel carcinoma gastrico
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Italian: Versamento pleurico
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon
Italian: seguiti da
Norwegian Bokmål: etterfulgt av
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE LEVERANSE OG BRUK
Italian: • intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Italian: Occorre tuttavia consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m 2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Norwegian Bokmål: - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica contiene 420 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 50 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien viser hazard ratio for det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab) armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (trastuzumab) armen, sammenlignet med AC→D.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Italian: Il trattamento con Herzuma deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Italian: n.a.
Norwegian Bokmål: C.A.
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg +
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti mai sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har også blitt brukt i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel for behandlingen av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres metastatiske sykdom.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Italian: Ciascun flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, infiammazioni polmonari, versamento pleurico, distress respiratorio, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Italian: Un flaconcino da 20 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica rivestito in fluoroTec contiene 150 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 20 ml hetteglass av klart type I-glass med fluroTec-belagt butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Italian: Negli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 trastuzumab è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område) Median TTP
Italian: Eccipienti: L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, α,α-trealosio diidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Italian: HR (CI 95%) Valore di p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herzuma doseres etter kroppsvekt.
Italian: L'associazione trastuzumab più docetaxel è risultata però efficace, a prescindere che i pazienti fossero o meno stati sottoposti a precedente terapia adiuvante con antracicline.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Italian: Irregolarità del battito cardiaco
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerterytme
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 420 mg di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Italian: Sola chemioterapia (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Italian: Herzuma può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten).
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Herzuma raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Herzuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herzuma.
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003 a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovenosa 4 mg/kg e 2 mg/kg per via endovenosa a settimana) e docetaxel (60 mg/m per via endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Data fra en en-armet studie JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m intravenøst) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herzuma una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Italian: La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Italian: Somministrazione settimanale nel carcinoma mammario metastatico
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene.
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di Herzuma includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Italian: Neuropatia periferica
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS