FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
English: The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade de omalizumab foram estudadas nas doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg administradas a cada 4 semanas em 975 doentes com UCE, dos quais 242 receberam placebo.
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Portuguese: Estas análises sugerem que não são necessários ajustes de doses em doentes com UCE para idade (12-75 anos), raça/etnia, género, peso corporal, índice de massa corporal, valor de base IgE, autoanticorpos anti-FcRI ou uso concomitante de anithistamínicos ou LTRAs.
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - infeção parasitária
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de seringas, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
English: Table 4 Adverse reactions
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa ou vacinas com Xolair.
English: Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas na asma alérgica
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças com idades entre 6 e <12 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, pirexia e dor abdominal superior.
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Portuguese: Em doentes com asma o tempo de semivida de eliminação do omalizumab rondou os 26 dias, com a depuração aparente média de 2,4 ± 1,1 ml/kg/dia.
English: In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
English: A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Portuguese: Uma tabela diferente (Tabela 5) mostra as reações adversas para a indicação na UCE resultantes das diferenças nas dosagens e populações de tratamento (com fatores de risco significativamente diferentes, comorbilidades, comedicações e idades (por ex: ensaios clínicos na asma incluíram crianças entre os 6-12 anos de idade).
English: The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Xolair.
English: Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Portuguese: Xolair subcutâneo, ou placebo, foram administrados como terapêutica complementar a >1.000 microgramas de diproprionato de beclometasona (ou equivalente) concomitantemente com um beta2 agonista de longa duração.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Portuguese: A maioria das reações anafiláticas ocorreram nas primeiras 3 doses de Xolair.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Portuguese: Isto dependerá do peso da criança e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para determinar a quantidade de IgE sanguínea da criança.
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
English: For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como “excelente” foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como “moderada” ou “má” diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
English: Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Portuguese: Crianças (dos 6 aos 12 anos de idade) não devem autoinjetar Xolair, no entanto, se considerado adequado pelo seu médico, um cuidador pode administrar a injeção de Xolair após formação adequada.
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Portuguese: - Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
English: Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Portuguese: Segurando o meio do protetor de seringa azul, levante a seringa para fora da bandeja.
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Portuguese: Figura 1 mostra a média da pontuação de gravidade semanal de prurido ao longo do tempo no estudo 1.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
English: Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento os médicos prescritores devem assegurar-se que os doentes adultos e adolescentes com IgE abaixo de 76 UI/ml e crianças (6 a <12 anos de idade) com IgE abaixo de 200 UI/ml tenham reatividade in-vitro (RAST) inequívoca a um alergeno perenial.
English: 12-Week
Portuguese: Semana 12
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: A farmacocinética da população de Xolair foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
English: Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Portuguese: Síncope, parestesias, sonolência, fadiga
English: c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Portuguese: c ou use 0,6 ml de um frasco de 150 mg.
English: In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).
Portuguese: Em ensaios clínicos na UCE, Xolair foi utilizado conjuntamente com antihistamínicos (anti-H1, antiH2) e antagonistas dos recetores dos leucotrienos (LTRAs).
English: If expired, return the entire pack to the pharmacy.
Portuguese: Se expirou, devolva a embalagem inteira à farmácia.
English: In specifically-designed non-clinical fertility studies in non-human primates, including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade especificamente desenhados em primatas não-humanos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observada diminuição da fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de doses de omalizumab até 75 mg/kg.
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Portuguese: Consequentemente, se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a amamentação.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com omalizumab pode ser um fator de risco para anafilaxia após a administração de Xolair.
English: In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Portuguese: Subsequentemente, os recetores IgE (FcεRI) baixam a regulação nas células.
English: The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Portuguese: Os ensaios clínicos na UCE incluíram alguns doentes com idades entre 12 e 17 anos a utilizar Xolair em combinação com antihistamínicos (anit-H1, anti-H2) e LTRAs.
English: Children 6 to <12 years of age
Portuguese: Crianças com 6 a <12 anos de idade
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem contendo a seringa e mantenha-a fechada durante cerca de 20 minutos para que atinja a temperatura ambiente (mantenha a seringa na embalagem para proteger da luz).
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Portuguese: Todos os doentes tinham que ter um controlo inadequado dos sintomas, avaliado por uma pontuação de atividade semanal de urticária (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, e uma pontuação de gravidade semanal de prurido (que é um componente da UAS7, intervalo 0-21) de ≥8 para os 7 dias prévios à aleatorização, apesar de terem utilizado um antihistamínico anteriormente durante pelo menos 2 semanas.
English: Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da seringa pode ser ativada demasiado cedo.
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para reagendar a administração.
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Portuguese: Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Xolair não foi estudado nestas condições.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injetáveis invertido.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE (imunoglobulina E) devidamente estabelecida (ver secção 4.2).
English: Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na asma alérgica
English: Adults and adolescents ≥12 years of age
Portuguese: Adultos e adolescentes 12 anos de idade
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
English: In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Portuguese: Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com o Xolair.
English: One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Portuguese: Um ano após a descontinuação da administração de Xolair os níveis de IgE voltaram aos obtidos previamente ao tratamento, sem recidiva nos níveis de IgE após o washout do fármaco.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Portuguese: Também poderá administrar na parte inferior do abdómen, mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
English: Use only as directed by a doctor.
Portuguese: Utilizar apenas conforme indicado pelo médico.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
English: What you need to know before you use Xolair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xolair
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
English: To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
English: Xolair contains the active substance omalizumab.
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
English: Table 6 Results of study 1
Portuguese: Tabela 6 Resultados do estudo 1
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Portuguese: Além deste facto, quando se duplica o peso corporal, duplica também a depuração aparente.
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
English: Children (6 to <12 years of age)
Portuguese: Crianças (6 a <12 anos de idade)
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Portuguese: Quatro grandes estudos de suporte controlados por placebo com durações de 28 a 52 semanas, em 1.722 adultos e adolescentes (estudo 3,4,5,6) verificaram a eficácia e segurança de Xolair em doentes com asma grave persistente.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Portuguese: Xolair não foi estudado em doentes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reações anafiláticas, incluindo aquelas provocadas por alergia a alimentos, dermatite atópica ou rinite alérgica.
English: Solvent for Xolair Water for injections
Portuguese: Solvente para Xolair Água para preparações injetáveis
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, aquando da utilização de omalizumab, mesmo após tratamento prolongado.
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
English: Table 5 Results of study 1
Portuguese: Tabela 5 Resultados do estudo 1
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*