FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Italian: Controllare strettamente i pazienti durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori moderati del CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Italian: Incremento di CPK di Grado 3 (> 5,0 × ULN)
Dutch: Verhoging van CK tot graad 3 (> 5,0 × ULN)
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Italian: Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all'interno del flacone.
Dutch: Slik het kokertje met droogmiddel dat in de flacon zit, niet in.
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Italian: Comune Dolore a un arto Rigidità muscoloscheletrica
Dutch: Pijn in ledemaat Stijfheid in skeletspierstelsel
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Italian: Grado 3
Dutch: Graad 3
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig se non viene identificato alcun medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt als geen bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel wordt geïdentificeerd.
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
Italian: • Se si ripresenta incremento di lipasi o amilasi di Grado 3, sospendere Alunbrig fino al recupero di un Grado ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) o del valore basale, quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 19 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U13" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Italian: Nello studio ALTA, il 4,5% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato bradicardia.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Italian: Controllare regolarmente i livelli di CPK durante il trattamento con Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor gezichtsstoornissen vond plaats bij twee patiënten (1,8%) met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco o biancastro, di circa 7 mm di diametro e contrassegnata con la dicitura "U3" da un lato e non contrassegnata dall'altro lato.
Dutch: Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter van circa 7 mm lang met "U3" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Italian: Neuropatia perifericad Cefaleac
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Italian: • affaticamento
Dutch: • vermoeidheid
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Italian: Incremento degli enzimi pancreatici
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERO STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO - 180 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Italian: • Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Italian: Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia Iponatriemia Ipokaliemia Appetito ridotto
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
Italian: EU/1/18/1264/002 120 compresse
Dutch: EU/1/18/1264/002 120 tabletten
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Alunbrig.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali o di valori uguali o inferiori a 3 × ULN, quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde of een waarde die lager is dan of gelijk is aan 3 × ULN, en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Italian: Lipasi aumentata
Dutch: Verhoogde lipase
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U7" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Italian: Altre informazioni
Dutch: Aanvullende informatie
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Italian: Considerando che:
Dutch: Overwegende dat,
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Dutch: • Als u pas bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel als vervanging van of naast het gebruik van corticosteroïdtabletten, raadpleeg dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïdtabletten gebruiken.
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Dutch: • heesheid, hoesten na de inhalatie, toename van piepende ademhaling na de inhalatie
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Alvesco e denominazioni associate, con modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni del prodotto e con alcuni impegni da rispettare.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen om de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Alvesco en aanverwante namen te verlenen, waarbij de relevante rubrieken van de productinformatie gewijzigd moeten worden en bepaalde verplichtingen moeten worden nagekomen.
Italian: Ciclesonide è un glucocorticoide impiegato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree.
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.