FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Czech: Výsledky:
Polish: Wyniki:
Czech: Jméno pacienta:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Czech: • Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
Polish: • Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Czech: Rozdíly mezi etanerceptem v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Polish: Różnice między metotreksatem a etanerceptem 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie etanerceptu 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Polish: reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, listerioza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Polish: aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniej próby tuberkulinowej:
Czech: Procento pacientů Placebo n = 104
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Czech: Nejčastěji hlášené typy závažných vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Czech: Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Polish: Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Polish: Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Czech: Současná léčba s abataceptem
Polish: Równoczesne leczenie abataceptem
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie terapii u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie czasu.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
Polish: • jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Polish: Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Polish: W trakcie badania jego uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) obejmującego stopień niepełnosprawności, żywotność, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia i wskaźniki stanu zdrowia zależne od zapalenia stawów.
Czech: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu.
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Czech: Současná léčba s anakinrou
Polish: Równoczesne leczenie anakinrą
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie etanerceptem i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p < 0,05).
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rejestru pacjentów sugerują jednak, że profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do 3 lat jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych w przypadku podskórnego podawania produktu raz w tygodniu w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2 000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1 000 mg/kg intravenózně.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Polish: Ponadto, zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny, jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je etanercept považován za negenotoxický.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że etanercept nie ma właściwości genotoksycznych.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Polish: ● Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Czech: Placebo n = 106 až 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Czech: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Czech: Benepali je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Czech: Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek etanercept 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Benepali.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.