FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoely lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
Latvian: Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoely zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Latvian: Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Danish: Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Latvian: Tās lieto katru dienu pa vienai tabletei tik ilgi, kamēr nepieciešama pretapaugļošanās iedarbība, sākot ar aktīvo tableti cikla pirmajā dienā.
Danish: Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Danish: Hvad er Zoely?
Latvian: Kas ir Zoely?
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Latvian: Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Latvian: Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Danish: Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
Latvian: Dalībnieces vienu gadu (13 menstruālos ciklus) saņēma vai nu Zoely, vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu.
Danish: Hvordan virker Zoely?
Latvian: Kā Zoely darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Zoely?
Latvian: Kā lieto Zoely?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
Latvian: Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Zoely undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zoely izpēte?
Danish: Hvad anvendes Zoely til?
Latvian: Kāpēc lieto Zoely?
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Zoledronsyre Accord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Zoledronic Acid Accord kvalitāti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.
Danish: Da Zoledronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Accord
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai izpētītu, vai Zoledronic Acid Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic Acid Accord, nodrošinās pacientiem informācijas kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Latvian: Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre) EMA/880418/2018
Latvian: EMA/880418/2018
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Latvian: Zoledronic Acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord lietošanu?
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Zoledronic Acid Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela tieši nonāk asinsritē.
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Zoledronic Acid Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, Zoledronic Acid Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
Latvian: Žokļa osteonekroze ir saslimšana, kas ietekmē žokļa kaulus, kā rezultāta ir iespējamas sāpes, jēlumi mutē un zobu kustēšanās.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Accord ir reģistrētas ES?
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
Latvian: Kāda ir Zoledronic Acid Accord ieguvuma un riska attiecība?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Latvian: Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Zoledronsyre Accord?
Latvian: Kā lieto Zoledronic Acid Accord?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Danish: Tid i studiet (uger)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama.
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Latvian: Mutagenitāte un karcinogēnais potenciāls
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Latvian: Šis fakts raksturo vielas farmakoloģisko antiresorbtīvo aktivitāti.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Latvian: Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Danish: NR - Ikke nået (Not Reached)
Latvian: NS - nav sasniegts
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Behandling af TIH Voksne og ældre
Latvian: TIH terapija Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Danish: Tabel 1
Latvian: Tabula Nr. 1.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige, hospitalskrævende tilfælde af hypokalcæmi.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Latvian: It īpaši netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.
Danish: Anvendes straks efter fortynding.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Danish: EU/1/13/834/001- 1 hætteglas EU/1/13/834/002- 4 hætteglas EU/1/13/834/003- 10 hætteglas
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).