FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie niepożądane zostało zaobserwowane w badaniach klinicznych z częstością „bardzo często".
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu padaczki, np. kwasu walproinowego;
Croatian: • lijekove kojima se liječi epilepsija, kao što je valproatna kiselina
Polish: Przy wszystkich badanych dawkach estru etylowego telotristatu stężenie 5-HIAA w mózgu pozostawało bez zmian.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Polish: Co zawiera lek Xermelo
Croatian: Što Xermelo sadrži
Polish: Zaleca się też, aby podmiot odpowiedzialny dodał w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta działanie niepożądane „niedrożność jelit" występujące z częstością „niezbyt często".
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Polish: Inhibitory karboksyloesteraz (CES, ang. carboxylesterase) W warunkach in vitro loperamid powodował zmniejszenie o <30% powstawania telotristatu (czynnego metabolitu) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Croatian: Za bolesnike starije dobi nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xermelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów wskazujących na zaparcie.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti u izlučivanju u5-HIAA (mg/24 sata) u 12. tjednu
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telotristatu w leczeniu zespołu rakowiaka u pacjentów z przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi, którzy otrzymywali SSA, wykazano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów dorosłych, połączonego z 36-tygodniowym badaniem kontynuacyjnym, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali telotristat w warunkach otwartej próby (badanie TELESTAR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Polish: Dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach rodzicielskich, matczynych, a także dla potomstwa w okresie prenatalnym i pourodzeniowym wynosi u szczurów 500 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 3- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Polish: Jak przyjmować lek Xermelo
Croatian: Kako uzimati Xermelo
Polish: U królików dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach matczynych oraz dla potomstwa w okresie prenatalnym wynosi 125 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 1,5- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Xermelo Grupa układowonarządowa
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Polish: Częste działania niepożądane:
Croatian: Manje česte nuspojave:
Polish: Po podaniu metabolitu czynnego dożylnie nie stwierdzano zmniejszenia stężenia 5-HT i 5-HIAA.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
Polish: Jeśli pacjent wymaga leczenia oktreotydem podawanym we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięcia te powinien mieć wykonane co najmniej 30 minut po przyjęciu leku
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Croatian: Pokazalo se da se uz etiltelotristat 250 mg konzistencija stolice mjerena Bristolskom ljestvicom gradacije oblika i konzistencije stolice (engl.
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych w poszczególnych tygodniach badania w okresie DBT - dane dla populacji ITT
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva u odnosu na početnu vrijednost po tjednima ispitivanja tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, populacija predviđena za liječenje
Polish: Jeśli występują ku temu wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia telotristatem oraz kontrolowanie tych parametrów w trakcie leczenia tym produktem.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Polish: Co to jest lek Xermelo Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie ester etylowy telotristatu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Polish: Jak przechowywać lek Xermelo
Croatian: Kako čuvati Xermelo
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Croatian: Karboksilesteraze
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy między badanymi grupami pod względem punktów końcowych obejmujących napady zaczerwienienia twarzy i ból brzucha.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Česte nuspojave:
Polish: Ponadto zaleca się dodanie „depresji" i „nastroju depresyjnego" w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia psychiczne z częstością występowania „często".
Croatian: Završno, preporučuje se u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku pod psihijatrijske poremećaje nadodati depresiju i depresivno raspoloženje, s učestalošću „često".
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
Croatian: Etiltelotristat 250 mg TID
Polish: Przeprowadzono też wcześniej zaplanowane badanie uzupełniające polegające na przeprowadzeniu wywiadu z pacjentami kończącymi udział w badaniu głównym i mające na celu ocenę istotności i klinicznego znaczenia poprawy w zakresie występujących objawów u 35 pacjentów.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia, jeśli po 12 tygodniach stwierdza się brak korzyści u pacjentów.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Polish: Enzymy te są niezbędne do wytwarzania serotoniny.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg telotristatu, a zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xermelo przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Mimo że spadek ten był niewielki, uznano go za znaczący, zważywszy że pacjenci postrzegają częstotliwość wypróżnień jako objaw mający istotny wpływ na jakość ich życia.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Polish: Działanie leku Xermelo obserwowano po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Polish: Nadmiar serotoniny może powodować ostrą biegunkę, jak również inne objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy i skurcze.
Croatian: Višak serotonina može uzrokovati težak proljev te ostale simptome kao što su crvenilo lica i grčevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xermelo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Polish: Lek Xermelo porównywano z placebo (leczeniem substancją obojętną), a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana średniej liczby wypróżnień na dobę w ciągu 12tygodniowego badania.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xermelo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo
Polish: Blokując te enzymy, telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny u pacjentów z zespołem rakowiaka i w ten sposób łagodzi objawy tej choroby.
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xermelo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym na tyle poważnym, aby prowadzić do zaprzestania leczenia, jest ból brzucha.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xermelo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha, zwiększenie stężenia enzymu wątrobowego gammaglutamylotransferazy (GGT) oraz zmęczenie, przy czym działania te są zazwyczaj łagodne lub o średnim nasileniu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xermelo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xermelo.
Polish: Co to jest produkt Xermelo i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi?
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane, dotyczące głównie przewodu pokarmowego, nie wzbudziły większych zastrzeżeń i zostały uznane za łagodne i możliwe do opanowania.
Croatian: Zabilježene nuspojave, koje se uglavnom javljaju u crijevima, nisu pretjerani razlog za zabrinutost te se smatraju blagima i lako ih se može kontrolirati.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Xermelo, telotristat, blokuje działanie enzymów zwanych hydroksylazami L-tryptofanu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem rakowiaka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Xermelo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Polish: Zespół rakowiaka występuje wówczas, gdy pewne nowotwory wytwarzają i wydzielają do krwi nadmierną ilość substancji zwanej serotoniną.
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Polish: Początkowo u pacjentów, którym podawano lek Xermelo, liczba wypróżnień wynosiła średnio 6,1 na dobę, przy czym liczba ta zmniejszyła się w ciągu 12 tygodni do średniej 4,7 na dobę, co oznacza zmniejszenie liczby wypróżnień o 1,4.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici koji su uzimali lijek Xermelo u prosjeku su praznili crijeva 6,1 put na dan, dok se nakon 12 tjedana taj broj u prosjeku smanjio na 4,7 puta na dan, što predstavlja smanjenje od 1,4 pražnjenja.
Polish: Lek Xermelo jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwanymi analogami somatostatyny, w przypadku gdy same te leki nie wystarczają, by opanować biegunkę.
Croatian: Xermelo se primjenjuje zajedno s ostalim lijekovima koji se nazivaju analozi somatostatina u slučajevima kada ti lijekovi sami nisu dovoljni za kontroliranje proljeva.
Polish: Korzyści z włączenia leku Xermelo do leczenia wykazano w jednym badaniu głównym obejmującym 135 pacjentów z zespołem rakowiaka, u których biegunka nie została w pełni opanowana samymi analogami somatostatyny.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo początkowa liczba wypróżnień wynosiła średnio 5,2 na dobę, a następnie zmniejszyła się do średniej liczby wypróżnień 4,6 na dobę, co stanowi spadek o 0,6.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze u bolesnika s blago ili umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Polish: Xermelo to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą biegunką powiązaną z chorobą zwaną zespołem rakowiaka.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Polish: Jak działa produkt Xermelo?
Croatian: Kako djeluje Xermelo?
Polish: Xermelo zawiera substancję czynną telotristat.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Polish: Lek Xermelo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Xermelo izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xermelo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wykazano, że u pacjentów z zespołem rakowiaka lek Xermelo powoduje zmniejszenie liczby wypróżnień, których nie zdołano w pełni opanować z zastosowaniem innych leków.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xermelo dovodi do smanjenja broja pražnjenja crijeva u bolesnika koji boluju od karcinoidnog sindroma koji se ne može u potpunosti kontrolirati drugim lijekovima.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xermelo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xermelo zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xermelo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xermelo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Xermelo?
Croatian: Kako se Xermelo koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Produktnavn
Croatian: (Zaštiće no) ime
Polish: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia choroby w trakcie leczenia.
Croatian: U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
Croatian: U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
Croatian: Liječenje gigantocelularnog tumora kosti
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, 120 mg lijeka ubrizgava se pod kožu jedanput tjedno tijekom tri tjedna, a zatim jedanput svaka četiri tjedna.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Xgeva se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xgeva kontinuirano se prate.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2046 bolesnica s rakom dojke, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 1901 muškarca s rakom prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju.
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Xgeva i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xgeva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym
Croatian: Sprječavanje koštanih komplikacija