FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Dutch: Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Dutch: De MRA-partners hebben afgesproken aan de harmonisatie van operationele aspecten in de verschillende overeenkomsten te werken.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is in 2004 versterkt.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Dutch: De nieuwe versie van de database is beschikbaar gesteld aan alle nationale bevoegde instanties.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan de verbetering van de communicatie tussen de belanghebbenden en aan de vergroting van de transparantie en het begrip.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Dutch: Momenteel zijn MRA's met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan van kracht, die echter wat betreft reikwijdte en toepasbaarheid enigszins verschillende bepalingen behelzen.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Dutch: • Gebruikersvoorschriften voor de database zijn opgesteld in overeenstemming met aanvullende vereisten die voortvloeien uit de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004, G10-aanbevelingen en Raadsconclusies
English: Storage capability in the data centre
Dutch: Opslagcapaciteit in het datacentrum
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Dutch: In de meeste gevallen (>90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.
English: The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Dutch: Het resterende deel van de wetgeving zal achttien maanden later, op 20 november 2005 in werking treden.
English: Improvements to consistency of advice provided
Dutch: Verbeteringen in de consistentie van de verleende adviezen
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Dutch: Het EMEA continueerde zijn interactie met het Europees Parlement, met name met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Dutch: Er waren eveneens regelmatig bilaterale bijeenkomsten waaraan het EMEA en de secretarissen van diverse belanghebbende partijen deelnamen.
English: Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Dutch: Implementatie van de telematicastrategie, de administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden van de Europese Unie worden beschreven in de hoofdstukken 5 en 6.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Dutch: Het Comité heeft vijf nieuwe leden gekozen, die in september 2004 zijn aangetreden.
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Dutch: De VMRFG-leden hadden in 2004 vijfmaal een ontmoeting met belanghebbenden uit de sector diergezondheid, en wel in februari, april, juni, september en december.
English: Building/equipment
Dutch: Gebouwen/apparatuur
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
English: Activities in relation to new and emerging therapies
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Dutch: De toewijding en intensieve samenwerking van zo veel partners, belanghebbenden en andere betrokken partijen hebben voor een groot deel bijgedragen aan het succes van het werk dat het Bureau in 2004 heeft verricht.
English: No scientific advice (n=171)
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Dutch: Deze problematiek wordt behandeld in de routekaart, waarin voorstellen zijn gedaan voor de toekomstige samenwerking binnen het netwerk.
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Dutch: Aanbieden van hulp en ondersteuning tussen 8.30 en 18.00 uur, vijf dagen in de week.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Dutch: De instanties stellen wetenschappelijke hulpbronnen beschikbaar in de vorm van een netwerk van meer dan 3500 Europese deskundigen die het Bureau helpen bij de verrichting van zijn wetenschappelijke taken.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Dutch: • De database met deskundigen, waarin meer dan 3500 specialisten zijn opgenomen, werd bijgewerkt.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Dutch: Een herziene template is geïntroduceerd om gemakkelijker relevante gegevens te kunnen verzamelen.
English: The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Dutch: Het Bureau ontving tevens zes verwijzingen ingevolge artikel 29 en 30.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Dutch: Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is geldig in de hele EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
English: Operational since 29 May 2004
Dutch: Operationeel sinds 29 mei 2004
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de audit werd een actieplan ontwikkeld teneinde de mogelijke verbeteringen door te voeren.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Dutch: Het initiatief hiertoe is genomen in 2002 en het Bureau werkt thans aan samenvattingen voor geneesmiddelen die in voorgaande jaren zijn aangewezen.
English: The main achievements are described briefly in the table below.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Dutch: Onderhouden van het MMS en implementeren van een pakket nieuwe diensten in het MMS Fase III.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Dutch: De drie therapeutische gebieden waarop het hoogste aantal aanvragen is ontvangen waren oncologie, HIV en diabetes.
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Dutch: In 2003 werd de toezegging gedaan om in 2004 een groot aantal projecten uit te voeren.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Dutch: • Er zijn twee procedures in gang gezet die uiteindelijk tot doel hebben automatische gegevensoverdracht tussen bevoegde instanties en Europese telematicasystemen mogelijk te maken
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Dutch: Er zijn in totaal 87 verzoeken ontvangen; 77 verzoeken zijn afgewikkeld.
English: International partners
Dutch: Internationale partners
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Dutch: • Er zijn twee normen vastgesteld voor elektronische informatieuitwisseling (de EU-module-1-specificatie en de specificatie voor aanvraagformulieren)
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Dutch: In totaal zijn 5925 bezoeken van afgevaardigden vergoed, hetgeen in 2004 leidde tot een 47% hoger uitgavenniveau.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Dutch: De instanties uit de nieuwe lidstaten zijn aangesloten op de gateway van EudraVigilance en actief betrokken bij de gezamenlijke implementatiewerkzaamheden op communautair niveau.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Dutch: Daarnaast is het belangrijk dat het farmaco-epidemiologisch onderzoek op nationaal en op EU-niveau wordt uitgebreid.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA 402 initiële kennisgevingen van parallelle distributie gevalideerd en 373 initiële kennisgevingen afgerond.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Dutch: Het EMEA heeft een actieve bijdrage geleverd aan de openbare raadpleging over voorstellen om de bestaande verordening inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen te vervangen.
English: However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Dutch: Dit was echter te wijten aan problemen met de methodeoverdracht en niet zozeer aan fouten in de producten.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Dutch: Tot dusver hebben vijftien, voornamelijk in de EU gevestigde ondernemingen contact opgenomen met het EMEA en te kennen gegeven belangstelling voor de procedure te hebben.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Dutch: 1 Verzoeken aan het EMEA om zijn weigering van een initieel verzoek tot toegang tot documenten te heroverwegen.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Dutch: Juridische zaken is gecreëerd om de juridische middelen van het Bureau onder te brengen in één gespecialiseerde dienst teneinde te beantwoorden aan de groeiende vraag naar juridische diensten.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Dutch: In dit verband wil ik de aandacht vestigen op een belangrijk aspect in de routekaart, dat de belangen van de Europese burgers en patiënten verder zal beschermen door middel van geneesmiddelencontrole: een betere coördinatie van de geneesmiddelenbewaking.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Dutch: 1.6 EU-instellingen, instanties en internationale partners
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Dutch: In sommige gevallen waarin de aanvrager deze vragen niet kon beantwoorden en een negatief advies onvermijdelijk leek, werd de aanvraag ingetrokken.
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
English: Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Dutch: Om te beginnen wil ik de medewerkers van het EMEA, de wetenschappelijke comités en de leden van de werkgroepen bedanken voor de resultaten die zij in 2004 onder zeer moeilijke omstandigheden en in een sterk veranderende omgeving hebben geboekt.
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Dutch: De samenstelling van het CHMP is op 1 juni 2004 bekendgemaakt, na de afronding van een raadplegingsprocedure van de raad van bestuur.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Dutch: Zulke stoffen ontstaan deels door de ontwikkeling van nieuwe producten, terwijl het in andere gevallen om oude moleculen gaat, waarvoor eerder geen MRL's waren vastgesteld of die nog nooit als diergeneesmiddelen waren gebruikt.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Dutch: De raad bestaat thans uit één vertegenwoordiger per lidstaat (in plaats van twee), twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement en twee vertegenwoordigers van de Commissie en, voor het eerst, twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van artsenorganisaties en één vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen.
English: Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Dutch: Daarop verzocht de Europese Commissie het CHMP om een vervolgonderzoek op communautair niveau te verrichten.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Dutch: De hieruit voortvloeiende strategie voor de lange termijn biedt een realistische kijk op de uitdagingen waarmee het Bureau en het regelgevend stelsel van de EU als geheel worden geconfronteerd, en voorziet in haalbare voorstellen over hoe deze het hoofd te bieden.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Dutch: Wetgevingsbepalingen voor de tenuitvoerlegging van bijzondere maatregelen voor innovatieve geneesmiddelen, technologieën en therapieën zullen bijdragen aan een snellere toegang tot geneesmiddelen zonder dat de veiligheid van patiënten in het geding komt.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Dutch: Artikel 58 van deze verordening beantwoordt aan de behoefte aan wetenschappelijke bijstand voor derde landen in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en biedt die landen tegelijkertijd snelle toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Dutch: • HIV/aids (drie nieuwe combinaties van middelen)
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Dutch: Gemiddeld produceerde het COMP binnen 69 dagen een advies, waarna de Commissie hierover binnen 32 dagen een beschikking vaststelde.
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Dutch: In overeenstemming met de procedure werden de resultaten ter bestudering voorgelegd aan de (co-)rapporteurs, die vervolgens aanbevelingen moesten doen voor vervolgacties, namelijk specifiek onderzoek, inspecties of wijzigingen.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Dutch: Caitríona Fisher heeft de vergaderingen tijdens het Ierse voorzitterschap voorgezeten en Truus Janse-de Hoog heeft de vergaderingen tijdens het Nederlandse voorzitterschap voorgezeten.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Dutch: De EU-uitbreiding van mei 2004, waarbij tien nieuwe lidstaten toetraden, had grote gevolgen voor de EU en haar instellingen en bureaus.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Dutch: Ingevolge de nieuwe wetgeving is een vereenvoudigde registratieprocedure ingevoerd voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Dutch: Er zijn twee informele bijeenkomsten gehouden: een in Cork in mei onder Iers voorzitterschap en een in Rotterdam in november onder Nederlands voorzitterschap.
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Dutch: Tsjechië heeft als eerste van de nieuwe lidstaten gegevens naar EudraVigilance gezonden.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWORKING
English: Personnel and budget
Dutch: Personeel en begroting
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Dutch: In 2004 werden twee verwijzingen ontvangen; er werd geen arbitrageprocedure in gang gezet.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Dutch: De gedragscode van het EMEA is in 2004 herzien om de betekenis van bepaalde onderdelen te verduidelijken.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Dutch: Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
English: Notifications Validated Finalised
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Dutch: De Europese Commissie stelt een beschikking vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Dutch: De ICDRA bevordert de wereldwijde samenwerking tussen wetgevende instanties op het vlak van geneesmiddelen.
English: Time (days)
Dutch: Tijd (in dagen)
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
English: European experts list
Dutch: Europese deskundigenlijst
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Dutch: Vijf verzoeken om wetenschappelijk advies in 2004 betroffen producten in verband met nieuwe en opkomende therapieën en technologieën.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Dutch: Verder is er een ad-hocwerkgroep van experts opgericht die zich zal buigen over het beleid, de naleving en regelgevingsaspecten die zijn voortgekomen uit de eerste ervaringen met elektronische rapportage.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Dutch: De raad nam kennis van periodieke verslagen over de vorderingen betreffende de telematicastrategie van de EU.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Dutch: De andere verwijzing betrof het diergeneesmiddel Micotil 300 (tilmicosine).