FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách bolo 529 pacientov liečených razagilínom v dávke 1 mg/deň počas 212 pacientskych rokov a placebo bolo podané 539 pacientom počas 213 pacientskych rokov.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban 529 beteget napi 1 mg razagilinnel 212 betegévig, 539 beteget pedig placebóval 213 betegévig kezeltek.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný razagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do ukončenia liečby.
Hungarian: Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy (14,1% oproti 11,9%)
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás (14,1% vs.
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.
Slovak: • podráždenie kože (dermatitída)
Hungarian: • bőrgyulladás (dermatitisz)
Slovak: Biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) bikonvexné tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Hungarian: 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE", a másik oldalán mélynyomású „1" jelzéssel.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady serotonínového syndrómu spojeného s agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami/SNRI súčasne s razagilínom.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban agitációval, konfúzióval, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma előfordulásáról számoltak be olyan betegek esetében, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal/SNRI-kkel kezeltek.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus razagilínu.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin metabolizmusáért felelős legfőbb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Rasagiline Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Mylan-nal: bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum a köhögéscsillapító dextrometorfán a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
Hungarian: Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Slovak: Farmakokinetika razagilínu je lineárna v rozmedzí dávky 0,5-2 mg. Polčas rozpadu je 0,6-2 hodiny.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Hungarian: A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Slovak: Menej časté: infarkt myokardu (0,7% oproti 0%)
Hungarian: myocardialis infarctus (0,7% vs.
Slovak: Je známy výskyt závažných nežiaducich reakcií pri súčasnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Hungarian: Ismert, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és MAO-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby razagilínom.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak összefüggésben a razagilin-kezeléssel.
Slovak: • infarkt myokardu
Hungarian: • szívroham (miokardális infarktus)
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 mikrogramm/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követőenkialakuló átlagos Cmax~5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, razagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Hungarian: Mivel az AUC alapvetően nem változik, a razagilin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rasagiline Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Mylan-t?
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Mylan szedését Ne hagyja abba a Rasagiline Mylan szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek az 1 mg/nap dózisú razagilinnel kezelt betegeknél (razagilin csoport n=149, placebo-csoport n=151).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is) Gyakori:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku razagilínu.
Hungarian: A razagilinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ako vyzerá Rasagiline Mylan a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Rasagiline Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Slovak: Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: Časté: angina pectoris (1,3% oproti 0%);
Hungarian: angina pectoris (1,3% vs.
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Hungarian: dermatitis (2,0% vs.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Hungarian: Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pri systémovej expozícii na potkanoch razagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Hungarian: Patkányoknál az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Slovak: Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve.
Slovak: Účinnosť razagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Hungarian: A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 7 x 1 db tabletta 10 x 1 db tabletta 28 x 1 db tabletta 30 x 1 db tabletta 100 x 1 db tabletta 112 x 1 db tabletta
Slovak: Menej časté: angina pectoris (0,5% oproti 0%);
Hungarian: angina pectoris (0,5% vs.
Slovak: U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
Hungarian: Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következőket figyelték meg: Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Hungarian: Egereknél az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Hungarian: orthostaticus hypotonia (3,9% vs.
Slovak: Súčasné použitie razagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní, pozri časť 4.8.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Slovak: Menej časté: kožný melanóm (0,5% oproti 0,3%)
Hungarian: bőr melanoma (0,5% vs.
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Hungarian: A razagilin együttadása ciprofloxacinnal (ami a CYP1A2 inhibitora) 83%-kal növelte a razagilin AUC-jét.
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rasagiline Mylan 1 mg tabletta
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Hungarian: Az összes átlagos napi „OFF" idő csökkenése az entakapon csoportban (-0,80 óra, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) hasonló volt az 1 mg-os razagilin csoportban megfigyelthez.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Hungarian: Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Liečivo je razagilín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Hungarian: A Rasagiline Mylan idiopátiás Parkinson-kór (PK) kezelésére javallott monoterápiában (levodopakezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezeléssel együtt) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Slovak: EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabliet - PVC/PVDC/alu)
Hungarian: EU/1/16/1090/016 (30 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu)
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be a MAO-inhibitorok sympathomimeticus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu razagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: 0%) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Hungarian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Hungarian: influenza (4,7% vs.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy szimpatomimetikumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Rasagiline Mylan-t tárolni?
Slovak: Mylan musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Hungarian: Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Mylan kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Slovak: Pri začatí liečby razagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok MAO-inhibitorokkal történő együttadása esetén.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Hungarian: Az I., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott 404 beteg bevonásával, akik placebót (138 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (134 beteg) vagy 2 mg/nap razagilint (132 beteg) kaptak.
Slovak: U fajčiacich pacientov je riziko zníženia plazmatickej koncentrácie razagilínu vzhľadom na indukciu metabolizujúceho enzýmu CYP1A2.
Hungarian: A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a razagilin plazmaszintje.
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxaminkezelés elkezdése között.
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Hungarian: conjunctivitis (2,7% vs.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla (2,4% oproti 0,8%)
Hungarian: étvágycsökkenés (2,4% vs.
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Hungarian: allergia (1,3% vs.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza kyselina vínna kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec kyselina stearová
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom liečby, t.j. 26. týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95% IS [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95% IS [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95% CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95% IS [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Slovak: Časté: vertigo (2,7% oproti 1,3%)
Hungarian: vertigo (2,7% vs.
Slovak: Liečba razagilínom sa má ukončiť v prípade, že sa porucha funkcie pečene zhorší z mierneho na stredne ťažký stupeň (pozri časť 5.2).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás súlyosbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Slovak: • bolesť brucha
Hungarian: • mozgásszervi fájdalom
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať používaniu razagilínu pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A razagilin alkalmazása közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
Hungarian: étvágycsökkenés (0,7% vs.
Slovak: Časté: rinitída (3,4% oproti 0,7%)
Hungarian: rhinitis (3,4% vs.
Slovak: • zápal kĺbu (artritída)
Hungarian: • ízületi gyulladás (artritisz)
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt a razagilin és a szimpatomimetikumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása nam ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Deti a dospievajúci Rasagiline
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Hungarian: Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Slovak: Menej časté: vezikulobulózny exantém (0,7% oproti 0%)
Hungarian: vesiculobullosus bőrkiütés (0,7% vs.
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Hungarian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby razagilínom.
Hungarian: Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés befejezése és a razagilin-kezelés elkezdése között.
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Hungarian: 2,1%), kóros álmok (2,1% vs.
Slovak: Rasagiline
Hungarian: Sztearinsav
Slovak: • nadúvanie
Hungarian: • puffadás
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.