FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ESAs er ikke indiceret til denne patientpopulation.
Polish: Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Danish: ● Sæt ikke hætten på nålen igen.
Polish: • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Danish: Væsken skal være klar og farveløs.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Danish: • hvis antallet af blodplader er højt
Polish: • jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi
Danish: NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium.
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód
Danish: * Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (KHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: * wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Danish: Den ugentlige begyndelsesdosis er 30.000 IE.
Polish: Początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m.
Danish: NeoRecormonbehandling påbegyndes af en læge med speciale i din lidelse.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
Danish: Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler.
Polish: Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
Danish: Særlige advarsler
Polish: Specjalne ostrzeżenie:
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en prop (af teflonbelagt gummi).
Polish: Liofilizat: fiolka (szkło typ I) z korkiem (z gumy teflonizowanej).
Danish: Se indlægsseddel
Polish: Patrz ulotka informacyjna
Danish: (3) Fjern nålens beskyttelseshætte og tryk nålen gennem gummiproppen på devicet.
Polish: (3) Zdjąć osłonę z igły i wprowadzić igłę przez gumowy korek urządzenia.
Danish: (4) Tag devicet til rekonstituering og optrækning (som tillader udveksling af steril luft) ud af æsken og fjern beskyttelseshætten fra spidsen.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
Danish: Maksimal dosis må ikke overstige 1600 IE/kg legemsvægt pr. uge ved intravenøs eller 1200 IE/kg pr. uge ved subkutan administration.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku.
Danish: ● 1 punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande for sikker bortskaffelse af gummiprop, nålehætte og brugt injektionssprøjte.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania gumowej osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady medyczne).
Danish: Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Danish: Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (< 0,25 g/dl pr. uge).
Polish: Dawkę można zwiększać, co 4 tygodnie o 20 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (<0,25 g/dl na tydzień).
Danish: Tilberedning af en enkelt injektion (1) Før udtagning af hver dosis desinficeres gummiproppen på devicet med sprit .
Polish: Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.
Danish: ● Intravenøs administration (ind i en blodåre eller via venflon), må kun udføres af sundhedspersonale.
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Danish: Pure red cell aplasia betyder, at kroppen har stoppet eller nedsat produktionen af røde blodlegemer.
Polish: PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
Danish: Subkutan og intravenøs anvendelse efter rekonstituering som foreskrevet.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne po sporządzeniu roztworu według instrukcji.
Danish: Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af NeoRecormon.
Polish: Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność produktu NeoRecormon.
Danish: ● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.
Polish: • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.
Danish: • behandling af symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom (renal anæmi) hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse.
Polish: • Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u osób dializowanych lub u pacjentów jeszcze nie poddawanych dializoterapii.
Danish: L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin
Polish: L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina,
Danish: Behandlingen bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinværdien 10 - 13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l] og ingen jernmangel), hvis blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig, når det planlagte store kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder eller 5 eller flere portioner for mænd).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Danish: UDLØBSDATO
Polish: Data rozpuszczenia
Danish: Behandlingen bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinværdien 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l] og ingen jernmangel), hvis blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig, når det planlagte store kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder eller 5 eller flere portioner for mænd).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en fordel-risiko-analyse med deltagelse af den enkelte patient.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Danish: Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna)
Danish: Cytotoksisk virkning af epoetin beta på knoglemarv eller på humane hudceller er ikke set.
Polish: Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka.
Danish: For patienter behandlet med NeoRecormon er hyppigheden 7 % i forhold til 4 % hos kontrolgruppen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem NeoRecormon częstość ta wynosi 7 % w porównaniu do 4 % u pacjentów z grupy kontrolnej; nie wiąże się to ze zwiększeniem śmiertelności z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Hver uge eller hver anden uge vil lægen måske justere dosis for at finde den individuelle vedligeholdelsesdosis.
Polish: Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zalecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę podtrzymującą dla pacjenta.
Danish: Hvis du er nyrepatient og er i hæmodialyse, vil lægen måske ændre din heparindosis.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie, lekarz może zmodyfikować dawkę heparyny.
Danish: ● Rør ikke ved stemplet mens nålen indsættes i huden.
Polish: • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
Danish: Find en veloplyst, ren, flad overflade til at arbejde på.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Danish: Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Polish: Po rozpuszczeniu NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.
Danish: I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
Polish: W badaniach prowadzonych pod kontrolą placebo przemijający niedobór żelaza był częstszy u pacjentów leczonych produktem NeoRecormon niż u pacjentów z grup kontrolnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Træk NeoRecormoninjektionsvæske op i sprøjten,.Uddriv luften i sprøjten over i hætteglasset og juster mængden af NeoRecormoninjektionsvæske i sprøjten til den dosis, der er ordineret.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
Danish: blodvolumen (ml) = 44 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1600 (ml) (Legemsvægt > 45 kg) Indikationen for behandling med NeoRecormon og den enkelte dosis bør fastlægges ud fra den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer i henhold til følgende figurer: Kvinder
Polish: objętość krwi [ml] = 41 [ml/kg) x masa ciała [kg] + 1200 [ml] mężczyźni: objętość krwi [ml] = 44 [ml/kg] x masa ciała [kg] + 1600 [ml] (masa ciała ≥ 45 kg) Na podstawie poniższych wykresów w zależności od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę produktu NeoRecormon.
Danish: Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (<0,25 g/dl pr. uge).
Polish: Dawkę można zwiększać, co 4 tygodnie o 20 j.m../kg mc. 3 razy w tygodniu, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (<0,25 g/dl na tydzień).
Danish: ● Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Polish: • Przechowywać strzykawkę, igłę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty (odpady medyczne) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Danish: Lægen kan måske blive ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Danish: Kalium- og phosphatværdien i serum skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med NeoRecormon.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m.
Danish: Patienter i autologt blodprædonationsprogram, udviser en lille forøget frekvens i forekomsten af tromboemboliske hændelser.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Danish: NeoRecormon bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentration til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: For at undgå risiko for krydsinfektion skal der altid anvendes aseptisk procedure og engangssprøjter og engangsnåle ved hver administration.
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Danish: Dosis kan efter 4 uger øges til 3 x 80 IE/kg pr. uge - og kan om nødvendigt yderligere øges med 3 x 20 IE/kg pr. uge med intervaller på en måned.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j.m./kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
Danish: Behandlingen bør reserveres patienter for hvem, det betragtes som særdeles vigtigt at undgå homolog blodtransfusion, idet man vurderer fordele/ulemper ved homolog blodtransfusion.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
Danish: Dette er et Flerdosis præparat, hvor forskellige enkeltdoser kan udtages fra, i en periode på 1 måned efter rekonstitution.
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Danish: • hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling
Polish: • jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
Danish: Hvis du tror du ikke har fået en injektion eller fået injiceret for lidt, så tal med lægen.
Polish: W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Danish: ● Rør ikke ved nålen efter fjernelse af nålehætten.
Polish: • Nie dotykać igły po usunięciu osłonki.
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: ● Blodpladetallet.
Polish: • liczby płytek krwi.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE/uge.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Roche Diagnostics GmbH
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total overlevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erythropoietin og kontrolgruppen.
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Danish: ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Danish: ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.
Polish: • Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
Danish: Opbevaringsvejledning
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Lyofilisatet er hvidt, og solvens er klar og farveløs.
Polish: Liofilizat jest biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 3 poniżej.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Krævede mængde prædoneret blod
Polish: Wymagana ilość krwi do autotransfuzji
Danish: Afhængig af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Danish: Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en aftagelig hætte og stempelprop (teflonbelagt gummi).
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z kapturkiem ochronnym i końcówką tłoka (teflonizowana guma).
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Polish: Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny wiekszego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tygodni.
Danish: Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
Danish: Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Polish: Powinno się unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der hos en patient til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Polish: Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiagane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości.
Danish: Behandling med NeoRecormon er sædvanligvis en langvarig behandling.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
Danish: Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå perforering af de perifere vener.
Polish: U pacjentów nie poddawanych hemodializie lepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50.000 IE (internationale enheder) epoetin beta.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.
Danish: SÆRLIGADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Danish: ● Undersøg injektionssprøjten og nålen for enhver beskadigelse.
Polish: • Sprawdzić, czy strzykawka i igła nie ma żadnych uszkodzeń.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin betabehandling.
Polish: Rzadko mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør dosis reduceres med cirka 2550 %.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
Danish: Overlevelse og tumorprogression har været undersøgt i fem store kontrollerede studier, som i alt involverede 2833 patienter.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Danish: Rengør huden over blodåren med en alkoholserviet og lad det tørre.
Polish: Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Danish: Den følgende brugsanvisning forklarer hvordan en injektion af NeoRecormon skal gives.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
Polish: Dawkowanie Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
Danish: Gummiforseglingen på overføringsnålen desinficeres med alkohol før hver enkeltdosis udtages for at forhindre kontaminering af indholdet på grund af gentagne indføringer af nålen.
Polish: Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
Danish: • hvis du har udviklet anti-erythropoietin-antistoffer eller pure red cell aplasia (reduceret eller ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erytropoietiske præparater.
Polish: • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
Danish: 10. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
Danish: I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet erythropoietinprotein (se pkt.
Polish: W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie produktu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
Danish: Norge
Polish: Niemcy
Danish: Lægen vil bruge den laveste effektive dosis for at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Danish: NeoRecormon fyldt injektionssprøjte Brugsanvisning
Polish: NeoRecormon ampułko-strzykawka Instrukcja użycia
Danish: Der må under ingen omstændigheder administreres mere end én dosis per sprøjte.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: ● Tag æsken med injektionssprøjte(r) og nål(e) ud af køleskab
Polish: • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.
Danish: NeoRecormon kan indgives via 2 administrationsveje, din læge vil beslutte hvilken vej, der er den rigtige for dig:
Polish: Lek NeoRecormon może być podawany dwiema drogami; należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu podania leku:
Danish: Fertilitet:
Polish: Liofilizat: