FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erelzi, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Spanish: Erelzi se presenta en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Erelzi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Spanish: ¿Cómo actúa Erelzi?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erelzi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: en combinación con otro medicamento, metotrexato, o solo;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Spanish: B. Prospecto del envase
Bulgarian: Листовка
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Spanish: Considerando que
Bulgarian: Като има предвид, че
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Bulgarian: допълнително лечение при синдром на Raynaud
Spanish: Sin embargo, en este estudio con un estándar de calidad metodológica adecuado, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de dihidroergocristina + raubasina y el grupo placebo.
Bulgarian: Въпреки това в това проучване с адекватно качество на методологически стандарт не се наблюдава значима разлика между дихидроергокристин + раубазин и плацебо групите.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ, и заключенията на научната консултативна група.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
Bulgarian: За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
Spanish: De ellas, 18 relacionadas con ensayos controlados con placebo, 2 relacionadas con ensayos controlados con comparador activo y 7 relacionadas con estudios abiertos.
Bulgarian: От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados ergóticos se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Spanish: Existen otros 2 estudios más, de Hugonot et al., con una población de 114 a 127 pacientes, que muestran ambos una superioridad sobre placebo.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Bulgarian: В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Bulgarian: По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин:
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Bulgarian: Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Bulgarian: Също така ПРУ са предоставили обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при предлаганите от тях лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocristina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки лекарствен продукт
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Bulgarian: Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Spanish: De los 6 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, el CHMP consideró que 5 no eran relevantes porque la definición del diagnóstico no estaba normalizada, no se seleccionó un criterio principal de eficacia entre las evaluaciones multidimensionales, el número de pacientes por grupo era pequeño (de 47 a 65) y la duración del tratamiento fue corta (2 y 3 meses).
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Spanish: El estudio más reciente (Vellas, 1998 - no publicado) disponible a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial, utiliza una definición del diagnóstico normalizada (los pacientes deben presentar un déficit de memoria moderado, con una puntuación total en el MMSE (Mini-Mental Sate Examination) superior a 25 y una puntuación total en el autocuestionario de Mac Nair y Kahn para evaluación de las dificultades a la hora de realizar las actividades diarias superior a 38 e inferior a 70) y define el criterio principal de eficacia a priori (el autocuestionario de Mac Nair y Kahn y la prueba de Gröber y Buschke).
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Bulgarian: Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.
Spanish: Por otra parte, se indicó que las instilaciones tópicas de dihidroergocristina quedan fuera del ámbito de este procedimiento.
Bulgarian: Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Spanish: Además, de acuerdo con los casos comunicados, no puede excluirse una vasoconstricción provocada por dihidroergocristina.
Bulgarian: В допълнение, въз основа на съобщените случаи не може да бъде изключено свиване на кръвоносните съдове, предизвикано от дихидроергокристин.
Spanish: La dihidroergocristina es una agonista parcial de los receptores α-adrenérgicos, que disminuye la actividad de los centros nerviosos simpáticos y causa un efecto antiadrenérgico periférico con un aumento del tono de las paredes venosas.
Bulgarian: Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como un efecto indeseable en la información sobre el producto.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Bulgarian: Също така следва да се подчертае, че са докладвани съобщения за намаляване на разширяването на фиброзната плака дълго време след оттегляне на дихидроергокристин, подобрения след прекъсване на дихидроергокристин и повторна положителна провокация (повторно настъпване на симптоми при повторно прилагане).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular «serotoninérgica» similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados ergóticos no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.