FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung des nicht kleinzelligem Lungenkarzinoms.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
German: Wie soll Erbitux wirken?
Danish: Hvordan forventes Erbitux at virke?
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
German: Erbitux sollte für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet werden, der fortgeschritten (d. h. begonnen hat zu streuen) oder metastasierend ist.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
German: • Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs.
Danish: • ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
German: Cetuximab ist so aufgebaut, dass es sich an den EGFR bindet, der auf der Oberfläche mancher Tumorzellen vorkommt, sodass die Tumorzellen die Botschaften, die sie zum Wachstum, zum Fortschreiten der Krebserkrankung und zur Streuung benötigen, nicht mehr empfangen können.
Danish: Cetuximab er opbygget, så det binder sig til EGFR, der kan findes på overfladen af visse tumorceller.
German: Dok.-Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Danish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
German: Lyrica ist seit Juli 2004 zugelassen.
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
German: London, 23. Juli 2009
Danish: London, 23. juli 2009 Ref.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Pfizer Limited.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
German: Die Dauer der Studie betrug sechs Monate.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
German: Die Mehrzahl der in die Studien eingeschlossenen Patienten stammte aus Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU).
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
German: Die Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt.
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
German: • generalisierte Angststörung (Angst oder Nervosität in Bezug auf alltägliche Angelegenheiten über einen langen Zeitraum).
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über acht bis 14 Behandlungswochen.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vorgelegt, an der insgesamt über 3 000 Erwachsene mit Fibromyalgie teilnahmen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fibromyalgie.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
German: Wie genau Pregabalin wirkt, ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass es das Einströmen von Kalzium in die Nervenzellen beeinflusst.
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
German: • Neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge einer Nervenschädigung);
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica nicht bei Patienten aus der EU nachgewiesen worden war.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABS), besitzt aber völlig andere biologische Wirkungen.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Lyrica bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
German: Was geschieht mit Lyrica zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung?
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
German: Fibromyalgie kann bei den Betroffenen darüber hinaus weitere Symptome wie Empfindlichkeit, Steifheit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen der Schlaf-, Gefühls- und Denkmuster hervorrufen.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
German: Dies führt zu einer verminderten Aktivität bestimmter Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark und hierdurch zu einer verringerten Freisetzung
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
German: Pregabalin
Danish: dok.
German: In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zu einem Wiederauftreten der Schmerzen bei den Patienten.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
German: Es wird angenommen, dass auf diese Weise die Symptome der Fibromyalgie, z. B. Schmerzen, verringert werden.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
German: Die Kurzzeitstudien ergaben keine einheitliche oder relevante Verminderung der Schmerzen oder anderer Symptome, und in der Langzeitstudie konnte keine Erhaltung der Wirkung von Lyrica nachgewiesen werden.
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lyrica teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
German: In vier der Studien wurden die Kurzzeitwirkungen von Lyrica in einer Dosierung zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 2 757 Patienten verglichen.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
German: In der fünften Studie wurden die Langzeitwirkungen von Lyrica mit denjenigen von Placebo bei 566 Patienten verglichen, die auf eine sechswöchige Initialbehandlung mit Lyrica angesprochen hatten.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
German: Am 23. April 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lyrica empfohlen wurde.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Lyrica bei Fibromyalgie durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
German: Wofür sollte Lyrica angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
German: • Epilepsie bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einer bestimmten
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
German: Bei Fibromyalgie soll Lyrica auf dieselbe Art und Weise wie bei den bestehenden Indikationen wirken.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
German: Wie soll Lyrica wirken?
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei der Behandlung von Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei Fibromyalgie weder kurz- noch langfristig nachgewiesen worden seien.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
German: Lyrica sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen angewendet werden.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
German: Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VERAFLOX
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
German: Am 17. Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
German: Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
German: So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
German: Was ist Veraflox?
Danish: Hvad er Veraflox?
German: Pradofloxacin ist ein Antibiotikum.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CVMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
German: Pradofloxacin, der in Veraflox enthaltene Wirkstoff, gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone der dritten Generation bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
German: Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
German: Veraflox-Tabletten enthalten 15 mg, 60 mg bzw. 120 mg des Wirkstoffs Pradofloxacin.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
German: Daher empfahl der CVMP, Veraflox die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
German: Wofür sollte Veraflox angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox bei einer Reihe von bakteriellen Infektionserkrankungen bei Hunden und Katzen untersucht wurde.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
German: Wie soll Veraflox wirken?
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
German: Der CVMP war deshalb der Auffassung, es sei nicht gezeigt worden, dass die Vorteile von Veraflox gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels überwiegen.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
German: An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
German: An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
German: Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben sollte bei Katzen zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege und auch einiger Hauterkrankungen angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Danish: Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier.
German: Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
German: Die Wirkungen von Gemesis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: In einer Hauptstudie mit 180 Erwachsenen mit fortgeschrittener periodontaler Erkrankung wurde Gemesis mit der Matrix allein verglichen.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen BioMimetic Therapeutics Ltd. beantragt.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
German: Der Wirkstoff in Gemesis, Becaplermin, ist ein rekombinanter humaner Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
German: Was ist Gemesis?
Danish: Hvad er Gemesis
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors befähigt.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
German: Wofür sollte Gemesis angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.