FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorure de sodium au moyen d'une seringue stérile appropriée munie d'une aiguille adaptée.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
French: Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tato úvodní léčba nutná u následujících dávek.
French: Il y a eu des réductions significatives de doses et des retards dans l'administration de la capécitabine ou de l'oxaliplatine, principalement en raison de la fréquence élevée des diarrhées dans le groupe de traitement contenant le cetuximab.
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
French: Les données obtenues chez l'animal ne montrent aucune évidence de tératogénicité.
Czech: Údaje získané při studiích na zvířatech neodhalily výskyt teratogenicity.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du cetuximab dans la population pédiatrique dans les indications octroyées.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
French: Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
French: Association avec d'autres traitements anticancéreux
Czech: Kombinace s dalšími protinádorovými léčbami
French: • La substance active est le cetuximab.
Czech: • Léčivou látkou je cetuximabum.
French: Dans une étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 424 patients, les fréquences rapportées de radiodermite et de mucite aiguës sévères aussi bien que celles d'événements tardifs liés à la radiothérapie étaient légèrement plus élevées chez les patients traités par radiothérapie en association avec le cetuximab que chez ceux traités par radiothérapie seule.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
French: Le cetuximab, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, a été étudié dans 5 études cliniques contrôlées randomisées et plusieurs études complémentaires.
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
French: Erbitux 5 mg/mL est administré par voie intraveineuse en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une pompe à seringue (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
French: arrêter la perfusion immédiatement, instaurer un traitement symptomatique agressif et contre-indiquer toute nouvelle utilisation du cetuximab
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué) : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (nerozředěný): Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
French: De façon similaire, la pharmacocinétique de l'irinotecan était inchangée lorsque le cetuximab était co-administré.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
French: Le cetuximab recrute également les cellules immunes effectrices cytotoxiques contre les cellules tumorales exprimant l'EGFR (cytotoxicité médiée par les cellules dépendantes des anticorps - ADCC).
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
French: Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
French: Des observations similaires ont également été rapportées lors de l'administration de cetuximab en complément d'un traitement associant le protocole XELOX au bévacizumab (CAIRO2).
Czech: Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2).
French: Des réactions sévères liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques, peuvent apparaître fréquemment, conduisant dans certains cas à une issue fatale.
Czech: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
French: • difficultés respiratoires
Czech: • obtíže při dýchání
French: Chez les patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
French: • polynucléaires neutrophiles (valeur absolue) < 1500/mm³
Czech: • celkový počet neutrofilů < 1 500/mm³
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s protinádorovými přípravky včetně platiny, je více pravděpodobné, že budete mít snížený počet bílých krvinek.
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
French: Effets indésirables affectant la peau
Czech: Nežádoucí účinky týkající se kůže
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Czech: Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj.
French: Réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; mucite, sévère dans certains cas.
Czech: lehké až středně těžké reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4); mukozitida, v některých případech těžká.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Czech: • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky,
French: Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg de cetuximab par m² chacune.
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda pro injekci
French: Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
French: • modifications cutanées de type acnéique
Czech: • kožní změny podobné akné
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Czech: Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (voir rubrique 4.4).
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
French: Au sein de cette population, 362 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patients sous OxMdG et 245 patients sous XELOX), et 367 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (127 patients sous OxMdG et 240 patients sous XELOX).
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
French: Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal.
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
French: Réactions sévères liées à la perfusion, conduisant dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4) ; fatigue.
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quelscas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux Comment utiliser Erbitux
Czech: Co je přípravek Erbitux a kčemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat Jak se přípravek Erbitux používá
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
French: Pour les études EMR 62 202-013 et EMR 62 202-047, les mutations des gènes RAS (NRAS et KRAS) autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont également été déterminées par des analyses post hoc supplémentaires.
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Czech: • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
French: Dans la population de patients chez lesquels le statut du gène KRAS a été évalué, 64 % des patients (192) présentaient des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage et 108 patients des tumeurs avec mutations du gène KRAS.
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :
Czech: Jestliže dostáváte přípravek Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem:
French: Parmi la population des patients avec le gène KRAS muté, 297 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patients sous OxMdG et 196 patients sous XELOX), et 268 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (78 patients sous OxMdG et 190 patients sous XELOX).
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
French: La première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
French: Une évaluation soigneuse des bénéfices/risques doit être effectuée, en incluant la recherche d'anticorps IgE préformés chez le patient, avant d'envisager une nouvelle perfusion.
Czech: Než bude podána další infuze, je nutno pečlivě zhodnotit přínosy/rizika, včetně zvážení, zda se u pacienta mohly vytvořit preformované protilátky IgE.
French: • en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à l'irinotecan.
Czech: • jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
French: Aucune donnée non clinique concernant les effets du cetuximab sur la cicatrisation n'est disponible à ce jour.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
French: Ces effets indésirables se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují během podávání infuze, během 1 hodiny po podání nebo i po uplynutí této doby.
French: Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
French: • sécheresse de la peau
Czech: • suchou kůži
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Czech: • Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche
Czech: • zánět sliznice střeva a úst
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
French: Transférer Erbitux dans un récipient ou un sac stérile sous vide.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
French: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
French: (IC 95 %)
Czech: (95% CI)
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (dilué avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%)) : Prendre une poche à perfusion de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) de taille appropriée.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du cetuximab sur la fertilité chez l'être humain.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
French: Patients atteints de cancer colorectal et présentant des tumeurs avec mutation RAS
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
Czech: Podrobné informace si prosím pročtěte v bodu 4 pod „Nežádoucí účinky spojené s infuzí", protože pro Vás mohou mít závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
French: Si vous remarquez que les symptômes au niveau des zones de peau déjà touchées s'aggravent, parlez-en immédiatement à un médecin, tout particulièrement si vous présentez également des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
French: Blépharite ; kératite.
Czech: blefaritida; keratitida.
French: Répétez cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
French: In vivo, le cetuximab inhibe l'expression de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et provoque une réduction de la néovascularisation tumorale et des métastases.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
French: In vitro, le cetuximab inhibe la production de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et bloque la migration des cellules endothéliales.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
French: Prendre une seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée.
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
French: Dans une étude de phase I portant sur des patients pédiatriques (1-18 ans) souffrant de tumeurs solides réfractaires, le cetuximab a été administré en association avec l'irinotecan.
Czech: V klinické studii fáze I byl cetuximab podáván pediatrickým pacientům (1-18 let) s refraktorními solidními nádory v kombinaci s irinotekanem.
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes
Czech: • krevní sraženiny v žílách dolních končetin
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Czech: Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům.
French: Le cetuximab ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal dont les tumeurs sont porteuses de mutations RAS ou dont le statut RAS des tumeurs n'est pas connu.
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.