FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Potactasol on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Potactasol on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Estonian: See on ravimi Potactasol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Potactasoli müügiloa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Potactasoli kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Estonian: Potactasoli kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Potactasoli infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Estonian: Milles seisneb Potactasoli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Potactasol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Estonian: Potactasoli kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda infusioonina 30 minuti jooksul.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Estonian: Potactasol mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Czech: Co je Potactasol?
Estonian: Mis on Potactasol?
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Potactasol on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Estonian: Potactasoli toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Estonian: Milleks Potactasoli kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Estonian: Kuidas Potactasoli kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Potactasol působí?
Estonian: Kuidas Potactasol toimib?
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Estonian: Potactasol on geneeriline ravim.
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Estonian: Muu teave Potactasoli kohta
Czech: Přípravek Potactasol je protinádorový léčivý přípravek.
Estonian: Potactasol on retseptiravim.
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Estonian: Kuidas Potactasoli uuriti?
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Poteligeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab) EMA/654511/2018
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud varem suukaudset ravi või süste.
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Estonian: Muu teave Poteligeo kohta
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Estonian: Poteligeo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid ja lööve.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Estonian: Poteligeo kõrvalnähte peetakse hallatavaks ja enamik neist on kerged või mõõdukad.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Estonian: CCR4-ga seondudes stimuleerib mogamulisumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Poteligeo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus on olemas elustamisseadmed harvaesineva ja raske allergilise ravimireaktsiooni raviks.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Poteligeo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, palavik ja tselluliit (naha süvakoe põletik).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Poteligeo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Estonian: Mis riskid Poteligeoga kaasnevad?
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poteligeo kasulikkus?
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Czech: dvou typů nádorových onemocnění krvinek, jež postihují hlavně kůži.
Estonian: Poteligeo on vähiravim, millega ravitakse fungoidmükoosi ja Sezary sündroomi - kaht leukotsüütide (vere valgeliblede) vähivormi, mis mõjutavad peamiselt nahka.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Estonian: Poteligeo on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Poteligeo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Estonian: Seejärel võib POTELIGEO-t imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Estonian: a: P-väärtus arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli testiga, kohandades seda haiguse tüübi, haiguse astme ja piirkonnaga.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Czech: Studie kancerogenicity nebo genotoxicity nebyly s mogamulizumabem provedeny.
Estonian: Kantserogeensuse või genotoksilisuse uuringuid ei ole mogamulizumabiga läbi viidud.
Czech: Léčba mogamulizumabem pokračovala do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Estonian: Mogamulizumab laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete teede kaudu samal viisil kui endogeenne IgG.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Estonian: Südamehaigusega seotud riskiteguritega patsiente tuleb jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Estonian: Mogamulizumabi rühmas olid ravieelsed CCR4 ekspressiooni tasemed kättesaadavad 75%-l patsientidest (N = 140).
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Estonian: See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Czech: Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině (asi 90 %) došlo během prvního cyklu léčby mogamulizumabem.
Estonian: Infusiooni katkestusi tekkis ligikaudu 6%-l patsientidest, enamasti (ligikaudu 90%) mogamulizumabravi esimese tsükli ajal.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Estonian: Kui annusega hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel ettenähtud päevadel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Estonian: usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati patsiente olenemata nende CCR4 ekspressiooni ravieelsest tasemest naha biopsias.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.