FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hudreaktioner, herunder kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), vortelignende vækster, stilkevorter (skin tags), ukontrolleret hudvækst eller mindre forandringer i huden (basal cellekarcinom), tør hud, kløe eller rød hud, tykke, skællede eller skorpede pletter på huden
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Danish: DTIC n = 63
Swedish: Dakarbazin N=63
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Swedish: Dabrafenibrelaterat material utsöndras främst i feces, där 71 % av en peroral dos återfinns i feces, medan 23 % av dosen återfanns i urinen, enbart i form av metaboliter.
Danish: • Tag Tafinlar i kombination med trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: • Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved uveitis, så længe okulær inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Danish: Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt "GS TEW" og "50 mg" på kapselskallen.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan vara berörda är bland andra följande:
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median-PFS (måneder) (95 % CI)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde f
Danish: • nedsat appetit
Swedish: • Nedsatt aptit
Danish: CuSCC bør behandles med ekscision og behandlingen med dabrafenib eller kombinationsbehandlingen med dabrafenib og trametinib fortsættes uden dosisjustering.
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom ska behandlas genom dermatologisk excision och behandlingen med dabrafenib eller, om de tas i kombination, dabrafenib och trametinib ska fortsätta utan dosändring.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Danish: • Lægemidler mod cancer (fx cabazitaxel)
Swedish: • cancerläkemedel (t.ex. kabazitaxel)
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pancreatitis (se pkt.
Swedish: Patienterna ska följas upp noga när dabrafenibbehandlingen återinsätts efter en pankreatitepisod (se avsnitt 4.4).
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Danish: Sikkerheden af dabrafenib-monoterapi er baseret på den integrerede sikkerhedspopulation fra fem kliniske forsøg, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som omfattede 578 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der fik dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Danish: Kohorte A N = 74
Swedish: Kohort A N=74
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Swedish: Hos 1 % av patienterna i kliniska prövningar med dabrafenib i monoterapi, noterades allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelser, definierade som feber tillsammans med allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Dabrafenib og dets metabolitter elimineres primært via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, og patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan være udsat for højere eksponering.
Swedish: Metabolism i levern och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter och exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Danish: Hvis serum-kreatinin stiger, kan det være nødvendigt at pausere dabrafenib efter klinisk behov.
Swedish: Om kreatininet ökar kan det vara kliniskt lämpligt att avbryta dabrafenibbehandlingen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med trametinib eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)
Danish: *Se Dosering og administration i produktresuméet for trametinib for doseringsvejledning til behandling med trametinib-monoterapi.
Swedish: * För doseringsanvisningar för behandling med trametinib som monoterapi, se trametinib produktresumé, Dosering och administreringssätt.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Swedish: • Låg fosforhalt i blodet
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Swedish: • vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Danish: Samtidig brug af dabrafenib og lægemidler, der er følsomme substrater for visse metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av dabrafenib och läkemedel som är känsliga substrat till vissa metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) ska som regel undvikas om kontroll av effekten och dosjustering inte är möjligt.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar i kombination med trametinib
Swedish: Hur du tar Tafinlar vid kombinationsbehandling med trametinib
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved ILD eller pneumonitis.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib vid fall av ILD eller pneumonit.
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Danish: Vis Tafinlar-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Swedish: Visa om möjligt upp Tafinlarförpackningen och bipacksedeln.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Swedish: Vid sista datainsamlingsdag den 25 juni 2012 hade 35 personer (55,6 %) av de 63 som randomiserats till dakarbazin gått över till dabrafenib.
Danish: Tafinlar kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod, når det tages i kombination med trametinib.
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib.
Danish: Der er set tilfælde af granulomatøs nefritis (se pkt.
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Swedish: Njursvikt har identifierats hos <1 % av patienterna som behandlades med enbart dabrafenib och ≤1 % av patienterna som behandlades med dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Swedish: Fall av RAS-inducerad malignitet har setts vid användning av dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Danish: Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Danish: Colitis og gastrointestinal perforation, inklusive med fatalt udfald, har været rapporteret hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Dabrafenibs effekt på andre lægemidler
Swedish: Dabrafenibs effekt på andra läkemedel
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Swedish: Biverkningarna rangordnas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet a Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Swedish: Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1) Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga)
Danish: Dabrafenib genoptages derefter med en dosis, der er et niveau lavere (se pkt.
Swedish: Därefter kan dabrafenib återinsättas, reducerat med en dosnivå (se avsnitt 4.4).
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
Danish: Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
Danish: Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Swedish: • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg dabrafenib.
Danish: Kohorte B N = 18
Swedish: Kohort B N=18
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Swedish: Sextio procent av patienterna var män och 99,6 % var kaukasier, medianåldern var 52 år och 21 % av patienterna var ≥65 år, 98,4 % hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1, och 97 % av patienterna hade metastaserad sjukdom.
Danish: Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt "GS TEW" og "50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Swedish: b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar.
Danish: Samlet respons, % (95 % CI)
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Danish: • svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller,
Swedish: • preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster
Danish: Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension (se pkt.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Danish: Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Danish: • svaghed
Swedish: • Svaghetskänsla
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Swedish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Swedish: Om du får biverkningar kan läkaren besluta att du ska ta en lägre dos.
Danish: • influenzalignende symptomer
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af dabrafenib og trametinib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen dabrafenib och trametinib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Swedish: • Högt blodtryck
Danish: Dabrafenibs virkning på andre lægemidler
Swedish: Dabrafenibs effekter på andra läkemedel
Danish: • Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
Swedish: • hjärtglykosider (t.ex. digoxin, se avsnitt 4.4)
Danish: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Swedish: EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Danish: 3. dosisreduktion
Swedish: 3:e dossänkning
Danish: Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib har rapporterats reducera LVEF (se avsnitt 4.8).
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Swedish: • Lågt blodtryck
Danish: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Swedish: EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
Danish: 4.2), hvis dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, og der optræder et absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og uddrivningsfraktionen i henhold til retningslinjerne ligger under den nedre normalgrænse.
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Om dabrafenib används i kombination med trametinib och absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4), hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Danish: Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater (fx Pgp eller MRP-2) kan stige.
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Danish: Før behandling med dabrafenib eller kombinationen med trametinib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier var der i screeningen for egnethed påkrævet en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse udført på den nyeste tilgængelige tumorprøve.
Swedish: Vid kliniska fas II- och fas III-prövningar krävdes vid lämplighetsundersökningen ett centralt test avseende BRAF V600-mutation, utfört med en BRAF-mutationsanalys på det senast tagna tumörprovet.
Danish: Blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, er forekommet hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlas med dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
Swedish: Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde
Danish: • lægemidler til at behandle kræft, fx cabazitaxel
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse viste køn og vægt sig at have indflydelse på clearancen af oralt dabrafenib; vægten påvirkede også fordelingsvolumenet og den interkompartmentelle clearance.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare)