FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tysabri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
Latvian: Pacientiem jāpārliecinās, ka viņu partneri vai kolēģi, kā arī citi ārsti ir informēti par šīs kartes saturu.
Swedish: Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
Latvian: Tas arī nodrošinās visiem ārstiem, kuri izraksta Tysabri, izglītojošos materiālus ar informāciju par Tysabri drošumu, tostarp informāciju par pacientiem, kuriem var būt augstāks vai zemāks PML risks.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Latvian: Tysabri tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā ik pēc trim nedēļām.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns Tysabri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Tysabri priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Swedish: Hur verkar Tysabri?
Latvian: Kā lieto Tysabri?
Swedish: Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.
Latvian: Tysabri bija efektīvas, samazinot recidīvu skaitu un darbnespējas progresēšanu (nosakot pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas).
Swedish: Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā risku saistībā ar šo zāļu drošuma profilu, Komiteja secināja, ka Tysabri drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas, vai arī viņiem nav bijis atbildes reakcijas uz vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tysabri izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multiförpackning)
Latvian: Blisters (PA/Alu/PVH/Alu) 140 (2x70) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: MT-nr
Latvian: (ES) numurs
Swedish: Tyverb (lapatinib)
Latvian: Tyverb (lapatinibs)
Swedish: Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
Latvian: Visas tabletes ir jālieto kopā vienā un tajā pašā laikā katru dienu vismaz 1 stundu pirms vai 1 stundu pēc ēšanas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tyverb lietošanu?
Swedish: Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tyverb ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tyverb
Latvian: Cita informācija par Tyverb
Swedish: Detta innebär att det skulle inkomma ytterligare evidens om läkemedlets effektivitet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šo zāļu efektivitāti.
Swedish: Tyverb ges på följande sätt:
Latvian: Tyverb tiek lietotas šādos veidos:
Swedish: Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Tyverb sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tyverb lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientēm novēro noteiktas blakusparādības, jo īpaši tādas, kas ietekmē sirdi, plaušas vai aknas.
Swedish: Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Latvian: To 2015. gada 17. februārī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vad är Tyverb och vad används det för?
Latvian: Kas ir Tyverb un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför är Tyverb godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Tyverb ir reģistrētas ES?
Swedish: Den 10 juni 2008 beviljades Tyverb godkännande enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" som gäller hela EU.
Latvian: Tyverb 2008. gada 10. jūnijā saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā ES.
Swedish: I studierna undersökte man också hur länge patienterna överlevde.
Latvian: Pētījumos noskaidroja arī pacienšu dzīvildzi.
Swedish: Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
Latvian: Kādi Tyverb ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig, och "metastaserande" att cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties, un "metastātisks" nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Swedish: Tyverb finns som tabletter (250 mg) och den rekommenderade dosen är 4 tabletter om dagen när det tas med trastuzumab, 5 tabletter om dagen när det tas med kapecitabin, och 6 tabletter om dagen när det tas med en aromatashämmare.
Latvian: Tyverb ir pieejamas tablešu (250 mg) veidā, un ieteicamā deva ir 4 tabletes dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu, 5 tabletes dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, un 6 tabletes dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru.
Swedish: Denna kombination ges till kvinnor som ännu inte behöver få standardkemoterapi mot sin cancer.
Latvian: Šo kombināciju lieto sievietēm, kurām attiecīgajā brīdī nav nepieciešama standarta ķīmijterapija vēža ārstēšanai.
Swedish: Sammanfattning av Tyverb och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Tyverb pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades, vilket bedömdes genom undersökning med skanningteknik.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienšu nodzīvotais laiks bez slimības progresēšanas, ko novērtēja skenējot.
Swedish: Genom att blockera HER2-receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera cancerns tillväxt.
Latvian: Bloķējot HER2 receptorus, Tyverb palīdz kontrolēt vēža augšanu.
Swedish: Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Latvian: Tyverb satur aktīvo vielu lapatinibu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tyverb utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Tyverb lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tyverb är större än riskerna och att Tyverb skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tyverb, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att blockera enzymer som kallas proteinkinaser och som finns i vissa receptorer (mål) på cancercellernas yta, däribland HER2.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentus, ko sauc par proteīnkināzēm un kas ir atrodamas noteiktos receptoros (mērķos) uz vēža šūnu virsmas, tostarp HER2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tyverb (kan uppträda hos fler än 1 av 4 patienter) är utslag och biverkningar som drabbar mage och tarm (t.ex. diarré, illamående och kräkningar).
Latvian: Visbiežākās Tyverb blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 pacientēm) ir izsitumi un kuņģi un zarnu traktu ietekmējošas blakusparādības (piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana).
Swedish: Kvinnorna hade inte fått trastuzumab eller någon aromatashämmare innan studien inleddes.
Latvian: Pirms iesaistīšanas šajā pētījumā sievietes nebija saņēmušas trastuzumabu vai aromatāzes inhibitoru.
Swedish: Företaget som marknadsför Tyverb kommer att utvärdera olika sätt att förutsäga resistens (att läkemedlet blir mindre effektivt) hos bröstcancerpatienter som tar Tyverb tillsammans med andra cancerläkemedel.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tyverb, novērtēs veidus, kā prognozēt rezistenci (kad zāles kļūst mazāk iedarbīgas) krūts vēža pacientēm, kuras lieto Tyverb kopā ar citām pretvēža zālēm.
Swedish: HER2 är en receptor för en substans som kallas epidermal tillväxtfaktor, som stimulerar cancercellerna att växa okontrollerat.
Latvian: HER2 ir receptors vielai, kuru dēvē par epidermas augšanas faktoru, kas veicina vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos.
Swedish: Av dessa kvinnor hade 219 cancer som framställde stora mängder HER2.
Latvian: Vēzis sievietēm producēja lielus HER2 daudzumus 219 sievietēm.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tyverb, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Tyverb lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med letrozol (en aromatashämmare).
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Tyverb ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot abus līdzekļus kopā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru).
Swedish: Vilka är riskerna med Tyverb?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tyverb?
Swedish: Den innefattade 296 kvinnor med metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och förvärrades trots behandling med trastuzumab och andra cancerläkemedel (däribland antracykliner och taxaner).
Latvian: Pētījumā piedalījās 296 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, kas producēja lielu HER2 daudzumu un bija progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar trastuzumabu un citām pretvēža zālēm (tostarp antraciklīniem un taksāniem).
Swedish: Om patienterna börjar ta Tyverb igen kan dosen behöva sänkas.
Latvian: Ja pacientes atsāk Tyverb lietošanu, var būt jālieto mazāka deva.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas proteinkinashämmare.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Swedish: I kombination med andra cancerläkemedel har Tyverb visat sig förbättra överlevnaden för patienter med bröstcancer som framställer stora mängder HER2, och dess biverkningar anses godtagbara.
Latvian: Tika pierādīts, ka Tyverb kombinācijā ar citām pretvēža zālēm uzlabo dzīvildzi pacientēm, kurām krūts vēzis producē lielus HER2 daudzumus , un šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna framställer HER2.
Latvian: HER2 tiek producēts aptuveni ceturtdaļā krūts vēža gadījumu.
Swedish: Hur verkar Tyverb?
Latvian: Kā lieto Tyverb?
Swedish: De kvinnor vars cancer framställde stora mängder HER2 och som tog Tyverb i kombination med letrozol överlevde i genomsnitt 35,4 veckor utan att deras sjukdom förvärrades.
Latvian: Sievietes, kurām vēzis producēja lielus HER2 daudzumus, lietojot Tyverb kopā ar letrozolu, nodzīvoja vidēji 35,4 nedēļas līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på cancercellernas ytor.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis lielā daudzumā producē uz vēža šūnu virsmas specifisku olbaltumvielu HER2 (ko sauc arī par ErbB2).
Swedish: • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
Latvian: • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (citu pretvēža zāļu veidu) sievietēm pēc menopauzes, ja vēzis ir metastātisks un reaģē uz hormoniem.
Swedish: I den första studien jämfördes kombinationen Tyverb och kapecitabin med när kapecitabin togs ensamt.
Latvian: Pirmajā pētījumā Tyverb un kapecitabīna kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tyverb har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tyverb lietošanu.
Swedish: Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Latvian: Tyverb var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Den omfattade 1 286 kvinnor som passerat klimakteriet och hade metastaserande, hormonkänslig bröstcancer.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 1286 sievietes pēc menopauzes ar metastātisku krūts vēzi, kas bija jutīgs pret hormoniem.
Swedish: Dessutom överlevde kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lietoja zāļu kombināciju, vidējā dzīvildze bija 14,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Swedish: • I kombination med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel) när cancern är avancerad eller metastaserande och har förvärrats efter tidigare behandling som innefattade en antracyklin och en taxan (andra typer av cancerläkemedel), och efter behandling av patientens metastaserande sjukdom med trastuzumab (ett annat cancerläkemedel).
Latvian: • kombinācijā ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm), ja vēzis ir progresējis vai metastātisks un ja tas ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas, ietvērot antraciklīnu un taksānu (cita veida pretvēža zāles), kā arī pēc metastātiska vēža ārstēšanas ar trastuzumabu (citām pretvēža zālēm).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tyverb finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tyverb, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med kapecitabin överlevde i genomsnitt 75 veckor, och de som bara tog kapecitabin överlevde i genomsnitt 64,7 veckor.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja Tyverb kopā ar kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 75 nedēļas, savukārt sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 64,7 nedēļas.
Swedish: Tyverb är ett cancerläkemedel som används för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Latvian: Tyverb ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tyverb som ensam behandling med en kombination av Tyverb plus trastuzumab.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja atsevišķi lietotas Tyverb ar Tyverb un trastuzumaba kombināciju.
Swedish: • I kombination med trastuzumab vid metastaserande cancer som inte svarar på hormoner ((hormonreceptornegativ sjukdom) och vars cancer förvärrats vid tidigare behandling med en kombination av trastuzumab och andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Latvian: • kombinācijā ar trastuzumabu metastātiska vēža gadījumā, ja tas nereaģē uz hormoniem (hormonu receptoru negatīvs vēzis) un ir progresējis pēc iepriekšējas ārstēšanas ar trastuzumaba un citu pretvēža zāļu (ķīmijterapijas) kombināciju;
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb i kombination med kapecitabin levde i genomsnitt 23,9 veckor innan sjukdomen förvärrades, enligt deras läkares bedömning, jämfört med 18,3 veckor hos dem som endast tog kapecitabin.
Latvian: Sievietes, kuras lietoja Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu, pēc viņu ārstu vērtējuma nodzīvoja vidēji 23,9 nedēļas līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 18,3 nedēļām sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab levde i genomsnitt 12 veckor innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Tyverb kombinācijā ar trastuzumabu, laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 12,0 nedēļas salīdzinājumā ar 8,1 nedēļu sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Swedish: Patienter som slutar ta Tyverb efter att de utvecklat allvarliga leverproblem ska inte börja ta läkemedlet igen.
Latvian: Ja Tyverb terapiju pārtrauc smagu aknu darbības traucējumu dēļ, šo zāļu lietošanu pacientēm vairs nedrīkst atsākt.
Swedish: Tyverb visades i kombination med ett annat cancerläkemedel vara effektivare än jämförelsebehandlingen i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās sievietes ar krūts vēzi, Tyverb, lietojot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm.
Swedish: I denna ingick 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande sjukdom som framställde stora mängder HER2 och som tidigare hade behandlats med antracykliner, taxaner och trastuzumab, men vars sjukdom hade förvärrats eller återkommit.
Latvian: Šīs sievietes jau bija ārstētas ar antraciklīniem, taksāniem un trastuzumabu, taču slimība bija saasinājusies vai recidivējusi.
Swedish: Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
Latvian: Turklāt, lietojot Tyverb kopā ar kapecitabīnu, ļoti bieži rodas palmāri plantāra eritrodizestēzija (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums).
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Swedish: ITT population N
Latvian: ITT populācija N
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Swedish: Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Latvian: Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Swedish: • använd solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] 30 eller högre).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Swedish: Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
Latvian: Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).
Swedish: Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
Latvian: Skaits (%) ar notikumu Kaplan-Meier aprēķins, mēneši a
Swedish: Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: Ta inga fler tabletter.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Swedish: Symtom kan inkludera:
Latvian: Simptomi var būt:
Swedish: Klinisk nyttokvot definierades som fullständigt plus partiellt svar plus stabil sjukdom i 6 månader.
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītāju definēja kā pilnīgu atbildes reakciju plus daļēju atbildes reakciju plus stabilu slimību 6 mēnešus.
Swedish: Visa om möjligt upp förpackningen.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion från vänster kammare och QT-intervallförlängning
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Swedish: Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
Latvian: HER2 statusu drīkst noteikt, tikai izmantojot precīzas un aprobētas metodes.
Swedish: ** Biverkningar från spontana rapporter och litteratur.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem un literatūras datiem.
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Latvian: Kopumā 58% no šīm simptomātiskajām pacientēm simptomi pēc tam izzuda.
Swedish: Riskkvot a
Latvian: Riska attiecība a
Swedish: Ta bara nästa dos enligt schemat.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Swedish: • drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Swedish: HER2-negativ population
Latvian: HER2 negatīvā populācija
Swedish: Vad Tyverb är och vad det används för
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Resultaten från en uppdaterad analys av uppgifter om total överlevnad till den 28 september 2007 redovisas i tabell 2.
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: • undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
Latvian: • izvairieties no piena un piena produktu (tai skaitā saldējuma) lietošanas;
Swedish: Dödsfall (%)
Latvian: Nāves gadījumi (%)
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).