FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou."
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Czech: Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
Czech: Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl.
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Czech: Tuto skutečnost částečně dokládají rozdíly v mírách přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (13 % u prášku k inhalaci oproti 8 % u roztoku k rozprašování), rozvoje kašle jakožto nežádoucí příhody související s lékem (25 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování) a mírách dysfonie (13 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování).
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Czech: Žadatel o registraci přípravku Tobramycin VVB podal žádost o odchylku z exkluzivity na trhu pro přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci, přičemž tvrdil, že přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je klinicky superiorní vůči registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci) ve smyslu zajištění větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Slovak: výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Czech: Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler") nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl.
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Czech: ve světle výše uvedeného dále odůvodnil, proč žadatel považuje přípravek Tobramycin VVB za klinicky superiorní u podstatné části cílové populace vůči léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler.
Slovak: Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
Slovak: Na 210. deň boli vznesené závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, ktoré ostali nevyriešené.
Czech: • výbor byl toho názoru, že údaje podporují tvrzení o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler založené na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace dle čl.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje podporujú nárok na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie podľa článku 8 ods.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě obav vznesených dotčeným členským státem Polskem.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES zaslal výboru CHMP referenčný členský štát Litva 14. októbra 2015 na základe výhrad, ktoré vzniesol dotknutý členský štát Poľsko.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI"; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku.
Slovak: Nebcin injekčný roztok (PL 13621/0059) na účely výlučnosti údajov a na liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači (ďalej „TOBI";
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou během celého období studie byl kašel (vyjma produktivního kašle) (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), přestože byl přítomen u stejného procenta pacientů (42 %) v obou skupinách jako základní příznak.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Czech: mezi přípravkem Tobramycin VVB a léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler na základě svých vlastních a/nebo publikovaných údajů,
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
Slovak: Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
Czech: Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
Slovak: % rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby a 8 % rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Slovak: K ďalším častejšie hláseným nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou v skupine užívajúcej liek TIP patrila dysfónia (13,6
Czech: Post hoc analýzy profilu nežádoucích příhod u různých věkových skupin potvrdily výsledky, které byly původně pozorovány ve studii EAGER, tj.
Slovak: Post hoc analýza profilu nežiaducich udalostí v rôznych vekových skupinách potvrdila výsledky, ktoré sa pôvodne zistili v štúdii EAGER, t. j. že všetky nežiaduce udalosti a kašeľ, dysfónia a dysgeúzia boli častejšie u pacientov liečených liekom TIP vo všetkých vekových skupinách.
Czech: Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %.
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
Slovak: Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Czech: 8 odst.
Slovak: % vs. 3,8
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Czech: Lotyšsko
Slovak: Latvija
Czech: V tomto případě se poraďte před začátkem léčby s lékařem.
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Czech: Většina případů zahrnovala nezávažné a spontánně odeznívající stavy.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Czech: Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperisonu.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperisonu asi o 100 % a vrcholové plasmatické koncentrace asi o 45 % ve srovnání se stavem nalačno, oddaluje čas dosažení maximálních plasmatických koncentrací asi o 30 minut.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Czech: Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison je doložen údaji o více než 12 000 pacientech.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Czech: Tolperison nemá vliv na účinky alkoholu v oblasti CNS.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Czech: Reakce přecitlivělosti:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně platné indikace je třeba vymazat a následovně nahradit]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název}užívat Neužívejte přípravek {smyšlený název}
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {vymyslený názov}
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Czech: Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Czech: Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nenaznačují významnou inhibici nebo indukci jiných CYP izoenzymů (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku tolperison nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Lék je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Czech: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison-hydrochlorid) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Czech: PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Czech: Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Slovak: Tento liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Czech: Jak se přípravek Tolperison potahované tablety užívá
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [je třeba vložit níže uvedený text]
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Czech: Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY) [text uvedený níže je třeba vložit do příslušných bodů]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU) [nižšie uvedené znenie má byť pridané v daných častiach]
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Czech: Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersezitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Czech: 4.3 Kontraindikace [je třeba vložit níže uvedený text]
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Czech: Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají ve stejnou dobu virové infekce.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání tolperisonu závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.