FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Docetaxel Zentiva (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Czech: Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s androgen deprivační terapií, pokud je hormonální léčba stále účinná (hormonálně senzitivní karcinom prostaty),
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Czech: Dávka, délka léčby a jiné léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Czech: • karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla.
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Czech: Doplnění přípravku Docetaxel Zentiva k další protinádorové léčbě vedlo ke zvýšení počtu pacientů, jejichž karcinom na léčbu reagoval, prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, a prodloužení doby přežití, a to u všech pěti typů karcinomů.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Czech: Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Docetaxel Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Czech: Ve většině studií byl přípravek Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby.
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Czech: Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Czech: Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Taxotere udělené v roce 1995 („informovaný souhlas").
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Czech: Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Czech: Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Docetaxel Zentiva snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Czech: Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
Polish: Jak działa lek Docetaxel Zentiva
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Vnitřní obal
Polish: Zawartość
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Czech: • Pouze standardní léčba
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Czech: a Ze studie GETUG AFU15
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst obnoví.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Czech: Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Czech: Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Czech: (26,8-ne) TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Czech: Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Zentiva v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Czech: • 545 pacientů (studie STAMPEDE), kteří užívali docetaxel v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Czech: (rameno FAC).
Polish: (grupa FAC).
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Czech: Bezvodá kyselina citronová
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Czech: Upravený poměr rizik
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Czech: ** PSA odpověď: Odpověď prostaticky specifického antigenu: PSA hladina <0,2 ng/ml měřená pro dvě následná minimálně 4 týdny oddělená měření.
Polish: Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Czech: Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivého přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% 95% przedział ufności: 0,7; 13,5 *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Czech: Poměr rizika*
Polish: Współczynnik ryzyka*
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Czech: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Czech: • tlak na hrudi, dýchací obtíže
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Czech: Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Czech: • pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Czech: Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Czech: V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Czech: Je to proto, že Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Czech: Docetaxel +ADT Pouze ADT
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Czech: Např. pro dávku 140 mg docetaxelu je zapotřebí 7 ml docetaxelu koncentrátu pro přípravu roztoku.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: • krevní sraženiny
Polish: • skrzepy krwi
Czech: • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivnímu uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.