FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. decembra 2006.
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES PRO
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 17. března 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 17. marca 2005.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/407636/2006
Slovenian: London, 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Slovenian: OSNOVNI PODATKI
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Czech: Registrace Agoptonu a přípravků souvisejících názvů (lansoprazol) proběhla na základě národních postupů v 16 členských státech Evropské unie, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) so bila odobrena preko nacionalnih postopkov v 16 državah članicah Evropske unije, kot tudi na Irskem, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. září 2006 výbor CHMP na základě zvážení hodnotících zpráv vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a poznámek držitelů rozhodnutí o registraci došel ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik spojených s přípravkem Agopton a přípravky souvisejících názvů je příznivý v těchto indikacích:
Slovenian: Na svojem sestanku v času od 18. do 21. septembra 2006 je CHMP ob upoštevanju poročevalčevega in soporočevalčevega poročila o oceni, znanstvene razprave v Odboru ter pripomb s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Agopton in z njim povezanih imen pozitivno v primeru naslednjih indikacij:
Czech: Lansoprazol se používá k léčbě onemocnění, jejichž léčba je spojena s potlačením sekrece žaludeční kyseliny.
Slovenian: Lansoprazol se uporablja za zdravljenje bolezni, katerih zdravljenje je povezano z zaviranjem izločanja želodčne kisline.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H. pylori
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri sočasni terapiji z ustreznimi antibiotiki za zdravljenje razjed, povezanih s H. pylori,
Czech: Výbor CHMP vydal dne 21. září 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Agopton a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: CHMP je dne 21. septembra 2006 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev SPC, označevanja in Navodil za uporabo za zdravilo Agopton in z njim povezana imena.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů jsou indikovány k léčbě žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a Zollinger-Ellisonova syndromu, k léčbě a profylaxi vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena so indicirana za zdravljenje peptičnih razjed, refluksnih razjed, Zollinger-Ellisonovega sindroma ter zdravljenje in zaščito pred z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povzročenih razjed in, v kombinaciji z antibiotiki, za eradikacijo Helicobacter pylori.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim SPC, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (lansoprazol) patří mezi inhibitory protonové pumpy, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny a tím zmírňují sekreci kyseliny parietálními buňkami.
Slovenian: Agopton in z njim povezana imena (lansoprazol) so zaviralci protonske črpalke in zavirajo izločanje želodčne kisline ter tako zmanjšajo količino izločka kisline iz parietalnih celic.
Czech: • Léčba refluxní ezofagitidy
Slovenian: • zdravljenje refluksnega ezofagitisa,
Czech: V důsledku těchto národních postupů bylo znění souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto léku v jednotlivých členských státech Evropské unie, na Islandu a v Norsku rozdílné, což se ukázalo v rámci postupů vzájemného uznávání pro jiné přípravky obsahující lansoprazol, kdy se zainteresované členské státy nebyly schopny shodnout na terapeutických indikacích a dávkování právě z důvodu rozdílů mezi podmínkami národních registrací referenčního přípravku Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB).
Slovenian: To je postalo očitno pri postopkih medsebojnega priznavanja za druge izdelke, ki so vsebovali lansoprazol, pri katerih se dotične države članice zaradi razlik v nacionalnih odobritvah referenčnega zdravila Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, niso mogle uskladiti glede terapevtskih indikacij in odmerjanj.
Czech: • Profylaxe refluxní ezofagitidy
Slovenian: • profilaksa refluksnega ezofagitisa,
Czech: • Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
Slovenian: • zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID,
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Czech: • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod
Slovenian: • profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih s povečanim tveganjem (glejte poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje,
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Czech: Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in v Islandiji.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne oz. dr. Ingemar Persson.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
Slovenian: POVZETEK MNENJA, SPREJETEGA V OKVIRU POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KAKOR JE BILA SPREMENJENA, ZA
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
Slovenian: * Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 24. maja 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 03.09.2007 spremenila v odločbo.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 27. julija 2006.
Czech: Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
Slovenian: Za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 22. maja 2007.
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 EMEA/378451/2007
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Slovenian: Belgija je 27. julija 2006 EMEA posredovala napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Slovenian: Štiri vprašanja, izpostavljena v napotitvi, so se nanašala na analizo programa v zvezi z zgodnjo fazo raka prostate (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida (glejte Dodatek I)
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 20. oktobra 2006, 22. marca 2007 in 15. maja 2007.
