FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Treze destes estudos incluíram doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sprimeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Portuguese: O Sprimeo reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e em doentes com excesso de peso.
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Portuguese: O Sprimeo tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
Slovak: Liek Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Portuguese: A substância ativa do Sprimeo, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Slovak: Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Portuguese: As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Sprimeo.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Sprimeo não deve ser utilizado em associação com um inibidor da ECA ou um BRA em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave devido a um risco acrescido de ocorrência de problemas cardiovasculares e renais.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Sprimeo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sprimeo?
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Sprimeo?
Slovak: Ako bol liek Sprimeo skúmaný?
Portuguese: O Sprimeo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Sprimeo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Portuguese: O Sprimeo tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da tensão arterial.
Slovak: Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Sprimeo utilizado em associação com um inibidor da ECA (ramipril), um BRA (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Sprimeo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Portuguese: Os estudos com o Sprimeo tomado em associação com outros medicamentos demonstraram decréscimos adicionais na tensão arterial em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados isoladamente.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Sprimeo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Portuguese: O Sprimeo pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com "inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)" ou com "bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA)" em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
Slovak: Liek Sprimeo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: O Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja.
Slovak: Liek Sprimeo sa nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprimeo.
Slovak: Sprimeo na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O uso do Sprimeo é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como "inibidores potentes da glicoproteína-P" (tal como a quinidina).
Slovak: Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O CHMP observou que o Sprimeo é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado isoladamente ou em associação.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Portuguese: Como funciona o Sprimeo?
Slovak: Sprimeo účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Sprimeo?
Slovak: Sprimeo používa?
Portuguese: O uso do Sprimeo em associação com um inibidor da ECA ou com um BRA é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
Slovak: Liek Sprimeo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Portuguese: • Incapacidade de atingir e manter a erecção.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším množstvom vody.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente relevantes.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Sprimeo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Sprimeo HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida é eliminada do plasma com uma semi-vida média de 6 a 15 horas na fase terminal da excreção.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Portuguese: - se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Portuguese: Sprimeo HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Portuguese: O QUE É SPRIMEO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Slovak: Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Portuguese: A segurança de Sprimeo HCT foi avaliada em 9 ensaios clínicos com mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas excepto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento activo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sprimeo HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Não foram efectuados estudos clínicos com esta associação, portanto Sprimeo HCT não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Sprimeo HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Portuguese: Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Sprimeo HCT foram: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Sprimeom HCT v klinických skúšaniach: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov):
Portuguese: Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.
Portuguese: Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratamento da tensão arterial elevada, este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môže vyvolať závraty.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Sprimeo HCT Sprimeo HCT contém lactose (açúcar do leite).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sprimea HCT Sprimeo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Sprimeo HCT.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Sprimea HCT.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada às proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Portuguese: A segurança da terapêutica de associação foi semelhante à das respectivas monoterapias independentemente da gravidade da hipertensão ou da presença ou ausência de risco cardiovascular adicional.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závažnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objectivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Slovak: Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa používali počas druhého a tretieho trimestra.
Portuguese: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes, mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Portuguese: Sprimeo HCT é utilizado para tratar a tensão arterial elevada.
Slovak: Sprimeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Sprimeo HCT.
Slovak: Možno budete musieť prestať užívať Sprimeo HCT.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Sprimeo HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Sprimeo HCT.
Slovak: Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Sprimeo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sprimea HCT.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Sprimeo HCT dever ser imediatamente interrompida e deve ser iniciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo HCT sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Portuguese: Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioactiva oral = 91%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA)).
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Portuguese: Observou-se um aumento de vacuolização celular da zona glomerular da glândula supra-renal num estudo de toxicidade de 13 semanas em ratos.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týždňovej štúdii toxicity.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica anti-hipertensora podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Portuguese: As seguintes reacções adversas têm sido notificadas em doentes tratados com diuréticos tíazidicos isoladamente, incluindo hidroclorotiazida:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu:
Portuguese: Não é provável que Sprimeo HCT afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Sprimeo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Sprimeo HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
Slovak: Sprimeo HCT sa má používať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sprimeo HCT Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Portuguese: A dose inicial habitual de Sprimeo HCT é de um comprimido por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne.
Portuguese: Assim, a associação de Sprimeo HCT com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Slovak: Preto sa pri použití Sprimea HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Sprimeo HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
Slovak: Použitie Sprimea HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Portuguese: Hypersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Slovak: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Portuguese: A associação destas substâncias com mecanismos de acção complementares produz um efeito antihipertensor aditivo, produzindo uma maior redução da pressão arterial do que os componentes isoladamente.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch látok s komplementárnymi mechanizmami účinku má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere než každá zložka samostatne.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Sprimeo HCT.
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Sprimeo HCT.
Portuguese: Impotência Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido:
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Portuguese: Álcool, barbitúricos ou narcóticos: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com substâncias que também têm um efeito de redução da pressão arterial (p. ex. através da redução da actividade simpática do sistema nervoso central ou de vasodilatação directa) podem potenciar hipotensão ortostática.
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: Tal como com qualquer outro fármaco anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo iným ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže mať za následok infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu.
Portuguese: Se Sprimeo HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
Slovak: Ak sa Sprimeo HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dosagem de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida é administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interacção.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Portuguese: Sprimeo HCT deverá ser apenas utilizado após a correcção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
Slovak: Sprimeo HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2-4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Sprimeo HCT 300 mg/25 mg por dia.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2-4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Sprimeo HCT 300 mg/25 mg denne.
Portuguese: Sprimeo HCT combina duas substâncias antihipertensoras para controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: aliscireno pertence à classe dos inibidores directos da renina e a hidroclorotiazida à classe dos diuréticos tiazídicos.
Slovak: Sprimeo HCT kombinuje dve antihypertenzívne látky na zníženie krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a hydrochlorotiazid do triedy tiazidových diuretík.