FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Bulgarian: Ако такива реакции се проявят, се препоръчва незабавно прекратяване на инфузията с Aldurazyme и трябва да се започне съответно медикаментозно лечение.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: • dificultad para respirar
Bulgarian: затруднено дишане
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme
Bulgarian: Не трябва да използвате Aldurazyme
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Spanish: Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
Spanish: Cloruro sódico
Bulgarian: Натриев хлорид
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Bulgarian: Ларонидаза може да се излъчва с кърмата.
Spanish: laronidasa
Bulgarian: ларонидаза.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Spanish: Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата.
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme En 208 semanas
Bulgarian: Плацебо/Aldurazyme до 208 седмици до 182 седмици
Spanish: MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Системо-органна класификация
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Spanish: Media ± DT
Bulgarian: Средно ± СО
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
Spanish: • hinchazón del cuello
Bulgarian: подуване на шията
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Bulgarian: В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Spanish: 6MWT (metros)
Bulgarian: 6MWT
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Bulgarian: EU/1/03/253/001-003
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били: главоболие, гадене, болка в корема, обрив, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, зачервяване на лицето, пирексияповишена температура, реакция на мястото на инфузия, повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородното насищане, тахикардия и студени тръпки.
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получавали инфузии от 100 U/kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици.
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Bulgarian: При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече).
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
Spanish: Cómo se administra Aldurazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Spanish: Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А) 1 ml съдържа 100 U ларонидаза.
Spanish: Perfusión 12
Bulgarian: Инфузия 12
Spanish: Forma de administración Aldurazyme se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Spanish: Fertilidad
Bulgarian: Ферилитет
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
Spanish: En un estudio de fase 4, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de dosificación: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Spanish: Conservación de Aldurazyme
Bulgarian: Aldurazyme/Aldurazyme
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Spanish: 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Bulgarian: 6 MWT (метри) апнеа/хипопнеа индекс (AHI)
Spanish: • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas.
Bulgarian: Преди употреба огледайте разтвора за наличие на частици.
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C.
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Spanish: Ver sección 4.4 para más información sobre el pretratamiento
Bulgarian: За информация относно премедикацията вижте точка 4.4.
Spanish: Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Spanish: - NL
Bulgarian: A.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Bulgarian: НЛР, докладвана при един пациент, се класифицира като честа.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни нарушения
Spanish: Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Spanish: Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I).
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Bulgarian: ФВК (%)1
Spanish: • Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Spanish: • hormigueo
Bulgarian: - Нидерладния
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Имуногенност
Spanish: Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Bulgarian: По отношение на хетерогенността в проявите на заболяването сред пациентите, използвайки съставна крайна точка, която обединява клинично значими промени в пет показателя за ефикасност (прогнозиран нормален процент ФВК, 6MWT разстояние, обхват на раменната подвижност, апнеа/хипопнеа индекс (AHI) и зрителна острота) общият отговор е бил подобрение при 26 пациента (58%), без промяна при 10 пациента (22%) и влошаване при 9 пациента ( 20 %).
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артропатия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците костно-мускулна болка
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест
Spanish: Sanofi AB
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: • palidez
Bulgarian: • бледност
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Spanish: Lactancia
Bulgarian: сърбеж
Spanish: Soluciones diluidas:
Bulgarian: Разредени разтвори:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Spanish: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор ларонидаза (laronidase)
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Spanish: Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Spanish: La mitad de los niños tratados presentaban un hígado de tamaño normal al final del estudio.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.