FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lietot trīs reizes lielāku devu nekā norādīts Vācijā apstiprinātajā oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izlēma iesniegt kopsavilkumu un ar tiem saistīto zinātnisko diskusiju komplektu.
Czech: Podle publikovaných údajů může být tolperison podáván spolu se: sedativy, hypnotiky a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bez významných nebo nežádoucích lékových interakcí.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem tolperizonu var lietot vienlaikus ar sedatīviem, miega un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem bez nozīmīgas vai nevēlamas zāļu mijiedarbības.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka mērķis nebija ierosināt atšķirīgu dozēšanas intervālu un devas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus atlasītu publikāciju kopsavilkumus, lai atbalstītu ierosināto indikāciju "palielināts skeleta muskuļu tonuss un spasticitāte organisku neiroloģisku traucējumu dēļ".
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Latvian: CHMP izveidoja jautājumu un papildu risināmo problēmu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai kliedētu bažas par tolperizona iedarbīgumu (arī terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu.
Czech: Zdroje nebyly ověřeny, nebyli zahrnuti všichni držitelé rozhodnutí o registraci a nebyly začleněny údaje vztahující se jen k některým generickým přípravků.
Latvian: Avota dokumenti nebija validēti, tajos nebija iekļauti visu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī dati par ģenēriskām zālēm, kas neatšķiras pēc to īpašībām.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil interindividuální rozdíly v AUC a Cmax léčiva, které byly po perorální léčbě tolperisonem variabilní.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra zāļu AUC un Cmax atšķirības dažādiem pacientiem; mainīgumu novēroja pēc iekšķīgas tolperizona lietošanas.
Czech: Bezpečnostní profil tolperisonu nebyl držitelem rozhodnutí o registraci podrobněji analyzován.
Latvian: Tolperizona nekaitīguma īpašības reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija detalizēti analizējis.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy týkající se účinnosti (léčebné indikace a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
Latvian: CHMP bažas par tolperizona iedarbīgumu (terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu netika novērstas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po zhodnocení vlastních PK údajů uvedl, že nebyl pozorován žádný významný rozdíl v příslušných bibliografických údajích týkajících se obdobných přípravků obsahujících tolperison.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc savu farmakokinētikas datu novērtēšanas norādīja, ka "pārskatītajos nozīmīgajos bibliogrāfiskajos datos par līdzīgām tolperizonu saturošām zālēm nozīmīgas atšķirības nav konstatētas".
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
Latvian: Sakarība starp devu un atbildes reakciju netika noteikta; lai pamatotu lietojamās Myderison devas, reģistrācijas apliecības īpašnieks par galveno atsauci izmantoja Mydeton, DRUGDEX un citu nenorādītu zāļu aprakstus.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: 3. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskā literatūrā pieejamos datus, kas pamato ierosinātajā zāļu aprakstā iekļautos ieteikumus par devām.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci potvrdila tato studie FK parametry z příslušných publikací.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, šajā pētījumā tika apstiprināti nozīmīgākajās publikācijās iekļautie farmakokinētiskie rādītāji.
Czech: K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks turklāt iesniedza vairākas publikācijas par oriģinālpreparātu.
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
Latvian: Lai pamatotu iesniegtos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz reģistrētā oriģinālpreparāta (Mydeton) zāļu aprakstu.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde nav pietiekama, lai sniegtu drošu informāciju par Myderison farmakokinētisko raksturojumu.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes uz uzdotajiem jautājumiem nav pietiekamas, lai atbalstītu Myderison reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījums, kas būtu īpaši paredzēts devas atbildes reakcijas vērtēšanai/devas titrēšanai ar tolperizonu, nav veikts.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES nebylo pro přípravek Myderison prokázáno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Myderison būtu "plaši izmantojamas zāles" saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10(a).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Pilisborosjenő 2097 Maďarsko
Latvian: 1. Pilisborosjenő 2097 Ungārija
Czech: Pharmaceutical Co. Ltd.
Latvian: Pharmaceutical Co.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
Latvian: nopietna infekcija, kas var skart visu organismu,
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myfenax lietošanas laikā.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myfenax vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MFS uzsūkšanos.
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Myfenax satur
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Latvian: Nav novērota ietekme uz MFS biopieejamību.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myfenax, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī - 2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Czech: Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, novēroja MFS AUC0-∞ palielināšanos par 35%.
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
Latvian: 31-546 Krakow Polija
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana (Lesch-Nyhan) un Kellija-Zīgmillera (Kelley-Seegmiller)
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Latvian: Ja Jūs varat atbildēt ar „jā" uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥1/1000 līdz <1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myfenax, ieteicams regulāri kontrolēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Latvian: Telmisartāns maina MFS elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myfenax lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myfenax terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Czech: Nepřestávejte však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1no 10 pacientiem)
Czech: Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Latvian: Myfenax kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m2.
Czech: Použití u zvláštní populace Starší pacienti
Latvian: Lietošana īpašās pacientu grupās
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Latvian: Myfenax ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes (IMFDH) inhibitors.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Latvian: Nozīmīgas ietekmes uz luteinizējošā hormona (LH), folikulu stimulējošā hormona (FSH) un progesterona līmenis serumā nebija.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Latvian: Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaikus lieto Myfenax un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ieteikumi par ganciklovīra devu un pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Myfenax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Myfenax vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myfenax, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myfenax tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myfenax.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols
Czech: Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Myfenax, jāinformē, ka nekavējoties jāziņo par jebkādām infekcijas pazīmēm, neparedzētu zilumu veidošanos, asiņošanu vai jebkādām citām kaulu smadzeņu nomākuma izpausmēm.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myfenax apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka, ārstēšanas laikā ar Myfenax, vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
Latvian: Citas zāles un Myfenax
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Latvian: Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MFS AUC palielināšanās par apmēram 30%.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Latvian: Terapiju ar Myfenax var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Czech: sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Podávání mykofenolát mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Latvian: Mikofenolāta mofetila lietošana bijusi saistīta ar biežākām gremošanas sistēmas nevēlamām blakusparādībām, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa - zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, Myfenax uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
Czech: Gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Latvian: Ssmaganu hiperplāzija (≥ 1/100 līdz < 1/10), kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥1/100 līdz <1/10), pankreatīts (≥1/100 līdz <1/10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Latvian: Nieres transplantāta atgrūšana neietekmē MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas: nav nepieciešama Myfenax devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto mikofenolāta mofetilu un kuriem rodas atkārtotas infekcijas, jānosaka imūnglobulīnu līmenis serumā.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myfenax kapsulas jālieto uzmanīgi.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, kā šiem, kuri saņem Myfenax, kļūdaini var tikt interpretēts kā infekcijas pazīmes.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myfenax lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūrastīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 3 g denně).
Latvian: 1,5 g divreiz dienā.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myfenax pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Myfenax
Czech: Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
Latvian: Parasti Myfenax lieto šādi:
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,3 x 103/ µl), Myfenax lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Latvian: Pirms uzsākt Myfenax terapiju, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Latvian: Ieteicams kontrolēt MFS iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myfenax devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA
Latvian: In vivo enterohepātiskā recirkulācijā MFSG tiek atkal pārveidots par brīvu MFS.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Latvian: Mikofenolāta mofetilu jāievada intravenozi pirmās 4 dienas pēc aknu transplantācijas, pēc tam pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot Myfenax iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe.
Latvian: Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.