FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
Portuguese: Outros medicamentos e ADVATE
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADVATE
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Portuguese: RAMs explicadas na secção abaixo.
Lithuanian: NRV paaiškinta žemiau.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
Portuguese: Complicações pós-intervenção
Lithuanian: Komplikacijos po procedūros
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Lithuanian: Todėl VIII faktorių galima vartoti nėštumo ir žindymo metu tik būtinais atvejais.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Portuguese: Instruções para injecção
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Lithuanian: Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Portuguese: Desconhecido
Lithuanian: Nežinomas
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių, jo pH - nuo 6,7 iki 7,3.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: Diminuição do hematócrito
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito kiekis
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Portuguese: Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Lithuanian: Švelniai sukite, kol ištirps visos medžiagos.
Portuguese: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Portuguese: Não remover a cápsula azul antes da indicação para tal num passo posterior.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Portuguese: No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Lithuanian: Lentelė sudaryta pagal MedDRA sistemos organų klases (SOK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Lithuanian: Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
Portuguese: Número de monócitos aumentado
Lithuanian: Padidėjęs monocitų kiekis
Portuguese: Gripe
Lithuanian: Gripas
Portuguese: Singapura
Lithuanian: Singapūras
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Reacção anafiláctica
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
Lithuanian: Iš viso buvo tirti 195 pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%), kurių farmakokinetikos parametrai buvo įtraukti į farmakokinetinės analizės pagal protokolą rinkinį.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Portuguese: Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Portuguese: Reacção adversa
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Reacção no local de injecção
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Lithuanian: A-1221 Viena
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Portuguese: Diminuição do factor VIII de coagulação b
Lithuanian: Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekis b
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Lithuanian: Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį.
Portuguese: Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Lithuanian: Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Portuguese: Bebés (n=5)
Lithuanian: Kūdikiai (n=5)
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Lithuanian: - Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
Portuguese: No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente.
Lithuanian: Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o octocog alfa liga-se ao Factor de von Willebrand endógeno na circulação do doente.
Lithuanian: Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADVATE
Portuguese: Laringite
Lithuanian: Laringitas
Portuguese: Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente: Não usar após a data de validade.
Lithuanian: 6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje: Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Portuguese: ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Lithuanian: Kaip vartoti ADVATE
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.