FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten mellom pasienter på 70 år eller eldre og yngre pasienter, men en kan ikke utelukke større sensitivitet for beksaroten hos enkelte eldre.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Norwegian Bokmål: Av det samlede antallet pasienter med CTCL i kliniske studier var 61 % 60 år eller eldre, mens 30 % var 70 år eller eldre.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den daglige dosen sammen med neste måltid samme dag, deretter tar du dosen din som vanlig neste dag.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Targretin hvis du er gravid eller ammer.
English: To be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Norwegian Bokmål: Ikke ta over 15 000 internasjonale enheter (IE) A-vitamintilskudd per dag i løpet av behandlingen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Norwegian Bokmål: Endelig halveringstid var vanligvis på mellom én og tre timer.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Norwegian Bokmål: Når toksisiteten er under kontroll, kan dosen justeres forsiktig oppover igjen.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Norwegian Bokmål: Ta foreskrevet antall kapsler til samme tid hver dag sammen med et måltid.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonell prevensjon (f.eks. p-piller) må du diskutere dette med legen din.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Norwegian Bokmål: Bruk av enkelte retinoider har vært forbundet med fotosensitivitet.
English: Patients with diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes mellitus
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling ved behov.
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Norwegian Bokmål: Når beksaroten ble administrert i seks måneder til seksuelt modne hunder, ble det ikke sett noen testikulære virkninger.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om det.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerhets- og effektivitetsdata fra kliniske studier er basert på administrasjon sammen med mat, anbefales det at Targretin-kapsler tas sammen med mat.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Targretin Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen Targretin, må du kontakte legen din.
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding/distribusjon: Beksaroten bindes (>99 %) til proteiner i plasma.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Targretin anbefales ikke til barn ( i alderen under 18 år)
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Norwegian Bokmål: Dersom familie eller venner er klar over dette, kan det være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX25
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på langsiktig akkumulering.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Norwegian Bokmål: Utsett deg så lite som mulig for sollys, og unngå solarium.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Norwegian Bokmål: Etiologien ved dette funnet er ukjent.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Norwegian Bokmål: Targretin kapslene skal tas som en oral, daglig enkeltdose i forbindelse med måltid.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): Lavt antall hvite blodlegemer.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Virkninger på fertiliteten kan ikke utelukkes.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Targretin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske erfaringer med overdosering av Targretin.
English: Do not take Targretin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Targretin:
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Norwegian Bokmål: En bør så langt mulig forsøke å opprettholde triglyseridnivåer på under 4,52 mmol/l for å redusere risikoen for klinisk sekvele.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14 400 mg/m ble tolerert uten signifikant toksisitet hos henholdsvis rotter og hunder.
English: What Targretin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Targretin er og hva det brukes mot
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av beksaroten hos barn (i alderen under 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger indikasjoner på at beksaroten kan fremkalle CYP3A4.
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas umiddelbart før, samtidig med eller umiddelbart etter måltidet.
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Norwegian Bokmål: Den generelle responshyppigheten i henhold til denne totalvurderingen var 31 % (19/61) med en klinisk komplett responshyppighet på 7 % (4/61).
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Periodiske øyeundersøkelser kan være nødvendig hvis du opplever synsforstyrrelser mens du bruker dette legemiddelet.
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette legemiddelet benyttes utilsiktet under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør hun informeres om den potensielle faren for fosterskader.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Norwegian Bokmål: Når disse reseptorene er aktivert, fungerer de som transkripsjonsfaktorer som regulerer prosesser som celledifferensiering og -formering, apoptose og insulinsensibilisering.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene bedt om å ta Targretin-kapslene samtidig med eller umiddelbart etter et måltid.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Beksaroten er ikke gentoksisk.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstuder er ikke utført, men hos seksuelt umodne hannhunder ble det imidlertid sett en reversibel aspermatogenese (28-dagers studie) og testikkeldegenerering (91-dagers studie).
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å minimere eksponeringen for sollys og unngå solarier under behandlingen med beksaroten, ettersom data in vitro antyder at beksaroten potensielt kan ha en fotosensibiliserende virkning.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Norwegian Bokmål: Respons ble også påvist ved en totalvurdering av fem kliniske tegn (overflateområde, erytem, plakkforhøyelse, avflassing og hypo-/hyperpigmentering), der også alle ekstrakutane CTCLmanifestasjoner ble vurdert.
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Norwegian Bokmål: Når prevensjon er nødvendig, anbefales det å benytte to pålitelige typer prevensjon samtidig.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Norwegian Bokmål: På grunn av slektskapet mellom beksaroten og A-vitamin, bør pasientene begrense inntaket av Avitamintilskudd til 15,000 IE/dag for å unngå potensielle additive toksiske virkninger.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Norwegian Bokmål: Beksaroten er en syntetisk forbindelse som virker biologisk gjennom selektiv binding og aktivering av de tre RXRene: , , og .
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor beksaroten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Norwegian Bokmål: Vi anbefaler at to pålitelige prevensjonsmidler brukes samtidig.
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Norwegian Bokmål: Targretin-kapsler bør brukes med forsiktighet til pasienter med kjent overfølsomhet overfor retinoider.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får beksaroten må ikke gi blod til blodoverføring.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil (brukes for å redusere høye nivåer av fett som triglyserider og kolesterol i blodet),
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: Beksarotenmetabolitter i plasma omfatter 6- og 7-hydroksybeksaroten og 6- og 7-oxobeksaroten.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodfett (triglyserider og kolesterol).
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/doseproporsjoner: Farmakokinetikken var lineær opptil en dose på 650 mg/m2.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Norwegian Bokmål: Utskillelse: Verken beksaroten eller dets metabolitter utskilles i urin i noen signifikant mengde.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du spiser grapefrukt eller drikker grapefruktjuice regelmessig må du rådføre deg med lege, da dette kan påvirke kroppens reaksjon på Targretin-behandlingen.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av beksaroten hos gravide kvinner.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Norwegian Bokmål: Blant totalt 810 pasienter, inkludert pasienter uten malignitet, behandlet med beksaroten, var det imidlertid tre alvorlige bivirkninger med døden til følge (akutt pankreatitt, subduralt hematom og leversvikt).
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye forekomsten og naturlige hyppigheten av kataraktdannelse hos den eldre pasientpopulasjonen som var representert i de kliniske studiene, var det ingen tilsynelatende forbindelse mellom forekomsten av linseopasitetsdannelse og beksarotenadministrasjon.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være asymptomatisk, reagerer på behandling med tyroksin og går tilbake ved legemiddelseponering.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Norwegian Bokmål: Blant de 61 pasientene som ble behandlet med en innledende dose på 300 mg/m2/dag var den generelle responshyppigheten i henhold til en global vurdering utført av lege, 51 % (31/61) med en klinisk komplett responshyppighet på 3 %.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Targretin ser ut og innholdet i pakningen
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i fertil alder, må du ta en graviditetstest innen én uke før behandlingsstart, som bekrefter at du ikke er gravid.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter i kliniske studier
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Targretin inneholder sorbitol og butylhydroksyanisol Targretin inneholder en liten mengde av sorbitol (en type sukker).
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i data fra pågående kliniske studier, gikk forhøyede LFT-resultater tilbake innen én måned hos 80 % av pasientene etter en dosereduksjon eller seponering.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Norwegian Bokmål: Endringer i tyreoidfunksjonen er observert hos pasienter som har fått beksaroten, for det meste påvist som reversibel reduksjon i tyreoidhormon (total tyroksin [total T4]) samt nivået av tyreoidstimulerende hormoner (TSH).
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført på pasienter med nyresvikt.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert kliniske tilfeller av kryssreaktivitet.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Norwegian Bokmål: Det fastende triglyseridnivået bør være normalt eller normalisert med egnet behandling før behandling med beksaroten.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til beksaroten.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet ved pasienter med tidligere depresjon.
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Norwegian Bokmål: Av disse var leversvikt, som senere ble påvist å ikke være forbundet med beksaroten, den eneste bivirkningen som oppstod hos en CTCL-pasient.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Norwegian Bokmål: Under lignende forhold ble ikke beksarotenkonsentrasjonene påvirket av samtidig administrasjon av atorvastatin eller levotyroxin.
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Norwegian Bokmål: Overdoser må behandles med aktuell pleie for tegnene og symptomene som pasienter har.
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Targretin må ikke gis til barn eller ungdom.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Norwegian Bokmål: Større doser enn 650 mg/m2/dag er ikke vurdert hos pasienter med CTCL.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Norwegian Bokmål: RXRers evne til å danne heterodimerer med forskjellige reseptorpartnere som er viktige for cellefunksjonen og i fysiologien indikerer at de biologiske aktivitetene til beksaroten er mer allsidige enn aktivitetene til forbindelser som aktiverer RARer.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Norwegian Bokmål: Beksaroten har en annen bivirkningsprofil enn andre orale, ikke-retinoide X-reseptorer (RXR)selektive retinoide legemidler.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Norwegian Bokmål: Anslått renal clearance for beksaroten er under 1 ml/minutt.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Norwegian Bokmål: Off-white kapsler som inneholder en væskesuspensjon, og er merket med ”Targretin”.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for doseringsendringer Doseringsnivået på 300 mg/m 2/dag kan justeres til 200 mg/m 2/dag, og deretter til 100 mg/m 2/dag, eller midlertidig seponeres, om toksisitet tilsier dette.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å vurdere potensielle forskjeller i farmakokinetikken til beksaroten hos andre raser.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst og humørsvingninger har vært rapportert hos pasienter som behandles med systemiske retinoider, inkludert beksaroten.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet med barnesikker lukking, inneholder 100 kapsler.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av bindingen in vitro og den retinoide reseptoraktiveringsprofilen til metabolittene samt de relative mengdene individuelle metabolitter i plasma, mener man at metabolittene har liten virkning på den farmakologiske profilen til retinoid reseptoraktivering av beksaroten.
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: sorbitol.
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Opptaket av beksaroten i organer eller vev har ikke vært evaluert.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon hele tiden, fra én måned før behandlingsstart til én måned etter at du slutter å ta Targretin.
English: What you need to know before you take Targretin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Targretin
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Alder: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med data fra 232 pasienter ≥ 65 år og 343 pasienter < 65 år, har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til beksaroten.