FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-CInfektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus" (HCV) bezeichnet wird.
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met 150 mg simeprevir alleen.
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
German: Clarithromycin Telithromycin
Dutch: Claritromycine Telitromycine
German: Die Plasma-Cmax und die Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöhten sich nach mehreren Dosen zwischen 75 mg und 200 mg einmal täglich mehr als dosisproportional, wobei es nach wiederholter Gabe zu einer Akkumulation kam.
Dutch: De Cmax in plasma en de area under the plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stegen na meerdere toedieningen tussen 75 mg en 200 mg eenmaal daags meer dan dosisproportioneel, terwijl na herhaalde toediening accumulatie optrad.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
German: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
German: C212 (Phase III)
Dutch: C212 (Fase III)
German: Klinische Chemie Amylase
Dutch: Chemie Amylase
German: C206 (ASPIRE; Phase II)
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
German: 3 Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
German: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Dutch: ANTITUSSIVA Dextromethorfan (DXM)
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft: - Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
German: Übermäßige Sonnenlichtexposition und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten während der Behandlung mit OLYSIO vermieden werden.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
German: Simeprevir hatte in vitro eine leichte Reizwirkung an den Augen.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
German: OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
German: Simeprevir war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
German: In den gepoolten Phase-III-Sicherheitsdaten war die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen mit Simeprevir während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir von Schweregrad 1 bis 2.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
German: 0,035 mg einmal täglich/
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
German: Gemeinsame Anwendung mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Arzneimitteln OLYSIO sollte nur zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken: - Kurzatmigkeit - Benommenheit - Herzklopfen - Ohnmacht.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Dutch: STIMULANTIA Methylfenidaat
German: Gesamt-SVR12
Dutch: Algehele SVR12
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing van daclatasvir of OLYSIO vereist.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Dutch: Andere substituties zoals Q80G of -L, S122G, -N of -T verminderden de activiteit van simeprevir niet (FC in EC50 ≤ 2).
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht worden.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Dutch: Dan mag u niet zwanger raken tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
German: Cobicistat-haltige Arzneimittel
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC.
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
German: 24 Wochen3
Dutch: 24 weken3
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Dutch: Combinatie in vitro van simeprevir met interferon, ribavirine, of NS5A- of NS5B-remmers leidde tot additieve of synergistische effecten.
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt4
Dutch: SVR12-percentages bij specifieke subgroepen Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld4
German: Die für die Kombinationstherapie mit OLYSIO empfohlenen Arzneimittel und die Behandlungsdauer sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Dutch: rash*, pruritus*
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
German: Antiretroviral - Integraseinhibitor Raltegravir
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Dutch: Antimycotica (systemisch toegediend) Itraconazol
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Dutch: Tabel 12: Demografie en baseline kenmerken (studies HPC3017 en HPC3018) HPC3017 N = 310
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Dutch: Druk niet in het midden van het capsulevakje om de capsule eruit te drukken.
German: OLYSIO trägt zur Bekämpfung der Hepatitis-C-Infektion bei, indem es die Vermehrung des HCV verhindert.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Dutch: Cisapride kan hartaritmie veroorzaken.
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin4
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine4
German: Patienten nach Organtransplantation
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Dutch: - Als het minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over.
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) können bei Patienten mit nachfolgenden Wiederbehandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, für die das Risiko einer klinischen Progression der Erkrankung als niedrig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
German: Nizatidin
Dutch: Nizatidine
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het tijdstip van falen niet waargenomen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van simeprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen personen en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV.
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Dutch: 1 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig waren.
German: Aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" wurde Simeprevir nur selten abgesetzt (0,1%; n = 1).
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Simeprevir nach einer oralen Einzelgabe von 150 mg Simeprevir nach Nahrungsaufnahme beträgt 62%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
German: Die untersuchten Simeprevir-resistenten Varianten blieben gegen repräsentative nukleosidale und nicht-nukleosidale HCV-Polymerase-Inhibitoren und NS5A-Inhibitoren empfindlich.
Dutch: Onderzochte simeprevir-resistente varianten bleven gevoelig voor representatieve HCV-nucleoside- en non-nucleoside polymeraseremmers en voor NS5A-remmers.
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)