FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, ilKumitat qies li l-benefiċċju ta' Entyvio ntwera b'mod ċar, li huwa relevanti għal pazjenti li ma jwieġbux għal terapija b'TNF-alfa.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Maltese: Kif jaħdem Entyvio?
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Portuguese: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Portuguese: Dosagem Espéciesalvo
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Portuguese: Dose recomendada
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
Maltese: Sezzjoni 4.5 ta' l-SPC u s-Sezzjoni 12 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Maltese: Ir-riżultati qabel l-analiżi wrew effett tajjeb kemm fil-grupp ittestjat kif ukoll fil-grupp ta' kontroll (87% vs 85.5%), effett li jaf ikun ftit jew wisq ikbar fit-trattament ta' annimali naïve (93.7% vs 88.9%).
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Maltese: Din il-proċedura ntemmet fit-28 ta' Novembru 2006.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
Maltese: Dawn il-figuri jidhru konvinċenti ħafna meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal dan il-prodott huwa wieħed favorevoli.
Portuguese: Forma farmacêutica
Maltese: Pilloli
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 150 (25x6x1) kapsula (doża waħda)
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju) EMA/326865/2018
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Maltese: Enurev Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Portuguese: Enurev Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Maltese: Enurev Breezhaler instab li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi tas-COPD f'żewġ studji li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Maltese: Enurev Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b'97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'iktar minn 108 ml fit-tieni studju.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Portuguese: Repita os passos 3a a 3c.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro demonstraram que o brometo de glicopirrónio não tem capacidade relevante para inibir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, os transportadores de efluxo MDR1, MRP2 ou MXR, e os transportadores de captação OCT1 ou OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Xerostomia
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Passo 1d:
Maltese: Stadju 1d:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Portuguese: • Palpitações
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Portuguese: Tosse produtiva
Maltese: Sogħla produttiva
Portuguese: Passo 3b:
Maltese: Stadju 3b:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni tas-sinus
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Portuguese: Passo 2a:
Maltese: Stadju 2a:
Portuguese: Fadiga
Maltese: Fadal
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Portuguese: Categoria de frequência
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Portuguese: • Dor musculosquelética
Maltese: • Uġigħ muskoluskeletriku
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Portuguese: Passo 3a:
Maltese: Stadju 3a:
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
Maltese: M'hemmx il-probabbiltà li inibizzjoni jew induzzjoni tal-metaboliżmu ta' glycopyrronium iwasslu għal bidla relevanti fl-espożizzjoni sistemika tas-sustanza attiva.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Portuguese: Efeito anticolinérgico
Maltese: Effett antikolinerġiku
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: • Irritação da garganta
Maltese: • Griżmejn irritati
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: Câmara da cápsula
Maltese: Taqqab il-kapsula darba