FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na: - 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Samme overvåkning av første dose som ved oppstart av behandling anbefales når behandlingen avbrytes i: - 1 dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling.
Slovak: Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Slovak: (pediatrickí pacienti ženského pohlavia) alebo >450 msek (pediatrickí a dospelí pacienti mužského pohlavia); o Anamnézou zástavy srdca; o Závažného spánkového apnoe; o Anamnézou symptomatickej bradykardie; o Anamnézou opakovanej synkopy; o Nekontrolovanou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: (voksne og pediatriske menn); o tidligere hjertestans; o alvorlig søvnapne; o tidligere symptomatisk bradykardi; o tidligere gjentagende synkoper; o ukontrollert hypertensjon.
Slovak: Kompletné oftalmologické vyšetrenie treba zvážiť: o 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Slovak: Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ohľadne lymfómu MAH navrhol aktualizovať časť 4.4 SmPC týkajúcu sa rizika lymfómu „Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Ako Gilenya účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya virker
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Gilenya er til oralt bruk.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: 7 x 1 hard kapsel
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u 65-ročných a starších pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Slovak: Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Slovak: Rovnaké sledovanie pri prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na: - 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart anbefales når behandlingen avbrytes i: - 1 dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling.
Slovak: Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år og under 12 år, eller dersom EKG ved 6 timer etter første dose viser andregrads eller høyere grads AV-blokk, eller dersom det viser et QTc-intervall ≥ 500 msek, bør overvåkning forlenges minst over natten og inntil symptomene har opphørt.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa vyskytli prípady lymfómov rozličných druhov, vrátane fatálneho prípadu B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av lymfom av ulike typer i både kliniske studier og ved bruk etter markedsføring, inkludert et fatalt tilfelle av Epstein-Barr virus (EBV) positivt B-celle-lymfom.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble vist i en replikat 2-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIIstudie av fingolimod på 1083 pasienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Slovak: Jeden prípad s veľmi nasvedčujúcou chronológiou udalosti a zodpovedajúcim výsledkom, s neskoršou pozitívnou reakciou na vysadenie a opätovné podanie lieku.
Norwegian Bokmål: • Ett tilfelle med svært antydende hendelseskronologi og som hadde samsvarende utfall, og deretter positiv seponering og provokasjon.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med GILENYA seponeres.
Slovak: Ak užijete viac Gilenye, ako máte Ak ste užili príliš veľa Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gilenya Dersom du har tatt for mye Gilenya skal du kontakte legen din umiddelbart.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 5.1), u niektorých pacientov však môže trvať úplne zotavenie výrazne dlhšie.
Norwegian Bokmål: Antall lymfocytter går progressivt tilbake til normalt nivå innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling hos de fleste pasienter (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach pri SM sa pacientom liečeným 0,5 mg fingolimodu v priemere zvýšil systolický tlak približne o 3 mmHg a diastolický tlak približne o 1 mmHg, čo sa prvý raz zistilo približne 1 mesiac po začatí liečby a pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: I kliniske MS-studier hadde pasienter som ble behandlet med fingolimod 0,5 mg, en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk, og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, først påvist ca. 1 måned etter behandlingsstart og vedvarende ved fortsatt behandling.
Slovak: Účinky na dýchanie
Norwegian Bokmål: Respirasjonseffekter
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: • En leverfunksjonstest skal utføres før behandlingsstart, overvåkning av leverfunksjonen skal foretas ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis;
Slovak: Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser nerveskade forårsaket av MS. Gilenya reduserer også noen av kroppens immunreaksjoner.
Slovak: Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjon med influensavirus med symptomer som trøtthet, forkjølelse, sår hals, verkende smerte i ledd eller muskler, feber - følelse av trykk eller smerter i kinn eller panne (sinusitt) - hodepine - diaré - ryggsmerter - blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer - hoste
Slovak: Okrem toho, ak je po 6 hodinách hodnota srdcovej frekvencie <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú átrioventrikulárnu blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo ak vykazuje hodnotu QTc intervalu ≥500 msek, sledovanie sa má predĺžiť (aspoň cez noc), až pokiaľ sa nález neupraví.
Norwegian Bokmål: I tillegg, dersom hjertefrekvensen etter 6 timer er < 45 slag per minutt hos voksne, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 år og over, eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år, eller EKG viser nyoppstått andregrads eller høyere grads AV-blokk eller et QTc-intervall ≥ 500 msek., bør forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten) gjennomføres, og inntil symptomene opphører.
Slovak: Prípady PML sa vyskytli po približne 2-3 rokoch podávania ako monoterapie, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 års behandling som monoterapi, men en en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky fingolimodu inými látkami
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk innvirkning på fingolimod av andre legemidler
Slovak: Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Slovak: Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
Slovak: Látky vyvolávajúce bradykardiu
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
Slovak: Ako vyzerá Gilenya a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gilenya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Avšak podávanie fingolimodu neovplyvnilo telesnú hmotnosť, vývin, správanie a fertilitu generácie F1.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, utvikling, adferd og fertilitet hos F1 ble imidlertid ikke påvirket av behandling med fingolimod.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Slovak: Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Norwegian Bokmål: Perforerte endose blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7 x 1 harde kapsler.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa užívanie Gilenye 0,5 mg spájalo s priemerným zvýšením systolického tlaku približne o 3 mmHg a diastolického tlaku približne o 1 mmHg, ktoré sa prejavilo asi 1 mesiac po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble Gilenya 0,5 mg forbundet med en gjennomsnittlig økning på ca. 3 mmHg i systolisk trykk og ca. 1 mmHg i diastolisk trykk, som intraff ca. 1 måned etter behandlingsstart.
