FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty.
Romanian: • Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
Czech: Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
Czech: Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
Czech: Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3).
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
Czech: 13 září 2011
Romanian: 13 septembrie 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Czech: Co je dexrazoxan?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg EMA/773269/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg EMA/773279/2011
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
Czech: Dále požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda má být
Romanian: Agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat, de
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.:
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
Romanian: • o reducere a dozei maxime recomandate la 3 mg pe zi;
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
Romanian: Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
Romanian: • Pentru reducerea riscului de fibroz cardiac , pacien ilor trebuie s li se prescrie o doz maxim zilnic de 3 mg de pergolid sau cabergolin sau 30 mg de bromocriptin .
Czech: lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
Romanian: Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31"
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
Romanian: • Pacien ii sau persoanele care îi îngrijesc care au orice întreb ri sau probleme trebuie s se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Czech: Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény.
Romanian: Sunt utilizate, de asemenea, pentru tratarea unor afec iuni care includ hiperprolactinemia (niveluri ridicate ale hormonului prolactina în sânge) i prolactinomul (o tumor necanceroas a glandei pituitare de la baza creierului) i pentru prevenirea lacta iei (producerea laptelui matern) i migrenei.
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca informa iile de prescriere pentru aceste medicamente s fie actualizate pentru a include:
Czech: Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid.
Romanian: Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot sunt o grup de medicamente alc tuit din bromocriptin , cabergolin , dihidroergocriptin , lisurid i pergolid .
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
Romanian: Toate cele cinci medicamente sunt autorizate de c tre agen iile de reglementare din statele membre.
Czech: Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la).
Romanian: Atunci când afecteaz valvulele inimii, poate duce la probleme legate de fluxul sanguin în jurul inimii i, în cele din urm , la insuficien cardiac (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Czech: Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid.
Romanian: În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
Czech: • „srde ní fibróza" jako „velmi astý" vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
Romanian: • „fibroza cardiac " drept efect secundar „foarte frecvent" (observat la mai mult de 1 din 10
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
Romanian: Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
Czech: Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile pe pia de mul i ani i sunt în principal utilizate pentru tratarea bolii Parkinson fie în monoterapie, fie în combina ie cu alte medicamente.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
Romanian: Nu au existat suficiente informa ii disponibile pentru a permite Comitetului s recomande o contraindica ie similar pentru lisurid .
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor ", která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
Romanian: Comitetul a observat c exist un mecanism plauzibil prin care aceste medicamente pot cauza fibroz , prin activarea receptorilor 5-HT2B, ceea ce duce la divizarea celulelor i formarea de esut fibros, de i pot fi implicate i alte mecanisme.
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
Romanian: Evaluarea a vizat riscul de fibroz (formarea de esut fibros în anumite structuri ale organismului) la pacien ii care iau aceste medicamente pe perioade lingi, în special fibroz cardiac (îngro area anormal a valvulelor inimii).
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
Romanian: • Medicii trebuie s prescrie agoni tii dopaminergici deriva i de ergot în conformitate cu informa iile actualizate de prescriere.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat introducerea unei contraindica ii pentru pacien ii cu probleme preexistente ale valvulelor inimii în informa iile de prescriere pentru medicamentele care con in bromocriptin i dihidroergocriptin .
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
Romanian: Aceasta a sugerat c fibroza cardiac poate fi mai frecvent decât s-a crezut ini ial.
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
Romanian: ÎNTREB RI I R SPUNSURI PRIVIND EVALUAREA AGONI TILOR DOPAMINERGICI DERIVA I DE ERGOT
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
Romanian: În consecin , autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a cerut CHMP s evalueze riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza cardiac , asociat cu utilizarea agonitilor dopaminergici derivai din ergot.
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
Romanian: Fibroza poate afecta o serie de structuri ale organismului, cum ar fi inima, pl mânii sau abdomenul.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky.
Romanian: În ceea ce prive te cabergolina i pergolida, Comitetul a remarcat c riscul de fibroz a valvulelor inimii este bine stabilit, c informa iile de prescriere pentru ambele produse includ deja contraindica ii în care se afirm c pacien ii care au probleme la nivelul valvulelor inimii nu trebuie s ia aceste medicamente i c medicamentele trebuie utilizate pentru boala Parkinson exclusiv la pacien ii c rora li s-au administrat deja sau nu li se mai pot administra alte tratamente.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk .
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?
Romanian: Care sunt recomand rile pentru pacien i i pentru cei care prescriu medicamentele?
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
Romanian: Cu toate acestea, dou studii publicate în revistele tiin ifice, care au utilizat ecocardiografia (scan ri cu ultrasunete ale inimii) au ar tat c fibroza valvulelor inimii poate s înceap s se dezvolte cu mult înainte de apari ia simptomelor.