FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Czech: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Czech: S ohledem na informace o kontaktní hypersenzitivitě na detomidin a na výsledky 10 studií po subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní expozici, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že riziko senzibilizace a kontaktní dermatitidy je minimální.
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Czech: Xylazin, Ketamin, Atropin
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Czech: CVMP dále hodnotil publikované souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech pro xylazin, detomidin a romifidin.
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Czech: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMÍ
Italian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPAGNA
Czech: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANĚLSKO
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Italian: NL Xylazine 5'+mg
Czech: Obchodní název přípravku NL Xylazine 5'+mg
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Czech: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Ceres, FRANCIE
Italian: La xilazina ha mostrato di indurre sedazione, rilassamento muscolare e analgesia dopo un'unica somministrazione endovenosa di 0,27 o 0,68 mg/kg di peso corporeo oppure dopo un'unica somministrazione orale di 0,54 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Xylazin způsoboval sedaci, svalovou relaxaci a analgézii po jedné intravenózní dávce 0,27 nebo 0,68 mg/kg dvakrát týdně nebo po jedné perorální dávce 0,54 mg/kg dvakrát týdně.
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Czech: Souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin tuto záležitost nezmiňuje.
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Czech: CVMP souhlasil dne 14. září 2006 s tím, že oznámí navrhovaná preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka odpovídajícím držitelům rozhodnutí o registraci.
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Czech: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milán, ITÁLIE
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se studií nežádoucích účinků u člověka nepodpořil CVMP doporučení ohledně doplnění informací o podráždění, senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a systémových účincích po styku s pokožkou.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Czech: CVMP hodnotil informace poskytnuté jedním z držitelů rozhodnutí o registraci týkající se vlastností přípravku ve vztahu k senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Italian: I dati sono stati giudicati utili in riferimento alla modalità di esposizione più comune, ovvero con spruzzo accidentale del farmaco negli occhi, ad esempio quando la siringa si stacca dall'ago.
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Italian: Romifidina
Czech: Romifidin
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni ke komentáři a předložení protinávrhů do 16. září 2008.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
Czech: Účinek xylazinu na dělohu podobný účinku oxytocinu je dobře znám.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Czech: CVMP rovněž rozhodl, že se tato vědecká doporučení týkající se preventivních opatření vztahují také na další injekční přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Italian: 78 par. 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, l'intenzione di apportare modifiche a 21 autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES, svůj záměr provést změny u 21 rozhodnutí o registraci.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni o komentář a obhajobu jakýchkoliv protinávrhů do 16. října 2006.
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la proposta indicazione per i medici riporti gli effetti farmacologici più comuni degli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici quale è stato possibile ricavare anche dalle relazioni sull'MRL già citate nella sezione 2.1.
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Italian: Laboratórios Pzifer,
Czech: Laboratórios Pzifer AS,
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato i dati riservati forniti da un altro titolare di AIC relativi a tre dei prodotti.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Italian: Kepro BV Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAESI BASSI
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Italian: Un assorbimento sistemico della xilazina è stato segnalato nell'uomo a seguito di esposizione oculare tramite irrigazione degli occhi con xilazina.
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Italian: Successivamente detta serie di misure precauzionali è servita da base per le proposte avanzate dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi per la procedura ai sensi dell'art.
Czech: Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati pubblicati sugli effetti della xilazina cloridrato sulla pressione endouterina nelle vacche, l'effetto ossitocico della xilazina sull'utero del cane, gli effetti di detomidina, romifidina e xilazina sulla pressione endouterina e di sedazione nel cavallo e gli effetti della xilazina su pressione endouterina, flusso ematico uterino, funzionalità cardiovascolare e polmonare di gestante e feto nella capra.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Italian: Numero autorizzazione
Czech: Registrační číslo
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Italian: Lo studio sul coniglio non ha evidenziato effetti teratogeni o fetotossici della detomidina fino alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Italian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina cloridrato
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Czech: Po zvážení údajů a komentářů od držitelů rozhodnutí o registraci souhlasil CVMP s následujícími doporučeními:
Italian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRsko
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati comprendevano la sospetta reazione avversa (SAR) in un soggetto umano già descritta in letteratura con effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Hodnocené údaje z farmakovigilance zahrnovaly publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka, udávající kardiovaskulární účinky a účinky na centrální nervový systém (Hoyer, M. J., 2006).
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Italian: Si tratta di autorizzazioni per prodotti medicinali per uso veterinario aventi come principio attivo un agonista dei recettori alfa2-adrenergici (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) e approvati per la somministrazione parenterale (iniezione).
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
Czech: − 14. září 2006 zahájil CVMP řízení stran hodnocení této záležitosti dle čl.
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Italian: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGHERIA
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati pubblicati sulla tossicità sistemica per l'uomo a seguito di esposizione oculare a xilazina cloridrato, sulla tossicità per la cornea di xilazina e clonidina (in associazione a chetamina) nel ratto, e sulla cataratta reversibile in forma acuta indotta da xilazina e da anestesia tramite chetaminaxylazina nel ratto e nel topo.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Italian: • Nei casi di contatto con la pelle non è possibile escludere irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMÍ
Italian: 78 par. 3 della direttiva 2001/82/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES pro tyto přípravky.
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte pomoc lékaře.
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Italian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Italian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGHERIA
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Italian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REGNO UNITO
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Italian: Medetomidina
Czech: Medetomidin
Italian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Italian: Evitare il contatto con la pelle e indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto.
Czech: Při manipulaci s přípravkem se vyhýbejte styku s kůží a používejte nepropustné rukavice.