FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vemlidy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Behandlung der chronischen Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vemlidy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis B kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine liegt bei unter 0,7 % und ist im Bereich 0,01-25 μg/ml konzentrationsunabhängig.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Vemlidy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit, basierend auf der Analyse in Woche 96, gegliedert.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban szorosan követni kell a hepatobiliaris és renalis paramétereket (lásd 5.2 pont).
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
German: Der Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen und die potenzielle Relevanz für Menschen sind nicht geklärt.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
German: Die Behandlungsergebnisse von Studie 108 und Studie 110 bis Woche 48 sind in Tabelle 3 und 4 aufgeführt.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg): eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Hungarian: További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
German: Tabelle 5: HBV-DNA und weitere Parameter der Wirksamkeit in Woche 96a
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
German: Normalisierte ALT (AASLD)d
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Vemlidy nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Vemlidy nem előzi meg a HBV nemi érintkezés útján vagy vérrel való szennyeződéssel történő átjutását másokra.
German: • Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy.
Hungarian: • Tegyen lépéseket a terhesség megelőzésére a Vemlidyvel végzett kezelés alatt.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
German: Nach Korrektur der Proteinbindung sind die ungebundenen (freien) Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei normaler Leberfunktion ähnlich.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
German: Eine orale Langzeitstudie zur Karzinogenität an Mäusen zeigte eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren, die vermutlich in Bezug zu hohen lokalen Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt steht aufgrund der hohen Dosis von 600 mg/kg/Tag.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
German: EU/1/16/1154/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
German: In tierexperimentellen Studien wurde allerdings gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
German: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
German: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 38 Jahren, 64 % waren männlich, 82 % waren asiatischer Herkunft, 17 % waren Weiße und < 1 % (5 Patienten) waren Farbige.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Vemlidy filmtabletta sárga, kerek, egyik oldalán nyomtatott (vagy jelölt) „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vemlidy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
German: Die Anwendung von Vemlidy einmal täglich bei Patienten mit einer CrCl ≥ 15 ml/min jedoch < 30 ml/min sowie bei Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min basiert auf sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten sowie auf Modellierung und Simulation.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Tenofoviralafenamid beobachtet (Tabelle 2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Hungarian: Az esetek többsége önkorlátozó, de súlyos exacerbatio, amely halálos kimenetelű is lehet, a hepatitis B kezelésének leállítása után előfordulhat.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, flatulentia
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
German: Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 46 Jahren, 61 % waren männlich, 72 % waren asiatischer Herkunft, 25 % waren Weiße und 2 % (8 Patienten) waren Farbige.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Hungarian: Javasolt a szoptatás kerülése, hogy megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit der Anteil Patienten mit Plasma-HBVDNA-Werten unter 29 I.E./ml in Woche 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: Es ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto-/ neonatális toxicitást a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kapcsolatban.
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; Breast Cancer Resistance Protein) transportiert.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Vemlidy und anderen Arzneimitteln
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
German: Nach oraler Anwendung von Vemlidy auf nüchternen Magen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid etwa 0,48 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
German: Erhöhte ALT
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen a szokásos adagolást kell folytatnia.
German: Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
Hungarian: A hepatítisz B fertőzésben szenvedő betegeknél Vemlidy úgy kezeli a fertőzést, hogy megakadályozza a vírus szaporodását.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vemlidy 25 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vemlidy 25 mg filmtabletta
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
German: Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus.
Hungarian: A hepatítisz B a májat érintő fertőzés, amelyet a hepatítisz B vírus okoz.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Hungarian: Nem azonosítottak életkor, illetve etnikai hovatartozás következtében fellépő, klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
German: Vemlidy verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut.
Hungarian: A Vemlidy nem csökkenti a hepatítisz B nemi érintkezés útján vagy vérrel történő átjutásának kockázatát.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Studie an Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció, mint tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása után, karcinogenitási vizsgálatokat és patkányokkal egy peri-posztnatális vizsgálatot végeztek csak tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
German:  Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass während der Behandlung mit Vemlidy über Schwindel berichtet wurde.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
German: Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
Hungarian: Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien zu Tenofoviralafenamid oder beschreiben potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Vemlidy auftreten können.
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerkölcsönhatások a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokon alapulnak, illetve a Vemlidy-vel potenciálisan bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások.
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 18 óra telt el a Vemlidy bevételének szokásos időpontja óta, akkor vegye be minél hamarabb, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
Hungarian: A plazma kiindulási HBV DNS-szintje szerinti kategóriákra és az orális antivirális kezelés státusza szerinti rétegekre korrigálva.
German: Tabelle 3: Parameter der HBV-DNA-Wirksamkeit zu Woche 48a
Hungarian: HBV DNS-re vonatkozó hatásossági paraméterek a 48. hétena