FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að klípa í húðina við inndælingu.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Icelandic: Ef skammtur af Grasustek gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Grasustek n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Grasustek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Grasutek nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Juta Pharma GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Grasustek og við hverju það er notað
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
French: Élévations des taux de lactate déshydrogénase et des phosphatases alcalines
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa
French: 13, 24941 Flensburg, Allemagne
Icelandic: 13, 24941 Flensburg, Þýskaland
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf pegfilgrastims hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
French: 13 24941 Flensburg, Allemagne
Icelandic: 13 24941 Flensburg, Þýskaland
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Grasustek til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grasustek stendur.
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
Icelandic: Ef gleymist að nota Grasustek
French: Les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie peuvent présenter un risque plus élevé (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu (sjá kafla 4.8).
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque
Icelandic: Verkur á stungustað Brjóstverkur ótengdur hjarta
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
French: Sortez la barquette de la seringue préremplie de l'emballage et rassemblez les fournitures nécessaires à l'injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un pansement adhésif et un collecteur d'aiguilles (non fourni).
Icelandic: Taktu bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og safnaðu saman nauðsynlegum búnaði til inndælingar: sprittþurrkum, bómullarhnoðra eða grisju, plástri og nálarboxi (fylgir ekki með).
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek Comment utiliser Grasustek
Icelandic: Upplýsingar um Grasustek og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Grasustek Hvernig nota á Grasustek
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
French: Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
French: AUTRE Juta Pharma GmbH
Icelandic: ANNAÐ Juta Pharma GmbH
French: − Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
French: • Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
Icelandic: -Slepptu stimplinum þar til nálin er hulin og fjarlægðu síðan sprautuna af stungustaðnum.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Icelandic: Bindandi mótefni geta komið fram eins og búast má við með öll lífefnalyf, þau hafa þó fram að þessu ekki verið tengd við hlutleysandi virkni.
French: Leucocytose
Icelandic: Miltisrof
French: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Icelandic: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
French: Si, après le nadir anticipé, la numération leucocytaire dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Grasutek getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patients traités par pegfilgrastim et de 18 % chez ceux traités par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Grasustek er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Icelandic: SETTU nálina inn í húðina.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les patients présentant une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur au sommet de l'épaule.
Icelandic: Hafa skal í huga greiningu miltisrofs hjá sjúklingum sem greina frá verkjum í efri hluta kviðar, vinstra megin, eða verkjum efst í öxl.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
French: Des cas fréquents de leucocytose (numération leucocytaire >100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Icelandic: Engin svörun við pegfilgrastimi
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Grasustek er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
French: Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé.
Icelandic: Notaðu nýja áfyllta sprautu og hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
French: Grasustek contient du sorbitol (E420) et du sodium
Icelandic: Grasustek inniheldur sorbitól (E420) og natríum
French: Comment utiliser Grasustek
Icelandic: Hvernig nota á Grasustek
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Grasustek er líftæknilyfshliðstæða.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération sanguine (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
French: Mise en garde/précaution : si la protection d'aiguille n'est pas activée ou ne l'est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d'aiguille.
Icelandic: Ef öryggisvörnin er ekki virkjuð eða einungis virkjuð að hluta til, skaltu farga sprautunni án þess að setja nálarhlífina aftur á.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: Sorbitól (E420), pólýsorbat 20, natríumasetat, vatn fyrir stungulyf.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
French: Ne pas enlever le capuchon d'aiguille gris de la seringue préremplie avant d'être prêt pour l'injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
French: Des réactions de type hypersensibilité, incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vasomotrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥1/1 000, <1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l'aiguille.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af eins og sýnt er og haltu um öryggisvörnina til að koma í veg fyrir meiðsli eða að nálin bogni.
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
French: Les symptômes présentés étaient notamment les suivants : fièvre, douleurs abdominales, malaise, dorsalgie et augmentation des marqueurs inflammatoires (par ex. protéine C réactive et numération des globules blancs).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées, des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées, de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
French: Grasustek peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Icelandic: Grasustek má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Icelandic: Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar með getur hætta á sýkingum aukist.
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef notað er meira af Grasustek en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Très rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
French: Mise en garde/précaution : vérifiez que l'intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou de liquide.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engin laus brot eða vökvi sé inni í pakkningunni.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients sous pegfilgrastim n'est pas connu.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastími, E. coli afleiddum próteinum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • si vous présentez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivie d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation d'anti-infectieux par voie intraveineuse associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % contre 14 %, p <0,001 ; et 2 % contre 10 %, p <0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie, peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).