FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ervebóval oltott személyeknél a vakcinációt követően Ebola glikoprotein (GP) nukleinsav-, antigén- vagy az Ebola-GP-elleni antitest-pozitivitás jelentkezhet, amelyekre bizonyos ebola-diagnosztikai tesztek irányulnak.
Estonian: Pärast Ervebo'ga vaktsineerimist võib vaktsineeritud isikutel esineda positiivseid testitulemusi Ebola viiruse glükoproteiini (GP) nukleiinhapete, antigeenide või Ebola GP vastaste antikehade analüüsides, mis on teatud Ebola diagnostiliste uuringute sihtmärkideks.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Hungarian: • Kisebb fertőzések (például a megfázás) nem jelenthetnek problémát, de az Ervebo beadása előtt forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Hungarian: • az arc-, ajkak-, nyelv- vagy más testrészek duzzanata,
Estonian: • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ohutu ja toimib lastel ja noorukitel.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Hungarian: Mind ez idáig nem állapítottak meg immunológiai összefüggést a védelem vonatkozásában.
Estonian: Siiani ei ole kindlaks tehtud kaitse immuunkorrelaate.
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Estonian: See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad kvalifitseerimise andmed identifitseerimistestis kasutatud olulise reagendi kohta (toimeaine ja lõpp-produkti vabastamise kvaliteedi kontrolli testimine).
Hungarian: A vizsgálatba beleegyező kontaktok és a kontaktok kontaktjainak medián életkora 35 év volt.
Estonian: Nõusoleku andnud CCC-de vanuse mediaan oli 35 aastat.
Hungarian: Nem szabad alkoholos kézfertőtlenítőt használni, amikor a kéz piszokkal, vérrel vagy egyéb testnedvvel szennyezett.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Hungarian: • A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Estonian: • Verehaigused, nagu leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või teised pahaloomulised kasvajad, mis mõjutavad vereloome- ja lümfisüsteemi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ervebo'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Ebola viirushaiguse ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
Estonian: Lööbele oli iseloomulik mitmekesine avaldumispilt, sh kliinilistes uuringutes esinenud generaliseerunud lööve (2,3%), vesikulaarne lööve (0,5%), dermatiit (0,3%) või kutaanne vaskuliit (0,01%).
Hungarian: • Légúti higiénia
Estonian: • respiratoorne hügieen
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
Estonian: Vt lõik 5.3.
Hungarian: • Folyamatban levő immunszuppresszív-kezelés, beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
Estonian: Vaktsineeritud ema poolt imetamisest tulenevat riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Estonian: Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
Estonian: Ervebo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A vakcinát elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopaeniában vagy egyéb koagulációs zavarban szenvedőknél, mivel az intramuscularis alkalmazást követően vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő ezeknél a személyeknél.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäire, sest neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda veritsust või verevalumeid.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Estonian: Üldiselt teatati neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, need olid kerged kuni mõõduka tugevusega ja kestuselt lühiajalised (vähem kui 1 nädal).
Hungarian: A 18 vizsgált alanyból 6-nál a bőrkiütésekben (dermatitisként, vesiculaként vagy cutan vasculitis laesióként meghatározott) kimutatták a vakcina vírust, ami a vakcinációt követő, virálisan közvetített folyamatra utal.
Estonian: Testitud 18-st patsiendist 6-l leiti vaktsiini viirust lööbeelemendis (kirjeldatud kui dermatiit, villid või kutaanse vaskuliidi kolded), mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Hungarian: A beoltottak több mint 93,8%-a érte el a GP ELISA által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥2-szeres emelkedés és a ≥200 EU/ml szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban és a vizsgálati alanyok 80,4%-a érte el a PRNT által meghatározott, a kiinduláshoz viszonyított ≥4-szeres emelkedés szeroreakció kritériumait a vakcinációt követő bármely időpontban.
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt védelmet valamennyi beoltott részére; illetve nem ismert, hogy az Ervebo mennyi ideig véd az ebolafertőzés ellen.
Estonian: See vaktsiin ei pruugi kaitsta iga inimest, keda sellega vaktsineeritakse, samuti on teadmata aeg, mille jooksul Ervebo teid Ebola eest kaitseb.
Hungarian: Magas dózis csoport
Estonian: Suure annuse rühm
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 8673 täiskasvanud isikut ning neist 8651 kehtiva nõusolekuga isikut randomiseeriti Ervebo'ga kohe (7 päeva jooksul alates uuringusse kaasamisest) või hiljem (18...24 nädalat pärast uuringusse kaasamist) vaktsineerimise rühma.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Estonian: Sünnipärase, humoraalse ja rakulise immuunsuse osa Zaire' Ebola viiruse eest kaitsmisel on teadmata.
Hungarian: Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű.
Estonian: Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazásáról, az Ervebo és egyéb vakcinák együttes alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Ervebo manustamise kohta teiste vaktsiinidega, ei ole Ervebo samaaegne kasutamine teiste vaktsiinidega soovitatav.
Hungarian: • Ön olyan tárgyak által is elkaphatja az ebolafertőzést, amelyek érintkeztek ebolával fertőzött személy vagy állat vérével vagy testnedveivel (például ruházat vagy közvetlenül érintkezésbe kerülő tárgyak).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manustamist, vt lõik 4.4.
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
Estonian: Filoviirushaigusevastane kaitse
Hungarian: A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Hungarian: • legyengült immunrendszerű személlyel.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét nem igazolták.
Estonian: Korduva annuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ervebo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Tartsa be a biztonságos szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Estonian: Kasutage turvaseksi meetodeid, kuni on teada, et seemnevedelikus enam viirust ei ole.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Hungarian: A vakcinavírus géntechnológiával módosított organizmus (GMO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
Estonian: Kui te puutute kokku haigustele vastuvõtlike isikutega Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui on võimalik, et te võite 6 nädala jooksul pärast Ervebo saamist lähedalt kokku puutuda või viibida samas majapidamises mõne isikuga, kes on:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben arthritist jelentettek, megjelenésének medián értéke 10 és 12 nap között (tartomány: 0 25 nap) volt.
Estonian: Neis kliinilistes uuringutes, milles teatati artriidist, oli haiguse alguse mediaan 10 kuni 12 päeva vahel (vahemik 0...25 päeva).
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Estonian: • Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Hungarian: Az Ervebo járművezetésre és gépek használatára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Ervebo mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole hinnatud.
Hungarian: Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzetnek a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Hungarian: Milyen az Ervebo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Ervebo välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
Estonian: Juhised vaktsiini käsitsemiseks enne manustamist
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Hungarian: • Az Ervebót intramuscularisan kell beadni.
Estonian: • Ervebo'd tuleb manustada intramuskulaarselt.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Estonian: See vaktsiin ei kaitse teid teiste Ebola viiruse tüüpide eest.
Hungarian: Immunglobulin (Ig), vér -vagy plazmatranszfúziót az Ervebo-vakcinával egyidejűleg nem szabad alkalmazni.
Estonian: Ervebo'ga samaaegselt ei tohi manustada immunoglobuliini (IG), teha vere- või plasmaülekandeid.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát intravascularisan.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Hungarian: Arthralgiát általában a vakcinációt követő első néhány napban jelentettek, ennek intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a megjelenéstől számított egy héten belül rendeződött.
Estonian: Artralgiast teatati üldjuhul esimese paari päeva jooksul pärast vaktsineerimist, see oli tugevuselt kerge kuni mõõdukas ja taandus ühe nädala jooksul pärast avaldumist.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany egy egyszeri adagot kapott a vakcinából.
Estonian: Kõigile isikutele manustati üks vaktsiiniannus.
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
Estonian: EU/1/19/1392/001 - pakendis 10
Hungarian: A védelem mértéke, időtartama és típusa tekintetében fennállnak bizonytalanságok a módszertani korlátok és a vizsgálat alatti rendkívüli körülmények miatt.
Estonian: Arvestades metodoloogilisi piiranguid ja uuringu ajal esinenud erandlikke asjaolusid, jääb kaitse tase, kestus ja tüüp ebaselgeks.
Hungarian: Ez azért fontos, mert előfordulhat, hogy átadja a haszonállatoknak a vakcinában található vírust.
Estonian: See on tähtis, sest võimalik on vaktsiini viiruse loomadele edasikandumine.
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinációval összefüggőnek tartott mellékhatások táblázatos összefoglalása MedDRA - szervrendszer
Estonian: Tabelkokkuvõte kõrvaltoimetest, mida peeti vaktsineerimisega seotuteks Organsüsteemi klass
Hungarian: • daganatos beteségben vagy olyan vérképző rendszeri betegségben szenved, amely gyengíti immunrendszerét,
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
Estonian: Protsessi edenemise aruanne tuleb esitada koos iga-aastase müügiloa uuendamise avaldusega.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcinavírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: • Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 2 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist.
Hungarian: • Ha Önnek volt már allergiás reakciója vakcinára vagy gyógyszerre, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, mielőtt megkapja a vakcinát.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon vaktsiinile või ravimile, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazást elővigyázatosságból kerülni kell ismerten károsodott immunitással járó állapotokban vagy immunszuppresszív terápia alatt, beleértve az alábbi betegségeket is:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Estonian: I faasi uuringus, kus artriidi esinemissagedus oli kõige suurem, esinesid püsivad liigesesümptomid kaks aastat pärast vaktsineerimist 6-l patsiendil 24-st (25%), kes olid teatanud vaktsineerimisjärgsest artriidist.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Intramuskulaarne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: • Ha Ön az Ervebo oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat olyan személlyel, aki terhes lehet vagy szoptat, mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak.
Estonian: • Kui 6 nädala jooksul pärast Ervebo manustamist võib teil olla lähikontakt inimesega, kes võib olla rase või toidab last rinnaga, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Hungarian: A vakcina intravascularisan nem adható be.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A 010-es protokoll (gyűrű-vakcináció vizsgálat) a gyűrű-vakcináció (az index ebolaesetek kontaktjainak és a kontaktok kontaktjainak [CCCs] vakcinációja) 3. fázisú, nyílt, klaszter-randomizált vizsgálata volt, amely az Ervebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta Guineában.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
Estonian: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL, partnerlus Ebola vaktsiini uuringuteks Libeerias) oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ebola vaktsiini kandidaatide, sh Ervebo ohutust ja immunogeensust.
Hungarian: A vakcina ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más vakcinával vagy gyógyszerrel.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Hungarian: A 012-es protokoll egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az Ervebo három konzisztens tételének és egy magas dózisú tételének (körülbelül ötször magasabb mint a konzisztens tételben alkalmazott adag és egyéb 2 3. fázisú vizsgálatokban alkalmazott adag) biztonságosságát és immunogenitását értékelte fiziológiás sóoldat placebóval összehasonlítva.
Estonian: Protokoll 012 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust kolmes ühitavuse partiis ja ühes suureannuselises partiis (ligikaudu viis korda suurem annus kui ühitavuse partiides ja teistes II/III faasi uuringutes kasutatud annus) võrreldes platseeboga (isotooniline füsioloogiline soolalahus).
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Estonian: Rääkige oma tervishoiutöötajale, et teile on manustatud Ervebo'd.