FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello stabilire lo stato di mutazione del gene RET, i campioni di tessuto devono essere ottenuti, se possibile, al momento dell'inizio della terapia, piuttosto che al momento della diagnosi (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Finnish: RET-mutaatiostatusta määritettäessä kudosnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava hoidon aloittamishetkellä diagnoosihetken sijasta (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
Italian: Frequenza: Non nota
Finnish: Esiintymistiheys: tuntematon
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Italian: QTc e gli elettroliti sierici devono essere controllati più frequentemente.
Finnish: QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
Italian: Nel caso in cui sia confermata la diagnosi di ILD, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto definitivamente e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Finnish: Jos ILD-diagnoosi on vahvistettu, vandetanibihoito on lopetettava lopullisesti ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Finnish: Lopullisessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde (HR) 0,99, 95,002 %:n luottamusväli 0,72; 1,38, p = 0,9750).
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Italian: E' necessario sottoporsi a questi esami:
Finnish: Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Finnish: Korjattu QT-aika (F) pidentyi > 20 ms:a yli 91 %:lla potilaista, > 60 ms:a 35 %:lla, > 100 ms:a 1,7 %:lla.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Finnish: Muiden P-glykoproteiinin substraattien, kuten dabigatraanin, suhteen suositellaan kliinistä seurantaa, jos niitä annetaan yhdessä vandetanibin kanssa.
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) Aloitusannos (mg)a Annoksen suurentaminen (mg)b, jos potilas on sietänyt aloitusannosta hyvin 8 viikon ajan
Italian: Effetti di altri medicinali su vandetanib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavien ex vivoplasmanäytteissä vakaan tilan altistuksessa 300 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella proteiiniin sitoutumisen keskimääräinen prosenttiosuus oli 93,7 %:a (vaihtelu 92,2 %:sta 95,7 %:iin).
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousu
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni sul prodotto ogni anno e questo RCP verrà aggiornato, come necessario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Italian: Nel confronto, in cieco, di vandetanib vs. placebo, solo 2 pazienti conosciuti per essere RET negativi a tutti i 6 esoni, hanno ricevuto vandetanib e nessuno ha dimostrato risposta.
Finnish: Vandetanibin ja lumelääkkeen sokkoutetussa vertailussa, vain 2 potilasta, jotka tiedettiin RET-negatiivisiksi kaikkien kuuden eksonin osalta, sai vandetanibia ja yksikään ei osoittanut vastetta.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: Nel gruppo placebo, un totale di 51 pazienti (51%) aveva avuto progressione della malattia: 46 (46%) progressione, in accordo ai criteri RECIST e 5 (5%) per morte in assenza di progressione.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Italian: Vandetanib non è un substrato della proteina di resistenza multifarmaco 2 (MRP2), della glicoproteina-P (P-gp) o della proteina della resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Finnish: Vandetanibi ei ole monilääkeresistentin proteiini 2:n (MRP2:n), P-glykoproteiinin (P-gp:n) tai BCRPkuljetusproteiinin substraatti.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Finnish: 5-18-vuotiaiden potilaiden annokset määräytyvät taulukon 1 mukaisesti.
Italian: • ondansetron (impiegato per il trattamento della nausea e del vomito)
Finnish: • ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
Italian: La loro frequenza è riportata nella Tabella 2 Reazioni avverse, in accordo con il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), secondo il livello del termine preferito e in base alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty taulukossa 2 luokiteltuna Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) -yleisyysluokituksen mukaan lueteltuna MedDRA-elinjärjestelmän ja Preferred Term -luokituksen mukaisesti ja yleisyysluokituksen perusteella.
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Finnish: Caprelsa-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava potilaskortti ja kerrottava Caprelsa-hoidon riskeistä (lue myös pakkausseloste).
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Finnish: Erityispotilasryhmät
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Käytöstä alle 9-vuotiaille perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville lapsipotilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 5.1).
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Finnish: - Hoidon tehon uudelleen-arviointi RET-negatiivisilla potilailla perustuen D4200C00058-tutkimuksessa arkistoitujen kasvainnäytteiden uusinta-analyysiin.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Finnish: Ripuli on sekä sairauteen liittyvä oire että vandetanibin tunnettu haittavaikutus.
Italian: • CAPRELSA prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di Punta e morte improvvisa
Finnish: • CAPRELSA pidentää korjattua QT-aikaa ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Finnish: Vandetanibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Finnish: Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Regno Unito
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Iso-Britannia tai
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare vandetanib a pazienti con metastasi cerebrali, in quanto è stata osservata emorragia intracranica.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Italian: Produttore AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
Finnish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia tai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamatta, ja nestettä sekoitetaan, kunnes tabletti on hajonnut (kestää noin 10 minuuttia).
Italian: Appetito ridotto, Ipocalcemia
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
Finnish: Muutosnopeus biomarkkeritasoissa kuten kalsitoniinissa ja/tai karsinoembryonaalisessa antigeenissa kuten myös muutosnopeus kasvaimen tilavuudessa odottavan seurannan aikana, voi auttaa tunnistamaan sekä potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, että myös optimaalisen hetken vandetanibihoidon aloittamiseen.
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Finnish: Rearranged during Transfection (RET)-mutaatiostatus Potilaat, joilla ei ole RET-mutaatiota, saattavat hyötyä vandetanibi-hoidosta vähemmän ja sen vuoksi hyöty/haittasuhde näille potilaille voi erota RET-mutaatioryhmästä.
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Italian: • In studi non clinici, vandetanib ha mostrato un effetto avverso sulla crescita tissutale che necessita di vascolarizzazione, quale la crescita di denti e placche ;
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
Italian: Gli obiettivi secondari (secondary endpoints) erano rappresentati dalla valutazione della percentuale di risposta obiettiva complessiva (ORR), dalla percentuale di controllo della malattia (DCR), definita come risposta parziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile (SD), della durata almeno di 24 settimane, durata della risposta (DOR), tempo di peggioramento del dolore, basato sulla scala del peggioramento del dolore "Brief Pain Inventory (BPI)", e sopravvivenza complessiva (OS).
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Italian: La dose iniziale di vandenatib è stata di 100 mg/m2/die per tutti i pazienti tranne uno che ha iniziato la terapia con 150 mg/m2/die.
Finnish: Vandetanibin aloitusannos oli kaikilla potilailla 100 mg/m2 vuorokaudessa lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito aloitettiin annoksella 150 mg/m2/vrk.
Italian: Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vandetanibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (kuten rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Finnish: Vastaavaat mittaukset on tehtävä, kun annosta on pienennetty pidentyneen QT-ajan takia tai lääkkeen antamisessa on ollut yli kahden viikon tauko.
Italian: Deve essere effettuato un ECG, e rilevati i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio e ormone tireostimolante (TSH), al basale, dopo 1, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio del trattamento e ogni 3 mesi, per almeno l'anno successivo.
Finnish: EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot on mitattava lähtötilanteessa, hoidon aloittamisen jälkeen viikoilla 1, 3, 6 ja 12 ja tämän jälkeen 3 kuukauden välein vähintään vuoden ajan.
Italian: Nel gruppo vandetanib, un totale di 73 pazienti (32%), manifestava una progressione della malattia: 64 (28%) progressione, in accordo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e 9 (4%) per morte in assenza di progressione.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
Italian: In considerazione dell'elevata variabilità individuale di risposta alla terapia anticoagulante, e della possibilità di interazione tra antagonisti della vitamina K e chemioterapia, se si è deciso di trattare il paziente con antagonisti della vitamina K, si raccomanda un aumento della frequenza di monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio - INR).
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
Finnish: • ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Finnish: • pentamidiini (infektiolääke)
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma).
Finnish: • lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ondansetron e vandetanib va evitato.
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Italian: In questi pazienti può rendersi necessaria un'interruzione temporanea o permanente della terapia.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Italian: • Indebolimento della vista.
Finnish: • näön heikentyminen
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Finnish: Syöpäpotilaiden kohonneen verisuonitukosriskin vuoksi käytössä on usein antikoagulantteja.
Italian: In pazienti con squilibrio elettrolitico, il rischio di Torsioni può aumentare (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K 29-32) Magnesiumstearaatti
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Italian: Nello Studio 58, il test per la mutazione RET è stato eseguito tramite l'impiego di Amplification Refractory Mutation System (ARMS), basata sulla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction) (PCR) per la mutazione M918T, e la sequenziazione diretta del DNA per le mutazioni negli esoni 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (siti della mutazione M918T), di tutti i pazienti sporadici per i quali il DNA era disponibile (297/298).
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Italian: Questa reazione è considerata non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100), ma può essere pericolosa per la vita.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Italian: Vandetanib, alla dose di 300 mg, è associato ad un sostanziale e concentrazione-dipendente prolungamento del QTc (media 28 msec, mediana 35 msec).
Finnish: Vandetanibiin liittyy 300 mg annoksella huomattava ja pitoisuudesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen (keskiarvo 28 ms, mediaani 35 ms).
Italian: L'analisi è stata effettuata usando il test dei ranghi logaritmici (log rank test), utilizzando il trattamento come unico fattore.
Finnish: Analyysissa käytettiin log rank -testiä, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Italian: Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Finnish: • CAPRELSA-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Caprelsa nei pazienti RETnegativi, il Titolare dell'AIC deve presentare:
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava: