FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen der einmal täglichen und der zweimal täglichen Dosierung wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse (UE) oder anderer Sicherheitsbeurteilungen festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamās blakusparādībās vai atšķirības citos drošuma novērtējumos starp lietošanu reizi dienā un divām reizēm dienā netika novērotas.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri, vismaz reizi gadā, ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
German: 24 Monate.
Latvian: 2 gadi.
German: Auf der Grundlage von Daten einer klinischen Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit 80 mg Nitisinon im Steady-State ist Nitisinon ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9 (2,3-facher Anstieg der AUC von Tolbutamid), weshalb die Behandlung mit Nitisinon zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen kann, die überwiegend durch CYP 2C9 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons ir vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors (tolbutamīda AUC palielinājās 2,3 reizes), tāpēc ārstēšana ar nitisinonu var palielināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, kuras galvenokārt metabolizē CYP 2C9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen wurden mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht.
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis saistīts ar tādām ar acīm saistītām nevēlamām blakusparādībām kā radzenes apduļķošanās un hiperkeratotiskie bojājumi.
German: Succinylaceton hemmt den Porphyrinsynthese-Pathway, wodurch es zur Ansammlung von 5-Aminolaevulinat kommt.
Latvian: Suksinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
German: Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Papildus nitisinona terapijai nepieciešama fenilalanīna un tirozīna samazināšana uzturā, kā arī jāseko aminoskābju līmenim plazmā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Kann einmalig für 2 Monate bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Latvian: Zāles vienreizēju periodu, ne ilgāku par 2 mēnešiem, var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Latvian: Iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmijas bioķīmiskais defekts ir fumarilacetoacetāta hidrolīzes trūkums, kas ir pēdējais enzīms tirozīna katabolisma ceļā.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
German: Auf der Grundlage von Daten einer klinischen Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit 80 mg Nitisinon im Steady-State verursachte Nitisinon einen 2,3-fachen Anstieg der AUC∞ des CYP 2C9-Substrats Tolbutamid, was auf eine mäßige Hemmung von CYP 2C9 hindeutet.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an einer Gruppe von 207 HT-1-Patienten wurde eine Clearance von 0,0956 l/kg Körpergewicht/Tag und eine Halbwertzeit von 52,1 Stunden ermittelt.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
German: Die Nitisinonbehandlung führte den Ergebnissen zufolge außerdem zu einem (im Vergleich mit historischen Daten über die ausschließliche Behandlung mit Ernährungseinschränkungen) verringerten Risiko für die Entstehung von Leberzellkarzinomen.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, ja salīdzina iepriekšējos datus, kad ārstēšanai izmantoja tikai uztura ierobežojumus.
German: Succinylaceton sollte bei richtig eingestellter Nitisinondosis im Urin oder Plasma nicht nachweisbar sein.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, suksinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
German: Die Nitisinonbehandlung geht mit erhöhten Tyrosinkonzentrationen einher.
Latvian: Nitisinona terapija izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni.
German: Die Überwachung der Therapie sollte alle 6 Monate erfolgen; bei Auftreten unerwünschter Ereignisse werden kürzere Abstände empfohlen.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā ārsta pārbaudes tiek rekomendēts veikt biežāk.
German: Es wurde festgestellt, dass die frühzeitige Einleitung der Behandlung zu einer weiteren Verringerung des Risikos für die Entstehung von Leberzellkarzinomen führte.
Latvian: Tika atklāts, ka savlaicīgi uzsākot ārstēšanu, samazinās aknu karcinomas attīstības risks.
German: Der Wirkstoff von Nitisinone MDK ist Nitisinon.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela ir nitisinons.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln über einen Zeitraum 2 Monaten, nach dem ersten öffnen die Flasche, bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas 2 mēnešu, pēc pirmās atvēršanas pudeli,laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
German: - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
German: In tierexperimentellen Studien wurden schädliche postnatale Effekte durch die Exposition mit Nitisinon über die Muttermilch gezeigt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona atrašanās pienā rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Nitisinone MDK Hartkapseln durchgeführt.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Nitisinone MDK cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nitisinone MDK eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Nitisinone MDK vairāk kā noteikts
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nitisinone MDK darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Nitisinone MDK šādos gadījumos".
German: Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma, urīnā vēl joprojām ir atrodams suksinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten Tyrosinkonzentrationen.
Latvian: Nejauši norijot nitisinonu, cilvēkam, kas uzturā lieto pārtiku bez tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem, var paaugstināties tirozīna līmenis.
German: Patienten mit ansteigendem Alpha-Fetoprotein oder Hinweisen auf Leberknötchen müssen stets im Hinblick auf eine maligne Lebererkrankung untersucht werden.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu alfa-fetoproteīna daudzumu vai mezgliņu veidošanās pazīmēm aknās veicamas pārbaudes, lai izslēgtu ļaundabīgu veidojumu rašanos aknās.
German: Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Leukopenie und Granulozytopenie.
Latvian: Citas bieži novērotas nevēlamas blakusparādības ietver trombocitopēniju, leikopēniju un granulocitopēniju.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Nitisinone MDK Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Nitisinone MDK cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen sind mit Nebenwirkungen auf Augen, Haut und das Nervensystem assoziiert.
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis var izraisīt acu, ādas un nervu sistēmas toksicitāti.
German: Eine eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem uzturā vajadzētu ierobežot ar šāda veida tirozinēmiju saistīto, toksicitāti, samazinot tirozīna līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Das Arzneimittel kann nach dem ersten öffnen der Flasche für 2 Monate, bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Latvian: Zāles var uzglabāt periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem,pēc pirmās atvēršanas pudeli, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
German: Die Leberfunktion muss regelmäßig mittels Leberfunktionsprüfungen und Leberabbildungsverfahren überwacht werden.
Latvian: Regulāri veicama aknu darbības pārbaude, veicot aknu darbības testus un aknu vizualizāciju.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nitisinone MDK
German: Wie ist Nitisinone MDK aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK
German: Dermatitis exfoliativa tritt gelegentlich auf.
Latvian: Eksfoliatīvu dermatītu novēro retāk.
German: Kunststoffflasche aus HDPE mit LDPE-Kunststoffschnappdeckel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudele ar zema blīvuma polietilēna plastmasas vāciņu.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von
Latvian: Nitisinons neinhibē CYP 2D6, jo nitisinona lietošana neietekmēja metoprolola AUC∞.
German: Wie Nitisinone MDK aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Nitisinone MDK ārējais izskats un iepakojums
German: Es wird empfohlen, bei Einleitung der Nitisinonbehandlung zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weiterzuführen, siehe Abschnitt 4.5.
Latvian: Ja nitisinona terapija ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.5. apakšpunktu.
German: Beim Kaninchen induzierte Nitisinon einen dosisabhängigen Anstieg von Missbildungen (Nabelhernie und Gastroschisis) ab einer 2,5-fachen maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosierung (2 mg/kg/Tag).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kuras līmenis 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
German: Nitisinone MDK 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Latvian: Nitisinone MDK 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
German: Eine Einschränkung von Tyrosin und Phenylalanin in der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen begrenzen.
Latvian: Tirozīna un fenilalalīna ierobežošanai diētā vajadzētu samazināt toksicitāti, kas saistīta ar tirozinēmiju.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie), Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
German: Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nitisinone MDK
German: Nitisinone MDK 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Latvian: Nitisinone MDK 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
German: Nitisinone MDK 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Latvian: Nitisinone MDK 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
German: Monate
Latvian: 2 gadiem
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinone MDK beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nitisinone MDK lietošanas Kā lietot Nitisinone MDK
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitisinone MDK einnehmen.
Latvian: Pirms Nitisinone MDK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Nitisinon ist ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9.
Latvian: Nitisinons ir vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors.
German: Eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht/Tag kann erforderlich sein, wenn die Auswertung aller biochemischen Parameter dies nahelegt.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas devu būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas nitisinone
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Latvian: Viena kapsula satur 10 mg nitisinona (nitisinone).
German: Wird Nitisinone MDK beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Latvian: Ja esat uzsācis ārstēšanu ar Nitisinone MDK, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
German: Die Patienten müssen mindestens alle sechs Monate untersucht werden.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
German: Nitisinon
Latvian: nitizinons
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich je 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi dienā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nitisinon MDK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nitisinone MDK teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir atrodamas ēdienos un dzērienos.
German: Nitisinon MDK ist als Kapseln (2 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich.
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nitisinon MDK.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nitisinone MDK.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Nitisinon MDK vor.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
German: Nitisinon MDK1
Latvian: Nitisinone MDK1
German: Am 24. August 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nitisinon MendeliKABS in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies bedeutet, dass Nitisinon MDK denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
German: Der Produktname wurde am 3. Oktober 2017 in Nitisinon MDK geändert.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nitisinon MDK ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Orfadin, durchgeführt und müssen daher für Nitisinon MDK nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nitisinon MDK im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nitisinon MDK der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nitisinone MDK kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Orfadin.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Latvian: Ja HT1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tad tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
German: Weitere Informationen über Nitisinon MDK
Latvian: Cita informācija par Nitisinone MDK
German: Nitisinon MDK ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Nitisinon MDK ist ein Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nitisinone MDK, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Latvian: Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitizinonu.
German: Da Nitisinon MDK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Nitisinone MDK ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
German: Früher:Nitisinon MendeliKABS
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nitisinon MDK zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nitisinone MDK lietošanu.
German: Nitisinon MDK ist ein „Generikum".
Latvian: Nitisinone MDK ir "ģenēriskas zāles".
German: Der Wirkstoff in Nitisinon MDK, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Latvian: Nitisinone MDK ir jālieto kopā ar diētu ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
German: Was ist Nitisinon MDK und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Nitisinone MDK un kāpēc tās lieto?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Warum wurde Nitisinon MDK zugelassen?
Latvian: Kāpēc Nitisinone MDK tika apstiprinātas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nitisinon MDK verbunden?
Latvian: Kāda ir Nitisinone MDK ieguvumu un riska attiecība?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
German: Die Behandlung sollte Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Wie wird Nitisinon MDK angewendet?
Latvian: Kā lieto Nitisinone MDK?
German: Wie wurde Nitisinon MDK untersucht?
Latvian: Kā noritēja Nitisinone MDK izpēte?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, mit Nitisinon MDK zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: EU/1/18/1290/001 Nityr
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
German: Zum Einnehmen
Latvian: A pielikums
German: Flasche (HDPE)
Latvian: ABPE pudele