FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
Czech: Ledová kyselina octová Polysorbát 20
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Spanish: Masculino Femenino
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
Spanish: Los pacientes recibieron avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 5 %
Spanish: Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Spanish: A favor de sunitinib
Czech: Ve prospěch sunitinibu sunitinib
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré (un trastorno del sistema inmunitario que causa inflamación de los nervios y puede producir dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar)
Czech: • Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)
Spanish: (VHB) o la hepatitis C (VHC);
Czech: typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Czech: Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Czech: Exprese PD-L1 u rozhodovacího limitu 1 %
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio.
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Spanish: Anemia, trombocitopenia
Czech: Anemie, trombocytopenie
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Czech: Tabulka 7: Výsledky hodnocení účinnosti ve studii B9991003 u pacientů bez ohledu na expresi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (6,0%), disnea (3,9%) y dolor abdominal (3,0%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para la solución diluida durante 24 horas de 20 °C a 25 °C y luz ambiental.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Spanish: En el 1,4% (6/439) restante de los pacientes, las reacciones asociadas a una perfusión aparecieron después de las primeras 4 perfusiones y todas fueron de grado 1 o grado 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Czech: • Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
Spanish: Tal como es de prever para un anticuerpo, avelumab no se une a las proteínas plasmáticas de forma específica.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Czech: V případě kterékoli z následujících situací: • Život ohrožující nebo nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií kontrolovaných hormonální substituční léčbou)
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Spanish: Las concentraciones de avelumab correspondientes al estado estacionario se alcanzaron al cabo de unas 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de dosis repetidas de 10 mg/kg cada 2 semanas y la acumulación sistémica fue aproximadamente 1,25 veces mayor.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
Spanish: Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los linfocitos T CD8+ citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Spanish: • Reacciones adversas inmunomediadas de grado 2 o grado 3 persistentes, de duración igual o superior a 12 semanas
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Spanish: Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Spanish: La Parte A fue un ensayo multicéntrico de un solo grupo realizado en pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses.
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Spanish: Probabilidad de SLP
Czech: Pravděpodobnost PFS
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Czech: Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.
Spanish: Avelumab más axitinib
Czech: Avelumab a axitinib
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta gastroenterológica y pruebas analíticas (incluidos estudios de imagen) para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Spanish: La eficacia y seguridad de avelumab en combinación con axitinib se demostró en el estudio B9991003, un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre avelumab en combinación con axitinib en 886 pacientes con CCR con componente de células claras avanzado o metastásico no tratado.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP de los 88 pacientes (Parte A) con CCM metastásico.
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Spanish: El hipotiroidismo debe controlarse con tratamiento sustitutivo y el hipertiroidismo con medicamentos antitiroideos, según sea necesario.
Czech: Hypotyreózu je třeba léčit substituční terapií a hypertyreózu pomocí tyreostatik dle potřeby.
Spanish: Erupción, prurito
Czech: Vyrážka, pruritus
Spanish: Favorable Intermedio Adverso
Czech: Středně příznivá Nepříznivá
Spanish: Se incluyó a los pacientes independientemente de los grupos de riesgo pronóstico o del resultado de la expresión tumoral de PD-L1, y los pacientes tenían que presentar al menos una lesión medible conforme a la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versión 1.1, que no hubiera sido irradiada previamente.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable (IC del 95%: 4 meses, no estimable), con una duración mínima de 1,2 meses a una duración máxima de 8,3 meses.
Czech: Medián trvání odezvy nebyl odhadnutelný (95 % CI: 4 měsíce, neodhadnutelné), přičemž minimem bylo 1,2 měsíce a maximem 8,3 měsíce.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en el aclaramiento sistémico total de avelumab en función de la edad, el sexo, la raza, el estado PD-L1, la carga tumoral, la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 1, se debe reducir la velocidad de perfusión un 50%.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou
Spanish: • Sunitinib en dosis de 50 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso (N=444) hasta la progresión radiográfica o clínica o la aparición de toxicidad inaceptable.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Czech: V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Spanish: En los pacientes positivos para ACF, puede existir un riesgo aumentado de reacciones asociadas a una perfusión (alrededor de un 40% y un 25% en los pacientes que presentaron alguna vez un resultado positivo para ACF y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para ACF, respectivamente).
Czech: Pacienti s pozitivními výsledky testu ADA mohou být vystaveni zvýšenému riziku reakcí spojených s infuzí (přibližně 40 % u pacientů se vždy pozitivními výsledky a přibližně 25 % u pacientů s nikdy pozitivními výsledky).
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Spanish: Estas reacciones son frecuentes.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Spanish: Hazard ratio (intervalo de confianza del 95%)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Bavencio tiene un bajo contenido de sodio").
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku").
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 62,1% (IC del 95%: 42,3, 79,3), con una respuesta completa notificada en 4 (14%) pacientes y una respuesta parcial en 14 (48%).
Czech: Četnost objektivních odpovědi (ORR) byla 62,1 % (95 % CI: 42,3, 79,3), u 4 (14 %) pacientů byla hlášena kompletní odpověď a 14 (48 %) pacientů vykazovalo částečnou odpověď.
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis);
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Spanish: Creatinina sérica más de 1,5 y hasta 6 veces por encima del LSN
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Spanish: Se desconoce si avelumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: • El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 3 y hasta 5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total más de 1,5 y hasta 3 veces por encima del LSN
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
Spanish: Nº en riesgo Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Spanish: Avelumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG: 15 a 29 ml/min).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Spanish: • Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Czech: • Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)