FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd.
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Dutch: Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bij patiënten die Neupopeg toegediend kregen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Dutch: B. Druk (1) met de duim op de groene startknop en laat deze direct weer los (2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de grijze naaldbeschermer die om de naald van de voorgevulde pen zit niet eerder
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN EU/1/02/228/001-002
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Dutch: Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe uzelf te injecteren met Neupopeg.
English: BEFORE YOU USE NEUPOPEG
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPOPEG GEBRUIKT Gebruik Neupopeg niet
English: It is a clear, colourless liquid.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/228/003
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Lostlaten Drukken
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
English: OTHER Octapharma-Logo
Dutch: OVERIGE Octapharma-logo
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Dutch: De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2, “Nuwiq bevat natrium”.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
English: PK parameter
Dutch: FK-parameter
English: IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Dutch: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
English: Normal weight (n=14)
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Dutch: De behandeling met Nuwiq zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
English: Nuwiq is for intravenous use.
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
English: Nuwiq contains sodium
Dutch: Nuwiq bevat natrium
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Dutch: Nuwiq bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dutch: De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Dutch: Tijdens de behandeling worden geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Dutch: Nuwiq wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Nuwiq-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Dutch: Verhoog de totale dosis Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Dutch: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Zweden
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Dutch: Bij één volwassen patiënt werd een niet-neutraliserende anti-factor VIII-antistof gevonden (zie Tabel 1).
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde glazen spuit.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life,
Dutch: AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd,
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 1 maand.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Nuwiq, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.