FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo zdravilo POTELIGEO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Slovenian: - bolečina v prsih, zasoplost, hiter ali počasen srčni utrip, znojenje, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, šibkost, občutek, da boste omedleli, in splošno slabo počutje.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO se ne sme mešati z drugimi zdravili ali dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva mogamulizumaba na plodnost.
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Slovenian: Preglednica 3: splošna stopnja odziva in stopnja odziva po telesnih predelih v zgodnjih stadijih bolezni
Czech: Budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem boste morali uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: V klinické studii
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila POTELIGEO niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: Zlikvidujte jakoukoliv nepoužitou zbylou část v injekční lahvičce dle místních požadavků.
Slovenian: Morebitno neporabljeno vsebino viale je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi.
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko infundiranje spet uvede, vendar mora biti počasnejše.
Czech: Velmi časté Léková erupce (zahrnující kožní vyrážku)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti kožna reakcija na zdravilo (vključno z izpuščajem)
Czech: Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je namenjeno za intravensko uporabo.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago do hudo okvaro ledvic ne priporoča prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry byly výskyt celkové odpovědi (ORR), ORR po přechodu, trvání odpovědi (DOR) a změny od výchozí úrovně ve škále Skindex-29 Symptoms and Functional Scales a doménách Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO (N = 184)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Počet infuzí mogamulizumabu podaným pacientům, kteří přešli, byl od 1 do 94 (až 46 měsíců léčby) k meznímu dni pro sběr dat v prosinci 2016.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Czech: Všechny zbývající SOC uváděly SADR od jednoho pacienta (0,3 %).
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Czech: Kůže (n) Výskyt odpovědi (n, %)
Slovenian: Koža (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Czech: • Infuze přípravku POTELIGEO se má dočasně přerušit v případě lehké až těžké (stupně 1-3) reakce spojené s infuzí a příznaky je nutné léčit.
Slovenian: • Če se pojavijo blage do hude reakcije (stopnje 1-3), povezane z infundiranjem, je treba infundiranje zdravila POTELIGEO začasno prekiniti in zdraviti simptome.
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Slovenian: Izpostavljenost mogamulizumabu se je večala sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Slovenian: Pri prvi infuziji zdravila POTELIGEO se priporoča predhodno zdravljenje z antipiretikom in antihistaminikom.
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Czech: Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro oziroma poiščite zdravniško pomoč, če se po začetku uporabe zdravila POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:
Czech: PŘÍPRAVKU
Slovenian: Priprava
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni akutni hepatitis, hepatitis
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
Slovenian: V analizah populacijske farmakokinetike so ocenili učinke različnih kovariatov na farmakokinetiko mogamulizumaba.
Czech: třesavka, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest hlavy, sípání, svědění, návaly horka, vyrážka,
Slovenian: - mrazenje, siljenje na bruhanje ali bruhanje, glavobol, hropenje, srbenje, rdečica, izpuščaj,
Czech: Z pacientů randomizovaných k léčbě vorinostatem přešlo během studie na mogamulizumab 136 pacientů (73,1 %).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino z vorinostatom, je med študijo 136 bolnikov
Czech: Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem POTELIGEO.
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: Vialo zavrzite, če opazite motnost, obarvanost ali delce.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Slovenian: 372 odraslih bolnikov, randomiziranih 1 : 1 na zdravljenje z mogamulizumabom ali vorinostatom.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Slovenian: • Ob pojavu življenjsko nevarne reakcije, povezane z infundiranjem (stopnja 4), je treba zdravljenje z zdravilom POTELIGEO trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Nepoužívejte přípravek POTELIGEO: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mogamulizumabom, so opazili akutne reakcije, povezane z infundiranjem.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Slovenian: • Pred uporabo raztopino preverite ter se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Czech: Informujte osobu, která vám aplikuje infuzi, nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k reakci během nebo po jakékoliv infuzi přípravku POTELIGEO.
Slovenian: Če med infuzijo zdravila POTELIGEO ali po njej doživite reakcijo, to povejte zdravstvenemu delavcu, ki vam je dal infuzijo, oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Resne okužbe
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z mogamulizumabom testirati za okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnikom s pozitivnim testom za sedanjo/preteklo okužbo s hepatitisom B se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom, ki ima strokovno znanje o zdravljenju hepatitisa B, glede ustreznih ukrepov za preprečevanje ponovne aktivacije hepatitisa B. Zapleti pri alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z mogamulizumabom Pri bolnikih s T-celičnimi limfomi, razen FM ali SS, pri katerih so po zdravljenju z mogamulizumabom opravili presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT), so poročali o zapletih,
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Okvara jeter Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter ne priporoča prilagoditev odmerjanja.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Jak přípravek POTELIGEO uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila POTELIGEO
Czech: Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o premedikaci a úpravě dávky.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u makaka jávského nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí a samičí reprodukční orgány
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: srpna 2016
Slovenian: avgust 2016
Czech: Postup byl ukončen a dne 11. července 2014 přijala Evropská komise rozhodnutí
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. srpna 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Czech: Co je linkomycin a spektinomycin?
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Czech: Úplné znění změn provedených v informacích o přípravku pro prášek pro podání v pitné vodě je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CVMP v záložce „All documents".
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Czech: Prováděcí rozhodnutí Komise o registracích veterinárních léčivých přípravků „Linco-Spectin 100 a související názvy", které obsahují účinné látky „Lincomycinum a Spectinomycinum", v rámci článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ((2014)5053 ze dne 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 předložili patentované údaje a vědecké reference týkající se účinnosti a vyčerpání reziduí.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Czech: Žádné změny stávajících schválených ochranných lhůt u prasat a kura domácího pro výše uvedené prášky pro podání v pitné vodě nebyly považovány za nezbytné.
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Czech: Belgie v září 2012 zahájila postup přezkoumávání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Lineo-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Septembra 2012 je Belgija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Linco-Spectin 100, prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (EMEA/V/A/088).
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu EU podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
Czech: Dne 19. května 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži a antimikrobiální rezistence na ně.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení všech rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v rámci celé Evropské unie (EU).
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a mikroorganizmům Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu pro podání v pitné vodě s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podávání s krmivem je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Czech: Výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci premixů pro medikaci krmiva a prášků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k podání v krmivu.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina.