FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Dutch: Tekenen van een te laag bloedsuikergehalte zijn: - rillen, zweten, zich zeer angstig voelen, versnelde hartslag - hongerig gevoel, hoofpijn, verandering van het gezichtsvermogen - een stemmingsverandering of verwardheid.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Slovenian: Saksagliptin: Sistemska izpostavljenost saksagliptinu je bila pri ženskah približno 25 % večja.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis dienen voor start van de behandeling en tijdens de behandeling geëvalueerd te worden.
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba oceniti pred uvedbo zdravila in jih ocenjevati tudi med zdravljenjem.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurtermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Slovenian: Dislipidemija obsega naslednje prednostne izraze: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.
Dutch: De therapeutische ervaring met Qtern bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en zeer beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj z zdravilom Qtern pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo, pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa zelo malo.
Dutch: Het gemiddelde steady-statedistributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische data bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten wordt uitgescheiden in de melk en dat er farmacologische effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo na izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidlaesies (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin povzročil reverzibilne kožne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na udih (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Dutch: Tekenen van een ernstige infectie van de urinewegen zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zijde.
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka ≥ 12 ur, naj odmerek vzame.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % višja in njegova AUC do 67 % višja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Dutch: Qtern (de vaste dosiscombinatie van saxagliptine en dapagliflozine) is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus: - ter verbetering van de bloedglucoseregulatie wanneer metformine en/of sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke componenten van Qtern geen adequate verbetering geven van de bloedglucoseregulatie; - wanneer er al wordt behandeld met de combinatie dapagliflozine en saxagliptine als afzonderlijke componenten.
Slovenian: Zdravilo Qtern (fiksna kombinacija saksagliptina in dapagliflozina) je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2: - za izboljšanje urejenosti glikemije, če metformin in/ali sulfonilsečnina (SS) ter ena od posameznih učinkovin v zdravilu Qtern ne zagotovijo ustrezne urejenosti glikemije, - v primeru, da se bolnik že zdravi s prosto kombinacijo dapagliflozina in saksagliptina.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, miokardni infarkt in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v koledarskih pretisnih omotih.
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en zijn metaboliet.
Slovenian: Saksagliptin: Rasa ni bila statistično značilna sospremenljivka, kar zadeva navidezni očistek saksagliptina in njegovega presnovka.
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Slovenian: Urosepsa in pielonefritis
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/ml/1,73 m2, zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine in de gepoolde veiligheidsanalyse; indien deze gerapporteerd werden door < 2% in de gepoolde veiligheidsanalyse, waren ze gebaseerd op gegevens voor de afzonderlijke individuele componenten.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina v kumulativni analizi varnosti, ali so o njih poročali pri < 2 % v kumulativni analizi varnosti in so temeljili na podatkih o posameznih učinkovinah.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier het bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insuline-onafhankelijke wijze.
Slovenian: Dapagliflozin prepreči reabsorpcijo filtrirane glukoze iz segmenta S1 ledvičnih tubulov in učinkovito zniža glukozo v krvi v odvisnosti od glukoze in neodvisno od insulina.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doses; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je z največjim priporočenim odmerkom pri človeku.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal, noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: Pri podganah dapagliflozin ni bil ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1441-krat večje od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Dutch: Wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met een middel dat de insulineafgifte bevordert (sulfonylureum), kan een dosisverlaging van het sulfonylureum nodig zijn om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten, ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in een pool van 5 placebogecontroleerde studies.
Slovenian: Saksagliptin: Kumulativno so v 5 s placebom kontroliranih študijah opažali majhno znižanje absolutnega števila limfocitov, približno 100 celic/mikroliter v primerjavi s placebom.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Qtern pojavijo bolezni, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna, je bolnikom priporočljivo skrbno kontrolirati volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom).
