FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que, chez certains patients, l'effet de tels retards de l'absorption du pantoprazole en termes d'efficacité du médicament est pertinent pour l'ASC, mais pas pour le Cmax puisque l'ASC est en corrélation avec le degré de suppression de la sécrétion acide [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
French: Il était prévu que des valeurs extrêmes devraient être observées dans les deux groupes de l'étude (le groupe test et le groupe traité avec le médicament d'origine) dans l'étude menée dans des conditions non à jeun.
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
French: Des valeurs de dissolution similaires ont été observées à ces deux pH.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
French: - le programme d'échantillonnage, - la prédéfinition des valeurs extrêmes, - les résultats de l'étude confirmatoire, les tests de dissolution et le résultat de la stabilité à long terme du plasma congelé,
Swedish: - Resultaten av den bekräftande studien, provningen av upplösning och resultaten av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma.
French: Pour procéder à l'analyse principale, les données concertant les volontaires considérées comme extrêmes ont été exclues de la série de données incluse dans l'analyse.
Swedish: För att genomföra huvudanalysen undantogs data för de frivilliga som hade identifierats som extremvärden från de data som ingick i analysen.
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - tredje frågan: Sökanden uppmanades att lämna in kompletterande farmakokinetiska utvärderingar för det testade läkemedlet och referensläkemedlet för den nya bioekvivalensstudien som fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
French: Le CHMP, considérant les données mentionnées, a conclu qu'il n'y avait pas de différence de formulation ayant une signification clinique quelconque.
Swedish: CHMP beaktade de rapporterade uppgifterna och kom fram till att det inte fanns någon skillnad i formulering av någon klinisk betydelse.
French: Le CHMP a noté que la différence de Cmax entre le produit test et le médicament d'origine n'a pas de signification clinique.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i Cmax mellan provningen och originalläkemedlet inte hade någon klinisk betydelse.
French: Le CHMP a conclu que l'évaluation du pourcentage de l'ASC extrapolée révélait des périodes d'échantillonnage/temps d'échantillonnage tout à fait appropriés.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
Swedish: I den antagna listan med frågor krävde CHMP att sökanden skulle diskutera utformning och resultat av bioekvivalensstudien efter intag av föda med hänsyn till följande viktiga aspekter: i) Motiveringen för studiens utformning, särskilt provtagningsschemat på 15 timmar och grunden för fördefinierade extremvärden på grundval av väl karakteriserad och förväntad försenad absorption av pantoprazol efter intag av föda i en liten andel av deltagarna i studien - detta borde diskuteras i förhållande till gällande riktlinjer och huruvida det är möjligt att utesluta en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda på grundval av utvärderade data. ii) Resultaten av analyserna av data från studien och varför sökanden anser att de utesluter en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda.
French: Le demandeur a fourni l'évaluation des temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Swedish: Sökanden inkom med utvärdering av fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
French: Programme d'échantillonnage
Swedish: Tidtabell för provtagning
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Swedish: Hos enskilda patienter visades att det finns en korrelation mellan AUC, men inte Cmax, och graden av syrasuppression, och det är känt att det finns en korrelation mellan graden av syrasuppression och sjukdomar som är relaterade till sur miljö, och att det inte finns något temporalt samband mellan höga plasmakoncentrationer och maximal syrasuppression orsakad av protonpumpshämmare [Hatlebakk, 1996].
French: Le demandeur s'est engagé à mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément à l'issue de la procédure d'harmonisation du RCP en cours selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE avec le médicament de référence Protium et les dénominations associées.
Swedish: VILLKOR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Den sökande åtog sig att uppdatera produktresumén och bipacksedeln i enlighet med resultatet av det pågående förfarandet för harmonisering av produktresuméer enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med referensläkemedlet Protium med synonymer.
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Swedish: Dessutom tillhandahölls bipacksedeln för referensläkemedlet.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Pantoprazole Olinka et dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
French: Analyse principale
Swedish: Huvudanalys
French: Le CHMP a adressé au demandeur une liste de questions puis une liste de questions en suspens supplémentaire concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
French: Pour 11 sujets en tout, des anomalies ont été relevées lors des examens de laboratoire effectués après l'étude.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
French: Le CHMP a conclu, sur la base des résultats de l'étude, qu'une différence du mécanisme pharmacocinétique pour le médicament test et le médicament d'origine est extrêmement improbable compte tenu de la démonstration claire de la bioéquivalence dans l'analyse principale et dans l'analyse secondaire (analyse complète avec des valeurs mesurables).
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
French: Dosage
Swedish: Enterotablett
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
French: Le CHMP estime que la bioéquivalence entre le produit test et le produit d'origine a également été démontrée dans des conditions non à jeun;
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och originalläkemedlet har påvisats även efter intag av föda.
French: Il a été estimé que cette étude n'était pas conçue de manière appropriée en ce qui concerne les points suivants: - les durées d'échantillonnage (qui aurait dû être d'au moins 24 h) - les spécifications du protocole en ce qui concerne les valeurs extrêmes, et l'exclusion ultérieure des valeurs extrêmes.
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
French: Drug Res 2008; et Mendes Drug Res 2008) qui révélaient que l'administration de pantoprazole avec des aliments est susceptible de provoquer une diminution du Cmax et de l'ASC et de retarder l'absorption de manière notable.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
Swedish: Enligt detta system är pantoprazol klassificerat som "provisional BCS class III", dvs. ett läkemedel med hög löslighet och låg genomtränglighet.
French: Les critères classiques pour accepter la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
French: le CHMP a jugé satisfaisantes les justifications relatives à la conception des études, en ce qui concerne:
Swedish: CHMP fann att motiveringarna för studiens utformning var tillfredsställande i följande avseenden: - Tidtabellen för provtagning.
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedlets namn
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Swedish: CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
French: (Nom de fantaisie)
Swedish: (avrundat till närmaste heltal).
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI för AUC och Cmax måste ligga inom accepterade intervallet av 0,80-1,25.
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
French: 19 novembre 2009
Swedish: 19 november 2009
French: doc.
Swedish: Rapportör:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
French: Date de l'avis:
Swedish: Datum för yttrande:
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
French: : EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
French: Co-rapporteur(s):
Swedish: Medrapportör(er):
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Swedish: Vad är Pantoprazole Olinka?
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
French: membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la Slovaquie).
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Swedish: Pantoprazole Olinka finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
French: autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne et la Pologne).
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).