FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Shotaflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskatīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Απριλίου 2009.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus sniedza 2009. gada 16. aprīlī.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώµη στις 14 Μαΐου 2009, προτείνοντας τη διαµόρφωση της άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις προτεινόµενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 14. maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ SHOTAFLOR 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Spānija.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009.gada 3.augusts pārveidoja par lēmumu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gosmore Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
Latvian: EMEA/519971/2009
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Απριλίου 2009.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus prezentēja 2009. gada 16. aprīlī.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέως φάσµατος αντιβιοτικό, ποικίλης δράσης, περιλαµβανοµένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισµών.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskaitīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. g.
Greek: ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα H. Jukes και συνεισηγητή τον κ. G. J. Schefferlie.
Latvian: Komiteja iecēla H. Jukes par referentu un G. J. Schefferlie par līdzreferentu.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (NL/V/0164/003/DC) ξεκίνησε στις 17 Ιουνίου 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra (NL/V/0164/003/DC) sākās 2011. gada 17. jūnijā.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μελοξικάμη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): meloksikāms
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības vienība
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία και στην Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti, un Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Poliju, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Φεβρουαρίου 2013.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. februārī.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 11. septembrī.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Latvian: Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to no drošuma un efektivitātes viedokļa neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Νοεμβρίου 2012 η επιτροπή εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 2 Μαΐου 2012 στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) 2012. gada 2. maijā sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι οι Κάτω Χώρες, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas centralizētas, kā arī nacionālu procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 29. jūnijā, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τη βιοϊσοδυναμία για τους χοίρους σε δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ήτοι στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis - Īrija un Apvienotā Karaliste - konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai.
Greek: O αιτών, η εταιρεία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH izsniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai zālēm Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu1 Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Greek: 12 Φεβρουαρίου 2013
Latvian: 2013. gada 12. februāris EMA/49882/2013
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στην Ουγγαρία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στη Σουηδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, ενώ οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους και σχετικά με την προτεινόμενη περίοδο αναμονής για τα βοοειδή.
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu, turklāt Nīderlande - arī attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματόζωα και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai un izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir noteikts 70 dienas.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un govīm, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Greek: 25 Μαΐου 2012 EMA/421482/2012
Latvian: 2012. gada 25. maijs
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (IE/V/0269/001/DC) ξεκίνησε στις 13 Αυγούστου 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (IE/V/0269/001/DC) sākās 2010. gada 13. augustā.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. septembrī.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τον Δρ David Murphy.
Latvian: Christian Friis par ziņotāju un Dr. David Murphy par līdzziņotāju.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus, un Francijas izteiktās bažas par ierosinātajām indikācijām tika novērstas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω αποκεντρωμένης διαδικασίας επισημάνθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι από δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τη Γαλλία σχετικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις και τη Δανία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku: Francija attiecībā uz ierosinātajām indikācijām un Dānija attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Greek: EMA/657648/2012
Latvian: 2012. gada 17. septembris EMA/657656/2012
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Nuflor ενέσιμου διαλύματος 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα είναι θετική, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασαφηνιστεί ότι για τα πρόβατα η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο αυτού της MIC90.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai paskaidrotu, ka ieteicamā terapeitiskā deva un ārstēšanas intervāls aitām tiek noteikts, pamatojoties uz laiku, kādu vidējā florfenikola koncentrācija pārsniedz MIC90.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Ιρλανδία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Latvian: 2011. gada 21. septembrī atsauces dalībvalsts Īrija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Greek: Η εν λόγω αίτηση αφορούσε επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού 1234/2008/EΚ, προκειμένου να προστεθούν τα πρόβατα ως νέο είδος-στόχος.
Latvian: Šis bija paplašinājuma pieteikums (Regulas Nr. 1234/2008/EK 19. pants), lai pievienotu aitas kā jaunu mērķa sugu.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 9 Ιανουαρίου 2012 και στις 23 Απριλίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Latvian: Rakstiskus skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs iesniedza 2012. gada 9. janvārī un 2012. gada 23. aprīlī.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētas procedūras pieteikumu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem un aitām.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Ιουνίου 2012 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 12. jūnijā deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem un aitām reģistrācijas apliecību.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 20. septembrī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Greek: Το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām satur 300 mg florfenikola vienā ml.
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 22 Ιουλίου 2011 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 22. jūlijā sāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα EMA/657648/2012
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols EMA/657656/2012
Greek: 1 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα
Latvian: Atzinums saskaņā ar 33. panta 4. punktu veikto pārvērtēšanu par Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem un aitām
Greek: Τα εν λόγω κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 06 Μαρτίου 2009.
Latvian: 2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/173438/2009
Latvian: EMEA/CHMP/173446/2009
Greek: Dr. Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)