FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Estonian: • maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamine bipolaarse häirega patsientidel, kellel tekkis varem kvetiapiiniga ravivastus.
Czech: Dne 22. května 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 22. mail 2014 Seroqueli ja Seroquel XRi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Přípravek Seroquel XR může být nadále používán i jako přídatná léčba k probíhající léčbě u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k suboptimální odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Estonian: Seroquel XRi võib jätkuvalt kasutada ka lisaravimina raskete depressiooniepisoodide ravis depressiivhäirega patsientidel, kelle ravivastus teistele antidepressantidele ei ole piisav.
Czech: Seroquel a Seroquel XR jsou antipsychotické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku kvetiapin.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on antipsühhootikumid, mis sisaldavad toimeainena kvetiapiini.
Czech: Používají se také k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, při němž pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady a rovněž epizodami deprese.
Estonian: Neid kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Czech: Dne 12. června 2013 Evropská komise předala záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Seroquel a Seroquel XR v EU.
Estonian: 12. juunil 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Seroqueli ja Seroquel XRi müügiload Euroopa Liidus.
Czech: • léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy a závažných depresivních epizod u bipolární poruchy;
Estonian: • bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi ja bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide ravi;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravků Seroquel a Seroquel XR harmonizaci.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Seroqueli ja Seroquel XRi ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde jsou tyto léčivé přípravky dostupné na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: Přípravek Seroquel XR se může také používat jako přídatná léčba u závažné deprese.
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada ka täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR se dodávají na trh také pod dalšími obchodními názvy.
Estonian: Seroqueli ja Seroquel XRi turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou v Evropské unii registrovány vnitrostátními postupy.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on ELis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Czech: Proč byly přípravky Seroquel a Seroquel XR přezkoumávány?
Estonian: Miks Seroqueli ja Seroquel XRi taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Seroquel, Seroquel XR a souvisejících názvů (kvetiapin)
Estonian: Seroqueli, Seroquel XRi ja sarnaste nimetuste teave (kvetiapiin)
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám mezi sebou komunikovat a tím ovlivňují přenos signálů mezi mozkovými buňkami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26.srpna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Czech: Změna registrace byla zamítnuta, neboť členské státy dospěly k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je nepříznivý.
Estonian: Müügiloa muutmise taotlus lükati tagasi, sest liikmesriigid järeldasid, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Czech: Co je Seroquel XR?
Estonian: Mis on Seroquel XR?
Czech: Kromě toho důkazy na podporu navržené dávky nebyly dostatečné.
Estonian: Samuti ei olnud kavatsetud annust toetavad tõendid piisavad.
Czech: Společnost Astra Zeneca však nesouhlasila se zdůvodněním zamítnutí a dne 22. května 2009 předložila záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Estonian: Astra Zeneca keeldumise põhjustega siiski ei nõustunud ning tegi 22. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: 13 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel toimunud menetluse tulemus
Czech: 29. května 2009 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. října 2009, 25. ledna 2010, 22. února 2010, 26. března
Estonian: 30. oktoober 2009, 25. jaanuar 2010, 22. veebruar 2010, 26. märts 2010
Czech: Přípravek Seroquel XR je registrován v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, na Islandu, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, ve Španělsku a ve Švédsku postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené referenčním členským státem, Nizozemskem, v srpnu 2007.
Estonian: Ravimi Seroquel XR müügiluba anti Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rootsis, Saksamaal, Soomes ja Taanis
Czech: 26. srpna 2010
Estonian: 26. august 2010
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že se léčivá látka uvolňuje z tablet po dobu několika hodin.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Czech: Používá se u pacientů se schizofrenií, duševním onemocněním s množstvím příznaků, které zahrnují zmatené myšlení a zmatenou řeč, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že nová indikace přípravku Seroquel XR může být udělena.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimile Seroquel XR võib kinnitada uue näidustuse.
Czech: Datum zahájení postupu:
Estonian: Menetluse alguskuupäev:
Czech: Dne 15. května 2009 Nizozemsko a všechny ostatní dotčené členské státy odmítly změnu rozhodnutí o registraci, která spočívala v připojení léčby rekurentních depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD) jako nové indikace.
