FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm) præget med "2V125" i sort blæk på den ene side.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Danish: Derfor anbefales administration af lumacaftor/ivacaftor ikke sammen med potente CYP3A-inducere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ivacaftor, som er en af de aktive komponenter i Orkambi, påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antimykotika, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antimykotika, noe som kan redusere deres effekt.
Danish: En større dosis af ibuprofen kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av ibuprofen kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Norwegian Bokmål: Bruker du Orkambi samtidig, kan du ikke anse disse som sikre prevensjonsmidler.
Danish: Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
Danish: Lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Danish: Da CYP3A induceres af LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Danish: En moderat reduktion i eksponeringen for fluconazol er imidlertid blevet observeret med potente inducerende midler
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for disse immunosupprimerende midler, hvilket kan nedsætte virkningen af dem.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av disse immunsuppressiva, noe som kan redusere effekten av disse immunsuppressiva.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 3 år
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/007
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antidepressiva, hvilket kan nedsætte virkningen.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antidepressiva, noe som kan redusere deres effekt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/006
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum meget almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige Nesetetthet, dyspné, produktiv hoste, økt sputum vanlige
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • Risiko for galdesten
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Danish: De må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenobarbital og kolsyre (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
Danish: Må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet) • Risiko for gallesteiner
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Danish: Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Administrert oralt har gallesyrer og salter generelt bare mindre toksisk potensial.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at kolsyre ikke fremkalte noen teratogen effekt eller føtal toksisitet.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Norwegian Bokmål: Kliniske kjennetegn var begrenset til pruritus og diaré.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi, gallesyrepreparater og derivater, ATC-kode: A05AA03
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på behandlingsrespons på kolsyre-monoterapi, skal andre behandlingsalternativer vurderes (se pkt.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Norwegian Bokmål: Kolsyre og dens metabolitter skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser Orphacol forventes det ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn.
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.