FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Latvian: • subependimālo milzšūnu astrocitomu (SEGA), smadzeņu labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem smadzeņu audzēju nav iespējams izņemt ķirurģiski;
German: Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Latvian: Reakcija bija redzama 28% (33 no 117 pacientiem) grupā ar zemu zāļu līmeni asinīs un 40% (52 no 130 pacientiem) grupā ar augstu zāļu līmeni asinīs, salīdzinot ar 15% (18 no 119 pacientiem), kuri saņēma placebo.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Renales Angiomyolipom
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Latvian: Zāles arī lieto kā papildterapiju pacientiem no divu gadu vecuma ar tuberozās sklerozes izraisītiem krampjiem (lēkmēm), kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Votubia, novēroja attiecīgi 29 un 40% lēkmju samazinājumu ārstēšanas laikā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Latvian: Tika arī pierādīta to efektivitāte tuberozās sklerozes izraisīto parciālu lēkmju samazināšanā.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Votubia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kā papildterapiju krampju ārstēšanai, devu var ietekmēt arī citu zāļu lietošana.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Latvian: Lai gan šīs slimības gadījumā standarta ārstēšanas veids ir operācija, paredzams, ka Votubia sniegs ieguvumu pacientiem, kuriem audzēju nevar izņemt ķirurģiski.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mTOR arī ietekmē krampjus, kas rodas tuberozā sklerozes pacientiem, bet vēl nav pilnībā izprasts kā zāles darbojas krampjus novēršanā.
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Latvian: Lietojot Votubia kā papildterapiju tuberozās sklerozes izraisīto parciālo lēkmju ārstēšanā, kuras pietiekami nebija iespējams kontrolēt ar citiem līdzekļiem, ieguvumi tika konstatēti vienā pētījumā.
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Latvian: • nieru angiolipoleiomiomu, nieru labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem ar komplikāciju risku, kuriem nav nepieciešama steidzama operācija.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Votubia lietošanu.
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Latvian: Tika pierādīta Votubia efektivitāte SEGA un nieru angiolipoleiomiomas pacientu ārstēšanā, samazinot audzēju izmērus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Nierentumor um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru nieru audzējs bija samazinājies vismaz par pusi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru smadzeņu audzējs bija samazinājies vismaz par pusi pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Latvian: Kā lieto Votubia?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votubia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Tā notika ar 35% pacientu (27 no 78 pacientiem), kas lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
German: Das war der Fall bei 42 % der mit Votubia behandelten Patienten (33 von 79), verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Tā notika ar 42 % pacientu (33 no 79 pacientiem), kuri lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Votubia samazina nieru audzēju izmērus pacientiem ar nieru angiomiolipomu, un, ka zāles ir iedarbīgas kā papildterapija tuberozās sklerozes izraisīto parcialo lēkmju kontrolē, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Latvian: Galvenais smadzeņu audzējs samazinājās uz pusi aptuveni 30 % pacientu un par apmēram trešdaļu aptuveni 70 % pacientu.
German: Wie wirkt Votubia?
Latvian: Kā Votubia darbojas?
German: Dies hängt von der Schwere und Art der zu behandelnden Erkrankung und dem Alter des Patienten ab.
Latvian: Sākumdeva var būt jāsamazina pacientiem ar traucētu aknu darbību, atkarībā no smaguma pakāpes, pacienta vecuma un ārstētās slimības.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Latvian: To izlems Jūsu ārsts.
German: • 2 saubere Gläser
Latvian: • divas tīras glāzes;
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
German: Anteil Patienten (%)
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
German: Langzeitbeobachtung
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
German: Sie benötigen:
Latvian: Jums būs nepieciešams:
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Latvian: Ģimenes kļūdas rādītājs ir 2,5%, vienpusīga.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Latvian: Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Latvian: Tālāks klīniskais ieguvums, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās, nav pierādīts.
German: tmax wird 1 bis 2 Stunden nach Gabe erreicht.
Latvian: tmax tiek sasniegts1-2 stundas pēc devas lietošanas.
German: Es muss 3 Minuten gewartet werden, bis die Suspension entstanden ist.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
German: Verwendung eines kleinen Glases
Latvian: Izmantojot mazu glāzīti
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Latvian: PĀRTRAUCIET Votubia lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nav jāaizliedz mēģinājumi radīt bērnus.
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Latvian: Statistiski ticama pēc Bonferroni-Holm procedūras d
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Latvian: • viena maza glāzīte (ne lielāka par 100 ml);
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Latvian: Jaunā everolima lietošanas deva=pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija)
German: 25 ml Wasser
Latvian: 25 ml ūdens
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Latvian: Kā lietot šīs zāles
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi sagatavot šīs zāles.
German: Fehlende Daten
Latvian: Trūkst datu
German: Nicht auswertbar
Latvian: Nebija novērtējama
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Latvian: Angiomiolipomas progresēšanu novēroja 14,3 % pacientu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Latvian: Svarīga informācija aprūpētājiem
German: Patienten ab einem Alter von 18 Jahren:
Latvian: Pacienti vecumā no ≥18 gadiem:
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Latvian: Dati par efektivitāti vecākiem pacientiem nav pieejami.
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Latvian: Uzglabājiet tās tīrā un sausā vietā līdz nākamajai reizei.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Latvian: Nenorijiet tās veselas.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Latvian: Šie metabolisma produkti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
German: Spannweite 0,49
Latvian: Diapazons 0,49
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Latvian: Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Latvian: Biežums pamatots ar sieviešu, kuras saņem ārstēšanu, vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Latvian: Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Latvian: Fertilitāte Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Latvian: Votubia nav ieteicams lietot pacientiem:
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Latvian: Parciāli krampji sākas, skarot tikai vienu smadzeņu pusi, bet var izplatīties un izplesties uz plašākām zonām abās smadzeņu pusēs (to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju").
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 2 nedēļu laikā.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Latvian: Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti izkārnījumos, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šīs devas pielāgošanu.
German: Bei der nächsten Untersuchung nach 4,5 Monaten war allerdings ein erneutes SEGA-Wachstum zu verzeichnen und die Behandlung wurde wieder aufgenommen.
Latvian: Taču nākošajā novērtējumā pēc 4,5 mēnešiem tika konstatēta atkārtota subependimālas milzšūnu astrocitomas augšana un terapija tika atsākta.
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Latvian: Precīzs 95% TI iegūts, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Latvian: Tomēr pilnīgs darbības mehānisms krampju, kas saistīti ar TSC, samazināšanā nav zināms.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
German: Nicht-Responder - n (%)
Latvian: Nav atbildes reakcijas - n (%)
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Pilnīgi un ilustrēti norādījumi par lietošanu ir lietošanas instrukcijas beigās ("Norādījumi par lietošanu").
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Latvian: Ja Jūs ievērojat īpašu diētu, lai samazinātu krampju lēkmju biežumu, lūdzu informējiet ārstu pirms Votubia lietošanas.
German: 95% Konfidenz-Intervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Latvian: • everolims strauji tiek uzņemts galvas smadzenēs, kam seko lēna izvadīšana;
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Latvian: Vienlaicīga ketogēnas diētas ievērošana
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Latvian: Visa SEGA pētījuma laikā nevienam no pacientiem nebija vajadzīga ķirurģiska iejaukšanās.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma, vismaz, vienu everolima devu, tika uzraudzīti līdz zāļu lietošanas pārtraukšanai vai pētījuma beigām.
German: Ältere
Latvian: Gados vecāki
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Latvian: Glāzē vēlreiz ielejiet tikpat daudz ūdens (aptuveni 25 ml).
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
German: Die Anwendung von Everolimus wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
German: ≥18 Jahre b n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Latvian: Votubia satur laktozi (piena cukuru).
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Latvian: Everolima farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama rūpīga devas titrēšana.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par Votubia ietekmi uz augšanu un pubertāti/attīstību.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Latvian: Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Votubia maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Latvian: Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)