FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
English: While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
English: • the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med ”immediate release” (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
English: Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
English: Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
English: Children and Adult
Swedish: Barn och vuxna
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
English: To measure the dose:
Swedish: För att mäta upp dosen:
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
English: The steady-state response usually occurs within a month.
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
English: There is no evidence of development of tolerance.
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
English: Do not store above 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
English: - There is no other ingredient.
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
English: What Cystadane is and what it is used for
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: For specific recommendations, see section 4.4.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
English: Oral use.
Swedish: Oralt bruk.
English: Fertility No data is available.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Swedish: Kompletterande behandling av homocystinuri, som innefattar brister eller defekter i:
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Swedish: Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
English: It is presented in bottles with child resistant closures.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Swedish: Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
English: The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: Methionine levels should be closely monitored in these patients.
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
English: Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
English: Uncommon: anorexia
Swedish: Mindre vanlig: anorexi
English: Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cystadane har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “section “Other medicines and Cystadane”).
Swedish: Om du behandlas med Cystadane och med andra blandningar av aminosyror och om du behöver ta andra mediciner samtidigt, låt det gå 30 minuter mellan intagen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Cystadane”).
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Swedish: • dra med baksidan av en kniv över skeden
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
English: What you need to know before you take Cystadane
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cystadane
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Swedish: Fullständig återhämtning skedde efter avslutad behandling: - Koncentrationerna av plasmametionin bör hållas under 1000 M.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
English: Uncommon: agitation, irritability
Swedish: Mindre vanlig: upprördhet, irritabilitet
English: The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
Swedish: Effektens omfattning var beroende av den absoluta graden av hyperhomocysteinemi vilken är högre vid svår hyperhomocysteinemi.
English: In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
Swedish: För vissa patienter krävdes doser över 200 mg/ kg/dag för att nå terapeutiska mål.
English: Very common: blood methionine increased*
Swedish: Mycket vanlig: ökad mängd metionin i blodet*
English: However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Swedish: Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna för homocystein och metionin.
English: After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Swedish: Efter en upprepad dosregim på 100 mg/kg/dag i 5 dagar förlängdes halveringstiden för distributionen signifikant (upp till 36 h), vilket indikerar mättad transport och redistributionsprocesser.
English: After a repeated dose regimen of 100 mg/kg/day for 5 days, the absorption kinetics did not change.
Swedish: Efter en upprepad dosregim på 100 mg/kg/dag i 5 dagar förändrades inte absorptionskinetiken.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
Swedish: • pulvret som är kvar i skeden är en full sked
English: It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Swedish: Det är inte känt huruvida betain vattenfritt utsöndras i modersmjölk (dess prekursor-metabolit, kolin, förekommer dock i höga nivåer i modersmjölk).
English: The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid intag av Cystadane, vilket förekommer hos fler än 1 av 10 användare (frekvensen är mycket vanlig) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
English: 5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Cystadane ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AA06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
English: During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Swedish: Under graviditeten skulle administrering av betain vattenfritt som tillägg till pyridoxin, folat, antikoagulantia och kosthållning under noggrann övervakning av plasmahomocystein vara kompatibelt med ett bra utfall för moder och foster.
English: The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med homocystinuri med tilläggsbehandling med betain vattenfritt under en lång tid är väldigt lika de för friska frivilliga.
English: • take the correct measuring spoon:
Swedish: • använd rätt doseringssked:
English: In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
English: Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
Swedish: Du kan komma att behöva avbryta din behandling med Cystadane.
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cystadane Om du av misstag tar för mycket Cystadane, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk och tre doseringsskedar.
English: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Swedish: • cystationinbetasyntas (CBS),
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Swedish: Cystadane innehåller betain vattenfritt som är avsett för att vara en tilläggsbehandling av homocystinuri, en ärftlig (genetisk) sjukdom där aminosyran metionin inte kan brytas ned helt av kroppen.
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Swedish: Detta visar att skillnader i kinetik hos betain vattenfritt med största sannolikhet beror på förbrukning av betain vattenfritt vid obehandlad homocystinuri och är bara relevant för initial behandling.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Swedish: Beskrivning av av utvalda biverkningar *Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem och hypermetioninemi rapporterades inom 2 veckor upp till 6 månader efter påbörjad behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist, med fullständig återhämtning efter avslutad behandling.
English: It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine anhydrous treatment.
Swedish: På grund av att det finns flera typer av terapier (kosthållnings-, läkemedels-, tilläggs) för dessa patienter är det troligt att det kan vara en överskattning av de kliniska effekterna av behandling med betain vattenfritt.
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Swedish: Om du har morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare (de kan vara tecken på svullnad i hjärnan).
English: Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Swedish: Upptitrering av dosen ska ske med varsamhet för patienter med CBS-brist på grund av risken för hypermetioninemi.
English: The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen vid behandling är ökat metionin i blodet.
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Swedish: I observationsstudier har den behandlande läkaren rapporterat klinisk förbättring (kardiovaskulär och utvecklingsneurologisk) hos ca 75 % av de patienter som tog betain vattenfritt.
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Swedish: För att minimera riskerna av potentiella läkemedelsinteraktioner bör man låta det gå 30 minuter mellan intag av betain vattenfritt och blandningar av aminosyror och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger (se avsnitt 4.5).
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Swedish: De flesta av dessa patienter fick även andra behandlingar såsom vitamin B6 (pyroxidin), vitamin B12 (kobalamin) och folat med varierande biokemiska svar.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) kan omfatta minskad aptit (anorexi), upprördhet, irritabilitet, håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt, bristande kontroll över urinpassagen (urininkontinens).
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Swedish: Burken bör skakas lätt innan den öppnas.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Swedish: Användandet av Cystadane tillsammans med andra behandlingar såsom vitamin B6, vitamin B12, folat och specialkost syftar till att minska de förhöjda nivåerna av homocystein i din kropp.
English: Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Swedish: Man har inte utfört långtidsstudier för carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet med betain vattenfritt.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
English: In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: I ett fåtal fall såg man ett samband mellan ökade nivåer av plasmametionin och cerebralt ödem (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cystadane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cystadane Hur du tar Cystadane
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Swedish: Om du tar aminosyreblandningar eller mediciner såsom vigabatrin eller GABA-analoger (läkemedel som används för att behandla epilepsi) ska du tala om detta för din läkare eftersom dessa kan påverka din behandling med Cystadane.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.