FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Składniki te stanowią polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP) związany kowalencyjnie z kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wytwarzany w rekombinowanych
Romanian: Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
Polish: Inne działania niepożądane to: drażliwość, senność, gorączka, biegunka, wymioty, utrata łaknienia, infekcje ucha środkowego oraz nietypowy płacz o wysokim tonie.
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Polish: PROCOMVAX jest jałową szczepionką skojarzoną zawierającą składniki antygenowe szczepionki PRP-OMPC produkowanej przez firmę Merck oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) produkowanej przez firmę Merck.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP-OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania drogą pozajelitową należy obejrzeć pod kątem zawartości cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Polish: PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
Romanian: PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero-tetano-pertusis (DTP) şi vaccin poliomielitic oral (OPV).
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zapaleniem wątroby spowodowanym przez inne wirusy mogące je wywołać.
Romanian: PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Polish: PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b (infecţia creierului şi a ţesutului măduvei spinării, infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majoritatea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) jest możliwe, że w chwili szczepienia, jest nierozpoznane zakażenie tym wirusem.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Polish: W przypadku pominięcia dawki szczepionki PROCOMVAX:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi PROCOMVAX:
Polish: W badaniach tych u 1503 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1309 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-HBs po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ;
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Polish: 5,0 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzanego w
Romanian: 5,0 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Polish: DO WSTRZYKIWAŃ DOMIĘŚNIOWYCH Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.
Romanian: PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Romanian: În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
Polish: - tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana
Romanian: - ca şi în cazul altor vaccinuri similare, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului.
Polish: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub
Romanian: PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 95 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 0,15 µg/ml, poziom zapewniający krótkotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Polish: Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, de preferat la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Polish: Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Romanian: Agitaţi bine înainte de extragere şi utilizare.
Polish: Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriilor de vaccinare împotriva hepatitei B la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv şi la care s-a administrat imunoglobulină împotriva hepatitei B (IGHB) sau la copiii născuţi de mame al cărui status nu este cunoscut.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX: - jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia, należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 92 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7,7 µg/ml do
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) firmy Merck Reakcje występujące często
Romanian: Vaccin hepatitic B (Recombinant) Merck
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Romanian: Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Romanian: 7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
Polish: Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt niezaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Romanian: La majoritatea copiilor s-a administrat DTP şi OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP-OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) .
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Romanian: Pentru antigenul de suprafaţă al vaccinului hepatitic B şi al vaccinului Haemophilis tip B conjugat:
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Polish: PROCOMVAX podawano jednocześnie z podstawowym szczepieniem DTaP oraz wzmocnioną inaktywowaną szczepionką polio (IPV) u ograniczonej liczby niemowląt.
Romanian: La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki u niemowląt z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ze względu na możliwość powstania krwiaków
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Polish: Sposób podawania
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: 125 µg w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany 5,0 µg
Romanian: (Saccharomyces cerevisiae) pentru 0,5 ml.
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Polish: Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Polish: Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.
Romanian: Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Polish: Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
Romanian: Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.©EMEA 2008
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
Polish: Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
Romanian: Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
Polish: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Polish: Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
Polish: Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
Polish: Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib.
Romanian: PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de şase săptămâni, deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib.
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Polish: Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu PROCOMVAX.
Romanian: Alte informaţii despre PROCOMVAX:
Polish: Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Romanian: PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.