FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Slovak: Palladia?
Polish: Co to jest Palladia?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Polish: Jak badano preparat Palladia?
Slovak: EU/1/16/1104/001
Polish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: 250 mikro gramov
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Slovak: hodnota pc
Polish: (wartość pc)
Slovak: Len na jednorazové použitie
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Polish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Slovak: Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting, PONV):
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Slovak: Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
Polish: jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Slovak: Manitol
Polish: Mannitol,
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 mcg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Polish: Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Accord.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 x fiolka 5 ml
Slovak: Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
Polish: Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Slovak: Účinok palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Slovak: Závraty, dyskinéza
Polish: Zawroty głowy, dyskinezy
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Slovak: N=7 N=10 N=6
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Polish: Bardzo rzadko
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Polish: Lek Palonosetron Accord zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Slovak: Palonosetron Accord sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Accord w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo 20 mikrogramov/kg).
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť, periférna senzorická neuropatia
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Slovak: Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Slovak: Palonosetron Accord sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Slovak: Ondansetrón 32 miligramov (n= 221)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a CYP1A2.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.