FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
French: • Difficulté à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
French: Une toxicité gastro-intestinale a également été observée ainsi qu'une atrophie testiculaire chez les mâles, n'ayant pas été réversible au cours des périodes de récupération programmées.
Polish: Stwierdzano również toksyczność żołądkowo-jelitową, a u samców atrofię jąder, nieodwracalną w wyznaczonym okresie.
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
French: La survie globale et les taux de rémission complète dans des sous-groupes pré-spécifiés de maladie (à savoir, pronostic du profil cytogénétique, score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), âge,
Polish: Odsetki całkowitej przeżywalności i pełnej remisji w wybranych wcześniej podgrupach chorobowych (tj. ryzyka cytogenetycznego, punktacji Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wieku, typu ostrej białaczki szpikowej i wyjściowej liczby blastocytów w szpiku kostnym) były spójne z wynikami w całej badanej populacji.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
French: Autres médicaments et Dacogen
Polish: Lek Dacogen a inne leki
French: Si vous recevez plus de Dacogen que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
French: Comment utiliser Dacogen ?
Polish: Jak stosować Dacogen
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg decytabiny.
French: • fonction anormale du foie
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby.
French: La PK de la décitabine n'a pas été formellement étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
French: Dans quel cas Dacogen est utilisé ?
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,7 miesięcy u osób leczonych produktem Dacogen w porównaniu do 5,0 miesięcy u osób w grupie TC (współczynnik ryzyka HR = 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Comment conserver Dacogen ?
Polish: Jak przechowywać Dacogen
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Polish: Decytabina wykazuje liniową farmakokinetykę i po podaniu dożylnym stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 0,5 godziny.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
French: L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d'une LAM selon la classification de l'OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
French: • vous avez suffisamment de cellules sanguines, et
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
French: Cardiomyopathie
Polish: Metabolizm
French: Expérience clinique
Polish: Dane z badań klinicznych
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés avec Dacogen
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania produktu Dacogen
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m², une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
French: IV
Polish: ND
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Polish: U większości pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami stopnia 2 stwierdzano pogorszenie supresji oraz,
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de décitabine.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de la solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu roztworu zawiera 5 mg decytabiny.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
French: Très fréquent fonction hépatique anormale
Polish: Bardzo często Nieprawidłowa czynność wątroby
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
French: SSP
Polish: PFS
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Polish: Niezbyt często kardiomiopatia
French: Ces effets peuvent être le signe d'un saignement dans votre tête (fréquent).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
French: Tableau listant les effets indésirables
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: Chaque flacon de poudre contient 50 mg de décitabine.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.
French: • diarrhées
Polish: • wymioty;
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients insuffisants rénaux.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Indéterminée Indéterminée
Polish: Nieznana Nieznana
French: Présentation: 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: • Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
French: ELIMINATION
Polish: Usuwanie
French: Posologie et mode d'administration
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
French: Dacogen décitabine
Polish: Dacogen decytabina
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
French: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Polish: Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
French: Autres informations relatives à Dacogen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
French: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną decytabinę.
French: Qu'est-ce que Dacogen?
Polish: Co to jest Dacogen?
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
French: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.