FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer: · zvišana telesna temperatura, kašelj, vneto grlo, pekoča bolečina pri uriniranju, občutek šibkosti ali splošno slabo počutje; · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući: · vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje · gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Slovenian: Samo revmatoidni artritis
Croatian: Samo reumatoidni artritis
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila MabThera pri revmatoidnem artritisu je osnovan na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MabThera u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) so hude, z dajanjem zdravila povezane reakcije (≥ 3. stopnje), zabeležili pri štirih bolnikih (5 %) po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), teške reakcije povezane s primjenom (≥ stupnja 3) prijavljene su u četiri bolesnika (5%) nakon primjene supkutane formulacije lijeka MabThera.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom MabThera, je treba skrbno nadzorovati.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške kod primjene lijeka MabThera treba pažljivo nadzirati.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, so opazili značilna znižanja v indeksu nezmožnosti
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom MabThera uočeno je značajno smanjenje indeksa nesposobnosti (engl.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom MabThera je sestavljen iz dveh 1000-mg intravenskih infuzij.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom MabThera čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (antiCCP), ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na reumatoidni faktor (RF) i/ili antitijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) koji su liječeni lijekom MabThera i metotreksatom na liječenje su odgovorili bolje nego bolesnici koji su bili negativni na oba antitijela.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Croatian: U ispitivanju osmišljenom da ocijeni sigurnost primjene brže infuzije lijeka MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom, bolesnici s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom tijekom ili unutar 24 sata od prve ispitivane infuzije smjeli su primiti 2-satnu intravensku infuziju lijeka MabThera.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju lijeka MabThera ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Croatian: • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
Slovenian: Pri bolnikih z revmatodnim artritisom jih je 283 po zdravljenju z zdravilom MabThera prejelo nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Slovenian: c) revmatoidnega artritisa
Croatian: c) reumatoidnog artritisa
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat (2 x 1000 mg)
Croatian: MabThera + metotreksat (2 x 1000 mg)
Slovenian: · če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: · ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: CRR
Croatian: CRRa
Slovenian: Številnim bolnikom se pojavijo nekateri lokalni neželeni učinki na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo MabThera.
Croatian: U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom MabThera (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma · Če prejemate samo zdravilo MabThera,
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom MabThera se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera za poticanje remisije, terapiju održavanja treba započeti najmanje
Slovenian: Večina lokalnih kožnih reakcij po uporabi podkožne oblike zdravila MabThera je bila blagih ali zmernih in so minile brez posebnega zdravljenja.
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, +febrilna nevtropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija motnje koagulacije,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, leukopenija, +febrilna neutropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija poremećaji zgrušavanja,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Slovenian: Primerjava podatkov za predvideno mediano največje koncentracije (Cmax) za podkožno in intravensko obliko zdravila MabThera je povzeta v preglednici 7.
Croatian: Usporedba predviđenog medijana vrijednosti Cmax za formulacije lijeka MabThera za supkutanu i intravensku primjenu sažeto su prikazani u tablici 7.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera je 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom drugih 1000 mg intravenskom infuzijom nakon dva tjedna.
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Croatian: Procijenjen poluvijek supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg iznosi 30 dana, procijenjen klirens 0,22 l/dan, a volumen distribucije u središnjem odjeljku 4,65 l.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z zdravilom MabThera ni pomembno povečeval.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa lijeka MabThera.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri prizadetih mladičih.
Croatian: Ipak, primijećena je o dozi ovisna farmakološka deplecija B-stanica u limfoidnim organima fetusa, koja se nastavila postnatalno i bila popraćena smanjenjem razine IgG-a u novorođenih životinja.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Croatian: B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87% bolesnika do 18. mjeseca.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071),
Slovenian: · Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfnega sistema (ta je del imunskega sistema) in prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Croatian: · Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Slovenian: CHVP-IFN: R-CHVPIFN: 175
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini liječenoj lijekom MabThera bila je blagi ili umjereni bronhitis.
Slovenian: · motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk
Croatian: • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi
Slovenian: Mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z zdravilom MabThera, in opazovano skupino primerljiva.
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih lijekom MabThera i onih u opservacijskoj skupini.
Slovenian: V 2. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a (n = 283).
Croatian: CD20-pozitivnim folikularnim limfomom stupnja 1, 2 ili 3a (n=283).
Slovenian: · okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Croatian: · infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83% u odnosu na FC 71%).
Slovenian: Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2 %, v skupini CHOP pa 62,4 % (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2% u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4% u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom odgovarale su onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom broj perifernih B stanica smanjio se na < 10 stanica/µl nakon dvije tjedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Slovenian: Mediana PFS: 28,8 ni doseženo p < 0,0001
Croatian: Medijan PFS: 28,8 Nije dostignuto p < 0,0001
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Slovenian: MabThera prejemali v obdobju trženja, so poročali o majhnem številu primerov reaktivacije hepatitisa B; nekateri od teh primerov so se končali s smrtjo.
Croatian: MabThera nakon njegova stavljanja u promet prijavljen je malen broj slučajeva reaktivacije hepatitisa B, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: To sta bila neželena dogodka 3. stopnje: izpuščaj na mestu injiciranja in suhost ust.
Croatian: Ti su događaji bili osip na mjestu injekcije 3. stupnja i suha usta.
Slovenian: (preglednica 14).
Croatian: (Slika 2).
Slovenian: +srčna bolezen
Croatian: +srčani poremećaj
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Croatian: Reakcije na primjenu primijećene su u do 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, povzročeno z virusom hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z zdravilom MabThera.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom MabThera.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo MabThera za neonkološke bolezni
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Slovenian: V škatli sta 2 viali.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.
Croatian: Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je MabThera primjenjivana u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Croatian: MabThera se primjenjivala u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m2 prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila MabThera in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera,
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka MabThera i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom MabThera bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pred vsakim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega analgetik/antipiretik in antihistaminik.
Croatian: Prije svake doze formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba uvijek primijeniti premedikaciju koja se sastoji od jednog analgetika/antipiretika i jednog antihistaminika.
Slovenian: Za 2. del preskušanja so izbrali 1600-mg odmerek podkožne oblike zdravila Mabthera.
Croatian: Za 2. dio ispitivanja odabrana je doza supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, vključno s fulminantnim hepatitisom s smrtnim izidom.
Croatian: U osoba koje su primale lijek MabThera prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Croatian: One uključuju bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih zdravila MabThera manjša kot 1 %.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza lijeka MabThera iznosi manje od 1%.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Slovenian: 2 viali po 10 ml
Croatian: 2 bočice od 10 ml
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z zdravilom MabThera, so prejeli
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom MabThera primili su početnu dozu od
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi), ki so jo merili le v skupini bolnikov, ki je prejemala podkožno obliko zdravila, je bila 12 %.
Croatian: Incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rHuPH20, koja se određivala samo u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom, iznosila je 12%.
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Croatian: • alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila MabThera sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so bili dvakrat zdravljeni z zdravilom MabThera pred vključitvijo, tako so v študiji prejeli tretje zdravljenje z zdravilom MabThera.
Croatian: Tri su bolesnika već primila dva ciklusa liječenja lijekom MabThera prije uključivanja u ispitivanje te su u ispitivanju bila podvrgnuta trećem ciklusu liječenja.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Croatian: U ispitivanju faze 3 nazvanom SABRINA (BO22334), lokalne kožne reakcije bile su prijavljene u do 20% bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka MabThera.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja s podkožno obliko zdravila MabThera je treba druga zdravila za podkožno uporabo po možnosti injicirati na drugih mestih.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja lijekom MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu, druge lijekove za supkutanu primjenu poželjno je davati na drugim mjestima.
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Croatian: · ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardiopulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim tegobama i one koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima treba strogo nadzirati.
Slovenian: Mental Health Score) po SF-36.
Croatian: Health Score, MHS) dobivenih upitnikom SF-36.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom MabThera, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom MabThera in kemoterapijo niso odzvali.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom.