FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tre veckors behandling med Dany's BienenWohl ledde till att 97 och 95 procent av kvalstren dog.
Romanian: Trei săptămâni de tratament cu Dany's BienenWohl au avut ca rezultat moartea a 97 și, respectiv, 95 % din acarieni.
Swedish: Undvik kontakt med dessa områden, både direkt och genom hand-till-munkontakt eller hand-till-ögonkontakt.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu aceste zone, atât contactul direct, cât și cel prin atingerea gurii sau a ochilor cu mâna.
Swedish: Dany's BienenWohls effekt mot varroakvalster har undersökts i två fältstudier i europeiska länder med olika klimat.
Romanian: Eficacitatea Dany's BienenWohl împotriva acarienilor Varroa a fost investigată în două studii de teren, în țări europene cu condiții climatice diferite.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med Dany's BienenWohl är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru miere de la albinele melifere tratate cu Dany's BienenWohl este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Swedish: Dany's BienenWohl innehåller den aktiva substansen oxalsyra.
Romanian: Dany's BienenWohl conține substanța activă acid oxalic.
Swedish: Använda mätredskap och tomma behållare ska omedelbart kasseras på ett säkert sätt.
Romanian: Dispozitivele de măsurare și recipientele goale trebuie eliminate imediat după utilizare, în condiții de siguranță.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska personens mun sköljas med vatten och han eller hon ska dricka vatten eller mjölk, men kräkning ska inte framkallas.
Romanian: În cazul în care o persoană înghite accidental medicamentul, aceasta trebuie să își curețe gura cu apă și să bea apă sau lapte, dar nu trebuie să se inducă voma.
Swedish: Dany's BienenWohl har en hög syrahalt och kan verka irriterande eller frätande på hud, ögon och slemhinnor (den inre beklädnaden i kroppens hålrum, såsom munhålan eller näsan).
Romanian: Dany's BienenWohl este foarte acid și poate fi iritant sau coroziv pentru piele, ochi și mucoase (căptușeala interioară a cavităților corpului, cum ar fi gura sau nasul).
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur oxalsyra verkar på kvalster men det antas att oxalsyrans aktivitet på kvalster beror på läkemedlets surhetsgrad, som dödar kvalstren vid kontakt.
Romanian: Modul în care acționează acidul oxalic asupra acarienilor nu este bine înțeles, dar se consideră că activitatea acestuia asupra acarienilor se datorează acidității medicamentului, care omoară acarienii cu care intră în contact.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dany's BienenWohl (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ett ökat antal döda bin.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Dany's BienenWohl (care poate afecta mai mult de 1 colonie de albine din 10) este mortalitatea crescută în rândul albinelor.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dany's BienenWohl, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Dany's BienenWohl, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Dany's BienenWohl (oxalsyra)
Romanian: Dany's BienenWohl (acid oxalic)
Swedish: Företaget som tillverkar Oxybee har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Dany's BienenWohl (informerat samtycke).
Romanian: Compania care produce Oxybee a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Dany's BienenWohl („consimțământ în cunoștință de cauză").
Swedish: Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Romanian: Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Swedish: I den första studien jämfördes Dany's BienenWohl-behandling med ett annat oxalsyraläkemedel och med en grupp som inte fick någon behandling, medan man i den andra studien jämförde Dany's BienenWohl-behandling med en grupp som inte fick någon behandling.
Romanian: În primul studiu, efectul tratamentului cu Dany's BienenWohl a fost comparat cu cel al altui medicament care conține acid oxalic și cu un grup netratat, iar în cel de-al doilea studiu s-a comparat un grup tratat cu Dany's BienenWohl cu un grup netratat.
Swedish: Annan information om Dany's BienenWohl
Romanian: Alte informații despre Dany's BienenWohl
Swedish: Upp till 6 ml Dany's BienenWohl droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
Romanian: Pe albinele din stup se picură maximum 6 ml de dispersie Dany's BienenWohl, utilizându-se doar când temperatura din exteriorul stupilor este de cel puțin 3 ˚C.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dany's BienenWohl är större än riskerna och att Dany's BienenWohl skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dany's BienenWohl sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
Romanian: Acarianul Varroa se hrănește cu hemolimfa (sângele) albinelor adulte și a puietului (stadiile imature ale albinei melifere), producând leziuni și/sau moartea albinelor.
Swedish: Varför är Dany's BienenWohl godkänt i EU?
Romanian: De ce este Dany's BienenWohl autorizat în UE?
Swedish: Vad är Dany's BienenWohl och vad används det för?
Romanian: Ce este Dany's BienenWohl și pentru ce se utilizează?
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Romanian: O infestare semnificativă cu acest acarian poate duce la distrugerea coloniei de albine melifere.
Swedish: Dany's BienenWohl är ett läkemedel som används för behandling av varroakvalster i honungsbisamhällen.
Romanian: Dany's BienenWohl este un medicament utilizat pentru tratarea varoozei în coloniile de albine melifere.
Swedish: Vilka fördelar med Dany's BienenWohl har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dany's BienenWohl pe parcursul studiilor?
Swedish: Sammanfattning av Dany's BienenWohl och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Dany's BienenWohl și a motivelor autorizării sale în UE
Swedish: Vilka är riskerna med Dany's BienenWohl?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dany's BienenWohl?
Swedish: Hur används Dany's BienenWohl?
Romanian: Cum se utilizează Dany's BienenWohl?
Swedish: För att minska risken för att kvalstren utvecklar resistens ska man i möjligaste mån alternera användningen av Dany's BienenWohl med ett annat läkemedel som dödar kvalstren på ett annat sätt.
Romanian: Dacă este posibil, Dany's BienenWohl ar trebui utilizat alternativ cu un alt medicament, care omoară acarienii într-un mod diferit, pentru a reduce posibilitatea ca aceștia să dezvolte rezistență.
Swedish: Dany's BienenWohl finns som ett pulver och en lösning som bereds till en bikupedispersion (en vätska för användning inuti bikupan).
Romanian: Dany's BienenWohl este disponibil sub formă de pulbere și soluție, din care se prepară o dispersie pentru stupi (un lichid care se utilizează în interiorul stupului) și se poate obține fără prescripție medicală.
Swedish: Varroakvalster (Varroa destructor) är en sjukdomsframkallande parasit som angriper honungsbin.
Romanian: Varooza este o boală a albinelor melifere cauzată de infestarea cu un parazit acarian numit Varroa (Varroa destructor).
Swedish: Hur verkar Dany's BienenWohl?
Romanian: Cum acționează Dany's BienenWohl?
Swedish: Den 14/06/2018 beviljades Dany's BienenWohl ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Dany's BienenWohl a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: EMA:s procedurnummer
Romanian: Numărul (UE)APP
Swedish: Innerförpackni ng
Romanian: Ambalajul primar
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Romanian: - Dacă sunteți excesiv de supraponderal.
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Romanian: Prin urmare, se recomandă:
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande.
Romanian: Această reacție alergică gravă necesită atenție medicală imediată.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Romanian: Nu au existat diferențe ale Cmax.
Swedish: *Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Romanian: *Pe baza raportărilor ulterioare punerii pe piață.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranța
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranță pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecți sănătoși.
Swedish: Mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME) 164/167 (98,2 %)
Romanian: Evaluabil microbiologic ME 164/167 (98.2%)
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Romanian: Această interferență a condus la o falsă prelungire a PT și creștere a INR.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Romanian: Specii sensibile în mod obișnuit
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susținere.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Romanian: Trebuie acordată atenție deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Romanian: Grupă de pacienți PP (per protocol) RIE
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Romanian: După ștergere, nu atingeți dopul de cauciuc și nu permiteți ca acesta să atingă vreo altă suprafață.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Romanian: Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Romanian: Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Romanian: Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecție tratată a fost infecția plăgilor (38% din pacienți), în timp ce 21% au avut abcese majore.
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Romanian: Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp la speciile selectate și sunt de dorit informații locale referitoare la rezistență, în special când se tratează infecții severe.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni pentru infecțiile pielii.
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Romanian: După cum este nevoie, trebuie solicitată consultanță de specialitate atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin pentru unele tipuri de infecții, este discutabilă.
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate susține creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar dintr-o grupă de pacienți de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze cert frecvența lor, care este, în consecință, clasificată ca necunoscută.
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänt.
Romanian: A fost observată, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; cu toate acestea, rolul și semnificația acestei constatări în patologia generală sunt necunoscute.
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratorietest
Romanian: Interacțiuni medicament/teste de laborator
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că este necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Romanian: Pentru infecțiile sângelui sau inimii și infecții ale pielii, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat(ă).
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Romanian: - Anticoagulante orale (de exemplu, warfarină), care sunt medicamente care împiedică sângele să se coaguleze.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Romanian: Concentrațiile în starea de echilibru sunt atinse la a treia doză zilnică.
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu un efect asupra contracției musculare.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
Swedish: Resistensmekanismer
Romanian: Mecanisme de rezistență
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave numită pneumonie eozinofilică.
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Romanian: Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Romanian: Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului și în timpul urmăririi cu frecvențe ce corespund la foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Romanian: Obiectivul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost să evalueze siguranța tratamentului.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane arată că daptomicina nu inhibă, nici nu induce activitățile următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och citronsyra.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu și acidul citric.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Romanian: În timp ce incidența exactă a pneumoniei eozinofilice asociate cu daptomicina este necunoscută, până în prezent rata de raportare a raportărilor spontane este foarte scăzută (<1/10000).
Swedish: Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
Romanian: Doza va depinde de greutatea pe care o aveți și de tipul de infecție care este tratat.
Swedish: Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Romanian: Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
Romanian: Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea daptomicinei la pacienții excesiv de obezi și de aceea se recomandă precauție.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
Swedish: Frekvensen lyckade behandlingar för patienter med RIE presenteras i tabellen nedan.
Romanian: Ratele de succes la pacienții cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.