FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
French: Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
French: La décision d'arrêter l'utilisation d'Ilumetri doit être discutée avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
French: Effets indésirables éventuels).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
French: Avant d'utiliser les seringues préremplies :
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
French: Ne pas agiter ni congeler la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: • Retirez entièrement l'aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
Norwegian Bokmål: *Ingen imputasjon ved manglende data.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling.
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Arrêtez d'utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
French: Semaine 28 Semaine 64 Semaine 2
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
French: Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l'efficacité jusqu'à 52/64 semaines.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
French: Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ilumetri :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ilumetri:
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
French: Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d'Ilumetri :
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
French: o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
French: Si vous avez oublié ou manqué une injection d'Ilumetri, administrez la dose dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
French: Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
French: • Laissez la seringue préremplie dans la boîte d'Ilumetri (avec le couvercle fermé) et laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Ilumetri har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: PRÉPARATION 1.
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING 1.
French: Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d'interleukines, Code ATC : L04AC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
French: valeurs p calculées à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
French: • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d'injection choisi.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration d'Ilumetri doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrasjon av Ilumetri avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
French: Interactions avec d'autres agents immunosuppresseurs ou avec la photothérapie
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
French: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
French: Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
French: Autres médicaments et Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
French: Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
French: L'IL-23 est une cytokine naturellement produite, impliquée dans les réponses inflammatoire et immunitaire.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
French: Le score PASI médian à l'inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
French: • Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l'ensemble des instructions étape par étape.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
French: Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète d'Ilumetri, conformément aux instructions figurant dans la notice.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett og la huden tørke.
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
French: Maintien de la réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 Réponse à long termea,b 200 mg
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langsiktig responsa,b 200 mg
French: L'état d'équilibre est atteint à 16 semaines avec le schéma d'administration à 0 et 4 semaines, puis toutes les 12 semaines, avec une accumulation d'exposition multipliée par 1,1 entre la semaine 1 et la semaine 12, indépendamment de la dose.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
French: • Retirez la seringue préremplie de la boîte lorsque vous êtes prêt(e) pour l'injection.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken når du er klar til å injisere.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
French: Résumé des taux de réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
French: Ilumetri est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie, ainsi qu'en boîtes contenant 2 seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d'injection - Mal de dos - Maux de tête
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - betennelse i mage-tarmkanalen (gastroenteritt) - kvalme - diaré - smerter på injeksjonsstedet - ryggsmerter - hodepine
French: Douleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
French: Aucun effet sur les paramètres de la fertilité, tels que les organes de la reproduction, la durée des cycles menstruels, et/ou les hormones n'a été observé chez les singes cynomolgus mâles et femelles ayant reçu du tildrakizumab à des doses atteignant une exposition 100 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée basé sur l'ASC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.