FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Croatian: U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Czech: Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji Rebetol se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan (Tablica 1).
Czech: Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Rebetol vyskytly tyto příhody:
Croatian: Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; postoji višak ribavirina u punoj krvi jer se nukleotidi ribavirina sekvestriraju u eritrocite.
Czech: Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
Croatian: Nije poznato hoće li Rebetol sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Croatian: • povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata
Czech: • jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.
Czech: Záchvaty (křeče)*
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Croatian: U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Czech: Aplastická anémie*
Croatian: aplastična anemija*
Czech: Ulcerózní kolitida*
Croatian: ulcerozni kolitis*
Czech: Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao Rebetol nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rebetol i još 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Czech: Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Croatian: Primjena analoga nukleozida, samih ili u kombinaciji s drugim nukleozidima, izazvala je laktacidozu.
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna duševního stavu
Croatian: Homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Croatian: Stariji (≥65 godina)
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Rebetol i započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Croatian: To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.
Czech: •máte problémy s ledvinami.
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Croatian: Kako tekućina bude punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Croatian: Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu tvrdých tobolek.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tvrdih kapsula.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného spolu s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina u kombinaciji s antiviroticima koji djeluju direktno nisu ustanovljene u tih bolesnika.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Croatian: Apsorpcija je opsežna, a oko 10% radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2009.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Czech: Z pohledu farmakologie, přípravek Rebetol zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna po završetku liječenja.
Czech: Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Croatian: Nemojte uzimati Rebetol Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Czech: C. Vytáhněte píst tak daleko, až uvidíte číslo ml, které odpovídá dávce, kterou chcete odměřit.
Croatian: C. Izvlačite klip sve dok ne vidite točan broj mililitara za dozu koju odmjeravate.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene i povišene vrijednosti uratne kiseline i indirektnog bilirubina povezane s hemolizom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Rebetol, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene lijeka Rebetol, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja lijekom Rebetol (vidjeti dio 4.6).
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija lijekom Rebetol nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Croatian: Anemija se razvija ubrzo nakon početka primjene, ali se brzo povlači nakon prekida liječenja.
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što učiniti.
Czech: Dávku léku polkněte.
Croatian: Progutajte lijek.
Czech: Úprava dávkování u dospělých
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Czech: Negativní prediktivní hodnota
Croatian: Prediktivna vrijednost
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Czech: Transport ribavirinu do neplazmatických kompartmentů byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najviše se istraživao na crvenim krvnim stanicama te je utvrđeno da se on odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Czech: Byl zjišťován přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Croatian: Ispitivan je prijenos ribavirina u sjemenu tekućinu.
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abakavirem).
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s přípravkem Rebetol).
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu liječenja hepatitisa C (u kombinaciji s lijekom Rebetol).
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 navedene djece te se pokazalo da njih 12 i dalje ima deficite rasta za >15 percentila, 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Czech: Nefrotický syndrom*
Croatian: nefrotski sindrom*
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anémie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z účinných látek samostatně.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Rebetol obsahuje sacharosu a sorbitol
Croatian: Rebetol sadrži saharozu i sorbitol
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Croatian: Uzmite cijelu količinu lijeka: Propisanu dozu uzmite ili dajte bolesniku kroz usta, ujutro i navečer, uz obrok.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje lijekom Rebetol može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Croatian: - Teratogenost: Rebetol je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Croatian: Rebetol sadrži laktozu
Czech: Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Croatian: Rebetol se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Czech: < 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů
Croatian: <12 g/dl unatoč 4-tjednom liječenju smanjenom dozom
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Czech: • trpíte jakýmikoli krevními chorobami, například anemií (nízký počet červených krvinek),
Croatian: • ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Czech: Laboratorní testy
Croatian: Laboratorijski nalazi
Czech: EU/1/99/107/001 84 tvrdých tobolek EU/1/99/107/005 112 tvrdých tobolek EU/1/99/107/002 140 tvrdých tobolek EU/1/99/107/003 168 tvrdých tobolek
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika
Czech:  11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
Croatian: ≥11 g/dl (djevojčice); ≥12 g/dl (dječaci)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol, to jsou druhy cukrů.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol, a to su vrste šećera.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često:
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se na istraživanju utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimerazom u centralnom laboratoriju.