FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmocodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dutch: Opzet van klinisch onderzoek: Het klinische effect van vernakalant bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (ACT I, ACT II en ACT III) en in een onderzoek met intraveneus amiodaron als actieve comparator (AVRO).
Norwegian Bokmål: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekten av vernakalant ved behandling av pasienter med atrieflimmer er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (ACT I, ACT II og ACT III) og i en aktivt kontrollert sammenlignende studie med intravenøs amiodaron (AVRO).
Dutch: • lage bloeddruk; langzame hartslag; duizeligheid
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Dutch: Patiënten na hartchirurgie: Geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Pasienter etter hjertekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene.
Dutch: • verandering in de reuk
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt.
Dutch: Tijdens elektrofysiologisch onderzoek bij patiënten gaf vernakalant een significante en dosisafhankelijke verlenging van de effectieve refractaire periode in de atria, zonder significante toename van de ventriculaire effectieve refractaire periode.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Dutch: Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Dutch: Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme trad snel op (mediane tijd tot conversie 12 minuten vanaf begin van infusie).
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme inntraff raskt (median tid til konvertering var 12 minutter fra infusjonens start).
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Dutch: In deze onderzoeken gaf behandeling met vernakalant een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme versus placebo (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Dutch: Vernakalant is een matige, competitieve remmer van CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Dutch: Verdunde oplossing: binnen 12 uur gebruiken en bij of beneden 25 °C bewaren.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Dutch: Bij behandeling met vernakalant converteerde 51,7 % van de patiënten naar SR na 90 minuten versus 5,2 % met amiodaron, resulterend in een significant snellere conversie van AF naar SR binnen de eerste 90 minuten vergeleken met amiodaron (log-rank P-waarde < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant førte til konvertering til SR etter 90 minutter hos 51,7 % av pasientene, versus 5,2 % med amiodaron, noe som resulterte i en signifikant raskere konvertering fra atrieflimmer til SR i løpet av de første 90 minuttene sammenlignet med amiodaron (log-rank p-verdi < 0,0001).
Dutch: Als tijdens hetzij de eerste of tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, moet die infusie nog wel worden afgemaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres.
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre og tredje grad hjerteblokk uten å ha pacemaker?
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme trad snel op (bij responders was de mediane tijd tot conversie 10 minuten vanaf het begin van de eerste infusie) en sinusritme werd 24 uur lang gehandhaafd (97 %).
Norwegian Bokmål: Konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme inntrådte raskt (hos respondere var median tid til konvertering 10 minutter fra starten av første infusjon), og sinusrytme ble opprettholdt gjennom 24 timer (97 %).
Dutch: • verminderd gevoel in of gevoeligheid van de mond.
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Dutch: • bleke huid
Norwegian Bokmål: • blek hud
Dutch: • Observeer de patiënt frequent en zorgvuldig tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie op: o Klachten of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie o Bradycardie o Hypotensie o Onverwachte ECG-veranderingen (zie samenvatting van de productkenmerken) Als deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met BRINAVESS en geef passende medische behandeling.
Norwegian Bokmål: • Observer pasienten hyppig og nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med vekt på: o Tegn eller symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi o Bradykardi o Hypotensjon o Uventede endringer i EKG (se preparatomtalen) Hvis slike tegn oppstår, skal administreringen av BRINAVESS avsluttes øyeblikkelig, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal gis.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Dutch: Daarnaast beperkt het vermogen van vernakalant om de late component van de natriumstroom te blokkeren de effecten op ventriculaire repolarisatie geïnduceerd door blokkering van kaliumstromen in het ventrikel.
Norwegian Bokmål: Vernakalants evne til å blokkere den sene delen av natriumstrømmen begrenser i tillegg virkningen på den ventrikulære repolariseringen som er indusert ved blokade av kaliumstrømmer i ventrikkelen.
Dutch: De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Dutch: Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene ved bruk av BRINAVESS:
Dutch: Op basis van gegevens bij 1018 patiënten in acht fase 2- en fase 3-onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (> 5 %) die in de eerste 24 uur na toediening van vernakalant werden gezien: dysgeusie (smaakstoornis) (7,9 %), niezen (12,5 %) en paresthesie (6,9 %).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 1018 pasienter i åtte fase 2 og fase 3 studier var de mest vanlige legemiddelrelaterte bivirkningene (> 5 %) som ble sett i løpet av de første 24 timene etter infusjon med vernakalant, dysgeusi (smaksforstyrrelse) (17,9 %), nysing (12,5 %) og parestesi (6,9 %).
Dutch: Tijdens atriumfibrilleren concentreert de frequentie- en voltageafhankelijke blokkering van Na-kanalen de werking van het geneesmiddel verder op een snelle activatie en een gedeeltelijke depolarisatie van atriumweefsel in plaats van naar de normaal gepolariseerde ventrikel die met een lagere frequentie klopt.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid av vernakalant hos pasienter var ca. 3 timer hos raske CYP2D6-omsettere og ca. 5,5 timer hos langsomme omsettere.
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met een systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Dutch: De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i ytterligere 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen op basis van leeftijd, geslacht, gebruik van middelen voor ritmecontrole, gebruik van antiaritmica, gebruik van warfarine, voorgeschiedenis van ischemische hartziekten, nierfunctiestoornis of tot uiting komen van het cytochroom-P450 2D6-enzym.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt ut fra alder, kjønn, bruk av frekvenskontrollerende legemidler, bruk av antiarytmika, bruk av warfarin, tidligere iskemisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon eller uttrykt mengde cytokrom P450 2D6-enzym.
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht bij in totaal 390 hemodynamisch stabiele patiënten met kortdurend atriumfibrilleren waaronder patiënten met hypertensie (40,5 %), ischemische hartziekten (12,8 %), hartkleplijden (9,2 %) en hartfalen (10,8 %).
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt hos totalt 390 hemodynamisk stabile voksne pasienter med kortvarig atrieflimmer, inkludert pasienter med hypertensjon (40,5 %), iskemisk hjertesykdom (12,8 %), sykdom i hjerteklaffene (9,2 %) og kongestiv hjertesvikt (10,8 %).
Dutch: BRINAVESS wordt u door een gekwalificeerde zorgverlener gegeven.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (ACT I en ACT III) Primair werkzaamheidseindpunt was het deel van de deelnemers met kortdurend atriumfibrilleren (3 uur tot 7 dagen) bij wie door de behandeling conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme plaatsvond voor minimaal 1 minuut binnen 90 minuten na de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (ACT I og ACT III) Primære effektendepunkter var andelen pasienter med kortvarig atrieflimmer (3 timer til 7 dager) som hadde behandlingsindusert konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme i minst ett minutt innen 90 minutter etter første eksponering for studiemedikamentet.
Dutch: Bevat citroenzuur, natriumchloride, water voor injectie en natriumhydroxide (E524).
Norwegian Bokmål: Inneholder sitronsyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (E524).
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Norwegian Bokmål: • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse ,kaldsvetting, hetetokter
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werd onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica voor minimaal 2 uur na toediening van vernakalant gestopt.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av vernakalant.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten die atriumfibrilleren na hartchirurgie kregen (ACT II) De werkzaamheid bij patiënten met atriumfibrilleren na hartchirurgie werd onderzocht in ACT II, een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met parallelle groepen (ACT II) bij 150 patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (duur 3-72 uur) dat tussen 24 uur en 7 dagen na een coronaire bypassoperatie en/of klepchirurgie optrad.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter som utviklet atrieflimmer etter hjerteoperasjon (ACT II) Effekt hos pasienter med atrieflimmer etter hjerteoperasjon ble undersøkt i ACT II, en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie (ACT II) med 150 pasienter med vedvarende atrieflimmer (3 timer til 72 timers varighet) som inntraff mellom 24 timer og 7 dager etter koronar bypassoperasjon og/eller klaffeoperasjon.
Dutch: Het is niet bekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på reaksjoner som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
Norwegian Bokmål: Akutt intravenøs administrering av vernakalant antas imidlertid ikke å ha utpreget innvirkning på farmakokinetikken til kronisk administrerte 2D6-substrater fordi vernakalant har kort halveringstid, og den påfølgende 2D6hemmingen er forbigående.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Dutch: De relatieve selectiviteit van vernakalant op de atriale versus de ventriculaire refractaire periode is waarschijnlijk het gevolg van een blokkering van ionkanaal gereguleerde elektrische stromen die wel in de atria maar niet in de ventrikels tot uitdrukking komen en van de unieke elektrofysiologische omstandigheden in de fibrillerende atria.
Norwegian Bokmål: Vernakalants relative selektivitet på refraktære egenskaper i atriene versus i ventriklene påstås å skyldes både blokkeringen av strømmer regulert av ionekanaler i atriene, men ikke i ventriklene, og de unike elektrofysiologiske forholdene i de flimrende atriene.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt Vernakalant har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 millisekunder uten økt risiko for torsade de pointes.
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Punkt 1: Undersøk BRINAVESS hetteglassene visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: • U heeft een abnormaal langzame hartslag of het hart slaat soms een slag over en u heeft geen pacemaker of u heeft een geleidingsstoornis die QT-verlenging wordt genoemd; uw arts kan dit op een ECG (hartfilmpje) vaststellen.
Norwegian Bokmål: • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse - noe legen din kan se på EKG
Dutch: Vernakalant is onderzocht bij 116 patiënten met atriumfibrilleren (3-48 uur) waaronder patiënten met hypertensie (74,1 %), ischemische hartziekten (19 %), hartkleplijden (3,4 %) en hartfalen (17,2 %).
Norwegian Bokmål: Vernakalant ble undersøkt hos 116 pasienter med atrieflimmer (3 timer til 48 timer) inkludert pasienter med hypertensjon (74,1 %), IHD (19 %), klaffesykdom (3,4 %) og kongestiv hjertesvikt (17,2 %).
Dutch: Vaak: pruritus; hyperhidrose Soms: pruritus gegeneraliseerd; koud zweet
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Norwegian Bokmål: Vernakalants øyeblikkelige farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av kjønn, tidligere kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller samtidig administrering av betablokkere eller andre legemidler, inkludert warfarin, metoprolol, furosemid og digoksin.
Dutch: • U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of u heeft een gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of in rust.
Norwegian Bokmål: • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika bør ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.