FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude sur la manie, la différence moyenne de score sur l'échelle YMRS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 5,21 pour Seroquel 400 mg/jour et - 6,56
Portuguese: No estudo da mania, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da YMRS (ativo menos placebo), com base na alteração da média dos Mínimos Quadrados, foi -5,21 para Seroquel 400 mg/dia e -6,56 para Seroquel 600 mg/dia.
French: Seroquel XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
French: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel
Portuguese: Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg
French: Lors d'études pédiatriques à court terme menées avec la quétiapine et décrites ci-dessus, les taux de symptômes extrapyramidaux dans le bras actif vs placebo étaient respectivement de 12,9 % vs 5,3 % dans l'étude schizophrénie, 3,6 % vs 1,1 % dans l'étude manie bipolaire, et de 1,1 % vs 0 % dans l'étude dépression bipolaire.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pediátricos de curta duração com quetiapina acima descritos, a taxa de SEP no braço ativo vs placebo foi 12,9% vs 5,3% no ensaio da esquizofrenia, 3,6% vs 1,1% no estudo da mania bipolar e 1,1% vs 0% no estudo da depressão bipolar.
French: La quétiapine montre après administration chronique une sélectivité à l'égard du système limbique en induisant un blocage de la dépolarisation des neurones - contenant de la dopamine - mésolimbiques mais non nigrostriataux.
Portuguese: A quetiapina demonstra seletividade para o sistema límbico pois produz um bloqueio por despolarização do mesolímbico, mas não bloqueia os neurónios dopaminérgicos nigroestriados, após administração crónica.
French: Dans une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et SEROQUEL XR à un placebo associé à SEROQUEL XR chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, on a observé une plus grande incidence de manifestations extrapyramidales (en particulier des tremblements), une somnolence, et une prise de poids dans le groupe additionnel (« add-on ») recevant le lithium par rapport à celui recevant le placebo (voir section 5.1).
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado com a associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
French: o Pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires.
Portuguese: o Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
French: Pancréatite:
Portuguese: Pancreatite
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Seroquel XR Não tome Seroquel XR:
French: considérant que
Portuguese: Considerando que
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
French: • traitement de la schizophrénie
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
Portuguese: Esta secção foi também adicionalmente alterada para refletir as informações já incluídas no folheto informativo relativas à possibilidade de ocorrência de exacerbação da diabetes pré-existente.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
French: Somnolence et vertiges
Portuguese: Sonolência e tonturas
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
French: Suite aux modifications apportées aux RCP, la Notice a été modifiée.
Portuguese: Após todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo foi alterado.
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção eram, na sua maioria, consistentes nos RCM de todos os EM.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
Portuguese: Por conseguinte, foi adicionada a seguinte redação: «Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização apertada e cuidados urgentes».
French: Constipation et occlusion intestinale
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EM relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
French: Malgré le fait qu'il n'existait pas de divergences majeures dans la formulation, il a été convenu d'un texte plus concis concernant le système cardiovasculaire afin d'éviter la répétition et de fournir au médecin des informations spécifiques au produit plutôt qu'un savoir commun sur les symptômes et les effets de l'hypotension orthostatique.
Portuguese: Apesar de não existirem divergências significativas a nível da redação, acordou-se em redigir um texto mais conciso relativamente ao aspeto cardiovascular, para impedir a redundância no caso de informações específicas do medicamento para o prescritor ao invés de conhecimentos comuns sobre os sintomas e as consequências da hipotensão ortostática.
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.
Portuguese: A redação aprovada pela alteração é a seguinte: «Foi notificada a ocorrência de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização no mercado; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a quetiapina.
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Portuguese: O CHMP concluiu que esta advertência incluía informações redundantes relativas à hipotensão ortostática e tonturas relacionadas, na medida em que repetia informações já incluídas sob o subcabeçalho Cardiovascular (agora Hipotensão ortostática).
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais para esta indicação foram realizados numa população de doentes com episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Portuguese: Na medida em que o titular da AIM já se tinha comprometido em apresentar uma revisão cumulativa sobre os efeitos hepáticos no RPS de setembro de 2014, o CHMP concluiu que a redação harmonizada relacionada com os efeitos hepáticos deve ser avaliada e acordada no próximo RPS.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seroquel/Seroquel XR et noms associés (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I)
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite A advertência relativamente à cardiomiopatia e miocardite foi incluída através de uma alteração de tipo II, a qual foi finalizada no decorrer da avaliação deste procedimento de consulta iniciado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.