Estonian: 15. mail 2009 lükkasid Madalmaad ja kõik teised asjaomased liikmesriigid tagasi müügiloa muutmise taotluse, kus sooviti lisada uus näidustus: korduvate depressiooniepisoodide ravi raske depressiooniga patsientidel.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá quetiapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Czech: Přesný mechanismus účinku quetiapinu není znám, nicméně tato látka se váže na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku, včetně receptorů pro neurotransmitery dopamin a serotonin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega, mis häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Czech: Proč byl přípravek Seroquel XR přezkoumáván?
Estonian: Miks ravimi Seroquel XR taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Seroquel XR a související názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Czech: Seroquel XR je antipsychotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku quetiapin.
Estonian: Seroquel XR on antipsühhootikum, mis sisaldab toimeainena kvetiapiini.
Czech: Rovněž se používá k prevenci a léčbě bipolární poruchy, duševního onemocnění, kdy pacienti mají manické epizody (období abnormálně povznesené nálady) střídající se s obdobími normální nálady, jakož i epizody deprese.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Czech: Indikace vyloučila použití přípravku Seroquel XR v počáteční léčbě a omezila jeho použití pouze na pacienty, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Estonian: Näidustus välistas ravimi Seroquel XR kasutamise esmase ravimina ja piiras selle kasutamise vaid patsientidega, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg) EMA/256694/2010
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid) EMA/256694/2010
Czech: Na podporu omezení na pacienty neodpovídající na standardní antidepresiva nebyl předložen dostatek údajů.
Estonian: Ei olnud esitatud piisavalt andmeid, mis toetanuks ravimi kasutamise piiramist vaid patsientidega, kes ei reageeri ravile tavapäraste antidepressantidega.
Czech: Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse ka mitme muu nimetuse all: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimit Seroquel XR tohib kasutada raskete depressiooniepisoodide täiendava ravimina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kui muude antidepressantide ravitulemus ei ole olnud piisav.
Czech: Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
Estonian: Komitee soovitas ravimit kasutada täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide ravis raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt muu antidepressandi monoteraapiale.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seroquel XR a související názvy (tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující quetiapin 50, 150, 200, 300 a 400 mg)
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid)
Czech: Přípravek Seroquel XR je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse toimeainet pikaajaliselt (prolongeeritult) vabastavate tablettidena.
Czech: 13. února 2012
Estonian: 13. veebruar 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2012.
Czech: Co je buflomedil?
Estonian: Mis on buflomediil?
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Estonian: Miks buflomediil uuesti läbi vaadati?
Czech: Francie přijala taková opatření již dříve v letech 1998 a 2006, avšak v únoru 2011 dospěla k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná pro prevenci závažných nežádoucích účinků, které se ve Francii objevily.
Estonian: Prantsusmaa võttis sellised meetmed 1998. ja 2006. aastal, kuid leidis 2011. aasta veebruaris, et need ei olnud piisavad raskete kõrvalnähtude esinemise vältimiseks Prantsusmaal.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Estonian: Buflomediil on heaks kiidetud nimetuse Loftyl ja muude kaubanduslike nimetuste all Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Prantsusmaal, Poolas, Portugalis ja Saksamaal.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
Estonian: • Arstid peavad peatama buflomediili määramise ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
Estonian: Mõnes ravimit turustavas liikmesriigis on juba võetud meetmeid buflomediili kasutamisel esinevate riskide vähendamiseks.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid sai ELis müügiloa 1970. aastate algul riiklike menetluste kaudu.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
Estonian: • Praegu buflomediili sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid pöörduma ravi läbivaatamiseks oma arsti poole.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
Estonian: Need kõrvalnähud esinesid peamiselt eakatel või neeruprobleemidega patsientidel, kes ei saanud sobivalt vähendatud annuseid ja kelle neerutalitlust ei jälgitud piisavalt.
Czech: I přes opatření zavedená regulačními úřady za účelem minimalizace rizik byly dále hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Hoolimata pädevate asutuste riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt rasketest kõrvalnähtudest.
Czech: Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
Estonian: Buflomediili kasutatakse II staadiumi PAODga patsientidel, kellel esineb suhteliselt lühikeste vahemaade käimisel tugev valu.
Czech: Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
Estonian: Buflomediil suurendab veresooni laiendades verevoolu ajusse ja muudesse kehaosadesse.
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
Estonian: Nende hulka kuulusid pakendi ja tooteinfo muudatused, soovitused neeruprobleemidega patsientide annuste kohandamiseks ning ravimite kasutamise piiramine mõnedel patsientidel (nt epilepsiaga patsiendid).
Czech: Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
Estonian: See hõlmas buflomediili kliiniliste uuringute, turustamisjärgse järelevalve ja avaldatud kirjanduse andmeid, samuti Euroopa mürgistuskeskustest pärit teavet buflomediiliga seotud raskete mürgistusjuhtude kohta.
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Prantsusmaa teavitas hiljuti artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed müügilubade peatamisest Prantsusmaal, et komitee saaks ette valmistada arvamuse buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu EL-is.
Czech: Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
Estonian: Nende hulka kuulusid neuroloogilised häired, nagu krambid ja status epilepticus (ohtlik seisund, mille korral aju on püsivas krambiseisundis), samuti südamehäired, nagu südame kiirenenud löögisagedus ja südameseiskus.
Czech: V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
Estonian: 2011. aasta veebruaris peatas Prantsusmaa ravimiamet buflomediili sisaldavate ravimite müügiload raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ravimil on (käimisvahemaas pikkuses mõõdetuna) patsientidele ainult piiratud kasulikkus ja et uuringute läbiviimise metoodika on olnud nõrk.
Czech: Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
Estonian: See hõlmab PAOD riski suurendada võivate terviseprobleemide, nagu suhkurtõve, suure kolesteroolisisalduse, kõrge vererõhu ja suitsetamise ravi.
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi varem, sealhulgas Prantsusmaal aastatel 2010 ja 2011 teostatud kasulikkuse-riski hindamised ja ELis buflomediili sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud teabe.
Czech: Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
Estonian: Buflomediili turustatakse tablettide, suukaudse lahuse või süstelahusena.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkus ei ületa nendega kaasnevaid riske ning seega tuleb peatada buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis.
Czech: EMA/CHMP/560863/2011 rev 1
Estonian: Teave buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade peatamise kohta EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Czech: Buflomedil je vazoaktivní látka, léčivý přípravek, který působí na krevní oběh.
Estonian: Buflomediil on vasoaktiivne ravim, mis mõjutab vereringet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud nii suukaudsete kui ka süstitavate buflomediili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise buflomediili kasutamisel esinevate raskete kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et buflomediili kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja soovitas peatada kõigi buflomediili sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et buflomediili tavapärasel kasutamisel esineb patsientidel närvisüsteemi ja südamega seotud raskete kõrvalnähtude risk, sest raviannus ning annus, mis võib kahjustada eakaid või tavaliselt PAODga kaasnevate seisunditega (neeruprobleemid) patsiente, erinevad omavahel väga vähe.
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
Estonian: PAODga patsientidel tekivad selle seisundi eripära tõttu enamasti neeruprobleemid.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
Estonian: See on seisund, mille korral organismi suured arterid ummistuvad, põhjustades selliseid sümptomeid nagu valu ja nõrkus, eriti jalgades.
Czech: malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
Estonian: Buflomediil võib organismis koguneda ning raviannuse ja mõnele patsiendile (nt neeruprobleemidega patsiendid) ohtliku annuse vahel on ainult väike vahe.
Czech: 23. května 2011
Estonian: 23. mai 2011
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Estonian: Octagam on heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltal, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 23. mail 2011.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
Estonian: Peatamine kehtib seni, kuni probleem on lahendatud.
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Estonian: Octagami toodab ettevõte Octopharma.
Czech: • Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama Octagami kasutamise ja määrama patsientidele kõige sobivama muu ravi.
Czech: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Estonian: EMEA/H/A-107/001278