FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Slovak: 10 ml infúzneho koncentrátu v čírych bezfarebných sklenených liekovkách (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a zabezpečených flip-off hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare, fargeløse hetteglass (type I) med teflonbelagt gummipropp og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling.
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg D: busulfandose (se pkt.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy2, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z dvoch klinických skúšaní (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Slovak: Vnútrožilové podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan hos mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1 500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom okne (900 - 1 500 µmol/l.minúta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/liter.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Slovak: Celkovo u 14 pacientov (50
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe režimom BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicít.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuCy2-regimet hos voksne, er det rapportert at tidsintervallet mellom siste perorale administrering av busulfan og første administrering av cyklofosfamid kan påvirke utvikling av toksisitet.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til busulfan.
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 liter/kg.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Slovak: Pri liečbe pediatrickej populácie režimom BuMel sa uvádza, že podanie melfalánu v intervale kratšom ako 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxicít.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan < 24 timer etter siste perorale administrering av busulfan kan påvirke utvikling av toksisitet.
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna nådde det terapeutiske vinduet (9001500 mikromol/liter.minutt).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy4 alebo v kombinácii s melfalánom v režime BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4- eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er basert på den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Norwegian Bokmål: Reell kroppsvekt (kg)
Slovak: U ľudí boli základnými toxickými účinkami hepatotoxicita a ovplyvnenie centrálneho nervového systému (CNS).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er de viktigste toksiske effektene levertoksisitet og effekter på sentralnervesystemet.
Slovak: Rôzne chromozomálne aberácie boli zistené v bunkách pacientov, u ktorých bol podávaný busulfán orálne.
Norwegian Bokmål: Ulike kromosomforandringer er observert i celler hos pasienter som får peroral busulfan.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter kraftige enkelteksponeringer.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca transfúziu trombocytov) sa vyskytla v priemere medzi 5. a 6. dňom u 98 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Slovak: Dávka Busulfanu (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busulfandose (mg/kg)
Slovak: Preto sa má venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s ožarovaním v oblasti mediastína alebo pľúc v anamnéze (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overgangsalder og sterilitet hos kvinner.
Slovak: Informácie o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinickej štúdie vykonaná u pediatrických pacientov (n=55).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på den kliniske studien hos barn/ungdom (n=55).
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: U 24 % pacientov sa hlásila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser grad 3 ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Slovak: Pri absencii transplantácie hematopoetických progenitorových buniek by odporúčaná dávka busulfánu znamenala predávkovanie busulfánom.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Slovak: %) malo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2 % (5/61) pacientov s alogénnou transplantáciou (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5 % (1/42) pacientov s autológnou transplantáciou.
Norwegian Bokmål: 6 av 103 pasienter (6 %) fikk hepatisk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon (WHO) har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom eksponering for bulsulfan og kreft.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou intera itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi Hypokalsemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
Norwegian Bokmål: 2 av de 4 pasientene nevnt over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert hepatisk veneokklusiv sykdom.
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i 2 dager (BuCy2-regime).
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige dyredata underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Slovak: Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu, vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek a počtu trombocytov až do dosiahnutia referenčných hodnôt.
Norwegian Bokmål: Hyppig fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og blodplatetelling bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelovervåking vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
Norwegian Bokmål: Muskler og skjelett: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1 500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
Slovak: Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom.
Norwegian Bokmål: Menn som får behandling med busulfan rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med busulfan.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i ryggvirvler og ribbein.
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 13 dager (i området 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS-4) og 10 dager (i området 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS-3).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med busulfan ved anbefalt dosering er uttalt beinmargssuppresjon hos alle pasienter.
Slovak: U 93 % pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn ble data med busulfan innhentet ved samtidig bruk av enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Slovak: Kabi a na čo sa používa Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Norwegian Bokmål: Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Dette legemidlet inneholder virkestoffet busulfan som tilhører en gruppe legemidler som kalles alkyleringsmidler.
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 mg/kg kroppsvekt (BuCy4) eller - én administrering av melfalan 140 mg/m² (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt.
Slovak: Pred prvou dávkou busulfánu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av busulfan og gis i et fast regime i henhold til lokal praksis under hele administreringen.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for intravenøs busulfan hos pasienter > 60 år har ikke vist noen alderseffekter på clearance av busulfan.
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s prípravným režimom s FB (3 dni busulfánu) so zníženou intenzitou.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Slovak: Busulfan sa má podávať vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásil úplný chimérizmus v +30. dni.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom podaní busulfánu až do 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at busulfaneksponering økte proposjonalt med dosen etter intravenøs busulfan opp til 1 mg/kg.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Slovak: V publikáciách sa však hlásilo, že prípravný režimom FB priniesol u viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må alltid tilsettes i fortynningsvæsken, ikke fortynningsvæsken i Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som profylakse mot krampeanfall hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene omfattet levertoksisitet.
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Norwegian Bokmål: Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.