FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so bili bolniki z RMS sposobni doseči humoralne odzive, čeprav zmanjšane, na tetanusni toksoid, 23-valentni pnevmokokni polisaharid z obnovitvenim cepljenjem ali brez njega, neoantigen hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonska cepiva proti gripi.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri PPMS so se okužbe zgornjih dihal pojavile pri 48,8 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 42,7 % prejemnikov placeba, okužbe spodnjih dihal pa pri 9,9 % prejemnikov zdravila Ocrevus in pri 9,2 % prejemnikov placeba.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ali po zdravljenju z njim katerega od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna sýkingar meðan á meðferð með Ocrevus stendur eða eftir að henni lýkur:
Slovenian: Limfociti Pri RMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 20,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 32,6 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5.
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi ≥2 og ≤5,5 í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi.
Slovenian: Prilagoditve infundiranja v primeru z infuzijo povezanih reakcij
Icelandic: Breytingar á innrennsli ef innrennslistengd viðbrögð koma fram
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
Icelandic: Gefa á eftirtalda lyfjaforgjöf fyrir hvert innrennsli Ocrevus til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá upplýsingar um frekari aðgerðir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum undir „Innrennslistengd viðbrögð" í kafla 4.4): · 100 mg af metýlprednisóloni (eða jafngildu lyfi) í æð u.þ.b.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Slovenian: • Nekateri neželeni učinki so lahko povezani z majhnim številom celic B. Po koncu zdravljenja z zdravilom Ocrevus boste morda še vedno imeli neželene učinke, dokler število celic B ne postane spet normalno.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Icelandic: Notkun Ocrevus samhliða ónæmisbælandi lyfjum (t.d. langvarandi notkun barkstera, sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum líftæknilyfjum og öðrum, mýkófenólat mófetíli, cýklófosfamíði, azatíópríni) við öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra sýkinga, þ.m.t. tækifærissýkinga.
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 og 5.1.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð. ·
Slovenian: (študija WA25046), ki so bili v zgodnji fazi bolezni, kot je bilo opredeljeno z glavnimi merili za vključitev, tj. starost od 18 do 55 let (vključno), EDSS ob presejanju od 3,0 do 6,5 točke, trajanje bolezni od pojava simptomov multiple skleroze manj kot 10 let med bolniki s presejalnim EDSS ≤ 5,0 ali manj kot 15 let med bolniki s presejalnim EDSS > 5,0.
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru einnig rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (WA25046) sem voru stutt komnir á sjúkdómsferlinum samkvæmt helstu þátttökuskilyrðum, þ.e. á aldrinum 18-55 ára, að báðum meðtöldum; 3,0 til 6,5 stig á EDSS-kvarðanum við skimun; sjúkdómslengd frá upphafi MS-einkenna styttri en 10 ár hjá sjúklingum með ≤5,0 stig á EDSSkvarðanum við skimun eða styttri en 15 ár hjá sjúklingum með >5,0 stig á EDSS-kvarðanum við skimun.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum asetat þríhýdrat, ísediksýra, trehalósa tvíhýdrat, pólýsorbat 20
Slovenian: Za informacije o sindromu sistemskega vnetnega odziva, ki se je pojavil pri bolniku, zdravljenem z 2000 mg zdravila Ocrevus, glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus in pred nadaljnjimi infundiranji lahko zdravnik naroči preiskavo krvi, s katero preveri imunski sistem, kajti okužbe so lahko v primeru hudih težav z imunskim sistemom pogostejše.
Icelandic: · Áður en meðferð þín með Ocrevus er hafin og fyrir hvert síðara innrennsli gæti læknirinn beðið þig að gefa blóðsýni til að sannreyna starfsemi ónæmiskerfisins, þar sem sýkingar geta verið tíðari ef alvarlegir kvillar eru til staðar í ónæmiskerfinu. · Ef þú færð Ocrevus við frumkomnu síversnandi MS og ert með kyngingarerfiðleika getur Ocrevus aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij pred infundiranjem
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum fyrir innrennsli
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Alvarleg ónæmisbæling (sjá kafla 4.4). · Þekktir og virkir illkynja sjúkdómar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 26,7 % in zmerne pri 11,9 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 1,4 % bolnikov.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 26,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 11,9% miðlungi alvarleg og 1,4% alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: - gripa pogoste: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - okužba obnosnih votlin (sinusov)
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli Ocrevus
Slovenian: Pred začetkom intravenskega infundiranja naj bo vsebina infuzijske vreče na sobni temperaturi.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Slovenian: 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Icelandic: Meðalfjöldi kasta á síðasta ári Hlutfall sjúklinga með T1 gadólíníum skellur
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, je bil delež prejemnikov zdravila Ocrevus z zmanjšanjem števila nevtrofilcev večji (12,9 %) kot med prejemniki placeba (10,0 %); med temi je imel nevtropenijo 2. stopnje ali več večji delež prejemnikov zdravila Ocrevus (4,3 %) kot prejemnikov placeba (1,3 %).
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) var hlutfall sjúklinga með daufkyrningafækkun hærra í hópnum sem fékk Ocrevus (12,9%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (10,0%); meðal þeirra var hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus sem fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 2 eða hærra (4,3%), borið saman við 1,3% í hópnum sem fékk lyfleysu; u.þ.b. 1% sjúklinga í hópnum sem fékk Ocrevus fékk daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Po infundiranju
Icelandic: Eftir innrennsli
Slovenian: Med dajanjem zdravila vas bodo skrbno opazovali za primer, da bi se vam pojavili kakšni neželeni učinki.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þér meðan þér er gefið lyfið, með tilliti til aukaverkana sem gætu komið fram.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti s kompletom za infundiranje, ki ima 0,2- ali
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði þar sem hún fer gegnum 0,2 eða 0,22 míkróns síu.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður annast þynningu lyfsins.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ocrevus ni priporočljivo uporabljati drugih imunosupresivov razen kortikosteroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota önnur ónæmisbælandi lyf samhliða Ocrevus að undanskildum barksterum til meðferðar við einkennum í köstum.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur: · Gera á eftirtaldar ráðstafanir hjá sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum einkennum frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa eða versnun astma: stöðva á innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný veita á meðferð samkvæmt einkennum fylgjast á með sjúklingnum þar til einkenni frá öndunarfærum hafa gengið til baka, þar sem hugsanlegt er að klínísk einkenni versni aftur eftir að hafa batnað fyrst í stað.
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS*
Icelandic: Meðalskor á EDSS-kvarðanum* 2,82
Slovenian: • Bolnikom, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba infundiranje nemudoma in trajno prekiniti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem finna fyrir alvarlegum einkennum frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa eða versnun astma, á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var tímabundin í meirihluta tilvika (sást aðeins einu sinni hjá hverjum sjúklingi sem fékk Ocrevus) og af alvarleikastigi 1 (<1.500 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 1.000 til 1.500 frumur/mm3).
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Slovenian: Glede smernic za odmerjanje pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi z infuzijo povezanih reakcij, glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða eru í kafla 4.2.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, so se blage z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 21,7 % in zmerne pri 10,1 % bolnikov; hude z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 2,4 % bolnikov, življenjsko ogrožajoče pa pri 0,1 % bolnikov.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 21,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 10,1% miðlungi alvarleg, 2,4% alvarleg og 0,1% fékk lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar.
Slovenian: Ko reakcija mine, se infundiranje lahko nadaljuje.
Icelandic: Hægt er að halda innrennslinu áfram þegar viðbrögðin ganga til baka.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ocrevus so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Icelandic: Tíðnin var innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Odstotek spremembe volumna hiperintenzivnih lezij T2 od izhodišča do 120. tedna
Icelandic: T2 ofurmettaðra skellna frá upphafi til viku 120
Slovenian: • Preden daste otroka cepiti, se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Icelandic: Ocrevus tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta stafað af losun frumuboðefna og/eða annarra boðefna.
Slovenian: Delež okužb dihal je bil med prejemniki zdravila Ocrevus večji kot med prejemniki interferona beta-1a in placeba.
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a og lyfleysu.
Slovenian: Herpes
Icelandic: Herpes-sýkingar
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Icelandic: Tafla 4 Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA21092 og WA21093 rannsók nunum (RMS)
Slovenian: 26 dni.
Icelandic: 24 til viku
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Slovenian: (23-valentno polisaharidno pnevmokokno cepivo) 4 tedne po cepljenju je bil 71,6 % v skupini z okrelizumabom in 100 % v kontrolni skupini.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Slovenian: Nekonfirmativna analiza vrednosti p; ni del vnaprej določene hierarhije testiranj.
Icelandic: Gögnum úr rannsóknum 1 og 2 slegið saman framskyggnt 2 Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi (non-confirmatory p-value analysis); ekki hluti af fyrirfram ákveðnum
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 34,3 %, v skupini, zdravljeni z interferonom beta-1a (infuzija placeba), pa 9,9 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 34,3%, borið saman við 9,9% tíðni hjá sjúklingum sem fengu interferón beta-1a (þeir sjúklingar fengu innrennsli með lyfleysu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne dojite.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á öryggi og verkun Ocrevus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je humanizirano monoklonsko protitelo podvrste imunoglobulinov G1; za imunoglobuline je znano, da prehajajo skozi placentno pregrado.
Icelandic: Ocrevus er mannaðlagað einstofna mótefni af IgG1 undirgerð og vitað er að mótefni berast yfir fylgju.
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á notkun ocrelizumabs við MS tengdist notkun stera við köstum ekki aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af stærri skömmtum en samþykktum skammti af Ocrevus til gjafar í bláæð.
Slovenian: Premedikacija zaradi z infuzijo povezanih reakcij
Icelandic: Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Icelandic: Skútabólga, berkjubólga, herpessýking í munni, magaog garnabólga, öndunarfærasýking, veirusýking, ristill (herpes zoster), tárubólga, húðbeðsbólga
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a, þ.m.t. ristill (2,1% borið saman við 1,0%), áblástur, (0,7 % borið saman við 0,1 %) herpes-sýkingu í munni (3,0% borið saman við 2,2%), kynfæraáblástur (0,1% borið saman við 0%) og herpesveirusýkingu (0,1% borið saman við 0%).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Síðari skammtar
Slovenian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grčija
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
Icelandic: ...... Gæta skal sérstakrar varúðar...).
Slovenian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Slovenian: Izgled zdravila Octegra in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Octegra og pakkningastærðir
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo (Child Pugh C) in pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga á ekki heldur að nota Octegra handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), sjúklingum með hækkaða transamínasa > 5-falt eðlileg efri mörk (ULN).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Icelandic: Ekki má nota Octegra - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu moxifloxacíni, öðrum kínólón sýklalyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni (sjá kafla 6.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Octegra in nadaljuje zdravljenje s tabletami Octegra.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn byrjað meðferðina með Octegra innrennslislyfi en haldið meðferðinni áfram með Octegra töflum.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octegra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Icelandic: Ekki skal nota Octegra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni, pokanum og öskjunni.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OCTEGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM OCTEGRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Icelandic: Octegra er tær, gul innrennslislausn.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OCTEGRA Zdravilo Octegra vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Octegra, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Octegra en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa fengið of stóran skammt af Octegra skaltu hafa samband við lækninn strax.
Slovenian: Octegra vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Icelandic: OctegraOctegra inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á einginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
Slovenian: Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Icelandic: Ef blóðflæði til hjartavövans er skert skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Octegra því það getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum.
Slovenian: če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju (glejte poglavje Uporaba drugih zdravil)
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf sem valda ákveðnum frávikum á hjartalínuriti (sjá kafla Notkun annarra lyfja).