FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Bulgarian: Болестта на Pompe е рядка, прогресираща и фатална метаболитна миопатия с приблизителна обща честота от 1 на 40 000 раждания.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Bulgarian: Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.
Slovak: -Ďalšie zložky sú
Bulgarian: - Другите съставки са:
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Bulgarian: Гликогенът осигурява енергия на тялото, но при болестта на Помпе нивото на гликоген може да стане твърде високо.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Препоръчителната при деца и юноши доза Myozyme е същата както при възрастните.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на рисковете и ползите от започване наново на лечение с Myozyme.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Bulgarian: Той се доставя под формата на прах, който трябва да се разтвори в стерилна вода преди прилагане.
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Bulgarian: Вие имате болест на Помпе, съществува риск да получите тежка инфекция на дихателните пътища или белите дробове.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Bulgarian: Медицинските или здравни специалисти се насърчават да регистрират диагностицираните с болест на Pompe пациенти на www.PompeRegistry.com.
Slovak: Indukcia imunotolerancie IOPD
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс при IOPD
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoroval prínos liečby motorických funkcií, vrátanie znovuna dobudnutie stratených motorických funkcií.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани ползи от лечението върху двигателната функция, включително възвръщане на загубени двигателни способности.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1993 г. или по-късно.
Slovak: Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
Bulgarian: Оток на лицето, оток на гърлото или тежък комбиниран оток на лицето, гърлото и езика вследствие на тежка алергична реакция
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2006
Bulgarian: 29 март 2006 г.
Slovak: Lepšia odpoveď na liečbu bola pozorovaná u mladších pacientov s menej pokročilým ochorením, ktorí pred rozvinutím HSAT dostávali profylaktickú ITI, čo naznačuje, že skoré začatie ITI môže viesť k zlepšeniu klinických výsledkov.
Bulgarian: Подобър отговор към лечението е наблюдаван при по-млади пациенти с по-малко напреднало заболяване, които са получавали профилактично ITI преди образуването на HSAT, което предполага, че ранното започване на ITI може да доведе до подобрени клинични резултати.
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Bulgarian: Този ензим помага на тялото да контролира нивото на гликоген (вид въглехидрат).
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva z konvenčných štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu a toxicitu po opakovaných podávaniach.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Bulgarian: Чести: могат да засегнат повече до 1 на 10 души
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни за ефекти върху новородени, експонирани на алглюкозидаза алфа чрез кърмата, се препоръчва да се преустанови кърменето, когато се използва Myozyme.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1995 г. или по-късно.
Slovak: Návod na správne použitie
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Bulgarian: Съвкупността от данни предполага, че ранната диагностика и лечението в ранен стадий на заболяването могат да се окажат критични за постигането на най-добри резултати при тези пациенти, с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване.
Slovak: Myozyme obsahuje syntetický enzým nazývaný alfa-alglukozidáza - dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok.
Bulgarian: Myozyme съдържа изкуствен ензим, наречен алглюкозидаза алфа - той може да замести естествения ензим, който липсва при болестта на Помпе.
Slovak: Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Bulgarian: След първата година (64 до 130 седмици) от лечението, LVM е намаляла допълнително при 8 пациенти.
Slovak: Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe или други наследствени метаболитни или невромускулни заболявания.
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Bulgarian: Ниско ниво на кислорода в кръвта
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Bulgarian: Повишено или високо кръвно налягане
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie4
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции4
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Bulgarian: Повлияването от лечението на двигателните и дихателните функции обаче е по-променливо.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Bulgarian: Някои пациенти са имали нежелани, свързани с инфузията, реакции под формата на грипоподобни симптоми, които са продължили няколко дни след приключване на инфузията.
Slovak: Opuch okolo očí
Bulgarian: Подуване около очите
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Bulgarian: В проучването на ембриофеталното развитие при зайци, след едновременно приложение на Myozyme (10-40 mg/kg/ден) и дифенхидрамин, се наблюдава свързано с лечението увеличение на честотата на аборти и преждевременно раждане.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich každého veku s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на възрастни, деца и юноши от всички възрасти с потвърдена диагноза за болест на Помпе.
