FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por exemplo: 25 ml de concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
Danish: For eksempel: 25 ml af koncentratet indeholder 500 mg dalbavancin.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Portuguese: Dalbavancina não é bem absorvida por via oral, contudo, não pode ser excluído um impacto na flora gastrointestinal ou na flora oral de um recém-nascido lactante.
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Portuguese: Xydalba é utilizado para tratar adultos com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Danish: Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan medføre reaktioner, som minder om "red man"-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen, urticaria, kløe og/eller hududslæt.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos insónia
Danish: Psykiske forstyrrelser
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Danish: Metabolisme og ernæring
Portuguese: Lactose mono-hidratada;
Danish: Lactosemonohydrat,
Portuguese: Xydalba é indicado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em adultos (veras secções 4.4 e 5.1).
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Portuguese: • Estreptococos do grupo viridans (apenas o grupo de estreptococos anginosos): suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l.
Danish: • Viridans-gruppe streptokokker (kun Streptococcus anginosus-gruppe): Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l.
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
Danish: Det reproduktive system og mammae vulvovaginal pruritus
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local onde a perfusão foi administrada
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Portuguese: • Comichão, urticária
Danish: • Kløe, nældefeber
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Danish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen til infusion have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se falhar a segunda dose.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over, at du mangler at få den anden dosis.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Danish: Cmax (mg/l)
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: As soluções com cloreto de sódio podem provocar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udskillelse og bør IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes com compromisso renal leve ou moderado (depuração de creatinina≥ entre 30 e 79 ml/min).
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance ≥ på 30 til 79 ml/min).
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 100 pessoas.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Danish: Ikke almindelig - kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede
Portuguese: • Infeções no trato urinário
Danish: • Urinvejsinfektioner
Portuguese: Potencial para dalbavancina afetar a farmacocinética de outros medicamentos.
Danish: Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Portuguese: • Infeções vaginais, infeções fúngicas, cândida oral
Danish: • Vaginalinfektioner, svampeinfektioner, trøske
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: - se tem alergia à dalbavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
Danish: forstoppelse, abdominalsmerter, dyspnø, abdominalt ubehag, opkastning
Portuguese: Outros medicamentos e Xydalba
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xydalba
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Danish: Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.
Portuguese: Importante: consulte o resumo das características do medicamento (RCM) antes de receitar o medicamento.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet før ordinering.
Portuguese: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Danish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Portuguese: O que é Xydalba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xydalba Como utilizar Xydalba
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Danish: Ældre Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Danish: For at fortynde rekonstitutionskoncentratet skal den rette mængde af 20 mg/ml af koncentratet overføres fra hætteglasset til intravenøs pose eller flaske, som indeholder 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Portuguese: Como conservar Xydalba
Danish: Sådan får du Xydalba
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Danish: Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que pode ter no feto.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Danish: Pakningsstørelser og yderligere information Xydalba indeholder:
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
Danish: Grænseværdier for følsomhed
Portuguese: • Inchaço repentino dos lábios, rosto, garganta ou língua, erupção da pele grave,
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
Danish: For dosisinstruktioner hos personer med nedsat leverfunktion, se pkt.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deve conter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (consultar a secção 6.6).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser adicionalmente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Portuguese: Dalbavancina é um ativo lipoglicopeptídeo.
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
Danish: • Unormale prøver for leverfunktion
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Relações FC/FD
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Portuguese: Estão incluídos quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.Consulte a secção 4.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado dalbavancina
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat dalbavancin
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Portuguese: A dose recomendada é de 1500 mg administrados numa única perfusão ou de 1000 mg na primeira semana, seguidos de 500 mg uma semana depois.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xydalba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xydalba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Xydalba
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dor de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a combater bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que exibiu atividade contra determinadas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode constituir uma valiosa opção de tratamento alternativa.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xydalba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Portuguese: Xydalba dalbavancina
Danish: Xydalba dalbavancin