FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
Swedish: I Numient frisätts en mindre del av de aktiva substanserna omedelbart, medan den återstående delen frisätts gradvis, vilket leder till stabilare levodopa-nivåer.
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna levodopa och karbidopa.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Numient och vad används det för?
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Swedish: Kombinationen levodopa och karbidopa används i andra läkemedel för Parkinsons sjukdom.
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
Swedish: Denna studie undersökte hur väl behandlingarna minskade den tid som patienterna hade svårt att röra sig, s.k. off-perioder.
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
Swedish: Efter 13 veckor hade patienterna som tog Numient off-perioder under omkring 24 procent av deras vakna tid jämfört 30 procent av den vakna tiden hos dem som tog komparatorläkemedlet.
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
Swedish: I en studie på 381 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom var Numient vid olika doser effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra symtomen.
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
Swedish: Numient innehåller levodopa som omvandlas till dopamin i hjärnan och hjälper till att återställa dopamin-nivåerna.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Swedish: Vilka är riskerna med Numient?
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Swedish: Numient används till vuxna för att behandla symtomen på Parkinsons sjukdom, en progressiv sjukdom i hjärnan som orsakar skakningar och muskelstelhet och saktar ner patienternas rörelser.
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
Swedish: En annan fördel är beredningssättet för de aktiva substanserna i Numient, eftersom bidrar till att upprätthålla stabilare levodopa-nivåer.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Swedish: Studier har visat att Numient är effektivt när det gäller att minska symtomen hos patienter som befinner sig i tidigt och sent stadium av Parkinsons sjukdom.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Swedish: I en andra studie jämfördes Numient med en annan behandling som innehöll levodopa och karbidopa hos 393 patienter med framskriden Parkinsons sjukdom.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
Swedish: Karbidopa i Numient förhindrar att levodopa omvandlas till dopamin medan det är kvar i det allmänna blodomloppet, innan det har nått hjärnan.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Numient, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Numient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Numient est-il utilisé?
Swedish: Hur används Numient?
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Swedish: Numient får inte ges till patienter med trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Numient.
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Swedish: Numient finns som kapslar som tas genom munnen.
French: (IMAO), ni chez les patients ayant des antécédents de certaines maladies.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter med vissa sjukdomar i sjukdomshistorien.
French: Comment Numient agit-il?
Swedish: Hur verkar Numient?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: 1 cartouche
Swedish: 1 injektionsflask
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
Swedish: S: Vi rekommenderar högst en timme.
French: N'utilisez pas d'alcool.
Swedish: Använd inte alkohol.
French: Soyez patient.
Swedish: Ha tålamod.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
Swedish: Se även avsnitt "varningar och försiktighet".
French: Partie IV : Questions courantes
Swedish: Del IV: Vanliga frågor
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
Swedish: En droppe blod kan komma.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
Swedish: Datum för första godkännandet: 16 februari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2006
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
Swedish: Resultaten från båda studierna var snarlika.
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
Swedish: • om du har en aktiv tumör (cancer).
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Swedish: För att undvika infektionsspridning, följ dessa säkerhetsåtgärder:
French: Par conséquent, le risque chez l'Homme n'est pas connu.
Swedish: Risken för människor är således okänd.
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Swedish: Använd alltid den rekommenderade nålen.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Swedish: Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
French: R : Non.
Swedish: S: Nej.
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Swedish: Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
Swedish: • Använd inte samma nål till mer än en person.
French: Le risque est maximal au début du traitement.
Swedish: Risken är störst i början av behandlingen.
French: Si vous voyagez en dehors de l'Union Européenne, assurez-vous d'emporter suffisamment d'aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
Swedish: Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
Swedish: Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna.
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
Swedish: Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Swedish: CMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
Swedish: Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
Swedish: • när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
Swedish: • Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
Swedish: Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Swedish: • Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
French: R : Afin de préserver son efficacité
Swedish: S: För att den ska ha kvar sin effekt.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
Swedish: Samla ihop alla dessa delar före användning.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
Swedish: Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Swedish: Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Swedish: Det innebär att det finns risk för att kvinnor, särskilt de som behandlas med oralt östrogen, underbehandlas medan män överbehandlas.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
Swedish: • Använd nålarna bara en gång.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
Swedish: Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
Swedish: F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?
French: Les doses utilisées dans ces études américaines sont conformes au schéma thérapeutique autorisé aux États-Unis.
Swedish: Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Swedish: Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.
French: Potentiel carcinogène
Swedish: Karcinogen potential
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
Swedish: Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Swedish: Nålen är bara steril första gången man använder den.
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
Swedish: När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.
French: Les autres effets secondaires incluent :
Swedish: Andra biverkningar är:
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Swedish: Nu är du klar att ge den första dosen.
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Swedish: Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.
Swedish: Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
Swedish: Det var en hög incidens av urinvägsinfektioner.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Swedish: Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
Swedish: • Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
Swedish: Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
Swedish: F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
French: • Évitez toute température excessive.
Swedish: • Undvik extrema temperaturer.
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Swedish: Andra läkemedel och NutropinAq
French: Syndrome de Prader-Willi
Swedish: Prader-Willis syndrom
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
Swedish: Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
Swedish: Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då "bt" börjar blinka.
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Swedish: Hos äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser.
French: Attention :
Swedish: Observera:
French: Le tableau 1 contient les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) qui ont été observés lors des essais cliniques et du programme de surveillance après la commercialisation.
Swedish: Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
French: Si vous tournez accidentellement trop loin, revenez en arrière d'un déclic (0,1 mg).
Swedish: Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna minskning är okänd.
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
Swedish: Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Swedish: Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
French: Tous les médicaments :
Swedish: Alla produkter:
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
Swedish: • NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Swedish: Byt injektionsställe för att undvika obehag.
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
Swedish: Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
Swedish: Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
French: R : Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Swedish: S: NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
Swedish: Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Swedish: Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
Swedish: Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt.
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
French: Nous vous suggérons également de consulter votre médecin ou infirmière pour une démonstration.
Swedish: Vi rekommenderar också att du ber läkaren eller sjuksköterskan om en demonstration.
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Swedish: Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.
French: Elle doit uniquement être employée afin d'estimer la dose restant dans la cartouche.
Swedish: Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
Swedish: Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
Swedish: Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Swedish: Fördelar med att använda detta läkemedel
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
Swedish: Patienter under 11 år randomiserades även för att ges östrogenterapi, antingen i sen (15 års ålder) eller tidig (12 års ålder) ungdom.
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Swedish: Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
French: Ceci n'est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n'a pas d'impact sur le dosage du produit.
Swedish: Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten.
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Swedish: Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
Swedish: Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Swedish: • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Swedish: • till barn om skelettet redan slutat växa.
French: • Si vous avez un syndrome de Turner.
Swedish: • när du har Turners syndrom.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
Swedish: Djurstudier tyder på att njuren är det dominerande elimineringsorganet.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen NutropinAq eller andra läkemedel: - Östrogen som tas oralt eller andra könshormoner
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Swedish: Ta inte bort ampullen mellan injektionerna.
French: La solution multidose est limpide et incolore.
Swedish: Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
Swedish: Efter det första året minskade tillväxthastigheten i båda studierna, men fortsatte att vara högre än nivåerna före behandling i upp till 48 månader (7,1 cm/år).
French: Utilisation avec un traitement oestrogénique oral
Swedish: Användning vid oral östrogenbehandling
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.