FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbelterapi i begge gruppene (<35 kg versus ≥35 kg), var urinveisinfeksjoner, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og konstipasjon.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Finnish: Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å vise at denne kombinasjonen var bedre enn behandling med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og sterioder når det gjaldt å forhindre akutte rejeksjoner.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80 %, eller i et trippel immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Simulect ved profylakse av akutt rejeksjon hos mottakere av solid organ allotransplantater annet enn nyrer har ikke blitt vist.
Finnish: Basiliksimabi estää näin interleukiini 2:n sitoutumisen reseptoriinsa, mikä on kriittinen T-solujen jakautumisen laukaiseva signaali allograftin hyljintään liittyvässä soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres det for binding av interleukin-2, et viktig signal for T-celle proliferasjon i den cellulære immunresponsen involvert i organrejeksjon.
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Norwegian Bokmål: De neste 20 mg bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect-hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med Simulect opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis.
Finnish: Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Finnish: Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Finnish: Kuiva-aine
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset rystes forsiktig til pulveret er oppløst, unngå skumming.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i et trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil ga ikke flere bivirkninger eller infeksjoner i basiliksimabgruppen sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Norwegian Bokmål: Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Finnish: Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon de novo allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1-17-vuotiaat) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
Finnish: Mitä Simulect sisältää - Vaikuttava aine on basiliksimabi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simulect - Virkestoff er basiliksimab.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbel- eller trippelterapi i begge behandlingsgruppene (basiliksimab versus placebo), var konstipasjon, urinveisinfeksjon, smerte, kvalme, perifere ødem, hypertensjon, anemi, hodepine, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperative sårkomplikasjoner, vektøkning, økning i blodkreatinin, hypofosfatemi, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Norwegian Bokmål: Total clearance av basiliksimab ble redusert med gjennomsnittlig 22 % når azatioprin ble lagt til et regime som bestod av ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Norwegian Bokmål: * rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 20 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 10 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Finnish: OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, ble det ikke funnet forskjeller mellom immunsuppresive regimer med eller uten kombinasjoner av basiliksimab på insidensen av malignitet og LPD's (se pkt.
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Norwegian Bokmål: SJAKTEL FOR 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM ENHETSPAKNING
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.
Finnish: Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Simulect Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Norwegian Bokmål: Simulect pulver
Finnish: Ensimmäisissä faasi III tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien 3 ensimmäisen kuukauden aikana 14 %:lla basiliksimabiryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT 3 tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini [ATG/ALG]).
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere er behandlet med Simulect og som eksponeres på nytt ved en ny behandling med dette legemidlet.
Finnish: Simulectin ja muiden laskimoon tarkoitettu annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa, joten Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin ja se on aina annettava eri infuusioletkun kautta.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende preklinisk toksikologi, se pkt.
Finnish: Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20-30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31 % vs. 45 %, p < 0,001) että 12 (33 % vs. 48 %, p < 0,001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
Finnish: Simulectin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabiCD3:lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonabi-CD3:n käytöstä basiliksimabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonabi-CD3:n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data på bruk av muromonab-CD3 hos pasienter som tidligere er behandlet med basiliksimab tyder på at påfølgende bruk av muromonab-CD3 eller andre mus anti-lymfocytt antistoffer ikke er utelukket.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Finnish: Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Finnish: Lääke annetaan joko hitaana 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Finnish: Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med enkeltdoser og gjentatt dosering har vært utført på voksne nyretransplanterte pasienter.
Finnish: viim.
Norwegian Bokmål: TM
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig