FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du bortézomib doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver bortezamiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
French: Pas de précautions particulières en termes de la température de conservation.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
French: Infection des voies urinaires*
Latvian: Urīnceļu infekcija*
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Latvian: • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Latvian: Pēdējo jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva, veicot vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
French: Réduire Bortezomib Accord à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Latvian: Samazināt Bortezomib Accord devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
French: FLACON 1 mg
Latvian: FLAKONS 1 mg
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Latvian: Bortezomib Accord lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins et les cellules du LCM, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
French: Durée médianea de la réponse (mois)
Latvian: Mediānais ilgums Dienas (mēneši)
French: La fréquence des neuropathies périphériques augmente dès le début du traitement et atteint un pic au cours du cycle 5.
Latvian: Perifērās neiropātijas biežums palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib Accord
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
French: Les patients dont le taux de paraprotéine continue à diminuer après 8 cycles peuvent également poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est toléré et qu'ils continuent à y répondre.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, terapiju var turpināt, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar bortezomiba lietošanu monoterapijā.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BzR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (<1%) et l'ischémie myocardique (1,3%).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BzR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Latvian: Ieteicami seši bortezomiba cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var veikt vēl divus bortezomiba ciklus.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
Latvian: BzTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Latvian: Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar bortezomibu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 2,5 mg/ml.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP" un "Der. līdz:".
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav konstatējama slimības progresēšana un ārstēšana ir panesama.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
French: Jour 1, 2, 3, 4
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
French: Les données d'études in vitro, ex vivo et sur modèles animaux avec le bortézomib suggèrent une augmentation de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et une inhibition de la fonction ostéoclastique.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklasta funkciju.
French: La différence médiane finale observée en terme de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Latvian: Informācija par autonomo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml.
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Jāapsver trombocītu transfūzija, ja tas ir klīniski piemēroti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le protéasome 26S est un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine.
Latvian: 26S proteasoma ir liels proteīna komplekss, kas sadala ubikvitinētus proteīnus.
French: Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
French: Phase II
Latvian: II fāze
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Latvian: galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.
French: Bortezomib Accord contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Latvian: Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
Latvian: e Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
French: Grade 2 avec douleur ou Grade 3 (symptômes sévères; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Latvian: 2. pakāpe ar sāpēm vai 3. pakāpe (smagi simptomi; ierobežo ar pašaprūpi saistītās IA***)
French: Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bz+M+P.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika piemērota 26% pacientu Bz+M+P grupā.
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu CYP2D6 iesaistīšanos (7%) bortezomiba metabolismā, nav sagaidāms, ka vājš CYP2D6 metabolizējošais fenotips varētu ietekmēt vispārējo bortezomiba izvietojumu.
French: Survie globale à 1 an (%)e
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
French: Population avec une réponse évaluable n=73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n=73
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex: toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešu dzimuma pacientiem un sieviešu dzimuma pacientēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
French: Une transfusion de plaquettes pour le traitement d'une thrombopénie doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée.
Latvian: Trombocitopēnijas terapijā var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
French: La moyenne des nadirs des taux de plaquettes mesurés était d'approximativement 40 % la valeur initiale dans les études conduites dans le myélome multiple traité en monothérapie et 50 % la valeur initiale dans l'étude conduite dans le LCM.
Latvian: Vidējais noteiktais trombocītu skaita maksimālais samazinājums bija apmēram 40 % no sākotnējā rādītāja multiplās mielomas monoterapijas pētījumos un 50 % MŠL pētījumā.
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Latvian: Bz+M+P terapijas grupā mediānā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Latvian: Efektīvai indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai bija trīs fāzes.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Latvian: Bortezomib Accord vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.
French: Une radiographie pulmonaire est recommandée avant l'instauration du traitement afin d'avoir un cliché de référence pour détecter de potentiels changements après le traitement.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams krūškurvja rentgens, lai būtu atskaites punkts iespējamām, ar terapiju saistītam pulmonālām izmaiņām.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Latvian: Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.
French: Cycles 1 à 4
Latvian: 1.-4. cikls
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p<0,001) en faveur du bras BzR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BzR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
French: L'atteinte du système nerveux autonome peut être liée au bortézomib ou le bortézomib peut aggraver une affection sous-jacente telle qu'une neuropathie diabétique ou amyloïde.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial.
Latvian: • nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
French: > 3x LSN
Latvian: > 3x ANR
French: Toxicité
Latvian: Toksicitāte
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
French: Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
French: N=242 (population ITT)
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/ m2 de bortézomib deux fois par semaine.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomibs divas reizes nedēļā.
French: Chez les patients atteints d'un LCM, une neutropénie transitoire, réversible entre les cycles, a été observée, sans preuve de neutropénie cumulative.
Latvian: Pacientiem ar MŠL tika novērota pārejoša neitropēnija, kas terapijas ciklu starplaikā bija atgriezeniska, un nebija pierādījumu par kumulatīvu neitropēniju.
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Latvian: h Ietvertas visas radioloģiskās CR+CRu+PR pēc IRC novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5% dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītu nāves gadījumu sastopamība bija 5% subkutānās terapijas grupā un 7% intravenozās terapijas grupā.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Latvian: Galīgā OS analīze tika veikta pēc 82 mēnešu novērošanas laika mediānas.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib Accord peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib Accord ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
French: • Insuffisance de multiples organes
Latvian: • Daudzu orgānu mazspēja.
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par ileusa gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Essoufflement lors d'un exercice physique
Latvian: • Aizdusa fiziskas slodzes laikā.
French: • Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Latvian: • Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.