FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen veranderen.
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Portuguese: • Cansaço
Dutch: • vermoeidheid
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Portuguese: A resposta imunitária a cada um dos antigénios da vacina foi avaliada 21 dias após a vacinação.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Portuguese: Na eventualidade de observar quaisquer partículas estranhas e/ou variação no aspeto físico, não administre a vacina.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 risco relativo) x 100% **Houve muito poucos casos de gripe devido a gripe correspondente à vacina A/H3N2 ou B para se poder avaliar de forma adequada a eficácia da vacina.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Portuguese: Em determinados estudos em seres humanos, os títulos de anticorpos iguais ou superiores a 1:40 foram associados à proteção contra a gripe até 50% dos participantes.
Dutch: Bij bepaalde onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Portuguese: Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: • Perda de apetite
Dutch: • verlies van eetlust
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Portuguese: Crianças com menos de 9 anos de idade notificaram taxas semelhantes de reações adversas comparativamente a crianças mais velhas.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar meldden vergelijkbare percentages bijwerkingen vergeleken met oudere kinderen.
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
Portuguese: TIV1c/TIV2ca
Dutch: TIV1c/TIV2cb
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Portuguese: Comparativamente a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, os participantes pediátricos notificaram, em geral, taxas mais elevadas de reações adversas locais e sistémicas.
Dutch: Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Portuguese: Além disso, o anticorpo para uma variação antigénica do vírus da gripe pode não conferir proteção contra uma nova variação antigénica do mesmo tipo ou subtipo.
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Portuguese: Foram inscritos um total de 11.404 participantes para receberem TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ou placebo (N = 3.900) numa proporção de 1:1:1.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Flucelvax Tetra em crianças desde o nascimento até aos 9 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Portuguese: As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Portuguese: • Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Portuguese: Não são previstos efeitos em recémnascidos/lactentes.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Portuguese: Contudo, as vacinas contra a gripe inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Flucelvax Tetra em crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade na prevenção da gripe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
Portuguese: Flucelvax Tetra está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com agulha ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Portuguese: Análises do subgrupo etário em participantes dos entre os 18 e menos de 65 anos de idade e com idade igual ou superior a 65 anos confirmaram que as respostas dos anticorpos IH (GMT e diferenças nas taxas de seroconversão do grupo da vacina) cumpriram os critérios de não inferioridade da imunogenicidade 3 semanas após a vacinação para as 4 estirpes do vírus da gripe em ambos os grupos etários.
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
Portuguese: O local preferencial para a injeção é o músculo deltoide do braço.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Número de participantes com gripe
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Dutch: 1105 BJ Amsterdam Nederland
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Portuguese: Mialgia1
Dutch: Myalgie1
Portuguese: Os dados de imunogenicidade em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade encontram-se resumidos na Tabela 4.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Portuguese: Crianças entre os 9 anos e menos de 18 anos de idade receberam uma dose única de Flucelvax Tetra.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
Portuguese: Eficácia da vacina*
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a possíveis resíduos, como beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
Portuguese: Febre (≥38 °C) Tumefação extensa do membro injetado
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Portuguese: Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção "Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) a seguir, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogénica à injeção com agulha.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Portuguese: O anticorpo contra um tipo ou subtipo do vírus da gripe confere proteção limitada, ou nenhuma proteção, contra outro.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Portuguese: Crianças com entre os 4 anos e menos de 9 anos de idade receberam uma ou duas doses (com 4 semanas de intervalo) de Flucelvax Tetra com base na determinação dos antecedentes de vacinação contra a gripe do participante.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Dutch: V58P12 (proefpersonen 9 tot 18 jaar)
Portuguese: Dor no local de injeção, fadiga1, eritema, induração1
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente para prevenir a gripe.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Portuguese: Os dados de animais com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Portuguese: Tabela 5: GMTs e taxas de seroconversão em participantes adultos e pediátricos vacinados com TIVc (V58P12 e V58P13)
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)