FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (IC à 95 % : 0,7 ; 19,7)
Polish: 5,9% (95% CI: 0,7, 19,7)
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Il existe un risque de survenue d'effets indésirables après l'administration de Spinraza par ponction lombaire (voir rubrique 3).
Polish: Podanie leku Spinraza przez nakłucie lędźwiowe jest obarczone ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 3).
French: 2e trimestre
Polish: II 2024.
French: Lors de l'analyse finale, il a été observé une amélioration statistiquement significative du score HFMSE au mois 15 par rapport au score initial dans le groupe traité par Spinraza (tableau 3, figure 2) par rapport au groupe de traitement simulé.
Polish: Podczas analizy końcowej w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane zaobserwowano znamienną statystycznie poprawę wyniku HFMSE w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych (Tabela 3, Rycina 2).
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Spinraza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Lors de l'inclusion, les patients avaient un score moyen de l'échelle HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) de 21,6 un score moyen du test de fonction des membres supérieurs RULM (Revised Upper Limb Module) de 19,1, tous les patients avaient atteint l'étape de s'asseoir seul et aucun patient n'avait atteint l'étape de marcher sans assistance.
Polish: Na początku badania u pacjentów wynik w skali HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) wynosił średnio 21,6 punktów, a wynik testu modułu kończyny górnej (RULM) średnio 19,1.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: La pharmacocinétique du nusinersen chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano farmakokinetyki nusinersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek nie obserwowano kumulacji wskaźników ekspozycji w osoczu (Cmax i AUC).
French: L'installation d'un dispositif appelé « dérivation ventriculo-péritonéale » pour traiter l'hydrocéphalie a été nécessaire chez certains de ces patients.
Polish: Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym".
French: Des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation de Spinraza depuis la commercialisation.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spinraza w okresie po wprowadzeniu go do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych.
French: Des effets indésirables associés à l'administration de Spinraza par ponction lombaire ont été observés.
Polish: Zaobserwowano działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Spinraza przez nakłucie lędźwiowe.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution de Spinraza pour l'administration intrathécale.
Polish: Przy przygotowaniu produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
French: 1 L'étude CS4 a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (une amélioration statistiquement significative du score HFMSE par rapport au score initial a été observée chez les patients traités par Spinraza comparativement aux patients recevant le traitement simulé [Spinraza versus traitement simulé : 4,0 versus -1,9 ; p = 0,0000002]).
Polish: 1Badanie CS4 przerwano po pozytywnej analizie statystycznej pierwszorzędowego punktu końcowego podczas analizy okresowej (w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane zaobserwowano znamienną statystycznie poprawę wyniku HFMSE [grupa otrzymująca produkt Spinraza versus grupa otrzymująca leczenie pozorowane: 4,0 versus -1,9; p=0.0000002]) 2Oceniano w grupie pacjentów ITT (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=84; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=42); dane dotyczące punktacji HFMSE po punkcie początkowym dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15., uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji 3Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów
French: N'arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l'avis de votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Spinraza, dopóki lekarz nie powie, że należy tak zrobić.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Polish: Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Spinraza usunąć objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) odpowiadającą objętości produktu leczniczego Spinraza, która ma być wstrzyknięta.
French: - Chaque flacon de 5 mL du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
Polish: 4,2 (95% CI: 3,4, 5,0) p=0,0000001
French: Durée du traitement par Spinraza
Polish: Jak długo należy stosować lek Spinraza
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną lub dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza 3.
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
Polish: Lekarz może rozważyć wykorzystanie badania ultrasonograficznego lub innych technik obrazowania podczas dooponowego podawania produktu leczniczego Spinraza.
French: Spinraza est une solution injectable incolore limpide.
Polish: Jak wygląda lek Spinraza i co zawiera opakowanie Lek Spinraza to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
French: 4 Évaluées sur la population d'analyse de l'efficacité au mois 15 (Spinraza : n = 66 ; traitement simulé : n = 34) ; les analyses sont basées sur les données imputées lorsque des données sont manquantes.
Polish: (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=66; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=34); gdy brakowało danych, analiza opiera się na danych uzupełnionych z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
French: Le pourcentage de patients présentant des symptômes cliniques de SMA a été évalué chez les patients qui avaient atteint la visite du jour 700 lors de l'analyse intermédiaire (n = 16).
Polish: W grupie pacjentów, którzy do czasu analizy okresowej odbyli już wizytę w dniu 700.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
Polish: Zastępuje ono brakujące białko, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
Polish: W swojej ocenie Europejska Agencja Leków uznała poważny charakter choroby i pilne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spinraza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spinraza, le 30 mai 2017.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
Polish: U dzieci nie można było ocenić niektórych działań niepożądanych ze względu na to, że nie mogły one o nich powiadomić.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
Polish: Pomimo że leku nie badano u pacjentów z najcięższą i najłagodniejszą postacią SMA przewiduje się, że u tych pacjentów przyniesie on podobne korzyści.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
French: La protéine SMN est fabriquée à partir de deux gènes, SMN1 et SMN2.
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La dose recommandée est de 12 mg (un flacon), administrée le plus tôt possible au patient une fois que le diagnostic de SMA a été posé.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables, la majorité des effets indésirables dépendant de la façon dont le médicament est administré.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
French: Après 15 mois de traitement, 57% des enfants recevant Spinraza présentaient une amélioration de leurs mouvements, contre 26% des enfants sous placebo.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
French: Spinraza contient le principe actif nusinersen.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spinraza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
French: Les patients atteints de SMA sont dépourvus du gène SMN1 mais possèdent le gène SMN2, qui produit principalement une protéine SMN courte qui ne fonctionne pas aussi bien qu'une protéine de pleine longueur.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
French: Spinraza est un médicament utilisé pour le traitement de l'amyotrophie spinale 5q (SMA), une maladie génétique qui provoque une faiblesse et une fonte des muscles, y compris des muscles des poumons.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
French: Spinraza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SMA.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
French: Autres informations relatives à Spinraza:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
French: Spinraza est un oligonucléotide antisens synthétique (un type de matériel génétique) qui permet au gène SMN2 de produire une protéine de pleine longueur, capable de fonctionner normalement.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spinraza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: On pense que ces effets indésirables sont provoqués par les injections dans la colonne vertébrale utilisées pour administrer le médicament.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
French: Les patients atteints de SMA manquent d'une protéine appelée SMN («survival motor neuron», c'est-àdire protéine de survie des motoneurones), qui est essentielle à la survie et au fonctionnement normal des motoneurones (cellules nerveuses de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements musculaires).
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Spinraza, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Il est administré par injection intrathécale (dans le bas du dos, directement dans la colonne vertébrale) par un médecin ou du personnel infirmier expérimenté dans la réalisation de cette intervention.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spinraza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices de Spinraza démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
French: Comment Spinraza agit-il?
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
French: Le patient a parfois besoin d'être sédaté (on lui administre un médicament destiné à l'apaiser) avant de recevoir Spinraza.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
French: C'est pourquoi Spinraza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 avril 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Comment Spinraza est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
French: Pourquoi Spinraza est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 20 czerwca 2007 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 22 maja 2012 r.
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité de 80% à 90%.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność z 80 % do 90 %.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
French: Se laver les mains après utilisation.
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
French: 1 à 2,5 kg
Polish: 1 do 2,5 kg
French: Un état d'équilibre est atteint au bout de 2 jours.
Polish: Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
French: 2,5 à 5 kg
Polish: 2,5 do 5 kg
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas d'antidote spécifique, ni de traitement.
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
French: Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
Polish: 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Code ATCvet : QC03DA01
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
French: Elimination : Lire la notice.
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
French: 5 à 10 kg 10 à 15 kg 15 à 20 kg 20 à 30 kg 30 à 40 kg 40 à 50 kg 50 à 60 kg
Polish: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
French: Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte après EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.