FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trecondi viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di due ore. Al paziente viene somministrato Trecondi una volta al giorno per 3 giorni prima del trapianto.
Hungarian: A Trecondi infúziót naponta egyszer kell beadni az átültetést megelőző 3 napban.
Italian: Tempo [mesi]
Hungarian: Idő [hónap]
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
Hungarian: A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
Italian: Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.
Hungarian: Nincs olyan konkrét intézkedés, amely bizonyítottan javasolható lenne.
Italian: Il possibile rischio di tumori maligni secondari deve essere spiegato al paziente.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
Hungarian: Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Italian: La sopravvivenza globale proiettata a due anni era del 90 %.
Hungarian: A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Italian: Nessuno di questi casi è stato fatale o potenzialmente letale.
Hungarian: Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
Italian: I risultati della GvHD sono riportati nella Tabella 2.
Hungarian: A GvHD eredményei a 2. táblázatban láthatók.
Italian: • Malattia infettiva attiva non controllata
Hungarian: • Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Italian: Il medicinale deve essere costituito da personale in possesso di adeguata formazione.
Hungarian: A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
Hungarian: Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Italian: Poiché il medicinale viene somministrato dal medico, lei riceverà la dose corretta.
Hungarian: Mivel a gyógyszert orvos adja be, Ön a helyes adagot fogja kapni.
Italian: Polvere cristallina bianca.
Hungarian: Fehér kristályos por.
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Hungarian: A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Italian: L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che treosulfan partecipi o contribuisca a potenziali interazioni mediate dal CYP450 in vivo.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Italian: Patologie cardiache sono state osservate in 25 pazienti (4,4 %).
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Italian: • Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Italian: Il tipo più frequente è stata l'infezione polmonare (12/74 [16,2 %]).
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Italian: Patologie gastrointestinali sono state osservate in 357 pazienti (63,3 %).
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Italian: Se ciò accade, agitare energicamente il flaconcino per dissolvere nuovamente i grumi.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina e nella maggior parte dei casi anche con tiotepa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue, che è l'effetto previsto del medicinale allo scopo di prepararla per l'infusione del trapianto (tutti i pazienti: molto comune)
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Italian: La reazione avversa più frequente è stata neutropenia febbrile (11,3 %).
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Italian: Il quadro emocromocitometrico viene di solito ripristinato dopo HSCT.
Hungarian: A vérsejtszámok a HSCT után általában rendeződnek.
Italian: Tasso a 24 mesi [%] IC al 95% Hazard Ratio [a] IC al 95% Valore p [a][b] Valore p [a][c]
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
Hungarian: A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Italian: Altri medicinali e Trecondi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 13,1 % (74/564).
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Italian: Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Italian: Questo medicinale può provocare infertilità e può non essere possibile iniziare una gravidanza dopo il trattamento.
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Italian: Crisi convulsiva nel contesto di un'infezione dell'encefalo è stata segnalata in uno degli 88 pazienti pediatrici.
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Italian: L'emivita terminale apparente media di treosulfan è risultata paragonabile tra le diverse fasce di età ed era compresa tra 1,3 e 1,6 ore.
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Italian: Circa il 25-40 % della dose di treosulfan viene escreto immodificato con le urine entro 24 ore, per quasi il 90 % entro le prime 6 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in associazione con fludarabina.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Italian: Treosulfan non si lega alle proteine plasmatiche.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
Hungarian: A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
Italian: Le concentrazioni di treosulfan nel tessuto cerebrale sono state del 95 %-98 % inferiori rispetto al plasma.
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Italian: Tuttavia, è stata riscontrata un'esposizione circa 3 volte più elevata nel tessuto cerebrale dei ratti giovani, rispetto ai giovani adulti.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Italian: • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina;
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura.
Hungarian: Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
Italian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flaconcini) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flaconcino) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flaconcini)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Italian: Shock setticoc
Hungarian: Septicus shockc
Italian: Non è nota la quantità di treosulfan che contribuisce alla loro comparsa.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mennyiségű treoszulfán járul hozzá ezek kialakulásához.
Italian: Tabella 1: Risultati del trattamento a 24 mesi (set di dati per l'analisi completa) Parametro
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Italian: Non conservare in frigorifero (2 °C-8 °C) perché ciò può causare precipitazione.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 0,4 e 30,5 anni e il 29 % aveva punteggi HCT-CI > 2.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Italian: Se riceve più Trecondi di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Trecondi-t kapott
Italian: La formazione di aerosol può essere ridotta con l'uso di un ago ventilato.
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Italian: Tutte le reazioni avverse / Frequenza
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Italian: Dose di treosulfan (g/m²)
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Italian: Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Italian: Dopo la terapia a lungo termine con dosi convenzionali di treosulfan per via orale in pazienti con tumori solidi, leucemia mieloide acuta è stata osservata nell'1,4 % dei 553 pazienti.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
Hungarian: Ez a lépés nagyon fontos, mivel a felszínhez tapadt por megnedvesedése szemcsék keletkezését eredményezi.
Italian: Tutti i cinque pazienti pediatrici erano stati sottoposti ad alloHSCT per immunodeficienze primarie, ossia malattie che comportano di per sé un maggiore rischio di neoplasie.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Italian: L'attecchimento è avvenuto in tutti i pazienti, con un tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili di 21 (intervallo, 12-46) giorni.
Hungarian: A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Italian: • alterazioni e anomalie del ritmo del cuore (il battito cardiaco è irregolare, troppo veloce o troppo lento)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: Tuttavia, durante il test di tossicità cronica nei ratti è stato osservato un effetto significativo sulla spermatogenesi e sulla funzione ovarica.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Italian: Treosulfan viene rapidamente distribuito nell'organismo; tuttavia la penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica è piuttosto limitata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Italian: Treosulfan è considerato un irritante.
Hungarian: A treoszulfán irritáló hatásúnak tekinthető.
Italian: Le soluzioni ricostituite di treosulfan possono essere combinate in un flaconcino di vetro più grande, in una sacca di PVC o in una sacca di PE.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati medicinali come antimicotici, antifungini o antivirali.
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: L'analisi di regressione dell'area sotto la curva (AUC0-∞) rispetto alla dose di treosulfan ha indicato una correlazione lineare.
Hungarian: A görbe alatti terület (area under the curve, AUC0-∞) vs. treoszulfán-dózis regressziós elemzése lineáris összefüggést mutatott.
Italian: I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Hungarian: Eseménymentes túlélési gyakoriság
Italian: Poiché l'infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato comune di questo medicinale, occorre prestare attenzione a un'adeguata igiene orale.
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Italian: Treosulfan può compromettere la fertilità.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Italian: La dose totale di fludarabina è 150 mg/m²;
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
Italian: Circa il 25-40 % di treosulfan viene escreto nelle urine; tuttavia, non si è osservata un'influenza della funzionalità renale sulla clearance renale di treosulfan.
Hungarian: treoszulfánnak körülbelül 25-40%-a választódik ki a vizeletbe, ugyanakkor a treoszulfán veseműködésre vagy renalis clearance-re gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, informi il medico o l'infermiere non appena possibile.
Hungarian: Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott a gyógyszerből, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Italian: Sebbene non possa essere dimostrato un nesso causale con treosulfan, l'uso della profilassi con clonazepam per i bambini di età inferiore a 1 anno può essere considerato.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Italian: Trecondi può causare sintomi della menopausa (assenza delle mestruazioni).
Hungarian: A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Italian: Numero di pazienti Eventi
Hungarian: Betegek száma
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali si verificano con frequenza comune nelle pazienti in premenopausa (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Italian: Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Italian: Se possibile, si raccomanda di lavorare su un apposito banco di lavoro di sicurezza, dotato di flusso laminare, con pellicola assorbente monouso impermeabile ai liquidi.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Italian: Tabella 2: Incidenza cumulativa di GvHD (set di dati per l'analisi completa) Parametro
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Italian: La libertà da mortalità correlata al trapianto fino al giorno +100 post-HSCT (endpoint primario) è del 98,6 % (IC al 90 % 93,4-99,7 %), poiché uno dei 70 pazienti è deceduto per cause correlate al trapianto/trattamento fino al giorno +100 post-HSCT.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di treosulfan si riducono esponenzialmente e sono preferibilmente descritte da un processo di eliminazione di primo ordine con un modello bicompartimentale.
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 / Frequenza
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Italian: Gli epossidi formati reagiscono con i centri nucleofili dell'acido desossiribonucleico (DNA) e sono in grado di indurre legami crociati nel DNA, considerati responsabili degli effetti di deplezione delle cellule staminali e antineoplastici.
Hungarian: A képződő epoxid alkilálja a dezoxiribonukleinsav (DNS) nukleofil centrumait, és DNS-keresztkötéseket képes előidézni, amelyek vélhetően az őssejt-depletáló és antineopláziás hatásért felelősek.
Italian: La durata mediana (percentili 25 %/75 %) della neutropenia è stata di 21 (16, 26) giorni nei pazienti pediatrici con patologie maligne e di 24 (17, 26) giorni nei pazienti con patologie non maligne.
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Italian: I patogeni comprendevano batteri (ad es. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (ad es. citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], herpes) e funghi (ad es. candida).
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.