FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: Kombination med de mest potenta CYP3A4-hämmarna (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se avsnitt 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granpidam 20 mg Tabletten Sildenafil NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord VERFALLDATUM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Granpidam 20 mg tabletter sildenafil INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord UTGÅNGSDATUM
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Granpidam kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Granpidam är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
German: Auf der Basis von Standarduntersuchungen zur Fertilität zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Aktuell dos inom varje behandlingssgrupp var beroende på kroppsvikt (se avsnitt 4.8).
German: Nach oraler Gabe einer 20-mg-Dosis dreimal täglich beträgt die mittlere maximale Gesamtplasmakonzentration von Sildenafil ca. 113 ng/ml.
Swedish: Efter peroral dosering på 20 mg tre gånger dagligen blir medelvärdet för den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil ungefär 113 ng/ml vid steady state.
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Granpidam ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Granpidam och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
German: Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich jenem von Sildenafil, und er zeigt eine In-vitro-Hemmwirkung für PDE5, die rund 50 % derjenigen der Stammsubstanz beträgt.
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras liknande sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
German: Schätzwerte beruhend auf ANCOVA mit den Kovariablen Ausgangswert der max. VO2, Ätiologie und Gewichtsgruppe
Swedish: Beräkning baserad på ANCOVA med justering för kovariaterna av maximalt syreupptag (VO2) vid studiestart, etiologi och viktgrupp
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40 % pga åldersrelaterad skillnad i plasmaproteinbindning.
German: Granpidam 20 mg Filmtabletten sind auch in PVC / Alu perforierten EinheitsdosisBlisterpackungen mit 15x1, 90x1 und 300x1 Tabletten erhältlich.
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter finns också i PVC / aluminium perforerade endosblister innehållande 15x1, 90x1 och 300x1 tabletter.
German: CYP3A4-Induktoren dürften einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH haben.
Swedish: CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil mit anderen Behandlungen der PAH (z. B. Ambrisentan, Iloprost) wurden in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för sildenafil administrerat samtidigt med annan behandling av pulmonell arteriell hypertension (t ex ambrisentan, iloprost) har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
German: Eine Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (wie etwa Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie) sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Swedish: Sildenafil ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sickle-cell anemi, multipelt myelom eller leukemi).
German: Niedrige Dosis (n = 24)
Swedish: Lågdos (n=24)
German: Bei allen Dosierungen von Sildenafil zeigten die Patienten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) und des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) im Vergleich zu denen mit Placebo.
Swedish: Patienter med alla sildenafildoser uppnådde en statistiskt signifikant reduktion av medelpulmonalisartärtryck (mPAP) och pulmonell vaskulär resistens (PVR) jämfört med dem som fick placebo.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
German: Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13 % der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80 % av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13 % av given peroral dos).
German: Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43 % (90%-KI: 27 % bis 60 %) höher als mit den niedrigeren Dosen.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var biotillgängligheten av sildenafil efter 80 mg tre gånger dagligen i genomsnitt 43 % (90 % CI: 27 % - 60 %) högre jämfört med lägre doser.
German: Bei den stärksten CYP3A4-Hemmern wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol dürften ähnliche Effekte wie bei Ritonavir zu erwarten sein (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: De mest potenta CYP3A4-hämmarna såsom ketokonazol och itrakonazol förväntas ha liknande effekter som ritonavir (se avsnitt 4.3).
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Nimm nicht Granpidam).
Swedish: Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2.
German: Nebenwirkungen, die bei > 10 % der 229 mit Sildenafil behandelten Patienten (kombinierte Dosisgruppe, einschließlich 9 Patienten, die die Langzeit-Studie nicht fortgesetzt haben) auftraten, waren Infektion der oberen Atemwege (31 %), Kopfschmerz (26 %), Erbrechen (22 %), Bronchitis (20 %), Pharyngitis (18 %), Fieber (17 %), Diarrhö (15 %) und Grippe, Epistaxis (jeweils 12 %).
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos >10 % av de 229 patienter som behandlades med sildenafil (kombinerad dosgrupp, inklusive 9 patienter som inte fortsatte i långtidsstudien) var övre luftvägsinfektion (31 %), huvudvärk (26 %), kräkningar (22 %), bronkit (20 %), faryngit (18 %), pyrexi (17 %), diarré (15 %), samt influensa och näsblod (12 % vardera).
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Swedish: I en mindre placebokontrollerad studie av patienter som hade dokumenterad tidig åldersrelaterad makuladegeneration (n=9), visade sildenafil (engångsdos, 100 mg) inga signifikanta förändringar i syntest som gjordes (synskärpa, Amslerkort, färgdiskriminering med trafikljussimulator, Humphrey perimeter och fotostress).
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil
German: Hypromellose (5 cp) (E464) Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Swedish: Filmdragering: hypromellos (5 cp) (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin.
German: Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die nach alleiniger Anwendung von Sildenafil an gesunden Probanden beobachtet wurde.
Swedish: Dessa ytterligare blodtryckssänkningar var i samma storleksordning som dem som sågs när enbart sildenafil gavs till friska frivilliga försökspersoner.
German: Die Selektivität von Sildenafil für PDE5 ist um das 10-Fache höher als für PDE6, die am Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist.
Swedish: Selektiviteten är 10 gånger högre än för PDE6 som är involverad i fototransduktionen i retina.
German: Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig die Kaliumkanäle aktiviert und als Nitrat wirkt.
Swedish: Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat.
German: Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert.
Swedish: Sildenafil elimineras till övervägande del av de hepatiska mikrosomala isoenzymerna CYP3A4 (huvudsaklig väg) samt CYP2C9 (i mindre omfattning).
German: Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50 % höher als bei gesunden Freiwilligen.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50 % högre inom den undersökta dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
German: Wie ist Granpidam einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Granpidam
German: Höhere als die empfohlenen Dosen dürfen bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Högre doser än de rekommenderade ska inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Tabelle 2: Placebokorrigierte prozentuale Veränderung des Peak-VO2 gegenüber dem Ausgangswert in den aktiven Behandlungsgruppen.
Swedish: Tabell 2: Placebokorrelerad % förändring från studiestart av maximalt syreupptag (VO2) i grupperna med aktiv behandling
German: Nach der Markteinführung wurden verlängerte Erektionen und Priapismus unter SildenafilBehandlung berichtet.
Swedish: Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen.
German: Die Patienten wurden für eine von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo, Sildenafil 20 mg, Sildenafil 40 mg oder Sildenafil 80 mg, je dreimal täglich.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre gånger dagligen.
German: Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 267 patienter med PAH som stabiliserats på intravenös epoprostenol.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangwert der 6-Minuten-Gehstrecke unter 325 Meter wurde eine verbesserte Wirksamkeit bei den höheren Dosen beobachtet (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug 58 Meter, 65 Meter bzw. 87 Meter für 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg dreimal täglich).
Swedish: För patienter med ett utgångsvärde om 6MWD < 325 meter observerades förbättrad effektivitet vid högre doser (placebokorrigerad förbättring om 58 meter, 65 meter och 87 meter för 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Swedish: Hos frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min), var farmakokinetiken av sildenafil efter en peroral 50 mg engångsdos inte förändrad.
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99 %, 91 % und 84 % und bei Patienten mit einer WHOFunktionsklasse III zu Studienbeginn 94 %, 90 % und 81 %.
Swedish: Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99 %, 91 % respektive 84 % och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94 %, 90 % respektive 81 %.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Cellulitis, Grippe, Bronchitis, Sinusitis, Rhinitis, Gastroenteritis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga celluliter, influensa, bronkit sinuit, rinit, gastroenterit
German: Bei Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase und Sehstörungen) erhöht.
Swedish: Vid engångsdoser på 200 mg ökade frekvensen av biverkningar (huvudvärk, blodvallningar, yrsel, dyspepsi, nästäppa och synrubbning).
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26 %) und III (175/267, 66 %), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1 %) oder IV (16/267, 6 %) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2 %) war die WHOFunktionsklasse unbekannt.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %); färre patienter var Klass I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) vid studiestarten; några få patienter 5/267, 2 %) var WHOs funktionsklass okänd.
German: Granpidam gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Swedish: Granpidam passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Sildenafil dreimal täglich.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel In-vitro-Studien
Swedish: Effekter av sildenafil på andra läkemedel
German: Nach 3 Jahren erhielten 87 % der Patienten eine Dosierung von dreimal täglich 80 mg.
Swedish: Efter 3 år fick 87 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1 % gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5 %), Erbrechen (10,9 %), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0 %), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6 %), Pharyngitis (4,0 %), Rhinorrhö (3,4 %) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom (med en frekvens ≥1 %) hos sildenafilpatienter (kombinerade doser) och med en frekvens > 1 % över placebopatienter var pyrexi, övre luftvägsinfektion, (vardera 11,5 %), kräkning (10,9 %), ökad erektion (inkluderande spontana peniserektioner hos manliga individer) (9,0 %), illamående, bronkit (vardera 4,6 %), faryngit (4,0 %), rinnsnuva (3,4 %) och pneumoni, rinit (vardera 2,9 %).
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
Swedish: • Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).
German: Nach Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit PAH wurden geringere Effekte auf die Blutdrucksenkung beobachtet (eine Senkung von jeweils 2 mmHg systolisch und diastolisch).
Swedish: Efter en upprepad dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med pulmonell arteriell hypertension observerades mindre effekt på blodtrycket (en minskning av både systoliskt och diastoliskt tryck på 2 mmHg).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granpidam 20 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter
German: Analyse von Sildenafil-Daten erwachsener PAH-Patienten in klinischen Studien, darunter eine 12wöchige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Sildenafil oral dreimal täglich zusätzlich zu einer stabilen Dosis von Bosentan (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich), zeigte sich eine Verminderung der Sildenafil-Exposition unter der gleichzeitigen Gabe von Bosentan, ähnlich wie sie bei gesunden Freiwilligen beobachtet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Einnahme von Granpidam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Granpidam sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Granpidam.
German: Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesiumstearat
Swedish: Hypromellos (5 cp) (E464)
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sildenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med en frekvens på ≥ 1 % hos sildenafilpatienter (kombinerad dos) var pneumoni (7,4 %), hjärtsvikt, pulmonär hypertension (vardera 5,2 %), övre luftvägsinfektion (3,1 %), högerkammarsvikt, gastroenterit (vardera 2,6 %), synkope, bronkit, bronkopneumoni, pulmonär arteriell hypertension (vardera 2,2 %), bröstsmärta, karies (vardera 1,7 %) och kardiogen chock, viral gastoenterit, urinvägsinfektion (vardera 1,3 %).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi
German: Migräne, Tremor, Parästhesie, Brennen, Hypästhesie
Swedish: Vanliga huvudvärk migrän, tremor, parestesi, brännande känsla, hypestesi
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 278 patienter med primär pulmonell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH som följd av operation av medfött hjärtfel.
German: Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1)
German: Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension associerad med bindvävssjukdom.
German: Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um 8 mmHg systolisch und um 7 mmHg diastolisch.
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
German: Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72 % jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36 % zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av Ndesmetylmetaboliten ungefär 72 % jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36 % till sildenafils farmakologiska effekt).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Granpidam ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Granpidam och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
German: Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Swedish: Förlängd och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:
German: Bei CYP3A4-Hemmern werden daher Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering när man använder CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger SildenafilDosis 5/55 (9,1 %), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5 %) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22 %).
Swedish: Av dessa 37 dödsfall var antalet (%) dödsfall 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %) och 22/100 (22 %) i grupperna med låg, medelhög respektive hög sildenafildos.
German: In der placebokontrollierten Sildenafil -Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Sildenafil (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil med patienter i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension behandlades total 174 patienter med sildenafil tre gånger dagligen, antingen med lågdosregim (10 mg till patienter > 20 kg, inga patienter ≤ 20 kg fick lågdos), medeldosregim (10 mg till patienter ≥ 8-20 kg, 20 mg till patienter ≥ 20-45 kg, 40 mg till patienter > 45 kg) eller högdosregim (20