FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Swedish: Zeller et al 2012a utvärderade effekten av glykopyrroniumbromid oral lösning (1 mg/5 ml) vid behandling av problemartat dreglande förknippat med cerebral pares och andra neurologiska tillstånd.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað.
Swedish: Om barnet får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
Icelandic: Áhrif glýkópyrroníums á æxlunarfæri hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Swedish: Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
Icelandic: Títrun skammta skal vera í samráði við umönnunaraðila til að meta bæði verkun og aukaverkanir þar til viðunandi viðhaldsskammti er náð.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Swedish: Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong.
Icelandic: Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í pappaöskju.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Swedish: Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla eða nota vélar.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskans hals.
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautuna í hálsinn á glasinu.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Swedish: − inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
Icelandic: − getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Swedish: Ta bort sprutan.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1135/001 (250 ml flaska) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaska)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Swedish: Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fyrir með andkólínvirkum lyfjum en tíðni þeirra með glýkópyrroníumi er ekki þekkt
Swedish: Den aktiva substansen är glykopyrronium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er glýkópyrroníum.
Swedish: (≈ 12,8 µg/kg) 1 (≈ 25,6 µg/kg) 1 (≈ 38,4 µg/kg) 1 (≈ 51,2 µg/kg) 1 (≈ 64 µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Icelandic: 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar,
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur); merki eru meðal annars bólga einkum í tungu, vörum,
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Swedish: En 60 ml flaska
Icelandic: Eitt 60 ml glas
Swedish: Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Icelandic: Aðallokaviðmið verkunar var svörunartíðni, skilgreint sem hlutfall sem sýndi ≥3-stiga framför á skalanummodifiedTeacher'sDroolingScale (mTDS).
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið, 0,64 ± 0,29 l/kg hjá fullorðnum er svipað og fyrir heildarvatnsmagn í líkamanum.
Swedish: • svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) - har rapporterats
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS ÚR GLERI
Swedish: Övervakning av läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
Swedish: De vanligaste antikolinerga biverkningarna i de placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1) var förknippade med magtarmkanalen och omfattade muntorrhet, förstoppning, diarré och kräkning, vilka samtliga uppträdde med en frekvens på ≥15 %.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: En 250 ml flaska
Icelandic: Eitt 250 ml glas
Swedish: Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
Swedish: Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni þannig að algengustu koma fyrst.
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
Icelandic: Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral användning och en sprutadapter.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas, eina 8 ml munngjafarsprautu og eitt millistykki fyrir sprautu.
Swedish: Vid besöket vecka 24/utgångsbesöket hade 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av patienterna (n=130) en minskning av mTDS från baseline på minst tre poäng och klassificerades som svarande på behandling med oral glykopyrrolatlösning.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Swedish: • Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Swedish: Pneumoni är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (7,9 %).
Icelandic: Lungnabólga er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (7,9%).
Swedish: Data avseende reproduktiva effektmått för glykopyrronium är mycket begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um lokaviðmið fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum eru mjög takmarkaðar.
Swedish: På grund av dess kvartära laddning har glykopyrronium begränsad förmåga att penetrera blodhjärnbarriären, även om penetrationens omfattning är okänd.
Icelandic: Vegna fjórgildrarhleðslu hefur glýkópyrroníum takmarkaða getur til að komast um blóð-heila þröskuld en umfang flutningsins er ekki þekkt.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
Icelandic: Flytja skal sjúklinga með andkólínvirka eiturverkun á næstu bráðamóttöku með sérhæfðan endurlífgunarbúnað.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Swedish: Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins þegar veður er heitt til að athuga hvort minnka skuli Sialanar skammtinn.
Swedish: Vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) bör doser sänkas med 30 % (se tabell 2).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
Icelandic: Þau hamla einnig verkun asetýlkólíns þar sem sléttvöðva skortir kólínvirkaítaugun.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Swedish: Kronisk oral administrering av glykopyrronium vid doser på 4, 16 och 64 mg/kg i upp till 27 veckor hos hundar producerade mydriasis, cykloplegi, muntorrhet, illamående, tillfällig lakrimation, injektion av sclera och rinorré.
Icelandic: Langvarandi gjöf glýkópyrroníums í 4, 16 og 64 mg/kg skömmtum í allt að 27 vikur hjá hundum olli ljósopsvíkkun, bráðvöðvalömun, munnþurrki, uppköstum, tilfallandi tárarennsli, inndælingu í hvítu og nefrennsli.
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Swedish: • påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)
Icelandic: • óeðlilegur blóðheilatálmi (lög frumna í kringum heilann)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Swedish: Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
Icelandic: AUC0-6 hvarð 8,64 µg.klst./l eftir 6 µg/kg skammt af glýkópyrroníumi í bláæð.
Swedish: Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals.
Icelandic: Eftir notkun skal skilja millistykkið fyrir sprautuna eftir í hálsinum á glasinu.
Swedish: En minskning har setts på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för absolut antal neutrofiler (11,2 %) och röda blodkroppar (11,1 %), samt ökningar >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för antalet monocyter (16,7 %) och absolut antal monocyter (11,2 %).
Icelandic: Fram hefur komið lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir heildarfjölda daufkyrninga (11,2%) og rauðkorna (11,1%), og hækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir fjölda einkyrninga (16,7%) og heildarfjölda einkyrninga (11,2%).
Swedish: Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Swedish: Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar.
Icelandic: Meðferð við einkennum alvarlega aukins munnvatnsrennslis (þrálát sjúkleg slefa) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.
Swedish: Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Icelandic: Klínísk birting verður með áhrifum á miðtaugakerfið, áhrifum á útlægar taugar eða hvoru tveggja.
Swedish: Sialanar innehåller natrium och bensoat (E211) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Sialanar inniheldur natríum og bensósalt (E211) Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Swedish: Bedömningen av reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Mat á lokaviðmiði fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum er takmarkað (sjá kafla 5.3).
Swedish: Baserat på teoretiska fysikalisk-kemiska överväganden skulle den kvartära ammoniumföreningen glykopyrronium förväntas ha låg central biotillgänglighet; inget glykopyrronium detekterades i cerebrospinalvätskan hos sövda kirurgipatienter eller patienter som genomgick kejsarsnitt efter en 68 µg/kg intravenös dos.
Icelandic: Byggt á eðlisefnafræðilegum kenningum, má gera ráð fyrir að kvarterammóníumsambandiðglýkópyrroníumhafilítið aðgengi í miðtaugakerfið; ekkert glýkópyrroníum fannst í heila- og mænuvökva sjúklinga í svæfingu eða sjúklinga sem fóru í keisaraskurðaðgerð eftir gjöf 6 - 8 µg/kg skammts í bláæð.
Swedish: Materialet ska dessutom framhålla vikten av att undvika exponering för varmt väder och överhettning; risken för karies i samband med sänkt salivavsöndring och behovet av regelbunden tandhygien och tandvårdskontroller och kravet att pulsen måste kontrolleras regelbundet.
Icelandic: Fræðsluefnið skal einnig taka á þörfinni að forðast útsetningu fyrir heitu veðri og ofhitnun, hættunni á tannskemmdum sem tengist minni munnvatnsmyndun og þörfinni fyrir reglulegt eftirlit tannlæknis og að mæla þurfi púls með reglulegu millibili.
Swedish: Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning glykopyrronium
Icelandic: Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn Glýkópyrroníum
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Sialanar om ditt barn har
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn i åldern < 3 år vid symtomatisk behandling av dregling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum <3 ára við meðferð einkenna aukins munnvatnsrennslis (þrálát afbrigðileg slefa) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E211).
Swedish: I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Swedish: − har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)
Icelandic: − er með niðurgang (tíðar, lausar og vatnskenndar hægðir)
Swedish: − är gravid eller ammar
Icelandic: − er þunguð eða með barn á brjósti
Swedish: o Påminnelsekortet för patientvårdaren, som ska innehålla följande centrala meddelanden:
Icelandic: o Fylgiseðill o Minnisspjaldið fyrir umönnunaraðila sjúklings, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Swedish: Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas.
Icelandic: Auk þess skal fræðsluefnið leggja áherslu á erfiðleika við að koma auga á andkólínvirk viðbrögð þeirra sem fá lyfið og þörfina á að minnka skammtinn í fyrri skammtastærð ef grunur er um aukaverkun með lyfinu og að hafa samband við lækni.
Swedish: Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell).
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/mín./1,73m2), þar með talið þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar.
Swedish: Glykopyrroniums farmakokinetik har visat sig vara näst intill oberoende av ålder hos barn i åldersintervallet 0,19-14 år som fick en 5 µg/kg intravenös engångsdos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf glýkópyrroníums eru að mestu óháð aldri hjá börnum á bilinu 0,19 - 14 ára þegar það er gefið í 5 µg/kg skammti í æð.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet av glykopyrronium vid jämförelse av en 50 µg/kg oral engångsdos och en 5 µg/kg intravenös engångsdos var låg, med cirka 3 % (intervall 1,3-13,3 %) hos barn i åldern 7-14 år som genomgick intraokulär kirurgi (n = 6), på grund av läkemedlets låga fettlöslighet.
Icelandic: Meðalgildi hreins líffræðilegs aðgengis við inntöku glýkópyrroníums þar sem borinn var saman stakur 50 µg/kg skammtur til inntöku og stakur 5 µg/kg skammtur í bláæð var lágt eða u.þ.b. 3% (á bilinu 1,3-13,3%) hjá börnum á aldrinum 7-14 ára sem fóru í aðgerð á auga (n = 6) vegna lítilsleysanleika lyfsins í fitu.
Swedish: Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Analyser av farmakokinetiska populationsdata från friska vuxna och barn med cerebral pares-associerad kroniskt måttligt till svårt dreglande som fick glykopyrronium (ej specificerad administreringsväg och dos) visade ingen linjär farmakokinetik av läkemedlet.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum fullorðnum og börnum með langvinna væga til miðlungi alvarlega slefu sem tengist heilalömun og sem fengu glýkópyrroníum (íkomuleið og skammtar ekki tilgreind) sýndi ekki fram á línuleg lyfjahvörf lyfsins.