FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Ongentys, l'opicapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Bulgarian: Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
French: • les patients souffrant de tumeurs des glandes surrénales (petites glandes situées sur le haut des reins), telles qu'un phéochromocytome et un paragangliome;
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
French: Il a été montré que Ongentys est plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que le médicament de comparaison entacapone pour réduire les périodes «off» chez les patients atteints de maladie de Parkinson prenant un traitement associant lévodopa et autres substances.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off" времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
French: Après 1415 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 119 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 64 minutes chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
French: Il augmente les effets de la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Bulgarian: Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
French: Ongentys est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, la lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
French: Dans la première étude, 600 patients présentant des fluctuations ont reçu Ongentys, de l'entacapone (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou un placebo (un traitement fictif), en complément de leur traitement actuel à base de lévodopa/d'IDDC.
Bulgarian: В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
French: Ongentys est utilisé comme traitement d'appoint de la lévodopa/des inhibiteurs de la DOPAdécarboxylase (IDDC, autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients ayant présenté des fluctuations au niveau du contrôle de leur maladie.
Bulgarian: Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ongentys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Comment Ongentys agit-il?
Bulgarian: Как действа Ongentys?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ongentys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
French: Pourquoi Ongentys est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ongentys е разрешен за употреба?
French: Elles sont associées à l'atténuation des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
French: Comment Ongentys est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ongentys?
French: L'opicapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
French: Ongentys contient le principe actif opicapone.
Bulgarian: Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).
French: • les patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires);
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
French: Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
French: Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
French: Les effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance en post-commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
French: L'expérience chez les patients insuffisants cardiaques de classe NYHA III-IV est encore limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats concordants.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
French: Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
French: -0,7 (matin) -0,6 (soir)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се делят или разрязват.
French: Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
French: Ce comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.
French: Autres médicaments et Onglyza
Bulgarian: Други лекарства и Onglyza
French: • si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
French: Valeur de p =0,0166.
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana Del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
French: Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de déposer les résultats d'études avec Onglyza dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
French: Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
French: La substance active est la saxagliptine.
Bulgarian: Активното вещество е саксаглиптин.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP 3A4
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour Onglyza et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du traitement et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
French: Il n'y a pas eu d'effet indésirable concernant la fonction rénale telle que déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé ou la clairance de la créatinine à la semaine 12 et à la semaine 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
French: • Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
French: Plaquette alu/alu.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
French: Population totale (n=306) Groupe avec valeur initiale d'HbA1c  10 % (n=107)
Bulgarian: Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de système d'organes issue des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
French: Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique d'Onglyza.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
French: Qu'est-ce que Onglyza et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
French: Les augmentations de cette amplitude n'étant pas cliniquement pertinentes, un ajustement de la dose chez les patients avec une insuffisance rénale légère n'est pas recommandé.
Bulgarian: Тъй като повишение от такъв порядък не е клинично значимо, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
French: On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
French: Placebo (N = 8 212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
French: Onglyza contient du lactose
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
French: Onglyza devrait avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
French: Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
French: • Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
French: Arrêtez de prendre Onglyza et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables sévères suivants :
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: