FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades mer frekvent vid liraglutidbehandling (43,6% jämfört med 37,1%).
Icelandic: Oftar var greint frá aukaverkunum tengdum meltingarfærum hjá þeim sem fengu liraglútíð (43,6% á móti 37,1%).
Swedish: Allvarlig hypoglykemi har främst rapporterats vid kombination med en sulfonureid.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall hefur fyrst og fremst komið fram í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
Swedish: Det fanns en jämförbar risk för hypoglykemiska episoder mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Hætta á blóðsykursfalli var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum.
Swedish: Signifikant fler patienter uppnådde HbA1c <7% DCCT med liraglutid jämfört med placebo (52,8% jämfört med 19,5%).
Icelandic: HbA1c fór niður fyrir 7% hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu liraglútíð samanborið við lyfleysu (52,8% samanborið við 19,5%).
Swedish: När du börjar använda Victoza kan du i vissa fall, om du t ex får kräkningar, illamående och diarré, förlora vätska och bli uttorkad.
Icelandic: Þegar meðferð með Victoza er hafin geturðu í sumum tilfellum fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. ef um uppköst, ógleði eða niðurgang er að ræða.
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins staks 40 mg skammts af atorvastatíni.
Swedish: Båda behandlingarna gav en genomsnittlig viktminskning på cirka 3 kg.
Icelandic: Á báðum meðferðum lækkaði líkamsþyngd að meðaltali um u.þ.b. 3 kg.
Swedish: I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min, se avsnitt 5.1) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Einnig var útsetning fyrir liraglútíði 26% minni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín., sjá kafla 5.1) í 26-vikna klínískri rannsókn þegar niðurstöður voru bornar saman við aðra rannsókn með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Djurstudier har visat att utsöndringen av liraglutid och metaboliter med liknande strukturförhållanden i mjölk är låg.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu, yfir í mjólk, er lítill.
Swedish: Du kan välja doser om 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg.
Icelandic: Hægt er að velja á milli 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg skammta.
Swedish: Studiepopulationen innefattade patienter ≥65 år (n=4 329) och ≥75 år (n=836) och patienter med lätt
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
Swedish: 1,83% jämfört med -1,21%, p<0,0001).
Icelandic: viku meðferðar (-1,29% og -1,51% á móti -0,88%, p<0,0001).
Swedish: Förhöjt amylas* * Endast från kontrollerade kliniska prövningar i fas 3b och 4 där de mättes.
Icelandic: Hækkun amýlasa* * Einungis úr stýrðum IIIb. og IV.
Swedish: Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller ickefatal stroke.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Swedish: För in injektionsnålens spets i det yttre nålskyddet utan att röra nålen eller det yttre nålskyddet.
Icelandic: Stingdu nálaroddinum í ytri nálarhettuna án þess að snerta ytri nálarhettuna.
Swedish: Den ökade hjärtfrekvensen befanns inte ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser i LEADER-studien.
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin klínísk langtímaáhrif vegna aukinnar hjartsláttartíðni fram sem skapa hættu á hjarta- og æðasjúkómum.
Swedish: 1alla patienter; 2tidigare behandlade med enbart perorala diabetesmedel; 3tidigare diet-behandlade patienter 5Victoza i tillägg till SGLT2i undersöktes för alla godkända doser av SGLT2i 4doseringen av insulin glargin var öppen och följde titreringsriktlinjerna för titrering av insulin glargin.
Icelandic: 5Victoza sem viðbót við SGLT2i var rannsakað við alla samþykkta skammta SGLT2i 4skömmtun á glargín-insúlíni var opin og fylgt var leiðbeiningum um skammtaaðlögun.
Swedish: Förekomsten hos gnagare beror på en ickegentoxisk, specifik GLP-1-receptormedierad mekanism som gnagare är särskilt känsliga för.
Icelandic: Þessi áhrif á nagdýr eru af völdum ferlis sem miðlað er af sértækum GLP-1 viðtaka sem hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni sem nagdýr eru sérstaklega viðkvæm fyrir.
Swedish: • Förvara pennan oåtkomligt för andra, i synnerhet för barn.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum. • Geymdu lyfjapennann þar sem enginn annar nær til hans, sérstaklega ekki börn.
Swedish: Vid en klinisk prövning med liraglutid som monoterapi var frekvensen av hypoglykemi med liraglutid lägre än för de patienter som behandlades med ett aktivt jämförelseläkemedel (glimepirid).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á meðferð með liraglútíði einu sér var tíðni skráðs blóðsykursfalls í tengslum við liraglútíð lægri en sú tíðni sem skráð var hjá sjúklingum meðhöndluðum með virku samanburðarlyfi (glimepíríði).
