FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de progressão precoce do buraco macular de espessura total (até ao Dia 7 pós-injeção) ao nível do RPE (epitélio pigmentar da retina) foram superiores nos doentes tratados com JETREA em comparação com as injeções simuladas ou com o placebo.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Portuguese: Instruções para utilização
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Polish: Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Portuguese: Foram relatadas como reações adversas muito frequentes alterações na electroretinografia (ERG) (diminuição da amplitude da onda a e b) em doentes injetados com JETREA; na maioria dos casos foram também relatadas deficiência visual e cromatopsia.
Polish: Zmiany w elektroretinogramie (ERG) (spadek amplitudy fali a i b) obserwowano jako bardzo częstą reakcję niepożądaną u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji; w większości przypadków obserwowano także zaburzenia widzenia oraz chromatopsję.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico/oftalmologista irá monitorizar a sua visão.
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
Portuguese: - Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos foram relatados em até 1 em 100 doentes e podem ser sinais de descolamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal.
Polish: - Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego położenia.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Portuguese: Muito frequentes "Moscas volantes", dor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
Polish: Męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy, chromatopsja* Często
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravitrea.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Portuguese: Muito frequentes Retinograma anormal*, teste de visão cromático anormal†
Polish: Bardzo często Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo, caso desenvolva uma infeção ou quaisquer outras complicações após a injeção.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
Polish: Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Portuguese: Jetrea é administrado sob a forma de uma injeção no olho.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de JETREA em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Portuguese: A proporção de doentes que obtiveram ≥ 2 ou ≥ 3 linhas no BCVA no Mês 6, independentemente da vitrectomia, foi ligeiramente maior no grupo JETREA (36,2%, 18,6%) do que no grupo de injeções simuladas (28,6%, 13,1%).
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 2 lub ≥ 3 liniami poprawy w BCVA w miesiącu 6, niezależnie od witrektomii, był nieco wyższy w grupie JETREA (36,2%, 18,6%) niż w grupie substancji obojętnej (28,6%, 13,1%).
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado e diluído são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
Polish: Nieprawidłowe elementy pasma IS/OS poza obszarem centralnym, związane ze stosowaniem produktu JETREA, zaobserwowano u 10% pacjentów.
Portuguese: A forte ligação dos componentes proteicos dentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
Polish: Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI) wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową (VMT, ang. vitreomacular traction), prowadząc do występowania zaburzeń wzroku i (lub) otworów w plamce.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria ≥ 3 linhas em relação à linha base foi apenas maior no grupo JETREA (23,4% vs. 12,8%, respetivamente) no subgrupo que não tinha FTMH na linha base.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Após o descongelamento
Polish: Po rozmrożeniu
Portuguese: A diminuição da acuidade visual recuperou no final dos estudos para a maioria dos doentes tratados com JETREA (80,6%), mas houve alguns doentes que não recuperaram mesmo com vitrectomia.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Portuguese: ERG que se desenvolveram em 16 dos 40 doentes resolveram-se na maioria dos doentes (13 em 16).
Polish: poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Portuguese: O seu médico/oftalmologista poderá pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) antibiótico antes e depois da injeção para prevenir qualquer infeção no olho.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Portuguese: Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), não são de esperar níveis detetáveis de ocriplasmina na circulação sistémica após injeção intravítrea.
Polish: W związku z podawaniem małej dawki (0,125 mg) nie oczekuje się obecności okryplazminy w krążeniu ogólnym po iniekcji do ciała szklistego.
Portuguese: No entanto, a estabilidade físico-química em uso do produto fechado na embalagem original, protegido da luz tem sido demonstrada até 8 horas quando armazenado abaixo de 25 °C.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
Polish: Leczenie okryplazminą nie wykazało wpływu na częstość odwarstwiania ciała szklistego w tylnej części oka, stopień płynności ciała szklistego, częstość natychmiastowego, pooperacyjnego, ponownego przylegania siatkówkowego, rozwój proliferacyjnej retinopatii szklistkowo-siatkówkowej lub stopień retinopatii u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para além de uma solução solvente de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) estéril, sem conservantes e sem tampão para injeção.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso hepático, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi okryplazminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa po podaniu do ciała szklistego jest bardzo niska.
Portuguese: 0,1 mL diluídos JETREA
Polish: 0,1 ml rozcieńczony lek JETREA
Portuguese: Não é de esperar qualquer ajuste posológico ou considerações especiais relativamente a doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • Quais os passos seguintes ao tratamento com Jetrea
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
Portuguese: A solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) restante deve ser eliminada.
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de JETREA na fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes tratados com JETREA melhorou ≥ 2 ou ≥ 3 linhas na BCVA
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął wzrost do ≥ 2 lub
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista se tiver ou já tiver tido quaisquer afeções nos olhos ou se já foi submetido a quaisquer tratamentos aos olhos.
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Iniekcja produktu leczniczego JETREA do ciała szklistego może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwych, przemijających zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Portuguese: Doentes com um menor diâmetro basal de adesão vitreomacular (≤ 1500 microns) atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com diâmetro > 1500 microns.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Portuguese: Informações sobre o armazenamento e tempo de utilização do Jetrea após ter sido descongelado são descritas na secção destinada apenas aos profissionais de saúde.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do JETREA em crianças com menos de 18 anos para o tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro igual ou inferior a 400 microns.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Portuguese: A embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
Polish: Do tego badania zrandomizowano w sumie 220 pacjentów (146 w grupie JETREA, 74 w grupie substancji obojętnej).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelamento/abertura, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu/otwarciu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Como é administrado Jetrea
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso renal, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi okryplazminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa po podaniu do ciała szklistego jest bardzo niska.
Portuguese: A destruição da zona elipsoide dentro e fora da área central tem sido relatada em estudos sem intervenção e relatórios pós-comercialização.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para detetar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários, tais como (entre outros) inflamação/infeção intraocular e elevação da PIO.
Polish: Po iniekcji do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak (między innymi) zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
Portuguese: Destes, a proporção de doentes que atingiram o encerramento do FTMH sem vitrectomia no Dia 28 foi superior no grupo do JETREA do que no grupo do placebo (40,6% vs. 10,6%, respetivamente; p<0,001).
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Portuguese: O frasco para injetável, fechado, na embalagem original, protegido da luz, pode ser armazenado num frigorífico (2 ºC a 8 ºC) até uma semana.
Polish: Po rozmrożeniu Nieotwarta fiolka, w oryginalnym pudełku tekturowym, chronionym od światła, może być przechowywana w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 1 tydzień.
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Portuguese: A eficácia de JETREA foi demonstrada em 2 estudos piloto multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com duração de 6 meses em doentes com VMT.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCL), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Mês 6 (Figura 1).
Polish: (miesiąc 6.)
Portuguese: O seu médico/oftalmologista também irá administrar-lhe uma anestesia local para prevenir qualquer dor resultante da injeção.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Portuguese: Desinfete a parte superior do frasco para injetáveis com um toalhete embebido em álcool.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
Portuguese: O efeito da ocriplasmina (particularmente na indução da resolução da adesão vitreomacular ou no total descolamento do vítreo posterior) é reduzida em indivíduos com membrana epirretiniana ou um diâmetro de VMA > 1500 microns (ver secção 5.1).
Polish: Efekty działania okryplazminy (szczególnie w zakresie indukowania ustępowania przylegania ciała szklistego i plamki lub wywoływania całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego [PVD, ang. posterior vitreous detachment]) są zmniejszone u pacjentów z błoną nasiatkówkową (ERM, ang. epiretinal membrane) lub obszarem przylegania ciała szklistego i plamki (VMA) > 1500 mikronów
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Portuguese: Os níveis de ocriplasmina no vítreo diminuem rapidamente após a administração intravítrea.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com JETREA em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da tração vitreomacular (VMT), incluindo quando associada a buraco macular de diâmetro inferior ou igual a 1400 microns (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) no frasco para injetáveis de Jetrea (Figura 3) e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem (Figura 4).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowy, niezbuforowany, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym Jetrea (Rycina 3) i delikatnie poruszać fiolką tak długo aż roztwory zostaną zmieszane (Rycina 4).
Portuguese: Inspecione visualmente o frasco para injetáveis para verificar a existência de partículas.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
Portuguese: Apenas 0,1 mL do total de 0,3 mL de solução do frasco injetável deve ser administrada.
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
Portuguese: A toxicidade intravítrea da ocriplasmina foi avaliada em coelhos, macacos e porcos anões.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy musi zostać zużyty od razu po otwarciu/rozcieńczeniu.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.