FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament reconstitué a un aspect limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique ou l'urticaire chronique spontanée.
Lithuanian: IgE yra svarbi alerginės astmos arba LID sukėlimo priežastis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
French: Après reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (150 mg dans 1,2 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
French: Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
French: 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
French: Dans l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų alergine astma sergantiems vaikams neištirti.
French: Xolair 75 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
French: Xolair ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Xolair skirti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
French: - Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off bleue.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
French: Un flacon contient 75 mg d'omalizumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
French: Dans les études cliniques contrôlées et au cours d'analyses intermédiaires d'une étude observationnelle, un déséquilibre numérique des évènements thromboemboliques artériels a été observé.
Lithuanian: Atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ir tarpinės stebėjimo tyrimo duomenų analizės metu pacientų grupėse nustatyti AT atvejų skaičiaus skirtumai.
French: Le tableau 6 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
French: Solution injectable en seringue préremplie
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune brunâtre pâle.
Lithuanian: Jis gali būti bespalvis ar šviesiai rusvai geltonas.
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) - sensation d'étourdissements, de somnolence ou de fatigue - picotements ou engourdissement des mains ou des pieds - faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur - maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus - mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs - démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l'exposition au soleil - prise de poids - symptômes pseudo-grippaux - gonflement des bras
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, - rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, - silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, - ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, - šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, - kūno svorio padidėjimas, - į gripą panašūs simptomai, - rankų patinimas.
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Lithuanian: Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos-laiko kreive nuo 0 dienų iki 14osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
French: Boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et conditionnements multiples contenant 4 (4 x1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
French: Ce système est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Lithuanian: Šis švirkštas sukurtas taip, kad padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.
French: Evènements thromboemboliques artériels
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (AT)
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra kietų dalelių, vartoti negalima.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie, ainsi que des conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
Lithuanian: Xolair vartojimo metu turite stebėti šių būklių požymius.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont par ailleurs été observés avec des taux de répondeurs ayant un UAS7 ≤6 (à la semaine 12) qui étaient supérieurs pour les groupes de traitement 300 mg, allant de 52 à 66% (p<0,0001) par rapport à 11 à 19% pour les groupes placebo.
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
French: Un flacon contient 150 mg d'omalizumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg omalizumabo.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
French: Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Lithuanian: Gali būti vienas ar keli toliau išvardinti simptomai:: sąnarių skausmas su patinimu ar be jo, išbėrimas, karščiavimas, patinę limfiniai mazgiai, raumenų skausmas ar sąstingis.
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de flacons,
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į flakonus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré Comment Xolair est-il administré
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair Kaip skiriamas Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
French: N'utilisez jamais Xolair : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Xolair vartoti negalima: - jeigu yra alergija omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
Lithuanian: Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
French: Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant l'administration de la première dose par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti vaisto dozę, prieš pradedant jo vartoti reikia nustatyti paciento IgE kiekį bet kokiu komerciniu bendrojo IgE kiekio serume tyrimu.
French: Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
French: Lors des études 1 et 2, les patients avaient respectivement un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen entre 13,7 et 14,5 lors de l'inclusion et un score UAS7 moyen de 29,5 et 31,7.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
French: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
French: Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
French: • présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Le médecin réévaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xolair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la gravité des démangeaisons après 12 semaines de traitement, mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune démangeaison) à 21 (sévérité maximale des démangeaisons).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: En se liant aux IgE, l'omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Lithuanian: Be to, Xolair gydyti pacientai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą ir vartojo mažiau flutikazono (kortikosteroido).
French: Qu'est-ce que Xolair?
Lithuanian: Kas yra Xolair?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia.
French: Avant d'administrer Xolair à des patients souffrant d'asthme, le médecin doit mesurer les taux d'IgE dans le sang du patient.
Lithuanian: Prieš skirdamas Xolair astma sergantiems pacientams, gydytojas turi nustatyti IgE kiekį paciento kraujyje.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip taikomą astmos gydymą papildantis vaistas šešerių metų ar vyresniems pacientams.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Lithuanian: Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE koncentracijos kraujyje ir paciento kūno masės.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d'exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paūmėjimų ir pacientų, kuriems jie pasireiškė, skaičių, pacientų gyvenimo kokybę (vertinamą naudojant standartinius klausimynus) ir astmai gydyti paciento suvartotų inhaliacinių kortikosteroidų kiekį.
French: Le CHMP a également estimé que Xolair (300 mg) atténuait de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients, mais a constaté que les données de l'étude portant sur une utilisation à long terme (d'une durée supérieure à six mois) étaient limitées.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad įrodyta, jog Xolair (300 mg) veiksmingai malšina lėtinės ir spontaniškai pasireiškiančios dilgėlinės simptomus, kai vaistas skiriamas kartu su pacientams jau taikomu gydymu, tačiau pažymėjo, kad yra nedaug duomenų apie vaisto poveikį gydymą tęsiant ilgiau negu 6 mėnesius.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?
French: Le principe actif de Xolair, l'omalizumab, est un anticorps monoclonal.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xolair rinkodaros leidimą.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Lithuanian: Xolair taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) ir spontaniškai pasireiškiančiai dilgėlinei (niežtinčiam bėrimui) gydyti.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Lithuanian: Xolair skirtinas tik tuo atveju, jei astmą sukėlė antikūnas imunoglobulinas E (IgE).
French: Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo.
Lithuanian: Pirmuosiuose trijuose tyrimuose pirmąsias 28 arba 52 gydymo savaites Xolair grupės pacientams vidutiniškai pasireiškė maždaug 0,5 paūmėjimo per metus, o placebo grupės - maždaug 1 per metus.
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi prie natūralaus IgE, kurio itin daug gamina alergiško asmens organizmas ir kuris reaguodamas į alergeną sukelia alerginę reakciją.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Lithuanian: Xolair tirtas su daugiau nei 2 000 alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, įskaitant vieną tyrimą su 482 pacientais, sergančiais sunkia alergine astma, kurios nepavyko kontroliuoti tradiciniais gydymo būdais.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių pacientų tyrime po 12 gydymo savaičių Xolair 300 mg numalšino niežėjimo simptomus 4,5-5,8 balo veiksmingiau negu placebas.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Lithuanian: Kokia Xolair nauda nustatyta tyrimuose?
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Lithuanian: Xolair poveikis buvo didesnis sunkia astma sergantiems pacientams.