FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)
Bulgarian: повърхностно дишане, студена, лепкава кожа, бърз, слаб пулс, замаяност, слабост и припадък)
Spanish: Hemorragia retiniana
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината
Spanish: • tos,
Bulgarian: кашлица,
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Spanish: • retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
Bulgarian: задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,
Spanish: Se puede prescribir Ogivri en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Spanish: Pensamiento anormal
Bulgarian: Патологично мислене
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 8 mg/kg o 4 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Spanish: +Reacción anafiláctica
Bulgarian: Анафилактична реакция
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Spanish: Trombocitopenia inmunitaria
Bulgarian: Имунна тромбоцитопения
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Bulgarian: анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване)
Spanish: • niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
Bulgarian: по-малко от нормалното количество течност около бебето в утробата
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Spanish: Muestra de biopsia - patrón de tinción
Bulgarian: Проба от биопсията начин на оцветяване
Spanish: 1 Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2 Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3 Estudio BO15935
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Spanish: CMM 805 CMP
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Spanish: Res. 24, 73-80.
Bulgarian: Pharm. Res. 24, 73-80.
Spanish: Recomendación
Bulgarian: Препоръки
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Bulgarian: CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват като в окончателните варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, както е посочено в Приложение III от настоящото становище.
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Bulgarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Bulgarian: Подадените от ПРУ данни в подкрепа на това заявление са оценени и по-долу е представено резюме:
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, поспециално във връзка с ефикасността и безопасността на Okrido 6 mg/ml перорален разтвор.
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Bulgarian: Като се има предвид обаче високата разтворимост, както и бързата и почти пълна абсорбция по цялото протежение на тънките черва, CHMP счита, че количеството абсорбиран преднизолон няма да се повлияе значително от по-краткото време на престой на приложената доза във всеки сегмент от червата или цялостното намалено време на престой в червата.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Spanish: Permeabilidad o absorción
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Bulgarian: При Okrido това се равнява на 0,536 mg/ml за преднизолон фосфат.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Bulgarian: Бързото облекчаване на симптомите е сравнимо с интравенозна терапия с преднизолон и има демонстрирани безопасност и поносимост.
Spanish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Bulgarian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Bulgarian: Посоченият референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки (разтворима таблетка от 5 mg) на Sovereign не съдържа сорбитол и се препоръчва да се разтваря във вода в момента на прилагане.
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че освобождаването от проучвания за биоеквивалентност е обосновано и съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Spanish: Solubilidad y disolución
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Bulgarian: Показанията и дозировката съответстват на тези на посочения референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки на Sovereign (разтворима таблетка от 5 mg).
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Bulgarian: Следователно разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Bulgarian: Отбелязва се, че в резултат на осмотичния си ефект сорбитол може да повиши перисталтиката, като по този начин скъсява времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, което от своя страна може да понижи абсорбцията на лекарството.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Spanish: Las declaraciones de expertos científicos proporcionadas por el TAC sugieren que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno e intestino delgado) antes de llegar al colon, donde el sorbitol en concentración suficientemente alta puede producir algún efecto laxante osmótico.
Bulgarian: Предоставените от ПРУ научни становища на експерти предполагат, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт (стомах, дванадесетопръстник и тънко черво), преди да достигне до дебелото черво, където при достатъчно висока концентрация сорбитол може да доведе до осмотичен слабителен ефект.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Bulgarian: Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido (500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
Spanish: La solubilidad y la disolución no se consideran un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Bulgarian: Разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP по въпроса съгласно член 29, параграф 4.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Bulgarian: Ако изпитваният продукт представлява воден перорален разтвор към момента на въвеждане и съдържа активно вещество в същата концентрация като одобрен перорален разтвор, той може да бъде освободен от проучвания за биоеквивалентност.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни относно разтворимостта, които показват, че преднизолон натриев фосфат се разтваря напълно във вода при концентрация от ~ 8,9 mg/ml и че преднизолон остава разтворен в диапазона на pH от 1 до 8.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от изследване in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством утвърдена методика, включваща модела с монослой от клетки Caco
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Bulgarian: Резултатите показват, че пропускливостта на преднизолон е висока, независимо дали е приложен директно под формата на Okrido или преднизолон разтворими таблетки.
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Bulgarian: Едно от основните помощни средства в Okrido е сорбитол, който се съдържа в лекарствения продукт като подсладител в концентрация от 500 mg/ml (8,3 g общо количество в найвисоката доза).
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
Bulgarian: След пренасяне през монослой от клетки Caco-2 преднизолон се открива в диапазона от 84 до 106% от приложената доза, независимо дали под формата на преднизолон натриев фосфат, Okrido перорален разтвор или референтния лекарствен продукт Prednisolone разтворима таблетка на Sovereign.
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Bulgarian: Okrido представлява перорален разтвор, съдържащ 6 mg/ml от глюкокортикоида преднизолон под формата на преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate (PSP)).
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Bulgarian: Германия и Нидерландия изразяват мнението, че искането за освобождаване от проучвания за биоеквивалентност въз основа на BSC (най-добро поддържащо лечение) не е обосновано задоволително и поради това Okrido може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Bulgarian: Като се има предвид, че към момента на въвеждане и двете представляват перорални разтвори, приложима е следната разпоредба от приложение II от Указанията относно проучвания за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98, ред.
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Bulgarian: повърхностноактивни вещества или помощни вещества, които могат да повлияят на транспортните протеини), разтворимостта in vivo (напр. съразтворители) или стабилността in vivo на активното вещество, трябва да се извърши проучване за биоеквивалентност, освен ако разликите в количествата на тези помощни вещества не могат да бъдат задоволително обосновани чрез препращане към други данни.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Okrido чрез процедурата по взаимно признаване е подадено в Обединеното кралство като заявление за генеричен лекарствен продукт по член 10, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Bulgarian: solution for acute asthma?
Spanish: - La prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal superior.
Bulgarian: - преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Bulgarian: Както Okrido, така и референтният продукт се разтварят във вода преди въвеждане и се считат за перорални разтвори, които демонстрират висока разтворимост във физиологичния диапазон на pH в стомашно-чревния тракт.
Spanish: - La prednisolona (como el fosfato sódico) muestra una gran permeabilidad como lo determina el modelo de permeabilidad celular Caco-2 in vitro, y la permeabilidad de Okrido no se ve afectada por el excipiente sorbitol.
Bulgarian: - преднизолон (под формата на натриев фосфат) демонстрира висока пропускливост, както е определено от модела за пропускливост in vitro с клетки Caco-2, и тя не се влияе от помощното вещество сорбитол.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта отразяват тези в наличната литература, което показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
Bulgarian: Пропускливостта е изследвана посредством модела с монослой от клетки Caco-2 и резултатите показват, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по BCS, и че тя не се влияе значително от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също представените данни от литературата, които демонстрират, че сорбитол в перорални разтвори на преднизолон не би имал клинично значим ефект по отношение на ефикасността и безопасността.