FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą vaistinio preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Specjalne populacje
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jeigu taikant cholio rūgšties monoterapiją, terapinis poveikis išlieka nepakankamas, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes (žr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, kwas żółciowy i jego pochodne, kod ATC: A05AA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas cholowy nie wywiera działania teratogennego ani nie ma toksycznego wpływu na płód.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cholio rūgštis nesukelia jokio teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, tak zwane leki wiążące kwas żółciowy
Lithuanian: Kai kurie vaistai cholesterolio kiekiui mažinti, vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai (cholestiraminas,
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Kwas deoksycholowy jest wtórnym kwasem żółciowym.
Lithuanian: Deoksicholio rūgštis yra antrinė tulžies rūgštis.
Polish: W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane zgłaszane w piśmiennictwie w związku z leczeniem kwasem cholowym.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas literatūroje aprašomų cholio rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania, po normalizacji objawów klinicznych i/lub nieprawidłowości biologicznych, należy kontynuować leczenie w zaleconej dawce.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, susinormalizavus klinikiniams požymiais ir (arba) nuo normos nukrypusiems biologiniams rodikliams, gydymą rekomenduojama vaistinio preparato doze reikia tęsti.
Polish: Racjonalną podstawą leczenia jest przywrócenie zależnego od kwasu żółciowego składnika przepływu żółci, co umożliwia przywrócenie wydzielania i wydalania toksycznych metabolitów w żółci, zahamowanie wytwarzania toksycznych metabolitów kwasu żółciowego na drodze ujemnego sprzężenia zwrotnego na 7α-hydroksylazę cholesterolową, która jest enzymem ograniczającym syntezę kwasu żółciowego; oraz poprawa stanu odżywienia pacjenta poprzez wyrównanie zaburzeń wchłaniania jelitowego tłuszczów i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Lithuanian: Gydymu siekiama atstatyti nuo tulžies rūgščių priklausomą tulžies ištekėjimo komponentą ir taip atkurti tulžies sekreciją bei toksiškų metabolitų šalinimą su tulžimi; slopinti toksiškų tulžies rūgščių metabolitų gamybą, sukeliant neigiamą grįžtamąjį poveikį cholesterolio 7α-hidroksilazei - tulžies rūgščių sintezę ribojančiam fermentui; ir gerinti paciento mitybos būklę, koreguojant sutrikusį riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimą žarnyne.
Polish: Doświadczenie kliniczne opisywane w piśmiennictwie dotyczy małych kohort pacjentów i zgłoszeń pojedynczych przypadków.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które ulegają poprawie pod wpływem leczenia kwasem cholowym.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: nepakanka.
Polish: Rzadkie występowanie choroby uniemożliwia przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u takich pacjentów należy ustalić i dostosować jak opisano, ale u dorosłych pacjentów może okazać się potrzebna wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Lithuanian: Tokiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikia nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę vaistinio preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę.
Polish: Pozostała jego część jest przekształcana w procesie redukcji grupy 7α-hydroksylowej do kwasu deoksycholowego (3α, 12α-dwuhydroksy) przez bakterie jelitowe.
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Lithuanian: Peroraliniu būdu vartojama tulžies rūgštis ir druskos paprastai turi tik labai nedidelį toksinį poveikį.
Polish: Kwas cholowy
Lithuanian: Cholio rūgštis
Polish: Równoczesne podwyższenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub stężenia kwasów żółciowych w surowicy powyżej wartości prawidłowych może świadczyć o przedawkowaniu.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir (arba) normos ribas viršijanti tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Polish: Kapsułki Orphacol zawierają laktozę.
Lithuanian: Orphacol kapsulėse yra laktozės.
Polish: V.
Lithuanian: C.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Orphacol istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orphacol, gali iškilti ilgalaikės žalos kepenims pavojus.
Polish: Należy określić stężenia nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego syntetyzowanych w niedoborze oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej (kwasy 3β, 7α-dwuhydroksy i 3β, 7α, 12α-trzyhydroksy-5-cholenowy) lub w niedoborze 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej (kwasy 3-okso-7α-hydroksy- i 3-okso-7α, 12α-dwuhydroksy-4-cholenowy).
Lithuanian: Reikėtų nustatyti anomalių tulžies rūgščių metabolitų, sintetinamų esant 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumui (3β, 7α-dihidroksi- ir 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-cholio rūgščių) arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumui (3-okso-7αhidroksi- ir 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-cholio rūgščių), koncentraciją.
Polish: Powinno dojść do jednoczesnego obniżania się całkowitego stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar tuo pat metu nemažėja bendra tulžies rūgščių koncentracija šlapime.
Polish: Podanie tych produktów leczniczych może zmniejszyć wpływ kwasu cholowego.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Polish: Lek Orphacol zawiera laktoza
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra laktozė
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
Polish: patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.
Polish: Dożylna dawka śmiertelna LD50 kwasu cholowego u myszy wynosi 350 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Vidutinė pelėms mirtina į veną švirkščiama cholio rūgšties dozė (LD50) yra 350 mg/kg kūno svorio.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite.
Polish: Niewielka część kwasów żółciowych jest wydzielana w moczu.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Polish: (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol.
Lithuanian: kolestipolis, kolesevelamas), ir vaistai nuo rėmens, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sumažinti Orphacol poveikį.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Polish: Lek Orphacol zawiera kwas cholowy - normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį
Polish: Blister aluminiowy-PCV/PCVD zawierający 10 kapsułek.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polivinilidenchlorido ir aliuminio lizdinė plokštelė po 10 kapsulių.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Polish: Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Polish: Nieprzezroczysta, zielono-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes - slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse ir jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose - ir jos farmakodinamines savybesslopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys:
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą - nie należy ich żuć.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Lithuanian: 2 skyriaus dalyje „Orphacol sudėtyje yra laktozės"), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Polish: błękit karminowy (E132).
Lithuanian: Indigokarminas (mėlynas) (E132)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego podwyższenia aktywności aminotranferaz, ale jeśli aktywność GGT nie jest podwyższona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy obniża się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs ir tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, vaistinio preparato dozės nereikia mažinti.
Polish: Reakcje te ustępowały po zmniejszeniu dawki i mogą świadczyć o przedawkowaniu.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, šios reakcijos susilpnėjo ir tai leidžia manyti, kad vaistinio preparato galėjo būti perdozuota.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: sumažėjęs kūno svoris, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su padidėjusiu transaminazių aktyvumu.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w sposób opisany powyżej, ale może okazać się, że u dorosłych pacjentów potrzebna i bezpieczna będzie wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Lithuanian: Šeimine hipertrigliceridemija sergantiems pacientams skiriamą cholio rūgšties dozę reikės nustatyti ir koreguoti taip, kaip aprašyta, tačiau jiems gali prireikti skirti didesnę preparato dozę, gerokai viršijančią suaugusiems pacientams skiriamą didžiausią 500 mg paros dozę, kuri bus saugi.
Polish: Jeśli podobna sytuacja będzie dotyczyć pacjenta, lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Polish: Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė niežėjimas ir (arba) prasidėjo viduriavimas, tačiau šio šalutinio poveikio tikimybė nežinoma (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis). Jeigu niežėjimas ir (arba) viduriavimas tęsiasi daugiau kaip tris paras, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
Polish: Analiza moczu za pomocą spektrometrii mas podczas leczenia kwasem cholowym wskazuje na obecność kwasu cholowego i istotne zmniejszenie albo całkowitą eliminację toksycznych metabolitów kwasu żółciowego.
Lithuanian: Šlapimo masių spektrometrijos analizė rodo, kad taikant cholio rūgšties terapiją, šlapime yra cholio rūgšties ir gerokai sumažėja toksiškų tulžies rūgščių metabolitų koncentracija arba šie metabolitai visiškai pasišalina iš organizmo.
Polish: Dostępne piśmiennictwo jest niewystarczające do wykrycia różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego w grupach wiekowych dzieci i osób dorosłych.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy, kiedy tylko zachodzi podejrzenie, że mogą być w ciąży.
Lithuanian: Vos tik įtarusios, kad pastojo, vaisingo amžiaus moterys turėtų atlikti nėštumo tyrimą.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Taip pat žr. 4.2 skyrių.
Polish: Wykazano, że doustne leczenie kwasem cholowym prowadzi do: opóźnienia lub wyeliminowania potrzeby przeszczepu wątroby, przywrócenia prawidłowych parametrów laboratoryjnych, poprawy histologicznych zmian w wątrobie oraz istotnej poprawy w zakresie wszystkich objawów u pacjenta.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant geriamųjų cholio rūgšties preparatų terapiją, galima atitolinti kepenų persodinimą arba jo išvengti; normalizuoti laboratorinius parametrus; pagerinti histologinius kepenų pakitimus ir reikšmingai susilpninti visus pacientui pasireiškiančius simptomus.
Polish: Doustna dawka śmiertelna LD50 u myszy wynosi 1520 mg/kg.
Lithuanian: Vidutinė pelei mirtina peroraliniu būdu skiriama vaistinio preparato dozė yra 1 520 mg/kg.
Polish: Kwas cholowy, pierwotny kwas żółciowy, jest częściowo wchłaniany w jelicie cienkim.
Lithuanian: Pagrindinė tulžies rūgštis cholio rūgštis dalinai yra absorbuojama klubinėje žarnoje.
Polish: Ponadto dochodzi do normalizacji stężenia kwasu cholowego we krwi oraz przywrócenia prawidłowych poziomów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
Lithuanian: Be to, cholio rūgšties koncentracija kraujyje atitiko normos ribas ir normalizavosi riebaluose tirpių vitaminų koncentracija.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano wzrost aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferaz oraz stężenia kwasu żółciowego w surowicy.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs gamagliutamiltrasferazės (GGT) ir transaminazių aktyvumas bei padidėjusi tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się ścisłą kontrolę stanu zdrowia matki i nienarodzonego dziecka w czasie ciąży.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Polish: Nie stosować leku Orphacol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Polish: Niektóre choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i lek Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i osób dorosłych cierpiących na te schorzenia.
Lithuanian: Tulžies rūgščių gamybos defektai sukelia tam tikras ligas ir Orphacol vartojamas šiomis ligomis sergantiems kūdikiams nuo vieno mėn.
Polish: Leczenie kwasem cholowym należy przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Lithuanian: Jeigu per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja (nustatoma matuojant protrombino laiką), gydymą cholio rūgštimi reikia nutraukti.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Lithuanian: Cholio rūgštį vartojant valgio metu, teoriškai gali padidėti jos biologinis įsisavinamumas ir pagerėti vaistinio preparato toleravimas.
Polish: Pacjenci, u których występuje świąd i/lub przewlekła biegunka, powinni mieć wykonane badania pod kątem możliwego przedawkowania metodą testów na obecność kwasu żółciowego w surowicy i/lub moczu (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: Pacientus, kurie jaučia niežulį ir (arba) nuolat viduriuoja, reikia ištirti dėl galima perdozavimo, atliekant tulžies rūgščių koncentracijos kraujo serume ir (arba) šlapime tyrimą (žr.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba mažiems vaikams skirtomis obuolių ir apelsinų arba obuolių ir abrikosų sultimis.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Lithuanian: EU/1/13/870/001 [30 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/002 [60 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/003 [120 kietųjų kapsulių]
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
Lithuanian: Šiuo vaistinio preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Polish: Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) i niektóre środki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) wiążą kwasy żółciowe i prowadzą do ich eliminacji.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sekvestrantai (cholestiraminas, kolestipolis, kolesevelamas) ir kai kurie antacidai (pvz.