FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Czech: Po odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
English: Cholecystitis
Czech: Cholecystitida
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
English: There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group.
Czech: Vyskytnul se jeden případ fatálního krvácení do mozku ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a jeden případ fátálního intrakraniálního krvácení ve skupině léčené lenvatinibem.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4 Porucha funkce ledvin a renální selhání).
English: Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4)
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)(viz bod 4.4)
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
English: Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Czech: Renální selhání j, †, ‡ Porucha funkce ledvin ‡ Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení močoviny v krvi
English: • changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
Czech: • změny výsledků krevních testů jaterních enzymů, bílých krvinek (nízké), hořčíku v krvi (nízké)
English: Resolves to <480 ms or baseline
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
English: Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
English: The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
English: Cardiac failure Electrocardiogram QT prolonged Ejection fraction decreased
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
English: Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
English: Do not resume
Czech: Ukončete Nepokračujte
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1).
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
English: Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
English: Pulmonary embolism†,
Czech: Plicní embolie†
English: What Kisplyx contains
Czech: Co přípravek Kisplyx obsahuje
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
English: The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
English: The most frequently reported adverse reactions in the RCC and DTC patient populations (occurring in ≥30% of patients) were diarrhoea (80.6%), hypertension (70.1%)*, fatigue (59.7%), decreased appetite (53.7%), weight decreased (52.6%)*, vomiting (48.4%), nausea (45.2%), proteinuria (38.9%)*, stomatitis (36.9%)*, headache (35.8%)*, dysphonia (35.6%)*, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34.1%)*, peripheral oedema (33.9%), and hypercholesterolemia (30.6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
English: Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
English: Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
English: For toxicities thought to be related to both lenvatinib and everolimus, lenvatinib should be reduced (see Table 2) prior to reducing everolimus.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
English: Resolves to Grade 0-1.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
English: The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
English: There are limited data on patients with body weight <60 kg in RCC.
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
English: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
English: For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
English: Body weight below 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
English: In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
English: Blood pressure (BP) level
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
English: Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
English: In the RCC study (see section 5.1), adverse reactions led to dose reductions in 67.7% of patients and 18 (29.0%) patients discontinued the treatment.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (11.3%), arterial thromboembolisms (3.9%)*, cardiac failure (1.6%), cerebral haemorrhage (1.6%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%)*, PRES / RPLS (0.2%)*, and hepatic failure (0.2%)* (the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
English: Hepatocellular damage/hepatitisi
Czech: Hepatocelulárn í poškození/hep atitidai
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kisplyx 4 mg hard capsules
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥2.0% were: epistaxis (22.6%), haematuria (4.8%), haematoma (3.2%), and gastric haemorrhage (3.2%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 5 cases (0.4%) of arterial thromboembolisms (3 cases of myocardial infarction and 2 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo 5 případů (0,4 %) arteriální tromboembolie (3 případy infarktu myokardu a 2 případy cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Czech: Třetí snížení dávky 8 mg perorálně jednou denně Dvě 4mg tobolky a: O dávkách do 8 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
English: Table 1
Czech: Obrázek 1
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Propylenglykol
English: The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
English: If patients have severe hepatic impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
English: In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
English: Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Czech: Únava Astenie Periferní edém
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dní.
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Czech: Incidence QT intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % oproti žádnému zaznamenanému případu ve skupině léčené placebem.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
English: In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.