FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Livensa ist für die Anwendung bei Frauen bis zum Alter von 60 Jahren bestimmt: - die ein geringes sexuelles Verlangen aufweisen, das zu seelischer Belastung oder Beunruhigung führt und - bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden und - bei denen die Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) und - die eine Estrogen-Therapie erhalten.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
German: Was Livensa enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Livensa?
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
German: WIE IST LIVENSA ANZUWENDEN?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIVENSÁT?
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
German: Livensa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Hungarian: A Livensa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
German: Begleitende Estrogen-Therapie
Hungarian: Öntapadó mátrix gyógyszerréteg
German: Sie sollten auf ein vermehrtes Auftreten von Akne (eine häufige Nebenwirkung), eine Zunahme der Behaarung im Gesicht, Haarausfall, Tieferwerden der Stimme oder Vergrößerung der Klitoris achten, da all dies Zeichen von Nebenwirkungen von Testosteron, dem Wirkstoff in Livensa, sein könnten.
Hungarian: Figyelje magán a következő tünetek megjelenését: megnövekedett akneképződés (egy gyakori mellékhatás), arcszőrzet erősödése, hajhullás, a hang mélyülése vagy a klitorisz megnagyobbodása.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Livensa in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
German: Livensa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Hungarian: A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszként.
German: Livensa war wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Livensa hatékonyabb volt a placebónál.
German: Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
German: Weitere Informationen über Livensa:
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Testosteron
Hungarian: Livensa tesztoszteron
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Livensa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
German: Frauen, die Livensa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Livensa ist.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Livensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Livensa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
German: Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
German: Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Livensa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Livensa zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wie wird Livensa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
German: Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
German: Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
German: Warum wurde Livensa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
German: Livensa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
German: Wie wurde Livensa untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
German: Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
German: Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
German: Dies sind Ihre letzten vorhandenen Tabletten.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
German: □ Entweder morgens
Hungarian: □ Vagy reggel
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 62 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
German: Unterschrift des Arztes:
Hungarian: Az orvos aláírása:
German: Die Formel lautet wie folgt:
Hungarian: A képlet a következő:
German: Geburtsdatum:
Hungarian: Születési dátuma:
German: Die Exposition gegenüber den übrigen Metaboliten beträgt weniger als 5 %.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
German: WANN SIE EINEN ARZT KONSULTIEREN SOLLTEN
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
German: Die Erfahrungen mit Überdosierungen sind sehr begrenzt.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum.
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
German: Telefonnummer:
Hungarian: Telefonszám:
German: Tabelle 2: Umstellung
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
German: • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
German: Das erste Ereignis einer bestimmten Kategorie wird bei der Analyse berücksichtigt.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
German: Telefonnummer, Praxisstempel:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
German: Dies wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
German: (%/Jahr)
Hungarian: (%/év)
German: Daher wird die Anwendung von Edoxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
German: Es ist sehr wichtig, Lixiana vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
German: Lixiana wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
German: ANGABEN ZUM PATIENTEN Patientenname:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der LixianaBehandlung empfohlen.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
German: Diese Substanzen sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
German: • Nicht eingestellte schwere Hypertonie.
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
German: Die Menstruationsblutung kann an Intensität und/oder Dauer zunehmen.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte verschriebene Menge ein.
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
German: INFORMATIONEN ZUM VERORDNENDEN ARZT Für weitere Informationen oder in einem Notfall wenden Sie sich bitte an: Name des Arztes:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
German: Edoxaban hat drei aktive Metaboliten; der durch Hydrolyse gebildete Hauptmetabolit (M-4) ist aktiv und erreicht bei gesunden Probanden weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
German: Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l. Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant eingestuft.
Hungarian: Ezt nem tartották klinikailag jelentősnek.
German: Einfluss von Edoxaban auf andere Arzneimittel
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
German: Zu seiner Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
German: Ein kalibrierter Anti-Faktor-XaAssay könnte jedoch hilfreiche Informationen für klinische Entscheidungen liefern.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
German: In beiden Behandlungsgruppen sinkt die Ereignisrate mit zunehmender CrCL.
Hungarian: A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Lixiana um bis zu 46 % erhöhen.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Lixiana verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Lixiana utolsó adagját követő 24 órával, mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
German: • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
German: Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
German: • Relevante Informationen über das Risiko für Blutungen
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
German: Bei Anwendung von Lixiana zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Hungarian: Lixiana és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 filmtabletta
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Lixiana mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK