FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af den efterfølgende 4-ugers placebokontrollerede periode forblev koncentrationen af fosfor i serum stabil hos patienter, der fik Fexeric (middelfald på 0,24 mg/dl), hvorimod patienter, der fik placebo, havde en middelstigning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskel).
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis fosfor i serum er < 3 mg/dl, og genoptages med en lavere dosering, når koncentrationen af fosfor i serum igen ligger inden for det tilsigtede interval.
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric Tag ikke Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric Ne jemljite zdravila Fexeric:
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Danish: - maksimal dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Danish: I/R
Slovenian: PRILOGA I
Danish: Det kan også blive aktuelt at tage blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler: - ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier - valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser - sertralin: et lægemiddel til behandling af depression - methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fexeric indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fexeric
Danish: kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)
Slovenian: hudo bolečino v trebuhu ali zaprtost (občasno),
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi obroki ali takoj po njih.
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Danish: I løbet af den generelle 52-ugers aktiv-kontrollerede periode var faldet i fosfor i serum (cirka 2,0 mg/dl efter en op til 2 uger lang udvaskningsperiode) og procentdelen af patienter, som opnåede og fastholdt en koncentration af fosfor i serum ≤ 5,5 mg/dl
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Danish: Tabel 4 Oversigt over resultater for jernhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Danish: I/R: Ikke relevant.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje železo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek drugih
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Slovenian: - če imate nizke ravni fosforja v krvi, - če imate hudo bolezen želodca ali črevesa, kot je krvavitev v želodcu ali črevesu,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Danish: Tabel 3 Oversigt over effektparametre for fosforhomeostase ved uge 12 og uge 52 i Studie 304 (CKD 5D) og ved uge 12 i Studie 204 (CKD ND)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Danish: CKD 5D-patienter på hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Fexeric uporabljalo pri bolnikih s KLB 5D na hemodializi ali peritonealni dializi
Danish: Malign hypertension
Slovenian: Titracija odmerka
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Danish: I in vitro-studier viste visse antibiotika (doxycyclin, cefdinir), antikonvulsiva (valproatnatrium), antidepressiva (sertralin HCl), bisphosphonat (alendronatnatrium), antiparkinson-midler (levodopa) og immunosuppressanter (methotrexat), at de potentielt kan interagere med Fexeric: ethvert af disse eller andre lægemidler, som potentielt kan interagere med Fexeric, skal tages mindst 2 timer før eller efter
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Danish: Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens patienten er i behandling med Fexeric.
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Slovenian: Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129); za dodatne informacije glejte
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Danish: - startdosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens hovedmåltider.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Danish: Serumfosfor ved baseline for sevelamer alene)
Slovenian: samo za sevelamer)
Danish: Udskillelsen af fosfor og FGF-23 i urinen var også signifikant lavere i forhold til baseline hos CKD ND-patienter behandlet med Fexeric sammenlignet med patienter
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Slovenian: Jemanje tablet ob obroku bo pomagalo pri delovanju zdravila.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger observeret under kliniske studier, hvor Fexeric blev administreret til
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Danish: Unormal fæces, uregelmæssig afføring, tør mund, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, hyppig afføring, gastritis,erosiv gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmatemese, peptisk ulcus Pruritus, udslæt
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB 5D je primarna ocena varnosti temeljila na integrirani analizi podatkov iz 4 študij,
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta prav tako obvestite, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati spodaj navedena zdravila.
Danish: Der ses en stigning i ferritin- og transferrinmætningen (TSAT) under anvendelse af Fexeric.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki imajo za otroke varno zaporko in vsebujejo sušilno sredstvo.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Danish: Det betragtes ikke som nødvendigt at reducere dosis, men patienter med leverinsufficiens skal påbegynde behandlingen med den lave startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning er ikke
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Danish: Overdosering af jern er farlig især hos børn og kræver øjeblikkelig indgriben, Symptomerne på akut overdosering af jern omfatter opkastning, diarré, abdominalsmerter, irritabilitet og sløvhed.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Resultater fra undergruppeanalyser i det pivotale kliniske studie med dialysepatienter viser, at samtidig anvendelse af lægemidler, som ofte ordineres sammen til CKD patienter (fluoroquinoloner, tetracykliner, protonpumpehæmmere, thyreoideahormoner, sertralin, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylsyre) ikke påvirker Fexerics virkning for så vidt angår dets evne til at reducere fosfor i
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
Danish: Koordinationskompleks af jerncitrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Slovenian: (KLB 5D), odvisno od dialize, sta bila obarvano blato in diareja, ki sta se pojavila pri 18 % oziroma
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Danish: Sådan skal du tage Fexeric
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Danish: Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
Danish: Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter.
Slovenian: temveč vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Fexeric ali 2 uri po njej.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Danish: Bronchitis
Slovenian: indigotin
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili občasni in so večinoma prizadeli črevo ter želodec.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fexeric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj se uporablja?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fexeric.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fexeric (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta spremenjeno delovanje črevesja (driska ali zaprtje) in obarvano blato.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Fexeric, izvedla študijo, s katero bo pridobila dodatne podatke o njegovi dolgoročni varnosti, predvsem pri starejših bolnikih.
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Slovenian: To preprečuje absorpcijo fosfatov v telesu in pomaga vzdrževati nizke ravni fosfatov v krvi.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Fexeric enako učinkovito kot sevelamerijev karbonat, ki je že odobreno zdravilo, pri zniževanju ravni fosfatov pri 359 bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo: po 12 tednih so pri obeh oblikah zdravljenja ugotovili znižanje ravni fosfatov za približno 2 mg/dl.
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično boleznijo imajo težave z izločanjem fosfatov iz telesa.
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Slovenian: V obeh študijah so opazovali spremembo količine fosfatov v krvi, izmerjeno v mg/dl.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil sprejemljiv in primerljiv z
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fexeric preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,
Slovenian: V njej so pokazali, da so se pri zdravilu Fexeric ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mg/dl,
Danish: Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme uporabljati pri bolnikih z nizkimi ravnmi fosfatov v krvi, bolnikih, ki imajo hude težave z želodcem in črevesom (kot je krvavitev iz črevesa) ter bolnikih z motnjami kopičenja železa, kot je hemokromatoza.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni fosfatov v krvi.
Danish: Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom.
Slovenian: Fexeric je zdravilo, ki se uporablja za nadzorovanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo.
Danish: koordinationskompleks af jerncitrat (ferricitrat)
Slovenian: koordinacijski kompleks železovega citrata
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni