FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Latvian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Hungarian: A retigabin dózisának jelentős része inaktív N-glükuronidokká alakul.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Latvian: Ja dialīzes beigu posmā rodas krampji, nākamo dialīzes procedūru sākumā var apsvērt papildu devas lietošanu.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Latvian: Vairākos krampju modeļos retigabīns palielināja tādu krampju indukcijas slieksni, kurus izraisa maksimāls elektrošoks, pentilēntetrazols, pikrotoksīns un N-metil-D-aspartāts (NMDA).
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége:
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
Hungarian: A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (dizūrija);
Hungarian: − Óvatosság a Trobalt használata esetén olyan betegeknél, akik szívbetegek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek közismerten QT-megnyúlást okoznak.
Latvian: − piesardzība, lietojot TROBALT pacientiem ar sirds slimību vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto tādas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarinājumu;
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT konfúz állapotot, hallucinációkat és a pszichotikus zavarokat idézhet elő, valamint arról, hogy ezek kockázatának minimalizálása érdekében a dózistitrálást tartsák be.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas un psihotiskus traucējumus, un nepieciešamība veikt devas titrēšanu, lai līdz minimumam samazinātu to risku;
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Latvian: Nelietojiet Trobalt šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Latvian: Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks pirms ārstēšanas sākšanas veikt acu izmeklējumus.
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Latvian: Trobalt devu ieteicams samazināt ne mazāk kā 3 nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošuma apsvērumu dēļ zāļu lietošana jāpārtrauc strauji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
Hungarian: A Trobalt dózisát a beteg egyéni válaszreakciójától függően kell beállítani, a hatásosság és a tolerabilitás legmegfelelőbb egyensúlyának elérése céljából.
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Trobalt aktīvā viela var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Mind egyszeri, mind ismételt per os alkalmazást követően a retigabin gyorsan, általában 0,5 és 2 óra közötti tmax-értékkel szívódik fel.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Latvian: Nepārtrauciet Trobalt lietošanu nekonsultējoties Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott, és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Šiem pacientiem pirms Trobalt terapijas uzsākšanas ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu (EKG), un tiem, kam koriģētais QT intervāls sākotnēji ir > 440 ms, EKG jāpieraksta, sasniedzot balstdevu.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Trobalt jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē retigabīna klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa virsmas laukuma pieaugumu.
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Latvian: Žurkām retigabīns un/vai tā metabolīti šķērsoja placentu, radot audos līdzīgu koncentrāciju kā mātītes un augļa organismā.
Hungarian: DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Latvian: Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Latvian: Pētījums 302 (n=538; n=471) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Latvian: Ja tiek atklātas tīklenes pigmenta izmaiņas, viteliforma makulopātija vai redzes izmaiņas, ārstēšanu ar Trobalt drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības atkārtotas izvērtēšanas.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Tomēr šo palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai un panesamībai, deva atbilstoši ķermeņa masai nav jāpielāgo.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Latvian: Klīniskas žultspūšļa darbības traucējumu pazīmes nekonstatēja.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, ismételt adagos farmakokinetikai, biztonságossági és tolerabilitási vizsgálatban, amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Latvian: Atklātā atkārtotu devu farmakokinētikas, drošuma un panesamības pētījumā pieciem pacientiem, kuriem bija parciāli krampji un kuru vecums bija no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem, tika noteikts, ka retigabīna farmakokinētika pusaudžiem atbilst retigabīna farmakokinētikai, kas novērota pieaugušajiem.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Latvian: Veicot nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu meta-analīzi, arī konstatēja nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams veikt piemērotu atbalstošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām, ieskaitot elektrokardiogrammas (EKG) kontroli.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, a teljes populációban várható, kb.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstētu sieviešu pēcnācējiem iedzimtu anomāliju risks ir 2 - 3 reizes lielāks par paredzamo sastopamību vispārējā populācijā (apmēram 3%).
