FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Danish: Crizotinib N=172
Slovenian: Krizotinib n = 172
Danish: I studie 1005 var den korrigerede geometriske Ctrough, ss-middelværdi af crizotinib hos grupperne med let (N=191) og moderat (N=65) nedsat nyrefunktion henholdsvis 9,1% og 15% højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V Študiji 1005 je bilo prilagojeno geometrično povprečje Ctrough, ss krizotiniba pri bolnikih z blago (n = 191) in zmerno (n = 65) okvaro ledvic 9,1 % in 15 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Danish: In vitro studier i humane lever-mikrosomer viser at crizotinib er en tidsafhængig hæmmer af CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih so pokazale, da je krizotinib od časa odvisen zaviralec CYP2B6 in CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Danish: De patienter, der var randomiseret til kemoterapi, kunne overgå til crizotinibbehandling efter sygdomsprogression som defineret i RECIST og bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review - IRR).
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
Danish: In vitro studier i humane hepatocytter antyder, at kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af crizotinib-medieret induktion af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for CYP1A2, ikke er sandsynlige.
Slovenian: In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Danish: Mediantiden for PFS var 6,9 måneder (95% CI: 6,6-8,3) for pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin) og 7,0 måneder (95% CI: 5,9-8,3) for pemetrexed/carboplatin (HR = 0,45; p <0,0001 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed/carboplatin).
Slovenian: a. Mediani čas PFS je bil 6,9 meseca (95 % IZ: 6,6; 8,3) pri pemetreksedu/cisplatinu (HR = 0,49; vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi s pemetreksedom/cisplatinom) in 7,0 meseca (95 % IZ: 5,9; 8,3) pri pemetreksedu/karboplatinu (HR = 0,45; vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi s pemetreksedom/karboplatinom).
Danish: • Langsom puls.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Danish: Crizotinib udviste signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med kemoterapi med hensyn til alopeci (cyklus 2 til 15, p < 0,05), hoste (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), dyspnø (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), hæmoptyse (cyklus 2 til 20, p < 0,05), smerter i arm eller skulder (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), smerter i brystet (cyklus 2 til 20, p < 0,0001) og smerter i andre dele af kroppen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Danish: Fordelen ved crizotinib med hensyn til PFS var konsistent på tværs af undergrupperne, baseret på patientkarakteristika ved baseline som alder, køn, race, rygestatus, forløbet tid siden diagnosticering, status for ECOG, tilstedeværelse af hjernemetastaser og tidligere behandling med EGFR tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Danish: Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere eller sammen med potente eller moderate3A4 induktorer bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci ali močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Et ekg-understudie med blindede, manuelle ekg-målinger blev gennemført hos 52 ALK-positive NSCLC-patienter, som fik crizotinib 250 mg to gange dagligt.
Slovenian: Izvedena je bila podštudija EKG z zaslepljenimi ročnimi meritvami EKG pri 52 ALK-pozitivnih bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so dvakrat dnevno prejeli 250 mg krizotiniba.
Danish: Crizotinib forlængede PFS signifikant, som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi efter vurdering ved IRR.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal PFS, primarni cilj študije, kar se je ocenjevalo z IRR.
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Slovenian: Krizotinib je selektivni zaviralec tirozinske kinaze receptorja ALK (RTK) in njenih onkogenih različic (t.j.
Danish: • Irinotecan, til behandling af kræft i tyktarm og endetarm.
Slovenian: • irinotekan, kemoterapija, ki se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa in danke,
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Slovenian: V eni škatli se nahaja 60 trdih kapsul.
Danish: Fuldstændig blodtælling inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer bør foretages, når det er klinisk påkrævet, med hyppigere gentestning ved afvigelser af sværhedsgrad 3 og 4, eller i tilfælde af feber eller infektion (se pkt.
Slovenian: Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Danish: Median OS på tidspunktet for data cutoff var 51,4 måneder (95% CI: 29,3; NR).
Slovenian: Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Danish: Ældre Justering af startdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: PVC-folieblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-folije, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Danish: Den anbefalede dosis af XALKORI er 250 mg 2 gange dagligt (500 mg dagligt) indtaget kontinuerligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila XALKORI je 250 mg dvakrat na dan (500 mg na dan), bolniki pa morajo zdravilo jemati brez prekinitev.
Danish: Der var ingen ROS1-positive patienter >85 år i studie 1001.
Slovenian: V Študiji 1001 ni bilo ROS1-pozitivnih bolnikov, starejših od 85 let.
Danish: Fordele og mulige risici ved crizotinib skal overvejes før behandlingen indledes hos patienter med præeksisterende bradykardi, som tidligere har haft eller er disponeret for QTcforlængelse, som tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og hos patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Danish: Den systemiske crizotinib-eksponering hos patienter med moderat leverfunktion ved dosen på 200 mg to gange dagligt var imidlertid sammenlignelig med, hvad man observerede hos patienter med normal leverfunktion ved en dosis på 250 mg to gange dagligt, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 114% og 109%.
Slovenian: Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
Danish: HR (95% CI)b p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI) HR (95% CI) p-værdi Sandsynlighed for 6 måneders overlevelse,
Slovenian: HR (95 % IZ) vrednost p Celokupno preživetje, OS Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ) HR (95 % IZ) vrednost p Verjetnost 6-mesečnega preživetja e, % (95 % IZ)
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Danish: Hvis du holder op med at tage XALKORI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1007 sås grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning hos 18% og 9% af de patienter, der fik crizotinib, og 5% og < 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 18 % oziroma 9 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 5 % oziroma < 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Slovenian: 95 % IZ (0,66; 1,10) p = 0,1145
Danish: Patienter, som blev behandlet med 250 mg 1 gang dagligt, eller hvis dosis blev nedsat til 250 mg 1 gang dagligt, skal have behandlingen seponeret under evaluering.
Slovenian: e) Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na 250 mg enkrat na dan, zdravljenje med pregledom prekinite.
Danish: Crizotinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har risiko for gastrointestinal perforation (fx divertikulitis i anamnesen, metastaser i mave-tarm-kanalen, samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation).
Slovenian: Krizotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek perforacije v prebavilih (npr. pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali metastazami, ki se širijo v prebavila, ter pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da lahko povzročijo perforacijo v prebavilih).
Danish: Det bør overvejes midlertidigt at pausere behandlingen, nedsætte dosis eller seponere behandlingen, hvis nævnte symptomer opstår.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, je treba prekiniti odmerjanje, zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Danish: • Anden dosisreduktion: XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 250 mg peroralno enkrat na dan.
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila XALKORI se posvetujte z zdravnikom:
Danish: XALKORI findes i blisterpakninger med 60 hårde kapsler og i en plastikbeholder med 60 hårde kapsler.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih s 60 trdimi kapsulami in plastenkah s 60 trdimi kapsulami.
Danish: I det randomiserede fase 3-studie 1014 sås ALAT- eller ASATstigning til grad 3 eller 4 hos 15% og 8% af de patienter, der fik crizotinib, mod 2% og 1% af de patienter, der fik kemoterapi.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Danish: HDPE beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 60 trdih kapsul.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Slovenian: Na voljo so podatki za 45 bolnikov s predhodno zdravljenim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom (vključno z 22 bolniki s SCC), pri katerih je bilo v Študiji 1005 odziv na zdravljenje mogoče ovrednotiti.
Danish: I studie 1001 var den korrigerede geometriske middelværdi i plasma Ctrough, ss henholdsvis 5,1% og 11% højere hos patienter med let (N=35) og moderat (N=8) nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V Študiji 1001 je bilo prilagojeno geometrično povprečje plazemske Ctrough, ss pri bolnikih z blago (n = 35) in zmerno (n = 8) okvaro ledvic 5,1 % in 11 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 2 gange dagligt) sammen med gentagne doser af rifampicin (600 mg 1 gang dagligt) en kraftig CYP3A4-induktor, medførte et fald i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier på henholdsvis 84% og 79%, sammenlignet med når crizotinib administreres alene.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracije krizotiniba v plazmi Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg dvakrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki rifampicina (600 mg enkrat na dan), močnega induktorja CYP3A4, je povzročila 84 % oziroma 79 % zmanjšanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Danish: Crizotinib gav symptomatiske fordele gennem en signifikant forlængelse af tiden indtil forværring (median 4,5 måneder mod 1,4 måneder) hos patienter, som rapporterede symptomer på smerter i brystet, dyspnø eller hoste sammenlignet med kemoterapi (HR 0,50, 95% CI: 0,37; 0,66, Hochbergjusteret log-rank 2-sidet p < 0,0001).
Slovenian: Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Slovenian: Pri asimptomatski bradikardiji odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Ingen af de 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib, seponerede behandlingen permanent på grund af synsforstyrrelser.
Slovenian: Z motnjo vida pri1.722 bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, ni bila povezana nobena trajna prekinitev zdravljenja.
Danish: XALKORI-behandling
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom XALKORI
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Danish: Derfor bør samtidig administration af crizotinib med CYP3A-substrater med smalt terapeutisk indeks, herunder (men ikke begrænset til) alfentanil, cisaprid, cyclosporin, ergotaminderivater, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus og tacrolimus undgås (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brugen af crizotinib som enkeltstof til behandling af ROS1-positiv fremskreden NSCLC blev undersøgt i etmultinationalt multicenterstudie med en enkelt arm 1001.
Slovenian: Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ROS1-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v multicentrični mednarodni Študiji 1001 z eno skupino bolnikov.
Danish: • Metformin, til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Danish: Fordelen ved crizotinib med hensyn til PFS var konsistent på tværs af undergrupper, baseret på baseline-patientkarakteristika som alder, køn, race, rygestatus, tid siden diagnosticering, ECOG-performancestatus og tilstedeværelse af hjernemetastaser.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, kadilski status, čas od diagnoze, telesno stanje po ECOG in prisotnost možganskih metastaz.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes det, at crizotinib kan hæmme P-gp i tarmen.
Slovenian: Na osnovi rezultatov in vitro študije je krizotinib lahko zaviralec P-gp v prebavilih.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan påvirkes af crizotinib Efter 28 dages behandling af cancer-patienter med 250 mg crizotinib 2 gange dagligt var AUC for oral midazolam 3,7 gange større end det AUCinf, som ses når midazolam administreres alene.
Slovenian: Zdravila, katerih koncentracije v plazmi lahko krizotinib spremeni Po 28 dneh uporabe krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan pri bolnikih z rakom je bila vrednost AUCinf peroralno uporabljenega midazolama 3,7-krat večja od vrednosti, ki so jo beležili ob uporabi midazolama samega, kar nakazuje, da je krizotinib zmeren zaviralec CYP3A.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Derfor bør samtidig administrering af kraftige CYP3A-hæmmere (herunder men ikke begrænset til atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og erythromycin) undgås, medmindre den mulige fordel for patienten opvejer risikoen, i hvilket tilfælde patienten bør overvåges nøje for bivirkninger fra crizotinib (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Danish: p-værdi Responsvarighed Median e, måneder (95% CI)
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Danish: Non-adenokarcinom histologi
Slovenian: Histološka preiskava, ki ne nakazuje adenokarcinoma
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: In vitro studier viser, at crizotinib er en svag hæmmer af UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec UGT1A1 in UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Alle grader interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (ILDInterstitial Lung Disease)/pnevmonitis katerekoli stopnje
Danish: Fuldstændig blodtælling inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer bør foretages, når det er klinisk påkrævet, med hyppigere gentestning ved sværhedsgrad 3- og 4 afvigende fund, eller i tilfælde af feber eller infektion.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno z belo krvno sliko, je treba spremljati, kot je klinično indicirano, ponovitve teh preverjanj pa morajo biti pogostejše pri nenormalnostih stopnje 3 ali 4, ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba.
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom (glejte poglavji 4.8 in 5.2), opazili podaljšanje intervala QTc, kar lahko povzroči povečano tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. Torsade de Pointes) ali nenadno smrt.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinib-behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST, hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med dosisnedsættelse var aminotransferasestigning og neutropeni.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 %), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz in nevtropenija.
Danish: rapporterede synsforstyrrelser, som opstod med en frekvens på 4 til 7 dage hver uge, varede i op til 1 minut og havde let eller ingen indvirkning (score på 0 til 3 af en maksimal score på 10) på de daglige aktiviteter i henhold til de indhentede oplysninger fra spørgeskemaet VSAQ-ALK.
Slovenian: Večina bolnikov (> 50 %) v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študij 1007 in 1014, je poročala o motnjah vida, ki so se pojavljale s pogostnostjo od 4 do 7 dni na teden, trajale do 1 minute in so imele ničen ali blag vpliv (rezultat 0 do 3 od skupno 10 točk) na vsakdanje dejavnosti, kar so ocenili z vprašalnikom VSAQ-ALK.
Danish: HR (95% CI) p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI)
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Danish: 34 ud af 1.619 patienter (2,1%) med mindst 1 ekg-vurdering efter baseline viste sig at have QTcF ≥ 500 ms, og 79 ud af 1.585 patienter (5,0%) med en ekgvurdering ved baseline og mindst 1 efter baseline havde en forlængelse fra baseline i QTcF ≥ 60 ms ved maskinaflæst evaulering af ekg (se pkt.
Slovenian: Pri štiriintridesetih od 1.619 bolnikov (2,1 %) z vsaj 1 oceno EKG po izhodišču so ugotovili, da je QTcF ≥ 500 ms, pri 79 od 1.585 bolnikov (5,0 %) z oceno EKG ob izhodišču in vsaj 1 oceno EKG po izhodišču pa se je interval QTcF podaljšal za ≥ 60 ms glede na izhodiščno vrednost, ocenjeno z avtomatskim čitalcem EKG (glejte poglavje 4.4).
Danish: Crizotinib resulterede i signifikant mindre forværring fra baseline i perifer neuropati (cyklus 6 til 20, p < 0,05), dysfagi (cyklus 5 til 11, p < 0,05) og øm mund (cyklus 2 til 20, pi < 0,05) sammenlignet med kemoterapi.
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno manjše poslabšanje od začetka študije pri periferni nevropatiji (cikli od 6 do 20; vrednost p < 0,05), disfagiji (cikli od 5 do 11; vrednost p < 0,05) in bolečinah v ustih (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)