FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dupixent anwenden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dupixent er notað.
German: ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Icelandic: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Icelandic: Bíðið í 45 mínútur
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Icelandic: Minna en 0,4% sjúklinga sýndu hærri títra mótefnasvörunar í tengslum við minnkaða útsetningu og verkun.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
German: In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
German: In diesen fünf Studien wurden 1.689 Studienteilnehmer subkutan mit Dupilumab mit oder ohne begleitende TCS behandelt.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Icelandic: FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dupilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Heben Sie Ihren Daumen, um den Spritzenkolben freizugeben, bis die Nadel von dem automatischen Sicherheitssystem umschlossen ist, und entfernen Sie anschließend die Spritze von der Injektionsstelle.
Icelandic: Lyftið þumlinum til að sleppa stimplinum þar til nálarhlífin hefur hulið nálina og fjarlægið þá sprautuna frá stungustaðnum.
German: Klinisches Ansprechen bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam war (CAFE-Studie)
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn hjá með ciclosporini, þoldu ekki meðferð eða meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð (CAFE rannsókn)
German: Für beide Dosierungen (200 mg und 300 mg alle 2 Wochen) wurden signifikante Verbesserungen des FEV1 (mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline in Woche 12) beobachtet (0,36 l bzw. 0,27 l).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
German: Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka notkun astmalyfja nema að læknirinn gefi fyrirmæli um það.
German: Dupixent kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
Icelandic: Dupixent getur einnig hjálpað við að draga úr magni annarra lyfja sem þú þarft til að hafa stjórn á astma, sem kallast barksterar til inntöku um leið og komið er í veg fyrir alvarleg astmaköst og öndun er bætt.
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér sprautuna getur hann einnig notað upphandlegginn.
German: Dabei kann Dupixent allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í rannsókn hjá 250 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1526).
German: Dupixent enthält Natrium
Icelandic: Dupixent inniheldur natríum
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Icelandic: Brotthvarf dupilumabs er miðlað með samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil bei Jugendlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Aukaverkanir hjá unglingum voru almennt svipaðar og hjá fullroðnum.
German: CHRONOS in Woche 52
Icelandic: CHRONOS í viku
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
German: • 1 Alkoholtupfer*
Icelandic: 1 sprittþurrku*
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti ein ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá 107 unglingum og 1.795 fullorðnum sjúklingum með viðvarandi astma þrátt fyrir miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum (ICS) og öðru lyfi til stjórnunar.
German: Wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Icelandic: Ef sjúklingar verða sýktir meðan þeir fá meðferð með Dupixent og svara ekki meðferð gegn ormasýkingum skal hætta meðferð með dupilumabi þar til sýkingin er farin.
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
German: Baseline (+/-SE)
Icelandic: (+/- SE)
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Icelandic: Fjarlægið gulu hettuna
German: Die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die an den vorherigen klinischen Studien mit Dupilumab teilgenommen hatten, wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie (AD-1434) untersucht.
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu þurfti bráðameðferð (barkstera á húð, altæka barkstera eða altæk ónæmisbælandi lyf sem ekki voru sterar) samanborið við dupilumab hópinn (58,8% og 20,7%, tilgreint í sömu röð).
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bewertet.
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í fjórum slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni skammtabilsrannsókn hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu.
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpens erhältlich.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltur pennar í pakkningu sem inniheldur 1, 2, 3 eða 6 áfylllta penna.
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Icelandic: Ekki hita sprautuna.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofern diese auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung umgehend einzuleiten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Icelandic: Sprautið lyfinu þegar í stað eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Icelandic: Ef þú þarft að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum skaltu skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni og nota Dupixent innan 14 daga.
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Icelandic: Dupilumab má ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða með mari eða örum.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs sem kom fram hjá unglingum var í samræmi við það sem sást hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Icelandic: Þú munt finna einhverja mótstöðu.
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Dupilumab wurde in allen Studien als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Icelandic: Dupilumab var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í öllum rannsóknum.
