FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 14,6±6,7 min ja terminaalseks poolväärtusajaks (t1/2β) 1,6 tundi ± 39 min. Uriinist on määratavad ainult väikesed reteplaasi kogused.
Lithuanian: greičiu, dėl to dominantinis pusinis aktyvumo išnykimas (t1/2α) yra 14,6 ± 6,7 min., o galutinis (t1/2β) - 1,6 val.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Lithuanian: Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Estonian: Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vaisto į veną sušvirkščiama iš lėto, per 2 minutes.
Estonian: Ärge lisage lahusesse teisi ravimeid.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Estonian: Sagenesid paiksed hemorraagiad manustamiskohas.
Lithuanian: Injekcijos vietoje padidėjo kraujavimas.
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi süstelahusesse lisada.
Lithuanian: Į injekcinį tirpalą kitų vaistinių preparatų dėti negalima.
Estonian: Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
Lithuanian: Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.
Estonian: Rapilysin´i tuleks eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i manustamiseks.
Lithuanian: Pageidautina Rapilysin švirkšti į veną per intraveninę liniją, kuri skirta tik Rapilysin vartojimui.
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Lithuanian: , vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte, Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.
Estonian: Erilist tähelepanu nõuavad koljusisesed verejooksud, milledest paljud osutuvad fataalseteks.
Lithuanian: Pranešimai apie intrakranijinį kraujavimą, dėl kurio dauguma pacientų miršta, kelia ypatingą susirūpinimą.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 flakone yra 10 V* reteplazės**/0,56 g miltelių.
Estonian: Reteplaas on külmkuivatatud injektsioonisubstants viaalides.
Lithuanian: Reteplazė tiekiama išdžiovintos šalčiu medžiagos pavidalu flakonais.
Estonian: - Peale lahustamist on toimeaine reteplaasi kontsentratsioon 10ühikut/10ml.
Lithuanian: Rapilysin sudėtis: - Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti - 10 V/10 ml.
Estonian: Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg
Lithuanian: Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei 100 mmHg, duomenų turima mažai.
Estonian: Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
Lithuanian: Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.
Estonian: Valmis toode:
Lithuanian: Paruošto preparato tinkamumo laikas:
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui reteplazė Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
Lithuanian: Vartojant Rapilysin šis pavojus gali didėti, jei yra kuri nors šių sąlygų:
Estonian: Pole asjakohane
Lithuanian: Labai reti
Estonian: ● Valu rinnus/stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/õhupuudus võivad korduda
Lithuanian: ● gali vėl atsirasti krūtinės skausmas arba krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir išryškėti širdies veiklos nepakankamumas arba dusulys,
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Lithuanian: Be to, jei stipriai kraujuoti pradeda prieš antrąją reteplazės injekciją, jos antrą kartą reikėtų nebešvirkšti.
Estonian: Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.
Lithuanian: Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.
Estonian: Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
Lithuanian: Triušėms pastebėtas kraujavimas iš makšties ir persileidimai, galbūt susiję su pailgėjusia hemostaze,
Estonian: Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.
Lithuanian: Šiek tiek tirpalo gali likti flakone.
Estonian: Ravim on pakendatud viaalidesse süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbri vormis.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas flakonais, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (sisaldab 2 x 0,56 g pulbrit viaalis ja 10 ml lahustit lahustamisnõela ja nõelaga varustatud süstelis).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcijai (2 x [0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Estonian: Lüofilisaat lahustatakse pakendis kaasasoleva süstla sisuga.
Lithuanian: Atskirti švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kiekvieną pacientą, kurį numatoma gydyti retaplaze, būtina atidžiai ištirti.
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Lithuanian: Tel: + 351 214967120
Estonian: Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)
Estonian: Seetõttu tohib Rapilysin´i manustada ainult intensiivraviarsti juuresolekul ja juhendamisel.
Lithuanian: Dėl to Rapilysin būtina vartoti tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.
Estonian: Ühendage süstal lahustamisnõela külge ja süstige 10 ml lahustit Rapilysin 10 U viaali.
Lithuanian: Įstatykite švirkšto smaigalį į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilkite 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V flakoną.
Estonian: Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Lithuanian: Rapilysin vartoti draudžiama:
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see minema visata.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapilysini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rapilysini uuriti neljas uuringus enam kui 21 000 patsiendil.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Estonian: Uuringutes registreeriti nende patsientide arv, kes olid ajaks 30-35 päeva pärast ravi surnud, ja patsientide arv, kel oli esinenud südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd) või insult.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Estonian: Rapilysin reteplaas
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Estonian: Rapilysini toimeaine reteplaas on loodusliku ensüümi t-PA koopia: seda on modifitseeritud, et selle toime algaks kiiremini ja kestaks kauem.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Estonian: Ravi Rapilysiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapilysini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Rapilysini ja hepariini või aspiriini ei tohi siiski manustada sama süstlaga.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Estonian: Rapilysini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on verejooksurisk muude haiguste, muu ravi, kõrge vererõhu, varasema verejooksu või hiljutise operatsiooni tõttu.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Estonian: Mõlemad süstid manustatakse veeni aeglaselt, kuid vähem kui 2 minutiga.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Estonian: Rapilysini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha veritsus, korduv isheemia (organismi teatud osa vähenenud verevarustus) või rinnaangiin (tugev rindkerevalu), hüpotensioon (madal vererõhk), südamepuudulikkus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) ja süstekoha reaktsioonid, nt põletustunne.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Estonian: Rapilysini võrreldi teiste trombe lagundavate ravimitega: streptokinaasiga 6000 patsiendil ja alteplaasiga ligikaudu 15 000 patsiendil.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Estonian: Muu teave Rapilysini kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Estonian: Rapilysin oli efektiivsem kui streptokinaas südamepuudulikkusega patsientide arvu vähendamisel ja sama efektiivne kui streptokinaas surma ennetamisel.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reteplaasi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Estonian: Rapilysin oli ka sama efektiivne kui alteplaas surma ja insuldi ennetamisel.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Estonian: Rapilysin aitab südameinfarkti järel lagundada trombe südamelihast verega varustavates arterites, taastades sel viisil südame normaalse verevarustuse.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Estonian: Kui vajate Rapilysini toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Rapilysini tohib määrata arst, kes on kogenud trombe lahustavate ravimite kasutamisel ja kes oskab jälgida ravimi kasutamist.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Estonian: Rapilysini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapilysini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. novembril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Estonian: Teisi trombe ennetavaid ravimeid (aspiriini ja hepariini) tuleb anda enne ja pärast Rapilysini süstimist, et peatada trombide taasteke.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Estonian: Mis on Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Estonian: Miks Rapilysin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?
Estonian: Rapilysini manustatakse kahe süstiga, millest teine tehakse 30 minutit pärast esimest.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Milleks Rapilysini kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapilysin?
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: lapkričio 9 d.
Estonian: Reteplaas käivitab trombe lagundava ensüümi plasmiini moodustumise.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Estonian: Mis riskid Rapilysiniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapilysini kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Rapilysin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Rapilysin?
Estonian: Kuidas Rapilysini uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapilysin?
Estonian: Rapilysin on süstelahuse pulber ja lahusti.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Estonian: Rapilysini kasutatakse südamelihaseinfarkti kahtluse korral 12 tunni jooksul, et aidata lahustada trombe, mis takistavad verevoolu südamelihasesse.
Lithuanian: po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.
Estonian: Kuidas Rapilysini kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin?
Estonian: ATC-kood: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Estonian: Mannitool (E421)
Lithuanian: Mannitol (E421)
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Lithuanian: Atliekos turi būti pašalinamos saugiai.
Estonian: PARTII NUMBER Lot: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Estonian: Recip AB Lagervägen 7
Lithuanian: Lagervägen 7
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Estonian: Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Estonian: Kasutage Rapinyl alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: (kuu/aasta)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: (mėnuo/metai)
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
Lithuanian: Šis principas iliustruotas žemiau pateiktoje lentelėje.
Estonian: See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
Lithuanian: • Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Estonian: Otsus küsimuste loetelu kohta
Lithuanian: Išvada dėl klausimų sąrašo
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Estonian: • ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Estonian: Tel. +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Estonian: MIS RAVIM ON RAPINYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: • teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
Lithuanian: Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
Estonian: • aeglane südametöö või madal vererõhk
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Estonian: • hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Estonian: • Tõmmake ühe blistri ühiku pealt foolium ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.