FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczne są działania edukacyjne dla zapewnienia, by personel medyczny i pacjenci byli poinformowani o ryzyku związanym z walproinianem u kobiet w ciąży i kobiet zdolnych do posiadania potomstwa oraz w kwestii środków koniecznych do zminimalizowania ryzyka ekspozycji na walproinian w czasie ciąży.
Croatian: Neophodne su edukacijske mjere kako bi se zajamčila obaviještenost zdravstvenih radnika i bolesnica o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi te o potrebnim mjerama minimizacije rizika od izloženosti valproatu za vrijeme trudnoće.
Polish: Ponadto poradnik powinien zapoznawać lekarzy przepisujących lek z podstawowymi działaniami mającymi na celu ograniczenie zagrożeń związanych z zastosowaniem walproinianu u dziewcząt i kobiet poprzez wykorzystanie poradnika dla pacjentek i formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń.
Croatian: Osim toga, vodič treba upoznati liječnike koji propisuju lijek s ključnim mjerama za ublažavanje rizika povezanih s primjenom valproata u djevojaka i žena izloženih riziku, a to uključuje vodič za bolesnice i obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Croatian: Osim toga, PRAC je na javnoj raspravi i posebnom sastanku razmotrio stajališta organizacija bolesnika, bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih radnika.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych i środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere minimizacije rizika.
Polish: Dla przypomnienia podczas corocznej oceny należy także wprowadzić informacje o nieprzerwanym stosowaniu skutecznej antykoncepcji w trakcie całego cyklu leczenia.
Croatian: U njih treba uključiti i primjenu učinkovite kontracepcije bez prekida tijekom cijelog ciklusa liječenja, kao i podsjetnik za provođenje ponovnog ocjenjivanja potrebe liječenja jedanput godišnje.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Polish: Z tego powodu uważa się, że dla produktów do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne karta pacjenta nie jest wymagana.
Croatian: Prema tome, smatra se da kartica za bolesnika nije potrebna za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari.
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Croatian: Moguće su situacije kada će liječenje bolesnica valproatom započeti intravenskom formulacijom (prije prelaska na propisanu peroralnu primjenu).
Polish: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Croatian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczyna się od dożylnych preparatów walproinianu, a następnie jest zmieniane na postacie doustne walproinianu, karta pacjenta zostanie ujawniona w momencie wydawania doustnych produktów zawierających walproinian.
Croatian: Bolesnicama u kojih se započelo s liječenjem intravenskim formulacijama valproata te potom prešlo na oblike lijekova koji sadrže valproat za peroralnu primjenu, kartica za bolesnika uručit će se prilikom izdavanja lijekova za peroralnu primjenu.
Polish: W związku z tym dla preparatów do wstrzykiwań nie jest wymagany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Croatian: Slijedom toga, godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije potreban za injektabilne formulacije.
Polish: Karta pacjenta powinna być przymocowana do kartonika zewnętrznego, aby służyła jako przypomnienie dla farmaceuty podczas wydawania produktu pacjentowi.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
Polish: • PRAC stwierdził też, że zaistniała konieczność aktualizacji materiałów edukacyjnych w celu pełnego poinformowania pacjentów i personelu medycznego o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka w przypadku ekspozycji na walproinian in utero oraz wprowadzenia pewnych dodatkowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, takich jak wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym, karta pacjenta czy formularz potwierdzenia w celu zwiększenia świadomości co do zagrożeń i konieczności stosowania antykoncepcji.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie poprawek do poradnika dla lekarzy w celu zapewnienia, że lekarze przepisujący walproinian mają świadomość zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu u dziewczynek, kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i kobiet w ciąży.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za zdravstvene radnike poboljša kako bi se zajamčilo da su liječnici koji propisuju valproat svjesni rizika povezanih s primjenom ovog lijeka u djevojčica, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica te je zatražio da se i bolesnice na odgovarajući način obavijesti o tim rizicima.
Polish: Wizualne przypomnienie uznaje się za istotne i konieczne do wdrożenia na opakowaniu zewnętrznym każdego preparatu walproinianu, niezależnie od rodzaju opakowania tego leku.
Croatian: Smatra se da je vizualni podsjetnik važan te se mora staviti na vanjska pakiranja svih formulacija i pripravaka valproata.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
Polish: W ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na poziomie krajowym i poddać testowi użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Odnośnie do powyższych badań wszystkie podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy i do wykonania wspólnych badań.
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentkę o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny posiadać plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu opracują i przedstawią materiały edukacyjne według uzgodnionych elementów podstawowych.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Polish: Materiały te powinny zapewnić poinformowanie lekarza przepisującego o zagrożeniach związanych z ekspozycją na walproinian in utero oraz zrozumienie ich i potwierdzenie ich znajomości przez pacjentów.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki zamiany walproinianu na inne leczenie w praktyce klinicznej.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie PASS, najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Croatian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Teva Uk Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Croatian: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Polish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Polish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Polish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Croatian: Valproat Orion
Polish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Croatian: Absenor Depot
Polish: Orion Corporation Delepsine
Croatian: Orion Corporation
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Pharma Gmbh Convulex®
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex®
Polish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Polish: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem
Polish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Polish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Croatian: Granule s prilagođenim oslobađanjem
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Polish: Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Polish: Walproinian sodu 1000 mg, pojemnik
Croatian: Natrijev valproat 1000 mg spremnik
Polish: Kapsułka o przedłuzonym uwalnianiu, twarda
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Polish: Walproinian sodu 500 mg
Croatian: Natrijev valproat 500 mg
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Polish: Kwas walproinowy 87 mg G, Walproinian sodu 200 mg, tabletka
Croatian: Valproatna kiselina 87 mg G, natrijev valproat 200 mg tableta
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu w saszetce
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Polish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Polish: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Polish: Podstawy zaleceń
Croatian: Temelji za preporuke
Polish: 31.05.2018 r. EMA/375438/2018
Croatian: EMA/375438/2018
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.