FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven én gang hver 4. uge.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Danish: Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Danish: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Danish: Derved mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Danish: Hvorfor er Nucala godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Danish: Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Slovak: Nucala používa?
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Danish: Hvordan virker Nucala?
Slovak: Nucala účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Nucala
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Danish: EXP: Måned-År
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Danish: Klargør 1.
Slovak: Pripravte sa 1.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Danish: Klargør det, du skal bruge
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Første "klik"
Slovak: Prvé „kliknutie"
Danish: Ring til lægen.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Danish: Anafylaksi**
Slovak: Anafylaxia**
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Danish: • beskyttes mod sollys
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Danish: Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Danish: Andet "klik"
Slovak: Druhé „kliknutie"
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Danish: Forværring af astma
Slovak: Zhoršenie astmy
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Danish: Inspektionsvindue
Slovak: Kontrolné okienko
Danish: Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Danish: Andre lægemidler mod astma
Slovak: Iné lieky na astmu
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.