FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
Hungarian: A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Spanish: Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Spanish: En comparación con placebo, el tratamiento semanal con Eperzan 30 mg y 50 mg subcutáneo (SC) produjo reducciones en HbA1c estadísticamente significativas con respecto al valor basal en la semana 52.
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Spanish: El uso de Eperzan no requiere un autocontrol de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem igényli a vércukorszint speciális, a beteg önmaga által végzett monitorozását.
Spanish: Otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo insulinas.
Hungarian: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek az inzulinok kivételével.
Spanish: • si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede aparecer una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Spanish: Análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ04
Hungarian: ATC kód: A10BJ04 Hatásmechanizmus
Spanish: Debe ser amarillo y traslúcido, libre de partículas (Figura K).
Hungarian: Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 4 plumas y 4 agujas para las plumas.
Hungarian: A többszörös csomagolás 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolást tartalmaz.
Spanish: -2,4 (-3,0; -1,7)c Población por intención de tratar - última observación extrapolada
Hungarian: -1,5 (-2,1, -1,0) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un análisis conjunto de siete ensayos fase III controlados con placebo o con control activo durante el periodo completo de tratamiento.
Hungarian: Hét placebo és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Spanish: Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
Hungarian: Az Eperzan-t tilos a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni!
Spanish: Eliminar la pluma tras el uso.
Hungarian: Alkalmazás után dobja ki az injekciós tollat.
Spanish: A las 52 semanas, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal en comparación a placebo.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Spanish: b c
Hungarian: C ábra
Spanish: Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
Hungarian: Különbség a pioglitazonhoz metforminhoz + glimepiridhez képestb (95% CI)
Spanish: • bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) si usa Eperzan solo o en combinación con metformina o pioglitazona
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha Ön az Eperzan-t önmagában vagy metforminnal vagy
Spanish: • NO reutilice las agujas, cubra las agujas o quite las agujas usadas de la pluma.
Hungarian: • NE használja fel újra a tűt, ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre, és ne távolítsa el a használt tűt az injekciós tollról.
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en caso necesario) con sitagliptina.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: En la semana 26, la diferencia entre tratamientos en HbA1c fue de 0,2% y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,4%) para Eperzan e insulina lispro.
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség az Eperzan és a lizpro inzulin esetében 0,2% volt, és belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,4%).
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg al día, Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) se comparó con 100 mg de sitagliptina al día, 2 mg de glimepirida al día (con ajuste de dosis opcional a 4 mg al día), o placebo.
Hungarian: A napi ≥1500 mg háttérkezelésen felül hetente 30 mg szubkután Eperzan (opcionális feltitrálással hetente 50 mg-ra, legalább 4 hetet követően) alkalmazását hasonlították össze napi 100 mg szitagliptinével, napi 2 mg glimeperidével (opcionálisan napi 4 mg-ig feltitrálva) vagy a placebóéval.
Spanish: Pueden salir algunas gotas de líquido de la aguja, esto es normal.
Hungarian: Néhány csepp folyadék kifolyhat a tűből.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 52 semanas, en 486 pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio o tratamiento con otros antidiabéticos.
Hungarian: amelyben 486 olyan, enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik a diétát, mozgást és egyéb antidiabetikus terápiát tartalmazó terápiás rezsimükkel nem részesültek megfelelő kezelésben.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell e gyógyszerek adagjait, hogy csökkentse ennek kockázatát (lásd az alacsony vércukorszint tüneteit a „Nagyon gyakori
Spanish: Elija lugar de inyección
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción con albiglutida en ratones, no hubo efectos sobre el apareamiento o fertilidad a dosis de hasta 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica).
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan.
Hungarian: Eperzan-t kapó betegek 15%-ánál figyeltek meg, szemben az összes komparátor készítménnyel kezeltek 7%-ával, ami az összes Eperzan-nal kezelt beteg 2%-a esetében vezetett a kezelés abbahagyásához.
Spanish: Disolvente:
Hungarian: Kiszerelés:
Spanish: Qué es Eperzan y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Eperzan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Resultados de un ensayo con control activo de Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales) versus liraglutida 1,8 mg diarios a las 32 semanasa
Hungarian: heti eredményei, amelyben szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlítottak össze napi 1,8 mg liraglutiddala
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, dentro de los 3 días siguientes a la dosis olvidada.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni olyan hamar, amint csak lehetséges, a kimaradás napjától számított
Spanish: 6a Con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho transparente 2-3 veces para llevar las burbujas de aire hasta arriba (Figura N).
Hungarian: lépés A levegő eltávolítása a patronból 6a Miközben a tű felfelé mutat, finoman pöckölje meg ujjával az átlátszó patront 2-3 alkalommal, hogy a nagy légbuborékok az oldat tetejére kerüljenek (N ábra).
Spanish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad), esto incluye síntomas como erupción local o generalizada, enrojecimiento o picor de la piel y dificultad para respirar (ver también "Síntomas a los que debe estar atento" al principio de esta sección)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Spanish: Tras haber utilizado la pluma, no quite la aguja.
Hungarian: Az injekciós toll használatát követően ne távolítsa el e tűt.
Spanish: El cambio medio ajustado en peso corporal con respecto al valor basal a las 52 semanas fue de -1,0 kg para Eperzan (N = 122) y +1,7 kg para insulina lispro (N = 141).
Hungarian: A kiindulási testtömeg korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=122) -1,0 kg, míg a lizpro inzulin esetében (N=141) +1,7 kg volt.
Spanish: En un estudio de 52 semanas en monos, hubo un pequeño aumento en el peso de tejido pancreático a 50 mg/kg/semana (75 veces la exposición clínica basada en el AUC) asociada a hipertrofia de células acinares.
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
Spanish: • ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
Hungarian: Hányás, székrekedés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség
Spanish: NO utilice si la fecha de caducidad ha pasado o si la dosis es incorrecta.
Hungarian: NE használja fel, ha az injekciós toll már lejárt, vagy nem a
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal
Hungarian: Eperzan heti 30 mg/50 mg
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Eperzan en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az Eperzan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis.
Hungarian: Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional incluyendo un ensayo fase III en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave se incrementó la exposición aproximadamente de un 30 a un 40% en insuficiencia renal grave en comparación con la observada en pacientes diabéticos tipo 2 con función renal normal.
Hungarian: Egy enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatot magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzésben az expozíció kb.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n = 999).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida
Hungarian: Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz albiglutid
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n = 296) en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio.
Hungarian: multicentrumos vizsgálatban (N=296) értékelték olyan betegeknél, akiket diétával és mozgással nem lehet megfelelően kezelni.
Spanish: Cada pluma de 50 mg contiene 50 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
Hungarian: Minden 50 mg-os injekciós toll 50 mg albiglutidot ad le 0,5 ml térfogatban.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: AJUSTAR LA AGUJA, ELIMINAR EL AIRE DEL CARTUCHO Y PREPARAR LA PLUMA PARA LA INYECCIÓN (PASOS 5-7) ¾ ¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta (Paso 5) y dejo el siguiente paso para mucho más tarde?
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
Spanish: El aclaramiento aparente medio de albiglutida es de 67 ml/h, con una semivida de eliminación de aproximadamente 5 días en base a estimaciones de los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes y a valores medidos.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokból végzett populációs farmakokinetikai elemzésekből és a mért értékekből származó becslések alapján az albiglutid látszólagos clearance átlagértéke 67 ml/h, kb.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Albiglutida
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Albiglutid
Spanish: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 30 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml.
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz A feloldást követően injekciós tollanként 30 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 299).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N = 299)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - 4 plumas
Hungarian: DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Spanish: Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint dobja ki.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Hungarian: Eperzan 30 mg/50 mg hetente + metformin ≥1500 mg naponta + glimepirid 4 mg naponta
Spanish: La diferencia entre tratamientos en HbA1c desde la situación basal a las 52 semanas fue de 0,1% (-0,04; 0,27) y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado para Eperzan e insulina glargina (0,3%).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
Spanish: • Tire la pluma si gotea o se atasca.
Hungarian: • Dobja el az injekciós tollat, ha ereszt vagy ha eldugult.
Spanish: Placebo + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Hungarian: Placebo + metformin ≥1500 mg naponta + glimepirid 4 mg naponta
Spanish: Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg diarios (con o sin sulfonilurea), se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (empezando con 10 unidades y titulando semanalmente según indicaciones de prescripción).
Hungarian: A napi ≥1500 mg metformin (szulfonilureával vagy anélküli) háttérkezeléshez hetente szubkután beadott 30 mg Eperzan-t (opcionális feltitrálással hetente 50 mg-ig) glargin inzulinnal (amelyet 10 egységgel kezdtek és hetente titrálnak az alkalmazási előírás szerint) hasonlították össze.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanales + Metformina ≥1.500 mg día
Hungarian: Eperzan hetente 30 mg/50 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Spanish: Prospecto: información para el paciente Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Albiglutida
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Albiglutid
Spanish: EU/1/13/908/004
Hungarian: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Spanish: Con un tratamiento de base con ≥1.500 mg de metformina al día más 4 mg de glimepirida diarios, se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) con placebo o pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día).
Hungarian: A napi ≥1500 mg metforminból és napi 4 mg glimepiridből álló háttérkezeléshez szubkután alkalmazott heti 30 mg Eperzan-t adtak (opcionális feltitrálással hetente 50 mg-ra legalább 4 hetet követően) és ezt placebóval vagy napi 30 mg pioglitazonnal (amely opcionálisan feltitrálható napi 45 mg-ig) hasonlították össze.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eperzan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Hungarian: Az Eperzan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Hungarian: 2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista".
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Hungarian: A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Hungarian: Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Hungarian: Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Hungarian: Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Hungarian: Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?