FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Portuguese: O projecto PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Investigação fármaco-epidemiológica sobre os resultados de terapêuticas por um consórcio europeu), liderado pela Agência, foi aprovado para financiamento pela iniciativa conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking - IMI JU).
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Portuguese: Os tópicos abordados em 2009 incluíram biomarcadores e outros novos métodos de desenvolvimento, nanotecnologias nas ciências biológicas e o reforço da coordenação entre as autoridades farmacêuticas e da área dos dispositivos para a avaliação de medicamentos especificamente identificados e combinados.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Portuguese: O surto de gripe pandémica H1N1 de 2009 resultou numa pressão significativa sobre a Agência Europeia de Medicamentos e rede europeia de medicamentos.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi adoptado um plano de acção de farmacovigilância pediátrica com base nos dados da EudraVigilance, de modo a reforçar a monitorização intensiva da utilização pediátrica de medicamentos.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Portuguese: Melhoria da monitorização de segurança dos medicamentos
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: Em relação a um destes medicamentos, um medicamento baseado em engenharia de tecidos contendo condrócitos, o CAT propôs a emissão de um parecer positivo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Portuguese: Tratou-se de uma forma de acelerar o processo de avaliação, de modo a responder à necessidade urgente para a saúde pública da disponibilização de vacinas antes do Outono, quando se previa uma intensificação da propagação do vírus na Europa.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Portuguese: As principais áreas de actividade relacionadas com medicamentos para uso humano e veterinário foram geridas com um elevado nível de qualidade, com o cumprimento consistente dos prazos regulamentares.
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos nomeou um dos seus funcionários como responsável pelas ligações com a FDA em Julho de 2009.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Portuguese: Em 2009, o envolvimento na Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) prosseguiu com esforços que incidiram no estabelecimento de uma base de dados dos centros de investigação da ENCePP (disponibilizada publicamente em Dezembro de 2009, e a ser populada em 2010), no estabelecimento de um grupo director da ENCePP, e na redacção de um código de conduta para a ENCePP bem como de uma lista de verificação de padrões de metodologias de investigação (ambos divulgados para consulta pública em Novembro de 2009).
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Portuguese: A base de dados e rede de processamento de dados sobre reacções adversas a medicamentos a nível da UE, EudraVigilance, continuou a ser desenvolvida em linha com o plano de projecto acordado pelo Comité Director EudraVigilance.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Portuguese: A mobilização de peritos científicos de toda a UE tornou possível acelerar a revisão científica das vacinas, de modo a existirem já três vacinas contra o vírus pandémico H1N1 com autorização central em Outubro de 2009, disponíveis para uso pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros da UE.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Portuguese: Em relação a um medicamento de terapia genética, o CAT propôs um parecer preliminar negativo.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Portuguese: Os resultados atingidos nestas circunstâncias de pressão intensa deveram-se à dedicação e cooperação permanentes das autoridades nacionais dos Estados-Membros, da Comissão Europeia, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos, bem como, evidentemente, da indústria farmacêutica.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Portuguese: tendo subsequentemente acelerado as suas actividades à medida que a OMS ia actualizando o nível da pandemia.
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Portuguese: Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma segunda vez.
English: Of the 610 patients treated
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Portuguese: Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
English: Long-term effect
Portuguese: Efeito a longo prazo
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Portuguese: Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
English: • Information on the identified and potential risks
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
English: Instructions for proper use NOTE:
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
English: Weight increase*
Portuguese: Aumento de peso*
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
English: respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Portuguese: respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
English: Maintenance dose - monthly administration
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser um líquido transparente, isento de matéria não dissolvida.
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Portuguese: Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
English: The median PSA in the study at baseline was:
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
English: • Educational material
Portuguese: • Material Educacional
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
English: Liver function may need to be monitored.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
English: Other medicines and FIRMAGON
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: − Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Portuguese: É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
English: Changes in laboratory parameters
Portuguese: Alterações nos parâmetros laboratoriais:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Portuguese: Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
English: Effect on prostate volume
Portuguese: Efeito no volume prostático
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
English: In each case degarelix was discontinued.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
English: D-24109 Kiel Germany
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
English: Subcutaneous use only.
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Portuguese: • 13% tinham sido previamente sujeitos a cirurgia ou radiação com intenções curativas e um PSA
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3 ml.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.