FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол) може да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 1 mes después de concluir el mismo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Spanish: Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Spanish: Interacciones con inductores potentes de la CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява на стайна температура (15ºC до 25°C) до 6 часа или в хладилник (2ºC - 8ºC) за не повече от 24 часа преди употреба.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea graves.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
Spanish: La mielosupresión (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia y anemia) fue más frecuente en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF que en el grupo control tratado con 5-FU/AF.
Bulgarian: Миелосупресията (неутропения/левкопения, тромбоцитопения и анемия) е по-честа в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролното рамо на 5-FU/LV.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Spanish: Para qué se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
Bulgarian: За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inductores potentes de la enzima CYP3A4, tales como anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampina, rifabutina y hierba de San Juan, a menos que no existan alternativas terapéuticas.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Spanish: concentraciones bajas de hematíes (glóbulos rojos) (anemia) - Concentraciones bajas de plaquetas (trombocitopenia) - Diarrea (deposiciones frecuentes y blandas o acuosas)
Bulgarian: - Ниско ниво на тромбоцити (тромбоцитопения) - Диария (кашави или воднисти и чести изпражнения)
Spanish: Irinotecán total
Bulgarian: Общ иринотекан
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
Bulgarian: Обща преживяемост1
Spanish: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Spanish: Se notificaron reacciones agudas relacionadas con la perfusión en 8 de 117 pacientes (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 3 de 147 (2,0 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 8 de 134 pacientes (6,0 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции се съобщават при 8 от 117 пациенти (6,8%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 3 от 147 пациенти (2,0%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 8 от 134 пациенти (6,0%) в това на 5-FU/LV.
Spanish: AUC= área bajo la curva de la concentración plasmática (extrapolada al infinito para ONIVYDE liposomal pegilado y AUC24h para el irinotecán no liposomal) Cmax = concentración plasmática máxima t1/2 eficaz = semividas eficaces
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y cómo funciona
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
Bulgarian: Активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен е иринотекан (инхибитор на топоизомераза I), инкапсулиран в двуслойно липидно мехурче, наречено още липозома.
Spanish: En los estudios clínicos no se han notificado acontecimientos tipo EPI con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за случаи на такива събития при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: En la tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos de los analitos irinotecán total y SN-38 total tras la administración de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Spanish: Las empleadas embarazadas no deben manipular ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron infección y diarrea en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, y vómitos y diarrea en el grupo tratado con monoterapia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Spanish: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis apareció con mayor frecuencia en el grupo tratado con la combinación ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (en 4 pacientes [3,4 %]) que en el grupo control tratado con 5-FU/AF (en 1 paciente [0,7 %]).
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la reacción adversa mejore a ≤ grado 1
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланата реакция не отслабне до степен ≤ 1.
Spanish: No use ONIVYDE liposomal pegilado:
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Spanish: Frecuentes: embolia pulmonar, embolia, trombosis venosa profunda
Bulgarian: Чести: белодробна емболия, емболия, дълбока венозна тромбоза Нечести: тромбоза
Spanish: Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el acontecimiento adverso mejore a ≤ grado 1
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que las náuseas/vómitos mejoren a ≤ grado 1 o hasta el valor basal
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди бебето.
Spanish: Muy frecuentes: pirexia, edema periférico, inflamación de mucosa, fatiga, astenia
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia recibieron 100 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Spanish: Poco frecuentes: esofagitis, proctitis
Bulgarian: Нечести: езофагит, проктит
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse como medicamento único.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като самостоятелно средство.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Spanish: Interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la UGT1A1
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no es equivalente a otras formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Spanish: Otros excipientes
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Spanish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 741 741
Spanish: Frecuentes: linfopenia
Bulgarian: Чести: лимфопения
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Spanish: - si está dando pecho
Bulgarian: - Възпаление на устата
Spanish: Preparación de la solución y administración
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Spanish: Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron reacciones adversas de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
Spanish: Frecuentes: reacción asociada a perfusión, edema
Bulgarian: Чести: свързана с инфузията реакция, оток
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: La dosis de AF no necesita ajustarse.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата LV.
Spanish: relacionados con el funcionamiento del sistema de coagulación de la sangre - Concentraciones sanguíneas normalmente bajas de albúmina (proteína importante del cuerpo) - Problemas repentinos con la actividad de los riñones que pueden provocar un rápido deterioro o pérdida del funcionamiento renal - Reacción anormal a la perfusión que causa síntomas como respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, opresión en el pecho o la garganta - Retención de líquidos anormal en el cuerpo que causa hinchazón en los tejidos afectados
Bulgarian: - Внезапни проблеми с бъбречната функция, които може да доведат до бързото ѝ влошаване или загуба - Неестествена реакция към инфузията, предизвикваща симптоми като задух, зачервяване на лицето, главоболие, стягане в гърдите или гърлото
Spanish: Cada ml de ONIVYDE liposomal pegilado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Spanish: Toxicidades hepáticas, renales, respiratorias o de otro tipo
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Spanish: Un mililitro de este medicamento contiene 0,144 mmol (3,31 mg) sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
Bulgarian: 5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas y perros tras 90 minutos de perfusión intravenosa con ONIVYDE liposomal pegilado una vez cada 3 semanas durante 18 semanas fue de 155 mg/m En estudios de seguridad farmacológica en perros, ONIVYDE liposomal pegilado no tuvo ningún efecto en los parámetros cardiovascular, hemodinámico, electrocardiográfico o respiratorio con dosis de hasta 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta - si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección - si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante) - si tiene dificultad para respirar o tos.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
Spanish: Media del irinotecán no liposomal (DT) 125 mg/m
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?