FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple (EM).
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de notificaciones espontáneas, de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el PRAC ha considerado que debe advertirse a los pacientes que reciben Xalatan sobre la importancia de solicitar atención médica si experimentan una irritación ocular excesiva.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Spanish: Fingolimod - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Spanish: Por tanto, el TAC de fingolimod debe presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado), y para incluir la LMP en el plan de gestión de riesgos (PGR) como un riesgo importante identificado (en el apartado de riesgo de infecciones).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved behandling med leflunomid er beskrevet colitis, herunder mikroskopisk colitis.
Spanish: Frecuencia «no conocida»:Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Prospecto:
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Spanish: En la resonancia magnética nuclear (RMN) habitual, los médicos deben prestar atención a posibles lesiones indicativas de LMP.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Spanish: Añadir en «Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)» La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Spanish: • Falta de aliento
Danish: • åndenød
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Spanish: • Palpitaciones
Danish: • svimmelhed
Spanish: Sección 4.8c
Danish: 4.4 og 4.8).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Spanish: 26 de febrero de 2015
Danish: 26 februar 2015
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin