FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son rôle clinique a été renforcé par l'addition d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase (tazobactam), qui protège la pipéracilline de la dégradation enzymatique par une bactérie produisant de la β-lactamase, ce qui élargit son spectre antimicrobien.
Estonian: Ravimi kliinilist rolli on tugevdatud pöördumatu β-laktamaasiinhibiitori (tasobaktaami) lisamisega, mis takistab piperatsilliini ensümaatilist lagundamist β-laktamaasi tekitavate bakterite poolt ja ühtlasi laiendab ravimi antimikroobset spektrit.
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis oli uuendatud vastavalt praegusele MedDRA terminoloogiale.
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Estonian: 5.2 Farmakokineetika
French: Les résultats de trois études ouvertes dans lesquelles une dose unique était administrée afin de caractériser la pénétration dans les tissus de l'association pipéracilline-tazobactam ont été communiqués mais ces données ne peuvent pas à elles seules justifier l'indication alléguée.
Estonian: Esitati kolme ühekordse annusega avatud meetodil tehtud uuringu tulemused, mis iseloomustasid piperatsilliinitasobaktaami tungimist kudedesse, kuid üksnes nende andmete alusel ei saa põhjendada taotletud näidustust.
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Estonian: Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
Estonian: Ravimi efektiivsus sellel näidustusel tugineb paljudele kliinilistele uuringutele, Tazocini farmakokineetikaomadustele ja antibakteriaalsele spektrile, kuid inimravimite komitee märkis, et kuseteede infektsioon on samas väga levinud ning vastavalt rahvusvahelistele suunisdokumentidele on mitu soovitatavat ravivõimalust, mis enamasti ei sisalda Tazocini.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
French: Le CHMP a approuvé les informations disponibles sur les études concernant les interactions et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.5.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
French: Le CHMP a examiné les données soumises mais a estimé que les termes «infection respiratoire» (IR) et «infection respiratoire basse» (IRB) ne sont pas spécifiques et que leur signification précise ouvre la voie à une interprétation ouverte et a donc séparé la discussion sur la pneumonie extrahospitalière (PEH) de celle relative à la pneumonie nosocomiale (PN), incluant la pneumonie acquise sous ventilateur (PAV).
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
French: Le tazobactam est un dérivé de sulfone d'acide pénicillanique possédant des propriétés inhibitrices de la β-lactamase similaires à celles du sulbactam bien qu'il soit considéré comme plus puissant.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
French: En ce qui concerne la PEH, le CHMP a constaté que les études non comparatives soumises dans le contexte de l'AMM initiale ont été menées en incluant des patients atteints d'infections respiratoires, y compris d'infections respiratoires basses et d'une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC).
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ning et ligikaudu pooled Euroopa Liidu liikmesriigid on heaks kiitnud luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse.
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
French: Pour chacun des trois fabricants de substances médicamenteuses (les deux fabricants indépendants pour la pipéracilline et le fabricant de tazobactam), le TAMM a présenté des informations générales ainsi qu'une discussion, et une description de la fabrication, du contrôle de la substance médicamenteuse, des normes ou matériaux de référence, du système de fermeture des récipients et de la stabilité.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
French: Section 4.9 - Surdosage
Estonian: 4.9 Üleannustamine
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
French: Section 4.1 -Indications thérapeutiques
Estonian: 4.1 Näidustused
French: Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
French: Des informations sur l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres composants et l'hypersensibilité aux β-lactames et aux inhibiteurs de la β-lactamase spécifique de la classe étaient incluses et le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet) actuelle.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et Tazocin ei ole sobiv kuseteede tüsistusteta infektsioonide rutiinseks raviks, vaid kooskõlas muude äsja ühtlustatud ravimite ning kliinilise praktikaga soovitas piiratumat näidustust kuseteede tüsistunud infektsiooni ja püelonefriidi raviks.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
French: Infections des os et des articulations
Estonian: Seedetrakti, sapiteede ja kõhuõõne infektsioonid
French: La proposition du TAMM était conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
French: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
French: A-1150 Vienna
Estonian: A-1150 Vienna Austria
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
French: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
French: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
French: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
French: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Estonian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /250 mg
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Estonian: Tazocin 2,25 g
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Estonian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Estonian: Tazocin 2,25g
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 2 g de pipéracilline et 250 mg de tazobactam.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
French: 2,085 g pipéracilline (sous forme de sel de sodium) + 268,30 mg tazobactam (sous forme de sel de sodium)
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 4 g de pipéracilline et 500 mg de tazobactam
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
French: Pipéracilline 2g et tazobactam250mg les deux présents sous forme de sels de sodium.
Estonian: Piperatsilliini 2 g ja tasobaktaami 250 mg, mõlemad naatriumisoolana.
French: Malte (see Ireland)
Estonian: Malta (See Ireland)
French: Combien de temps dure le traitement
Estonian: Kui kaua ravi kestab
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
French: 31 Décembre
Estonian: 31. detsember
French: L'âge médian était de 73 ans.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
French: Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Autres médicaments et Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
French: * La population de l'analyse primaire est composée des 850 premiers patients randomisés.
Estonian: *Esmase analüüsi populatsioon koosnes esimesest 850 randomiseeritud patsiendist.
French: Détails sur la manière de minimiser les problèmes de sécurité par une surveillance et une gestion appropriées.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces médicaments.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
French: Le rapport d'accumulation systémique maximal entre les schémas posologiques est de 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car les effets de Tecentriq dans cette classe d'âge ne sont pas connus.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq'u toimed antud vanuserühmas on teadmata.
French: Efficacité chez les patients âgés
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.