FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o risco de comportamento suicida em doentes sem tratamento prévio com paroxetina, no entanto poderá ser necessária uma monitorização cuidadosa.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Comme d'autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
Portuguese: Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis dos ensaios clínicos, os relatos espontâneos e a literatura científica publicada mostram que as reacções de privação associadas com a paroxetina são comuns quando o tratamento é descontinuado.
French: Allemagne Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Alemanha Generics (UK) Limited Station Close
French: Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine.
Portuguese: Estudos sobre o comportamento e sobre o EEG revelam que a paroxetina é ligeiramente activante em doses geralmente acima das necessárias para inibir a recaptação da 5-HT.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Portuguese: Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.
French: EFFETS INDÉSIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PÉDIATRIQUES Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Portuguese: EFEITOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS EM PEDIATRIA Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade.
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Portuguese: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves.
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
Portuguese: Relativamente às crianças e adolescentes, apesar de não ter ocorrido nenhum caso de suicídio, observou-se um risco acrescido de comportamentos potencialmente suicidas e de auto-agressão no grupo de pacientes tratado com ADT e no grupo tratado com paratoxina em comparação com o grupo de pacientes tratado com ISRS.
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Portuguese: Teve lugar no âmbito do CHMP, um debate sobre a eficácia dos medicamentos que contêm paroxetina, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
French: Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Portuguese: Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
French: En revanche, chez un nombre significatif d'individus, ils peuvent être plus graves et plus longs (2 à 3 mois, voire plus).
Portuguese: Porém, a intensidade dos mesmos pode ser grave e a sua duração prolongada (2-3 meses ou mais) numa proporção significativa dos indivíduos.
French: En revanche, quelques données cliniques semblent indiquer que l'élévation de la dose pourrait être bénéfique à certains patients.
Portuguese: Porém, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento gradual da dose poderá ser benéfico para alguns doentes.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
Portuguese: No que respeita à segurança, os dados dos ensaios clínicos demonstram que a paroxetina está associada a um risco acrescido de comportamentos suicídas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité à long terme n'avait pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: No enatanto, a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha AbZ-Pharma GmbH
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens.
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da existência de alguns problemas nestes estudos, principalmente relacionados com o facto de muitos doentes sofrerem de depressão co-mórbida, existem evidências que comprovam a eficácia nesta indicação.
French: Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme d'efficacité.
Portuguese: Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas.
French: Le CHMP a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a eficácia não tinha ficado demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major.
French: Comme avec les autres ISRS, l'association de la paroxétine à des médicaments sérotoninergiques (incluant IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis- Hypericum perforatum) peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique :voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ).
Portuguese: Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São JoãoHypericum perfuratum) pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgico: ver 4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
French: Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS.
French: Ces medicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol.
Portuguese: Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver 4.3 Contraindicações), risperidona, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol.
French: Fréquents : somnolence, insomnie
Portuguese: Frequentes: sonolência, insónia.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Danemark Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
French: Généralement, ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Portuguese: Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados.
French: En se fondant sur l'évaluation des données issues d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, le CHMP a conclu qu'il existe une possibilité de risque accru de comportement suicidaire lié à l'utilisation de la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans), même si l'augmentation du risque n'est pas statistiquement significative.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados dos ensaios clínicos e de pós-comercialização, o CHMP concluiu que existe a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos), apesar de o risco não ser estatisticamente significativo.
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.
Portuguese: A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia.
French: TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS
Portuguese: Perturbação Obsessiva Compulsiva
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.
Portuguese: A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Portuguese: Estes estados poderão ser co-mórbidos com a perturbação de depressão major.
French: - Le Comité a conclu que les médicaments contenant de la paroxétine posaient des problèmes de sécurité.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 20 mg.
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
Portuguese: Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
French: L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par elle.
Portuguese: A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaaux Fréquent : bâillements
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
French: Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Portuguese: Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
Portuguese: Deverá ser incluída informação no que respeita à falta de eficácia e ao aumento do risco de comportamentos suicídas e de hostilidade em crianças e adolescentes (7-17 anos).
French: Enzymes du métabolisme
Portuguese: Enzimas metabolizantes de fármacos
French: Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.
Portuguese: Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.
French: De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: A eficácia não foi adequadamente demonstrada neste ensaios (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
French: Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Portuguese: Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
French: Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
French: Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Portuguese: Muito raros: síndrome serotoninérgico (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor).
French: Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social
French: TROUBLE ANXIÉTÉ SOCIALE/PHOBIE SOCIALE
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE SOCIAL/FOBIA SOCIAL
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
French: Royaume-Uni Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Portuguese: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
French: À partir des données fournies, le CHMP a noté que dans les études à dose fixe, la courbe dose-efficacité était plate, ce qui ne semble pas indiquer qu'une augmentation des doses recommandées soit avantageuse en termes d'efficacité.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Portuguese: Episódio Depressivo Major
French: Etat de stress post-traumatique
Portuguese: PERTURBAÇÃO PÓS STRESS TRAUMÁTICO
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.
Portuguese: Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o texto acordado sobre a advertência segundo a qual a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes incluído na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) do RCM, bem como a advertência relativamente aos jovens adultos, não devem ser alterados.
French: • Sujets âgés :
Portuguese: • Idosos
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Portuguese: Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
French: Pathologies cardiaques : Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
Portuguese: Patologia cardíaca Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.
French: Compte tenu de ces résultats, le CHMP a considéré qu'une mention déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents devait être incluse dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP et que les informations concernant les effets indésirables fournies par les essais cliniques devaient être incluses dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP.
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que deverá ser incluída uma advertência de que a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM, e que a informação sobre acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos pediátricos deverá ser incluída na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM.
French: Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8 Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : vomissements, mydriase, fièvre, modifications de la pression artérielle, céphalées, contractions musculaires involontaires, agitation, anxiété et tachycardie.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
Portuguese: Tendo em consideração o acima referido, o CHMP concluiu que deverá ser incluída na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM uma advertência, de modo a reflectir o risco do desenvolvimento de acatisia nos doentes tratados com paroxetina.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
French: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Portuguese: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
French: Insuffisance rénale/hépatique
Portuguese: Insuficiência renal/hepática
French: L'une des trois études a montré une différence significative dans la proportion des patients rechutant entre la paroxétine (38 %) et le placebo (59 %).
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
French: Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
Portuguese: O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
French: Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques.
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
French: Sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans).
Portuguese: Com base nos dados dos ensaios clínicos e de estudos de pós-comercialização, parece existir a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos).