FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al grado di compromissione renale, la clearance totale era ridotta rispetto ai soggetti sani, il che ha portato a un'esposizione maggiore a idarucizumab.
Lithuanian: Priklausomai nuo inkstų veiklos sutrikimo laipsnio bendras klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su sveikais asmenimis, ir tai lėmė padidėjusią idarucizumabo ekspoziciją.
Italian: Praxbind soluzione iniettabile o per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma butilica e una capsula di chiusura in alluminio.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I), contenente 50 mL di soluzione, con tappo di gomma butilica, capsula di chiusura in alluminio ed etichetta con anello reggiflebo integrato.
Lithuanian: 50 ml tirpalo stikliniame flakone (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu, aliuminio dangteliu ir etikete su pritaisytu kabikliu.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione dell'anticorpo in molecole più piccole, ossia piccoli peptidi o aminoacidi, che vengono quindi riassorbite e incorporate nella sintesi generale delle proteine.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Italian: L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Italian: • altri anticoagulanti (ad es. inibitori della trombina diversi da dabigatran, inibitore del fattore Xa compresa l'eparina a basso peso molecolare, antagonisti della vitamina K, eparina).
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Italian: Dal momento che dabigatran viene escreto principalmente anche per via renale, aumenti nell'esposizione a dabigatran sono stati osservati anche in associazione al peggioramento della funzione renale.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas taip pat daugiausia išsiskiria per inkstus, esant sutrikusiai inkstų funkcijai taip pat stebimas dabigatrano ekspozicijos augimas.
Italian: Rispetto a 272 pazienti senza compromissione epatica, l'AUC mediana di idarucizumab è risultata modificata di -6%, 37% e 10% nei pazienti con aumenti di AST/ALT, rispettivamente da 1 a <2x ULN (N=34), da 2 a <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21).
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Lithuanian: Po to, kai Jums suleis Praxbind, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di coagulazione misurato mediante i marcatori della coagulazione, quali tempo di trombina su plasma diluito (dTT), tempo di trombina (TT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di coagulazione all'ecarina (ECT), che forniscono una un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'anticoagulazione.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Italian: Un basso titolo di anticorpi anti-idarucizumab, sviluppati a seguito del trattamento e forse persistenti, sono stati osservati nel 4% (10/224) dei soggetti di fase I e nell'1,6% (8/501) dei pazienti, suggerendo un basso potenziale immunogenico di idarucizumab.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys galbūt persistuojantys mažo titro antikūnai prieš idarucizumabą buvo nustatyti 4% (10 iš 224) I fazės asmenų ir 1,6% (8/501) pacientų.
Italian: Informi il medico o l'infermiere - se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ
Italian: Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.
Lithuanian: Gydymą Praxbind galima taikyti derinant su standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis, kurios laikomos mediciniškai tinkamomis.
Italian: Come usare Praxbind
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti.
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje nėra konservantų.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale massima di inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran nelle 4 ore successive alla somministrazione di idarucizumab, effettuata dal laboratorio centrale sulla base della determinazione del tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o del tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo maksimalus dabigatrano antikoaguliacinio poveikio naikinimas procentais per 4 valandas po idarucizumabo suleidimo, remiantis centrinėje laboratorijoje nustatytu praskiesto trombino laiku (PTL) arba ekarino krešėjimo laiku (EKL).
Italian: La proteinuria transitoria è una reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi brevi.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Italian: I valori di riferimento per i parametri farmacocinetici e farmacodinamici sono stati stabiliti prendendo in considerazione dei soggetti sani, di età compresa tra 45 - 64 anni, che ricevevano 5 g di idarucizumab (vedere paragrafi 5.1 e 5.2)
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praxbind e contenuto della confezione
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Italian: Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile.
Lithuanian: Idarucizumabo ir dabigatrano kompleksui būdingas spartus susijungimo greitis ir ypač lėtas skilimo greitis, todėl kompleksas yra labai stabilus.
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Lithuanian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Italian: A nove pazienti è stato somministrato idarucizumab una seconda volta, entro 6 giorni dalla prima somministrazione.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Italian: Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Lithuanian: Taigi idarucizumabas nenaikina kitų antikoaguliantų poveikio.
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Lithuanian: Dabigatranu gydomi pacientai serga pagrindine liga, dėl kurios jiems kyla tromboembolinių reiškinių pavojus.
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Lithuanian: Idarucizumabas ištirtas dalyvaujant 58 pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili Limite superiore dell'intervallo di normalità
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis Viršutinė normos riba
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Italian: Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo, gydymą Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Italian: La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Italian: Campioni sierici di 283 soggetti partecipanti a studi di fase I (224 volontari trattati con idarucizumab) e di 501 pazienti sono stati sottoposti ad analisi per rilevare gli anticorpi anti-idarucizumab prima e dopo il trattamento.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu dėl antikūnų prieš idarucizumabą buvo tiriami 283 asmenų (224 savanoriai buvo gydomi idarucizumabu) ir 501 paciento kraujo serumo mėginiai prieš gydymą ir po jo.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio vi è il rischio di gravi reazioni avverse, che deve essere valutato rispetto al beneficio di un trattamento di emergenza con Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Italian: La maggioranza dei pazienti mostrava concentrazioni plasmatiche in grado di mantenere l'inattivazione dell'effetto di dabigatran fino a 12 ore ( 90%).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Italian: La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Italian: Non è stato osservato un effetto sulla compromissione epatica, valutata attraverso il danno epatico determinato da test di funzionalità epatica elevati, sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo, įvertinto kaip kepenų pažaida, kurią rodė padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įtakos idarucizumabo farmakokinetikai nenustatyta.
Italian: Farmacodinamica preclinica
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Italian: Cos'è Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Italian: Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue ed è in grado di bloccare una sostanza dell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli.
Lithuanian: Praxbind yra neutralizuojanti medžiaga, specifinė dabigatranui (Pradaxa) - kraują skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Italian: Il trattamento con idarucizumab ha riportato ai livelli basali sia il rapporto del tempo di latenza della trombina che, il rapporto del tempo di picco, misurati dopo 0,5-12 ore dalla fine dell'infusione di idarucizumab.
Lithuanian: Gydymas idarucizumabu normalizavo trombino krešėjimo laiko santykį ir laiko iki didžiausios koncentracijos santykį su pradinėmis reikšmėmis, kai rodikliai buvo nustatyti praėjus 0,5 ir 12 valandų po idarucizumabo infuzijos pabaigos.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica di idarucizumab durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Italian: Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare in qualsiasi momento un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Italian: Nessuna reazione avversa è stata identificata.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Italian: Una completa e sostenuta inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione è stata osservata immediatamente dopo l'infusione di idarucizumab ed è perdurata per l'intero periodo di osservazione di almeno 24 ore.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar idarucizumabas išsiskiria į moters pieną.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in 34 pazienti (23 dei quali non erano in terapia antitrombotica al momento dell'evento) e, in ciascuno di questi casi, l'evento trombotico potrebbe essere attribuito alla condizione patologica di base del paziente.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Italian: Praxbind (2x2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5-10 minučių, arba vienu kartu.
Italian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Italian: Parametri di generazione della trombina
Lithuanian: Trombino formavimosi parametrai
Italian: Questo suggerisce che idarucizumab non ha alcun effetto protrombotico.
Lithuanian: Tai rodo, kad idarucizumabas neturi trombozę skatinančio poveikio.
Italian: Effetto di idarucizumab sull'esposizione e sull'attività anticoagulante di dabigatran
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica o sull'effetto inattivante di idarucizumab, o sulle reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Italian: • Somministrazione per via endovenosa tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezioni in bolo
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su idarucizumabu nenustatyta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione idarucizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Italian: Dopo la somministrazione di idarucizumab, un valore che rientri nell'intervallo di normalità indica che un paziente non è più scoagulato.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile o per infusione 2 flaconcini da 50 mL ciascuno
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.
Lithuanian: Klinikinės Praxbind perdozavimo patirties nėra.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 flaconcini da 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione ciascuno
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Italian: 10°/90° percentili 5°/9° percentili
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Italian: Posologia e somministrazione
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas
Italian: Come conservare Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Italian: Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l'uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente.
Lithuanian: Cheminiais ir fiziniais stabilumo tyrimais nustatyta, kad po flakono atidarymo idarucizumabas kambario temperatūroje išlieka stabilus 6 valandas.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione Idarucizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2,5 g di idarucizumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo.
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
Lithuanian: Šiuo atveju vaisto sudėtyje esanti medžiaga sorbitolis gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų. Jie į tai atsižvelgs, prieš gydydami Jus Praxbind.
Italian: I parametri di coagulazione considerati rilevanti sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Italian: In tali soggetti non sono stati rilevati anticorpi anti-idarucizumab prima della seconda somministrazione.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi preesistenti con reattività crociata a idarucizumab in circa il 12% (33/283) dei soggetti dello studio di fase I e nel 3,8% (19/501) dei pazienti.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Italian: Figura 3 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante aPTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.