FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten mit Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag wurden nach 40 mg/kg/Tag unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf die postnatale Entwicklung beobachtet und zwar: eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer bei den weiblichen Tieren, geringe Überlebensfähigkeit vor der Entwöhnung, verzögertes postnatales Wachstum wie verzögerte negative Geotaxis oder verzögerte Öffnung der Augenlider, geringes Körpergewicht der Nachkommen, niedriger Fertilitätsindex bei den weiblichen Tieren, eine Tendenz zu einer niedrigen Zahl von Gelbkörpern oder Implantationen und eine Tendenz zu einer erhöhten Rate von Präimplantationsverlusten sowie ein abnormales klinisches Zeichen wie hervorstehende kranzförmige Ringe am Schwanz nach dem Entwöhnen.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lusutrombopag von 0,75 mg waren sowohl bei Patienten mit leichter als auch bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz verhältnismäßig gering im Vergleich zu einer merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden.
Lithuanian: Vienos 0,75 mg luzutrombopago dozės farmakokinetikos skirtumai tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo santykinai maži, palyginti su atitinkama sveikų tiriamųjų kontroline grupe.
German: Lusutrombopag wirkt auf die hämatopoetischen Stammzellen und auf die Transmembrandomäne der in den Megakaryozyten exprimierten humanen TPO-Rezeptoren und regt so die Proliferation und Differenzierung der Megakaryozyten über einen vergleichbaren Signaltransduktionsweg für die Up-Regulation der Produktion an, den auch endogenes TPO verwendet, und führt somit zur Thrombozytopoese.
Lithuanian: Luzutrombopagas veikia hematopoetines kamienines ląsteles ir žmogaus TPO receptorių, kurių raiška aptinkama megakariocituose, transmembraninį domeną, skatindamas megakariocitus proliferuoti ir diferencijuotis panašiu gamybos skatinimui skirtu signalo perdavimo keliu kaip ir endogeninio TPO,
German: Eine hohe Dosis (10 mg/kg/Tag) und eine längerfristige Behandlung (8 Wochen) mit Lusutrombopag sind mit einem potenziellen Risiko für eine über den humanen TPO-Rezeptor vermittelte Knochenmarksfibrose verbunden, wie aus den Ergebnissen einer Studie an TPOR-Ki / Shi-Mäusen mit einem zur Aufnahme eines humanen chimären Transmembrandomäne-TPO-Rezeptors modifizierten (Knock-in) Maus-TPO-Rezeptor hervorgeht.
Lithuanian: Didelės luzutrombopago dozės (10 mg/kg per parą) ir ilgalaikis (8 savaičių) luzutrombopago skyrimas gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę veikiant žmogaus TPO receptorius; tai nustatyta remiantis TPOR-Ki/Shi tyrimų su pelėmis, turinčiomis chimerinį žmogaus transmembraninio domeno TPO receptorių, kuris buvo įterptas į pelės TPO receptorių, rezultatais.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
German: Mulpleo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter Was Mulpleo enthält genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Mulpleo vartoti negalima: - jeigu yra alergija luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „Mulpleo sudėtis").
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems prieš pirminę invazinę procedūrą nereikėjo trombocitų transfuzijos ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros, luzutrombopago grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė,
German: Bei Ratten treten Lusutrombopag und dessen Metaboliten in die Milch über und die Konzentrationen in der Milch nahmen mit denen im Plasma ab.
Lithuanian: Luzutrombopagas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną, o jų koncentracijos piene mažėjo proporcingai koncentracijoms plazmoje.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Lithuanian: Cmax ir AUC kaupimosi santykis yra maždaug 2, kai kartą per parą vartojamos kartotinės dozės o pusiausvyrinės apykaitos luzutrombopago koncentracija plazmoje pasiekiama po 5-osios dienos.
German: Anwendung der Studienmedikation wurde abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl betrug und ein Anstieg von ≥ 20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert vorlag.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
Lithuanian: Triušiams duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (161 kartą didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu), poveikio vaisiaus gyvybingumui ar embrionų ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
German: In Studie M0634 wurden versehentlich 3 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) aufgenommen (alle in die Lusutrombopag-Gruppe).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
German: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Lithuanian: V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Lithuanian: p vertė [a] Atsaką patyręs tiriamasis apibrėžiamas kaip tiriamasis, kurio trombocitų skaičius pasiekė ≥ 50 000/μl ir kartu padidėjo ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo.
German: Die Cmax und die AUC0-τ von allen Patienten mit Child-Pugh-Klasse C überschritten die Höchstwerte von Patienten mit Child-Pugh-Klasse A und B nicht.
Lithuanian: Visų C klasės pagal Child-Pugh pacientų Cmax ir AUC0-τ rodmenys neviršijo didžiausių verčių, nustatytų A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh pacientams.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Lithuanian: OPA / aliuminio folijos / PVC plėvelės lizdinė plokštelė su įspaudžiamąja dengiamąja aliuminine folija, supakuota į kartoninę dėžutę. Kiekvienoje dėžutėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
German: Studie M0631
Lithuanian: Tyrimas M0631
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Mulpleo dozę, apie tai pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojams pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
German: Die wichtigsten toxischen Befunde, die mit der Anwendung von Lusutrombopag assoziiert waren, waren eine Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (APTT) (Ratte), eine verstärkte Aktivität der Plasma-ALT und -AST (Ratte und Hund), Nebennierentoxizität (Ratte und Hund), Läsionen der Haut und des Vormagens (Ratte) sowie Nierentoxizität (Ratte).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Alter, Geschlecht oder Ethnie auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
German: dass CYP4-Enzyme, wie z. B. CYP4A11 und teilweise auch CYP3A4, an der ω-Oxidation zur
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
German: ➤Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Lithuanian: ➤ Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Lithuanian: Tuo tarpu trumpi krūtinės ląstos ir juosmens papildomi šonkauliai nustatyti duodant vaistinio preparato dozes, neturinčias toksinio poveikio motinai.
German: Studie M0634
Lithuanian: Tyrimas M0634
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0634 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten) und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurde kein klinisch bedeutsamer Effekt der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra luzutrombopagas.
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
German: Mulpleo ist in Verbindung mit einer Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Unterabschnitt Schwangerschaft und Abschnitt 5.3).
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas" ir 5.3 skyrių).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Mulpleo versäumt haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Lithuanian: Praleidę Mulpleo tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung besteht das Risiko einer Portalvenen- und Mesenterialvenenthrombose.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
Lithuanian: Mulpleo skirtas vartoti per burną.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
Lithuanian: Žiurkėms luzutrombopagas sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisiaus augimui gimdoje ir skeleto morfologijai: duodant 80 mg/kg per parą dozes pasireiškė vaisiaus augimo gimdoje slopinimas (mažas vaisiaus kūno svoris ir sukaulėjusių krūtinkaulių skaičiaus sumažėjimas), duodant 40 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų kaklo papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis, duodant 4 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis.
German: Schwer eingeschränkte Leberfunktion
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
German: Sowohl Cmax als auch die AUC für Lusutrombopag steigen über den Dosisbereich von multiplen oralen Dosen von 0,25 bis 4 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dosisproportional an.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtine kepenų liga, luzutrombopago Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei, vartojant kartotines geriamąsias dozes nuo 0,25 mg iki 4 mg kartą per parą.
German: Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
German: Die Bereiche der festgestellten Cmax und AUC0-τ zeigten bei Patienten mit Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Klasse A, B und C Überlappungen.
Lithuanian: Nustatytų Cmax ir AUC0-τ rodmenų svyravimo ribos iš dalies sutapo A, B ir C klasių pagal Child-Pugh pacientams.
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Lithuanian: Biotransformacija Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas.
German: Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Lithuanian: Atsitiktinės imtys buvo stratifikuojamos pagal trombocitų skaičių atrankos / pradinio įvertinimo ir pirminės invazinės procedūros metu.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
German: Phase III-Studie M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
German: Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti (žr.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas.
German: Abbildung 1 Zeitliche Verlaufsprofile der Thrombozytenzahl in den Phase-III-Studien bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer ohne Thrombozytentransfusion und mit Placebo behandelte Studienteilnehmer mit Thrombozytentransfusion)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus kinetinė analizė III fazės tyrimuose trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems,
German: Außerdem muss die Thrombozytenzahl mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf kontrolliert werden, auch wenn bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Taip pat, nors šiems pacientams dozės koreguoti nereikia, reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
German: Lusutrombopag hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Luzutrombopagas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Die Nebenwirkungen, die unter einer Behandlung mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über bis zu 7 Tage in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und einem bevorstehenden invasiven Eingriff auftraten (M0626, M0631 und M0634; N=171) sind in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklassen aufgeführt.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.
German: Lusutrombopag ist ein oral wirksamer TPO-Rezeptoragonist.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija ir kuriems skiriamas gydymas luzutrombopagu, turi būti atidžiai stebimas trombocitų skaičius.
German: Die Daten von Studie M0631 wurden nochmals für den primären Endpunkt von Studie M0634 ausgewertet, um einen Gesamtvergleich der Ergebnisse der Studien M0631 und M0634 zu ermöglichen, wie er in Tabelle 2 bis 5 gezeigt ist.
Lithuanian: Siekiant bendrai palyginti tyrimų M0631 ir M0634 rezultatus, pateikiamus 2-5 lentelėse, tyrimo M0631 duomenys buvo analizuojami iš naujo, remiantis pagrindine vertinamąja tyrimo M0634 baigtimi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija Luzutrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, neištirti.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
Lithuanian: Iš likusių placebo grupės tiriamųjų 5, 4 ir 4 tiriamiesiems tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.