FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glustin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Τι είναι το Glustin;
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glustin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glustin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glustin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glustin.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Greek: Το Glustin, χορηγούμενο σε δόσεις των 15 mg, 30 mg και 45 mg, οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της ουσίας HbA1c στο αίμα, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Greek: Η δραστική ουσία του Glustin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Greek: Το Glustin χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Lithuanian: Glustin, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
Greek: Η θεραπεία με Glustin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glustin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Glustin όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ( χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glustin;
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Greek: Στην περίπτωση που το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες εξετάστηκε επίσης ο συνδυασμός του Glustin με σουλφονυλουρία, ινσουλίνη ή μετφορμίνη ή με τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glustin σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Greek: Το Glustin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε) καθώς και σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Glustin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glustin;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glustin;
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Greek: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε χώρα
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Greek: - Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα ασθενούς.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Greek: Όλες οι παρεμβατικές μελέτες εξελίχθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Greek: Οι σύριγγες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερες από μία φορές.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Greek: Η αυστηρή τήρηση του περιορισμού του διατροφικού λίπους ήταν δύσκολη.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το γεγονός αυτό όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στα άκρα και παρατηρείται σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glybera, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Στους ασθενείς που αισθάνονται ζάλη συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί η δοκιμή προσδιορισμού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Greek: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio.
Greek: Μετά την πάροδο του διαστήματος αυτού, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Greek: 1105 BA Amsterdam
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Glybera σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένες.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Greek: 1) με δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, όπως βιοχημικοί δείκτες στο πλαίσιο
Lithuanian: 1) veiksmingumo duomenis, pvz., biocheminių žymenų duomenis, surinktus vadovaujantis
Greek: Συνοπτική εικόνα ασφαλείας
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους της κοόρτης, οι διαπιστωθείσες ανεπιθύμητες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρέχουν πλήρη εικόνα της φύσης και της συχνότητας των εν λόγω επεισοδίων.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες με δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης (1 x 1013 gc/kg) δεν υπέδειξαν γενικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενδείξεις ή συμπτώματα.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Alipogene tiparvovec
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς του Glybera.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη τους χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ο φορέας DNA παρέμεινε ανιχνεύσιμος για διάστημα έως και 12 εβδομάδων στον σίελο, έως και 10 εβδομάδων στα ούρα και έως και 26 εβδομάδων στο σπέρμα.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Greek: Όσοι λαμβάνουν Glybera ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη δραστηριότητα της κινάσης κρεατίνης του ορού, η οποία γίνεται εμφανής περίπου 2 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση, φτάνει στην ανώτατη τιμή περίπου στις 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, επανέρχεται στην τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 26.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Greek: Ο μικρότερος αριθμός αντιγράφων βρέθηκε στον εγκέφαλο, στον πνεύμονα, στην καρδιά και σε ομάδα μυών που δεν είχαν δεχθεί ένεση.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Greek: Για κάθε ομαδοποίηση συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καθορίσει σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και πρέπει να εφαρμόσει το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Glybera χρησιμοποιήθηκε τυπική γενετική ανάλυση (προσδιορισμός αλληλουχίας).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Greek: Η περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη CT-AMT-11-03 (για μέσο διάστημα 5,8 ετών από την έκθεση στο Glybera) έδειξε μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο κατά 1 ημέρα ανά ασθενή ετησίως συγκρινόμενη με το ίδιο χρονικό διάστημα πριν από την έκθεση.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Greek: Πρέπει επίσης να επαναξιολογείται η ανοσοαπόκριση όλων των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CT-AMT-011-01 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου προσδιορισμού.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Greek: Κατά το διάστημα των 12 εβδομάδων της κύριας μελέτης όλοι οι ασθενείς ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Glybera έχουν εκτιμηθεί σε τρεις παρεμβατικές κλινικές μελέτες με AAV1-LPLS447X σε συμμετέχοντες με LPLD.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού, όπως προφυλακτικά, για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Greek: Η θεραπεία με Glybera δεν εξαλείφει τα επεισόδια οξείας παγκρεατίτιδας.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα των συρίγγων: 8 ώρες (εάν υπάρχει δυνατότητα)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Greek: Απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας του 1 ml με σαφείς ενδείξεις όγκου των 0,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Lithuanian: Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-010-01 υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως και 5 έτη (n=6) μετά τη χορήγηση θεραπείας, οι δε ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-011-01 για έως και 5 έτη (n=13) και οι ασθενείς στη μελέτη CT-AMT-011-02 για έως και 1 έτος (n=3).
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Greek: Εκτός από το σημείο της ένεσης, ο υψηλότερος αριθμός αντιγράφων φορέα DNA ανιχνεύθηκε στο ήπαρ και στο αίμα.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Greek: Αριθμός σημείων ένεσης
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Greek: • Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Greek: • αίσθημα σαν να περπατούν έντομα στο δέρμα (ή κάτω από αυτό)
Lithuanian: • vabzdžių ropinėjimą primenantis pojūtis ant odos (arba poodyje);
Greek: Η λιποπρωτεϊνική λιπάση είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού (γνωστή ως ένζυμο) η οποία ελέγχει το επίπεδο ορισμένων λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Greek: Να τηρείτε τις διαθέσιμες τοπικές ή διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για προφύλαξη (Βλ.
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Πληροφορίες στην πρόσθια όψη:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Greek: Σε περίπτωση που η διαδικασία αυτή αντενδείκνυται,
Lithuanian: Esant tokios procedūros kontraindikacijoms,
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.