FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Bulgarian: В периода след одобряването на NutropinAq са идентифицирани и други нежелани реакции.
English: Oedema was reported as common in children.
Bulgarian: При деца често е докладван оток.
English: Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, атрофия на мястото на инжектиране, образуване на бучка на мястото на инжектиране, хипертрофия
English: Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел, сънливост, нистагъм
English: 3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Bulgarian: 3 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)
English: Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на растежния хормон, вследствие на хронична бъбречна недостатъчност, трябва да бъдат изследвани периодично за наличие на развиваща се бъбречна остеодистрофия.
English: Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Bulgarian: И двата модела патрони NutropinAq могат да се използват и с двата модела NutropinAq писалки.
English: 1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Bulgarian: 1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
English: Check the expiry date of the cartridge before use.
Bulgarian: Преди употреба проверявайте срока на годност на патрона.
English: Neoplasm
Bulgarian: Корем
English: How to store NutropinAq
Bulgarian: Как да съхранявате NutropinAq
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
English: Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Bulgarian: Уголемени аденоиди с подобни симптоми като уголемени сливици (вижте „редки“).
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), инжекционен разтвор Соматропин
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Bulgarian: Тонзиларна хипертрофия Нечести:
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Bulgarian: Прикрепете капачката на писалката и я върнете в калъфчето й с натиснато черно копче за дозиране.
English: Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полакиурия, полиурия, промени в урината
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Bulgarian: Натриев хлорид Втечнен фенол
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Bulgarian: Докладвано е нарушаване на глюкозната поносимост както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
English: The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са грипен синдром, инфекция, главоболие, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
English: Common: Hypothyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, е докладвана левкемия.
English: Use a damp cloth to wipe away dirt.
Bulgarian: Използвайте влажна кърпа, за да отстраните замърсяването.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Bulgarian: Игли за NutropinAq писалка
English: Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, повръщане
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор Соматропин
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Bulgarian: Малкото публикувани данни за екзогенно въвеждания соматропин указват, че абсорбционният и елиминационният полуживот и времето на максимална концентрация
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Bulgarian: В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното дъно.
English: A: No.
Bulgarian: В:
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Bulgarian: Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин (somatropin)
English: Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, гадене, метеоризъм
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Bulgarian: Деца с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (n=171)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Капачка на писалката
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
English: EXP: {date}
Bulgarian: Партиден №: {номер}
English: • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Bulgarian: Когато начевате нов патрон, може да се наложи да повторите
English: Uncommon: Anaemia
Bulgarian: Артралгия, миалгия Нечести:
English: Gently swirl.
Bulgarian: Игла с капаче
English: Drink straight away.
Bulgarian: Изпийте веднага.
English: Add water;
Bulgarian: Добавете вода;
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Bulgarian: Ранното прекратяване е свързано с по-добра прогноза.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза, в обичайното време.
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Bulgarian: Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете лекарства едновременно.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: OSSEOR with food and drink:
Bulgarian: OSSEOR с храни и напитки
English: Interaction with laboratory test
Bulgarian: Взаимодействие с лабораторните тестове
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Bulgarian: Рискът от фрактури се увеличава с броя на рисковите фактори.
English: What osseor is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
English: The cause of this finding is unknown.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Bulgarian: Ефективният полуживот на стронция е около 60 часа.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Bulgarian: Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете.
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Bulgarian: Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици.
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Отидете на лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Bulgarian: OSSEOR е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.
English: The newly formed bone is of normal quality.
Bulgarian: Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Bulgarian: При плъхове тези ефекти са обратими 8 седмици след прекратяване на лечението.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на (ПАДБ) до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете OSSEOR, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Bulgarian: Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Bulgarian: OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите и да се следи внимателно за кожни реакции.
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Bulgarian: Еднократното приемане на дози до 11 g от здрави мъже доброволци не причинява никакви особени симптоми.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Bulgarian: Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR отново.
English: • When to seek urgent medical advice.
Bulgarian: кога да се потърси спешна консултация с лекар.
English: This is especially common in women after the menopause.
Bulgarian: Това е често срещано при жени след менопаузата.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Bulgarian: Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/kg.
English: - if you are at risk of blood clots.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Bulgarian: Изсипете гранулите от сашето в чаша;
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Bulgarian: OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Bulgarian: Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Bulgarian: Гранулите от сашето трябва да се приемат като суспензия в чаша, съдържаща минимум 30 ml (около 1/3 от обема на стандартна чаша) вода.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с OSSEOR.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI).
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Bulgarian: Поради високата й полярност, абсорбцията, разпределението и свързването с плазмените протеини на ранелиновата киселина са ниски.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Bulgarian: Лечението не трябва да започва отново, докато не отзвучи провокиращото състояние и пациентът не е напълно подвижен.
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Bulgarian: Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате OSSEOR.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по-долу).
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Bulgarian: Това води до ребалансиране на костната обмяна в полза на костообразуването.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Важно е да продължите приемането на OSSEOR за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на сърдечносъдовия риск.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Bulgarian: В случай на значително предозиране може да се обмисли предизвикване на повръщане, за да се отстрани неабсорбираното активно вещество.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Bulgarian: Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок:
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на стронциев ранелат е проведена в съответствие с Европейските указания за ERA.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Bulgarian: Поради естеството на лекуваното заболяване, стронциевият ранелат е предвиден за дългосрочна употреба.
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност, за да се оцени ефективността на прилаганите мерки за минимизиране на риска, включващо описание на лекуваната популация от пациенти при ежедневните схеми на употреба в клиничната практика и на сърдечносъдовия риск.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано, наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
English: The effect was significant from the first year.
Bulgarian: Ефектът е сигнификантен още от първата година.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Bulgarian: Поради фармакокинетичните свойства на стронция ефекти не се очакват.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: OSSEOR contains aspartame:
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам:
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Bulgarian: В съответствие с добрата медицинска практика, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно увреждане.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата с възрастта.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до”.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите по-нататък.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Bulgarian: При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Bulgarian: - ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.
English: o Patients at risk of VTE.
Bulgarian: o пациенти с риск от ВТЕ.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Bulgarian: Активността на стронциевия ранелат е проучена при различни неклинични модели.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до обширно разпространени мехури или лющене на кожата.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.