FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe reconocer que la limitada disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados que contengan antimicrobianos de primera línea como principio activo dificultan el cumplimiento de las recomendaciones de uso responsable de las fluoroquinolonas; también es recomendable usar los antimicrobianos con menor probabilidad de producir resistencias y que supongan un problema para la salud pública como primera opción en lugar de las fluoroquinolonas.
Swedish: Det kan konstateras att det begränsade utbudet av godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förstahands antimikrobiella medel som aktiv substans gör det svårt att följa rekommendationerna om en ansvarsfull användning för fluorokinoloner och rekommendationen att man som förstahandsval bör använda antimikrobiella medel som mindre troligt ger upphov till resistenser som innebär ett hot mot folkhälsan, istället för fluorokinoloner.
Spanish: La evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos debe considerar ambos efectos: sobre la especie animal diana y sobre los seres humanos.
Swedish: Vid utvärderingen av risken i samband med antimikrobiell resistens måste båda effekterna beaktas: hos måldjurarten och hos människa.
Spanish: Los datos de la bibliografía publicada (informes anuales de RESAPATH) demuestran que la sensibilidad de las cepas de P. multocida al enrofloxacino en conejos también era elevada (100 % y 99 % en 2009 y 2010, respectivamente).
Swedish: Uppgifterna ur den publicerade litteraturen (RESAPATH-årsrapporter) visar att känsligheten hos stammar av P. multocida för enrofloxacin hos kaniner var hög (100 procent och 99 procent år 2009 respektive 2010).
Spanish: La seguridad y eficacia del producto se han demostrado en un ensayo correctamente realizado que cumplía con las BPC, los requisitos de la Directiva 2001/82/CE y la normativa pertinente usando una dosis de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed som uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och de relevanta riktlinjerna med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Spanish: • El empleo del producto de forma distinta a la incluida en las instrucciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Swedish: • Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra kinoloner till följd av potentialen för korsresistens.
Spanish: La mayoría de las CIM obtenidas estaban por encima de los límites esperados para cepas silvestres; los datos del EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indican que la distribución de las CIM del enrofloxacino para el patógeno diana, P. multocida silvestre, está entre 0,004 y 0,03 µg/ml.
Swedish: De flesta av de erhållna minsta hämmande koncentrationerna (MIC) låg över det förväntade intervallet för isolat av den vilda typen, där data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) anger att fördelningen av minsta hämmande koncentrationer av enrofloxacin för den vilda typen av målpatogenen, P. multocida, ligger på mellan 0,004 och 0,03 µg/ml.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos fueron sometidos al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas, entre los que se incluyen las fluoroquinolonas, destinados al uso en especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049); se recomendaban precauciones para el uso prudente y adecuado para estos medicamentos.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika ingick i hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kinoloner, däribland fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurslag (EMEA/V/A/049), och lämpliga varningar om återhållsam användning rekommenderades för dessa läkemedel.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos contienen 100 mg de enrofloxacino por ml de solución para usar en el agua de bebida.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Spanish: 08028 - BARCELONA ESPAÑA
Swedish: 08028 - BARCELONA SPANIEN
Spanish: En el caso de una especie menor, sería aceptable un riesgo no tan bien caracterizado y posiblemente algo mayor que en otras especies.
Swedish: En mindre välkarakteriserad och möjligen något högre risk jämfört med andra arter skulle kunna accepteras när det rör sig om mindre arter.
Spanish: La conclusión de un estudio comparativo de los niveles en plasma de enrofloxacino y su metabolito, ciprofloxacino, durante el tratamiento con el medicamento a dosis equivalentes a 5 y 10 mg/kg de pc de enrofloxacino administrados en el agua de bebida durante 5 días seguidos, fue que el régimen de administración eficaz de enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc.
Swedish: Sammanfattningen av en jämförande studie av plasmanivåerna av enrofloxacin och dess metabolit ciprofloxacin under behandling med läkemedlet vid doser motsvarande 5 och 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin administrerat i dricksvatten under 5 efterföljande dagar, var att den effektiva doskuren av enrofloxacin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: • el CVMP recomendó las precauciones para el uso prudente de las fluoroquinolonas para los productos afectados que deben seguirse de forma estricta;
Swedish: • Varningar om återhållsam användning för fluorokinoloner har rekommenderats av CVMP för de berörda läkemedlen och ska följas strikt.
Spanish: Con el fin de confirmar esta dosis, se llevó a cabo un segundo estudio farmacocinético.
Swedish: En andra farmakokinetisk studie utfördes för att bekräfta dosen.
Spanish: La indicación para conejos es el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por cepas de P. multocida sensibles al enrofloxacino.
Swedish: Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
Spanish: • el CVMP consideró si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si el uso de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales sobre la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos.
Swedish: • CVMP övervägde huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida användningen av sådana oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
Spanish: La eficacia del medicamento se ha demostrado en un ensayo realizado siguiendo las normas de las BPC.
Swedish: Läkemedlets effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed.
Spanish: La dosis es de 10 mg de enrofloxacino por kg de peso corporal (pc) durante 5 días.
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Spanish: Solicitante/
Swedish: Sökande/
Spanish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAÑA
Swedish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si la relación riesgo/beneficio para HIPRALONA ENRO -S y sus genéricos es positiva cuando los medicamentos se administran a conejos y si la introducción de estos antibióticos tan importantes en una especie productora de alimentos, usados por vía oral, es conforme a las recomendaciones actuales para la puesta en práctica del uso prudente de antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida införandet av dessa oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av återhållsam användning av antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)(1).
Spanish: HIPRALONA ENRO-S, y sus genéricos, contienen enrofloxacino como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
Spanish: Además, como consecuencia de la restricción de la disponibilidad, sería previsible que se usaran estos medicamentos sin autorización, lo que haría peligrar el control adecuado de este uso y la comunicación de reacciones adversas.
Swedish: Som en följd av denna begränsning av utbudet kan även icke-avsedd användning förväntas, och detta skulle försämra möjligheten att korrekt övervaka användningen och rapporteringen av biverkningar.
Spanish: Pollos, conejos
Swedish: Kycklingar, kaniner
Spanish: Para confirmar la dosis adecuada para los conejos, se realizaron dos estudios que demostraron que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por P. multocida en conejos es de 10 mg/kg de pc durante 5 días consecutivos.
Swedish: För att bekräfta den adekvata dosen för kaniner utfördes två studier som visade att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Spanish: La conclusión de este estudio fue que la dosis óptima para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por P. multocida en conejos era de 10 mg/kg de pc durante 5 días seguidos .
Swedish: Slutsatsen av denna studie var att den optimala dosen för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Spanish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPAÑA
Swedish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIEN
Spanish: El desarrollo de resistencia a los antimicrobianos es un riesgo para las especies animales diana porque quedan sin tratamiento eficaz; también es un riesgo para las personas por la transmisión de bacterias resistentes de animales a seres humanos.
Swedish: Utvecklingen av antimikrobiell resistens är en risk för måldjurarten då den leder till att behandlingen slutar vara verksam och för människa genom att resistenta bakterier överförs från djur till människor.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones para el uso prudente de los antimicrobianos incluidas en la información sobre el producto son las siguientes:
Swedish: I produktinformationen ingår följande rekommendationer och varningar om återhållsam antimikrobiell användning:
Spanish: Los productos están autorizados para usar en especies diana pollos, pavos y conejos.
Swedish: Läkemedlen är godkända för användning till måldjurarterna kycklingar, kalkon och kaniner.
Spanish: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)' (EMA/238630/2011).
Swedish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 (6) EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los productos afectados por este procedimiento; el CVMP recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos (ver el Anexo I) de conformidad con la información sobre el medicamento previamente aprobada.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning upprätthålls för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika (se bilaga I) i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Spanish: Riesgos y beneficios globales
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollos de sustitución, gallinas ponedoras), conejos
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Spanish: Con respecto a S. aureus, el 89 % (2009) y el 82 % (2010) de las cepas bacterianas eran sensibles al enrofloxacino.
Swedish: 82 procent (2010) av bakterieisolaten känsliga för enrofloxacin.
Spanish: En los conejos de cría intensiva, el tratamiento se realizará en el grupo e individualmente, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes; esto es similar en la producción de aves de corral en la que se trata al grupo de animales.
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är det flocken och inte de enskilda djuren som behandlas, vilket kan öka risken för utveckling av resistenta bakterier.
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos), conejos
Swedish: Oral lösning Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PA/alu/PVC) 30 x (10 kapslar + 1 inhaler)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente
Swedish: Informera omedelbart läkare
Spanish: • Repita los pasos 8, 9, 10 y 11.
Swedish: • Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
Spanish: Si aparecen estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Spanish: Si esto ocurre:
Swedish: Om detta händer:
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
Spanish: En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente.
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
Spanish: Realice esta operación solo una vez.
Swedish: Gör detta endast en gång.
Spanish: Prohibida su venta por separado.
Swedish: Får inte säljas separat.
Spanish: En caso de que le ocurra, no se preocupe.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
Swedish: Försämring av sjukdomen
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento en individuos de descendencia Africana.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/2009 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Spanish: Si esto ocurre, puede notar estos fragmentos en su lengua.
Swedish: Om detta händer kommer du att kunna känna dessa bitar på tungan.
Spanish: • Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda.
Swedish: • Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
Spanish: Si no oye un zumbido:
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud:
Spanish: Aproximadamente, el 41% de los pacientes padecían EPOC grave.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre como administrar el medicamento correctamente.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Spanish: Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Spanish: • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes).
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Spanish: Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Spanish: Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Spanish: Tratamiento Dosis (microgramos)
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Manténgalo seco.
Swedish: Håll den torr.
Spanish: Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda.
Swedish: Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Spanish: Limpie el inhalador una vez a la semana.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
Spanish: Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Spanish: El estado estacionario se alcanzó entre los 12 y 14 días.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Spanish: Se evaluó la carcinogenicidad en un estudio de dos años en ratas y en un estudio transgénico de seis meses en ratones.
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Spanish: Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores.
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Spanish: • Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 8 y 9.
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Spanish: b: indacaterol 150 y
Swedish: b: indakaterol 150 och
Spanish: Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.
Swedish: Du kommer att känna en söt smak när läkemedlet kommer ner i lungorna.
Spanish: Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis.
Swedish: Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Swedish: Del av multipelförpackning.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Spanish: La magnitud de la respuesta fue generalmente superior a la observada con comparadores activos (Tabla 2).
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Spanish: RECUERDE:
Swedish: KOM IHÅG:
Spanish: La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue de 94,1-95,3% y de 95,1-96,2%, respectivamente.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Spanish: La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Spanish: Tabla 2 Mejoría de los síntomas a los 6 meses de tratamiento
Swedish: Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
Spanish: La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Spanish: Tras la infusión intravenosa el volumen de distribución de indacaterol durante la fase de eliminación terminal fue de 2557 litros, lo cual indica una distribución muy amplia.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Spanish: 300 microgramos, tiotropio y placebo;
Swedish: 300 mikrogram, tiotropium och placebo;
Spanish: Bloqueantes beta-adrenérgicos
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC - Alu, que contiene 10 cápsulas duras.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Spanish: Indacaterol no fue embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos.
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
Spanish: Diseño del ensayo con a: indacaterol 150 microgramos, salmeterol y placebo;
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Spanish: Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el medicamento.
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
Spanish: Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.