FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis gljivica protiv kojih lijek Voriconazole Hikma djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekom Voriconazole Hikma pročitajte uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voriconazole Hikma nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Voriconazole Hikma dostupan je kao prašak za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voriconazole Hikma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Croatian: Lijek Voriconazole Hikma sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Voriconazole Hikma, vorikonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungalnih lijekova.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Hikma na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Croatian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Croatian: Značajnost tog otkrića za ljude nije poznata.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Croatian: SAD Izvan SAD-a
Bulgarian: Извън САЩ
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Croatian: e. Granica bioekvivalencije/ekvivalencije 80 %-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Croatian: Crnci/Afroamerikanci
Bulgarian: Черна/афроамериканска Бяла
Croatian: Skupine u ispitivanju i trajanje (Broj liječenih bolesnika)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Croatian: Medijan vremena do ponovnog liječenja bio je 414 dana (raspon od 198 do 1271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Croatian: Drugi lijekovi i Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 8 ili 12 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Vosevi i koliko dugo;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Croatian: Ukupna SVR12 stopa bila je 100 % (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Croatian: Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Croatian: Hispano/Latino
Bulgarian: Испански/латиноамерикански произход
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Bulgarian: HCV РНК ≥ 800 000 IU/ml Компенсирана цироза
Croatian: d. Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Croatian: (Povećanje želučanog pH smanjuje topljivost velpatasvira)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Croatian: Laboratorijske pretrage:
Bulgarian: Лабораторни изследвания:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Croatian: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Croatian: 8 tjedana može se razmotriti u bolesnika zaraženih genotipom 3 (vidjeti dio 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vosevi i odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Croatian: f. Podaci dobiveni iz prolazno transficiranih replikona.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Croatian: 1,5 puta↑
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Vosevi:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Croatian: Često bol u abdomenu, smanjeni apetit, povraćanje
Bulgarian: Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с изпитваните лекарства самостоятелно или с комбинацията им.
Croatian: Treba razmotriti alternativne metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonska kontracepcija).
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Vosevi uključila su 189 bolesnika u dobi od 65 godina i više (17 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega jer Vosevi nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol, uključujući mnoge kontraceptive.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vosevi sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Daje se odraslima u dobi od 18 i više godina za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Croatian: Tablete su pakirane u plastične bočice sa zatvaračima sigurnim za djecu.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Vosevi.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Croatian: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Vosevi u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Croatian: Ukrižena rezistencija u staničnoj kulturi
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvim lijekovima.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако повръщането се появи след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpanj 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gp-a).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Croatian: STIMULANSI Modafinil
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
Croatian: Većina bolesnika imala je infekciju HCV-om genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ili genotipa 3 (26 % (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Croatian: GS-461203 nije inhibitor ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Bulgarian: GS-461203 не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Croatian: Prikazane su u tablici 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Vosevi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Vosevi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Croatian: SOF/VEL/VOX ili placebo tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX или плацебо за 12 седмици.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u bolesnika koji primaju lijek Vosevi u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
Croatian: POLARIS-1 (randomizirano, dvostruko slijepo)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Vosevi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vosevi nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vosevi
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Croatian: 8 tjedana (n = 501)
Bulgarian: 8 седмици (n = 501)
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata želučane kiseline jer oni mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви.