FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Swedish: Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Swedish: Avastin ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Swedish: Denna studie omfattade en blindad behandlingsfas, en möjlig öppen post-progressionsfas samt en uppföljningsfas för överlevnad.
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Swedish: Avastin har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Swedish: Avslutning av din behandling med Avastin kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
English: However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av Avastin.
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Swedish: Avastin ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och den långa terminala halveringstiden.
English: Ovarian failure/fertility
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Swedish: ● Avastin kan öka förekomsten av högt blodtryck.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
English: ● any severe bleeding.
Swedish: ● någon svår blödning.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Swedish: Avastin kombinerades med två kemoterapiregimer:
English: Placebo or Avastin
Swedish: Placebo eller Avastin
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+17%) än kvinnor.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Swedish: Dessutom sågs hypertension (inklusive hypertensiv kris), förhöjt kreatininvärde och neurologiska symptom hos några av dessa patienter.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Swedish: En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Swedish: ● infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Swedish: Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten för de individuella kemoterapierna som finns i indikationen:
English: ● if you undergo surgery.
Swedish: ● om du opereras.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3% av patienterna och nästan alla patienter var vita.
English: Number of patients Progression-free survival
Swedish: Antal patienter Progressionsfri överlevnad
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Swedish: Hos patienter som tidigare fått eller får intravenöst administrerade bisfosfonater bör invasiva tandingrepp om möjligt undvikas.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Swedish: I de flesta fall kunde hypertensionen hållas under kontroll på ett adekvat sätt genom gängse antihypertensiv behandling anpassad för patientens individuella situation.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
English: • spontaneous reporting,
Swedish: ● spontanrapportering,
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+20%) än kvinnor.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Swedish: Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Swedish: Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Swedish: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Avastin.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Swedish: Två av de åtta fallen saknade bekräftande MRT.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Swedish: Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Swedish: Farmakokinetiska data för bevacizumab är tillgängliga från tio kliniska studier på patienter med solida tumörer.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxisk och teratogen vid administrering till kaniner.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Swedish: Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Swedish: b Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Swedish: Ålder var inte kopplat till farmakokinetiken av bevacizumab efter att kropssvikt tagits i beaktning.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Swedish: 6 Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9% av patienterna hade avlidit.
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7%) följt av PPC (6,9%) och FTC (3,7%) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7%).
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Swedish: Avastinbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Swedish: Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Swedish: ● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Swedish: Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: • Bleeding in the eye.
Swedish: ● Blödning i ögat.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
English: Patients were treated until disease progression.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Swedish: ● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
English: Overall Survival 3
Swedish: Överlevnad3
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bör diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab + erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående ACCRUstudien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag: Q2 2019)
English: Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Swedish: Avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (mRCC)
English: Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen av bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och unga vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trendande lägre exponering när kroppsvikten minskade.
English: • increase in heart rate (pulse),
Swedish: ● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
English: Objective Response Rate**
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8 Biverkningar.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Swedish: Dessa tecken kan innefatta andningssvårigheter eller bröstsmärta.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Swedish: Dosreduktion på grund av biverkningar rekommenderas inte.
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Swedish: Bästa respons - Primäranalys6
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med Avastin var vanlig (upp till 5% för bevacizumab-behandlade patienter).
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Avastin och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Avastin eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Swedish: Dessutom hade 65% av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19% tidigare fått taxaner och 49% tidigare fått antracykliner.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Swedish: Fosterpåverkan observerades för alla studerade doser, av vilka den lägsta dosen gav genomsnittliga serumkoncentrationer som var ca 3 gånger högre än hos människor som fick 5 mg/kg varannan vecka.
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Swedish: Avastin är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7% av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterat till dosen.
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och Avastin förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Använd inte Avastin om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Avastin som tillägg till erlotinib fortgår tills sjukdomsprogress.