FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, da slut-infusionshastigheden var 100mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Spanish: Día 1 (1.000 mg)
Danish: 1. dag (1000 mg)
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([>25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Analgésico oral/antipirético2
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Spanish: Gazyvaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Spanish: Gazyvaro demostró tener beneficios en un estudio principal en el que participaron 1 202 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Spanish: En el caso de que se presenten reacciones adversas a la perfusión, la segunda dosis se retrasará hasta el día 2.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Spanish: Para la LLC se utilizan ciclos de 28 días.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Spanish: Después de que el paciente haya respondido al tratamiento, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En los ciclos restantes, la dosis se administrará el día 1 exclusivamente.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Spanish: El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis a ocho ciclos de 21-28 días cada uno.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Spanish: En los 5 ciclos restantes se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Spanish: Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 21 ó 28 días.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gazyvaro en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Gazyvaro en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con LLC y linfoma folicular antes de que empeore la enfermedad está claramente demostrado.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Spanish: Al adherirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, el obinutuzumab hace que los linfocitos B sean el objetivo del sistema inmunitario (de defensa) matándolos.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Spanish: Gazyvaro se utiliza con clorambucilo (otro medicamento anticancerígeno) en pacientes en los que no está recomendada la fludarabina;
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Spanish: Gazyvaro está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa que será administrada durante varias horas.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Spanish: De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Spanish: Gazyvaro también se utiliza con el medicamento bendamustina en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento o cuyo cáncer ha progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 781 pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con clorambucilo en monoterapia (26,7 meses frente a 11,1 meses de media).
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gazyvaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Spanish: ¿Cómo se usa Gazyvaro?
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Spanish: En el tratamiento de la CLL, Gazyvaro ha demostrado que retrasa el agravamiento de la enfermedad en pacientes no tratados previamente y que presentan otras enfermedades que impiden el tratamiento con fludarabina.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Spanish: ¿Cómo actúa Gazyvaro?
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Spanish: La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Spanish: El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Spanish: Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán sendas dosis de 1 000 mg.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Spanish: • linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no hayan sido previamente tratados por linfoma folicular avanzado.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Spanish: La administración se realizará bajo estrecha supervisión de un médico con experiencia que deberá hacer un seguimiento de las reacciones adversas que provoque la perfusión.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: (Sær)navn
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EGFR interviene en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Spanish: Gefitinib Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación en los genes que fabrican una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Gefitinib Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gefitinib Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Dado que Gefitinib Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Gefitinib Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Iressa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gefitinib Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gefitinib Mylan en la UE?
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Spanish: Al bloquear el EGFR, Gefitinib Mylan ayuda a frenar el crecimiento y la diseminación del
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Spanish: ¿Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Spanish: Gefitinib Mylan se presenta en comprimidos de 250 mg que se toman por vía oral.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Spanish: Gefitinib Mylan actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Iressa.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Iressa, los beneficios de Gefitinib Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Spanish: Información general sobre Gefitinib Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Spanish: ¿Cómo se usa Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?