FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar Zavicefta genomför en studie där man jämför effekten och säkerheten hos Zavicefta med meropenem (ett annat antibiotikum) för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot bakterier som annars skulle vara resistenta.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska iakttas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zavicefta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att de data som hittills framkommit visar att Zavicefta har effekt på sjukhusförvärvad pneumoni och som behandling av infektioner med aeroba gramnegativa organismer hos vuxna, när annan behandling är osäker.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Swedish: Ceftazidim är ett antibiotikum av typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer.
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Swedish: Zavicefta som enda läkemedel(för urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (för intraabdominell infektion) gav liknande resultat som ett flertal andra antibiotika när det gällde att bota infektionen: 91 procent av patienterna (140 av 154) var botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent (135 av 148) efter behandling med bästa alternativa antibiotikum.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Swedish: Detta gör att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Swedish: Varför godkänns Zavicefta?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Swedish: Dessa enzymer gör att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, och göra dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Swedish: Vilken nytta med Zavicefta har visats i studierna?
Slovak: Zavicefta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad gäller Zaviceftas säkerhetsprofil var biverkningar av det slag som kan förväntas av ceftazidim och betalaktamashämmare.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Swedish: Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: 77 procent (304 av 393) av patienterna som fick Zavicefta uppvisade behandlingssvar, jämfört med 71 procent (296 av 417) av dem som fick doripenem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: I den andra studien botades 94 procent (166 av 177) av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent (173 av 184) av patienterna som behandlades med meropenem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Swedish: CHMP ansåg att studierna visade att Zavicefta har effekt mot komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Swedish: I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även pyelonefrit) orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller doripenem, ett annat antibiotikum.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Swedish: Hur används Zavicefta?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Swedish: Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Swedish: Zavicefta finns som pulver som bereds till en infusionsvätska (lösning) som ges i en ven (dropp).
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: I den första studien botades 92 procent (376 av 410) av patienterna i den grupp som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent (385 av 416) av patienterna som behandlades med meropenem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Swedish: I två av studierna jämfördes effekten av Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) med effekten av det antibiotiska preparatet meropenem.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Zavicefta ceftazidim/avibaktam
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Swedish: Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent (126 av 154) av patienterna som fått Zavicefta jämfört med hos 63 procent (94 av 148) av dem som fått bästa alternativa antibiotikum.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).
Slovak: vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Swedish: Mer information om behandling med Zavicefta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Swedish: Oral suspension Oral användning flaskor (glas)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Swedish: Läkemedelsform
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Administreringssätt
Slovak: Perorálny suspenzia
Swedish: Öppnad datum: ---/---/--
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Swedish: Efter första öppnandet: 2 månader
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Swedish: Studier på unga djur
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Swedish: Upprepa rengöringen 3 gånger.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Swedish: Svälj tabletten med ett glas vatten.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Swedish: Makrogol-100-stearat
Slovak: Makrogol-100 stearát
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Swedish: Palpitationer, bradykardi
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Swedish: Minsta effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Swedish: Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Swedish: Barn i åldern 6 år och yngre
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Swedish: Ytterkartong/flaska
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Swedish: • tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Swedish: • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Swedish: • koordinationssvårigheter (ataxi)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Swedish: Tryck långsamt ned kolven för att spruta in Zebinix i munnen.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Swedish: Se avsnittet 'Graviditet och amning' för råd om preventivmetoder.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Swedish: Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Swedish: • förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, ska användningen av Zebinix noggrant omvärderas.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Swedish: Studie 208 omfattade ytterligare 2 efterföljande öppna långtidsförlängningar (1 år i del II och 2 år i del III) och studie 305 omfattade 4 efterföljande öppna långtids förlängningar (1 år i delarna II, III och IV och 2 år i del V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Swedish: • ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Swedish: Berätta för din läkare:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Swedish: Även om robustheten för dessa post-hoc subgruppsanalyser är begränsad tyder data på en ålders- och dosberoende ökning av effektstorlek.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Swedish: Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor.
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Swedish: Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Swedish: Beståndsdel av multipelförpackning.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Swedish: Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Swedish: Benvit till vit suspension.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Swedish: Dessutom kunde inte en roll för ålder oberoende av vikt avseende clearance av eslikarbazepinacetat uteslutas, framför allt gör den yngsta åldersgruppen (2-6 år).
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Swedish: Zebinix är indicerat som:
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Swedish: • mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Swedish: • om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen ska emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Swedish: • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Swedish: Barn över 6 år
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Swedish: Barn som väger ≥ 60 kg
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Swedish: • ringningar i öronen
Slovak: • zvonenie v uchu
Swedish: Under rapporteringsperioden upptäckte innehavaren av godkännandet för försäljning en signal om överdos.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Swedish: Hos barn mellan 2 och 6 år rekommenderas inte användning av eslikarbazepinacetat.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Swedish: EXP Efter första öppnandet kan den orala suspensionen användas i upp till 2 månader
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Swedish: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 och 20 mg/kg/dag i studie 305.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Swedish: Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.
Slovak: Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
Swedish: Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera "viktökning" med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Swedish: Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Swedish: Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Swedish: Tryck ned kolven helt.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Swedish: På grund av prevalensen av denna allel i andra asiatiska populationer (t.ex. över 15 % i Filipinerna och Malaysia) kan genetisk testning för närvaro av för HLA-B*1502 hos riskpopulationer övervägas.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Swedish: I studier med upprepad doserning på unga hundar var toxicitetsprofilen jämförbar med den som observerades hos vuxna djur.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
Slovak: Iné lieky a Zebinix
Swedish: Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu: