FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Czech: Příhody stupně 3: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena v průběhu posuzování onemocnění, aby se zabránilo jakýmkoli případným příhodám.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „závažné krvácení" v bodě 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Czech: • zvracení krve
Bulgarian: повръщане на кръв
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Czech: Snížení ejekční frakce, zvýšení bilirubinu v krvi
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Czech: Přípravek Cotellic se může používat v průběhu těhotenství pouze v nevyhnutelných případech a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, zkreslené vidění, částečná ztráta zraku nebo jiné změny zraku v průběhu léčby.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение, изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време на лечението.
Czech: Kobimetinib je metabolizován CYP3A a hodnota AUC kobimetinibu se u zdravých osob zvýšila přibližně 7krát v přítomnosti silného CYP3A inhibitoru (itrakonazol).
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: Může se objevit krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Czech: Stupně 3-4
Bulgarian: Степени 3-4
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Czech: ** Přečtěte si, prosím, odstavec Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom a hyperkeratóza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
Bulgarian: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката; и
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Czech: Přípravek Cotellic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 14,3 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Czech: Věk a tělesná hmotnost na začátku studie byli identifikované jako statisticky významné kovarianty ovlivňující clearance a distribuční objem kobimetinibu, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí léčbu inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 28,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byla 67,6 % versus 44,8 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Czech: * Přečtěte si, prosím, odstavec Krvácení v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Bulgarian: * Моля, направете справка с параграфа „Кръвоизлив" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Czech: Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 таблетки (общо 60 mg) веднъж на ден.
Czech: • Placebo jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28, nebo
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, příhody stupně ≥3 se vyskytly u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Bulgarian: Повечето от събитията са степени 1 или 2, като събития степен ≥ 3 възникват при 4% от пациентите в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Czech: Byly hlášeny případy průjmu stupně ≥3 a téžkého průjmu u pacientů léčených přípravkem Cotellic.
Bulgarian: Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и тежка диария при пациенти лекувани с Cotellic.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
Czech: Rabdomyolýza***
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v centrálním nervovém systému ani u pacientů s nekožním maligním melanomem.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Czech: Příhody stupně 4 nebo mozkové krvácení: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Czech: *** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Bulgarian: ***Моля, направете справка с параграфа „Рабдомиолиза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Czech: Svalové problémy (méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Přípravek Cotellic může způsobit rozpad svalových vláken (rabdomyolýza), příznaky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Czech: Pokud je zjištěn vznik nebo zhoršení příznaků poruchy zraku, doporučuje se oftalmologické vyšetření.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje pro přípravek Cotellic, proto jeho účinek nelze vyloučit.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být ukončena, pokud se abnormality laboratorních jaterních testů nezlepší na stupeň ≤1 v průběhu 4 týdnů nebo pokud se stupeň 4 abnormálních laboratorních testů znovu objeví po úvodním zlepšení.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšené plazmatické koncentrace volného kobimetinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Czech: Těžké krvácení (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10) Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali vznik nebo zhoršení poruch zraku, se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Czech: Kobimetinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace kobimetinibu jsou pravděpodobně významně sníženy při současném podávání se středně silnými a silnými CYP3A induktory, může být účinnost u pacienta oslabena.
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Czech: Udržení přípravku Cotellic na dávce 60 mg jednou denně (3 tablety)
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.
Czech: • svalové křeče a slabost
Bulgarian: мускулни спазми и слабост
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Признаци или симптоми на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията заедно с промяна на дозата Cotellic или преустановяване на лечението според тежестта на нежеланата реакция (вж. точка 4.2 и 4.4).
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху лекарствените транспортни системи
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Czech: Stupeň 4: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка.
Czech: • Léčivou látkou je cobimetinibum.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Czech: Váš lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 40 mg jednou denně (2 tablety)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" nebo na krabičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Czech: (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Czech: Z tohoto důvodu kobimetinib blokuje proliferaci buněk indukovanou dráhou MAPK prostřednictvím inhibice signalizačního uzlu MEK1/2.
Bulgarian: Така, кобиметиниб блокира клетъчната пролиферация, индуцирана от MAPK пътя чрез инхибиране на MEK1/2 сигнализиращия възел.
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Bulgarian: Като цяло, резултатите при популацията, нелекувана преди с BRAFi, в проучването NO25395 съответстват на резултатите от проучването GO28141.
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Czech: Danmark Roche a/s
Bulgarian: Roche a/s
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Czech: • kožní vyrážka s plochými skvrnami na kůži se změněnou barvou nebo zvýšené hrbolky na kůži připomínající akné
Bulgarian: кожен обрив с плоски участъци с променен цвят или надигнати бучки, подобен на акне
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 8,4 měsíce (95% interval spolehlivosti: 6,7-11,1).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním pacientů v klinických studiích.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза