FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne (67%) behøvede ingen dosisjustering.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Danish: Patienter, for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Danish: Aktuelle data tyder ikke på, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller coloncarcinom.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Bulgarian: Повлияването е започвало на 2 седмица след приложението, като е достигало максимум на 4 седмица.
Danish: Placebo + MTX 3 mg/kg
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Inflectra.
Bulgarian: напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Inflectra.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ. 4.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på pakningen.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Danish: Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein.
Bulgarian: Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Danish: Inflectra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Inflectra може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Danish: Hvis infusionsopløsningen opbevares i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den stå ved stuetemperatur på 25C i 3 timer inden trin 4 (infusion).
Bulgarian: Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
Danish: ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Danish: Infliximab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Danish: Deres læge vil teste dig for at se, om du har haft TB.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Danish: 3. dosis
Bulgarian: Трета доза
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Inflectra, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab, under og efter behandlingen for latent tuberkulose.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Danish: (furunkulose)
Bulgarian: (целулит)
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Bulgarian: c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Danish: De skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (ТВ):
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE
Danish: En reduktion i hastigheden af progressionen af strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) blev set i alle infliximab-grupper ved 54 uger (tabel 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Danish: Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Bulgarian: Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
Danish: • Børn og voksne i behandling med Inflectra kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Danish: Republikken Korea
Bulgarian: Република Корея
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Inflectra.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Inflectra.
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35% fik også kortiokosteroid ved baseline).
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да бъдат на стабилна доза 6-MP, AZA или MTX (35% от тях са получавали и кортикостероиди на изходно ниво).
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Danish: I en af armene (gruppe 2, n=329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Bulgarian: В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Inflectra-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Inflectra gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B-virus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4% (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1% (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Danish: Infliximab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Danish: Behandling med infliximab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Bulgarian: Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra
Bulgarian: Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Bulgarian: Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Bulgarian: 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3% af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3% af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Inflectra-hætteglas beregnes.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons Klinisk respons i uge 8
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на 8 седмица
Danish: Den samlede dataanalyse for ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Inflectra.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Inflectra igen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи, свързани с възрастта, разлики в клирънса и обема на разпределение.
Danish: Inflectra virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning.
Bulgarian: Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (туморнекротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Danish: • Hvis du fik Inflectra under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn under 6 år.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Danish: Hvor meget Inflectra får du
Bulgarian: Колко Inflectra ще Ви се прилага:
Danish: • Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion, som skyldes levende vacciner, i op til 6 måneder efter fødslen.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в постоянни дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnumrer tydeligt registreres.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Bulgarian: При кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Bulgarian: На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15% af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4% af patienterne.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/eller -fremskyndere.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Danish: De må ikke få levende vacciner, mens De får Inflectra.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6% (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5% (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6% (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2% hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7% hos patienter under 65 år (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Danish: Enkelte intravenøse infusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab udviste dosis-proportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt området under koncentrationstidskurven (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).