FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als gevolg hiervan het PRAC de aanbeveling doet dat overwogen moet worden vaker een MRIscreening te doen op PML (bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden), waarbij een verkort MRIprotocol wordt gebruikt bij patiënten die een hoger risico lopen op de ontwikkeling van PML;
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa u pacientov s vyšším rizikom vzniku PML zvážil častejší MRI skríning na PML (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného MRI protokolu,
Dutch: Testen op anti-JCV-antistoffen
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed dat patiënten met een lage anti-JCV-antistofindex die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva, elke zes maanden opnieuw zouden moeten worden onderzocht zodra zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld;
Slovak: • výbor PRAC odporučil, aby pacienti s nízkym indexom protilátok proti JC vírusu, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu, boli opätovne testovaní každých šesť mesiacov, keď dosiahnu časový bod 2 roky liečby,
Dutch: Bij patiënten met MRI-laesies die wijzen op PML, zou het MRI-protocol moeten worden uitgebreid om ook contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming te bevatten om kenmerken van ontstekingen en het mogelijk gelijktijdig voorkomen van PML en PML-IRIS (immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom) op te sporen, vooral gedurende de followupperiode.
Slovak: U pacientov s léziami zistenými pomocou MRI vyšetrenia, ktoré naznačujú PML, sa má MRI protokol rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie so zvýšeným kontrastom na detekciu zápalových vlastností a možného súbežného výskytu PML a PML-IRIS (imunorekonštitučný zápalový syndróm), najmä počas sledovania.
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
Slovak: Aj keď mali asymptomatickí pacienti s PML celkovo podobné východiskové klinické charakteristiky ako symptomatickí pacienti, vyšší počet asymptomatických pacientov mal v čase stanovenia diagnózy lokalizovanejšie ochorenie (64
Dutch: Daarom gelden voor Tysabri een aantal maatregelen ter minimalisering van het risico met betrekking tot PML.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
Dutch: Derhalve heeft het Comité de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Tysabri aanbevolen.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Dutch: Bovendien dienen ook patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een lage antistofindex hebben, elke zes maanden te worden getest wanneer zij langer dan twee jaar worden behandeld.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú nízky index protilátok, majú byť tiež testovaní každých 6 mesiacov, ak sú liečení dlhšie ako 2 roky.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené informácie a ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Tysabri.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Tysabri aan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Dutch: Bij tweeënzestig PML-patiënten (10,9%) is een asymptomatisch begin van PML gemeld.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
Dutch: Anti-JCV-antistoffen ELISA
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
Dutch: Gezien al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen zoals hieronder beschreven.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík opísaných ďalej.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen verbeteringen in de productinformatie worden aangebracht zoals hierboven beschreven.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto kartu pozorne prečítali.
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Slovak: Tysabri bol v Európskej únii povolený v júni 2006.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Dutch: Index hoger dan 1,5
Slovak: Index vyšší ako 1,5
Dutch: Dit virus komt veel voor bij de algemene populatie en is normaal gesproken onschadelijk.
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
Slovak: Noste túto kartu so sebou a uistite sa, že váš partner alebo opatrovateľ je oboznámený s obsahom tejto karty.
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Slovak: PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
Dutch: Geen indexwaarde
Slovak: Bez hodnoty indexu
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Tysabri bolo iniciované 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, pokiaľ sa domnievajú, že ich ochorenie sa zhoršuje alebo ak si všimnú nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky.
Dutch: Het kan echter leiden tot PML bij personen met een verzwakt immuunsysteem.
Slovak: U osôb s oslabeným imunitným systémom však môže spôsobiť PML.
Dutch: Uw arts zal u ook controleren op tekenen en symptomen die duiden op PML.
Slovak: Váš lekár vás tiež vyšetrí na príznaky a symptómy naznačujúce PML.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25/04/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: • meer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld; en
Slovak: • sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
Slovak: • majú pozitívne výsledky testu na JC vírus a
Dutch: Dit eiwit komt voor aan de oppervlakte van de meeste leukocyten (dit zijn de witte bloedcellen die een rol spelen bij het ontstekingsproces).
Slovak: Tento proteín sa nachádza na povrchu väčšiny leukocytov (bielych krviniek v krvi, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op de aanvankelijke beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
Slovak: Odhady rizika vzniku PML boli odvodené pomocou metódy očakávanej dĺžky života na základe spoločnej kohorty 21 696 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Dutch: Er zijn nieuwe aanbevelingen uitgebracht die kunnen helpen bij de vroege opsporing van PML en die tot betere patiëntresultaten kunnen leiden.
Slovak: Boli vydané nové odporúčania, ktoré môžu pomôcť pri včasnom odhalení PML a zlepšiť výsledky pacientov.
Dutch: Index 0,9 tot
Slovak: Index 0,9
Dutch: Als u denkt dat uw ziekte verergert of als u nieuwe of ongewone symptomen opmerkt terwijl u Tysabri gebruikt en tot zes maanden nadat u met het gebruik van Tysabri bent gestopt, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa domnievate, že vaše ochorenie sa zhoršuje alebo ak ste si všimli nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky počas užívania lieku Tysabri a do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Dutch: Gebruiksduur van Tysabri
Slovak: Dĺžka užívania lieku Tysabri
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JC-virus) veroorzaakte zeldzame herseninfectie.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC).
Dutch: Op 25 februari 2016 voltooide het EMA zijn beoordeling van het bekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri (natalizumab) en bevestigde het de aanvankelijke aanbevelingen1 gericht op minimalisering van dit risico.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktoré súvisí s užívaním lieku Tysabri (natalizumab) na mnohopočetnú sklerózu a potvrdila pôvodné odporúčania1, ktorých cieľom bolo minimalizovanie tohto rizika.
Dutch: Index 0,9 of lager
Slovak: Index 0,9 alebo nižší
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op behandeling met bèta-interferon of glatirameeracetaat (andere typen geneesmiddelen die voor MS worden gebruikt), of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.
Slovak: Liek sa používa, keď choroba neodpovedá na liečbu beta-interferónom ani glatiramer acetátom (iné druhy liekov používané pri liečbe SM), alebo je závažná a rýchlo sa zhoršuje.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Bij deze patiënten mag behandeling met Tysabri alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Slovak: U týchto pacientov má liečba liekom Tysabri pokračovať len v prípade, ak prínosy prevyšujú riziká.
Dutch: Door zich te binden aan de integrine voorkomt natalizumab dat de leukocyten vanuit het bloed naar de hersenen gaan, waardoor de ontsteking en de schade aan de zenuwen veroorzaakt door MS wordt verminderd.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgu, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko.
Dutch: Recente onderzoeken wijzen erop dat vroege opsporing en behandeling van PML wanneer de ziekte asymptomatisch is (zich nog in de eerste stadia bevindt en geen symptomen vertoont) tot betere patiëntresultaten kan leiden.
Slovak: Z najnovších štúdií vyplýva, že včasné zistenie PML a následná liečba, keď je ochorenie asymptomatické (keď je ešte v počiatočnom štádiu a neprejavuje sa žiadnymi príznakmi), môže zlepšiť výsledky u pacienta.
Dutch: Asymptomatische gevallen van PML kunnen worden opgespoord op MRIscans, en deskundigen op het gebied van MRI en multipele sclerose zijn het erover eens dat vereenvoudigde MRI-protocollen (met als gevolg kortere procedures en een beperking van de last voor patiënten die de scans ondergaan) de identificatie van PML-laesies mogelijk maken.
Slovak: Asymptomatické prípady PML sa môžu zistiť na snímkach MRI, pričom odborníci v oblasti MRI a mnohopočetnej sklerózy sa zhodujú v tom, že zjednodušené MRI protokoly (ktoré umožňujú kratšie postupy a tiež obmedzujú záťaž pacientov podstupujúcich snímkovanie) umožňujú identifikáciu PML lézií.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de risicostratificatie, diagnose en behandeling van PML zal worden opgenomen in de bijgewerkte informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri.
Slovak: Podrobnejšie informácie o stratifikácii rizika, diagnostike a liečbe PML budú uvedené v aktualizovaných informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu liekom Tysabri.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van PML zijn progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, veranderd gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Slovak: Najčastejšie príznaky PML sú progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Dutch: maanden *uit de informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri
Slovak: *z informácií pre lekárov a z usmernení pre liečbu liekom Tysabri
Dutch: Uit de bovenstaande bijgewerkte risicoramingen blijkt dat het risico op PML laag is en lager dan voorheen ingeschat bij antilichaam-indexwaarden van 0,9 of lager, en substantieel toeneemt bij patiënten met indexwaarden boven 1,5 die langer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld.
Slovak: Uvedené aktualizované odhady rizika dokazujú, že riziko vzniku PML je nízke a nižšie, ako sa v minulosti odhadovalo, pri hodnotách indexu protilátok 0,9 alebo nižších a podstatne sa zvyšuje u pacientov s hodnotami indexu nad 1,5, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
Slovak: Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú časť proteínu nazývaného α4β1 integrín a naviazala sa na ňu.
Dutch: Gelet op nieuw bewijs worden patiënten geacht een hoger risico op PML te lopen indien zij:
Slovak: Vzhľadom na tieto nové dôkazy sa za pacientov s vyšším rizikom vzniku PMLpovažujú pacienti, ak:
Dutch: Tabel 1: PML-risicoramingen per 1000 patiënten bij anti-JC-virus-antilichaam-positieve patiënten*
Slovak: Tabuľka 1: Odhady rizika vzniku PML na 1 000 pacientov u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu*
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Slovak: U pacientov s negatívnym testom na protilátky proti JC vírusu odhad rizika vzniku PML ostáva nezmenený na úrovni 0,1 na 1 000 pacientov.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multipele sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Slovak: Tysabri sa používa na liečbu dospelých s vysoko aktívnou mnohopočetnou sklerózou (SM), čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Dutch: • Uw risico op PML hangt af van verschillende factoren, zoals de vraag of u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed hebt (een teken dat u bent blootgesteld aan het virus dat PML veroorzaakt) en, zo ja, in welke concentratie, hoelang u met Tysabri bent behandeld en of u wel of niet werd behandeld met geneesmiddelen die uw immuunsysteem onderdrukken voordat de behandeling met Tysabri werd gestart.
Slovak: Vaše riziko vzniku PML závisí od niekoľkých faktorov, napríklad či máte v krvi protilátky proti JC vírusu (prejav toho, že ste boli vystavený vírusu, ktorý spôsobuje PML) a aká je ich hladina, ako dlho ste liečený liekom Tysabri a či ste pred začatím liečby liekom Tysabri boli alebo neboli liečený liekmi, ktoré potláčajú aktivitu vášho imunitného systému.
Dutch: • Na twee jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML bij gebruik van Tysabri.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby treba pacientov znova informovať o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri.
Dutch: • Voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart, dienen patiënten en hun verzorgers te worden geïnformeerd over het risico op PML.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Tysabri majú byť pacienti a ich opatrovatelia informovaní o riziku vzniku PML.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Slovak: • užívali imunosupresívum buď pred začatím liečby liekom Tysabri alebo neužívali imunosupresíva a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een aanval van multipele sclerose en zijn onder andere progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, problemen met het gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné ako príznaky záchvatu mnohopočetnej sklerózy a patria k nim progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Dutch: Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op de herseninfectie PML bij gebruik van Tysabri tot een minimum te beperken
Slovak: Agentúra EMA potvrdzuje odporúčania týkajúce sa minimalizovania rizika infekcie mozgu nazývanej PML, ktorá súvisí s liekom Tysabri
Dutch: Rekening houdend met deze factoren zal uw arts u kunnen informeren over het risico dat u loopt om PML te ontwikkelen.
Slovak: Váš lekár bude môcť na základe týchto faktorov určiť vaše riziko vzniku PML.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
Slovak: Tysabri pacienti majú byť monitorovaní v pravidelných intervaloch na príznaky a symptómy novej neurologickej dysfunkcie a treba uskutočniť vyšetrenie MRI celého mozgu aspoň raz ročne počas trvania liečby.
