FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη AVF3694g στους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF (όλων των βαθμών) στην ομάδα ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i AVF3694g-studien som fikk behandling med antracykliner og som ikke hadde fått antracykliner tidligere, ble det ikke observert økt insidens av CHF av noen grad i gruppen med antracyklin + bevacizumab sammenlignet med behandling med kun antracykliner.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere insidens av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Greek: ● Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού, ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτή, η δεύτερη έγχυση μπορεί να δοθεί εντός 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres godt, blir den andre dosen gitt over 60 minutter.
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77,3% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με 14,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Norwegian Bokmål: I JO25567-studien ble hypertensjon av alle grader observert hos 77,3 % av pasientene som fikk bevacizumab i kombinasjon med erlotinib som førstelinjebehandling for NSCLC av typen ikkeplateepitelkarsinom med EGFR-aktiverende mutasjoner, sammenlignet med 14,3 % av pasientene som ble behandlet kun med erlotinib.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε διατρήσεις του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i tarmveggen eller problemer med sårtilheling
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης άλφα-2α, της ερλοτινίμπης (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420) ή της χημειοθεραπείας ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), της καπεσιταβίνης, της οξαλιπλατίνης (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab på farmakokinetikken til samtidig administrert interferon alfa-2a, erlotinib (og den aktive metabolitten OSI-420) eller kjemoterapi irinotekan (og den aktive metabolitten SN38), kapecitabin, oksaliplatin (bestemt ved måling av fritt og totalt platina) og cisplatin.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCAE έκδοση 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tromboemboliske reaksjoner ≤ grad 3, må overvåkes nøye (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Ο κίνδυνος της σχετιζόμενης με τη μπεβασιζουμάμπη υπέρτασης, δεν συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bevacizumab-assosiert hypertensjon korrelerte ikke med pasientenes individuelle baselinekarakteristikker, underliggende sykdom eller samtidig behandling.
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (μη γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (μη γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Norwegian Bokmål: Perforasjon av neseseptum (ikke kjent) Pulmonal hypertoni (ikke kjent) Dysfoni (vanlig)
Greek: Η χρήση διουρητικών για την αντιμετώπιση της υπέρτασης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika for å håndtere hypertensjon anbefales ikke hos pasienter som får et cisplatinbasert kjemoterapiregime.
Greek: Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), μία σπάνια νευρολογικής διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί, μεταξύ άλλων, και με τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: σπασμοί, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger sjeldne rapporter der bevacizumab-behandlede pasienter har utviklet tegn og symptomer forenlige med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHFείχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για CHF.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk CHF, hadde metastatisk brystkreft og hadde tidligere blitt behandlet med antracykliner, fått strålebehandling av venstre thoraxhalvdel, eller hadde andre risikofaktorer for CHF.
Greek: • AVF0780g: Σε συνδυασμό με bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5-FU/FA) για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park).
Norwegian Bokmål: • AVF0780g: I kombinasjon med bolus 5-fluorouracil/folsyre (5-FU/FA) i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park-regimet).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών) κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
Norwegian Bokmål: Økt hyppighetav alvorlig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjon med eller uten alvorlig nøytropeni (inkludert enkelte fatale tilfeller) har blitt observert, hovedsakelig hos pasienter behandlet med platina- eller taksanbaserte midler ved NSCLC og mBC.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη AVF3694g οι επιπτώσεις όλων των βαθμών CHFήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης (6,2%) και ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου (6,0%).
Norwegian Bokmål: For øvrig var insidensen av alle grader av CHF i AVF3694g-studien tilsvarende i de to armene med antracyklin + bevacizumab (6,2 %) og antracyklin + placebo (6,0 %).
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (τα συμπτώματα και τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό και ναυτία/εμετό)
Norwegian Bokmål: • perforering av galleblæren (symptomer og tegn kan være smerter i buken, feber og kvalme/oppkast)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med bevacizumab har en økt risiko for blødning, spesielt tumorassosiert blødning.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές του μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος, αναφέρθηκε μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία (microangiopathic haemolytic anaemia, MAHA) σε 7 από 19 ασθενείς που έλαβαν αγωγή συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) και μηλική σουνιτινίμπη (50 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier av metastatisk nyrecellekarsinom ble mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) rapportert hos 7 av 19 pasienter behandlet med kombinasjonen bevacizumab (10 mg/kg annenhver uke) og sunitinibmalat (50 mg daglig).
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom) ble sett hos opptil 1,4 % av pasientene behandlet med bevacizumab.
