FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φύσιγγες
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και 4 (βάσει των Συνήθων Κριτηρίων Τοξικότητας) σε ποσοστό 37% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 χρόνια.
English: - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Greek: - εγκεφαλική νόσος (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλοπάθεια του Wernicke) με διάφορες εκδηλώσεις συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στη χρήση των χεριών και των ποδιών, διαταραχών της ομιλίας και σύγχυσης
English: 3 months.
Greek: 15 ημέρες.
English: Ventricular extrasystoles
Greek: Κοιλιακές έκτακτες συστολές
English: to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, οι ασθενείς έλαβαν ιδαρουβικίνη στα 5 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 4 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, στη συνέχεια IV μιτοξαντρόνη στα 10 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 5 και ATRA ξανά στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, και τέλος μία εφάπαξ δόση ιδαρουβικίνης στα 12 mg/m2 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ TRISENOX έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV TRISENOX στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Greek: Κυτταρογενετική μετά τη θεραπεία με TRISENOX
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία έλαβαν IV ιδαρουβικίνη στα 12 mg/m2 κατά τις ημέρες 2, 4, 6 και 8 και από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως μέχρι την CR.
English: Dilution of TRISENOX
Greek: Αραίωση του TRISENOX
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς χορηγήσει μεγαλύτερη δόση TRISENOX από την κανονική
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
English: Ketoacidosis
Greek: Κετοξέωση
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Leukopenia
Greek: Λευκοπενία Λεμφοπενία
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
English: Neutropenia
Greek: Υποξία
English: Lymphopenia
Greek: Θρομβοπενία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Greek: EU/1/02/204/002
English: Encephalopathy
Greek: Υπερχολερυθριναιμία
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - κόπωση (κούραση), πόνος, πυρετός, πονοκέφαλος - ναυτία, έμετος, διάρροια - ζάλη, μυϊκός πόνος, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα, - εξάνθημα ή κνησμός, αυξημένο σάκχαρο αίματος, οίδημα (πρήξιμο εξαιτίας υπερβολικού υγρού), - λαχάνιασμα, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, - μειωμένο κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα, μη φυσιολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας περιλαμβανομένης της παρουσίας υπερβολικής ποσότητας χολερυθρίνης ή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράσης στο αίμα
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 χρόνια.
English: Present
Greek: Παρόν
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Greek: Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Greek: EU/1/02/204/001
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατώδες διάλυμα.
English: Hypotension
Greek: Υπερμαγνησιαιμία
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Greek: Ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία, των οποίων η ασθένεια δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες
English: Hydroxyurea
Greek: Υδροξυουρία
English: Renal and urinary disorders Renal failure
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Νεφρική ανεπάρκεια
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Greek: Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Greek: TRISENOX 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα τριοξείδιο του αρσενικού IV χρήση μετά από αραίωση
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Greek: TRISENOX 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα τριοξείδιο του αρσενικού IV χρήση μετά από αραίωση
English: Sepsis
Greek: Κύηση
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Greek: H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
English: Abdominal pain
Greek: Οστικός πόνος
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις μήνες ανάλογα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από τέσσερα έμπλαστρα ταυτόχρονα στον ασθενή.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qutenza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και τρεις εβδομάδες μέχρι να επιδράσει το Qutenza.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Greek: Το Qutenza πρέπει να παραμένει στο σημείο για 30 λεπτά για τα πέλματα και 60 λεπτά της ώρας για τα υπόλοιπα μέρη του σώματος.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qutenza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Qutenza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Greek: Για τον λόγο αυτό οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου κατά την εφαρμογή και αφαίρεση του εμπλάστρου.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Greek: Το Qutenza μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε μη ανοιγμένο, μη ερεθισμένο, στεγνό δέρμα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Qutenza.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qutenza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Greek: Η επώδυνη περιοχή προσδιορίζεται από τον γιατρό και σημειώνεται επάνω στο δέρμα.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Greek: Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης, διαχείρισης και απόρριψης του Qutenza καθώς και τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη θεραπεία.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
English: Other information about Qutenza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qutenza
