FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora as "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" afirmem: "Nos casos em que o medicamento teste seja uma solução oral que pretenda ser bioequivalente a outra forma farmacêutica oral de libertação imediata, são necessários estudos de bioequivalência", o pedido de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS para extrapolar dados de diferentes formas farmacêuticas foi considerado adequadamente justificado de um ponto de vista científico, uma vez que foram fornecidos dados de um ensaio paralelo de permeabilidade com membranas artificiais (parallel artificial membrane permeability assay - PAMPA), dados da literatura e de ensaios de dissolução, que demonstraram que a substância activa dexametasona possui características biofarmacêuticas da Classe I/III do BCS e que os excipientes não têm efeitos adversos na biodisponibilidade.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Portuguese: O CHMP concordou, portanto, que os dados bibliográficos fornecidos para sustentar o pedido demonstram o uso bem estabelecido do fosfato sódico de dexametasona utilizado na solução oral e que não era necessário um estudo de bioequivalência para demonstrar a relevância da literatura utilizada como fundamento da forma farmacêutica em causa.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Portuguese: A abordagem de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS tem como objectivo reduzir os estudos de bioequivalência in vivo.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Portuguese: De acordo com o Apêndice II das "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", o pedido da dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS é limitado a substâncias activas muito solúveis com absorção conhecida em humanos e que se considera não terem uma janela terapêutica estreita.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Portuguese: Como justificação para não fornecer um estudo de bioequivalência para fazer a ponte entre os dados submetidos da formulação em comprimidos e a formulação da solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente solicitou a dispensa da realização de estudos de bioequivalência in vivo baseada no Sistema de Classificação de Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System).
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Portuguese: Para extrapolar os dados de eficácia e segurança destes estudos para a formulação de solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente forneceu dados que mostraram que, independentemente da forma farmacêutica oral de libertação imediata (comprimidos ou solução), a biodisponibilidade da dexametasona em termos de grau e velocidade de absorção era semelhante.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Portuguese: Portanto, existe um enorme volume de dados de eficácia e segurança para a substância activa dexametasona.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Portuguese: A maioria dos dados submetidos que sustentam a eficácia e segurança da dexametasona, nas indicações cuja aprovação foi pedida, foram obtidas com formulações em comprimidos.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Portuguese: A partir dos dados da literatura fornecida pelo requerente, foi demonstrado que não existem diferenças significativas entre as biodisponibilidades das formulações de comprimidos de libertação imediata e das formulações da dexametasona em gotas (independentemente da formulação em gotas utilizada).
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Portuguese: O CHMP concluiu, portanto, que a eficácia e a segurança da substância activa dexametasona nas indicações terapêuticas cuja aprovação foi pedida foram suficientemente demonstradas pela literatura fornecida.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Portuguese: Contudo, uma vez que não existiam informações sobre a composição do xarope, das gotas orais ou da solução oral de dexametasona investigados nos estudos fornecidos em todos os artigos, surgiram algumas preocupações sobre se estas informações poderiam ser consideradas suficientes para permitir extrapolar os dados dos comprimidos para a formulação oral cuja aprovação foi pedida.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Portuguese: Além disso, foram submetidos alguns artigos da literatura (ensaios controlados) sobre a eficácia e segurança da dexametasona na forma de solução oral/xarope para as seguintes indicações cuja aprovação foi pedida:
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Portuguese: Foram portanto pedidos ao requerente dados de ligação (ou a justificação integral da sua ausência) entre os dados bibliográficos e o medicamento proposto durante os procedimentos descentralizados e de consulta para o CMD(h).
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão de autorização(ões) de introdução no mercado relativamente à(s) qual(is) o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se mantêm iguais às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de coordenação, conforme mencionado no Anexo III deste parecer.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Portuguese: Espéciealvo
Danish: Indgivelsesv ej
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
Danish: Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet.
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção.
Danish: Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Portuguese: A água pode ser dada.
Danish: Dyret må gerne få vand.
Portuguese: Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Portuguese: A frequência respiratória pode, ocasionalmente, diminuir.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Portuguese: A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Portuguese: Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respectivamente.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correcta quando da administração de pequenos volumes.
Danish: Det anbefales at benytte en sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM18.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Portuguese: CÃES:
Danish: HUNDE:
Portuguese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Danish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Portuguese: Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes.
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 L/kg e a semi-vida de eliminação (t½) é de uma hora.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Portuguese: Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.
Danish: Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado, a dose de propofol foi reduzida em 50%.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Portuguese: Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia.
Danish: Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
Danish: Produktet er beregnet til:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Portuguese: Peso do gato
Danish: Katte Vægt
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: mês/ano
Danish: UDL.D: måned/år
Portuguese: Devido à sua actividade α2-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
Danish: På grund af dets α2-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur.
Portuguese: Validade após abertura: 3 meses a 25 ºC.
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Portuguese: O Dexdomitor contém dexmedetomidina como substância activa, produzindo sedação e analgesia em cães e gatos.
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Portuguese: Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Portuguese: Gatos: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular.
Danish: Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse.
Portuguese: O Dexdomitor é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos duas horas.
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5)
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Portuguese: Na circulação, a dexmedetomidina liga-se extensamente às proteínas do plasma (>90%).
Danish: I kredsløbet binder dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90%).
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Portuguese: A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação.
Danish: Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Portuguese: A dose de pré-medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 microgramas/metro quadrado da área da superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que requerem anestesia.
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Portuguese: Num estudo clínico, a dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós-operatória durante 0,5 a 4 horas.
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância activa:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Portuguese: A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra prontamente na barreira hemato-encefálica.
Danish: Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let blodhjernebarrieren.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 L/kg.
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO / MULTIPACOTE FRASCO PARA INJECTÁVEIS / MULTIPACOTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Portuguese: A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas de idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja manuseado por grávidas, deve-se ter especial cuidado para que não haja uma auto-injecção acidental, uma vez que poderão ocorrer contracções uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.
Danish: Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
Danish: I tilfælde af hud- eller slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning med kontakt til huden skal fjernes.
Portuguese: A dexmedetomidina induz também alguns outros efeitos mediados pelos α2-adrenoceptores, entre os quais se incluem piloerecção, depressão das funções motora e secretora do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicémia.
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α-2 adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Portuguese: A dexmedetomidina é um agonista de α2-adrenoceptores potente e selectivo, que inibe a libertação de noradrenalina dos neurónios noradrenérgicos.
Danish: Dexmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af noradrenalin fra noradrenerge neuroner.
Portuguese: Para informações sobre a segurança nos animais alvo em casos de sobredosagem, ver secção 4.10 Sobredosagem.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under afsnit 4.10: Overdosering.
Portuguese: O Dexdomitor, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Portuguese: Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia aumente com incrementos da dose.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom der analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Portuguese: Podem ser observados, em casos raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal e bloqueio AV de 3º grau.
Danish: Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Portuguese: A administração de anticolinérgicos em conjunto com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.
Danish: Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina-cetamina.
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Portuguese: GATOS:
Danish: KATTE:
Portuguese: O equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a administração sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos.
Danish: Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte.
Portuguese: Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular.
Danish: Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Portuguese: Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada.
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Portuguese: Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou aos excipientes do medicamento veterinário devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Danish: Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações:
Danish: Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:
Portuguese: A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré-medicação por administração intramuscular de uma dose de 5 mg cetamina/kg peso corporal, ou por administração intravenosa de propofol até à obtenção do efeito desejado.
Danish: Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.
Portuguese: Após a exposição concomitante a uma sobredosagem tripla (3 vezes a dose) de dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
Danish: Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro (Tipo I) de 20 ml (com 15 ml de volume de enchimento) com tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutil e cápsula de alumínio
Danish: Papæske med et 20 ml hætteglas (Type I) (med en fyldningsvolumen på 15 ml) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte.