FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: Overvei å gi lave doser av oralt metylprednisolon (≤ 20 mg) eller likeverdig dagen etter DARZALEX-infusjonen.
Slovak: 543) Vtd (n =
Norwegian Bokmål: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller andre pustevansker.
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll skal det diskuteres med leger som har ekspertise innen håndtering av HBV, hvorvidt DARZALEX-behandling skal gjenopptas.
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Slovak: Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et hetteglass av type 1-glass med elastomerlukking og aluminiumsforsegling med flip-off lokk inneholdende 100 mg daratumumab.
Slovak: Miera negativity MRD (95
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI)
Slovak: EU/1/16/1101/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Slovak: Liečba DARZALEXOM pokračovala do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-behandlingen fortsatte frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38 na červených krvinkách a interferuje s testovaním kompatibility, vrátane skríningu protilátok a krížovej skúšky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Slovak: DARZALEX sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Slovak: Pri liečbe daratumumabom boli v periférnej krvi a kostnej dreni pozorované významné nárasty absolútnych počtov T buniek CD4+ a CD8+ a percenta lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter ble observert i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Slovak: Čo je DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var pipende utpust, allergisk rhinitt, feber, ubehag i brystet, pruritus og hypotensjon (se pkt.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovak: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison, VMP = bortezomib-melfalan-prednison, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: %) dostala predtým PI, 55 % pacientov dostalo predtým IMiD, vrátane 18
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (86 %) hadde tidligere fått en PI, 55 % av pasientene hadde tidligere fått et IMiD, inkludert 18 % av pasientene som hadde fått lenalidomid, og 44 % av pasientene hadde tidligere fått både PI og IMiD.
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for lenalidomid og deksametason ble foretatt i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon.
Slovak: problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Norwegian Bokmål: svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å fastslå daratumumabs karsinogene potensial.
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinvesinfeksjon
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
Slovak: Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (variasjon: 40-93 år) og 30 % av pasientene var ≥ 75 år.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Det skal gis pre- og post-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med daratumumab.
Slovak: Incidencia prerušení infúzie z dôvodu reakcií bola 30 %. Medián trvania infúzie bol 4.2 hodiny v 1. deň 1. týždňa, 4.2 hodiny v 2. deň
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
Slovak: Dyspnoe Pľúcny edém
Norwegian Bokmål: Dyspné Lungeødem
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2 ble gitt oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ukerssyklusene (syklus 1-9).
Slovak: Počet pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou DRd (n =
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med evaluerbar respons
Slovak: Ďalšie časté príznaky (postihujúce až 1 z 10 ľudí) sú:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Slovak: Kľúč: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; Pd = pomalidomid-dexametazón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón.
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Norwegian Bokmål: Basert på de fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) av pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4) hadde alder (variasjon: 31-93 år) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til daratumumab, og eksponeringen for daratumumab var lik hos yngre (alder < 65 år, n = 518) og eldre (alder ≥ 65 år til < 75 år, n = 761, alder ≥ 75 år, n = 334) pasienter.
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble 20 mg av deksametason-dosen gitt som en preinfusjonsmedisinering og resten ble gitt dagen etter infusjonen.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med lenalidomid (doseringsregime med 4-ukers syklus) og ved monoterapi
Slovak: Pozri nižšie „Odporúčané súbežné podávanie liekov",
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib (3-ukers syklusregime):
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av aseptisk teknikk, ta ut et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra infusjonsposen/beholderen tilsvarende nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning.
Slovak: Následné infúzie (od 3. týždňa, 16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Påfølgende (fra og med uke 3, 16 mg/kg) infusjoner
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1κ humant monoklonalt antistoff (mAb) som bindes til CD38-proteinet som uttrykkes i høyt nivå på overflaten av myelomatosetumorceller, samt andre celletyper og vev i ulike nivåer.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na IMiD a 28
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
Slovak: Informácie ohľadom liekov podávaných v kombinácii s DARZALEXOM, pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som gis i kombinasjon med DARZALEX, se tilhørende preparatomtaler.
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Norwegian Bokmål: Førti prosent hadde sykdom i ISS-stadium I, 45 % hadde ISS-stadium II og 15 % hadde ISS-stadium III.
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Norwegian Bokmål: injeksjon i en dose på 1,3 mg/m 2 kroppsoverflate to ganger i uken i to uker (dag 1, 4, 8 og 11) av gjentatte 28-dagers (4-ukers) induksjonsbehandlingssykluser (syklus 1-4) og to konsolideringssykluser (syklus 5 og 6) etter ASCT etter syklus 4.
