FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (resultater efter 12 måneder)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Danish: Test:
Slovenian: Preiskava:
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 4 mesecih zdravljenja ne pokažejo odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med etanercept, og som udviklede anticardiolipinantistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller et ben.
Slovenian: • znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;
Danish: Herudover er etanercepts farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Slovenian: Farmakokinetika etanercepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo v plakih je podobna.
Danish: Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg × t/l vs. 316 mg × t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n = 21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n = 16).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg × h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg × h/l.
Danish: 15.402 patienter, som blev behandlet med etanercept.
Slovenian: 15.402 bolnikih, ki so prejeli etanercept, 0,09 %.
Danish: Man så et dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Slovenian: Rezultati za etanercept so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Danish: Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for etanercept: TNF-antagonister som etanercept påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je etanercept, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred okužbami in rakom.
Danish: Trin 7:
Slovenian: 7. korak:
Danish: Anbring den fyldte pen i en vinkel på ca. 90 grader i forhold til huden.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik nastavite na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Danish: Tag én fyldt pen ud af æsken, som opbevares i køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, inden du injicerer.
Slovenian: Iz zunanje ovojnine odstranite en napolnjen injekcijski peresnik, shranjen v hladilniku, in ga pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z etanerceptom.
Danish: • moderat til svær leddegigt (reumatoid artrit),
Slovenian: • zmeren ali hud revmatoidni artritis;
Danish: Resultater for pædiatrisk plaque psoriasis efter 12 uger
Slovenian: Rezultati po 12 tednih pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg etanercepta ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg etanercepta enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Danish: • Du må ikke røre ved stemplet, når kanylehætten tages af.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, medtem ko odstranjujete pokrov igle.
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af etanercept, herunder bryst- og lungecancer samt cancer i hud og lymfekirtler (lymfom).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu različnih malignih obolenj, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg etanercepta ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg etanercepta dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden do največ 24 tednov.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder etanercept.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni, end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z etanerceptom in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z etanerceptom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Dosis bør være 50 mg én gang om ugen.
Slovenian: Odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner steg ikke ved langvarig behandling.
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu se delež resnih neželenih učinkov in hudih okužb ni povečal.
Danish: Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske studier blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusive 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede studie.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z etanerceptom do približno 6 let,
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Slovenian: • Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Benepali izpostavljeni noricam.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Danish: Slutmål
Slovenian: Izhodišče
Danish: Der blev observeret langsommere skade på perifere led hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
Slovenian: Upočasnitev slabšanja okvar perifernih sklepov so ugotovili pri bolnikih s poliartikularno simetrično prizadetostjo sklepov.
Danish: • Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
Slovenian: • Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Danish: Immunsuppression
Slovenian: Imunosupresija
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred injiciranjem je treba počakati, da se napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benepali za enkratno uporabo segreje na sobno temperaturo (približno 30 minut).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Slovenian: Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).
Danish: Benepali leveres som en opløsning i en fyldt pen (injektionsvæske, opløsning).
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (raztopina za injiciranje).
Danish: Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v študijo, so imeli v anamnezi fototerapijo ali sistemsko terapijo ali pa z lokalno terapijo njihove bolezni ni bilo mogoče zadostno obvladati.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders ikke-blindet forlænget behandling.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z enteraceptom v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Benepali.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Benepali je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih Placebo n = 106 do 109*
Danish: Det er rapporteret, at etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration.
Slovenian: Etanercept se pri človeku po subkutani uporabi izloča v materino mleko.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg etanercepta so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Danish: Benepali er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
Danish: Patienter i behandling med Benepali bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Benepali, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Slovenian: V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Danish: Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel, for tidlig fødsel eller mindre misdannelser.
Slovenian: V deležih spontanega splava, mrtvorojenosti ali manjših malformacij niso opazili sprememb.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na etanerceptu, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med etanercept, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali etanercept, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Danish: Hvis injektionsstedet bløder, trykker du et stykke gazebind ned på injektionsstedet.
Slovenian: Če opazite krvavitev na mestu injiciranja, na mesto injiciranja pritisnite gazo.
Danish: • psoriasisgigt (psoriasisartrit),
Slovenian: • psoriatični artritis;
Danish: Methotrexat (n = 228)
Slovenian: (n = 228)
Danish: lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni anæmi*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom klinične študije z režimom odmerjanja 50 mg enkrat na teden niso izvedli.
Danish: 4.4), lymfom, leukæmi
Slovenian: limfom, levkemija karcinom
Danish: Stræk forsigtigt huden ud på det rengjorte injektionssted.
Slovenian: Nežno napnite kožo na očiščenem mestu injiciranja.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden.
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Danish: • Et nålefrit demonstrationsprodukt
Slovenian: • Vadbeni pripomoček brez igle
Danish: 25 mg 2 x uge
Slovenian: 25 mg 2x/teden 50 mg 2x/teden
Danish: Voksne patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på flere tidspunkter.
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupuslignende syndrom
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Danish: Måned 6
Slovenian: 6. mesec
Danish: 24a uge uge
Slovenian: 52. teden
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter, der tager etanercept.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili takšno poslabšanje, in brez njih.
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Danish: Etanercept (n = 223)
Slovenian: (n = 223)
Danish: Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i kanyleboksen.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost proč in ga zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Danish: Trin 2:
Slovenian: 2. korak:
Danish: • Du danner en hård flade ved at strække huden ud.
Slovenian: • Z napenjanjem kože nastane ravna površina.
Danish: Interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Slovenian: Po podatkih iz odprtih študij so bile velikosti odziva po ponovni uvedbi zdravljenja z etanerceptom po prekinitvah, ki so trajale do 24 mesecev, enake kot pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez prekinitve zdravljenja.
Danish: Dato:
Slovenian: Datum:
Danish: Benepali leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanercept-behandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel kortikosteroider eller antihistaminer til oral indtagelse.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten, inden du er klar til at injicere.
Slovenian: • Z igle ne odstranite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Benepali 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Slovenian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Danish: 1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Slovenian: Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali ga niso prenašali.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.
Danish: Der er ikke udført studier om påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), Listeria (en bakterieinfektion).
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).
Danish: For patienter som fik 25 mg to gange om ugen igennem hele studiet, fortsatte PASI 75-responset med at forbedres mellem uge 12 og 36.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med