German: Veränderung gegenüber derBaseline der Vorläufer-Studien Prozentualer Anteil an Patienten mit EASI-75-Ansprechen in Woche 36 bei Patienten mit EASI-75-Ansprechen bei der Baseline (n [%])
Icelandic: 36 í prósentum breyting á EASI skori frá upphafsgildi upphafsrannsóknarinnar Prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku 36 fyrir sjúklinga með EASI-75 við upphaf, n (%)
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni niður hægt og jafnt eins langt og hún kemst þar til sprautan er tóm.
German: Etikett anschauen
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann
German: Es ist nicht damit zu rechnen, dass sich Dupilumab auf die PK gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirkt.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
German: • Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn, nema í 5 cm svæði umhverfis naflann.
German: f p-Wert < 0,0001 g p-Wert = 0,0015 h p-Wert = 0,0003 i p-Wert = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
German: • Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der orangefarbenen Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Icelandic: Setjið síðan appelsínugulu nálarhlífina á húðina, haldið á áfyllta pennanum þannig að þú sjáir gluggann.
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Icelandic: Dupixent við bráðaofnæmishúðbólgu (ofnæmisexemi) getur bætt ástand húðarinnar og minnkað kláða.
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2) var, í öllum meðferðarhópum, meðalaldurinn 38,3, meðalþyngd var 76,9 kg, 42,1% voru konur, 68,1% voru hvítir, 21,8 voru asískir og 6,8% voru svartir.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú hefur barn á brjósti eða notar Dupixent.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
German: Dupixent 200 mg Pen
Icelandic: Dupixent 200 mg penni
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Icelandic: Meðferðarleiðbeiningar fyrir astma skilgreina bólgu af tegund 2 sem eósínfíklafjöld ≥ 150 frumur/míkról og/eða FeNO ≥ 20 ppb (hlutar í milljarði).
German: Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen bei Asthma MedDRA
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tengjast astma MedDRA
German: UNITED STATES
Icelandic: BANDARÍKIN
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: n Responderrate (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
German: Dupilumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
German: Placebo n = 41
Icelandic: Lyfleysa N=41
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíks svæðis skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann eftir að þú hefur fjarlægt hana.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
German: Mittlere Anzahl der Exazerbationen im vorherigen Jahr ± SD
Icelandic: Meðaltal tilvika um versnun á undangengnu ári ± staðalfrávik
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
German: Bei der Baseline lag die im Mittel angewendete Dosis oraler Kortikosteroide bei 11,75 mg in der Placebo-Gruppe und 10,75 mg in der Gruppe die Dupilumab erhielt.
Icelandic: Meðaltal barkstera til inntöku við grunngildi var 11,75 mg í hópnum sem fékk lyfleysu og 10,75 mg í hópnum sem fékk dupilumab.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Icelandic: Allir sjúklingar notuðu barkstera til inntöku í a.m.k. 6 mánuði áður en rannsóknin hófst.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden TCS wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
German: • Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
German: FRANCE
Icelandic: FRAKKLAND
German: Durch Hemmung des IL-4-/IL-13-Signalwegs mit Dupilumab bei diesen Patienten kommt es zu einer Verringerung vieler Mediatoren der Typ-2-Inflammation.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Dupilumab-Therapie eingeleitet wird.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
German: Bei VENTURE handelte es sich um eine 24-wöchige Studie zur Reduktion von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei 210 Asthmapatienten ohne Einschränkung in den Ausgangswerten der Typ-2-Biomarkerlevel, die täglich orale Kortikosteroide zusätzlich zur regelmäßigen Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus ein weiteres Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten.
Icelandic: VENTURE var 24 vikna rannsókn á minnkun barkstera til inntöku hjá 210 sjúklingum með astma sem var óháður gildum lífmerkja af tegund 2 við grunnlínu sem daglega þurftu barkstera til inntöku til viðbótar við reglulega notkun á innöndunarsterum í stórum skömmtum auk viðbótarlyfs til stjórnunar.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skuluð ákveða hvort þú sprautir Dupixent sjálf/-ur.
German: In der CHRONOS-Studie stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf) í CHRONOS voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.