FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Slovenian: plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Portuguese: • comichão na pele
Slovenian: • temno obarvan urin • srbenje kože
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Slovenian: Opsumit ne smejo zanositi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Portuguese: • Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kongestija nosu1
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue nem parta o comprimido.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Portuguese: Os efeitos de macitentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostne reakcije
Portuguese: A administração concomitante de macitentano com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone) + 20 agulhas
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock) + 1 agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)+ 1 agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock)
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Portuguese: (Estação 2015/2016)
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Portuguese: Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Portuguese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Portuguese: Taxa de ataque (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Portuguese: Número de indivíduos com gripe
Slovenian: Število oseb z gripo
Portuguese: incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente recebeu outra vacina.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Portuguese: ** Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves com contagem de plaquetas inferior a 5.000 por mm
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
Portuguese: 15 microgramas HA**
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Portuguese: - Trombocitopenia**
Slovenian: - Trombocitopenija**
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Portuguese: Entre a população geral incluída no estudo, a idade média foi de 33 anos, 55% dos participantes eram do sexo feminino, 84% eram caucasianos, 7% eram de raça negra, 7% eram hispânicos e 2% de outra origem étnica.
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2015/2016.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a seguinte frequência:
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Portuguese: É de se notar que as reações adversas podem ser intensificadas.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Portuguese: Para uso intramuscular.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Portuguese: Eficácia da vacina
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Portuguese: Optaflu deve ser utilizado de acordo com as Recomendações Oficiais.
Slovenian: Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Optaflu
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Slovenian: Učinki na dojene novorojence/otroke se ne pričakujejo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Portuguese: A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Optaflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Taxa de seroconversão/aumento significativo
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Portuguese: No total, 11.404 indivíduos foram incluídos no estudo para receber Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ou placebo (N=3.900) numa proporção 1:1:1.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Portuguese: • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção 2, "Tomar Optaflu com outros medicamentos").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
Portuguese: • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele) após a administração.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, convulsão febril.
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Portuguese: - Tumefação extensa do membro injetado inespecíficas * Estas reações desapareceram geralmente num período de 1-2 dias sem tratamento.
Slovenian: * Te reakcije so navadno izginile v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber OPTAFLU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes de utilizar deve deixar-se que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Portuguese: O que é Optaflu e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Optaflu
Slovenian: Kaj je cepivo Optaflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Optaflu
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Portuguese: A segurança de Optaflu na gravidez e na amamentação não foi avaliada em estudos clínicos.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Optaflu (Estação 2015/2016)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Slovenian: Odrasli od starosti 18 let: En odmerek 0,5 ml
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra subtipos virais de gripe individuais (Tabelas 2 e 3).
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Portuguese: Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroproteção*, taxa de seroconversão ou de aumento significativo** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti-HA (medidos por IH - Inibição da Hemaglutinação) foram avaliadas de acordo com critérios
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Portuguese: convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)
Slovenian: (konvulzije) (opazili so jih samo pri cepivih proti gripi, pridobljenih iz jajc).
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);