FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Norwegian Bokmål: Fase IIIstudiene med lumakaftor/ivakaftor inkluderte 81 pasienter med ppFEV1 <40 ved baseline.
Portuguese: • Tosse com expetoração
Norwegian Bokmål: • hoste med oppspytt
Portuguese: Avaliaram-se os dados de segurança de 60 doentes com 2 a 5 anos de idade, 161 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaios 6, 7 e 8) e em 194 doentes com 12 a 17 anos de idade, com FQ, que são homozigotos para a mutação F508del e que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Portuguese: Semana 72 da extensão
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Portuguese: O Ensaio 7 foi um estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas em 204 doentes com FQ, com 6 a 11 anos de idade (idade média de 8,8 anos).
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel: midazolam, triazolam
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med lumakaftor/ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) høyere eksponeringer (AUC0-12hr ca. 50 % og Cmax ca. 30 %) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: A utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com transplante de órgãos não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor e/ou ivacaftor e metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor og/eller ivakaftor og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Portuguese: No caso de uma elevação significativa da ALT ou da AST, com ou sem bilirrubina elevada (ALT ou AST > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN], ou ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina > 2 x LSN), o tratamento com lumacaftor/ivacaftor deve ser descontinuado e os testes laboratoriais devem ser seguidos regularmente até à resolução das anomalias.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant ALAT- eller ASAT-økning, med eller uten forhøyet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør dosering med lumakaftor/ivakaftor avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC) em doentes a receberem Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Portuguese: A depuração aparente típica, CL/F (VC), de lumacaftor foi estimada em 2,38 l/h (29,4%) nos doentes com FQ.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Portuguese: As exposições de ivacaftor e do anticonvulsivante podem diminuir significativamente, o que pode reduzir a eficácia das duas substâncias ativas.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais: repaglinida
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
Portuguese: Portanto, a coadministração com indutores potentes das CYP3A (p. ex., rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]) não é recomendada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de lumacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 9,0) no estado de jejum.
Norwegian Bokmål: Median (spredning) tmax for lumakaftor er ca. 4,0 timer (2,0, 9,0) etter et måltid.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til barnets neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de lumacaftor, a exposição de lumacaftor aumentou, em geral, de forma proporcional à dose num intervalo de 50 mg a 1000 mg a cada 24 horas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram um valor da pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica > 90 mmHg, em pelo menos duas ocasiões, foi de 3,4% e 1,5% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, respetivamente, em comparação com 1,6% e 0,5% em doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk en systolisk blodtrykksverdi > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved minst to anledninger var henholdsvis 3,4 % og 1,5 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Portuguese: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Norwegian Bokmål: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin ↔ LUM
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige Abdominalsmerter*, smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme vanlige
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Portuguese: Entre diferentes coortes etárias pediátricas, nos doentes com 2 a 5 anos de idade, foram observadas elevações das transaminases com maior frequência do que nos doentes com 6 a 11 anos de idade (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I de ulike pediatriske alderskohortene er transaminseøkninger observert hyppigere hos 2 til 5 år gamle pasienter enn hos 6 til 11 år gamle pasienter (se pkt.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på myk mat er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med pulsverdier < 50 slag i minuttet under behandling var 11 % for pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 4,9 % for pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Pode começar a tomar ORKAMBI em qualquer dia da semana.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av transaminaserelaterte bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos henholdsvis pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og de som fikk placebo.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Portuguese: Sem 72 Sem 84
Norwegian Bokmål: uke 72 uke 84
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de acontecimentos de anomalias menstruais (amenorreia, dismenorreia, menorragia, menstruação irregular, metrorragia, oligomenorreia e polimenorreia) combinados foi de 9,9 % em doentes do sexo feminino tratadas com lumacaftor/ivacaftor e de 1,7% em mulheres tratadas com placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av kombinerte menstruasjonsforstyrrelser (amenoré, dysmenoré, menoragi, uregelmessig menstruasjon, metroragi, oligomenoré og polymenoré) 9,9 % hos kvinnelige pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og 1,7 % hos kvinner som fikk placebo.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a alteração absoluta no cloreto no suor entre o início do estudo e a Semana 24 e a alteração absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26 (ver Efeitos farmacodinâmicos), assim como os critérios de avaliação listados na Tabela 8.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet absolutt endring fra baseline i klorid i svette til uke 24 og absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 (se Farmakodynamiske effekter), samt endepunktene listet opp i tabell 8.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
Portuguese: Não se observaram cataratas em fetos de ratos fêmea tratados durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em crias de rato que foram expostas até certo ponto pela ingestão de leite antes do desmame ou em estudos de toxicidade de dose repetida com ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido*
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner Tabell 3 viser kjent eller forventet effekt av lumakaftor/ivakaftor på andre legemidler eller effekt av andre legemidler på lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor medførte ikke utviklingsdefekter hos avkom av rotter dosert med 100 mg/kg/døgn oralt under drektighet, fødsel og avvenning.
