FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
Maltese: ≥13) u l-piż fil-linja bażi (<80 kg vs.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran un control inadecuado de los síntomas, valorado a través de una escala semanal de la actividad de la urticaria (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, y una puntuación semanal de la gravedad del prurito (que es un componente de la UAS7; intervalo 0-21) de ≥8 para los 7 días anteriores a la aleatorización, a pesar de haber usado un antihistamínico durante al menos 2 semanas antes.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu mitluba li jkollhom kontroll sintomatiku mhux xieraq, skont kif evalwat permezz ta' skor dwar l-attività tal-urtikarja (UAS7, medda ta' 0-42) u ta' ≥16, u skor dwar is-severità tal-ħakk (li hu komponent tal-UAS7; medda 0-21) u ta' ≥8 għas-7t ijiem qabel ir-randomizzazzjoni, minkejja li użaw antiistamin għal mill-inqas ġimagħtejn qabel.
Spanish: En los ensayos 1 y 2, los pacientes presentaron una puntuación semanal media de la gravedad del prurito de entre 13,7 y 14,5 en el periodo basal y una puntuación UAS7 media de 29,5 y 31,7, respectivamente.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Spanish: En el estudio 6, los pacientes con asma alérgica significativamente más grave tratados con Xolair pudieron reducir su dosis de fluticasona a 500 microgramos/día sin deterioro del control del asma (60,3%) comparado con el grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Spanish: La eficacia y seguridad de Xolair se demostró en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 28 semanas (estudio 1) en el que participaron 419 pacientes con asma alérgica grave, de edades comprendidas entre los 12 y 79 años, con función pulmonar reducida (FEV1 40-80% del valor teórico) y un pobre control de los síntomas del asma a pesar de recibir dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
Maltese: L-effett u sigurtà ta' Xolair intweriet fi studju kontrollat bi plaċebo double-blind li dam 28 ġimgħa (studju 1) li fih ħadu sehem 419 pazjent li jsofru minn ażma allerġika qawwija, ta' etajiet bejn 12-79 sena, li kellhom tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun (FEV1 mbassar 40-80%) u nuqqas ta' kontroll tas-sintomi ta' l-ażma avolja kienu qed jirċievu dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonist tal-beta2 li jaħdem fit-tul.
Spanish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Spanish: Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab.
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Spanish: El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xolair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
Maltese: Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien hemm medja ta' 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta' trattament f'dawk li ħadu Xolair, meta mqabbel ma' 0.6 f'dawk li ħadu plaċebo.
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Spanish: comprimidos
Maltese: 84 pillola
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Spanish: Otra información sobre Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xospata hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu disturb relatat ma' ċelloli tad-demm bojod magħrufin bħala sindrome ta' differenzjazzjoni, kundizzjoni tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES) u problemi tar-ritmu tal-qalb.
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
Maltese: Kif jaħdem Xospata?
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Mi nombre: _______________________________________________________________________ Mi número de contacto: _____________________________________________________________ Contacto en caso de urgencia: ________________________________________________________ Número de contacto en caso de urgencia: ______________________________________________ Nombre del hematólogo/oncólogo/enfermero de oncología: ________________________________ Número de contacto: _______________________________________________________________ Número de contacto fuera de las horas de trabajo: _______________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Spanish: 9/l, plaquetas ≥100 x 10
Maltese: 9/L, plejtlits ≥100 x 10
Spanish: Toxicidad embriofetal y anticoncepción
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Spanish: Quimioterapia (N = 124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Spanish: RCh c
Maltese: CRh c
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Spanish: Seguridad farmacológica
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Spanish: • Mitoxantrona 8 mg/m 2, etopósido 100 mg/m y citarabina 1000 mg/m una vez al día por vía IV
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Estearato de magnesio
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Spanish: (días 1 a 10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Spanish: Inductores de CYP3A/gp-P
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Spanish: (IC 95 %
Maltese: (95% CI b)
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Spanish: XOSPATA (gilteritinib)
Maltese: (gilteritinib)
Spanish: • Azacitidina 75 mg/m una vez al día por vía SC o IV durante 7 días (días 1 a 7)
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Spanish: Criterios
Maltese: Kriterji
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Maltese: (jiem 1 sa 5), fludarabine 30 mg/m darba kuljum IV għal 5 ijiem (jiem 2 sa 6),
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Spanish: Supervivencia global Muertes, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Spanish: Síndrome de diferenciación
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Spanish: - Descripción de los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Spanish: Xospata puede causar efectos adversos graves, incluido el síndrome de diferenciación.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Spanish: Otros medicamentos y Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Composición de Xospata - El principio activo es gilteritinib.
Maltese: X'fih Xospata - Is-sustanza attiva hi gilteritinib.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes.
Maltese: Riskju gћat-tfal li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Spanish: • Aumento rápido de peso
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Maltese: Medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (b'naħa waħda)
Spanish: Gilteritinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (intervalo QT) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).