FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Lithuanian: Kalbant apie trimetazidino vartojimą spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, atliekant tyrimus buvo taikoma prasta metodika ir neįrodyta klinikinė vaisto nauda, palyginti su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos) ar kitais vaistais.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad trimetazidino teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį kaip papildomą vaistą pacientams, sergantiems krūtinės angina, gydyti, tačiau, siekiant užtikrinti saugų šių vaistų vartojimą, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti pakeitimus.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Lithuanian: • Trimetazidinas turėtų būti skiriamas tik krūtinės anginos simptominiam gydymui ir tik kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomais gydymo metodais pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai neturi trimetazidino skirti pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems parkinsonizmo simptomų, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys trimetazidiną spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad galėtų pereiti prie kito tinkamo gydymo.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nebeskirti trimetazidino spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos sutrikimams gydyti ir paskirti pacientams kitą tinkamą gydymą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų teikiama nauda tebėra didesnė nei jų keliama rizika gydant pacientus, sergančius krūtinės angina, tačiau jie turėtų būti skiriami tik kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomais gydymo metodais pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
German: Bezüglich der Anwendung bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen überwiegt der Nutzen die Risiken nicht mehr und der CHMP empfahl, diese Anwendungen nicht mehr zu genehmigen.
Lithuanian: Kalbant apie trimetazidino vartojimą spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, vaisto teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl CHMP rekomendavo šias indikacijas panaikinti.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Lithuanian: Trimetazidinas yra vaistas, skirtas anginos priepuolių - staigių krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmų, atsirandančių po fizinio krūvio dėl sumažėjusio kraujo srauto į širdį, - profilaktikai.
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Lithuanian: Dėl spengimo ausyse, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo CHMP padarė išvadą, kad šiuo atžvilgiu vaisto teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad šios vartojimo indikacijos turėtų būti panaikintos.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, o suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra FR/V/195/01/DC pradėta 2008 m.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Lithuanian: Tortrazurilis - tai triazinono darinys, profilaktiškai girdomas naujagimiams paršeliams nuo kokcidiozės klinikinių požymių ūkiuose, kuriuose nustatyta Isospora suis sukelta kokcidiozė.
German: 26. März 2010
Lithuanian: kovo 26 d.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Lithuanian: klausimą perdavė svarstyti Agentūrai, kadangi Vokietija, Ispanija, Portugalija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, jog suteikus CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisę, gali kilti rimtas pavojus aplinkai.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2010 m .
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Ceva Santé Animale", pagal decentralizuotą procedūrą pateikė paraišką dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Lithuanian: Nuomonė, pateikta perdavus klausimą svarstyti Komitetui pagal 33 straipsnio 4 dalį1, dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Lithuanian: gruodžio 8 d.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad decentralizuotos procedūros metu pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisės.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Lithuanian: Holm, o jos padėjėjudr.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): eprinomektinas
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 21. Februar 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2012 m.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino; jis naudojamas išoriškai, kontroliuojant ir gydant galvijų virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeliamas infekcijas.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
German: 21. März 2014
Lithuanian: kovo 21 d.
German: Am 26. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams Eprinex nurodytas kaip referencinis preparatas.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 18. Februar 2013 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Lithuanian: vasario 18 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 15. Januar 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd", pateikė paraišką dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
German: Da die
Lithuanian: 2013 m.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe EMA/128538/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vengrijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Švedijai, Slovėnijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): doramektinas
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Lithuanian: Doramektinas yra makrociklinis laktonas ir glaudžiai susijęs su ivermektinu.
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Lithuanian: Abu šie junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojantį poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą su pavojaus aplinkai vertinimu susijusią riziką.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, o pranešėjo padėjėju - dr.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Pfizer Limited", pateikė paraišką dėl pirmiau minėto veterinarinio vaisto rinkodaros teisės suteikimo taikant decentralizuotą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 26. Februar 2010 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
German: 25. Mai 2012
Lithuanian: gegužės 25 d.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen EMA/421634/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421642/2012
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Mai 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: gegužės 25 d. paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, o referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
German: Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2011 m.
German: für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: 1, dėl Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 5 mg/ml užpilamo tirpalo galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deltametrinas
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su preparato saugumu aplinkai.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
German: Bereich Tierarzneimittel
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 19. Dezember 2011 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
German: 24. September 2013
Lithuanian: rugsėjo 24 d.
German: Referenzmitgliedstaat ist für beide Tierarzneimittel das Vereinigte Königreich.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge" gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
Lithuanian: Tai yra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl hibrido, kuriose kaip referenciniai preparatai nurodyti Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 22. Mai 2013 vorgelegt.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
German: Am 26. Februar 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.