FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
German: Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger so lange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und wurden bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky v místě injekce byly velmi časté, vyskytovaly se u naprosté většiny pacientů.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt an Ihrer Hand einen Verband anlegen.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
German: Zu den weiteren Endpunkten zählten eine Verminderung des Grades der Kontraktur um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuelle Veränderung im Grad der Kontraktur gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, die allgemeine Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten und die allgemeine Bewertung des Schweregrades durch den Arzt.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis
Czech: Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
German: Nach der Streckung Ihres Fingers wird Ihr Arzt Ihnen eine Schiene anlegen, die Sie bis zu 4 Monate lang am Abend vor dem Zubettgehen anlegen und tragen müssen.
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich dieser beiden Indikationen behandelt wurden, wurde kein ersichtlicher Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Antikörper, den Antikörpertitern oder dem neutralisierenden Status mit dem klinischen Ansprechen oder mit Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
German: • Ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion von Xiapex innerhalb eines Behandlungszyklus müssen Sie wieder zu Ihrem Arzt, damit eine manuelle Prozedur durchgeführt werden kann, die dabei hilft, Ihren Penis zu dehnen und geradezubiegen.
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Czech: Abnormální sny Deprese
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Czech: Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Placebo Xiapex Placebo
Czech: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
German: Der Zeitpunkt der Fingerstreckung nach der Injektion hatte keine Auswirkungen auf die klinische Erfolgsrate für MP- oder PIP-Gelenke.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
German: Hautverletzunga,b
Czech: Lacerace kůžea,b
German: Patienten entwickeln nach wiederholter Anwendung AntiDrug-Antikörper (ADA), für die eine Kreuzreaktivität mit den an der Schwangerschaft und den Wehen beteiligten MMP nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
German: Gesamte FBK (°)
Czech: Celková FFC (°)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Dupuytren'sche Kontraktur
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
German: Xiapex besteht aus einem Gemisch von clostridialen Collagenasen der Klasse I (AUX-I) und Klasse II (AUX-II) in einem definierten Massenverhältnis.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
German: Kumulierte nominale Rezidive nach Gelenktyp
Czech: Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
German: • schmerzhafte Erektion, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Erektionsstörung.
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
German: Werden bei einem Behandlungsbesuch zwei Stränge in betroffenen Gelenken derselben Hand behandelt, sind für jede Rekonstitution und Injektion eigene Durchstechflaschen und Spritzen zu verwenden.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
Czech: h) Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu.
German: Erythematöser oder makulöser Ausschlag Ekzem
Czech: Erytematózní nebo makulární vyrážka Ekzém
German: Falls sich die Nadel in der richtigen Position befindet, lässt sich während des Injektionsvorgangs ein leichter Widerstand feststellen.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xiapex bei Patienten, die vor der Anwendung von Xiapex andere Antikoagulanzien als bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag erhalten, sind nicht bekannt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xiapex u pacientů, kterým jsou před podáním přípravku Xiapex podávány antikoagulační léčivé přípravky jiné než acetylsalicylová kyselina v dávkách až 150 mg denně, není známa.
German: Bei jedem Finger mit dem am weitesten proximal gelegenen betroffenen Gelenk des Fingers beginnen und nach distal fortsetzen (z. B. MP bis PIP).
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
German: b p-Wert < 0,01
Czech: b p-hodnota <0,01
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft dehnen, wenn Sie keine Erektion haben.
Czech: • Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
German: • sexuelle Funktionsstörung
Czech: • sexuální dysfunkce
German: Studien zum Geburtsvorgang oder zur postnatalen Entwicklung wurden bei Tieren nicht durchgeführt, da pharmakokinetische Studien beim Menschen zeigen, dass die Konzentrationen von Xiapex im systemischen Kreislauf nach einer Injektion in einen Dupuytren'schen Strang nicht quantifizierbar sind (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Czech: Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity.
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
Czech: Rozpouštědlo nutné pro rekonstituci
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.