FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Finnish: Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Czech: Vysazení Xyremu
Finnish: Flumatseniili ei poista natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Finnish: Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Finnish: Yleiset: masennus, katapleksia, ahdistuneisuus, epänormaalit unet, sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, unissakävely, unihäiriöt, unettomuus, keskiyön unettomuus, hermostuneisuus Melko harvinaiset: itsemurhayritykset, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot, epänormaalit ajatukset, agitaatio, nukahtamisvaikeudet
Czech: Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
Finnish: Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Finnish: Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
Czech: Druhý mitochondriální oxidoredukční enzym transhydrogenáza také katalyzuje v přítomnosti α-ketoglutarátu přeměnu natrium-oxybutyrátu na sukcinát semialdehyd.
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Finnish: Loppuarvo verrattuna lumelääkkeeseen
Czech: Cílový parametr v porovnání s placebem
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Czech: Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi (pahoinvointia esiintyy enemmän naisilla kuin mieheillä) Yleiset: oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Czech: Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Finnish: Xyrem-valmisteen laimentaminen
Czech: Návod na ředění Xyremu
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce Není známo: respirační deprese, spánková apnoe.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt, mukaan lukien ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), ja/tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
Czech: poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2,5-4 tunnin kuluttua.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit
Czech: • Benzodiazepiny
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Czech: Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Finnish: Sydän Yleiset: sydämentykytys
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Finnish: Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1-2 viikossa.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Czech: V jedné studii lékových interakcí u zdravých dospělých nebyly prokázány farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 4,5 g) a modafinilem (jednotlivá dávka 200 mg).
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Czech: Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Tutkimushenkilöiden lukumäärä
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Finnish: Potilailla voi esiintyä sekavuutta natriumoksibaattihoidon aikana.
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Czech: Co Xyrem obsahuje - Léčivou látkou je natrii oxybutyras.
Finnish: Ensisijainen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli katapleksiakohtausten esiintymistiheys.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Finnish: Potilaiden ei tule tehdä toimia, jotka vaativat huomattavaa henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota (esim. koneiden käyttö tai autolla ajaminen) vähintään 6 tuntiin natriumoksibaatin ottamisen jälkeen.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Finnish: Lähtöarvo Loppuarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Czech: Počáteční stav Medián změny od počátečního stavu
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: voimattomuus, väsymys, päihtynyt olo, perifeerinen edeema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky.
Finnish: Trikarboksyylihappokierron (Krebsin kierto) ja toissijaisesti beeta-oksidaation kautta muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Czech: Látka se metabolizuje na oxid uhličitý a vodu cyklem trikarboxylových kyselin (Krebsův cyklus) a sekundárně -oxidací.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Czech: Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
Finnish: Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Epworthin uneliaisuusasteikosta tutkimuksessa 1
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků ESS ve studii 1
Finnish: Tee sama toisen annosmitan kohdalla.
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky bylo pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB u pacientů, kteří současně užívali natrium-oxybutyrát a topiramát (viz bod 4.4).
Finnish: Unissakävelyä on ilmoitettu potilailla, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byla v klinických studiích popsána náměsíčnost.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly také identifikovány nádory bez vztahu k podané látce.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Czech: To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami.
Finnish: Natriumin käyttö
Czech: Příjem sodíku
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybutyrátu na fertilitu.
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Finnish: Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
Czech: Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Czech: Xyrem natrii oxybutyras
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Czech: Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Finnish: Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Finnish: Mitä Xyrem on?
Czech: Co je Xyrem?
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.