FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Det må vises varsomhet ved valg av dosering og det anbefales å overvåke nyrefunksjonen.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper.
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphatämie, Hyponatriämie◊, Hyperurikämie, Gicht, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
German: Patienten wurden innerhalb von 90-100 Tagen nach der ASZT im Verhältnis 1:1 auf die Lenalidomidoder Placebo-Erhaltungstherapie randomisiert.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale tilfeller er rapportert med lenalidomid.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 105,9 Monate (95 % KI 88,8, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 88,1 Monate (95 % KI 80,7, 108,4) im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullfører 9 sykluser eller ikke er i stand til å fullføre kombinasjonsbehandlingen på grunn av intoleranse, behandles med lenalidomid monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser gitt frem til sykdomsprogresjon.
German: • Taubheit
Norwegian Bokmål: • Døvhet
German: Häufig Lungenembolie◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli◊,*
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln enthalten Lactose.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kapsler inneholder laktose.
German: In seltenen Fällen wurde über ein TLS bei Patienten mit multiplem Myelom unter der Behandlung mit Lenalidomid berichtet; es liegen keine solchen Berichte für Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om TLS hos pasienter med myelomatose som ble behandlet med lenalidomid, men ingen rapporter hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie behandelt wurden Systemorganklasse/Bevorzugte
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med myelomatose behandlet med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
German: Hämaturie^, Harnverhalt, Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Hematuri^, urinretensjon, urininkontinens
German: Multiples Myelom
Norwegian Bokmål: Myelomatose
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenstörungen).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
German: Häufig Dyspnoe◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné◊
German: Bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten, war die Inzidenzrate hämatologischer SPM (0,16 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (0,79 pro 100 Personenjahre) nicht erhöht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder, var forekomst av hematologisk SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke økt sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
German: • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautrötung, Hautausschlag, Erbrechen, Muskelkrämpfe,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, rødhet i huden, utslett, oppkast, muskelkramper, muskelsmerter,
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums der gepoolten Studien beträgt 164,3 Wochen (95 % KI: 145,1; 192,6) bei Patienten unter Len/Dex versus 136,4 Wochen (95 % KI: 113,1; 161,7) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse i den utvidede oppfølgingsanalysen for de sammenslåtte studiene er 164,3 uker (95 % KI: 145,1, 192,6) hos pasienter som ble behandlet med len/deks, mot 136,4 uker (95 % KI: 113,1, 161,7) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks.
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Lenalidomid Accord sofort abzubrechen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet
German: Terminale Niereninsuffizienz (TNI) (CLcr < 30 ml/min, Dialyse erforderlich)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av teratogen virkning av lenalidomid hos dyr og forventet teratogen virkning av lenalidomid hos mennesker.Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Lenalidomide Accord o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
German: Hartkapsel (Kapsel).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel).
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Accord allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Lenalidomide Accord brukes alene som vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
German: Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis Dexamethason 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
German: Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 1 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
German: Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det foreslås ingen dosejustering hos pasienter over 75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie entsprachen der Inzidenz im Vergleichsarm (0,6 % bei den nach dem Schema Rd bzw. Rd18 mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,7 % im Melphalan/Prednison/Thalidomid-Arm, siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Episoder med febril nøytropeni grad 4 var tilsvarende som i sammenligningsgruppen (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason i Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid".
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
German: Patienten sind unter Berücksichtigung von Alter, ISSStadium III, ECOG PS ≤ 2 oder CLcr < 60 ml/min auf ihre Eignung, eine LenalidomidKombinationstherapie zu tolerieren, sorgfältig zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
German: Haut^,◊,**
Norwegian Bokmål: plateepitelkreft^,◊,*
German: Gelegentlich Angioödem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 33,9 Monate (95 % KI NE, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 19,0 Monaten (95 % KI 16,2, 25,6) im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
German: Die Daten wurden nicht im Hinblick auf die längere Behandlungsdauer in den Lenalidomid-Armen, in denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt wurde, gegenüber den Vergleichsarmen in den zulassungsrelevanten Studien zum multiplen Myelom angepasst (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner.
German: Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
Norwegian Bokmål: Vanlige Diaré, oppkast, kvalme
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
German: • Beschädigung der Magen- oder Darmwand.
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen.
