FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: DK-2730 Herlev
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Spanish: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Spanish: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Spanish: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Spanish: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Spanish: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Spanish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Spanish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Spanish: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Spanish: Países Bajos Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Spanish: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Spanish: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Spanish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Spanish: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Spanish: 30 mg/patch parche
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Spanish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Spanish: 15 mg/patch parche
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Spanish: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Spanish: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Spanish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Spanish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Spanish: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Lielbritānija Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Spanish: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Latvian: Testogel lietošanai uz ādas/transdermālai lietošanai
Spanish: Testim uso cutáneo transdérmico
Latvian: Testim lietošanai uz ādas/transdermālai lietošanai
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps cápsula, blanda vía oral
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Spanish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Spanish: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Spanish: 20 de febrero de 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Spanish: Anexo V
Latvian: V pielikums
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Spanish: Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Spanish: • Los pacientes a los que se les ha prescrito testosterona deben avisar a su médico en caso de que estén en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona también puede aumentar la presión arterial.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Spanish: La revisión se realizó porque algunos estudios recientes indicaban un aumento de los problemas cardíacos en varones que utilizan testosterona, comparado con los que no la utilizan.
Latvian: Pārskats tika uzsākts, jo dažos nesenākajos pētījumos, salīdzinot vīriešus, kuri lieto testosteronu, ar vīriešiem, kuri to nelieto, bija norādes par sirds traucējumu palielināšanos.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Spanish: • La información sobre el producto se modificará también para aclarar que estos medicamentos solo deben administrarse a varones en los que tanto la presencia de signos y síntomas como los análisis de laboratorio pertinentes confirmen unos niveles de testosterona anormalmente bajos.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.