FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
Czech: Bylo poznamenáno, že členské státy nepřijaly žádná „skutečně“ odlišná rozhodnutí s ohledem na cílové druhy zvířat (kuřata a prasata) vzhledem k tomu, že rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci týkající se zařazení/vyjmutí kuřat a/nebo prasat jako cílových druhů bylo založeno na komerčních důvodech a data předložená na podporu žádostí byla shodná.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Czech: V případě Ornithobacterium rhinotracheale výsledky prokazují velký rozptyl od nízké až k vysoké citlivosti v závislosti na zeměpisné oblasti, odkud izoláty pocházejí.
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Czech: Rezistence vůči tetracyklinu je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů).
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Czech: Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí diagnózu přehodnotit a léčbu změnit.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Czech: Byla rovněž popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny.
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Czech: S ohledem na režim dávkování nevzal držitel rozhodnutí o registraci v potaz farmakokinetiku/farmakodynamiku jako parametr, který omezuje rozvoj rezistence.
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Czech: Tato antibiotika mají široké spektrum účinnosti proti mikroorganizmům, sdílí stejnou základní strukturu polycyklického naftacenkarboxamidu.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o předložení dat na podporu cílových druhů zvířat a indikací u prasat.
English: • Indications;
Czech: • indikace,
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Czech: Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Czech: V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud jejich třeba
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Czech: V porovnání se staršími tetracykliny je absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomnosti bivalentních kationtů v potravě.
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Czech: V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Czech: Ačkoliv rezistence posledně jmenovaných patogenů může mít pro veřejné zdraví menší význam, je nutné učinit opatření s ohledem na vhodný režim dávkování bránící rozvoji rezistence a ochranu zdraví zvířat.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Czech: Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem a vdechování prachových částic.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Czech: Údaje byly neprůkazné s ohledem na indikace v léčbě O. rhinotracheale, ale výbor došel k závěru, že na základě dobře zavedeného používání a s ohledem na skutečnost, že nebyl hlášen výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti, lze současné dávkování považovat za bezpečné a účinné.
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Czech: Pokud je stejné krmivo podáváno po celý den ad libitum, stoupne koncentrace doxycyklinu v plicích na 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Czech: Jestliže se u Vás po expozici projeví příznaky, například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto varování praktickému lékaři.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Czech: V době postupu podle článku 35 nebyly k dispozici žádné zaznamenané důkazy týkající se podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti doxycyklinových přípravků u kuřat.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Czech: Vyrobeny z polyesteru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu nebo polyesteru/polyethylenu/hliníku/ionomerního laminátu.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Czech: Doxycyklin je podle kritérií SZO z roku 2007 uveden jako „velmi důležité antibiotikum“ pro použití u lidí a „kriticky důležité“ pro použití ve veterinární medicíně.
English: mg product / kg body weight / day x
Czech: mg přípravku/kg živé hmotnosti/den x
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl přesvědčivý argument, že u drůbeže v terénu lze snadno dosáhnout rozlišení mezi Pasteurellosis a O. rhinotracheale.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Czech: V případě prasečích respiračních patogenů byl zaznamenán vysoký stupeň rezistence vůči tetracyklinům (Studie ARBAO-II study, 2008)6.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Czech: Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo ke senzitizaci a vzniku kontaktní dermatitidy.
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Czech: Nebyly k dispozici žádné údaje týkající se nárůstu míry rezistence a rovněž se diskutovalo o významu zkřížené rezistence mezi doxycyklinem a staršími tetracykliny, ale s ohledem na tuto skutečnost nebyla předložena dostatečná data, která by umožňovala učinit jednoznačný závěr.
English: Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Czech: Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.
English: • Withdrawal periods.
Czech: • ochranné lhůty.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Czech: Oddíly, které se v existujících souhrnech údajů o přípravku lišily zejména, byly:
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Czech: Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat nebo prasat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Czech: Z těchto dat lze předpokládat, že koncentrace doxycyklinu přesáhnou MIC v cílových tkáních prasete v případě většiny uvedených patogenů.
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Czech: Přímý přenos rezistentních mikroorganismů (rezistentních determinant), jejich přenos prostředím a potravinami je nutno hodnotit jako riziko v souvislosti s používáním přípravku navzdory skutečnosti, že kvantifikace přenosu zoonotických mikrorganismů a horizontální přenos genů rezistence mezi zvířaty a lidskými bakteriemi je extrémně obtížně dosažitelný in vivo (F. J. Angulo a kol., 2004)4.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Czech: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Czech: Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny.
English: 1 gram of powder contains:
Czech: 1 gram prášku obsahuje:
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Czech: Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky - tetracyklin.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Czech: Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Czech: Tato upozornění byla rozšířena s ohledem na rezistenci vůči tetracyklinům zjištěné u mikroorganismů izolovaných od prasat.
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Czech: Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace nedoporučuje.
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Czech: Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry.
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Czech: Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Czech: Většina citovaných údajů se týkala rezistence na tetracyklin obecně a výbor poznamenal, že rezistence na doxycyklin byla dokumentována méně často.
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Czech: Předložená data o odstranění residuí z kuřecího masa umožnila stanovit ochranné lhůty pro kuřecí maso.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil skupinu odkazů v literatuře, které podporují předpoklad, že při podání přípravku v navrhovaných dávkách přesáhnou koncentrace doxycyklinu v příslušných tkáních MIC pro většinu cílových patogenů.
English: The recommended dose in chickens is:
Czech: Doporučená dávka u kura domácího je:
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Czech: Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně : Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
English: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Czech: Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Czech: Bylo schváleno, že cílové druhy zvířat by měly být sjednoceny ve všech členských státech, kde je přípravek registrován nebo čeká na udělení rozhodnutí o registraci, a v souladu s nedávným sjednocením podle článku 35 pro kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata); pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Czech: S ohledem na neexistenci jakýchkoliv dat týkajících se farmakovigilance nežádoucích účinků prokazujících podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti je výbor toho názoru, že změna velikosti dávky a režimu dávkování nebyla zdůvodněna.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Czech: Má se za to, že míru rezistence vůči tetracyklinům uvedenou v literatuře nelze přímo extrapolovat na doxycyklin a že vyšší rozpustnost doxycyklinu v tucích může objasnit, proč byla in vitro citlivost mikroorganismů stálá navzdory rostoucí rezistenci vůči tetracyklinu.
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Czech: Mezi oxytetracyklinem a doxycyklinem nebyla zaznamenána zkřížená rezistence.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Czech: V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
English: Prescription only medicine - To be completed nationally.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis - Doplní se národní údaje.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Czech: Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Czech: U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: : Panevropský průzkum antimikrobiální citlivosti na antimikrobiální látky používané u lidí mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi, které byly izolovány ze zdravých zvířat určených k výrobě potravin.
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Czech: Tkáně dýchacích cest: pro doxycyklin byly udávány poměry v plazmě 1,3 (zdravé plíce), 1,9 (plíce zasažené pneumonií) a 2,3 (nosní sliznice).
English: • Target species;
Czech: • cílové druhy zvířat,
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Czech: Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Czech: Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg) bez jakéhokoliv klinického účinku.
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Czech: Při podávání výrobku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské normy EN 149).
English: = .... mg product per l drinking water
Czech: = mg přípravku na pitné vody
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Czech: Pro léčbu P. multocida byl schválen režim dávkování 10 mg/kg hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dnů.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Czech: Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml.
English: Precipitation will occur in an alkaline solution.
Czech: V alkalickém roztoku dojde ke srážení.
English: Benefit Assessment
Czech: Hodnocení přínosů
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Czech: Doxycyklin je primárně bakteriostatický.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Czech: Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik.
English: Mean daily water consumption (l) per animal
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
English: Risk Assessment
Czech: Hodnocení rizik
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Czech: Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou zlikvidujte všechen výrobek zbylý po 24 hodinách.