FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes en anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn, patienten har af at genoptage behandlingen versus risikoen for recidiv af hepatisk dysfunktion.
Estonian: Ravi uuesti alustamine sõltub maksakahjustuse muude põhjuste leidmisest ning ravi jätkamise kasust patsiendile võrreldes maksakahjustuse taastekke riskiga.
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
Estonian: • Siponimoodiga ravimine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritavat rasestumist.
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
Estonian: • keha kontrollimatu värisemine (treemor);
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
Danish: • Udslæt med små væskefyldte blærer, hvor huden er rød (symptomer på en virusinfektion, der kaldes helvedesild (herpes zoster), som kan være alvorlig)
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
Estonian: • Patsient peab 1 kuu enne siponimoodiga ravi alustamist olema vaktsineeritud tuulerõugete vastu, juhul kui patsient ei ole kaitstud viiruse eest.
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravi siponimoodiga kaaluda vaid juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga ja kuni 2 kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem tõhus.
Danish: • hvis dit syn ændrer sig, fx ved at midten af synsfeltet bliver sløret eller har skygger, der udvikles en blind plet i midten af synsfeltet, eller du har problemer med at se farver eller små detaljer.
Estonian: • kui teil on muutusi nägemises, nt vaatevälja keskosa muutub häguseks või sinna tekivad varjud, vaatevälja keskossa tekib pimetäpp või teil tekivad probleemid värvide või väikeste detailide nägemisega.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du alligevel bliver gravid, imens du tager Mayzent.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Mayzenti võtmise ajal.
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
Estonian: • fototeraapia UV-kiirgusega või PUVA fotokemoteraapia.
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Estonian: Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
Estonian: Siis tuleb ravi alustada uue tiitrimispakendiga.
Danish: Hvor EKG'et efter 6 timer viser: Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek
Estonian: kui 6. tunnil EKG näitab: uus teise või kõrgema astme AV-blokaad või QTcintervall ≥500 msek.
Danish: Flere doser af siponimod var forbundet med lette til moderate ændringer i FEV1 og FEF25-75 %, som ikke var afhængige af dosis og tidspunkt på dagen og ikke var forbundet med kliniske tegn på øget luftvejsmodstand.
Estonian: Mitmed siponimoodi annused olid seotud kergete kuni keskmiste FEV1 ja FEF25-75% muutustega, mis ei olnud annusest ega päevaajast sõltuvad ega olnud seotud ühegi suurenenud hingamisteede resistentsuse kliinilise sümptomiga.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Estonian: • Patsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal siponimoodiga.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
Danish: Siponimod Placebo
Estonian: Siponimood Platseebo
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Estonian: Samuti on teatatud teistest nahakasvajatest, sh melanoomist siponimoodiga ning pikaajaliselt teise S1P modulaatoriga ravitud patsientidel.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Estonian: • Siponimoodi ei soovitata kasutada südamehaigusega patsientidel või nendel patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Estonian: Ühe või mitme siponimoodi annuse kasutamine 28 päeva jooksul ei ole seotud kliiniliselt olulise hingamisteede resistentsuse suurenemisega, mida hinnati forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja forsseeritud ekspiratoorse vooluna (forced expiratory flow, FEF) 25...75% forsseeritud vitaalkapatsiteedi väljahingamise ajal (FEF25-75%).
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
Danish: Sammenlignet med patienter med CYP2C9*1*1 har patienter med genotyperne CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % mindre CL/F-værdier.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te arvate, et teie haigus on halvemaks läinud pärast seda, kui te olete lõpetanud ravi Mayzentiga (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Estonian: Ravi jätkamist siponimoodiga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Danish: Kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, hvis siponimod anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Estonian: Beetablokaatorite manustamist tohib alustada stabiilset siponimoodi annust tarvitavatel patsientidel.
Danish: På grund af den funktionelle antagonisme ved S1P1-receptorer desensitiverer den indledende titrering successivt GIRK-kanaler, indtil vedligeholdelsesdosis nås.
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Estonian: Vähestel patsientidel täheldati kerge kuni keskmise raskusega sümptomeid, sh peapööritust ja mittekardiaalset rinnavalu, mis lahenesid sekkumiseta 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Estonian: • vereproovides suurenenud maksaensüümide väärtused.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ole siponimoodi kohta selliseid juhte kirjeldatud.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes til patienter med præ-eksisterende signifikant QT-forlængelse eller til patienter, som allerede behandles med QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, skal der søges råd hos en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi under behandlingsstart.
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud arütmiaga patsientidel, kes vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga jääb siponimood verre kuni 10 päevaks.
Danish: Din læge vil muligvis vaccinere dig mod skoldkopper, før du starter behandling.
Estonian: Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Estonian: • aeglased südamelöögid (bradükardia).
Danish: • hvis du nogensinde har haft af nogen af følgende tilstande (også selvom du er i behandling for dem): alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), slagtilfælde eller andre sygdomme relateret til blodkarrene i hjernen, langsom hjertefrekvens (puls), besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen (set ved unormale EKG-resultater).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest (isegi kui saate vastavat ravi): raske südamehaigus, ebakorrapärane või ebanormaalne südametegevus (arütmia), insult või mõni muu aju veresoonte haigus, aeglane südame löögisagedus, minestamine, südame rütmihäired (EKG ei ole normis);
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
Estonian: • Patsiendid peavad lugema põhjalikult pakendi infolehte enne ravi alustamist ja pakendi infolehte alles hoidma, juhul kui neil on vaja seda ravi jooksul uuesti üle lugeda.
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse ja aju mahu protsentuaalse muutuse erinevused võrreldes platseeboga olid vastavalt -1163 mm
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siponimod i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siponimoodiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta hulgiskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Estonian: Enamikul (90%) SPSM-iga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver inden behandling for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollitakse teie verest, kui hästi teie maks töötab.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et soopõhine annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Siponimods middelhalveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignelig for patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske forsøgsdeltagere.
Estonian: Keskmine siponimoodi poolväärtusaeg ja (kogu- ning seondumata) Cmax olid sarnased raske neerukahjustusega ja tervetel uuritavatel.
Danish: • Før opstart af behandling tages en DNA-test fra blod eller spyt (kindskrab) til fastlæggelse af CYP2C9-genotype, som skal bruges til at bestemme den rigtige dosis siponimod.
Estonian: • Enne ravi alustamist võetakse DNA proov verest või süljest (põse siseküljest), et määrata CYP2C9 genotüüp sobiva siponimoodi annuse valimiseks.
Danish: Da siponimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af redistribution til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at evaluere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med siponimod.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Danish: Et bekræftet absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Estonian: Kui leitakse lümfotsüütide absoluutarv < 0,2 x 10
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Danish: Da indledning af behandlingen medfører reduceret hjertefrekvens, må siponimod ikke bruges samtidigt med disse lægemidler under behandlingsstart.
Estonian: Kuna ravi alustamine põhjustab südame löögisageduse aeglustumist, ei tohi ravi alustamisel siponimoodi manustada koos nende ravimitega.
Danish: • En oftalmologisk vurdering 3-4 måneder efter initiering af behandling med siponimod anbefales.
Estonian: • Soovitatav on teostada oftalmoloogiline hindamine 3...4 kuud pärast ravi algust siponimoodiga.
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud ravi alustamisel II astme AV-blokaadi (tavaliselt Mobitz I tüüpi, Wenckebach) vähem kui 1,7% patsientidest.
Danish: Sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet i SPMS kan være relateret til attak eller radiologiske fund (dvs. Gd-opladende T1-læsioner eller aktive [nye eller forstørrede] T2-læsioner).
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Estonian: Üle 61-aastased patsiendid ei osalenud kliinilistes uuringutes.
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
Danish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
Estonian: - Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit anamneesis.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for 3 til 4 måneder efter påbegyndt behandling med siponimod, men der blev også rapporteret tilfælde hos patienter, som havde været i behandling med siponimod i mere end 6 måneder (se pkt.
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Danish: Den mediane alder var 49 år, den mediane sygdomsvarighed var 16 år, og den mediane EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Estonian: Mediaanvanus oli 49 aastat, haiguse kestuse mediaan 16 aastat ja EDSSi skoori algtaseme mediaanväärtus 6,0.
Danish: Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Estonian: Lisaks, kliinilisest kogemusest teise sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaatoriga ilmnes tavapopulatsiooniga võrreldes kaasasündinud väärarengute riski 2-kordne tõus siponimoodi manustamisel raseduse ajal.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Danish: Efter den første titreringsdosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time, og faldet på dag 1 er størst efter ca. 3 til 4 timer.
Estonian: Pärast esimest tiitrimisannust väheneb südame löögisagedus ühe tunni jooksul; 1. päeval on vähenemine maksimaalne ligikaudu 3...4 tunni jooksul.
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvens ses i de første 6 timer efter administration.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Danish: • Initiér behandling med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Danish: Gravide kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, og der skal foretages ultralydsscanninger.
Estonian: Rasedaid tuleb nõustada võimalike tõsiste riskide osas lootele, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafilised uuringud.
Danish: • Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer, som fx hovedpine sammen med nakkestivhed, lysoverfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
Danish: Ved kronisk behandling medførte denne reduktion ingen klinisk signifikante bivirkninger og var ikke forbundet med en øget rapportering af hoste eller dyspnø (se pkt.
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Estonian: CYP2C9 genotüüp mõjutab siponimoodi CL/F.
Danish: Respiratoriske virkninger
Estonian: Respiratoorsed toimed
Danish: • Have en negativ graviditetstest før opstart af siponimod, der bør gentages med passende intervaller.
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Danish: • Patienter skal kontakte lægen, hvis en dosis udelades i de første 6 dage af behandlingen eller hvis en dosis udelades i 4 eller flere sammenhængende dage, efter initiering af behandling med siponimod.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod for vaccination bør risikoen for fornyet sygdomsaktivitet overvejes (se afsnit "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Estonian: Vaktsineerimise tõttu siponimoodiga ravimise katkestamisel tuleb arvestada haiguse võimaliku uue aktiveerumisega (vt allpool lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").