FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem.
Slovak: Čo Inlyta obsahuje
Polish: Co zawiera Inlyta
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Polish: Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Slovak: • dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Predchádzajúca liečba sunitinibom
Polish: Podgrupa wcześniej leczona sunitynibem
Slovak: Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
Polish: • świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s RCC u pacientov, ktorí užívali axitinib (N = 672)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov, kategórie frekvencie výskytu a stupňa ich závažnosti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu s paklitaxelom, známym substrátom CYP2C8 však neviedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paklitaxelu u pacientov s pokročilým karcinómom, čo dokazuje chýbanie klinicky významnej inhibície CYP2C8.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta Jak stosować lek Inlyta
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky rádioaktívne značeného axitinibu bolo 30 - 60 % rádioaktivity zachytenej v stolici a 23 % rádioaktivity v moči.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Slovak: Obaľujúci film tablety Hypromelóza 2910 (15 mPa·s) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Predchádzajúca liečba cytokínmi
Polish: Podgrupa wcześniej leczona cytokiną
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu počas liečby, bez ohľadu na kauzalitu.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Slovak: Maximálne koncentrácie axitinibu v plazme sa obvykle dosiahnu v priebehu 4 hodín po perorálnom podaní axitinibu s mediánom Tmax v rozmedzí od 2,5 do 4,1 hodiny.
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Slovak: V celej populácii pacientov a dvoch hlavných podskupinách (skupina s predchádzajúcou liečbou sunitinibom a skupina s predchádzajúcou liečbou cytokínmi) pre primárny cieľ hodnotenia PFS bol preukázaný štatisticky signifikantný prínos axitinibu oproti sorafenibu (pozri Tabuľka 2 a Obrázky 1, 2 and 3).
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Slovak: Komplikácie spojené s hojením rán Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie sledujúce vplyv axitinibu na hojenie rán.
Polish: Powikłania gojenia ran Nie prowadzono formalnych badań dotyczących wpływu aksytynibu na gojenie ran.
Slovak: Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, dočasne prerušte podávanie axitinibu.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Polish: Dlatego zaleca się zaktualizowanie druków informacyjnych tak, aby obejmowały zapalenie pęcherzyka żółciowego jako działanie niepożądane w punckie 4.8 ChPL oraz punkcie 4 ulotki dla pacjenta z częstością występowania ‘często'.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že klírens axitinibu nebol zmenený u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że klirens aksytynibu nie ulegał zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek; nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2C19
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy chuti
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Slovak: Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom alebo cytokínmi.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Slovak: V prípade podozrenia z predávkovania je potrebné vysadiť axitinib a začať podpornú starostlivosť.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy odstawić aksytynib i zastosować leczenie zachowawcze.
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Slovak: Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Slovak: Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Polish: Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał hamować rozwój choroby.
Slovak: V plazme predstavoval N-glukuronidový metabolit predominantnú rádioaktívnu zložku (50 % rádioaktivity v cirkulácii) a nemetabolizovaný axitinib a sulfoxidový metabolit každý jeden tvorili približne 20 % rádioaktivity v cirkulácii.
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów ze względu na wiek lub rasę (patrz punkty 4.2 i
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące wątroby
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Polish: półtrwania aksytynibu oczekuje się, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 3 dni od podania początkowej dawki.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4/5 podávaný v dávke 600 mg raz denne počas 9 dní, znížil priemernú AUC o 79 % a Cmax o 71 % pri jednorazovo podanej dávke 5 mg axitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Počas liečby axitinibom sa môže vyskytnúť vzostup hemoglobínu alebo hematokritu ako prejav zvýšenia množstva červených krviniek (pozri časť 4.8, polycytémia).
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu W czasie leczenia aksytynibem może wystąpić zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, odzwierciedlające zwiększenie masy krwinek czerwonych (patrz punkt 4.8, Policytemia).
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że aksytynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie aksytynibu z substratami CYP1A2 może powodować wzrost stężeń substratów CYP1A2 w osoczu (np. teofiliny).
Slovak: Po perorálnom podaní bol geometrický priemerný klírens 38 l/h a distribučný objem bol 160 litrov.
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Slovak: ● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
Slovak: 0,22 μg/ml a vzostup počtu mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozoroval in vivo pri hladine bez pozorovaného účinku na organizmus (NOEL - No Observed Effect Level) 69-násobne presahujúcej očakávanú expozíciu u človeka.
Polish: Znamienne zwiększenie poliploidii obserwowano in vitro po stężeniach > 0,22 µg/ml; obserwowano także wzrost mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów in vivo, przy NOEL (No Observed Effect Level) 69-krotnie przewyższającym oczekiwaną ekspozycję u człowieka.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Polish: Pacjentów (N = 723) z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie leczenia lub po uprzednim leczeniu systemową terapią, w tym schematami zawierającymi sunitynib, bewacyzumab, temsyrolimus lub cytokinę, zrandomizowano (1:1) do grup otrzymujących aksytynib (N = 361) lub sorafenib (N = 362).
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania aksytynibu ciśnienie tętnicze krwi powinno być właściwie kontrolowane.
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia aksytynibem mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) zmęczenie.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Slovak: p hodnota <
Polish: wartość p
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Slovak: Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość skóry
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou zahŕňali zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu v krvi (pozri časť 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi dotyczącymi wątroby było zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na párenie alebo fertilitu u samčích myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 57-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Polish: Nie obserwowano wpływu na aktywność płciową i płodność u samców myszy przy poziomach ekspozycji około 57-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Polish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Polish: Zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (ang. thyroid stimulating hormone, TSH) zgłoszono jako działanie niepożądane u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovak: Dátum ukončenia: 1. november 2011.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Polish: Po podaniu aksytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stwierdzono mniej niż dwukrotną kumulację produktu, w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené v poolovanom súbore 672 pacientov, ktorí užívali axitinib v klinických štúdiách na liečbu pacientov s RCC (pozri časť 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).