FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipi differenti dal genotipo 1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Italian: Ansia*, depressione*, insonnia, irritabilità Labilità affettiva, agitazione, disturbi della libido, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno Aggressività*, ideazione omicida*, attacco di panico*, paranoia*, abuso di sostanze*, ideazione suicida*, comportamento anomalo, rabbia, apatia, stato confusionale, alterazioni dello stato mentale,
Slovak: agresivita*, vražedné myšlienky*, záchvat paniky*, paranoja*, zneužívanie návykových látok*, samovražedné myšlienky*, abnormálne správanie, hnev, apatia, stav zmätenosti, zmeny duševného stavu, nepokoj bipolárna porucha*, dokonaná samovražda*, pokus o samovraždu*, sluchové halucinácie, zrakové halucinácie, psychická dekompenzácia závrat*, bolesť hlavy* hypoestézia*, parestézia*, synkopa*, amnézia, porucha pozornosti, zhoršenie pamäti, migréna, parosmia, tremor,
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Generali: difficoltà a respirare e a deglutire, tumore della tiroide, infezione del sangue, gonfiore o tumefazioni negli organi del corpo, malattia che induce una crescente paralisi muscolare, malattia del cervello - i segni potrebbero comprendere mal di testa e febbre, paralisi di una parte del corpo, torcicollo o ipersensibilità alla luce Occhi od orecchie: dolore all'orecchio
Slovak: Celkové: ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, nádor štítnej žľazy; infekcia krvi; opuch alebo hrče v orgánoch tela; ochorenie, ktoré vedie k zvyšujúcemu sa ochrnutiu svalov; ochorenie mozguprejavy môžu zahŕňať bolesť hlavy a horúčku, ochrnutie časti tela, stuhnutý krk alebo citlivosť
Italian: Pazienti con malattia epatica in stadio avanzato
Slovak: Pacienti s relapsom v základnej štúdii
Italian: Epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, congestione del tratto respiratorio, congestione sinusale,
Slovak: epistaxa, nazálna kongescia, orofaryngeálna bolesť, kongescia dýchacích ciest, sinusová kongescia, sipot
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con tacrolimus richiede una significativa riduzione della dose e un prolungamento dell'intervallo di somministrazione di tacrolimus, con stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e con frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati al tacrolimus.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s takrolimom si vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu takrolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií takrolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s takrolimom.
Italian: • Victrelis è preso sempre in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Victrelis sa vždy užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Italian: Blister ad apertura per sollevamento della lamina di copertura contenenti 12 capsule rigide (3x4 capsule per blister).
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Italian: o I soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 (early responder) e alla ST 12 hanno completato il trattamento alla visita della ST 36. o I soggetti con HCV-RNA rilevabile alla ST 8 ma successivamente non rilevabile alla ST 12 (late responder) sono stati trasferiti in cieco a placebo alla visita della ST 36 e hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2b + ribavirina per altre 12 settimane, per una durata complessiva del trattamento pari a 48 settimane.
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby a následne nedetegovateľnou v 12. týždni (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 36. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 12 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina.
Slovak: Informácie týkajúce sa zníženia dávky a/alebo vysadenia ribavirínu pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom ribavirínu.
Italian: R155K+T54S, 1,05 anni; R155K, 1,08 anni; e T54S, 1,14 anni.
Slovak: %) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: R155K + V36M 0,69 roku; V36M 0,89 roku; R155K + T54S 1,05 rokov; R155K 1,08 rokov a T54S 1,14 rokov.
Italian: NN:
Slovak: Pripomienka:
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a má sa starostlivo sledovať v iných časových
Italian: boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
Italian: Nei pazienti C/C che ricevevano triplice terapia l'89% dei pazienti naïve al trattamento avevano HCV-RNA non rilevabile entro la ST 8 ed erano eleggibili per una terapia di più breve durata rispetto al 52% dei pazienti naïve al trattamento non C/C.
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 84% bianchi, 13% neri, 2% asiatici e 1% altri.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Italian: Il Set per l'Analisi Completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti randomizzati (N=403) che hanno assunto almeno una dose di uno qualsiasi dei medicinali dello studio (peginterferone alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
Slovak: * Celková analyzovaná populácia (FAS) pozostávala zo všetkých randomizovaných pacientov (N = 403), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
Italian: Dolore pleuritico*, embolia polmonare*, secchezza faringea, disfonia, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori, vescicole orofaringee Fibrosi pleurica*, ortopnea, insufficienza respiratoria
Slovak: pleuritická bolesť*, pulmonálny embolizmus*, suchosť v krku, dysfónia, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, orofaryngeálne pľuzgiere
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della necessità clinica.
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in due coorti (Coorte 1 N=938/non neri e Coorte 2/neri N=159), e stratificati per genotipo HCV (1a o 1b) e per carica virale HCV-RNA (≤ 400.000 UI/mL vs. > 400.000 UI/mL), a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
Slovak: 938/pacienti inej ako čiernej pleti a kohorta 2/pacienti čiernej pleti N = 159) a boli rozdelení podľa genotypu HCV (1a alebo 1b) a podľa vírusovej záťaže HCV-RNA (≤
Italian: Boceprevir ha un volume apparente medio di distribuzione (Vd/F) pari a circa 772 l allo stato stazionario.
Slovak: Boceprevir má priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd/F) v rovnovážnom stave približne 772 l. Väzba na plazmatické proteíny u ľudí je približne 75 % po jednorazovej dávke Victrelisu 800 mg.
Italian: Gastroenterite*, polmonite*, infezione stafilococcica*, candidiasi, infezione dell'orecchio, infezione fungina della cute, rinofaringite, onicomicosi, faringite, infezione del tratto respiratorio, rinite, infezione cutanea, infezione
Slovak: Nežiaduce reakcie bronchitída*, celulitída*, herpes simplex, chrípka, hubová infekcia v ústach, sinusitída gastroenteritída*, pneumónia*, stafylokoková infekcia*, kandidóza, infekcia ucha, hubová infekcia kože, nazofaryngitída, onychomykóza, faryngitída, infekcia dýchacích ciest, rinitída, infekcia kože, infekcia epiglotitída*, zápal stredného ucha, sepsa
Italian: (rilpivirina 25 mg ogni 24 ore + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
Slovak: Rilpivirín* (rilpivirín 25 mg každých 24 hodín + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Italian: Se interrompe il trattamento con Victrelis
Slovak: Ako uchovávať Victrelis
Italian: Come prendere questo medicinale
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: In mancanza di tali valori alla FS 24 e dopo di essa, è stato usato il valore della FS 12.
Slovak: Ak v a po 24. týždni neboli takéto hodnoty dostupné, použila sa hodnota v 12. týždni sledovania.
Italian: (inibizione del CYP3A e/o inibizione della P-gp)
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo
Italian: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: EMEA/H/C/002332
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule per tre volte al giorno (per un totale di 12 capsule al giorno).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victrelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Victrelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Italian: La malattia epatica compensata si ha quando il fegato è danneggiato, ma funziona normalmente.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Victrelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Italian: Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuali elevate nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Italian: Il medicinale va assunto assieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati anche peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al boceprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Italian: Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Italian: I pazienti devono assumere innanzitutto peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Italian: Nonostante ciò, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il principale aumento degli effetti indesiderati registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Il 18 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Italian: Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Italian: Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dell'infezione tramite esami del sangue.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Italian: Come agisce Victrelis?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Italian: Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti unicamente con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina assieme.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Italian: Qual è il rischio associato a Victrelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victrelis, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Slovak: EU/1/08/488/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. december 2008