FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó .
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C), Nem fagyasztható.
Romanian: A se păstra şi transporta la temperatură de refrigerare (2°C- 8 °C).
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Hungarian: Védettség tartama: 6 hónap
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Hungarian: Védettség kezdete: 14 nap
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció Szarvasmarha
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă Cattle
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 x 5 adag (10 x 10 ml) 10 adag (20 ml) 10 x 10 adag (10 x 20 ml) 25 adag (50 ml) 10 x 25 adag (10 x 50 ml)
Romanian: 5 doze(10 ml) 10 x 5 doze (10 x 10 ml) 10 doze (20 ml) 10 x 10 doze (10 x 20 ml) 25 doze (50 ml) 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
Hungarian: az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Romanian: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timpul de așteptare: zero zile
Hungarian: A gE gén hiánya lehetővé teszi a megkülönböztetést a gE-negatív vakcinával immunizált (gE elleni ellenanyagra negatív, IBR vírusneutralizáló ellenanyagra pozitív) és a természetesen fertőződött (gE elleni ellenanyagra és IBR vírusneutralizáló ellenanyagra egyaránt pozitív) állatok között.
Romanian: Eliminarea genei gE permite diferenţierea animalelor vaccinate cu vaccin gE-negativ (anticorpi anti gE negativ, anticorpi de neutralizare a virusului IBR pozitiv) de animalele infectate cu virus sălbatic (anticorpi,atât de neutralizare a virusului IBR cât şi anti gE pozitiv).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor MERIAL
Hungarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Romanian: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Hungarian: 449,6 - 488,2 mg
Romanian: Ulei uşor de parafină ........................................................................................... 449.6 până la 488.2 mg
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció
Romanian: Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Romanian: Adjuvant(adjuvanţi):
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator:
Hungarian: Emulziós injekció
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA DD/MM/YYYY
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL {ZZ/LL/AAAA}
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franciaország
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Franţa
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn "EXP." belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
Romanian: Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: 10-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban (1x20 ml, vagy 10x20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 10 doze (1 x 20 ml sau 10 x 20 ml).
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények, fertőző szarvasmarha rhinotracheitis (IBR)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL)MEGÁLLAPÍTÁSA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Hungarian: Bizottsági
Romanian: ADMINISTRARE
Hungarian: 25-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban (1x50 ml, vagy 10x50 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 25 doze (1 x 50 ml sau 10 x 50 ml).
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 6 óráig használható fel.
Romanian: După desigilare se va utiliza în maximum 6 ore
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább ...........
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U
Hungarian: 5-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban (1x10 ml, vagy 10x10 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 5 doze (1 x 10 ml sau 10 x 10 ml).
Hungarian: 10-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban.
Romanian: Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 10 doze.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ulei uşor de parafină
Hungarian: Ez nem befolyásolja az állat egészségét vagy teljesítményét.
Romanian: Aceasta nu afectează sănătatea sau performanțele animalului.
Hungarian: Később, ha az állatok az aktív vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul activ, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovalto Ibraxion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Romanian: Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce poate duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Hungarian: A vakcinában található vírust ezenkívül úgy módosították, hogy lehetővé tegye a beoltott állatoknak a természetes úton fertőződött állatoktól való megkülönböztetését és ezáltal a betegség hatékonyabb kezelését.
Romanian: Virusul din vaccin a fost modificatși pentru a permite diferențierea animalelor vaccinate de animalele infectate pe cale naturală și a trata astfel mai bine boala.
Hungarian: A vakcinát a nyak váll előtti területére kell beadni.
Romanian: Vaccinul se injectează în gât, în partea anterioară a umărului.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe.
Romanian: Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistență medicală, chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică.
Hungarian: Az Ibraxion az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó, enyhe (kevesebb mint 1 °C-os) testhőmérséklet-emelkedést okozhat.
Romanian: Ibraxion poate provoca o creștere ușoară a temperaturii corporale (mai puțin de 1°C) pentru o durată de până la 48 de ore după injectare.
Hungarian: A védettség az oltás után két héttel alakul ki, és hat hónapig tart.
Romanian: Protecția începe la 2 săptămâni de la vaccinare și durează șase luni.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovalto Ibraxion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovalto Ibraxion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovalto Ibraxion-nal kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la vacile tratate cu Bovalto Ibraxion este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A készítmény nevét 2016. augusztus 10-én Bovalto Ibraxion-ra változtatták.
Romanian: La 10 august 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Bovalto Ibraxion.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovalto Ibraxion, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 martie 2000.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august 2016.
Hungarian: Körülbelül 300, különböző életkorú szarvasmarhával terepvizsgálatokat végeztek IBR-fertőzött, illetve IBR-mentes környezetben is.
Romanian: S-au efectuat studii de teren la aproximativ 300 de bovine de vârste diferite în mediu contaminat sau nu cu IBR.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion injekció az oltás helyén átmeneti szöveti reakciót okozhat, amely három hétig, ritkábban tovább, legfeljebb öt hétig tarthat.
Romanian: Injecția cu Bovalto Ibraxion poate cauza o reacție tisulară temporară la locul injectării, care poate dura trei săptămâni și rareori maximum cinci săptămâni.
Hungarian: Az IBR vírusfertőzések a légutakat érintik, és orrváladékozást, conjunctivitist (szemgyulladás) és köhögést okoznak.
Romanian: Infecțiile cu virusul IBR afectează căile respiratorii cu secreție nazală, conjunctivită (inflamația ochilor) și tuse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovalto Ibraxion alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal beoltott szarvasmarháknál az oltást követő 2 héttel alakult ki az IBR vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint, és a védettség 6 hónapig fennmaradt.
Romanian: Bovinele vaccinate cu Bovalto Ibraxion aveau anticorpi la nivel protector împotriva virusului IBR la 2 săptămâni de la vaccinare, iar protecția a durat 6 luni.
Hungarian: Borjaknak kéthetes kortól két injekciót kell adni 3 hetes időközzel, feltéve, hogy a szervezetükben nem található anyai eredetű IBR-ellenanyag.
Romanian: Se fac două injecții la interval de 3 săptămâni, la vițeii în vârstă de 2 săptămâni sau peste, dacă nu au anticorpi împotriva virusului IBR transmiși de la mamă.
Hungarian: Ellenanyagok jelenléte esetén a vakcinát 3 hónapos kortól kell beadni a borjaknak.
Romanian: Dacă există anticorpi, vaccinul trebuie administrat la viței începând de la vârsta de 3 luni.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Bovalto Ibraxion
Hungarian: A Bovalto Ibraxion ásványi olajat tartalmazó emulzió.
Romanian: Bovalto Ibraxion este o emulsie care conține ulei mineral.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion emulzió formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Romanian: Bovalto Ibraxion este disponibil sub formă de emulsie și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a szarvasmarha fertőző rhinotracheitisszel (IBR) szembeni védekezésre alkalmaznak.
Romanian: Bovalto Ibraxion este un vaccin veterinar utilizat la bovine pentru a le proteja împotriva virusului IBR (rinotraheită infecțioasă bovină).
Hungarian: A Bovalto Ibraxion az IBR vírus inaktivált változatát tartalmazó vakcina, amely így nem tud fertőzést okozni.
Romanian: Bovalto Ibraxion este un vaccin care conține o versiune a virusului IBR care a fost inactivat astfel încât să nu provoace infecția.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Szarvasmarha rhinotracheitis vakcina (inaktivált)
Romanian: Bovalto Ibraxion vaccin împotriva rinotraheitei bovine (inactivat)
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovalto Ibraxion, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: További információ a használati utasításban található.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovalto Ibraxion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovalto Ibraxion pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Bovalto Ibraxion hatóanyaga az inaktivált génspecifikusan deletált IBR vírus.
Romanian: Bovalto Ibraxion conține substanța activă virusul inactivat IBR cu deleție genică.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion adjuvánsként könnyű paraffinolajat tartalmaz az immunválasz elősegítésére.
Romanian: Bovalto Ibraxion conține un adjuvant (parafină lichidă) pentru creșterea răspunsului imunitar.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja az inaktív vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Romanian: sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul inactiv ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Hungarian: Az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Romanian: Pentru revaccinare se face o injecție de rapel la intervale de 6 luni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovalto Ibraxion alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovalto Ibraxion-t?
Romanian: Cum se utilizează Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovalto Ibraxion forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovalto Ibraxion?
Romanian: Cum acționează Bovalto Ibraxion?
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
Romanian: --1 BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Romanian: * 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
Hungarian: (egy vizsgálat során 10 napot).
Romanian: (10 zile în cadrul unui studiu).
Hungarian: Újraoltás 1 év múlva javasolt.
Romanian: Se recomandă revaccinarea după un an.
Hungarian: 8 óra
Romanian: 8 ore
Hungarian: Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul vaccinării cirezii.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
Hungarian: Specifikus farmakovigilanciai követelmények:
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Hungarian: Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Romanian: Vaccinul reconstituit este transparent şi incolor.
Hungarian: A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
Romanian: Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):
Hungarian: Primér vakcinázás:
Romanian: Vaccinare primară:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Hungarian: Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Hungarian: Javasolt újraoltási program:
Romanian: Program de revaccinare recomandat:
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Romanian: 50 doze (100 ml)
Hungarian: Vakcinázást követően hosszan tartó virémiát figyeltek meg, különösen vemhes szeronegatív üszőknél
Romanian: După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
Hungarian: Hatóanyagok
Romanian: Substanţe active
Hungarian: Lot {szám}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Romanian: Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.
Hungarian: A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.