FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het fase 2-gedeelte heeft geen werkzaamheid aangetoond van behandeling met cabazitaxel 30 mg/m2 als enkelvoudig middel in de pediatrische populatie met terugkerend of refractair diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en hooggradige gliomen (HGG).
Lithuanian: 2 fazės dalies metu monoterapijai vartojamo kabazitakselio (30 mg/m² dozės) veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius, sirgusius pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia difuzine vidine pontine glioma (angl.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Neutropenie was de meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving [PFS: Progression Free Survival (gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot progressie van de tumor, progressie van het Prostaat Specifiek Antigen (PSA), progressie van pijn, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optrad], de Tumor Respons Snelheid gebaseerd op de RECIST criteria (Response
Lithuanian: (PSA) progresavimo, skausmo progresavimo ar mirties nuo bet kokios priežasties, priklausomai nuo to, koks įvykis įvyksta pirmiau), naviko reakcijos dažnis atsižvelgiant į Standžiojo naviko reakcijos vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), PSA progresavimas
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), JEVTANA gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Dutch: Gebruik een spuit met een naald en trek de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk om te keren.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat bij therapeutische dosissen de gelijktijdige toediening van CYP3Asubstraten met cabazitaxel een klinische impact zal hebben.
Lithuanian: Vadinasi, kartu vartojant gydomąsias CYP3A substratų ir kabazitakselio dozes, klinikinio poveikio pokytis nėra tikėtinas.
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
Lithuanian: slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
Dutch: Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Lithuanian: , statinais, valsartanu, repaglinidu), ypač infuzijos metu (1 valandą) ir laikotarpiu iki 20 minučių po infuzijos pabaigos.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Lithuanian: PSA progresavimo mediana buvo 6,4 mėnesio (95% PI: 5,1-7,3) JEVTANA vartojusiems pacientams ir 3,1 mėnesio (95% PI: 2,2-4,4) mitoksantrono vartojusiems pacientams, RS 0,75 mėnesio (95% PI 0,63-0,90), p=0,0010.
Dutch: Cabazitaxel toonde een breed spectrum van antitumorale activiteit tegen gevorderde humane tumoren die getransplanteerd werden in muizen.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
Dutch: Van de 595 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel 25 mg/m2 in de prostaatkankerstudie EFC11785 waren 420 patiënten 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Prostatos vėžio tyrime EFC 11785 420 iš 595 pacientų, gydytų 25 mg/m2 kabazitakselio doze, buvo 65 metų arba vyresni.
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Dutch: Lethargie
Lithuanian: Tachikardija
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Lithuanian: Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Anemie a
Lithuanian: Sanofi A/S
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
Lithuanian: JEVTANA į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=378), arba leidžiant 12 mg/m2 mitoksantrono į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=377).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltą cistitą, įskaitant hemoraginį cistitą.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Lithuanian: Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
Dutch: • bloedklonter in het been
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymas kojose.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
Lithuanian: Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Lithuanian: Organic Anion Transport Polypeptides) OAPP1B1 pernašos baltymus.
Dutch: • abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
Lithuanian: • Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Lithuanian: Su širdies nepakankamumu susijusių reiškinių dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, apie juos pranešta 2 pacientams (0,5%).
Dutch: Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Lithuanian: Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui cabazitaxelum
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die cabazitaxel krijgen.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomų pacientų gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti turi būti vengiama.
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.
Dutch: Alle graden bijwerkingena (%)
Lithuanian: Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijosa (%)
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Lithuanian: Šiame flakone yra tūrio perteklius.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie Dysurie
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10%) pasireiškusios visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (97,3%), leukopenija (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) ir viduriavimas
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik de VOLLEDIGE inhoud voor verdunning (zie bijsluiter).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiesti VISU turiniu (žr.
Dutch: • Oplosmiddel: 4,5 ml oplosmiddel in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop.
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
Dutch: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.
Dutch: • maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
Dutch: • mentale verwardheid
Lithuanian: • Psichinis sumišimas.
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: JEVTANA negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie gali būti mirtini (žr.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Dutch: • oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet moeten gecontroleerd worden vóór behandeling met cabazitaxel en indien patiënten klachten of symptomen vertonen van anemie of bloedverlies.Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinegehalte <10 g/dl en er dienen geschikte maatregelen genomen te worden zoals klinisch aangewezen.
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia patikrinti prieš gydymą kabazitakseliu bei tuo atveju, jei pacientui atsiranda anemijos ar kraujo netekimo požymių ar simptomų.
Dutch: Cabazitaxel is de belangrijkste circulerende stof in humaan plasma.
Lithuanian: Kabazitakselis yra pagrindinė kraujyje cirkuliuojanti medžiaga.
Dutch: • een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
Lithuanian: • Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen en perforatie, ileus en intestinale obstructie werden eveneens gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos, žarnyno nepraeinamumo ir žarnų obstrukcijos atvejus (žr.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Lithuanian: Šiame koncentrato ir tirpiklio mišinyje yra 10 mg/ml kabazitakselio (mažiausiai 6 ml išstumiamo tūrio). Jį būtina nedelsiant (per 1 valandą) praskiesti antrą kartą taip, kaip nurodyta 2 etapo aprašyme.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Dutch: Bij patiënten met overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met JEVTANA gestaakt te worden (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą JEVTANA reikia nutraukti (žr.
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas preparato kūrimo metu, papildomas tūris leidžia į JEVTANA 10 mg/ml koncentrato flakoną sušvirkšti visą tirpiklio tūrį, praskiedus gaunama JEVTANA tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Lithuanian: (57 pacientai 65-75 metų ir 13 pacientų vyresni kaip 75 metų).
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius). Jei stipraus CYP3A inhibitoriaus skyrimo kartu negalima išvengti, turi būti apgalvotas atidus toksiškumo stebėjimas irkabazitakselio dozės mažinimas (žr.
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Lithuanian: atitinkamai 2,8 (2,4-3,0) mėnesio ir 1,4 (1,4-1,7) mėnesio, RS (95% PI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Lithuanian: Kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu: per 24 val.
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse die uitgevoerd werd bij 170 patiënten waaronder 14 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 30 tot 50 ml/min) en 59 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 50 tot 80 ml/min), toonde aan dat lichte tot matige nierfunctiestoornissen geen significante effecten hadden op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Lithuanian: Į populiacinę farmakokinetinę analizę (iš viso išanalizuoti 170 pacientų duomenys) buvo įtraukti ir 14 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.
Dutch: • bloed in de urine
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten de volgende: - ketoconazol, rifampicine (voor infecties); - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie); - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen); - statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen); - valsartan (voor hoge bloeddruk); - repaglinide (voor suikerziekte).
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
Dutch: • rillingen.
Lithuanian: • Hemorojus.
Dutch: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
Lithuanian: > 2 laipsnio periferinė neuropatija
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Lithuanian: Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jevtana bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Lithuanian: Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Lithuanian: Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg kabazitakselio.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Eén JEVTANA verpakking bevat: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninė infekcija Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks ir neutrofilų kiekis taps > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki
Dutch: Sommige bijwerkingen waren ernstig van aard.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių buvo sunkūs.
Dutch: Overige informatie over Jevtana
Lithuanian: Kita informacija apie Jevtana
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jevtana vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jevtana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Jevtana goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Jevtana buvo patvirtintas?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Jevtana teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Lithuanian: Kabazitakselis neleidžia vėžinėms ląstelėms skaidyti savo vidinio „skeleto", kurio ląstelėms reikia tam, kad šios galėtų dalytis ir daugintis.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
Lithuanian: Vaistą negalima skirti pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis mažesnis nei 1 500/mm3, kurių kepenų funkcija smarkiai susilpnėjusi arba kurie neseniai paskiepyti arba ketina skiepytis vakcina nuo geltonosios karštinės.
Dutch: Hoe werkt Jevtana?
Lithuanian: Kaip veikia Jevtana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jevtana vartojimu?
Dutch: Jevtana cabazitaxel
Lithuanian: Jevtana kabazitakselis
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Jevtana šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir viduriavimas.