FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Polish: W badaniach w warunkach in vitro mykafungina powodowała hemolizę krwi króliczej.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Polish: Zgłoszono pojedynczy przypadek podania noworodkowi dawki 16 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Polish: U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mikafunginom, so v redkih primerih poročali o pojavu hemolize, vključno z akutno intravaskularno hemolizo ali hemolitično anemijo.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: (hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja
Slovenian: (hiperkaliemija), zmanjšana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija), anoreksija (motnja prehranjevanja)
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Polish: Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Polish: FAH obserwowane po leczeniu trwającym 13 tygodni lub dłużej utrzymywały się po trwającym 13 tygodni odstawieniu leku i rozwijały się w raki wątrobowokomórkowe po przerwaniu okresu leczenia, który obejmował pozostałą długość życia szczurów.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Polish: Objętość (stężenie)
Slovenian: zardevanje (vročinski obliv)
Polish: Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podawano stałą dawkę dobową mykafunginy wynoszącą 50 mg (1,0 mg/kg mc.) i 400 mg (8 mg/kg mc.) flukonazolu.
Slovenian: Za mikafungin je bil fiksni dnevni odmerek 50 mg (1,0 mg/kg), za flukonazol pa 400 mg (8 mg/kg).
Polish: Mykafungina ma mały potencjał wchodzenia w interakcje z lekami metabolizowanymi z udziałem
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu leku u psów nie obserwowano niedokrwistości hemolitycznej.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Polish: Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów.
Slovenian: Glive za življenje in rast potrebujejo nepoškodovano celično steno.
Polish: W standardowych badaniach w warunkach in vitro oraz in vivo mykafungina nie powodowała działania mutagennego ani klastogennego, w tym w badaniu w warunkach in vitro w teście nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Polish: Lek Mycamine nazywamy lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Polish: Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Polish: W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 14 dni, a mediana dawki dobowej wynosiła 150 mg w grupie leczonej mykafunginą (N=260) i 200 mg w grupie otrzymującej flukonazol (N=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Polish: Rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były podobne pomiędzy obiema leczonymi grupami.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila pri skupinah podobna.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Polish: MIC dla C. krusei jest w przybliżeniu większe o 3 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i, podobnie, dla C. guilliermondii MIC jest w przybliżeniu większe o 8 dwukrotnych rozcieńczeń.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Polish: (po uzupełnieniu do 100 ml)
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Polish: Liczba fiolek leku Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
Slovenian: Viala zdravila Mycamine, ki jo je treba uporabiti (mg/vialo)
Polish: Pomimo że w warunkach in vitro mykafungina jest substratem dla CYP3A, hydroksylacja przez
Slovenian: Čeprav je mikafungin in vitro substrat CYP3A, pa hidroksilacija s CYP3A ni glavna pot presnove mikafungina in vivo.
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Slovenian: Brez nevtropenije na začetku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Slovenian: Zaradi spola ali rase prilagoditev odmerka mikafungina ni potrebna.
Polish: Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Polish: [95% CI]
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Polish: W standardowych badaniach farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działanie mykafunginy na układ sercowo-naczyniowy oraz na uwalnianie histaminy było wyraźnie i wydawało się być zależne od czasu ekspozycji na dawkę większą niż wartość progowa.
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Polish: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek upośledzenie czynności nerek
Slovenian: povečana vrednost sečnine v krvi, poslabšanje ledvičnega popuščanja ledvična okvara
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
Slovenian: Zdravilo Mycamine celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w obu leczonych grupach.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila podobna v vseh skupinah.
Polish: W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Slovenian: Med zdravljenjem z mikafunginom je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania klinicznego mykafunginy u ludzi można oczekiwać wystąpienia tych działań niepożądanych.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
Slovenian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: Farmakokinetyka ma charakter liniowy w zakresie dawek dobowych od 12,5 mg do 200 mg i od
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Polish: 100 mg/dobę*
Slovenian: 100 mg/dan*
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Polish: Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Polish: Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Polish: - Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).
Slovenian: Učinkovina je mikafungin (v obliki natrijeve soli).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Polish: България Астелас Фарма ЕООД
Slovenian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Viala je le za enkratno uporabo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
Slovenian: - če imate hemolitično anemijo (anemijo zaradi razpadanja eritrocitov) ali hemolizo (razpadanje eritrocitov).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine
Polish: Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Polish: Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost, tremor,
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: - wstrząs (alergiczny)
Slovenian: - spremembe v procesu strjevanja krvi - (alergijski) šok
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Slovenian: zmanjšano število rdečih krvničk (anemija) - zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), zmanjšana količina magnezija v krvi
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Polish: Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Mycamine in vsebina pakiranja
Polish: Dane te nie są wystarczające do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število krvničk [pancitopenija]), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih vrst belih krvničk, imenovanih eozinofilci, zmanjšana vrednost albumina v krvi (hipoalbuminemija)
Polish: Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
Slovenian: Če dobivate zdravilo Mycamine, ne smete dojiti.
Polish: • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Polish: Profilaktyka: w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano większą skuteczność mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwinięcia się grzybicy układowej (pacjenci poddawani przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT].
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Polish: Per Protocol Set); badanie dotyczące leczenia inwazyjnej kandydozy
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja pri posameznem protokolu, študija invazivne kandidoze
Polish: StevensaJohnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka (patrz punkt 4.4)
Slovenian: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4)
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Polish: Pacjenci pediatryczni: U pacjentów pediatrycznych wartości AUC w zakresie dawek 0,5-4,0 mg/kg mc. były proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih so bile površine pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) v območju odmerkov 0,5 mg/kg do 4 mg/kg sorazmerne z odmerkom.
Polish: † Różnica między odsetkiem powodzeń leczenia w grupie leczonej mykafunginą a odsetkiem powodzeń stwierdzonym w grupie leczonej liposomalną amfoterycyną B i 95% przedział ufności w teście dwustronnym dla różnicy dotyczącej powodzenia leczenia ogółem, na podstawie normalnych przybliżeń dla dużej próby.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Polish: Progi MIC (mg/L)
Slovenian: Vrste Candida mejna vrednost MIC (mg/l)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: § Liczebność grupy pacjentów pediatrycznych nie była wystarczająca do oceny równoważności (non inferiority).
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Wykazano, że mykafungina jest metabolizowana do wielu związków, z których w układzie krążenia wykrywano pochodne M-1 (katecholowe), M-2 (metoksylowa pochodna M-1) i M-5 (po hydroksylacji bocznego łańcucha).
Slovenian: M-2 (metoksi oblika M-1) in M-5 (hidroksilacija stranske verige).
Polish: Wskazanie Leczenie inwazyjnej kandydozy
Slovenian: Indikacija Zdravljenje invazivne kandidoze
Polish: Lek Mycamine zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Polish: Lek Mycamine i inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mycamine
Polish: Leczenie kandydozy przełyku
Slovenian: Zdravljenje kandidoze požiralnika
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka, świąd, rumień toksyczne wykwity skórne,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija, pruritus, eritem toksični eritem,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica tromboza na mestu injiciranja, vnetje na mestu infundiranja,
Polish: Formularz dla lekarza
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg ali 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.