FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Swedish: Administrering av klofarabin resulterade i en dramatisk och snabb reduktion av perifera leukemiceller hos 31 av de 33 patienterna (94 %) som hade mätbart absolut blastcellstal vid utgångsläget.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Swedish: Benmärgssuppression bör förväntas.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Swedish: • Patienterna skall få intravenös vätska under alla 5 dagarna då klofarabin administreras för att minska effekterna av tumörlys och andra händelser.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Danish: Clofarabin
Swedish: Clofarabins
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Danish: Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling.
Swedish: Om du ammar måste du avbryta amningen innan du påbörjar behandlingen, och får inte amma under behandlingen eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Swedish: Två pediatriska rapporter (1,7 %) av venoocklusiv sjukdom (VOD) ansågs vara relaterade till studieläkemedlet.
Danish: Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen.
Swedish: Dessutom skall behandling med klofarabin avbrytas om patienten av någon anledning utvecklar hypotoni under de 5 dagar administrering sker.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Swedish: Eftersom effekten av klofarabin på human fertilitet är okänd bör familjeplanering, vid behov, diskuteras med patienten.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Danish: Ældre (> 65 år)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Danish: Det er vigtigt at overvåge følgende parametre nøje hos patienter i behandling med clofarabin:
Swedish: Följande parametrar bör noggrant övervakas hos patienter under behandling med klofarabin:
Danish: 11 tilfælde hos 115 patienter blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf ingen var alvorlige.
Swedish: Elva fall hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin varav ingen var allvarlig.
Danish: Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 patienter) og efter markedsføring
Swedish: Biverkningar som anses vara relaterade till klofarabin rapporterade med en frekvens av ≥ 1/1000 (d.v.s. hos > 1/115 patienter) i kliniska prövningar och efter marknadsföring
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de får symptomer på svimmelhed, besvimelsesanfald eller nedsat urinproduktion.
Swedish: Patienterna skall instrueras att söka läkare om de får symtom på yrsel, svimningsanfall eller minskad urinmängd.
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Danish: Hos rotter sås leverpåvirkning efter kronisk administration af clofarabin.
Swedish: Levereffekter observerades hos råtta efter kronisk administrering av klofarabin.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om avsevärt ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer och/eller bilirubin observeras.
Danish: Tid indtil total remission (uger)
Swedish: Tid till total remission (veckor)
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Danish: Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler.
Swedish: Patienter med framskridna stadier av ALL eller AML kan ha andra samtidiga sjukdomstillstånd som gör att orsakssambanden till biverkningarna är svåra att utvärdera p.g.a. varierande symtom relaterat till underliggande sjukdom, dess progression och samtidig administrering av många läkemedel.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Evoltra ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Swedish: Flertalet patienter erhöll konditioneringsregimer med busulfan, melfalan och/eller en kombination av cyklofosfamid och helkroppsbestrålning.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Swedish: Klofarabin har hög affinitet till ett av de aktiverande fosforylerande enzymerna, deoxicytidinkinas, vilken överstiger den för det naturliga substratet deoxicytidin.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Swedish: Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/mg2/dag för råtta och 1,2 mg/m2/dag för kanin.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Swedish: Det saknas erfarenhet från kliniska studier med pediatriska patienter med njurinsufficiens (definierat i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 2 x ULN för sin ålder) och klofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Swedish: Intravenös infusion av 52 mg/m2 gav likvärdig exponering för ett stort viktområde.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
Danish: Clofarabins clearance synes at være langt hurtigere end den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer, at elimination via nyrerne foregår som filtration og tubulær sekretion.
Swedish: Klofarabins clearancehastighet synes vara mycket högre än glomerulär filtrationshastighet, vilket indikerar filtration och tubulär sekretion som njureliminationsmekanismer.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Swedish: Möjliga symtom på överdosering förväntas dock inkludera illamående, kräkningar, diarré och allvarlig benmärgssuppression.
Danish: (9,1 til 42)
Swedish: (9,1 till 42)
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
Danish: Total overlevelse (uger)
Swedish: Total överlevnad (veckor)
Danish: Median tid til progression (uger)**
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Swedish: Tretton fall av tumörlyssyndrom, kapillärläckagesyndrom eller SIRS har rapporterats; SIRS (2 fall; bägge ansågs allvarliga), kapillärläckagesyndrom (4 fall; varav 3 ansågs allvarliga och relaterade) och tumörlyssyndrom (7 fall; varav 6 ansågs relaterade och 3 allvarliga).
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
Swedish: Inget samband mellan klofarabin- eller klofarabintrifosfatexponering och antingen effekt eller toxicitet har fastställts hos denna population.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at clofarabin hæmmer cellevækst i og er cytotoksisk over for en lang række hurtigt prolifererende hæmatologiske og solide tumorcellelinier.
Swedish: In vitro-studier har visat att klofarabin hämmar celltillväxten och är cytotoxiskt mot flera snabbväxande hematologiska och solida tumörcellinjer.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Danish: Almindelig: Tumorlysesyndrom*
Swedish: Vanlig: Tumörlyssyndrom*
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
Swedish: Om ANC inte återhämtar sig efter 6 veckor från behandlingscykelns start bör en benmärgspunktion utföras för att bestämma om sjukdomen eventuellt är refraktär.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Swedish: De flesta ALAT- och ASATförhöjningarna uppkom inom 10 dagar efter klofarabinadministreringen och återgick till ≤ grad 2 inom 15 dagar.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Swedish: För patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) krävs en 50-procentig dosreduktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
Swedish: Dessutom försenade klofarabin tumörtillväxt och orsakade vid vissa tillfällen tumörregression hos ett urval av humana och murina tumörxenotransplantat implanterade i mus.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om patienten visar tidiga tecken eller symtom på SIRS/kapillärläckagesyndrom eller en betydande organdysfunktion, och lämpliga stödåtgärder inledas.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Swedish: Allvarliga hepatotoxiska fall har rapporterats i en fas 1/2 kombinationsstudie av klofarabin hos pediatriska patienter med recidiv eller refraktär akut leukemi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Swedish: Patienter ska följas upp avseende njurtoxicitet och klofarabin ska utsättas om nödvändigt.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serum-værdier.
Swedish: Histologiska tecken på levereffekter observerades hos hund efter akut administrering av höga doser men var inte heller förbundet med ändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Swedish: Klofarabin elimineras huvudsakligen via njurarna.
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Swedish: Icke-infektiösa komplikationer