FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Bulgarian: Средна относителна промяна в сравнение с изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години на лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16550.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou v dávke 2,5 mg.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojacie sa bolestivé vriedky alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: При участници с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110 % в сравнение със здравите доброволци.
Slovak: V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Slovak: • nahromadenie tekutiny a opuch („lymfedém" = opuch podmienený nahromadením lymfy)
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на първо разрешаване
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия")
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Slovak: Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Slovak: *Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Slovak: Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Bulgarian: Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, спрямо плацебо.
Slovak: Včasné plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Bulgarian: ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, nedostatočne sediaci umelý chrup, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Bulgarian: Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a abnormality zubov u F1 potomstva potkanov.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколение при плъховете.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Bulgarian: Както ежедневното, така и интермитентното (с интервал без лекарство от 9-10 седмици на тримесечие) перорално и интравенозно приложение на ибандронова киселина при жени в постменопауза, е предизвикало биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най-малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб -2 до -5 SD под средното за жени в предменопауза (T-скор) на поне един прешлен (L1-L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург, с опит в лечението на ОНЧ.
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek kvôli odporúčaniam pre dávkovanie a podávanie v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Bulgarian: При хора, ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение на ибандроновата киселина с интервал без лекарство от 9-10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
Slovak: Všeobecné odporúčania
Bulgarian: Общи съвети
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44ml/min.
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
Bulgarian: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Slovak: U ľudí je zjavný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 - 50 % cirkulujúcej dávky.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза.
Slovak: Je potrebné prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania (pozri časť 4.4). 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4).
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátových zlúčenín, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u samíc pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Bulgarian: Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Rozsah pozorovaných zjavných polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Bulgarian: Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami preukázali inhibičný vplyv na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Bulgarian: Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани лекарствени реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Bulgarian: високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s dávkou 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s dávkou 2,5 mg denne podávanou perorálne, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri (tabuľka 2).
Bulgarian: Първичният анализ на данните от проучване BM16550 на първата година и потвърдителният анализ на втората година са показали не по-ниска ефективност на схемата на лечение с 3 mg, инжектирани през 3 месеца, в сравнение със схемата на лечение с 2,5 mg дневно перорално по отношение на средното увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера (Таблица 2).
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú obličky a pečeň, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Bulgarian: Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbami
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка „Годен до:" и етикета след „EXP".