FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Finnish: CLYNAV sisältää superkierteistä DNA-plasmidia, joka ilmentää lohen alfaviruksen proteiineja, mikä indusoi suojaavan immuunivasteen rokotetuissa Atlantin lohissa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco GmbH
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Atlantische zalm.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet Atlantin lohelle.
Dutch: In de definitieve verpakking van het product is een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit opgenomen.
Finnish: Valmisteen myyntipakkauksessa on mukana steriili, yksittäispakattu siirtoletkusto.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Dutch: CLYNAV stimuleert actieve immuniteit tegen salmonide alphavirus subtype 3 (SAV3).
Finnish: CLYNAV stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista lohikalojen alfavirusalatyyppiä 3 (SAV3) vastaan.
Dutch: Niet gebruiken bij ouderdieren.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dutch: Steriele, flexibele, ethylvinylacetaat (EVA) zak van 250 ml met een vergrendelende naar beneden te klikken poort.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Dutch: Er moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen, worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Finnish: VAROAIKA Nolla astepäivää.
Dutch: Geen andere dan de in rubriek 6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Finnish: Yliannostus Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 kuvattuja vaikutuksia.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar) INDICATIE(S)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos PAKKAUSKOKO 250 ml KOHDE-ELÄINLAJI(T) Atlantin lohi (Salmo salar) KÄYTTÖAIHEET
Dutch: Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Dutch: Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Finnish: Ei saa antaa kalaryhmille, joilla esiintyy sairauden kliinisiä oireita.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiona lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Dutch: Niet van toepassing.
Finnish: Ei ole.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Finnish: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Dutch: Niet gebruiken bij vis geselecteerd voor ouderdieren.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen käytettäville kaloille.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen.
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Dutch: Er wordt een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie aanbevolen.
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Dutch: Overdrachtsslangkitinstructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml valmistetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Dutch: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Finnish: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Finnish: Pakkauskoko:
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Als de vissen in de toekomst aan het virus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem hierop sneller kunnen reageren.
Finnish: Jos kala altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Dutch: Overige informatie over Clynav
Finnish: Muita tietoja Clynavista
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clynav.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clynavin käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clynav is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clynavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bescherming houdt na vaccinatie ongeveer drie maanden aan bij een gemiddelde watertemperatuur van 12 ±2 °C.
Finnish: Suoja kestää noin kolme kuukautta rokotuksen jälkeen, kun veden keskilämpötila on 12 ±2 °C.
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Clynavilla hoidettujen Atlantin lohien varoaika on nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clynav groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clynavin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Finnish: Miksi Clynav on hyväksytty?
Dutch: Direct contact dient te worden vermeden en er dienen beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld beschermende handschoenen) te worden gedragen bij het hanteren van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta ja käytettävä suojaimia (kuten suojakäsineitä).
Dutch: Pancreasziekte bij Atlantische zalm kan tot verminderde dagelijkse gewichtstoename, tot laesies van hart, pancreas en skeletspieren en tot de dood leiden.
Finnish: Atlantin lohen PD-tauti voi aiheuttaa päivittäisen painonnousun hidastumista, leesioita sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa sekä kuoleman.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clynav (die bij meer dan 1 op de 10 vissen kunnen optreden) zijn kortdurende veranderingen in zwemgedrag gedurende maximaal twee dagen, veranderde pigmentatie (verkleuring) gedurende maximaal zeven dagen en gebrek aan eetlust gedurende maximaal negen dagen.
Finnish: Clynavin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kalalla kymmenestä) ovat uintikäyttäytymisen lyhytaikaiset muutokset, joita esiintyy enintään kahden päivän ajan, pigmenttimuutokset (värimuutokset), joita esiintyy enintään seitsemän päivän ajan, ja ruokahaluttomuus, jota esiintyy enintään yhdeksän päivän ajan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clynav.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clynav-lääkevalmistetta.
Dutch: Clynav is een DNA-vaccin.
Finnish: Clynav on DNA-rokote.
Dutch: Na kunstmatige infectie via cohabitatie met geïnfecteerde zalm 29 dagen en 3 maanden na vaccinatie was bij met Clynav gevaccineerde vissen sprake van verbeterde gewichtstoename, verminderde hart-, pancreasen skeletspierlaesies en een verminderd risico op overlijden in vergelijking met vissen die de schijninjectie met zoutoplossing geïnjecteerd hadden gekregen.
Finnish: Kun lohet oli tartutettu keinotekoisesti asettamalla ne infektion saaneiden kalojen kanssa samaan tilaan 29 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen, Clynav-rokotteen saaneilla kaloilla paino nousi paremmin, leesioita oli vähemmän sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa ja kuolemanriski oli pienempi kuin kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Dutch: Het vaccin wordt bij verdoofde vissen als een enkelvoudige injectie toegediend in epaxiaal spierweefsel (spierweefsel van de bovenste helft van de vis) in het gebied aan de voorzijde en zijkant van de rugvin.
Finnish: Rokote annetaan nukutetuille kaloille kertainjektiona epaksiaaliseen lihakseen (sijaitsee kalan yläpuoliskossa), joka on selkäevän etu- ja sivupuolella.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clynavin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clynav verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clynaville
Dutch: Clynav is een diergeneeskundig vaccin dat bij Atlantische zalm wordt gebruikt om deze te beschermen tegen pancreasziekte veroorzaakt door salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Finnish: Clynav on eläinrokote, jota käytetään Atlantin lohen suojaamiseen lohikalojen alfaviruksen alatyypin 3 (SAV3) aiheuttamaa PD-tautia vastaan.
Dutch: Het immuunsysteem herkent deze viruseiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt hiertegen afweerstoffen aan.
Finnish: Immuunijärjestelmä tunnistaa nämä virusproteiinit vieraiksi ja alkaa puolustautua niitä vastaan.
Dutch: Clynav is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Clynavia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Dutch: In een hoofdstudie met een laboratoriummodel werd gekeken naar de tekenen van pancreasziekte bij vissen die Clynav kregen in vergelijking met vissen die een schijninjectie met zoutoplossing kregen.
Finnish: Pääasiallisessa laboratoriomallitutkimuksessa verrattiin PD-taudin oireita kaloilla, jotka olivat saaneet Clynav-rokotteen, ja kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Dutch: Welke voordelen bleek Clynav tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Clynavista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In geval van accidentele naaldprik of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos henkilö pistää itseänsä vahingossa tai injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Dutch: Clynav vaccin tegen pancreasziekte bij de zalm (recombinant DNA-plasmide)
Finnish: Clynav rokote lohen PD-tautia (pancreas disease) vastaan (rekombinantti-DNA-plasmidi)
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
Finnish: Miten Clynavia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
Finnish: Mitä riskejä Clynaviin liityy?
Dutch: Hoe werkt Clynav?
Finnish: Miten Clynav vaikuttaa?
Dutch: De tijd die na vaccinatie verstrijkt voordat bescherming ontstaat, hangt af van de watertemperatuur: bescherming start binnen 399 graaddagen, berekend als gemiddelde watertemperatuur in °C vermenigvuldigd met het aantal dagen, bijvoorbeeld 40 dagen bij een watertemperatuur van 10 °C.
Finnish: Astevuorokausi lasketaan kertomalla veden keskilämpötila (°C) vuorokausien määrällä, esimerkiksi 40 vuorokautta, kun veden lämpötila on 10 °C.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clynavin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Clynav on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Clynavilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Naaldletsels op de injectieplaats komen na vaccinatie vaak voor en kunnen gedurende ten minste 90 dagen aanhouden.
Finnish: Niiden paraneminen voi kestää vähintään 90 vuorokautta.
Dutch: Er werden zes laboratoriumstudies in zoet en zout water uitgevoerd om aan te tonen hoe werkzaam het vaccin was voor het beschermen van zalm tegen door SPDV veroorzaakte ziekte.
Finnish: Niissä osoitettiin, miten tehokkaasti rokote suojaa lohia SPDV:n aiheuttamalta sairaudelta.
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Dutch: Referenties
Finnish: Viitteet
Dutch: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Finnish: Tutkimuksissa osoittautui, että jopa 30-40 prosentilla esikouluikäisistä lapsista, jotka olivat altistuneet valproaatille kohdussa, on ollut kehitysongelmia, kuten kävelemään ja puhumaan oppimisen viivästyneisyyttä, muistiongelmia, puhe- ja kielivaikeuksia sekä alentunutta älyllistä toimintakykyä.1,2,3,4,5
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.