FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Estonian: Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Estonian: ♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Estonian: Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, Bhepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Danish: D Administration af vaccinen
Estonian: D Vaktsiini manustamine
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Estonian: Vaktsiini lahustamise ja manustamise juhised:
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: • blod i afføringen
Estonian: • veri väljaheites
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
Danish: Brasilien
Estonian: Brasiilia
Danish: Dette udseende er normalt.
Estonian: See on normaalne
Danish: 1 dosis pulver i glasbeholder (type I glas) med prop (butylgummi).
Estonian: 1 pulbri annus (butüülkummist) korgiga klaasmahutis (I tüüpi klaas).
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Danish: Dextran
Estonian: Dekstraan
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Estonian: Hospitaliseerimiseni viiva RVGE ennetamise efektiivsus pärast 2 annuse manustamist Riigid
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision [95 % CI] Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Estonian: - Abiained on: sahharoos (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi), dinaatriumadipaat,
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Danish: Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
Estonian: nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium) Steriilne vesi
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Estonian: g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID), võib esineda mao- või soolepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiiniviirust võib esineda nende väljaheites.
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke kohe ühendust arsti/meditsiinitöötajaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik oleks läbipaistev ega sisaldaks tahkeid osakesi.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Danish: Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Danish: Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
Danish: Effekt (%) [95 % CI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Danish: Stammer med P[6]genotype
Estonian: P[6] genotüübiga tüved
Danish: - Urticaria
Estonian: - Urtikaaria
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Estonian: Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Estonian: Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Danish: Denne vaccine er kun til oral anvendelse.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Danish: Bolivia
Estonian: Boliivia
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Estonian: Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval.
Danish: Stammer med P[4]genotype
Estonian: P[4] genotüübiga tüved
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys.
Estonian: Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Danish: Hul
Estonian: Auk
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TUUB, PAKENDIS 1, 10 VÕI 50
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Estonian: Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Danish: Alle G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Danish: Stammer med P[8]genotype
Estonian: P[8] genotüübiga tüved
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1 ml)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Estonian: • Paigutage laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Danish: Administrer vaccinen
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Estonian: Valmistamisjärgselt peab vaktsiini manustama kohe.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Estonian: Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Estonian: 1ml lahustit ühe annuse jaoks (butüülkummist) kolvi ja kaitsva korgiga spetsiaalselt suukaudseks manustamiseks mõeldud aplikaatoris (I tüüpi klaas).