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Hungarian: A Trobalt-ot ebben a populációban óvatosan kell alkalmazni, és csökkentett kezdő, illetve fenntartó dózis ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Šai pacientu grupai Trobalt jālieto uzmanīgi, un vēlams lietot samazinātu sākuma un balstdevu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Latvian: Pētījums 301 (n=305; n=256) Kopējā parciālo krampju biežuma % pārmaiņas (vidēji)
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Latvian: Psihotiski traucējumi Halucinācijas Dezorientācija
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
Latvian: Retigabīns cilvēka organismā tiek intensīvi metabolizēts.
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Latvian: AUC palielināšanās nebija atkarīga no retigabīna devas un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát.
Latvian: Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Hungarian: Az antiepileptikum-kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek az anyára és a magzatra nézve egyaránt súlyos következményekkel járhatnak.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatokban az epehólyag tágulatát észlelték, de nem volt igazolható cholestasis vagy epehólyag diszfunkcióra utaló egyéb jel, és az ürített epeváladék térfogata is változatlan maradt.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Latvian: Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Hungarian: Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Trobalt
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar urinācijas traucējumiem, tai skaitā urīna aizturi, apkopotā drošuma datu bāzē ziņots 5% ar retigabīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Latvian: To lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot pieaugušos, kuriem vēl arvien rodas krampji un citas pretepilepsijas zāļu kombinācijas nav bijušas pietiekami efektīvas.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
Latvian: Retigabīna farmakokinētika pamatā ir lineāra, lietojot vienreizēju 25 - 600 mg devu veseliem brīvprātīgajiem, un līdz 1200 mg dienā epilepsijas slimniekiem, negaidīta uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas nenotiek.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Latvian: Turklāt mazu devu kombinētās pretapaugļošanās tabletes klīniski nozīmīgi neietekmēja retigabīna farmakokinētiku.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Latvian: Apkopotie drošuma dati no trīs daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem liecina, ka blakusparādības bijušas galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas un lielākā daļa no tām novērota pirmajās 8 terapijas nedēļās.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami, jo šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
Latvian: Iegūta viteliforma makulopātija
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Hungarian: A betegeket vagy a placebo-csoportba, vagy a naponta 600, 900, illetve 1200 mg retigabinnal kezelt csoportba randomizálták (lásd 1. táblázat).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma placebo vai retigabīnu pa 600, 900 vai 1200 mg dienā (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Latvian: ĀRĒJAIS IESAIŅOJUMS (AR BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok során a retigabin csekély vagy semmilyen potenciált sem mutatott a fő citokróm P450 izoenzimek (köztük a CYP1A2, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka spēja inhibēt galvenos citohroma P450 izoenzīmus (arī CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5) retigabīnam piemīt nelielā mērā vai nemaz.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar QT intervāla pagarinājumu;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Trobalt Jums rodas kādas redzes izmaiņas.
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Latvian: Lietojot līdz 750 mg retigabīna dienas devas, nebija klīniski nozīmīgas retigabīna ietekmes uz iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās tablešu estrogēna (etinilestradiola) vai progestagēna (noretindrona) sastāvdaļu farmakokinētiku.
Hungarian: Vemhes állatoknak az organogenesis időszakában retigabint adagolva, nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Latvian: Pēc retigabīna lietošanas grūsniem dzīvniekiem organoģenēzes laikā pierādījumus par teratogēnu ietekmi nekonstatēja.
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ar retigabīnu ārstētiem pacientiem apkopotā datu bāzē par apjukumu ziņots 9% pacientu, par halucinācijām 2% pacientu un par psihotiskiem traucējumiem 1% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Latvian: Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikum-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
Latvian: uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Latvian: • izrakstīšanas vadlīnijas ārstam.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Hungarian: Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Attīstības pētījumā žurkām, kuru mātes ārstētas ar retigabīnu grūsnības laikā, konstatēja atbildes reakcijas pret skaņas kairinātāju attīstības aizkavēšanos pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
Latvian: In vitro dati liecina, ka spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) ir maza.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Latvian: Turklāt retigabīns efektīvi novērsa epileptiskā stāvokļa izraisītus krampjus grauzējiem ar kobalta ierosinātiem epileptogēniskiem bojājumiem un nomāca toniskos ekstensoro muskuļu krampjus ģenētiski predisponētām pelēm.