FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali umani miksuba mit-tessut tax-xaħam ta' donatur adult b'saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u fornuti f'konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola għal kull millilitru f'kunjetti li kull wieħed fih 6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Alofisel er darvadstrocel, som består av humane stamceller hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor, som senere er dyrket (vokst) i laboratoriet og levert i en konsentrasjon på 5 millioner celler per milliliter, i hetteglass som inneholder 6 milliliter hver - dvs. 30 millioner celler per hetteglass.
Maltese: Injezzjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 52 kien ta' 59% fil-grupp ta' Alofisel u 41% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.012) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 66% u 55% (p = 0.114).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012), og tilsvarende tall for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Maltese: Rapport Finali lill-EMA:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin juru li l-proporzjon tal-pazjenti b'remissjoni klinika fil-Ġimgħa 24 kien 55% fil-grupp ta' Alofisel u 42% fil-grupp ta' kontroll (p = 0.052) u ċ-ċifri korrispondenti għar-rispons kienu 69% u 55% (p = 0.039).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Maltese: • Gwida fil-forma ta' vidjo għall-kirurgi u għal professjonisti oħrajn fil-kura tas-saħħa involuti fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni ta' Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Maltese: Żomm il-prodott fil-kartuna ta' barra.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Maltese: e) Irrepeti l-passi (b), (ċ) u (d) għal kull kunjett wara xulxin wara li jkunu ġew injettati ċ-ċelloli minn kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Maltese: In-nuqqas ta' ġenerazzjoni DSA de novo ġie nnutat bejn il-Ġimgħa 12 u l-Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu segwiti għal sinjali potenzjali ta' infezzjoni wara l-amministrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Maltese: b) Injezzjoni tul il-ħajt tal-passaġġi tal-fistula: daħħal il-labra ġol-fetħiet esterni u minn ġewwa l-lumen tal-fistuli: - Jekk hemm fetħa esterna waħda, injetta separatament il-kontenut ta' kull wieħed mill-kunjetti li jibqa' b'mod superfiċjali fil-ħajt tat-tessut tul il-kanali tal-fistula, billi tagħmel depożiti żgħar tas-suspensjoni ċellulari.
Norwegian Bokmål: b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: - Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Proktalgi
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Norwegian Bokmål: • analabscess (verkebyll i nærheten av endetarmsåpningen)
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Maltese: • Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li tipprovdi informazzjoni dwar il-potenzjal għal informazzjoni dwar il-mikrobi u pariri dwar x'passi jridu jiġu segwiti f'każ li tkun ġiet identifikata kultura pożittiva.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
Maltese: Il-lista li ġejja ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esperjenza tal-prova klinika u hi murija skont il-klassifika tas-sistema tal-organi.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza miftehmin, dettaljati fl-RMP ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti mifthiem tal-RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Maltese: Effett farmakodinamiku
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 15 (14.6%) u 12(11.8%)-il pazjent żviluppaw 20 u 17-il avveniment avvers talproctalgia fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament, bl-ebda minn dawn l-avvenimenti ma jkunu serji fi kwalunkwe grupp sal-Ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Maltese: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Maltese: 98.3 % CIb
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
Maltese: c Chi-square test.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Maltese: Chi-square test.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
Maltese: valur p c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Maltese: • stitikezza, dijarea.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré.
Maltese: Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (type I) Polyglyserololeat Glyserol
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Maltese: 12 sa <17-il sena µg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Maltese: 5 snin.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Maltese: 6 sa <12-il sena
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Maltese: Butylhydroxyanisole
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Maltese: ATC:
Norwegian Bokmål: PC:
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Maltese: ondansetron ġol-vini.
Norwegian Bokmål: ondansetron.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Maltese: Metoclopramide
Norwegian Bokmål: Metoklopramid
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjerteproblemer, slik som amiodaron, nikardipin, kinidin
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Maltese: Helsinn
Norwegian Bokmål: Hikke
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke palonosetron
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monocaprylocaproate (tip I), polyglycerol oleate, glycerol, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserolmonokaprylkaprat (type I), polyglyserololeat, glyserol, renset vann, butylhydroksyanisol, gelatin, sorbitol, glyserol, titandioksid.
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 750 mikrogramma ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85 % sa 93 % tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5 % sa 8 % tneħħiet fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrasjon av en 750 mikrograms oral enkeltdose av [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin og 5 % til 8 % ble utskilt i fæces.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: Kortikosterojdi adjuvanti, li jinkludu dexamethasone, ingħataw ma' kimoterapija f'55% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aloxi
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni murija fit-testijiet: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarja, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali, mimlija b'soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlige sinnslidelser, slik som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og
Maltese: pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Maltese: Aloxi hu indikat fl-adulti għal:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter.