FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Finnish: LIITE A
Polish: ANNEX A
Finnish: EU-numero Nimi
Polish: Numer EU Nazwa
Finnish: Pakkaus-koko
Polish: Rodzaj opakowania
Finnish: • 18 kuukautta.
Polish: • 18 miesięcy.
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Finnish: H-2100 Gödöllő
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w odpowiedni sposób.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 2010 r.
Finnish: (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Finnish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Finnish: Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuunottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Finnish: Etanoli, vedetön
Polish: Etanol, bezwodny
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Finnish: *Ei-stratifioitu logrank -testi
Polish: *Nie stratyfikowany test log-rank
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: 5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
Polish: 5,12 ml (Zawartość: 6,29 ml)
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Finnish: • kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Finnish: • kuumetta tai vilunväristyksiä
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Finnish: 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Polish: 1,28 ml (Zawartość: 1,71 ml)
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Polish: (patrz punkt 4.6).
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)
Polish: Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: • Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innym produktem leczniczym podawanym równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Finnish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure)
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)".
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 %:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35.5 kuukautta TPF:llä ja 13.1 kuukautta PF:llä).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Finnish: Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Suhteellinen riski: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Finnish: • väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Finnish: Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory z widocznym osadem należy usunąć.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Finnish: Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Finnish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofsky:n suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Finnish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Finnish: Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy /vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70-72 Gy).
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Finnish: Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Finnish: ER = estrogeenireseptori
Polish: CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 2,6 %)
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)
Finnish: • veren natrium-, kalium-, magnesium- ja /tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Finnish: Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.