FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 roka (BCIRG 006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi, až 2,37 % v porovnaní s približne 1
Latvian: Vienā no 3 veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kam bija pieejama kontrole mediāni 5,5 gadus (BCIRG 006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirds funkcijas traucējumu vai LVEF notikumu kumulatīvā rādītāja palielināšanās līdz pat 2,37%, salīdzinot ar apmēram 1% divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2.
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny, v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirds funkcijas traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Slovak: Nasycovacia dávka lieku KANJINTI sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3 alebo vek <
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks nekā 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a precitlivenosť
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby liekom KANJINTI, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Latvian: Ja pacientiem ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no KANJINTI terapijas.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - na základe hodnotenia fixovaných blokov s nádorom (pozri časť 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija mediāni 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51 - 0,83), un mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Slovak: • nepravidelnosti srdcového rytmu
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Slovak: N = 77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Slovak: po ktorých nasledoval - paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Latvian: kam sekoja - paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus,
Slovak: Účinnosť z predbežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā iepriekš definēto statistisko robežvērtību.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet to ZA.
Slovak: Trastuzumab s docetaxelom bol však účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Latvian: Tomēr trastuzumaba un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe liekom KANJINTI, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní lieku KANJINTI a antracyklínov.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumu risks saistībā ar KANJINTI terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā KANJINTI un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Latvian: KANJINTI 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa vyskytujú v súvislosti s používaním trastuzumabu a boli spojené s úmrtím.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas laikā rodas smagi pulmonāli notikumi, un tie ir bijuši saistīti ar letālu iznākumu.
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Latvian: Visas devas (atkarībā no devu shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām jāievada pareizā laikā.
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Latvian: +Akūts respiratorā distresa sindroms
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na chronické SZ.
Latvian: Lielākai daļai (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirds funkcijas traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax)
Latvian: Nelineārās eliminācijas raksturlielumi bija šādi: maksimālais eliminācijas ātrums (Vmax) pacientiem ar MBC, EBC un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Slovak: Ak máte metastatický karcinóm žalúdka
Latvian: Ja Jums ir metastātiskais kuņģa vēzis
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Citas ziņotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Latvian: Šo traucējumu risku var mazināt premedikācija.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok KANJINTI.
Latvian: 1) Izmantojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo sterila ūdens injekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā, kas satur liofilizētu KANJINTI, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Latvian: 2 gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirds funkcijas traucējumu rādītājs (8,1%, salīdzinot ar 4,6% 1 gadu ilgās terapijas grupā).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby trastuzumabom.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenou ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok lieku KANJINTI.
Latvian: 1) Izmantojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo sterila ūdens injekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā, kas satur liofilizētu KANJINTI, vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie, vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok, sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Latvian: Var rasties, parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā, smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózne nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg intravenozi piesātinošā deva un 2 mg/kg intravenozi nedēļā) un docetaksela (60 mg/m2 intravenozi) pētījums japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok.
Latvian: Veicot sagatavošanu un atšķaidīšanu, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Slovak: KANJINTI je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Latvian: KANJINTI ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ko piegādā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un kas satur vai nu 150 mg, vai 420 mg trastuzumaba.
Slovak: Nariedený roztok lieku KANJINTI má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Latvian: Sagatavotais KANJINTI ir bezkrāsains vai bāli dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu liekom KANJINTI, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar KANJINTI, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián sledovania 8,3 roka v skupine AC→PH).
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze apvienotajai pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 analīzei tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (novērošanas ilguma mediāna AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Slovak: Po rekonštituovaní 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie, bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu, podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu pēc adjuvantās ķīmijterapijas beigām, sirds funkcijas traucējumu risks bija saistīts ar lielāku kopējo pirms trastuzumaba lietošanas sākšanas ievadīto antraciklīnu devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 25 kg/m2.
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekonštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovak: x dávka (8 mg/kg - úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Slovak: Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Pacientu skaits ar notikumu
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3/4. smaguma pakāpes sirds funkcijas traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma trastuzumabu) un pacientiem, kuriem trastuzumabs bija lietots pēc taksāna (0,3 - 0,4%).
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tabuľka 9 Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar AC→DH
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Latvian: +Plaušu infiltrāts
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg sa skúmala v klinických skúšaniach u pacientov s MKŽ.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar MKV, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirds funkcijas traucējumu pazīmes un simptomi, tādi kā elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a negatívna lymfatická uzlina so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska iezīmēm (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu reakciu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Latvian: 2 gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība bija vairāk pacientiem (20,4%) nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā (16,3%).
Slovak: Primárna analýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Slovak: ( triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un tikusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak pacient vynechal dávku lieku KANJINTI jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka lieku KANJINTI (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot KANJINTI devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Slovak: KANJINTI a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade MKP.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Slovak: Trastuzumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8), pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 − 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 − 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 − 4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzama kopējās dzīvildzes ieguvuma, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29 - 4,97)].
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Latvian: Nav veikti pētījumi par farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Dysgeuzia
Latvian: Disgeizija
Slovak: Každá 150 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Latvian: Katrs 150 mg KANJINTI flakons tiek sagatavots ar 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (netiek piegādāts).
Slovak: Injekčná liekovka lieku KANJINTI rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 48 hodín od rekonštituovania, pričom sa nesmie zmrazovať.
Latvian: Pēc aseptiskas sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav piegādāts) KANJINTI ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Slovak: Chemo + trastuzumab (n =
Latvian: Ķīmijterapija un trastuzumabs (n = 115)
Slovak: N9831* a BCIRG 006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirdsdarbības notikumus
Slovak: Neotvorená liekovka
Latvian: Neatvērts flakons
Slovak: Stredná dĺžka odpovede (mesiace)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mēnešu mediāna
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmās zālēs nav daļiņu vai krāsas pārmaiņas.
Slovak: KANJINTI a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.