FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: NL-1316 BN Almere
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Aucune méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement car Taxespira peut être dangereux pour le bébé.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
French: ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: 2 cm
French: Globale Age Catégorie 1
Slovak: Veková kategória 1 <
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.
Slovak: V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Statut des récepteurs hormonaux
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
French: Comment utiliser Taxespira ?
Slovak: Ako používať Taxespira
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
French: Leucémie aigüe / Syndrome myélodysplasique
Slovak: Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Slovak: Pacientovi sa po zistení predávkovania má čo najrýchlejšie podať G-CSF za účelom liečby.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients de plus de 70 ans.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o použití docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
French: • prise ou perte de poids.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui combattent les infections) et des plaquettes (qui jouent un rôle important dans la coagulation),
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Slovak: Preparation of the infusion solution
French: Sousgroupe de patientes
Slovak: Podskupina pacientok
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
French: Des effets thromboemboliques veineux ont rarement été rapportés.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
French: Chez les patients traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Avant chaque traitement par Taxespira, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
French: Docétaxel en monothérapie
Slovak: Taxespira v monoterapii
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4.
French: Pré-ménopause Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
French: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
French: Comment conserver Taxespira
Slovak: Ako uchovávať Taxespira
French: Peau sèche ;
Slovak: Suchá koža
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (pretrvávajúca neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia) sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol (anhydre), l'acide citrique.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Slovak: 60 mg/m 2, má sa liečba prerušiť.
French: DK / FI / IS / NO / SE
Slovak: DK / FI /
French: Pour les patients présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
French: Si un épisode de neutropénie fébrile, prolongée ou une infection neutropénique survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek užívaniu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
French: Des cas d'érythèmes cutanés localisés aux extrémités (paumes des mains et plantes des pieds), accompagnés d'oedème et suivis de desquamation ont été observés.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Slovak: Taxespira vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement péricardique et ascite devront être particulièrement surveillés.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne monitorovať.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 4 patientes TAC sur 744 et chez 1 patiente FAC sur 736.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Age Catégorie 2
Slovak: Veková kategória 2 <
French: Taxespira est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, un lymphoedème persistait chez 4 des 5 patientes dans le bras TAC et chez 1 des 2 patientes dans le bras FAC à l'arrêt de la chimiothérapie et ne s'est pas résorbé pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Slovak: Taxespira vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hladiny sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy vyšou ako 2,5-násobok ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov akými sú toxické úmrtie, vrátane sepsy a gastrointestinálneho krvácania, ktoré môže byť fatálne, febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX 323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Slovak: V štúdiách TAX 323 a TAX 324 sa všetkým pacientom v skupine s docetaxelom profylakticky podávali antibiotiká.
French: En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
French: Excipients Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par ml
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne).
French: SL6 6RJ, Royaume-Uni
Slovak: SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
French: n = 224
Slovak: CF n = 224
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections cardiaques
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Slovak: Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique monohydrate et azote.
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
French: Tous les patients du bras docétaxel de l'étude ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
French: Taxespira contient de l'éthanol
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol
French: Augmentation du larmoiement ; Conjonctivite
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important diluant de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nervový systém Výskyt závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d'une personne sur 10:
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Douleurs pharyngo-laryngée; Rhinopharyngite;
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť Nazofaryngitída Dyspnoe
French: Plus d'un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespira na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
French: En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku jeden raz za 3 týždne.
French: Lymphoedème
Slovak: Lymfoedém
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
French: Une déshydratation et un oedème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)