FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Maltese: Ħuwa rrappurtat li l-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54% fl-AUC ta' pioglitazone.
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Tandemact 45 mg/4 mg tabletki pioglitazon / glimepiryd
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: darbiet l-espożizzjoni klinika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Polish: Tandemact pioglitazon i glimepiryd
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Polish: Glimepiryd jest pochodną sulfonylomocznika, pobudzającą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Polish: W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie", gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. inną pochodną sulfonylomocznika), przed zmianą leczenia na lek Tandemact stosowaną pochodną sulfonylomocznika należy zastąpić glimepirydem.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qed jingħataw ilpijoglitażonu flimkien ma' mediċina oħra tal-istess klassi bħall-glimepiride (jiġifieri sulfonilurea oħra) lewwel jenħtieġ li jaqilbu minn din is-sulfonilurea l-oħra għall-glimepiride qabel ma jibdew jieħdu Tandemact.
Polish: W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniem pochodnej sulfonylomocznika dołączono pioglitazon.
Maltese: L-istudji involvew 1,309 pazjenti li żiedu l-pijoglitażonu mal-kura li kienu diġa qed jirċievu b'xi sulfonilurea.
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Polish: Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Polish: Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Polish: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Polish: Tarceva (erlotynib)
Maltese: Tarceva (erlotinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Polish: Rak trzustki
Maltese: Kanċer tal-frixa
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Maltese: • it-tielet studju qabbel lil Tarceva ma' plaċebo f'643 pazjent b'NSCLC avvanzat li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ma kellhomx mutazzjonijiet attivanti EGFR u li l-marda tagħhom kienet stabbli wara erba' ċikli ta' kura b'kimoterapija li fiha l-platinu.
Polish: Terminologia MedDRA % % % % % %
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Polish: Rzadko do <1/1000)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Polish: Eesti Roche Eesti OÜ
Maltese: Roche Eesti OÜ
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Polish: Każdy stopień 3
Maltese: Grad 3
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Polish: Niezależna ocena**
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Polish: Leczenie podtrzymujące
Maltese: Trattament ta' manteniment
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Polish: Erlotynib i statyny
Maltese: Erlotinib u statins
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Polish: stopień 3: 1,8%; BO25460: wszystkie stopnie 24,2%; stopień 3: 2,5%).
Maltese: 3%, grad 3: 1.8%; BO25460: il-gradi kollha 24.2%, grad 3:
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Polish: Erlotynib i inne substraty CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Polish: Cała populacja
Maltese: Popolazzjoni Totali
Polish: Często (≥1/100
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Polish: OS*** (miesiące)
Maltese: OS*** (xhur)
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Maltese: Il-Ġermanja Manifattur Roche Pharma AG
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Polish: -Białkomocz1
Maltese: -Nefrite1
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu pacjentów z NDRP, badano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Polish: Placebo + gemcitabina (n = 260) Mediana OS = 6.0 miesięcy
Maltese: Placebo + gemcitabine (n = 260) OS medjan = 6.0 xhur
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Maltese: 4.4, 4.5, u 5
Polish: Wpływ leczenia produktem Tarceva na czas przeżycia całkowitego był podobny u pacjentów z wyjściowym stopniem sprawności PS 2-3 wg ECOG (HR = 0,77; 95% CI 0,6-1,0) i PS 0-1 (HR = 0,73; 95% CI 0,6-0,9), u mężczyzn (HR = 0,76; 95% CI 0,6-0,9) i u kobiet (HR = 0,80; 95% CI 0,6-1,1), u pacjentów w wieku < 65 lat (HR = 0,75; 95% CI 0,6-0,9) i u starszych pacjentów (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat chemioterapii (HR = 0,76; 95% CI 0,61,0) lub więcej niż jeden schemat chemioterapii (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów rasy kaukaskiej (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) i u pacjentów rasy azjatyckiej (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), u pacjentów z rakiem gruczołowym (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) i u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (HR = 0,67; 95% CI 0,5-0,9), lecz nie u pacjentów z innymi typami histologicznymi (HR = 1,04; 95% CI 0,7-1,5), u pacjentów w IV stopniu klinicznego zaawansowania przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,92; 95% CI 0,7-1,2) i u pacjentów ze stopniem klinicznego zaawansowania < IV przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,65; 95% CI 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany wg skali RECIST w grupie pacjentów leczonych produktem Tarceva wynosił 8,9% (95% CI, 6,4 do 12,0%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Erlotynib jest substratem dla glikoproteiny-P transportującej substancję czynną.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Polish: Erlotynib i gemcytabina
Maltese: Erlotinib u Gemcitabine
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy jakim był PFS nie wykazał żadnej różnicy pomiędzy produktem Tarceva i placebo w leczeniu podtrzymującym (HR=0,94, 95% CI, 0,80 do 1,11; p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Polish: Inne leki i Tarceva
Maltese: Mediċini oħra u Tarceva
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Polish: Tarceva + gemcitabina (n = 261) Mediana OS = 6.4 miesięcy
Maltese: gemcitabine (n = 261) OS medjan = 6.4 xhur
Polish: -Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)3
Maltese: -Marda tal interstizju tal pulmun (ILD)3
Polish: -Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Polish: Erlotynib i kapecytabina
Maltese: Erlotinib u Capecitabine
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: -Krwawienie z przewodu pokarmowego4,7
Maltese: -Fsada gastro intestinali4,7
Polish: U pacjentów, u których podejrzewano przypadki podobne do ILD, zgłaszano następujące rozpoznania: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, obliteracyjne zapalenie oskrzelików, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS), zapalenie pęcherzyków płucnych i nacieki w płucach.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, medjan f'xhur)*
Polish: HR = 0.82 (95% CI: 0.69, 0.98), p = 0.028
Maltese: 82 (95% CI: 0.69, 0.98),
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: -Zespół erytrodyzes tezji dłoniowopodeszwowej
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Polish: Badanie BO25460 (IUNO) przeprowadzono z udziałem 643 pacjentów z zaawansowanym NDRP, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21) oraz u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Polish: -Perforacje przewodu pokarmowego7
Maltese: -Perforazzjonijiet gastro-intestinali7
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu III fazy (MO22162, CURRENTS), w którym porównywano dwie dawki produktu leczniczego Tarceva (300 mg i 150 mg) u pacjentów aktualnie palących tytoń (średnio 38 paczkolat) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii, nie wykazano przewagi dawki 300 mg produktu leczniczego Tarceva pod względem korzystnego wpływu na PFS w porównaniu do dawki zalecanej (odpowiednio 7,00 i 6,86 tygodnia).
Maltese: III double-blind u randomised (MO22162, CURRENTS) li jqabbel żewġ dożi ta' Tarceva (300 mg kontra 150 mg) f'pazjenti li jpejpu (medja ta' 38 pakkett fis-sena) b'NSCLC avanzat lokalment jew metastatiku fl-ambjent tat-tieni għażla wara falliment tal-kimoterapija, id-doża ta' 300 mg ta' Tarceva ma wriet l-ebda benefiċċju ta' PFS fuq id-doża rakkomandata (7.00 vs 6.86 ġimgħat, rispettivament).
Polish: Tarceva (patrz punkt 4.8).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Polish: -Biegunka7
Maltese: -Dijarea7
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Tarceva z antagonistą receptora H2 ranitydyną w dawce 300 mg zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Maltese: PFS (medjan f'xhur)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADR) w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Tarceva w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią podsumowano w skali National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w Tabeli 1.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) mill-provi kliniċi rrappurtata b'Tarceva waħdu jew flimkien ma' kimoterapija huma mogħtija fil-qosor skont il-Grad tan-National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fit-Tabella 1.
Polish: Wysypka***
Maltese: Raxx***
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni*