FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - ausgedehnter schwerer Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
German: Telaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3-4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essentiell
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij učinkov zdravila INCIVO na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Von den 393 resistenten Varianten, die bei diesen 255 Patienten auftraten, konnten im Verlauf 68% der NS3-36-Varianten, 84% der NS3-54-Varianten, 59% der NS3-155-Varianten, 86% der NS3-156Varianten und 52% der NS3-36M+NS3-155K-Varianten nicht mehr nachgewiesen werden.
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
German: Ein virologisches Versagen unter der Behandlung mit Telaprevir war hauptsächlich mit höhergradig resistenten Varianten assoziiert, während ein Relapse eher bei Varianten mit einem niedrigeren Resistenzlevel oder bei Wildtyp-Virus beobachtet
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
German: Die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde nach Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg bei HCV-negativen Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
German: In-vitro-Studien mit humanen Caco-2-Zellen weisen darauf hin, dass Telaprevir ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
German: Bei der Auswertung einer zusätzlichen Studie, Studie C211, war das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung mit INCIVO 1.125 mg zweimal täglich vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit INCIVO 750 mg alle 8 Stunden erhielten.
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
German: Die klonale Sequenzierung bei einer Untergruppe von Patienten, die in der Populationssequenzierung den HCV-Wildtyp aufwiesen (n = 20), zeigte in der Häufigkeitsanalyse der resistenten Varianten im Vergleich zwischen Werten vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, dass die Populationen der HCV-Varianten bei allen Patienten zu den Ausgangswerten zurückgekehrt waren.
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 1a so imeli pretežno enojne in kombinirane variante V36M in R155K, medtem ko so imeli bolniki s HCV genotipa 1b pretežno variante V36A, T54A/S in A156S/T/V.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan, saj sočasno dajanje telaprevirja in enega odmerka buprenorfina (delni substrat UGT1A3) zdravim prostovoljcem ni povzročilo povečanja izpostavljenosti buprenorfinu.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Slovenian: Zaznavnih koncentracij HCV RNK, nižjih od spodnje meje kvantifikacije, se, pri odločanju o trajanju zdravljenja ne sme zamenjevati z nezaznavnimi koncentracijami (nezaznaven analit), ker to lahko vodi v prekratek čas zdravljenja in večje stopnje relapsa.
German: Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QT-Intervalls In zwei doppelblinden, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studien, die zur Beurteilung der Auswirkungen auf das QT-Intervall durchgeführt wurden, führte die Monotherapie mit Telaprevir in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden zu keiner klinisch relevanten Beeinflussung des QTcF-Intervalls.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko poveča koncentracije drugih sočasno uporabljenih zdravil, kar lahko vodi v zvečano tveganje za z njimi povezane srčne neželene učinke.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Slovenian: Bolniki, ki niso prejeli protiretrovirusnega
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Slovenian: še pred zdravljenjem), redki (V36M, T54A in R155K < 1% in T54S 2,7%).
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
German: Relapse
Slovenian: Izpuščaj
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCIVO eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INCIVO, kot bi smeli Takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se posvetujte z njim.
German: Die SVR-Rate war in der T12/PR-Gruppe höher (absolute Differenz von mindestens 28%) als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp-Untergruppe, HCV-RNA zu Studienbeginn (< 800.000, ≥ 800.000 I.E./ml) und Ausmaß der Leberfibrose.
Slovenian: Stopnje SVR pri skupini T12/PR so bile višje (absolutna razlika najmanj 28%) kot pri skupini Pbo/PR48 za vse podskupine po spolu, starosti, rasi, etnični pripadnosti, indeksu telesne mase, podtipu genotipa HCV, začetni vrednosti HCV RNK (< 800.000, ≥ 800.000 i.e./ml) in obsegu jetrne fibroze.
German: Von den insgesamt 255 nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten aus den Phase-3-Studien 108, 111 und C216, bei denen während der Behandlung Telaprevir-resistente Varianten auftraten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 10 Monate) bei 152 (60%) Patienten mittels Populationssequenzierung keine resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
German: Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich so entwickeln.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12; verzögerter Behandlungsbeginn (delayed start, DS) (T12(DS)/PR48): INCIVO ab Woche 5 bis Ende der Woche 16; Pbo/PR48: Placebo ab Tag 1 bis Ende der Woche 16.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:2:1 randomizirali v eno od treh terapevtskih skupin: sočasni začetek (T12/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 1. dne do 12. tedna; odloženi začetek (T12(DS)/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 5. tedna do 16. tedna; Pbo/PR48: jemanje placeba do 16. tedna.
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, vključno z zahtevami glede testiranja nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če torej uporabljate trazodon skupaj s telaprevirjem, je treba to kombinacijo uporabljati previdno in po potrebi bolniku predpisati manjši odmerek trazodona.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
German: Alle Patienten begannen mit einer Ribavirindosis von 600 mg pro Tag und 180 g Peginterferon alfa-2a pro Woche.
Slovenian: Vsi bolniki so pričeli z odmerkom 600 mg ribavirina/dan in 180 µg peginterferona alfa-2a/teden.
German: (2,0-2,4 mEq/l)
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
German: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnikov pri uporabi itrakonazola, posakonazola in vorikonazola.
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa se lahko nadaljuje, če prekinitev ni indicirana.
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo lahko potrebovali večje odmerke takrolimusa ali ciklosporina A, kot pred zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
German: Wegen der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sowie männliche Patienten und ihre Partnerinnen während der Behandlung mit INCIVO zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, morajo bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji ter bolniki in njihove partnerice med zdravljenjem z zdravilom INCIVO uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Slovenian: Na začetku je treba bolniku predpisati najmanjši odmerek digoksina, potem pa spremljati njegovo serumsko koncentracijo in na podlagi nje titrirati odmerek digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
German: Die Studie 108 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei nicht vorbehandelten Patienten.
Slovenian: Študija 108 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III pri vzporednih skupinah, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert; es bestehen keine Hinweise für eine Resorption im Colon.
Slovenian: Telaprevir je peroralno uporaben in se najverjetneje absorbira v tankem črevesu, saj ni nobenih znakov njegove absorpcije v debelem črevesu.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Slovenian: ® TaqMan HCV (različica 2.0) za uporabo s sistemom High Pure System, ki ima spodnjo mejo kvantifikacije
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
German: Falls die Anwendung solcher Arzneimittel gemeinsam mit INCIVO als unumgänglich eingeschätzt wird, wird die klinische Überwachung einschließlich EKG-Kontrollen empfohlen.
Slovenian: Če ocenite, da je sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom INCIVO potrebna, je priporočljivo klinično spremljanje, vključno s snemanjem EKG.
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Slovenian: Bolniki po preseditvi jeter brez ciroze
German: Die Patienten bekamen INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo INCIVO v odmerku 750 mg vsakih 8 ur.
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für mit Salmeterol assoziierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen, wie z. B. QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje teh dveh zdravil lahko vodi do povečanega tveganja za srčnožilne neželene učinke v zvezi s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
German: Für die Auswahl von Peginterferon alfa-2a oder -2b sollten die Abschnitte 4.4 und 5.1 beachtet werden.
Slovenian: Za navodila o izbiri peginterferona alfa-2a ali -2b glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite, da boste omedleli
German: In vitro supprimiertenTelaprevir und VRT-127394 in humanen Leberzellen CYP-Enzyme, die durch CAR-, PXR- und Ah-Kernrezeptoren reguliert werden.
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
German: Im Vergleich zur Einnahme von Telaprevir nach einer standardisierten normokalorischen Mahlzeit war die Exposition (AUC) bei Einnahme auf leeren Magen um 73%, bei Einnahme nach einer kalorienreduzierten, proteinreichen Mahlzeit (9 g Fett, 260 kcal) um 26% und bei Einnahme nach einer kalorien- und fettreduzierten Mahlzeit (3,6 g Fett, 249 kcal) um 39% reduziert.
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
German: In dieser Studie traten die folgenden unerwünschten Ereignisse unter der Dosis von 1.875 mg alle 8 Stunden häufiger auf als unter der üblichen Dosis von 750 mg alle 8 Stunden: Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhöe, Appetitverlust, Geschmacksstörung und Erbrechen.
Slovenian: V tej študiji so pogosteje poročali o pogostih neželenih učinkih pri shemi odmerjanja 1.875 mg na vsakih 8 ur v primerjavi s shemo odmerjanja 750 mg na 8 ur: navzea, glavobol, driska, zmanjšan tek, disgevzija in bruhanje.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Plastenka naj bo dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Hypoalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen wurden als Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen bei Lebererkrankungen sowie bei Interferon-basierten Therapien identifiziert (z. B. Leberdekompensation, schwerwiegende bakterielle Infektionen).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo Ugotovili so, da sta hipoalbuminemija in majhno število trombocitov napovednika hudih zapletov (npr. dekompenzirane bolezni jeter in hudih bakterijskih okužb) tako pri jetrni bolezni, kot tudi pri zdravljenju, ki vsebuje interferon.
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.