Slovak: Všetkým pacientom má byť nasnímaný elektrokardiogram a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním Gilenye a 6 hodín po ňom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
Slovak: Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Norwegian Bokmål: Milde, isolerte økninger i bilirubin er sett hos pediatriske pasienter som får fingolimod.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med GILENYA.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa súbežná liečba relapsov krátkym cyklom kortikosteroidov nespájala so zvýšeným výskytom infekcií.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av anfall med en kort kortikosteroidkur ble i multippel sklerose-studier ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner.
Slovak: Prípady kryptokokovej meningitídy (hubová infekcia), niekedy smrteľnej, boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh po približne 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (en soppinfeksjon), som kan være dødelig, har vært rapportert etter markedsføring etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling er ukjent (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen som følge av svært begrenset tilgengelig kunnskap fra den kliniske studien.
Slovak: Keďže začatie liečby Gilenyou je spojené aj so spomalením srdcovej frekvencie (pozri časť 4.8, Bradyarytmia), súčasná liečba týmito liekmi počas začatia liečby Gilenyou môže byť spojená so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Norwegian Bokmål: 4.8, Bradyarytmi), kan samtidig bruk av disse substansene under oppstart med Gilenya være assosiert alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør vurderes dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon og nytte/risikoforholdet bør vurderes før behandlingen gjenopptas.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose oppstod makulaødem hos 0,5 % av pasientene behandlet med den anbefalte dosen på 0,5 mg og 1,1 % av pasientene behandlet med den høyere dosen på 1,25 mg.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný fingolimodom môže zvrátiť parenterálne podanie atropínu alebo izoprenalínu.
Norwegian Bokmål: Den senkede hjertefrekvensen som forårsakes av fingolimod kan reverseres av parenterale doser med atropin eller isoprenalin.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
Slovak: Gilenya sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u: - Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Norwegian Bokmål: Gilenya brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg" na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Norwegian Bokmål: Kapsel på 16 mm med lysegul, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn; toppen er merket med "FTY0.5 mg" i svart skrift og bunnen er merket med to radiale gule bånd.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Norwegian Bokmål: o Barn og ungdom med kroppsvekt over 40 kg: Én 0,5 mg kapsel per dag.
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Norwegian Bokmål: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IIIstudie med 1272 pasienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Norwegian Bokmål: Hvis Gilenya-behandling vurderes bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen, før behandlingen startes.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná u pacientov so: o Známym syndrómom imunodeficiencie; o Zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou); o Závažnými aktívnymi infekciami, aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza); o Známymi aktívnymi malignitami; o Závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha); o V predchádzajúcich 6 mesiacoch s infarktom myokardu (MI), nestabilnou anginou pectoris, mŕtvicou/prechodným ischemickým záchvatom (TIA), dekompenzovaným zlyhávaním srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo so zlyhávaním srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association); o Závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Slovak: Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML, basert på MR-funn og positiv DNA-JCV i cerebrospinalvæsken, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod.
Slovak: V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 (pozri časť 5.1) bol profil bezpečnosti u pediatrických pacientov (vo veku od 10 do menej ako 18 rokov), ktorí dostávali fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg denne, celkovo podobný, aký sa pozoroval u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: 5.1) var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter (fra 10 år til under 18 år), som fikk fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg daglig, generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen sett hos voksne.
Slovak: Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvensen skal overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Slovak: Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek - Po ukončení liečby Gilenyou sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for solen og et svakt immunsystem kan påvirke risikoen for å utvikle Merkel cellekarsinom - etter avsluttet behandling med Gilenya kan symptomer på multippel sklerose vende tilbake, og disse kan bli verre enn de var før eller under behandling - en autoimmun form av anemi (redusert antall røde blodceller) hvor røde blodceller er ødelagte (autoimmun hemolytisk anemi)
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou (môže to byť spôsobené hubovou infekciou a môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex bol celkový výskyt infekcií (65,1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose var total hyppighet av infeksjoner (65,1 %) ved 0,5 mg dosen lik placebo.
Slovak: Koncentrácie fingolimodu a fingolimodfosfátu po opakovanom podávaní dávok 0,5 mg alebo 1,25 mg raz denne sa zjavne zvyšujú úmerne dávke.
Norwegian Bokmål: Fingolimod- og fingolimodfosfat-konsentrasjoner øker på en tilsynelatende doseproposjonal måte etter flere doser på 0,5 mg og 1,25 mg en gang daglig.
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, sa pred začatím liečby Gilenyou odporúča urobiť test na protilátky proti vírusu varicella zoster (VZV).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella, skal antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) utføres.
Slovak: Účinky na tlak krvi
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: - Pacienti, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdca (ktoré si vyžaduje hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa klasifikácie NYHA (New York Heart Association) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Preto je fingolimod kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fingolimod under graviditet er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: Lymfómy
Norwegian Bokmål: Lymfomer