FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Norwegian Bokmål: Slike høye doser ble godt tolerert, men disse kvinnene opplevde en forkortet menstruasjonssyklus (blødning fra livmoren 2-3 dager tidligere enn forventet) og hos noen kvinner var varigheten av blødningene forlenget, om enn ikke større mengder (sporblødning).
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinnene (74,6 %) i fase III-studiene fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,8 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 18,5 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ulipristalacetat må ta kontakt med lege (se punkt 4.6).
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene startet 82 kvinner i en studie mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble innrullert to ganger og 9 ble innrullert tre ganger).
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til virkningsmekanismen som en modulator av progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Konfidensintervall 0,00-2,84
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Norwegian Bokmål: 18,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 4 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager.
English: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info-ella@hra-pharma.com
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ellaOne skal kun brukes sporadisk.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til den humane progesteronreseptoren.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke.
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tabletten kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon kan forsinke eggløsningen innenfor en gitt menstruasjonssyklus, men den kan ikke hindre at du blir gravid hvis du har ubeskyttet sex igjen.
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo med P-gp-substratet feksofenadin var ubestemmelige.
English: Randomised controlled trial
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert undersøkelse
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
English: 92320 CHATILLON France
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.
English: Somnolence Migraine
Norwegian Bokmål: Somnolens Migrene
English: Disorientation
Norwegian Bokmål: Desorientering
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet beskytter deg ikke mot HIVinfeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med ulipristalacetat som nødprevensjon.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt nødprevensjon og ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode (eller ikke har en metode som passer deg), bør du rådføre deg med legen din eller prevensjonsklinikk/helsestasjon.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjonen påvirker ikke fertiliteten din.
English: (See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Norwegian Bokmål: (Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie etter markedsføringen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ellaOne hos ungdom opp til 17 års alder viste ingen forskjell i sikkerhets- og effektivitetsprofilen sammenliknet med voksne kvinner som var 18 år gamle eller eldre.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne når du bruker (eller nylig har brukt) noen av legemidlene listet opp ovenfor.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Norwegian Bokmål: Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensial, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sikkerhetsforskjeller mellom disse personene med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endring i menstruasjonsvarighet eller -volum eller forekomst av intermenstrual blødning.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever slike bivirkninger (se pkt.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en vanlig/fast prevensjonsmetode, bør du snakke med legen eller annet helsepersonell om å velge en metode som egner seg for deg.
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Norwegian Bokmål: I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (> 98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, og lipoprotein med høy tetthet.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
English: Normal
Norwegian Bokmål: Normale
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for administrasjon av en enkeltdose av ulipristalacetat som nødprevensjon er ikke kjent.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige.
English: If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, er det viktig at du tar kontakt med legen din.
English: Emergency contraception
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under graviditet.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar ellaOne
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak, bør det tas en ny tablett.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, nødprevensjon.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger for ulipristalacetat.
English: If you have sex again after taking ellaOne
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex igjen etter å ha tatt ellaOne
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ulipristalacetat som nødprevensjon anbefales det ikke å amme i én uke.
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Norwegian Bokmål: Genital pruritus Dyspareuni Ovarialcysteruptur Smerter i vulva/vagina Hypomenoré*
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har også høy affinitet for glukokortikoidreseptoren og hos dyr er antiglukokortikoide effekter blitt observert in vivo.
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som p-piller og plaster, mindre effektive.
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Norwegian Bokmål: Den må aldri erstatte vanlig prevensjon.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmeren ritonavir kan også ha en induserende virkning på CYP3A4 når ritonavir brukes over lengre tid.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din.
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Norwegian Bokmål: Hyppighet av graviditeter (%) innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt2
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen eller annet helsepersonell har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du informere apoteket før du tar dette legemidlet.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 30 mg, er beregnet til 32,4 ± 6,3 timer, med en gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Men hvis den er forsinket mer enn 7 dager, hvis den er uvanlig svak eller uvanlig sterk eller hvis du får symptomer som for eksempel magesmerter, ømme bryster, oppkast eller kvalme, er du kanskje gravid.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføringen: hyppigheten og typen av bivirkningene i spontanrapporter etter markedsføringen liknet sikkerhetsprofilen som ble beskrevet i fase-III programmet.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet sammenliknet med voksne kvinner på 18 år eller eldre (se pkt.
English: No dose adjustment is necessary.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske data viser at selv når det tas like før eggløsningen ventes (når LH allerede har begynt å stige), kan ulipristalacetat forsinke follikkelrupturen i minst 5 dager i 78,6 % av tilfellene (p <0,005 mot levonorgestrel og mot placebo) (se tabellen).
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre at svangerskapet starter.
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en gyllen filmdrasjert tablett med form som et skjold (diameter rundt 10,8 mm), preget med på begge sider.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, som kobberspiral.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet, skal graviditeten være avkreftet før tabletten tas.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at denne hovedsakelig blir mediert av CYP3A4 og i liten grad av CYP1A2 og CYP2A6 .
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon beskytter ikke mot kjønnssykdommer.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Norwegian Bokmål: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike