FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: LDPE-hetteglass inneholdende 5 ml vann til injeksjonsvæske Hver pakning inneholder:
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kroniske sykdommer - Rilonacept Regeneron kan påvirke leverens evne til å nedbryte visse legemidler, slik som warfarin (et blodfortynnende middel).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron by měly dospělé osoby a pediatričtí pacienti dostat všechna doporučená očkování, pokud to je vhodné, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Brukte våtservietter kan kastes sammen med husholdningsavfall.
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
Czech: Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Czech: Proto se neočekává, že zhoršené funkce jater ovlivní klinicky významně farmakokinetiku rilonaceptu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke rilonacepts farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Czech: Z 19 pacientů bylo 7 pozitivně testováno při posledním hodnocení (18. nebo 24. týden otevřeného prodlouženého období) a 5 pacientů bylo testováno pozitivně na neutralizační protilátky alespoň při jedné příležitosti.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinasjon med levende vaksiner er indisert etter påbegynt Rilonacept Regeneron-behandling, er det anbefalt å vente i minst 6 uker etter siste Rilonacept Regeneron-injeksjon og før den neste (se pkt.
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kastes etter at oppløsningen er trukket opp.
Czech: • alergická reakce;
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron må ikke injiseres oftere enn én gang per uke.
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Norwegian Bokmål: Legg nålen med hette på en ren overflate.
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos pasienter med CAPS var den mest vanlige og gjennomgående rapporterte bivirkning forbundet med behandlingsreaksjon på injeksjonsstedet (ISR).
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast hetteglass, nåler eller sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Fylle en sprøyte med sterilt vann til injeksjon (væske) 1.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med Rilonacept Regeneron under fase 2/3-programmet med totalt 109 pasienter, enkelte behandlet i over 2 år, er presentert i tabellen nedenfor, i henhold til følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes på steder som har blåmerker, er røde, ømme eller harde.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 til 17 år)
Czech: Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette dekselet tilbake på nålen.
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer sterilt vann i sprøyten, skyver du inn sprøytestemplet for å presse ut sterilt vann til 2,3 ml-streken nås.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti rilonaceptu s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglasset med Rilonacept Regeneron med en ny, ubrukt våtserviett, ved å tørke i én retning rundt toppen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: Uke 24 gj.sn.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Czech: KROK 5: Příprava injekce
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler beholderen.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
Czech: Odstraňte kryt injekční jehly a dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Norwegian Bokmål: ANNET Vann til injeksjonsvæske.
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Norwegian Bokmål: Hos mus hadde en murin rilonaceptanalog ingen effekt på fertilitet.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Norwegian Bokmål: Hver dosepakning med Rilonacept Regeneron inneholder følgende:
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering og administrasjon
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av rilonacept via nyrene anses derfor å være av mindre betydning for clearance.
Czech: KROK 1: Příprava injekce
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Norwegian Bokmål: Væske: Leveres i et 5 ml hetteglass av gjennomsiktig plast, som inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte gjennomsnittlig symptomscore ved bruk av endring fra baseline til behandlingsslutt.
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner har vært forbundet med administrasjon av en annen IL-1-hemmer, i kombinasjon med en TNF-hemmer.
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av Rilonacept Regeneron, som foretas av pasienten eller en omsorgsperson, skal være under veiledning av opplært helsepersonell.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er viskøs, klar og fargeløs til svakt gul.
Czech: • Lékařské informace
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Rilonacept Regeneron ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen skal produktet ikke brukes.