FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments contre l'hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine réserpine et méthyldopa
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη), γουανεθιδίνη, βεθανιδίνη, κλονιδίνη, ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
French: Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Greek: Σπάνια παρενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα.
French: Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Greek: Συχνή παρενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Greek: Γενικά, η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα στον κάθε ασθενή, προς τη δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ενώ σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δοσολογία των 150 mg αμιτριπτυλίνης, χορηγούμενης μέσω ένεσης/έγχυσης.
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
French: Les titulaires d'AMM ont effectué une analyse de leur base de données et ont examiné toutes les informations disponibles dans la littérature, y compris les ouvrages classiques tels que le Martindale (Martindale 2014), afin de justifier l'inclusion d'effets indésirables, pour lesquels une relation de causalité est au minimum une possibilité raisonnable.
Greek: Οι ΚΑΚ πραγματοποίησαν μια ανάλυση των βάσεων δεδομένων που διαθέτουν και έλαβαν υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων κλασσικών συγγραμμάτων, όπως το Martindale (Martindale 2014), προκειμένου να αιτιολογήσουν τη συμπερίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, για τις οποίες μια αιτιώδης σχέση αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
French: Pour le traitement de la douleur (douleur neuropathique, traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique et traitement prophylactique de la migraine) chez les adultes, les doses sont généralement inférieures à celles utilisées pour le traitement de la dépression, et sont rarement supérieures à 100 mg.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη διαθέτει ισχυρές αντιχολινεργικές, αντιισταμινεργικές και κατασταλτικές ιδιότητες, ενώ ενισχύει τις επιδράσεις των κατεχολαμινών.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν υποστήριξε μια ξεχωριστή ένδειξη για τον αλγαισθητικό πόνο, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων που παρασχέθηκαν σε σχέση με την οσφυαλγία και τον σπλαχνικό πόνο.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
French: La rubrique 5.1 a été révisée pour inclure une brève description factuelle du mécanisme d'action et la rubrique 5.2 a été mise à jour pour inclure des données à l'appui des propriétés pharmacocinétiques, notamment de la formulation parentérale, qui ont été présentées et ont fait l'objet d'une discussion.
Greek: Η παράγραφος 5.1 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί μια σύντομη τεκμηριωμένη περιγραφή του μηχανισμού δράσης, ενώ η παράγραφος 5.2 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα που υποστηρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, κυρίως του παρεντερικού σκευάσματος που παρουσιάστηκαν και συζητήθηκαν.
French: Compte tenu des directives de traitement actuelles et des examens systématiques récents publiés dans la littérature, le CHMP a approuvé une indication de l'amitriptyline dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας και τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις που έχουν δημοσιευθεί στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε μια ένδειξη για την αμιτριπτυλίνη στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής στους ενήλικες.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la douleur chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires est de 10 mg à 25 mg le soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία του πόνου στους ηλικιωμένους και στους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι 10 mg έως 25 mg το βράδυ.
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
Greek: Παρόλο που η CHMP δεν έχει συμφωνήσει στη χρήση της αμιτριπτυλίνης στη γενική ένδειξη του χρόνιου πόνου, η χρήση της αμιτριπτυλίνης στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες θεωρήθηκε ότι υποστηρίζεται από τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις και μετααναλύσεις των φαρμακολογικών θεραπειών για την εν λόγω πάθηση.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα καλώς τεκμηριωμένο προϊόν με μακροχρόνια χρήση ως αντικαταθλιπτικό.
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την παρεντερική χορήγηση αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη, καθώς και βάσει των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 - 150 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε 1 έως 3 φύσιγγες ημερησίως.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ ήταν υποστηρικτικό για την αμιτριπτυλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην προφυλακτική αγωγή της χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως (CTTH) και της ημικρανίας στους ενήλικες, παρόλο που δεν συμφωνήθηκε συγκεκριμένη ένδειξη για την ινομυαλγία.
French: Toutes les formulations ou tous les dosages disponibles ne permettent pas de respecter de tels schémas posologiques, et il convient de chercher une formulation et/ou un dosage adéquats pour une dose particulière.
Greek: Η επίτευξη των δοσολογικών σχημάτων δεν είναι εφικτή με κάθε διαθέσιμο σκεύασμα/περιεκτικότητα και για την κάθε συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να αναζητείται το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα.
French: Par ailleurs, la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit consacrée à la gestion du surdosage a été simplifiée.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.9 της ΠΧΠ η οποία επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βελτιώθηκε.
French: Il s'agit d'une amine tertiaire qui agit principalement en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι μια τριτοταγής αμίνη που δρα κυρίως ως αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης.
French: Il est autorisé dans les États membres suivants: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO et SE. D'autres produits à base d'amitriptyline sont également autorisés sous des appellations commerciales différentes au sein de l'UE.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νορτριπτυλίνη, είναι ένας ισχυρότερος και επιλεκτικότερος αναστολέας της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης, μολονότι εξακολουθεί να παρεμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης.
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
Greek: Το Saroten είναι διαθέσιμο για από στόματος χρήση σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε καψάκια και δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε περιεκτικότητες όπως 10, 25, 50 και 75 mg. Είναι επίσης διαθέσιμο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (2 ml, 50 mg).
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant ce que suit:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
French: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: Chabner, Bruce;
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησε με το σκεπτικό που παρασχέθηκε όσον αφορά τη διατήρηση των εξής αντενδείξεων στην ΠΧΠ: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 10 mg au coucher et elle peut être augmentée par tranche de 10 à 25 mg tous les 3 à 7 jours.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να ξεκινάει με 10 mg κατά την κατάκλιση και στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε σταδιακές αυξήσεις των 10-25 mg κάθε 3-7 ημέρες.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
French: D'autre part, les éléments de preuve fournis par le titulaire de l'AMM quant à l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de
Greek: Από την άλλη πλευρά, τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ για τη χρήση της αμιτριπτυλίνης σε μη ειδικές νευροπαθητικές