FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose maximale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Bulgarian: Когато пациентите получават лекарства, повишаващи плазмената концентрация на аторвастатин, се препоръчва по-ниска начална доза на аторвастатин.
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
French: Utilisation pédiatrique L'utilisation pédiatrique doit relever exclusivement des spécialistes.
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
French: Concernant les populations spéciales:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
French: Renseignements cliniques
Bulgarian: Клинични данни
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Bulgarian: Както се изисква от СНМР, ПРУ е включил информация за механизма и екстраполациите.
French: Concernant le moment de la prise du médicament et des repas, l'information est issue du RCP de la PRM, dans lequel il est recommandé de prendre chaque dose quotidienne en une seule fois, à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
French: Le TAMM a considéré qu'il est important que les médecins aient connaissance de l'augmentation potentielle du risque dans cette population et qu'ils surveillent ces patients pour les effets musculo-squelettiques; un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté, indiquant les informations de précaution qui considèrent les antécédents d'insuffisance rénale des patients comme un facteur de risque potentiel de développement d'une rhabdomyolyse et recommandant une surveillance plus étroite des symptômes musculaires.
Bulgarian: ПРУ смята за важно лекарите да бъдат запознати с възможно повишения риск при тази популация и да следят тези пациенти за ефекти върху скелетната мускулатура, добавено е отнасяне до точка 4.4, което е свързано с предупредителна информация за анамнеза за бъбречни нарушения като потенциален рисков фактор за развитие на рабдомиолиза и препоръчва по-строго наблюдение за симптоми от страна на мускулите.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин" или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства".
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Bulgarian: Приложение при пациенти в напреднала възраст
French: • Aspects de qualité
Bulgarian: Въпроси за качеството
French: Puis la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
French: Le TAMM a présenté une justification satisfaisante pour les recommandations de posologie d'atorvastatine proposées, associées aux facteurs d'augmentation spécifiques de l'exposition à l'atorvastatine pendant la co-administration avec les médicaments qui interagissent avec le produit.
Bulgarian: ПРУ е предоставил задоволително оправдание на предложените препоръки за дозиране на аторвастатин, свързано със специфичната крива на повишение на експозицията на аторвастатин по време на съвместно приложение с взаимодействащи лекарства.
French: Les patients doivent commencer le traitement avec {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg par jour.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg дневно.
French: Les informations issues de l'étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été incluses dans cette rubrique.
Bulgarian: Информацията от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия също е включена в тази точка.
French: Des doses initiales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des doses maximales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ont été recommandées, comme l'a demandé le CHMP.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
French: «Prévention de la maladie cardiovasculaire
Bulgarian: „Превенция на сърдечносъдови заболявания
French: - Un examen des données des études cliniques réalisées par le TAMM n'a pas révélé de problème de sécurité musculaire dans la population des patients souffrant d'insuffisance rénale et une revue de la littérature a suggéré que les statines peuvent être utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC).
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
French: - Les informations issues d'une étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote ont été déplacées à la rubrique 5.1, comme l'a suggéré le CHMP.
Bulgarian: - Информацията, получена от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, е преместена в точка 5.1, както е предложено от СНМР.
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie hépatique active (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се прилага като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) при тези пациенти или когато това лечение не е налично.
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
Bulgarian: ПРУ използва текст от КХП от ПВП за предложения текст в хармонизираната КХП, като текстът за предозиране в КХП на държавите-членки е по същество идентичен с настоящия текст на КХП от ПВП.
French: La majorité des patients sont contrôlés par {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Повечето от пациентите се контролират добре с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg веднъж дневно.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
French: Le texte harmonisé est identique au RCP actuel approuvé de la PRM.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти: