FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke legemidlet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Având în vedere toate aceste date, rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Reacții adverse induse de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
Norwegian Bokmål: Rufinamidkonsentrasjoner er ikke utsatt for klinisk relevante endringer ved samtidig administrering av kjente enzyminduserende antiepileptika.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Romanian: Scurtare a intervalului QT
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
Romanian: Tratamentul cu medicamente antiepileptice (MAE) în timpul sarcinii trebuie discutat cu atenție cu medicul curant.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observert hos hunder ved nivåer tilsvarende human eksponering ved maksimal anbefalt dose var leverforandringer, inkludert galletromber, kolestase og leverenzymøkninger antatt relatert til økt gallesekresjon hos denne arten.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Romanian: Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză.
Norwegian Bokmål: Rufinamids biotilgjengelighet er doseavhengig.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Romanian: Rufinamida a demonstrat, in vitro, o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in-vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Romanian: Nu utilizați Inovelon dacă observați că aspectul sau mirosul medicamentului s-au modificat.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek dersom: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Romanian: În general, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, amețelile, fatigabilitatea și somnolența.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene samlet var hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnighet.
Romanian: Doza prescrisă de Inovelon suspensie orală poate fi administrată cu ajutorul unui tub de alimentație enterală.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Romanian: - dacă luați acest medicament și aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte efecte relevante clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Romanian: În grupul de control, la un număr total de 12 pacienți li s-a administrat orice alt MAE, la alegerea investigatorului, în grupul de control.
Norwegian Bokmål: Totalt 12 pasienter fikk et annet antiepileptikum valgt av utprøver i kontrollarmen.
Romanian: Sorbat de potasiu (E202)
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat (E202)
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Romanian: Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproat, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Romanian: Rinofaringită Infecții ale urechii Sinuzită
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Romanian: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 460 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon 460 ml.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Norwegian Bokmål: Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 4 ani
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 1 år til under 4 år
Romanian: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Romanian: Întreruperea administrării rufinamidei
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inovelon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Inovelon Hvordan du bruker Inovelon Mulige bivirkninger
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Romanian: Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Romanian: În plus, rufinamida nu inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Norwegian Bokmål: En nylig farmakokinetisk populasjonsanalyse av rufinamid på sammenslåtte data fra 139 forsøkspersoner (115 pasienter med Lennox Gastaut syndrom og 24 friske forsøkspersoner), inkludert 83 pediatriske pasienter med Lennox Gastaut syndrom (10 pasienter fra 1 til < 2 år, 14 pasienter fra 2 til < 4 år, 14 pasienter fra 4 til < 8 år, 21 pasienter fra 8 til < 12 år og 24 pasienter fra 12 til < 18 år) indikerte at når rufinamid doseres på en mg/kg/døgn-basis hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra 1 til < 4 år, oppnås en eksponering som er sammenlignbar med den hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra ≥ 4 år, der effekt er påvist.
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii și adaptorului:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: 5.2), er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon (se pkt.
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Romanian: Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (LL/AAAA)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Anxietate Insomnie
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienți) la Inovelon sunt:
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er: