FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Romanian: Pentru evenimentele identificate în mod specific ca pneumonie pneumococică, reducerea observată a spitalizărilor şi vizitelor medicale în ambulatoriu a fost de 57,6% respectiv, 46,9%, la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
English: Children < 5 years of age.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani.
English: Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Romanian: Datele publicate de Public Health England au arătat că, în Anglia şi Ţara Galilor, la patru ani după introducerea administrării Prevenar la sugar sub formă de schemă de vaccinare iniţială cu două doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu acoperire vaccinală de 94% s-a înregistrat o reducere de 98% (IÎ 95% 95; 99) a cazurilor de boală cauzate de cele 7 serotipuri conţinute în compoziţia vaccinului.
English: VE (%) (95.2% CI)
Romanian: EV (%) (IÎ 95,2%)
English: As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Romanian: La fel ca oricare alt vaccin, Prevenar 13 nu oferă o protecţie tuturor persoanelor vaccinate.
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Romanian: Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%
English: A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Romanian: A patra doză (de rapel) de Prevenar 13 a fost administrată la 6 luni după a treia doză.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să se administreze schema de vaccinare cu Prevenar 13 corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
English: Arthralgia; myalgia
Romanian: artralgie, mialgie
English: If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la 592 de copii şi adolescenţi sănătoşi, incluzând pe cei cu astm bronşic (17,4%) care pot fi predispuşi la infecţia pneumococică, Prevenar 13 a indus răspuns imun la toate cele 13 serotipuri.
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de două şi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Romanian: Durata eficacităţii protecţiei împotriva unui prim episod de PDC cu un pneumococ din TV, PDC FB/NI cu un pneumococ din TV şi BPI-TV s-a extins pe întreaga perioadă de 4 ani a studiului.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Romanian: La 84496 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste s-a administrat o doză unică de vaccin Prevenar 13 sau placebo, într-un raport de randomizare de 1:1.
English: Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Romanian: Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Romanian: Întrucât otita medie este determinată de multe organisme, altele decât serotipurile pneumococice incluse în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie mică (vezi pct. 5.1).
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Romanian: Pentru fiecare din cele 6 serotipuri suplimentare, Prevenar 13 a indus titruri OPA ≥ 1:8 la 91,4% până la 100% dintre persoanele vaccinate la o lună după schema de vaccinare primară, în studiile 004/006.
English: Haematopoietic stem cell transplant
Romanian: Transplant de celule stem hematopoietice
English: The effect of pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage was studied in a randomised double-blind study in which infants received either Prevenar 13 or Prevenar (7-valent) at 2, 4, 6 and 12 months of age in Israel.
Romanian: Efectul vaccinurilor pneumococice conjugate asupra portajului rinofaringian a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, randomizat, desfăşurat în Israel, în cadrul căruia sugarilor li s-a administrat fie Prevenar 13, fie Prevenar (7-valent), la vârsta de 2, 4, 6 şi 12 luni.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Romanian: La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.
English: Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
Romanian: • febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
English: Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Romanian: În Marea Britanie, utilizând metoda de screening, valorile estimate ale eficienței specifice pentru fiecare serotip pentru schema de vaccinare cu două doze la vârsta sub 1 an au fost de 66% (-29, 91%) şi 100% (25, 100%) pentru serotipul 6B respectiv, 23F.
English: Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Romanian: În urma introducerii Prevenar şi, ulterior, a Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere a incidenţei OM de la 2,1 la 0,1 cazuri la 1000 copii (95%) pentru serotipurile din Prevenar plus serotipul 6A şi o reducere a incidenţei de la 0,9 la 0,1 cazuri la 1000 copii (89%) pentru serotipurile suplimentare 1, 3, 5, 7F şi 19A din Prevenar 13.
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Romanian: Prevenar 13, conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.
English: The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 2 luni, iar cea de-a doua doză, 2 luni mai târziu.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste ≥ 2 ani aflaţi în stări patologice (cum sunt anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae.
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfadenopatie (localizată în regiunea locului de vaccinare)
English: • Vomiting; diarrhoea
Romanian: • vărsături; diaree
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar 13 ar putea duce la scăderea răspunsului la dozele de Prevenar 13 administrate ulterior.
