FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FUZEON FLAKONŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR FUZEON HETTUGLÖS
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcinės ligos gydomiems pacientams sunkių kepenų sutrikimų pavojus yra didesnis.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Lithuanian: Kadangi yra peptidas, injekcijos vietoje enfuvirtidas gali sukelti odos amiloidozę.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Lithuanian: Vienkartinė dozė (mg); švirkščiama dukart per parą
Icelandic: Skammtar til innspýtingar tvisvar á dag (mg/skammt)
Lithuanian: ● Specialią atliekų talpyklę su dangčiu atliekoms saugiai išmesti.
Icelandic: Sérstakt ílát fyrir úrgangsefni með loki til öruggrar förgunar úrgangsefna.
Lithuanian: ● kūno masės sumažėjimas, ● rankų, pėdų ir kojų skausmas bei tirpimas.
Icelandic: ● verkur og dofi í höndum, fótum eða fótleggjum.
Lithuanian: (ląstelių/mm3)#
Icelandic: CD4 + frumufjöldi Breyting frá grunnlínu (frumur/mm3)#
Lithuanian: Toliau vartojant Fuzeon įprastai jos nesustiprėja.
Icelandic: Yfirleitt versna viðbrögðin ekki eftir það.
Lithuanian: Klinikiniai farmakodinamikos duomenys
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris.
Icelandic: Kyn og þyngd:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Fuzeon medicinos darbuotojas turi pamokyti pacientą, kaip šį vaistą vartoti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Lithuanian: Tiriant enfuvirtido sąveiką su įvairių grupių antiretrovirusiniais vaistais nustatyta, kad ši sąveika yra nuo adityvinės iki sinerginės; antagonizmo nepastebėta.
Icelandic: Rannsóknir á samsetningum enfúvirtíðs og fulltrúa ýmissa flokka andretróveirulyfja sýndu aukningu á samverkandi virkni gegn veirum og að ekki var um mótverkun að ræða.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų požymiai
Icelandic: Ummerki um sjálfsofnæmiskvilla
Lithuanian: Periferinė neuropatija Sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys
Icelandic: Úttaugakvilli Snertiskynsminnkun, athyglisbrestur, skjálfti
Lithuanian: Enfuvirtidu gydomai moteriai patartina nežindyti kūdikio, kad neapkrėstų jo ŽIV ir nepasireikštų galimas nepageidaujamas poveikis.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šalutiniai poveikiai toje vietoje, į kurią susišvirkštėte injekciją
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Lithuanian: Enfuvirtidas už ląstelės ribų specifiškai jungiasi su šiuo viruso baltymu ir trukdo viruso membranai susilieti su ląstelės-taikinio membrana, dėl to viruso RNR negali patekti į ląstelę.
Icelandic: Það er hemill á enduruppröðun HIV-1 gp41 og verkar þannig að það binst sértækt þessu veirupróteini utan frumu og hindrar þannig samruna milli frumuhimnu veirunnar og frumuhimnu markfrumunnar og kemur í veg fyrir að veiru RNA komist inn í markfrumuna.
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad enfuvirtidas trikdytų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að enfúvirtíð geti breytt hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Kamštis:
Icelandic: Umbrot:
Lithuanian: 1 buteliukas + 2 švirkštai + 1 buteliuko adapteris
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Lithuanian: Geriamoji suspensija
Icelandic: Styrkleiki
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Icelandic: 340 ml (0,5 mg/ml)
Lithuanian: 60528 Frankfurt am Main Vokietija
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Padidėja 35 %
Icelandic: 35% hækkun
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis buvo 17 savaičių.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Lithuanian: Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Lithuanian: Šią populiaciją sudarė 164 pacientai (perampanelis N = 82, placebas N = 82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Lithuanian: Preparato išsiskyrimas į patelių pieną buvo vertinamas žiurkėms praėjus 10 dienų po jauniklių atsivedimo.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Lithuanian: balandžio 6 d.
Icelandic: 6. apríl 2017.