Swedish: Säkerhetsprofilen för liraglutid i kombination med mixinsulin var totalt sett jämförbar med den för placebo i kombination med mixinsulin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Öryggi liraglútíðs ásamt forblönduðu insúlíni var þegar á heildina er litið sambærilegt og það sem kom fram með lyfleysu ásamt forblönduðu insúlíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: * human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. * glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Behandling med enbart liraglutid under 52 veckor resulterade i statistiskt signifikanta och långvariga minskningar av HbA1c jämfört med glimepirid 8 mg (-0,84% för 1,2 mg, -1,14% för 1,8 mg jämfört med -0,51% för jämförelseläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med antingen kost och motion eller enbart perorala diabetesmedel med en dos på inte mer än halva maximala dosen (tabell 2).
Icelandic: Við meðferð með liraglútíði einu sér í 52 vikur varð tölfræðileg marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við glimepíríð 8 mg (-0,84% fyrir 1,2 mg, -1,14% fyrir 1,8 mg samanborið við -0,51% fyrir samanburðarlyf) hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á sérstöku mataræði og hreyfingu eða fengið meðferð með allt að hálfum hámarksskammti af einu sykursýkilyfi til inntöku (tafla 2).
Swedish: Mycket få fall (0,001 fall/patientår) rapporterades vid administrering av liraglutid i kombination med andra perorala diabetesläkemedel än sulfonureider.
Icelandic: Mjög fá tilvik (0,001 tilvik/sjúklingaár) komu fram þegar liraglútíð var gefið samhliða sykursýkilyfjum til inntöku öðrum en súlfónýlúrealyfjum.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från fas 3a långtidsstudier, långsiktig kardiovaskulära utfallsstudien (LEADER) och spontanrapporterade (efter godkännandet för försäljning)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER) og tilkynningum utan klínískra rannsókna (eftir markaðssetningu)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Injektionsnålar medföljer inte.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með.
Swedish: Omställning av patienter från sitagliptin till liraglutid efter 52 veckors behandling resulterade i ytterligare och statistiskt signifikant minskning i HbA1c (-0,24% och -0,45%, 95% CI: -0,41 till -0,07 och -0,67 till -0,23) vid vecka 78, dock utan någon formell kontrollgrupp.
Icelandic: Með því að skipta úr sitagliptin meðferð yfir á liraglútíð eftir 52 vikna meðferð, lækkaði HbA1c enn frekar og tölfræðilega marktækt (-0,24% og -0,45%, 95% CI: -0,41 til -0,07 og -0,67 til -0,23) á 78.
Swedish: Fortsätt att hålla pennan så att injektionsnålen pekar uppåt och tryck på doseringsknappen tills 0 mg står mitt för dosstrecket.
Icelandic: Láttu nálina áfram vísa upp og ýttu á skammtatakkann þar til 0 mg er í beinni línu við vísinn.
Swedish: Det kan finnas kvar en droppe liraglutidlösning på nålens spets.
Icelandic: Eftir það gæti verið dropi af liraglútíði á nálaroddinum.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Victoza inleds och insulinet sänks.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrealyfi og insúlíni, einkum eftir að meðferð með Victoza er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Swedish: Liraglutid ska inte användas under graviditet och användning av insulin rekommenderas i stället.
Icelandic: Ekki skal nota liraglútíð á meðgöngu og mælt er með notkun insúlíns í stað þess.
Swedish: Större viktminskningar sågs med ökat BMI-index vid studiestart.
Icelandic: Þyngdartap var meira eftir því sem líkamsþyngdarstuðull (BMI) í upphafi rannsóknar var hærri.
Swedish: Om du slutar att använda Victoza
Icelandic: Ef hætt er að nota Victoza
Swedish: Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma, har rapporterats i kliniska prövningar och speciellt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum í skjaldkirtli t.d. skjaldkirtilsstækkun, í klínískum rannsóknum, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi skjaldkirtilssjúkdóm.
Swedish: natriumglukoskotransportör 2-hämmare (SGLT2i)) och/eller insulin.
Icelandic: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón, súlfónýlúrealyf), SGLT2i (sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor) og/eða insúlín.
Swedish: En signifikant och bestående sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi fram að mánuði 36 kom fram með liraglútíði miðað við lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð (-1,16% miðað við -0,77%; áætlaður meðferðarmunur -0,40% [-0,45; -0,34]).
Swedish: Kontrollera flödet med varje ny penna Kontrollera flödet med varje ny penna före första injektionen.
Icelandic: Fyrir hvern nýjan lyfjapenna skal aðgæta flæðið Athugaðu flæðið áður en þú notar nýjan lyfjapenna.
Swedish: Medel förändring för HbA1c, från studiestart
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c (%) frá upphafi rannsóknar
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 april 2014
Icelandic: 30. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: • Warfarin eller andra perorala anti-koagulantia.
Icelandic: Warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku.
Swedish: Andra läkemedel och Victoza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Victoza
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Victoza
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Victoza inniheldur
Swedish: Om akut pankreatit fastställs, ska liraglutid inte sättas in igen (se avsnitt 4.8 och
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta notkun liraglútíðs; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með liraglútíði að nýju (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: • Gaser (flatulens)
Icelandic: Lasleiki (vanlíðan)
Swedish: Läs instruktionerna noga innan du använder din injektionspenna.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir áður en lyfjapenninn er notaður.
Swedish: Till skillnad från kroppseget GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för människa som gör det lämpligt att administrera en gång dagligen.
Icelandic: Ólíkt GLP-1 manna, eru lyfjahvörf og lyfhrif liraglútíðs þess eðlis hjá mönnum að það hentar til inndælingar einu sinni á sólarhring.
Swedish: Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att Victoza godkänts för försäljning.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum, með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg, eftir markaðssetningu Victoza.
Swedish: Tillägg till metformin (2000 mg/dag) + rosiglitazon (4 mg två gånger dagligen) Liraglutid 1,2 mg
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + rósíglítazón (4 mg tvisvar á dag)
Swedish: När injektionsnålens spets är täckt kan du försiktigt sätta på det yttre nålskyddet helt.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu ýta ytri nálarhlífinni varlega á þar til hún er föst.
Swedish: Efter minst en vecka ska dosen ökas till 1,2 mg. Vissa patienter kan förväntas behöva en ökning av dosen från 1,2 mg till 1,8 mg och baserat på det kliniska svaret kan dosen, efter minst en vecka, ökas till 1,8 mg för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen.
Icelandic: Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k.
Swedish: Hudutslag
Icelandic: Vökvaskortur
Swedish: För att förbättra den gastrointestinala toleransen är startdosen 0,6 mg liraglutid dagligen.
Icelandic: Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring.
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är en integrerad del av behandlingen av typ 2 diabetes.
Icelandic: Bæði bætt blóðsykurstjórnun og lækkuð sjúkdóms- og dánartíðni vegna hjarta- og æðakvilla eru hlutar af meðferð við sykursýki af tegund 2.
Swedish: Under 24 timmar efter administrering av en engångsdos radioaktivt märkt [3H]-liraglutid till friska försökspersoner var intakt liraglutid huvudkomponenten i plasma.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af geislamerktu [3H]-liraglútíði var aðalþátturinn í plasma eftir 24 klst. óbreytt liraglútíð.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c < 7%
Icelandic: HbA1c<7%
Swedish: Ett fåtal fall av kolelitiasis (0,4%) och kolecystit (0,1%) rapporterades under kontrollerade fas 3a långtidsstudier med liraglutid.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum gallsteina (0,4%) og gallblöðrubólgu (0,1%) í langtíma IIIa.
Swedish: Pennan är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G (0,25/0,23 mm).
Icelandic: Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum og niður í 32G á þykkt.
Swedish: Använd en räknemaskin för att planera doserna.
Icelandic: Nota skal reiknivél til að ákvarða skammtana.
Swedish: Kassera injektionspenna och nål enligt lokala föreskrifter.
Icelandic: Vinsamlegast fargið lyfjapennanum og nálinni í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning, vilket ger 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn, sem gefur 30 skammta með 0,6 mg, 15 skammta með 1,2 mg eða 10 skammta með 1,8 mg.
Swedish: I en öppen studie där effekt och säkerhet av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen jämfördes med exenatid 10 mikrogram två gånger dagligen på patienter otillräckligt kontrollerade med metforminoch/eller sulfonureidbehandling (medel-HbA1c 8,3% DCCT) var liraglutid statistiskt sett bättre än behandling med exenatid med avseende på minskning av HbA1c efter 26 veckor (-1,12% jämfört med0,79%; uppskattad skillnad i behandling: -0,33; 95% CI: -0,47 till -0,18).
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin var saman verkun og öryggi liraglútíðs 1,8 mg einu sinni á sólarhring og exenatid 10 míkróg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum þar sem ekki hafði náðst stjórn með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi (meðal HbA1c 8,3%), hafði liraglútíð tölfræðilega yfirburði yfir exenatid hvað varðar lækkun á HbA1c eftir 26 vikur (-1,12% á móti -0,79%; áætlaður munur á meðferðum: -0,33; 95% CI: -0,47 til -0,18).
Swedish: • Fasteplasmaglukos (FPG)
Icelandic: Mæling sjúklings á fastandi blóðsykri (FPG)
Swedish: Övriga kliniska data
Icelandic: Aðrar klínískar upplýsingar
Swedish: På så sätt minskar risken för förorening, infektion, läckage av liraglutid, tilltäppta injektionsnålar och felaktig dosering.
Icelandic: Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, leka liraglútíðs, stíflu í nálum og ónákvæmri skömmtun.
Swedish: • Hypoglykemi (lågt blodsocker).
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur).
Swedish: Kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar.
Icelandic: Einkennin eru magaverkur, ógleði og uppköst.
Swedish: Liraglutid ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom mekanismer som ger minskad hunger och sänkt energiintag, GLP-1 är en fysiologisk regulator av aptit och matintag, men den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Icelandic: GLP-1 stjórnar á lífeðlisfræðilegan hátt matarlyst og fæðuinntöku, en nákvæmur verkunarháttur er ekki þekktur að fullu.
Swedish: Liraglutid metaboliseras på liknande sätt som stora proteiner och inget specifikt organ har identifierats som huvudsaklig elimineringsväg.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Swedish: Erfarenheten från patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömum af völdum sykursýki.
Swedish: I en öppen studie där effekt och säkerhet av liraglutid (1,2 mg och 1,8 mg) jämfördes med sitagliptin (en DPP-4 hämmare, 100 mg) på patienter otillräckligt kontrollerade med metforminbehandling (medel-HbA1c 8,5% DCCT) var behandling med liraglutid i båda doserna statistiskt sett bättre än behandling med sitagliptin med avseende på minskning av HbA1c efter 26 veckor (-1,24%, -1,50% jämfört med -0,90%, p<0,0001).
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin voru saman verkun og öryggi liraglútíðs (1,2 mg og 1,8 mg) og sitagliptins (DPP-4 hemill, 100 mg) hjá sjúklingum þar sem ekki hafði náðst stjórn með metformíni (meðal HbA1c 8,5%), hafði liraglútíð, í báðum skammtastærðum, tölfræðilega marktæka yfirburði yfir sitagliptin meðferð hvað varðar lækkun á HbA1c eftir 26 vikur (-1,24%, -1,50% á móti -0,90%, p<0,0001).
Swedish: En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom såsom buksmärta, spänningar, kräkningar etc.
Icelandic: Alvarleg gerð hægðatregðu með viðbótareinkennum eins og magaverk, uppþembu,
Swedish: De flesta episoderna var lätta till måttliga och dosberoende.
Icelandic: Flest tilvik voru væg eða í meðallagi og voru skammtaháð.
Swedish: Skenbar distributionsvolym efter subkutan administrering är 11-17 l. Den genomsnittliga distributionsvolymen efter intravenös administrering av liraglutid är 0,07 l/kg.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál liraglútíðs eftir gjöf í bláæð er 0,07 l/kg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Akut njursvikt
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Swedish: Tmax fördröjdes med 1,5 timme med liraglutid för båda substanserna.
Icelandic: Tmax beggja efnasambandanna seinkaði um 1,5 klst.
Swedish: • Öm eller svullen mage (buk)
Icelandic: Kviðverkir eða þaninn kviður
Swedish: Victoza ska inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Icelandic: Ekki má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva.
Swedish: • Förkylning
Icelandic: Frjósemi
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom klåda och nässelutslag
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og t.d. kláði og ofsakláði (tegund útbrota).
Swedish: Liraglutid i kombination med metformin, glimepirid, metformin och rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin gav en statistiskt signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c ≤6,5% DCCT vid 26 veckor jämfört med patienter som enbart behandlades med dessa läkemedel.
Icelandic: ±metformín, leiddi til þess að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c≤6,5% á 26 vikum í samanburði við sjúklinga sem fengu þessi lyf ein og sér.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Victoza og pakkningastærðir
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med insulin degludek i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7% DCCT.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem voru meðhöndlaðir með deglúdekinsúlíni ásamt metformíni markmiðinu HbA1c < 7%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Swedish: † och ‡
Icelandic: † og ‡
Swedish: Detta bör diskuteras
Icelandic: Þetta ætti að ræða við
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Swedish: 84 hårda kapslar.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Swedish: Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Swedish: Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Swedish: • för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.