FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Swedish: Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%) försämrats till klinisk AD 36 månader senare.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Swedish: Amyvid, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Biverkningarna kan i realiteten inträffa med lägre frekvens än vad som anges nedan, men storleken på källdatabasen tillät inte lägre frekvenskategorier än kategorin ”mindre vanliga” (≥1/1 000, <1/100).
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Swedish: Följande biverkningar av Amyvid är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - illamående, - förändrad smak, - rodnad, - klåda, - hudutslag, blödning eller smärta där injektionen ges eller hudutslag på andra ställen.
English: HA6 2RN
Swedish: HA6 2RN Storbritannien
English: Sensitivity
Swedish: Sensitivitet
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noggranna med säkerheten och kommer att informera dig om allt de gör.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Swedish: I en studie på 47 unga (<40 år) friska frivilliga, som antogs vara fria från betaamyloid, var alla Amyvid PET-skanningar negativa.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan injektionsflaskans förslutning har desinficerats, lösningen ska dras upp genom proppen med hjälp av en engångsspruta försedd med lämplig skyddsavskärmning och en steril engångskanyl, eller genom att använda ett auktoriserat automatiskt appliceringssystem.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Swedish: Det utspädda läkemedlet måste användas inom 4 timmar efter utspädning.
English: Animal toxicology and safety pharmacology
Swedish: Toxikologi och säkerhetsfarmakologi hos djur
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Swedish: Det antas att långsammare clearance av radiofarmaka kan bidra till upptaget i vit substans, eftersom regionalt cerebralt blodflöde i vit substans är mindre än hälften av blodflödet i cortex.
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Swedish: Anledningen till upptaget är inte känd, men kan bero på ackumulering av florbetapir (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Amyvid innehåller alkohol och natrium”).
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Swedish: Beta-amyloida plack förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer's sjukdom, men de kan även finnas i hjärnan hos personer med andra demenssjukdomar.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Swedish: Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Swedish: Florbetapir ökade inte antalet polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor vid den högsta dos som kunde uppnås, 372 µg/kg/dag, när denna gavs två gånger dagligen under tre dagar i följd.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger låga mängder joniserande strålning, vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda defekter (dvs. genetiska sjukdomar).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka ska endast mottagas, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX05
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Swedish: Viss ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Swedish: Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 till 0,85.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Swedish: På grund av den ringa mängden florbetapir (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Swedish: Amyvid är för intravenös användning och flerdosanvändning.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Amyvid får inte användas: - om du är allergisk mot florbetapir (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet.
English: After the procedure
Swedish: Efter undersökningen
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen hos patienten minskas i mesta möjliga mån genom att elimineringen av radioisotopen ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Swedish: Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten registreras med en aktivitetsmätare.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Swedish: Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Swedish: Injektion av florbetapir (18F) genom en kort intravenös kateter (ungefär 4 cm eller kortare) minimerar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och en risk för medfödda defekter.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom spottkörtlar, hud, muskler och ben i några fall (se avsnitt 5.2).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Swedish: Administrering ska ske på ett sätt som minimerar kontamineringsrisken för läkemedlet och strålningsrisken för användarna.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland där Amyvid marknadsförs, måste MAH, vid lanseringen och efter lanseringen, försäkra sig om att alla läkare som förväntas använda Amyvid har tillgång till ett utbildningspaket, för korrekt och vederhäftig tolkning av PET-bilder.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Swedish: Din läkare och isotopläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för strålning.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Swedish: Tillverkare För information om tillverkare, se etikett på injektionsflaska och skyddsbehållare.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Amyvid, för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom det inte finns någon användning i den pediatriska populationen.
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Amyvid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Swedish: Bildgranskarna ska tolka PETskanningen och sedan göra en kvantifiering enligt tillverkarens anvisningar, inklusive kvalitetskontroller av den kvantitativa processen, samt jämföra kvantifieringen av undersökningen med typiska intervall för negativa och positiva resultat av PET-skanningar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga isotopläkaren innan du får detta läkemedel
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Swedish: Eliminering sker främst genom clearance i levern och utsöndring via gallblåsan och tarmarna.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Swedish: En PET-skanning med Amyvid kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
English: The following information is intended for the specialist only.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Swedish: Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Swedish: Det bör beaktas för gravida eller ammande kvinnor och för högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Swedish: Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Swedish: Områdesanalyser visar att lite högre halter tas upp i caudatum, putamen och hippocampus.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Före marknadsföring måste marknadsföringsinnehavaren (MAH) komma överens med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland om ett utbildningsprogram.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Swedish: Detta är det vanligaste utseendet vid en positiv skanning; eller b) Ett eller fler områden med intensiv radioaktivitet i grå substans som klart överstiger aktiviteten i intilliggande vit substans.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Amyvid påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Swedish: Transversal förhöjt SUVR-värde för att avgöra om det föreligger en förlust av grå/vit kontrast i dessa områden.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 3,7 mGy.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Swedish: Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram till obduktion, i den pivotala studien.
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Swedish: Genomsnittlig kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos friska frivilliga försökspersoner.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Swedish: I ett in vitro-test av bakteriell återmutation (Ames test) ökade antalet återmuterade kolonier i 2 av de 5 stammar som exponerades för florbetapir.
English: How Amyvid will be used
Swedish: Hur Amyvid kommer att användas
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive speciella patientgrupper.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Swedish: Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till AD var 66,7% (95% CI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0% (95% CI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% CI: 1.2-4.5%).
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Swedish: Ej AD (kognitivt normal & MCI)
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen gallblåsan, övre tjocktarmensväggen, nedre tjocktarmensväggen, tunntarmen och levern 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy och 23,8 mGy.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Swedish: Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Swedish: Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Swedish: Hur säkert och effektivt Amyvid är för att förutsäga utvecklingen av eller undersöka behandlingssvaret vid Alzheimers har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: Adequate shielding is mandatory.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Swedish: Mängden kan vara skadlig för alkoholberoende patienter och ska beaktas för gravida och ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen efter administrering av en dos om 370 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7 mSv.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Swedish: Granska cerebellumregionen för att bekräfta ROI-passningen och nivån av grå/vit kontrast, som ger en standard för visuell jämförelse med cortex.
English: This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Swedish: För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Swedish: En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administreringen bedöms som nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Genomförbarheten och tillförlitligheten vid användning av CE-märkt kvantifieringsprogramvara som komplement till klinisk kvalitativ tolkning har undersökts i två studier med tre olika kommersiellt tillgängliga programpaket.