FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
Norwegian Bokmål: Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor.
Slovak: Krok 1
Norwegian Bokmål: Steg 1
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Slovak: %) boli hnačka, nauzea, bolesť brucha, cholelitiáza, reakcie v mieste podania injekcie, hyperglykémia, diabetes mellitus, únava a zvýšenie glykovaného hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: kvalme, magesmerter, kolelitiasis, reaksjoner på injeksjonsstedet, hyperglykemi, diabetes mellitus,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Smerter på injeksjonsstedet
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av de to sentrale studiene var den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC Grad 3 og 4) for intramuskulær bruk av Signifor versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC Grad 3 og 4) for den aktive kontrollen.
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Norwegian Bokmål: Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et "klikk".
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pasireotid sa eliminuje hlavne pečeňovým klírensom (vylučovanie žlčou), s malým prispením obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasireotid elimineres hovedsakelig via hepatisk clearance (ekskresjon via galle), og i mindre grad via nyrene.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Norwegian Bokmål: Hos akromegalipasienter var forhøyet fastende glukosenivå det hyppigst rapporterte grad 3/4 laboratorieavviket i de to fase III studiene.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester) - Tap av appetitt - Oppkast - Hodepine - Svimmelhet - Hårtap - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Leddsmerter (artalgi) - Unormale resultater på leverfunksjonstester - Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon - Unormal blodlevring
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III bola väčšina reakcií spojených s miestom podania injekcie (napr. bolesť v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie)
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
Slovak: Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
Norwegian Bokmål: Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med pasireotid til intramuskulær bruk.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
Slovak: Pasireotid podávaný intramuskulárne n (%)
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk n (%) N=176
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør undersøkes med en ny leverfunksjonsmåling for å få bekreftet resultatet.
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Norwegian Bokmål: AMPULLEETIKETT
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløs glassampulle med brekkpunkt ("one point cut") som inneholder 1 ml oppløsning.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære effektmålet for begge dosegruppene (nedre grensen av 95 % KI for responsraten for hver behandlingsarm > 15 %).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformuleringen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Økningene var for det meste av lett grad og reversible når behandlingen fortsatte.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultere i hypokortisolisme hos pasienter som behandles med Signifor.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Norwegian Bokmål: Pasireotid kan redusere den relative biotilgjengeligheten til ciklosporin.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet, ørhet og besvimelse eller svimmelhet idet du reiser deg - Problemer med gallevæske (kolelitiasis).
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Norwegian Bokmål: • Etter tilsetning av væske til suspensjon, rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder til en homogen suspensjon er dannet.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet og nytte/risiko-forholdet bør vurderes nøye hos pasienter som har betydelig risiko for å utvikle QT-forlengelse, for eksempel: - ved medfødt forlenget QT-syndrom.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Signifor.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: - Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes, skal neste injeksjon administreres som planlagt.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Pacientky v plodnom veku majú byť poučené, aby v prípade potreby používali počas liečby Signiforom vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Slovak: Zaveďte ihlu do ampulky a potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s dlhodobým používaním analógov somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Slovak: Pankreatické enzýmy
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
Slovak: Dávka mohla byť pre neznášanlivosť kedykoľvek počas klinického skúšania znížená o 0,3 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosen kunne til enhver tid reduseres med 0,3 mg to ganger daglig dersom den ikke ble tålt.
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter*
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for respons og toleranse, og videre dosejusteringer kan bli nødvendig.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
Slovak: V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkortisol og plasma-ACTH-nivåer ble også observert ved måned 7 og 12 for hver dosegruppe.
Slovak: Krok 5
Norwegian Bokmål: Steg 5
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din.
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Norwegian Bokmål: moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin,
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Zlúčenina hsst1
Norwegian Bokmål: Forbindelse hsst1
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovak: Krok 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Slovak: Krok 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Norwegian Bokmål: I måned 7 ble det oppnådd en mUFC respons hos 41,9 % og 40,8 % av pasientene randomisert til startdoser på henholdsvis 10 mg og 30 mg.
Slovak: Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na ňu ihlu.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimalt 60 mg for pasienter hvor verdiene med veksthormon (GH) og/eller insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) ikke er tilfredstillende kontrollert etter 3 måneders behandling med Signifor 40 mg.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble også påvist ved den totale prosentandelen av endring fra baseline i gjennomsnittlig og median UFC-nivå ved måned 7 og 12.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
Slovak: Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet - Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Slovak: Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
Norwegian Bokmål: Ved måned 6 var normalisering av gjennomsnittlige UFC-nivåer observert hos 14,6 % (95 % KI 7,0-22,3) og 26,3 % (95 % KI 16,6-35,9) av pasientene randomisert til henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg pasireotid to ganger daglig.
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
Slovak: %; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som ikke tidligere hadde fått medisinsk behandling, var andelen pasienter som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 36 % i Signiforarmen sammenlignet med 4,4 % i den aktive kontrollarmen.