FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilonacept är ett dimert fusionsprotein bestående av de ligandbindande domänerna i den extracellulära delen av human interleukin-1-receptor typ I (IL-1RI) och accessoriskt protein till IL-1-receptor (IL-1RAcP) länkade linjärt till Fc-delen av humant IgG1.
Finnish: Rilonasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen tyypin I interleukiini-1-reseptorin (IL-1RI) ekstrasellulaaristen osien ligandeja sitovista domeeneista ja IL-1-reseptorin lisäproteiinista (IL-1RAcP), jotka on liitetty ihmisen IgG1-molekyylin Fc-osaan.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Swedish: Patienter eller vårdare skall instrueras i korrekt hantering av avfall i form av injektionsflaskor, nålar och sprutor.
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Swedish: Håll sprutkroppen med ena handen och skruva fast 27 gauge-nålen på sprutans ände med andra handen, tills den sitter stadigt (se Figur 4).
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12-17vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
Swedish: Överkänslighet vanliga
Finnish: Yliherkkyys yleinen
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset arvot alenivat lähtötasoon verrattuna merkittävästi rilonaseptia saavilla potilailla, kun taas lumeryhmän potilailla ei muutosta tapahtunut.
Swedish: I del A och del B förbättrades läkarens och patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktiviteten och patientens bedömning av graden av inskränkning av dagliga aktiviteter till följd av sjukdomen signifikant hos de patienter som behandlades med rilonacept jämfört med hos dem som fick placebo.
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ja jopa 6 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Swedish: Resultaten från en singeldosstudie på patienter med terminal njursvikt (ESRD) tyder på att eliminationshastigheten för rilonacept ej minskade.
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Swedish: Det betyder att det ska injiceras med en kort injektionsnål in i fettväven alldeles under huden.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Swedish: Följande artiklar ingår i varje dosförpackning med Rilonacept Regeneron:
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Finnish: Lapsipotilaiden rajallinen määrä kliinisissä tutkimuksissa sekä tiedon puuttuminen pitkän aikavälin IL-1ß-suppression vaikutuksesta ovat ongelmia CAPS-oireyhtymien harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Tala om för din läkare om du
Finnish: Kerro lääkärille:
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
Finnish: Tutkimuksen avoimen jatko-osan aikana vähentyneet keskimääräiset oirepisteet sekä alentuneet seerumin CRP- ja SAA-arvot säilyivät jopa vuoden ajan.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Finnish: Päätettäessä imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Rilonacept Regeneron-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle sekä hoidon hyöty äidille.
Swedish: I studierna på patienter med CAPS bedömdes ingen reaktion på injektionsstället som svår, och ingen patient avbröt deltagandet i studien på grund av en sådan reaktion.
Finnish: Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Swedish: Var du ska injicera Injicera på olika ställen på kroppen för att hålla din hud frisk.
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Swedish: Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera fall där det förekommer effektbortfall för att avgöra huruvida det beror på förändringar över tid av farmakokinetik/farmakodynamik eller på antikroppsutveckling.
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Swedish: I kliniska studier uppvisar CAPS-patienter med okontrollerad överproduktion av IL-1β ett snabbt svar på behandling med rilonacept, d.v.s. att laboratorieparametrar som halterna av C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), leukocytos och höga trombocyttal snabbt återgick till det normala.
Finnish: CAPS-potilailla, joilla oli kontrolloimatonta IL-1β-ylituotantoa, vaste kliinisissä tutkimuksissa saatuun rilonaseptihoitoon oli nopea: parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), leukosytoosi ja koholla olevat trombosyytit, palautuivat pian normaaleiksi.
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Finnish: • Jos vahingossa kosket neulaan tai neula koskettaa mitä tahansa pintaa, laita koko ruisku suojaastiaan ja aloita alusta uudella ruiskulla.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen annoksen säätämistä itse.
Swedish: CL /F (l/dygn)
Finnish: CL/F (l/vrk)
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Swedish: Patienter som upplever yrsel under Rilonacept Regeneron-behandling bör vänta tills denna gett med sig helt innan de framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
Finnish: Seuraava annos tulee ruiskuttaa normaaliin aikaan.
Swedish: Del B
Finnish: B-osa
Swedish: Även om neutropeni iakttogs hos CAPSpatienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Finnish: Pre- ja postnataalista reproduktiotoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin rilonaseptin analogia ihonalaisesti 20 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina/kg kolme kertaa viikossa (korkein näistä annoksista on noin 6 kertaa suurempi kehon pinta-alaan nähden kuin ihmisten saama 160 mg:n ylläpitoannos), ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Finnish: Heti A-osan jälkeen potilaat aloittivat B-osan, joka koostui 9 viikon yksöissokkoutetusta jaksosta, jossa kaikki potilaat saivat 160 mg:n annoksen rilonaseptia viikossa, sekä 9 viikon kaksoissokkoutetusta jaksosta, jossa potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan 160 mg:n rilonasepti-viikkoannoksia tai saamaan lumelääkettä.
