FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikus, és bár hagyományos hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, a hidroxi-karbamid vélhetően több fajnál is karcinogén hatású, ami karcinogén kockázatra utal embernél is.
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa erre kérné.
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne, ne szedje a Xromi-t anélkül, hogy előbb kikérné a kezelőorvosa tanácsát.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Hungarian: A szokásos kezdőadag felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek számára 15 mg/kg naponta, a szokásos fenntartó adag pedig 20-25 mg/kg között van.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Hungarian: Amint helyreállt a vérkép, a kezelést a toxikus adaghoz képest naponta 2,5 mg/kg-mal alacsonyabb dózisban kezdték újra.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Hungarian: 10 µM és 300 µM közötti koncentráció között a hidroxi-karbamid nem stimulálja in vitro a rekombináns humán P glikoprotein (P-gl) ATP-áz aktivitását, ami arra utal, hogy a hidroxi-karbamid nem szubsztrátja a P-gp-nek.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alacsony dózissal (naponta 15 mg/kg) kezdték adni, amelyet 12 hetente napi 5 mg/kg-mal emeltek, amíg enyhe fokú csontvelő-depressiót nem értek el, amelyet a neutropenia vagy a thrombocytopenia alapján ítéltek meg.
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Hungarian: 2. Távolítsa el a tartály kupakját (1. ábra) és erősen nyomja bele az adaptert a tartály tetejébe, majd hagyja ott a későbbi adagoláshoz (2. ábra).
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Hungarian: Összesen 299 beteget randomizáltak; 152-t a hidroxi-karbamid és 147-et a megfelelő placebocsoportba.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmus még nem teljes mértékben definiált, úgy tűnik, hogy a hidroxi-karbamid befolyásolja a DNS-szintézist azáltal, hogy ribonukleotid-reduktáz-gátlóként viselkedik anélkül, hogy a ribonukleinsav vagy a fehérjék szintézisére hatást fejtene ki.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Hungarian: A hidroxi-karbamid késleltetheti a plazmavas-clearance-et és csökkentheti a vas erythrocyták általi felhasználásának sebességét is, azonban látszólag nem módosítja a vörösvértestek élettartamát.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Hungarian: Immunsupprimált betegeknél nem javasolt az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása.
English: Hydroxycarbamide (n=22)
Hungarian: Hidroxi-karbamid (n=22)
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés alatt észlelt testtömeggyarapodás a javuló általános állapot hatása lehet.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Hungarian: Erről a vasculitises toxicitásról leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akik jelenleg vagy korábban interferonkezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Hungarian: A betegeket random módon sorolták be, és először 6 hónapig hidroxi-karbamidot, majd 6 hónapig placebót kaptak, vagy előbb placebót, majd 6
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységet eredményez.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Hungarian: Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését eredményezi.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Hungarian: A gyermekvállalást tervező, hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében lehetőség szerint a terhesség előtt 3-6 hónappal le kell állítani a kezelést.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Hungarian: A hidroxi karbamid fehérjekötődésének mértéke ismeretlen.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Hungarian: A Xromi-t kizárólag a vérrel kapcsolatos betegségek kezelésében tapasztalt szakorvos írhatja fel Önnek.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
Hungarian: Egy sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a folyadék formájú és kapszulázott készítmények hasonló görbe alatti területet, csúcskoncentrációt és felezési időt eredményeztek.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a CrCl 60 ml/min alatt volt, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója körülbelül 64%-kal magasabb volt, mint normális vesefunkció esetén.
English: Safe handling
Hungarian: Biztonságos kezelés
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adag függvényében melyik fecskendőt kell használni.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Hungarian: Az azonnali kezelés gyomormosásból áll, amelyet szükség esetén a cardiorespiratoricus rendszer szupportív kezelése követ.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat szerint a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek esetében az átlagos felezési idő 1,7 óra volt.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült eloszlási térfogata megközelíti a szervezet teljes víztérfogatát.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időben a hidroxi-karbamid belsőleges oldat alkalmazása kapcsán az 500 mg-os referencia kapszulához képest (0,5, illetve 0,75 óra, p = 0,0467), ami gyorsabb felszívódásra utal.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha a Xromi a bőrre kerül, a szembe vagy az orrba jut, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
English: Safe handling of the solution
Hungarian: Az oldat biztonságos kezelése
English: Bottle adaptor
Hungarian: Tartály Tartály adapter
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Hungarian: - A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Hungarian: Kimutatták, hogy analitikai interferencia lép fel a hidroxi-karbamid és a karbamid-, húgysav- és laktátszint meghatározására használt enzimek (ureáz, urikáz és laktát-dehidrogenáz) között, ami ezen paraméterek tekintetében tévesen, emelkedett eredményeket ad a hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében.
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Hungarian: A bőrt és a subcutan szöveteket érintő mellékhatások, például a bőr és a körömágy besötétedése, száraz bőr, bőrfekély és alopecia, általában több éves, hosszan tartó, naponta alkalmazott fenntartó kezelést követően alakulnak ki.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Hungarian: ismert farmakológiai hatásai közé tartozik, amelyek hozzájárulhatnak az előnyös hatásokhoz sarlósejtes anaemia esetén: a neutrophilek számának csökkentése, a sarlósejtek deformálhatóságának javítása, valamint a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhaesiójának módosítása.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Hungarian: hogy a kupak jól záródik.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a férfi betegeket a spermakonzerválás (krioprezerváció) lehetőségéről.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a vese- és májkárosodásra utaló haematológiai paramétereket, és szükség esetén fel kell függeszteni a hidroxi-karbamid alkalmazását.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Hungarian: A konzisztens vagy progresszív laboratóriumi válasz megerősítése érdekében ellenőrizni kell a vörösvértestszámot (VVT), az átlagos vörösvértest-térfogatot (mean cell volume - MCV) és a foetalishaemoglobin-szintet (HbF).
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
English: What Xromi looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott macrocytosis nem függ a B12-vitamintól vagy a folsavtól.
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved (az adag módosítására lehet szükség); - ha fekélyek vannak a lábán; - ha B12-vitamin- vagy folsavhiánya van.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a leggyakrabban megfigyelt hatások közé tartozik a csontvelő-depressio.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Hungarian: A standard kezelésre besorolt alanyok (n = 61) havonta vértranszfúziót kaptak a legfeljebb 30%-os HbS-szint fenntartása érdekében, míg az alternatív kezelésre besorolt alanyok (n = 60), miután átlagosan 4,5 évig (±2,8) kaptak vértranszfúziót, 20 mg/kg adagban kezdtek szedni orális hidroxi karbamidot, amelyet az egyes résztvevők esetében a maximális tolerált dózisig emeltek.
English: General disorders and administration site conditions Unknown
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Nem ismert
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: What Xromi contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Xromi?
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Hungarian: Didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kombinált hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél a CD4sejtek körülbelül 100/mm3-es csökkenését (medián érték) figyelték meg.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Hungarian: Fel kell hívni a szülők / gondozók és a betegek figyelmét arra, hogy a hidroxi-karbamidot gyermekektől elzárva kell tartani.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Hungarian: 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (3. ábra).
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Hungarian: Fehérvérsejt (×109/l) HbF (%)
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a hidroxi-karbamid csoportban hat hónapos kezelés után a haemoglobinszint és az MCV szignifikánsan növekedett, míg a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám (FVS) szignifikánsan csökkent.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Hungarian: Testsúlynövekedés, Dvitamin-hiány
English: Warnings and precautions Test and checks
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≤ 60 ml/min, a hidroxi-karbamid kezdőadagját 50%-kal kell csökkenteni.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min) esetén (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).