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (izpostavljenost mladičev ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Tekenen van dehydratatie zijn: - zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel - zich zeer slaperig of moe voelen - weinig of niet plassen - versnelde hartslag.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - izločanje malo ali sploh nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Dutch: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Slovenian: Saksagliptin: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovenian: Večjo pojavnost ali izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Dutch: Meldingen van infectie van de bovenste luchtwegen omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal vključuje naslednje prednostne izraze: nazofaringitis, gripa, okužba zgornjih dihal, faringitis, rinitis, sinuzitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis in virusna okužba zgornjih dihal
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCL < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Slovenian: Če se delovanje ledvic zmanjša pod očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje z zdravilom Qtern prekiniti.
Dutch: Het monitoren van glycemische controle met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van glycemische controle in patiënten die SGLT2 remmers gebruiken.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo z določanjem ravni 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) v plazmi ni priporočeno, saj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2, z merjenjem vrednosti 1,5-AG ni mogoče zanesljivo spremljati urejenosti glikemije.
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu
Dutch: Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Qtern gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Qtern.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: maligne en niet-gespecificeerde tumoren werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsdata.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: O malignih in neopredeljenih novotvorbah so poročali pri 3 bolnikih, zajetih v kumulativnih podatkih o varnosti.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z drugimi induktorji CYP3A4/5 razen rifampicina (npr. s karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom in fenitoinom) ni raziskana; povzroči lahko znižanje koncentracije saksagliptina v plazmi in zvišanje koncentracije njegovega glavnega presnovka.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem preko citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: - Infectie van de urineweg, komt vaak voor (bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Slovenian: - Okužba sečil je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravila Qtern se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie 5 mg saxagliptine/10 mg dapagliflozine werd geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studies met werkzame controle en placebo bij 1169 volwassen proefpersonen met type 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fiksne kombinacije 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina so proučili v treh randomiziranih, dvojno slepih, z aktivno učinkovino/placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri 1169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Dapagliflozine, een selectieve remmer van natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2), remt de renale glucosereabsorptie onafhankelijk van insuline.
Slovenian: Dapagliflozin, selektiven zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), v ledvicah zavre reabsorpcijo glukoze neodvisno od insulina.
Dutch: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Slovenian: Razlika od dapagliflozina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine werd na orale toediening goed en snel geabsorbeerd.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Dutch: SE-151 85 Södertälje Zweden
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van drie fase 3-studies toonden trends aan van gemiddelde percentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C), (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina iz 3 preskušanj 3. faze so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetinko) pri celokupnem holesterolu (cel-h), (od 0,4 % do 3,8 %), h-LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in h-HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem od izhodišča pri trigliceridih (od -3,0 % do -10,8 %).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers, zijn er post-marketing meldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Slovenian: Saksagliptin: Povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) saksagliptina je 2,5 ure in njegovega glavnega presnovka 3,1 ure, povprečni t1/2 plazemskega zavrtja DPP-4 pa je 26,9 ure.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Dutch: - Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Poročani neželeni učinki vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil v kumulativni analizi varnosti odražajo varnostne značilnosti dapagliflozina.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), had een hoger percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Slovenian: Med bolniki z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) je v primerjavi s placebom večji delež bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, imel neželene učinke zvišanja količine kreatinina, fosforja, paratiroidnega hormona (PTH) in hipotenzijo.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij patiënten met terminaal nierfalen (ESRD) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavja 4.4, 4.8, in 5.2).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med bolniki, zdravljenimi s saksagliptinom, opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, toda vzročne povezave niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en bij patiënten van 75 jaar en ouder erg beperkt.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo, pri bolnikih, starih 75 let ali več pa zelo malo.
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De verandering van de eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en 0,81 ml/min/1,73 m 2 in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Slovenian: Sprememba povprečnega eGFR od izhodišča do 24. tedna je bila -1,17 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, -0,46 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter 0,81 ml/min/1,73 m 2 pri prejemnikih kombinacije dapagliflozina in metformina.
Dutch: Ook werden urineweginfecties frequent gemeld tijdens klinische onderzoeksprogramma's met saxagliptine en dapagliflozine.
Slovenian: Poleg tega so o okužbah sečil pogosto poročali v kliničnih programih saksagliptina in dapagliflozina