FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Portuguese: • azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca
Slovak: • pálenie žáhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch žalúdka alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Portuguese: Glucose aumentada
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Slovak: Definovaná ako ≤0,1% pomer BCR-ABL ku ABL transkriptov na medzinárodnej mierke (International
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Portuguese: ≤ Grau 1 (< 1,5 x IULN)
Slovak: 1,5 x IULN)
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 30 mg dávke:
Portuguese: População de segurança total N=449
Slovak: N=449
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tabela 9 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (NAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú plastovú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Portuguese: Frequentes dor musculosquelética, dor cervical, dor torácica musculosquelética
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť hrude
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako celková hematologická odpoveď (complete haematological response CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (NEL).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Portuguese: Pouco frequentes hepatotoxicidade, icterícia
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, žltačka
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
Portuguese: Mantiveram RMM
Slovak: Udržaná MCyR
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores de CYP3A4 fortes, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Portuguese: O ponatinib é principalmente eliminado através das fezes.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia <1% cada).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Slovak: AP-CML (N=85)
Portuguese: (p210)), medido no sangue periférico por reação em cadeia de polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s "AP4" na jednej strane.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s "A5" na jednej strane.
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacientov bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
Portuguese: junho de
Slovak: Jún 2019
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg após recuperação para
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate na < stupeň 2
Portuguese: • erupção na pele, comichão, pele a descamar, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, perda de cabelo
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
Slovak: • obštrukcia (upchatie) žíl oka, poškodenie zraku
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
Portuguese: Tabela 9
Slovak: PRÍLOHA II
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Slovak: • akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní na dasatinib, netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Portuguese: Amilase aumentada
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Portuguese: No geral, as reações adversas mais frequentes (≥20%) foram número de plaquetas diminuído, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal.
Slovak: %) znížený počet krvných doštičiek, vyrážky, suchá koža a abdominálna bolesť.
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg após recuperação para
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate na < stupeň 2
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações formais sobre redução da dose (na ausência de um evento adverso) em doentes com LMC em fase crónica (FC) que obtiveram Resposta Citogenética Maior.
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Slovak: Čo Iclusig obsahuje
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lípase aumentada
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Portuguese: R/I (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
Portuguese: A hemorragia cerebral e gastrointestinal foram os eventos de sangramento graves mais frequentemente reportados.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Portuguese: • uma arritmia, pulsação anormal
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
Portuguese: R/I (N=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Portuguese: • Erva de São João: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Slovak: amyláza alkalická fosfatáza gamaglutamyltransferáza
Portuguese: Eventos de sangramento e hemorragia graves, incluindo fatalidades, ocorreram em doentes tratados com Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania ,vrátane úmrtí.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho so začiatočnou dávkou 45 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Portuguese: Frequentes visão desfocada, olho seco, edema periorbitário, edema palpebral
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L *ANC
Portuguese: Linfopenia
Slovak: Lymfopénia
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Slovak: Ten sa bude opakovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby.
Portuguese: Quadro 6 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase crónica resistentes ou intolerantes Geral (N=267)
Slovak: Tabuľka 6 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v chronickej fáze
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Slovak: Cytogenetická odpoveď