FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Polish: 1123 Budapest Wegry
Dutch: EE - Estland
Polish: EE - Estonia
Dutch: HU - Hongarije
Polish: HU - Węgry
Dutch: CY - Cyprus
Polish: CY - Cypr
Dutch: NL - Nederland
Polish: NL - Holandia
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Dutch: SK - Slowakije
Polish: SK - Słowacja
Dutch: FR - Frankrijk
Polish: FR - Francja
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Dutch: PL - Polen
Polish: PL - Polska
Dutch: SI - Slovenië
Polish: SI - Słowenia
Dutch: IE - Ierland
Polish: IE - Irlandia
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Polish: Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Avalox w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Avalox pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Dutch: LT - Litouwen
Polish: LT - Łotwa
Dutch: LV - Letland
Polish: LV - Litwia
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Niemcy
Dutch: Concentratie
Polish: Stężenie
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: CZ - Republika Czech Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: 12 in voorgevulde pen + 12 naalden + 12 dop van pen
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Inhoud
Polish: Moc
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
Polish: Avonex (interferon beta-1a)
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Polish: Leku Avonex nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Dutch: Bij de eerste studie waren 301 patiënten van 16 jaar en ouder met relapsing MS betrokken die in de voorafgaande drie jaar ten minste twee aanvallen hadden gehad of ten minste één aanval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Avonex to lek stosowany w leczeniu:
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Dutch: Na twee jaar was bij 22% van de patiënten die met Avonex werden behandeld en 35% van de patiënten die met de placebo werden behandeld sprake van een verergering van de functionele beperkingen.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Avonex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, objawy grypopodobne, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze i pocenie się.
Dutch: Overige informatie over Avonex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Dutch: Voor elke injectie en gedurende 24 uur daarna kan een pijnstiller met koortsremmende werking worden gegeven om de griepachtige verschijnselen te verminderen die zich tijdens de eerste paar maanden van de behandeling kunnen voordoen.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende isolatie rondom zenuwen beschadigd raakt (demyelinisatie) en ook de zenuwen zelf schade oplopen.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Dutch: Dit kan alleen worden gedaan met een voorgevulde injectiespuit die voorzien is van een speciaal mechanisme dat op de spuit wordt bevestigd en dat alleen inspuiting van de lagere dosis Avonex mogelijk maakt.
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Dutch: Hoe Avonex precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1a, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Dutch: De werkzame stof in Avonex is het eiwit interferon bèta-1a, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Avonex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Avonex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Dutch: Avonex is in twee studies vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Dutch: Elke spuit en pen bevat 30 microgram interferon bèta-1a.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Dutch: Patiënten mogen Avonex zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Avonex.
Dutch: De firma heeft geen formele onderzoeken onder patiënten jonger dan 16 jaar uitgevoerd, maar wel gegevens ingediend uit gepubliceerde studies naar het gebruik van Avonex bij patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Dutch: Avonex bevat de werkzame stof interferon bèta-1a.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Dutch: De behandeling met Avonex dient te worden stopgezet bij patiënten die progressieve (verergerende) MS ontwikkelen.
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Avonex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Avonex?
Polish: Jak działa lek Avonex
Dutch: Avonex is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Dutch: Een overzicht van Avonex en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Avonex tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avonex in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Avonex
Dutch: Voordat Avonex wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Dutch: Hoe wordt Avonex gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Avonex
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Avonex.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hieruit bleek dat bij hen sprake was van een afname in het relapspercentage, mogelijk als gevolg van behandeling met Avonex.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Avonex.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: U moet mogelijk beide handen gebruiken.
Polish: Konieczne może być użycie obu rąk.
Dutch: Gevoeligheid voor licht.
Polish: Wrażliwość na światło.
Dutch: Volg altijd de lokale voorschriften.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
Dutch: Bel onmiddellijk een arts.
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji u ludzi.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang patiënten behandeld dienen te worden.
Polish: Obecnie nie ustalono, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 1997 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2007
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
Dutch: Alternatieve testmethoden zijn onvoldoende gevoelig.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Dutch: De activiteit op basis van andere standaarden is onbekend.
Polish: Nie jest znana aktywność według innych standardów.
Dutch: Andere naald:
Polish: Inna igła:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania.
Dutch: Luchtbelletjes zijn normaal.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Dutch: Symptomen die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid,
Polish: Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie,
Dutch: Deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
Polish: Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal aanwezig gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Polish: Te objawy zwykle występują przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Dutch: Zo kunnen 100 patiëntjaren worden waargenomen bij 100 patiënten die gedurende een jaar werden behandeld of bij 200 patiënten die gedurende een half jaar werden behandeld.
Polish: 100 osobolat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interferonen, ATC-code: L03 AB07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Dutch: U kunt een ander niet besmetten.
Polish: Nie istnieje możliwość zarażania innych osób.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Laatstgenoemde klinische effect werd waargenomen na behandeling van meer dan een jaar.
Polish: Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
Dutch: De aanvang van de behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dutch: Dit is de veiligheidsvergrendeling.
Polish: Jest to blokada bezpieczeństwa.
Dutch: Het kleine rechthoekige venstergebied zal verdwijnen.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia zniknie.
Dutch: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Polish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Dutch: Bij beschadiging van de myeline worden de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam onderbroken.
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
Dutch: Invaliditeitsprogressie werd gemeten als een ten minste zes maanden aanhoudende toename van 1,0 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Polish: Postępującą niepełnosprawność mierzono jako 1,0 punktowy wzrost w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS - Skala Stanu Postępującej Niepełnosprawności) utrzymujący się co najmniej sześć miesięcy.
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar voor de op dit moment aanbevolen dosis voor volwassenen.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
Dutch: Er worden drie hoofdvormen van interferonen onderscheiden: alfa, bèta en gamma.
Polish: Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Dutch: Injecteer vervolgens elke week op deze nieuwe dag.
Polish: Następnie co tydzień należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu.
Dutch: 5 Controleer de vloeistof
Polish: 5 Sprawdzić płyn.
Dutch: Mutagenese: beperkte doch relevante mutageniciteitstesten zijn uitgevoerd met negatief resultaat.
Polish: Mutagenność: Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.