FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Polish: Gorączka (≥38° C)
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Finnish: Vuosittaista uusintarokotusta kyseisen kauden influenssarokotteella suositellaan, koska immuniteetti heikkenee rokotuksen jälkeisen vuoden aikana ja koska verenkierrossa olevat influenssaviruskannat voivat muuttua vuosi vuodelta.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Finnish: Oksentelu oli melko harvinaista iäkkäillä.
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Finnish: • kuume (≥ 38 °C).
Polish: • gorączka (≥38° C)
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki").
Finnish: 1 vuosi
Polish: 12 miesięcy
Finnish: Miesten hedelmällisyyttä ei ole tutkittu eläimillä.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tuntematon3
Polish: Nieznana3
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:
Finnish: Rokotteen teho*
Polish: Skuteczność szczepionki*
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % CI:n alaraja
Polish: % Dolna granica jednostronnego 97,5% CI
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Joissakin ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa 1:40 tai suuremmat vastaainetitterit on liitetty rokotteen antamaan suojaan influenssataudilta enintään 50 %:lla tutkimushenkilöistä.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2019/2020.
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 % ** Rokotteen tehoa ei voitu arvioida riittävästi, koska influenssatapauksia oli liian vähän rokotteen kaltaisesta influenssasta A/H3N2 tai B johtuen.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Polish: Odpowiedź odpornościową na każdy z antygenów szczepionkowych oceniano po upływie 21 dni od szczepienia.
Finnish: Pistoskohdan kovettumat tai turvotus, päänsärky, lihaskipu ja uupumus olivat yleisiä vanhuksilla.
Polish: Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Finnish: Influenssarokotteen voi ottaa raskauden kaikissa vaiheissa.
Polish: Szczepionki przeciw grypie można stosować podczas wszystkich etapów ciąży.
Finnish: Päänsärky1
Polish: Ból głowy1
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Polish: Po wystąpieniu epizodu ILI pobierano wymazy z nosa i gardła do analizy.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: EU/1/18/1326/001 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/18/1326/002 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/18/1326/003 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna
Polish: EU/1/18/1326/001 10 ampułko-strzykawek bez igły EU/1/18/1326/002 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/18/1326/003 10 ampułko-strzykawek z igłą
Finnish: Yhtä influenssavirustyyppiä tai -alatyyppiä vastaan tarkoitettu vasta-aine saa aikaan vähäisen suojan tai ei lainkaan suojaa jotakin toista tyyppiä vastaan.
Polish: Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Polish: Placebo (N=3843)
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, Flucelvax Tetra on annettava varovaisuutta noudattaen trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville ihmisille, sillä verenvuotoa voi esiintyä sen jälkeen, kun rokote on annettu lihakseen.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia; voit tarvita välitöntä lääkärin- tai sairaalahoitoa
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
Finnish: Verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin pediatriset tutkimushenkilöt ilmoittivat yleensä heillä olleen enemmän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Polish: W porównaniu z dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu zgłaszano ogólnie większe częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Polish: W badaniu tym 1159 dzieci i młodzieży otrzymało szczepionkę Flucelvax Tetra (584 pacjentów w wieku >9 do <18 lat; 575 pacjentów w wieku >4 do <9 lat).
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje problem z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Polish: Szczepy dopasowane pod względem antygenów Łącznie
Finnish: ILI määriteltiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 100,0 °F / 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serokonversio tai merkitsevä nousu HI-vasta-ainetitterissä on > 40 %, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-titterin ≥ 1:40 on > 70 %.
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
Finnish: V58P13 (18- - < 50-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Polish: V58P13 (pacjenci w wieku od 18 do <50 lat)
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Polish: Przypadki grypy identyfikowano na drodze czynnego i biernego nadzoru chorób grypopodobnych (ILI).
Finnish: Ruokahalun menetys
Polish: Utrata apetytu
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Flucelvax Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Polish: Jak każda szczepionka, Flucelvax Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: B * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Finnish: • tunnottomuus ja kihelmöinti
Polish: • uczucie drętwienia i mrowienia
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 100:sta):
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Polish: • beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
Finnish: Taulukko 5: GMT-luvut ja serokonversioluvut aikuis- ja pediatrisilla potilailla, jotka ovat saaneet TIVc-rokotteen (V58P12 ja V58P13)
Polish: Tabela 5: GMT i wskaźniki serokonwersji u uczestniczących w badaniu dorosłych oraz dzieci imłodzieży, zaszczepionych TIVc (V58P12 i V58P13)
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Polish: Analiza w podgrupach wiekowych u osób od 18 do mniej niż 65 lat oraz w wieku 65 lat i powyżej potwierdziła, że odpowiedzi w zakresie przeciwciał HI (GMT i różnice wskaźników serokonwersji w grupach) spełniły kryteria równoważności immunogenności po upływie 3 tygodni po szczepieniu dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy w obu grupach wiekowych.
Finnish: Samanlaisia määriä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin koko pediatrisessa 4- - < 18-vuotiaassa väestössä.
Polish: Podobne częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszano w całej populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat.
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Polish: Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus.
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Finnish: Lisäksi influenssaviruksen yhden antigeenivariantin vasta-aine ei myöskään välttämättä anna suojaa uutta saman tyypin tai alatyypin antigeenivarianttia vastaan.
Polish: Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Polish: Obliczono skuteczność szczepionek w odniesieniu do dopasowanych do szczepionek szczepów wirusa grypy, w odniesieniu do wszystkich szczepów wirusa grypy oraz w odniesieniu do wszystkich poszczególnych podtypów wirusa grypy (Tabela 3).
Finnish: Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) zmian we właściwościach fizycznych.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista; voit tarvita lääkärinhoitoa
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Polish: U uczestników otrzymujących Flucelvax Tetra najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (34%), ból głowy (14%), zmęczenie (14%), ból mięśni (14%), rumień (13%) oraz stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (10%).
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Polish: Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80.
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Finnish: V58P12 (9- - < 18-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Polish: V58P12 (pacjenci w wieku od 9 do <18 lat)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
Polish: Reakcje immunologiczne po szczepieniu TIVc u dzieci i młodzieży (9 do <18 lat) były podobne jak te obserwowane u dorosłych w badaniu V58P13 (patrz tabela 5), u których wykazano skuteczność (wyniki dotyczące skuteczności szczepionki są przedstawione w tabeli 3).
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)