German: Das mediane PFS2 insgesamt betrug 69,9 Monate (95 % KI 58,1, 80,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 58,4 Monate (95 % KI 51,1, 65,0) im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Median total PFS2 var 69,9 måneder (95 % KI 58,1, 80,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 58,4 måneder (95 % KI 51,1, 65,0) i placebogruppen.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenalidomid.
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose
German: Häufig Sturz, Prellungen^
Norwegian Bokmål: Vanlige Fall, kontusjon^
German: Fälle von AML wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beobachtet, die Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder sofort nach HDM/ASZT einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
German: In dieser gepoolten Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums betrug die mediane TTP bei Patienten unter Len/Dex (n = 353) 60,1 Wochen (95 % KI: 44,3; 73,1) versus 20,1 Wochen (95 % KI: 17,7; 20,3) bei Patienten unter Placebo/Dex (n = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n=351).
German: Gesamtüberleben (Monate) Medianea OS-Zeit, Monate (95 % CI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)b
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Lenalidomid ist daher der Hepatitis-B-Virus-Status zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Hepatitt Bvirusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid.
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 - (Monate) ¤ Medianea PFS2-Zeit, Monate (95 % KI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Lenalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når lenalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
German: Akute myeloische Leukämie◊, myelodysplastisches Syndrom◊, Plattenepithelkarzinom der
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi◊, myelodysplastisk syndrom◊, plateeptielkarsinom^,◊,**
German: • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter vertragen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles primært gjennom nyrene, og pasienter med høyere grad av nedsatt nyrefunksjon kan ha nedsatt behandlingstoleranse (se pkt.
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppene Rd og Rd18 tok 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 av 28-dagers sykluser i henhold til protokollgruppe.
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
German: • Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning
German: Bei Anwendung von Statinen mit Lenalidomid besteht ein erhöhtes Risiko für eine Rhabdomyolyse; möglicherweise beruht dieses lediglich auf der additiven Wirkung.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for rabdomyolyse når statiner administreres sammen med lenalidomid, noe som kan være kun additivt.
German: Komplikationen
Norwegian Bokmål: Oppfølging
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkludert pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative.
German: Daher kann Lenalidomid unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan derfor gis med eller uten mat.
German: Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner • Eldre
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
German: Augenerkrankungen Sehr häufig Katarakte, verschwommenes Sehen Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Katarakt, uklart syn Vanlige
German: Ein 2,12-facher Anstieg der Inzidenzrate solider SPM wurde bei Patienten, die Lenalidomid (9 Zyklen) in Kombination mit Melphalan und Prednison erhielten (1,57 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Melphalan in Kombination mit Prednison (0,74 pro 100 Personenjahre), beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 2,12 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid (9 sykluser) i kombinasjon med melfalan og prednison (1,57 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,74 pr. 100 personår).
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie einnehmen und in geringerem Maße bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie anwenden, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
German: Periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic
German: Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under < 0,5 x 109/l
German: Schlaganfall◊, Schwindel, Synkope
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom◊, svimmelhet, synkope
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg
German: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei Patienten, die nicht transplantierbar sind
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 44,4 Monate (39,6, 52,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 23,8 Monate (95 % KI 21,2, 27,3) im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 44,4 måneder (39,6, 52,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 23,8 måneder (95 % KI 21,2, 27,3) i placebogruppen.
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei nicht transplantierbaren Patienten
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Gesamtüberleben (Monate) Medianea OS-Zeit, Monate (95 % KI)
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)
German: Sehr häufig Depression, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Depresjon, insomni
German: Bei einzelnen Feten wurden außerdem diverse viszerale Veränderungen (Farbveränderungen, rote Herde an verschiedenen Organen, kleine farblose Raumforderung über der Atrioventrikularklappe, verkleinerte Gallenblase, Zwerchfellmissbildung) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Norwegian Bokmål: Etter 3 sykluser med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid kan dosen økes til 15 mg oralt én gang daglig hvis dette tolereres.
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i sæd hos mennesker (< 0,01 % av dosen) etter administrasjon av 25 mg/døgn, men legemidlet kan ikke påvises i sæd fra friske forsøkspersoner 3 dager etter seponering av virkestoffet (se pkt.
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der mit Lenalidomid behandelt wird, schwanger wird, wird empfohlen, sie zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie zu überweisen.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn sind für das Auftreten eines TLS und einer TFR gefährdet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for TLS og TFR er de med stor tumorbelastning forut for behandlingen.
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (1,7 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
German: Dieses vermehrte Auftreten wurde in klinischen Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison einnahmen, nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.