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var ikke teratogent ved oral tilførsel hos drektige rotter og kaniner i organogenesestadiet av fosterutviklingen i doser som var henholdsvis ca. 7 ganger (eksponering av ivakaftor og metabolitter) og 46 ganger ivakaftoreksponeringen hos mennesker ved terapeutisk dose av lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
Portuguese: Inibidores da bomba de protões: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Portuguese: Outras variáveis de eficácia incluíram a alteração relativa do ppFEV1 em relação ao valor inicial, a alteração absoluta do IMC em relação ao valor inicial, a alteração absoluta no Domínio Respiratório pelo CFQ-R em relação à pontuação inicial, a proporção de doentes que obtiveram uma alteração relativa ≥ 5% do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial, e o número de exacerbações pulmonares (incluindo as que exigiram hospitalização ou terapêutica antibiótica IV) até à Semana 24.
Norwegian Bokmål: Andre effektvariabler omfattet relativ endring fra baseline i ppFEV1, absolutt endring fra baseline i BMI, absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene, andelen av pasienter som oppnådde ≥ 5 % relativ endring fra baseline i ppFEV1 til uke 24 og antall lungeforverringer (inkludert de som krevde sykehusinnleggelse eller i.v.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor diminuiu significativamente o risco de exacerbações que exigiram hospitalização versus placebo em 61% (razão entre taxas = 0,39, P < 0,0001; taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,17 com lumacaftor/ivacaftor e 0,45 com placebo) e reduziu as exacerbações que exigiram tratamento com antibióticos intravenosos em 56% (razão entre taxas = 0,44, (P < 0,0001); taxa de acontecimentos por 48 semanas de 0,25 com lumacaftor/ivacaftor e 0,58 com placebo).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor reduserte risikoen for forverringer som krevde sykehusinnleggelse signifikant i forhold til placebo med 61 % (rate-ratio = 0,39, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,17 for lumakaftor/ivakaftor og 0,45 for placebo) og reduserte forverringer som krevde behandling med intravenøse antibiotika med 56 % (rate-ratio = 0,44, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,25 for lumakaftor/ivakaftor og 0,58 for placebo).
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 etter en 2 ukers utvaskingsperiode (for å evaluere respons uten legemiddel) en økning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9, 37,1, nominell P < 0,0001), som representerer en tilbakegang til baseline etter utvasking av behandling.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke blodtrykket ditt under behandling med Orkambi.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com itraconazol, um inibidor potente das CYP3A, não teve qualquer impacto na exposição de lumacaftor, mas aumentou 4,3 vezes a exposição de ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, påvirket ikke eksponeringen av lumakaftor, men økte ivakaftoreksponeringen 4,3 ganger.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Portuguese: Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de reações adversas respiratórias (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foi de 26,3% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com 17,0% em doentes que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) 26,3 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med 17,0 % hos pasienter som fikk placebo.