FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Italian: Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
Polish: NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
Italian: NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
Polish: Nie podawać dożylnie lub podskórnie.
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej i placebo, u których wystąpiły incydenty naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Italian: Negli studi clinici con olanzapina orale, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1 %-1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Italian: Il punteggio della scala PANSS totale (Total Positive and Negative Symptom Score) per i sintomi positivi e negativi ha mostrato un miglioramento significativo dal baseline (PANSS totale medio al basaline di 101) all'endpoint dello studio (variazioni medie di - 22,57, - 26,32, - 22,49, rispettivamente) ad ogni dosaggio di ZYPADHERA (405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane e 210 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo (variazione media di -8,51).
Polish: Ogólne wyniki uzyskane w skali oceny zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio -22,57, -26,32 i -22,49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
Polish: Toksyczność hematologiczna: wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak jest dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Italian: Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność i przestrzegać właściwej techniki wykonywania iniekcji, aby uniknąć przypadkowego podania produktu do naczynia krwionośnego lub podskórnie (patrz punkt 6.6).
Italian: − Raccomandazione affinchè il periodo di osservazione di 3 ore sia esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina
Polish: - Zalecenia, aby wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o azionare macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione a causa della possibilità di comparsa della sindrome successiva all'iniezione che comporta l'insorgenza di sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafo
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti ZYPADHERA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Inserire il dispositivo di sicurezza dell'ago.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Italian: Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina orale.
Polish: Podczas stosowania olanzapiny w postaci doustnej również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Italian: Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1).
Polish: Po powtórnej ocenie klinicznej dawkę można ustalić w zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
Italian: Altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsione.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Italian: • comportamento aggressivo
Polish: • agresja
Italian: ZYPADHERA 210 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 300 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 405 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato olanzapina
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
Polish: badaniach klinicznych z zastosowaniem olanzapiny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub produktu ZYPADHERA, podanie olanzapiny nie powodowało wydłużenia odstępu QT lub QTc.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di olanzapina osservate ai dosaggi da 150 mg ogni 4 settimane a 300 mg ogni 2 settimane evidenziano l'incremento sistemico di olanzapina all'aumentare del dosaggio di ZYPADHERA.
Polish: Obserwowane stężenie olanzapiny w osoczu w przypadku stosowania dawki wynoszącej od 150 mg co 4 tygodnie do 300 mg co 2 tygodnie wskazuje na zwiększenie wpływu preparatu na organizm, wraz ze zwiększeniem dawki produktu ZYPADHERA.
Italian: Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Italian: In uno studio con olanzapina orale effettuato su donne sane, durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że po przyjęciu doustnej formy olanzapiny przenikała ona do mleka kobiecego.
Italian: 20 mg/die
Polish: 20 mg/ dobę
Italian: Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a 2 anni su ratto, e in studi di tossicità sulla riproduzione (ratto, coniglio) sono state limitate alle reazioni nel sito di iniezione per le quali nessun NOAEL ("dose senza effetto avverso osservabile") poteva essere determinato.
Polish: (u szczurów i psów), dwuletnich badaniach karcynogenności u szczurów i badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (u szczurów i królików) związane były z reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Dopo somministrazione di olanzapina orale la clearance plasmatica di olanzapina risulta più bassa nelle femmine (18,9 l/ora) rispetto ai maschi (27,3 l/ora), e nei non fumatori (18,6 l/ora) rispetto ai fumatori (27,7 l/ora).
Polish: (27,3 l/h), oraz u osób niepalących (18,6 l/h) niż u palących (27,7 l/h).
Italian: Flaconcino della sospensione dopo ricostituzione: 24 ore.
Polish: Zawiesina po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Italian: Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Polish: Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
Italian: Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all'iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania takie jak w zespole poiniekcyjnym należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.4).
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione epatica non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
Polish: Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie należy rozpocząć od podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Italian: Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
Italian: Un flaconcino da 3 ml di solvente.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
Italian: La supervisione da parte di un clinico, soprattutto durante i primi 2 mesi dopo la sospensione di ZYPADHERA, è opportuna quando si cambia ad un altro antipsicotico.
Polish: Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 miesiące po odstawieniu produktu ZYPADHERA i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego.
Italian: La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino.
Polish: Nierozpuszczony proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do fiolki.
Italian: 13Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
Polish: 13 Podczas krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), o ≥15% często (7,1%), i o ≥25% często (2,5%).
Italian: L'emivita media è risultata aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 verso 18,2 l/ora) nei volontari sani anziani (65 anni e oltre) rispetto ai soggetti non anziani.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione renale non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del VTE ed il trattamento con olanzapina.
Polish: Związek przyczynowy pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami i zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie została ustalony.
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività antipsicotica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Italian: Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Polish: Produkt w postaci zawiesiny jest nieprzejrzysty i ma barwę żółtą.
Italian: Si raccomanda cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
Polish: Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących produkty o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Italian: • confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, fiacchezza, sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione di contenuto gastrointestinale nelle vie aeree, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Italian: I gruppi di trattamento con ZYPADHERA da 150 mg e 300 mg somministrati ogni 2 settimane (dosi raggruppate per l'analisi) e da 405 mg somministrati ogni 4 settimane non si sono dimostrati inferiori rispetto al gruppo olanzapina orale a 10, 15 e 20 mg (dosi raggruppate per l'analisi) come misurato dalle percentuali di riacutizzazione dei sintomi di schizofrenia (percentuali rispettive di riacutizzazione del 10%, 10% e 7%).
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Italian: 10 mg/die
Polish: 10 mg/dobę
Italian: − Raccomandazione ad informare i pazienti che per la restante parte della giornata in cui ricevono l'iniezione, non devono guidare veicoli e usare macchinari, devono essere vigili e attenti a segni e sintomi indicativi di una sindrome successiva all'iniezione, e devono essere in grado di poter ottenere assistenza medica, se necessario
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %).
Polish: Podczas krótkiego okresu leczenia (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często (22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥ 25 % niezbyt często (0,8 %).
Italian: ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.
Polish: Stężenie olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente, una siringa da 3 ml Hypodermic con pre-inserito un ago con dispositivo di sicurezza da 19 gauge e 38 mm, un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm e due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Italian: Dopo ogni iniezione, le concentrazioni plasmatiche di ZYPADHERA restano misurabili per diversi mesi.
Polish: Stężenie produktu w osoczu jest mierzalne przez kilka miesięcy po każdym wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati dopo somministrazione di olanzapina.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu olanzapiny
Italian: La combinazione dei gruppi a 150 mg e 300 mg/2 settimane non è risultata inferiore al gruppo di trattamento di 405 mg/4 settimane (le percentuali di riacutizzazione sono state del 10% per ogni gruppo) 24 settimane dopo la randomizzazione.
Polish: Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po
Italian: Altri medicinali e ZYPADHERA
Polish: Lek ZYPADHERA a inne leki
Italian: Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Polish: Należy wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.
Italian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,