English: Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Romanian: Fiecare studiu a inclus adulţi sănătoşi şi adulţi imuno-competenţi cu afecţiuni pre-existente stabile, cunoscute ca predispozante pentru infecţia pneumococică (de exemplu, boală cardiovasculară cronică, boală pulmonară cronică incluzând astmul bronşic, boli renale şi diabet zaharat, boală hepatică cronică, inclusiv hepatita alcoolică) şi adulţi cu factori de risc cum sunt fumatul şi abuzul de alcool etilic.
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Romanian: • Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
English: Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem
English: Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Romanian: Persistenţa anticorpilor şi memoria imunologică au fost testate într-un studiu efectuat la copii sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 la cel puţin 2 ani după ce au fost imunizaţi fie cu 4 doze de Prevenar, fie cu o serie de 3 doze de Prevenar urmată de administrarea de Prevenar 13 la vârsta de 12 luni, fie cu 4 doze de Prevenar 13.
English: Prevenar 13 should not be given:
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat:
English: The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Romanian: Reducerea cazurilor de pneumonie de orice cauză a fost mai pronunţată în grupurile cu vârsta mai mică vaccinate, cu o scădere de 31,8% (757 până la 516 cazuri) în grupurile cu vârsta <2 ani şi, respectiv, 16,6% (833 până la 695 cazuri) în grupurile cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani.
English: In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Romanian: În general, GMC ale IgG specifice serotipurilor au fost mai mici pentru sugarii prematuri, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Romanian: Valorile GMT OPA ale Prevenar faţă de PPSV23
English: Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP*
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva PDC clinică* Episoade
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: Imunogenicitatea şi siguranţa Prevenar 13 au fost demonstrate la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, inclusiv la cei care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic polizaharidic.
English: 50-59 Years N=350-384
Romanian: 50-59 ani N=350-384
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Romanian: Conform unei evaluări retrospective asupra unei baze de date de mari dimensiuni, pentru asigurări de sănătate, din SUA, vizitele medicale cauzate de OMA s-au redus cu 42,7% (IÎ 95%, 42,4-43,1%) iar prescripţiile pentru OMA cu 41,9% la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
English: 1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
English: Vomiting (in adults aged 50 years and over)
Romanian: vărsături (la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste)
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Romanian: Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani.
English: Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Romanian: Proporţii mai mici de sugari au atins acest prag al concentraţiei plasmatice de anticorpi pentru serotipul 6B (între 27,9% şi 57,3%) şi 23F (între 55,8% şi 68,1%) în toate studiile în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 2, 4, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B şi 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 3, 5.
English: Immune responses to serotype 6A were statistically significantly greater following vaccination with Prevenar 13 than after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: Răspunsurile imune la serotipul 6A au fost semnificativ statistic mai mari după vaccinarea cu Prevenar 13 decât după vaccinarea cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului )
English: Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B (vezi pct. 4.4 pentru recomandări în cazul administrării Infanrix hexa), anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi vaccin împotriva rotavirusului.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
English: 2, 4, + 12 months
Romanian: 2, 4, + 12 luni
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
Romanian: diaree; vărsături (la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
English: Multidose containers:
Romanian: Recipiente multidoză:
English: Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Romanian: Gradul de siguranţă a fost evaluat la 592 de copii şi adolescenţi (294 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, imunizaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la 298 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cărora nu li s-a administrat vaccin pneumococic).
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Romanian: Unul din cele 7 studii a inclus un grup de adulţi (n=899) cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani, cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi care nu mai fuseseră vaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
English: 2004 data.
Romanian: Date din 2004
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Romanian: Supradozajul cu Prevenar 13 este improbabil, datorită formei de prezentare a acestuia, în seringă preumplută.
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Romanian: Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere epidemiologică desfăşurat în Franţa, la copiii diagnosticaţi cu otită medie acută au fost evaluate modificările în serotipurile identificate în portajul rinofaringian (RF), după introducerea Prevenar (7-valent) şi, ulterior, a Prevenar 13.
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Romanian: Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was administered 1 month after the fourth dose of Prevenar 13.
Romanian: Conform recomandărilor generale, o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent s-a administrat la 1 lună după cea de-a patra doză de Prevenar 13.
English: In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Romanian: La persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Romanian: Răspunsurile imune după a patra doză de Prevenar 13 au fost semnificativ mai mari pentru toate serotipurile, în comparaţie cu cele după cea de-a treia doză.
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Romanian: S-au observat raportări mai frecvente de convulsii (cu sau fără febră) şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) după administrarea concomitentă de Prevenar 13 şi Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
English: hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
Romanian: umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după prima serie de injecţii)