FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
English: Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Portuguese: Bólus adicional para ICP quando a última administração subcutânea foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Portuguese: Os doentes receberam enoxaparina sódica (4 000 UI (40 mg) SC) diariamente durante 6 a 10 dias e foram aleatoriamente distribuídos para receberem enoxaparina sódica ou placebo durante mais 21 dias.
English: • Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Portuguese: Inhixa é adicionada ao tubo que sai do seu corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
English: Thrombocytopenia Very rare:
Portuguese: Trombocitopénia Muito raro:
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 28 dias a 25° C. Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto pode ser conservado até um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25º C. Outros tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Portuguese: Em doentes de risco moderado, o tratamento com enoxaparina sódica deve ser mantido por um período mínimo de 7-10 dias independentemente do estado de recuperação (por exemplo, mobilidade).
English: How to store Inhixa
Portuguese: Como conservar Inhixa
English: All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Portuguese: Todos os doentes tratados com TVP com ou sem EP Total TEV (%)
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week subcutaneous toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week subcutaneous and intravenous toxicity studies both in rats, and monkeys.
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade subcutânea e intravenosa durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Portuguese: A taxa de tromboembolismo venoso no final da fase em dupla ocultação foi de 12,0% (n = 20) no grupo placebo e de 4,8% (n = 8) no grupo com enoxaparina sódica; p = 0,02.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n = 20) in the placebo group and 4.8% (n = 8) in the enoxaparin sodium group; p = 0.02.
Portuguese: A taxa de tromboembolismo venoso no final da fase em dupla ocultação foi de 12,0% (n=20) no grupo placebo e de 4,8% (n=8) no grupo com enoxaparina sódica; p=0,02.
English: : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Portuguese: : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
Portuguese: Doentes a fazer doses bidiárias [por exemplo 75 UI/kg (0,75 mg/kg) duas vezes ao dia ou 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] devem omitir a segunda dose de enoxaparina sódica para permitir um atraso suficiente antes da colocação ou remoção do cateter.
English: • Hard mass or lump at the injection site.
Portuguese: Massa dura ou caroço no local de injeção.
English: • Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a quantidade de Inhixa a ser administrada.
English: SC injection Do not mix with other products.
Portuguese: Injeção subcutânea Não misturar com outros medicamentos.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Portuguese: Para o tratamento do STEMI agudo em doentes idosos com idade ≥ 75 anos, não administre um bólus intravenoso inicial.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or any other of the excipients listed in section 6.1;
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ao álcool benzílico ou a qualquer outro dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients Total VTE
Portuguese: Todos os doentes tratados com profilaxia prolongada Total TEV
English: All treated medical patients during acute illness Total VTE (%)
Portuguese: Todos os doentes tratados durante a doença aguda Total TEV (%)
English: How to use Inhixa
Portuguese: Como usar Inhixa
English: Very rare:
Portuguese: Pouco frequente:
English: Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Portuguese: Embalagens com 5 ampolas com 5 ml.
English: Throw away the cap.
Portuguese: Elimine a rolha.
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Portuguese: Embora não seja recomendado nenhum ajuste de posologia nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Nestes doentes, aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa, e deve ser considerada uma monotorização biológica através da medição da atividade anti-Xa (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Portuguese: A dose de 3 000 UI (30 mg) pode ser administrada diretamente no acesso intravenoso.
English: The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
Portuguese: As seringas pré-cheias Inhixa destinam-se apenas a administração de doses únicas.
English: To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: ­ enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
English: Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
Portuguese: Anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar
English: Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Portuguese: Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
Portuguese: Demonstrou-se que a enoxaparina não tem efeito na performance da fertilidade e na reprodutividade de ratos machos e fêmeas em doses até 20 mg/kg/dia administradas por via subcutânea.
English: Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
Portuguese: Embalagens com 1 ampola de 3 ml.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver o parágrafo abaixo "Compromisso renal" e secção
English: The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Portuguese: As injeções subcutâneas de enoxaparina sódica foram administradas até à alta hospitalar ou durante um máximo de 8 dias (de acordo com a cronologia dos acontecimentos).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR AMPOLA MULTIDOSE
English: o For patients managed with PCI, if the last subcutaneous dose of enoxaparin sodium was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Portuguese: o Para doentes tratados por ICP, se a última administração subcutânea de enoxaparina sódica foi dada menos de 8 horas antes da insuflação do balão, não é necessária uma dose adicional.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 8 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Portuguese: Medicamentos que afetam a hemostase (ver secção 4.4) Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina sódica, recomenda-se a descontinuação de outros agentes que afetem a hemostase, exceto quando expressamente indicados.
English: 90 pre-filled syringes
Portuguese: 90 seringas pré-cheias
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p < 0.001).
Portuguese: Os efeitos benéficos do tratamento com a enoxaparina sódica, evidentes para um número de resultados de eficácia, verificaram-se em 48 horas, durante as quais houve uma redução do risco relativo do reenfarte do miocárdio em 35% comparativamente ao tratamento com a heparina não fracionada (p<0,001).
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Portuguese: Mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas O uso de enoxaparina sódica para tromboprofilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas não foi adequadamente estudado.
English: If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Portuguese: Se a última administração subcutânea for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus intravenoso de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
English: For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose ou a seringa pré-cheia podem ser utilizados para a injeção intravenosa.
English: After repeated subcutaneous 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, a AUC média da atividade anti-Xa é marginalmente mais elevada no estado estacionário em voluntários saudáveis obesos (IMC 30-48 kg/m²) em comparação com indivíduos de controlo não obesos, enquanto que o nível máximo de atividade anti-Xa no plasma não está aumentada.
English: If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Portuguese: Se a última administração SC for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus IV de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
English: Enoxaparin sodium should be administered through an intravenous line.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso intravenoso.
English: Arterial line injection
Portuguese: Injeção no ramo arterial
English: Mechanical prosthetic heart valves
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas mecânicas
English: The syringe can be additionally equipped with needle guard; or
Portuguese: As seringas podem ser equipadas adicionalmente com um dispositivo que protege de picadas com agulha após a injeção; ou
English: For patients being managed with PCI, an additional intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus intravenoso adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração subcutânea foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
English: Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
Portuguese: Técnica de administração em bólus intravenoso (unicamente para o STEMI agudo) Para STEMI agudo, o tratamento deve ser iniciado com uma única injeção por bólus intravenosa seguida de imediato por uma injeção subcutânea.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Nestes doentes, aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa, e deve ser considerada uma monotorização biológica através da medição da atividade anti-Xa (ver secções 4.2 e
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p = 0.27 for interaction).
Portuguese: Houve um benefício significativo do tratamento com enoxaparina sódica quando comparado com a heparina não fracionada em doentes que realizaram perfusão percutânea coronária nos 30 dias após a aleatorização (redução de 23% do risco relativo) ou em doentes tratados com medicamentos (redução de 15% do risco relativo, p = 0,27 para interação).
English: Total VTE (%)
Portuguese: Total TEV (%)
English: Each mL contains 150 mg enoxaparin sodium.
Portuguese: Cada ml contém 150 mg de enoxaparina sódica.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a destruílos e impede que lhe causem danos 2) Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture
Portuguese: Administração de anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg)/mL
Portuguese: Volume a injetar quando diluído a uma concentração final de 300 UI (3 mg)/ml
English: Solution for injection in multidose vial 5 vials
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis multidose 5 ampolas
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last subcutaneous administration given less than 8 hours before balloon inflation, intravenous bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last subcutaneous administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus intravenoso de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
English: Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Portuguese: Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica é aparentemente similar à da população controlo, após administração intravenosa de doses únicas de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), no entanto a AUC foi duas vezes mais elevada do que no controlo.
English: Inject the complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe into the 20 mL remaining in the bag.
Portuguese: Deve injetar o conteúdo completo da seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
English: • IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Portuguese: • Técnica de administração em bólus IV (unicamente para o STEMI agudo):
English: Placebo once a day subcutaneously n (%)
Portuguese: Placebo subcutaneamente uma vez ao dia n (%)
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia pode ocorrer na presença de fatores de risco associados tais como: lesões orgânicas com tendência para hemorragia, procedimentos invasivos ou utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase (ver secções 4.4 e 4.5).
English: After repeated subcutaneous administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida do regime de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado a partir do dia 3 a 4 com uma exposição média cerca de 65% superior do que após dose única e níveis médios da actividade anti-Xa máxima e mínima cerca de 1,2 e 0,52 UI/ml, respetivamente.
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Portuguese: Para STEMI agudo, o tratamento deve ser iniciado com uma única injeção por bólus IV seguida de imediato por uma injeção SC.
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the intravenous access chosen should be flushed with a sufficient amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose solution prior to and following the intravenous bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
Portuguese: Para evitar a possível mistura da enoxaparina sódica com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser limpo antes e após a administração por bólus intravenoso com uma quantidade suficiente de solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou solução de glucose, de forma a limpar a porta de entrada do medicamento.
English: If you stop using Inhixa
Portuguese: Se parou de utilizar Inhixa
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Portuguese: Para doentes submetidos a procedimento conhecido por intervenção coronária percutânea (ICP): Dependendo de quando foi a última administração de Inhixa, o seu médico poderá decidir darlhe uma dose adicional de Inhixa antes do procedimento ICP.
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, - recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see section 4.5).
Portuguese: A enoxaparina sódica, tal como qualquer outra terapêutica anticoagulante, deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como: - Comprometimento da hemostase, - Antecedentes de úlcera péptica, - Acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente, - Hipertensão arterial grave, - Retinopatia diabética recente, - Neurocirurgia ou cirurgia oftalmológica, - Administração concomitante de produtos médicos que interferem na hemostase (ver secção