FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 4,5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Danish: Ved daglige doser på 45 mg er det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 1101 l (94 %) (geometrisk gennemsnit (CV %)), hvilket tyder på, at ponatinib fordeles i omfattende grad i det ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 L (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistent protein BCRP.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta startdosen på 45 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l Andre forekomst:
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Danish: • har eller tidligere har haft blødningsproblemer
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med blødninger
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPCML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=38)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og blodplater ≥ 75 x 109/l
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg ponatinib én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 15 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: • træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
Norwegian Bokmål: - asparataminotransferase utslett, tørr hud smerter i skjelett, ledd, rygg, armer eller ben, muskelkramperr tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Danish: Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iclusig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iclusig
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 360 dager reduksjon ved 30 mg
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 15 mg
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Norwegian Bokmål: • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 180 dager reduksjon ved 30 mg
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ≤ grad
Norwegian Bokmål: • Avbryt Iclusig og gjenoppta dosen på 30 mg inntil ≤ Grad 1
Danish: (95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet for AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær, og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos henholdsvis 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % av Iclusig-behandlede pasienter.
Danish: ≥ 90 dages reduktion med 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 90 dager reduksjon ved 15 mg
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Norwegian Bokmål: Avbryt Iclusig ved alvorlig eller svært alvorlig blødning og utfør evaluering.
Danish: Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol)
Danish: ≥ 90 dages reduktion med 30 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 90 dager reduksjon ved 30 mg
Danish: Øjne
Norwegian Bokmål: Menn
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos henholdsvis 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % av Iclusigbehandlede pasienter.
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Iclusig er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Iclusig er til oral bruk.
Danish: Ingen venøse okklusive hændelser havde dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Danish: Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige søvnløshet
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner ved pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Danish: Styring af toksicitet
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: • du har en leversygdom.
Norwegian Bokmål: • du har en leversykdom
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR BOKS
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for rapporten hadde alle eksisterende pasienter en minimum oppfølging på 64 måneder.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
Danish: De fleste patienter med grad 3 eller 4 nedsat trombocyttal, anæmi eller neutropeni udviklede dette inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med grad 3 eller 4 redusert antall trombocytter, anemi eller nøytropeni utviklet dette i løpet av de 3 første månedene av behandling.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Iclusig og moderate og sterke CYP3A-hemmere og moderate og sterke CYP3A-induktorer (se pkt.
Danish: • forhøjede niveauer af flere leverenzymer, der kaldes:
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Danish: Ponatinib havde ingen genotoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger bør behandlingen opphøre.
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Norwegian Bokmål: Definert som et ≤ 0,1 % forhold mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
Norwegian Bokmål: • sirkulasjonsproblemer i milten
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Iclusig.
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Danish: Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Danish: • nedsat natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert natrium i blodet
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grad 3 eller 4) trombocytopeni, nøytropeni, og anemi.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Danish: • letargi, migræne
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
Danish: Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis lipasestigning er ledsaget av abdominale symptomer, bør Iclusig seponeres og pasientene evalueres for tegn på pankreatitt (se pkt.
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant øget forekomst af pladecellekarcinom i glans clitoridis med denne dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig Tag ikke Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig