FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu kohortach wśród pacjentów leczonych warenikliną odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12., oraz od tygodnia 9. do 24., w porównaniu do pacjentów otrzymujących bupropion, plastry nikotynowe i placebo (patrz tabela poniżej).
Estonian: Mõlemas kohordis olid varenikliinravi saanud osalejate loobumise määrad ajavahemikus 9...12. nädal ja 9...24. nädal CO mõõtmise põhjal kinnitatud statistiliselt paremad kui bupropiooni, nikotiiniplaastri või platseeboga ravitud osalejatel (vt allolev tabel).
Polish: Badanie oceniające utrzymywanie się abstynencji
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
Polish: Podczas okresu intensywnego leczenia, liczba zdarzeń samobójczych była podobna w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz placebo (odpowiednio 11% wobec 9,3%).
Estonian: Raviperioodi ajal oli suitsiidiga seotud nähtude esinemissagedus varenikliini saanud uuringus osalejatel ühesugune platseebo ravigrupiga (vastavalt 11% vs. 9,3%).
Polish: o Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy o Nudności
Estonian: - Nina- ja kurgupõletik, ebatavalised unenäod, unehäired, peavalu - Iiveldus
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym zaprzestania palenia, neuropsychiatryczne działania niepożądane zgłaszano częściej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie w porównaniu do pacjentów, którzy nie mieli problemów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości, niezależnie od podjętego leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
Polish: CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ nie wykazano skuteczności jego działania.
Estonian: Lapsed ja noorukid CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
Polish: Ponadto, ze względu na to, że mniej niż 10% warenikliny usuwane jest z organizmu w wyniku jej metabolizmu, jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne wpływające na układ cytochromu P450 mogły wpływać na farmakokinetykę warenikliny (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna varenikliini metabolism moodustab alla 10% tema kliirensist, ei muuda tsütokroom P450 süsteemi mõjutavad toimeained tõenäoliselt varenikliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2) ning seetõttu ei ole vaja CHAMPIX'i annust muuta.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Polish: U niektórych pacjentów zaprzestanie palenia niezależnie od tego, czy było zastosowane leczenie, czy też nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuwaniu depresji i lęku.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes loobuvad suitsetamisest kas raviga või ilma, on see olnud seotud suurema riskiga muutuste tekkimiseks mõtlemises või käitumises, depressiooni ja ärevuse tekkega ja võib olla seotud ka psühhiaatrilise häire süvenemisega.
Polish: W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.
Estonian: 1.-3. päev 1.-3. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti üks kord ööpäevas.
Polish: Zgony oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe weryfikowała niezależna komisja, która nie miała informacji o stosowanym leczeniu.
Estonian: Surmajuhtumeid ja kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Polish: Wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 kolejne tygodnie (ang. continuous quit rate, CQR) w grupach warenikliny i placebo wynosił odpowiednio 47,3% wobec 14,3%, a wskaźnik ciągłej abstynencji (ang. continuous abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia wynosił 19,8% (wareniklina) wobec 7,4% (placebo).
Estonian: 4 nädala CQR oli varenikliini ja platseebo puhul vastavalt 47,3% ja 14,3% ning 9. kuni 52. nädala CA oli 19,8% (varenikliin) vs. 7,4% (platseebo).
Polish: W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida te ei talu, võib teie arst teie ravimiannust ajutiselt või ka püsivalt vähendada 0,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Polish: Porównawcze badania kliniczne
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud
Polish: Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca
Estonian: Müokardiinfarkt, stenokardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz przepisując tym osobom produkt CHAMPIX powinien wziąć pod uwagę wydolność ich nerek.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab arst arvestama eaka patsiendi neerude seisundiga.
Polish: Z badania wykluczono uczestników, u których podczas poprzedniego leczenia wystąpiło działanie niepożądane o możliwym powiązaniu z produktem.
Estonian: Uuritavad, kellel eelmise ravi ajal esines kõrvaltoimeid, uuringusse ei kaasatud.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że wareniklina przenika do mleka samic.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et varenikliin eritub rinnapiima.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ramach złożonego punktu końcowego była mała, w obrębie wszystkich grup leczenia i podobna lub mniejsza dla każdej grupy przyjmującej produkty lecznicze zawierające substancję czynną w porównaniu do placebo.
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitaja kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal kõigi ravirühmade lõikes ning platseeboga võrreldes igas ravirühmas sarnane või väiksem.
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
Estonian: Varenikliin moodustab 91% ringlevast ravimiga seotud materjalist.
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Estonian: 0,5 mg ja 1 mg tabletid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Estonian: Patsientidega, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused, tuleb olla ettevaatlik ning neid tuleb vastavalt nõustada.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Polish: W przypadku pacjentów, którym udało się zaprzestać palenia tytoniu w ciągu 12 tygodni, można rozważyć zastosowanie dodatkowego 12-tygodniowego okresu leczenia produktem CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w celu utrzymania abstynencji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes on 12 nädala lõppedes edukalt suitsetamisest loobunud, võib kaaluda täiendavat 12-nädalast ravikuuri CHAMPIX'iga annuses 1 mg kaks korda ööpäevas abstinentsi säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Polish: W trzecim badaniu wykazano brak różnic ryzyka psychiatrycznych działań niepożądanych zdiagnozowanych podczas wizyty w oddziale ratunkowym lub na izbie przyjęć między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami otrzymującymi bupropion (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Estonian: Kolmandas uuringus ei leitud erinevusi erakorralise meditsiiniosakonna külastuse või statsionaarse vastuvõtu ajal diagnoositud psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise riskides varenikliini kasutajatel võrreldes bupropiooni kasutajatega (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Polish: W poniższej tabeli danych z powyższego badania dotyczącego dzieci i młodzieży przedstawiono porównanie odsetka pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (CAR, ang. continuous abstinence rate) z okresu od 9. do 12. tygodnia badania, co zostało potwierdzone testem na obecność kotyniny w moczu, dla całej badanej populacji oraz dla populacji dzieci i młodzieży w wieku 12-17 lat.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
Polish: Zachowania samobójcze
Estonian: Suitsidaalne käitumine
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Estonian: Kuni 52-nädalase ravita jälgimisperioodi ajal esines hinnatud sündmuste seas koronaarse revaskularisatsiooni vajadus (2,0% vs. 0,6%), stenokardia tõttu hospitaliseerimine (1,7% vs. 1,1%) ja uus perifeersete veresoonte haiguse (PVD) diagnoos või hospitaliseerimine PVD protseduuri jaoks (1,4% vs. 0,6%).
Polish: Jak przyjmować lek CHAMPIX
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it võtta
Polish: Skutki zaprzestania palenia tytoniu
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Polish: Butelka: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Estonian: Pudel: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie
Estonian: Ravi alustuspakendid
Polish: Duża dawka warenikliny Mała dawka warenikliny Placebo
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów leczonych produktem CHAMPIX, u których w przeszłości występował lub nie występował napad padaczkowy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on CHAMPIX'iga ravimisel teatatud krampidest nii patsientidel, kellel on varem esinenud krampe kui ka neil kellel vastav anamnees puudub.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.
Estonian: Lööbe tekkimisel, naha koorumisel või villide tekkimisel tuleb CHAMPIX'i võtmine lõpetada ja otsida erakorralist abi.
Polish: Jak przechowywać lek CHAMPIX
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it säilitada
Polish: liczby od 1 do 14 liczby od 1 do 28 symbol słońca symbol księżyca
Estonian: numbrid 1 kuni 14 numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
Polish: Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się leczenie farmakologiczne, czy nie.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmował neuropsychiatryczne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (CA) przez okres od 13. do 52. tygodnia badania.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli püsiv abstinentsi määr (CA) 13. nädalast kuni 52. nädalani.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów leczonych warenikliną zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: Varenikliinravi saanud patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi.
Polish: Farmakokinetykę warenikliny podawanej w pojedynczych oraz wielokrotnych dawkach badano u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (włącznie), i w przybliżeniu była ona proporcjonalna do dawek o zakresie 0,5 mg do 2 mg podawanych raz na dobę.
Estonian: Varenikliini ühekordse ja mitmekordse annuse farmakokineetikat on uuritud 12…17-aastastel pediaatrilistel patsientidel, kes jäid proportsionaalse annusega ligikaudu 0,5 mg ja 2 mg ööpäevase annuse uuritud vahemikku.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 18 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego warenikliny.
Estonian: Varenikliini neuropsühhiaatrilise ohutuse hindamiseks viidi läbi 18 topeltpimeda randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüs.
Polish: Cała badana populacja n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
Polish: o Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe o Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju,
Estonian: - Seeninfektsioon, viirusinfektsioon - Paanikatunne, mõtlemisraskus, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon, ärevus,
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132) Triacetyna
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
Polish: Informacje dotyczące osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Estonian: Halvenenud neerufunktsiooniga eakad patsiendid vt lõik 4.2.
Polish: Lek Champix przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Estonian: CHAMPIX on suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Podczas leczenia Liczba ocenianych pacjentów Myśli i (lub) zachowania samobójcze Zachowania samobójcze Myśli samobójcze W czasie okresu kontrolnego Liczba ocenianych pacjentów Zachowania i (lub) myśli samobójcze Zachowania samobójcze Myśli samobójcze NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Estonian: Ravi ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted Järelkontrolli ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Polish: Liczba leczonych pacjentów Pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%)
Estonian: Ravitud patsientide arv Kombineeritud NPS AE esmane tulemusnäitaja, n (%)
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często Rzadko
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Estonian: Šansisuhe (95% CI)
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) zalecana dawka produktu CHAMPIX wynosi 1 mg raz na dobę.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on CHAMPIX'i soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX
Estonian: Mida on vaja teada enne CHAMPIX'i võtmist
Polish: CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
Estonian: CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Polish: Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Kui te ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda esimesel kahel ravinädalal, siis võite endale ise määrata suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala sees alates ravi algusest.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, napady paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja*, lęk*, omamy*, wzmożenie libido, osłabienie libido
Estonian: Suitsiidimõtted, agressiivsus, paanikareaktsioon, ebatavaline mõtlemine, rahutus, meeleolu kõikumine, depressioon*, ärevus*, hallutsinatsioonid*, libiido tõus, libiido langus
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega isikud
Polish: Skutki zaprzestania palenia
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõju
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia wynika z częściowego działania agonistycznego warenikliny na receptor nikotynowy α4β2 - jej związanie z tym receptorem wywołuje efekt wystarczający do osłabienia objawów głodu nikotynowego i objawów abstynencyjnych (działanie agonistyczne).
Estonian: CHAMPIX'i efektiivsus suitsetamisest loobumisel on tingitud varenikliini osalisest agonistlikust toimest α4β2 nikotiiniretseptori tasandil, millega seondudes kutsub ravim esile toime, mis on piisav suitsetamise järele tekkiva tungi ja ärajäämanähtude leevendamiseks (agonistlik toime), ning vähendab samal ajal ka suitsetamisega kaasnevat naudingu teket, hoides ära nikotiini seondumise α4β2 retseptoritega (antagonistlik toime).
Polish: Ekspozycja ustrojowa w stanie stacjonarnym u młodzieży o masie ciała > 55 kg, oceniana na podstawie wyliczenia wartości AUC (024) była porównywalna do tych samych dawek stosowanych u dorosłych.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
Polish: Tabletka 1 mg
Estonian: 1 mg tablett
Polish: Tabletka 0,5 mg Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Estonian: 0,5 mg tablett Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Polish: Poniższa tabela przedstawia pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący odsetek neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w oparciu o grupy leczenia oraz różnice pomiędzy ryzykiem (RD) (95% CI), w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w kohorcie osób bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoime määrad ravirühmade lõikes ning riskierinevused (RD) (95% CI) võrreldes platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis.
Polish: Tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Polish: Zgłaszany przez pacjentów głód nikotynowy, objawy abstynencji i „efekt wzmocnienia" powodowane przez palenie tytoniu
Estonian: Patsiendi poolt kirjeldatud tung suitsetamise järele, ärajäämanähud ja suitsetamisega kaasneva naudingu teke
Polish: Drugi tydzień leczenia Dzień 8.
Estonian: 8. päev - ravi lõpuni:
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Polish: W tej grupie odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu najczęściej występujących działań niepożądanych, wynosił: nudności (2,7% w porównaniu do 0,6% w grupie placebo), ból głowy (0,6% w porównaniu do 1,0% w grupie placebo), bezsenność (1,3% w porównaniu do 1,2% w grupie placebo) i nietypowe sny (0,2% w porównaniu do 0,2% w grupie placebo).
Estonian: Varenikliiniga ravitud patsientidel olid sagedasemate kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määrad järgmised: iiveldus (2,7% vs.0,6% platseebo puhul), peavalu (0,6% vs.1,0% platseebo puhul), unetus (1,3% vs.1,2% platseebo puhul) ja ebatavalised unenäod (0,2% vs.0,2% platseebo puhul).
Polish: RD (95% CI) w porównaniu z placebo
Estonian: RD (95% CI) vs. platseebo
Polish: Migotanie przedsionków, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, zmniejszenie amplitudy załamka T w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Kodade virvendus, elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon, T-saki amplituudi vähenemine Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby wareniklina zmieniała farmakokinetykę związków, w których metabolizmie główną rolę odgrywają enzymy układu cytochromu P450.
Estonian: Seetõttu ei muuda varenikliin tõenäoliselt põhiliselt tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite farmakokineetikat.
Polish: Kohorta pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie N=4074 Wareniklina Bupropion
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074 Varenikliin Bupropioon
Polish: Prawdopodobieństwo zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do zerwania z nałogiem.
Estonian: Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema.
Polish: Pierwszy tydzień leczenia
Estonian: 4-nädalase ravi alustuspakend
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wareniklina ulegała skutecznej eliminacji przez hemodializę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli varenikliin efektiivselt eemaldatav hemodialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Polish: Rozpoczęcie leczenia: dzień 1
Estonian: Alustada 1. päeval
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min ja ≤50 ml/min) suurenes varenikliini ekspositsioon 1,5 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens >80 ml/min) patsientidega.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych warenikliną w ramach niniejszego badania klinicznego były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Kõige sagedamini esines selles uuringus varenikliiniga ravitud osalejatel kõrvaltoimeid, mis sarnanesid turuletulekueelsetes uuringutes täheldatutega.
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Estonian: Patsiendid, kes olid 12. nädalaks suitsetamisest loobunud, randomiseeriti seejärel saama CHAMPIX'it (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot täiendava 12 nädala jooksul uuringu 52-nädalasest kogukestusest.
Polish: Kohorta pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie N=3984
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
Polish: Iloraz szans (95% CI), Wartość p
Estonian: Šansisuhe (95% CI), p-väärtus
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i krótkotrwałej utraty przytomności.
Estonian: CHAMPIX võib olla seotud peapöörituse, unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega.
Polish: Liczba pacjentów i ryzyko względne występowania myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą C-SSRS na podstawie metaanalizy 5 badań klinicznych porównujących wareniklinę z placebo:
Estonian: C-SSRS-ga teatatud suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsientide arvu ning riski suhe viie varenikliini platseeboga võrdleva kliinilise uuringu metaanalüüsi põhjal: Varenikliin (n = 1130)