FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rizmoic y para qué se utiliza?
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Spanish: El principio activo de Rizmoic, la naldemedina, actúa uniéndose y bloqueando los receptores del intestino (receptores opioides mu, delta y kappa), a través de los cuales los medicamentos con opioides provocan estreñimiento.
French: Comment Rizmoic agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rizmoic?
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Rizmoic y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rizmoic?
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Différence entre traitements
Spanish: Diferencia entre tratamientos
French: Le patient a récupéré après être sorti de l'étude.
Spanish: El paciente se recuperó tras interrumpir su participación en el estudio.
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
French: Patients répondeurs, n (%)
Spanish: Pacientes respondedor es, n ( %)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Les symptômes se sont résolus.
Spanish: Los síntomas remitieron.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Spanish: Valor p* *Estadísticamente significativo: los valores p se basan en la prueba de la χ2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
French: • dilatation des pupilles ;
Spanish: • dilatación de las pupilas
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
French: - si vous avez une maladie du foie sévère telle qu'hépatite alcoolique, hépatite virale ou insuffisance hépatique ;
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Spanish: Estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y remitieron.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Spanish: Naldemedina es un antagonista de la unión de opioides en los receptores opioides mu, delta y kappa.
French: Rizmoic avec des boissons
Spanish: Rizmoic con bebidas
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene estas enfermedades y presenta síntomas de abstinencia a opioides (ver sección 4) o si el opioide deja de proporcionarle un control del dolor, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Spanish: Naldemedina no se elimina del organismo con hemodiálisis.
French: Rizmoic contient du sodium
Spanish: Rizmoic contiene sodio
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de naldemedina es de aproximadamente 11 horas y el aclaramiento total aparente (CL/F) de naldemedina es de 8,4 l/h.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de posible síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naldemedina (ver sección 4.8).
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
French: Autres médicaments et Rizmoic
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Spanish: • cáncer intestinal o peritoneal.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic Cómo tomar Rizmoic
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
French: Notice : Information du patient Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rizmoic en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
French: • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale).
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
French: La naldémédine est également clivée dans l'appareil digestif pour former la benzamidine et l'acide carboxylique de naldémédine.
Spanish: Naldemedina se somete asimismo a escisión en el tubo digestivo para formar benzamidina y ácido carboxílico de naldemedina.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos sobre el efecto de naldemedina en la fertilidad.
French: Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants : - diminution de la fréquence des selles ; - selles dures ; - douleurs abdominales ; - douleur dans le rectum lors de l'effort pour évacuer des selles dures ; - sensation que le rectum n'est toujours pas vide après la défécation.
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.