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Greek: Το Qutenza ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Qutenza θα διασφαλίσει ότι διατίθεται επιμορφωτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Qutenza.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Greek: Το Qutenza συγκρίθηκε με έμπλαστρα ελέγχου που περιείχαν μικρότερες ποσότητες καψαϊκίνης (0,04%) στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.619 ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό νευροπαθητικό άλγος.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα κατέδειξαν το όφελος της επαναλαμβανόμενης αγωγής Qutenza για περίοδο ενός έτους σε συνδυασμό με άλλες αγωγές.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Greek: Διεγείρει τον «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1» (TRPV1), ο οποίος βρίσκεται στα νεύρα του δέρματος που ανιχνεύουν τον πόνο.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καψαϊκίνη
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Greek: Η γρήγορη απελευθέρωση μεγάλων δόσεων καψαϊκίνης του Qutenza προκαλεί υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1, οι οποίοι έτσι γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν νευροπαθητικό πόνο
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Qutenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qutenza.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις κύριες μελέτες ήταν η μείωση της βαθμολογίας του πόνου επί κλίμακας 24ώρου εντός διαστήματος οκτώ ή 12 εβδομάδων μετά την εφαρμογή του εμπλάστρου.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qutenza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο της εφαρμογής.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από νευροπαθητικό άλγος οφειλόμενο είτε σε μεθερπητική νευραλγία (πόνος που εμφανίζεται σε άτομα που κατά το παρελθόν είχαν έρπητα ζωστήρα, λοίμωξη που οφείλεται στον ιό της ανεμοβλογιάς ζωστήρα VZV) είτε σε νευροπάθεια που σχετίζεται με λοίμωξη HIV (βλάβη των νεύρων οφειλόμενη στη λοίμωξη από τον ιό HIV).
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Greek: Το Qutenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) σε ενήλικες.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Qutenza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, η περιοχή πρέπει να καθαρίζεται με την γέλη καθαρισμού που παρέχεται.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Qutenza.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qutenza;
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Qutenza, στην περιοχή μπορεί να χορηγείται τοπικό αναισθητικό, έτσι ώστε να είναι μουδιασμένη και να μειώνεται η δυσφορία.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Greek: Το Qutenza πρέπει να εφαρμόζεται από γιατρό ή από επαγγελματία του τομέα της υγείας υπό την επίβλεψη γιατρού και εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν παυσίπονα.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα).
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με ασθενείς με νευροπάθεια που σχετίζεται με λοίμωξη HIV, το Qutenza μείωσε τον πόνο κατά 30%, εντούτοις δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το έμπλαστρο ελέγχου.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Qutenza σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Qutenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται συνήθως στις καυτερές κόκκινες πιπεριές.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Greek: Στις δύο μελέτες όπου μετείχαν ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία, η μείωση της βαθμολογίας πόνου μετά από οκτώ εβδομάδες ήταν 30 και 32% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 20 και 24% για τους ασθενείς που έλαβαν τα έμπλαστρα ελέγχου.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Greek: Τα έμπλαστρα μπορούν να κοπούν έτσι ώστε να καλύπτουν την επιθυμητή περιοχή του δέρματος.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Qutenza με εικονικό έμπλαστρο σε 369 ασθενείς που έπασχαν από επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, μια μορφή πόνου που σχετίζεται με τον διαβήτη.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Greek: Το Qutenza καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα έμπλαστρα ελέγχου για τη μείωση του νευροπαθητικού πόνου.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Greek: Στην πρώτη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νευροπάθεια που σχετίζεται με λοίμωξη HIV, οι ασθενείς που έλαβαν Qutenza σημείωσαν μείωση της βαθμολογίας πόνου κατά 23% μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το έμπλαστρο ελέγχου, οι οποίοι σημείωσαν μείωση 11%.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Greek: Οι ασθενείς με επώδυνη περιφερική διαβητική νευροπάθεια μείωσαν την βαθμολογία πόνου το διάστημα από την εβδομάδα 2 μέχρι την 8η εβδομάδα θεραπείας κατά 27% με το Qutenza, σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό έμπλαστρο.
English: Why has Qutenza been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qutenza;
English: How does Qutenza work?
Greek: Πώς δρα το Qutenza;
English: How is Qutenza used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qutenza;
English: What is Qutenza used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Qutenza;
English: How has Qutenza been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Qutenza;
English: Other information about Refixia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Refixia έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Refixia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Refixia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.