FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Dutch: nvt = niet van toepassing
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Dutch: Er is geen rechtstreekse ervaring met overdosering bij de mens en er bestaat geen specifiek antidotum.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Dutch: Frequentie Alle graden
Swedish: Frekvens Alla grader
Dutch: Frequentie (alle graden)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Dutch: Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Dutch: Verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Dutch: tijd (maanden)
Swedish: Tid (månader)
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Dutch: ,e anemie leukopenie
Swedish: *,e anemi leukopeni
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Swedish: Hur mycket som ska ges
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Swedish: Beredd och spädd lösning
Dutch: Een centrale veneuze katheter is niet nodig.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Swedish: Total överlevnad (ITT-population)
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Dutch: Voorspelde waarde
Swedish: Förutsägbart värde
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Dutch: De cyclus dient iedere 4 weken te worden herhaald, afhankelijk van de klinische respons van de patiënt en de waargenomen toxiciteit.
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Dutch: Wit tot bijna wit gelyofiliseerd poeder.
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Dutch: B-2340 Beerse België
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentiecategorie.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Swedish: Endast för engångbruk.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det saknas adekvata data från användning av Dacogen hos gravida kvinnor.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Dutch: Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Swedish: 95 % konfidensintervall
Dutch: Huidcontact met de oplossing dient te worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Dutch: Alle personen stopten met de studiemedicatie.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Dutch: • moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel.
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade med Dacogen
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie (CR), bepaald via een review door onafhankelijke deskundigen.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Swedish: Patienter som ansågs vara kandidater för standardinduktionskemoterapi inkluderades inte i studien vilket framgår av följande baseline karakteristika.
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Dutch: Zeer vaak epistaxis
Swedish: Mycket vanliga epistaxis
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Swedish: I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde en verdunde product.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Swedish: Dacogen administreras som intravenös infusion.
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat decitabine een zwakke remmer is van P-gp-gemedieerd transport en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op het P-gp-gemedieerd transport van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Swedish: • höga blodsockernivåer
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Dutch: C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden.
Swedish: C-decitabin hos cancerpatienter visade att 90 % av den administrerade dosen av decitabin (4 % oförändrat läkemedel) utsöndras i urinen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Dacogen beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op klachten en symptomen van een infectie en onmiddellijk behandeld worden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Swedish: Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och "övriga" (1 [5,9 %]).
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Dutch: De farmacokinetische parameters van decitabine voor een kenmerkende patiënt (gewicht 70 kg/lichaamsoppervlak 1,73 m2) staan vermeld in tabel 3 hierna.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
Swedish: • Aktiv viral-, bakteriell- eller svampinfektion (t.ex. i behov av intravenös antimikrobiell eller betydande understödjande behandling)
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Dutch: Controles of onderzoeken
Swedish: Prover eller kontroller
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen, moet de behandeling zo spoedig mogelijk hervat worden.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.