FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Lithuanian: EMA/389923/2016
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Italian: Modalità di partecipazione
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Italian: Presidente
Lithuanian: Pirmininkas
Italian: Base giuridica
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Italian: Effetti sul parere del PRAC
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Italian: Annullamento
Lithuanian: Atšaukimas
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padeda užtikrinti, kad viešojo svarstymo procese galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Lithuanian: • registracijos informacija, įskaitant galutinį terminą, iki kurio dalyviai gali registruotis dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai arba stebėtojai;
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
Lithuanian: Nesant PRAC pirmininkui, viešajam svarstymui pirmininkaus PRAC pirmininko pavaduotojas.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Italian: Principi chiave
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Italian: • livello di interesse pubblico.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Lithuanian: Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Lithuanian: Svarstymo atšaukimo atveju agentūra kuo anksčiau paskelbs apie tai viešai ir paaiškins, kodėl nuspręsta tai padaryti.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
Lithuanian: mokslininkas ar farmacijos pramonės atstovas, nepriklausomai nuo to, ar jis kalba savo vardu ar kaip organizacijos arba farmacijos bendrovės atstovas).
Italian: Regime linguistico
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Italian: Se il numero di richieste continua a essere superiore al tempo a disposizione, l'Agenzia riesaminerà le richieste e prenderà una decisione sull'elenco dei relatori, tenendo conto di aspetti quali la rilevanza degli interventi rispetto alle domande a cui rispondere durante l'audizione pubblica e/o la distribuzione geografica dei relatori.
Lithuanian: Jeigu prašymų skaičius vis vien viršys kalbėjimui skirtą laiką, agentūra peržiūrės prašymus ir sudarys kalbėtojų sąrašą, atsižvelgdama, pvz., į tai, kurių kalbėtojų pranešimai yra labiausiai susiję su viešajame svarstyme svarstytinais klausimais, ir (arba) į geografinį kalbėtojų pasiskirstymą.
Italian: Per motivi organizzativi i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyviai turi užsiregistruoti iš anksto.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Lithuanian: Kiekvieno kalbėtojo bus paprašyta trumpai prisistatyti, aiškiai nurodyti savo vardą ir pavardę ir, jeigu taikytina, organizaciją ar grupę, kuriai kalbėtojas atstovauja, ir deklaruoti visus su susitikime aptariamais vaistiniais preparatais ir (arba) vaistinėmis medžiagomis, įskaitant konkurentų vaistinius preparatus, susijusius interesus.
Italian: e assegnerà a ciascun gruppo un determinato periodo di tempo, dando priorità ai rappresentanti della società civile tra cui pazienti, consumatori, operatori sanitari e gruppi di ricerca accademica o organizzazioni, in particolare se pertinenti all'area terapeutica.
Lithuanian: 3.3 skirsnį) ir skirs laiko kiekvienai grupei, pirmenybę teikdama pilietinės visuomenės atstovams, kaip antai pacientams, vartotojams, sveikatos priežiūros specialistams ir mokslinių tyrimų grupėms ar organizacijoms, ypač toms, kurių veikla yra susijusi su konkrečia gydymo sritimi.
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Lithuanian: pašto adresu ir telefono numeriu;
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
Italian: • informazioni relative al luogo dell'audizione pubblica;
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo vietą;
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
Lithuanian: • informacija apie tiesioginę transliaciją ir (arba) transliaciją internetu.
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Lithuanian: Diskusijos, ar reikia surengti viešąjį svarstymą, rezultatai, įskaitant priimto sprendimo pagrindimą, bus įrašyti į PRAC susitikimo minutes, kurios skelbiamos agentūros svetainėje.
Italian: L'Agenzia agevolerà gli eventuali tentativi in tal senso.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Italian: Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall'agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali.
Lithuanian: Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
Italian: • nome del richiedente;
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.
Italian: Se un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmettere tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un'audizione non pubblica."
Lithuanian: Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Lithuanian: Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr.
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
Lithuanian: Žiniasklaidos organizacijų, norinčių parengti reportažą apie viešąjį svarstymą, atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
Lithuanian: Agentūra parengs viešojo svarstymo kalbėtojų sąrašą ir darbotvarkės projektą, kuriame bus nurodytas kiekvienai pagal vaidmenį sugrupuotų kalbėtojų grupei ir kiekvienam tos grupės kalbėtojui skirtas laikas.
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo datą ir laiką;
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
Lithuanian: Prašymo dalyvauti kaip stebėtojui pateikimas
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Lithuanian: Kalbėtojai turėtų žinoti, kad jiems kalbėti yra skirtas nustatytas laikas.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Lithuanian: Per viešuosius svarstymus PRAC turi galimybę išgirsti visuomenės nuomonę ir nuogąstavimus ir atsižvelgti į juos priimant savo nuomones, ypač tais atvejais, kai galimi reglamentavimo veiksmai, kuriais siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, turi būti svarstomi platesnio masto visuomenės sveikatos kontekste.
Italian: Verbale dell'incontro
Lithuanian: Susitikimo protokolas
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
Lithuanian: Paskelbus viešojo svarstymo pradžią, PRAC pranešėjas ir (arba) PRAC pranešėjo padėjėjas pristato procedūros apžvalgą, įskaitant pagrindinius klausimus, ir pateikia klausimus, kuriais norima pasikonsultuoti su visuomene.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Lithuanian: organizacijos ar farmacijos bendrovės, kuriai atstovauja asmuo, pavadinimas), jeigu taikytina;
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas(-ai) turi galimybę pristatyti savo nuomonę (-es) viešojo svarstymo dalyviams.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
Lithuanian: Visi visuomenės nariai, pageidaujantys dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai, savo prašymą turėtų pateikti iš anksto, iki agentūros viešojo svarstymo skelbime nurodyto termino.