FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du exempelvis tar Translarna kl. 7.00 på morgonen med frukosten, kl. 13.00 på eftermiddagen med lunchen, och återigen ca kl. 19.00 på kvällen med middagen.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Swedish: I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Translarna, ska du omedelbart tala med läkare eftersom det rekommenderas att inte ta Translarna medan du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Swedish: Kom ihåg att ta nästa dos i tid.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Swedish: Den beredda dosen ska blandas väl före administrering.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
Swedish: Kvinnor studerades inte i nmDMD kliniska prövningar.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Swedish: Förändringar i lipidprofilen
Bulgarian: Промени в липидния профил
Swedish: Translarnadosen beror på din kroppsvikt.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Swedish: In vitro är ataluren till 99,6 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av plasmakoncentration.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Swedish: Ta varje beredd dos omedelbart efter beredning.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Swedish: Exponering vid nivån där inga biverkningar observerats (no observed adverse effect level, NOAEL) var liknande (kanin) eller 4 gånger (råtta) den systemiska exponeringen hos människor (40 mg/kg/dag).
Bulgarian: Експозицията в ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL), е сходна с (зайци) или 4 пъти по-висока (плъхове) от системната експозиция при хора (40 mg/kg/ден).
Swedish: Det primära effektmåttet i båda prövningarna var förändring av 6 minuters gångsträcka (6MWD) vid Vecka 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
Swedish: Pyrexi, viktminskning
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Swedish: På grund av det låga antalet andra raser som inkluderas i de kliniska studierna, kan inga slutsatser dras om effekten av UGT1A9 i andra etniska grupper.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Swedish: Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av ataluren under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
Swedish: Om du har allvarliga problem med njurarna (eGFR < 30 ml/min) eller om du behandlas med dialys på grund av att dina njurar inte fungerar (kronisk njursvikt) avgör läkaren om behandling med Translarna är lämplig för dig.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
Swedish: Läkaren kommer att testa nivåerna av lipider (fetter såsom kolesterol och triglycerider) i blodet och din njurfunktion var sjätte till tolfte månad.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
Swedish: Sluta inte att ta Translarna utan att först tala med läkare.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Swedish: Läkemedlet tas via munnen och blandas i flytande eller halvfast mat.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av ataluren hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на аталурен при бременни жени.
Swedish: Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
Bulgarian: Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades, men effekter av tidig juvenil behandling på fertilitet under mogen ålder undersöktes inte.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och explorativ effekt för Translarna bedömdes i en öppen studie med barn mellan 2 och 5 år med nmDMD.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
Swedish: En standarduppsättning reproduktionstoxicitetsstudier var tillgängliga.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Swedish: Signifikansen för människor är inte känd.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Swedish: Hur Translarna ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Translarna 6.
Swedish: Om behandling med intravenösa aminoglykosider är nödvändig ska därför behandlingen med Translarna stoppas och kan återupptas 2 dagar efter att administrering av aminoglykosiden har avslutats.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Swedish: Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Swedish: Topplasmanivåer av ataluren uppnås ca 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick läkemedlet inom 30 minuter efter en måltid.
Bulgarian: Върховите плазмени нива на аталурен се достигат приблизително 1,5 часа след прием на дозата при пациенти, приемащи лекарствения продукт в рамките на 30 минути след хранене.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Swedish: Hematuri, enuresis
Bulgarian: Хематурия, енуреза
Swedish: Läkemedel som påverkar p-glykoproteintransportören
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
Swedish: Studier på råttor och hundar visade även förändringar i plasmalipider (kolesterol och triglycerider), som talar för förändringar i fettmetabolismen.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
Swedish: Dessa resultat indikerar att ataluren 40 mg/kg/dag fördröjer förlusten av gångförmåga hos nmDMDpatienter.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Swedish: Dessa data indikerar ingen uppenbar läkemedelsinteraktion mellan kortikosteroider och ataluren och inga dosjusteringar krävs.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
Swedish: Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
Swedish: En ungefär 40 % minskning i genomsnittlig total atalurenexponering sågs i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollgruppen, troligen på grund av det lägre deltagarantalet och variabilitet.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
Swedish: Polydextros (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Swedish: (förändring av 6MWD från baslinjen till Vecka 48) inte uppnådde statistisk signifikans (p ≤ 0,05), bör alla andra p-värden betraktas som nominella.
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
Swedish: I en 48-veckors öppen förlängningsstudie av patienter med nmDMD som var rörliga eller icke-rörliga påvisades en liknande säkerhetsprofil.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Swedish: Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Swedish: Du kan eventuellt uppleva lindrig huvudvärk, illamående, kräkningar eller diarré.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Swedish: I urinen utgör oförändrad ataluren och acylglukuronidmetaboliten < 1 % respektive 49 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma hos patienter från 2 år till yngre än 5 år överensstämde med dem som påvisades hos patienter äldre än 5 år som fick regimen 10/10/20 mg/kg dos.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Swedish: En 1-årig studie på 10-12 veckor gamla hundar, påvisade fynd i binjuren (fokal inflammation och degenerering i de glukokortikoidproducerande regionerna i binjurebarken) och en lindrig försvagning av kortisolproduktionen efter exogen stimulering med adrenokortikotropiskt hormon.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
Swedish: Effekten och säkerheten av Translarna bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar med nmDMD.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
Swedish: Hos råttor och kaniner påträffades embryo-fetal toxicitet (t.ex. ökning av tidig resorption, förlust efter implantation, minskat antal levande foster) och tecken på fördröjd utveckling (ökat antal skelletvariationer) i närvaro av moderstoxicitet.
Bulgarian: При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≥ 12 kg behandlas enligt doseringsrekommendationerna enligt viktintervall (se ovanstående doseringstabell).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Swedish: Dessutom påträffades, vid en exponering som var mycket högre än hos patienter, en ökning av (sällsynta) tumörer i urinblåsan.
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
Swedish: Dessa resultat indikerar att färre patienter som fick ataluren 40 mg/kg/dag försämrades i 6MWD över 48 veckor.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier talar för att kontinuerlig exponering för ataluren kan vara viktig för att maximera aktiviteten och att effekterna av den aktiva substansen på ribosomal genomläsning av prematura stoppkodoner upphävs kort efter utsättning av ataluren.
Bulgarian: Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Swedish: Närvaro av radioaktivitet i plasma hos ungarna bekräftade absorption från mjölken.
Bulgarian: Наличието на радиоактивност в плазмата на малките потвърждава, че те абсорбират аталурен от млякото.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är substrat för OAT1 eller OATP1B3 på grund av risken för ökad koncentration av dessa läkemedel (t.ex. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
Swedish: Säkerhetsdata efter 28 veckors behandling visade en liknande säkerhetsprofil för ataluren hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 31,7 meter (justerat p=0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Swedish: En av två 26-veckors upprepade dosstudier på råttor, som initierades hos 4-5 veckor gamla råttor, visade en dosrelaterad ökning av förekomst av malignt hibernom, en sällsynt tumör hos råttor.
Bulgarian: Едно от двете 26-седмични проучвания с многократно прилагане при плъхове (чието приложение започва при плъхове на възраст 4-5 седмици) показва свързано с дозата повишаване на честотата на възникване на злокачествен хиберном, рядко срещан тумор при плъхове.
Swedish: Förändring i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol)
Bulgarian: Промяна в липидния профил (повишени триглицериди и холестерол)
Swedish: Baserat på data från friska försökspersoner är den relativa biotillgängligheten hos ataluren ca 40 % lägre vid steady-state än efter den initiala dosen.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Swedish: Det är okänt om ataluren/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Bulgarian: Не е известно дали аталурен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Effekten av ataluren på förmågan att köra bil, att cykla eller att använda maskiner har inte testats.
Bulgarian: Ефектите на аталурен върху способността за шофиране, за каране на велосипед и за работа с машини не са изследвани.
Swedish: Ta speciellt inte Translarna tillsammans med antibiotikan gentamicin, tobramycin eller streptomycin som ges som injektion.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
Swedish: I ITT-populationen var riskförhållandet för ataluren jämfört med placebo 0,75 (p = 0,160), som representerar en 25 % minskning av risken för 10 % försämring i 6MWD.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Swedish: Minskad aptit, hypertriglyceridemi
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
Swedish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Placebo (N = 57)
Bulgarian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Swedish: Artificiell vaniljsmak: maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol.
Bulgarian: Изкуствен аромат на ванилия: малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол.
Swedish: Förändring av njurfunktionstester (ökat kreatinin, blodureakväve, cystatin C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Swedish: Högre atalurenexponering associerades med potentiell minskad effekt.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Swedish: Smärta i extremitet, muskuloskeletal bröstsmärta
Bulgarian: Болка в крайниците, мускулно-скелетна гръдна болка
Swedish: Samtidig användning av intravenösa aminoglykosider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: polydextros (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), krospovidon, hydroxietylcellulosa, artificiell vaniljsmak (maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol), kolloidal vattenfritt kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: полидекстроза (E1200), макрогол, полоксамер, манитол (E421), кросповидон, хидроксиетил целулоза, изкуствен аромат на ванилия (малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат.
Swedish: 6MWD-resultat hos patienter med en 6MWD < 350 meter vid baslinjen.
Bulgarian: Резултати за 6MWD при пациенти с 6MWD при изходно ниво < 350 метра.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i varken steady state relativ biotillgänglighet eller uppenbar clearance på grund av förlust av rörlighet.
Bulgarian: Няма очевидни разлики в относителната бионаличност в стационарно състояние и клирънса поради загуба на способността за ходене.
Swedish: Procent som inte försämrats med 10 %
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 13,0 meter (p = 0,213), Figur 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie av råttor, påträffades ett fall av hibernom.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Swedish: Efter en enkel oral dos av radiomärkt ataluren, återvanns ca hälften av den administrerade radioaktiva dosen från avföringen, och resten återvanns från urinen.
Bulgarian: След единична перорална доза радиомаркиран аталурен, приблизително половината от приложената радиоактивна доза е възстановена в изпражненията, а остатъкът е възстановен в урината.
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.