Lithuanian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Lithuanian: {MMMM mm}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: 14 iš šių pacientų (27 %) per artimiausius mėnesius vėl grįžo prie papildomo gydymo.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Lithuanian: Karbamazepinas Sumažėja 2,75 karto
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Lithuanian: Iš 140 tiriamųjų, kurie baigė dalyvauti tyrime 332, 114 tiriamųjų (81,4 %) buvo įtraukti į tęstinę tyrimo fazę.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Eisai Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel:
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Lithuanian: Makrogolis 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, įsigytiems be recepto, ir žoliniams preparatams.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Lithuanian: Prieš vartojimą purtykite mažiausiai 5 sekundes.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Šių paauglių rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų populiacijos.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu nusprendėte Fycompa vartoti su maistu, visada vartokite su maistu.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad maždaug 95 % perampanelio jungiasi su plazmos baltymais.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Lithuanian: Perampanelio poveikis CYP3A substratams
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Lithuanian: Taip pat gali neįprastai arba ekstremaliai pasikeisti Jūsų elgesys arba nuotaika.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Lithuanian: - Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (galintis kristalizuotis)
Icelandic: Sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast)
Lithuanian: Perampanelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų): - mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Lithuanian: Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Lithuanian: Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius ir visada reikia vartoti taip pat.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Lithuanian: Turite pasikalbėti su gydytoju apie epilepsijos poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC vertėms 12 mg Fycompa dozė įtakos neturėjo, o Cmax sumažėjo 18 %.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Lithuanian: Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
Lithuanian: Fycompa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija piene nustatyta praėjus 1 valandai, ji 3,65 karto viršijo preparato koncentraciją plazmoje.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti transporto priemonės, nevaldyti sudėtingų mechanizmų ir neužsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kol nėra žinoma, ar perampanelis veikia jų gebėjimą užsiimti šia veikla (žr.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Vidutinės paros dozės vidurkis buvo 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Lithuanian: - Vartojant Fycompa gali padidėti kritimo tikimybė, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus; tai gali būti ir dėl ligos.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Lithuanian: Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Lithuanian: Perampaneliu gydomų tiriamųjų, vartojančių fermentus sužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, skaičius buvo mažas (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti vaisto vartojimą:
Icelandic: Aukaverkanir sem leitt hafa til þess að meðferð var hætt:
Lithuanian: Prasiskverbimas pro placentą buvo santykinai mažas; vaisiuje aptikta 0,09 % vartotos dozės arba mažiau.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis sužadinantis neuromediatorius centrinėje nervų sistemoje, svarbus vystantis daugeliui neurologinių sutrikimų, kuriuos sukelia per didelis neuronų sužadinimas.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgą pusinės eliminacijos laiką, perampanelio sukeliamas poveikis gali būti ilgalaikis.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Lithuanian: Bet kokio stiprumo Fycompa yra apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės 2 mg: oranžinės, vienoje pusėje pažymėtos „E275", o kitoje - „2" 4 mg: raudonos, vienoje pusėje pažymėtos „E277", o kitoje - „4" 6 mg: rausvos, vienoje pusėje pažymėtos „E294", o kitoje - „6" 8 mg: violetinės, vienoje pusėje pažymėtos „E295", o kitoje - „8" 10 mg: žalios, vienoje pusėje pažymėtos „E296", o kitoje - „10" 12 mg: mėlynos, vienoje pusėje pažymėtos „E297", o kitoje - „12"
Icelandic: Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum 2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni 4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni 6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6" á hinni 8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni 10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni 12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12" á hinni.
Lithuanian: Išplaukite geriamąjį švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Lithuanian: Pacientams per keturias savaites vaistas buvo titruotas iki tikslinės 8 mg paros dozės arba iki didžiausios toleruojamos dozės, pacientai buvo gydyti dar 13 savaičių taikant paskutinį dozės lygį, pasiektą titravimo laikotarpio pabaigoje.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės
Icelandic: PVC/álþynnupakkningar
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad gali greitai atsirasti padidėjusio jautrumo požymių, pvz., karščiavimas ar limfadenopatija, net jei bėrimo nesimato.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, 1 639 tiriamieji vartojo perampanelį, 1 147 iš jų buvo gydomi 6 mėnesius, o 703 - ilgiau kaip 12 mėnesių.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Lithuanian: Fycompa tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Lithuanian: - Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais") ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems simptomams, perampanelio dozę reikia sumažinti, o jei simptomai yra stiprūs, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai pacientų, kurie baigė dalyvauti atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, buvo įtraukti į atvirąjį tęstinį tyrimą (n = 1186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Lithuanian: Trisdešimt keturių (34) pacientų būklė buvo stebima bent 6 mėnesius, ir 24 iš šių pacientų (71 %) toliau buvo skiriamas gydymas vien perampaneliu bent 6 mėnesius.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
Lithuanian: Kokį kiekį vartoti
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Lithuanian: Šios sąveikos poveikis esant vidutinei pusiausvyrinei koncentracijai apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje.
Icelandic: Áhrif þessara milliverkana á meðalblóðþéttni við jafnvægi eru tekin saman í eftirfarandi töflu.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinės 8 mg ir 12 mg dozės trikdė sveikų savanorių psichomotorinę veiklą priklausomai nuo vaisto dozės.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fycompa, jeigu Jums nustatyti kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
Lithuanian: Perampanelis gali sukelti galvos sukimąsi ir mieguistumą, todėl gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Lithuanian: 6 savaičių trukmės pradinio įvertinimo laikotarpiu tiriamiesiems turėjo pasireikšti daugiau kaip penki priepuoliai, o laikotarpis be priepuolių neturėjo viršyti 25 dienų.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų anksčiau buvo pasireiškę daliniai priepuoliai.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Lithuanian: Tablečių negalima tiksliai padalyti, nes jose nėra vagelės tabletei perlaužti.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Lithuanian: Tinka iki Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Lithuanian: Nustumkite geriamojo švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.
Icelandic: Þrýstið stimpli munngjafarsprautunnar alla leið niður.
Lithuanian: Polietilentereftalato (PET) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu (SA) polipropileno (PP) uždoriu; kiekviename buteliuke yra 340 ml suspensijos išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Lithuanian: Sumažėja 1,7 karto
Icelandic: 1,7-föld lækkun
Lithuanian: - Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Lithuanian: Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos naudoti negalima.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas; remiantis turimais duomenimis, neatmetama padidėjusios su perampanelio vartojimu susijusios rizikos galimybė.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Lithuanian: Eisai B.
Icelandic: Eisai B.V.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio midazolamo (arba kitų jautrių CYP3A substratų) ekspozicijos sumažėjimo vartojant didesnes Fycompa dozes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi karbamazepinu, vidutinis t1/2 buvo 25 valandos.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið í samsettri meðferð með öfluga CYP3A-hvatanum karbamazepíni var t1/2 að meðaltali 25 klst.
Lithuanian: - Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į grupes pagal tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Perampanelio farmakokinetika ištirta sveikiems suaugusiems tiriamiesiems (nuo 18 iki 79 metų amžiaus), suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai ir pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Parkinsono liga sergantiems suaugusiesiems, diabetine neuropatija sergantiems suaugusiesiems, išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir tiriamiesiems, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Sumažėja < 10 %
Icelandic: <10% lækkun
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (tyrimuose 304 ir 305) buvo lyginamos perampanelio 8 mg ir 12 mg per parą dozės su placebu, o trečiajame tyrime (tyrime 306) buvo lyginamos perampanelio 2 mg, 4 mg ir 8 mg per parą dozės su placebu.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (rannsóknir 304 og 305) voru 8 mg og 12 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu og í þriðju rannsókninni (rannsókn 306) voru 2 mg, 4 mg og 8 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Lithuanian: Bendras Fycompa klirensas padidėjo jo vartojant kartu su karbamazepinu (2,75 karto), fenitoinu (1,7 karto) ir okskarbazepinu (1,9 karto), kurie yra žinomi metabolizmo fermentų induktoriai (žr.
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad perampanelis nėra organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) 1B1 ir 1B3, organinių anijonų nešiklių (OAT) 1, 2, 3 ir 4, organinių katijonų nešiklių (OCT) 1, 2 ir 3 bei efliukso nešiklių P glikoproteino ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) substratas arba stiprus inhibitorius.
Icelandic: 1B1 og 1B3, lífræn anjónaflutningsprótein (OAT) 1, 2, 3 og 4, lífræn katjónaflutningsprótein (OCT) 1, 2 og 3 og útflæðis flutningspróteinin P-glýkóprótein og BCRP (e. Breast Cancer Resistance Protein).