FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
Slovak: Patria medzi ne neurologické ochorenia (súvisiace s mozgom alebo nervami, napríklad skleróza multiplex), pohybové ochorenia (súvisiace s chrbticou a veľkými kĺbmi, napríklad s bedrovým kĺbom), cievne ochorenia (súvisiace s krvnými cievami), rehabilitácia po operácii a Littlova choroba (známa aj ako mozgová obrna, zriedkavé ochorenie, pri ktorom dochádza k poškodeniu častí mozgu ovládajúcich pohyb).
Spanish: No obstante, en el estudio solo participaron adultos con espasticidad secundaria a un ictus.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len dospelých so spasticitou po mozgovej príhode.
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
Slovak: Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Slovak: Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
Spanish: Deben dejar de prescribir la tolperisona para cualquier otra indicación.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať tolperizón pri akýchkoľvek iných indikáciách.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Spanish: • Deben informar a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con tolperisona.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Spanish: Además, dado que los datos de que se dispone en apoyo de la seguridad y las recomendaciones de administración de la tolperisona inyectable son muy limitados, el CHMP concluyó que los beneficios de esta formulación no superan los riesgos identificados y que deben revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona administrados mediante inyección.
Slovak: Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
Slovak: Čo je tolperizón?
Spanish: En lo que respecta a la seguridad de la tolperisona, el CHMP indicó que más de la mitad de los informes espontáneos de efectos adversos con este medicamento eran reacciones de hipersensibilidad, aunque durante los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de comercialización de la tolperisona el número de informes de hipersensibilidad observado fue reducido.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen tolperisona administrados por vía oral (por boca) siguen siendo mayores que los riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento de la espasticidad (rigidez) secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich tolperizón podávaných perorálne (ústne) naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, ale že ich používanie sa má obmedziť na liečbu dospelých so spasticitou (stuhnutosťou) po mozgovej príhode.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y considerando que el riesgo de las reacciones de hipersensibilidad es mayor que el identificado con anterioridad, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen tolperisona siguen siendo mayores que los riesgos únicamente cuando se utilizan para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: Výbor CHMP teda na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vzhľadom na to, že riziko reakcií z precitlivenosti je významnejšie, ako sa predtým stanovilo, dospel k záveru, že prínos perorálnych liekov obsahujúcich tolperizón naďalej prevyšuje riziká spojené s ich používaním len v prípade, že sa používajú na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Spanish: • Se recomienda que no empleen tolperisona inyectable en la UE.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že indikácia perorálne podávaného tolperizónu bola obmedzená na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
Slovak: Štúdia preukázala mierne zlepšenie spasticity o 32 % pri perorálnom užívaní tolperizónu v porovnaní so zlepšením o 14
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že prínosy perorálne podávaného tolperizónu naďalej prevyšujú riziká spojené s jeho používaním len v prípade liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Spanish: Los pacientes deben dejar de tomar tolperisona e informar a su médico si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne ktorýkoľvek z týchto symptómov, majú prestať užívať tolperizón a informovať lekára.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. marca 2014.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
Slovak: Rocephin bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj Island.
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Slovak: Rocephin je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Spanish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Slovak: EMA/34577/2014 rev.1
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
Slovak: Rocephin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Rocephin a súvisiace názvy (ceftriaxón, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok)
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Roche.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
Slovak: Rocephin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ceftriaxón.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Rocephin u dospelých a detí.
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rocephin sa má používať na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov veku je 1 až 4 g lieku Rocephin raz denne v závislosti od stavu, na ktorý sa liek použije.
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
Slovak: Rocephin sa môže používať na liečbu akútnych exacerbácií (epizód) chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých.
Spanish: También se puede usar para tratar la borreliosis de Lyme diseminada (una infección bacteriana que transmiten las garrapatas infectadas a las personas) en adultos y niños, incluidos los neonatos a partir los 15 días de edad.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu Lymskej boreliózy (bakteriálnej infekcie, ktorú preniesli na ľudí infikované kliešte) u dospelých a detí vrátane novorodencov od veku 15 dní.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) reconoció la necesidad de armonización para Rocephin.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Rocephin vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
Slovak: • bakteriálna endokarditída (infekcia srdca).
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Rocephin sa už nemá používať na liečbu sínusitídy (zápalu prínosových dutín), faryngitídy (zapáleného hrdla) a prostatitídy (zápalu prostaty, žľazy mužského rozmnožovacieho systému), keďže nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na podporu týchto indikácií.
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
Slovak: Rocephin u detí mladších ako 12 rokov veku závisí od telesnej hmotnosti a stavu, na ktorý sa liek použije.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos se deben armonizar en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc) a meningitídy (infekcie blán obklopujúcich mozog a miechu).
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Slovak: Rocephin sa môže používať na kontrolu pacientov s neutropéniou (nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek), ktorí majú aj horúčku, pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené bakteriálnou infekciou, pacientov s bakterémiou (keď sa v krvi zistili baktérie), pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené niektorou z vyššie uvedených infekcií, a na predoperačnú prevenciu infekcií v mieste operácie.
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici a v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
Slovak: Liek Rocephin sa má prednostne podávať do žily formou injekcie v trvaní 5 minút alebo formou infúzie (kvapkania) v trvaní najmenej 30 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Slovak: • akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Rocephin.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Slovak: • sexuálne prenosné infekcie kvapavka a syfilis,
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
Spanish: • meningitis bacteriana;
Slovak: • bakteriálna meningitída,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Rocephin.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Rocephin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Rocephin?
Slovak: Prečo bol liek Rocephin preskúmaný?
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Slovak: • intraabdominálne infekcie (infekcie v bruchu),
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
Slovak: Ceftriaxón patrí do skupiny cefalosporínov; účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérií.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 8. mája 2017.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Saroten y denominaciones asociadas (amitriptilina)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Saroten a súvisiace názvy (amitriptylín)
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
Slovak: • liečbu na prevenciu migrény.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
Slovak: Liek Saroten a súvisiace názvy (napríklad Redomex a Sarotex) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Nemecku, Grécku, Luxembursku, Holandsku a vo Švédsku a tiež v Nórsku.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
Slovak: Použitie nie je povolené u detí mladších než 6 rokov.
Spanish: ¿Qué es Saroten?
Slovak: Saroten?
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Saroten.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
Slovak: Prečo bol liek Saroten preskúmaný?
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
Slovak: Ďalšie zmeny zahŕňali informácie týkajúce sa liekových interakcií (4.5) a zoznam vedľajších účinkov (4.8).
Spanish: El medicamento no debe administrarse a niños para tratar la depresión o el dolor.
Slovak: Liek sa nemá podávať deťom na liečbu depresie alebo bolesti.
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že liek sa môže používať aj u detí od 6 rokov na liečbu nočnej enurézy.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático (dolor de larga duración causado por una lesión nerviosa);
Slovak: • liečbu neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov),
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Grécku, Národná organizácia pre lieky (EOF), túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie na trh pre liek Saroten a súvisiace názvy.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saroten a súvisiace názvy sa môžu používať u dospelých na:
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o que tengan algún trastorno de la actividad eléctrica o del ritmo cardiaco o una disminución del flujo sanguíneo que llega al músculo cardiaco, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
Slovak: Amitriptylín je v krajinách EÚ dostupný aj ako generický amitryptylín.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
Slovak: Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
Slovak: V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane upozornení a opatrení týkajúcich sa liečby (4.4), ako aj odporúčania nepoužívať liek počas gravidity a posúdiť riziká a prínosy používania počas dojčenia (4.6).
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
Slovak: • liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
Spanish: Para el tratamiento de la incontinencia nocturna, la dosis se administra entre una hora y una hora y media antes de acostarse y la duración del tratamiento debe ser de 3 meses como máximo.
Slovak: Na liečbu nočného pomočovania sa dávka lieku podáva hodinu až hodinu a pol pred spaním a liečba má trvať maximálne tri mesiace.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
Slovak: • liečbu na prevenciu chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH),
Spanish: Saroten no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al medicamento o a alguno de sus componentes.
Slovak: Saroten sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na niektorú inú zložku lieku.