FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Neutropenie und/oder Thrombozytopenie fortbesteht und der nächste Behandlungsblock um weitere 7 Tage verzögert wird, sollte eine Beurteilung des Knochenmarks durchgeführt werden, um die Zellularität und den Prozentsatz der Blasten zu bestimmen.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou trombocitopenia persistirem e o próximo bloco de tratamento for adiado por mais 7 dias, deve ser realizada uma avaliação da medula óssea para avaliar a celularidade e a percentagem de blastos.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von LeukämiePatienten erfahren ist.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Se a HAP for confirmada, o tratamento com dasatinib deverá ser permanentemente interrompido.
German: Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Portuguese: A farmacocinética do dasatinib foi avaliada em 104 doentes pediátricos com leucemia ou tumores sólidos (72 receberam a formulação de comprimido e 32 receberam o pó para suspensão oral).
German: Dasatinib wurde in einer randomisierten klinischen Studie bei 519 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase untersucht, in die Patienten mit früherer Herzerkrankung eingeschlossen waren.
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
German: Die mediane Dauer von mit Dasatinib in Zusammenhang stehendem Pleuraerguss (alle Grade) betrug 283 Tage (~40 Wochen).
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
German: Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
German: Dasatinib wird im Patienten nach der Einnahme rasch resorbiert, mit maximalen Konzentrationen nach 0,5-3 Stunden.
Portuguese: Dasatinib é rapidamente absorvido pelos doentes após a administração oral, com um pico de concentração entre as 0,5-3 horas.
German: Es kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und soll immer entweder morgens oder abends eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind.
Portuguese: O pó para suspensão oral consiste numa mistura de pó com a substância ativa mais excipientes, contidos dentro de um frasco para reconstituição.
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99% CI)
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio, HR) em 12 meses (99,99% IC)
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält ungefähr 291 mg Sucrose, 2,1 mg Natrium, 0,25 mg Natriumbenzoat, 0,25 mg Benzoesäure, 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
German: Während der Konsolidierungsblöcke der Chemotherapie, sollte alle zwei Tage bis zur Genesung ein komplettes Blutbild erstellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
German: Die durch Ig/TCR-Umlagerung ermittelte minimale Resterkrankung (minimal residual disease = MRD) am Ende der Konsolidierung betrug bei allen behandelten Patienten 71,7%.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
German: a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: a Resultados notificados com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Portuguese: 1 Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie wie unten dargestellt in zwei Dosen aufgeteilt werden:
Portuguese: • Se a quantidade necessária for superior a 11 ml, a mesma deve ser dividida em duas doses,
German: Tabelle 5: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Portuguese: Quadro 5: Resumo em formato tabelar das reações adversas
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Dasatinib korrigiert werden.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de dasatinib.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Portuguese: Nestes casos, foi notificada HAP após o início do tratamento com dasatinib, inclusive após mais de um ano de tratamento.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
German: Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung können die empfohlene Initialdosis erhalten.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
German: In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen.
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
German: Entfernen Sie die Spritze aus der Flasche und achten Sie darauf, den Kolben nicht nach unten zu drücken.
Portuguese: Retire a seringa do frasco tendo o cuidado para não pressionar o êmbolo.
German: Imatinib-resistente Patienten n=124
Portuguese: Doentes resistentes ao imatinib n=124
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
German: Die Plasmakonzentration und die gemessene In-vitro-Aktivität lassen darauf schließen, dass Metaboliten von Dasatinib wahrscheinlich keine entscheidende Rolle bei der beschriebenen Pharmakologie des Arzneimittels spielen.
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter, der auf der Flasche zur Platzierung der Spritze vorgesehen ist, fest in die Flasche gedrückt ist.
Portuguese: Certifique-se de que o adaptador fornecido com o frasco para a colocação da seringa está firmemente introduzido no frasco.
German: Tabelle 16: Wie man eine Dosis der Suspension zum Einnehmen aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Portuguese: Quadro 16: Como dividir uma dose de suspensão oral superior a 11 ml
German: Nach 3 Monaten trat eine MCyR häufiger in der Dasatinib-Gruppe (36 %) auf als in der ImatinibGruppe (29 %).
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
German: Zudem hemmt Dasatinib die Kinasen der SRC-Familie in subnanomolaren Konzentrationen.
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
German: In Übereinstimmung mit den Empfehlungen zum Behandlungsmanagement von nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.2) sollte die Dasatinibdosis reduziert oder die Behandlung während dieser Untersuchung unterbrochen werden.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
German: n/a Dauer der MaHR (%; Kaplan-Meier Methode) 1 Jahr n/a
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
German: Dasatinib sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung aufgetreten ist oder auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Dasatinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
German: Schritt 1: Klopfen Sie den Boden jeder Flasche (enthält 33 g SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
German: Bei insgesamt 43 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und 82 % in der Imatinib-Gruppe kam es zu einem Therapieversagen, definiert als Krankheitsprogression oder Wechsel zur anderen Behandlungsgruppe (fehlendes Ansprechen, Unverträglichkeit der Studienmedikation usw.).
Portuguese: Um total de 43% de doentes no braço de dasatinib e 82% no braço de imatinib tiveram falência terapêutica definida como progressão da doença ou cruzamento para outro tratamento (falta de resposta, intolerância ao medicamento em estudo, etc).
German: PFS wurde nach dem Intent-to-treat-Prinzip analysiert und die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich der darauffolgenden Therapie nachverfolgt.
Portuguese: SSP foi analisada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
German: 42 % der Imatinib-resistenten Patienten ohne vorherige MCyR unter Imatinib (n = 188) erreichten eine MCyR mit Dasatinib.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes resistentes a imatinib sem RCyM anterior a imatinib (n= 188) atingiu uma RCyM com dasatinib.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten erhielten die Tiere orale Dasatinib-Dosen von 0,3, 1 und 3 mg/kg/Tag.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
German: Das QT-Intervall wurde nach der Fridericia-Formel frequenzkorrigiert.
Portuguese: O intervalo QT foi corrigido para a frequência cardíaca pelo método de Fridericia.
German: Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion überwacht und entsprechend untersucht und behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
German: SPRYCEL kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sollte immer entweder morgens oder abends eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
German: Hierzu zählen Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Patienten mit kongenitalem long-QT-Syndrom sowie Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen, oder die eine kumulativ hochdosierte Anthrazyklintherapie erhalten.
Portuguese: Incluem-se doentes com hipocaliemia ou hipomagnesemia, doentes com síndroma do segmento QT largo congénito, doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzem ao prolongamento do intervalo QT e terapêutica de antraciclina com doses elevadas cumulativas.
German: Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Portuguese: Após a resolução de um episódio grave (grau 3 ou 4), pode-se retomar o tratamento como adequado com uma dose reduzida dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung verursachte Dasatinib bei Ratten ebenfalls eine Embryonensterblichkeit in Verbindung mit einer verminderten Wurfgröße sowie sowohl bei Ratten als auch Kaninchen fetale Skelettveränderungen.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, dasatinib também induziu a embrioletalidade com diminuições associadas no tamanho das ninhadas em ratos, bem como alterações esqueléticas fetais tanto em ratos como em coelhos.
German: Gelegentlich Angst, Verwirrtheitszustand, Affektlabilität, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
German: mindestens 45 kg
Portuguese: pelo menos 45 kg
German: Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.
Portuguese: Cada embalagem também contém um adaptador de frasco (PIBA) e uma seringa graduada de administração oral de 12 ml num saco plástico selado.
German: Anweisungen für die Gabe an den Patienten
Portuguese: Instruções para administração ao doente
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden, wurden am Ende der Behandlung folgende Mutationen festgestellt: T315A, E255K und F317L.
Portuguese: Entre os doentes pediátricas com LMC em fase crónica tratados com dasatinib, previamente expostos a imatinib, as mutações detetadas no final do tratamento foram: T315A, E255K e F317L.
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Portuguese: As taxas de MR4.5 ao longo do tempo são mostrados graficamente na Figura 3.
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
German: Eine vorherige komplette hämatologische Remission (CHR, complete haematologic response) auf Imatinib war bei 93 % der Patientengesamtpopulation erzielt worden.
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
German: Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Portuguese: Uma vez reconstituída pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
German: Falls sich derartige klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, wird den Ärzten empfohlen, die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen und die Notwendigkeit einer alternativen CML-spezifischen Behandlung zu erwägen.
Portuguese: Se estes sinais clínicos ou sintomas se desenvolverem, é aconselhável que os médicos interrompam a administração de dasatinib e considerem a necessidade de tratamento específico alternativo para a LMC.
German: Die mediane Behandlungsdauer für alle Patienten nach 7 Jahren Beobachtungsdauer war 29,8 Monate (Bereich <1-92,9 Monate).
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes com um acompanhamento de 7 anos foi de foi 29,8 meses (intervalo < 1-92,9 meses).
German: Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 10%, die in den beiden pädiatrischen Studien bei Patienten mit kontinuierlicher Dosierung gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
German: Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Portuguese: Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
German: Kopfschmerzen Verminderter Appetit Fatigue a In der pivotalen Studie erhielten von 106 Patienten insgesamt 24 Patienten mindestens einmal das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 8 Patienten erhielten ausschließlich das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Diminuição do apetite Fadiga a No estudo principal, entre um total de 106 doentes , 24 doentes receberam o pó para suspensão oral pelo menos uma vez, 8 dos quais receberam exclusivamente a formulação pó para suspensão oral.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
German: 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
German: In der Gesamtpopulation von 2.712 mit SPRYCEL behandelten Patienten traten bei 520 Patienten (19%) Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
German: Tägliche Dosis, ml (mg)
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
German: Febrile Neutropenie Übelkeit
Portuguese: neutropenia febril Náuseas
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 99 ml de suspensão oral.
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 5 anos
German: MONATE
Portuguese: MESES
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Portuguese: A variabilidade da exposição a dasatinib é mais elevada em condições de jejum (47% CV) em comparação a refeições com baixo teor de gordura (39% CV) e a refeições com elevado teor de gordura (32% CV).
German: Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
Portuguese: Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Portuguese: Seis por cento dos doentes tratados com dasatinib interromperam o tratamento devido a reações adversas relacionadas com derrame pleural.