FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu PROTELOS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama PROTELOS´ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku PROTELOS na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: We wspólnej analizie a-posteriori pacjentek z badania SOTI i TROPOS z początkowym BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa i (lub) szyjki kości udowej wskazującym na osteopenię i bez przebytych złamań ale z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia złamań (N=176), PROTELOS zmniejszał ryzyko wystąpienia pierwszych złamań kręgów o 72% w ciągu 3 lat (częstość złamań kręgów 3,6% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 12,0% w grupie placebo).
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas PROTELOS esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite PROTELOS´e kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francja ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku PROTELOS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Polish: Podczas leczenia produktem PROTELOS należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Estonian: PROTELOS´e ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że PROTELOS zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5% w grupie placebo).
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et PROTELOS vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku PROTELOS, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem PROTELOS w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu PROTELOS w porównaniu z placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF36 küsimustikku üldskaalal.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Polish: Jak stosować lek PROTELOS
Estonian: Kuidas PROTELOS´t kasutada
Polish: Dlatego też produkt PROTELOS najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: EU/1/04/288/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/288/006 100 saszetek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
Polish: Przed zastosowaniem leku PROTELOS lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat- ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiiliaga nahalööve ja süsteemsed sümptomid (DRESS)).
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Polish: Protelos ranelinian strontu
Estonian: Protelos strontsiumranelaat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protelos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protelos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Protelose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protelose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2004.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protelos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Protelose võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek Protelos jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Protelos on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protelos.
Estonian: See on ravimi Protelos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
Estonian: Protelost manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Estonian: Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Protelose kasutamisel.
Polish: Lek Protelos porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
Estonian: Protelost võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Protelose kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Polish: Co to jest Protelos?
Estonian: Mis on Protelos?
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Estonian: Et andmed näitavad Protelose kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Protelose määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Polish: Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Estonian: Protelost uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protelos:
Estonian: Muu teave Protelose kohta
Polish: Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Estonian: Protelost kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Estonian: Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Protelost kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Protelose rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Protelose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Protelost platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Protelose kasutamisel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Protelosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Protelos wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Protelost määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Protelost kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
Estonian: Protelost manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
Estonian: Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Protelos?
Estonian: Kuidas Protelos toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Protelose rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Estonian: Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protelos?
Estonian: Miks Protelos heaks kiideti?
Polish: U kobiet po menopauzie lek Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Estonian: Protelos vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowa nia
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Polish: 1 dawka Pudełko zawierając e 1 fiolkę
Estonian: 1 doos Karbis 1 viaal
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Estonian: Karbomeer .......................................................................................................................................... 4 mg
Polish: Chronić przed światłem
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Proteq West Nile peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Polish: Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.
Estonian: Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Estonian: Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Estonian: Igas doos 1 ml sisaldab:
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Estonian: Proteq West Nile tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Polish: W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Estonian: Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Estonian: Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.