FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met Humira.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Humira.
Dutch: Stop deze voorwerpen NIET bij het gewone huishoudelijke afval.
Romanian: NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
Dutch: Het geobserveerde veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Romanian: În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van Humira met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Romanian: Nu există date disponibile care să compare Humira și MTX pentru mai mult de 16 săptămâni de tratament.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Romanian: Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Dutch: TNF-antagonisten zoals Humira hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Romanian: Pen-ul preumplut este acum gata pentru utilizare.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: infecties, inclusief tuberculose kanker problemen met het zenuwstelsel vaccinaties
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost "timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Dutch: Humira kan in andere sterkten en/of toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Romanian: Humira poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Humira, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
Dutch: Gele indicator zichtbaar
Romanian: Fereastră Indicator galben vizibil
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Humira vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Romanian: În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Dutch: • Raak de naald NIET aan.
Romanian: • NU atingeţi acul.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi apariţia evenimentelor adverse.
Dutch: Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
Romanian: Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
Dutch: U zult het volume in stap 4, Injectievoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij respectievelijk 88 en 189 patiënten.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Romanian: Humira nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
Romanian: Nu trageţi NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Romanian: În general, dintre pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Dutch: D-65205 Wiesbaden
Romanian: D-65205 Wiesbaden Germania
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 (74%) pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Humira la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Dutch: • Laat de huid in uw hand los.
Romanian: • Daţi drumul pielii în mâna dumneavoastră.
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Humira leverancier voor vervanging.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Humira pentru a vă înlocui seringa.
Dutch: Bij mensen die drager zijn van HBV, kan Humira ervoor zorgen dat het virus weer actief wordt.
Romanian: La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
Dutch: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
Dutch: Humira kan worden gebruikt in combinatie met:
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu:
Dutch: • methotrexaat
Romanian: • metotrexat
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în Săptămâna 24 sau 26.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care conţin:
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Romanian: Pe parcursul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele de psoriazis au revenit în timp, cu un timp median de recidivă (declinul PGA la "moderat" sau mai rău) de aproximativ 5 luni.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Romanian: Pacienții care au terminat Studiul UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-o extensie a unui studiu necontrolat pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Dutch: Na het toedienen van Humira zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Romanian: După administrarea Humira, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Humira en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of als vlokken of deeltjes zichtbaar zijn, dient u het niet te gebruiken.
Romanian: Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia.
Dutch: Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Romanian: Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Humira in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX şi utilizarea Humira în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met Humira.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Humira.
Dutch: Plaats uw hand in het midden van de pen zodat de grijze dop (1) en de donkerroze dop (2) beide niet belemmerd worden.
Romanian: Puneţi mâna pe mijlocul pen-ului astfel să un fie acoperit nici capacul gri (1), nici capacul violet (2).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Romanian: Pacienţii din studiile UC- I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1), controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is en verwijder de dop.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Romanian: • Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor één enkele injectie Elke verpakking bevat:
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 19.
Dutch: • Controleer of de kleine zwarte naalddop van de spuit samen met de dop verwijderd is
Romanian: • Verificați dacă apărătoarea de ac mică și neagră a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Dutch: Humira Δ Gecensureerd
Romanian: Humira Δ Ascuns
Dutch: Humira is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Humira.
Dutch: De behandeling met Humira mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Dutch: maanden
Romanian: săptămâni
Dutch: AbbVie AB
Romanian: AbbVie SA
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat Humira voor hen beschikbaar was.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue utilizarea medicamentului de studiu după săptămâna 78 până când au putut avea acces la Humira.
Dutch: • Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
Romanian: • Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
Dutch: Niet proberen de naald aan te raken.
Romanian: Nu încercaţi să atingeţi acul.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Humira.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
Dutch: • Kies een plaats op uw dij of buik.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Dutch: • U zult het volume in een latere stap op de voorgeschreven dosis afstellen.
Romanian: • Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Dutch: Haal langzaam uw duim van de zuiger.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
Dutch: Het percentage met Humira behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Dutch: Haal Humira uit de koelkast.
Romanian: Luați Humira din frigider.
Dutch: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
Romanian: Doza + 0.1 ml
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Humira la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Romanian: Din cei 424 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.