FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej (pacjenci w wieku od 6 do 17 lat) Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest kaszel.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja (starost od 6 do 17 let) Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je kašelj.
Polish: o Bezpieczny sposób ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Polish: Umożliwi to uwolnienie z kapsułki proszku podczas wdechu.
Slovenian: - To omogoči izhajanje praška iz kapsule med vdihom.
Polish: Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so bronhospazem, bolečina v prsih, odinofagija in bljuvanje.
Polish: Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Slovenian: Namenjeno je samo uporabi z inhalatorjem in ga ni dovoljeno dati oziroma vzeti na noben drug način.
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jednak wyniki badań, w których podawano mannitol innymi drogami, nie wskazują na wpływ produktu na przeżycie płodów u myszy, szczurów i chomików ani na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików.
Slovenian: Vendar v študijah manitola, dajanega na druge načine, niso ugotovili učinkov na preživetje ploda pri miših, podganah in hrčkih oz. razvoj zarodka in plodu pri podganah in kuncih.
Polish: Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol Jak stosować lek Bronchitol Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bronchitol Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol Kako uporabljati zdravilo Bronchitol Možni neželeni učinki
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Slovenian: Posledično je treba te bolnike natančno spremljati ter uporabo zdravila Bronchitol v primeru obsežne hemoptize prekiniti.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3%, 3,3% oraz 3,4% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301, 302 i 303 w porównaniu z 3,4%, 0% oraz 5,6% pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež bolnikov s hemoptizo kot neželenim učinkom je bil 7,3 %, 3,3 % in 3,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol v študiji 301, 302 in 303, ter 3,4 %, 0 % in 5,6 %v kontrolnih skupinah.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mannitolu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Polish: Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Polish: Po podaniu produktu w dawce przekraczającej 13-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z leczeniem.
Slovenian: Pri 13-kratniku največjega terapevtskega odmerka niso opazili z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Polish: Lek należy stosować według zaleceń lekarza.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwioplucie, w tym krwioplucie zgłaszane w okresie zaostrzeń, wyniósł 7,0% w grupie leczonej mannitolem i 7,7% w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Razmerje bolnikov, ki so izkusili neželene učinke hemoptize, vključujoč poročano hemoptizo, med poslabšanjem bolezni je bila 7,0 % v skupini, ki je prejemala manitol, in 7,7 % v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniu 301 liczba osób, u których stwierdzono co najmniej jedno zdefiniowane zgodnie z protokołem, zaostrzenie choroby oskrzelowo-płucnej (ang. protocol defined pulmonary exacerbation, PDPE), określone jako występowanie przynajmniej 4 objawów podmiotowych i przedmiotowych z zastosowaniem antybiotyków we wstrzyknięciach dożylnych, wyniosła 18,1% w grupie leczonej mannitolem i 28% w grupie kontrolnej (populacja ITT).
Slovenian: V študiji 301 (populacija ITT) je bilo preiskovancev z vsaj enim v protokolu opredeljenim poslabšanjem pulmonalnega stanja (okrajšava PDPE) (opredeljeno kot prisotnost vsaj 4 simptomov in znakov ter uporaba intravenskih antibiotikov) 18,1 % v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 28 % v kontrolni skupini.
Polish: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Bronchitol posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
Polish: Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Polish: W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora v primeru dokazanega bronhospazma, induciranega z zdravilom, natančno oceniti, ali koristi nadaljevanja uporabe zdravila Bronchitol odtehtajo tveganje za bolnika.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: U pacjenta stwierdza się nadreaktywność na wdychany mannitol i nie należy mu przepisywać produktu w dawce terapeutycznej, jeśli podczas oceny dawki początkowej u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych zdarzeń:
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
Polish: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Slovenian: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Polish: Wykryte bakterie w plwocinie
Slovenian: Prepoznane bakterije v sputumu
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
Polish: Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bronhialna hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 40 mg manitola.
Polish: Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Slovenian: o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, čeprav je bolnik prestal prvotno oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol, in potreba po ponovitvi ocene v primeru negotovosti.
Polish: - zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO2 w dowolnym momencie podczas oceny; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg; - zmniejszenie wartości FEV1 o 20-<50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości <20% w ciągu 15 minut; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.
Slovenian: - ≥10 % SpO2 pod izhodiščno raven kadarkoli med oceno; - ≥20 % upad FEV1 pod izhodiščno raven pri skupnem odmerku 240 mg; - upad FEV1 za 20 do <50 % pod izhodiščno raven na koncu ocene in se v 15 minutah ne vrne na raven <20 % pod izhodiščno ravnijo; - ≥50 % upad FEV1 pod izhodiščno raven na koncu ocene.
Polish: Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie.
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je manitol.
Polish: Co zawiera lek Bronchitol:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bronchitol:
Polish: Jak wygląda lek Bronchitol i co zawiera opakowanie:
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojav so ugotovili pri zdravilu Bronchitol v kliničnih študijah tudi pri bolnikih, ki niso bili hiperodzivni na začetni odmerek inhaliranega manitola (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zobaczyć, czy kapsułka jest pusta - aby uwolnić całą zawartość, kapsułka musi obracać się szybko w inhalatorze.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Slovenian: Bronchitol 40 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel prašek, napolnjen v prozorne, brezbarvne, trde kapsule, na katerih je natisnjen napis „PXS 40 mg".
Polish: Pozostawić inhalator na powietrzu, aby wysechł - położyć go na boku z otwartym ustnikiem.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Polish: Ustalenie dawki początkowej
Slovenian: Ocena začetnega odmerka
Polish: W trzecim badaniu (DPM-CF-303) 423 dorosłych pacjentów zostało poddanych randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej wziewnie mannitol w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej.
Slovenian: V tretji študiji (DPM-CF-303) je 423 bolnikov naključno razdeljenih v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 400 mg manitola v obliki aerosola dvakrat dnevno ali v kontrolno skupino.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 przeprowadzono imputację brakujących danych z wykorzystaniem obserwacji typu BOCF w punkcie początkowym (ang. baseline observation carried forward), podczas gdy w badaniach DPM-CF-301 i DPM-CF-302 imputacji nie przeprowadzono.
Slovenian: V DPM-CF-303 so bili manjkajoči podatki nadomeščeni z vnosom izhodiščne vrednosti (BOCF); pri študijah DPM-CF-301 IN DPMCF-302 ni bilo nadomeščanja manjkajočih podatkov.
Polish: Jednak Bronchitol był stosowany w badaniach klinicznych w skojarzeniu z podstawowymi lekami podawanymi w leczeniu mukowiscydozy, takimi jak leki mukolityczne, antybiotyki (w tym tobramycyna i kolistymetat sodu), leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy wziewne i stosowane ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
Slovenian: Vendar so zdravilo Bronchitol uporabili v kliničnih študijah skupaj s standardnimi terapijami za cistično fibrozo, kot so mukolitiki, antibiotiki (vključno s tobramicinom in natrijevim kolistimetatom), bronhodilatatorji, encimi trebušne slinavke, vitamini, inhaliranimi in sistemskimi kortikosteroidi ter analgetiki.
Polish: Po upływie tygodnia inhalator należy wymienić.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) - kaszel - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; - ból głowy; - ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania; - wymioty, wymioty po kaszlu.
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri do 1 bolniku od 10) - kašelj, - nelagoden občutek v prsnem košu, - glavobol, - bolečine v grlu in žrelu ter nelagoden občutek pri požiranju, -- bruhanje, bruhanje po kašljanju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jak stosować lek - Bronchitol jest wdychany (inhalowany) w formie proszku z kapsułki przy pomocy inhalatora dostarczonego w zestawie.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo - Zdravilo Bronchitol se vdihne (inhalira) kot prašek iz kapsule, z inhalatorjem, priloženim v pakiranju.
Polish: Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bronchitol verjetno ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bila hemoptiza.
Polish: W badaniach na izolowanym oku bydlęcym oraz po wprowadzeniu mannitolu do oczu królika nie obserwowano właściwości drażniących produktu.
Slovenian: V testu izoliranega govejega očesa ali pri vnosu v oči kunca se manitol ni pokazal kot dražljiva snov.
Polish: Co tydzień używać nowego inhalatora.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Slovenian: o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v času dajanja zdravila v promet zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali oz. predpisovali zdravilo Bronchitol, prejeli izobraževalni paket.
Polish: Podczas wdechu słychać „grzechoczący" odgłos wydawany przez kapsułkę obracającą się szybko w inhalatorze.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.
Slovenian: - Inhalator primite za spodnji rob, pri čemer pazite, da ne pritisnete gumbov za prediranje.
Polish: W badaniu 302 najczęściej występującym objawem niepożądanym zgłaszanym podczas MTT był kaszel u 7 pacjentów (2,1%), a w badaniu 303 najczęściej występującym działaniem niepożądanym związaną z MTT był również kaszel u 8 pacjentów (1,6%).
Slovenian: V študiji 302 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT kašelj pri sedmih bolnikih (2,1 %) in v študiji 303 je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek med izvajanjem MTT prav tako kašelj, ki se je pojavil pri osmih bolnikih
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający 10 kapsułek i 1 inhalator.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Bronchitol za začetni odmerek vsebuje 1 pretisni omot z 10 kapsulami in en inhalator.
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bronchitol lahko še naprej uporabljate svoja zdravila za cistično fibrozo, tudi antibiotike za inhaliranje, kot sta tobramicin in natrijev kolistimetat.
Polish: Kaszel produktywny może ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Bronchitol, boste po njegovih navodilih vzeli prvi odmerek zdravila Bronchitol, zdravnik pa bo v vsaki fazi preveril pljučno funkcijo, da se prepriča, da niste občutljivi za manitol.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem o da zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Polish: W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas MTT należały: kaszel u 20 osób (5,3%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 7 osób (1,9%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%).
Slovenian: V študiji 301 so bili najpogosteje prijavljeni neželeni učinki med izvajanjem MTT kašelj pri dvajsetih (5,3 %) preizkušancih, hropenje/bronhospazem pri sedmih (1,9 %) preizkušancih in nelagodje v prsnem košu pri šestih (1,6 %) preizkušancih.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Polish: Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć), przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kaszel
Slovenian: Kašelj
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.
Slovenian: Odstranite uporabljeno kapsulo - Inhalator obrnite na glavo, potrkajte po spodnji strani in zavrzite prazno kapsulo.
Polish: U kobiet, skorygowana średnia zmiana FEV1 wynosiła 27 ml w grupie stosującej Bronchitol i 44 ml w grupie kontrolnej, co sugeruje potencjalnie mniejsze korzyści dla czynności płuc wynikające ze stosowania produktu Bronchitol w porównaniu z grupą kontrolną, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (p = 0,480).
Slovenian: Študija 303 z zdravilom Bronchitol ni pokazala boljšega terapevtskega učinka na FEV1 pri ženskah, pri katerih je lahko, iz še ne popolnoma razumljivih razlogov, potek cistične fibroze hujši kot pri moških.Pri bolnicah je bila prilagojena povprečna sprememba FEV1 27 ml za zdravilo Bronchitol in 44 ml za kontrolno roko, kar kaže na potencialno slabše koristi pri pljučni funkciji z Bronchitolom v primerjavi s kontrolo, čeprav razlika ni bila statistično pomembna (p = 0,480).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Polish: Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki należy wyjmować tuż przed użyciem).
Slovenian: - Nato iz pretisnega omota vzemite kapsulo (kapsulo vzemite tik pred uporabo).
Polish: Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Polish: W badaniu 302 zdarzenie PDPE odnotowano u 15,2% osób z grupy leczonej mannitolem i u 19% pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovenian: V študiji 302 je imelo PDPE 15,2 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala manitol, oz. 19 % v kontrolni skupini.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Bronchitol.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
Polish: Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające po 10 lub 280 kapsułek przeznaczonych odpowiednio do podania w dawce początkowej i w dawkach terapeutycznych.
Slovenian: Škatle po 10 kapsul za začetni odmerek ali po 280 kapsul za terapevtsko rabo.
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Slovenian: Ocenjeni učinek zdravljenja (povprečna sprememba in 95% IZ glede na izhodišče po 26 tednih, populacija mITT) na FVC je bil 108,78 ml (95% IZ: 49,21; 168,35) v študiji 301, 71,4 ml (95% IZ: 10,57; 132,13) v študiji 302 in 40 ml (95 % IZ: -12, 92) v študiji 303.