FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Estonian: Happe lagundamisel muundub klaaskeha sültjast ollusest vedelikuks, mis võimaldab rakkudel vabamalt läbi klaaskeha liikuda.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Estonian: Sellest kavatseti valmistada silma süstimiseks mõeldud lahus.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Estonian: tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vitragani kasutamist klaaskeha veritsemisega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Swedish: EMEA/381413/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Swedish: Vad är Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Estonian: Et selle seisundiga patsientide arv on väike ja seda peetakse harvaesinevaks seisundiks, anti 3. veebruaril 2003 glükarpidaasile harva kasutatava ravimi nimetus (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Estonian: See suudab metotreksaadi lagundada ühenditeks, millel toksilised toimed puuduvad.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Estonian: See aitab eemaldada organismist liigset metotreksaati ning seetõttu vähendada toksilisuse nähtude ilmnemise võimalust.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Estonian: Voraxaze on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Estonian: Ka foolhape võib kehas laguneda Voraxaze toimel, mistõttu on vaja läbi viia täiendavaid katseid, et uurida selle toime tagajärgi metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsientidele.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Estonian: Metotreksaadi järel antakse sageli veel teist ravimit, foolhapet, et aidata vähendada toksilisi toimeid (niinimetatud kaitseravim), kuid toksilisuse nähud võivad tekkida sellele vaatamata.
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Estonian: Voraxazet kavatseti täiskasvanutele või lastele manustada ühekordse süstena, kui metotreksaadi tase patsiendi veres ületas teatud ajal pärast metotreksaadi manustamist etteantud läve.
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Estonian: Voraxazet oleks kasutatud kas ravimina patsientidel, kellel sellised toksilisuse nähud on juba tekkinud, või ennetava ravimina patsientidel, kes on nende nähtude tekkest ohustatud, nagu näiteks patsiendid, kelle veres sisaldub palju metotreksaati, või patsiendid, kelle neerud talitlevad puudulikult (sel juhul eritatakse metotreksaati kehast aeglasemalt).
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja vastustele, mis ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele andis, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgu seisukohal, et Voraxaze kasutamist metotreksaadi toksilisuse nähtudega või nende tekke riskiga patsientide täiendavaks raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Estonian: See sisaldab toimeainet glükarpidaasi.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Voraxaze kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Voraxazet kasutada?
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Estonian: Milline on Voraxaze eeldatav toime?
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Estonian: Voraxazet kavatseti kasutada täiendava ravina patsientidel, keda ravitakse metotreksaadiga, et vältida või ravida metotreksaadi toksilisi toimeid.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas peamiselt murelikkust Voraxaze tootmine.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Voraxaze toimet muude katsetega.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Estonian: Voraxaze toimeaine glükarpidaas on looduslikult esineva ensüümi karboksüpeptidaas G2 koopia.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Estonian: London, 19. veebruar 2009 Viide EMEA/246572/2009
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vorinostaat
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Estonian: Eeldati, et selle tulemusel väheneb T-rakkude kasv ja jagunemine.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Estonian: Komitee ei olnud rahul sellega, kuidas põhiuuring oli kavandatud.
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Estonian: Lisaks ei jälgitud uuringus patsientide elulemust.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus, eriloaga kasutamise või konkreetses patsiendiprogrammis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vorinostat MSD
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks olid haigestunud nahapinna suuruse muutus ja nahakahjustuste raskusaste.
Swedish: Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
Estonian: Vorinostat MSD nimetati harvikravimiks 21. juunil 2004.
Swedish: Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Estonian: 13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp & Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada progresseeruva vähiga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või on korduv ning kelle puhul vähemalt kaks süsteemset (kogu organismile mõjuvat) ravi ei ole andnud tulemusi.
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Estonian: Vorinostat MSD-d muude ravimitega ei võrreldud.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Estonian: Et Vorinostat MSD-d ei võrreldud muude ravimitega, ei olnud selle ohutust ja efektiivsust võimalik piisavalt hinnata.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vorinostat MSD kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
Estonian: Mis on Vorinostat MSD?
Swedish: Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
Estonian: Vorinostat MSD on ravim, mis sisaldab toimeainena vorinostaati.
Swedish: CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas teatud valgelibled (T-rakud).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vorinostat MSD kasutamist kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et eelkõige on probleemiks tormbemboolsete nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumine) risk patsientidel, kes kasutavad Vorinostat MSD-d.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes, eriloaga kasutamise või konkreetsetes patsiendiprogrammides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
Estonian: Eeldati, et naha T-rakulise lümfoomi korral takistab Vorinostat MSD vähirakkude jagunemist ja kasvu pärssivate geenide väljalülitumist sobival ajal.
Swedish: Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att "sätta på" och "stänga av" gener i celler.
Estonian: Vorinostat MSD toimeaine vorinostaat blokeerib histoon deatsetülaasiks nimetatavate rakkudes geenide sisse- ja väljalülitamisesse kaasatud valkude toimet.