Swedish: Injicera inte Rilonacept Regeneron oftare än en gång i veckan.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Swedish: I en öppen fortsättningsstudie utvecklade en patient bakteriell meningit och avled.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Finnish: Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Swedish: Varningar och försiktighetsmått Tala med läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen Rilonacept Regeneronin käyttöä.
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Vissa symtom som hänger samman med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, såsom en känsla av att allt snurrar (vertigo), kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Vaikka Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita ei todettu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitettava, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Swedish: Studien utvärderade medelpoängen för symtomen genom att analysera förändringen från baseline till behandlingens slut.
Finnish: Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
Swedish: • är inbokad för någon vaccinering.
Finnish: • jos olet saamassa jonkin rokotteen
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä [ANC] < 1,5 x 109/l) havaittiin yleisesti eräällä toisella IL-1-estäjällä toteutetun hoidon yhteydessä potilailla, joilla ei ollut CAPS-oireyhtymiä (potilasryhmä koostui nivelreumaatikoista).
Swedish: Läs avsnittet "BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER FÖR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Finnish: Useita eri potilasryhmiä käsittävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 336 rilonaseptihoitoa saanutta potilasta ja 165 lumelääkettä saanutta potilasta, infektiotiheys oli rilonaseptia saavilla 6,8 % (0,44 infektiota potilasaltistusvuotta kohti) ja lumelääkettä saavilla 3 % (0,19 infektiota potilasaltistusvuotta kohti).
Swedish: Effekten av Rilonacept Regeneron-behandling på utvecklingen av maligniteter är ej känd.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper för Rilonacept vid steady-state Parameter
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Swedish: På möss hade en murin analog till rilonacept ingen inverkan på fertiliteten.
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Swedish: När man har gjort i ordning Rilonacept Regeneron-lösningen är det bäst om den används omedelbart, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden vaikutuksesta tai niiden sekundaarisesta transmissiosta Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla ei ole.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Finnish: Parannuksia avainoireiden pisteissä nähtiin useimmilla potilailla yhden päivän sisällä rilonaseptihoidon aloittamisesta.
Swedish: Håll sprutan med nålen i handen, beredd för injektion.
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Finnish: Keskimääräisten oirepisteiden muutokset tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun A-osan aikana sekä tutkimuksen B-osan satunnaistetun, lumekontrolloidun jakson (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen) aikana on esitetty Taulukossa 3.
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Swedish: Under del A av den pivotala studien (se avsnitt 5.1) var incidensen av patienter som rapporterade infektioner som prövaren bedömde som relaterade till behandlingen högre med Rilonacept Regeneron (9 %) än med placebo (0 %).
Finnish: Avaintutkimuksen A-osan aikana (ks. kohta 5.1) Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden raportoimien - ja tutkijoiden arvion mukaan hoitoon liittyvien - infektioiden tiheys (9 %) oli suurempi kuin lumeryhmällä (0 %).
Swedish: Dosvolym (ml)
Finnish: Annostilavuus (ml)
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Swedish: Dessutom behöver du skaffa följande artiklar, som inte ingår i Rilonacept Regeneron-förpackningen, från ditt apotek:
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Swedish: Alla fall i de kliniska studierna hade en bekräftad mutation i NLRP3-genen.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Swedish: Rilonacept gav också en signifikant minskning av serumamyloid A (SAA) jämfört med baseline, till nivåer inom normalområdet.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Sista datum
Finnish: Määräpäivä
Swedish: Rilonacept Regeneron skall sättas ut om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Swedish: A.
Finnish: i a.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Finnish: Jos käytät Rilonacept Regeneronia enemmän kuin sinun pitäisi Jos ruiskutat Rilonacept Regeneronia suositeltua annosta enemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Patienterna använde ett dagligt dagboksformulär för att poängsätta följande fem tecken och symtom på CAPS: ledsmärta, hudutslag, feberkänsla/frossbrytningar, rodnad/smärta i ögonen, trötthet, som vart och ett poängsattes på en skala från 0 (ingen, ingen svårighetsgrad) till 10 (mycket svår).
Finnish: Potilailla oli kyselylomake, johon he merkitsivät päivittäin vaikeusasteen (0 / ei oireita - 10 / erittäin vakava) seuraaville viidelle CAPS-oireyhtymien merkeille ja oireille: nivelkipu, ihottuma, kuumeen tunne / vilunväristykset, silmien punoitus/kipu ja väsymys.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med TNF-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.4), eftersom administrering av en annan IL-1-blockerare tillsammans med TNF-hämmare har varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Swedish: En studie på embryofetal utveckling utfördes på apor med rilonacept i doser på upp till fyra gånger humandosen.
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Swedish: För att läkemedlet ska vara säkert ur mikrobiologisk synpunkt måste det användas så fort som möjligt, men inom 3 timmar från rekonstituering, eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.