FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två 10 mg filmdragerade tabletter eller en 20 mg filmdragerad tablett en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve 10miligramové filmom obalené tablety jedenkrát alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne ), ako bolo popísané vyššie.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne se avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: Multiförpackning: 980 (10 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter.
Slovak: Multibalenie: 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, se avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši (EXP).
Swedish: Samtidig användning av andra N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
Slovak: Súčasnému užívaniu iných N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Swedish: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovak: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6-tich mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6-tich mesiacov (analýza pozorovaných prípadov - významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Swedish: Samtidig användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
Slovak: Súčasnému užívaniu N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Swedish: 2500 Valby Danmark
Slovak: 2500 Valby DÁNSKO
Swedish: 2500 Valby DANMARK
Slovak: 2500 Valby Dánsko
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (2 ml lösning, motsvarande fyra pumpningar) enligt ovanstående beskrivning.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (2 ml roztoku, čo zodpovedá štyrom stlačeniam z dávkovacej pumpy), ako bolo popísané vyššie.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter.
Slovak: 112 filmom obalené tablety.
Swedish: KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Swedish: EU/1/02/219/012 1000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter.
Slovak: EU/1/02/219/012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet.
Swedish: Filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovak: 50 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter.
Slovak: 70 filmom obalené tablety.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter.
Slovak: 84 filmom obalené tablety.
Swedish: Doseringspumpens övre del kan sedan släppas tillbaka och är klar för nästa pumpning.
Slovak: Hlavica dávkovacej pumpy sa potom môže uvoľniť a je pripravená na ďalšie dávkovanie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400 titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), alla i tablettdrageringen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmolóza sodná sol, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý žltý a červený (E 172) - všetky v obale tablety.
Swedish: H. Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Slovak: 56 filmom obalené tablety.
Swedish: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Slovak: EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Swedish: H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri (EXP).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E172), alla i tablettdrageringen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát - všetky v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E 172)- všetky v obale tablety.
Swedish: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blister Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter:
Slovak: Blister: PVDC/PE/PVC/Al alebo PP/Al
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: 28 filmom obalené tablety.
Swedish: Dessutom för 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid
Slovak: Doplnkové pre 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety žtý a červený oxid železitý
Swedish: Dessutom för 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 20 mg filmom obalené tablety: žltý a červený oxid železitý
Swedish: Varje aktivering av pumpen (en pumpning) ger 0,5 ml lösning innehållande 5 mg memantinhydroklorid, vilket motsvarar 4,16 mg memantin.
Slovak: Každé stlačenie pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter.
Slovak: 42 filmom obalené tablety.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: 98 filmom obalené tablety.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter.
Slovak: 14 filmom obalené tablety.
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Slovak: Poškodenie obličiek:
Swedish: En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
Slovak: Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre mini mental state examination (MMSE) na začiatku liečby 3 - 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Swedish: EU/1/02/219/021 980 (10 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter EU/1/02/219/012 1 000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter
Slovak: 980 (10 balení po 98) filmom obalených tabliet EU/1/02/219/ 012 1000 (20 balení po 50) filmom obalených tabliet
Swedish: Hur Ebixa ska förvaras
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ EBIXU
Swedish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg memantinhydroklorid motsvarande 12,46 mg memantin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.
Swedish: Ebixa 5 mg/pumpning oral lösning Memantinhydroklorid
Slovak: Ebixa 5 mg/dávkovacia pumpa perorálneho roztoku Memantínchlorid
Swedish: KARTONG FÖR 28 TABLETTER - STARTFÖRPACKNING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Slovak: ŠKATUĽA NA 28 TABLIET - BALENIE
Swedish: Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Ebixa 20 mg filmom obalené tablety.
Swedish: Underhållsdos Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Slovak: Udržiavacia dávka Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg denne.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15 mg memantin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar).
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter med Ebixa 20 mg
Slovak: 7 filmom obalených tabliet Ebixa 20 mg
Swedish: Hur du tar Ebixa
Slovak: Ako užívať Ebixu
Swedish: Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Slovak: Ebixa 20 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Swedish: Tablettdragering för 5/10//15/20 mg filmdragerade tabletter: Hypromellos
Slovak: Obal tablety pri 5/10/15/20 mg filmom obalených tabletách hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý
Swedish: Flaskan med monterad pump måste förvaras och transporteras i vertikalt läge.
Slovak: Fľaška s osadenou dávkovacou pumpou sa môže umiestniť a prenášať iba vo zvislej polohe.
Swedish: EU/1/02/219/022 EU/1/02/219/036
Slovak: EU/1/02/219/022
Swedish: Lås doseringspumpen efter användning av Ebixa.
Slovak: Po každom užití lieku Ebixa uzamknite hlavicu dávkovacej pumpy.
Swedish: Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Slovak: Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ebixa
Slovak: Ak užijete viac Ebixy ako máte
Swedish: Mindre vanliga Svampinfektioner
Slovak: Plesňové infekcie
Swedish: EMA/858762/2011 EMEA/H/C/000463
Slovak: EMA/858762/2011
Swedish: Ebixa ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Liek Ebixa sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Ebixa successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Ebixa postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg raz denne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovak: Alzheimerova choroba je typ demencie (porucha mozgu), ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Swedish: Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten.
Slovak: Ak sa používa roztok, dávka sa má vypumpovať na lyžicu alebo do pohára s vodou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebixa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
Swedish: Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Ebixas effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky posudzovali spolu s výsledkami troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Ebixa bol menší u pacientov s miernym ochorením.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Ebixa bedömas regelbundet.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ebixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebixa.
Swedish: Mer information om Ebixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebixa
Swedish: Ebixa var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen av Alzheimers sjukdom.
Slovak: Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Ebixa.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je dostupný ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Ebixa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ebixa.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Swedish: Ebixa jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
Slovak: Liek Ebixa sa počas 24 až 28 týždňov porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ebixa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ebixa är större än riskerna och rekommenderade att Ebixa skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Ebixa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Ebixa nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na memantínchlorid alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmiernia sa príznaky Alzheimerovej choroby.
Swedish: Ebixa har även studerats i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Swedish: Vilken nytta har Ebixa visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ebixa v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Ebixa, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Slovak: Účinná látka lieku Ebixa, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Swedish: Ebixa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Slovak: Ebixa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Swedish: Ebixa finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Slovak: Liek Ebixa je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s dávkovacou pumpou, ktorá pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Swedish: Varför har Ebixa godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ebixa povolený?
Swedish: Ebixa används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Slovak: Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebixa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stredne závažné až závažné ochorenie sa podľa zisteného globálneho a funkčného skóre u pacientov užívajúcich liek Ebixa po 28 týždňoch prejavilo menej príznakov ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich mierne až stredne závažné ochorenie sa podľa zisteného globálneho a kognitívneho skóre u pacientov užívajúcich liek Ebixa po 24 týždňoch prejavilo menej závažných symptómov.
Swedish: Hur har Ebixas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ebixa skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Ebixa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ebixa?
Swedish: Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
Swedish: Vad är Ebixa?
Slovak: Čo je liek Ebixa?
Swedish: Mer information om behandling med Ebixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ebixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad används Ebixa för?
Slovak: Na čo sa liek Ebixa používa?
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Slovak: V EÚ je dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
Swedish: De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
Slovak: Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
Swedish: Den 15 november 2015 beviljades Ebymect ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Ebymect bolo dňa 15. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Ebymect finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovak: Ebymect sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Swedish: Ebymect innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Slovak: Ebymect obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Xigduo (informerat samtycke).
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2014 pre liek Xigduo (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Mer information om Ebymect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebymect
Swedish: Sammanfattning av Ebymect och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Ebymect a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebymect?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ebymect?
Swedish: Ebymect kan också användas för att ersätta dapagliflozin och metformin som tas som separata tabletter.
Slovak: Ebymect sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebymect kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebymect sa neustále kontrolujú.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ebymect utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Ebymect sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ebymect sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier som omfattade 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Varför är Ebymect godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ebymect povolený v EÚ?
Swedish: I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Swedish: Vad är Ebymect och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ebymect a na čo sa používa?
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska glukosproduktionen och minska dess upptag i tarmen.
Slovak: metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Swedish: Vad gäller dess säkerhetsprofil ansågs denna likna säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.