FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: P/LAIV H5N1 vaccine
Italian: Vaccino pandemico (P/LAIV) H5N1
English: For the H7N7 P/LAIV, strong serum antibody responses were detected by both MN and HAI in 9 of 13 individuals, with peak titers achieved by Day 14.
Italian: Per quanto riguarda il vaccino P/LAIV H7N7, sono state rilevate forti risposte anticorpali tramite sia MN sia HAI in 9 soggetti su 13,
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere iniettato.
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Italian: Maggiore efficacia (IC al 95%) ceppi accoppiati
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca :
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Italian: Se lei o il bambino rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima della vaccinazione.
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Non iniettare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Italian: TCID50, 19 di questi soggetti hanno ricevuto una seconda dose dopo 4-8 settimane.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato soltanto come spray nasale.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Italian: Efficacia (IC al 95%) ceppi accoppiati
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è simile a Fluenz Tetra (vaccino influenzale nasale contenente quattro ceppi), ad eccezione del fatto che il Vaccino influenzale pandemico
English: In clinical studies with adults who received Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the most common side effects were headache and upper respiratory tract infection (inflammation of the nose, throat and sinuses).
Italian: H5N1 AstraZeneca , gli effetti indesiderati più comuni sono stati il mal di testa e l'infezione delle vie aeree superiori (infiammazione del naso, della gola e dei seni paranasali).
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione Vaccino influenzale pandemico (vivo attenuato, nasale)
English: • nose bleed
Italian: • perdita di sangue dal naso
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administered as 0.1 ml in each nostril.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è 0,2 ml di Vaccino influenzale pandemico
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Italian: Cos'è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa serve
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopraindicati, contatti immediatamente il medico o si rechi al più presto al pronto soccorso.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Italian: • Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici.
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Italian: Figura 1 Somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Italian: • Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto (vedere anche paragrafo 3 Come si somminstra il
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca È SOLO PER USO NASALE.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sull'impiego del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino è stata registrata 1-2 giorni dopo la vaccinazione.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e contenuto della confezione
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto forma di spray in entrambe le narici.
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a lei.
English: EXPIRY DATE
Italian: Controllare la data di scadenza
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Italian: Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Italian: Тел: +359 24455000
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Italian: Come funziona il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Italian: Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Italian: Cosa contiene il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: • runny or stuffy nose
Italian: • rinorrea o congestione nasale
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be given at the same time as other vaccines.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 29 aprile 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Italian: Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. l'allegato 1 del parere), ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.
English: Package sizes
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Italian: 5 - 8 x 108 microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 µm.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Italian: microsfere contenenti perflutreno, di diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 µm.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, tale allegato può non rappresentare il testo attuale.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
English: Benefit/ Risk considerations
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Italian: Anche la 4ª analisi dei dati dell'EPC sarà inoltrata quando disponibile.
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Il 27 luglio 2006, perciò, il Belgio ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Italian: La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Italian: Relazioni relative a gravidanze di partner di pazienti in terapia con bicalutamide
English: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Italian: I livelli mediani di PSA per l'inizio della terapia attiva per ciascun sottogruppo sono al di sopra della soglia indicata nelle linee guida attuali della European Association of Urology (EAU, Associazione europea di urologia).
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Italian: In conclusione, i dati relativi allo scompenso cardiaco continuano a destare preoccupazione e non sono conclusivi, ma non alterano significativamente il rapporto rischi/benefici nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
English: Watchful waiting
Italian: Vigile attesa
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Italian: In riferimento alla questione sollevata della molteplicità, si considera appropriato valutare i sottogruppi da un punto di vista statistico, dato che essi hanno permesso di restringere l'indicazione ai pazienti con un rapporto rischi/benefici più favorevole per bicalutamide 150 mg.
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Italian: Sono stati messi in evidenza ginecomastia e dolore mammario (soprattutto durante il 1° anno di assunzione), che in molti pazienti possono essere trattati.
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Italian: A causa del numero limitato di soggetti pertinenti non è stato possibile trarre alcuna conclusione riguardo al contributo di tamoxifene o radioterapia sugli esiti cardiovascolari o sul fatto che l'esposizione al tamoxifene avesse un effetto sinergico con l'efficacia.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.