FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal pain (23%) Vomiting (15%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%)
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
English: BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: BESPONSA é um pó para concentrado para solução para perfusão.
English: In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Portuguese: Nos subgrupos seguintes, a frequência notificada de DVO/SOS após TCEH foi ≥ 50%: - Doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 2 agentes alquilantes; - Doentes com ≥ 65 anos de idade; e - Doentes com bilirrubina sérica ≥ LNS antes do TCEH.
English: Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Portuguese: Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; Ara-C=cytarabine; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabine + cytarabine + granulocyte colony-stimulating factor; HIDAC=high dose cytarabine; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantrone; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
English: For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Portuguese: Para a monitorização periódica dos níveis aumentados de amilase e lipase, ver secção 4.4.
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Portuguese: A doença venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
English: IV infusion after reconstitution and dilution.
Portuguese: Perfusão IV após reconstituição e diluição.
English: Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
English: [2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
English: Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
English: Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
English: include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Portuguese: A pancitopenia inclui os seguintes termos preferidos notificados: insuficiência da medula óssea, aplasia febril da medula óssea e pancitopenia.
English: At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Portuguese: No mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) comparativamente a 35.5% (IC de 95%: 20,1; 51,3) com BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
English: Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Portuguese: Os resultados reportados pelo doente quantificados com o questionário European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) foram significativamente melhores para BESPONSA nas pontuações médias pós-momento basal (BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) para as limitações funcionais (64,7 versus 53,4; melhoria de pequeno grau), funcionamento físico (75,0 versus 68,1; melhoria de pequeno grau), funcionamento social (68,1 versus 59,8; melhoria de médio grau) e perda do apetite (17,6 versus 26,3; melhoria de pequeno grau) comparado com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
English: Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
Portuguese: Foi notificada SLT de Grau 3/4 em 3 (2%) doentes.
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Portuguese: Com base em dados in vitro, é improvável que a coadministração de inotuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronositransferases (UGT) altere a exposição à N-acetilgama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
English: - Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
Portuguese: - Doentes com antecedentes confirmados de doença hepática venoclusiva/síndrome de oclusão sinusoidal (DVO/SOS) grave ou atualmente com DVO/SOS.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
English: • venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Portuguese: • doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
English: 2-sided p-value < 0.0001
Portuguese: Valor p bilateral < 0,0001
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
Portuguese: As frequências de acontecimentos hemorrágicos específicos foram: epistaxe (15%), hemorragia gastrointestinal superior (6%), hemorragia gastrointestinal inferior (4%) e hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (1%).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Portuguese: Foi observada uma melhoria na OS com BESPONSA comparativamente ao braço de quimioterapia escolhida pelo investigador em doentes submetidos a TCEH.
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram medidos aumentos máximos do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes, respetivamente.
English: If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão inotuzumab ozogamicina
English: [4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
Portuguese: [4,7 a 8,3] Razão de risco [IC de 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valor p bilateral = 0,0210
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
English: In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Portuguese: Estudo 2: Resultados de eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 2 ou mais regimes de tratamento para a LLA
English: Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS grave, com risco de vida e, por vezes, fatal em doentes com LLA recidivante ou refratária a receber BESPONSA (ver secção 4.8).
English: The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Portuguese: As frequências de infeções específicas foram: sepsis e bacteriemia (17%), infeção do trato respiratório inferior (12%), infeção do trato respiratório superior (12%), infeção fúngica (9%), infeção viral (7%), infeção gastrointestinal (4%), infeção cutânea (4%) e infeção bacteriana (1%).
English: Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos do intervalo QTcF > 450 mseg e > 500 mseg em 26/162 (16%) e em zero doentes no braço de inotuzumab ozogamicina comparativamente a 12/124 (10%) e 1/124 (1%) doentes no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente (ver secção 4.8).
English: Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: • Swelling of the abdomen
Portuguese: • Inchaço do abdómen
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), de categoria B1 (bilirrubina total ≤ LNS e AST > LNS; n=133) ou B2 (bilirrubina total > 1,0-1,5 × LNS e AST de qualquer nível; n=17) era semelhante à de doentes com função hepática normal (bilirrubina total/AST ≤ LNS; n=611) (ver secção 4.2).
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
English: Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados aumentos da amilase e lipase de grau ≥ 3 em 3 (2%) e 7 (4%) doentes, respetivamente.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Portuguese: Estudo 1: Resultados da eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 1 ou 2 regimes de tratamento para a LLA
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de hiperbilirrubinemia e de aumento das transaminases em 35 (21%) e 43 (26%) doentes, respetivamente.
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos de Grau 3/4 em 8/164 (5%) doentes.
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Portuguese: Os homens com parceiras em idade fértil devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Portuguese: É recomendada medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes de administrar a dose em doentes com uma elevada carga tumoral (ver secção 4.2).
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
English: Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid:
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC c ou RCi
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Portuguese: Hemorragia c (33%) (incluindo hemorragia do sistema nervoso central [1%], hemorragia gastrointestinal superior [6%], hemorragia gastrointestinal inferior [4%], epistaxe [15%])
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min; n=237), moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=122), ou grave (CLcr 15-29 ml/min; n=4) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (ver secção 4.2).
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Portuguese: • tem sinais ou sintomas de número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhados de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou de número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas; estes sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias do nariz frequentes.