FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Danish: Serotonerge lægemidler (fx SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Danish: • nedsat appetit eller appetitløshed
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Danish: Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Danish: Pædiatriske cancerpatienter
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (fuld respons og ikke mere end let kvalme)
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende effekten af palonosetron på fertiliteten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Danish: Almindelige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af overdosering af Palonosetron Hospira.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Danish: • hoste eller stakåndethed
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 μg/kg og 3 μg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede intravenøst palonosetron (1 μg/kg, maks.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 μg/kg og 10 μg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Hospira.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Danish: Hovedpine svimmelhed
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Danish: palonosetron i.v.
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Dutch: Palonosetron Hospira bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Hospira Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Dutch: • oorsuizingen
Danish: • forstoppelse
Dutch: • abnormale hartslag
Danish: • unormal puls
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftigt (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 μg/kg (maks.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Dutch: Percentage van responderende patiënten a per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Danish: Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Dutch: Palonosetron Hospira bevat natrium
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Danish: • hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aloxi bevat.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Dutch: Palonosetron Hospira mag alleen worden gegeven voorafgaand aan chemotherapie en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Hospira.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Dutch: Hoe is Palonosetron Hospira onderzocht?
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Hospira gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.