FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение в средния брой на CD4+ T-клетките от 62 клетки/mm3 от изходно ниво до Седмица 25 (Intent-To-Treat, ITT анализ).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Podle doporučeného dávkovacího režimu (jedna nasycovací dávka 2 000 mg následovaná udržovací dávkou 800 mg každé 2 týdny) dosahují koncentrace ibalizumabu hodnot ustáleného stavu po první udržovací dávce 800 mg s průměrnou koncentrací během dávkovacího období přes 30 µg/m.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Bulgarian: Считано от Седмица 16, пациентите в рамото на плацебо с вирусологичен неуспех от лечението са имали опцията да приемат 15 mg/kg ибализумаб незаслепено на всеки 2 седмици и/или да преминат към нова OBR.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Bulgarian: Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на възрастни с инфекция от мултирезистентен HIV-1, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивно антивирусно лечение (вж. точка 5.1).
Czech: Ibalizumab blokuje infikování CD4+ T-buněk virem HIV-1 tím, že se váže na doménu 2 CD4, interferuje tak s dalšími kroky nutnými pro vstup částic viru HIV-1 do hostitelských buněk, a předchází tak přenosu viru, ke kterému dochází buněčnou fuzí.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Czech: • Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Czech: Ibalizumab obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné nasycovací dávce 2 000 mg nebo udržovací dávce 800 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Czech: U všech 153 subjektů zařazených do klinických hodnocení fáze 2b a 3 bylo během jejich účasti prováděno testování na přítomnost protilátek třídy IgG proti ibalizumabu.
Bulgarian: Всички 153 участници, включени в клиничните изпитвания фаза ІІb и III, са изследвани за наличие на анти-ибализумаб IgG антитела през целия период на участието им.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Bulgarian: Ако не са настъпили свързани с инфузията нежелани реакции, продължителността на следващите инфузии (поддържащите дози) може да се намали, но да не бъде по-малка от 15 минути.
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ибализумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Bulgarian: Ибализумаб е прилаган на бременни женски животни в седмична доза 110 mg/kg от 20-22 гестационен ден до раждането (приблизително 22 дози/животно).
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Czech: • skvrny na kůži či otok, • svědící kůže nebo poškození kůže,
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Czech: Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Czech: Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Bulgarian: • чувство на замаяност, прималяване или на причерняване при изправяне
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб, определена по намаляването на максималното процентно инхибиране (Maximum Percent Inhibition, MPI), се наблюдава в повечето от участниците с вирусологичен неуспех, и е възможно да е свързана с генотипни промени в последователностите, кодиращи обвивката на HIV-1, което води до загуба на потенциалните N-свързани места за гликозилиране (PNGs) в бримката V5 на gp120.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Czech: během 1 až 3 týdnů od první dávky ibalizumabu), měly mírnou až střední intenzitu a odezněly během 1-3 týdnů při pokračujícím podávání ibalizumabu.
Bulgarian: По принцип обривите се появяват рано (т.е. в рамките на 1 до 3 седмици от първата доза ибализумаб), по интензитет са леки до умерени и отзвучават до 1-3 седмици при продължаване на прилагането на ибализумаб.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Bulgarian: За IRIS се съобщава при 2 от 153-та участници, лекувани с ибализумаб в клинични проучвания фаза IIb и III (вж. точка 4.8).
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу.
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté pocit horka méně časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Bulgarian: Отклонения в лабораторните резултати
Czech: Subjekty v selhávajícím režimu ART kromě nasycovací dávky ibalizumabu pokračovaly v selhávajícím režimu.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení,
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Bulgarian: Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Czech: Vyrážky byly časté.
Bulgarian: Обривите са чести.
Czech: Ibalizumab se podává formou intravenózní (i.v.)
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Czech: Při dávce 110 mg/kg se neobjevil žádný nežádoucí účinek (u matky, plodu či kojeného mláděte)
Bulgarian: Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Czech: Jak Vám přípravek Trogarzo bude podáván
Bulgarian: Как ще Ви приложат Trogarzo
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Bulgarian: N = 40
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 50 HIV-1
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на ефикасността на ибализумаб в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивна антивирусна схема, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване на база на данни от продуктовия регистър.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.