FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b) Očistite radnu površinu i operite ruke prije nego što počnete pripremati dozu.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Croatian: Nakon s.c. primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od 14 dana, ali ne poslije isteka roka valjanosti.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Croatian: d) Izvadite bočicu iz pakiranja.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Croatian: Ako niste imali napadaje dulje vrijeme, liječnik Vam može promijeniti dozu na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito ako ste male tjelesne težine.
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Croatian: Od tih reakcija, 97% bilo je blagog intenziteta i 90% se povuklo unutar 1 dana poslije početka s medijanom trajanja od 6 minuta.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Croatian: TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 2 ml i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 ili 6 kutija, a svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu tupog vrha za pristup u bočicu da biste ubrizgali lijek TAKHZYRO jer Vam to može prouzročiti bol i krvarenje.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Croatian: Stopa napadaja HAE-a u razdoblju liječenja na temelju modela (napadaji/4 tjedna).
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Croatian: Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu.
Romanian: Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Croatian: b) Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Croatian: Tablica 4. Promjena u rezultatu upitnika AE-QoL
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Croatian: Jedna bočica lijeka TAKHZYRO namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml kao dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Stopa stvaranja cHMWK-a bila je najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Croatian: Pobrinite se da pročitate, razumijete te slijedite upute za ubrizgavanje lijeka TAKHZYRO korak po korak.
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Croatian: Tablica 2. Rezultati mjera primarnog i sekundarnog ishoda - ITT populacija
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Croatian: f) Pregledajte sadrži li otopina u bočici čestice ili je li promijenila boju (normalno je bezbojna do blago žuta).
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Romanian: e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Croatian: Osim bočice, jedno pakiranje lijeka TAKHZYRO sadrži:
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Croatian: Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Takhzyro.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka TAKHZYRO procijenjena je u podskupini od 23 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Croatian: Liječenje lanadelumabom bilo je povezano s razvojem protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) tijekom liječenja u 11,9% (10/84) ispitanika.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
Croatian: Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja ako je to klinički potrebno.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAKHZYRO kao profilakse za sprječavanje napadaja HAE-a procijenjene su u otvorenom produžetku ispitivanja HELP.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Croatian: To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina" što zauzvrat proizvodi više razine „bradikinina" u krvotoku.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Croatian: Primjenu injekcije treba ograničiti na preporučena mjesta: abdomen, bedra i vanjske dijelove nadlaktica (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Croatian: To pomaže smanjiti količinu bradikinina u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Croatian: Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pjene.
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de preparare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove odstupanja u kakvoći, kao što su čestice u bočici ili promjena boje otopine za injekciju.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
Croatian: Mjesto primjene s.c. injekcije (bedro, ruka ili abdomen) te samoprimjena nisu utjecali na apsorpciju lanadelumaba.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C-8C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Croatian: TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Romanian: Valori-p ajustate d
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Croatian: Učinak lanadelumaba na plodnost nije procjenjivan u ljudi.
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
Romanian: Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Croatian: Ispitivanje HELP bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama provedeno u 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE-om tipa
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAKHZYRO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju napadaja hereditarnog angioedema.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
Croatian: To je potrebno zato što TAKHZYRO u krvi može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga i dovodi do netočnih nalaza.
Romanian: Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; posljedično tomu, tijekom toga kratkog razdoblja rizik za dojenče ne može se isključiti.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Croatian: h) Stavite bočicu na ravnu površinu.
Romanian: h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Croatian: Povećana aktivnost plazmatskog kalikreina dovodi do napadaja angioedema u bolesnika s HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje odcijepljen (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka TAKHZYRO, primijenite svoju dozu što prije, ali između svake doze mora proteći najmanje 10 dana.
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, nakon korekcije za tjelesnu težinu, nije bio vidljiv utjecaj spola ili dobi (od 12 do 75 godina) na klirens ili volumen distribucije lanadelumaba.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a pacienților, după corectarea aferentă greutății corporale, nu a existat nicio influență a sexului sau a vârstei (între 12 și 75 de ani) asupra clearance-ului sau a volumului de distribuție pentru lanadelumab.
Croatian: *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
Croatian: Napomena: AE-QoL= kvaliteta života kod angioedema; SD=standardna devijacija.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Croatian: Važno: Pazite da lijek ne ubrizgate pod kožu previše plitko (u površinski sloj kože) ili previše duboko (u mišić).
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Croatian: Najčešće (52,4%) primijećene nuspojave povezane s lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Croatian: Lanadelumab je terapijsko monoklonsko protutijelo i ne očekuje se da će se vezati na proteine plazme.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, štrcaljku se može pohraniti u hladnjak (od 2C do 8C), zaštićenu od svjetlosti i primijeniti u roku od 8 sati.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Croatian: Ispitivanje HELP
Romanian: Studiul HELP
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Croatian: Produžetak ispitivanja HELP
Romanian: Extensia studiului HELP
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: *Preosjetljivost uključuje: pruritus, nelagodu i trnce u jeziku.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.