FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Czech: Bolest oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Czech: Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
Norwegian Bokmål: Pivotale effektstudier
Czech: Rozostřené vidění
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: Hver enkelt inhalasjon frigir én dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Czech: K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta brukes mot
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Czech: Inhalační podání
Norwegian Bokmål: Inhalator
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Czech: Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Czech: EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Czech: Pes.
Norwegian Bokmål: Hund.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett utvikling av alopeci.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark er pakket i en pappeske.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er reversible ved senkning av dosen.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Noen hunder viser symptomer på kvalme.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av klar PVC plast og aluminiumsfolie dekket med varmeforseglet vinylkopolymer overtrekk på den siden som er i kontakt med tablettene.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Bruk av Incurin er kontraindisert under drektighet, diegiving og til dyr som er yngre enn 1 år.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsskjema anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett hver dag.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett (1 mg østriol) hver dag.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 30 tabletami
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterark med 30 tabletter
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Pappeske med 1 blisterark.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan det forekomme typiske østrogene virkninger.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: mars 2000
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant.
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark inneholder 30 tabletter.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pappeske med 1 blisterark.
Czech: 5349 AB Oss
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Norwegian Bokmål: Østriol er et naturlig østrogen med kort virkningstid.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Norwegian Bokmål: Runde tabletter, med delestrek.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos ovariehysterektomerte tisper.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter gjentatt oral dosering.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Czech: Bramborový škrob
Norwegian Bokmål: Potetstivelse
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Norwegian Bokmål: Det har gunstig effekt på urininkontinensen til den inkontinente tispen.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Norwegian Bokmål: Østriol blir utskilt i konjugert form via urin.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Virkestoff: østriol 1 mg/tablett
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos tisper.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 matrikser + 2 sprøyter + 2 kanyler
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Czech: ZADNÍ STRANA {číslo}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Norwegian Bokmål: Ødemet inntrådte sent og vanligvis i den første uken etter operasjonen.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Czech: Matrice je bílá.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Valgte deler kan klippes til som nødvendig.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
Norwegian Bokmål: Benmorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC01
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utenfor intervertebralt diskalrom er ikke ønskelig, da det kan ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer.
Czech: Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Norwegian Bokmål: InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Czech: Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
Czech: Místní infekce
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Norwegian Bokmål: • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Økt nedbryting av bein
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med InductOs ble ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Norwegian Bokmål: 5 Observert ved bruk i akutte tibiabrudd * Ytterligere informasjon finnes nedenfor
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
Czech: Radikulopatie1, 4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4