FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
French: Cette cohorte inclut des femmes ayant des infections/lésions préexistantes.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
French: Contrôle (N = 8 708)
Polish: Kontrola (N = 8 708)
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Polish: Wykazano, że również zakażenie przetrwałe utrzymujące się przez przynajmniej sześć miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) raka szyjki macicy u kobiet w wieku od 15 do 25
French: Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV-39
Polish: Typy związane z HPV-18 (gatunek A7) HPV-39
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le vaccin et le placebo pour ces critères.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane, aby wykazać różnicę pomiędzy grupą zaszczepionych a grupą placebo w tych punktach końcowych.
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce u dziewcząt w wieku 9 - 14 lat była porównywalna lub wyższa (non-inferior) od odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce u kobiet w wieku 15 - 25 lat.
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
French: Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu'il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu'à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou jusqu'à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C.
Polish: Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100% et que Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV, ou contre les infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit suivre les recommandations locales.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: N Cas
Polish: N Przypadki
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
French: Vous recevrez 2 injections :
Polish: Podaje się 2 dawki:
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
Polish: HPV-18 osiągnęły najwyższy poziom w 7. miesiącu, a następnie stopniowo obniżały się do miesiąca 18., ustabilizowały się i pozostawały na stałym poziomie (plateau) do 84. miesiąca.
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le groupe vacciné et le groupe contrôle sur ces critères.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu wykazania różnic między grupą kobiet zaszczepionych a grupą kontrolną dla tych punktów końcowych.
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec ou sans infection par HPV en cours et/ou antérieure.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Polish: Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
French: Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l'utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
French: Les anticorps fonctionnels n'ont pas été déterminés.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
French: Première injection : à une date donnée
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
French: Les HPV de types 45, 31 et 33 sont les 3 types d'HPV non vaccinaux les plus fréquemment identifiés dans les carcinomes épidermoïdes du col de l'utérus (12,1%) et dans les adénocarcinomes (8,5%).
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.
Polish: W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu jej zablokowania.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
Polish: W badaniu HPV-023, osoby z kohorty brazylijskiej (N=437) biorące udział w badaniu 001/007 były obserwowane średnio przez okres 8,9 lat (standardowe odchylenie 0,4 roku) od podania pierwszej dawki.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
French: L'étude 001/007 (qui a inclus des femmes âgées de 15 à 25 ans au moment de la vaccination) a évalué la réponse immunitaire contre les HPV 16 et les HPV 18 jusqu'à 76 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
Polish: W badaniu 001/007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV-16 i HPV-18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
French: Un sous-groupe de femmes (N=776) vaccinées dans l'étude 001 a été suivi dans l'étude 007 jusqu'à 6,4 ans (environ 77 mois) après la première dose (suivi moyen de 5,9 ans).
Polish: Podgrupa kobiet (N=776) zaszczepionych w badaniu 001 była poddana dalszej obserwacji w ramach badania 007 przez okres do 6,4 roku (ok. 77 miesięcy) od podania pierwszej dawki (średni okres obserwacji wynosił 5,9 roku).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z innymi szczepionkami
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
French: Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), œdème de Quincke
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC 96,2%)
Polish: Cervarix Kontrola Skuteczność (%) (96,2% CI)
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
French: Boîtes de 1, 10 et 100 flacons.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 100 sztuk.
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
French: Analyse de fin d'étude (3)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
French: Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Polish: Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Polish: Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
French: Le vaccin sera jeté s'il n'a pas été utilisé à la fin de cette période.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
French: Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois** * Si la deuxième dose de vaccin est administrée avant le 5ème mois suivant la première dose, une troisième dose doit toujours être administrée.
Polish: Trzy dawki każda po 0,5 ml w 0, 1 i 6 miesiącu** *Jeżeli druga dawka szczepionki zostanie podana przed upływem 5. miesiąca od pierwszej dawki,
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Cervarix, ukończyli cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4.4).
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Polish: Po zaszczepieniu kobiety lub mężczyzny szczepionką Cervarix, system immunologiczny (system obronny organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
French: • douleurs articulaires
Polish: • ból stawów
French: Deux doses de 0,5 ml chacune.
Polish: Dwie dawki każda po 0,5 ml.
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin pour les types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki przeciw onkogennym typom HPV, które nie zostały objęte szczepionką.
French: Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 9 ans) Cervarix n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données de tolérance et d'immunogénicité dans cette population.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
French: Inclut 15% de sujets avec des antécédents de maladie/infection due à l'HPV L'efficacité vis-à-vis des ≥ ASC-US (cytologie anormale) associée à des oncogènes non vaccinaux était de 37,2% (IC 96,2% [21,3 ; 50,1]) (cohorte ATP).
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
French: Réponse immunitaire à Cervarix après primovaccination
Polish: Immunogenność Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Cervarix po szczepieniu podstawowym
French: Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), 16 142 sujets de sexe féminin ont reçu Cervarix tandis que 13 811 sujets féminins ont reçu le produit contrôle.
Polish: W badaniach klinicznych, które objęły dziewczęta i kobiety w wieku od 10 do 72 lat (w tej grupie 79,2% było w wieku 10-25 lat w momencie włączenia do badania), szczepionkę Cervarix podano 16 142 kobietom, a 13 811 kobiet stanowiło grupę kontrolną.
French: Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l'exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Polish: W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV pour lesquels les sujets étaient ADN HPV positifs à l'inclusion dans l'étude.
Polish: Nie udowodniono działania ochronnego w stosunku do chorób wywoływanych przez typy HPV, wobec których osoby badane były HPV DNA-pozytywne w momencie włączenia do badania.
French: Cervarix est un vaccin recombinant non infectieux avec adjuvant, préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV oncogènes de types 16 et 18.
Polish: Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką z adiuwantem, sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
French: Autres médicaments et Cervarix
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec une cytologie normale ou de bas grade à l'inclusion et a seulement exclu les femmes avec une cytologie de haut grade (0,5% de la population totale).
Polish: Kohorta obejmowała kobiety z prawidłowym wynikiem badania cytologicznego lub ze zmianami śródnabłonkowymi niskiego stopnia na początku badania, wykluczono zaś tylko kobiety ze zmianami śródbłonkowymi wysokiego stopnia w badaniu cytologicznym (0,5% całkowitej populacji).
French: Essais cliniques Infections et infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
French: Efficacité due à une protection croisée
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej.
French: Les données sérologiques suggèrent un passage des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 dans le lait durant la période de lactation chez le rat.
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
French: Analyse de fin d'étude (2)
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
French: Les analyses principales d'efficacité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'efficacité et la population TVC qui comprenait un sous-groupe allant jusqu'à 15% de femmes ayant des antécédents d'infection ou de maladie associées à HPV (définis comme deux frottis ou plus successifs anormaux, une colposcopie anormale ou une biopsie ou un traitement du col de l'utérus après des résultats de frottis ou de colposcopie anormaux).
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności przeprowadzono w kohortach: ATP dla oceny skuteczności oraz w kohorcie TVC, która uwzględniała podgrupę do 15% kobiet z historią przebytej wcześniej infekcji lub choroby spowodowanej przez HPV (określonej jako: dwa lub więcej nieprawidłowych wyników wymazu z rzędu, nieprawidłowy wynik kolposkopii lub biopsji albo leczenie szyjki macicy po stwierdzeniu nieprawidłowości w wymazie lub kolposkopii).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
French: EU/1/07/419/008 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/07/419/009 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/07/419/004 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/07/419/006 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/07/419/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/07/419/007 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
French: Boîtes de 1 et de 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z albo bez igieł.
French: Dans l'étude de Phase III (HPV-015) chez des femmes âgées de 26 ans et plus tous les sujets ont séroconverti 1 mois après la troisième dose.
Polish: W badaniu III fazy (HPV-015) obejmującym kobiety w wieku od 26 lat, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki u wszystkich badanych nastąpiła serokonwersja.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
French: La durée de la protection n'a pas encore été totalement établie.
Polish: Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
French: La réponse en anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été mesurée en utilisant un test direct ELISA spécifique à chaque type (version 2, méthodologie MedImmune, modifié par GSK) et connu pour être corrélé au test de neutralisation utilisant des pseudovirions (PBNA : Pseudovirion-Based Neutralisation Assay).
Polish: Odpowiedź na szczepienie w postaci wytworzonych przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18 oznaczano przy użyciu bezpośredniego testu ELISA (wersja 2, metodologia MedImmune, zmodyfikowana przez GSK), swoistego dla danego typu, o potwierdzonej korelacji z metodą neutralizacji opartej na teście neutralizacji pseudowirionów PBNA (ang.: pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA).
French: Contrairement aux critères histopathologiques, les critères virologiques sont moins biaisés par des infections multiples.
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
French: Les résultats d'efficacité dans l'analyse primaire étaient de 94,3% (IC à 96,1% : 91,5 ; 96,3) contre l'infection persistante à 6 mois et 91,4% (IC à 96,1%: 89,4 ; 95,4) contre l'infection persistante à 12 mois.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
French: ♦ Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 100) :
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.