FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Croatian: Očekuje se da će učinak na estrogene biti manji.
Czech: Zvláštní populace:
Croatian: Posebne populacije:
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Croatian: To kirurgu olakšava izvođenje operacije.
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
Croatian: • s već postojećim koagulopatijama;
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
Croatian: • s nasljednim nedostatkom faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K;
Czech: Závažná bradykardie:
Croatian: Značajna bradikardija:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Croatian: Spol: Nisu primijećene razlike između spolova.
Czech: K jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Croatian: Ne može se isključiti povećan rizik od krvarenja u bolesnika:
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (l)
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Croatian: Prijave sumnji na preosjetljivost procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Croatian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Croatian: • fusidatnu kiselinu (antibiotik).
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
Croatian: • ponovna relaksacija mišića nakon operacije
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, plitka anestezija.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Croatian: Za čuvanje lijeka pobrinut će se zdravstveni radnici.
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kirurških bolesnika, ove reakcije su prijavljene manje često, a za izvješća nakon stavljanja u promet učestalost nije poznata.
Czech: Distribuce:
Croatian: Distribucija:
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Croatian: Sve su te male srednje vrijednosti produljenja aPTV-a i PV-a (INR) bile kratkotrajne (≤ 30 minuta).
Czech: Eliminace:
Croatian: Eliminacija:
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Croatian: • plitka anestezija - možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika.
Czech: Účinek na krevní testy
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se > 90% doze izluči unutar 24 sata.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamičke interakcije s drugim lijekovima, uz sljedeće izuzetke:
Czech: Tělesná hmotnost:
Croatian: Tjelesna težina:
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Croatian: Primjena u jedinicama intenzivnog liječenja (JIL):
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Croatian: • koji se liječe derivatima kumarina i imaju INR veći od 3,5;
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Czech: Hormonální kontraceptiva:
Croatian: Hormonski kontraceptivi:
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2008.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Croatian: Istraživanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetne učinke.
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
Croatian: Bolusna injekcija mora se dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (vidjeti dio 6.6).
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Croatian: Sigurnost primjene sugamadeksa ocijenjena je u 3519 pojedinačnih ispitanika kroz objedinjenu bazu podataka o sigurnosti primjene iz faza I-III.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Bridion.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Croatian: Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Croatian: Bridion općenito ne utječe na rezultate laboratorijskih pretraga.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Croatian: Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Croatian: Ako treba primijeniti više od 2,4 ml otopine, to treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih Japanaca i bijelaca nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima.
Czech: Starší pacienti:
Croatian: Stariji bolesnici:
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Croatian: To je važno, zbog toga što se Bridion uklanja iz tijela putem bubrega.
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Croatian: Srednja vrijednost predviđenih PK parametara (CV%)
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Croatian: Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Croatian: Doza lijeka Bridion za djecu iznosi 2 mg/kg (djeca i adolescenti u dobi između 2-17 godina).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Croatian: U odraslih se može primijeniti doza od 16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Croatian: Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije
Czech: Metabolismus:
Croatian: Metabolizam:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Mechanismus účinku:
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Croatian: I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Croatian: Ne očekuje se ponovna pojava neuromuskularne blokade u poslijeoperacijskoj fazi, jer se infuzija fusidatne kiseline daje tijekom nekoliko sati i razine u krvi su kumulativne tijekom 2-3 dana.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Croatian: Malobrojni podaci ne upućuju na to da se farmakokinetički parametri razlikuju u crnaca ili Afroamerikanaca.
Czech: Intravenózní podání kyseliny fusidové:
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Croatian: U takvoj se situaciji bolesniku mora primijeniti mehanička ventilacija.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
Croatian: U bolesnika koji primaju rutinsku poslijeoperacijsku antikoagulacijsku profilaksu, ova farmakodinamička interakcija nije klinički značajna.
Czech: Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě (viz bod 4.8).
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
Croatian: Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Croatian: Ove su se reakcije kretale od izoliranih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilaksije, anafilaktičkog šoka) i javile su se u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Croatian: Medijan (minute) Raspon
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
Croatian: Podaci za pedijatrijsku populaciju su ograničeni (provedeno je samo jedno ispitivanje reverzije blokade izazvane rokuronijem pri ponovnoj pojavi T2).
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, jestli užitek převýší možné riziko krvácivých komplikací a musí vzít v úvahu krvácivé epizody v anamnéze a druh plánované operace.
Croatian: Postoji li medicinski opravdan razlog da se sugamadeks primijeni tim bolesnicima, anesteziolog mora odlučiti je li korist veća od mogućeg rizika za komplikacije s krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi i vrstu planirane operacije.
Czech: • Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte.
Croatian: • Bridion može umanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva - uključujući kontracepcijske tablete, vaginalni prsten, implantate ili hormonski intrauterini uložak - jer smanjuje količinu hormona progestagena dobivenu iz kontraceptiva.
Czech: Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu progesteronu.
Croatian: Ipak, može utjecati na rezultate krvnih pretraga na hormon progesteron.
Czech: V případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Croatian: Ako uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija, vidjeti informacije o učincima na hemostazu.
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
Czech: Děti a dospívající:
Croatian: Djeca i adolescenti:
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Croatian: Funkcija bubrega Klirens kreatinina (ml/min)
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa natrija:
Czech: Opožděné zotavení:
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Croatian: Malobrojni dostupni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil sugamadeksa (do 4 mg/kg) u pedijatrijskih bolesnika sličan onome u odraslih.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Croatian: Neklinička ispitivanja u mladih odraslih i zrelih štakora pokazala su da sugamadeks nema štetnih utjecaja na boju zuba ili kakvoću, strukturu odnosno metabolizam kostiju.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka.
Czech: Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností.
Croatian: Sugamadeks se u trudnica mora primjenjivati uz oprez.
Czech: Přípravek Bridion obsahuje sodík Informujte svého anesteziologa, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem soli.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Czech: Clearance (ml/min)
Croatian: Klirens (ml/min)
Czech: Interference s laboratorními testy:
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga:
Czech: Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion → Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
Croatian: Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Bridion → Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Croatian: Fizikalna inkompatibilnost prijavljena je s verapamilom, ondanzetronom i ranitidinom.
Czech: Donošení novorozenci a malé děti:
Croatian: Terminska novorođenčad i dojenčad:
Czech: Poločas eliminace (hod)
Croatian: Poluvijek eliminacije (h)
Czech: Pokud je pozorováno opětovné objevení se neuromuskulární blokády, pacient může vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave neuromuskularne blokade, možda će biti potrebno bolesniku primijeniti mehaničku ventilaciju i ponoviti davanje sugamadeksa (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat parametry hemostázy a koagulace.
Croatian: Ako se sugamadeks daje tim bolesnicima, preporučuje se nadzor hemostaze i parametara koagulacije.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Croatian: Budući da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u odraslih i starijih bolesnika nije pokazala da postoji ikakva klinički važna povezanost klirensa i volumena raspodjele s tjelesnom težinom.
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja sugamadeksom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Croatian: Dostupni su samo oskudni podaci o reverziji blokade izazvane pankuronijem, ali je preporuka da se u toj situaciji ne primjenjuje sugamadeks.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Croatian: Stoga je teško procijeniti uzroke štetnih događaja.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Croatian: • ako zadržavate tekućinu (edemi).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace (časté (≥ 1/100 až < 1/10)).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kirurških bolesnika bile su kašalj, komplikacija anestezije na dišnim putevima, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 i < 1/10)).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
Croatian: Oprez je potreban kada se razmatra primjena sugamadeksa u bolesnika koji se liječe antikoagulansima zbog već postojećih ili popratnih bolesti.
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Croatian: • komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Croatian: U takvoj se situaciji kliničaru savjetuje da, ovisno o slučaju, razmotri ponovnu primjenu istoga lijeka, primjenu drugog, terapijski ekvivalentnog lijeka (po mogućnosti iz druge kemijske skupine) i/ili uvođenje nefarmakoloških mjera.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a zředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 25°C.
Czech: Sugammadex nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
Croatian: Sugamadeks nema učinka na cijeljenje fraktura i remodeliranje kosti.
Czech: Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému snížení gestagenní expozice (34 % AUC), jako pokud se denní dávka perorálního kontraceptiva užije o 12 hodin později, což by mohlo vést ke snížení účinnosti.
Croatian: Predvidjelo se da će interakcija između sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg i progestagena dovesti do podjednakog smanjenja izloženosti progestagenu (34% AUC-a) kao kada se dnevna doza oralnog kontraceptiva uzme 12 sati prekasno, što može umanjiti učinkovitost kontracepcije.
Czech: → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
Croatian: → Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete navedene u Uputi o lijeku.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Croatian: Mokraćom se izluči 96% doze, pri čemu je udio neizmijenjenog sugamadeksa najmanje 95%.
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Croatian: • ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)
Czech: Přestože doba obnovení u starších pacientů má pomalejší tendenci, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé (viz bod 4.4).
Croatian: Premda će u starijih osoba vrijeme oporavka vjerojatno biti duže, treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.4).