FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Polish: • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Polish: Produkty lecznicze lub grupy produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II oraz antagonistów wapnia; Kod ATC: C09DB04.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z produktami leczniczymi z innych klas leków przeciwnadciśnieniowych (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
English: • Digoxin.
Polish: • digoksyna.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Polish: • zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po: Termin ważności.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Polish: W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc pomimo braku znaczących różnic w przebiegu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Polish: • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda tabletka zawiera 337,28 mg sorbitolu (E420).
English: Infections and infestations cystitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pęcherza
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Polish: U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Polish: - u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego Onduarp u zwierząt.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Polish: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Polish: Nie obserwowano żadnych wyraźnych dowodów na działanie teratogenne, jednakże po podaniu dawek toksycznych telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodków, w postaci mniejszej masy ciała oraz opóźnionego otwierania oczu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Polish: • Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Polish: Epizody związane z obrzękiem (obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony oraz obrzęk) występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Onduarp w porównaniu do pacjentów otrzymujących amlodypinę 10 mg.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Polish: W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Polish: Ponieważ profile toksyczności telmisartanu i amlodypiny w badaniach przedklinicznych nie nakładały się na siebie, nasilenie toksyczności dla kombinacji obu leków jest mało prawdopodobne.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Polish: Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Polish: Amlodypina była badana u pacjentów z przewlekłą, stabilną dusznicą, dusznicą naczynioskurczową oraz chorobą wieńcową udokumentowaną badaniem angiograficznym.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Polish: W 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu czynnikowym kontrolowanym placebo, w grupach równoległych u 1461 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego (średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 95 i ≤ 119 mmHg), leczenie każdą kombinacją dawki produktu leczniczego Onduarp powodowało znacząco większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego oraz wyższy odsetek kontroli ciśnienia w porównaniu do monoterapii każdym z leków.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Polish: • inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Polish: Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Polish: U pacjentów otrzymujących amlodypinę w dawce 10 mg, u których wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ograniczające dawkę, takie jak obrzęk, można zastosować produkt leczniczy Onduarp o mocy 40 mg/5 mg raz na dobę, zmniejszając dawkę amlodypiny bez zmniejszania całkowitego oczekiwanego działania przeciwnadciśnieniowego.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Polish: Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie preparatami wpływającymi na ten układ było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420).
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Polish: Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Onduarp w tej grupie pacjentów ponieważ amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy (patrz także punkt 4.4).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny powodowały obniżenie oporności naczyń krwionośnych w nerkach i zwiększenie współczynnika filtracji kłębuszkowej oraz skuteczny przepływ osocza przez nerki, bez zmian frakcji filtracyjnej lub białkomoczu.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Polish: Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu złożonego Szybkość i stopień wchłaniania produktu leczniczego Onduarp są równoważne dla biodostępności telmisartanu i amlodypiny podawanych w oddzielnych tabletkach.
English: Concomitant use not recommended
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo - mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Polish: W leczeniu przedawkowania zarówno telmisartanu i amlodypiny może być użyteczny węgiel aktywowany.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia telmisartanu w osoczu.
English: You can take Onduarp with or without food.
Polish: Lek Onduarp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez dializę.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Polish: Zaburzenia serca bradykardia, kołatanie serca
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Polish: Nie zalea się przyjmowania antagonistów receptora angiotensyny II nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Polish: Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Polish: W podgrupie 1050 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (DBP ≥100 mmHg), zadowalającą odpowiedź na monoterapię telmisartanem lub amlodypiną osiągnięto u 32,751,8% pacjentów.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie antagonistów raceptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym nawet do ostrej niewydolności nerek, która jednak ma na ogół charakter odwracalny.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na bezpośrednim działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, prowadząc do zmniejszenia oporu naczyń obwodowych oraz zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego amlodypiny.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Onduarp wynosi jedną tabletkę na dobę.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Polish: W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Onduarp.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 24 godziny.
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Polish: Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
English: Concomitant use to be taken into account
Polish: Jednoczesne stosowanie,które należy wziąć pod uwagę
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu hipotensyjnym Na podstawie właściwości farmakologicznych można oczekiwać, że następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie hipotensyjne wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym produktu leczniczego Onduarp, np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne oraz przeciwdepresyjne.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Polish: Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.
English: Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Polish: Amlodypina była bezpiecznie stosowana z digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (koloidalny wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, symetykon), cymetydyną, cyklosporyną, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.