FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Portuguese: Um total de 77 doentes tinham história de metástases cerebrais previamente tratadas.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YERVOY, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Portuguese: CA184332 a n= 157
Polish: CA184332 n= 157
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sódio.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
Polish: Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico específico nesta população (ver secção 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Polish: Rozwój lub utrzymywanie się aktywności klinicznej po podaniu ipilimumabu było podobne w przypadku ogólnego zastosowania kortykosteroidów, jak i bez ich podawania.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: - Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
Polish: - problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
Portuguese: YERVOY contém a substância ativa ipilimumab, uma proteína que ajuda as células do seu sistema imunitário a atacar e destruir as células cancerosas.
Polish: Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos no basal, antes do início de ipilimumab, deve ser evitada devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de ipilimumab.
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Polish: W badaniu 3. fazy MDX010-20, (patrz punkt 5.1), pacjenci otrzymali średnio 4 dawki produktu (zakres 1-4).
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Portuguese: Cálculo da dose:
Polish: Wyliczenie dawki:
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Portuguese: Foram notificados casos pontuais durante a utilização pós‑comercialização
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ ipilimumabu na płodność.
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Polish: Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Polish: Związek przyczynowy z ipilimumabem określono jako możliwy, prawdopodobny, jednoznaczny lub nieznany w badaniu CA184178 i w puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa oraz jako istniejący lub nieznany w badaniu CA184070.
Portuguese: • Reações adversas de grau 4 ou de grau 3 recorrentes;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma endocrinopatia de grau 5.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
Polish: Wpływ ipilimumabu na rozwój w okresie przedporodowym i poporodowym analizowano w badaniu u małp cynomolgus.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu estado basal da mutação BRAF.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od wyjściowego statusu mutacji BRAF.
Portuguese: IC 99,1% valor-pb,h
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego opierają się na nasileniu objawów (zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości wg NCI-CTCAE v4).
Portuguese: 208 35,94 (23,06; N/A)
Polish: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou em curso.
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reação à perfusão a pelo menos o equivalente a 40 mg de prednisolona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Polish: Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Portuguese: Os regimes contendo ipilimumab demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa na OS sobre o grupo de controlo gp100.
Polish: Schematy zawierające ipilimumab zapewniały statystycznie znamienną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w stosunku do grupy kontrolnej, leczonej gp100.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Polish: Pacjentów z objawami sercowymi lub sercowo-płucnymi należy ocenić w kierunku możliwego zapalenia mięśnia sercowego.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
Polish: Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis de pós-comercialização).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Portuguese: (NCI-CTCAE v4).
Polish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: CA184004/007 Agrupados
Polish: CA184004/007 łącznie
Portuguese: Outros medicamentos e YERVOY
Polish: YERVOY a inne leki
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
Polish: Leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy kontynuować w przypadku czterech dawek leczenia skojarzonego tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde para gestão de reações adversas
Polish: • Przewodnik dotyczący zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) incluem:  um tipo de doença na pele com formação de bolhas (designada penfigoide) um problema em que o sistema imunológico produz demasiadas células de combate à infeção chamadas histiócitos e linfócitos, podendo causar vários sintomas (denominado histiocitose hematofágica).
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Portuguese: Resultados de eficácia no CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Portuguese: No entanto, os doentes com metástases cerebrais foram incluídos neste estudo, se não apresentassem sintomas neurológicos relacionados com lesões cerebrais metastáticas e se não precisassem nem tivessem recebido terapia sistémica com corticosteroides nos 10 dias anteriores ao inicio da terapia com ipilimumab (ver secção 5.1).
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 7).
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 7.).
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
Polish: Ocena badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych może być wykonana zanim rozpocznie się leczenie kortykosteroidami.
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
Polish: Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Portuguese: Consulte o folheto informativo do nivolumab para compreender a utilização deste medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla niwolumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Portuguese: - Inflamação ou problemas com os seus rins.
Polish: - zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados, mas não a longo prazo, sobre o uso de ipilimumab em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Polish: Dostępne są ograniczone dane, natomiast brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 64 pacjentów (45,4%).
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Polish: - zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com um inibidor PD-1 ou PD-L1
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
Polish: Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Portuguese: A partir do terceiro trimestre, em ambos os grupos de ipilimumab verificou-se uma incidência superior de abortos, nados-mortos, parto prematuro (com baixo peso à nascença associado) e mortalidade infantil, quando comparado com o grupo de controlo com animais.
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Polish: Zgony w przypadku dzieci i młodzieży oznaczają przypadki, w których zdarzenia wystąpiły w trakcie badania, w okresie do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki, z wyjątkiem „Wszystkich zgonów", które dotyczą przypadków występujących >30 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 155,4+ semanas.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 155,4+ tygodnia.
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
Polish: )b niejasna diagnostycznie neuropatia ruchowa, osłabienie mięśniowe lub neuropatia czuciowa (trwająca dłużej niż 4 dni)
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Polish: Ponieważ analiza podgrupy obejmowała tylko niewielką liczbę pacjentek nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Adicionalmente, no caso dos doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 6 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de doses elevadas de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia).
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Portuguese: Foram menos de 2% os doentes com melanoma avançado que receberam ipilimumab em ensaios clínicos de fase 2 e 3 que desenvolveram anticorpos contra o ipilimumab.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
Portuguese: Entre os 131 doentes que interromperam a associação devido a reação adversa após 28 meses de seguimento, a ORR foi de 71% (93/131) com 20% (26/131) que atingiram uma resposta completa e a mediana da OS não foi alcançada.
Polish: Wśród 131 pacjentów, którzy przerwali leczenie skojarzone z powodu działań niepożądanych wartość ORR wynosiła 71% (93/131), przy czym u 20% (26/131) wystąpiła odpowiedź całkowita a mediana OS nie została osiągnięta, po 28 miesiącach obserwacji.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Portuguese: Os médicos devem considerar o início tardio do efeito de ipilimumab em associação com nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de progressão rápida (ver secção 5.1).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As avaliações dos tumores foram realizadas 12 semanas após a aleatorização e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e depois a cada 12 semanas.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD1, anticorpo anti-CTLA-4 ou outra imunoterapia) foi administrada a 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos grupos de associação, de nivolumab em monoterapia e de ipilimumab, respetivamente.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; N/A)
Polish: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol de sódio, equivalente a 2,30 mg de sódio.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu, co odpowiada 2,30 mg sodu.
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Polish: YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)