Greek: Η αναγκαία ποσότητα μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να αναρροφάται και να αραιώνεται έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde bevacizumab trekkes opp og fortynnes til nødvendig administrasjonsvolum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett da bevacizumab ble gitt sammen med kjemoterapi.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και βαρύτητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλίας, η οποία υποχώρησε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene varierte i type og alvorlighetsgrad, og varierte fra fri luft sett på ordinært røntgenbilde av abdomen og som ble bra uten behandling, til intestinal perforasjon med abdominal abscess og fatalt utfall.
Greek: Στη μελέτη BO20924 της μπεβασιζουμάμπης με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: I BO20924-studien med bevacizumab med gjeldende standardbehandling ved bløtvevssarkom av typen rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom, var sikkerhetsprofilen for barn som ble behandlet med bevacizumab sammenlignbar med den som ble observert hos voksne behandlet med bevacizumab.
Greek: Ο έλεγχος για πρωτεϊνουρία συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Zirabev.
Norwegian Bokmål: Testing for proteinuri anbefales før oppstart av Zirabev-behandling.
Greek: Στη μελέτη BO25041, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη ήταν παρόμοια σε σύγκριση με ένα τυπικό ενήλικα ασθενή, στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: I BO25041-studien var eksponeringen for bevacizumab tilsvarende sammenlignet med en typisk voksen ved samme dose.
Greek: • Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών από ένα ίδρυμα, 12 διαδοχικές περιπτώσεις παιδιών (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με Βαθμού IV κατά WHO, 9 με Βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m²) κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • I en restrospektiv gjennomgang av pasientkasus ble 12 påfølgende tilfeller (2005 til 2008) av barn med residiverende eller progredierende høygradig gliom (3 med WHO-grad IV, 9 av grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotekan (125 mg/m2) hver 2. uke.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 11.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle forbindelser mellom vagina og deler av tarmen kan øke dersom du har vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό, σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett blakket, fargeløs til svakt brun væske i et hetteglass med gummipropp.
Greek: Η σύνθεση του Zirabev δεν είναι διαμορφωμένη για ενδοϋαλοειδική χρήση.
Norwegian Bokmål: Formuleringen av Zirabev egner seg ikke for intravitreal bruk.
Greek: Μόλις η μπεβασιζουμάμπη συνδεθεί με τον VEGF, η ανάπτυξη του όγκου εμποδίζεται λόγω της αναστολής της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν τα θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο στον όγκο.
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av svulsten ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten.
Greek: Η επίπτωση αιμορραγίας του ΚΝΣ σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για μεταστάσεις του ΚΝΣ και λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη, δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Insidensen av CNS-blødning hos pasienter som hadde ubehandlede CNS-metastaser ved behandling med bevacizumab har ikke vært evaluert prospektivt i randomiserte kliniske studier.
Greek: Υπήρξε μια μικρή διαφορά, οριακής σημασίας, μεταξύ του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 3 mg/kg και αυτού στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 1,26, p=0,053).
Norwegian Bokmål: Det var en liten differanse, på grensen til signifikant, i tid til sykdomsprogresjon, mellom gruppen som fikk 3 mg/kg og placebogruppen (hasardratio, 1,26; p = 0,053).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) κατά την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 18% (CI: 0,6%, 35,3%) μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας, στους λίγους ασθενείς που είχαν αξιολογήσιμο όγκο κατά την έναρξη και είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση πριν λάβουν οποιαδήποτε τοπική θεραπεία: 27/75 ασθενείς (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας και 34/63 ασθενείς (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%) στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR ved uavhengig sentral gjennomgang var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellom de to behandlingsarmene hos de få pasientene som hadde tumor som kunne vurderes ved baseline, og som hadde en bekreftet respons før de ble gitt lokal behandling: 27/75 pasienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i kjemoterapiarmen og 34/63 pasienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i armen med bevacizumab + kjemoterapi.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering frem til død, uansett årsak.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν κατώτερα στο σκέλος μονοθεραπείας με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με το σκέλος FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med bevacizumab som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4-armen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler tromboemboliske reaksjoner.
Greek: Μονοκλωνικά αντισώματα EGFR σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας με μπεβασιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapiregimer som inneholder bevacizumab
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Zirabev αποτύχει να σταματήσει την εξέλιξη του όγκου σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med behandlingen inntil Zirabev ikke lenger hindrer at svulsten din vokser.
Greek: • μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο εσωτερικό τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, φούσκωμα, μαύρα κόπρανα σαν πίσσα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
Norwegian Bokmål: • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføring eller blod i oppkast)
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε μια φλεβική θρομβοεμβολική αντίδραση, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en venøs tromboembolisk reaksjon kan ha høyere risiko for tilbakefall dersom de får bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi versus kun kjemoterapi.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle kliniske studier er mukokutane blødninger observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med bevacizumab.