Dutch: Alle patiënten die Tysabri gebruiken, dienen ten minste eenmaal per jaar volledige MRI-scans te ondergaan, maar op basis van de nieuwe gegevens adviseerde het EMA dat voor patiënten die een hoger risico lopen op PML, frequentere MRI-scans (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van vereenvoudigde protocollen moeten worden overwogen.
Slovak: Tysabri majú podstúpiť úplné vyšetrenie pomocou zobrazenia MRI aspoň raz za rok, ale na základe nových údajov agentúra EMA odporučila, aby pacienti s vyšším rizikom vzniku PML podstupovali snímkovanie pomocou MRI častejšie (napr. každé 3 až 6 mesiacov), pričom sa má zvážiť použitie zjednodušených protokolov.
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
Slovak: PML sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike každého pacienta, ktorý má neurologické príznaky a/alebo nové lézie v mozgu na základe zobrazenia pomocou MRI.
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Slovak: Bez užívania imunosupresív v minulosti
Dutch: • Meer informatie over het risico op PML bij gebruik van Tysabri vindt u op de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen.
Slovak: Viac informácií o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri sa nachádza v pohotovostnej karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Dutch: Op basis van deze gegevens zijn bijgewerkte risicoramingen beschikbaar voor PML2 bij JCvirus-antilichaam-positieve patiënten die met Tysabri worden behandeld, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Dutch: Eerder gebruik van immunosuppressiva
Slovak: Užívanie imunosupresív v minulosti
Dutch: Verdere stratificatie van het PML-risico volgens het anti-JC-virus-antilichaam-index-interval voor patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten werd afgeleid uit een combinatie van het totale jaarlijkse risico en de antilichaamindex-verdeling.
Slovak: Ďalšia stratifikácia rizika vzniku PML podľa intervalu indexu protilátok proti JC vírusu u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, bola odvodená z kombinácie celkového ročného rizika a distribúcie indexu protilátok.
Dutch: Er zijn gevallen van asymptomatische PML gemeld op basis van MRI en positieve JC-virus-DNA in de CSV.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MRI a pozitívneho DNA testu JC vírusu pri vyšetrení mozgovomiechového moku.
Dutch: • Bij antilichaam-negatieve patiënten moet elke zes maanden een test op anti-JC-virus-antilichamen worden uitgevoerd.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu sa má u pacientov negatívnych na protilátky vykonávať každých šesť mesiacov.
Dutch: Bekende risicofactoren voor het ontstaan van PML bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, zijn de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus, behandeling met Tysabri gedurende meer dan twee jaar en eerder gebruik van immunosuppressiva.
Slovak: K známym rizikovým faktorom pre vznik PML u pacientov liečených liekom Tysabri patria prítomnosť protilátok proti JC vírusu, liečba liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a užívanie imunosupresív v minulosti.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, moet een baseline-MRI beschikbaar zijn (meestal binnen drie maanden) als referentie en dient een baseline anti-JC-virus-antilichaamtest te worden uitgevoerd ter ondersteuning van de PML-risicostratificatie.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii výsledky počiatočného MRI vyšetrenia (zvyčajne do troch mesiacov) ako referencia, pričom treba uskutočniť počiatočný test protilátok proti JC vírusu na podporu stratifikácie rizika PML.
Dutch: Frequentere MRI-scans dienen te worden overwogen voor patiënten die een hoger risico lopen
Slovak: U pacientov vystavených vyššiemu riziku treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI
Dutch: Samengevoegde gegevens van grote klinische onderzoeken wijzen erop dat er bij patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten, een verband bestaat tussen het niveau van de anti-JC-virus-antilichaamrespons (index) en het risiconiveau voor PML.
Slovak: Zhrnuté údaje z rozsiahlych klinických štúdií naznačujú, že u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň (index) protilátkovej odpovede proti JC vírusu súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Dutch: • Patiënten en hun verzorgers dient te worden geadviseerd tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri waakzaam te blijven met betrekking tot het risico op PML.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.