FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige som ble behandlet med neomycin i 5 dager ble den gjennomsnittlige eksponeringen redusert med 54 %.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes til disse pasientene, bør regelmessig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og måling av elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) vurderes under behandling.
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller observert ved bruk etter markedsføring
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante avvik i laboratorieverdier i studie 5 er vist i tabell 2.
Croatian: Porast prosječne Cmax i AUC-a manji je od proporcionalnog nakon primjene doza većih od 400 mg primjenjenih dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mindre enn proporsjonalt ved doser over 400 mg gitt to ganger daglig.
Croatian: Parametar Djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypokalsemi skal korrigeres for å forebygge komplikasjoner som QT-forlengelse eller torsades de pointes (se avsnittet "Forlenget QTintervall").
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.
Croatian: DTC refraktoran na RAI bio je definiran kao lezija koja ne preuzima jod na RAI-snimanju ili primanje kumulativne aktivnosti RAI ≥ 22,2 GBq, ili pojava progresije nakon liječenja pomoću RAI unutar 16 mjeseci od uključenja ili nakon dva liječenja pomoću RAI unutar razmaka od 16 mjeseci.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med legen din.
Croatian: Učinak sorafeniba na PFS bio je dosljedan neovisno o geografskoj regiji, dobi većoj ili manjoj od 60 godina, spolu, histološkom podtipu i prisutnosti ili odsutnosti metastaza u kostima.
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Croatian: Nexavar 200 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle s Bayerovim znakom križa na jednoj strani i oznakom "200" na drugoj strani tablete.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding in vitro er 99,5 %.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har til hensikt å innta et fettrikt måltid, bør sorafenib tablettene tas minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter (4 x 28) i gjennomsiktig (PP/aluminium) blisterpakning
Croatian: Nuspojave prijavljene u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku u tablici 1, sistematizirane prema klasifikaciji organskih sustava (navedenoj u MedDRA-i) i učestalosti kojom se javljaju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller etter markedsføring er listet i tabell 1, inndelt etter organklassesystem (MedDRA) og frekvens.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati mogući rizik za okoliš.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være en potensiell risiko for miljøet.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes hos pasienter med DTC, anbefales nøye overvåking av kalsiumnivået i blodet.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier tyder på at sorafenib kan nedsette fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt.
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og "200" på den andre siden.
Croatian: Prema prethodno određenim čimbenicima procjene (ECOG status, prisutnost ili odsutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili širenje tumora izvan jetre) u oba ispitivanja, 3 i 4, omjer hazarda dosljedno je bio povoljniji za sorafenib u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: I de forhåndsdefinerte strata (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær av makroskopisk vaskulær invasjon og/eller ekstrahepatisk tumorvekst) for både studie 3 og 4, var HR gjennomgående i favør av sorafenib sammenlignet med placebo.
Croatian: Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at det ikke er behov for dosejustering når paklitaksel og karboplatin administreres sammen med sorafenib med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres).
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Norwegian Bokmål: Etter en 28-dagers behandlingssyklus, målt ved tidspunktet for maksimal konsentrasjon av sorafenib, var QTcB forlenget med 4 ±19 millisekunder og QTcF med 9 ±18 millisekunder sammenlignet med placebobehandling før behandling.
Croatian: hipromeloza makrogol (3350) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at klinisk farmakokinetisk interaksjon mellom sorafenib og CYP3A4-inhibitorer er usannsynlig.
Croatian: Zabrinjava li Vas ova mogućnost, porazgovarajte s liječnikom. - otvori u stijenci crijeva (perforacija u probavnom sustavu) mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4: Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret, snakk med en lege. - hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) kan oppstå under behandling (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: U pasa je došlo do tubularne degeneracije sjemenika i oligospermije.
Norwegian Bokmål: Hunder viste tubulær degenerasjon av testis og oligospermi.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter inkluderte minsket kroppsvekt hos mor og foster, økning i antallet føtale resporpsjoner og et økt antall ytre og viskerale misdannelser.
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, koji je refraktoran na radioaktivni jod.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv, lokalavansert eller metastaserende, differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor radioaktivt jod.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
Croatian: Nema podataka o primjeni sorafeniba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
Croatian: Medijan trajanja terapije u dvostruko slijepom razdoblju iznosio je 46 tjedana (raspon, 0,3-135) u bolesnika koji su primali sorafenib i 28 tjedana (raspon 1,7-132) u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i den dobbeltblinde perioden var 46 uker (område 0,3-135) hos pasienter som fikk sorafenib og 28 uker (område 1,7-132) hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose, makrogol, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet.
Croatian: Neomicin
Norwegian Bokmål: Neomycin
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med sorafenib skal avbrytes (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet inkludert misdannelser (se pkt.
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Croatian: Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Den høyeste sorafenibdosen som er benyttet i kliniske studier er 800 mg to ganger daglig.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt er rapportert.
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
Croatian: Nakon peroralne primjene sorafeniba u dozi od 100 mg, formulirane u obliku otopine, 96% iste izlučeno je kroz 14 dana, pri čemu se 77% izlučilo stolicom, a 19% mokraćom, u obliku glukuroniziranih metabolita.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en løsning inneholdende 100 mg sorafenib, ble 96 % av dosen gjenfunnet i løpet av 14 dager, hvorav 77 % av dosen ble utskilt via feces og 19 % via urin i form av glukuroniderte metabolitter.
Croatian: Kombinacije s drugim lijekovima
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer aktiviteten i flere målmolekyler i kreftceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, og FLT-3) og i svulstens blodkar (CRAF, VEGFR2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: System organklasse
Croatian: U većini izvješća hipokalcemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1 ili 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypokalsemi var av mild grad (CTCAE grad 1 og 2).
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent hemmer av CYP3A4, gitt daglig i 7 dager til friske frivillige menn påvirket ikke gjennomsnittlig AUC av én 50 mg sorafenibdose.
Croatian: Moguće je da će nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 100554 (HCC) ble slike hendelser rapportert hos 0,99 % av de som ble behandlet med sorafenib og hos 1,1 % som fikk placebo.
Croatian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Analysen av total overlevelse viste en statistisk signifikant fordel av sorafenib sammenlignet med placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar kan gi en økt risiko for blødninger.
Croatian: Tablete lijeka Nexavar progutajte s čašom vode, natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok.
Norwegian Bokmål: Svelg Nexavar tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint tinnitus
Croatian: Razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået hos diabetespasienter skal sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av antidiabetika.
Croatian: Sorafenib se prvenstveno izlučuje putem jetre te izloženost lijeku u ovoj populaciji može biti povećana.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
Croatian: Stoga kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba sa supstratima tih enzima nisu vjerojatne.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetiske interaksjoner mellom sorafenib og substrater for disse enzymene er derfor usannsynlig.
Croatian: U većini izvješća hipokalemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipofosfatemija hipokalcemija hipokalemija hiponatremija hipoglikemija dehidracija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer anoreksi hypofosfatemi hypokalsemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
Croatian: Srčana ishemija i/ili infarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u liječenju uznapredovalog raka bubrežnih stanica (RCC; od engleskog renal cell carcinoma), proučavane su u okviru dva klinička ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sorafenib ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) ble studert i to kliniske studier:
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved "baseline" (før behandling) og etter behandling.
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier ble utført, og med positive resultater i form av økning av strukturelle kromosomavvik i en in vitro test i mammalske celler (eggstokker fra kinesiske hamster) for klastogenisitet i nærvær av metabolsk aktivering.
Croatian: Nakon ponavljanih doza u mladih i pasa u rastu, uočeno je da sorafenib djeluje na kosti i zube pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku uporabu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering til unge hunder i vekst viste effekter på knokler og tenner ved lavere eksponeringsnivå enn ved klinisk bruk.
Croatian: Preporučuje se primjena sorafeniba bez hrane ili s obrokom s niskim ili umjerenim sadržajem masnoća.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sorafenib gis utenom måltid eller sammen med et måltid som kun inneholder en liten eller moderat mengde fett.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å undersøke farmakokinetikken til sorafenib hos barn.
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper