FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcinace živými virovými vakcínami se nedoporučuje alespoň 6 týdnů před začátkem lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a do zotavení imunity po léčbě přípravkem Kymriah.
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Czech: Doba trvání remise (DOR) byla definována jako doba od první odpovědi CR nebo CRi až do relapsu či úmrtí kvůli základní indikaci (n=61), podle toho, co nastane dříve.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Slovak: Kymriah je určený na jednorazovú liečbu.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Slovak: Kymriah sa má rozmrazovať pri 37°C buď vo vodnom kúpeli alebo metódou suchého rozmrazenia, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (N=75) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 77 % pacientov (u 47 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Czech: • Špatné spaní
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá alebo bunky na transplantáciu.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa často pozoroval syndróm uvoľňovania cytokínov, vrátane fatálnych alebo život ohrozujúcich udalostí (pozri časť 4.8).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem dále charakterizovat bezpečnost - včetně dlouhodobé bezpečnostipřípravku Kymriah, žadatel má provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL a DLBCL.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit výsledky studie CCTL019H2301 - otevřené klinické studie fáze III přípravku Kymriah oproti standardní péči u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Czech: životaschopných CAR pozitivních
Slovak: Koncentrácia CAR-pozitívnych životaschopných
Czech: Muži
Slovak: Mužské
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Czech: Pohlaví - n (%)
Slovak: Pohlavie - n (%)
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Slovak: Nadúvanie (distenzia brucha), hromadenie tekutiny v bruchu
Czech: Nejčastějším nehematologickým nežádoucím účinkem stupně 3 a 4 byl syndrom z uvolnění cytokinů (47 %).
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR a PR)
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Slovak: Nevykonali sa oficiálne štúdie u pediatrických pacientov vo veku menej ako 3 roky pri B bunkovej ALL.
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Slovak: Nedosiahnuté (8,6;
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Czech: Závažnost syndromu z uvolnění cytokinů
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Czech: Po podání přípravku Kymriah
Slovak: Po podaní Kymriahu
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s Kymriahom alebo jeho podaním Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Bendamustin (90 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Czech: Lymfodepleční chemoterapie může být vynechána, pokud je počet leukocytů ≤1 000 buněk/µl během 1 týdne před infuzí přípravku Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: Příprava na podání infuze
Slovak: Príprava na infúziu
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Czech: Poruchy jater a žlucových cest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Czech: Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak, další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu přecházejícího vaku dokončena.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r Blymfocytární ALL a pacientům s r/r DLBCL, vykazoval přípravek Kymriah obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles.
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u pacientů s ALL mladších než 3 roky má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Czech: Co je přípravek Kymriah
Slovak: Čo je Kymriah
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli
Slovak: Choroba graft versus host
Czech: Příznaky podobné chřipce Syndrom multiorgánové dysfuknce
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
Slovak: Hemodynamická nestabilita napriek intravenóznemu podaniu tekutín a podpornej vazopresorickej liečby Zhoršenie respiračnej tiesne vrátane pľúcnych infiltrátov, zvýšená potreba kyslíka vrátane kyslíka s vysokým prietokom a/alebo nutnosť mechanickej ventilácie
Czech: Zařazení n=165 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov Medián (mesiace)
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Czech: Vak má být z rozmrazovacího zařízení ihned vyjmut a do infuze uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C).
Slovak: Vak sa má okamžite odstrániť z rozmrazovacieho zariadenia a má sa uchovávať pri teplote miestnosti (20°C-25°C) až do podania infúzie.
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Slovak: Pri materiále pochádzajúcom z leukaferézy pacienta a Kymriahu môže byť riziko prenesenia infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov, ktorí s nimi manipulujú.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Czech: • Bolest nervů
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Czech: bez odpovědi).
Slovak: Neznámy (t.j. bez odpovede)
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Czech: U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (85
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovak: Ak infúzny vak Kymriahu vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Slovak: Po podaní Kymriahu sa má dojčenie prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Czech: Celkem 43 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov po infúzii Kymriahu 43 % pacientov.
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Slovak: Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Czech: Encefalopatie f)
Slovak: Encefalopatiaf)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúzneho vaku po EXP.
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Slovak: Zmeny výsledkov krvných testov, ktoré zaznamenávajú ako funguje pečeň a obličky (vysoké hladiny pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu)
Czech: CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a úplné zotavenie periférneho krvného obrazu (trombocyty >100 000/μl a absolútny počet neutrofilov [ANC]
Czech: Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Czech: Je-li pro léčebnou dávku obdrženo více infuzních vaků, další infuzní vak má být rozmrazen pouze po podání infuze předcházejícího vaku.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa infúziou podá obsah predchádzajúceho vaku.
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Slovak: Záverečná CSR: August
Czech: In vitro studie expanze s CAR pozitivními T-lymfocyty (přípravek Kymriah) od zdravých dárců a od pacientů nepotvrdila transformaci a/nebo imortalizaci T-lymfocytů.
Slovak: T buniek (Kymriah) in vitro od zdravých darcov a pacientov neukázali žiadne dôkazy transformácie a/alebo imortalizácie T buniek.
Czech: Epileptický záchvat i)
Slovak: Záchvaty i)
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
Slovak: N=75 n (%)
Czech: Délka odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního dosažení CR nebo PR, bez ohledu na pořadí, až do relapsu či úmrtí z důvodu DLBCL.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Czech: Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny.
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Czech: • Žízeň
Slovak: Smäd
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Slovak: Načasovanie rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z vašich vlastných bielych krviniek a má sa podať len vám.
Czech: Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Czech: (den)
Slovak: (deň)