FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Finnish: Toistuvien Humira-annosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Ikä ja paino
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret tilHumira var meget sjældne i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Humira-hoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Danish: • I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Finnish: • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Finnish: Näistä potilaista 64 (79,0 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Danish: TRIN 5 Hætte 1
Finnish: KOHTA 5 Korkki 1
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10 %).
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua 6 puhdistuslappua
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Danish: TRIN 6
Finnish: VAIHE 6
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati Sjælden
Finnish: Melko harvinaiset Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Danish: • Tag en boks indeholdende en sprøjte, en kanyle, en hætteglasadaptor, et hætteglas, og 2 alkoholservietter.
Finnish: • Ota pakkauksesta kotelo, jossa on yksi ruisku, yksi injektiopullon välikappale, yksi injektiopullo, kaksi puhdistuslappua ja yksi neula.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla Humiraa ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå luftbobler eller luft lommer i den flydende medicin.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen ja jotta lääkenesteeseen ei jää ilmakuplia eikä ilmatiloja.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 25,6 % (22/86), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 5,9 % (5/85).
Danish: Nervesystemet *
Finnish: Hermosto*
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Humiraa käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer.
Finnish: Humiraa voi olla saatavilla myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
Danish: Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med lægen, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dit barn.
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito lapsellesi.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas iho 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla iho oli lääkärin yleisarvion mukaan puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Humiralla (ks. kohta 4.8).
Danish: Hjertestop
Finnish: Sydänvaivat
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten er tilgængelig.
Finnish: • Valmistele neula käyttöä varten avaamalla pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä keltaista ruiskun yhdyskappaletta.
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: • Tryk forsigtigt det lyserøde kanylehus tilbage over kanylen og læg sprøjten fra dig på dit arbejdssted
Finnish: • Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Finnish: Melko harvinaiset Keuhkoembolia1), interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo N/A ikke relevant
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa Humira/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa Humira/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Finnish: Humira-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg Humira hver anden uge.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Danish: Tabel 11: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Finnish: Taulukko 11: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) Humira/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Danish: Det er normalt, at der findes en eller flere bobler i vinduet.
Finnish: Ikkunassa voi näkyä yksi tai muutama ilmakupla.
Danish: Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Finnish: Pidä valkoista tappia pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud med husholdningsaffald
Finnish: • Älä kierrätä tai hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Danish: • Pædiatrisk uveitis hos børn
Finnish: • lasten läiskäpsoriaasi
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Danish: Crohns sygdom hos børn Alder eller vægt
Finnish: Lasten Crohnin tauti Ikä ja paino
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
Finnish: Humira-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=109
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 109
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning adalimumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumabi
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte 2 lige af.
Finnish: Vedä violetti korkki 2 suoraan pois.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
Danish: Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
Finnish: Humira voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.
Danish: • Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Danish: Autoimmune sygdomme
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira til at behandle din Crohns sygdom.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humiraa Crohnin taudin hoitoon.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=80
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg Humira-annos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä toista vahvuutta Humiraa, jos tarvitset eri annoksen.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 5 år.
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 18.
Finnish: Taulukossa 18 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Danish: Plaque-psoriasis hos børn Alder eller vægt
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla Ikä ja paino
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Danish: TRIN 3 Injektionssteder
Finnish: VAIHE 3 Pistoskohdat
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää.
Danish: • 160 mg i uge 0 and 80 mg i uge 2
Finnish: • 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Finnish: Purista ihoa pistoskohdasta toisella kädelläsi niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni, kunnes olet pistänyt lääkkeen.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Finnish: Älä käytä valmistetta kynään merkityn viimeisen käyttökuukauden ja -vuoden jälkeen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Humira-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Humira-annoksen jälkeen.
Danish: Rør IKKE ved sprøjtens spids.
Finnish: ÄLÄ kosketa ruiskun kärkeä.
Danish: • Hold et fast tryk på den fyldte pen ned mod injektionsstedet, indtil injektionen er gennemført.
Finnish: • Jatka esitäytetyn kynän painamista tiukasti pistoskohtaa vasten, kunnes olet pistänyt lääkkeen.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat Humiraa koko tämän ajan.
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa
Finnish: • hidradenitis suppurativan
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Humira 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Humiraa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Danish: • Beskyttelseshætten aktiveres ikke automatisk med mindre al væske er injiceret
Finnish: • Neulansuojus ei aktivoidu ellei koko liuos ole pistetty.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 13,6 % (3/22) sammenlignet med 8,3 % (2/24), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 13,6 % (3/22), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 8,3 % (2/24).
Danish: Humiras sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis;
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti.
Danish: En fyldt pen med Humira
Finnish: Humira esitäytetty ruisku Mäntä
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for at dit barn kan få en betændelsesreaktion.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman.
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Danish: Lever og galdeveje *
Finnish: Veri ja imukudos*
Danish: Tabel 20: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder Humira (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös Humira-hoidon, aikana.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Humiralatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: NA
Finnish: ja