FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei dati limitati in un ridotto numero di donne nello studio IMPAACT P1026, trattate con dolutegravir 50 mg una volta al giorno, durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di dolutegravir totale sono stati rispettivamente inferiori del 26%, 37% e 51% rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 25%, 29% e 34% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet biorących udział w badaniu IMPAACT P1026, otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w drugim trymestrze ciąży, średnie wewnątrzosobnicze wartości Cmax, AUC24h i C24h dolutegrawiru całkowitego były odpowiednio 26%, 37% i 51% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym; w trzecim trymestrze ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio 25%, 29% i 34% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Italian: Ogni confezione è composta da un flacone contenente 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Polish: W każdym opakowaniu umieszczona jest jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć.
Italian: (ridotto assorbimento dovuto ad aumento del pH gastrico).
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir tra i soggetti era maggiore nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai soggetti sani.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica diarrea comune dolore addominale vomito flatulenza aumento della lipasi disturbo addominale dolore addominale superiore secchezza della bocca
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej biegunka często ból brzucha wymioty wzdęcia zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej
Italian: Gli studi condotti negli animali con rilpivirina non hanno mostrato alcuna evidenza rilevante di tossicità embrionale o fetale, né alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca (induzione degli enzimi CYP3A).
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina durante la gravidanza.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale, i trasportatori degli anioni organici (OAT)1 e OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3.
Italian: La combinazione di Juluca e artemetere/lumefantrina deve essere usata con cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z artemeterem i lumefantryną.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (da 12 a <18 anni e peso ≥40 kg) con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che dolutegravir 50 mg, con un dosaggio orale una volta al giorno, ha determinato un'esposizione a dolutegravir paragonabile a quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg per via orale una volta al giorno.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciala ≥ 40 kg) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Italian: Magnesio stearato Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone (K30)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Italian: (aumento indicato come "↑", diminuzione come "↓", nessun cambiamento come "↔", area sotto la curva della concentrazione verso tempo come "AUC", concentrazione massima osservata come "Cmax", concentrazione alla fine dell'intervallo di dose come "Cτ").
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wybrane potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje między dolutegrawirem, rylpiwiryną i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ").
Italian: Rilpivirina somministrata alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata ad alcun effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Polish: Zastosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę nie jest związane z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Italian: Rilpivirina ↑ (Non studiata, inibizione degli enzimi CYP3A).
Polish: Rylpiwiryna  (Nie badano, hamowanie enzymów CYP3A)
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Italian: Le compresse rivestite con film di Juluca sono compresse di colore rosa, biconvesse, ovali, con inciso il codice ‘SV J3T' su un lato.
Polish: Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T" wytłoczonym po jednej stronie.
Italian: Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in 36 soggetti adolescenti (da 12 a <18 anni) con infezione da HIV-1, mai trattati con antiretrovirali (naïve), che ricevevano rilpivirina 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella degli adulti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento, trattati con rilpivirina 25 mg una volta al giorno.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Italian: Reazioni allergiche Juluca contiene dolutegravir.
Polish: Lek Juluca zawiera dolutegrawir.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DEL FLACONE (SOLO CONFEZIONE SINGOLA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Italian: Se gli integratori di calcio o ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, si raccomanda la somministrazione di questi integratori 6 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Juluca (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca zaleca się, aby stosować te suplementy 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Italian: Prenda quindi la dose successiva, come sempre.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo assunto.
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Italian: Se integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici non possono essere presi contemporaneamente a Juluca, questi integratori devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 6 ore prima o 4 ore dopo.
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca, suplementy te należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Polish: Zastosowanie dawek rylpiwiryny większych niż terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) związane było z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Italian: I soggetti erano stati randomizzati 1:1 per continuare il loro CAR (current antiretroviral regimen) o per passare ad un regime di due farmaci dolutegravir più rilpivirina, somministrati una volta al giorno.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup kontynuacji CAR lub zmiany na dwulekowy schemat leczenia zawierający dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną przyjmowane raz na dobę.
Italian: La combinazione di Juluca e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Italian: Antiacidi devono essere presi ben separati nel tempo dall'assunzione di Juluca (minimo 6 ore prima o 4 ore dopo).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Italian: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Italian: Esami diagnostici comune aumenti di creatina fosfochinasi (CPK)
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,56 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc.
Italian: Differenza aggiustata (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Polish: Skorygowana różnica (95% CI)
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca, o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir o rilpivirina non è stata stabilita.
Polish: Bezwzględna biodostępność dolutegrawiru i rylpiwiryny nie była badana.
Italian: La co-somministrazione di Juluca con medicinali che inducono il CYP3A può risultare in una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca (vedere Tabella 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca (patrz tabela 1).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione da studi con i singoli componenti, non hanno evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica di dolutegravir o rilpivirina dovuto al genere, clinicamente rilevante.
Polish: Populacyjne analizy właściwości farmakokinetycznych pochodzące z badań z zastosowaniem poszczególnych składników wykazały, że płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dolutegrawiru lub rylpiwiryny.
Italian: N = Numero di soggetti in ciascun braccio di trattamento CAR = regime antiretrovirale corrente -current antiretroviral regimen; DTG+RPV = dolutegravir più rilpivirina;
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (38 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Italian: AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Polish: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin ND Cmax ↓ 14%
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Juluca.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Juluca.
Italian: Nel saggio di mutazione inversa di Ames in vitro e nel saggio di clastogenicità sul linfoma del topo in vitro, in assenza e in presenza di un sistema di attivazione metabolica, rilpivirina ha fornito un risultato negativo.
Polish: W przeprowadzonym in vitro teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej, wykrywającym mutacje powrotne oraz w przeprowadzonym in vitro teście chłoniaka u myszy, wykrywającym działanie klastogenne, uzyskano wyniki negatywne dla rylpiwiryny.
Italian: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Polish: Sofosbuwir  AUC 
Italian: Rilpivirina mostrava un'attività contro ceppi di laboratorio dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) in una linea dei linfociti T con infezione acuta e con valori medi di IC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie na laboratoryjne szczepy HIV-1 typu dzikiego w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości IC50 dla HIV-1/IIIB
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Italian: Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Italian: Se dimentica di prendere Juluca
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Juluca
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antiacidi.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Italian: Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel suo corpo e renderlo meno efficace.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Italian: Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane
Italian: La cosomministrazione Juluca e altri medicinali che inibiscono questi enzimi può aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir (vedere Tabella 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital/ Rilpivirina
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Rylpiwiryna
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po 12 godzinach, należy opuścić tę dawkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, deve essere assunta un'altra compressa di Juluca con un pasto.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca u pacjenta wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę produktu Juluca wraz z posiłkiem.
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale, l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di rifabutina con Juluca.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Italian: Tutte le altre interazioni farmaco-farmaco mostrate sono previste 2 Questo studio di interazione è stato condotto con una dose superiore alla dose raccomandata per rilpivirina valutando l'effetto massimo sul farmaco co-somministrato NA = Non applicabile
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a rilpivirina (FC ≤ BCO).
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1282/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1282/001
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3‘Come prendere Juluca')
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di Juluca e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Juluca.
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,56 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (0,56 wartości narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Italian: • umore depresso
Polish: • pogorszenie nastroju,
Italian: La cosomministrazione di Juluca con inibitori della pompa protonica è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Claritromicina Eritromicina/ Rilpivirina
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminici durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca, pacjent nie musi przyjmować produktu Juluca do czasu kolejnej zaplanowanej dawki.
Italian: La co-somministrazione di Juluca con questi induttori metabolici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo Voriconazolo/ Dolutegravir
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Dolutegrawir
Italian: Prenda la compressa di rilpivirina nello stesso momento in cui prende Juluca.
Polish: Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi).
Italian: 40 mg singola dose presa 4 ore dopo di rilpivirina
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali: - dofetilide; - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; - rifampicina, rifapentina; - inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo; - desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento; - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;