FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Czech: • zánět žaludku (gastritida)
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Czech: • potíže s polykáním (dysfagie)
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis is niet onderzocht bij proefpersonen met eender welk CYP2D6 fenotype (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Dutch: Het QT-interval van de hartslag, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-correctie (QTcF), werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief- (moxifloxacine 400 mg) gecontroleerd crossoveronderzoek met één enkele dosis bij 47 gezonde proefpersonen.
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Czech: Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem).
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
Czech: • plynatost (flatulence)
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Dutch: Samengestelde stabiliteitseindpunt Patiënten die stabiel blijven met Cerdelga (%)
Czech: Kombinovaný cílový ukazatel stability Pacienti stabilní na přípravku Cerdelga
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Czech: Průměr [95% CI]
Dutch: Jaar 3
Czech: 3. rok
Dutch: Verandering vanaf baseline (gemiddeld)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Dutch: • Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Czech: Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel miltvolume*
Czech: Pacienti se stabilním objemem (%)*
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = Betrouwbaarheidsinterval a
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Dutch: - Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol).
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2) zijn gebaseerd op modellering, ofwel aan de hand van de PK/PD gegevens uit de dosistitratieschema's die in de klinische onderzoeken bij IMs en EMs werden gebruikt, ofwel aan de hand van fysiologisch gebaseerde PK gegevens bij PMs.
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Czech: Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Dutch: Hoewel er geen duidelijk effect was op de hartslag, werden er wel concentratiegerelateerde verhogingen waargenomen voor de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in het PR-, QRS- en QTc-interval.
Czech: I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci.
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
Czech: • porucha chuti (dysgeuzie)
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Czech: Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Czech: Vyšetření EKG
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A u pacientů s pomalým metabolismem (PMs).
Dutch: • digoxine - gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
Czech: • digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
Dutch: Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent Slik één capsule van 84 mg tweemaal per dag geheel door met water.
Czech: Jestliže máte středně rychlý metabolismus nebo rychlý metabolismus Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou.
Dutch: CYP2D6-substraten
Czech: Substráty CYP2D6
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Czech: Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Czech: Po opakované dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně pacientům s jiným než pomalým metabolismem a jednou denně pacientům s pomalým metabolismem (PM) bylo dosaženo ustáleného stavu do 4 dnů s 3násobným nebo menším akumulačním poměrem.
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Czech: • fenytoin - antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);
Dutch: Bovendien kan de conditie van de lever of nieren van de patiënt van invloed zijn op het metabolisme van eliglustat.
Czech: Kromě toho může mít na metabolismus eliglustatu vliv i stav funkce jater nebo ledvin pacienta.
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Czech: • třezalka tečkovaná - (Hypericum perforatum) - volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) (secundair eindpunt)
Czech: Absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) (sekundární cílový ukazatel)
Dutch: Niet iedereen breekt dit geneesmiddel even snel af.
Czech: Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší.
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Czech: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg.
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
Czech: Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Czech: • dextromethorfan - používaný k úlevě od kašle;
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Czech: Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Czech: • refluxní choroba jícnu (gastroezofageální refluxní choroba)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.
Dutch: CYP2D6-fenotype
Czech: Fenotyp CYP2D6
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg (ve formě tartrátu)
Dutch: • colchicine - gebruikt om jicht te behandelen
Czech: • kolchicin - používaný k léčbě dny;
Dutch: Vermijd het eten van grapefruit/pompelmoes of het drinken van grapefruitsap/pompelmoessap.
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type zullen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Czech: • konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);
Dutch: Procentuele verandering in miltvolume MN (%) (primair eindpunt)
Czech: Procentuální změna objemu sleziny NN (%) (primární cílový ukazatel)
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Czech: Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Czech: Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga", kde je uveden rozšířený seznam léků).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van krachtige of matige CYP3A-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Podráždění v krku Gastrointestinální poruchy
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
Czech: • cimetidin, ranitidin - antacida (užívané k léčbě poruch trávení);
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek bij GD1-patiënten die een stabiele enzymvervangende therapie (enzyme replacement therapy, ERT) kregen (d.w.z. dat ze de therapeutische doelen met ERT al bereikt hadden voordat behandeling met Cerdelga werd opgestart), waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten normaal, waarna ze daalden na behandeling met Cerdelga.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Dutch: o Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Dutch: Procentuele verandering in levervolume MN (%) Aantal bloedplaatjes
Czech: Procentuální změna objemu jater NN (%) Počet trombocytů
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Czech: Po jedné dávce 50 mg metoprololu (což je substrát CYP2D6) způsobilo současné opakované podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,5násobné zvýšení Cmax metoprololu a 2,1násobné zvýšení AUC metoprololu.
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.
Dutch: • een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že by souběžné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvýšilo Cmax až 17krát a AUC0-24 až 25krát.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod