FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 6. maj 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
Danish: Det aktive stof i Gutal er zinkoxid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der indsættes flere andre risikoafhjælpende foranstaltninger i produktinformationen, hvilket forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Slovenian: Zato je priporočil, naj se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Danish: Gutal er et generisk veterinærlægemiddel, der er baseret på et referenceprodukt, ZincoTec, premix, 100 % zinkoxid, til medicineret foder, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Gutal, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede risikoafhjælpende foranstaltninger, der forventes at reducere ansamling af zink i miljøet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Danish: Huvepharma NV indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v Združenem kraljestvu predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku.
Danish: Hvorfor blev Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise, gennemgået på ny?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
Danish: Hvad er Gutal, premix, 1000 g/kg, til medicineret foder til smågrise?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Gutal rettes.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Gutal spremenijo.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Frankrig og Nederlandene om, at markedsføringstilladelsen for Gutal kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, og at de
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije in Nizozemske v zvezi s tem, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso ustrezni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
Danish: GABA mindsker den elektriske aktivitet i hjernen.
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
Danish: Yderligere information om Kigabeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, opstemthed, aggression, nervøsitet, depression og paranoide reaktioner samt reduceret bevidsthed og forvirring.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved vigabatrin i de godkendte behandlinger.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
Danish: Dette medvirker til at undertrykke den unormale elektriske aktivitet, der medfører infantile spasmer og partiel epilepsi, og dermed til at kontrollere symptomerne på disse sygdomme.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
Danish: Tabletterne opløses i vand for at opnå en opløsning, som patienten skal drikke.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
Danish: Kigabeq er et lægemiddel til behandling af epilepsi hos børn i alderen 1 måned til 7 år.
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og patientens legemsvægt, og den tilpasses til patientens respons på behandlingen.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
Danish: Kigabeq anvendes kun til behandling af partiel epilepsi, når patienterne allerede har forsøgt alle andre relevante behandlinger, eller når de ikke kan anvende dem på grund af bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Danish: • sammen med andre lægemidler for at behandle partiel epilepsi (krampeanfald, der kun rammer en del af hjernen), herunder når krampeanfaldene spreder sig til andre dele af hjernen og bliver mere generaliserede.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
Danish: • alene ved behandling af infantile spasmer (Wests syndrom), der er en sjælden sygdom, som starter i en meget tidlig alder, typisk i løbet af de første måneder efter fødslen
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kigabeq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Kigabeq fås i en anden form og i andre styrker.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vigabatrin (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er synsfeltsdefekter, træthed, søvnighed og ledsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
Danish: En oversigt over Kigabeq, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kigabeq løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
Danish: Hvorfor blev Kigabeq godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kigabeq er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sabril.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Kigabeq.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
Danish: Referencelægemidlet for Kigabeq er Sabril (500 mg granulat).
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Danish: Patienter, der ikke kan drikke opløsningen, kan få den administreret ved hjælp af en sonde i maven.
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
Danish: Det aktive stof i Kigabeq, vigabatrin, blokerer virkningen af et enzym, der hedder GABA-transaminase, og som nedbryder et stof i hjernen, der kaldes GABA (gammaaminosmørsyre).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Danish: Blokeringen af enzymet medfører en stigning i mængden af GABA i hjernen, og det øger dets virkning.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
Danish: Andre oplysninger om Kigabeq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Danish: Der ses i sjældne tilfælde påvirkning af nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet), hjerneskade (encefalopati) og selvmordsforsøg.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
Danish: For mere information om brug af Kigabeq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Da indvirkningen på synet kan medføre blindhed, bør vigabatrin kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af mulige alternativer, og patienternes syn skal tjekkes regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
Danish: Kigabeq indeholder det aktive stof vigabatrin og er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Danish: Lægemidlet fås som opløselige tabletter a 100 eller 500 mg med en delekærv, så de kan halveres.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Danish: Hvad er Kigabeq, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
Danish: Kigabeq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi eller sygdomme i nervesystemet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Kigabeq opvejer risiciene, som for Sabril, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kigabeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet (Sabril).
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kigabeq fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Kigabeq?
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kigabeq?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Kigabeq?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kigabeq.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Efter første åbning: 100 dage
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
Danish: De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Danish: Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosen.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Danish: Børn (i alderen 8-12 år)
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Danish: Hos aber er disse læsioner minimale eller uklare.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Danish: 2,5 timer hos nyfødte og spædbørn og 1 time hos børn.
Slovenian: 2,5 ure pri novorojenčkih in dojenčkih ter 1 uro pri otrocih.
Danish: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Danish: Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Danish: • Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere dosis under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Danish: Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Danish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Danish: optisk atrofi
Slovenian: optična atrofija
Danish: Svære tilfælde er potentielt invaliderende.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Danish: Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Danish: Neurologiske og psykiske tilstande
Slovenian: Nevrološka in psihiatrična stanja
Danish: Tilpasning af dosen bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Danish: De er ikke specifikke for den pædiatriske population.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
Slovenian: Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več zdravil.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
Slovenian: To je običajno in posledica prisotnosti pomožnih snovi, ki v vodi niso topne.
Danish: Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Danish: Der er i øjeblikket ingen fastlagt metode til diagnosticering eller udelukkelse af synsfeltsdefekter hos børn, hvor en standardiseret perimetri ikke kan udføres.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Danish: Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Danish: Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Danish: Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det sædvanlige mønster en koncentrisk konstriktion af synsfeltet på begge øjne, hvilket generelt er mere udtalt nasalt end temporalt.
Slovenian: Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Danish: Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
Slovenian: Stopnja zoženja vidnega polja je lahko resna in to lahko vpliva na bolnika v praksi.
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni v tri skupine zdravljenja: v skupino bolnikov, ki so trenutno zdravljeni z vigabatrinom (skupino I), skupino bolnikov, ki so bili prej izpostavljeni vigabatrinu (skupino II) in skupino bolnikov, ki niso bili nikoli izpostavljeni vigabatrinu (skupino III).
Danish: Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.
Danish: Vigabatrin bør gradvist seponeres under nøje medicinsk overvågning.
Slovenian: Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Danish: Synsfeltsdefekt med ikkeidentificeret ætiologi: - Observeret ved inklusion - Observeret ved første konklusive vurdering - Observeret ved sidste konklusive vurdering
Slovenian: - Opaženo ob vključitvi - Opaženo ob prvem zaključnem vrednotenju - Opaženo ob zadnjem zaključnem vrednotenju
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Danish: Interferens med serologiske test
Slovenian: Motnje serološkega testiranja
Danish: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Danish: I det centrale synsfelt (inden for 30 graders excentricitet) ses der ofte en ringformet nasal defekt.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Slovenian: Možni znaki prevelikega odmerjanja vključujejo zaspanost ali zmanjšano raven zavesti.
Danish: Risiko for fejlmedicinering
Slovenian: Tveganje napake pri uporabi zdravila
Danish: Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je mogoče razdeliti na enake odmerke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Slovenian: V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.