FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib e nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto di lenvatinib sulla guarigione delle ferite.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd naar het effect van lenvatinib op wondgenezing.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipertensione (comprendente ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa) è stata segnalata nel 72,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 16,0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, diastolische bloeddruk verhoogd en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 16,0% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Italian: Quando la PA sistolica è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Onderbreek de toediening van lenvatinib Hervat lenvatinib met een verlaagde dosis zodra de systolische BD ≤ 150 mmHg is, de diastolische BD ≤ 95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld (zie rubriek 4.2)
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza ≥ 2,0% sono state: epistassi (22,6%), ematuria (4,8%), ematoma (3,2%) ed emorragia gastrica (3,2%).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 2,0% optraden, waren epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematoom (3,2%) en maagbloeding (3,2%).
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o al ritorno ai valori al basale.
Dutch: Lenvatinib moet worden onderbroken in geval van verlenging van het QT-interval hoger dan 500 ms. Lenvatinib moet worden hervat bij een verlaagde dosis wanneer verlenging van het QT-interval is verminderd tot < 480 ms of de baselinewaarde.
Italian: Nel gruppo trattato con everolimus in monoterapia il 2,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale (il 2,0% era di grado 3).
Dutch: In de groep met everolimus als monotherapie ontstond bij 2,0% van de patiënten nierfalen (2,0% was graad 3).
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Italian: Costipazione Dispepsia Bocca secca
Dutch: Constipatie Dyspepsie Droge mond
Italian: La dose giornaliera raccomandata di lenvatinib è 18 mg (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) una volta al giorno, in associazione a 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 18 mg (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) éénmaal daags in combinatie met 5 mg everolimus éénmaal daags.
Italian: Insufficienza renale comprende: insufficienza prerenale acuta, insufficienza renale, lesione renale acuta e necrosi tubulare renale.
Dutch: Nierfalen omvat acuut prerenaal falen, nierfalen, acute nierschade en tubulusnecrose.
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia delle emorroidi (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
Italian: Probablità di sopravvivenza
Dutch: Totale overlevingc
Italian: • infiammazione della cistifellea
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda enzimi del fegato, globuli bianchi (bassi), magnesio nel sangue (basso)
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverenzymen, witte bloedcellen (laag),
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate sono state ipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs 1,5% placebo) e aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (7,7% lenvatinib vs 0 placebo), dell'aspartato aminotrasferasi (6,9% lenvatinib vs 1,5% placebo) e della bilirubinemia (1,9% lenvatinib vs 0 placebo).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Italian: Uno si è verificato in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Dutch: Eén geval trad op bij een patiënt die geen levermetastasen had.
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH oltre 0,5 mU/l è stato osservato al post-basale nel 57% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib Reazione avversa Severità
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib noodzakelijk is
Italian: Vomito Nausea Infiammazione orale g
Dutch: Braken Nausea Orale ontstekingg Orale pijnh
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Dutch: De meerderheid van de gevallen herstelde of de reactie verdween na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Italian: Le fistole non gastrointestinali comprendono casi di fistola insorta in sedi diverse dallo stomaco o dall'intestino, quali fistola tracheale, tracheo-esofagea, esofagea, del tratto genitale femminile e cutanea.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Dutch: Myocardinfarctc,†
Italian: Insufficienza cardiaca Prolungamento del QT all'elettrocardiogram ma Riduzione della frazione di eiezione
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
Italian: Vi è stato un evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) di grado 4.
Dutch: Er was één bijwerking als gevolg van de behandeling van graad 4.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Italian: Dolore dorsale Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletric o
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Italian: • La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosering Kisplyx is 18 mg eenmaal daags (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata di lenvatinib è 10 mg una volta al giorno in associazione alla dose di everolimus raccomandata per i pazienti con compromissione epatica grave nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per everolimus.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis lenvatinib 10 mg éénmaal daags in combinatie met de dosis everolimus die in de SPC van everolimus wordt aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Dutch: • Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Kisplyx 10 mg eenmaal daags (1 capsule van 10 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Dutch: DTC-patiënten met een leverfunctiestoornis bij baseline hadden echter een hogere incidentie van hypertensie en PPE, en een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, la dose iniziale raccomandata è 10 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags.
Italian: Tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4)
Italian: Fistola non gastrointestinale
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel
Italian: b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Italian: L'esperienza clinica relativa ai tempi di ripresa di lenvatinib dopo una procedura chirurgica maggiore è limitata, pertanto la decisione di iniziare nuovamente lenvatinib dopo tale procedura deve essere basata sul giudizio clinico di un'adeguata guarigione delle ferite.
Dutch: Derhalve dient de beslissing over hervatting van de behandeling met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep te worden gebaseerd op klinische beoordeling ten aanzien van voldoende wondgenezing.
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Italian: Lenvatinib altera la soppressione tiroidea esogena (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Dutch: Lenvatinib vermindert de exogene schildkliersuppressie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti)
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag), calcium (laag), cholesterol
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (9,7%), dell'aspartato aminotransferasi (4,8%), della fosfatasi alcalina (4,8%) e della bilirubinemia (3,2%).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen van alanineaminotransferase (9,7%), aspartaataminotransferase (4,8%), alkalische fosfatase (4,8%) en bloedbilirubine (3,2%).
Italian: Tuttavia, nel DTC, rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di edema periferico, ipertensione, affaticamento, PPE, proteinuria, trombocitopenia e aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante.
Dutch: Vergeleken met blanke patiënten hadden Aziatische patiënten met DTC echter een hogere incidentie van perifeer oedeem, hypertensie, vermoeidheid, PPE, proteïnurie, trombocytopenie en een verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1
Dutch: Onderbreken Overweeg hervatting met verlaagde dosis na afname tot graad 0-1.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Ipoalbuminemia Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi k
Dutch: Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Abnormale leverfunctie Gammaglutamyltransfera se verhoogdk
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de met lenvatinib behandelde patiënten versus 18,3% (3,1% was graad ≥ 3) van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Dutch: 8 mg oraal, éénmaal daags Twee 4mg-capsules a Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over doseringen lager dan 8 mg.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione epatica era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een leverfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare sintomi o segni clinici di scompenso cardiaco, poiché può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio nel DTC, eventi di perforazione gastrointestinale o fistola sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek werden voorvallen van maag-darmperforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Dutch: • hoofdpijn en rugpijn
Italian: • se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo "Contraccezione,
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di riduzione della frazione di eiezione e insufficienza cardiaca è stato di 15,7 settimane (qualsiasi grado) e di 32,8 settimane (grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van verminderde ejectiefractie en hartfalen bedroeg 15,7 weken (elke graad) en 32,8 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Italian: Nel RCC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di affaticamento di grado 3.
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Italian: (59,7%), riduzione dell'appetito (53,7%), calo ponderale (52,6%)*, vomito (48,4%), nausea (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatite (36,9%)*, cefalea (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (34,1%)*, edema periferico (33,9%) e ipercolesterolemia (30,6%).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen bij de patiëntenpopulaties met NCC en DTC (die bij ≥ 30% van de patiënten voorkwamen) waren diarree (80,6%), hypertensie (70,1%)*, vermoeidheid (59,7%), verminderde eetlust (53,7%), gewichtsverlies (52,6%)*, braken (48,4%), nausea (45,2%), proteïnurie (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, hoofdpijn (35,8%)*, dysfonie (35,6%)*, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE) (34,1%)*, perifeer oedeem (33,9%) en hypercholesterolemie (30,6%).
Italian: OPPURE
Dutch: Of
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti trattati con sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, dato il rischio potenzialmente più elevato di insufficienza renale acuta con la terapia in associazione.
Dutch: Met het oog op een mogelijk hoger risico op acuut nierfalen bij de combinatiebehandeling dient men voorzichtig te zijn bij patiënten die middelen gebruiken die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verlenging van het QT/QTc-interval gerapporteerd bij 8,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: Danno epatocellulare ed epatite comprendono: lesione epatica indotta da farmaco, steatosi epatica e lesione epatica colestatica.
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione renale era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Italian: Nel DTC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, diarrea e disidratazione e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
Italian: La terapia con lenvatinib non deve essere iniziata in pazienti con fistola, per evitarne il peggioramento, e lenvatinib deve essere definitivamente interrotto in pazienti con coinvolgimento del tratto esofageo o tracheobronchiale e qualsiasi fistola di grado 4 (vedere paragrafo 4.2); sono disponibili informazioni limitate sulla sospensione o riduzione della dose nella gestione di altri eventi, ma un peggioramento è stato osservato in alcuni casi, pertanto si richiede cautela.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Italian: O
Dutch: i
Italian: Infiammazione orale comprende: ulcera aftosa, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'1,6% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus ha riferito eventi di tromboembolia arteriosa.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) meldde 1,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus arteriële trombo-embolische incidenten.
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Dutch: c Myocardinfarct omvat myocardinfarct en acuut myocardinfarct.
Italian: • se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Non prenda Kisplyx se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule