FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, u tih osoba možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
Croatian: Podaci su pokazali usporedivu imunogenost kod ispitanika muškog i ženskog spola.
Bulgarian: Данните показват сравнима имуногенност при мъже и жени.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, nije kontraindikacija za imunizaciju.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
Croatian: To može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Bulgarian: Не са определяни функционални антитела.
Croatian: Procjene djelotvornosti su niže u TVC jer ova kohorta uključuje žene s od prije postojećim infekcijama/lezijama na koje se ne očekuje da će Cervarix djelovati.
Bulgarian: Оценената ефикасност е по-ниска в TVC, тъй като тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии, които не се очаква да бъдат повлияни от Cervarix.
Croatian: Potreba za dozom docjepljivanja nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Croatian: Kao i druga cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Cervarix treba primijeniti uz oprez u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer u tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu cjepivom Cervarix.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu cjepiva Cervarix tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
Croatian: Imunološki odgovor nakon 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina bio je neinferioran u odnosu na odgovor nakon 3 doze u žena između 15 i 25 godina.
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
Croatian: Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Croatian: Dob u trenutku prve injekcije
Bulgarian: Възраст по времето на първата инжекция
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Croatian: 1humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Croatian: TVC se može aproksimirati na opću populaciju žena od 15 do 25 godina.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Cervarix Cervarix se ne smije dati:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:
Croatian: Klinički značaj ovih podataka nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Croatian: Zbog toga je nužno nastaviti s provođenjem mjera opreza od spolno prenosivih bolesti.
Bulgarian: Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
Croatian: Ova kohorta uključuje žene sa prethodnim infekcijama/lezijama.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии.
Croatian: Anti-HBs geometrijska sredina koncentracija antitijela je bila značajno niža kod istodobne primjene, ali klinički značaj ove opservacije nije poznat jer stopa seroprotekcije ostaje nepromijenjena.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Croatian: Nije izgledno da će Cervarix utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Budući da virusu slične čestice ne sadrže virusnu DNA, one ne mogu inficirati stanicu, razmnožavati se niti uzrokovati bolest.
Bulgarian: Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM02 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Croatian: Primijenite cjepivo.
Bulgarian: Приложете ваксината.
Croatian: Za razliku od histopatoloških ishoda, virološki ishodi manje su ometani višekratnim infekcijama.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Croatian: Cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Croatian: U ispitivanju HPV-020 provedenom u Južnoj Africi, 22 ispitanice nezaražene HIV-om i 42 ispitanice zaražene HIV-om (WHO klinički stadij 1; ATP kohorta za imunogenost) primile su Cervarix.
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Croatian: Cervarix se smije primijeniti tijekom dojenja samo ukoliko moguća prednost nakon cijepljenja nadilazi moguće rizike.
Bulgarian: Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Croatian: Kontrola (N = 7305)
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Croatian: Cjepivo nije pokazalo terapijski učinak.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
Croatian: Međutim, nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali najprije porazgovarajte s liječnikom.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Croatian: Nema informacija o zaštiti protiv perzistirajuće infekcije ili prekanceroznih lezija među ženama zaraženim HIV-om.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, akutne i toksičnosti ponavljanih doza, lokalne podnošljivosti, fertiliteta, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (sve do kraja razdoblja dojenja).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cervarix Kako primjenjivati Cervarix
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Croatian: Štitnik za iglu
Bulgarian: Предпазител на иглата
Croatian: Kad se ženska ili muška osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Croatian: Podaci o trudnicama, prikupljeni iz registara trudnoće, epidemioloških ispitivanja i nenamjerne izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja, nedostatni su da bi se moglo zaključiti utječe li cijepljenje cjepivom Cervarix ili ne na rizik od neželjenih ishoda trudnoće uključujući spontani pobačaj.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da primjena hormonskih kontraceptiva utječe na djelotvornost cjepiva Cervarix.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
Croatian: Ovi slučajevi su isključeni u HPV tipu analize (vidjeti ispod
Bulgarian: Тези случаи са изключени от анализа за разпределяне на HPV типовете (вж.
Croatian: Imunogenost inducirana primjenom tri doze cjepiva Cervarix procijenjena je u 5465 ispitanica ženskog spola u dobi od 9 do 55 godina i više od 800 ispitanika muškog spola u dobi od 10 do 18 godina.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Croatian: Držeći valjak štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno kretanju kazaljke na satu.
Bulgarian: Държейки тялото на спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока обратно на часовниковата стрелка.
Croatian: HPV-31, 33 i 45 pokazali su dosljednu križnu zaštitu za 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN2+ ishode u svim kohortama ispitivanja.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora na Cervarix
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja sažeto je prikazana u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
Croatian: Ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da bi se procijenila djelotvornost protiv bolesti uzrokovane individualnim HPV tipovima.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato* alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), angioedem
Bulgarian: Алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции), ангиоедем
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Croatian: Za više informacija o tome upitajte svog liječnika.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Croatian: U ispitivanju 023 (podskup ispitivanja 001/007), imunološki odgovor je promatran sljedećih 113 mjeseci.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Bulgarian: Aко oбаче при детето
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Croatian: Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV-a) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Croatian: Na temelju ovih podataka o imunogenosti, proizlazi da je Cervarix djelotvoran i u dobnoj skupini od 9 do 14 godina.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Croatian: Cervarix samo štiti od bolesti uzrokovanih HPV tipovima 16 i 18 i do određene mjere protiv bolesti uzrokovanih drugim onkogenim HPV tipovima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
Croatian: Djelotvornost protiv HPV tipova 16 i 18 u žena sa ili bez prethodne infekcije ili bolesti
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или заболяване.
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne
Bulgarian: 4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна
Croatian: EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Croatian: U TVC i TVC-neizloženim kohortama, djelotvornost cjepiva je pokazana na cervikalnim lezijama visokog stupnja na kraju ispitivanja (Tablica 5).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Croatian: Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV-om.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Croatian: Analiza za primarni ishod ometana je višestrukim dodatnim infekcijama u CIN2+ lezijama.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Croatian: Završna analiza napravljena je na kraju ispitivanja, 7 godina nakon prvog cijepljenja.
Bulgarian: В края на проучването, 7 години след 1-вата ваксинaция е направен окончателен анализ.
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция
Croatian: • ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)
Bulgarian: ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV инфекция.
Croatian: Kako će se cjepivo primijeniti Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Croatian: Ostali onkogeni tipovi HPV-a mogu također uzrokovati anogenitalne karcinome (približno 30%).
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми (приблизително 30%).
Croatian: Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina (ispitivanje HPV-071) i žena u dobi od 18 do 45 godina (ispitivanje HPV-010) dosljedno su pokazivala jači imunološki odgovor uz Cervarix nego uz usporedno cjepivo za koje su podaci o djelotvornosti uvjerljivi te su pokazali zaštitu protiv premalignih analnih lezija.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne niti posredne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod i poslijeporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Croatian: Podskupina žena (N=776) cijepljena u ispitivanju 001 praćena je u ispitivanju 007 do 6,4 godine (približno 77 mjeseci) nakon prve doze (prosječni period praćenja 5,9 godina).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Croatian: Naziv „premaligne anogenitalne lezije" korišten u dijelu 4.1 odgovara nazivu cervikalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (CIN 2/3), vulvarna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VIN2/3), vaginalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VaIN2/3) i analna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3).
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
Croatian: Od navedenih ispitanica, 100% (95% CI: 96,1:100) ih je ostalo seropozitivno na HPV-16 i HPV-18 u ELISA testu.
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
Croatian: Kontrola (N = 8708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
Croatian: HPV tip
Bulgarian: HPV типове
Croatian: Suspenzija za injekciju i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
Croatian: Način primjene Cervarix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom u deltoidno područje (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Općenito se može reći da su udjeli trudnica sa specifičnim ishodima trudnoće (npr. normalno dojenče, dojenče s oštećenjima uključujući kongenitalne anomalije, preuranjeni porod i spontani pobačaj) bili slični između liječenih skupina.
Bulgarian: Общо, процентът на лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии, включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в третираните групи.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene, imunogenosti niti djelotvornosti koji bi podržali zamjenjivost cjepiva Cervarix s drugim HPV cjepivima.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
Croatian: Nema dokaza za zaštitu od bolesti uzrokovane HPV tipovima na koje su ispitanice bile HPV DNA pozitivne kod ulaska u ispitivanje.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Bulgarian: Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
Croatian: (Cervarix = 8130 naspram kontrola = 5786) nuspojave su praćene tijekom 30 dana nakon svake injekcije.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Croatian: Udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml je 98,3% kod istodobne primjene i 100% za Twinrix samostalno.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.