FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Czech: Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Icelandic: Í lítilli fjölskammtarannsókn hjá börnum (1 til 16 ára) sem fengu 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag í 3 daga fyrir og eftir HSCT, reyndust áhrif aldurs engin á lyfjahvörf palifermins þó að mikill breytileiki sæist í áætluðum breytum.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Czech: Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný technologií rekombinantní DNA prostřednictvím Escherichia coli.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Icelandic: Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur).
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před podáním a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Czech: Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,25 mg palifermin.
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Czech: Velmi časté: Časté:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til þess að palifermin bindist ósundurgreindu heparíni sem og léttu heparíni.
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Czech: Hodnota P*
Icelandic: p-gildi*
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Czech: Otoky obličeje, otok úst
Icelandic: Bjúgur í andliti, bjúgur í munni
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Icelandic: Fjölgun þekjufrumna var metin með Ki67 ónæmisvefjaefnafræðilegri litun hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Icelandic: Einnig hefur palifermin verið tengt við ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Icelandic: Alls var 27 börnum með hvítblæði slembiraðað til að fá 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag af palifermin í 3 daga fyrir og eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Icelandic: 23. september 2010
Czech: Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Icelandic: húðviðbrögð á höndum og fótum (náladofi, dofi, verkur, bólga eða roði í lófum og iljum)
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Czech: • změny chuti;
Icelandic: • breytt bragðskyn
Czech: Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena po registraci léčiva, hodnotila účinnost paliferminu podávaného před chemoterapií a před chemoterapií i po ní (CHT).
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Icelandic: Í klínískri rannsókn eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) með melfalani 200 mg/m2, kom ekki fram læknisfræðilegur ávinningur við palifermin gjöf þegar fjórir dagar voru á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir, hvað varðar tíðni og lengd alvarlegrar munnslímubólgu, í samanburði við lyfleysu.
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Czech: Vyrážka, svědění a erytém
Icelandic: Útbrot, kláði og roðaþot.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Icelandic: Eftir staka 20 til 250 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar) og 60 míkróg/kg (krabbameinssjúklingar) skammta af palifermini í bláæð, sýndi palifermin hraða dreifingu út úr æðum.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Icelandic: öryggi Kepivance hefur ekki verið metið til hlítar hvað varðar heildar lifun, lifun án sjúkdómsversnunar og illkynja sjúkdóma sem fylgt gætu í kjölfar meðferðar.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um (koma fyrir hjá > 1/10 sjúklinga) eru aukaverkanir sem eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun Kepivance á húð og munnþekju, s.s. bjúgur, þ.m.t. bjúgur á útlimum, auk ofvaxtar í munni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
Icelandic: Kepivance hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem ekki tjá KGF-viðtaka.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Icelandic: Endurheimt blóðmyndunar eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna var sambærileg fyrir sjúklinga sem fengu Kepivance og þá sem fengu lyfleysu og enginn munur sást hvað varðar framgang sjúkdómsins og lifun.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Icelandic: Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar.
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Icelandic: 80 míkróg/kg/dag en engin áhrif komu fram á tíðni bráðrar hýsilsóttar (acute graft-versus-host-disease (GVHD)).
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Jak Kepivance vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Kepivance og pakkningastærðir