FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
French: Evènement cardiovasculaire
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 2050 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
French: Comment conserver NovoEight ?
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
French: Indiquer le début de conservation et la température de conservation sur l'emballage extérieur.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
French: Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
French: • 24 heures entre 2°C et 8°C
German: • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
French: N'augmentez pas la dose totale de NovoEight pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
German: Eine klinische Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik (50 I.E./kg) wurde bei 35 HämophiliePatienten (Alter ≥18 Jahre) in unterschiedlichen BMI-Kategorien durchgeführt.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
French: Tout produit reconstitué non utilisé conservé à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C pendant plus de 4 heures doit être éliminé.
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être gardé : • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann das Produkt gelagert werden: • bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) einmalig bis zu 9 Monate oder
French: NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
French: Comment utiliser NovoEight ?
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
French: NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
French: ASC ((UI*h)/dl)
German: AUC ((I.E.*h)/dl)
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
German: NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
French: • saignement dans les espaces articulaires
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
German: Hämarthrose, Muskelblutung
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
French: Nombre de patients
German: Patienten
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
French: Flacon contenant la poudre de NovoEight
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
French: Pyrexie, érythème au niveau du site d'insertion du cathéter
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
French: Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
French: pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
German: um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________Lagerung bei ≤30°C __ Lagerung bei 30°C bis zu
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
French: Qu'est-ce que NovoEight et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
French: • saignement dans le tissu musculaire
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
French: (≥ 18 ans)
German: Erwachsene (≥18 Jahre) PTP
French: Injection de NovoEight via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
French: - La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)).
German: - Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: NovoEight 250 UI
German: NovoEight 250 I.E.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Adultes
German: Ältere Kinder
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
French: • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
French: Quatre essais multicentriques en ouvert et non contrôlés ont été conduits afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NovoEight dans la prévention et le traitement des hémorragies et durant une intervention chirurgicale chez les patients présentant une hémophilie A sévère (activité FVIII ≤ 1 %).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
French: Corpulence normale n=7
German: Normalgewicht N=7
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: 6 à < 12 ans
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
French: VEE (ml/kg)
German: Vss (ml/kg)
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: • fréquence cardiaque rapide
German: • schneller Herzschlag
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
French: NovoEight est maintenant prêt pour l'injection.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
German: Incremental Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
French: Maintenir la tige du piston entièrement enfoncée.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
French: • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
French: • attaque cardiaque
German: • Herzinfarkt.
French: N'utilisez pas NovoEight si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
German: Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
French: Troubles liés au produit
German: Produktprobleme
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
French: 80 à 100 (pré- et post-opératoire)
German: (prä- und postoperativ)
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.