FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
Romanian: Criteriile finale principale (combinate) în GO-FORWARD au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 în săptămâna 14 şi îmbunătăţirea faţă de starea iniţială a Chestionarului de Evaluare a Sănătăţii (HAQ) în săptămâna 24.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Romanian: Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente.
Danish: Der blev observeret en højere incidens af lymfomer hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg, i de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af disse studier med en median follow-up på op til 3 år.
Romanian: S-a observat o incidenţă mai mare a demielinizării la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg, în perioadele controlate şi necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani (vezi pct. 4.4).
Danish: De sammensatte primære endepunkter var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20-respons ved uge 14 og ændring fra baseline i total-PsA modificeret vdH-S score ved uge 24.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 la săptămâna 14 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului vdH-S total modificat pentru APs în săptămâna 24.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan samtidig vaccineres undtagen med levende vacciner (se pkt.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumabli se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția pacienților cu creşteri uşoare ale valorilor ALT a fost de 24,7% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de intreținere a studiului CU.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Romanian: Simponi administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Danish: Tjek væsken i den fyldte pen
Romanian: Verificaţi lichidul din pen-ul preumplut
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru utilizare unică.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Romanian: La săptămâna 16 au fost demonstrate ameliorări semnificative statistic ale semnelor și simptomelor SpAax-nr active severe la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i den fysiske komponent SF-36 den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Romanian: În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală
Danish: • Lavt antal blodplader
Romanian: • Număr redus de plachete sanguine
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte penne
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SmartJect) Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Danish: I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab, sammenlignet med yngre patienter.
Romanian: În studiile de fază III privind PR, APs, SA şi CU, nu au fost observate diferenţe globale între pacienţii cu vârsta de minim 65 ani trataţi cu golimumab şi cei mai tineri, din punct de vedere al evenimentelor adverse (EA), al evenimentelor adverse grave şi al infecţiilor grave.
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumab li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
Danish: 155 til < 165
Romanian: 155 până la < 165
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Romanian: Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică În GO-BEFORE modificarea de la starea iniţială a scorului vdH-S, un scor compozit al leziunilor care măsoară prin examinare radiografică numărul şi mărimea eroziunilor articulare şi gradul de îngustare a spaţiului articular de la nivelul mâinilor/încheieturilor şi picioarelor, a fost utilizată pentru evaluarea gradului de distrugere structurală.
Danish: • Reumatoid artrit
Romanian: • Poliartrita reumatoidă
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Romanian: În timpul studiilor pivot pentru PR, APs, SA și SpAax-nr, un pacient dintr-un studiu pentru PR cu anomalii hepatice preexistente şi căruia i se administrau medicamente ce ar fi putut afecta funcţia ficatului, pe perioada tratamentului cu golimumab a dezvoltat o hepatită icterică neinfecţioasă letală.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Danish: Respons blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter den initiale Simponiadministration.
Romanian: Răspunsurile au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi.
Danish: • Læg straks pennen i en nålebeholder.
Romanian: • Puneţi imediat pen-ul într-un container special pentru ace.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater fra GO-AHEAD-studiet ved uge 16 Bedring i tegn og symptomer
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.
Danish: Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în măsurătorile de eficacitate între grupurile cu Simponi în doză de 50 mg şi 100 mg în cursul săptămânii 104.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Romanian: Nu ridicaţi şi nu îndepărtaţi încă pen-ul preumplut de pe piele.
Danish: Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effektmålene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime til og med uge 24.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Romanian: N reflectă pacienții randomizați și tratați
Danish: • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
Romanian: • Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Romanian: În studiul privind spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția de pacienți cu creşteri ale valorilor ALT ≥ 5 x LSVN a fost de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de întreținere a studiului CU.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.
Danish: Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Danish: Almindelig: Leukopeni (inklusive neutropeni), anæmi Ikke almindelig: Trombocytopeni, pancytopeni Sjælden: Aplastisk anæmi, agranulocytose
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie), anemie Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, pancitopenie Rare:
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot de inducție cu golimumab pentru CU, au apărut creşteri moderate ale ALT (> 1şi < 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab şi cei din grupurile de control (respectiv între 8,0% și 6,9%).
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Romanian: Artrita psoriazică (APs)
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Romanian: Pentru mai multe informații privind sorbitol (E420) vezi pct. 2.
Danish: Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed < 15 minutter.
Romanian: În săptămâna 16, 34% dintre copii și adolescenți au avut afecțiune inactivă, definită ca având prezente toate caracteristicile următoare: nicio articulație cu afectare artritică activă; afebril, fără erupție cutanată tranzitorie, serozită, splenomegalie, hepatomegalie sau limfoadenopatie generalizată atribuită AJI; fără uveită activă;
Danish: Kontroller indsprøjtningsstedet
Romanian: Verificați locul injectării
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-REVEAL) la 405 pacienţi adulţi cu artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu MARMB.
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Romanian: Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit
Romanian: Spondilartrita axială non-radiografică
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot pentru CU de inducție cu golimumab, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu cei trataţi cu placebo (respectiv între 0,3% și 1,0%).
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Romanian: CHAQ: chestionar de evaluare a stării de sănătate a copilului sau adolescentului VSH (mm/h): viteza de sedimentare a hematiilor (milimetri pe oră)
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine golimumab* 45 mg în 0,45 ml.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat placebo, s-a modificat tratamentul administrându-se Simponi 50 mg după săptămâna 24.
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Romanian: Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Romanian: • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare).
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i HAQ DI den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea în HAQ DI a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), SmartJect
Danish: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Romanian: 85 până la < 95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 până la < 105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 105 până la < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 115 până la < 125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 până la < 135
Danish: Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Romanian: Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
Danish: 145 til < 155
Romanian: 145 până la < 155
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Romanian: Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud.
Romanian: Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Autoimmune antistoffer
Romanian: Anticorpi autoimuni
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier og i en opfølgningstid på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) sammenlignelig i golimumabog kontrolgrupperne.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, precum şi în aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziilor cutanate altele în afară de melanom) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în grupul de control.
Danish: Almindelig: Pruritus, udslæt, alopeci, dermatit Ikke almindelig: Bulløse hudreaktioner, psoriasis (debuterende eller forværring af eksisterende psoriasis, palmoplantar og pustuløs), urticaria Sjælden: Lichenoide reaktioner, hudeksfoliation, vaskulitis (kutan) Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: Lupuslignende syndrom
Romanian: Reacții cutanate buloase, psoriazis (debut nou sau agravarea psoriazisului preexistent palmar/plantar şi pustular), urticarie Rare: Reacții lichenoide, exfolierea pielii, vasculită (cutanată) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Danish: Neurologiske lidelser
Romanian: Reacţii neurologice
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Romanian: Datorită acţiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.