FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
Estonian: • äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kiiret ravi ja võib hõlmata sügelust, naha värvimuutust, kõhukrampe, turset, hingamisraskust, minestamist ja/või vererõhu langust
Bulgarian: За приготвяне на доза Vaborem 0,5 g/0,5 g за интравенозна инфузия:
Estonian: Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks.
Bulgarian: Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс", който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
Estonian: • hemolüütilise aneemia või immuunsüsteemi Vaborem'ile reageerimise kindlaksmääramiseks kasutatava Coombsi testi positiivne tulemus (vt eespool)
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
Estonian: Milleks Vaborem'i kasutatakse
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Estonian: Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Bulgarian: Елиминирането на меропенем от бъбреците води до високи терапевтични концентрации в урината.
Estonian: Meropeneemi eritumisel neerude kaudu olid selle terapeutilised kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem.
Estonian: Enne Vaborem'i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Bulgarian: Свръхчувствителност
Estonian: Tundlikud
Bulgarian: Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
Estonian: • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust - vereanalüüsis
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 6 viaali
Bulgarian: ако някога сте получавали гърчове
Estonian: • kui teil on esinenud krambihooge.
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole meropeneemiga läbi viidud.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
Estonian: Vaborbaktaami inhibeeriva toime spekter hõlmab A-klassi karbapenemaase (nt Klebsiella pneumoniae karbapenemaas) ja C-klassi karbapenemaase.
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Estonian: • äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Bulgarian: 1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud vaborbaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 8 mg/l.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Bulgarian: Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите - доказва се при изследване на кръвта
Estonian: • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine - vereanalüüsis
Bulgarian: Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
Estonian: • Vaborem'i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus,
Bulgarian: Vaborem съдържа 10,9 mmol (приблизително 250 mg) натрий в един флакон.
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
Estonian: • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;
Bulgarian: За приготвяне на доза Vaborem 2 g/2 g за интравенозна инфузия:
Estonian: Vaborem'i 2 g/2 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks.
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaalides:
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
Estonian: Vaborbaktaami puhul on antimikroobse toimega seotud farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks suhe vaba vaborbaktaami plasma AUC: meropeneemi/vaborbaktaami MIK.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Estonian: Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
Estonian: • Vaborem'i 2 g/2 g annuse manustamiseks 2 viaali • Vaborem'i 1 g/1 g ja Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuste manustamiseks 1 viaal
Bulgarian: Повишение на нивото на ензим, наречен алкална фосфатаза, което може да е показател за влошена функция на черния дроб, жлъчния мехур или костите - доказва се при изследвания на кръвта
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust - vereanalüüsis
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
Estonian: Pärast ettevaatlikku segamist on saadud meropeneemi/vaborbaktaami lahuse ligikaudne meropeneemi kontsentratsioon 0,05 g/ml ja vaborbaktaami kontsentratsioon 0,05 g/ml.
Bulgarian: Резистентни
Estonian: Resistentsed
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem'i.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Bulgarian: Бъбречно увреждане Инконтиненция
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioon
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
Bulgarian: Бактериемия, свързана или със съмнение, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemia
Bulgarian: Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата.
Estonian: Meropeneem on eritunud rinnapiima.
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Estonian: Mittetundlikud organismid
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Bulgarian: Vaborem.
Estonian: Vaborbaktaam
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Estonian: Kasutamine dementsusega eakatel inimestel
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Estonian: Sagedusi ei ole korrigeeritud platseebo suhtes.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Estonian: Muud ravimid ja Valdoxan
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Estonian: Eliminatsioon on kiire, keskmine plasma poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tunni vahel ja kliirens on suur (umbes 1100 ml/min) ja sisuliselt metaboolne.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Estonian: Andmed agomelatiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on vähesed (vähem kui 300 raseduse juhud).
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Estonian: Alkohol Agomelatiini kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Estonian: Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM-D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo-kontrollitud uuringutes.
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Estonian: Inimene, kes võttis sisse 2450 mg agomelatiini, paranes ilma, et oleksid tekkinud kardiovaskulaarsed ja bioloogilised häired.
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на агомелатин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Estonian: Antidepressiivset toimet hinnati HAMD-17 skoori alusel, mis oli kas esmane või teisene tulemusnäitaja.
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Patsiendi infovoldik sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Estonian: See on antidepressantide hulka kuuluv ravim.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist Kuidas Valdoxani võtta
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Estonian: Ravile allumise määrad olid statistiliselt oluliselt kõrgemad agomelatiini puhul, võrrelduna platseeboga.
Bulgarian: Valdoxan може да се приема със или без храна.
Estonian: Valdoxani võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Bulgarian: Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Bulgarian: Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Estonian: Agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes platseeboga (p=0,0001) esmase tulemusnäitaja (depressiooni relapsi preventsioon, mõõdetuna ajana relapsi tekkeni) osas.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.