FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
Estonian: Miks Ibandronic Acid Teva heaks kiideti?
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Danish: Hvad er Ibandronsyre Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Tevat uuriti?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
Estonian: Nooremad lapsed (0 < 6 aastat)
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Danish: Til infusion skal præparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Danish: • om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitorite tiiter;
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Danish: Novimed Ltd.
Estonian: Novimed Ltd. Teл.
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Danish: Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Iblias'e tavaannusega.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Estonian: Neid uuringuid ei peeta oluliseks, sest loomadel tekivad heteroloogse inimvalgu vastu antikehad.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Danish: Brug ikke Iblias
Estonian: Ärge kasutage Iblias't
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Estonian: Iblias'e FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Estonian: Verejooksu kontrollimine ja vältimine
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Danish: 0-< 6 år N = 24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Estonian: Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Danish: 12-< 18 år N = 23
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Danish: Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Iblias'e ohutus ja efektiivsus eelnevalt mitteravitud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatav VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Danish: Iblias indeholder natrium
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.