FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: A betegek KEYTRUDA-val történő kezelését progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig szabad csak folytatni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipertiroidismo fue de 1,4 meses (rango, 1 día a 22,5 meses).
Hungarian: A hyperthyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (1 nap - 22,5 hónap tartományban).
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Hungarian: Nyolcvanegy százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 19%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Spanish: De los 540 pacientes, el 61% eran varones, el 43% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 15-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 540 beteg 61%-a férfi, 43%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év [15-89 éves tartomány]) és 98%-a fehér bőrű volt.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél nyirokcsomó érintettség is fennáll, és teljes reszekción estek át (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + 5-FU n=242
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
Hungarian: *A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Spanish: Raras perforación de intestino delgado Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis
Hungarian: Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune o una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Hungarian: Azok a kemoterápiát kapó betegek, akiknél a betegség progressziója - a független bírálók által - igazolást nyert, átállhattak pembrolizumab-kezelésre.
Spanish: Grado 4 o recurrente de Grado 3
Hungarian: 4. vagy visszatérő 3. fokozat
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron: mediana de edad de 62 años (rango: 26 a 90); 38% de 65 años o más; 73% varones; 79% blancos y 16% asiáticos; el 80% tenía una puntuación en la Escala de Estado funcional de Karnofsky (KPS) 90-100 y el 20% tenía una KPS 70-80; la distribución de los pacientes por categorías de riesgo del IMDC fue 31% favorable, 56% intermedio y 13% deficiente.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (tartomány: 26 - 90 év); 38%-uk 65 éves vagy idősebb; 73%-uk férfi; 79%-uk fehér bőrű és 16%-uk ázsiai; 80%-uknál a Karnofsky-index (KPS) 90 - 100 és 20%-uknál 70 - 80 volt; az IMDC kockázati kategóriák alapján a betegek eloszlása: 31% kedvező, 56% közepes és 13% kedvezőtlen.
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 3 días a 26,2+ meses).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármely 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás újbóli előfordulása esetén, illetve bármely 4. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Spanish: Entre los 616 pacientes del ensayo KEYNOTE-189, las características basales fueron: mediana de edad de 64 años (49% de 65 años o más); 59% varones; 94% de raza blanca y 3% de raza asiática; 43% y 56% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; 31% PD-L1 negativo (TPS < 1%); y 18% con metástasis cerebrales tratadas o no tratadas en el estado basal.
Hungarian: A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Spanish: En las reacciones graves a la perfusión, se debe detener la perfusión y pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las características basales para esta población incluyeron: mediana de edad de 63 años (42% de 65 años o más); 61% varones; 72% de raza blanca y 21% asiáticos y 34% y 66% con un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Hungarian: A populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 63 év medián életkor (42%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 21%-uk ázsiai, valamint 34%-uknál az ECOG performance státusz 0 és 66%-uknál 1.
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
Hungarian: A kombinációs alkalmazással kapcsolatban lásd az együtt adott készítmények alkalmazási előírását.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Pembrolizumab se puede reiniciar en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA, si la reacción adversa se mantiene en Grado ≤ 1 y la dosis del corticosteroide se ha reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Hungarian: Újra kezdhető a pembrolizumab-kezelés a KEYTRUDA utolsó adagját követő 12 héten belül, ha a mellékhatás tartósan 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatú marad, és a kortikoszteroid napi adagját legfeljebb 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkentették.
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células) - tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis) - ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento - ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales - tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C - tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - tiene el hígado dañado - tiene el riñón dañado - le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre)
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Spanish: del 95%) Valor de p Mediana en meses (IC del 95%) Tasa (%) a los 6 meses (IC del 95%) Tasa de respuesta global % de TRG (IC del 95%) Valor de p Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Hungarian: p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con pembrolizumab*
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások pembrolizumabbal kezelt betegeknél *
Spanish: La tasa de SG a los 12 meses fue 89,5% (IC del 95% 86,2, 92,1) para pembrolizumab en combinación con axitinib y 78,8% (IC del 95% 74,7, 82,4) para sunitinib.
Hungarian: Az OS arány 12 hónapnál 89,5% (95%-os CI; 86,2, 92,1) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 78,8% (95%-os CI; 74,7, 82,4) a szunitinib esetén.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos por reclutamiento en el ensayo KEYNOTE-426 en pacientes con una CPS de PD-L1 ≥ 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) frente a sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) frente a sunitinib: n=158 (37%)] y en pacientes con categorías de riesgo del IDMC de favorable [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) frente a sunitinib: n=131 (31%)]; intermedio [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) frente a sunitinib: n=246 (57%)] y deficiente [combinación de pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) frente a sunitinib: n=52 (12%)].
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálatban elvégeztek egy alcsoport analízist a vizsgálatba történő bevonás alapján a CPS ≥ 1 pontszámú, PD-L1-et expresszáló betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 243 (56%) vs. szunitinib: n = 254 (59%)]; CPS < 1 pontszámnál [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 167 (39%) vs. szunitinib: n = 158 (37%)], valamint az IMDC kockázati kategóriák szerint a kedvező csoportba tartozó betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 138 (32%) vs. szunitinib: n = 131 (31%)]; a közepes kockázatú csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 238 (55%) vs. szunitinib: n = 246 (57%)]; és a kedvezőtlen kockázati csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 56 (13%) vs. szunitinib: n = 52 (12%)].
Spanish: Los datos son limitados en los sujetos con estadio IIIA de acuerdo con la 8ª edición del AJCC en el momento de este análisis de la SLR.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumba sorolt betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a jelen RFS analízis idejében.
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Hungarian: A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Hungarian: A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-189
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Spanish: Evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1 Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján
Spanish: Los datos preliminares de una revisión precoz mostraron una supervivencia reducida con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 con una CPS < 10 comparado con la quimioterapia estándar.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 15 ml con un tapón de bromobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color aguacate, que contiene 50 mg de pembrolizumab.
Hungarian: 15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott sikertelen autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) és brentuximab-vedotin (BV) kezelésen átesett, vagy transzplantációra nem alkalmas és sikertelen BV-kezelésen átesett felnőtt betegeknél.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 fue del 76% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 71% con sunitinib solo.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Spanish: El ensayo excluyó a pacientes con enfermedad autoinmune o a aquellos que recibían inmunosupresores; criterios adicionales de exclusión fueron antecedentes de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario graves o potencialmente mortales con el tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requería tratamiento con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas; reacciones adversas en curso de Grado ≥ 2 por tratamientos previos con ipilimumab; hipersensibilidad grave previa a otros anticuerpos monoclonales; antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial; infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C y estado funcional ECOG ≥ 2.
Hungarian: További kizárási kritérium volt a korábbi ipilimumab-kezelésből eredő súlyos vagy életveszélyes, 4. fokozatú toxicitásként vagy 3. fokozatú toxicitásként definiált, több mint 12 hétig tartó kortikoszteroid-kezelést igénylő (> 10 mg/nap-os prednizon adag vagy ennek megfelelő adag) immunrendszerrel összefüggő mellékhatások; a vizsgálatkor fennálló, korábbi ipilimumab-kezelésből eredő 2. vagy annál súlyosabb fokozatú mellékhatások; az egyéb monoklonális antitestekkel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység; a kórelőzményben szereplő pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség; a HIV-, hepatitis B vagy hepatitis C-fertőzés és az ECOG performance státusz ≥ 2.
Spanish: La mediana de duración fue de 0,9 meses (rango, 1 día a 8,7+ meses).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Spanish: Diferencia en la TRG, % (IC del 95%)
Hungarian: ORR különbség, % (95%-os CI)
Spanish: Pembrolizumab se asocia más frecuentemente a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Hungarian: A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Hungarian: • Ha a GPT- (ALAT)- vagy a GOT- (ASAT)-szint ≥ 10× ULN, vagy > 3× ULN és egyidejűleg a teljes bilirubinszint ≥ 2× ULN, a KEYTRUDA és az axitinib adását végleg le kell állítani, és fontolóra lehet venni a kortikoszteroid terápia indítását.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Hungarian: A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
Spanish: Los datos de pembrolizumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III resecado, de la combinación de pembrolizumab con axitinib en pacientes con CCR avanzado, de la combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico y de pembrolizumab (con o sin quimioterapia) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para CCECC metastásico o recurrente irresecable ≥ 75 años son limitados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango) % con duración ≥6 meses
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány) % ≥ 6 hónap időtartammal
Spanish: Carcinoma de células renales KEYNOTE-426: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CCR sin tratamiento previo Se investigó la eficacia de pembrolizumab en combinación con axitinib en el ensayo KEYNOTE-426, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado con principio activo, llevado a cabo en pacientes con CCR avanzado con componente de células claras, independientemente del estado de las pruebas PD-L1 de expresión tumoral y de las categorías de grupo de riesgo del Consorcio Internacional de la Base de Datos de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az axitinib-pembrolizumab kombináció hatásosságát a KEYNOTE-426 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben világossejtes komponenssel rendelkező, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeket kezeltek a PD-L1 tumorexpresszió státuszától és az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározásától függetlenül.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-407
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Spanish: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello KEYNOTE-048: Ensayo controlado del tratamiento en monoterapia y en combinación en pacientes con CCECC sin tratamiento previo en el contexto recurrente o metastásico La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-048, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, en pacientes con CCECC metastásico o recurrente de la cavidad oral, la faringe o la laringe, confirmado histológicamente, que no hubieran recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad recurrente o metastásica y que fueran considerados incurables mediante tratamientos locales.
Hungarian: KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Spanish: Los pacientes con neumonitis activa no infecciosa, trasplante alogénico en los 5 años anteriores (o > 5 años, pero con EICH), enfermedad autoinmune activa o una afección que requiriera inmunosupresión, no fueron elegibles para ninguno de los ensayos.
Hungarian: Egyik vizsgálatba sem voltak bevonhatóak az aktív, nem fertőző pneumonitisben szenvedő, az elmúlt 5 évben (vagy GVHD mellett > 5 éve) allogén transzplantáción átesett, az aktív autoimmun betegségben, vagy az immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedő betegek.
Spanish: El grupo de pembrolizumab en monoterapia permanece abierto solo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10.
Hungarian: pembrolizumab monoterápiás karra már csak azokat a betegeket vonják be, akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Spanish: Uso de pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial que han recibido quimioterapia previa basada en platino
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 (n=279) o 3 semanas (n=277) o ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (n=278).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.