FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a daganatsejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zaltrap.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.
Hungarian: Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Spanish: Aunque Zaltrap se asocia a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento anterior.
Hungarian: Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
Spanish: Zaltrap solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: Zaltrap se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora, en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguida del tratamiento FOLFIRI.
Hungarian: A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zaltrap en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zaltrap en combinación con FOLFIRI (que pueden afectar a más de 20 de cada 100 pacientes) son leucopenia y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, incluido el tipo que combate las infecciones), diarrea, proteinuria (proteínas en la orina), incremento de la concentración sanguínea de las enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas), estomatitis (inflamación de la boca), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas sanguíneas), hipertensión (elevada presión arterial), pérdida de peso, reducción del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), dolor abdominal, disfonía (alteraciones del habla), elevaciones de la creatinina sanguínea (un indicador de problemas renales) y dolor de cabeza.
Hungarian: A FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 20-nál jelentkezhet) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben, beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz (szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzés, a hasi fájdalom, a diszfónia (beszédzavar), az emelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémára utal) és a fejfájás.
Spanish: Zaltrap se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 1 226 adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino.
Hungarian: A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Zaltrap es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo) en los que el tratamiento con otro medicamento, oxaliplatino, no ha sido eficaz o en los que el cáncer ha empeorado.
Hungarian: A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a daganat súlyosbodott.
Spanish: Zaltrap se usa con FOLFIRI, un tratamiento que combina los medicamentos irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Hungarian: A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.
Spanish: Zaltrap se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) combinado con FOLFIRI.
Hungarian: A Zaltrap-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze FOLFIRI kiegészítéseként.
Spanish: El principio activo de Zaltrap, el aflibercept, es una proteína que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), sustancias que se circulan en la sangre y estimulan el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Hungarian: A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF) nevű anyagokhoz.
Spanish: Los efectos adversos que con más frecuencia motivaron la suspensión permanente del tratamiento fueron problemas circulatorios, como hipertensión, infecciones, cansancio, diarrea, deshidratación, estomatitis, neutropenia, proteinuria y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que abastece los pulmones).
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető, leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémákbeleértve a magas vérnyomást -, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidráció (kiszáradás), a sztomatitisz, a neutropénia, a proteinuria, valamint a tüdőembólia (vérrög a tüdők vérellátását biztosító vérerekben) volt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zaltrap, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zaltrap se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zaltrap?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Zaltrap?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?
Spanish: ¿Cómo actúa Zaltrap?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zaltrap-ot?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, consultar el prospecto.
Hungarian: A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet szükség.
Spanish: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Septiembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Spanish: El dispositivo está diseñado de forma que no pueda abrirlo.
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para mantener estable la presión arterial.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Spanish: België/Belgique/Belgien Luxemburgo
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Spanish: Cualquier otro material desechable se debe eliminar de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa local.
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: El dispositivo funcionará durante 3 días (72 horas), que es también la duración máxima recomendada del tratamiento.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Hungarian: Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
Spanish: COMPONENTE INTERMEDIO DE LA CAJA DE CARTÓN DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Spanish: Solo el 2 % de la dosis se excreta en la forma sin modificar.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Spanish: La seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en los pacientes adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia/tolerabilidad asociado con el aumento en la exposición se compensaría en la práctica mediante una modificación en la frecuencia de dosificación (ver sección 4.2).
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Spanish: Se pueden utilizar cartuchos adicionales de Zalviso en caso necesario.
Hungarian: Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios graves.
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
Spanish: Podría ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Spanish: El dispositivo se debe utilizar como se recomienda en la información proporcionada por el fabricante del mismo.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Spanish: Puede controlar su tratamiento y solo debe activar el dispositivo cuando necesite aliviar su dolor.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Spanish: Se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Asimismo, los profesionales sanitarios consideran más fácil el uso de Zalviso (P = 0,017).
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: Tras el uso prolongado de otras sustancias con actividad sobre los receptores µ-opioides, se observaron síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento.
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
Hungarian: Apátia* Idegesség*
Spanish: En los ensayos clínicos, la biodisponibilidad disminuyó al 37,6 % durante administraciones repetidas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Spanish: No se observaron efectos negativos en otro estudio realizado con ratas a las que se trató con 20 veces la dosis humana máxima en el periodo de organogénesis.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Hungarian: Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
Spanish: Todos los efectos de sufentanilo se pueden bloquear inmediata y completamente mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Spanish: Puede ser necesario repetir la administración de antagonistas debido a que la duración de la depresión respiratoria podría ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Hungarian: Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SOLO ENVASES MÚLTIPLES
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
Hungarian: A Zalviso kizárólag kórházi környezetben szedhető.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Ver sección "Forma de administración".
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Spanish: Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso completamente cargado funcionará sin necesidad de recarga hasta un máximo de 72 horas.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából.
Spanish: El aclaramiento plasmático total tras la administración intravenosa única es de aproximadamente 917 l/min.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Spanish: No beba alcohol mientras toma Zalviso.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Spanish: En seres humanos, la potencia es de entre 7 y 10 veces más alta que con fentanilo y entre 500 y 1.000 veces más alta que con morfina (por vía oral).
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Spanish: Para EXP, ver página 1.
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Spanish: Pregunte al profesional sanitario como deshacerse de los medicamentos que no va a usar mas.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: Los efectos preclínicos solo se observaron después de la administración de niveles significativamente superiores a la dosis humana máxima y, por lo tanto, tienen poca relevancia para el uso clínico.
Hungarian: A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zalviso en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Competente Nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Spanish: Podrá tomar un comprimido según lo necesite para aliviar su dolor.
Hungarian: Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítésére.
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Spanish: Solo pueden recetarlo los médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como Zalviso y que conozcan los efectos que podrían tener en usted, particularmente en su respiración (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Aproximadamente, el 80 % de la dosis de sufentanilo administrada por vía intravenosa se excreta en el plazo de 24 horas.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia*
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Spanish: * ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Spanish: Después de recibir una dosis, no podrá disponer de otra dosis durante un periodo de 20 minutos y no podrá tomar más de 3 dosis en el plazo de una hora.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Spanish: Niños y adolescentes Zalviso no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: En el caso de que el paciente repita el uso máximo, el cartucho tendrá una duración de 13 horas y 20 minutos.
Hungarian: Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
Spanish: Puesto que esta disminución relacionada con la edad es menor que la variabilidad del 30-40 % en los parámetros de la exposición de sufentanilo observada entre los sujetos, este efecto no se considera de importancia clínica, particularmente porque Zalviso solo se utiliza según sea necesario.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Hungarian: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Spanish: Somnolencia Parestesia Ataxia* Distonía* Hiperreflexia*
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: