FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksratsoksaanin kolmen päivän annostusohjelman farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla antrasykliinien ekstravasaatiossa.
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Finnish: - Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Finnish: Postoperatiivinen infektio
Czech: Pooperační infekce
Finnish: Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jossa on neula.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a žen Jelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí měsíců po vlastním ukončení léčby.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Finnish: Aiemmin esiintynyt deksratsoksaaniallergia on huomioitava tarkoin ennen valmisteen antamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Před podáním je nutno důkladně zvážit předchozí anamnézu alergie na dexrazoxan (viz bod 4.3).
Finnish: Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Finnish: Jatkuva seuranta Alue on tutkittava säännöllisesti hoidon jälkeen sen paranemiseen asti.
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Finnish: Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Deksratsoksaania ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Finnish: Stomatiitti Suun kuivuminen
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Finnish: Liuosta saa säilyttää enintään 4 tuntia 2-8 °C:ssa.
Czech: Délka uchovávání po naředění by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2-8 °C.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Finnish: Vammat ja myrkytykset.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Finnish: Päivä 1:
Czech: První den:
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Finnish: TT01-tutkimukseen osallistui 23 potilasta, jotka saivat Savene-hoitoa.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deksratsoksaani äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Finnish: hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset,
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annettava sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Finnish: Päivä 3:
Czech: Třetí den:
Finnish: Savene-kuiva-aine: ruskea, 36 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu tulppa ja flipp-off-korkki.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Finnish: Verenvuoto emättimestä
Czech: - Krvácení z pochvy;
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Finnish: Huimaus Aistihäiriöt Pyörtyminen Vapina
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Finnish: 3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Czech: SN: NN:
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Czech: Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým množstvím vody.
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Finnish: • haavakomplikaatiot
Czech: Komplikace při poranění
Finnish: Savene sisältää kaliumia ja natriumia
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Finnish: Alopesia Kutina
Czech: Alopecie
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Finnish: Kipu injektiokohdassa
Czech: Bolest v místě vpichu
Finnish: (n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS (1 PAKKAUS, JOSSA ON 10 KUIVA-AINEPULLOA JA 3 LIUOTINPULLOA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Finnish: Deksratsoksaanin eliminaation kinetiikka on kaksivaiheinen.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Finnish: Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Finnish: Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: - Potíže s dýcháním;
Finnish: Suositeltu annos on:
Czech: Doporučená dávka:
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Finnish: Kaliumkloridi,
Czech: Chlorid sodný,
Finnish: Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Finnish: Päivä 2:
Czech: Druhý den:
Finnish: AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Czech: • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice (viz bod 4.5).
Finnish: Ennen infuusiota Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, jolloin deksratsoksaanin pitoisuus on 20 mg millilitraa kohti.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
Czech: 2 - 8 °C (v chladničce).
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Finnish: Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon.
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen sekoittamisesta ja laimentamisesta, ks. kohta 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Kalium- ja natriumpitoisuus
Czech: Natrium-glukonát
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Finnish: Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Finnish: Pidä injektiopullot ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Finnish: Savene deksratsoksaani
Czech: Savene dexrazoxan
Finnish: Mitä Savene on?
Czech: Co je Savene?
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Finnish: Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä voi laskea.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.