Slovak: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti Založené na populácii s úmyslom liečiť
Norwegian Bokmål: D-VTd= daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametason, VTd = bortezomib-talidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Slovak: 12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).
Norwegian Bokmål: Analyse 2 omfattet 694 pasienter (n = 326 for lenalidomid-deksametason; n = 246 for bortezomib-deksametason; n = 99 for pomalidomiddeksametason; n = 11 for bortezomib-melfalan-prednison; og n = 12 for bortezomib-talidomiddeksametason), analyse 3 omfattet 352 pasienter (bortezomib-melfalan-prednison) og analyse 4 omfattet 355 pasienter (lenalidomid-deksametason).
Slovak: Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner har forekommet, inkludert bronkospasme, hypoksi, dyspné, hypertensjon, larynxødem og lungeødem.
Slovak: 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml Komponenty iniciačného balenia nesmú byť predávané samostatne.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml Del av en startpakke, kan ikke selges separat.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Norwegian Bokmål: HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling med DARZALEX.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for IRR i hele infusjonsperioden.
Slovak: 1. časť porovnávala indukčnú a konsolidačnú liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (D-VTd) s liečbou bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vhodných na ASCT.
Norwegian Bokmål: Del 1 sammenlignet induksjons- og konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor ASCT var aktuelt.
Slovak: Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1 - 21. deň opakovaných 28-dňových [4-týždňových] cyklov) sa podával s nízkou dávkou perorálneho alebo intravenózneho dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo so zníženou dávkou 20 mg/týždeň pre pacientov vo veku > 75 rokov alebo s indexom telesnej hmotnosti [BMI] <
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg én gang daglig oralt på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers [4-ukers] sykluser) ble gitt sammen med lavdose oral eller intravenøs deksametason 40 mg/uke (eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år eller med kroppsmasseindeks [BMI] < 18,5).
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
Norwegian Bokmål: Doseringsplan i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (4-ukers syklusregime) til behandling av pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er aktuelt:
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, melfalanom a prednizónom (VMP) u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, melfalan og prednison (VMP) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt:
Slovak: Po prvých štyroch infúziách, ak pacient nezaznamená žiadnu vážnejšiu reakciu súvisiacu s infúziou, sa podľa uváženia lekára podávanie týchto inhalačných liekov po infúzií môže ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke får vesentlige IRR etter de første fire infusjonene, kan legen velge å seponere inhalert post-infusjonsmedisinering.
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt (ASCT):
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Slovak: 1051) boli hodnotení s ohľadom na odpoveď anti-terapeutických protilátok na daratumumab vo viacerých časových bodoch počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med daratumumab monoterapi (n = 199) og kombinasjonsbehandling (n = 1051) ble evaluert for anti-terapeutisk antistoffrespons overfor daratumumab ved flere tidspunkter under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Slovak: Štúdia MMY3008 preukázala zlepšenie prežívania bez progresie (PFS) v ramene
Norwegian Bokmål: Studie MMY3008 viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Norwegian Bokmål: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-verdi
Slovak: Stredný vek bol 73 rokov (rozpätie: 45 - 90) rokov, pričom 44 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Slovak: CR alebo lepšie (sCR + CR)
Norwegian Bokmål: CR eller bedre (sCR + CR) p-verdi
Slovak: Indukcia
Norwegian Bokmål: Induksjon
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Norwegian Bokmål: Graden av engraftment og hematopoietisk rekonstituering var tilsvarende hos de transplanterte forsøkspersonene i D-VTd- og VTd-armene (D-VTd: 99,8 %, VTd: 99,6 %, målt som restituering av nøytrofile granulocytter > 0,5 x 10
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie s daratumumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av daratumumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er blitt utført.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: DARZALEX sa podáva ako infúzia do žily.
Norwegian Bokmål: DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre.
Slovak: Veľmi časté 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/lett kjede myelom i henholdvis 64 %/22 %/10 % av tilfellene, 19 % hadde sykdom i ISS-stadium I, 42 % hadde ISS-stadium II, 38 % hadde ISS-stadium III og 84 % hadde standardrisiko cytogenetikk.
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Total respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-verdi
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky u pacientov, ktorí dostávali buď monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýzy 1 - 4), bola expozícia daratumumabu tiež podobná medzi belochmi (n =
Norwegian Bokmål: Basert på fire individuelle populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter som fikk daratumumab monoterapi eller ulike kombinasjonsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab lik hos hvite (n = 1371) og ikke-hvite (n = 242) forsøkspersoner.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, lungeødem, influensa, feber, dehydrering, diaré og atrieflimmer.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Slovak: Miera celkovej odpovede
Norwegian Bokmål: Total responsrate