FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5-HT3) antagonisti;
Danish: Dette lægemiddel kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (vai traucējumi);
Danish: Varmefølelse
Latvian: Karstuma izjūta
Danish: En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Danish: Erythromycin og midazolam
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona).
Danish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Latvian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Danish: Hypoæstesi Somnolens
Latvian: Hipestēzija Miegainība
Danish: Der kan ikke tilskrives nogen almindelige bivirkninger til netupitant, den nye komponent af den faste kombination.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Nyreclearance er ikke en signifikant elimineringsvej for netupitant-relaterede stoffer.
Latvian: Klīrenss caur nierēm nav nozīmīgs ar netupitantu saistītu struktūru eliminācijas ceļš.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Graviditet (se pkt.
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Latvian: Ja netupitanta/palonosetrona kapsulas lieto vienlaikus ar citu CYP3A4 inhibitoru, netupitanta koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Latvian: Tātad piesardzīgi jāizvērtē lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu), un jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Akynzeo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Latvian: • Jums ir zarnu nosprostojums vai agrāk bijis aizcietējums;
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Latvian: Lietojot kopā ar vienu iekšķīgu devu 60 μg etinilestradiola un 300 μg levonorgestrela, netupitanta/palonosetrona kapsulas nozīmīgi neietekmēja etinilestradiola AUC, bet levonorgestrela AUC palielināja 1,4 reizes; klīniska ietekme uz hormonālās kontracepcijas efektivitāti ir maz ticama.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Latvian: Devās no 10 mg līdz 300 mg Cmax un AUC rādītāji palielinājās virsproporcionāli.
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Danish: Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: • problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
Danish: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminiumsblister eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosis-aluminiumsblistre.
Latvian: Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase
Latvian: Akūtā fāze Vispārējā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Latvian: Konsekventu ciklofosfamīda ietekmi pēc lietošanas kopā ar netupitantu nenovēroja.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Latvian: • sirds vārstuļa traucējumi (mitrālā vārstuļa mazspēja);
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Danish: • søvnproblemer
Latvian: • miega traucējumi;
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Latvian: Tās var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Danish: Studiet viste ingen klinisk vigtige virkninger på EKG-parametre: det største punktestimat af placebo- og baselinekorrigeret QTc-interval var 7,0 ms (ensidet øvre 95 % konfidensgrænse 8,8 ms), observeret 16 timer efter administration af supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Latvian: EKG pētījumā veseli pieauguši brīvprātīgie vīrieši un sievietes iekšķīgi lietoja netupitantu 200 vai 600 mg kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu attiecīgi 0,5 vai 1,5 mg. Pētījumā klīniski nozīmīgu ietekmi uz EKG parametriem nenovēroja: lielākais ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punkta aprēķins bija 7,0 ms (vienpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība 8,8 ms), ko novēroja 16 stundas pēc supraterapeitisku devu lietošanas (600 mg netupitanta un 1,5 mg palonosetrona).
Danish: In vitro-data viser, at netupitant er en P-gp-hæmmer.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Latvian: Eksperimentālā devu diapazona pētījumā ar trušiem grupā, kam deva bija 30 mg/kg/dienā, četriem viena metiena augļiem novēroja aukslēju šķeltni, mikroftalmiju un afakiju.
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Latvian: • zems „neitrofilu" - balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, - līmenis (atainojas asins analīzēs);
Danish: AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
Danish: Netupitant og palonosetron kombinationskapsel
Latvian: Netupitanta un palonosetrona kombinētā kapsula
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af netupitant og de to metabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved koncentrationer i intervallet fra 10 til 1500 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
Danish: Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Akynzeo
Danish: Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts Magnija stearāts
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Sådan virker Akynzeo
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Danish: Baseret på data fra to studier med intravenøst netupitant er biotilgængeligheden hos mennesker estimeret til at være over
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: ÆSKE
Latvian: KASTĪTE
Danish: Forhøjet niveau af urinstof i blodet
Latvian: Urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: Sen fase
Latvian: Vispārējā fāze
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Latvian: • augsts „limfocītu" - balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,
Danish: intervallet', ‘ledningsforstyrrelse', ‘takykardi' og ‘1.
Latvian: „vadīšanas traucējumiem", „tahikardiju" un „pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi");
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp diskomforts kuņģī, vēdera piepūšanās sajūta, slikta dūša,
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Latvian: Reti: (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Latvian: Cilvēkiem netupitants tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā, kur mediators ir CYP3A4, minimāli tas tiek izvadīts caur nierēm.
Danish: Eksponering over for erythromycin og midazolam blev forhøjet hhv. ca. 1,3 og 2,4 gange ved administration af hver af dem sammen med netupitant.
Latvian: Katras no šīm zālēm lietojot kopā ar netupitantu, eritromicīna un midazolāma iedarbība pastiprinājās apmēram attiecīgi 1,3 un 2,4 reizes.
Danish: Yderligere påvirkninger
Latvian: Cita mijiedarbība
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - VEĶ pētījums
Danish: Akut fase
Latvian: Aizkavētā fāze
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Latvian: Kreatīna fosfokināzes MB līmeņa paaugstināšanās asinīs
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - IEĶ pētījums