FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: M-M-RVaxPro este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a M-M-RVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Romanian: M-M-RVaxPro conține virusuri vii atenuate (slăbite) de rujeolă, oreion și rubeolă.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat M-M-RVaxPro pe parcursul studiilor?
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Romanian: Cum acționează M-M-RVaxPro?
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la oricare din aceste virusuri.
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
Romanian: Cum se utilizează M-M-RVaxPro?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt M-M-RVaxPro?
Romanian: De ce a fost aprobat M-M-RVaxPro?
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Polish: Parametry skuteczności
Romanian: Parameterii de eficacitate
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Polish: Fiolka nieotwarta: 3 lata.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Polish: Nie prowadzono badań.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Polish: • Broszurę edukacyjną
Romanian: • Broşura educaţională
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Polish: Jak każdy lek, MabCampath może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Polish: Zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) tolerancja leczenia cytotoksycznego jest mniejsza niż u pacjentów młodszych.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
Polish: Modyfikacja dawki*
Romanian: Modificarea dozei*
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki od 10 do 30 mg
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Polish: Obrzęk wokół oczu
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Romanian: În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
Polish: Mediana wieku (lata)
Romanian: Vârsta medie (ani)
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli MabCampath przyjmuje się po raz pierwszy, działania niepożądane mogą wystąpić wkrótce po pierwszej infuzji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Romanian: Tumori beningne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Polish: Przybliżone prawdopodobieństwo
Romanian: Probabilitate estimată
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Polish: Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i stopniowo zmniejszają się w trakcie leczenia.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Polish: 53,4% Nie dotyczy
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Polish: Można to zrobić tylko wówczas, gdy przygotowanie produktu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach oraz chroni się roztwór przed światłem.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Polish: Utrata smaku
Romanian: Pierderea gustului
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Romanian: 33,1% Nu se aplică
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Romanian: Antibioterapie profilactică
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost clasificate conform modelului ierarhic Döhner.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Polish: 33 (26-NO)
Romanian: 33 (26-NA)
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/07/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10/07/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Polish: 36 (19-NO)
Romanian: 36 (19-NA)
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Polish: Skuteczność produktu MabCampath określono na podstawie odsetka ogólnej odpowiedzi organizmu i odsetka przeżycia.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Polish: Ampułka nieotwarta: 3 lata.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Polish: 44 (28-NO)
Romanian: 44 (28-NA)
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MEDRA.
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Polish: 30 mg dożylnie 3 x w tygodniu
Romanian: 30 mg iv de 3 x săptămânal
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response -CR) i odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. overall response) (całkowitej-CR lub częściowej odpowiedzi - PR) według kryteriów 1996 NCIWG, czas trwania odpowiedzi, czas do leczenia alternatywnego i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów leczenia.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca MabCampath să nu fie administrat timp de 3 săptămâni după alte chimioterapeutice.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Polish: Pojemnik z roztworem należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Polish: Roztwór leku MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.