FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The referral started on 12 September 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Spanish: para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Spanish: explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de ladirectriz)
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: • Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Spanish: = Factor de estabulación de 1 para animales estabulados durante todo el año o de 0,5
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Spanish: • Explotaciones comerciales (distintas razas y edades): Francia - 15,7%, Alemania - 20,3%, Italia - 15,2%, España - 17,1% (Godinho y cols., 20055).
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Spanish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Spanish: = Fracción de rebaño tratada [valor entre 0 y 1] (véase la tabla 2 de la directriz) = Densidad aparente de suelo seco [kg.m-3] = Superficie de 1 hectárea [m2 .ha-1]
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
English: = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Spanish: para animales estabulados durante sólo 6 meses (véase la tabla 3 de la directriz) = Factor de conversión [1000 μg.mg-1]
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse poco a poco.
English: This summary was last updated in 11-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2008
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1,1 mg tres veces al día.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Spanish: El paciente pierde así la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada 5-7 días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos de forma redonda (0,088, 0,18, 0,35 y 0,7 mg).
English: Other information about Pramipexole Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Pramipexole Teva:
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Spanish: La dosis inicial es de 0,088 mg tres veces al día.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Resumen del EPAR para el público general
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Pramipexole Teva deben tragarse con agua, con o sin alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Pramipexole Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pramipexole Teva a Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios son mayores que los riesgos.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Spanish: Pramipexole Teva puede administrarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Spanish: Pramipexole Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pramipexole Teva puede encontrarse aquí.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Spanish: Como Pramipexole Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Spanish: Pramipexole Teva es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
English: Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Spanish: Pramipexole Teva deberá administrarse de manera menos frecuente a pacientes con problemas renales.
English: What is Pramipexole Teva?
Spanish: ¿Qué es Pramipexole Teva?
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Pramipexole Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Pramipexole Teva.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Spanish: El principio activo de Pramipexole Teva, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pramipexole Teva?
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pramipexole Teva?
English: What is Pramipexole Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Teva?
English: How is Pramipexole Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pramipexole Teva?
English: How does Pramipexole Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pramipexole Teva ?
English: How has Pramipexole Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pramipexole Teva?
English: *Inhalation Kit:
Spanish: *Kit de inhalación:
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: 1 spare chamber
Spanish: 1 cámara de repuesto
English: 1 insulin inhaler
Spanish: 1 inhalador de insulina
English: Other information about Efficib
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
English: Efficib is taken twice a day.
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efficib.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
English: What is the risk associated with Efficib?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.