FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Finnish: Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
Italian: Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi.
Finnish: Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia.
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
Finnish: On vain vähän tietoja vortioksetiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Brintellix contiene etanolo.
Finnish: Brintellix sisältää etanolia.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
Finnish: Noin 2/3 inaktiivisista vortioksetiinimetaboliiteista erittyy virtsaan ja noin 1/3 ulosteeseen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Brintellixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Finnish: Nämä oireet voivat olla joko lopettamisoireita tai johtua liiallisesta serotonergisesta vaikutuksesta.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni goccia contiene 4,25 mg di etanolo.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tippa sisältää 4,25 mg etanolia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon*
Italian: Interruzione del trattamento
Finnish: Hoidon lopettaminen
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Italian: Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Italian: Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.
Finnish: Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Italian: Uno studio ha valutato l'effetto di vortioxetina sulla capacità di funzionamento mediante la University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Finnish: Yhdessä tutkimuksista vortioksetiinin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testin avulla.
Italian: La bottiglia deve essere completamente capovolta.
Finnish: Pullo on käännettävä kokonaan ylösalaisin.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato anche dimostrato in questa popolazione di pazienti nello studio a lungo termine di prevenzione delle ricadute.
Finnish: Masennusta lievittävän vaikutuksen säilyminen tässä potilasryhmässä osoitettiin myös pitkäaikaisessa sairauden uusiutumisen ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Italian: Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Italian: I sintomi riferiti con maggiore frequenza sono stati nausea e vomito.
Finnish: Useimmiten raportoidut oireet olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Älä ota Brintellixiä
Italian: Questi hanno compreso salivazione (ratto e cane), dilatazione pupillare (cane) e due episodi di convulsioni nei cani nel programma di studio di tossicità generale.
Finnish: Näitä olivat syljeneritys (rotta ja koira), pupillien laajeneminen (koira) ja kaksi kouristuskohtausta koirilla, jotka olivat mukana yleistä toksisuutta koskevassa tutkimusohjelmassa.
Italian: Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
Finnish: Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Italian: Brintellix gocce orali non deve essere mescolato con altri medicinali.
Finnish: Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Italian: Litio, triptofano
Finnish: Litium, tryptofaani
Italian: Disfunzione sessuale
Finnish: Seksuaaliset toimintahäiriöt
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
Finnish: Vortioksetiinin vaikutukset pistemääriin Digit Symbol Substitution Test (DSST)-kokeessa, Kalifornian yliopiston (San Diego) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-testissä (objektiiviset mittaukset) sekä pistemäärät Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)-kyselyssä ja Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)-kyselyssä (subjektiiviset mittarit).
Italian: Negli studi clinici a breve e lungo termine, controllati verso placebo, sono stati sistematicamente valutati i potenziali sintomi da sospensione dopo la brusca interruzione del trattamento con vortioxetina.
Finnish: Kliinisissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitiin järjestelmällisesti mahdollisia lopettamisoireita vortioksetiinin käytön äkillisen lopettamisen jälkeen.
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
Finnish: Alkoholinkäyttö masennuslääkehoidon aikana ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
Italian: - La recensione relativa alla ricerca di un segnale di reazioni anafilattiche ha riscontrato un totale di 40 casi nell'esperienza post-marketing, inclusi sette casi in cui è stato considerato possibile un nesso di casualità con il trattamento con vortioxetina.
Finnish: - Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
Italian: Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Italian: Materiale correlato a vortioxetina è risultato distribuito nel latte di ratti allattanti (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Vortioksetiiniin liittyvää ainetta kulkeutui imettävien rottien maitoon (ks. kohta 4.6).
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.
Italian: Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l'associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d'azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).
Finnish: Vaikka PPHN:n ja vortioksetiinihoidon yhteyttä ei ole tutkittu, riskiä ei voi vaikutusmekanismin (serotoniinipitoisuuksien suureneminen) vuoksi sulkea pois.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune è stata la nausea.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista Yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi.
Italian: Ha più probabilità di avere questi pensieri se: - ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male - è un giovane adulto.
Finnish: Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos - sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia - olet nuori aikuinen.
Italian: Se dimentica di prendere Brintellix
Finnish: Jos unohdat ottaa Brintellixiä
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
Finnish: Vortioksetiini on heikko Pgp:n substraatti ja estäjä.
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Finnish: Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Dopo l'apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.
Finnish: Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
Finnish: Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa näin luokiteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen
Italian: Si ritiene che il meccanismo d'azione di vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e inibizione del trasportatore della serotonina (5-HT).
Finnish: Vortioksetiinin vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan suoraan serotonergisten reseptorien toimintaa muuntavaan vaikutukseen ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan estämiseen.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) di vortioxetina, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
Finnish: Lisäksi verenvuodon luokkavaroitus pitäisi päivittää lisäämällä, että myös vortioksetiinin yhteydessä on raportoitu verenvuotoja.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene piccoli quantitativi di etanolo, meno di 100 mg per dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia, alle 100 mg annosta kohti.
Italian: In studi di tossicità giovanile nel ratto, tutti i risultati correlati al trattamento con vortioxetina sono risultati coerenti con quelli rilevati negli animali adulti.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuuskokeissa kaikki vortioksetiinihoitoon liittyvät havainnot vastasivat aikuisilla eläimillä tehtyjä havaintoja.
Italian: Symbol Substitution Test (DSST), compreso tra Δ = 1.75 (p = 0.019) e 4.26 (p <0.0001) nei 2 studi negli adulti e Δ = 2.79 (p = 0.023) nello studio sugli anziani.
Finnish: Test (DSST) -kokeessa, Δ = 1,75:stä (p = 0,019) 4,26:een (p < 0,0001) kahdessa aikuisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ja Δ = 2,79 (p = 0,023) iäkkäillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Italian: Medicinali anticoagulanti ed antipiastrinici
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleiden estäjät
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UN MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS VÄLIPAKKAUKSENA / MONIPAKKAUKSEN OSANA (ILMAN BLUE BOX:ia)
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
Finnish: Yksittäisten vaikutuskohteiden tarkka osuus havaittuun farmakodynaamiseen profiiliin on kuitenkin toistaiseksi epäselvä, ja eläinkokeissa saaduista tuloksista on varottava vetämästä suoraan ihmisiä koskevia johtopäätöksiä.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Finnish: Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.
Finnish: Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.
Italian: Idrossipropilbetadex Etanolo (96 percento) Acqua purificata
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Etanoli (96 %) Puhdistettu vesi
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
Finnish: Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Finnish: Sähköhoito (ECT)
Italian: Gli antidepressivi con effetto serotoninergico possono abbassare la soglia di convulsività.
Finnish: Serotonergiset masennuslääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Italian: Negli studi nei quali è stata usata la Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), l'incidenza di disfunzioni sessuali emergenti durante il trattamento (TESD) ed il punteggio totale dell'ASEX non hanno mostrato differenze clinicamente rilevanti rispetto al placebo relativamente ai sintomi di disfunzione sessuale, alle dosi da 5 a 15 mg/die di vortioxetina.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin ASEX-asteikkoa (Arizona Sexual Experience Scale), seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuus hoidon aikana (TESD) ja ASEX-kokonaispistemäärä eivät osoittaneet kliinisesti olennaista eroa seksuaalisten toimintahäiriöiden oireissa lumelääkettä ja 5-15 mg:n vortioksetiiniannoksia vuorokaudessa saaneiden välillä.
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Finnish: - Perustuen serotoniinin tehtävään hemostaasissa, vortioksetiinin vaikutusmekanismiin ja 63:een markkinoille tulon jälkeiseen verenvuodon signaalin perusteella tunnistettuun tapaukseen, joilla oli mahdollinen syy-yhteys vortioksetiiniin, katsottiin, että verenvuoto on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Come prendere Brintellix Possibili effetti indesiderati Come conservare Brintellix Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä Miten Brintellixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Brintellixin säilyttäminen
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all'ospedale immediatamente.
Finnish: Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Italian: Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.
Finnish: Tipat voi sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.
Italian: Se si dovessero presentare, il trattamento con vortioxetina va sospeso immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico.
Finnish: Jos näitä ilmenee, vortioksetiinihoito pitää heti lopettaa ja pitää aloittaa oireenmukainen hoito.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vortioksetiiniin
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
Finnish: Suuri osa (98-99 %) vortioksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja sitoutuminen vaikuttaa olevan riippumatonta plasman vortioksetiinipitoisuudesta.
Italian: È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio o che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria, prima dell'inizio della terapia hanno un rischio elevato di avere pensieri suicidari o commettere tentativi di suicidio e devono quindi ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat tavallista alttiimpia itsemurhaajatuksille ja -yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è stata dimostrata in 9 studi su 12, con almeno un gruppo di dosaggio che ha mostrato almeno una differenza di 2 punti, rispetto al placebo, al punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o della Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Finnish: Vortioksetiini todettiin yhdeksässä kahdestatoista tutkimuksesta tehokkaaksi vähintään yhdessä annosryhmässä, eli MADRS- (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) tai HAMD24-asteikon (24-kohtainen Hamilton Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän ero lumeeseen nähden oli vähintään kaksi pistettä.
Italian: Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.
Finnish: Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di 5, 10 o 20 mg/die, sono stati osservati valori medi di Cmax tra 9 e 33 ng/mL.
Finnish: Kun vortioksetiinia annettiin toistuvasti 5, 10 tai 20 mg/vrk, keskimääräiset Cmax-arvot olivat 9-33 ng/ml.
Italian: Sogni anormali
Finnish: Poikkeavat unet
Italian: Dati preclinici indicano che vortioxetina è un antagonista dei recettori 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, un agonista parziale dei recettori 5-HT1B, un agonista dei recettori 5-HT1A e un inibitore del trasportatore della serotonina, portando ad una modulazione della neurotrasmissione in diversi sistemi, incluso principalmente quello della serotonina ma probabilmente anche quelli della noradrenalina, dopamina, istamina, acetilcolina, acido γ-amminobutirrico (GABA) e glutammato.
Finnish: Nonkliinisten tulosten perusteella vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1Breseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja 5-HT:n kuljettajan estäjä, mikä johtaa neurotransmission muuntumiseen monessa järjestelmässä, kuten lähinnä serotoniinijärjestelmässä mutta todennäköisesti myös noradrenaliini-, dopamiini-, histamiini-, asetyylikoliini-, GABA- ja glutamaattijärjestelmässä.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix.
Finnish: Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
Finnish: Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan.
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
Finnish: Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.
Italian: I pazienti trattati con vortioxetina possono sospendere bruscamente l'assunzione del medicinale senza che sia necessaria una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vortioksetiinihoitoa saavat voivat lopettaa lääkevalmisteen käytön äkillisesti, vähentämättä annosta vähitellen (ks. kohta 5.1).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Vortioxetina, rispetto al placebo, non ha avuto effetti sul peso corporeo, sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa negli studi clinici a breve e a lungo termine.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut lumelääkkeestä poikkeavaa vaikutusta painoon, sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen lyhyt- eikä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Vortioxetina deve essere sospesa da almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Vortioksetiinin käyttö on lopetettava vähintään 14 vuorokautta ennen irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.3).
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön vaikuttavia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oli useammin naisilla kuin miehillä.
Italian: I pazienti, in remissione dopo un iniziale periodo di trattamento di 12 settimane in aperto con vortioxetina, sono stati randomizzati a vortioxetina 5 o 10 mg/die o placebo e tenuti sotto osservazione per eventuali ricadute nel corso di un periodo in doppio cieco di almeno 24 settimane (da 24 a 64 settimane).
Finnish: Potilaat, jotka olivat remissiossa alun 12 viikon avoimen vortioksetiinihoitojakson jälkeen, jaettiin satunnaistetusti saamaan joko 5 tai 10 mg/vrk vortioksetiinia tai lumelääkettä, ja heitä tarkkailtiin relapsin varalta vähintään 24 viikkoa (24-64 viikkoa) kestäneen kaksoissokkojakson ajan.