FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør ikke utføres hos donorer som står på antikoagulantia eller som har kjente koagulasjonsforstyrrelser.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC faller til < 1,0 x 10
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: o Feber eller skjelvinger eller en følelse av å være veldig kald, høy hjerterytme, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstreme smerter eller ubehag og klam eller svett hud.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinsyre i blodet, noe som kan gi gikt (hyperurikemi) (økt urinsyre i blodet)
English: Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Nivestim kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Other medicines and Nivestim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nivestim
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser eller et større antall av disse legemidlene med filgrastimbehandling, kan pasienten ha høyere risiko for å utvikle trombocytopeni og anemi.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim gitt samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi er ikke fullstendig dokumentert.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: • plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 24 µg/kg/dag til pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN).
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko.
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Nivestim ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (omtrent 25°C ).
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling bør bare gis under oppfølging på en onkologiavdeling som har erfaring med GCSF-behandling og hematologi og har de nødvendige diagnostiske fasiliteter.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din første dose med Nivestim minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi ser man typisk en forbigående økning i nøytrofiltallet 1-2 dager etter at filgrastimbehandlingen er satt i gang.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon).
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avvik er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert effekt på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å evaluere bruken av filgrastim hos geriatriske pasienter for andre godkjente indikasjoner for filgrastim.
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Nivestim brukes i behandling av barn som får kjemoterapi eller som har et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Norwegian Bokmål: Du må ta Nivestim inntil antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt igjen.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1 µg)/kg/dag med titrering opptil maksimalt 0,4 MIE (4 µg)/kg/dag til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 10
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 5, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har symptomene kommet tilbake ved gjentatt administrering, noe som tyder på en årsakssammenheng.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser av myelosuppressive legemidler
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimprodukt tilsvarende originalpreparatet, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
English: cells/kg recipient bodyweight.
Norwegian Bokmål: + celler/kg mottakers kroppsvekt.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni er ikke dokumentert.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Norwegian Bokmål: 9/l i 3 påfølgende dager
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Platetallet bør derfor overvåkes nøye spesielt i løpet av de første få ukene av filgrastimbehandlingen.
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Nivestim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelser i ansiktet, på leppene, på tungen eller på andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller vanskeligheter med å puste, ettersom dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør filgrastim seponeres og egnet behandling igangsettes.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler assosiert med komorbiditeter
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bentetthet kan være indisert hos pasienter som har underliggende osteoporotiske bensykdommer og får kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
English: Leucocytosis
Norwegian Bokmål: Leukocytose
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Norwegian Bokmål: Studier med filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en lignende farmakokinetisk og farmakologisk profil som hos normale individer.
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Norwegian Bokmål: Filgrastim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPCer).
English: Paediatric population
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Analysen omfatter studier av benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier benyttet GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor).
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 µg/kg/dag) administrasjon av filgrastim til kaniner i organogenesen medførte maternal toksisitet, og det ble observert økt spontanabortering, abort etter implantering og redusert gjennomsnittlig levende kullstørrelse og fostervekt.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere meget raskt på den første dosen filgrastim og få en betydelig økning i nøytrofiltallet.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: • opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun-farget urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig (glomerulonefritt).
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, tilsvarende gikt (pseudogikt)
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser kjemoterapi (for eksempel fulle doser etter det foreskrevne regimet) kan pasienten være utsatt for høyere risiko for trombocytopeni og anemi.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter med hiv-infeksjoner vedlikeholder normale nøytrofiltall for å muliggjøre planlagt dosering av antivirale midler og/eller andre myelosuppressive legemidler.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesier)
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter, barn eller voksne, med SCN (alvorlig kongenital, cyklisk og idiopatisk nøytropeni) induserer en vedvarende økning i absolutt nøytrofiltall i perifert blod og en reduksjon av infeksjoner og relaterte hendelser.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgende behandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Norwegian Bokmål: 9/l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av filgrastim indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi fører til signifikant reduksjon av insidens, alvorlighetsgrad og varighet av nøytropeni og febril nøytropeni.
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nivestim er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nivestim Hvordan du bruker Nivestim Mulige bivirkninger
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å evaluere bruken av filgrastim hos pediatriske pasienter ytterligere.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim hos pasienter med betydelig redusert antall myeloide stamceller er ikke undersøkt.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væsker i kroppen som kan føre til oppblåsthet
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for temperaturer under frysepunktet opptil 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Nivestim.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrering hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi er ikke dokumentert.
English: • low blood pressure (hypotension)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som Mycobacterium avium kompleks eller malignitet, som for eksempel lymfom.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for ytterligere dosejustering avhengig av pasientens ANC, for å opprettholde nøytrofiltallet på > 2,0 x 10
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Norwegian Bokmål: Bestem deg for hvor du skal sette injeksjonen - finn et egnet sted på magen eller på fremsiden av låret.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Norwegian Bokmål: Bruk av melfalan, karboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har imidlertid vist seg å ha en positiv effekt på stamcellemobilisering.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Norwegian Bokmål: - dersom du får nyreskade (glomerulonefritt).
English: Osteoporosis
Norwegian Bokmål: Osteoporose
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser kjemoterapi
English: • The active substance is filgrastim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er filgrastim.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er derfor ikke indisert for bruk ved slike tilstander.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Norwegian Bokmål: • merker uvanlige blødninger eller blåmerkedannelse (dette kan være symptomer på redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som reduserer blodets evne til å koagulere).
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Norwegian Bokmål: Økningen av antallet nøytrofile granulocytter er doseavhengig ved anbefalt dosering.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Norwegian Bokmål: Finn et behagelig sted med godt lys til å sette injeksjonen, og sjekk dosen du har fått foreskrevet Vask hendene grundig med såpe og vann.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåkning ved hjelp av urinprøver er anbefalt.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon med filgrastim over en periode på opptil 28 dager til pasienter under restitusjon etter autolog benmargstransplantasjon, ga ingen dokumentasjon for legemiddelakkumulering og sammenlignbare eliminasjonshalveringstider.
English: Special precautions in cancer patients
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en varig behandlingsrespons bør imidlertid ikke filgrastimbehandlingen avsluttes før det forventede nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Norwegian Bokmål: Pasienter som får benmargstransplantasjon etter kjemoterapi:
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 9/l til >5,0 x 10
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Nivestim er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Norwegian Bokmål: Enkelte cytotoksiske midler viser særlig toksisitet for den hematopoietiske stamcellepoolen og kan ha en uheldig påvirkning på stamcellemobilisering.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Norwegian Bokmål: + celler/kg) eller samme grad av akselerasjon i økningen av blodplatetallet.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Norwegian Bokmål: Når nøytropeni er reversert må man finne den laveste effektive dosen for å opprettholde et normalt nøytrofiltall.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml dose, og er så godt som ”natriumfritt”.