FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de toxicité embryo-fœtale chez le lapin, des effets tels que des décès embryo-fœtaux, une diminution du poids fœtal moyen, des retards d'ossification et une légère augmentation de l'incidence d'anomalies squelettiques mineures ont été observés uniquement à des doses associées à une toxicité maternelle.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
French: Tél: +353 (0) 1 588 6850
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 588 6850
French: Une fois dans les lysosomes, la dissociation du migalastat rétablit l'activité de l'-Gal A, entraînant le catabolisme du GL-3 et des substrats associés.
Portuguese: Quando nos lisossomas, a dissociação do migalastate repõe a atividade da -Gal A, conduzindo ao catabolismo de GL-3 e substratos relacionados.
French: Vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Galafold.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
French: Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines menée chez le rat, une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules des îlots pancréatiques a été observée chez les rats mâles à une dose 19 fois supérieure à l'exposition (ASC) de la dose cliniquement efficace.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
French: Ne consommez aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament.
Portuguese: Não ingira alimentos pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar o seu medicamento.
French: Le migalastat n'est pas un substrat de la glycoprotéine P (P-gP) in vitro et il est peu probable qu'il soit impliqué dans des interactions médicamenteuses avec la famille des cytochromes P450.
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
French: GALAFOLD contient le principe actif migalastat.
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
French: La fixation du migalastat stabilise ces formes mutantes de l'-Gal A dans le réticulum endoplasmique et facilite leur transfert vers les lysosomes.
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
French: La maladie de Fabry est une maladie de surcharge lysosomale progressive liée au chromosome X qui touche les hommes et les femmes.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
French: En cas de double mutation sur le même chromosome (chez les hommes et les femmes), le patient est considéré comme sensible si cette double mutation est répertoriée dans le tableau 2 (par ex. D55V/Q57L).
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
French: Approximativement 20 % de la dose radiomarquée totale était excrétée dans les selles, la forme inchangée du migalastat étant le seul composé mesuré.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amicus Therapeutics Europe Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amicus Therapeutics Europe Limited
French: Les études précliniques suggèrent qu'il n'existe pas de risque spécifique pour l'être humain sur la base des études à dose unique ou répétée, à l'exception d'une infertilité transitoire et entièrement réversible qui a été observée chez les rats mâles et qui était associée au traitement par migalastat.
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem que não existem perigos específicos para o ser humano com base em estudos de dose única e de doses repetidas, com a exceção da infertilidade transitória e totalmente reversível em ratos macho associada ao tratamento com migalastate.
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Galafold chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Galafold em mulheres grávidas são limitados.
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Le migalastat n'est pas un substrat de MDR1 ou de BCRP, et il n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux humains BCRP, MDR1 ou BSEP.
Portuguese: Migalastate não é um substrato de MDR1 ou BCRP, nem inibidor dos transportadores de efluxo humanos BCRP, MDR1 ou BSEP.
French: Fertilité chez la femme On ignore toujours si ce médicament affecte la fertilité féminine.
Portuguese: Fertilidade nas mulheres Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres.
French: • Saignements de nez (épistaxis)
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
French: D'après les données in vitro, le migalastat n'est pas un inducteur du CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
French: Galafold est indiqué dans le traitement à long terme des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) et qui sont porteurs d'une mutation sensible (voir les tableaux dans la rubrique 5.1).
Portuguese: Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres.
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Portuguese: No seguimento de doses orais únicas crescentes (25-675 mg de cloridrato de migalastate), não se observaram tendências na clearance (CL/F).
French: L'administration de migalastat au cours d'un repas riche en graisses, 1 heure avant un repas riche en graisses ou léger, ou 1 heure après un repas léger, entraînait une réduction significative de 37 % à 42 % de l'exposition totale moyenne au migalastat (ASC0-∞) et des réductions de 15 % à 40 % de l'exposition maximale moyenne au migalastat (Cmax) par rapport à une administration à jeun.
Portuguese: O migalastate administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura, ou 1 hora antes de uma refeição pesada ou ligeira, ou 1 hora após uma refeição ligeira, resultou em reduções significativas, de 37 % a 42 %, na exposição média total ao migalastate (AUC0-∞) e a diminuições de 15 % a 40 % na exposição média máxima ao migalastate (Cmax) em comparação com o estado de jejum.
French: Si votre maladie s'aggrave, votre médecin vous réexaminera de manière plus approfondie ou interrompra votre traitement par Galafold.
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
French: En outre, le migalastat n'est pas un inhibiteur ou un substrat du CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4/5.
Portuguese: Além disso, migalastate não é um inibidor nem substrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5.
French: Au vu des voies métaboliques et d'excrétion du migalastat, une diminution de la fonction hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du migalastat.
Portuguese: Com base nas vias metabólicas e de excreção, não é expectável que uma função hepática diminuída possa afetar a farmacocinética do migalastate.
French: Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d'une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d'autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
French: La réduction de l'activité de l'-Gal A est donc associée à une accumulation progressive de substrats dans des organes et des tissus vulnérables, ce qui entraîne la morbidité et la mortalité associées à la maladie de Fabry.
Portuguese: -Gal A está, por conseguinte, associada à acumulação progressiva do substrato em órgãos e tecidos vulneráveis, conduzindo à morbilidade e mortalidade associadas à doença de Fabry.
French: Ce que contient Galafold - Le principe actif est le migalastat.
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
French: Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'une dose unique de Galafold et d'un traitement enzymatique substitutif standard par perfusion multiplie l'exposition à l'agalsidase par un facteur pouvant atteindre 5.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
French: • Diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésies)
Portuguese: • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia)
French: Tous les patients ont reçu la posologie recommandée de 123 mg de Galafold tous les deux jours.
Portuguese: Todos os doentes receberam a dosagem recomendada de 123 mg de Galafold em dias alternados.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
French: Avaler la gélule en entier.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, une analyse des événements constituant le critère clinique composite (regroupant les événements rénaux, cardiaques et vasculaires cérébraux, ou les décès), a démontré que la fréquence des événements observés dans le groupe traité par Galafold était de 29 % contre 44 % dans le groupe sous TES à 18 mois.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, uma análise de um resultado clínico composto constituído por eventos renais, cardíacos e cerebrovasculares ou morte revelou que a frequência dos eventos observada no grupo de tratamento com Galafold foi de 29 % comparado com 44 % no grupo de TRE ao longo de 18 meses.
French: Après la prise d'une dose unique de 150 mg de solution de chlorhydrate de migalastat par voie orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale correspondait approximativement à 3 heures.
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
French: c.207_369+651del814ins231 INCONNU (del Exon2?)
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galafold ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
French: INCONNU (Exon2_4dup?)
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
French: Les taux plasmatiques de lyso-Gb3 étaient également restés faibles chez les patients sous TES sur une période pouvant atteindre 18 mois.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de liso-Gb3 também se mantiveram baixos em doentes a receber TRE durante até 18 meses.
French: Au cours de la première période (de 18 mois) les patients traités par TES ont été randomisés pour passer du TES à Galafold ou poursuivre leur TES.
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
French: Pendant l'étude d'extension en ouvert, des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'inclusion (p<0,05) ont été observées sur les diarrhées et les indigestions, ainsi qu'une tendance à l'amélioration de la constipation.
Portuguese: Durante a extensão de rótulo aberto, foram observadas melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em relação à linha de base nos campos da diarreia e indigestão, com uma tendência de melhoria no campo da obstipação.
French: INCONNU IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T INCONNU
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas no iMVE durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
French: Galafold est disponible en plaquette de 14 gélules.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
French: Prenez une gélule tous les deux jours à la même heure.
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
French: Aucune liaison aux protéines plasmatiques n'a été détectée après l'administration de 14C-chlorhydrate de migalastat à des concentrations comprises entre 1 et 100 M.
Portuguese: Não foi detetada ligação às proteínas plasmáticas no seguimento da administração de cloridrato de [14C]-migalastate no intervalo de concentrações entre 1 e 100 M.
French: L'efficacité clinique et la tolérance de Galafold ont été évaluées dans deux essais pivots de phase 3 et deux essais d'extension en ouvert.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
French: Gélule de taille 2 (6,4 x 18,0 mm) avec coiffe bleu opaque et corps blanc opaque portant l'inscription noire «A1001» et contenant une poudre blanche à brun clair.
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
French: Chez les volontaires sains, le volume de distribution (Vz/F) du migalastat après la prise de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de migalastat HCl) était compris entre 77 et 133 l, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus et dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme (42 litres).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
French: La biodisponibilité absolue (ASC) d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de migalastat par voie orale ou d'une perfusion intraveineuse unique de 150 mg sur deux heures correspondait approximativement à 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) de uma dose única oral de 150 mg de cloridrato de migalastate ou de uma infusão intravenosa única de 2 horas de 150 mg foi de aproximadamente 75 %.
French: Le migalastat n'est pas non plus un substrat de MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, ni un inhibiteur des transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, ou MATE2-K.
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
French: Qu'est-ce que Galafold et contenu de l'emballage extérieur Gélules opaques, bleues et blanches, comportant la mention «A1001» à l'encre noire et contenant une poudre blanche à brun pâle.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
French: • Fourmillements dans les extrémités (paresthésies)
Portuguese: • Formigueiro nas extremidades (parestesia)
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
French: On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Galafold é segregado no leite humano.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: Les mutations du gène GLA à l'origine de la maladie de Fabry entraînent un déficit de l'enzyme lysosomale -galactosidase A (Gal A) nécessaire pour le métabolisme des substrats glycosphingolipidiques (par ex. GL-3, lyso-Gb3).
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
French: Le migalastat n'a pas affecté la fertilité des rates.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
French: On ignore encore si ce médicament affecte la fertilité masculine.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
French: INCONNU (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
French: Le premier essai d'extension en ouvert (AT1001-041) qui a inclus des patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 est terminé.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
French: Par conséquent, un risque d'exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Portuguese: Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos.
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
French: La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 16 ans et plus est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
French: Le deuxième essai d'extension en ouvert (AT1001-042) qui a inclus à la fois des patients transférés de l'étude d'extension en ouvert AT1001-041 et des patients provenant directement de l'étude de phase 3 ATTRACT, est toujours en cours.
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
French: • Nuque raide et douloureuse (torticolis)
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
French: La durée moyenne d'exposition à la dose commercialisée de Galafold, 123 mg un jour sur deux, chez les patients ayant terminé l'étude AT1001-041 était de 3,57 (± 1,23) ans (n = 85).
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
French: Chez les patients porteurs de mutation sensibles, les taux de GL-3 avaient tendance à diminuer dans les urines et les capillaires interstitiels rénaux.
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
French: Dose oubliée
Portuguese: Dose falhada