FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
English: Why has Aldurazyme been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Aldurazyme?
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
English: What is Aldurazyme used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
English: How does Aldurazyme work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
English: How is Aldurazyme used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
English: How has Aldurazyme been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aldurazyme?
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Spanish: Las reacciones cutáneas se observan en más del 80 % de los pacientes.
English: This summary was last updated in 12-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Erbitux el 29 de junio de 2004.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Spanish: Las perfusiones siguientes son de 250 mg/m2 durante una hora.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
English: Erbitux is given once a week.
Spanish: Erbitux se administra una vez a la semana.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Spanish: Entre un 79 y un 89 % de los cánceres colorrectales y más de un 90 % de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello tienen el EGFR en la superficie de las células.
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Erbitux son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Spanish: También deberá observarse atentamente a los pacientes para detectar cualquier signo de reacción alérgica durante al menos una hora después de concluida la perfusión.
English: Erbitux is given in the following ways:
Spanish: Erbitux se administra de las siguientes formas:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erbitux.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Spanish: La primera perfusión es una dosis de 400 mg/m2 de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente) durante dos horas.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Spanish: Resumen del EPAR para el público general cetuximab
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Spanish: Todos los estudios tuvieron en cuenta el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer empeorara o cuánto tiempo sobrevivieron.
English: Other information about Erbitux
Spanish: Otras informaciones sobre Erbitux
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erbitux, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Spanish: Antes de ser tratado con Erbitux, es preciso administrar al paciente un tratamiento antihistamínico y un corticosteroide para prevenir una reacción alérgica.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe.
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Spanish: El EGFR interviene en la conexión de genes denominados RAS implicados en el desarrollo de células; al adherirse al EGFR, cetuximab evita que esto ocurra en las células tumorales y contribuye a frenar su desarrollo.
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Spanish: Cuando se utiliza con radioterapia, el tratamiento con Erbitux debe iniciarse una semana antes de iniciar la radioterapia y continuar el tratamiento hasta el final del periodo de radioterapia.
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Spanish: Erbitux puede estar asociado a reacciones graves durante la perfusión, por lo que los pacientes deben ser sometidos a un control minucioso durante la administración del medicamento.
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Erbitux (observados en más de 1 cada 10 pacientes) son las reacciones cutáneas como erupciones, hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), reacciones leves o moderadas asociadas a la perfusión (como fiebre, escalofríos, mareos y dificultad para respirar), mucositis (inflamación del tejido que recubre la boca) y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Spanish: • en los otros tres estudios participaron 2 199 pacientes cuya enfermedad había empeorado mientras estaban sometidos a un tratamiento previo que incluía irinotecán, oxaliplatino o ambos, o a los que no se les podía administrar estos medicamentos.
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Spanish: • Junto con otros tratamientos anticancerosos a base de irinotecan;
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Spanish: • Junto con el tratamiento FOLFOX a base de oxaliplatino en pacientes que no han sido tratados anteriormente;
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Spanish: Erbitux se administra a pacientes cuyas células cancerosas tienen en su superficie una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contiene versiones de una familia de genes de tipo natural (sin mutación) denominadas «RAS».
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Spanish: • En monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento anterior con oxaliplatino e irinotecan y el paciente no puede recibir irinotecan.
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Spanish: Erbitux no debe utilizarse con quimioterapia que contenga oxaliplatino para el cáncer colorectal metastásico en pacientes con RAS mutado o en los que se desconozca el estado del RAS.
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Spanish: Erbitux sólo debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en la utilización de medicamentos contra el cáncer, en un entorno en el que se disponga de equipo de reanimación.
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Spanish: Erbitux tambien se utiliza para tratar el cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Spanish: En el cáncer recidivante (cuando surge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en el platino» (incluidos medicamentos como cisplatino o carboplatino).
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Erbitux durante los estudios?
English: What is the risk associated with Erbitux?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erbitux?
English: Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Spanish: La mayoría de los estudios examinaron por separado los resultados en pacientes cuyos tumores presentaban KRAS de tipo invasivo (uno de los tipos de genes RAS) y pacientes cuyos tumores presentaban KRAS mutado.
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Spanish: En los estudios de cáncer de colon o de recto, se demostró que Erbitux incrementaba en general el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase o su tiempo de supervivencia:
English: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Spanish: • dos de ellos contaron con 1 535 pacientes que no habían sido sometidos a quimioterapia con anterioridad, y en ellos se estudiaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de tratamientos a base de irinotecan o oxaliplatino (FOLFOX); en un tercer estudio se examinaron los efectos de añadir Erbitux a dos combinaciones de tratamientos con oxaliplatino (uno de los cuales era similar a FOLFOX) en 1 630 pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Erbitux puede consultarse en el prospecto.
English: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
Spanish: • en el primer estudio participaron 424 pacientes con cáncer localmente avanzado y se observaron los efectos de añadir Erbitux a la radioterapia;
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo cetuximab.
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Spanish: No obstante, en el tercer estudio los pacientes con KRAS de tipo invasivo sobrevivieron en general 16,3 meses cuando se añadió Erbitux al otro tratamiento a base de oxaliplatino similar a FOLFOX, frente a 18,2 meses cuando se administró el tratamiento a base de oxaliplatino en monoterapia.
English: Why has Erbitux been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erbitux?
English: • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Spanish: • el primer estudio en pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente no analizó las mutaciones de RAS, pero en los otros dos estudios, los pacientes con tumores que presentaban KRAS de tipo invasivo vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux al tratamiento.
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Spanish: • en el segundo estudio participaron 442 pacientes con cáncer recurrente o metastásico y se observaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Spanish: Erbitux se utiliza para el tratamiento del cáncer metastásico de colon o recto (intestino grueso).
English: In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Spanish: En cáncer recidivante o metastásico de cabeza y cuello, la supervivencia fue mayor en los casos en los que se añadió Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino (un promedio de 10,1 meses frente a 7,4 meses).
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Spanish: Tanto si se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos anticancerosos, el tratamiento con Erbitux debe proseguirse el tiempo que sea necesario en función de la respuesta del paciente.
English: What is Erbitux?
Spanish: ¿Qué es Erbitux?
English: In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Spanish: En tumores de cabeza y cuello localmente avanzados, los pacientes vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux a la radioterapia (24,4 meses de promedio, frente a 14,9 meses).
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Spanish: La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello se ha analizado en dos estudios principales: