FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi cariotipului.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
English: How to store Biograstim
Romanian: Cum se păstrează Biograstim
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Romanian: Precauţii speciale la donatorii sănătoşi la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
English: In severe chronic neutropenia patients
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Romanian: În condiţiile de utilizare a G-CSF, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
English: 9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Romanian: S-a înregistrat apariţia unor crize de anemie falciformă la unii pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Romanian: Expunere anterioară la citotoxice
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Romanian: Conform documentaţiei publicate, în timpul tratamentului cu filgrastim s-au observat următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe.
English: Special populations Elderly patients
Romanian: Pacienţi vârstnici
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Merckle Biotec GmbH
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul apariţiei vasculitei la aceşti pacienţi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Romanian: La pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s-au raportat ocazional tulburări vasculare, inclusiv afecţiuni veno-ocluzive şi tulburări volemice.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - tuse, dureri de gât; - constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, diaree, mucozită, care este o inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv;
English: Thrombocytopenia
Romanian: Leucocitoza
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu leucemie mieloblastică acută
English: Spleen disorder
Romanian: Afecţiuni ale splinei
English: Other medicines and Biograstim
Romanian: Biograstim împreună cu alte medicamente
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Romanian: EU/1/08/450/001 1 seringă preumplută EU/1/08/450/002 5 seringi preumplute EU/1/08/450/004 10 seringi preumplute EU/1/08/450/009 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o reconstrucţie hematologică adecvată.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Romanian: În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l,
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv.
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Romanian: EU/1/08/450/005 1 seringă preumplută EU/1/08/450/006 5 seringi preumplute EU/1/08/450/008 10 seringi preumplute EU/1/08/450/010 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Romanian: Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Romanian: - neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV; - mobilizarea celulelor stem în sângele periferic (pentru donarea de celule stem din sânge).
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Romanian: La donatorii sănătoşi cărora li s-a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, SGOT-ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia şi anemia datorată medicamentelor mielosupresive.
English: Manufacturer
Romanian: ADMINISTRARE
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Romanian: În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la 8,4 μg/kg şi zi).
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie, şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringi preumplute
English: Special precautions in sickle cell disease
Romanian: Precauţii speciale în cazul anemiei falciforme
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringi preumplute
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Romanian: La pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri fatale.
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s.c. i.v.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Romanian: Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s.c. i.v.
English: Undesirable effect
Romanian: Reacţie adversă
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluţie.
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: - Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Romanian: Sindromul Sweet, vasculită cutanată
English: Batch
Romanian: MLT
English: 9/L to > 5.0 x 10
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Biograstim 30 MUI/0,5 ml:
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice; - dureri sau dificultăţi la urinat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar
English: System organ class
Romanian: Clase de organe, aparate şi sisteme
English: Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Romanian: Leucocitoză, trombocitopenie
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creşterea valorilor LDHului
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit leucaferezei.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Romanian: 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu vârsta > 75 ani.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Resistant (R >)
Romanian: Rezistent (R >)
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Romanian: (Orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată trebuie eliminată).
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide câte zile trebuie să dureze tratamentul.
English: For single use only.
Romanian: Pentru utilizare unică.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Romanian: Durata totală a tratamentului este de 5 până la 14 zile.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere, cu vârsta sub 18 ani.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Romanian: • Auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații auditive)
English: Each infusion will last about an hour.
Romanian: Fiecare perfuzare va dura aproximativ o oră.
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Romanian: În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament reprezintă cea mai bună opțiune pentru dumneavoastră.
English: Other side effects may include:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puțin de 8 ore înainte de următoarea doză, așteptați până la următoarea doză programată.
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate (alergică) și pot pune viața în pericol.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva agenților patogeni specifici
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, ați putea rămâne gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
English: • Feeling tired
Romanian: • Senzație de oboseală
English: Other types of skin infections have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții cutanate.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Romanian: În consecință, delafloxacina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți.
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea după administrarea primei doze.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Romanian: • Aveți miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot agrava.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Romanian: Evitați activitățile fizice care nu sunt absolut necesare, deoarece ar putea duce la creșterea riscului de ruptură de tendon.
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Romanian: • Ați urmat în anumite situații tratament pe termen lung cu antibiotice; aceasta poate însemna că puteți face altă infecție provocată de alte bacterii (suprainfecție), care nu poate fi tratată cu acest antibiotic.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Romanian: La om nu există metaboliți circulanți semnificativi (medie=9,6%).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și diluare.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Romanian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Romanian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimate EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimate EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimate EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimate EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimate EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimate
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide continuarea tratamentului, utilizând chiar un antibiotic dintr-o altă clasă .
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Delafloxacina se utilizează la acești pacienți numai în situațiile în care se consideră că beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite fluorochinolone.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Romanian: Valorile critice corespunzătoare concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comitetului European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pentru delafloxacină sunt următoarele:
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Romanian: Exacerbarea miastenia gravis
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Romanian: Efectul delafloxacinei asupra altor medicamente
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Romanian: Copii sau adolescenţi în perioada de creştere, cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
English: It is available in packs containing 10 vials.
Romanian: Este ambalat în cutii care conțin 10 flacoane.