FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Estonian: Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 10ost) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Estonian: Eklira Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse patsienti, tõendati, et Eklira Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Eklira Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Estonian: Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Estonian: Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Eklira Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Estonian: Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Eklira Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Estonian: Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Estonian: Muu teave Eklira Genuairi kohta
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed laienevad.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: 31. marec vsako leto
Estonian: 31. märts, iga aasta
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Slovenian: Starost (v letih)
Estonian: Vanus (aastad)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Slovenian: Idursulfaza Placebo
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Estonian: Ärge infundeerige Elaprase't sama intravenoosse liini kaudu koos teiste ravimitega.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Estonian: See on võrdne 0,6%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Kako uporabljati zdravilo Elaprase Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist Kuidas Elaprase't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elaprase't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Estonian: Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se ne sme infundirati z drugimi zdravili skozi isto cevko.
Estonian: Elaprase't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama infusioonivooliku kaudu.
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Slovenian: 12 do 18 (n=8)
Estonian: 12 kuni 18 (n = 8)
Slovenian: * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elaprase
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi.
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Estonian: See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0,0049).
Slovenian: Idursulfaza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Idursulfaasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo idursulfazo, se lahko pojavijo učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali se idursulfaza izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas idursulfaas eritub rinnapiima.
Slovenian: To je bila odprta, multicentrična študija z enim krakom, v kateri so ocenjevali infuzijo idursulfaze pri bolnikih moškega spola s Hunterjevim sindromom, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Estonian: Peale selle vähenes maksa maht 8. kuuks peaaegu maksimaalselt kõikidel varem ravitud patsientidel, kusjuures 36. kuuks täheldati vähest suurenemist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Študija TKT024
Estonian: Uuring TKT024
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja idursulfaze z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole idursulfaasiga läbi viidud.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je pri ponovni uporabi idursulfaze potrebna previdnost; med infuzijo morata biti na voljo ustrezno usposobljeno osebje in oprema za nujno oživljanje (vključno z adrenalinom).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).