FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar tartós kezelése.
Norwegian Bokmål: - Langtidsbehandling av barn med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon.
Hungarian: Vegye le a papír borítást a következő új tűről, majd helyezze fel a tűt a patron tartóra.
Norwegian Bokmål: Fjern papirforseglingen fra en ny kanyleenhet og skru den på plass i sylinderampulleholderen.
Hungarian: Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.
Norwegian Bokmål: Dersom du har skoliose bør du kontrolleres hyppig med hensyn til økt skjevhet.
Hungarian: A patronban lévő oldat felbontás után, 2°C és 8°C között tárolva stabilitását 28 napig tartja meg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sylinderampullen er stabil i opptil 28 dager oppbevart ved 2-8 ºC.
Hungarian: Az injekció beadásának lehetséges helyei a felkar, a has és a comb.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted kan være overarm, mage og lår.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél gyakran számoltak be agydaganatok (központi idegrendszeri daganatok) kialakulásáról.
Norwegian Bokmål: Hos barn med veksthormonmangel er svulster i hjernen (sentralnervesystemet) en vanlig bivirkning.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NutropinAq-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av NutropinAq.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan NutropinAq ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A NutropinAq engedélyezése után további mellékhatásokat is azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er identifisert ved bruk etter godkjenning av NutropinAq.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél gyakran jelentettek hashártyagyulladást (peritonitiszt), csontelhalást, illetve a kreatininszint emelkedését a vérben.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kronisk nedsatt nyrefunksjon er bukhinnebetennelse (peritonitt), vevsdød i knokler og økt kreatinin i blodet vanlige bivirkninger.
Hungarian: Ritka: Vércukorszint-emelkedés, testsúly-gyarapodás eredményei
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Økt glukosemengde i blodet, vektøkning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {KARTON - 1 PATRON}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Kísérő glükokortikoid kezelés gátolja a NutropinAq növekedést elősegítő hatását.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med glukokortikoider reduserer den vekstfremmende virkningen av NutropinAq.
Hungarian: Gyermekeknél növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar kezelése Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg, subcutan injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser hos barn på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
Hungarian: Az orális ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a terápiáscél eléréséhez nagyobb adag növekedési hormonra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som tar oral østrogenbehandling kan det være nødvendig med høyere doser av veksthormon for å oppnå behandlingsmålet (se pkt.
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóz-tolerancia Nem gyakori: Hypoglykaemia,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt glukosetoleranse Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a NutropinAq-kezelés megkezdését követően az inzulin-adagok módosítása lehet szükséges.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus kan justering av insulindosen være nødvendig etter oppstart av behandling med NutropinAq.
Hungarian: Ásványi anyag metabolizmus
Norwegian Bokmål: Mineralmetabolisme
Hungarian: hónap.
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: Használat előtt mindig vizsgálja meg az új patronokat.
Norwegian Bokmål: Inspiser alle nye sylinderampuller før bruk.
Hungarian: Egy nedves ruhával távolítsa el a szennyeződéseket az injekciós tollról.
Norwegian Bokmål: Bruk en fuktig klut til å tørke av med.
Hungarian: Egy milliliter oldat 5 mg szomatropint* tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 5 mg somatropin*
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél elképzelhető, hogy az inzulin adag újbóli beállítására lesz szükség a NutropinAq-kezelés megkezdése után.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus må eventuelt doseringen av insulin justeres etter at man har startet behandlingen med NutropinAq.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: infekció, fejfájás, otitis media, láz, pharyngitis, rhinitis, gastroenteritis és hányás.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble sett i de pivotale studiene var infeksjon, hodepine, otitis media, feber, faryngitt, rhinitt og gastroenteritt og oppkast.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a szomatropin kezelés szignifikáns változásokat hozott a placebóval szemben a teljes testzsír-százalék (-6,3-tól -3,6-ig vs.
Norwegian Bokmål: I begge studiene førte somatropinbehandling til signifikante endringer sammenlignet med placebo i prosentandel fett av total kroppsmasse (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), prosentandel midjefett (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og prosentandel fettfri kroppsmasse (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) minden évben javult: -3,0 és -2,7 kezdőértékről a 36.
Norwegian Bokmål: Høydens standardavvik-score (SDS) ble forbedret hvert år, den økte fra -3,0 til -2,7 ved baseline til -1,0 til -0,8 ved 36 måneder.
Hungarian: Növekedési hormon hiány
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél a csont ásványi anyag tartalom alacsony és ha a betegség gyermekkorban indult, a NutropinAq dózisfüggően emeli a gerincoszlop ásványi anyag tartalmát.
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel viser liten beintetthet, og hos pasienter med mangel fra barndommen har det vist seg at NutropinAq kan øke virvelsøylens mineraltetthet, avhengig av den til enhver tid gitte dose.
Hungarian: 6 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Norwegian Bokmål: 6 sylinderampuller à 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen változást vagy növekedést vesz észre anyajegyein.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endring eller økt vekst av fødselsmerker og/eller føflekker (melanocyttisk nevus).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Ritka: Papillaoedema, homályos látás
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Papillødem, tåkesyn
Hungarian: Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot, amíg az be nem kattan a megfelelő helyzetbe.
Norwegian Bokmål: Mens du fremdeles holder pennen loddrett skal du trykke på den sorte doseknappen til den klikker i posisjon.
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen-nel minimálisan 0,1 mg, maximálisan 4,0 mg (40 kattintás) adag adható be.
Norwegian Bokmål: Svar: Ved bruk av NutropinAq Pen kan det gis en dose på minst 0,1 mg og maks.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for legemidlet ved bruk, se pkt.
Hungarian: A kéz és a lábfejek megduzzadása (végtagi folyadékgyülem, végtagödéma), ami néha helyi izom- és ízületi fájdalommal jár.
Norwegian Bokmål: Hevelse i hender og føtter på grunn av væskeansamling (perifert ødem), enkelte ganger forbundet med lokale muskelsmerter (myalgi) og leddsmerter (artralgi).
Hungarian: Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.
Norwegian Bokmål: Senere i livet, hos voksne, hjelper veksthormon til med å opprettholde normal kroppsform og stoffskifte.
Hungarian: Turner-szindrómában szenvedő lányok esetén: A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testtömeg-kilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva.
Norwegian Bokmål: Hos jenter med Turners syndrom: Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: Orvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogy milyen tű használható az injekciós tollhoz.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi deg veiledning om hvordan utstyr som har vært brukt til injeksjon skal kasseres.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal az injekciós toll tárolását illetően.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi deg veiledning for oppbevaring av pennen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél jelentkezik)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
Norwegian Bokmål: Raske ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), hevelse i synsnerven i øyet (papillødem), dobbeltsyn (diplopi), hodepine, søvnløshet og en følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo).
Hungarian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 NE) oldatos injekció Szomatropin
Norwegian Bokmål: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
Hungarian: 236 betegből három esetben tapasztalták központi idegrendszeri daganat kialakulását: ebből 2 betegnél a medulloblasztóma kiújulását tapasztalták, míg egy betegnél hisztiocitóma fejlődött ki.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svulst i sentralnervesystemet, fikk 2 av pasientene tilbakevendende såkalt medullablastom og 1 pasient fikk såkalt histiocytom.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte somatropinbehandlingen med en lav dose på 0,15-0,3 mg, gitt som daglig subkutan injeksjon.
Hungarian: Növekedési hormonnal történő kezelés esetén fennáll a neoplasia kockázata.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for neoplasi som følge av behandling med veksthormon.
Hungarian: A vizsgált betegek súlyos megbetegedésben szenvedtek nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk, többszörös baleseti traumák, illetve akut légzési elégtelenség miatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi eller kirurgi på abdomen, multiple traumer etter ulykke eller akutt respirasjonssvikt skal ikke behandles med veksthormon.
Hungarian: - A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i NutropinAq er somatropin*.
Hungarian: Növekedési hormon hiány miatt növekedési hormon-kezelésben részesülő betegeknél igen kis számban leukaemiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Leukemi er rapportert hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel som har fått behandling med veksthormon.
Hungarian: 2,5%-a tapasztalt a gyógyszerhasználattal összefüggő nemkívánatos reakciót.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Hungarian: A szomatropin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért emberben a kockázat nem megítélhető.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av somatropin hos gravide kvinner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket első daganatuk kezelése során a fej besugárzásában részesítettek, a második malignus daganatok leggyakrabban intracranialis tumorok, elsősorban meningeomák formájában jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer, spesielt meningeom, var den hyppigste av slike sekundære neoplasmer hos pasienter som fikk stålebehandling av hodet for sin første neoplasme.
Hungarian: Második malignitás kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be olyan gyermekkori rosszindulatú daganatos betegségek túlélőinél, akiket szomatropinnal kezeltek első daganatos betegségüket követően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har overlevd kreft i barndommen er det rapportert om økt risiko for sekundær neoplasme etter somatropinbehandling av den første neoplasmen.
Hungarian: Hagyományos állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) vagy klinikai vizsgálatokban a NutropinAq termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: 5.3) eller i kliniske studier.
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Hungarian: A szomatropin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot ved overdosering med somatropin.
Hungarian: 3 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Norwegian Bokmål: 3 sylinderampuller à 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar kezelése A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testtömeg-kg-t, subcutan injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciát mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatok, mind a posztmarketing vizsgálat során jelentettek.
Norwegian Bokmål: NutropinAq reduserer sensiviteten overfor insulin, nedsatt glukosetoleranse ble rapportert både i de pivotale og støttende kliniske studiene og i overvåkingsundersøkelsen etter markedsføring.
Hungarian: Korábbi daganatos betegségen átesett betegeknél vagy egy intracranialis lézió következtében fennálló növekedési hormon hiány esetén rutinszerűen vizsgálni kell az alapbetegség progresszióját vagy kiújulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende tumorer eller veksthormonmangel sekundært til en intrakraniell lesjon bør undersøkes regelmessig med tanke på progresjon eller tilbakefall av underliggende sykdom.
Hungarian: A gyógyszeres kezelést igénylő, diabetes mellitusban szenvedő betegek szomatropin kezelésének megkezdésekor az inzulin és/vagy a szájon át szedett hypoglykaemiás gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus som krever behandling med legemidler, kan dosejustering av insulin og/eller perorale hypoglykemiske legemidler være nødvendig etter oppstart av somatropinbehandling (se pkt.
Hungarian: • A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki.
Norwegian Bokmål: • Et lite antall pasienter med veksthormonmangel som ble behandlet med veksthormon, har hatt leukemi (blodkreft).
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du skal gjennomgå en større operasjon.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke dette.
Hungarian: Ne rázza fel!
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Hungarian: Ezen betegek közül 34 (85%) heti legfeljebb kétszeri kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 34 (85 %) behandlet to ganger i uka eler mindre.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er størst de 20 første eksponeringsdagene.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Norwegian Bokmål: La alkoholen tørke.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at annualisert blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrasjoner og mellom forskjellige kliniske studier.
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Norwegian Bokmål: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det påvist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i 24 timer under oppbevaring i romtemperatur.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteiner, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart.
Hungarian: Összes (n= 20)
Norwegian Bokmål: Alle (n=20)
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nuwiq er ca. 9500 IE/mg protein.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Hungarian: T1/2 (ó)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Nuwiq på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Nuwiq hos barn og ungdom skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ behandlingens varighet (dager)
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.