FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Italian: Con l'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale, come pure con l'inizio della monoterapia con ziconotide per via intratecale, potrebbe verificarsi la comparsa di reazioni avverse psicotiche (es., allucinazioni, reazioni paranoidi) o potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento a causa di un peggioramento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
English: Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Prialt dev'essere ispezionato visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Italian: Punteggio medio iniziale VASPI in mm (SD) Punteggio medio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio in mm (SD) % miglioramento nel punteggio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio (SD)
English: When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004
English: CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Italian: Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 25 μg di ziconotide (acetato).
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Italian: Associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.5).
English: 500 micrograms/20ml
Italian: 500 microgrammi/20 ml
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti con alterata funzionalità renale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 100 μg di ziconotide (acetato).
English: Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Italian: In caso di un aumento progressivo o clinicamente significativo della creatinfosfochinasi, associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide (vedere paragrafo 4.4).
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Italian: In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, aggressività, delirio, psicosi e reazioni maniacali.
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.5).
English: Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Italian: Comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100) Diminuzione dell'appetito, ansia o peggioramento dell'ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, sbalzi d'umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell'apprendimento, nella memoria e nel pensiero, assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato, difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell'equilibrio o del coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensazione anomala, diminuzione del livello di coscienza (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, secchezza della bocca, dolore addominale, peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione (nell'urinare), difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o acutizzazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore toracico, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica.
English: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Italian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzione per infusione.
English: 500 μg/5ml
Italian: 500 µg/5 ml
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Italian: Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di essere riempite con Prialt.
English: 100 μg/1ml
Italian: 100 µg/1 ml
English: EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Italian: EU/1/04/302/002 - 2 ml soluzione per infusione.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: 200 μg/2ml
Italian: 200 µg/2 ml
English: Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica, ipotensione
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
English: Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RIEMSER Pharma GmbH
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Italian: In caso di necessità di diluizione, prima dell'uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
English: 100 micrograms /1ml
Italian: 100 microgrammi/1 ml
English: 1 vial of 5 ml 5ml
Italian: 1 flaconcino da 5 ml 5 ml
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza disartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: - Un ml di soluzione contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni ml contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato) Ogni flaconcino contiene 500 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: 200 micrograms/2ml
Italian: 200 microgrammi/2 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/001 - 1 ml soluzione per infusione.
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Italian: Media Mediana Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale.
English: 1 vial of 2 ml 2ml
Italian: 1 flaconcino da 2 ml 2 ml
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilatticaa
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Italian: Se le viene somministrato Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.
English: 500 micrograms/5ml
Italian: 500 microgrammi/5 ml
English: Fluid matrix
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio RIEMSER Pharma GmbH
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Italian: 1 flaconcino da 1 ml 1 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzione per infusione.
English: General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione andatura anomala, astenia spossatezza, febbre, letargia, edema periferico, rigidità, cadute, dolore toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore difficoltà deambulatorie
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Italian: Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore agli arti, mialgia, spasmi muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare, artralgia,
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: - Ogni flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Italian: Disturbi psichiatrici stato confusionale ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilità, aggravamento di una depressione, nervosismo, alterazioni dell'emotività, alterazioni dello stato mentale,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prialt 25 μg/ml soluzione per infusione ziconotide
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: Ogni ml contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Italian: Ciascun flaconcino da 2 ml contiene 200 μg di ziconotide (acetato).
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Italian: Dopo 14 giorni si deve eseguire una nuova ricarica della pompa.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigine, tinnito
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Italian: Se la dose di ziconotide necessaria aumenta continuamente senza che si ottenga alcun beneficio o alcun aumento nelle reazioni avverse, si deve considerare l'esame della pervietà del catetere intratecale.
English: Intravenous
Italian: Intratecale
English: What is in this leaflet
Italian: Cosa contiene Prialt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: - 1 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di ziconotide (acetato).
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 μg di ziconotide (acetato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
English: EXP
Italian: LCS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
English: Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Italian: Ciascun flaconcino da 1 ml contiene 100 μg di ziconotide (acetato).
English: Route of administration
Italian: Modo di somministrazione
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione Ziconotide
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Italian: Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 500 μg di ziconotide (acetato).
English: Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1000)
Italian: Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)
English: Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di ziconotide (come acetato).
English: _ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Italian: _ _1 Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo A - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo C - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo W-135 - 5 microgrammi Neisseria meningitidis polisaccaride* sierogruppo Y - 5 microgrammi
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Italian: 10 flaconcini siringhe preriempite + 20 aghi
English: 1 vial + 1 ampoule
Italian: 1 flaconcini + 1 fiala
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Italian: 10 flaconcini siringhe preriempite
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
English: Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Italian: : EMEA/619515/2009 EMEA/H/C/1071
English: Topotecan Teva is given as an infusion lasting 30 minutes every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: It is used on its own to treat patients with:
Italian: È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da:
English: This means that Topotecan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Italian: Ciò significa che Topotecan Teva è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Teva has been shown to be comparable to Hycamtin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Teva si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
English: The dose of Topotecan Teva to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Italian: La dose di Topotecan Teva da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
English: Treatment with Topotecan Teva should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Topotecan Teva va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
English: The full EPAR for Topotecan Teva can be found here.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Topotecan Teva è reperibile qui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Teva to Teva Pharma B.V. on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Teva?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Teva?
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
English: Topotecan Teva is a ‘generic medicine'.
Italian: Topotecan Teva è un “medicinale generico”.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Teva is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Teva va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
English: Because Topotecan Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: Topotecan Teva is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Topotecan Teva è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: No additional studies were needed as Topotecan Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Teva è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.