FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
German: Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollten klinisch untersucht werden.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
German: - Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
German: Eine Testung auf Antikörper gegen Somatropin sollte bei allen Patienten durchgeführt werden, die ohne bekannten Grund mangelhaft auf die Therapie ansprechen.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
German: • Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
German: Wasser für Injektionszwecke Benzylalkohol
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
German: Die Glaspatrone ist fest in ein transparentes Behältnis eingebaut und in einen Kunststoffmechanismus mit Gewindestab an einem Ende montiert.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Somatropin nach intravenöser Gabe liegt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel bei ca. 0,4 Stunden.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
German: Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
German: Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
German: Für das Monitoring ist eins der Therapieziele in der Übergangsphase das Erreichen einer normalen Peak Bone Mass, definiert als T-Score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche Peak Bone Mass eines Erwachsenen, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit).
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
German: Dennoch sollte gegebenenfalls eine Kortikosteroid-Substiutionstherapie vor Therapiebeginn optimiert werden.
English: Clinical trials in children with SGA
German: Klinische Studien an Kindern mit SGA
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
German: In-vitro und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nur klare Lösung verwenden.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
German: Bei erwachsenen Patienten zeigen sich häufig Nebenwirkungen aufgrund einer Wasserretention, wie periphere Ödeme, Steifheit der Skelettmuskulatur, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie.
English: System Organ Class
German: Systemorganklasse Sehr häufig
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
German: Bei allen Patienten sollte daher die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
German: keine kompletten Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Somatropin bei geriatrischen oder pädiatrischen Populationen, bei unterschiedlichen Rassen sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz vor.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
German: Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
German: • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
German: Entsorgen Sie die Spritzen aus Sicherheitsgründen in einem geschlossenen Behältnis.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
German: Die übrig gebliebene Lösung, Durchstechampullen und das Injektionszubehör zum einmaligen Gebrauch muss vernichtet werden.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
German: Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
German: • Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
German: Injektionslösung in einer Patrone für SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
German: Das bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
German: Bei Patienten, die eine Krebserkrankung in der Kindheit überlebt haben, wurde über ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie berichtet, wenn sie nach der ersten Neoplasie mit Somatropin behandelt wurden.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
German: - Manifestation im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Omnitrope anwenden.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
German: Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
German: In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
English: Benign intracranial hypertension
German: Benigne intrakranielle Hypertension
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
German: Dadurch bleibt die Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
German: Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich eine Hypoglykämie und im weiteren Verlauf eine Hyperglykämie bewirken.
English: What Omnitrope contains
German: Was Omnitrope enthält
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
German: Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Omnitrope beginnen.
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B. Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
German: • wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen).
English: Assemble the pen following the instructions for use.
German: Den Pen nach der Gebrauchsanleitung zusammensetzen.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
German: Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
English: Oedema peripheral*
German: periphere Ödeme*
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
German: Eine Skoliose kommt bei Patienten mit PWS häufig vor.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
German: • Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt, damit er die Infektion behandelt.
English: Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
German: Indikation mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis mg/m² Körperoberfläche tägliche Dosis
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
German: - Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
German: Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
German: Parästhesie* Benigne intrakranielle Hypertension
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
German: Der Gewinn an Körperhöhe, der durch die Behandlung kleinwüchsiger SGA-Kinder/-Jugendlicher mit Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
German: In Studien mit Omnitrope zur subakuten Toxizität und lokalen Verträglichkeit wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
German: Bei Patienten mit Hypopituitarismus unter Standard-Substitutionstherapie müssen die möglichen Auswirkungen der Wachstumshormontherapie auf die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
German: In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 SDS des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
German: Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat nehmen, die Nadel durch den Gummiverschluss drücken und die Lösung langsam in die Durchstechflasche injizieren, dabei den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand leiten, um Schaumbildung zu vermeiden.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung:
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
German: Fälle von Leukämie (selten oder sehr selten) wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropin-Therapie berichtet und in die Anwendungsbeobachtung aufgenommen.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
German: Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erfolgen.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
German: Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
German: Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
German: Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit Omnitrope behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
German: Bei Kindern mit PWS wurde unter einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von Todesfällen berichtet, wobei gleichzeitig einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas (Verhältnis Körpergewicht/Körpergröße von 200 %), respiratorische Störungen oder Schlafapnoen in der Anamnese und unerkannte Atemwegsinfektionen.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
German: Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
English: The following is a general description of the administration process.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Anwendung aufgeführt.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
German: Falls die Lösung trübe ist oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten Omnitrope-Injektionslösung befindet.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
German: Leukämie ist bei einer geringen Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, beobachtet worden.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
German: Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
German: Charakteristisch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein extrazelluläres Volumendefizit.
English: Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
German: Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
German: Wenn ein WHM mit Erstmanifestation in der Kindheit in der Adoleszenz persistiert, ist die Therapie fortzuführen, um eine uneingeschränkte körperliche Entwicklung (z. B. hinsichtlich Körperzusammensetzung und Knochenmasse) zu erreichen.
English: To setup the pen dial the dose.
German: Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
German: Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um Schaumbildung zu vermeiden.
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
German: - Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
English: Prader-Willi syndrome
German: Prader-Willi-Syndrom
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
German: Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
German: Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-WilliSyndrom unter Somatropin-Behandlung beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
German: Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
German: Die Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
German: Somatropin, ein hochwirksames Stoffwechselhormon, spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und Omnitrope durch subkutane Injektion verabreichen.