FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Buvidal συγκρίθηκε με υπογλώσσια δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη και ένα ακόμη φάρμακο, την ναλοξόνη (η οποία χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κατάχρησης).
Bulgarian: В проучването Buvidal е сравнен със сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, и друго лекарство, налоксон (което се използва за предотвратяване на злоупотреба).
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη) η πρώτη δόση Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Bulgarian: За пациенти, зависими от опиоиди с кратко действие (напр. морфин или хероин), първата доза се прилага не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди.
Greek: Το Buvidal χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά τον μήνα.
Bulgarian: Buvidal се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или веднъж месечно.
Greek: Τι είναι το Buvidal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Buvidal и за какво се използва?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buvidal στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Buvidal е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Η δραστική ουσία του Buvidal, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Bulgarian: Активното вещество във Buvidal, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανοχή του φαρμάκου, οι ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν ένα δισκίο βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μία ώρα προτού πάρουν το Buvidal.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат таблетка бупренорфин 4 mg и да се наблюдават в продължение на един час, преди да им бъде приложен Buvidal, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
Greek: Πώς δρα το Buvidal;
Bulgarian: Как действа Buvidal?
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν θα μπορούσαν να μεταβούν απευθείας σε θεραπεία με εβδομαδιαία ή μηνιαία έγχυση Buvidal.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с бупренорфин, може да преминат директно към инжекционната форма на Buvidal веднъж седмично или месечно.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης από τον ασθενή.
Bulgarian: Първата доза Buvidal не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последната употреба на доза метадон.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Buvidal.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Buvidal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Οι εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενέσεις Buvidal θα προσφέρουν μια επιπλέον επιλογή για τη διαχείριση της πάθησης.
Bulgarian: Инжекционната форма на Buvidal, приложена веднъж седмично или веднъж месечно, предлага допълнителна възможност за овладяване на състоянието.
Greek: Ενώ το Subutex διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα) το Buvidal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Bulgarian: Референтното лекарство на Buvidal е Subutex. Subutex се предлага под формата на сублингвални таблетки (които се поставят под езика), а Buvidal се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα παίρνετε την ίδια στιγμή με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και τα μέτρα ασφάλειας.
Bulgarian: На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2018
Bulgarian: 20 Ноември 2018 r
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει το συκώτι σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб.
Greek: Κάθε περιοχή μπορεί να έχει πολλά σημεία ένεσης.
Bulgarian: Във всяка зона може да има много места на инжектиране.
Greek: Μην ξεχνάτε να λέτε στο γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че се лекувате с това лекарство.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозирането.
Greek: - εάν αρχίσετε να αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).
Bulgarian: - ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά εάν είστε έφηβος (16-17 ετών).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό στην αρχή της θεραπείας και όταν αλλάζει η δόση σας.
Bulgarian: По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 428 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία ή δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение.
Greek: - αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Bulgarian: - алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Buvidal
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас информация.
Greek: Η αξιολόγηση της μακροχρόνιας θεραπείας βασίζεται σε δεδομένα 48 ωρών.
Bulgarian: Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици.
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Bulgarian: LS средно (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
Greek: Μη σταματάτε τη θεραπεία χωρίς να το έχετε εξετάσει μαζί με το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να σας προκαλέσουν υπνηλία ή να μειώσουν την εγρήγορση περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват:
Greek: Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: α β γ δ ε
Bulgarian: а б в г д
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την επανένεση της μηνιαίας χορήγησης στο ίδιο σημείο ένεσης.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на повторно инжектиране на месечната доза на същото място.
Greek: Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό συμβάν, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση.
Bulgarian: При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
Greek: 0,008β
Bulgarian: 0,008б
Greek: Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση του Buvidal.
Bulgarian: Рифампицин може да намали ефекта на Buvidal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας είναι η συνολική χορηγούμενη δόση κατά την εβδομάδα έναρξης.
Bulgarian: Препоръчителната доза за втората седмица на лечение е общата доза, приложена през седмицата на започване на лечението.
Greek: Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Buvidal и за какво се използва
Greek: Θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Bulgarian: Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της έναρξης και του τερματισμού.
Bulgarian: Свойствата, свързани с удължено освобождаване на продукта трябва да се имат предвид по време на лечението, включително при започване и прекратяване.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Greek: Περιεχόμενα:
Bulgarian: Съдържание:
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Buvidal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal.
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Buvidal има пълна абсолютна бионаличност.
Greek: Συνολικά, 156 ασθενείς (68,7%) ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Bulgarian: Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение.
Greek: Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
Bulgarian: Може да се види малко въздушно мехурче, което е нормално.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Bulgarian: По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας.
Bulgarian: Не използвайте повторно обезопасената спринцовка.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να χειροτερέψουν εάν πίνετε αλκοόλ ή παίρνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα.
Bulgarian: Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 16 ή 17 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Bulgarian: Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни (вж. точка 4.7).
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Greek: Θα πρέπει να δίδεται μεμονωμένη σύσταση από το θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар.
Greek: 216 13 Limhamn Σουηδία
Bulgarian: 216 13 Limhamn
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба.
Greek: Η δόση βουπρενορφίνης σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ υπογλώσσιων προϊόντων, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ανά προϊόν.
Bulgarian: Дозата бупренорфин в mg може да се различава при различните сублингвални продукти, което трябва да се има предвид за всеки отделен продукт.
Greek: Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Може да получите няколко инжекции в една и съща област на инжектиране, но точните места на инжектиране ще бъдат различни за всяка седмична и месечна инжекция най-малко за период от 8 седмици.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτική, κοινωνική και ψυχολογική φροντίδα.
Bulgarian: Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Приложение (вж. също точка 4.2)
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди предписването на бупренорфин и по време на лечението.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας, μπορεί να λάβετε μια επιπλέον δόση Buvidal 8 mg μεταξύ των εβδομαδιαίων και μηνιαίων θεραπειών σας εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι είναι το κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас.
Greek: - Βάλτε γάντια και καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας ένα πανάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
Bulgarian: Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών
Bulgarian: Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
Greek: Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού.
Bulgarian: Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар.
Greek: Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία.
Bulgarian: Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение.
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)
Bulgarian: Обезопасена спринцовка: след употреба (със задействано обезопасяващо устройство)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις πριν την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението
Greek: Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: - Εξάρτηση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост.
Greek: Μέσο LS (%) (SE)
Bulgarian: (%) (SE)
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като единична инжекция, да не се разделя.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal.
Bulgarian: Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal.
Greek: Το Buvidal περιέχει αλκοόλ
Bulgarian: Buvidal съдържа алкохол
Greek: Οι ασθενείς προσήλθαν σε 12 εβδομαδιαίες επισκέψεις κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και σε 6 επισκέψεις κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων (3 προγραμματισμένες μηνιαίες επισκέψεις και 3 τυχαίες τοξικολογικές επισκέψεις για ούρα).
Bulgarian: Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Bulgarian: Други лекарства и Buvidal
Greek: Μία φορά το μήνα
Bulgarian: Веднъж месечно
Greek: Για να αποφύγετε απώλεια δόσεων, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 2 ημέρες πριν ή μετά το εβδομαδιαίο χρονικό σημείο, και η μηνιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 1 εβδομάδα πριν ή μετά το μηνιαίο χρονικό σημείο.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Buvidal σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни.
Greek: Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Bulgarian: Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Buvidal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение с Buvidal.
Greek: Η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί όταν παρουσιάσετε ξεκάθαρα συμπτώματα στέρησης.
Bulgarian: Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.
Greek: Εβδομαδιαία ένεση:
Bulgarian: Седмична инжекция:
Greek: Το Buvidal μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία ή μηνιαία.
Bulgarian: Buvidal може да се прилага веднъж седмично или месечно.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Bulgarian: Веднъж седмично
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (≈ 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид видът на използваните опиоиди (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последната употреба на опиоид и степента на опиоидна зависимост.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Bulgarian: За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί από αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
Greek: Ποσοστό δειγμάτων ούρων αρνητικό για παράνομα οπιοειδή
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
Greek: - Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Bulgarian: - Изберете мястото за инжектиране.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το Buvidal μπορεί να διακοπεί.
Bulgarian: В зависимост от находките, приложението на Buvidal може да бъде прекратено.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίο και σε σκυλί του οχήματος που χρησιμοποιήθηκε για το Buvidal δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονταν στη γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα της βουπρενορφίνης.
Bulgarian: Нежеланите ефекти са базирани на известното фармакологично действие на бупренорфин.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφερόμενες ανά σύστημα του σώματος Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης, φάσης 3 μελέτη ασφάλειας με ευέλικτη δοσολογία εβδομαδιαίου και μηνιαίου Buvidal για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Проведено е дългосрочно открито проучване фаза 3 за безопасност с гъвкава доза Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно за 48 седмици.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Greek: Ν
Bulgarian: N
Greek: Ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Свойства, свързани с удължено освобождаване
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават.
Greek: Το Buvidal μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και ζάλη.
Bulgarian: Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациентите по време на периода на прилагане след преминаването.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια με εκείνη για νεότερους ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Като цяло, препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Διαφορά θεραπείας (%)α (95% CI)
Bulgarian: (%)a (95 %