FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572)
Maltese: magnesium stearate (E572).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Spanish: El EPAR completo de Eurartesim se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Eurartesim tetrafosfato de piperaquina / artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más frecuentes de Eurartesim (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede causar una alteración potencialmente mortal del ritmo cardíaco), taquicardia (aceleración del ritmo cardiaco), astenia (debilidad) y fiebre.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurartesim el 27 de octubre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Spanish: La dihidroartemisinina es un derivado de la sustancia natural artemisinina.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Spanish: En el segundo estudio, Eurartesim se comparó con otro antipalúdico que contiene artemetero y lumefantrina en 1 553 niños.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Spanish: Eurartesim se utiliza para el tratamiento del paludismo no complicado provocado por el parásito Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Spanish: En el segundo estudio, 28 días después del tratamiento se habían curado el 93 % de los pacientes tratados con Eurartesim, frente al 95 % de los pacientes tratados con el fármaco de comparación.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 meses cuyo peso sea equivalente o superior a 5 kg.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Spanish: Los principios activos de Eurartesim, la dihidroartemisinina y el tetrafosfato de piperaquina, son medicamentos antipalúdicos que destruyen el parásito P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Spanish: En el primer estudio, Eurartesim se comparó con otro fármaco antipalúdico que contiene artesunato y mefloquina en 1 150 pacientes.
Maltese: Fl-ewwel studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra kontra l-malarja li fiha l-artesunat u lmeflokina f'1,150 pazjent.
Spanish: En el primer estudio, 63 días después del tratamiento, se habían curado el 97 % de los pacientes tratados con Eurartesim, frente al 95 % de los pacientes tratados con el fármaco de comparación.
Maltese: Fl-ewwel studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% talpazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Spanish: ¿Qué es Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Spanish: Dextrano 40
Maltese: Dextran 40
Spanish: Laboratorios de Lyon Gerland
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Spanish: Diluyente: emulsión blanca homogénea
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Spanish: Ácidos grasos polioxietilenados Éter de alcoholes grasos y de polioles Trietanolamina
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Spanish: EU/2/01/029/001 10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) EU/2/01/029/002 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos) EU/2/01/029/003 1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Spanish: Eurican Herpes 205 diluyente
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Spanish: Adyuvante:
Maltese: Tqala:
Spanish: SC
Maltese: C.
Spanish: 1 dosis : polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 10 dosis : polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/03/2001 Fecha de la última renovación: 18/04/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas Código ATCvet: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Spanish: En raras ocasiones, podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' ipersensittività.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Liofilizado: pellet blanco
Maltese: Żejt paraffin ħafif ........................................................................................................ 224.8 sa 244.1 mg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s) MERIAL
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) MERIAL
Spanish: Por dosis de 1 ml: Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205)....... .............................. 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) ........................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f'µg ta' glicoproteini gB
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
Maltese: Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għall-injezzjoni
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Spanish: En el último estudio se demostró que la inducción de anticuerpos es equivalente cuando las perras se vacunan durante el celo o de 7 a 10 días después de la monta.
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene como principio activo antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) en dosis de 0,3 a 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene aceite mineral.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eurican Herpes 205?
Maltese: X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Eurican Herpes 205?
Spanish: Eurican Herpes 205 está indicado para inmunizar a las perras a fin de prevenir en los cachorros la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina adquirida en los primeros días de vida.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurican Herpes 205 a Merial el 26 de marzo de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Eurican Herpes 205 lil Merial fis-26 ta' Marzu 2001.
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Spanish: − hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva;
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Spanish: • tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y el 20 de diciembre de 2013 adoptó una decisión final legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Spanish: Los medicamentos que contienen nicardipino para administrar en vena están autorizados en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos y España.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Spanish: El 1 de julio 2012 y a petición del Reino Unido se inició la revisión del nicardipino intravenoso de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: − preeclampsia grave, cuando el uso de otros antihipertensores intravenosos no esté recomendado o esté contraindicado.
Maltese: − pre-eklampsja severa, meta aġenti oħrajn antiipertensivi li jingħataw ġol-vina ma jkunux rakkomandati jew ikunu kontraindikati;
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġol-vina.
Spanish: Actúa como «bloqueante de los canales de calcio»: esto significa que bloquea unos canales especiales localizados en la superficie de las células que se denominan canales de calcio, a través de los cuales normalmente penetran los iones de calcio en las células.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Spanish: El nicardipino también se ha usado en algunos países de la UE para mantener una hipotensión controlada durante la anestesia, para controlar la hipertensión durante la intervención quirúrgica y para tratar la hipertensión grave aguda con descompensación del ventrículo izquierdo y edema pulmonar.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
Maltese: − dissezzjoni aortika, meta terapija b'imblokkatur beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur beta meta imblokkatur beta waħdu ma jkunx effettiv;
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Spanish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Audiencias públicas
Maltese: Seduti pubbliċi
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Spanish: Población: más de 500 millones
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Spanish: Islandia Liechtenstein Noruega
Maltese: Islanda Liechtenstein Norveġja
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Spanish: Latvia Lithuania
Maltese: Latvia
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Maltese: Is-sistema regolatorja Ewropea għall-mediċini hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja mill-31 pajjiż taż-ŻEE (28 Stat Membru tal-UE flimkien mal-Islanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja), il-Kummissjoni Ewropea u l-EMA.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Spanish: Lenguas oficiales:
Maltese: Image credits:
Spanish: Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Polonia Portugal
Maltese: Latvia Litwanja Luxemburg Malta Pajjiżi l-Baxxi Polonja Portugall
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Spanish: La base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clínicos que han sido autorizados en la UE.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Spanish: El sistema de regulación de medicamentos de la UE
Maltese: Is-sistema regolatorja
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
Maltese: Huma jibbażaw ukoll fuq xulxin għall-iskambju ta' informazzjoni fir-regolamentazzjoni tal-mediċini, pereżempju fir-rigward tar-rappurtar tal-effetti sekondarji tal-mediċini, is-sorveljanza ta' provi kliniċi u t-twettiq ta' spezzjonijiet ta' manifatturi tal-mediċini u l-konformità ma' prassi klinika tajba (PKT), prassi tajba ta' manifattura (PTM), prassi tajba ta' distribuzzjoni (PTD), u prassi farmakoviġilanti tajba (PFT).
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Maltese: Din id-data hija ssorveljata kontinwament mill-EMA u mill-Istati Membri sabiex tkun identifikata kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mas-sigurtà.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Maltese: L-effetti sekondarji suspettati kollha li huma rrappurtati mill-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jiddaħħlu fl-EudraViġilanza, is-sistema ta' informazzjoni bbażata fuq il-web tal-UE mħaddma mill-EMA li tiġbor, tiġġestixxi u tanalizza rapporti ta' effetti sekondarji suspettati tal-mediċini.
Spanish: El CHMP puede llevar a cabo evaluaciones científicas y emitir dictámenes, en colaboración con la OMS, sobre medicamentos para uso exclusivo fuera de la UE.
Maltese: Is-CHMP jista' jwettaq valutazzjonijiet xjentifiċi u jagħti opinjonijiet, f'kooperazzjoni mal-WHO, dwar mediċini għal użu esklussivament barra l-UE.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs), responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-mediċini għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji fl-UE, jikkoordinaw il-ħidma tagħhom f'forum imsejjaħ Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA, Heads of Medicines Agencies).