FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recovery ≤ 21 days
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om aanbevelingen te kunnen geven voor dosisaanpassing.
English: Safety and efficacy have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Dutch: Aanpassingen van de anticoagulansdosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van anticoagulatie te behouden.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Dutch: Daarom dient u contact op te nemen met uw arts als u van plan bent om in de toekomst zwanger te worden; uw eicellen moeten mogelijk worden ingevroren.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
English: Extravasation*
Dutch: Extravasatie*
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Dutch: Oedeem Extravasatie* Dysgeusie
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van ECG-afwijkingen gemeld.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of Novantron tijdelijk of permanent stoppen.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Dutch: De slang dient bij voorkeur ingebracht te worden in een grote ader.
English: There is little experience in children and adolescents.
Dutch: Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Dutch: Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan het zorgen voor volledig hematologisch herstel voordat consolidatietherapie (als deze behandeling wordt gebruikt) begonnen wordt en patiënten dienen tijdens deze fase nauwgezet te worden gecontroleerd.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
English: Discolouration of urine and other tissues
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
English: Any duration
Dutch: Elke tijdsduur
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u precies nodig heeft.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
English: Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Dutch: De werkzame stof was carcinogeen voor proefdieren bij doses onder de voorgestelde klinische dosis.
English: Repeat prior dose
Dutch: Herhaal eerdere dosis
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Dutch: Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
English: Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
English: Contraception in men and women
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: (anaemia).
Dutch: (anemie).
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Novantron gebruikt:
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
English: You should avoid becoming pregnant.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Dutch: Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Novantron optreden.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
English: For patients being treated for cancer:
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
English: Differential blood count 7 days before mitoxantrone infusion
Dutch: Differentiële bloedceltelling 7 dagen voor mitoxantroninfuus
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Dutch: Novantron voorkomt dat kankercellen gaan groeien, waardoor deze uiteindelijk sterven.
English: Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Dutch: Behandeling met 12 tot 14 mg/m² mitoxantron was effectief bij de behandeling van diverse types kanker.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
English: If used with other agents against cancer:
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
English: What Novantrone is and what it is used for
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Accidental overdoses have been reported.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Dutch: Er kan hematopoëtische, gastro-intestinale, hepatische of renale toxiciteit gezien worden, afhankelijk van de gegeven dosis en de fysieke conditie van de patiënt.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Dutch: Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Dutch: Als er tekenen of symptomen van extravasatie zijn opgetreden, inclusief branden, pijn, jeuk, erytheem, zwelling, blauwe verkleuring of ulceratie, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
English: Vaccination
Dutch: Vaccinaties
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke vervolgdosering u precies nodig heeft.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Dutch: Behandeling met mitoxantron dient gepaard te gaan met nauwgezette en frequente monitoring van hematologische en chemische laboratoriumparameters en frequente observatie van de patiënt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Dutch: U dient ook uw arts te informeren als u al Novantron gebruikt en u een nieuw middel voorgeschreven krijgt dat u niet al eerder gelijktijdig met Novantron heeft gebruikt.
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
English: Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Dutch: Voordat u begint met Novantron en tijdens de behandeling zal uw arts een bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen te bepalen.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak, wat berekend wordt in vierkante meter (m2) op basis van uw lengte en gewicht.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Dutch: Er lijkt geen relevant verschil te zijn in de farmacokinetiek van mitoxantron tussen ouderen en jongvolwassen patiënten.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
English: You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Dutch: U dient contact met Novantron te vermijden, vooral met de huid, slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlaktes, zoals de binnenkant van de mond) en de ogen.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Dutch: Met uitzondering van de behandeling van acute myeloïde leukemie dient mitoxantronbehandeling in het algemeen niet gegeven te worden aan patiënten met een baseline neutrofielwaarde van minder dan 1.500 cellen/mm3.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van lokale/regionale neuropathie, soms irreversibel, na intra-arteriële injectie.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
English: Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.