FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Normalmente, o seu tratamento com Torisel será interrompido, se vai ser submetido a uma operação.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Portuguese: O Torisel destina-se apenas a utilização intravenosa.
Polish: Torisel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Portuguese: se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue tiverem aumentado.
Polish: jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydówwe krwi.
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Portuguese: Observa-se uma resposta bifásica à dose na inibição do crescimento celular.
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
Polish: Torisel a inne leki
Portuguese: O efeito da inibição da gp-P não foi investigada in vivo num estudo clínico de interação fármaco-fármaco, no entanto, os dados preliminares recentes de um estudo de Fase 1 sobre a associação lenalidomida (dose de 25 mg) e temsirolímus (dose de 20 mg) parecem suportar as observações in vitro e sugerir um maior risco de acontecimentos adversos.
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Portuguese: Não existe tratamento específico para sobredosagem com temsirolímus.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Portuguese: No braço dos 25 mg (n = 36), todos os doentes tinham doença metastática; 4 (11%) não tinham sido sujeitos previamente a quimio- ou imunoterapia; 17 (47%) tinham um tratamento anterior e 15 (42%) tinham 2 ou mais tratamentos anteriores para
Polish: W ramieniu przyjmującym dawkę 25 mg (n = 36) wszyscy pacjenci mieli przerzuty; 4 (11%) nie było poddanych wcześniejszej chemio- lub radioterapii; 17 (47%) było uprzednio leczonych z zastosowaniem jednej metody, a 15 (42%) było uprzednio leczonych w związku z rakiem nerkowokomórkowym dwiema lub większą liczbą metod.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
Polish: Fakt ten może stwarzać potrzebę zwiększenia dawki lub włączenia leczenia insuliną i (lub) substancjami hipoglikemizującymi.
Portuguese: - se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se tiver sido operado recentemente.
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função dos seus rins.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność nerek u pacjenta.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Polish: Nie stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub odbarwień.
Portuguese: Temsirolímus não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
Polish: Nie badano stosowania temsyrolimusu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Polish: U myszy, szczurów i małp obserwowano ogólne odpowiedzi zapalne, których oznaką były podwyższone poziomy fibrynogenu i neutrofilów i (lub) zmiany w białkach surowicy, chociaż w niektórych przypadkach omawiane kliniczne zmiany patologiczne przypisywano stanom zapalnym skóry lub jelit, zgodnie z wyjaśnieniem powyżej.
Portuguese: A utilização de uma bomba de perfusão é o método de perfusão preferencial, para garantir a administração correta do medicamento.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode recomendar uma avaliação dos pulmões por tomografia computorizada ou radiografia ao tórax, antes e durante o seu tratamento com Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Portuguese: O temsirolímus não demonstrou ser genotóxico numa série de ensaios in vitro (mutação reversa bacteriana em Salmonella typhimurium e Escherichia coli, pró-mutação das células de linfoma no rato e aberrações cromossómicas das células do ovário no hamster chinês) e in vivo (micronúcleo no rato).
Polish: Temsyrolimus nie był genotoksyczny w zestawie testów in vitro (test mutacji powrotnych u bakterii Salmonella typhimurium i Escherichia coli, test prostych mutacji w mysich komórkach chłoniakowych, oraz aberracje chromosomowe w komórkach CHO) i testach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; NA = não aplicável.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Portuguese: Fica ao critério do médico retomar o tratamento após a administração de um antagonista do recetor H1 (difenidramina ou um anti-histamínico similar) e de um antagonista do recetor H2 (20 mg de famotidina intravenosa ou 50 mg de ranitidina intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de reiniciar a perfusão com temsirolímus.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Portuguese: Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli pacjent ma mdłości (nudności i wymioty) lub problemy z zasypianiem i snem, to powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e sobre instruções de diluição.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
Portuguese: Como utilizar Torisel
Polish: Jak stosować lek Torisel
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 210 67 85 800
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli pacjent jest zdezorientowany, niezwykle zmęczony, ma trudności z mówieniem lub przełykaniem, a jego źrenice są różnej wielkości.
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Portuguese: PASSO 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COM O SOLVENTE FORNECIDO
Polish: ETAP 1: ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI W DOŁĄCZONYM ROZPUSZCZALNIKU
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Polish: Pacjentów otrzymujących dawkę początkową 175 mg/tydzień w leczeniu MCL należy uważnie monitorować, aby podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki produktu.
Portuguese: A toranja e o sumo de toranja podem aumentar as concentrações sanguíneas de Torisel e devem ser evitados.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.
Polish: W badaniu in vitro temsyrolimus hamował transport substratów glikoproteiny-P (P-gp) z IC50 wartości 2 µM.
Portuguese: Em 7 doentes com compromisso hepático grave (ODWG, grupo D) e que receberam uma dose de 10 mg de temsirolímus, a AUC média do temsirolímus foi de ~1,7 vezes superior comparativamente a 7 doentes com compromisso hepático ligeiro (ODWG, grupo B).
Polish: U 7 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa D), otrzymujących 10 mg temsyrolimusu, średnia wartość AUC dla temsyrolimusu była około 1,7 razy wyższa niż u 7 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa B).
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Portuguese: IC = intervalo confiança; NA = não aplicável.
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Portuguese: No entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus, é excretado no leite de ratos a amamentar.
Polish: Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg pacjentom z nowotworem, AUC syrolimusu było 2,7 razy większe od AUC temsyrolimusu, głównie z powodu dłuższego okresu półtrwania syrolimusu.
Portuguese: A mediana da PFS do grupo tratado com temsirolímus 175/75 (4,8 meses) teve um prolongamento de 2,9 meses comparativamente com o grupo tratado com a terapêutica escolhida pelo investigador (1,9 meses).
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów, którym podawano temsyrolimus w dawce 175/75 mg (4,8 miesięcy) była wydłużona o 2,9 miesięcy w stosunku do grupy, u której zastosowano terapię wybraną przez badacza (1,9 miesięcy).
Portuguese: Prurido (incluindo prurido generalizado) Pele seca
Polish: Świąd (w tym świąd uogólniony) Suchość skóry
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Portuguese: Mediana da avaliação independente da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Mediana da avaliação pelo investigador da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Avaliação independente da taxa de resposta global % (IC 95%)
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI) Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji w niezależnej ocenie, miesiące (95% CI) Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji w ocenie badacza, miesiące (95% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi w niezależnej ocenie % (95% CI)
Portuguese: a. Baseado no teste log-rank estratificado por nefrectomia prévia e região.
Polish: W oparciu o test log-rang stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
Polish: jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
Portuguese: Durante o processo de preparação da solução, os 2 passos seguintes têm de ser efetuados em condições assépticas, de acordo com os padrões locais de manuseamento de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/hipersensibilidade ao fármaco
Polish: Reakcje nadwrażliwości i (lub) nadwrażliwość na lek
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
Polish: Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany.
Portuguese: In vitro, em concentrações elevadas (10-20 M), o temsirolímus pode ligar-se e inibir o mTOR na ausência de FKBP-12.
Polish: In vitro, przy wysokim stężeniu (10-20 μM) i nieobecności FKBP-12 temsyrolimus może wiązać i hamować mTOR.
Portuguese: Após a dose única de 25 mg de temsirolímus intravenoso, o volume de distribuição médio no estado estacionário no sangue total dos doentes com cancro foi de 172 litros.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym we krwi pełnej pacjentów z nowotworem wynosiła 172 litry.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com temsirolímus; no entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus no ser humano, demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
Polish: jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami jak zaćma.
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Portuguese: No ensaio clínico 1, em CCR temsirolímus 25 mg foi associado a uma vantagem estatisticamente significativa comparativamente ao IFN-α em relação ao objetivo primário de sobrevida global na 2ª análise intermédia pré-especificada (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Portuguese: A adição direta de Torisel 30 mg concentrado a soluções aquosas resultará na precipitação do medicamento.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
Portuguese: Também poderá notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
Polish: Przed rozpoczęciem dożylnego wlewu temsyrolimusu zalecane jest podanie pacjentom produktu antyhistaminowego H1, należy więc zachować ostrożność w przypadku stosowania temsyrolimusu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty antyhistaminowe lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów antyhistaminowych z innych powodów natury medycznej.
Portuguese: A segurança e a eficácia do temsirolímus no tratamento do CCR avançado foram avaliadas nos 2 estudos clínicos, aleatorizados, seguintes:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w dwóch następujących randomizowanych badaniach klinicznych:
Portuguese: O temsirolímus é depurado predominantemente pelo fígado.
Polish: Metabolizm temsyrolimusu zachodzi głównie w wątrobie.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura concentradosolvente contém 35% de volume de etanol (álcool); i.e., até 0,693 g por dose de 25 mg de temsirolímus, equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 35% obj. etanolu (alkohol), tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 17,6 ml piwa lub 7,3 ml wina na dawkę.
Portuguese: Agentes indutores do metabolismo CYP3A
Polish: Substancje indukujące metabolizm CYP3A
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
Polish: Stwierdzono, że temsyrolimus był nieskuteczny u dzieci z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma), mięsakiem prążkowanokomórkowym i glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (n = 52).
Portuguese: No caso dos doentes que recebem 175 mg por semana, durante 3 semanas, seguidos por 75 mg por semana, a Cmax estimada no sangue total no final da perfusão foi de 2457 ng/ml durante a Semana 1, e 2574 ng/ml durante a Semana 3.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 175 mg tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo, szacowana wartość Cmax we krwi pełnej na zakończenie infuzji wyniosła 2457 ng/ml podczas tygodnia 1., a następnie 2574 ng/ml w tygodniu 3.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 25 mg de temsirolímus em doentes com cancro, a Cmax média no sangue total foi 585 ng/ml (coeficiente de variação [CV] = 14%) e a AUC média no sangue foi de 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
Portuguese: se o número de plaquetas (um tipo de células do sangue que ajuda o sangue a coagular) tiver diminuído.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o seu estado prévio à nefrectomia dentro de 3 regiões geográficas e distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para serem tratados com IFN-α em monoterapia (n = 207), ou com temsirolímus em monoterapia (25 mg, semanalmente; n = 209), ou com a associação de IFN-α e temsirolímus (n = 210).
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
Portuguese: O ensaio clínico 2 em CCR foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, em doentes em ambulatório para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de três níveis de dose de temsirolímus, quando administradas a doentes com CCR avançado, previamente tratados.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem ambulatoryjnym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech poziomów dawek temsyrolimusu podawanego uprzednio leczonym pacjentom z zaawansowanymrakiem nerkowokomórkowym.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a PFS, determinada por revisão efetuada por painel de radiologistas e oncologistas independentes.
Polish: Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności był PFS, oceniany przez niezależne badania radiologiczne oraz onkologiczne.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.