FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vsebnika in infuzijski vreči.
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, ihneď vyhľadajte lekára,
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ugotovljeni pri zdravilu YESCARTA
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki z najboljšim odzivom PR (preglednica 5).
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Slovenian: Pri infundiranju zdravila YESCARTA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Slovak: V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Slovak: V ZUMA-1 sa hypogamaglobulinémia vyskytla u 16 % pacientov.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so lahko povezani s CRS, so vključevali akutno poškodbo ledvic, atrijsko fibrilacijo, ventrikularno tahikardijo, zastoj srca, srčno popuščanje, sindrom kapilarne krvavitve, hipotenzijo, hipoksijo in HLH/MAS.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za posebna navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Slovenian: Potrebno je doživljenjsko spremljanje bolnikov glede pojava sekundarnih malignih obolenj.
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Slovak: Ak ste dostali liek YESCARTA, porozprávajte sa so svojím lekárom o tehotenstve.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo YESCARTA, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo YESCARTA izloča v materino mleko ali prenaša na dojenega otroka.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zápal a opuch miechy, ktoré môžu spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vnetje in oteklina hrbtenjače, ki lahko povzročita delno ali popolno paralizo okončin in trupa
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odtajanega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Podrobnejšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Slovenian: 6229EV Maastricht
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Slovenian: Po infundiranju zdravila YESCARTA je treba spremljati krvno sliko.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA ali po njem niso preučili.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Slovak: Neožarujte.
Slovenian: Ne obsevajte.
Slovak: Ak sa nemôžete zúčastniť akejkoľvek návštevy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo kvalifikovanému klinickému zariadeniu čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Slovenian: • paracetamol • antihistaminik, na primer difenhidramin.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Slovenian: Bolniki so morali prejeti vsaj predhodno zdravljenje s protitelesi proti CD20 in režim, ki je vseboval antraciklin.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA odtajajte na temperaturi približno 37 °C v vodni kopeli ali z metodo suhega odtajanja tako dolgo, da v infuzijski vreči več ni vidnega ledu.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila YESCARTA na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih, v katerih bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3), niso izvedli.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili to zdravilo.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki nevrološke toksičnosti 2. ali višje stopnje, je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YESCARTA mora uvesti in potek zdravljenja nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih obolenj in je usposobljen za dajanje zdravila in obravnavo bolnikov, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Slovenian: Dolgotrajna (ki je še vedno vztrajala na 30. dan ali je nastopila na 30. dan ali po tem) nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 26 %, 24 % oz. 10 % bolnikov.
Slovak: Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Slovak: Tretí alebo vyšší stupeň (závažné, život ohrozujúce alebo fatálne) infekcií sa vyskytol u 26 % pacientov.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Slovenian: • hitrejše krvavitve ali podplutbe, kar so lahko simptomi nizke ravni celic v krvi, imenovanih trombociti.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem razpustiti.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki, katerih najboljši odziv je bil delni odziv (PR, partial response).
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba ali tocilizumaba in kortikosteroidov pri zmernem, hudem ali smrtno nevarnem CRS, kot je povzeto v preglednici 1.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je stabilno 1 leto, če se shranjuje zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -150 °C).
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Slovak: Jeden vak pre uchovávanie v zmrazenom stave je jednotlivo balený v prepravnej kazete.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Slovenian: Potreba po kisiku 40 % FiO2 ali več ali hipotenzija, pri kateri so potrebni veliki odmerki ali več vazopresorjev, ali toksičnost organov 3. stopnje ali transaminitis 4. stopnje.
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Slovenian: • preveril okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali HIV.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Slovenian: Zdravnik naj razmisli o hospitalizaciji prvih 10 dni po infundiranju ali ob prvih znakih ali simptomih CRS in/ali nevroloških dogodkov.
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) so: Cryostor CS10, natrijev klorid, humani albumin.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Slovak: • skontroluje, či sa u vás rakovina nezhoršila,
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Slovenian: • preveril prisotnost sečne kisline v krvi in število rakavih celic v krvi.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Slovenian: Anti-CD19 CAR-pozitivne viabilne T-celice se ekspandirajo in infundirajo nazaj v bolnika, kjer prepoznajo in eliminirajo ciljne celice, ki izražajo CD19.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne CRS 2. alebo vyššieho stupňa (napr. hypotenzia, nereagovanie na tekutiny alebo hypoxia vyžadujúca suplementáciu kyslíkom), je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Slovenian: Bolniki, ki imajo CRS 2. ali višje stopnje (npr. hipotenzijo, neodzivnost na tekočine ali hipoksijo, zaradi katere je potrebna dodatna oksigenacija), je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali neodzivnim CRS je treba pomisliti na sindrom hemofagocitne limfohistiocitoze/aktivacije makrofagov (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Slovak: • pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove.
Slovak: Ak musíte podstúpiť akékoľvek očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se morate cepiti s katerim koli cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Slovenian: • Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov morebitnega CRS, nevroloških dogodkov in drugih toksičnosti.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