FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Swedish: Peroral*
Slovak: Perorálne*
Swedish: *Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare **Gäller även patienter från 15 år och äldre
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov **Vzťahuje sa na pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka 1 injekčná liekovka (alebo 5 injekčných liekoviek) vrátane blue box
Swedish: Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Behandlingstid Behandling med den intravenösa formuleringen ska inte pågå längre än 6 månader (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Framgångsrik profylax definierades som förmåga att fortsätta profylaktisk användning av studieläkemedlet i 100 dagar efter HSCT (utan avbrott >14 dagar) och överlevnad utan belagd eller trolig IFI i 180 dagar efter HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovaťv profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Swedish: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vuxna för vorikonazol baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (inkluderande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Swedish: • Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp och Fusarium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Swedish: Övergående leverreaktioner, inkluderande hepatit och ikterus har inträffat hos patienter utan andra identifierade riskfaktorer.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Swedish: Efter rekonstitution:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Swedish: 1 Inklusive febril neutropeni och neutropeni.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering, inklusive avbruten behandling.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: • fräknar och pigmentfläckar.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd: Curvularia spp och Sporothrix spp.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
Swedish: Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azol-antimykotiska preparat.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Swedish: Det beräknas att en ökning av den perorala dosen från 200 mg två gånger dagligen till 300 mg två gånger dagligen, i genomsnitt leder till en 2,5-faldig ökning i exponering (AUCτ).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Swedish: 9 Inklusive dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Swedish: Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Slovak: Ak sa v užívaní VORICONAZOL HIKMA pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Swedish: • Fenytoin (för behandling av epilepsi).
Slovak: - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Swedish: Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Swedish: Blandbarheten av vorikonazol med andra spädningsmedel än de som nämns ovan och i avsnitt 6.2 är ej känd.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Swedish: Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Swedish: I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (≥ 65 år).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Swedish: • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei).
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Swedish: Voriconazole Hikma har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Säkerhet och effekt för vorikonazol för barn under 2 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027 till 6 302 ng/ml).
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Swedish: Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Swedish: Ögon synnedsättning6
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Swedish: Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Slovak: Kompatibilita Voriconazole Hikma s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti „Inkompatibility"), nie je známa.
Swedish: Ytterligare 4 patienter med fusarios hade en infektion som orsakats av flera organismer, 2 av dessa patienter uppnådde klinisk utläkning.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Swedish: Synnedsättningarna kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Swedish: Mindre vanliga till <1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hikma majú stále žiaduci účinok:
Swedish: 2 veckor efter EOT
Slovak: 2. týždeň po EOT
Swedish: Man fann inget positivt samband mellan den genomsnittliga, maximala eller minimala plasmakoncentrationen av vorikonazol och effekt i terapeutiska prövningar och detta samband har inte undersökts i profylaktiska studier.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Swedish: Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare.
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: 4 Inklusive hypoxi-ischemisk encefalopati och and metabol encefalopati.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: Kompatibla infusionslösningar: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Slovak: Kompatibilné infúzne roztoky: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med vorikonazol.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Swedish: : Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Swedish: Dosjustering (vuxna)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Swedish: 53 barn i åldrarna 2 till < 18 år behandlades med vorikonazol i två prospektiva, öppna, ickejämförande, kliniska multicenterprövningar.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Slovak: Úpravy dávky sa v štúdiách profylaxie neskúmali.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: : 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Slovak: Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Slovak: Užívanie VORICONAZOL HIKMA je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Voriconazole Hikma till patienter med överkänslighet mot andra azolföreningar (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Hikma.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hikma.
Swedish: Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Swedish: ≤S (Känslighet)
Slovak: C (citlivé)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: Patienterna skall följas med avseende på utveckling av onormal njurfunktion.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy funkcie obličiek.
Swedish: * Biverkningar som har identifierats efter godkännandet
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Swedish: Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Slovak: Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg kan den orala dosen höjas till 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Swedish: Voriconazole Hikma får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Swedish: Pilens riktning för varje farmakokinetisk parameter baseras på det 90-procentiga konfidensintervallet av det geometriska medelvärdet som ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 %.
Slovak: Smer šípky pre každý farmakokinetický parameter je založený na 90 % intervale spoľahlivosti pomeru geometrických priemerov, ktorý je v rozmedzí (↔), nižšie (↓) alebo vyššie (↑) ako interval 80 % - 125 %. Hviezdička (*) naznačuje obojsmernú interakciu.
Swedish: Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Slovak: Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazolu Hikma.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83