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Slovenian: - odsotnost celokupne koristi zaradi podaljšanja preživetja v primerjavi z neželenimi učinki pri lokalno napredovalem raku prostate; - statistični pomisleki v zvezi z multipliciteto; - standardno zdravljenje v skupini s placebom v zadevnih raziskavah; - število smrti zaradi srčne odpovedi.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek pri zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Slovenian: Lokalno napredovali rak predstavlja večje tumorje ali tumorje s širitvijo na bezgavke, vendar ne vključuje širitve na druge organe.
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se v EU trži na podlagi nacionalnih postopkov in postopka medsebojnega priznavanja.
Czech: Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila preverba razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti ter da posledično obstaja potreba po nadaljnjem preučevanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Slovenian: CHMP je ocenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je CHMP menil tudi, da je treba terapevtsko indikacijo omejiti na zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni.
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, Dodatek IV pa vsebuje pogoje dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, pozitivno ter je zato 24. maja 2007 sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Czech: Schválen je také v Norsku a na Islandu.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in Islandiji.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr. Ingemar Persson.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): pimekrolimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
Czech: Následně mu prostřednictvím postupu vzájemného uznávání bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU s výjimkou Irska.
Slovenian: Nato je bil s postopkom medsebojnega priznavanja odobren v vseh državah članicah, razen na Irskem.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. května 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 22. března 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 22. marca 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve lhůtách do 30. června 2005, 15. července 2005, 19. července 2005, 20. prosince 2005 a 7. března 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
Czech: Londýn 29. května 2006 EMEA/262776/2006
Slovenian: EMEA/262776/2006
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro pimekrolimus bylo v rámci EU nejprve uděleno v Dánsku dne 15. března 2002.
Slovenian: Pimekrolimus je bil v EU najprej odobren na Danskem, in sicer 15. marca 2002.
Czech: Elidel a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
Czech: Dne 21. dubna 2005 předložilo Dánsko věc agentuře EMEA na základě postupu dle článku 31 směrnice 2001/83, v platném znění.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. dubna 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
Czech: Výbor CHMP doporučil omezení použití na pacienty, u kterých léčba lokálními kortikosteroidy buď není vhodná, nebo není možná.
Slovenian: CHMP je priporočil, da ga uporabljajo le tisti bolniki, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Slovenian: Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti se týkaly přezkoumání profilu přínosu a rizika u léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus, a to vzhledem k obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
Czech: V otázce bezpečnosti a účinnosti je výbor CHMP toho názoru, že pimekrolimus by měl být omezen na použití v rámci přípravků druhé linie.
Slovenian: Na podlagi varnosti in učinkovitosti je bil CHMP mnenja, da bi uporaba pimekrolimusa morala biti omejena na zdravljenje druge izbire.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v upraveném znění v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že profil přínosu a rizika léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus zůstává i nadále příznivý.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 9. srpna 2005.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala 9. avgusta 2005.
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. října 2004.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. oktobra 2004.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Czech: Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utváření a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v těle a pro správnou funkci řady regulačních mechanismů.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
Czech: - prevence a léčba deficitu kalcia, - suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy, - u křivice a osteomalacie jako přídavek k léčbě vitaminem D3.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Czech: Léčivé přípravky, které obsahují calcium lactate gluconate a calcium carbonate, byly registrovány na národní úrovni v členských státech EU, což se projevilo v různorodosti souhrnů údajů o přípravku založených na rozhodnutích jednotlivých států.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah članicah EU, zaradi česar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki temeljijo na posameznih nacionalnih odločbah.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení je uveden v příloze II a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Celoten povzetek znanstvenega vrednotenja je na voljo v Dodatku II skupaj z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy příznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so-poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ugodno.
Czech: Společnost Novartis Consumer Health SA se podle článku 30 směrnice 2001/83/ES obrátila na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy a harmonizace příslušné farmaceutické dokumentace.
Slovenian: Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PŘEDLOŽENÉMU NA ZÁKLADĚ ARBITRÁŽE PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Calcium Sandoz a související názvy
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 21. dubna 2005 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy pro tyto terapeutické indikace:
Slovenian: CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
Czech: Dokumentaci ve formátu CTD a návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku předložil držitel rozhodnutí o registraci dne 22. září 2004.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. aprila 2005.