FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné la formulation recommandée de l'indication du traitement par daclizumab, en particulier la restriction aux patients chez qui un autre traitement modifiant la maladie est contre indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et a estimé que, par souci de clarté, cetteformulation doit mentionner que cette restriction s'applique à tout autre traitement modifiant la maladie.
Spanish: El CHMP examinó el texto recomendado de la indicación, en concreto, la restricción del tratamiento con daclizumab a los pacientes para los que otro tratamiento modificador de la enfermedad está contraindicado o no es adecuado, y consideró que, por motivos de claridad, se debe indicar que esto hace referencia a cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad.
French: La survenue d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante malgré le respect des mesures de minimisation des risques mises en œuvre avant cette procédure, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique, était particulièrement préoccupante.
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
French: En complément du suivi biologique, le CSC et le PRAC ont estimé qu'il est essentiel d'informer les patients sur le risque d'atteinte hépatique et sur les signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Spanish: Con el fin de complementar el seguimiento analítico, el SAG y el PRAC juzgaron fundamental que los pacientes sean informados del riesgo de lesión hepática y advertidos acerca de los signos o síntomas indicativos de disfunción hepática.
French: Les facteurs de risque ou prédictifs pouvant jouer un rôle sur la survenue d'une atteinte hépatique, tels que des comorbidités, une relation à la dose ou au timing de l'administration, ou des marqueurs génétiques ou biochimiques, n'ont pas pu être identifiés par le PRAC ou le CSC.
Spanish: Ni el PRAC ni el SAG pudieron identificar factores de riesgo ni factores predictivos que estuvieran implicados en la aparición de lesiones hepáticas, por ejemplo, enfermedades concomitantes, relación con la dosis, cronología o marcadores genéticos o bioquímicos.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos proporcionados por el TAC sobre los casos de lesión hepática ocurridos desde la autorización de comercialización, incluido un caso reciente de insuficiencia hepática fulminante con desenlace mortal, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos con daclizumab, en relación con el riesgo general de lesión hepática con dicho fármaco.
French: Compte tenu du fait que des affections de type immunitaire et des affections auto-immunes ont été signalées au cours d'études cliniques, et qu'on ignore l'effet du daclizumab sur d'autres affections auto-immunes et le rôle de ces affections sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab, comme l'a également souligné le CSC, le PRAC a estimé que le traitement par daclizumab ne doit pas être recommandé chez les patients ayant des antécédents d'affections auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Spanish: Al igual que destacó el SAG, sabiendo que se han notificado trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunitarias en ensayos clínicos y que se desconoce el efecto del daclizumab el otros trastornos autoinmunitarios, así como el papel de dichos trastornos en la lesión hepática inducida por el daclizumab, el PRAC estimó que no debe recomendarse el tratamiento con daclizumab en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias concurrentes distintas de la esclerosis múltiple.
French: L'administration concomitante de daclizumab et d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu doit s'effectuer avec prudence.
Spanish: El daclizumab se debe administrar con precaución cuando se utilice junto con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con EMR que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos TME y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
French: Enfin, le seuil d'élévation des taux de transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et chez lesquels l'instauration du traitement n'est donc pas recommandée doit être modifié: le critère de «taux supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale» doit devenir «taux égaux ou supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale».
Spanish: Dicha corrección se debe hacer sustituyendo el límite superior de la normalidad: de mayor de dos veces a mayor o igual a dos veces dicho límite.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
French: 96 à 144 semaines
Spanish: 96 a 144 semanas
French: Aggravation de 3,0 points
Spanish: Empeoramiento de 3,0 puntos
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Spanish: Puede haber información nueva.
French: Pour usage unique.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
French: • nervosité, anxiété
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
French: o Ne pas congeler.
Spanish: o No congelar.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (années) Durée moyenne de la maladie (années)
Spanish: Características basales Edad media (años) Duración media de la enfermedad (años)
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
French: La Carte patient doit :
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Spanish: Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
French: • douleur au ventre
Spanish: • dolor de estómago
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Spanish: Es muy importante que no se olvide este análisis de sangre.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
French: Grippe†
Spanish: Gripe†
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Spanish: Se pueden producir efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4).
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Spanish: Para el estudio DECIDE, eran necesarios al menos 2 brotes (uno de las cuales tenía que ser un brote clínico) en los 3 años anteriores.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Spanish: - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
French: Critères d'évaluation IRM#
Spanish: Criterios de valoración de RM#
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
French: Pourcentage de patients sans poussée
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes
French: Tableau 4 : Résultats cliniques et IRM de l'étude SELECT (à 52 semaines) Placebo
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Spanish: Tabla 5: Resultados clínicos y de RM del estudio DECIDE (de 96 a 144 semanas) (Los valores hacen referencia a los resultados a las 96 semanas, a menos que se indique otra cosa.)
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Spanish: • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Spanish: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
French: Considérations relatives aux excipients
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Spanish: Los recuentos totales de células NK aumentaron aproximadamente 1,5 veces debido al cambio en las células NK CD56bright.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
French: Étape 6 : Injectez le médicament
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
French: Schéma des études Traitement
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
French: Problèmes hépatiques possibles
Spanish: Posibles problemas hepáticos
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.