FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Slovak: 21 pacientov bolo randomizovaných na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Norwegian Bokmål: 21 personer ble randomisert til å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Norwegian Bokmål: vg voretigen neparvovek i et totalt volum på 300 μl.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou lokálne podať širokospektrálny mikrobicíd.
Norwegian Bokmål: Pupillen til øyet som skal injiseres må dilateres, og et bredspektret antimikrobielt middel bør administreres topikalt før inngrepet i henhold til standard medisinsk praksis.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyre utført under aseptiske forhold.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane spôsobu komunikácie, spôsobu distribúcie a na ostatných aspektoch programu.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
Norwegian Bokmål: Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna'.
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Slovak: V gonádach sekvencie DNA vektora zistené neboli.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Slovak: Najvyššia hladina sekvencií DNA vektora bola zistená vo vnútroočných tekutinách (tekutina v prednej komore a sklovci) očí, do ktorých bol vektor injekčne podaný.
Norwegian Bokmål: De høyeste nivåene av vektor-DNA-sekvenser ble påvist i intraokulære væsker (væsken i fremre øyekammer og glasslegemet) i vektorinjiserte øyne.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
Slovak: Kontrolnej skupine bol podávaný voretigén neparvovek po 1 roku pozorovania.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Slovak: Ako uchovávať Luxturnu
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
Slovak: U pacientov sa po podaní subretinálnej injekcie Luxturny môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
Slovak: Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml.
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú byť poučení o správnej manipulácii s odpadovým materiálom, ktorý bol vytvorený z obväzov, sĺz a nosových sekrétov, čo môže zahŕňať skladovanie odpadového materiálu v hermeticky uzavretých vreciach pred likvidáciou.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
Slovak: Vnútroočný tlak sa má sledovať pred aj po podaní lieku a má sa vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne od stredu fovey (obrázok č. 1B).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet bør lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea (figur 1B).
Slovak: Celkovo boli prechodné a nízke hladiny vektorovej DNA zistené v slzách a príležitostných vzorkách séra u 14/29 (48
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
Slovak: U starších pacientov však nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Slovak: Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Slovak: Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Norwegian Bokmål: Preklinisk biodistribusjon
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter.
Slovak: Každá škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla je určená iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať namáhavej fyzickej aktivite kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 0,5 mg/kg/deň (najviac 20 mg/deň)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Norwegian Bokmål: Til engangsadministrering via subretinal injeksjon inn i ett (1) øye.
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Slovak: Pri priamej vizualizácii sa hrot kanyly subretinálnej injekcie dostane do kontaktu s povrchom sietnice.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
Slovak: Po podaní injekcie doručí tento gén do buniek v sietnici, vrstvy zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys.
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka, 0,5 ml extrahovateľného objemu
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Norwegian Bokmål: --1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Slovak: Ďalšie zistenia z neklinických štúdií s voretigén neparvovekom zahŕňali príležitostný a izolovaný výskyt zápalových buniek v sietnici bez akejkoľvek zjavnej degenerácie sietnice.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
Slovak: Nepripravujte striekačky na injekciu vtedy, ak injekčné liekovky vykazujú nejaké poškodenie alebo ak sa v nich dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyter til injeksjon dersom hetteglassene er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
Slovak: Po zriedení každá dávka Luxturny obsahuje 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
Slovak: Nízke hladiny sekvencií DNA vektora boli zistené v zrakovom nerve oka, do ktorého bol vektor injekčne podaný, v optickej chiasme, slezine a pečeni a ojedinele v žalúdku a lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
Slovak: V slzách pacienta sa môže vyskytnúť prechodné vylučovanie nízkej hladiny vektora (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovak: Liek sa podáva ako subretinálna injekcia po vitrektómii každého oka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres som en subretinal injeksjon etter vitrektomi i hvert øye.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) forbundet med prosedyren for administrering var konjunktival hyperemi, katarakt, økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, subretinale avleiringer, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter og makulopati (foldedannelse på overflaten av makula).
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
Slovak: Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovak: • vyrážka, opuch tváre
Norwegian Bokmål: • Utslett, hevelse i ansiktet
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s 2 ml dávkou Luxturny obsahuje 0,5 ml extrahovateľného koncentrátu, ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v pomere 1:10, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
Norwegian Bokmål: • Væske-luftutveksling utføres mens man nøye unngår væskedrenasje nær retinotomien som ble laget for den subretinale injeksjonen.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
Slovak: Nepripravujte injekčnú striekačku, ak injekčná liekovka vykazuje nejaké poškodenie alebo ak sa v nej dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyten dersom hetteglasset er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
Slovak: Injekcia voretigén neparvoveku do subretinánej oblasti má za následok transdukciu buniek retinálneho pigmentového epitelu s cDNA kódujúcou normálny ľudský RPE65 proteín (génová augmentačná liečba), čo poskytuje možnosť obnovenia zrakového cyklu.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av voretigen neparvovek inn i subretinalrommet fører til transduksjon av retinale pigmentepitelceller med et cDNA som koder for normalt humant RPE65-protein (genforsterkningsterapi), noe som gir potensial til å gjenopprette den visuelle syklusen.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Po ukončení podania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie z oka odstráni.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
Slovak: S polohovaním hlavy v supinačnej polohe sa začína okamžite v pooperačnom období a po prepustení z nemocnice ju pacient musí dodržiavať počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og bør opprettholdes av pasienten etter utskriving i 24 timer.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby bezodkladne hlásili akékoľvek symptómy pripomínajúce endofthalmitídu alebo odlúčenie sietnice a má im byť podaná vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller retinaløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Norwegian Bokmål: Individer med biallelisk RPE65-mutasjonsassosiert retinadystrofi utviser synstap, inkludert nedsatte parametre for synsfunksjon som skarpsyn og synsfelt, ofte i løpet av barndom eller ungdom.
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Slovak: Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, u ktorých sa nachádzajú dostatočne životaschopné retinálne bunky.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Slovak: Ďalším rizikom katarakty je poškodenie šošovky vo vnútri oka ihlou, použitou pri podaní injekcie lieku do zadnej časti oka.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
Slovak: Biodistribúcia Luxturny sa hodnotila u nehumánnych primátov v treťom mesiaci od subretinálneho podania.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
Slovak: Vymiznutie vzduchovej bubliny si môže vyžadovať časový úsek v dĺžke až jedného týždňa alebo viac od podania injekcie, čo sa musí overiť oftalmologickým vyšetrením.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Slovak: Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Slovak: Psychické poruchy Časté úzkosť
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Norwegian Bokmål: Etter administreringen bør pasienter få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på retinaløsning eller endoftalmitt umiddelbart, og bør få passende behandling.
Slovak: Luxturnu vám podá chirurg so skúsenosťami s vykonávaním operácií oka na operačnej sále.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Slovak: Pacientom bude podaná jedna dávka 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
Slovak: %) pacientov ktorým bola Luxturna podávaná bilaterálne, boli vo vzorkách sĺz zistené sekvencie DNA vektora.
Norwegian Bokmål: Hos 13/29 (45 %) av pasientene som fikk bilaterale administreringer, ble Luxturna vektor-DNA-sekvenser påvist i tåreprøvene.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.