FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Slovak: Účinok lieku Rasival sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Rasival sú antihypertenzívne lieky, ktoré sa v Európskej únii (EÚ) už používajú.
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Rasival nemôže byť povolený na liečbu esenciálnej hypertenzie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Slovak: Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh EMA/584655/2010
Hungarian: EMA/584655/2010
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Rasival je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskirén a valsartan.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Hungarian: Filmtablettaként kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Rasival účinkovať?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Slovak: Riziko prenosu je však vždy možné.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
Hungarian: A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
Slovak: 10 alebo pri dialýze
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Slovak: (Exp.) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Slovak: Stavy, na ktoré je potrebné si dávať pozor
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell:
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Slovak: Výbor CHMP považoval tento nový návrh za prijateľný.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Slovak: Pre maximálny klinický prínos sa má liečba začať v priebehu 48 hodín.
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Slovak: Bol predložený podobný typ údajov, ale úroveň konkrétnych podrobností je značne premenlivá.
Hungarian: Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Slovak: • zmätočné alebo narušené myslenie
Hungarian: • zavaros vagy összezavart gondolatok
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Slovak: Æ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený.
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Slovak: S používaním tejto kombinácie sú obmedzené klinické skúsenosti.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Slovak: 105 Reykjavík, Island
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Slovak: Ľudia starší ako 65 rokov alebo ľudia, ktorí majú problémy s obličkami
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek, vagy akiknek veseproblémái vannak
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Slovak: • pomalá, zle zrozumiteľná reč (dyzartria)
Hungarian: • lassú, érthetetlen beszéd (dizartria)
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Slovak: Odhadované denné hodnoty AUC sú značne vyššie.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Slovak: Tri roky
Hungarian: Három év
Slovak: Dĺžka liečby bude zvyčajne 90 dní, no u vysokorizikových pacientov ju možno bude potrebné predĺžiť.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Slovak: Odlišnosti sú v súhrne charakteristických vlastností lieku najmä v častiach 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6.
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Slovak: Valtrex zvyčajne nie je škodlivý, pokiaľ neužívate priveľké dávky počas niekoľkých dní.
Hungarian: A Valtrex általában nem ártalmas, kivéve, ha túl nagy adagokat több napig alkalmaznak.
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt vedľajších účinkov, ktoré postihujú obličky alebo nervový systém.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli uvedené udalosti a nezistili sa žiadne nové a významné príznaky týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Slovak: Vírusová rezistencia sa líši od stavu, keď sa liek nesmie podávať z dôvodu bezpečnosti a musí sa rozlišovať medzi rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti a zníženou účinnosťou.
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Slovak: Stockley Park
Hungarian: Stockley Park West
Slovak: Hoci je to zriedkavé, predpokladá sa, že to skôr súvisí s vysokými maximálnymi koncentráciami ako s AUC.
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Slovak: Má sa udržiavať dostatočná hydratácia.
Hungarian: A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať klinická odpoveď.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Slovak: Hlásenia z uvedenej štúdie dokazujú, že pri dvojdňovom užívaní sa nepozoroval ďalší klinický prínos v porovnaní s jednodennou liečbou (Spruance, 2003).
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ukončite užívanie Valtrexu a okamžite navštívte lekára.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Slovak: Schválené dávkovania boli založené na komparatívnych odhadoch systémovej expozície acikloviru (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Slovak: 169 29 Solna, Švédsko
Hungarian: 169 29 Solna,
Slovak: Používa sa aj na zabránenie návratu týchto infekcií.
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
Slovak: Španielsko Allen Farmacéutica S.A.
Hungarian: Spanyolország Allen Farmacéutica S.A.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovak: Po 6 až 12 mesiacoch liečby sa má vykonať opätovné prehodnotenie liečby.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Slovak: A-1140 Wien, Rakúsko
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Slovak: Odporúča sa prísna kontrola vývoja lézií.
Hungarian: Tanácsos a léziók kifejlődésének gondos ellenőrzése.
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Slovak: • bezvedomie (kóma)
Hungarian: • eszméletvesztés (kóma)
Slovak: Tieto štúdie boli vybraté ako najreprezentatívnejšie z profilu bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru a zahŕňajú približne 5 855 jedincov.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
Hungarian: Hányinger és hányás is előfordulhat.
Slovak: Užívajte Valtrex každý deň v rovnaký čas.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Slovak: 152 32 Halandri, Athens, Grécko
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Görögország
Slovak: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Slovak: Valtrex patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Hungarian: A Valtrex az úgynevezett antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hlásené boli len štúdie s obmedzenou veľkosťou a neznámou kvalitou.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Valtrex bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade gravidity a laktácie.
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
Hungarian: • A Valtrex-et csak egy napig kell szedni (két adag).
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Slovak: Rovnako, podanie valacikloviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv.
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Slovak: Niektoré indikácie, najmä pre pacientov s narušeným imunitným systémom, neboli schválené vo všetkých členských štátoch.
Hungarian: Számos javallat, különösen a csökkent immunitású betegek tekintetében, nem minden tagállamban kapott jóváhagyást.
Slovak: Pri opakovanej infekcii liečba zvyčajne trvá 3 - 5 dní.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Slovak: V situáciách, keď bol v štúdiách rozdielny výskyt, sa použil najkonzervatívnejší prístup, t. j. kategória frekvencií bola založená na vyššom výskyte.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor a vizsgálatokban különböző előfordulási gyakoriságok szerepeltek, a leginkább konzervatív megközelítést alkalmazták, azaz a gyakorisági kategóriát a gyakoribb előfordulásra alapozták.
Slovak: • opuch pier, tváre, krku a hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioedém)
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
Slovak: • pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu.
Hungarian: • ájulással járó vérnyomásesés.
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Hungarian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovak: Virulencia týchto variantov vírusu sa podobá virulencii divokého typu vírusu.
Hungarian: Ezeknek a variánsoknak a virulenciája a vad típusú vírusokéhoz hasonló.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie a dávkovanie 1 000 mg trikrát denne považoval za prijateľné.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Slovak: • nestabilita pri chôdza alebo nedostatočná koordinácia (ataxia)
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovak: Valaciklovir sa má počas laktácie používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to klinicky indikované.
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
Slovak: Pri použití tejto dávkovacej schémy liečba nemá prekročiť jeden deň, keďže sa preukázalo, že to neprinesie dodatočný klinický prínos.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z 1 000 mg valacikloviru je 54 % a príjem jedla ju neznižuje.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
Slovak: • očervenenie, svrbivú kožnú vyrážku
Hungarian: • kipirulás, viszkető bőrkiütés
Slovak: Klinická odpoveď sa má starostlivo monitorovať, osobitne u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Slovak: Valtrex máte užívať sedem dní.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby posúdil nežiaduce udalosti bez ohľadu na štatistickú významnosť.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a statisztikai szignifikanciától függetlenül foglalkozzon a nemkívánatos eseményekkel.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zo spontánnych hlásení, frekvencia sa na požiadanie bude uvádzať ako „neznáma".
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert" megjelöléssel említik.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s tým revidoval časť 4.8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelően vizsgálta felül a 4.8.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
Hungarian: A HSV, VZV és EBV esetében ez az enzim a virális timidin-kináz (TK), ami csak a vírussal fertőzött sejtekben van jelen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
Slovak: Odporučili sa však menšie zmeny v texte, napríklad kvantifikácia množstva získaných skúseností s valaciklovirom a aciklovirom v gravidite (určené ako obmedzené alebo stredné) a na ilustráciu dostupných údajov sa uviedli historické zodpovedajúce počty zo záverečnej správy zo štúdie registra gravidít.
Hungarian: A szövegre vonatkozóan azonban kisebb változtatásokat javasoltak, például meghatározták a valaciklovirrel és aciklovirrel terhesség során szerzett tapasztalatok mennyiségét (ezt csekély, illetve közepes mennyiségűnek írták le), és a rendelkezésre álló adatok szemléltetése érdekében beillesztették a terhességre vonatkozó nyilvántartás záró vizsgálati jelentéséből származó megfelelő történeti számadatokat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a valaciklovir alkalmazási előírásainak harmonizálására, figyelembe véve az összes gyógyszerészeti kiszerelést és az összes adagolást, amely jelenleg legalább egy európai tagállamban engedéllyel rendelkezik.
Slovak: U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa v tejto skupine pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ezért ebben a betegcsoportban gondolni kell az adagok csökkentésére.
Slovak: Tieto údaje preto neboli vhodné pre analýzy účinnosti a bezpečnosti v prípade podskupín.
Hungarian: Az adatok ezért nem voltak elegendők ahhoz, hogy a hatásosságot és biztonságosságot alcsoportonként elemezzék.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu infekcie na iných.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány tagállamban a valaciklovir nagyobb adagban és rövidebb ideig tartó alkalmazására (egy napig naponta kétszer 2 g) kapott engedélyt az ajakherpesz kezelésére (a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum [IHMF] klinikai gyakorlati ajánlása [Gilbert, 2007]).
Slovak: Symptómy a znaky
Hungarian: Tünetek és jelek
Slovak: Cmax mikrogramy/ml
Hungarian: Cmax mikrogram/ml
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000
Slovak: Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
Hungarian: A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ezért ez a tünetekkel járó túladagolás esetén megfontolandó kezelési lehetőség.
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú obličky.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a veseműködést.