FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Autres médicaments et Omidria
Greek: Άλλα φάρμακα και Omidria
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο προτού σας χορηγηθεί Omidria.
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις < ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής>
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Greek: Μελέτη 1 Ομάδα Ανάλυσης (n)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Greek: Ο πληθυσμός των μελετών ήταν ηλικίας 26 έως 90 ετών (59% γυναίκες, 41% άνδρες, 80% λευκοί, 12% μαύροι και 8% άλλες φυλές).
French: Augmentation de la pression intraoculaire
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
Greek: Η αποτροπή της μύσης επιβεβαιώθηκε από μια κατηγοριακή ανάλυση.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση κετορολάκης που παρατηρήθηκε ήταν 4,2 ng/ml.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
Greek: Πενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν καφέ ίριδα, 28% είχαν μπλε ίριδα και 19% ίριδα άλλου χρώματος.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Greek: Λεπτά μετά την πρώτη χειρουργική τομή
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το προϊόν αυτό πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση στον οφθαλμό.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Omidria chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
French: Douleur palpébrale Sensation de corps étranger dans les yeux
Greek: Οφθαλμικός κνησμός Πόνος στο βλέφαρο Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
Greek: - Ενημερώστε ιδίως τον γιατρό σας αν λαμβάνετε ατροπίνη, η οποία είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού.
French: Ce que contient Omidria
Greek: Τι περιέχει το Omidria
French: Étant donné que votre vision peut être diminuée, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'elle redevienne normale.
Greek: Δεδομένου ότι η όρασή σας μπορεί να επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί.
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Omidria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού που υποβάλλονται σε θεραπευτικές διαδικασίες στους οφθαλμικούς φακούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Greek: Αν και η αναμενόμενη συστημική έκθεση είναι ελάχιστη και παροδική, χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Tél: +353 (1) 526 6789
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια μίας χρήσης.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - φλεγμονή
French: Usage unique exclusivement.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ναυτία - πόνος - κεφαλαλγία
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Irlande
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Greek: - Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης ή της κετορολάκης τρομεταμόλης και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant qu'Omidria ne vous soit administré si vous: - avez une maladie cardiaque - avez une tension artérielle élevée - avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) - êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou d'autres antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - avez de l'asthme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria εάν: - πάσχετε από καρδιακή νόσο - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό) - είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Étant donné que la vision peut être affectée temporairement à la suite d'une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire chez les patients recevant Omidria, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Greek: Δεδομένου ότι η όραση ασθενών που λαμβάνουν Omidria κατά τη διάρκεια χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές έως ότου αποκατασταθεί η όρασή τους.
French: Omidria vous sera administré dans un hôpital ou une clinique par un médecin qualifié ou un chirurgien spécialisé en chirurgie oculaire.
Greek: Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.
French: Aucune adaptation posologique ou considération particulière n'est prévue chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Voie intraoculaire après dilution.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση μετά από αραίωση.
French: Le diamètre de la pupille a été mesuré tout au long de la procédure chirurgicale.
Greek: Η διάμετρος της κόρης μετριόταν καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
French: Omidria est un médicament utilisé pendant une intervention chirurgicale de l'œil.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχεται εντός χάρτινου κουτιού.
French: L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.
French: La douleur postopératoire a été autoévaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Greek: Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε από τους ασθενείς βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) 0-100 mm.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
French: Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement).
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Douleur oculaire - Inflammation de l'avant de l'œil - Yeux rouges - Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) - Sensibilité à la lumière
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
French: Un surdosage systémique de phényléphrine peut provoquer une élévation rapide de la tension artérielle.
Greek: Η συστημική υπερδοσολογία της φαινυλεφρίνης μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Inconfort oculaire - Inflammation oculaire - Irritation oculaire - Rougeur oculaire - Problèmes de cornée - Pupille dilatée - Vision floue - Réduction de l'acuité visuelle - Petites taches noires mobiles dans le champ de vision - Démangeaisons oculaires - Douleur palpébrale - Sensation de corps étranger dans les yeux - Aveuglement - Augmentation de la pression intraoculaire
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ενόχληση στον οφθαλμό - φλεγμονή του οφθαλμού - οφθαλμικός ερεθισμός - ερυθρότητα του οφθαλμού - διαταραχές του κερατοειδούς - διαστολή της κόρης - θολή όραση - μειωμένη οπτική οξύτητα - μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο - κνησμός στους οφθαλμούς - πόνος στο βλέφαρο - αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς - θάμβος - αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου πρέπει να ρυθμίζονται πριν από την επέμβαση.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients recevant Omidria étaient les effets postopératoires classiques et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans intervention et sans aucun effet résiduel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Omidria ήταν συνήθεις μετεγχειρητικές επιπλοκές, στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχώρησαν χωρίς παρέμβαση και χωρίς μόνιμη επίδραση.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
French: Votre médecin saura vous conseiller.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτό το ενδεχόμενο.
French: La concentration maximale observée chez ce patient était de 1,7 ng/ml, après instillation préopératoire par voie topique de gouttes de phényléphrine et avant exposition à Omidria.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση σε αυτόν τον ασθενή ήταν 1,7 ng/ml και επιτεύχθηκε προεγχειρητικά, μετά την τοπική ενστάλαξη σταγόνων φαινυλεφρίνης και πριν από την έκθεση σε Omidria.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Greek: Η αλλαγή στη διάμετρο (mm) της κόρης μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της εγχείρησης υπολογίστηκε με τη στατιστική δοκιμασία των Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) η οποία προσαρμόστηκε στα στρώματα της τυχαιοποίησης.
French: En cas de surdosage de phényléphrine, il est recommandé d'injecter immédiatement un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της φαινυλεφρίνης, συνιστάται άμεση ένεση με ταχείας δράσης αποκλειστή των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη.
French: Comment conserver Omidria
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Omidria
French: Variation moyenne du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial p<0,001
Greek: Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p<0,001
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 6 ώρες μετά την αραίωση σε θερμοκρασία 25 ˚C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
French: Après dilution, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.