FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmä sai aikaan joidenkin asteen 3 tai 4 haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja mukosiitti) kun sitä verrattiin pelkästään IFN-:aa tai temsirolimuusia saaneiden haittavaikutuksiin.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen manttelisolulymfoomatutkimus
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta merkitsevästi temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums būtiski neietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että temsirolimuusihoidon yhteydessä saattaa esiintyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka temsirolima lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs gan diabēta pacientiem, gan tiem pacientiem, kuri neslimo ar diabētu.
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, temsirolims nav pētīts.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Latvian: Tieša Torisel 30 mg koncentrāta pievienošana ūdens šķīdumiem var izraisīt zāļu nogulšņu veidošanos.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi myös, - jos sinulla on yskää, rintakipua, hengitysvaikeuksia.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Finnish: Temsirolimuusi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Latvian: Temsirolims izdalās galvenokārt caur aknām.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan ja tämän jälkeen 75 mg viikossa, kokoveren arvioitu Cmax oli infuusion lopussa 2 457 ng/ml viikolla 1 ja 2 574 ng/ml viikolla 3.
Latvian: Pacientiem, kas trīs nedēļas saņēma 175 mg nedēļā, bet turpmāk - 75 mg nedēļā, noteiktā Cmax pilnasinīs infūzijas beigās bija 2457 ng/ml 1. nedēļā un 2574 ng/ml - 3. nedēļā.
Finnish: 15 mg temsirolimuusiannoksen ja IFN-:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselinaikaa kun sitä verrattiin pelkkään IFN-:aan välianalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,96, p = 0,6965) ja loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,93, p = 0,4902).
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
Finnish: Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin, ja proteiini-/temsirolimuusi-kompleksi sitoutuu solunjakautumista säätelevään mTOR:iin ja estää sen toimintaa.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri spēj spēcīgi inhibēt CYP3A4.
Finnish: Hyperlipemia
Latvian: Hiperlipidēmija
Finnish: Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Finnish: Tässä tapauksessa saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön on liittynyt häiriöitä haavojen parantumisessa; varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa temsirolimuusin käytössä perioperatiivisena aikana.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri- ja virusinfektiot (mukaan lukien infektio, virusinfektio, selluliitti, vyöruusu, suuherpes, influenssa, herpes simplex, silmänseudun vyöruusu, herpesvirusinfektio, bakteeri-infektio, bronkiitti*, abskessi, haavainfektio, postoperatiiviset haavainfektiot) Keuhkokuume a (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume)
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Finnish: Temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Finnish: On tärkeätä, että kohdissa 4.2 ja 6.6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas apgaismojuma un saules gaismas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla temsirolimuusia on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 75 mg viikossa (n = 54), 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 25 mg viikossa (n = 54) tai tutkijan valitsemaa monoterapiaa (tutkimussuunnitelmassa kuvattuun tapaan; n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Finnish: Ennen temsirolimuusihoidon aloitusta potilaille suositellaan tehtäväksi keuhkojen lähtötilanteen radiologinen arviointi tietokonetomografialla tai keuhkojen röntgenkuvauksella.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Finnish: Vapaan sirolimuusin pitoisuuksiin kohdistuvaa vaikutusta ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan voimakkaampi kuin kokoveren pitoisuuksiin kohdistuva vaikutus, sillä sirolimuusi sitoutuu saturoituvasti veren punasoluihin.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriö/munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Nieru darbības traucējumi/nieru mazspēja
Finnish: Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima devu ieteicams samazināt līdz 10 mg, lai nodrošinātu temsirolima kopā ar sirolimu iedarbību asinīs (vidējais AUCsum aptuveni 6510 ng·h/ml; n=7), kas aptuveni atbilstu zāļu līmenim pēc 25 mg devas lietošanas (vidējais AUCsum aptuveni 6580 ng·h/ml; n=6) pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla kokonaiselinajan mediaani oli 12 kk (95 %:n luottamusväli: 9,9, 14,2) ja riskitiheyksien suhde 0,67 (95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,87) verrattuna IFN--ryhmän potilaisiin.
Latvian: Pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 12 mēneši (95 % TI 9,9; 14,2) ar riska attiecību 0,67 (95 % TI 0,52; 0,87) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Finnish: Temsirolimuusin pitoisuudet kokoveressä pienenevät polyeksponentiaalisesti, ja jakautumiseen vaikuttaa lääkkeen preferentiaalinen sitoutuminen verisolujen FKBP-12:een.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Finnish: Jos potilas käyttää 175 mg aloitusannoksia kerran viikossa manttelisolulymfooman hoitoon, häntä tulee seurata tarkoin, jotta annosta pystytään tarvittaessa pienentämään/viivyttämään.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Finnish: Sen vuoksi tunnettujen CYP3A4/5-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) ovat voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja ja saattavat vähentää vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, kokonaisaltistusta.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc "EXP".
Finnish: • Annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP:n uuttumisen vähentämiseksi.
Latvian: • Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai ir jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli.
Finnish: Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Leukopenia** Lymfopenia
Latvian: Bieži leikopēnija** limfopēnija
Finnish: Pneumocystis jiroveci -pneumonia
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Latvian: Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti % (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Finnish: Kliininen manttelisolulymfoomatutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, polikliinisesti toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta eri temsirolimuusiannostusta verrattiin tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Finnish: Fosfolipidoosia ei ole havaittu temsirolimuusia saaneilla hiirillä eikä apinoilla, eikä sitä ole dokumentoitu temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Finnish: Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa, kun potilaalle on annettu H1reseptorisalpaajaa (difenhydramiinia tai jotakin samankaltaista antihistamiinia) ja H2reseptorisalpaajaa (20 mg famotidiinia laskimoon tai 50 mg ranitidiinia laskimoon) noin 30 minuuttia ennen temsirolimuusi-infuusion uudelleenaloittamista.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Finnish: Sirolimuusi, temsirolimuusin päämetaboliitti, erittyy kuitenkin imettävien rottien rintamaitoon.
Latvian: Tomēr sirolims, kas ir galvenais temsirolima metabolīts, izdalās laktējošu žurku pienā.
Finnish: Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilaiden sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC-arvoon lähinnä sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Finnish: Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Finnish: Hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa raportoitiin granulosyyttistä leukemiaa, lymfoomaa, hepatosellulaarista adenoomaa ja karsinoomaa sekä kivesadenoomaa.
Latvian: Veiktajos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un/vai žurkām tika ziņota šāda iedarbība: granulocitārā leikoze, limfoma, aknu šūnu adenoma un karcinoma, un sēklinieku adenoma.
Finnish: • Injisoi 1,8 ml liuotinta Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on alkoholiongelma tai käytät alkoholia (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Finnish: LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLO
Latvian: ŠĶĪDUMAM INJEKCIJĀM
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel būtu jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav ieguvuma vai līdz parādās nepanesamas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Temsirolimuusin vaikutus syöpään saattaa siten pohjautua osittain myös sen kykyyn alentaa kasvaimen ja sen mikroympäristön HIF- ja VEGF-pitoisuuksia ja heikentää siten suonten kehitystä.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, rokā, plecos vai žoklī, elpas trūkums, nelabums (slikta dūša), nemiers, svīšana vai reibonis.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoidossa toteutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen temsirolimuusiannostason tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun lääkettä annettiin aiemmin hoidetuille, pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille.
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā vērtēja temsirolima trīs devu efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, lietojot iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu RCC.
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Finnish: Seitsemällä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ODWG, ryhmä D) sairastavalla potilaalla, jotka saivat 10 milligramman temsirolimuusiannoksen, temsirolimuusin AUC oli keskimäärin noin 1,7-kertainen verrattuna seitsemään lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaan potilaaseen (ODWG, ryhmä B).
Latvian: Septiņiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (D grupa pēc ODWGorgan dysfunction working group - kritērijiem), kuri saņēma 10 mg temsirolima devu, temsirolima vidējais AUC bija ~1,7 reizes augstāks, salīdzinot ar 7 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc ODWG kritērijiem).
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Finnish: Näin ollen temsirolimuusia tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antihistamiinille tai joille ei muista lääketieteellisistä syistä voida antaa antihistamiinia.
Latvian: Tā kā pirms intravenozas temsirolima ievadīšanas ieteicams ievadīt H1 antihistamīna līdzekli, pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret antihistamīniem vai kuri nedrīkst lietot antihistamīnus citu medicīnisku iemeslu dēļ, temsirolims jālieto piesardzīgi.
Finnish: Temsirolimuusi paransi myös toissijaisena päätetapahtumana ollutta kokonaisvasteprosenttia (ORR) tilastollisesti merkitsevässä määrin verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Finnish: Potilaille tulee antaa 25-50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas ievadīšanas intravenozi jāievada no 25 mg līdz 50 mg difenhidramīna (vai līdzīga antihistamīna līdzekļa) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Rokotuksen teho saattaa olla tavallista heikompi tai tiettyjen rokotteiden ottamista tulee välttää Torisel-hoidon aikana.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Finnish: Temsirolimuusi ei ollut genotoksinen useissa in vitro -tutkimuksissa (Salmonella typhimurium- ja Escherichia coli -bakteerien käänteismutaatiotestit, hiiren lymfoomasolujen mutaatiotestit ja kiinanhamsterin munasarjasolujen kromosomipoikkeavuustestit) eikä in vivo -tutkimuksissa (hiiren mikrotumakoe).
Latvian: In vitro testu grupā (Salmonella typhimurium un Escherichia coli bakteriāla reversā mutācija, peļu limfomas šūnu turpvērstā mutācija un Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberācijas) un in vivo (peļu mikrokodoliņu) testos temsirolims nebija genotoksisks.
Finnish: Temsirolimuusi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, joten imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Finnish: Rotilla temsirolimuusin käyttöön on liittynyt fosfolipidoosia.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.