FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Hungarian: A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor.
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Hungarian: Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Czech: Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Pouze k jednorázovému podání
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Hungarian: Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)a
Czech: Lymfangiitida
Hungarian: Lymphangitis
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 2000
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Hungarian: Ne vegye ki a készüléket a csomagból.
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Hungarian: - Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Hungarian: Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15-25 °C).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1500
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit svou odpovědí na faktor VIII dosahováním různých hodnot obnovy faktoru VIII in vivo a vykazováním různého poločasu.
Hungarian: A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII-as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII-as faktor szint alakulhat ki és más lehet a felezési idő.
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Hungarian: Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.
Czech: - Má být použit aseptický postup
Hungarian: - Az aszepszis szabályait be kell tartani.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
Hungarian: Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Czech: Mannitol Chlorid sodný Histidin
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik: - bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzadása, - légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban, - általános rosszullét, - szédülés és eszméletvesztés.
Czech: Krvácení po léčebném postupu
Hungarian: A beavatkozás utáni vérzés
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Hungarian: Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Czech: Inhibice faktoru VIII
Hungarian: VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerek alkalmazása előtt - amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, - meg kell nézni, hogy tartalmaznak-e szemcsés anyagot.
Czech: Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Hungarian: Feloldás a BAXJECT II készülékkel - A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Czech: Bolest na hrudi
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Czech: JAK UCHOVÁVAT ADVATE
Hungarian: Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Hungarian: Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a.
Czech: Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
Hungarian: A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c. ábra).
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Hungarian: A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Baxter AG
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADVATE-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama), pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: • Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e.
Czech: Bolesti hlavy
Hungarian: Fejfájás
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Czech: Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Hungarian: 2. sz. táblázat: Gyógyszermellékhatás gyakorisága a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban MedDRA szervrendszeri kategóriák
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 500
Czech: Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Hungarian: Kalcium-klorid Trometamol Poliszorbát 80 Redukált glutation
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Hungarian: Az injekciót 3-4 vagy több napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a fájdalom és az akut betegség megszűnik.
Czech: Infekce a infestace
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Hungarian: Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Hungarian: Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Hungarian: • Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II készülék / BAXJECT III rendszer kék zárókupakját.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
Czech: Hrudní diskomfort
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Czech: - K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Czech: Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.
Hungarian: A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.
Czech: Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT II KÉSZÜLÉK)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Czech: Advate octocogum alfa
Hungarian: Advate oktokog alfa
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Czech: Další informace o přípravku Advate
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló"-ként vagy „jó"-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Hungarian: Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A kezelés dózisa és a időtartama attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtét során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná" až „vynikající" u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Hungarian: A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta és az Advate hatásosságát osztályozta a vérzés elállításában egy „nincs hatás"-tól „kiváló"-ig terjedő skálán 107 betegnél, akik mind Advate-t kaptak.
Czech: Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Hungarian: Az Advate por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénába adandó oldatos injekciót kapunk.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Advate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Advate hatékonynak bizonyult a vérzés kezelésében és megelőzésében a hemofília A-ban szenvedő betegeknél és biztonságossági profilja elfogadható.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Advate-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.