FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
English: Liver enzyme elevations
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Icelandic: Láttu pennann strax í nálarbox.
English: In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
English: Blood disease
Icelandic: Blóðsjúkdómar
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
English: • blood disease (common).
Icelandic: • blóðsjúkdómur (algengt).
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Icelandic: Tilfelli sem greint var frá í klínískum rannsóknum á astma Í klínískri rannsókn (exploratory) fengu sjúklingar með alvarlegan þrálátan astma hleðsluskammt af golimumabi (150% ætlaðs meðferðarskammts) undir húð í viku 0 og fylgt var eftir með gjöf golimumabs 200 mg, golimumabs 100 mg eða golimumabs 50 mg á 4 vikna fresti undir húð á 52 vikna tímabili.
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er til notkunar einu sinni.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarft aðstoð.
English: Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Icelandic: Sambærileg verkun sást hjá sjúklingum óháð meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín), gildi gigtarvakans HLA-B27 og upphafsgildi CRP eins og það var metið með ASAS 20 svörun í viku
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni voru með virkan sjúkdóm þrátt fyrir að vera á eða hafa verið á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og höfðu ekki fengið meðferð áður með TNF-hemlum.
English: PURSUIT-Maintenance
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP) sem prentuð eða skrifuð er á aftari hlið öskjunnar.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
English: 135 to < 145
Icelandic: 135 til < 145
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
English: In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
English: Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru lyfjahvörf einnig u.þ.b. skammtaháð yfir skammtabil frá 50 mg til 400 mg.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Icelandic: Ekki var um samansafn illkynja sjúkdóma af neinu tagi að ræða.
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
English: 165 to < 175
Icelandic: 165 til < 175
English: Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru léttari en 80 kg kom fram viðvarandi sjúkdómhlé hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með 50 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Icelandic: Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Icelandic: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Icelandic: Ef mögulegt er þá er það ráðlagt að börn fái allar bólusetningar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með golimumabi er hafin (sjá Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar hér fyrir ofan).
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
English: Figure 10
Icelandic: Mynd 10
English: Patients with mucosal healing at week 6
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Icelandic: Í GO-BEFORE var breyting á vdH-S skor frá upphafsgildi notuð til að meta umfang vefrænna skemmda, þ.e. heildarútkoma fyrir vefrænar skemmdir var metin með myndgreiningu eftir fjölda og stærð liðslita og umfangi liðbilsþrenginga á höndum/úlnliðum og fótum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Simponi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Icelandic: Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega kann að vera að þér verði gefið Simponi til að:
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
English: In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Icelandic: Ekki má setja lyfið aftur í kæli ef það hefur náð stofuhita.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Icelandic: Ef viðbrögð þín við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við sjúkdómnum.
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir sjúklingar með hverja undirtegund sóraliðagigtar þar með talið fjölliðagigt án gigtarhnúta (43%), ósamhverfa liðagigt í útlimum (30%), gigt í miðjukjúku (DIP) (15%), hryggikt ásamt gigt í útlimum (11%) og eyðingarliðbólga (1%).
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Icelandic: B berum sem þurfa meðferð með golimumabi, hvað varðar einkenni virkrar lifrarbólgu B sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi gagna er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxli, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða golimumabi (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Icelandic: o Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald 2 áfylltra lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Icelandic: Sýking í liðum eða vef umhverfis þá
English: Figure 9
Icelandic: Mynd 9
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Icelandic: Simponi var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum.
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
English: After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal bíða í 30 mínútur þar til stofuhita er náð, áður en Simponi er gefið.
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
English: Check expiry date
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
English: In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og sáraristilbólgu var ekki munur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri sem fengu golimumab og yngri sjúklingum.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun golimumabs hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu yngri en 2 ára.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fá meðferð með golimumabi ætti að hafa í huga að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða ef alvarleg altæk veikindi gera vart við sig.
English: In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
English: Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar á alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur reynst ófullnægjandi.
English: Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sem sáust hjá sjúklingum sem fengu golimumab voru berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. blóðsýking og lungnabólga, ífarandi sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
English: Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
English: * p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Icelandic: * p ≤ 0,001 fyrir allan samanburð n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga.
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.