FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Dutch: Geopend op:
Polish: Otwarte:
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Polish: Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Polish: Zdecydowanie potrząsnąć kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia pozostałych kropli w butelce.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz francuskiego programu NPU z zastosowaniem produktu leczniczego Cystadrops.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystyny poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy.
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Polish: Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Dutch: Na eerste opening:
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Dutch: • 7 dagen na opening weggooien.
Polish: • Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Karmeloza sodowa Kwasu cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań