FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere, inden den kan infunderes.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Danish: Prøver for totalt antistof vil blive indsamlet med specifikke intervaller.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärän määrityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Naglazyme må ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end med dem, der er anført nedenfor.
Finnish: Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Danish: Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Danish: Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Danish: Årsagen til hepatisk toksicitet (galdegangshyperplasi / periportal inflammation), som blev observeret ved klinisk relevante doser i gentagen dosis toksicitetsforsøg med aber, kendes ikke.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Danish: De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Danish: Det anbefalede doseringsregimen for galsulfase er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen som en intravenøs infusion over 4 timer.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige CSP rapporter.
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Danish: Arefleksi1, hovedpine
Finnish: Refleksittömyys1, päänsärky Hyvin yleinen Vapina
Danish: - Aktivt stof: Galsulfase.
Finnish: - Vaikuttava aine on galsulfaasi.
Danish: om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Finnish: Vasta-aineiden kehitys ei myöskään ennusta tehon heikkenemistä, vaikka potilailla, joiden kestävyysparametreissa tai virtsan glykosaminoglykaaneissa (GAG) todettu vaste oli vähäinen, oli yleensä suuremmat galsulfaasivasta-ainetitterit kuin niillä, joiden vaste oli hyvä.
Danish: Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Finnish: Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
Danish: Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Danish: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
Finnish: N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Danish: Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinprøver for glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat,
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti
Danish: Ud af de 59 patienter, behandlet med Naglazyme i de kliniske studier, blev 54 testet for IgGantistoffer.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Danish: 1Bivirkninger, der rapporteredes hyppigere i den aktive arm i det placebo-kontrollerede studie end i placebo-armen; hyppighed bestemt ud fra 39 patienter i det blindede fase 3-studie.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Danish: Sådan får du Naglazyme
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
Danish: Naglazyme indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2), eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg galsulfaasia.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Spinal- eller rygmarvskompression
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
Danish: De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.
Danish: • Kvalme
Finnish: • huonokuuloisuus
Danish: Højere antistofniveauer (≥ 65610 DF) vil blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den potentielle indflydelse på effekten.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Danish: Se også pkt.
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Finnish: Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Danish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Danish: Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme-behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt administreret én gang om ugen gennem et drop i venen (som en intravenøs infusion).
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Danish: De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt, skal tage dette i betragtning.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Danish: Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Danish: Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2010.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
Finnish: Sairaus diagnosoidaan lapsilla yleensä 1 - 5 vuoden iässä.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli se, miten pitkälle potilaat pystyivät kävelemään 24 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Finnish: Naglazymeä annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BioMarin Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naglazymeä varten 24. tammikuuta 2006.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen kutakin infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia vähentämään allergisen reaktion riskiä.
Danish: Naglazyme galsulfase
Finnish: Naglazyme galsulfaasi
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
Finnish: Tämä aiheuttaa sairauden merkit, joista havaittavimpia ovat lyhyt vartalo, suuri pää ja liikkumisvaikeudet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Naglazymevalmistetta.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa myös kuumetta estävää lääkettä.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
Finnish: Tämä voi parantaa MPS VI:n oireita, kuten liikkumiskykyä.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
Finnish: Naglazymeä valmistava yritys tekee parhaillaan tutkimuksia, joissa selvitetään Naglazymen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä alle viisivuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, kehittävätkö potilaat vasta-aineita (elimistön vastareaktiona Naglazymelle tuottamia proteiineja, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen), sekä lääkkeen sivuvaikutuksia.
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia pitkäaikaisessa hoidossa annettavan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
Finnish: Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto hätätapauksen varalta.
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Finnish: Potilaille voi tulla myös infuusion aiheuttamia reaktioita (kuten kuume, vilunväristykset, ihottuma ja nokkosihottuma).
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
Finnish: Muita tietoja Naglazymestä
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Naglazymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Finnish: Naglazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS VI:n tai samankaltaisten sairauksien hoidosta.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Finnish: Naglazyme auttaa hajottamaan GAG:t ja estää niiden kerääntymistä soluihin.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä keskimääräinen matka piteni 109 metriä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 metrin lisäykseen.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Finnish: Naglazyme oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Naglazymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) galsulfaasille tai Naglazymen jollekin muulle aineelle.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Naglazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Naglazymesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohti.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Naglazymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Naglazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Finnish: Naglazymeä käytetään mukopolysakkaridoosia VI (MPS VI eli Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
Finnish: Ellei kehossa ole tätä entsyymiä, glykosaminoglykaanit eivät voi pilkkoutua, vaan ne kerääntyvät soluihin.
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Finnish: Koska MPS VI:ta sairastavien potilaiden määrä on pieni, sairaus katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Naglazyme luokiteltiin 14. helmikuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
Finnish: Tutkimuksissa yleisimmät Naglazymen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat korvakipu, hengenahdistus, vatsakipu ja yleinen kipu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
Finnish: Mitä tietoja Naglazymesta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
Finnish: Mitä riskejä Naglazymeen liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Naglazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Naglazyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Vaikka alle 5-vuotiaita lapsia ei ollutkaan mukana Naglazymeä koskevassa päätutkimuksessa, komitea katsoi olevan tärkeää, että he saavat hoitoa, jos heillä on MPS VI:n vakava muoto.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Finnish: Galsulfaasia valmistetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä entsyymiä.