FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Slovak: Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
English: Tomas Salmonson (SE)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Slovak: Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
English: Co-rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Slovak: Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy (50, 150, 200, 300 a 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním obsahujúce kvetiapín)
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
English: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovak: EMEA/H/A-6(13)/001190
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Slovak: Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Slovak: Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Slovak: Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
English: What is Seroquel XR?
Slovak: Seroquel XR?
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Slovak: Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
English: 26 August 2010
Slovak: 26. augusta 2010
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Slovak: Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Slovak: Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Slovak: Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Slovak: Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Slovak: Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: The combination should be avoided.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
English: No special treatment is required.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
English: These medicines should be taken in the morning.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
English: (used to induce sleep)
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
English: The site of biotransformation is the liver.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
English: For children and adolescents aged 2-18
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
English: Treatment difference (SE)
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
English: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
English: Other medicines and Slenyto
Slovak: Iné lieky a Slenyto
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
English: What Slenyto is and what it is used for
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Slovak: Pacient sa má sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále najvhodnejšou liečbou.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Slovak: Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Slovak: Po 2 týždňoch vysadenia placeba sa pozorovalo opisné zníženie väčšiny hodnôt, ale hladiny boli stále výrazne lepšie ako východiskové hladiny bez prejavov rebound efektu.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
English: How long
Slovak: Ako dlho
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu melatonínu počas gravidity.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
English: Externalizing behaviours
Slovak: Externalizačné správanie
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Slovak: Alkohol sa nemá užívať spolu s melatonínom, pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Slovak: V klinickom skúšaní existovali jednoznačné dôkazy o dočasnej farmakodynamickej interakcii medzi melatonínom a zolpidemom jednu hodinu po spoločnom podaní.
English: Open label treatment period results (91weeks)
Slovak: Výsledky otvorenej fázy liečby (91 týždňov)
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Slovak: Plazmatické hladiny melatonínu u pacientov s cirhózou boli počas denného svetla výrazne zvýšené.
English: • Changes in mood
Slovak: Zmeny nálady
English: Treatment was administered for up to two years.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Slovak: Tableta sa nemá rozlomiť, rozdrviť ani žuť, pretože stratí vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Slovak: Nepite alkohol pred užitím, počas užitia alebo po užití Slenyta, pretože alkohol jeho účinok oslabuje.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
English: Autoimmune diseases
Slovak: Autoimunitné ochorenia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
English: p-value*
Slovak: Hodnota p*
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Slovak: Pri absencii špecifických štúdií u detí sú liekové interakcie s melatonínom také, ako liekové interakcie známe u dospelých.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
English: Composite Sleep Disturbance Index; SE = standard error
Slovak: Zmiešaný index poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = štandardná chyba
English: Interactions with other medicines
Slovak: Interakcie s inými liekmi
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Slenyto 1 mg
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Slovak: Melatonín môže spôsobovať ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť.