FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Slovak: Z tohto dôvodu sa im pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Slovak: Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Czech: Neužívejte přípravek SPRYCEL jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na zriedenie krvi alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Slovak: Všetku nepoužitú suspenziu zlikvidujte 60 dní po príprave.
Czech: Klinicky relevantní interakce
Slovak: Klinicky významné interakcie
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Czech: nejméně 45
Slovak: minimálne 45
Czech: Tělesná hmotnost (kg)a
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Slovak: Prechod do alternatívnej liečebnej skupiny bol povolený vtedy, ak pacienti vykazovali známky progresie ochorenia alebo intoleranciu, ktorú nebolo možné zvládnuť úpravou dávky.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Slovak: Čo SPRYCEL obsahuje
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovak: Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Slovak: SPRYCEL sa predpisuje dospelým a deťom vo veku minimálne 1 roka.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Czech: Použijte perorální stříkačku přiloženou v balení.
Slovak: Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
Czech: Časté kontuze a Zahrnuje sníženou chuť k jídlu, předčasnou nasycenost, zvýšenou chuť k jídlu.
Slovak: Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně
Slovak: Zníženie dávky o dve úrovne
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Czech: * Další podrobnosti, viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Slovak: b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Czech: Méně časté hypersenzitivita (včetně erythema nodosum)
Slovak: Menej časté hypersenzitivita (vrátane erythema nodosum)
Czech: Účinnost dasatinibu je založena na četnosti hematologických a cytogenetických odpovědí.
Slovak: Účinnosť dasatinibu sa zakladá na miere hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Slovak: Ak sa nenájde vysvetlenie alebo ak po znížení dávky alebo prerušení liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, má sa uvažovať o diagnóze PAH.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou).
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Czech: U pacientů do 3 let monitorujte respirační příznaky.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Czech: Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Slovak: Fľaša HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Po jednorázové perorální dávce [14C]-značeného dasatinibu se přibližně 89 % dávky vyloučilo do 10 dnů, přičemž 4 % radioaktivity se objevila v moči, 85 % radioaktivity se objevilo ve stolici.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Czech: Procento (%) pacientů
Slovak: (%) pacientov
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 0,29 g sacharosy.
Slovak: Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,29 g sacharózy.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať v baleniach s kalendárnymi blistrami.
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pripravenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Czech: Na základě údajů in vitro se dasatinib nejevil účinný proti mutaci T315I.
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Slovak: Dasatinib a jeho metabolity sú v minimálnej miere vylučované obličkami.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Czech: Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Slovak: Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Detailnejšie pokyny na používanie si pozrite v písomnej informácii.
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
Slovak: Zmeny v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme boli reverzibilné po ukončení liečby.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Slovak: Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 180 mg jedenkrát denne.
Czech: Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů.
Slovak: Najväčšie predávkovanie 280 mg denne počas jedného týždňa sa vyskytlo u dvoch pacientov a u oboch sa vyvinulo signifikantné zníženie počtu trombocytov.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Czech: Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Dávka (maximální denní dávka)
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Czech: SPRYCEL se musí podávat perorálně.
Slovak: SPRYCEL sa musí podávať perorálne.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám nebo Vašemu dítěti bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Czech: Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Slovak: Ako dlho užívať SPRYCEL
Czech: Neužívejte tablety rozpuštěné.
Slovak: Neužívajte rozpustené tablety.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Slovak: Zvyčajne sa zvládli znížením dávky alebo prerušením liečby.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Czech: Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Slovak: Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Přežití bez progreseb
Slovak: Prežívanie bez progresie ochoreniab
Czech: Zvyšování
Slovak: Zvýšenie
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Czech: Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby specifické pro CML.
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Czech: perorální stříkačka lahvička
Slovak: perorálna striekačka fľaška
Czech: Nezměněný dasatinib představoval 0,1 % dávky v moči a 19 % dávky ve stolici, přičemž zbytek dávky byl ve formě metabolitů.
Slovak: % dávky v moči a 19 % dávky v stolici, pričom zvyšok dávky bol vo forme metabolitov.
Czech: Akcelerovaná fáze CML
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa označenia v tabuľke 16.
Czech: V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti dasatinibu sa hodnotil v sérii štúdií in vitro a in vivo na myšiach, potkanoch, opiciach a králikoch.
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Czech: U 38 % pacientů byly zjištěny výchozí mutace, o nichž je známo, že vyvolávají rezistenci na imatinib.
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Czech: Potahované tablety se nemají dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří polykají celou tabletu.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Czech: Tyto údaje se mají vzít v úvahu, pokud mají pacienti přejít z tablet na prášek pro perorální suspenzi nebo naopak.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z tabliet na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak.
Czech: Kyselina benzoová/sůl kyseliny benzoové mohou zhoršit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Czech: Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin.
Slovak: Používanie dasatinibu sa spája s retenciou tekutín.
Czech: Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Czech: Jak rozdělit dávku perorální suspenze, která je vetší než 11 ml Celková předepsaná dávka (ml)
Slovak: Ako rozdeliť dávku perorálnej suspenzie, ktorá je väčšia ako 11 ml Celková predpísaná dávka (ml)
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Czech: Před užitím perorální suspenze si přečtěte tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte.
Slovak: Uistite sa, že ste si pred použitím perorálnej suspenzie prečítali tieto pokyny a porozumeli ste im.
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích Myelosuprese
Slovak: Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám Myelosupresia
Czech: Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají být důkladně monitorováni kvůli myelosupresi a mají dostat vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovak: Pretože sa dasatinib spája s myelosupresiou 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4), pacienti, ktorí prijali vyššiu ako odporúčanú dávku, majú byť dôkladne sledovaní na myelosupresiu a má im byť poskytnutá podporná liečba.
Czech: Doba k dosažení MMR
Slovak: Čas do MMR
Czech: Kromě léčby imatinibem podstoupilo 35 % pacientů předchozí cytotoxickou chemoterapii, 65 % předchozí léčbu interferonem a 10 % předchozí transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Czech: Dočasné snížení dávky kvůli cytopenii středního stupně a odpovědi na léčbu se má provést podle potřeby.
Slovak: Dočasné zníženia dávok na stredne závažné stupne cytopénie a odpoveď ochorenia sa majú vykonať podľa potreby.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku na základe vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti