FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Dutch: Gebruik van XELJANZ samen met deze geneesmiddelen kan uw kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verhogen.
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een verband tussen ernstige of opportunistische infecties of herpes zoster en het aantal lymfocyten in de subgroepen (zie rubriek 4.2 voor controle van het absolute aantal lymfocyten).
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Dutch: Na het starten worden regelmatige controle van levertesten en onmiddellijk onderzoek naar de oorzaken van waargenomen toenames in leverenzymen aanbevolen om mogelijke gevallen van door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel vast te stellen.
English: Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI (see section 5.1), a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years and older.
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Dutch: Patiënten met nieuw ontstane abdominale tekenen en symptomen dienen onmiddellijk te worden geëvalueerd voor vroege vaststelling van gastro-intestinale perforatie.
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Dutch: Onderzoek naar leeftijd, geslacht, ras, ziekteactiviteit bij aanvang van de behandeling en PsA-subtype leverde geen verschillen in respons op tofacitinib op.
English: Erythema Pruritus
Dutch: Erytheem Pruritus
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib wordt aanbevolen dat alle patiënten alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen hebben gehad.
English: Table 8: Proportion (%) of patients with an ACR response ORAL Solo: DMARD inadequate responders
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
English: If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Dutch: Indien de behandeling werd onderbroken, kan worden overwogen de behandeling met tofacitinib opnieuw te starten.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
English: In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met tofacitinib blijkt de incidentie van herpes zoster verhoogd te zijn bij:
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de endoscopiebeoordelingen in de onderzoekscentra kwamen overeen met de resultaten gebaseerd op de centrale endoscopiebeoordelingen.
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Dutch: Veranderingen in CRP die werden waargenomen tijdens behandeling met tofacitinib worden niet volledig tenietgedaan binnen 2 weken na stopzetting, wat wijst op een langere duur van farmacodynamische activiteit dan de halfwaardetijd.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na behandeling met tofacitinib.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Dutch: Verbetering in slaap werd in alle onderzoeken beoordeeld met de Sleep Problems Index I en II samenvattende schalen van de Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep)-meting op maand 3.
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Dutch: De veranderingen in de gemiddelde HAQ-DI en de DAS28-4(BSE) bleven in beide behandelingsgroepen met tofacitinib tot en met het einde van de onderzoeken gehandhaafd.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek
English: Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
English: • Tofacitinib monotherapy
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
English: Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
English: *Spontaneous reporting data
Dutch: Data uit spontane rapportage
English: (see section 4.2).
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Dutch: Patiënten met latente tbc, die positief testen, dienen te worden behandeld met standaard antimycobacteriële behandeling alvorens tofacitinib toe te dienen.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Dutch: Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Dutch: Het PK-profiel van tofacitinib wordt gekenmerkt door snelle absorptie (maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5-1 uur), snelle eliminatie (halfwaardetijd van ongeveer 3 uur) en dosisevenredige stijgingen in systemische blootstelling.
English: Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family.
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Dutch: Voor patiënten die moeite hebben met slikken, mogen de tofacitinib tabletten worden geplet en met water worden ingenomen.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
English: XELJANZ contains lactose
Dutch: XELJANZ bevat lactose
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
English: • Patients with long standing RA who have previously received two or more biological disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: • Patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
English: Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
English: If needed, your doctor may interrupt your XELJANZ treatment to reduce the risk of infection (white blood cell counts) or anaemia (red blood cell counts).
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met XELJANZ onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
English: Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
English: The most common infections resulting in discontinuation of therapy were herpes zoster and pneumonia.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties die leidden tot stopzetting van de behandeling waren herpes zoster en pneumonie.
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
Dutch: Remmers van CYP2C19 alleen of P-glycoproteïne hebben waarschijnlijk geen significante invloed op de PK van tofacitinib.
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Dutch: Verbetering in vermoeidheid werd in alle onderzoeken beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal op maand 3.
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes (zie rubriek 4.8).
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Dutch: Bevestigde verhogingen in leverenzymen hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (3x ULN) werden soms waargenomen bij RA-patiënten.
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met krachtige CYP-inductoren (bijv. rifampicine) kan leiden tot een verlies of vermindering van de klinische respons (zie figuur 1).
English: In patients who have responded to treatment with tofacitinib, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Dutch: Bij patiënten die reageren op behandeling met tofacitinib, kan het gebruik van corticosteroïden worden verminderd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
English: Physical function response and health-related outcomes
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
Dutch: Voorvallen van interstitiële longziekte (waarvan sommige met dodelijke afloop) zijn gemeld bij met tofacitinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken naar RA en na het in de handel brengen, hoewel de rol van Janus-kinase (JAK)remming bij deze gevallen niet bekend is.
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Dutch: Additionele risicofactoren die in overweging genomen dienen te worden bij het bepalen van het risico op longembolie bij een patiënt zijn hoge leeftijd, zwaarlijvigheid, roken en beperkingen in mobiliteit.
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
English: Number of patients enrolled
Dutch: Aantal geïncludeerde patiënten
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Dutch: De klaringsmechanismen voor tofacitinib zijn ongeveer 70% levermetabolisme en 30% uitscheiding via de nieren van het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
English: Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Dutch: In klinische onderzoeken en na het in de handel brengen werden andere maligniteiten waargenomen, waaronder, maar niet beperkt tot, longkanker, borstkanker, melanoom, prostaatkanker en pancreaskanker.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Dutch: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
English: Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties.
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
English: Cases of opportunistic infections have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Dutch: Als de voorgeschiedenis van waterpokken als onzeker of onbetrouwbaar wordt beschouwd, wordt aanbevolen om te testen op antilichamen tegen het varicellazostervirus.