FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Hungarian: Az oldatos infúzió 17 ml-e 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Finnish: • Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 %
Hungarian: • A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal • Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszerkészítmény nem
Finnish: Suun kuivuus Ylävatsavaivat Glossodynia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, dyspepsia, glossodynia,
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Hungarian: beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Finnish: Yritys tekee myös tutkimuksia luonnehtimaan lisää tätä riskiä.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riensoa varten 15. kesäkuuta 2012.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rienso-valmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rienson mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiinin nousu oli suurinta: 1,2 g/dl vs. 0,5 g/dl; 0,8 g/dl vs. 0,2 g/dl; ja 1,0 g/dl vs. 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Finnish: Muita tietoja Riensosta
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rienso-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Anemian vaikeuden ja potilaan kehon painon mukaan toinen infuusio voidaan antaa 2-8 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Finnish: Riensosta tehdyissä tutkimuksissa sivuvaikutuksia tuli 7,9 %:lle lääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan infuusion antamisesta.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Finnish: Riensoa annetaan suoneen vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Finnish: Miten Riensoa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
Finnish: 75009 Paris
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Finnish: Kun otetaan huomioon, että
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Finnish: - Ikä.
Hungarian: - életkor;
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Finnish: Rigevidonin ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen.
Hungarian: A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
Finnish: Nämä kasvaimet ovat yksittäisissä tapauksissa johtaneet hengenvaaralliseen vatsansisäiseen verenvuotoon.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Finnish: johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Finnish: Varoitukset Käyttäjälle on ilmoitettava, että ehkäisytabletit eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Finnish: - hoidonjälkeinen amenorrea.
Hungarian: - hormonális fogamzásgátlást követő amenorrhoea.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Finnish: Rintasyöpätapaus ten lukumäärä
Hungarian: Emlőrákos esetek száma
Finnish: CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Finnish: Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Hungarian: A dohányzó, 35 évesnél idősebb nőknek más fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myytävänä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
Finnish: 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Finnish: Näistä tärkeimpiä ovat ovulaation estyminen ja kohdunkaulan liman muutokset.
Hungarian: Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása, valamint a cervixnyák tulajdonságainak módosítása.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
Finnish: Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (6 tapausta 10 000
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
Finnish: Vaikka pientä verenpaineen nousua on raportoitu monilla ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkityksellinen nousu on harvinaista.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Finnish: Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
Finnish: - titaanidioksidi (E171) - kopovidoni K90 - makrogoli 6000 - vedetön piikolloidi - povidoni K30
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: Käyttäjää tulee kehottaa aloittamaan tablettien käyttö 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen, sillä lapsivuodeaikana tromboembolian riski on suurentunut.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Finnish: Rigevidon tablettien tavanomainen käyttö voidaan aloittaa 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Hungarian: Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereissä on yleensä suurta vaihtelua farmakokinetiikan osalta.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Finnish: Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
Finnish: Farmakokineettisestä näkökulmasta ei siis ole mitään näyttöä, joka viittaisi siihen, että Rigevidonin kaltainen yhdistelmäehkäisypilleri tulisi luokitella kapean terapeuttisen indeksin tuotteeksi.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
Finnish: Näin ollen bioekvivalenssin nykyinen vaatimus, eli 80-125 %:n bioekvivalenssin osoittaminen, on Rigevidonille riittävä.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
Finnish: - Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Hungarian: - obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
Finnish: Laboratoriokokeet
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Hungarian: A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Finnish: Rigevidonille riittävä, sillä se riittää todistamaan, että tuote on pääosin vastaava imeytymisen nopeuden ja laajuuden osalta.
Hungarian: közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
Finnish: Kaikkia ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on vakavasti kehotettava lopettamaan tupakointi.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
Finnish: Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
Hungarian: A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
Finnish: Tupakointi lisää ehkäisytablettien aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonivaikutusten riskiä.
Hungarian: A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
Finnish: Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Hungarian: 3×21 bevont tabletta.
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Hungarian: A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini-PVC/PVDC-läpipainopakkaus
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Finnish: Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
Hungarian: 29 óra (26-33 óra); plazma clearance: 1030 liter/óra.