FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil, vardenafil o tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Swedish: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Italian: Secondo quanto dimostrato, alcune delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 correlate al trattamento e individuate in pazienti trattati con simeprevir che non avevano raggiunto la SVR negli studi clinici (ad es. R155K) riducono l'attività anti-HCV di telaprevir, boceprevir e altri PI NS3/4A.
Swedish: Vissa av de nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutionerna i samband med behandling som upptäckts hos simeprevir-behandlade patienter som inte uppnådde SVR i kliniska studier (t.ex. R155K) har visats minska anti-HCV-aktiviteten av telaprevir, boceprevir och andra NS3/4A-PI.
Italian: Pazienti senza cirrosi N = 155 % (n/N)
Swedish: Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Swedish: Biverkningar av grad 2 och 3 rapporterades hos 3,5 % (n = 10) respektive 0,3 % (n = 1) av patienterna som behandlades med simeprevir tillsammans med sofosbuvir under 12 veckor; inga biverkningar av grad 4 rapporterades.
Italian: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Swedish: HPC3011 (RESTORE; Fas 3)
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (2 casi di fotosensibilizzazione hanno richiesto l'ospedalizzazione) e in nessun paziente che riceveva placebo con peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 0,3 % av simeprevir-behandlade patienter (två fotosensitivitetsreaktioner krävde sjukhusvård) och hos inga av de patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Italian: In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
Italian: OLYSIO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Det är osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar under behandlingen kommer att uppnå ett kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Italian: Le varianti resistenti a simeprevir studiate restavano suscettibili a inibitori della polimerasi nonnucleosidici e nucleosidici anti-HCV rappresentativi e agli inibitori di NS5A.
Swedish: Simeprevirresistenta varianter som studerades förblev känsliga för representativa nukleosid- och icke-nukleosid-polymerashämmare mot HCV och för NSSA-hämmare.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della PDE-5 in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil o tadalafil nell'ambito di una terapia cronica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Swedish: Dosjustering av PDE-5hämmaren kan krävas när OLYSIO samadministreras med sildenafil eller tadalafil för kronisk behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Italian: ‘Bilirubina ematica aumentata' di grado 2 è stata riportata in un paziente (0,3 % ) che ha ricevuto 12 settimane di trattamento.
Swedish: "Förhöjt blodbilirubin" av grad 2 rapporterades hos en patient (0,3 %) som behandlades under 12 veckor.
Italian: 1 Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Swedish: 1 Överlägsen (superior) jämfört med historisk kontrollfrekvens (historiska SVR-frekvenser för godkända kombinationsbehandlingar som utgörs av direktverkande antivirala substanser tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos den diande råttan sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken (se avsnitt 5.3).
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS32
Swedish: Alla substitutioner i NS3position 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Italian: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Swedish: HPC3007 (PROMISE; Fas 3)
Italian: Pazienti con cirrosi N = 103 % (n/N)
Swedish: Patienter med cirros N = 103 % (n/N)
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: - sensazione di malessere (nausea) - prurito della pelle - eritema (rash) - respiro corto.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Italian: Il dosaggio negli animali è risultato in esposizioni simili (cani) o inferiori (ratti) rispetto a quelle osservate negli uomini alla dose raccomandata di 150 mg una volta al giorno.
Swedish: Dosering till djur resulterade i liknande (hundar) eller lägre (råttor) exponeringar än de som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen.
Italian: Se prende più OLYSIO di quanto deve Se prende più OLYSIO di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Italian: reazioni di fotosensibilizzazione*
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLYSIO.
Swedish: Se även produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med OLYSIO.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti su soggetti adulti sani trattati con il dosaggio raccomandato di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno, ad eccezione di dove diversamente specificato.
Swedish: Interaktionsstudier har gjorts på friska vuxna med rekommenderad dos på 150 mg simeprevir en gång dagligen om inget annat anges.
Italian: Negli studi HPC3017 (OPTIMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (solo HPC3017) o 12 settimane (HPC3017 e HPC3018) (vedere tabella 11).
Swedish: I studie HPC3017 (OPTIMIST-1) och HPC3018 (OPTIMIST-2) behandlades patienter med simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor (enbart HPC3017) eller 12 veckor (HPC3017 och HPC3018) (se tabell 11).
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Swedish: Testning för NS3 Q80K-polymorfismen före användning hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a
Italian: 1 Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato,
Swedish: 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è OLYSIO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO Come prendere OLYSIO Possibili effetti indesiderati Come conservare OLYSIO Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OLYSIO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO Hur du tar OLYSIO
Italian: I valori FC mediani di simeprevir rispetto ai basali isolati di genotipo 4a, genotipo 4d e altri genotipi 4 erano 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), e 0.8 (N = 29), rispettivamente.
Swedish: Medianvärdena (FC) för simeprevir mot baslinjeisolat av genotyp 4a, genotyp 4d och genotyp 4annan var 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) respektive 0,8 (N = 29).
Italian: Assuma la dose successiva di OLYSIO all'orario pianificato.
Swedish: Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3, associate a bassi livelli di resistenza a simeprevir in vitro quando singole, riducevano l'attività di simeprevir di oltre 50 volte se presenti in combinazione.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de förelåg i kombination.
Italian: Sono state osservate anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti trattati con simeprevir in associazione con sofosbuvir (tabella 6).
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas har observerats hos patienter som behandlats med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabell 6).
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di assumere OLYSIO.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du tar OLYSIO.
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Swedish: Hos patienter > 45 år rapporterades dyspné hos 16,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 9,1 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3).
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Swedish: Simeprevir ger en svag hämning av CYP1A2-aktiviteten och den intestinala CYP3A4-aktiviteten men påverkar inte CYP3A4-aktiviteten i levern.
Italian: Non sono state osservate sostituzioni amminoacidiche emergenti NS5B associate a resistenza a sofosbuvir in pazienti che non hanno raggiunto SVR dopo il trattamento di simeprevir in associazione a sofosbuvir (con o senza ribavirina) per 12 o 24 settimane.
Swedish: Inga nyuppkomna NS5B-aminosyrasubstitutioner förknippade med sofosbuvirresistens observerades hos patienter som inte uppnådde SVR efter behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) under 12 eller 24 veckor.
Italian: Tutti i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir hanno raggiunto SVR12 (vedere tabella 16).
Swedish: Alla patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor uppnådde SVR12 (tabell 16).
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Swedish: 1 Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Italian: L'esposizione plasmatica a simeprevir (AUC) nei pazienti con infezione da HCV era circa da 2 a 3 volte più alta rispetto a quanto osservato nei soggetti sani.
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir (AUC) hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.
Italian: OLYSIO, assunto insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica, contribuisce a eliminare il virus HCV dall'organismo.
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
Italian: 200 mg a soggetti sani, in media il 91% della radioattività totale era ritrovato nelle feci.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Swedish: Hos patienter med genotyp 4a, 4d och 4/annan var frekvensen av virusgenombrott 24 % (11/45), 20 % (5/25) och 11 % (4/36).
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa del rash o del prurito si è verificata nello 0,8% e 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,3% e 0% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente.
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av hudutslag eller klåda uppträdde hos 0,8 % respektive 0,1 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 0,3 % respektive 0 % bland de patienter som behandlades med placebo.
Italian: ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Swedish: - du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C, - du har andra leverproblem utöver hepatit C, - du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant, - du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.
Italian: Le anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con simeprevir rispetto ai pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina sono riassunte nella tabella 7.
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna telaprevir eller boceprevir.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Swedish: För att undvika terapisvikt ska dosen av OLYSIO inte minskas eller behandlingen avbrytas.
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilizzazione durante la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
Italian: 1 In caso di HCV RNA ≥ 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l'HCV.
Swedish: 1 En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för information om att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con medicinali substrati dei trasportatori OATP1B1, P-gp e BCRP può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali sostanze (vedere tabella 4).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med läkemedel som är substrat för OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transport kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel (se tabell 4).
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Italian: SVR12 senza cirrosi con cirrosi
Swedish: utan cirros med cirros
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung.
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Score METAVIR della fibrosi
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med delavirdin, etravirin eller nevirapin rekommenderas inte.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Italian: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Swedish: HPC3021 (PLUTO; Fas 3)
Italian: L'effetto di simeprevir 150 mg una volta al giorno e 350 mg una volta al giorno per 7 giorni sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio clinico in crossover a 4 vie, con controllo attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) e contro placebo, in doppio cieco e randomizzato su 60 soggetti sani.
Swedish: Effekten på QT-intervallet av 150 mg respektive 350 mg simeprevir en gång dagligen i 7 dagar undersöktes i en 4-vägs cross-over randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med positiv kontroll (moxifloxaxin 400 mg en gång dagligen) med 60 friska försökspersoner.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con darunavir/ritonavir non è raccomandata.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med darunavir/ritonavir rekommenderas inte.
Italian: Gli isolati di genotipo 1a e 1b con un polimorfismo Q80K basale hanno determinato FC mediani della EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2).
Swedish: Genotyp 1a- och 1b-isolat med Q80K-polymorfism vid baslinjen gav ett medianvärde EC50-värde med FC för simeprevir på 11 (N = 33) respektive 8,4 (N = 2).
Italian: Si raccomanda cautela e l'esecuzione del monitoraggio clinico del paziente quando questi calcio-antagonisti vengono somministrati per via orale.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑",
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
Italian: 1 Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a singolo braccio.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och 168 minskade simepreviraktiviteten in vitro.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Swedish: Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
Italian: - Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest'ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO ed altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C cronica può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel mot din kroniska hepatit C-infektion kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Sono stati osservati casi di bradicardia quando OLYSIO è stato usato in associazione a sofosbuvir più amiodarone (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Fall av bradykardi har observerats när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir och samtidigt som amiodaron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Swedish: Leverfunktionen hos patienter som löper hög risk att drabbas av leverdekompensation eller leversvikt ska därför testas före och då det är kliniskt motiverat under behandlingen med OLYSIOkombinationsbehandling.
Italian: Gli inibitori moderati o potenti di CYP3A4 aumentano significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, e gli induttori moderati o potenti di CYP3A4 riducono significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir.
Swedish: Måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 ger en signifikant ökning av plasmaexponeringen av simeprevir, och måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 ger en signifikant minskning av plasmaexponeringen av simeprevir.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Italian: I valori FC mediani di simeprevir sugli isolati basali di genotipo 2 e genotipo 3 testati erano pari rispettivamente a 25 (N = 4) e 1.014 (N = 2).
Swedish: Medianvärdena för FC för simeprevir mot testade baslinjeisolat av genotyp 2 och genotyp 3 var 25 (N = 4) respektive 1,014 (N = 2).
Italian: Nell'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina negli studi controllati di fase 2 e 3, le varianti resistenti a simeprevir emerse con il trattamento non erano più rilevabili in 90 pazienti su 180 (50%) al termine degli studi, dopo un followup mediano di 28 settimane (intervallo 0-70 settimane).
Swedish: I den poolade analysen av patienter som fick 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i de kontrollerade fas 2- och fas 3-studierna kunde nyuppkomna varianter av simeprevirresistens inte längre upptäckas hos 90 av 180 patienter (50 %) i slutet av studierna efter en mediantid för uppföljning på 28 veckor (intervall 0-70 veckor).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.