Slovak: Reakcie zaznamenané u 39 pacientov s infantilnou formou choroby v 2 klinických skúšaniach.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщени при 39 пациенти с инфантилна форма при 2 клинични изпитвания.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Bulgarian: Оценките на ко-първичния резултат за ефикасност включват изминато с ходене разстояние (метри) за 6 минути (6-Minute Walk Test, 6MWT) и ФВК (Форсиран витален капацитет) % очаквана стойност в седнало положение.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách na myšiach a králikoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj a žiadne výrazne nepriaznivé zistenia neboli pozorované v štúdii fertility na myšiach ani v štúdii ranného vývoja embrya.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими нежелани находки върху ембриофеталното развитие при ембриофетално проучване върху мишки и зайци, както и не са наблюдавани значими нежелани находки върху фертилитета и при проучване на ранното ембрионално развитие при мишки.
Slovak: Preto sa odporúča vykonávať pravidelnú analýzu moču u pacientov s vysokými titrami IgG protilátok.
Bulgarian: Затова, се препоръчва да се извършва периодично изследване на урина, при пациентите с високи титри на IgG антитела.
Slovak: Po 52 týždňoch všetci pacienti pokračovali v liečbe v celkovej dĺžke viac ako 3 roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov).
Bulgarian: След 52 седмици всички пациенти продължават лечението с обща продължителност повече от 3 години (168 седмици с медиана 121 седмици).
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Bulgarian: При тези пациенти, бъбречната биопсия е показала отлагане на имунни комплекси.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които са живи и без поддържаща инвазивна вентилация.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
Slovak: 3 Reakcie zaznamenané častejšie v placebovej skupine ako v skupine liečenej Myozymom u pacientov s neskorou formou choroby.
Bulgarian: 3 Реакции, съобщени по-често в групата на плацебо в сравнение с групата на Myozyme при пациентите с късно начало.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby všetci 18 pacienti, ktorí boli liečení Myozymom boli nažive a 15 z týchto 18 pacientov bolo nažive a nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu, pričom 1 zo 42 pacientov v neliečenej anamnestickej kohorte sa dožil veku 18 mesiacov.
Bulgarian: След 52-седмично лечение всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи, а 15 от тези 18 пациенти са живи и не се нуждаят от инвазивна дихателна поддръжка, докато 1 от 42 пациенти от нелекуваната историческа кохорта е бил жив на възраст 18 месеца.
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Slovak: Všetkých 5 pacientov, ktorí dostávali invazívnu ventiláciu na začiatku liečby, ju vyžadovalo aj počas celej štúdie (4 pacienti prežili 104.
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Bulgarian: СИР са описани в точка 4.8.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Bulgarian: Няма доказателства за специални съображения, когато Myozyme се прилага при педиатрични пациенти от всички възрасти или хора в старческа възраст.
Slovak: Ďalšie možné názvy Pompeho choroby sú porucha ukladania glykogénu typu II (GSD-II), deficit kyslej maltázy (AMD) a glykogenóza typu II.
Bulgarian: Други наименования на болестта на Pompe включват болест на гликогенното натрупване тип II (GSD-II), Недостатъчност на кисела малтаза (AMD) и Гликогеноза тип II.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou liečení imunosupresívnymi látkami môžu mať zvýšené riziko rozvoja závažných infekcií a odporúča sa ostražitosť.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe, лекувани с имуносупресори, могат да бъдат изложени на допълнително повишен риск от развитие на тежки инфекции и затова се препоръчва повишено внимание.
Slovak: V klinických skúšaniach sa 39 pacientov s infantilnou formou choroby liečilo Myozymom viac ako tri roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov; pozri časť 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания, 39 пациенти с инфантилна форма са лекувани с Myozyme повече от три години (168 седмици с медиана 121 седмици; вж. точка 5.1).
Slovak: Pravdepodobnosť neuspokojivého výsledku a vývoja vysokých a stabilných titrov IgG protilátok sa zdá byť vyššia u CRIM-negatívnych pacientov (krížovo reaktívny imunologický materiál; negatívni pacienti, u ktorých použitím analýzy Western Blot nebol detegovaný žiadny endogénny proteín GAA) ako u CRIM-pozitívnych pacientov, u ktorých bol použitím analýzy Western Blot detegovaný endogénny proteín GAA a/alebo bol predikovaný na základe genotypu.
Bulgarian: Вероятността от неблагоприятен изход и образуване на високи и устойчиви титри на IgG антитела изглежда е по-голяма сред CRIM-отрицателните пациенти (пациенти с отрицателен статус на кръстосано реагиращ имунологичен материал, при които с Western blot анализ не се открива ендогенен GAA протеин), отколкото при CRIM-положителните пациенти, при които с Western blot анализ се открива ендогенен GAA протеин и/или се прогнозира въз основа на генотипа.
Slovak: Manitol (E421)
Bulgarian: манитол (Е421)
Slovak: Údaje zo štúdie preukázali, že profylaktická ITI predchádza výskytu protilátok proti alfa-alglukozidáze v priebehu času alebo ich znižuje, čo môže udržiavať klinický prínos ERT a zlepšovať prežívanie u CRIM-negatívnych IOPD pacientov.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че профилактичната ITI предотвратява или намалява появата на антитела срещу алглюкозидаза алфа с течение на времето, което може да поддържа клиничната полза на ЕЗТ и да подобри преживяемостта при CRIM-отрицателни пациенти с IOPD.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané dávky až do 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При клиничните проучвания са използвани дози до 40 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Slovak: V ďalších dvoch otvorených klinických skúšaniach s Myozymom so sledovaním po liečbe 24 mesiacov u desiatich pacientov so závažnou neskorou formou Pompeho choroboy (stredné až závažné motorické poškodenie a asistovaná ventilácia) prejavila variabilná odpoveď na meranie motorickej a respiračnej funkcie, väčšinou vo forme mierneho zlepšenia (AGLU03105,
Bulgarian: В две допълнителни отворени клинични изпитвания с Myozyme с проследяване до 24 месеца, десет пациента с тежка късно проявяваща се болест на Помпе (умерено до тежко двигателно увреждане и асистирано дишане) показват различен отговор по отношение показателите на двигателната и дихателната функция, предимно под формата на леко подобрение (AGLU03105,
Slovak: Ľudia s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Bulgarian: Хората с болестта на Помпе имат ниско ниво на определен ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Slovak: Možno budete potrebovať aj lieky podávané pred liečbou na predchádzanie alergickým reakciám (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká (na zníženie teploty).
Bulgarian: Може да имате нужда от лекарства преди лечението за предотвратяване на алергична реакция (напр. антихистамини и/или кортикостероиди) или понижаване на температурата (антипиретици).
Slovak: V spätnej štúdii u pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (n = 168), stredná hodnota veku pri výskyte príznakov bola 2,0 mesiaca a stredná hodnota veku pri úmrtí bola 9,0 mesiacov.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на естественото протичане при пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (n=168), средната възраст на проява на симптомите е 2,0 месеца, а средната възраст на настъпване на смърт е 9,0 месеца.
Slovak: U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
Bulgarian: Преобладаващият брой пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, лекувани с Myozyme, демонстрират подобряване на сърдечната функция, както и стабилизиране или подобрявания в параметрите на растежа.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čast 6.1 pri neúspešnej opätovnej stimulácii (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, при неуспешна повторна провокация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní alfa-alglukozidázy u tehotných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на алглюкозидаза алфа при бременни жени.
Slovak: Cieľom registra je umožniť lepšie poznanie Pompeho choroby a sledovať pacientov a ich odozvu na enzýmovú substitučnú liečbu s cieľom zlepšenia klinických výsledkov u týchto pacientov.
Bulgarian: Целите на Pompe регистъра са да се подобри разбирането на болестта на Pompe и да се наблюдават пациентите и тяхното повлияване от ензимозаместващата терапия с времето, с крайната цел да се подобрят клиничните резултати на тези пациенти.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe са с повишен риск от респираторни инфекции поради прогресиращите ефекти на заболяването върху дихателната мускулатура.
Slovak: Po minimálne 52 týždňoch bolo 16 z týchto 18 pacientov zaradených do rozšírenej štúdie a dostávali ďalej terapiu s nezmenenou dávkou celkom počas troch rokov (150 týždňov).
Bulgarian: След минимум 52 седмици, 16 от тези 18 пациенти са включени в разширено проучване, при което продължават да получават лечението в същите дози в продължение на до три години (150 седмици).
Slovak: Rekonštituovanie a riedenie sa musí vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Slovak: U niektorých pacientov liečených alfa-alglukozidázou boli po infúzii pozorované opakované reakcie pozostávajúce z príznakov podobných chrípke alebo kombinácii udalostí ako horúčka, triaška, myalgia, artralgia, bolesť alebo únava, trvajúca niekoľko dní.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
Slovak: U pacientov sa objavili prejavy a príznaky, svojou povahou predovšetkým respiračné, srdcovocievne, edematózne a/alebo kožné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите развиват редица признаци и симптоми, предимно респираторни, сърдечно-съдови, оточни и/или кожни по характер (виж точка 4.4).
Slovak: Po prvom roku (58 až 168 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 9 z 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje.
Bulgarian: След първата година (58 до 168 седмици) от лечението LVM е намаляла допълнително при 9 от 12 пациенти с налични данни.
Slovak: Ak dôjde k imunitným reakciám, má sa zvážiť prerušenie podávania alfa-alglukozidázy a začatie vhodnej medicínskej liečby.
Bulgarian: Ако настъпят имунно медиирани реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на алглюкозидаза алфа и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Slovak: Medzi inhibíciou absorpcie a konečnými úrovňami čiastkovej účinnosti neexistovala žiadna zjavná súvislosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Няма, обаче, видима връзка между инхибирането на поемането и ко-първичните крайни точки за ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovak: Myozyme obnovuje aktivitu lyzozómovej kyslej α-glukozidázy (GAA), čo vedie k stabilizácii alebo obnoveniu funkcie srdcového a kostrového svalstva (vrátane svalstva dýchacieho systému).
Bulgarian: Приема се, че Myozyme възстановява активността на лизозомната GAA, което води до стабилизиране или възстановяване на функцията на сърдечната и скелетната мускулатура (включително дихателните мускули).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Slovak: V tejto skupine pacientov bol približne rovnaký aj polčas vylučovania (2 - 3 hodiny).
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Slovak: PODANIA Len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na aseptické techniky.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептиката.
Slovak: Po 78 týždňoch vykazovali pacienti liečení Myozymom zlepšenie z hľadiska prejdenej vzdialenosti určenej podľa 6MWT a stabilizáciu pulmonálnej funkcie určenej podľa percentuálnej predikovanej FVC v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: След 78 седмици пациентите лекувани с Myozyme показват подобрение по отношение на изминатото разстояние, измерено чрез 6MWT и стабилизиране на белодробната функция съгласно измерванията на ФВК % очаквана стойност в сравнение с пациентите третирани с плацебо.
Slovak: Pacienti, u ktorých dochádza k reakciám precitlivenosti, môžu byť testovaní aj na protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze a na iné mediátory anafylaxie.
Bulgarian: Пациенти с реакции на свръхчувствителност могат да бъдат изследвани и за IgE антитела срещу алглюкозидаза алфа и други медиатори на анафилаксия.
Slovak: Niektorým pacientom bola liečba úspešne opätovne nasadená a pokračovali v prijímaní alfa-alglukozidázy pod prísnym klinickým dohľadom.
Bulgarian: При някои пациенти лечението е било успешно подновено и са продължили да получават алглюкозидаза алфа при строго клинично наблюдение.
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Bulgarian: Не използвайте Myozyme