FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Greek: Είναι πιθανό να προκληθούν αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, οι οποίες αντικατοπτρίζουν τις αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.8, πολυκυτταραιμία).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κουράζεστε πιο εύκολα, αν σε γενικές γραμμές κρυώνετε περισσότερο από τους άλλους ή αν η φωνή σας βαθύνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i undergruppen med tidligere cytokin-behandling.
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για την υποομάδα προηγούμενης θεραπείας με κυτοκίνες
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Inlyta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Inlyta.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Danish: Reversibel epifysedysplasi ses hos mus og hunde efter indgift af axitinib i mindst 1 måned med doser ca. seks gange human-terapeutiske doser.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπονδυλοεπιφυσιακή δυσπλασία σε ποντίκια και σκύλους όπου χορηγήθηκε axitinib για τουλάχιστον 1 μήνα σε επίπεδα έκθεσης περίπου 6 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
Danish: Stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev set som bivirkning hos 5,3% af patienterne i behandling med axitinib.
Greek: Αναφέρθηκε θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) αυξημένη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Danish: Dødelig lungeemboli blev set hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib.
Greek: Θανατηφόρα πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε axitinib.
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 58,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: Inlyta 1 mg: hver tablet indeholder 1 mg axitinib
Greek: Inlyta 1 mg: κάθε δισκίο περιέχει 1 mg axitinib
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Danish: Øvre abdominale smerter Flatulens
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα
Danish: Blødning Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Greek: Αιμορραγία Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με axitinib σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Danish: Inklusive akut myokardieinfarkt, emboli, myokardieinfarkt, retinalarterieokklusion og transitorisk cerebral iskæmi
Greek: Συμπεριλαμβανομένων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
Danish: Der blev rapporteret arterielle tromboemboliske hændelser af grad 3/4 hos 3,3% af patienterne.
Greek: Αρτηριακές εμβολικές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Greek: Θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Greek: • Βούισμα στα αυτιά (εμβοές)
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: • Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, øm mund, tunge og svælg,
Greek: • Διάρροια, αίσθημα ή τάση για εμετό (ναυτία ή έμετος), πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκοιλιότητα
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: Inlyta 3 mg: hver tablet indeholder 3 mg axitinib
Greek: Inlyta 3 mg: κάθε δισκίο περιέχει 3 mg axitinib
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC η υπέρταση αναφέρθηκε πολύ συχνά (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 3, 5 και 7 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inlyta
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 20% των ασθενών) είναι διάρροια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), πρωτεΐνες στα ούρα, βήχα και δυσκοιλιότητα.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Inlyta?
Greek: Τι είναι το Inlyta;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inlyta;
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inlyta;
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Danish: Emballage Indhold
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
Danish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
Danish: Bovint serum Basalmedium Dimethylsulfoxid
Greek: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
Danish: 400 ml 800 ml
Greek: 800 ml
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Danish: HOLLAND
Greek: THE NETHERLANDS
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Greek: Έλεγχος της σωστής φύλαξης:
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
Danish: Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
Greek: Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Innovax-ILT, skal rådføre sig med det relevante medlemslands kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Danish: Når dette produkt blandes med Nobilis Rismavac, bør begge fortyndes i samme pose med solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2.000 doser af begge produkter eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser af begge produkter).
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
Danish: En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Danish: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac, kan udviklingen af immunitet mod ILT være forsinket hos dyr med maternelt overførte antistoffer.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
Danish: Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Greek: Μελέτες ασφάλειας έχουν αποδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για ινδόρνιθες.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.