FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2 - 3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά (π.χ. ανά δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mitotan körültekintéssel adható, és a mitotan plazmaszintjeinek monitorozása különösen ajánlott (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι αριθμοί των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Greek: Έτσι, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ρυθμίζεται η δόση Lysodren και να αποτρέπονται τα τοξικά επίπεδα.
Hungarian: Ezért a mitotan plazmaszintjét a Lysodren adagolásának beállításához és a toxikus szintek elérésének elkerüléséhez figyelemmel kell kísérni.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται τα αποτελέσματα ορμονικών εξετάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει γυναικομαστία.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Greek: Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα.
Hungarian: A mitotan adása emberben módosítja a kortizol mellékvesén kívüli metabolizmusát ezzel csökkentve a mérhető 17-hidroxi-kortikoszteroid szinteket, miközben a plazma corticosteroid szintje nem változik.
Greek: Πάνω από το 80 % των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον έναν τύπο ανεπιθύμητης ενέργειας.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Hungarian: A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής, μπορεί να συνεχιστούν σημαντικές συγκεντρώσεις στον ορό επί εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A hosszú felezési időre tekintettel, számottevő szérumkoncentrációval kell számolni akár hetekkel a terápia abbahagyása után is.
Greek: Έχει αναφερθεί μία περίπτωση χολοστατικής ηπατίτιδας.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Greek: Αυτή δόση Lysodren συνεχίστηκε ή μειώθηκε ανάλογα με τις παρενέργειες και τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Hungarian: Ezt a Lysodren adagot a mellékhatások jelentkezésétől és a plazma mitotan szintjétől függően fenntartották, vagy csökkentették.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Greek: Οι δυνητικές γονοτοξικές και καρκινογόνες δράσεις της μιτοτάνης δεν έχουν ερευνηθεί.
Hungarian: A mitotan genotoxicitását és carcinogenitását nem vizsgálták.
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας την κάρτα ασθενή Lysodren που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ηπατικής βλάβης από τη λήψη μιτοτάνης.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Greek: Συνιστάται να αυξάνεται η συχνότητα παρακολούθησης του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) σε ασθενείς με κίνδυνο υπερδοσολογίας (π.χ. σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας, παχύσαρκων ασθενών ή ασθενών με πρόσφατη απώλεια βάρους).
Hungarian: A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Greek: Επιπλέον, λόγω συσσώρευσης στους ιστούς, η παρακολούθηση του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα πρέπει να διενεργείται τακτικά (π.χ. μια φορά το μήνα) όταν επιτευχθεί δόση διατήρησης.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Greek: Καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση: Η μιτοτάνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αμέσως μετά από καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση, επειδή η πρωταρχική της δράση είναι η καταστολή των επινεφριδίων.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Hungarian: - ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél.
Greek: Μεταξύ των τελευταίων, τρεις μελέτες διαπιστώνουν μια τέτοια αύξηση μόνο σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι άνω των 14 mg/l.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Greek: Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás: Nem állnak rendelkezésre a mitotan alkalmazását alátámasztó adatok súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες: έχει παρατηρηθεί ότι η μιτοτάνη αυξάνει τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες στο πλάσμα (π.χ. σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG) και σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG).
Hungarian: Hormonkötő fehérje: A mitotan emeli a plazma hormonkötő fehérjék szintjét (pl.: szexhormon-kötő fehérje (SHBG) és kortikoszteroid-kötő fehérje (CBG)).
Greek: Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l.
Hungarian: A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei és
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
Greek: Έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Greek: Για να βρεθεί η σωστή δόση που χρειάζεται για τη θεραπεία της ασθένειάς σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα Lysodren στο αίμα σας.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας σε παιδατρικό ασθενή πέντε μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Egy gyermekkorú betegnél encephalopathiát figyeltek meg a kezelés megkezdése után öt hónappal, amelyet a plazma
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lysodren.
Hungarian: - ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλο χειρισμό
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Greek: Επινεφριδική ανεπάρκεια
Hungarian: Mellékvese elégtelenség
Greek: Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Greek: Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE με σπείρωμα στο στόμιο η οποία περιέχει 100 δισκία.
Hungarian: 100 tablettát tartalmazó, négyszögletes, átlátszatlan, fehér HDPE tartály, a nyílásánál csavarmenettel.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι συχνότερη (π.χ. κάθε εβδομάδα) όταν η έναρξη της θεραπείας γίνεται με υψηλή δόση.
Hungarian: A plazmaszint ellenőrzését gyakrabban (pl. hetente) kell elvégezni, ha magasabb volt a kezdődózis.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό.
Hungarian: A betegek 7%-ánál jelentettek ismeretlen mechanizmusú autoimmun hepatitist.
Greek: Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Hungarian: Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Hungarian: A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lysodrent vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének monitorozása ezen betegeknél különösen javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450 και κυρίως μέσω κυτοχρώματος 3A4: Η μιτοτάνη είναι επαγωγέας ηπατικών ενζύμων και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζονται από τον ηπατικό μεταβολισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα φαίνεται να είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη και τη μείωση των επιπέδων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη.
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A jelentések alapján a mitotan a máj mikroszómális enzimjeinek indukálása által gyorsítja a warfarin metabolizmusát, amelynek eredményeként a warfarin adagját emelni kell.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4-6 g (8 έως 12 δισκία).
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Greek: Πώς να πάρετε το Lysodren
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Hungarian: A mitotan idős betegeknél nagy körültekintéssel adható, és különösen javasolt a mitotan plazmaszintjének gyakori monitorozása ezeknél a betegeknél.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Greek: Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: Spironolaktonnal való együttadása (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο έχουν εντοπίσει το αντίστοιχο οξύ, 1,1-(o,p'διχλωροδιφαινυλο-) οξικό οξύ (o,p'-DDA), ως το μείζονα κυκλοφορούν μεταβολίτη, μαζί με μικρότερες ποσότητες του αναλόγου μιτοτάνης 1,1-(o,p'-διχλωροδιφαινυλο-)-2,2 διχλωροαιθένιο (o,p'-DDE).
Hungarian: (o,p'-DDA) volt, míg a mitotan 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-2,2-diklóretén (o,p'-DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από μια διερευνητική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (n = 24 ασθενείς) ηλικίας κατά τη διάγνωση από 5 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία: 4 ετών) τα οποία είχαν μη εξαιρέσιμο πρωτογενή όγκο ή τα οποία παρουσίαζαν επανεμφάνιση όγκου ή μετάσταση.
Hungarian: A klinikai információk főként olyan 5 hónapostól 16 éves korú gyermekek és serdülők (átlagéletkor: 4
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Hungarian: Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres időközönként (pl. kéthetenként) ajánlatos a mitotanplazmaszint vizsgálatát elvégezni.
Greek: Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών
Hungarian: - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
Greek: Μην πάρετε το Lysodren - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη έχουν αναφερθεί συχνά αναιμία και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Greek: Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt neuropszichológiai retardáltság fordulhat elő.
Greek: Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε 8 ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με 2 έως 3 g μιτοτάνης ημερησίως, διαπιστώθηκε εξαιρετικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης μιτοτάνης στο πλάσμα και της συνολικής δόσης μιτοτάνης.
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
Greek: Θολερότητα φακού Ανωμαλία στην όραση Θαμπή όραση
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás