FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Latvian: • Pamanāmāki sirdspuksti, sāpes krūškurvī.
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vitro
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Devu aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
Latvian: Pieejami divi Lonsurf stiprumi.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Latvian: Pētījumā RECOURSE pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, bija nedaudz lielāka hematoloģisku un ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu saistītu blakusparādību kopējā sastopamība nekā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši staru terapiju (attiecīgi 54,6%, salīdzinot ar 49,2%), turklāt ar Lonsurf ārstētiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši radioterapiju, biežāk nekā pacientiem, kuri nebija saņēmuši radioterapiju, novēroja febrilu neitropēniju.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Latvian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Latvian: Iepriekšēju metastātiskas slimības terapiju skaita mediāna bija 3. Gandrīz visi (99,8%) pacienti iepriekš saņēma fluorpirimidīnu, 100% iepriekš saņēma platīna terapiju, un 90,5% iepriekš saņēma taksānu terapiju.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Croatian: To je zbog toga što zidovudin možda neće imati isti učinak ako se istodobno liječite lijekom Lonsurf.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zidovudīns var nedarboties tikpat labi, ja Jūs lietojat Lonsurf.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Latvian: • samazināts noteikta leikocītu veida skaits (neitropēnija); šie leikocīti ir svarīgi, lai aizsargātu organismu pret bakteriālām un sēnīšu infekcijām.
Croatian: Lonsurf uz BSC
Latvian: Lonsurf kopā ar BSC
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Lonsurfa u trudnica.
Latvian: Dati par Lonsurf lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Žurku mātītēm novēroto dzelteno ķermeņu un ieligzdojušos embriju skaita palielināšanos, lietojot lielas devas, neuzskatīja par nevēlamu ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Latvian: OS un PFS ieguvumu novēroja konsekventi un visās nozīmīgajās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, tajā skaitā pēc rases, ģeogrāfiskā reģiona, vecuma (< 65; ≥ 65), dzimuma, ECOG FS, KRAS statusa, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, metastātisko vietu skaita un primārā audzēja vietas.
Croatian: Tipiracilklorid je bio inhibitor OCT2 i MATE1 in vitro, ali pri koncentracijama značajno većim nego je Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds inhibēja OCT2 un MATE1 in vitro, taču tādā koncentrācijā, kas ir būtiski augstāka par Cmax cilvēka plazmā līdzsvara stāvoklī.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar tabletēm jāmazgā rokas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se trifluridin, tipiracilklorid i/ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par trifluridīna, tipiracila hidrohlorīda un/vai to metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Lonsurfa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s refraktornim metastatskim kolorektalnim karcinomom i s refraktornim metastatskim karcinomom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Lonsurf refraktāra metastātiska kolorektālā vēža un refraktāra metastātiska kuņģa vēža ārstēšanu visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatni ishodi za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) i stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Latvian: • Atsākot zāļu lietošanu, iepriekš lietotā deva jāsamazina par 5 mg/m2 (4. tabula).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Lonsurf su supresija koštane srži i gastrointestinalna toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nopietnākās novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem Lonsurf, ir kaulu smadzeņu darbības nomākums un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Latvian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pāriet uz citu HIV zāļu lietošanu.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koji su važni u zaustavljanju krvarenja i koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija); trombocīti ir svarīgi, lai apturētu asiņošanu, un darbojas, salīpot un nosprostojot asinsvadu;
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Produljeni QT na elektrokardiogramu Povišen INR
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Palielināta starptautiskā standartizētā koeficienta
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Latvian: • 3. nedēļa Zāles nav jālieto.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens.
Croatian: Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca).
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, trifluridīns var izraisīt iedzimtus defektus, ja to lieto grūtniecības laikā.
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Latvian: • Kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai spazmas, sāpes cīpslās, nervos vai saitēs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Latvian: Pēc vairāku Lonsurf devu lietošanas, ievērojot ieteicamo devu un shēmu, trifluridīna vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) 1. cikla 1. dienā un 1. cikla 12. dienā bija attiecīgi 1,4 stundas un 2,1 stunda.
Croatian: 15 mg/6,14
Latvian: 15 mg/6,14 mg
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti
Latvian: • Palielināts asins šūnu, ko sauc par monocītiem, skaits.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da će pri primjeni preporučenih doza uzrokovati interakciju s drugim lijekovima zbog inhibicije OCT2 i MATE1.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka, lietojot ieteicamo devu, tas varētu izraisīt mijiedarbību ar citām zālēm OCT2
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Latvian: • Tekošs vai asiņojošs deguns, problēmas ar deguna blakusdobumiem.
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Latvian: 800 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 61% bija vīrieši, 58% bija baltās rases pārstāvji, 35% bija aziāti un 1% bija melnādainie vai afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lonsurf ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kuņģa vēzi, tostarp ar kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku te je ponoviti prema potrebi za praćenje toksičnosti, te kao minimum prije svakog idućeg ciklusa.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pēc vajadzības, lai kontrolētu toksicitāti, taču ne retāk kā pirms katra ārstēšanas cikla, ir jānosaka pilna asinsaina.
Croatian: Međutim, trifluridin se brzo degradira TPazom i odmah metabolizira prvim prolaskom kroz jetru nakon oralne primjene, te je stoga u kombinaciji sa inhibitorom TPaze, tipiracilkloridom.
Latvian: Tomēr trifluridīnu ātri šķeļ TF-āze, un pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji metabolizējas ar izteiktu pirmā loka efektu, tāpēc zāļu sastāvā ir ietverts TF-āzes inhibitors tipiracila hidrohlorīds.
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Latvian: Pētnieks/vietējais radiologs izvērtēja audzēju pēc Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (RECIST) versijas 1.1. ik pēc 8 nedēļām.
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums un sāpes krūškurvī vai kājās.
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Latvian: • Kakla sāpes, aizsmakusi balss, problēmas ar balsi.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatne mjere ishoda za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression-free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR), stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR), vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa ≥2 i kvaliteta života (eng. Quality of Life, QoL).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), ECOG funkcionālā stāvokļa ≥2 pasliktināšanās brīdis un dzīves kvalitāte (DK).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Latvian: Pētījumā RECOURSE 306 no 533 pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (57%), nieru darbība bija normas robežās (CrCl ≥90 ml/min), 178 pacientiem (33%) bija viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min), un 47 (9%) bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min); par 2 pacientiem nebija datu.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Latvian: • Gļotādu pietūkums - var būt degunā, mutē, rīklē, acīs, makstī, plaušās vai zarnās.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Croatian: 40 filmom obloženih tableta
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par asinsreces traucējumiem, kuru dēļ var būt nosliece uz asiņošanu.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Lonsurf je primjenjivan unutar 1 sata nakon završetka jutarnjih i večernjih obroka (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Lonsurf lietoja 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes pabeigšanas (skatīt
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas nosacījumi ar mielosupresiju saistītas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Latvian: Ārsts vērtēs, vai Jūsu analīžu rezultātos neparādās šādas blakusparādības.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Latvian: Devu drīkst samazināt ne vairāk kā 3 reizes līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima trifluridin/tipiracilklorid pokazao antitumorsku aktivnost i na staničnim linijama kolorektalnog karcinoma koje su osjetljive na 5-fluorouracil (5-FU) i na onim rezistentnim.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trifluridīns/tipiracila hidrohlorīds uzrādīja pretaudzēju iedarbību gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kas bija jutīgas pret 5-fluoruracilu (5-FU), gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kuras bija rezistentas pret šo līdzekli.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Croatian: Korist u smislu preživljenja uz primjenu Lonsurfa je održana i nakon prilagodbe za sve prognostički značajne čimbenike, i to vrijeme od dijagnoze prve metastaze, ECOG PS i broj metastatskih sijela (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Latvian: Lonsurf radītais dzīvildzes ieguvums saglabājās arī pēc koriģēšanas atbilstoši visiem nozīmīgajiem prognostiskajiem faktoriem, proti, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, ECOG FS un metastātisko vietu skaita (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,58 līdz 0,81]).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u majčino mlijeko.
Latvian: Lonsurf lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lonsurf nonāk mātes pienā.
Croatian: Nema relevantne primjene Lonsurfa u pedijatrijskoj populaciji za indikacije metastatskog kolorektalnog karcinoma ili metastatskog karcinoma želuca.
Latvian: Lonsurf nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektālā vēža un metastātiska kuņģa vēža indikāciju gadījumos.
Croatian: Na životinjama nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti trifluridin/tipiracilklorida.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu iekšķīgas lietošanas vismaz 57% no lietotās trifluridīna devas uzsūcās, un tikai 3% no devas tika izvadīti ar fēcēm.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa je ispitivana u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (RECOURSE), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kolorektālo vēzi.
Croatian: Bolesnici s mučninom, povraćanjem, proljevom i ostalim gastrointestinalnim toksičnim reakcijama trebaju se pažljivo pratiti te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antiemetika, antidijaroika i drugih mjera kao što su nadoknada tekućine/elektrolita.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slikta dūša, vemšana, caureja vai cita kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, rūpīgi jākontrolē, un atkarībā no klīniskām indikācijām viņiem jānozīmē pretvemšanas vai pretcaurejas līdzekļi un jāveic citi pasākumi, piemēram, šķidruma/elektrolītu aizstājterapija.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
Croatian: 20 mg/8,19
Latvian: 20 mg/8,19 mg
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par Lonsurf ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Croatian: Ukupno preživljenje je bilo povoljnije u skupini s visokim AUCom u usporedbi sa skupinom s niskim AUC-om (medijan OS je bio 9,3 u usporedbi s 8,1 mjeseci).
Latvian: Lielas zemlīknes laukuma vērtības grupā OS rādītāji bija labāki nekā mazas zemlīknes laukuma vērtības grupā (OS mediāna attiecīgi 9,3 mēneši un 8,1 mēnesis).
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Latvian: Pārējie trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda iedarbības rādītāji bija proporcionāli devai.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Latvian: MM/GGGG
Croatian: Međutim, učestalost ozbiljnih, teških štetnih događaja i štetnih događaja koji dovode do prilagođavanja doze povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Latvian: Tomēr būtisku, smagu BP sastopamībai un BP saistībai ar devas mainīšanu ir tendence palielināties ar progresējošu nieru bojājumu.