FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
English: What is Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR).
English: How is Opsiria expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
English: What was Opsiria expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Bulgarian: EMA/358774/2016
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Bulgarian: Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Bulgarian: На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си на 16-19 юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Xeomin, че възраженията, повдигнати от Финландия, Франция и Италия, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH подава заявления за взаимно признаване на Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 31 май 2005 г.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик(ци)
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Bulgarian: Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, е показан за симптоматично лечение на блефароспазъм и предимно ротационна форма на шийна дистония (спастичен тортиколис) при възрастни.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Bulgarian: Съображенията, които CHMP следва да разгледа въз основа на повдигнатите от държавите-членки въпроси, са свързани с дозировката, повторното приложение и безопасният профил в двете проучвания във фаза ІІІ.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Xeomin Международно непатентовано име (INN): невротоксин тип
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
English: The tablets should be taken with food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и по-дългосрочни данни за безопасността на лекарството.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 2 таблетки 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Bulgarian: Без да са способни да генерират енергия, бактериите умират и състоянието на пациента може да започне да се подобрява.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sirturo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sirturo се използва възможно най-безопасно.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Bulgarian: Прилага се, когато комбинации без Sirturo не могат да бъдат използвани поради резистентност на заболяването към тях или поради техните нежелани реакции.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sirturo?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sirturo.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Bulgarian: Въпреки че анализ на тези смъртни случаи не подкрепя извода, че са причинени от Sirturo, СНМР изисква фирмата да предостави повече информация от дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви притеснения.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sirturo са по-големи от рисковете, и препоръча Sirturo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и на 26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Sirturo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Bulgarian: В допълнение се препоръчва по време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на здравен специалист.
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Bulgarian: Комитетът подчертава необходимостта от нови лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза и отбелязва, че Sirturo е първото от нов клас лекарства, за които все още не е установена кръстосана резистентност с други лекарства.
English: Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава, когато бактериите развиват резистентност към дадено лекарство, след като са били изложени на друго, какъвто често е случаят с мултирезистентната туберкулоза.
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал).
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sirturo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sirturo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и артралгия (болки в ставите).
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Bulgarian: По-голям е и броят на съобщените смъртни случаи в групата, лекувана със Sirturo.
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Bulgarian: Тъй като Sirturo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Sirturo, ще предостави допълнителна информация за ползите и безопасността на лекарството, когато се използва с различни комбинации от лекарства.
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sirturo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Bulgarian: Средното време, необходимо за изчистване на бактериите от храчката е също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, от тези в плацебо групата (83 дни спрямо 125 дни).
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Bulgarian: Проучването показва, че след 24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите, получили плацебо, (38 от 66 пациенти).
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Bulgarian: Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали отрицателни резултати за наличие на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време, необходим за изчистване на бактериите от храчката.
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Bulgarian: Sirturo е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество бедахилин (bedaquiline).
English: What are the risks associated with Sirturo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sirturo?
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Bulgarian: Активното вещество в Sirturo бедахилин действа като блокира специфично ензим в бактериите M. tuberculosis, наречен АТФ синтаза, необходим на бактериите да генерират енергия.
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с мултирезистентна туберкулоза, засягаща белия дроб, Sirturo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към комбинирано лечение с други стандартни антитуберкулозни лекарства.
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sirturo са установени в проучванията?
English: What is Sirturo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sirturo и за какво се използва?
English: Other information about Sirturo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sirturo:
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: What information is still awaited for Sirturo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Sirturo?
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium tuberculosis. Sirturo се използва при възрастни пациенти с белодробна мултирезистентна туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни лекарства) в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза.
English: Why is Sirturo approved?
Bulgarian: Защо Sirturo е разрешен за употреба?
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Sirturo се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Sirturo work?
Bulgarian: Как действа Sirturo?
English: How is Sirturo used?
Bulgarian: Как се използва Sirturo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sirturo, валидно в Европейския съюз.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
English: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Bulgarian: Mifepristone 200 mg tablet
English: This summary was last updated in 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.