FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remsima.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Remsima
Bulgarian: Как да съхранявате Remsima
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remsima και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα..
Bulgarian: Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Bulgarian: При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Greek: 3,4 (1,3)β α Το αμφίπλευρο ΔΕ 95% για τη διαφορά στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22 ήταν πολύ πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας -0,6 β Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
Bulgarian: 3,4 (1,3)б a Двустранният 95% CI за разлика в средната промяна от изходно ниво за DAS28 (CRP) в седмица 22 е доста над предварително определената рамка за липса на превъзходство от -0,6 б Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε σπασμούς ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η μέση (± τυπική απόκλιση) εμφανής αποβολή του Remsima 120 mg που χορηγήθηκε υποδορίως ήταν 19,3 ± 6,9 mL/ώρα.
Bulgarian: В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
Greek: Το Remsima περιέχει 45 mg σορβιτόλης ανά 1 ml (σε κάθε δόση των 120 mg).
Bulgarian: Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με infliximab ήταν μεγαλύτερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
Bulgarian: Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците).
Greek: β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3% BSA εμπλοκή ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Bulgarian: б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Greek: Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις από την έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Greek: Σε ασθενείς με ΡΑ, η μέση (± τυπική απόκλιση) αποβολή του Remsima 120 mg υποδορίως ήταν 18,8 ± 8,3 mL/hr σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Remsima, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Greek: Από στοιχεία πειραμάτων προέκυψε ότι ο TNFα αποτελεί βασικό παράγοντα για την εξάλειψη των ενδοκυττάριων λοιμώξεων.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Greek: Aπό αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άντρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠκαι ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remsima.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.
Greek: γ Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Greek: 2 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на CrohnACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Remsima, καλέστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Greek: Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Remsima
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα του infliximab και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса или обема на разпределение при интравенозни лекарствени форми на инфликсимаб и същото се очаква при подкожната лекарствена форма.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remsima.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Greek: a. Αφού εισαχθεί η βελόνα, αφήστε την πτυχή του δέρματος που είχατε πιάσει.
Bulgarian: След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για έως και 7 ημέρες, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, θα πρέπει να πάρετε αμέσως τη χαμένη δόση.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Greek: Οξείες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά τη χορήγηση του infliximab.
Bulgarian: Острите реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след приложението на инфликсимаб.
Greek: Μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде с летален изход.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη παράλληλης ομάδας (C0168T72) σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία 14,5 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Bulgarian: При обсъждане на лечение трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване във връзка с тютюнопушене.
Greek: 10. Ξεκινήστε την ένεση (βλ.
Bulgarian: Започнете инжекцията (вж. Фигура Е). a.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Remsima που χορηγείται υποδορίως στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima не се препоръчва при педиатрични пациенти, липсват данни за Remsima, прилагано подкожно при педиатрична популация.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани специалисти в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на заболяванията, за които Remsima е показан.
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πώμα και αφήστε το στην άκρη.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Greek: • Στην εξωτερική περιοχή των άνω βραχιόνων (ΜΟΝΟ για τον φροντιστή).
Bulgarian: външната горна част на ръката (САМО болногледач)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Remsima θα πρέπει να δίνεται η kάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Greek: 203 (73,6%)α
Bulgarian: 203 (73,6%)a
Greek: Πριν τη θεραπεία με Remsima
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remsima
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Greek: 3,3 (1,1)α
Bulgarian: 3,3 (1,1)a
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις infliximab υψηλότερες από 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες στο υποδόριο σκεύασμα του Remsima.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Greek: Από τους ασθενείς που χρειάστηκαν τιτλοποίηση δόσης, το 80% πέτυχε κλινική ανταπόκριση και η πλειοψηφία (64%) αυτών χρειάστηκε μόνο μία προσαρμογή του 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος.
Bulgarian: • Изтръпване или "мравучкане".
Greek: Δημοκρατία της Κορέα
Bulgarian: Република Корея
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ανέπτυξαν έναν σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το υποδόριο σκεύασμα Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Remsima подкожна лекарствена форма е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Greek: Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За двете първоначални интравенозни инфузии може да се направи премедикация на пациентите, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να αραιωθεί στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Greek: Μην αγγίζετε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Greek: 172 (57,1%)α
Bulgarian: 172 (57,1%)a
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remsima трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
Greek: • Το Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνο με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).
Greek: 2,9 (1,2)β
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για φυματίωση (TB) στην κάρτα.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφ' άπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Tο Remsima περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Remsima съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remsima δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Greek: Ωστόσο, το Remsima αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη ης συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от клинициста при всеки отделен пациент.