FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: Albiglutide ritarda lo svuotamento gastrico, e ha un potenziale impatto sull'assorbimento di medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Italian: Durante gli studi clinici di pazienti con diabete tipo 2, la dose più alta somministrata di Eperzan è stata di 100 mg per via sottocutanea ogni quattro settimane per 12 settimane.
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Italian: • Usare la penna immediatamente dopo avere attaccato ed innescato l'ago altrimenti la soluzione può seccarsi all'interno dell'ago e bloccarlo.
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per esaminare l'effetto dei disordini epatici sulla farmacocinetica di Eperzan.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Italian: In studi clinici, è stata riportata pancreatite acuta in associazione con Eperzan (vedere paragrafo 4.8).
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Italian: ➢ Cosa devo fare se non inserisco l'ago come indicato nelle istruzioni?
English: Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Italian: L'attesa può provocare l'intasamento o il blocco dell'ago.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan Common: may affect up to 1 in 10 people:
Italian: • eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Italian: Non esistono dati adeguati a supporto dell'uso di Eperzan durante l'allattamento nella specie umana.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Italian: Tra i pazienti randomizzati ad altri comparatori, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica è stata dal 7% al 33% se utilizzato con una sulfanilurea o insulina e dal 2% al 4% in associazioni senza questi medicinali.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Italian: Rimuovere entrambi i cappucci dell'ago e iniettare il medicinale (FASI 7-8) ➢ Dopo aver ruotato la penna al numero 3 (Fase 6), rimangono delle piccole bolle d'aria all'interno della penna.
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Italian: L'esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (<30 ml/min/1,73m2) o in dialisi è limitata e quindi Eperzan non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Italian: L'hazard ratio per Eperzan contro comparatori di MACE + era 1,0 (95% IC 0,68, 1,49).
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Italian: Sintomi anticipatori di sovradosaggio possono essere nausea grave, vomito e mal di testa.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi di aver aspettato 30 minuti prima di passare alla fase 4.
English: After this time, pens should be used or thrown away.
Italian: Dopo questo tempo, le penne devono essere usate immediatamente o buttate via.
English: Description of selected adverse reactions:
Italian: Descrizione degli effetti indesiderati selezionati:
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Italian: NON girare la cartuccia al numero [3] (Fase 6b) prima di aver attaccato l'ago (Fase 5).
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Italian: Negli studi di fase III in pazienti affetti da diabete di tipo 2, piccoli aumenti della frequenza cardiaca (1-2 bpm) sono stati osservati con albiglutide.
English: 1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
Italian: 1c Controllare che la penna presenti il numero [1] nella finestra numerata (Figura F).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Italian: Parli con il medico, l'infermiere o il farmacista su come iniettare Eperzan nel modo corretto.
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti con ipoglicemia grave era in trattamento, negli studi clinici, con sulfanilurea o insulina e nessuno ha richiesto l'ospedalizzazione o ha portato alla sospensione del trattamento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Italian: Leggere attentamente tutto il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, così come tutte le istruzioni inclusi i paragrafi Modalità di Conservazione della Penna ed Avvertenze Speciali.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Italian: Albiglutide è prodotta da cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Italian: Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se lei rimane incinta durante il trattamento con Eperzan.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Italian: Parli con il medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare Eperzan:
English: This will help mix the medicine.
Italian: Questo passaggio aiuta a miscelare il medicinale.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier che mostra la durata del controllo glicemico (misurato come tempo al ricorso di un trattamento di salvataggio di recupero) per Eperzan, verso due controlli attivi (sitagliptin e glimepiride) e placebo.
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Italian: Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti dei recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.
English: Stop taking Eperzan.
Italian: Smetta di prendere Eperzan
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi di aver aspettato 15 minuti prima di passare alla fase 4.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Italian: Gli astucci rimanenti devono essere conservati tra 2°C e 8°C fino al momento dell'uso.
English: What Eperzan is and what it is used for
Italian: Che cosa è Eperzan e a che cosa serve
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Italian: La dose media giornaliera di insulina lispro alla settimana 26 è stata di 31 UI, e alla settimana 52, il 69 % dei pazienti trattati con Eperzan era al dosaggio di 50 mg a settimana.
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Eperzan prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso incluse nel Foglio Illustrativo.
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Italian: Questi risultati sono coerenti con la sindrome da ostruzione intestinale nell'allattamento che è stata precedentemente riportata nei topi.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Italian: Si sono verificate reazioni al sito di iniezione (tra cui tipicamente rash, eritema, prurito al sito di iniezione) nel 15% dei pazienti trattati con Eperzan rispetto al 7% trattati con tutti i comparatori, e ha portato alla sospensione del trattamento nel 2% di tutti i pazienti trattati con Eperzan.
English: Step 2
Italian: Fase 2
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Italian: Tuttavia, in volontari sani dopo 50 mg la concentrazione allo steady-state era 7,39 microgrammi / ml al giorno 36, quindi superiore a quella prevista nell'analisi PK nella popolazione di pazienti degli studi di fase III.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: In associazione con altri prodotti ipoglicemizzanti, tra cui l'insulina basale, quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Italian: 9a Estrarre l'ago dalla pelle (Figura U).
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Italian: Se i pazienti si accorgono della dimenticanza oltre 3 giorni dalla data di somministrazione abituale, devono aspettare e somministrare la loro dose settimanale regolarmente programmata.
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Italian: Ciò può causare difficoltà di concentrazione, causare capogiri o sonnolenza.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi nei topi hanno mostrato un ridotto ciclismo estrale a dosi tossiche per la madre, ma non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Italian: L'obiettivo MACE + (eventi avversi cardiaci maggiori) incluso ospedalizzazione per angina instabile, in aggiunta agli obiettivi MACE (infarto miocardico acuto, ictus, e morte cardiovascolare).
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Italian: Usare la penna immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, altrimenti la soluzione può seccarsi all'interno dell'ago e bloccarlo.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Italian: Quando Eperzan viene aggiunto alla terapia esistente con metformina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di metformina.
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Italian: Seguire le istruzioni per posizionare la cartuccia fino a quando appare “2” nella finestra dei numeri e si sente un “click”.
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Italian: La rilevanza clinica dei tumori tiroidei a cellule C osservati nei roditori è sconosciuto.
English: Use immediately after needle is attached.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo che l'ago è stato inserito.
English: This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Italian: Poichè Questo può causare il blocco dell'ago, dovrebbe procedere subito dalla Fase 5 alla Fase 6.
English: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Italian: Popolazione Intent to Treat (N) HbA1c (%)
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Italian: Alla Settimana 26, la dose media giornaliera di insulina glargine è 53 IU per Eperzan e 51 IU per lispro.
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Italian: Con questo passaggio si miscelerà la polvere e il liquido.
English: You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Italian: Deve aspettare 15 minuti affinché il medicinale si sciolga prima di continuare.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Italian: Può utilizzare l'addome, la coscia oppure la parte superiore del braccio.
English: You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Italian: Deve aspettare 30 minuti affinché il medicinale si sciolga prima di continuare.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Italian: NON agitare la penna al fine di evitare la formazione di schiuma che può compromettere la sua dose di medicinale.
English: Other side effects reported with Eperzan
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Italian: La riduzione del peso corporeo F1 si inverte post-svezzamento, con l'eccezione delle femmine F1 da madri trattate perinatalmente (fine della gestazione a 10 giorni dopo il parto) a  5 mg/kg/die senza altri effetti sullo sviluppo.
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Italian: Se non spinge l'ago completamente la penna può incepparsi o avere perdite.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Italian: 8c Dopo aver sentito il “click,” continui a tener premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per rilasciare l'intera dose del medicinale (Figura T)
English: Can I still use the pen?
Italian: Si può ancora usare?
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Italian: La variazione rispetto al basale del peso per Eperzan non differiva in modo significativo rispetto al placebo, ma è stato significativamente inferiore rispetto a pioglitazone (vedere Tabella 5).
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Italian: Quindi, i pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8).
English: Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Italian: Ruotare leggermente la cartuccia trasparente nella direzione delle frecce (senso orario) per completare il “click” e centrare il numero nella finestra.
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Italian: Insulina glargine ( 20 unità al giorno)
English: What you need to know before you use Eperzan
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eperzan
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Italian: Lei e il medico dovete decidere se usare Eperzan o allattare.
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Italian: • se lei ha il diabete Tipo I (insulino-dipendente) o chetoacidosi (una complicazione molto grave del diabete che insorge quando il corpo non è in grado di ridurre il glucosio perché l'insulina prodotta non è sufficiente), perché questo farmaco non è adatto a lei.
English: Wait 30 Minutes
Italian: Aspettare 30 Minuti
English: Don't use Eperzan:
Italian: Non usi Eperzan:
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Italian: Per i solidi, lo svuotamento gastrico t1 / 2 è aumentato da 1,14 ore a 2,23 h (p = 0,0112).
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Italian: Tracce di albiglutide sono stati rilevati nel plasma della prole.
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Italian: Rischio di pancreatite (un'infiammazione del pancreas) È stata riportata pancreatite come un effetto indesiderato non comune.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Italian: Albiglutide è una proteina ricombinante di fusione costituita da due copie di una sequenza di 30 amminoacidi del peptide 1 umano simile al glucagone modificato, geneticamente fuse in serie all'albumina umana.
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Italian: Alla settimana 156, il 77% dei pazienti trattati con Eperzan sono stati titolati a 50 mg somministrati sottocute settimanalmente.
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Italian: Le categorie di frequenza sotto elencate riflettono i dati combinati di 2 dosi di Eperzan, 30 mg o 50 mg settimanali per via sottocutanea.
English: DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
Italian: NON rimettere il cappuccio all'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Italian: Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o una insulina basale, l'autocontrollo della glicemia può diventare necessario per aggiustare la dose di sulfanilurea o di insulina basale.
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero “1” sia visibile nella finestra numerica.
English: Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Eperzan 30 mg e 50 mg una volta alla settimana, consentendo la titolazione opzionale di Eperzan da 30 mg a 50 mg una volta alla settimana in 5 degli 8 studi.
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
Italian: Liraglutide 1.8 mg al giorno
English: Figure Q Figure R
Italian: Figura Q Figura R
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Italian: Il trattamento con Eperzan in monoterapia o in associazione con uno o due farmaci antidiabetici orali ha comportato una riduzione della glicemia a digiuno dal basale rispetto al placebo da 1,3 a 2,4 mmol/l.
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Italian: La durata del controllo glicemico per Eperzan nel tempo rispetto ad altre classi di antidiabetici di Tipo 2 e placebo è mostrato in Figura 1 come trattamento aggiuntivo a metformina.
English: The most common events leading to discontinuation of Eperzan were reactions at the injection site and GI related events, each
Italian: Gli eventi più comuni che hanno portato alla sospensione di Eperzan sono stati reazioni al sito di iniezione e eventi correlati al tratto GI, ciascuno in meno del 2% dei casi.
English: Decreased appetite
Italian: Riduzione dell' appetito
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C).
English: When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Italian: Quando Eperzan è usato in associazione con secretagoghi dell'insulina (come con sulfaniluree) o insulina, bisogna avvisare i pazienti di prendere precauzioni per evitare situazioni di ipoglicemia durante la guida o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
English: DO NOT attach the needle before Step 5.
Italian: NON inserire l'ago prima della fase 5.
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Italian: Le terapie di base in questi studi includevano la dieta e l'esercizio fisico, metformina, sulfanilurea, tiazolidinedione, insulina glargine, o una associazione di farmaci anti-diabetici.
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se albiglutide è escreta nel latte materno.
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Italian: Inoltre, uno studio di farmacologia clinica ha mostrato un livello incrementale simile nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o in emodialisi rispetto ai pazienti senza insufficienza renale.
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se pensa che questo sia il suo caso, non usi Eperzan prima di aver verificato con il medico, infermiere o farmacista.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Italian: In un'analisi farmacocinetica della popolazione dello studio di fase III in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, i livelli sono aumentate di circa il 30 - 40% in caso di insufficienza renale grave rispetto a quelli osservati in pazienti diabetici di tipo 2 con funzione renale normale.
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Italian: L'aumento dei livelli di calcitonina nel siero sono stati associati con l'iperplasia tiroidea delle cellule C e i tumori osservati in studi su roditori con questi agenti.