FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kogenate Bayer.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Spanish: Dublin 2, Irlanda
Slovenian: Dublin 2, Irska
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Spanish: Algunas de las deficiencias primarias incluyen, entre otras:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Spanish: - PSUR - Evaluaciones anuales
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Spanish: • estrógeno,
Slovenian: • estrogen,
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kolbam 3.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Spanish: No mastique la cápsula.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Spanish: Otras informaciones
Slovenian: Druge informacije
Spanish: Cápsula dura.
Slovenian: Trda kapsula
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Spanish: El estudio tenía un diseño abierto, de grupo único y no aleatorizado.
Slovenian: Študija je imela odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Spanish: Si deja de tomarlo, puede que se vuelvan a acumular sustancias anormales en la bilis hasta el nivel previo al inicio del tratamiento, lo que podría dañar el hígado.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Consulte a su médico.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Spanish: De esta forma, se conserva la gran mayoría de los ácidos biliares que pasarán por varios ciclos durante la alimentación.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Spanish: 90 cápsulas.
Slovenian: 90 kapsul
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Spanish: Cuando la dosis calculada no sea múltiplo de 50, se seleccionará la dosis inferior más próxima a la máxima de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para eliminar los ácidos biliares de la orina.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Slovenian: Če hitro rastete, ste bolni (npr. če imate težave z jetri) ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Slovenian: Vsebina kapsule bo v mleku ali hrani ohranila obliko zrnc.
Spanish: Los envases contienen 90 cápsulas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Spanish: • anticonceptivos orales,
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el ácido cólico y otros medicamentos o alimento administrados al mismo tiempo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
Spanish: Pacientes con hipertrigliceridemia familiar
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Slovenian: Rezultati za telesno višino in maso so se podobno izboljšali.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán el fundamento de las evaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Kolbam.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: La siguiente tabla también recoge las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas en la bibliografía.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Spanish: Si usted sufre de una enfermedad conocida como hipertrigliceridemia familiar, es posible que su médico aumente la dosis de ácido cólico.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ácido cólico y sus metabolitos en la leche materna.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.