FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Bulgarian: След преразглеждането през ноември 2012 г. CHMP отхвърли опасението относно сертификата за добра производствена практика, но запази другите си опасения.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: What is Istodax?
Bulgarian: Какво представлява Istodax?
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Bulgarian: Istodax е лекарство, което съдържа активното вещество ромидепсин (romidepsin).
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Фактът обаче, че Istodax не е сравнен с друго лечение, не позволява на Комитета да даде заключение за клиничната полза от лекарството по отношение на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или на преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В проучването Istodax не е сравнен с друго лечение.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последици за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Istodax.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Istodax (romidepsin)
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е вид рак на белите кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Bulgarian: Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Istodax, предназначен за лечение на периферен Т-клетъчен лимфом.
English: How is Istodax expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Istodax?
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че основното проучване показва, че Istodax проявява антитуморна активност по отношение на отговора на пациентите към лечението.
English: What was Istodax expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Istodax?
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом не е известен, но се очаква ефектите върху гените, които регулират клетъчната пролиферация и клетъчната смърт, да доведат до намаляване на скоростта на растеж и делене на раковите клетки.
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Bulgarian: Istodax е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом, който повече не реагира или е рецидивирал след проведени поне две предшестващи лечения.
English: The patient should take one tablet once a day.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Bulgarian: И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Bulgarian: Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
English: Other information about Dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: What are the risks associated with Dovato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato“, вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
English: What is Dovato and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва?
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
English: How is Dovato used?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
English: How does Dovato work?
Bulgarian: Как действа Dovato?
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: 1 inhaler (120 actuations)
Bulgarian: 1 инхалатор (120 впръсквания)
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Bulgarian: (360(3x120) впръсквания) (групова опаковка)
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Bulgarian: - Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
English: There is no specific antidote.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Bulgarian: Всяка подозрителна кожна лезия трябва да бъде преценена от специалист.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно, когато е времето да бъде взета.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва следната класификация:
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Bulgarian: Ефектът е бил очевиден, макар и със скромен мащаб при тази популация от пациенти с леко заболяване.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: - Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
English: • decreased weight
Bulgarian: намалено тегло
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират начини за справяне или редуциране на симптомите.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Bulgarian: По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат мониторирани и да се назначи подходяща симптоматична и поддържаща терапия.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира или спре приеманата доза.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в човешкото мляко.
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Bulgarian: Той може да се използва с или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Bulgarian: 597 678 01 Blansko Чешка република
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или другите, например повишено сексуално желание.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на контрола на импулсите.
English: Do not store above 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
English: H-2900 Komárom Hungary.
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Bulgarian: Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Bulgarian: Достоверността на резултатите, касаещи първичната крайна точка за ефикасност, е била потвърдена от съвкупност от допълнителни статистически модели и е била демонстрирана в три кохорти (ITT /с намерение за лечение/, на протокол и завършили проучването).
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Характеристики при пациенти
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Bulgarian: Разагилин не е проявил генотоксичен потенциал in vivo, както и при няколко in vitro системи с използването на бактерии или хепатоцити.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Bulgarian: Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията.
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с Разагилин Mylan:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера след “Годен до“.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Bulgarian: 1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Bulgarian: Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.