FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança se tiver dúvidas sobre algumas das instruções ou se tiver algumas questões.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni, trebate dodatne informacije ili imate dodatna pitanja.
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Croatian: • plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com Imraldi e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimimab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimuab.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Imraldi em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomski rak kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95 %) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
Croatian: • Oštećene brizgalice nemojte koristiti.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Semana 52 Sem ocultação
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Croatian: • simptomi kompresije korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi);
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9 % bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6 % bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4 % bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata
Portuguese: • dor no peito;
Croatian: • bol u prsnom košu;
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos com os mesmos níveis de exposição.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinci lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju;
Portuguese: Mantenha a seringa firme e pressione o êmbolo até ao fim.
Croatian: Pridržavajući štrcaljku u mjestu potisnite klip do kraja.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode ser potencialmente fatal.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Portuguese: Valor p 1
Croatian: P vrijednost1
Portuguese: Imraldi é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Imraldi je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Portuguese: Tlf: + 47 21 93 95 87
Croatian: Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, recebeu tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuou com adalimumab no ensaio de extensão sem ocultação.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Imraldi em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Imraldi u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Portuguese: Imraldi pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Croatian: Lijek Imraldi može biti dostupan u bočici, napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Portuguese: As melhores áreas são o abdómen (exceto a área em redor do umbigo) e as coxas.
Croatian: Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na bedrima.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema) em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9 % bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2 % bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão ao perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumaba, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Imraldi se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foi de 74,7 % e 59,0 %, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas sem ocultação (total de 160 semanas).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" i "minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7 %, odnosno 59,0 % nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja para regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Croatian: • Recite svome liječniku ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Portuguese: Contém 2 embalagens e cada embalagem contém:
Croatian: Sadrži 2 kutije, svaka samo za jednokratnu injekciju Sadrži 2 kutije i svaka kutija sadrži:
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificados mais casos de doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Portuguese: • Não utilizar uma seringa danificada.
Croatian: • Oštećene štrcaljke nemojte koristiti.
Portuguese: Continuar a manter
Croatian: Nastavite držati u tom položaju
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je terapija bila ukinuta.
Portuguese: Coloque a caneta e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
Croatian: Napunjenu brizgalicu i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3 % a u 96. tjednu iznosila je 65,1 %.
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Portuguese: Tabela 12 Respostas Pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Portuguese: • Uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Croatian: • masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre);
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, histidin, histidinklorid hidrat, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekciju.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
Portuguese: • edema facial associado com reações alérgicas;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih lijekom adalimumab nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Portuguese: Se a sua criança foi informada pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Portuguese: N Falha N
Croatian: N Neuspjeh N
Portuguese: • Não utilizar Imraldi em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
Croatian: • otežano disanje i gutanje;
Portuguese: • artrite psoriática,
Croatian: • psorijatičnog artritisa,
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2%, respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5%, respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001, respetivamente).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8 % odnosno 61,2 %) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4 % odnosno 33,5 %, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7 %, p < 0,002 odnosno 44,5 %, p < 0,001).
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrados a cada duas semanas, numa dose única.
Croatian: Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Croatian: Sigurnosni profil adalimumaba u bolesnika s gnojnim hidradenitisom liječenih jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Portuguese: EU/1/17/1216/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1216/002 2 seringas pré-cheias EU/1/17/1216/003 4 seringas pré-cheias EU/1/17/1216/004 6 seringas pré-cheias
Croatian: EU/1/17/1216/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1216/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/004 6 napunjenih štrcaljki
Portuguese: Na semana 12, no estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injeção estéril 1 agulha estéril
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1216/005
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/17/1216/005
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);