FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de ”gamla” och ”nya” formuleringarna av Combisyn.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, ”Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk” (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till ”andra biologiska vätskor”).
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
English: Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Swedish: • Av de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning framgår inte att bioekvivalens mellan test- och referensläkemedlen påvisats i lämpliga biotillgänglighetsstudier.
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Swedish: • En jämförande studie på plasma genomfördes för att mäta plasmakoncentrationer hos amoxicillin, klavulanat och prednisolon efter intramammär infusion.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer hos prednisolon efter intramammär infusion.
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Swedish: • En jämförande studie på mjölk genomfördes för att mäta mjölkkoncentrationer för amoxicillin och klavulansyra.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
English: Strengths
Swedish: Karenstid
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
English: Withdrawal period
Swedish: 12 timmars intervall
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
English: Viral suppression has also been shown in children.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
English: Baraclude is taken once a day.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
English: Other information about Baraclude
Swedish: Mer information om Baraclude
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).