FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
Greek: Από αυτά, τα 31 αφορούσαν περιστατικά συνδρόμου Stevens - Johnson και 35 περιστατικά ΤΕΝ, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • PRAC fandt, at de risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og begrænsning af indikationen, ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane reaktioner,
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν περιστατικά νέων δερματικών διαταραχών με την επαναχορήγηση της ουσίας.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται 33 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 33 συμβάματα συνδρόμου Lyell (TEN) (μεταξύ των οποίων 9 θανατηφόρα), 59 συμβάματα πολύμορφου ερυθήματος (μεταξύ των οποίων 1 θανατηφόρο), 15 συμβάματα συνδρόμου DRESS, 3 πιθανά συμβάματα συνδρόμου DRESS και 5 συμβάματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης.
Danish: CMDh tog stilling til fordel for suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 11. april 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og den mundtlige fremlæggelse den 22. april 2013, hvor en markedsføringstilladelsesindehaver deltog,
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις 22 Απριλίου 2013, κατέληξε στην αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου αντιδράσεων οφειλόμενων στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige foreslåede risikominimeringsforanstaltninger konkluderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger med tetrazepam til et klinisk acceptabelt niveau i betragtning af risikoens størrelse og bivirkningernes forudsigelighed.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης του συνόλου των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC απεφάνθη ότι δεδομένου του κινδύνου και της αδυναμίας πρόβλεψης σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την τετραζεπάμη τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sine synspunkter vedrørende den mulige mekanisme for de kutane reaktioner, der fremkaldes af tetrazepam: De iagttagne overfølsomhedsreaktioner med tetrazepam kan have sammenhæng med en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τις απόψεις του σχετικά με τον πιθανό μηχανισμό των δερματικών αντιδράσεων που προκαλεί η τετραζεπάμη: η δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι ο υποκατάστατος κυκλοεξενυλικός δακτύλιος τετραζεπάμης) ενδέχεται να συνδέεται με διάφορες δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με την τετραζεπάμη.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής αιτιολογίας ή σπαστικότητας.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelserne for tetrazepam er der publiceret kliniske undersøgelser om anvendelse af tetrazepam til begge indikationer.
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών σχετικά με τη χρήση τετραζεπάμης για αμφότερες τις ενδείξεις έχουν δημοσιευθεί μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην τετραζεπάμη.
Danish: Tetrazepams affinitet for hud kan tænkes at være forklaringen på hypersensitivitetsreaktionens lokalisering.
Greek: Η συγγένεια της τετραζεπάμης με το δέρμα θα μπορούσε να ερμηνεύσει την εστιασμένη εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε ότι η τετραζεπάμη, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου DRESS, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der i en række EU-medlemsstater er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται σε όλα τα κράτη μέλη για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής φύσεως και τις συσπάσεις που οφείλονται σε σπαστικά σύνδρομα.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου.
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με τετραζεπάμη, η διάρκεια της θεραπείας που παρατηρήθηκε στα περισσότερα περιστατικά ήταν έως και ένας μήνας.
Danish: Et stort antal tilfælde må dog med overvejende sandsynlighed tilskrives tetrazepam.
Greek: Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις η τετραζεπάμη μπορεί να καταλογιστεί ως η βασική αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson/ΤΕΝ που περιγράφηκαν από τον ΚΑΚ, τα ιατρικώς επιβεβαιωμένα σοβαρά συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν 65.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένη.
Danish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Greek: Therapie 2001,56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν μόνο πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Blanco R et la.
Greek: Συνολικά, η
Danish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Greek: Allergy 1997,52(11):1145-6 10 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Danish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Greek: Contact Dermatitis 1998 ,39(2):84
Danish: Der blev også indberettet bivirkninger fra huden i besvarelser fra andre markedsføringstilladelsesindehavere og i oplysninger fra interesserede parter.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται και στις απαντήσεις που υπέβαλαν οι ΚΑΚ και στις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Greek: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Greek: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Danish: S.C. A.C.
Greek: S.C.
Danish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Greek: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Greek: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Greek: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Greek: MIP Pharma Polska Sp.
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Greek: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Særnavn Navn
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Greek: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Danish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Greek: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Greek: Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος διατίθεται στο παράρτημα Ι στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην καρτέλα «All documents».
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Greek: • Δεδομένης της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι γιατροί οφείλουν να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους στην επόμενη συνάντησή τους και να χορηγήσουν ενδεχομένως κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Greek: EMA/402567/2013 - Αναθ.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Greek: Είναι μη προβλέψιμες και μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, ακόμη και μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, παρά τη λήψη της συνιστώμενης δοσολογίας.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Greek: • Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Danish: Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και υιοθέτησε ως οριστική θέση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η ως άνω θέση εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία από την CMDh, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 29 Μαΐου 2013.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Greek: • Από την επανεξέταση προέκυψε ότι οι μισές από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για την τετραζεπάμη αφορούν δερματικές διαταραχές, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει τετραζεπάμη, δεν πρέπει να διακόψετε ξαφνικά τη λήψη της τετραζεπάμης χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, σε τέσσερις μελέτες δεν καταδείχτηκε διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων ενεργών φαρμάκων κατά της σπαστικότητας.
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, βάσει των κινδύνων που διαπιστώθηκαν, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης δεν κρίθηκαν επαρκώς εμπεριστατωμένα ώστε να τεκμηριώνουν τη χρήση της για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Greek: • Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Greek: Η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι εφικτή μόνον εφόσον οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων υποβάλουν δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Danish: CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
Greek: Η θέση της CMDh βασίζεται στην επανεξέταση από την PRAC όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη λήψη τετραζεπάμης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης για επώδυνες συσπάσεις τεκμηριώνεται κυρίως από δύο μικρής κλίμακας, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν περιορισμένη, ωστόσο, αποτελεσματικότητα.
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Greek: Αυξάνοντας τη δραστηριότητα του GABA, οι βενζοδιαζεπίνες επιδρούν χαλαρωτικά σε διάφορες λειτουργίες του εγκεφάλου.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται από ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Greek: Ειδικότερα, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται για τις μυοχαλαρωτικές της ιδιότητες.
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τετραζεπάμη συνδέεται με χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του εξανθήματος οφειλόμενου στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)) σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.