FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut; cu toate acestea, canalele ionilor de potasiu la om (hERG) nu par să fie implicate.
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Romanian: Au trecut 48 ore sau mai mult de la ultimul tranzit intestinal?
Czech: 7 vnitřních krabiček).
Romanian: (adică, 7 cutii interioare).
Czech: Dodávají se následující balení:
Romanian: Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje:
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată, bine luminată, pe care puteţi aşeza conţinutul cutiei de Relistor.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Romanian: În caz de supradozaj, semnele şi simptomele de hipotensiune arterială ortostatică trebuie monitorizate şi raportate unui medic.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Romanian: Alte reacţii frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Romanian: • Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Romanian: Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luaţi alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipaţie.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Romanian: În general, aceste reacţii au fost uşoare sau moderate.
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Romanian: Pot apărea ameţeli, care pot avea un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažnost a zhoršení příznaků
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Severitate și agravarea simptomelor
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Asiguraţi-vă că doza prescrisă de medicul dumneavoastră corespunde dozei de pe eticheta seringii preumplute.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Romanian: Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Romanian: Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă poate induce instalarea rapidă (în medie, în decurs de 30 până la 60 de minute) a tranzitului intestinal.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Romanian: Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Romanian: După ce trageți medicamentul în seringă, acesta trebuie utilizat în interval de 24 de ore, deoarece Relistor este afectat de lumină și este posibil să nu acționeze corespunzător dacă este lăsat în seringă mai mult de 24 de ore.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Romanian: • Pentru a evita rănirile prin înţepare cu acul, nu puneţi din nou capacul acelor utilizate.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va indica ce doză a fost prescrisă pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie administrată.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Romanian: În niciunul dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă sau sex.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Romanian: În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Romanian: Constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Romanian: Această secţiune conţine întrebări importante la care va trebui să răspundeţi înainte de a lua Relistor, precum şi în timpul tratamentului cu Relistor.
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Romanian: Aveţi o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveţi un îngrijitor care vă poate ajuta?
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Romanian: • Nu utilizaţi o seringă preumplută de Relistor de mai multe ori, chiar dacă există medicament în seringă.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Romanian: Acesta va anunţa faptul că mecanismul de siguranţă a fost activat, iar acul se va retrage în seringă.
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Romanian: Iniţierea tratamentului se va face după caz.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Romanian: Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Romanian: Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o cutie interioară cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon.
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Romanian: Primiţi terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră?
Czech: Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Romanian: Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Romanian: Acul seringii se retrage după utilizare
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Romanian: Severitate și agravarea simptomelor Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Romanian: Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil-6-naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Romanian: Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesitau dializă.
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Romanian: După aspirare în seringa de injectare:
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Romanian: (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Czech: V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem.
Romanian: În aceste studii nu s-a evidenţiat nicio relaţie semnificativă între doza iniţială de opioid şi răspunsul de tip laxativ la pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Romanian: Insuficienţa renală severă a scăzut clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la bromură de metilnaltrexonă (ASC).
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Romanian: LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă va fi luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu bromură de metilnaltrexonă pentru femeie.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Romanian: Pot exista legi locale privitoare la modul în care trebuie să aruncaţi acele şi seringile utilizate.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Romanian: Perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Frecvente:
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Romanian: Pacienților li s-a cerut să oprească toate tratamentele anterioare cu laxative.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Romanian: În aceste studii, valoarea mediană a vârstei subiecţilor a fost de 68 de ani (vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani); 51 % dintre ei au fost de sex feminin.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Romanian: O analiză suplimentară a evaluat procentul de pacienți la care s-au produs ≥3 SFMU complete pe săptămână și o creștere ≥1 SFMU complet pe săptămână în cel puțin 3 din cele 4 săptămâni de tratament.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi analizat, deoarece populația studiului a fost predominant de rasă caucaziană (90%).
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Romanian: În acest studiu, vârsta mediană a pacienților a fost de 49 ani (interval 23-83), 60% dintre aceștia fiind femei.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Romanian: Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratamente paliative, Relistor se adaugă la tratamentul laxativ uzual (vezi pct. 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative, Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare:
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Romanian: Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Romanian: Evitaţi să faceţi o injecţie exact în acelaşi loc în care a fost făcută injecţia precedentă.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista apariția durerii abdominale severe, persistente sau care se agravează; administrarea bromurii de metilnaltrexonă trebuie întreruptă definitiv dacă apare acest simptom.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Romanian: Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Romanian: Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv, prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanţei medicamentoase.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0,5 ore după administrarea subcutanată.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Romanian: La om, legarea bromurii de metilnaltrexonă de proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11,0 % şi 15,3 %), după cum este determinat de dializa la starea de echilibru.
Czech: 24 hodin.
Romanian: 4 ani.
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
Romanian: Aveţi grijă să nu mai împingeţi pistonul atunci când simţiţi o rezistenţă.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Romanian: Pacienții aveau antecedente de durere cronică necauzată de cancer și luau opioide în doze stabile de cel puțin echivalentul a 50 mg de morfină cu administrare orală, pe zi.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Romanian: Aceasta permite bromurii de metilnaltrexonă să funcţioneze ca un antagonist periferic al receptorului opioid mu în ţesuturi cum sunt cele din tractul gastro-intestinal, fără să influenţeze efectele analgezice asupra sistemului nervos central, mediate de opioide.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Romanian: Pacienţilor a căror greutate corporală se află în afara intervalelor menţionate trebuie să li se administreze o doză de 0,15 mg/kg.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Romanian: Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302, în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7, pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu-orb.
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Romanian: Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina).
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Romanian: Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.