FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Spanish: Estos medicamentos actualmente solo están recomendados como tratamiento complementario para las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) provocadas por patologías dorsales en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Spanish: • falta de energía
Croatian: • nedostatak energije
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Spanish: t½ (días)
Croatian: t½ (dani)
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: 10 a 12
Croatian: 10. do 12.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: La dosis normal
Croatian: Uobičajena doza
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Spanish: • presión sanguínea alta
Croatian: • povišeni krvni tlak
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
Croatian: 50% poboljšanje
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Spanish: Primera y segunda perfusión
Croatian: Prva i druga infuzija
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Spanish: 3 años.
Croatian: Bočica 3 godine.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Spanish: No debe permitir que le administren Arzerra:
Croatian: Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Spanish: Existen datos limitados disponibles de población heterogénea no blanca y de pacientes con un estado funcional ECOG de 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrassße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) recibieron 1-2 líneas de tratamientos previos (de los cuales, de forma aproximada, el 50% recibió 1 tratamiento previo) y el 21% de los pacientes recibieron rituximab.
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.