FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Polish: Analiza ta wykazała również, że wydłużona terapia trastuzumabem wynosząca dwa lata nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent-to-treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15), wartość p = 0,78].
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Polish: Jedna fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 150 mg trastuzumabu.
Czech: trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozpustit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozpustit ve 20 ml vody pro injekci.
Polish: Każda fiolka zawiera: - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji, lub - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do iniekcji.
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3.
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Czech: Pacienti s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze.
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Czech: +Respirační selhávání
Polish: +Niewydolność oddechowa
Czech: • poškození/selhání jater
Polish: • uszkodzenie/niewydolność wątroby;
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita v teratologických studiích, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Polish: W badaniach w okresie do 6 miesięcy nie obserwowano ostrej toksyczności czy toksyczności związanej z dawką wielokrotną ani toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach teratogenności, badaniach płodności u kobiet czy badaniach toksyczności odległej dotyczącej ciąży i (lub) transportu łożyskowego.
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba) Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównywałyby skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej ze skutecznością w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;
Czech: Rekonstituovaný přípravek Ontruzant je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n=68
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel2 N = 68
Czech: • akutní zúžení dechových cest
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych;
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,014**
Czech: Tabulka 9: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus AC→DH
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem AC→DH.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Czech: Nežádoucí účinky z následujícího seznamu se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Czech: Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Czech: • selhávání vývoje plic dítěte v děloze
Polish: • zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym;
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Czech: a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián sledování 8,3 roku ve skupině
Polish: Zaplanowana wcześniej ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně: - intravenózní paklitaxel - 80 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každý týden po 12 týdnů.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem, podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co tydzień przez
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C-8°C w lodówce.
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Polish: chromogenic in situ hybridisation) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku piersi
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ontruzant rozpuštěný ve vodě pro injekce (není součástí balení) je stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu leczniczego Ontruzant w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0003
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
Polish: 1Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Czech: Přípravek Ontruzant má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Czech: Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (metastatic breast cancer - MBC):
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Czech: pro celkové přežití byl ve skupině s IHC2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Polish: IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC3+/FISH+.
Czech: zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i zmęczenie.
Czech: Pro provádění testu a interpretaci výsledků mají být použity úplné instrukce poskytované s použitým testem HER2.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca wykonywania analizy i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do stosowanych testów do oznaczenia HER2.
Czech: • sucho v ústech a suchá kůže • suché oči
Polish: • suchość jamy ustnej i skóry; • suchość oczu;
Czech: Cirkulující uvolněná ECD receptoru HER2
Polish: Wynik oceny nadekspresji receptora HER2
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním kardiálních funkcí byla incidence symptomatického CHF 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorwano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem i docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Czech: Návod k rekonstituci:
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu:
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ontruzant v průběhu těhotenství.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
Czech: Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Czech: v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Czech: Přípravkem Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Czech: Přípravek Ontruzant je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Polish: Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Czech: Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
Czech: Bishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Polish: Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Czech: Tato forma přípravku pro intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze v intravenózní infuzi.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi,
Czech: Tabulka 10: Přehled analýz účinnosti ve studii BCIRG 006, skupina AC→D versus DCarbH
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem DCarbH.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Polish: Uprzednio stosowana chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Czech: Ortopnoe
Polish: Orthopnoë
Czech: Celkové přežití, medián měsíců Přežití bez progrese, median měsíců
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana w miesiącach
Czech: Trastuzumab byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientů, kterým dosud nebyla podávána chemoterapie k léčbě metastazujícího onemocnění.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Czech: následně
Polish: następnie:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Polish: Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany po wlewach dożylnych wykonywanych raz w tygodniu lub co trzy tygodnie przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí AC chemoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Czech: Poruchy krve a lymfatického Systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Czech: U pacientů s EBC má být kardiologické vyšetření, stejné jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání trastuzumabu.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Czech: Poměr rizik
Polish: Hazard względny
Czech: (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpověd (měsíce)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi
Czech: Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ontruzant u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Czech: nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě CHF zahrnující inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (angiotensin-converting enzyme - ACE) nebo blokátor receptoru angiotensinu (angiotensin receptor blocker - ARB) a beta-blokátor.
Polish: (ACE, ang. angiotensin-converting enzyme) lub blokera receptora angiotensyny (ARB, ang. angiotensin receptor blocker) i beta-adrenolityka.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientů s MBC, kteří měli nádor se zvýšenou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Polish: Rak piersi z przerzutami Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Czech: FP +H n=294
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Czech: hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací nebo 2 mg/kg pro udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Czech: (uvedenou v bode 6).
Polish: (Patrz punkt 2.
Czech: - intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní edém plic a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Czech: - kapecitabin - 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (od wieczoru dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Czech: • trávicí obtíže (pálení žáhy)
Polish: • bezsenność (trudności w zasypianiu);