FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po celotnem cepljenju s shemo 2 primarnih in enega obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa se je serološka zaščitna ali seropozitivna koncentracija protiteles proti vsakemu od antigenov v cepivu pojavila pri vsaj 97,9 % preiskovancev.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Slovenian: Brizga
Norwegian Bokmål: Sprøytestempel
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti ali boleznim, ki jih povzroča Hib.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature spedbarn, men som forventet i denne populasjonen er immunresponsen observert lavere for noen antigener (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM (HIB)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED HIB PULVER
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj poteka skladno z lokalnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges.
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix hexa ne sme prejeti:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Infanrix hexa Virkestoffer er:
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: Redki:
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert hos pasienter med immunsuppresjon.
Slovenian: Infanrix hexa - prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano) (Hib)
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, pri katerih so titri protiteles kazali na serološko zaščito/seropozitivnost en mesec po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma in obnovitvenem odmerku cepiva Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Slovenian: odmerek obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38,0 °C pri 43,4 % otrok, ki so obenem dobili cepivo Prevenar in cepivo Infanrix hexa, v primerjavi s 30,5 % otrok, ki so dobili samo heksavalentno cepivo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Slovenian: otrok še vedno serološko zaščitenih proti hepatitisu B in vsaj 95,7 % serološko zaščitenih proti trem vrstam poliovirusa in PRP.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie gjennomført hos 74 barn, ca. 2,5 til 3 år etter boosterdosen, var 85,3 % av barna fremdeles beskyttet mot hepatitt B og minst 95,7 % var beskyttet mot de tre poliovirustypene og PRP.
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da je delež febrilnih reakcij večji, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram 25 mikrogram
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes at vaksinasjon vil forhindre hepatitt D ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon.
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Slovenian: mesecev n = 1146)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1146)
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Norwegian Bokmål: - en prospektiv blindstudie ved hjemmekontakt utført i Tyskland (vaksinasjon ved 3, 4 og 5 måneders alder).
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Norwegian Bokmål: • kløe (dermatitt), utslett
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Slovenian: mesecev n = 884
Norwegian Bokmål: måneder N= 884
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
Norwegian Bokmål: - en effektstudie sponset av NIH utført i Italia (vaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder).
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffer mot hepatitt B er påvist å vare i minst 3,5 år hos mer enn 90 % av barna som har fått fire doser med en kombinert vaksine med samme HBs antigen som i Infanrix Penta.
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med vaksinen er ikke fastslått.
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med denne vaksinen:
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B - er forårsaket av hepatitt B-virus.
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået var det samme som ble observert i en parallell kohort som fikk fire doser monovalent vaksine mot hepatitt B.
Slovenian: mesecev n =554
Norwegian Bokmål: måneder N=554
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kollaps eller sjokklignende tilstand (hyponton-hyporesponsiv episode)
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Norwegian Bokmål: • svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant sees.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om paralyse, neuropati, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose vaksine mot
Slovenian: mesecev n = 326
Norwegian Bokmål: måneder N= 326
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Norwegian Bokmål: Skader som særlig kan bli infisert med tetanusbakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår som er forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe) - tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene per dose er rapportert som:
Slovenian: To ni znak kvarjenja cepiva.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av vaksinen.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix Penta ikke er ment for bruk til voksne, er ikke adekvate humandata om bruk under graviditet og amming, samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, tilgjengelige.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt tidligere har hatt allergiske reaksjoner mot disse innholdsstoffene.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Infanrix Penta Denne vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix som definert av Verdens Helseorganisasjon (WHO) (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist i:
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Norwegian Bokmål: • Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker;
Slovenian: Brizgo je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Infanrix Penta er: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Norwegian Bokmål: Medium 199, som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Infanrix Penta trolig ikke gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som blir vaksinert.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uten sprøytespisser.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Norwegian Bokmål: • Difteri - en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Norwegian Bokmål: Det skal være et intervall på minst én måned mellom hver dose.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 ml (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5 måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder).
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Slovenian: • začasna prekinitev dihanja (apneja),
Norwegian Bokmål: • midlertidig pustestans (apnoe)
Slovenian: • Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Infanrix Penta etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon.
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 50 KANYLER
Slovenian: • Otroška paraliza- virusna okužba.
Norwegian Bokmål: • Polio - en virusinfeksjon.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta vil ikke forhindre sykdom forårsaket av andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B virus eller poliovirus.
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
Norwegian Bokmål: ND = ikke testet * i en subgruppe av barn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødsel, hadde 80,2% av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off akseptert som beskyttende nivå
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVE VIRKESTOFFER OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Dihalne poti otečejo, kar povzroči resne dihalne težave in občasno dušenje.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir hovne (betente) og dette kan føre til alvorlige pusteproblemer og noen ganger kvelning.
Slovenian: * Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Norwegian Bokmål: * Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenlignet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.