FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos ,con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal y sus médicos sean conscientes de que, en caso de insuficiencia renal, puede aumentar la exposición a la mirtazapina y de que existe una relación positiva entre gravedad y exposición.
German: MAO-Inhibitoren sind daher bei Anwendung von Remeron in relativem Maß gegenindiziert.
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
German: Die Pumpe wird zum Abmessen Ihrer Dosis verwendet.
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
German: 6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Spanish: 6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
German: In der gesicherten Position kann der Dosierkopf nicht nach unten gedrückt und keine Lösung zum Einnehmen entnommen werden.
Spanish: En la posición de cierre, la boquilla no se puede presionar y no sale solución oral.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Spanish: Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Spanish: El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
German: Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
German: - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
German: Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
Spanish: medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Remeron debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del periodo de lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Remeron para la mujer.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Spanish: La actividad antihistamínica H1 de mirtazapina se asocia a sus propiedades sedantes.
German: Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
German: Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Remeron
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
German: - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen.
Spanish: • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
German: Die Phenylalaninmenge in Remeron Schmelztabletten ist gering.
Spanish: La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
German: Drücken Sie den Dosierkopf so weit wie möglich herunter.
Spanish: Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda.
German: Abschließend soll die Studie über die Wechselwirkungen mit Cimetidin in Abschnitt 4.5 Pharmakokinetische Wechselwirkungen aufgenommen werden.
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
German: Vorbereiten der Dosierpumpe
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Spanish: A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
German: Schließlich wurden die in dem Verfahren berücksichtigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission (EK) vom Oktober 2005 überarbeitet.
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
German: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
German: - Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
German: Jedes Mal, wenn Sie den Dosierkopf herunterdrücken, gibt die Pumpe 15 mg Remeron ab.
Spanish: Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
German: Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
German: Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Spanish: Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten → Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Remeron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
German: In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
German: - Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken.
Spanish: - La mirtazapina puede potenciar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso central.
German: Dies war der Grund für den Cut-off-Wert von 40 ml/Min./1,73 m2.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
Spanish: Los datos in vitro de los microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están implicadas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-desmetil y N-óxido.
German: Nach Entnahme aus dem Kunststoffbeutel muss die Pumpe auf die Flasche gesetzt werden, wobei das Kunststoffröhrchen vorsichtig in die Flaschenöffnung einzuführen ist.
Spanish: Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Spanish: → Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
German: Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
German: - Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
German: Dieser Sachverhalt muss berücksichtigt werden, wenn Remeron dieser Kategorie von Patienten verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
German: Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
Spanish: medicamentos para las alergias como la cetirizina.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Spanish: Además, en opinión del CHMP, el mecanismo de interacción de los IMAO con la mirtazapina es diferente del observado con los ISRS.
German: Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
Spanish: Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
German: Nehmen Sie Remeron immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
German: In Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betrifft die Wechselwirkung mit MAO-I eine absolute Gegenanzeige entsprechend den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für SSRI und SNRI.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
German: Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
Spanish: Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas.
German: - Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
Spanish: - Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo, incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wandte ein, dass ihm keine Daten aus klinischen Studien vorlägen, welche die Wechselwirkungen zwischen MAO-Inhibitoren (MAO-I) und Mirtazapin untersuchten.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
German: - Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
Spanish: • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
German: Zunächst wird der Siegelverschluss an der Kappe brechen; durch weiteres Drücken und Drehen lässt sich dann die Kappe abschrauben.
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
German: Davon ausgenommen sind angeborene Schwächen im Metabolismus von Aminosäuren (Phenylalanin), wie beispielsweise Phenylketonurie.
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
German: Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.
Spanish: El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit war der CHMP der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen auch unter 4.8.
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
German: Die Anwendung von Aspartam, wie es in diesen Mengen in Remeron Schmelztabletten vorkommt, ist keine absolute
Spanish: El consumo de aspartamo en las cantidades presentes en Remeron comprimidos bucodispersables no constituye una contraindicación absoluta.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.