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιδράσεις συμπεριλάμβαναν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας και του εμβρύου, αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και αυξημένη επίπτωση ειδικών μακροσκοπικών και σκελετικών εμβρυικών δυσπλασιών.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt insidens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser hos fosteret.
Greek: Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7% έως 54,7% στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som fikk bevacizumab.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, ενώ στα επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανόταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse, og sekundære endepunkter for studien inkluderte progresjonsfri overlevelse.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 104 ασθενείς για θεραπεία σε αυτήν τη δοκιμή, οι 53 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και οι 51 σε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ερλοτινίμπη 150 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Totalt 104 pasienter ble randomisert til behandling i denne studien, 53 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke pluss placebo og 51 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke pluss erlotinib 150 mg daglig.
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν αντικειμενική (μερική) ανταπόκριση και όλοι είχαν λάβει δόση 10 mg/kg μπεβασιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått en dose på 10 mg/kg med bevacizumab; ORR for dosen på 10 mg/kg var 10 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 (NCICTCΑΕ έκδοση 3) εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier forekom følgende unormale laboratoriefunn av grad 3 og 4 (NCICTCAE v.3) hos pasienter som ble behandlet med bevacizumab, med en forskjell på minst 2 % sammenlignet med de tilsvarende kontrollgruppene: hyperglykemi, nedsatt hemoglobin, hypokalemi, hyponatremi, nedsatt antall hvite blodlegemer, økt INR (international normalised ratio).
Greek: Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν αρτηριακή υπέρταση και κόπωση, καθώς επίσης και ισχαιμία του ΚΝΣ με οξύ νευρολογικό έλλειμμα.
Norwegian Bokmål: Toksisitet og bivirkninger inkluderte arteriell hypertensjon og fatigue i tillegg til CNS-iskemi med akutte nevrologiske utfall.
Greek: Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
Greek: Εντεροκολπικά συρίγγια στη μελέτη GOG-0240
Norwegian Bokmål: GI-vaginale fistler i studien GOG-0240
Greek: • μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), πονοκέφαλος, σύγχυση και διαταραχές στην όραση (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som inkluderer kramper (anfall), hodepine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibelt encefalopatisk syndrom - PRES)
Greek: Στις κλινικές μελέτες της μπεβασιζουμάμπης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλους τύπους καρκίνου.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med bevacizumab er gastrointestinale fistler (alle grader) rapportert med en insidens på opptil 2 % hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft og ovariekreft, men ble også rapportert som mindre vanlig hos pasienter med andre krefttyper.
Greek: Επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Norwegian Bokmål: Effekt av bevacizumab på farmakokinetikken til andre antineoplastiske legemidler
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες της μπεβασιζουμάμπης, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF κατηγορίας II-IV κατά NYHA (New York Heart Association, Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης) αποκλείστηκαν, επομένως, δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο CHF σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene med bevacizumab ble pasienter med eksisterende CHF med NYHA (New York Heart Association) grad II-IV ekskludert.
Greek: Στη μελέτη BO25041 της μπεβασιζουμάμπης που προστέθηκε στη μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) με ταυτόχρονη και επικουρική τεμοζολομίδη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλους τύπους όγκων σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: I BO25041-studien med bevacizumab i tillegg til postoperativ strålebehandling (RT) med samtidig og adjuvant temozolomid hos pediatriske pasienter med nydiagnostisert høygradig supratentorielt, infratentorielt, cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom, var sikkerhetsprofilen sammenlignbar med det som ble observert for andre tumortyper hos voksne behandlet med bevacizumab.
Greek: Σε κουνέλια, καταδείχθηκε ότι η μπεβασιζουμάμπη αναστέλλει την επούλωση τραύματος σε δόσεις χαμηλότερες της προτεινόμενης κλινικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å hemme sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Greek: Πακλιταξέλη (n=354)
Norwegian Bokmål: Paklitaksel (n = 354)
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Ξηροδερμία, Αποχρωματισμός του δέρματος
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, Tørr hud, Misfarging av huden
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτήθηκε πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συνεχίστηκε ως μονοθεραπεία, μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med krav om tidlig seponering av kjemoterapi fortsatte behandlingen med bevacizumab som monoterapi, inntil sykdomsprogresjon.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς είχαν εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα, αδενοπλακώδες καρκίνωμα ή αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας, το οποίο δεν επιδέχονταν θεραπείας με χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία με στόχο την ίαση, και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde vedvarende, residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke var egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor-målrettede legemidler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στους παρακάτω πίνακες σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i tilhørende frekvenskategori i tabellene nedenfor, i henhold til høyeste insidens sett ved en av indikasjonene.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και του ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (βλ.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR) (se tabell 4).