FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Italian: • Il comitato ha osservato che è stata riportata una serie di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso, soprattutto nei pazienti anziani.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Italian: UE/SEE
Slovak: EÚ/EHP
Italian: Capsula rigida
Slovak: Tvrdá kapsula
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovak: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Italian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Italian: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Italian: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Italian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Italian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Italian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Italian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Italian: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Italian: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Italian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Slovak: C.T.
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Italian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Italian: Soluzione orale
Slovak: Perorálne použitie
Italian: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Slovak: Intravenózne a intramuskulárne použitie
Italian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Italian: SOLUZIONE PER INIEZIONE
Slovak: Injekčný roztok
Italian: Compressa rivestita
Slovak: Perorálny roztok
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Italian: Desquamazione della pelle Eritema
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest:
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Slovak: SN: {číslo}
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Italian: Reazione allergica
Slovak: Alergická reakcia
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Infezioni.
Slovak: Infekcie.
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní hmotnosti a veľkosti.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Italian: Negli adulti
Slovak: U dospelých
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Italian: Non usi Busilvex: - se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100% testovaných škrečkov.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Italian: PRESENTAZIONE
Slovak: PREZENTÁCIA
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Slovak: Existujú dve správy o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto by sa dialýza mala zvážiť v prípade predávkovania.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Italian: Essa era considerata come casi di morte che potevano essere riconducibili ad effetti indesiderati secondari dopo HPCT e non correlati alla recidiva/progressione delle neoplasie ematologiche sottostanti.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Slovak: Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci terapie Busilvexom.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.