FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga ilmnes Tecfidera-ravi saanud patsientidel kliiniliselt oluline ja statistilise tähendusega vähenemine järgmiste näitajate osas: Uuringu 1 esmane tulemusnäitaja, ägenemisega patsientide osakaal 2 aasta jooksul; Uuringu 2 esmane tulemusnäitaja, aasta keskmine ägenemiste määr 2 aasta jooksul.
Icelandic: Sjúklingar sem hlutu meðferð með Tecfidera sýndu klínískt og tölfræðilega marktæka lækkun á þessum tveimur endapunktum: aðalendapunkti rannsóknar 1, hlutfalli sjúklinga sem fékk köst á tveimur árum, og aðalendapunkti rannsóknar 2, árlegri kastatíðni í tvö ár.
Estonian: Dimetüülfumaraadi põhiline eritumine toimub väljahingatava õhu CO2 kaudu, mis moodustab annusest 60%.
Icelandic: Brotthvarf dímetýlfúmarats er aðallega með útöndun CO2, eða um 60% skammtsins.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýraetýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín,
Estonian: Herpes zoster'i ilmnemisel tuleb manustada sobivat vöötohatise ravi.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Estonian: Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st: - näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus); - kõhuvalu või kõhukrambid.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10: - roði í andliti eða líkama, tilfinning um yl, hita, sviða eða kláða (roði) - lausar hægðir (niðurgangur) - ógleði - magaverkur eða magakrampi
Estonian: Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga.
Icelandic: Forðast skal að neyta meira en lítils magns (meira en 50 ml) af sterkum áfengum drykkjum (með meira en 30% áfengismagni, t.d. brenndum drykkjum) innan klukkustundar frá því að Tecfidera er tekið, þar sem áfengi getur haft áhrif á lyfið.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Tecfidera immunomoduleerivaid omadusi (vt lõik 5.1) arvestades kaaluda Tecfidera-ravi katkestamist ja enne ravi taasalustamist hinnata uuesti kasu ja riske.
Icelandic: Hins vegar, vegna ónæmisstýrandi eiginleika Tecfidera (sjá kafla 5.1), skal íhuga að hætta meðferð með Tecfidera og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin að nýju ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat esteraaside toimel suures ulatuses enne süsteemsesse ringesse jõudmist ning edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, ilma tsütokroom P450 (CYP) süsteemi osavõtuta.
Icelandic: Dímetýlfúmarat í mönnum umbrotnar að mestu af esterösum áður en það berst í blóðrás og umbrotnar enn frekar í hringrás þríkarboxýlsýru án áhrifa cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alls 71 sjúklingi með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum varð sambærileg ónæmissvörun (skilgreind sem ≥2-föld aukning á mótefnatíter eftir bólusetningu frá því fyrir bólusetningu) hjá sjúklingum sem fengu 240 mg tvisvar á sólarhring af Tecfidera í að minnsta kosti 6 mánuði (n=38) eða ópegýlerað interferón í að minnsta kosti 3 mánuði (n=33), við stífkrampaafeitri (endursvarsmótefnavaka (recall antigen)) og við samtengdu meningókokka C fjölsykrubóluefni (nýjum mótefnavaka (neoantigen)), en ónæmissvörunin við mismunandi sermisgerðum af ósamtengdu 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni (T-frumu óháðum mótefnavaka) var breytileg í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Tuleb kaaluda Tecfidera ravi edasilükkamist tõsiste infektsioonidega patsientidel, kuni infektsioon on lahenenud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Muud ringlevad metaboliidid olid fumaarhape, sidrunhape ja monometüülfumaraat.
Icelandic: Önnur umbrotsefni í blóðrásinni voru fúmarsýra, sítrónusýra og mónómetýlfúmarat.
Estonian: PML-iga seonduvad tüüpilised sümptomid on varieeruvad, progresseeruvad päevade või nädalate vältel ning hõlmavad ühe kehapoole progresseeruvat nõrkust või jäsemete kohmakust, nägemishäireid ning muutusi mõtlemises, mälufunktsioonis ja orienteerumises, millega kaasneb segasusseisund ja isiksuse muutus.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Estonian: Kuna eritumine neerude kaudu on dimetüülfumaraadi elimineerimisel teisese tähtsusega, moodustades vähem kui 16% manustatud annusest, siis neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Sugu ja vanus ei oma dimetüülfumaraadi farmakokineetikas kliiniliselt olulist mõju.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Icelandic: Einkenni sem lýst var í þeim tilvikum voru í samræmi við þekktar aukaverkanir fyrir Tecfidera.
Estonian: MRT rühma lisatud patsientidest 36%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 1,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 36% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 1,4).
Estonian: Platseebo Tecfidera 240 mg kaks korda päevas
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised ja valged, märgisega "BG-12 120 mg" ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 14 kapslit.
Icelandic: Tecfidera 120 magasýruþolin hörð hylki eru græn og hvít á lit, með áletruninni „BG-12 120 mg" og eru fáanleg í pökkum sem innihalda 14 hylki.
Estonian: Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st: - soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit); - süda on paha (oksendamine); - seedehäire (düspepsia); - mao limaskesta põletik (gastriit); - seedetraktiga seotud häired; - põletustunne; - kuumahood, kuumatunne; - kihelev nahk (pruuritus); - lööve; - sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem).
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10: - bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga) - uppköst - meltingaróþægindi (meltingartruflanir) - bólga í slímhúð maga (magabólga) - meltingarkvilli - sviðatilfinning - hitasteypa, hitatilfinning - kláði í húð - útbrot - bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)
Estonian: Turuletulekujärgselt olid enamik herpes zoster'i infektsiooni juhtudest mittetõsised ja lahenesid raviga.
Icelandic: Flest tilvik herpes zoster-sýkingar sem hafa sést eftir markaðssetningu teljast ekki alvarleg og svöruðu meðferð.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Estonian: In vitro CYP induktsiooniuuringud ei näidanud koostoimet Tecfidera ja suukaudsete kontratseptiivide vahel.
Icelandic: In vitro CYP-virkjunarprófanir sýndu ekki fram á milliverkun Tecfidera og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Estonian: Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein meðferðarúrræði til að auka útskilnað Tecfidera og ekkert þekkt mótefni er til.
Estonian: Tecfidera'ga ravitud patsientidel võib tekkida raske pikaajaline lümfopeenia (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 240 mg dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili hinnati väikeses avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel vanuses 13 kuni 17 aastat (n = 21).
Icelandic: Lyfjahvörf dímetýlfúmarats 240 mg tvisvar á dag voru metin í lítilli, opinni rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS) á aldrinum 13 til 17 ára (n=21).
Estonian: Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Árleg kastatíðni glatíramerasetats og lyfleysu var 0,286 og 0,401 í rannsókn 2, í sömu röð, sem samsvarar 29% lækkun (p=0,013) og er í samræmi við samþykktar upplýsingar um lyfið.
Estonian: Kuna Tecfidera pikaajalise kasutamisega on vähe kogemusi, siis võib see olla põhjuseks, miks SM näidustusel kasutatava dimetüülfumaraadi võimaliku seose kohta Fanconi sündroomiga on vähe tõendeid.
Icelandic: Takmörkuð langtímareynsla af notkun Tecfidera kann að hafa áhrif á að lítið er um gögn hvað varðar hugsanleg tengsl dímetýlfúmarats og Fanconi-heilkennis við ábendingunni MS-sjúkdómur.
Estonian: Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Icelandic: 3. stigs klínískum lykilrannsóknum með lyfleysu þar sem alls 1529 hlutu meðferð með Tecfidera í allt að 24 mánuði og heildarútsetning var 2371 mannár (sjá kafla 5.1).
Estonian: Rottidel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 100 mg/kg/päevas, mis on inimese soovitatavast päevasest annusest ligikaudu 2 korda kõrgem.
Icelandic: Hjá rottum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 100 mg/kg/dag, sem er um það bil tvöfalt meiri útsetning en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadaval piiratud hulk andmeid lümfotsüütide absoluutarvu kohta (absolute lymphocyte count, ALC) kohta herpes zoster'i infektsiooniga patsientidel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um heildareitilfrumufjölda (ALC) hjá sjúklingum með herpes zoster-sýkingar eftir markaðssetningu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (með og án samanburðar) höfðu 9% sjúklinganna eitilfrumnafjölda sem var ≥0,5x109/l og <0,8 x109/l í a.m.k. sex mánuði; 2% sjúklinganna höfðu eitilfrumnafjölda <0,5x109/l í a.m.k. sex mánuði og í þessum hópi hélst eitilfrumnafjöldinn hjá meirihluta sjúklinga <0,5x109/l með áframhaldandi meðferð.
Estonian: Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Icelandic: T2 meinsemda breyttist úr 2 á 8 vikna matstímabilinu fyrir meðferð í 0 á síðustu 8 vikum meðferðartímans (miðgildi breytinga -2, n=16).
Estonian: Koertel, kellele manustati 11 kuu jooksul üks kord ööpäevas suukaudselt dimetüülfumaraadi annuseid, täheldati soovitatavast annusest 3 korda suurema annuse puhul (AUC alusel) kortikaalse atroofia arvutatud piirini jõudmist.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Estonian: MRT rühma lisatud patsientidest 45%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 2,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 45% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 2,4).
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas ilmnes pideva ravi mõju retsidiividele, samas 3 kuu järel püsiva puude tekkimisele antud ajaline mõju ei olnud selgelt väljendunud.
Icelandic: Samræmi sást í áhrifum meðferðar á köst hjá undirhópi sjúklinga með afar virkan sjúkdóm en ekki sáust skýr merki um áhrif á tímalengd samfelldrar versnunar fötlunar í 3 mánuði.
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Icelandic: Próteinmiga, sykurmiga (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga (e. hyperaminoaciduria) og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Estonian: Neli protsenti (4%) Tecfidera-ravi saanud patsientidest katkestas ravi seedetraktiga seotud nähtude tõttu.
Icelandic: Fjögur prósent (4%) sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna aukaverkana frá meltingarvegi.
Estonian: Hiirtel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 75 mg/kg/päevas, mis on ekvivalentne (AUC põhjal) soovitatavle inimese päevasele annusele.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera
Estonian: Dimetüülfumaraati ei ole uuritud eelnevalt madala lümfotsüütide arvuga patsientidel ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Dímetýlfúmarat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með lítinn eitilfrumufjölda áður en meðferð hefst og því skal gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Estonian: Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.
Icelandic: Tecfidera er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Estonian: Lümfotsüütide arvu <0,5x109/l täheldati vähem kui 1%-l platseeboravi saanud ja 6%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að dímetýlfúmarat tengist aukinni hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine isastele rottidele annustes 75, 250 ja 375 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ei mõjutanud kuni kõrgeima testitud annuseni (vähemalt 2-kordne soovitatav annus AUC alusel) isaste viljakust.
Icelandic: Þegar karlrottum var gefið 75, 250 og 375 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati til inntöku, fyrir mökun og meðan á henni stóð hafði það ekki áhrif á frjósemi upp að hæsta skammti sem prófaður var (minnst tvöfaldur ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
Estonian: Täheldati väikesi arvulisi erinevusi immuunvastustes teetanuse toksoidi ja pneumokoki 3. serotüübi polüsahhariidile pegüleerimata interferooni kasuks.
Icelandic: Örlítill tölulegur munur greindist á svörun við stífkrampaafeitri og pneumókokkafjölsykrum af sermisgerð 3, ópegýleruðu interferóni í hag.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Icelandic: Ekki má kremja, brjóta, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið eða innihald þess þar sem sýruhjúpur örtaflnanna dregur úr ertandi áhrifum í meltingarvegi.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes mõõdeti ketoonide sisaldus uriinis (1+ või kõrgem), mida esines Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem (45%) võrreldes platseeborühmaga (10%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mældist ketón í þvagi (1+ eða meira) hærra hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (45%) miðað við þá sem fengu lyfleysu (10%).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes manustati rottidele, küülikutele ja ahvidele suukaudselt sondiga dimetüülfumaraadi suspensiooni (dimetüülfumaraat 0,8% hüdroksüpropüülmetüültselluloosis).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir voru gerðar á nagdýrum, kanínum og öpum með lausn dímetýlfúmarats (dímetýlfúmarat í 0,8% hýdroxýprópýlsellulósa) sem gefin var með magaslöngu.
Estonian: - neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), "vett välja ajavad tabletid" (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid; - Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida.
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda hingeldus, hüpoksia, hüpotensioon, angioödeem, lööve või nõgestõbi.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið mæði, súrefnisskortur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, útbrot eða ofsakláði.
Estonian: Enne süsteemsesse ringesse jõudmist metaboliseeritakse see seedetraktis, veres ja kudedes olevate esteraaside poolt.
Icelandic: Það umbrotnar fyrst með esterösum, sem eru útbreiddir í meltingarveginum, blóði og vefjum, áður en það berst í útæðablóðrásina.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Algengar Aukinn alanínamínótransferasi
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
Estonian: Enne Tecfidera-ravi alustamist peab olema võimalik kasutada võrdluseks ravieelset MRT-d (tavaliselt peaks see olema tehtud 3 kuu jooksul).
Icelandic: Grunngildi segulómunar þarf að liggja fyrir til hliðsjónar áður en meðferð með Tecfidera er hafin (yfirleitt innan 3 mánaða).
Estonian: Patsientide arv Uute või suurenevate T2kollete keskmine (mediaan) 2 aasta jooksul T2-kollete keskmiste suhe
Icelandic: Fjöldi þátttakenda Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra eða nýstækkandi meinsemda á T2 á tveimur árum
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud 325 mg (või samaväärse) enterokatteta atsetüülsalitsüülhappe manustamine 30 minutit enne Tecfidera manustamist annustamisel vastavalt 4 päeva ja 4 nädala jooksul Tecfidera farmakokineetilist profiili.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði gjöf 325 mg (eða jafngildi þeirra) af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, 30 mínútum áður en Tecfidera var tekið, annars vegar í fjóra daga og hins vegar í 4 vikur, ekki áhrif á lyfjahvörf Tecfidera.
Estonian: Tecfidera toimet raske neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMBLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Tecfidera-ravi saavaid patsiente tuleb õpetada infektsioonisümptomitest otsekohe arsti teavitama.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Estonian: Patsientide üleviimisel muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera-ravile tuleb arvesse võtta muu raviviisi preparaatide poolväärtusaegasid ja toimemehhanisme, et vältida täiendavat mõju immuunsusele, vähendades samal ajal sclerosis multiplex'i reaktiveerumise riski.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í meðferð með Tecfidera skal taka tillit til helmingunartíma og verkunarháttar fyrri meðferðarinnar til þess að forðast viðbótar áhrif á ónæmiskerfið um leið og dregið er úr hættu á endurvirkjun MS-sjúkdómsins.
Estonian: Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dímetýlfúmarat.
Estonian: Valgete vereliblede vähesus pikema aja jooksul võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) - tekkeks.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill í langan tíma getur það aukið líkur á sýkingu, þar á meðal hættu á sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Estonian: SMi patsientidel oli 240 mg annuse kaks korda päevas koos toiduga manustamise järel maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1,72 mg/l ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 8,02 tundi mg/l.
Icelandic: á dag með mat var miðgildi topps (Cmax) 1,72 mg/l og heildarútsetning (flatarmál undir þéttniferlinum, AUC) 8,02 klst.mg/l hjá MS-sjúklingum.
Estonian: Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógesterón, samt sem áður er ekki búist við að Tecfidera hafi áhrif á útsetningu þeirra.
Estonian: Tecfidera't võtvaid patsiente tuleb jälgida herpes zoster'i nähtude ja sümptomite suhtes, eriti kui samaaegselt teatatakse lümfotsütopeeniast.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine (mediaan) 2 aasta jooksul T1-kollete keskmiste suhe
Icelandic: Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra T1 seguldaufra meinsemda átveimur árum
Estonian: Tecfidera-ravi tuleb alustada järk-järgult, et vähendada õhetuse ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð með Tecfidera smám saman til að draga úr tíðni roða og aukaverkana frá meltingarvegi (sjá kafla 4.2).