FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Czech: Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Czech: Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku).
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Czech: Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů.
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Czech: Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Czech: Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex).
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Czech: Co je Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Czech: Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie.
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván?
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Czech: Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Czech: „Referenčním léčivým přípravkem" přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Czech: předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Czech: Pacienti by měli užívat jednu tabletu jednou denně.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Czech: Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
Czech: V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Dutch: Overige informatie over Dovato
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Dutch: Een overzicht van Dovato en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dovato is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Dutch: Bij de behandeling van hiv wordt een drievoudige combinatietherapie gebruikt om de kans te verkleinen dat het virus resistent wordt tegen behandeling.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties, waaronder huiduitslag en ernstige leverproblemen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die niet resistent zijn tegen geneesmiddelen van dezelfde klasse als dolutegravir en lamivudine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Dutch: Welke voordelen bleek Dovato tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dovato, dolutegravir en lamivudine, blokkeren de activiteit van enzymen die het virus gebruikt om nieuwe kopieën van zichzelf te maken.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Dutch: In twee hoofdstudies was het combinatiemiddel Dovato bij patiënten met hiv-1 even effectief als een drievoudige combinatietherapie en er traden bij deze patiënten geen gevallen van resistentie op.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Dutch: In deze studies had 91% van de patiënten met hiv-1 die het combinatiemiddel Dovato gebruikten, na 48 weken geen waarneembare concentraties hiv meer (minder dan 50 kopieën per ml) ten opzichte van 93% van de patiënten die de drievoudige combinatie gebruikten.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Dutch: Dolutegravir stopt de activiteit van een enzym genaamd integrase (en wordt een integraseremmer genoemd), terwijl lamivudine de activiteit van reverse-transcriptase tot stilstand brengt (en wordt aangeduid als een nucleoside reverse-transcriptaseremmer of NRTI).
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dovato (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Dutch: Hoe wordt Dovato gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Dutch: Waarom is Dovato geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dovato.
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Dovato?
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Dutch: Wat is Dovato en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: • als ze overgewicht hebben.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en met de levensstijl.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Dutch: Beoordeeld aan de hand van een niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Dutch: • als ze alcohol drinken
Czech: • konzumují-li alkohol;
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Dutch: • abnormale dromen
Czech: • abnormální sny;
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Dutch: De tabel moet niet als volledig worden beschouwd, maar is wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Dutch: Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar oud, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergelijkbaar met de parameters die gemeld zijn bij volwassenen.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Dutch: Overdracht van hiv
Czech: Přenos HIV
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Dutch: zuivere rode bloedcelaplasie
Czech: čistá aplazie červené krevní řady
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Dovato heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Dutch: verhogingen van amylase
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch significant.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediende lamivudine is ongeveer 80-85% bij volwassenen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dolutegraviru nebyla stanovena.
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
Dutch: Dovato mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Dutch: artralgie, spieraandoeningen (waaronder myalgie)
Czech: artralgie, onemocnění svalů (včetně myalgie)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Dutch: Bij deze aandoening raken gedeelten van het botweefsel blijvend beschadigd vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwlettende klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Dutch: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Dutch: Aangezien het mechanisme waardoor dolutegravir van invloed kan zijn op de zwangerschap bij de mens onbekend is, kan de veiligheid van het gebruik tijdens het tweede en derde trimester echter niet worden bevestigd.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dovato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een hiv-infectie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie niet; het houdt de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie is niet onderzocht tijdens de zwangerschap.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Dutch: Dovato kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
Dutch: Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Dutch: → Lees de informatie over ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.