FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan s liekom Kaletra.
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Kaletra.
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Kaletra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje účinné látky lopinavir a ritonavir.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan povolený?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan dve 200/50 mg tablety dvakrát denne.
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan skúmaný?
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Slovak: To zvyšuje hladinu lopinaviru v krvi, čo umožňuje podávať nižšiu dávku lopinaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Slovak: Účinné látky v tomto lieku, lopinavir a ritonavir, sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu HIV.
Danish: Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
Slovak: Dávka pre menšie deti závisí od veľkosti povrchu tela dieťaťa a od iných liekov, ktoré dieťa užíva.
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Slovak: Výdaj lieku Lopinavir/Ritonavir
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
Danish: Hvad er Cokiera?
Slovak: Čo je liek Cokiera?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Slovak: Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Slovak: Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Slovak: Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácií so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 4.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Danish: Din læge kan ordinere
Slovak: Váš lekár môže
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Slovak: Neonkologické indikácie:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode a stav ochorenia.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovak: Nie je známe, či Rituzena ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (reumatoidná artritída)
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Slovak: Klinický význam tvorby HACA u pacientov liečených rituximabom nie je jasný.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Danish: Dette kort fortæller dig:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
Slovak: • krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Slovak: Šírenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu HACA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Slovak: Predtým ako vám podajú Rituzenu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky.
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Slovak: Rituzenu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Slovak: Pacienti s titrami ľudských protilátok proti myším alebo chimérnym proteínom (HAMA/HACA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML))
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Rituzenou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rituzenu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovak: Rituzena môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Slovak: Deväťdesiatdeväť pacientov bolo liečených rituximabom a u 12 % sa objavila aspoň jedna IRR.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Slovak: Rituzena sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rituzena
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rituzeny
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Slovak: Keď sa liečite Rituzenou v kombinácii s chemoterapiou, Rituzenu vám budú podávať každých 28 dní, až kým nedostanete 6 dávok.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Slovak: Tabuľka 8 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Cyklofosfamid