FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Italian: Che cos'è Ramelteon?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
French: L'une de ces études comparait Retaane à différents dosages (3 mg, 15 mg ou 30 mg) avec un traitement fictif (placebo) chez 128 patients.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
French: Il permet l'arrêt ou le ralentissement de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant la production des protéines nécessaires à la création de vaisseaux et les facteurs de croissance nécessaires à leur développement.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
French: Le CHMP craignait que l'efficacité du Retaane ne soit inférieure à ses attentes.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Retaane fosse inferiore a quella che si aspettava di osservare.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
French: De ce fait, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Retaane n'ont pas été suffisamment démontrés et ne se sont pas révélés supérieurs aux risques connus.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
French: Les études ont révélé une certaine efficacité de Retaane par rapport au placebo ; néanmoins, plusieurs patients ont abandonné (sortie de l'étude) avant la fin de l'étude, ce qui amoindrit la fiabilité des résultats.
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
French: En général, l'examen d'une nouvelle demande par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Italian: Principali dubbi del CHMP
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
French: La forme humide de cette pathologie est due à la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine et la macula, pouvant provoquer des saignements et des écoulements de liquide.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut poser toute question complémentaire (au Jour 180) avant de rendre son avis.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
French: Retaane devait être utilisé pour empêcher ou ralentir le développement de ces vaisseaux (néovascularisation) à l'intérieur de l'œil.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Retaane à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : ici
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
French: La demande était au Jour 180 quand le laboratoire l'a retirée.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
French: Londre, 16 août 2007 Doc.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Italian: RETISERT è stato qualificato medicinale orfano il 7 marzo 2005.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
French: Ref. EMEA/482570/2007
Italian: EMEA/482572/2007
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Italian: Che cos'è RETISERT?
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora risposto.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Italian: Contiene il principio attivo fluocinolone acetonide, che viene rilasciato lentamente dall'impianto nell'arco di tre anni.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Italian: Si prevedeva che questa attività antinfiammatoria avrebbe ridotto i sintomi dell'uveite.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) che
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con RETISERT?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Italian: L'uso di RETISERT ha anche determinato effetti indesiderati, tra cui dolore a carico dell'occhio, aumento della pressione nel bulbo oculare e cataratta, che in alcuni pazienti hanno provocato disturbi della vista.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.