FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei linfociti umani sono stati osservati lievi aumenti delle aberrazioni cromosomiche strutturali a concentrazioni citotossiche.
Croatian: Na ljudskim je limfocitima opažen malo povećan broj strukturnih kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Croatian: • hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Croatian: Neutropenija je bila povezana sa smanjenjem doze ili trajnim prekidom liječenja kod 3%, odnosno <1% bolesnika.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Italian: Studio 1001 N=53
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba je ispitivanja bila objektivna stopa odgovora (ORR) prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Italian: • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
Croatian: • pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.
Italian: • Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell'attività elettrica (osservate all'elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco.
Croatian: • Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
Croatian: Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Deve essere effettuata una visita oculistica che comprenda la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e le altre valutazioni opportune in caso di perdita della visione severa di nuova insorgenza.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 94% malattia metastatica, 96% adenocarcinoma all'esame istologico e 13% non precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se krizotinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Croatian: Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
Croatian: Od 1084 bolesnika koji su imali poremećaj vida, 95% njih imalo je događaje koji su bili umjereno teški.
Italian: XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Italian: Se dimentica di prendere XALKORI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Italian: • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Italian: Non prenda XALKORI
Croatian: Nemojte uzimati XALKORI
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: In 17 pazienti (1%), è stata necessaria un'interruzione permanente del trattamento associata a transaminasi elevate, il che suggerisce che tali eventi erano generalmente gestibili con modifiche della posologia come definite in Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Italian: Pazienti geriatrici
Croatian: Gerijatrijski bolesnici
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
Croatian: • ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.
Italian: Dal momento della commercializzazione in poi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che useranno o prescriveranno XALKORI abbiano ricevuto il kit con il materiale educazionale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Italian: • Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (mogu ukazivati na neispravan rad bubrega).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: • Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Italian: Qualora si osservino tali sintomi, si deve considerare la sospensione o la riduzione della dose, o l'interruzione del trattamento, in base ai casi.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Italian: In caso di co-somministrazione di tali medicinali, è necessario il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: U slučaju primjene kombinacije takvih lijekova treba kontrolirati QT-interval (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Trentotto (70,4%) dei 54 pazienti hanno presentato in corso di trattamento un evento avverso per tutte le cause che rientra nelle patologie dell'occhio secondo la classificazione per sistemi e organi, e 30 di questi pazienti sono stati sottoposti ad esame oculistico.
Croatian: Trideset i osam (70,4%) od 54 bolesnika doživjelo je štetan događaj svih uzroka nastao tijekom liječenja iz skupine poremećaja oka prema klasifikaciji organskih sustava, od čega je 30 bolesnika pristupilo oftalmološkim pregledima.
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questi enzimi.
Croatian: Potreban je oprez kada se krizotinib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju pomoću tih enzima.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Italian: • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
Croatian: • nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.
Italian: Bradicardia di Grado 4
Croatian: Bradikardija stupnja 4
Italian: E' possibile che le concentrazioni plasmatiche di crizotinib vengano aumentate nei pazienti con danno renale severo (CLcr<30 ml/min).
Croatian: Plazmatska koncentracija krizotiniba može biti povećana u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr <30 mL/min).
Italian: Valutare i medicinali concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali antiipertensivi.
Croatian: Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della vista.
Croatian: Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida.
Italian: Aumento dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o di AST (aspartato aminotransferasi) di Grado 3 o 4 con livelli di bilirubina totale di Grado ≤1
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Italian: c) Leucopenia (leucopenia, conta leucocitaria ridotta).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza cardiaca associata all'aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.4), con una riduzione media massima di 17,8 battiti al minuto (bpm) dopo 8 ore al Giorno 1 del Ciclo 2.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata invasione cistica locale oltre il rene.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Croatian: Leukopenija je bila povezana sa smanjenjem doze kod <0,5% bolesnika i niti u jednog bolesnika nije bilo trajnog prekida liječenja povezanog s leukopenijom.
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione di questi medicinali si renda necessaria, si dovrà effettuare un attento monitoraggio clinico.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Italian: Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:
Italian: A causa della lieve entità degli aumenti dell'esposizione al crizotinib (5%-15%), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti affetti da danno renale lieve o moderato.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: • Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: . Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
Croatian: Većina tih događaja bila je blage do umjerene težine.
Italian: Un'analisi farmacodinamica/farmacocinetica ha suggerito una correlazione tra la concentrazione plasmatica di crizotinib e l'intervallo QTc.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: 47,5 (32,2, NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Italian: I risultati di uno studio in vitro di fototossicità hanno dimostrato che crizotinib può essere fototossico.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con XALKORI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Numero a rischio XALKORI Chemioterapia
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI Kemoterapija
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
Italian: l) Perforazione gastrointestinale (perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, perforazione dell'intestino crasso).
Croatian: l. Gastrointestinalna perforacija (gastrointestinalna perforacija, intestinalna perforacija, perforacija debelog crijeva).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Italian: La sicurezza e l'efficacia di crizotinib nei bambini non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, poi riprendere alla dose inferiore successiva .
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1, provjeriti i, ako je potrebno, korigirati elektrolite, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi b,c
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Croatian: Mučnina (57%), proljev (54%), povraćanje (51%) i konstipacija (43%) bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave svih uzroka.
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di crizotinib con inibitori moderati del CYP3A.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti krizotiniba.
Italian: Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Italian: Nessun disturbo visivo associato a crizotinib è risultato correlato ad alterazioni della migliore acuità visiva corretta, del vitreo, della retina, o del nervo ottico.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per caratterizzare i rischi della ripresa di crizotinib nei pazienti con grave perdita della visione.
Croatian: Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
Italian: I dati non clinici di sicurezza indicano che il trattamento con XALKORI può potenzialmente compromettere la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Italian: Occorre considerare i benefici e rischi potenziali di crizotinib prima di iniziare la terapia in pazienti con bradicardia pre-esistente, con anamnesi o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QTc, in terapia con antiaritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e nei pazienti con rilevante cardiopatia pre-esistente e/o disturbi degli elettroliti.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Italian: Gli eventi avversi per tutte le cause associati all'interruzione permanente del trattamento si sono verificati in 302 (18%) dei pazienti e tra questi i più frequenti (≥1%) sono stati malattia polmonare interstiziale (1%) e transaminasi elevate (1%).
Croatian: Nuspojave svih uzroka povezane s trajnom obustavom liječenja, javile su se u 302 (18%) bolesnika, od kojih su najčešće (≥1%) bile intersticijska bolest pluća (1%) i povišene transaminaze (1%).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con crizotinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità; tuttavia, si ritiene che crizotinib possa potenzialmente compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità nell'uomo in base ai risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della visione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Optička atrofija i poremećaj vidnog živca prijavljeni su kao mogući uzroci gubitka vida (vidjeti dio 4.4).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell'appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Italian: Pertanto, la somministrazione di crizotinib con i medicinali che sono substrati della P-gp (es., digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) può incrementare il loro effetto terapeutico e le relative reazioni avverse.
Croatian: Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.