FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Danish: • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
Polish: • podwyższone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia.
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Polish: W przypadku premedykacji należy uwzględnić stan pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania/interakcje podawanego leku z produktem leczniczym.
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Danish: Understøttende studier
Polish: Badania wspomagające
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności, kancerogenności, mutagenności i szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Polish: Przeprowadzenie badań jest wymagane prawnie i ma na celu zapewnienie bezpiecznego obchodzenia się z krwinkami pacjenta przez personel medyczny uczestniczący w leczeniu.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2018 r.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Danish: Forholdsregler for håndtering af kontrol med smitsomme sygdomme.
Polish: Środki ostrożności w ramach kontroli chorób zakaźnych
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Polish: Liczba komórek w szczepionce Provenge nie przekracza liczby komórek pobranych w ramach leukaferezy.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie całkowitego czasu przeżycia.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
Danish: Provenge er en behandling med autologe celler.
Polish: Provenge jest lekiem opartym na komórkach autologicznych.
Danish: Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Polish: W ramach dopuszczenia serii każdy produkt jest poddawany ocenie pod kątem aktywacji komórek prezentujących antygen (APC) poprzez zwiększenie ekspresji powierzchniowej CD54 po hodowli z PAP-GM-CSF.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Danish: Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Danish: Anæmi*
Polish: Anemia*
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Danish: Situationer, hvor du ikke kan få Provenge
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
Danish: Citrattoksicitet*
Polish: Toksyczność cytrynianu*
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Polish: Lek Provenge zawiera sód i potas Szczepionka zawiera:
Danish: Sekundære effektmål omfattede tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA.
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Polish: Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.
Danish: Endelig studierapport 31. december
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Polish: Jeśli końcowe wyniki badań wykażą, że lek nie był sterylny, lekarz zostanie o tym powiadomiony, a pacjent zostanie poddany ścisłemu monitorowaniu pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Danish: Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Polish: Należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Polish: Jeśli wyniki badań sterylności wykażą zanieczyszczenie mikrobiologiczne już po dopuszczeniu szczepionki Provenge do infuzji, podmiot odpowiedzialny powiadomi o tym fakcie lekarza prowadzącego i może zażądać od lekarza dodatkowych informacji w celu określenia źródła zanieczyszczenia.
Danish: 0,786b (0,484-1,278) 0,331c
Polish: 0,786b (0,484, 1,278)
Danish: Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Polish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Danish: Derudover er der spontant post-marketing blevet rapporteret trombocytopeni, som har haft tidsmæssig sammenhæng med leukaferesen.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
Danish: Nogle alvorlige tilfælde af infektion og sepsis skyldtes brug af centrale venekatetre.
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Polish: W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi).
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Polish: • Choroba serca, m.in. zablokowane naczynia krwionośne mogące prowadzić do zawału
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
Polish: Wyniki analizy czasu do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czasu do wystąpienia progresji klinicznej oraz czasu podwojenia PSA (PSADT) nie spełniały kryteriów istotności statystycznej.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Polish: Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wziąć udział w badaniu otwartym i otrzymać eksperymentalny lek oparty na komórkach autologicznych, wyprodukowany z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania produktu kontrolnego.
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Polish: Pacjenci, u których badania serologiczne na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] 1 i 2, ludzki wirus limfotroficzny T [HTLV] 1 oraz wirus WZW typu B i C dały wynik pozytywny, zostali wykluczeni z kontrolowanych badań klinicznych.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Polish: Każda dawka infuzyjna produktu leczniczego Provenge zawiera maksymalną liczbę komórek, które mogą zostać wyprodukowane z materiału pobranego podczas pojedynczej leukaferezy.
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Polish: • Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.
Danish: Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Polish: Worek należy wyjąć z izolowanego poliuretanowego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, jednakże wyniki nie miały znaczenia statystycznego.