FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra ovalios ir abipusiai išgaubtos.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze ili pažljivije praćenje bubrežne i jetrene funkcije te razina serumskog feritina tijekom razdoblja liječenja visokim dozama i kada su razine serumskog feritina blizu ciljnom rasponu.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
Croatian: i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Lithuanian: ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (90 ml/min) (<90 ml/min)
Croatian: Exjade 360 mg granule deferasiroks Za primjenu kroz usta
Lithuanian: Exjade 360 mg granulės Deferasiroxum Vartoti per burną
Croatian: gluhoća Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Lithuanian: Kurtumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Croatian: >14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike >4 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Lithuanian: 21 mg/kg per parą 30 mg/kg per parą >14 ml/kg EM per mėnesį (apie >4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Croatian: Exjade 180 mg granule deferasiroks Za primjenu kroz usta
Lithuanian: Exjade 180 mg granulės Deferasiroxum Vartoti per burną
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na granule, doza granula treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu vrećicu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į granules, granulių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio paketėlio stiprumo.
Croatian: EXJADE granule trebaju se uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Lithuanian: EXJADE granulės turi būti vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Croatian: U
Lithuanian: EM
Croatian: U bolesnika s teškim preopterećenjem željezom potrebno je, pri dugotrajnom liječenju lijekom EXJADE, pratiti funkciju srca.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Croatian: U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta daugybinių opų (žr.
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije),
Lithuanian: (padidėjusio amoniako kiekio kraujyje požymiai, kurie gali būti susiję su kepenų ar inkstų veiklos sutrikimais, galintys sukelti galvos smegenų funkcijos pokyčius),
Croatian: Svijetlo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 90 na drugoj strani).
Lithuanian: Šviesiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 90 - kitoje).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je ocijeniti farmakokinetiku (AUC, klirens) testne doze busulfana kako bi se omogućila prilagodba doze.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant busulfano, nustatyta padidėjusi busulfano ekspozicija (AUC rodmuo), tačiau šios sąveikos mechanizmas lieka neaiškus. Jei įmanoma, reikėtų ištirti bandomosios busulfano dozės farmakokinetikos rodiklius (AUC, klirenso rodmenis), kad būtų galima koreguoti dozę.
Croatian: 98 tableta za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 98 disperguojamosios tabletės.
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti nevalgius, bent 30 minučių iki valgio, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 20 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė EXJADE disperguojamosios tabletės dozė yra 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Croatian: EU/1/06/356/022 30 vrećica
Lithuanian: EU/1/06/356/022 30 paketėlių
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Croatian: (znakovi teške alergijske reakcije),
Lithuanian: daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai),
Croatian: Za deferasiroks granule može se razmotriti omjer doza 3:1 (tj. doza deferasiroks granula koja iznosi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina).
Lithuanian: deferazirokso granulių dozės skaitinė reikšmė yra lygi vienai trečiajai deferoksamino dozės).
Croatian: Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.
Lithuanian: Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji.
Lithuanian: : - nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo dažni kraujo perpylimai (7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems kitomis anemijomis.
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Lithuanian: EXJADE taip pat skirtas lėtinio geležies pertekliaus gydymui, kai reikia gydymo chelatais ir kai negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio, 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems kraujo perpylimų nereikalaujančiais talasemijos sindromais.
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika tijekom terapije kelatorima željeza kako bi se rizik prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Skiriant chelatų visiems pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kad būtų sumažinta šių vaistinių preparatų perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume, data Y
Croatian: • EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500", a na drugoj strani
Lithuanian: • EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 360 mg granula sadrži 360 mg deferasiroksa.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 360 mg granulių paketėlyje yra 360 mg deferazirokso.
Croatian: Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Croatian: • EXJADE 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 250", a na drugoj strani
Lithuanian: • EXJADE 250 mg tabletės pažymėtos „J 250" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Lithuanian: Norint įvertinti, ar EXJADE veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje).
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 180 mg granula sadrži 180 mg deferasiroksa.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 180 mg granulių paketėlyje yra 180 mg deferazirokso.
Croatian: Opis i jačina
Lithuanian: Apibūdinimas ir stiprumas
Croatian: 31. ožujka 2016.
Lithuanian: kovo 31 d.
Croatian: Raspon doziranja (odrasli i djeca)
Lithuanian: Dozės intervalas (suaugusiesiems ir vaikams)
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade, įskaitant išsamias jo indikacijas, galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pomoćna tvar: laktoza
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Croatian: Liječnik će vam reći koliku dozu nove tablete trebate uzimati.
Lithuanian: Gydytojas pasakys jums, kiek naujos tabletės jums reikia vartoti.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku i ostale informacije koje ste dobili s tabletama.
Lithuanian: • Perskaitykite pakuotės lapelį ir kitą informaciją, kurią gavote kartu su tabletėmis.
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
Lithuanian: Nuryti visą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, arba sutrupinti ir suberti į tirštą maistą (pvz., jogurtą arba obuolių tyrelę).
Croatian: Kada uzimati tablete
Lithuanian: Kada vartoti tabletes
Croatian: Ne smije se žvakati niti cijela progutati
Lithuanian: Negalima kramtyti arba nuryti nesmulkintos.
Croatian: Kako uzimati tablete
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
Lithuanian: Kartą per parą, būtina vartoti nevalgius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki valgymo
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, kuris yra vadinamasis geležies chelatorius.
Croatian: To pomaže pri korigiranju preopterećenja željezom i sprečava da višak željeza ošteti organe, poput srca ili jetre.
Lithuanian: Tai padeda pašalinti geležies perteklių ir neleidžia jam pažeisti organų, kaip antai širdies ir kepenų.
Croatian: Jedanput dnevno, mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok
Lithuanian: Kartą per parą, galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga informuotumui apie skirtingų rūšių tabletėse esančias skirtingas vaisto dozes didinti
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jame pateikiama svarbi informacija apie jums taikomą gydymą ir apie tai, kaip vartoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Suspendiranu u čaši vode ili narančina ili jabučnog soka.
Lithuanian: Ištirpinti vandenyje, apelsinų arba obuolių sultyse.
Croatian: Ovalne, plave tablete od 90 mg (svijetloplava), 180 mg (srednje plava) i 360 mg (tamnoplava)
Lithuanian: Ovalios mėlynos tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg (šviesiai mėlynos), 180 mg (mėlynos) ir 360 mg (tamsiai mėlynos) veikliosios medžiagos
Croatian: • Potrebno se pridržavati sažetka opisa svojstava lijeka i edukativnih materijala o primjeni lijeka Exjade jer sadrže važne informacije o njegovoj primjeni.
Lithuanian: • Reikėtų vadovautis preparato charakteristikų santrauka ir šviečiamąja medžiaga apie Exjade vartojimą, nes juose pateikta svarbi informacija apie šio vaisto vartojimą.
Croatian: • Vaš će vam liječnik odrediti dozu lijeka Exjade koja vam je potrebna.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas bus apskaičiavęs, kokios Exjade dozės jums reikia.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na nove filmom obložene tablete, bit će vam potrebna manja doza.
Lithuanian: Jeigu jūs disperguojamąsias tabletes keisite naujomis plėvele dengtomis tabletėmis, jums reikės mažesnės dozės.
Croatian: Filmom obložene tablete od 90, 180 i 360 mg odgovaraju tabletama za oralnu suspenziju od 125, 250 i 500 mg.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 90, 180 ir 360 mg veikliosios medžiagos, prilygsta atitinkamai 125, 250 ir 500 mg disperguojamosioms tabletėms.
Croatian: • Dobit ćete priručnik s informacijama o dvjema vrstama tableta te o načinu njihova uzimanja.
Lithuanian: • Jūs gausite vadovą su informacija apie minėtų dviejų rūšių tabletes ir apie tai, kaip jas vartoti.
Croatian: Ne sadrži laktozu
Lithuanian: Sudėtyje nėra laktozės.
Croatian: Doza ovisi o vašoj težini, količini željeza u vašoj krvi, radu jetre i bubrega te količini transfuzija krvi koje primate.
Lithuanian: Vaisto dozės priklauso nuo jūsų svorio, geležies kiekio jūsų kraujyje, taip pat nuo to, kaip gerai veikia jūsų kepenys ir inkstai, ir nuo perpilamo kraujo kiekio.
Croatian: • Kako bi se izbjegle pogreške, na liječničkim receptima za lijek Exjade mora biti navedena vrsta formulacije (tablete za oralnu suspenziju ili filmom obložene tablete), propisana doza u mg/kg/dan te izračunana dnevna doza s navedenom jačinom filmom obloženih tableta ili tableta za oralnu suspenziju.
Lithuanian: • Siekiant išvengti gydymo klaidų, Exjade receptuose turi būti nurodyta vaisto farmacinė forma (disperguojamosios tabletės arba plėvele dengtos tabletės), skiriama vaisto dozė (mg/kg per parą) ir apskaičiuota paros dozė pagal plėvele dengtų arba disperguojamųjų tablečių stiprumą.
Croatian: Dvije vrste tableta mogu se jednostavno razlikovati prema obliku te dizajnu vanjske kutije i blistera.
Lithuanian: Šių dviejų rūšių tabletes paprasta atskirti vieną nuo kitos pagal formą, taip pat pagal išorinių dėžučių ir lizdinių plokštelių dizainą.
Croatian: To znači da se vezuje za željezo u tijelu i stvara „kelat" koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis prisijungia prie organizme esančios geležies, sudarydamas chelatą, kurį organizmas gali pašalinti, daugiausia su išmatomis.
Croatian: Zdravstveni radnici bit će obaviješteni o planiranom datumu uklanjanja tableta za oralnu suspenziju s tržišta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus pranešta apie numatytą disperguojamųjų tablečių išėmimą iš rinkos datą.
Croatian: • Bioraspoloživost filmom obloženih tableta veća je nego kod tableta za oralnu suspenziju, a jačina filmom obloženih tableta odgovarajuće je slabija.
Lithuanian: • Plėvele dengtų tablečių biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei disperguojamųjų tablečių, o plėvele dengtų tablečių stiprumas yra atitinkamai mažesnis.
Croatian: Pri prelasku s jedne vrste tableta na drugu, bolesnik bi mogao dobiti premalo ili previše lijeka ako doza nije ispravna.
Lithuanian: Jeigu, vienos rūšies tabletę pakeičiant kita, bus nustatyta neteisinga dozė, pacientas gali gauti pernelyg mažai arba per daug šio vaisto.
Croatian: • Osim u obliku odobrenih tableta za oralnu suspenziju, lijek Exjade (deferasiroks) sada je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta.
Lithuanian: • Be jau įregistruotų disperguojamųjų tablečių, Exjade (deferasiroksas) dabar tiekiamas ir plėvele dengtų tablečių forma.
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
Lithuanian: Apvalios baltos tabletės, kurių sudėtyje yra 125, 250 ir 500 mg veikliosios medžiagos (visos tabletės baltos)
Croatian: • Dok se tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac 30 minuta prije jela, filmom obložene tablete mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Lithuanian: • Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius, likus 30 minučių iki valgymo, o plėvele dengtas tabletes galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Croatian: • Tablete za oralnu suspenziju i nove filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana.
Lithuanian: • Disperguojamosios tabletės ir naujos plėvele dengtos tabletės vartojamos kartą per parą, geriausia tuo pačiu paros metu.
Croatian: Nakon toga tablete Exjade za oralnu suspenziju neće se više stavljati na tržište.
Lithuanian: Vėliau Exjade disperguojamosios tabletės nebebus parduodamos.
Croatian: • Uvedene su filmom obložene tablete lijeka Exjade.
Lithuanian: • Rinkoje pradėta platinti Exjade plėvele dengtas tabletes.
Croatian: Exjade je lijek koji se upotrebljava za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz krvi bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi koji za posljedicu imaju prekomjernu količinu željeza u krvi.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pašalinti geležies perteklių iš beta talasemija ar kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių kraujyje susikaupia pernelyg daug geležies, sergančių pacientų kraujo.
Croatian: Sadrži laktozu
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Edukativni će materijal upozoravati na to da se doze za navedene dvije vrste tableta lijeka Exjade razlikuju.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kad šių dviejų rūšių Exjade tabletėse yra skirtingos vaisto dozės.
Croatian: Obje vrste tableta bit će dostupne određeno vrijeme, što će liječnicima omogućiti da bolesnike prebace s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete.
Lithuanian: Tam tikrą laiką bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Croatian: • Obje vrste tableta bit će dostupne određeno vrijeme kako bi se liječnicima omogućilo dovoljno vremena da prebace bolesnike s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete.
Lithuanian: • Tam tikrą laikotarpį bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Croatian: • Tablete Exjade za oralnu suspenziju ubuduće neće biti dostupne.
Lithuanian: • Ateityje įsigyti Exjade disperguojamųjų tablečių nebus galimybės.
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prekomjerna količina željeza u krvi) u bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi kod kojih bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuriuo gydomi beta talasemija arba kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių pacientų kraujyje nepakanka normalaus hemoglobino, sergantys pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis geležies perteklius (pernelyg didelis geležies kiekis organizme).
Croatian: • U sljedećoj tablici opisane su razlike između dviju formulacija:
Lithuanian: • Lentelėje toliau paaiškinti minėtų dviejų farmacinių formų skirtumai: Plėvele dengtos tabletės
Croatian: U usporedbi s tabletama za oralnu suspenziju, potrebna je manja doza novih filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Vartojant naująsias plėvele dengtas tabletes, pacientui pakaks mažesnės dozės, nei vartojant disperguojamąją tabletę.
Croatian: Nakon uvođenja filmom obloženih tableta uz već odobrene tablete za oralnu suspenziju, bolesnici koji koriste lijek Exjade (deferasiroks) i zdravstveni djelatnici dobit će edukativni materijal.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus dalijama Exjade (deferasiroksą) vartojantiems pacientams ir pacientams šį vaistą skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams po to, kai bus pradėtos platinti Exjade plėvele dengtos tabletės; šiuo metu jau įregistruota šio vaisto disperguojamoji tabletė.
Croatian: To je još relevantnije kada se vanjske kontrolne skupine odabiru retroaktivno.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Croatian: Razdvajanje među krivuljama očito je u 3. godini (3. godina - 144 metra, p=0,0055; 4. godina - 161 metar, p=0,0007).
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Croatian: Što se tiče laboratorijskih rezultata, glavni izvor zabrinutosti jest proteinurija, koja je već uočena u nekliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Croatian: • Pitanja kvalitete
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Croatian: Podnositelj zahtjeva naknadno je definirao nekoliko vanjskih kontrolnih skupina koje su upotrijebljene za različite usporedbe.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Croatian: U trenutku donošenja mišljenja nisu postojala neriješena pitanja u pogledu kvalitete djelatne tvari ili lijeka.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Croatian: Na pojedinačnoj razini varijabilnost među bolesnicima je očita, a razdvajanje među skupinama nije toliko jasno.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Croatian: • Djelotvornost lijeka eteplirsen i dalje nije dokazana.
Lithuanian: • eteplirseno veiksmingumas tebėra neįrodytas.
Croatian: Bez prikladne istovremene kontrole nije moguće zaključiti upućuju li rezultati na stvarnu i klinički značajnu promjenu (usporavanje napretka bolesti) tijekom stanja.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Exondys u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neišduoti sąlyginio Exondys registracijos pažymėjimo.
Croatian: Prema tome, podatci o sigurnosti moraju se oprezno tumačiti, bez donošenja čvrstih zaključaka o sigurnosnom profilu lijeka.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Croatian: CHMP je mišljenja da, u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, djelotvornost i sigurnost prethodno navedenog lijeka nisu ispravno ili dostatno dokazane.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Croatian: Prilog Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da lijek ne ispunjava sve kriterije utvrđene u članku 4. stavku 1. Uredbe, jer se, na primjer, trenutačni omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim na temelju dostupnih i podnesenih podataka.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistinis preparatas neatitinka visų minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, pavyzdžiui, remiantis šiuo metu turimais pateiktais duomenimis, dabartinio šio vaisto naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju svoje tvrdnje da njegov zahtjev ispunjava sve kriterije iz Uredbe (EZ) br. 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.