FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Förbered injektionsstället.
Estonian: Valmistage süstekoht ette.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Estonian: Lipiidnäitajaid tuleb hinnata ligikaudu 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist Kevzara'ga ning seejärel ligikaudu 6-kuuliste intervallidega.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Sarilumabi eritumist loomade rinnapiima ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Swedish: Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
Estonian: Pärast 150 mg kuni 200 mg annuste korduvmanustamist iga kahe nädala järel saavutati püsikontsentratsioon 12 kuni 16 nädalaga koos 2- kuni 3-kordse kuhjumisega, võrreldes ühekordse annusega.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel tekkis seedetrakti perforatsioon, said kaasuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, kortikosteroidide või metotreksaadiga.
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: 55,6% patsientidest, kes said ravi Kevzara 200 mg annusega, ja 47,8% patsientidest, kes said ravi Kevzara 150 mg annusega, ei olnud strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni (defineeritud kui TSS muutus null või vähem), võrreldes 38,7% platseeboravi saanud patsientidega 52. nädalal.
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Estonian: Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-6Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust.
Swedish: Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Estonian: Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Estonian: Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.
Swedish: Viral reaktivering
Estonian: Viiruse reaktivatsion
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Swedish: Kevzara monoterapi alla doser N = 467
Estonian: Kevzara monoravi kõik annused N = 467
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Swedish: Tryck ner kolven
Estonian: Suruge kolvivars alla.
Swedish: • Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
Estonian: • teavitada patsiente tõsiste infektsioonide või seedetrakti perforatsiooni tunnustest või sümptomitest, mil viivitamatult pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Estonian: Toimeaine on sarilumab.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Estonian: • Veenduge, et näete pen-süstli akent.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Swedish: Kontrollera att sprutan är tom innan du tar bort nålen.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib lipiidide tase langeda.
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Estonian: Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
Swedish: Den innehåller 150 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Estonian: See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: • bromsa skador på lederna
Estonian: • aeglustada liigeskahjustust;
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Swedish: • Sprutan får inte frysas eller värmas upp.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Estonian: Küsige enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit ära visata.
Swedish: Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Estonian: Ärge kasutage Kevzara't ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Swedish: Administreringssätt Subkutan användning.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Estonian: Edasine annus tuleb manustada tavapärasel planeeritud ajal.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.
Estonian: Ärge püüdke vabaneda süstlis olevatest õhumullidest.
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sarilumab hos gravida kvinnor.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Swedish: p-värde vs. adalimumab
Estonian: p-väärtus versus adalimumab
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Swedish: ALAT- och ASAT-värden ska följas i 4-8 veckor efter behandlingsstart och därefter var tredje månad.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Estonian: Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi Kevzara'ga seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills antal trombocyter >100 x 109/L.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Swedish: • Använd den förfyllda injektionspennan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Estonian: • Kasutage pen-süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Estonian: Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
Swedish: Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Estonian: Kevzara üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Laboratoorne väärtus
Swedish: Om du har glömt att ta Kevzara
Estonian: Kui te unustate Kevzara't kasutada
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Estonian: • Neutrofiilide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Swedish: Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Estonian: Lõpetada ravi Kevzara'ga.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Estonian: Vormikohaseid uuringuid hindamaks neerukahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att nypa fram ett hudveck där injektionen ska ske.
Estonian: • Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui olete kasutanud Kevzara't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või õega.
Swedish: Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Swedish: Fysisk funktion
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus
Swedish: För rekommendationer kring dosjustering baserat på absoluta neutrofilvärden, se avsnitt 4.2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt neutrofiilide absoluutarvule vt lõik 4.2.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Estonian: Sarilumabi süsteemne saadavus koosmanustamisel metotreksaadiga ei muutunud populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja uuringutevahelise võrdluse põhjal.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Estonian: Kevzara süstliga või pen-süstliga manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Swedish: Andel patienter
Estonian: Patsientide protsent
Swedish: Ta av nålhylsan.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära.