FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
French: Docétaxel + traitement standard
Norwegian Bokmål: Docetaksel + standardbehandling
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
French: Flacon à usage unique.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1776 mannlige pasienter ble allokert til de aktuelle behandlingsarmene:
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
French: <50ans >50ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Se også "Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)" under.
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), og COSTART- og MedDRA-termene.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusenrunden med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Norwegian Bokmål: 102 37 Praha 10
French: <35ans >35ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
French: Excipient à effet notoire:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Norwegian Bokmål: Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.
French: Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docetaxel Zentiva bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
French: Pour l'association à l'ADT et à la prednisone ou la prednisolone (étude STAMPEDE), les effets indésirables survenant au cours des 6 cycles de traitement par docétaxel et ayant une incidence d'au moins 2% supérieure dans le bras de traitement par docétaxel par rapport au bras contrôle sont présentés et gradés selon l'échelle CTCAE.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel (100 mg/m2) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år eller eldre ble nøytropeni, anemi, diaré, dyspné og øvre luftveisinfeksjon rapportert med høyere insidens (minst 10 % høyere) enn hos yngre pasienter.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Norwegian Bokmål: Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen.
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Norwegian Bokmål: Exp: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet.
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørendeom tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
French: • Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
French: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: • La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Zentiva des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docétaxel Zentiva .
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
French: • diminution du sodium,et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).
French: Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docetaxel Zentiva:
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.)
French: Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
French: Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Det var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'un patient sur 10):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
French: Le docétaxela été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
French: La procédure de soumission des PSUR devra suivre la procédure du produit de l'AMM de Référence TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge TAXOTEREs tidsplan for PSUR-innsendelser.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docétaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel
French: Fièvre (G3: 1%) Candidose orale Hypocalcémie (G3: 0%) Hypophosphatémie (G3-4: 1%) Hypokaliémie (G3: 0%)
Norwegian Bokmål: Feber (G3: 1 %) Oral candidose Hypokalsemi (G3: 0 %) Hypofosfatemi (G3-4: 1 %) Hypokalemi (G3: 0 %)
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN