FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Icelandic: Venjulega skammta af vórikónasóli má ekki nota samtímis efavírenz í skömmtum sem nema 400 mg eða meira einu sinni á sólarhring, vegna þess að í þessum skömmtum lækkar efavírenz marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Voriconazole Hikma og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Leysið upp og þynnið fyrir notkun - sjá fylgiseðil.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Voriconazole Hikma innrennslisstofn, lausn er leystur upp og þynntur að réttum styrk af lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsinu (sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Icelandic: Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Ofvirkur skjaldkirtill
Slovak: - ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QT
Icelandic:  fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti (ECG), svokölluð lenging á QTc-bili.
Slovak: Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Icelandic: Mælt er með því að vórikónazól sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum.
Slovak: Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Icelandic: Vórikónazól er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Voriconazole Hikma þarf að leysa upp og þynna (sjá kafla 6.6) áður en hægt er að gefa það sem innrennsli í bláæð.
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb): - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Icelandic: Algengar:geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Bólga í ennis- og kinnholum, bólga í gómum, kuldahrollur, slappleiki Lítið magn, stundum mjög lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa blóðinu að storkna
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun VORICONAZOLE HIKMA ef ástandið versnar.
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: súlfóbútýleter beta cýklódextrínnatríum.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Icelandic: Ekki má gefa Voriconazole Hikma innrennslislyf með sömu slöngu eða holnál samtímis öðrum lyfjum sem eru gefin sem innrennsli.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlileg lifrarpróf, andnauð og kviðverkir.
Slovak: injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Natríumklóríð innrennslislyf 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Icelandic: Voriconazole Hikma er sveppalyf.
Slovak: Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
Icelandic: Hikma er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum úr gleri, sem innrennslisstofn, lausn.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Leysið upp og þynnið fyrir notkun.
Slovak: Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4.8).
Icelandic: Líkur eru á að sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með vórikónazóli fái samtímis meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru eða hafi á sama tíma önnur vandamál sem geta valdið minnkaðri nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hafa komið fram einkenni sem tengjast innrennsli Voriconazole Hikma (þ.á m. hitasteypur, hiti, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur og mæði).
Slovak: - terfenadín (používa sa pri alergii) - astemizol (používa sa pri alergii) - cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch) - pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) - chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme) - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - efavirenz (používa sa na HIV) v dávkach 400 mg a viac jedenkrát denne - karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov) - fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch) - námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu) - sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii) - ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne - ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Icelandic:  Karbamazepín (notað við flogum)  Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)  Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)  Sírólimus (notað af líffæraþegum)  Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Icelandic: Enginn þátttakenda fékk bil lengra en 500 msek.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Icelandic: Þegar vórikónazól og efavírenz eru gefin samtímis skal auka skammt vórikónazóls í 400 mg á 12 klst. fresti og minnka skammtinn af efavírenzi í 300 mg á 24 klst. fresti (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Oxýkódón Cmax  1,7- falt Oxýkódón AUC0-
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Icelandic: 3 Í klínískum rannsóknum var svörun við vórikónazóli í C. krusei sýkingartilvikum sambærileg við svörun í C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis sýkingartilvikum.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki hækkaða skammta skal minnka skammt til inntöku um 50 mg í senn þangað til viðhaldsskammturinn er 200 mg tvisvar á sólarhring (eða 100 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg).
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefin samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt hækkun á lifrarensímum og vísbendingum um lifrarskemmdir, t.d. gulu og ætti aðeins að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Icelandic: Þessi áhrif á fæðingu fara hugsanlega eftir tegundasértækum verkunarhætti, sem felur í sér lækkun á östradíóli og eru í samræmi við það sem sést hefur eftir gjöf annarra azól sveppalyfja.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazól hópnum og fimm í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar staðfestar með sveppaprófunum í djúpum vefjum.
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Notkun vórikónazóls í fyrirbyggjandi meðferð sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: 4-hodinová dialýza neodstráni adekvátne množstvo vorikonazolu, aby bol dôvod na úpravu dávkovania.
Icelandic: fjarlægir ekki vórikónazól nægilega mikið úr blóði til að réttlæta skammtabreytingu.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
Icelandic: Í opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman notkun á vórikónazóli og ítrakónazóli sem fyrsta fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og unglingum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, og án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar, var greint frá varanlegri stöðvun á meðferð með vórikónazóli vegna aukaverkana hjá 39,3% þátttakendum samanborið við 39,6% þátttakendur í hópnum sem fékk ítrakónazól.
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Icelandic: Efavírenz 300 mg QD, gefið samtímis vórikónazóli 400 mg BID*
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora, Histoplasma capsulatum, pričom väčšina kmeňov bola inhibovaná vorikonazolom v rozmedzí koncentrácií od 0,05 do 2 g/ml.
Icelandic: Cladophialophora spp. og Histoplasma capsulatum og var vöxtur flestra stofna hindraður með vórikónazóli í styrkleikanum 0,05 til 2 g/ml.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
Icelandic: Gefa má efavírenz samhliða vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg á 12 klukkustunda fresti og skammtur efavírenz er minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Icelandic: Við stöðuga blóðþéttni er dreifingarrúmmál vórikónazóls áætlað 4,6 l/kg, sem bendir til mikillar dreifingar til vefja.
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur krampar, yfirlið, skjálfti, ofstæling3, náladofi, svefnhöfgi, sundl heilabjúgur, heilakvilli4, utanstrýtuheilkenni5, úttaugakvilli, ósamhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, breyting á bragðskyni lifrarheilakvilli, Guillain-Barre heilkenni, augntin
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, ljóseiturhrif, purpuri, ofsakláði, ofnæmishúðbólga, örðuútbrot, dröfnuútbrot, exem eitrunardreplos húðþekju, útbrot af völdum lyfja með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), ofsabjúgur, geislunarhyrning*, regnbogaroðasótt, psóríasis, lyfjaútþot helluroði í húð*,
Slovak: Počas liečby Voriconazolom Hikma:
Icelandic: Meðan á Voriconazole Hikma meðferð stendur:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 36 klst. við 2-8°C.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjónskerðing (þ.m.t. þokusýn, ljósfælni, grænsýni, litskynvilla, litblinda, blásýni, augnröskun, baugasýn (halo vision), náttblinda, sveiflusýni (oscillopsia), blossasýn, sindurflekkir (scintillationg scotoma), minnkuð sjónskerpa, birtusýn (visual brightness), sjónsviðsgalli, augngrugg og gulsýni) mjög algeng hjá þeim sem fengu vórikónazól.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf vórikónazóls og everólimus þar sem talið er að vórikónazól hækki þéttni everólimus marktækt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Icelandic: Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Icelandic: Hjarta ofansleglahjartslátt arglöp (arrhythmia supraventricular), hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur sleglatitringur (ventricular fibrillation ), aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles), sleglahraðtaktur (ventricular tachycardia), lenging á QTc-bili á hjartarafriti, ofansleglahraðtaktur (supraventricular tachycardia)
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Icelandic: Ættgengrar eða áunninnar lengingar á QTc-bili.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Icelandic: Gegnumbrotshlutfallið fyrir ífarandi sveppasýkingu til dags 180 og aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem er árangur á degi 180, hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði annars vegar og á mergeyðandi undirbúningsmeðferð hins vegar, er sett fram í töflunni hér á eftir, í þessari röð:
Slovak: Predklinické výsledky testovania toxicity intravenózneho vehikula SBECD pri opakovaných dávkach odhalili jeho hlavné účinky, ktorými sú vakuolizácia epitelu v močových cestách a aktivácia makrofágov v pečeni a pľúcach.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hjálparefni innrennslisstofnsins, SBECD, byggðar á rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta sýna að aðaláhrif þess eru á frymisbólumyndun í þvagrás og örvun gleypifruma (macrophage) í lifur og lungum.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Icelandic: Voriconazole Hikma 200 mg innrennslisstofn, lausn, er eingöngu til notkunar í bláæð.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Icelandic: Í 3 rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum var lagt mat á endurtekna 3, 4, 6, 7 eða 8 mg/kg skammta í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring og endurtekna 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg skammta til inntöku (mixtúrukyrni).
Slovak: EU/1/17/1223/001
Icelandic: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: Vosevi
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: ↑ Edoxaban (virkt umbrotsefni)
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Icelandic: Vosevi [Aðeins ytri umbúðir]
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Icelandic: Notist eingöngu ef ekki er völ á öðru.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú eigir að taka Vosevi og hversu lengi;
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Icelandic: HBV skimun ætti að fara fram hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal skila fyrir:
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða næstu bráðvakt til að fá ráðleggingar.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Slovak: Liečbu liekom Vosevi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Icelandic: Miðgildistíminn fram að endurmeðferð var 414 dagar (á bilinu 198-1271).
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Icelandic: (Hækkun á pH í maga minnkar leysni velpatasvírs)
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Icelandic: vöðvaverkur (myalgia)
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, ógleði
Slovak: (počet liečených pacientov)
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Slovak: GT = genotyp
Icelandic: GT = arfgerð
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Vosevi síðast:
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Vosevi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou a silikagélovým vysúšadlom.
Icelandic: Glas úr þéttu pólýetýleni(HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með pólýester vafningi og kísilgel þurrkefni.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.