FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Estonian: • Mõnel ülaltoodud näidustusel tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide ravi tuleb tavalisel (mitte erakorralisel) plaanitud visiidil üle vaadata.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Estonian: Inimravimite komitee hindas viit tungalteraderivaati: dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin, nikergoliin ning dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsioon.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Estonian: Nendel näidustustel võivad patsiendid tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid edasi kasutada.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Estonian: − vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on teatud tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka näidustustel, mis ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, sealhulgas muud vereringehäired, dementsuse ravi (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägeda migreeni ravi.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistid peavad lõpetama dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, dihüdroergotoksiini, nikergoliini või dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsiooni sisaldavate ravimite väljakirjutamise kõigil järgmistel näidustustel:
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Estonian: • Tungalteraderivaadid võivad serotonergiliste retseptorite aktiveerimise teel teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Estonian: • Fibroosist, sealhulgas retroperitoneaalsest, südame, kopsude ja pleura fibroosist, teatati kõige sagedamini dihüdroergotamiini kasutamisel.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu dementsuse (sealhulgas Alzheimeri tõve) ja ägedate migreenipeavalude (erinevalt migreenipeavalude ennetusest) ravi.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Estonian: • Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu muud vereringehäired, dementsus (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägedad migreenipeavalud.
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Estonian: Kõikide patsientide mediaanvanus oli 72 aastat.
Dutch: Gebruik één zeer effectieve methode, zoals:
Estonian: Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Estonian: Nende naiste seas täheldati amenorröad 3 patsiendil (30 %).
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Estonian: Aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
Estonian: • kui oodatav menstruatsioon jääb vahele,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt kohalikule kättesaadavusele.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
Dutch: • als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
Estonian: • kui ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase,
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Estonian: • arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Estonian: • Erivedge't ei tohi anda ühelegi teisele inimesele
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Dutch: • uw menstruatie stopt;
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad,
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Estonian: Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Dutch: Bij sommige vrouwen die Erivedge gebruikten is de menstruatie gestopt.
Estonian: Mõnel Erivedge't võtval naisel on menstruatsioonid lõppenud.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
Estonian: • ta ei tohi kasutada Erivedge't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda,
Dutch: Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Estonian: • Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Estonian: IRF-i hinnatud
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Amenorroe*
Estonian: Amenorröa*
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Dutch: Gewichtsafname Vermoeidheid Pijn
Estonian: Kaalulangus Väsimus Valu
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Estonian: Ravivastuse hindamine põhines eespool määratletud kombineeritud tulemusnäitajal.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb Erivedge-ravi ajal amenorröa, peavad ravi käigus jätkama igakuiste rasedustestide tegemist.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Dutch: Voortijdige sluiting epifysen****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Estonian: Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded meestele
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu,
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Estonian: Milleks Erivedge't kasutatakse
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschaptest zelfs als de patiënt amenorroe heeft
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kapslit
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid,
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Dutch: Alopecia Pruritus Huiduitslag
Estonian: Alopeetsia Sügelus Lööve