FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται από το ένζυμο του ήπατος CYP2D6 σε μορφίνη, τον ενεργό μεταβολίτη της.
Dutch: Grieks
Greek: Έλληνες
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή εξ αιτίας του ευμετάβλητου και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en de actieve metaboliet ervan in zeer lage doses aanwezig zijn in de moedermelk, waarbij een negatieve invloed op het kind dat borstvoeding krijgt zeer onwaarschijnlijk is.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να εμφανισθούν σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επιδράσουν δυσμενώς στο θηλάζον νεογνό.
Dutch: Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή παντελή έλλειψη του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκής αναλγητική δράση.
Dutch: "U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert)."
Greek: «Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη.»
Dutch: Aziatisch
Greek: Ασιάτες
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Greek: Βορειοευρωπαίοι
Dutch: In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3).
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία ότι η κωδεΐνη που δόθηκε μετεγχειρητικά σε παιδιά μετά από αμυγδαλεκτομή και/ή εκτομή αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας οδήγησε σε σπάνιες αλλά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του θανάτου (βλ. επίσης Παράγραφο 4.3).
Dutch: Algemene symptomen van opioïde toxiciteit omvatten verwardheid, slaperigheid, oppervlakkig ademhalen, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Dutch: Codeïne oefent zijn effect uit via de opioïde µ-receptoren, ofschoon codeïne een lage affiniteit heeft voor deze receptoren; de pijnstillende werking is een gevolg van de conversie van codeïne tot morfine.
Greek: Η κωδεΐνη ασκεί τη δράση της μέσω των μ-οπιοειδών υποδοχέων, παρ' όλο που η κωδεΐνη έχει χαμηλή συγγένεια με αυτούς τους υποδοχείς, και η αναλγητική της δράση οφείλεται στη μετατροπή της σε μορφίνη.
Dutch: Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting.
Greek: Η κωδεΐνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά τα οποία δρουν για την ανακούφιση από τον πόνο.
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Greek: Η κωδεΐνη, ειδικά σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη, έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική στον οξύ αλγαισθητικό πόνο.
Dutch: Wanneer u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust."
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, νιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Greek: «Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Dutch: Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen.
Greek: Εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
Dutch: NB: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient onderstaande tekst te worden gebruikt die echter nationaal moet worden beoordeeld en zodanig gewijzigd dat de specifieke vereisten van het product in termen van dosisbereik worden weerspiegeld.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος όσον αφορά το εύρος της δοσολογίας.
Dutch: "Codeïne mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Greek: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: "U geeft borstvoeding."
Greek: «Εάν θηλάζετε.»
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product waar nodig in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Greek: Σημείωση: η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος, εάν είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα άλλα δραστικά συστατικά σε προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό.
Dutch: NB: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό δραστικών ουσιών, η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος ενόψει των άλλων δραστικών συστατικών.
Dutch: "Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructieveslaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.4)" "Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)" "Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn"
Greek: • «Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και/ή εκτομή αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας λόγω του αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4)»
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC)
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: NB: Uitsluitend voor producten die toegelaten zijn voor gebruik bij pediatrische patiënten: <"Codeïne is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα για παιδιατρικούς ασθενείς μόνο: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα χωρίς συγκεκριμένο εύρος ηλικίας: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του «Η κωδεΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά άνω των 12 ετών για την βραχείας διάρκειας ανακούφιση από τον μέτριας εντάσεως πόνο που δεν ανακουφίζεται από τα άλλα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη μόνη.»
Dutch: "Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken voor het bestrijden van pijn na het chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom."
Greek: «Για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.»
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Greek: Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του Καυκάσιου πληθυσμού μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Greek: "Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται από το Κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης."
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διάφορους τρόπους.
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Greek: Εκτιμήσεις, για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς, συνοψίζονται παρακάτω:
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Greek: " Παιδιατρικός πληθυσμός:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ) [Για όλα τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (να γίνει προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, ανάλογα την περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως παρατίθεται παρακάτω]
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα"
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
Greek: • " Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)"
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα της έκβασης της διαδικασίας διαιτησίας.
Dutch: Kaukasisch
Greek: Καυκάσιοι
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ανεπάρκεια ή πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Greek: Άλλοι άνθρωποι είναι πιθανότερο να αποκτήσουν σοβαρές παρενέργειες επειδή παράγεται υψηλή ποσότητα μορφίνης.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνονται συμπτώματα καταστολής του κυκλοφοριακού και αναπνευστικού, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα να εμφανίζονται στον ορό υψηλότερα επίπεδα μορφίνης από τα αναμενόμενα.
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Greek: "Μεταβολισμός του CYP2D6
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, μπορεί να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα."
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται σε μορφίνη από το ένζυμο του ήπαρ CYP2D6, τον ενεργό μεταβολίτης της.
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη και ανακουφίζει τον πόνο και τα συμπτώματα του βήχα.
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερα από 12 ετών :
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Greek: " Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα έχει αποτέλεσμα στα συμπτώματα του βήχα.
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΟΧ) [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:]
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν παρέχει αρκετή ανακούφιση στον πόνο ή δεν ανακουφίζει τον βήχα..
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Greek: • "Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 "
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Greek: " Μην παίρνετε <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> κατά τη διάρκεια θηλασμού.
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Greek: "Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορεί να εμφανιστούν σε χαμηλές δόσεις στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επηρεάσουν δυσμενώς το θηλάζον νεογνό.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Greek: Παράγραφος 4.2- Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη μόνο στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα]
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: "Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, αισθάνεστε ή είστε άρρωστοι, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης."
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις [Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη μόνο στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα]
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Greek: " Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Greek: [ Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα και στον πόνο:]
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, για τη συμπτωματική θεραπεία του <βήχα><και/ή>< του κρυολογήματος>1 λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.3).
Greek: H <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία του <βήχα><και/ή><του κρυολογήματος>1 (βλέπε παραγράφους 4.3).
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Greek: H <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Greek: Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία (βλέπε παράγραφο
Dutch: [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Greek: [ Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη μόνο στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα:]
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Greek: Η <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων) δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών, με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, για τη συμπτωματική θεραπεία του<βήχα><και/ή>< του κρυολογήματος>1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: "Pediatrische populatie:
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh επαναδιατύπωσε τις παραγράφους αυτές, ως εξής:
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3 ημέρες.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Greek: Εάν μετά από 3 ημέρες δεν υποχωρήσει ο πόνος, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους (0,51mg/kg).»