FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravila Teysuno se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, starih pod 18 let.
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Slovenian: Stopnja 2b,c vsak pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Czech: Ukončete léčbu
Slovenian: Namen zdraviti
Czech: U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno.
Slovenian: Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Czech: Fáze I studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakokinetiky komponent přípravku Teysuno a jejich metabolitů u pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in poslabšanim delovanjem ledvic je bila opravljena študija 1. faze za ocenjevanje farmakokinetike sestavin zdravila Teysuno in njihovih presnovkov v primerjavi z bolniki z rakom in normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Teysuno.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a blistru za „EXP:".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do.. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Slovenian: V jetrih se zaradi majhne prepustnosti presnavlja samo majhna količina oteracila.
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Slovenian: 4 tedne), 508 bolnikov pa so naključno izbrali za zdravljenje s snovjo 5-FU (1000 mg/m2/24 ur s stalno intravensko infuzijo od 1. do 5. dneva, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake 4 tedne) in cisplatinom (100 mg/m2 z intravensko infuzijo na 1. dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake
Czech: Ukončete léčbu a V souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) programu Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, verze 3.0. b Pro nauzeu anebo zvracení stupně 2 by měla být před přerušením podávání přípravku Teysuno optimalizována antiemetická terapie.
Slovenian: (US National Cancer Institute), verzija 3.0. b Pri drugostopenjski navzei in/ali bruhanju se antiemetično zdravljenje prilagodi pred ukinitvijo zdravila
Czech: Jiné
Slovenian: Drugi
Czech: b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy,
Slovenian: b vključno z okvaro epitela roženice, erozijo roženice, lezijo roženice, motnostjo roženice, perforacijo roženice,
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Slovenian: • Motnje vida vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na zamegljen vid, diplopijo, fotopsijo,
Czech: Těžká porucha ledvin.
Slovenian: Huda ledvična okvara
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické studie, které by srovnávaly přípravek Teysuno s jinými perorálními 5-FU sloučeninami.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija omotica, glavobol, disgevzija cerebrovaskularni incident, cerebelarna infarkcija, cerebrovaskularne motnje, konvulzija, ishemična kap, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolična encefalopatija, izguba zavesti, akustični nevritis, motnje spomina, motnje ravnotežja, somnolenca, tremor, agevzija, parozmija, pekoč občutek, mravljinčenje,
Czech: Suprese kostní dřeně
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22-krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Czech: Studie fáze I stanovila aktuální režim hodnocením kohort přípravku Teysuno a cisplatiny 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (pozorované dávku limitující toxicity [DLT] zahrnovaly únavu, průjem a dehydrataci);
Slovenian: Na podlagi študije faze I je bila oblikovana trenutna shema odmerjanja, in sicer z ovrednotenjem kohort za zdravilo Teysuno in cisplatin v odmerkih 30 mg/m2 in 60 mg/m2 (opaženi toksični učinki, ki omejujejo odmerek (DLT), so bili utrujenost, driska in dehidracija); 25 mg/m2 in 60 mg/m2, ter 25 mg/m2 in 75 mg/m2.
Czech: Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky.
Slovenian: Glede podrobnosti o številu kapsul zdravila Teysuno, ki se uporabijo za posamezno velikost odmerka, si oglejte Preglednico 2.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3. ali višje stopnje, kot so zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšan očistek kreatinina, toksična nefropatija in akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Měl by se podávat ústy ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Czech: azauracil (5-AZU) žaludeční tekutinou a je pak konvertován na kyanurovou kyselinu (CA) v trávicímtraktu.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij del oteracila po neencimski poti razpade v 5-azauracil (5-AZU) v želodčni tekočini, nato pa se pretvori v cianurično kislino (CA) v prebavnem traktu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Czech: b včetně poškození epitelu rohovky, eroze rohovky, léze rohovky, zákalu rohovky, perforace rohovky, keratitidy, tečkové keratitidy, ulcerativní keratitidy, deficience limbálních kmenových buněk, zhoršení zrakové ostrosti, zhoršení zraku, rozmazaného vidění.
Slovenian: b vključno z okvaro epitela roženice, erozijo roženice, lezijo roženice, motnostjo roženice, perforacijo roženice, keratitisom, keratitis punctata, ulcerativim keratitisom, pomanjkanjem limbalnih matičnih celic, zmanjšano ostrino vida,
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija febrilna nevtropenija, limfopenija pancitopenija, podaljšan protrombinski čas, povečano mednarodno normalizirano razmerje, hipoprotrombinemija, skrajšan protrombinski čas, granulocitoza, levkocitoza, eozinofilija, limfocitoza, zmanjšano število monocitov, povečano število monocitov, trombocitemija diseminirana intravaskularna koagulacija
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Slovenian: Trde kapsule imajo belo telo z rjavim neprosojnim pokrovčkom in odtisom "TC448" v sivi barvi.
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, povečana alaninaminotransferaza, povečana aspartataminotransferaza nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije, povečana gamaglutamiltransferaza akutna odpoved jeter
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje hitrosti glomerularne filtracije, zvišana sečnina v krvi toksična nefropatija, oligurija, hematurija, ledvična okvara, polakisurija, znižanje kreatinina v krvi, zvišanje kreatinina v krvi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Czech: (vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů s následnou 7denní přestávkou podávání (1 léčebný cyklus).
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja).
Czech: Endokrinní poruchy
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna krvavitev
Czech: Ve studii zvyšující se dávky srovnávající toleranci 5-FU u přípravku Teysuno a tegafur + gimeracil (žádný oteracil) nemohlo být dosaženo dávky 25 mg/m2 při absenci oteracilu kvůli výskytu dávku limitujících toxicit (průjem stupně 3 u 2 pacientů a kardiorespirační zástava u 1 pacienta) v rameni tegafur + gimeracil.
Slovenian: Pri študiji višanja odmerkov, v kateri je bila opravljena primerjava tolerance za 5-FU v zdravilu Teysuno in tegafur + gimeracil (brez oteracila), ni bilo mogoče doseči velikosti odmerka 25 mg/m2
Czech: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/mina Neutrofily ≥1,5 x 109/l
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa, kolcanje, kašelj pljučna embolija, krvavitev v respiratornem traktu, dispneja ob naporu, faringolaringealna bolečina, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašelj, kongestija nosne sluznice intersticijska bolezen pljuč
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarno-plantarna eritrodisestezija, izpuščaj, hiperpigmentacija kože, suha koža, pruritus, alopecija eksfoliativni izpuščaj, luščenje kože, nekrolitični migratorni eritem, krvavi mehur, alergijski dermatitis, kožna reakcija, akneiformni dermatitis, eritem, hitrejši pojav modric, purpura, hiperhidroza, nočno potenje, atrofija nohtov, motnje pigmentacije, obarvanje kože, hipertrihoza,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Slovenian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.