FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei ist eine Schwarz-Weiß-Skala zu verwenden, bei der die maximale Skalen-Intensität auf die maximale Intensität aller Gehirn-Pixel eingestellt wird.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða allar myndir sem teknar eru í þversniði af hverjum heila í svart-hvítum litakvarða þar sem hámarksþéttni kvarðans er jöfn hámarksþéttni allra myndpunkta (pixels) í heilanum.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Icelandic: Hvert hettuglas er í varnarumbúðum af viðeigandi þykkt til að lágmarka útsetningu næsta umhverfis fyrir geislun.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum stakra og endurtekinna skammta, þar sem florbetapir [ógeislavirkt form florbetapir (18F)] var notað, hafa ekki leitt í ljós sérstaka hættu fyrir menn.
German: Florbetapir (18F) wird nach der Injektion innerhalb von einigen Minuten im Körper verteilt und dann rasch metabolisiert.
Icelandic: Florbetapir (18F) dreifist um allan líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf og er síðan brotið hratt niður.
German: Die Pharmakokinetik von Florbetapir (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun vegna aldurs.
German: Amyvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet.
Icelandic: Amyvid verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess.
German: Die vollständige Fachinformation zu Amyvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Amyvid er í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki viðbótarupplýsingar um eiginleika geislavirka lyfsins, ásamt leiðbeiningum um gjöf þess og notkun.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en þér er gefið lyfið.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml, stungulyf, lausn 10 klukkustundir frá kvörðunartíma.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra (þ.m.t. þungaða heilbrigðisstarfsmenn) vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Icelandic: Framkvæma skal lokatúlkun á sneiðmyndinni með hliðsjón af sjónrænu lokamati eftir að búið er að framkvæma skref 1-3 hér að ofan.
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 142 Patienten (klinisch diagnostiziert als leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], AD oder kognitiv normal) zu Beginn eine Florbetapir (18F) PET-Aufnahme durchgeführt.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn (longitudinal study) voru teknar florbetapir (18F) PETsneiðmyndir við upphaf rannsóknarinnar af 142 sjúklingum (sem höfðu verið klínískt greindir með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI), Alzheimer sjúkdóm eða eðlilegt vitrænt ástand) og var þeim fylgt eftir í 3 ár til að meta tengsl milli Amyvid sneiðmynda og breytinga á greiningu.
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Icelandic: Florbetapir (18F) skal gefið með inndælingu í bláæð til að forðast geislun í nálæga vefi sem og myndgalla.
German: Radioaktives Arzneimittel
Icelandic: Geislavirkt efni
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1900 MBq til 28500 MBq á kvörðunartíma.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
German: Einnahme/Anwendung von Amyvid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da dies die Interpretation der Bilder der Gehirnuntersuchung beeinflussen könnte.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.
German: Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.
Icelandic: Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.
German: In einer Akut-Studie zur Dosierung wurde bei Ratten der NOAEL (No Observable Adverse Effect level) auf mindestens das 100-fache der maximalen menschlichen Dosis bestimmt.
Icelandic: Rannsókn á bráðaskömmtun hjá rottum leiddi í ljós að stærstu skammtar sem ekki höfðu skaðleg áhrif (no observable adverse effect level, NOAEL) voru a.m.k.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Icelandic: Skoða á lausnina fyrir notkun.
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Icelandic: Þátttakendur sem lásu úr gögnum mátu í byrjun 96 sneiðmyndatökur, þar af voru 46 sneiðmyndatökur þar sem greining hafði verið fengin með krufningu (e. autopsy standard of truth).
German: Es ist nicht bekannt, ob Florbetapir (18F) in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort florbetapir (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Icelandic: Ef tölvusneiðmynd (CT) er tekin samtímis PET-sneiðmyndinni eykst útsetning fyrir jónandi geislun um magn sem ræðst af stillingum sem notaðar eru fyrir töku CT-sneiðmyndarinnar.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Icelandic: Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir (18F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri umönnun taugarýrnunar sjúkdóma.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgegebene Milch verworfen werden.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen gelagert werden.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjálar eða engar skellur, sem ekki samrýmist greiningu Alzheimer sjúkdóms.
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Icelandic: SUV gildum hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð við Alzheimer sjúkdómi og sjúklingum sem ekki fengu slíka meðferð.
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 370 MBq beträgt die absorbierte Dosis am Zielorgan Gehirn 3,7 mGy.
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á marklíffæri (heila) 3.7 mGy.
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður að vera hægt að réttlæta útsetningu hans fyrir geislun með líklegum ávinningi.
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Icelandic: Eftir gjöf Amyvid ættir þú að Forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er úr brjóstunum.
German: Aufnahme in die Organe
Icelandic: Upptaka í líffæri
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
Icelandic: Engar forsendur voru gefnar varðandi tæmingu þvagblöðru.
German: Bei Ausbleiben der Menstruation sollte von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, solange nichts Anderes bewiesen ist.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur sleppt úr tíðum sé þunguð, þar til sýnt er fram á annað.
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12000 MBq á kvörðunartíma.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
German: Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose AD bei Studienbeginn
Icelandic: Samsvörun við upphaflega greiningu á klínískum
German: Allgemeiner Warnhinweis
Icelandic: Almenn varnaðarorð
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
German: Lunge
Icelandic: Lungu
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun lyfsins á meðgöngu.
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
Icelandic: Þynna má Amyvid með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar að viðhafðri smitgát, að hámarki í þynninguna 1:5.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
German: Das Bild ganz rechts zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des im Kasten gezeigten Gehirn-Areals.
Icelandic: Yst til hægri er stækkuð mynd af svæðinu innan rammans.
German: Die beiden unteren Pfeile zeigen auf Bereiche mit vermindertem Grau-Weiß-Kontrast bei gesteigerter kortikaler Aktivität, die mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
Icelandic: Neðri örvarnar tvær benda á svæði með minni skerpuskilum milli gráa og hvíta efnisins og aukinni virkni í heilaberki sem er sambærileg og virkni í aðlægu hvítu efni.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/mL:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Geislavirkt efni
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á ekki að nota það.
German: Die Aktivität wird intravenös als Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die Gabe der vollständigen Aktivität sicherzustellen.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
German: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 7,5 h
Icelandic: ToC + 7,5 klst
German: Via Piero Maroncelli,40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
German: Pruritus Urtikaria
Icelandic: Kláði Ofsakláði
German: Nicht zutreffend.
Icelandic: Ekki má nota
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1900 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: • > 60 Jahre alt oder
Icelandic: > 60 ára aldur eða
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Povidon (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
German: Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
German: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
German: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Kreatininkonzentrationen im Blut
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði