FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra flere enn 1000 pasienter på tvers av det kliniske studieprogrammet for KLL ble testet for antiofatumumab antistoff i løpet av og etter behandlingsperioder som varierte fra 8 uker til 2 år.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det sett en reduksjon i IgG humoral immunrespons på "keyhole limpet haemocyanin", men det var ingen effekter på forsinket type hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Croatian: Populacija (liječenje)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Croatian: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Norwegian Bokmål: celler tilgjengelig for antistoff til å binde seg ved påfølgende infusjoner.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi, er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet er et transmembrant fosfoprotein uttrykt på B lymfocyttene fra pre-B til moden B lymfocytt stadiet og på B-celletumorer.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: 65 (6 %) av de 1168 pasientene fikk en fatal infeksjon.
Croatian: 0 do 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde disse symptomene før behandling med Arzerra må du fortelle legen din umiddelbart om de endres.
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Croatian: Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av ofatumumab 100 mg/kg en gang ukentlig til drektige cynomolgus aper fra dag 20 til 50 i drektighetsforløpet førte ikke til maternal eller føtal toksisitet ellet teratogenitet.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab elimineres på to måter: en target-uavhengig måte som andre IgG molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på 2.
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG funksjonsstatus ("Eastern Cooperative Oncology Group") på 0 til 2 ble inkludert i studien, og 91 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 til 1.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Norwegian Bokmål: Arzerra ble administrert som monoterapi til 223 pasienter med refraktær KLL (studie Hx-CD20-406).
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten i denne gruppen var 63 % (95,3 % KI: 35, 85).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: 268 (23 %) av de 1168 pasientene opplevde ≥ grad 3 infeksjoner.
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering er definert som en brå økning i HBV replikasjon, vist som en rask økning av HBV DNA-nivå i serum, eller ved påvisning av HBsAg hos en person som tidligere har vært HBsAgnegativ og anti-HBc-positiv.
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Norwegian Bokmål: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) 17p or 11q delesjon (n=90) IGHV mutert (≤ 98 %) (n=177) IGHV ikke-mutert (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 mikrogram/l (n=109) β2M > 3500 mikrogram/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV mutert & ZAP-70 negativ (n=60)
Croatian: Nadzor
Norwegian Bokmål: Monitorering
Croatian: 3 bočice
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Croatian: Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV replikasjon blir ofte etterfulgt av hepatitt, dvs. økning i transaminasenivåer og, i alvorlige tilfeller, økte bilirubinnivåer, leversvikt og død.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, men får tilbakefall av sykdommen, vil du få maksimalt 7 infusjoner.
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Croatian: Limfadenopatija c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Croatian: Učinak višekratnih doza lijeka Arzerra na QTc interval ocijenjen je u objedinjenoj analizi triju otvorenih ispitivanja u bolesnika s KLL-om (N=85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Croatian: Prethodno neliječen KLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Norwegian Bokmål: • sår hals, følelse av trykk eller smerter i kinn og panne, infeksjoner i øre, nese eller hals
Croatian: U slučaju teške reakcije povezane s infuzijom odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije lijeka Arzerra i započeti sa simptomatskom terapijom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon må infusjon med Arzerra avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling må startes (se pkt 4.2).
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Croatian: Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Croatian: Refraktorni KLL:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.