FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli produkt Topamax jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Lithuanian: Paskyrus papildomai vartoti Topamax gydant pioglitazonu arba paskyrus papildomai vartoti pioglitazoną Topamax gydomiems ligoniams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Polish: Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas.
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
Polish: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Lithuanian: savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika.
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Lithuanian: Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Polish: • Nieprzyjemny zapach,
Lithuanian: • Kvapas.
Polish: • Nieświeży oddech,
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Lithuanian: Poliglitazono AUCτ55 sumažėjo 15 %, o Cmax55 nepakito.
Polish: Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu.
Lithuanian: Klirenso pokyčio mastas nežinomas.
Polish: W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topamax porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Topamax, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: W nieklinicznych badaniach wpływu na rozród mimo toksyczności u matek i ojców po podaniu dawki tak niskiej jak 8 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano, aby topiramat wykazywał działanie toksyczne na płodność samców i samic szczurów do dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę.
Lithuanian: Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė tam, kad į preparato informacinius dokumentus buvo įtrauktas atitinkamas įspėjimas, jog, skiriant vaisto pacientams, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptinius preparatus kartu su Topamax, reikia atsižvelgti į tai, kad gali sumažėti jų kontraceptinis veiksmingumas ir padidėti kraujavimas.
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Lithuanian: • Rašysenos sutrikimas.
Polish: • Należy się upewnić, czy połknęło się całą łyżeczkę mieszaniny lek/pokarm.
Lithuanian: • Nedelsiant nurykite visą šaukšte su maistu sumaišytą vaistą.
Polish: Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmeczenie mięśni
Lithuanian: Sąnarių patinimas*, skeleto raumenų sąstingis, šono skausmas, raumenų nuovargis.
Polish: „Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi".
Lithuanian: „Monoterapija suaugusiems ir vyresniems nei 6 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, patiriantiems dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų ir pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius".
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Lithuanian: Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Polish: • Ospałość lub senność,
Lithuanian: • Apsnūdimas ar mieguistumas.
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Lithuanian: • Klausos susilpnėjimas ar apkurtimas.
Polish: Zaburzenia erekcji,
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas, lytinės funkcijos sutrikimas.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti.
Polish: Potencjały czynnościowe wielokrotnie wywoływane przez podtrzymywaną depolaryzację neuronów były blokowane przez topiramat w sposób czasowo zależny, sugerując blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Lithuanian: Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos.
Polish: • Niestrawność,
Lithuanian: • Nevirškinimas.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
Lithuanian: Topamax vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Polish: Po podawaniu topiramatu doustnie w dawkach jednorazowych od 100 do 400 mg zdrowym ochotnikom klirens nerkowy był zawsze jednakowy, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu zwiększało się wprost proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100-400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topamax
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Topamax reikia
Polish: Farmakokinetyka topiramatu u dzieci w wieku do 12 lat
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)
Polish: • Zawroty głowy,
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė.
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited - GB
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
Lithuanian: • Judesių po oda jutimas.
Polish: Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.
Lithuanian: Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys.
Polish: Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony kilrens topiramatu.
Lithuanian: Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Nudności, biegunka
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas.
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Lithuanian: Mišinio laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės.
Polish: Prymidon
Lithuanian: Primidonas
Polish: • Sztywność mięśniowo-szkieletowa,
Lithuanian: • Skeleto raumenų sąstingis.
Polish: • Bóle stawów,
Lithuanian: • Skrandžio skausmas.
Polish: • Zapalenie trzustki,
Lithuanian: • Kasos uždegimas.
Polish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Polish: Leczenie uzupełniające napadów padaczkowych toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i dzieci
Lithuanian: Pagalbinė terapija gydant suaugusiuosius ir vaikus, patiriančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius
Polish: Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotoryczych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotorinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Lithuanian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Polish: Wnioskodawca zaproponował działania służące zmniejszeniu tego ryzyka, ale uznano je za trudne do zastosowania w praktyce.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Polish: W jednym z badań pacjentów leczono dłużej i pomiar skuteczności leczenia wykonano po upływie 108 tygodni.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Polish: Dokładny mechanizm działania topiramatu nie został w pełni wyjaśniony.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Polish: Uważa się, że Topiramat działa poprzez zwiększenie zużycia energii przez organizm, co obniża jego sprawność energetyczną i zmniejsza apetyt pacjentów na jedzenie.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Polish: Dwie substancje czynne wchodzące w skład produktu Qsiva są środkami zmniejszającymi apetyt.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Polish: Produkt Qsiva to lek zawierający substancje czynne fenterminę i topiramat.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Polish: Wiadomo też, że topiramat jest potencjalnie szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był stopień utraty masy ciała oraz liczba pacjentów z przynajmniej 5% spadkiem masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Qsiva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Polish: Co to jest lek Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Qsiva, przeznaczonego do leczenia otyłości.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem łącznie około 4000 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których porównano leczenie za pomocą produktu Qsiva z placebo (leczeniem pozorowanym) oraz z leczeniem wyłącznie za pomocą fenterminy lub topiramatu.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Polish: CHMP zauważył, że w badaniach głównych wykazano klinicznie istotny poziom utraty masy ciała wskutek leczenia produktem Qsiva, ale wyraził obawy dotyczące długoterminowych skutków stosowania leku w odniesieniu do serca i naczyń krwionośnych, zwłaszcza z uwagi na skutki działania fenterminy, która powoduje przyspieszenie akcji serca, ale której długoterminowy wpływ nie jest jasny.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Polish: Ponadto wystąpiły obawy dotyczące długoterminowych skutków psychiatrycznych (w badaniach zgłaszano depresję i niepokój) oraz wpływu na funkcje poznawcze (problemy z pamięcią i skupieniem uwagi), związanych z topiramatem wchodzącym w skład produktu Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Polish: W dwóch z tych badań uczestniczyli pacjenci z problemami zdrowotnymi związanymi z wagą, w tym z cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowym stężeniem lipidów i cukru we krwi.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Produkt Qsiva miał być stosowany w leczeniu pacjentów z poważną otyłością (BMI ≥35 kg/m2) lub pacjentów z otyłością (BMI ≥30 kg/m2), u których występują problemy zdrowotne związane z wagą, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Qsiva?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Polish: Fentermina zmniejsza apetyt poprzez uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego norepinefryną (lub noradrenaliną) w podwzgórzu - rejonie mózgu odpowiedzialnym za kontrolę uczucia głodu.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 21 lutego 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Qsiva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Polish: Komitet odnotował wysokie prawdopodobieństwo stosowania leku, w przypadku jego zatwierdzenia, przez osoby spoza ściśle określonej grupy pacjentów.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: svorio, skaičius.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Qsiva badano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po przeprowadzeniu ponownej oceny.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros leidimo buvo patvirtinta.
Polish: Rodzaj opakowania
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Numer EU < Nazwa
Lithuanian: EU numeris
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Polish: złe samopoczucie
Lithuanian: - Bloga savijauta.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: Nusimovus pirštines būtina visada nusiplauti rankas.
Polish: Powinny być noszone odpowiednie ochronne jednorazowe rękawice, okulary, fartuch i maska.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo nustatyta 30 % pacientų, dalinė - 15 % pacientų.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Polish: - Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.