FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde.
Spanish: El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia después de la administración intramuscular.
French: Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
Spanish: Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás.
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
Spanish: Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc (V58P12 y V58P13)
French: Fièvre (≥ 38 °C) Gonflement étendu du membre vacciné
Spanish: Fiebre (≥ 38 °C) Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
French: Étiquette de la seringue préremplie
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Seqirus Inc.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Seqirus Inc.
French: Myalgies1
Spanish: Mialgia1
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
French: Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ≥ 65 ans, ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
Spanish: Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe.
French: Douleur au site d'injection, Fatigue1, Érythème, Induration1
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Spanish: Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Spanish: Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe) ** hémagglutinine
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe) ** hemaglutinina
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
Spanish: Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
French: Notice: Information de l'utilisateur Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Spanish: Prospecto: información para el usuario Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada
French: Population pédiatrique (de 9 ans à moins de 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
French: Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
Spanish: Proporción entre los grupos vacunados (IC 95%)
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Spanish: Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés).
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Spanish: El porcentaje de sujetos con seroconversión o un aumento significativo del título de anticuerpos IH de > 40%, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título IH ≥ 1:40 es > 70%.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Spanish: EU/1/18/1326/001 10 jeringas precargadas sin aguja EU/1/18/1326/002 1 jeringa precargada con aguja EU/1/18/1326/003 10 jeringas precargadas con aguja
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
French: Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Spanish: Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto.
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
French: Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra ou le vaccin trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire à celui observé avec la première dose dans cet essai clinique.
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo.
Spanish: La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en comparación con el placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).
French: • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
Spanish: • la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Spanish: Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
French: Autres médicaments et Flucelvax Tetra
Spanish: Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
French: Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
French: Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d'anomalies des fonctions de développement.
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
French: Flucelvax Tetra induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines.
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
French: Taux d'attaque
Spanish: Tasa de incidencia
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
French: Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles.
Spanish: Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras.
French: Nausées, Diarrhées, Vomissements2
Spanish: Náuseas, Diarrea, Vómitos2
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
French: Les données d'immunogénicité disponibles dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à < 9 ans sont issues de l'essai V130_03.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el ensayo V130_03.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
Spanish: Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2.
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Spanish: En general, los resultados de inmunogenicidad fueron acordes con los que se obtuvieron en sujetos mayores de 9 años de edad y mostraron una respuesta inmunitaria similar en los sujetos que recibieron Flucelvax y en los que recibieron una TIVc como comparador.
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
French: Suspension injectable en seringue préremplie 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Spanish: La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] en tant que comparateur.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
French: Flucelvax Tetra n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Spanish: Cualquier virus influenza confirmado por cultivo Total
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Flucelvax Tetra
French: Taux de séroconversionb a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
French: La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 9 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 9 años.
French: pour une dose de 0,5 ml
Spanish: por dosis de 0,5 ml
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados.
French: Il n'y a pas eu d'études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites avec Flucelvax Tetra.
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
French: Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
Spanish: Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
French: Effets indésirables très graves
Spanish: Efectos adversos muy graves
French: Souches antigéniquement apparentées
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
French: Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Etats-Unis
Spanish: EE.UU.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
French: Flucelvax Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Spanish: Flucelvax Tetra inyectable Vacuna de la gripe campaña 2019/2020
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
French: Dans l'étude V58P13 (voir tableau 5), les réponses immunitaires après vaccination par le TIVc étaient similaires dans la population pédiatrique (9 à < 18 ans) et dans la population adulte, dans laquelle l'efficacité a été démontrée (les résultats sur l'efficacité du vaccin TIVc sont présentés dans le tableau 3).
Spanish: Las respuestas inmunitarias después de la vacunación con TIVc en la población pediátrica (9 a < 18 años) fueron similares a las observadas en la población adulta en el estudio V58P13 (ver Tabla 5), para la cual se demostró la eficacia (los resultados sobre la eficacia de la vacuna se presentan en la Tabla 3).