FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Dutch: Soms: wazig zien
Czech: Méně časté: rozmazané vidění
Dutch: Ongebruikt product moet worden verwijderd.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 66,96% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Dutch: Eliminatie Tilmanocept-[99mTc] wordt primair geëlimineerd door nieren.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als deeltjes zichtbaar zijn of als het is verkleurd.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Voordat het poeder in de flacon met tilmanocept wordt gebruikt, wordt het vermengd met een radioactief geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat (dat 99mTc bevat) om een stof genaamd tilmanocept-[99mTc] te maken.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 4 uur; de gemiddelde waarden voor de doses van 4 en 100 microgram waren respectievelijk 0,0090%/g ± 0,0048%/g en 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Dutch: Raadpleeg de SPC [de SPC dient in de verpakking te zijn bijgesloten].
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Dutch: Het 99mTc laat de chirurg zien waar de schildwachtklieren zich bevinden.
Czech: Technecium-(99mTc) ukáže chirurgovi, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Dutch: Soms: irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verhit gevoel
Czech: Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Dutch: ± 1,22% in de groep die 3 uur na de injectie met Lymphoseek geopereerd werd en 1,81% ± 2,19% in de groep die 16 uur na de injectie geopereerd werd.
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
Dutch: Beeldvorming/opsporen schildwachtklieren Toepassing bij volwassenen met borstkanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte:
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Dutch: In het fase 1-onderzoek bij patiënten met melanoom vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (20, 100 en 200 microgram) klaring van de injectieplaats met constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,227/u tot 0,396/u, wat resulteert in een halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats van 1,75/u tot 3,05/u.
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Dutch: Dien de niet-bereide inhoud van de flacon niet rechtstreeks toe aan een patiënt.
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Dutch: i. Bepaal de totale radioactiviteit van de radioactief gelabelde flacon met behulp van een dosiscalibrator.
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of tilmanocept-[99mTc] bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 63,50% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Dutch: De algehele nauwkeurigheid van tilmanocept-[99mTc] bij het aanwijzen van terecht-positieve en terecht-negatieve patiënten met betrekking tot de pathologie in de gelokaliseerde lymfeknopen was 98,80%.
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Dutch: De geplande injectietechniek en het aantal injecties dat aan een bepaalde patiënt zal worden toegediend moet voorafgaand aan de bereiding worden bepaald.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Dutch: Voor de hoogste mate van radiochemische zuiverheid dient reconstitutie te worden uitgevoerd met vers uitgewassen technetium-99m-generatoreluaat.
Czech: Nejvyšší radiochemické čistoty dosáhnete při rekonstituci s čerstvě eluovaným eluátem z generátoru technecia(99mTc).
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Czech: Speciální populace Porucha funkce jater nebo ledvin
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Dutch: • misselijkheid of duizeligheid
Czech: • pocit na zvracení nebo závrať;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept 2.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Dutch: Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor injectie na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie en de radioactieve labeling van het middel zijn in deze verpakking opgenomen.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Dutch: 5 injecties van 0,2 ml, of 4 injecties van 0,25 ml, of 2 injectie van 0,5 ml
Czech: 0,625 ml injekce 5 x 0,2 ml nebo injekce 4 x 0,25 ml nebo injekce 2 x 0,5 ml
Dutch: BATCHBATCHNUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením „EXP".
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
Czech: U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).
Dutch: Elke flacon van 50 microgram bevat een extra overmaat om zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Dutch: De dosis van 20 microgram bereikte een piek na 2,5 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda nelze toto podání odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a jaké je nevhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag van de injectie krijgen 18,5 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Dutch: h. Voeg onder aseptische omstandigheden steriele 0,9% (9 mg/ml) indien nodig natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan het radioactief gelabelde product in de flacon met tilmanocept-poeder om het volume op het gereconstitueerde flaconvolume van 0,125 ml, 0,625 ml of 1,25 ml te brengen voordat de injectiespuit(en) wordt/worden gevuld met de dosis voor de patiënt.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Dutch: De dosis van 100 microgram bereikte een piek na 1 en 2 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0018%/g ± 0,001%/g op beide meetpunten.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Dutch: De schildwachtklieren worden vervolgens onderzocht om te kijken of ze kankercellen bevatten.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag na de injectie krijgen 74 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lymphoseek hanteerden onderzoekers een drempelregel voor de positieve lokalisatie van technetium99m die werd geschat aan de hand van de metingen van de achtergrondstraling plus drie standaarddeviaties van het gemiddelde niveau van de achtergrondmetingen (d.w.z. de drie-sigma-regel, overeenkomend met >99,7% waarschijnlijk verschil t.o.v.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Dutch: 5 injecties van 0,1 ml, of 2 injecties van 0,25 ml, of 1 injectie van 0,5 ml
Czech: 0,125 ml injekce 5 x 0,1 ml nebo injekce 2 x 0,25 ml nebo injekce 1 x 0,5 ml
Dutch: Noteer de concentratie radioactiviteit, het totale volume, het tijdstip en de datum van de bepaling, de uiterste gebruikstijd en het lotnummer van technetium-99m op het etiket van de bescherming die met de kit is meegeleverd.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
Czech: K rekonstituci tohoto kitu se nemají používat injekce technecistanu-(99mTc) sodného obsahující oxidační činidla.
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie en maximaal 30 uur (voor operatie de volgende dag) na toediening van Lymphoseek kan worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen door middel van gammadetectie.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování pomocí detekce záření gama lze zahájit již za 15 minut po injekci a do 30 hodin (při chirurgickém výkonu následující den) po podání přípravku Lymphoseek.
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce.
Dutch: l. Bewaar het radioactief gelabelde product in een stralingsafscherming.
Czech: l. Radioaktivně značený přípravek uchovávejte za stínicím štítem.
Dutch: Als er meerdere schildwachtklieren gevonden worden, worden deze alle verwijderd.
Czech: Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Dutch: In het tweede fase 1-onderzoek onder patiënten met borstkanker waarbij patiënten 20 microgram Lymphoseek geïnjecteerd kregen, was de constante voor de gemiddelde eliminatiesnelheid van tilmanocept[99mTc] 0,299/u en de halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats 2,6 u. Het %IDSN was 1,68%
Czech: Ve druhé studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu, ve které bylo pacientům injekčně podáno 20 mikrogramů přípravku Lymphoseek, činila průměrná rychlostní konstanta eliminace tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 0,299/hod a poločas léčiva v místě vpichu byl 2,6 hodiny.
Dutch: In één klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met intra-oraal of cutaan plaveiselcelcarcinoom lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] bij 97,59% van de patiënten die lymfeklieronderzoek ondergingen, schildwachtklieren.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq (2,0 mCi) helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de geschatte stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv (zie rubriek 4.2).
Czech: Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq (2,0 mCi) (viz bod 4.2).
Dutch: Aanwijzingen van radioactieve labeling van de flacon met 50 microgram tilmanocept-poeder met technetium-99m
Czech: Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc)
Dutch: Soms: pijn op de plaats van incisie, seroom, wonddehiscentie
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Czech: 18 měsíců
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis: injectie van Lymphoseek met een dosis van 20, 100 en 200 microgram leidde tot LSN-waarden van respectievelijk 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol en 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocept[99mTc].
Czech: Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce: Po injekci přípravku Lymphoseek v dávce 20, resp. 100, resp. 200 mikrogramů bylo dosaženo hodnoty LSN tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 5,01 ± 8,02 pmol, resp. 17,5 ± 13,7 pmol, resp.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of nucleair geneeskundige op.
Czech: Před užíváním přípravku Lymphoseek: Postupujte podle pokynů lékaře nebo lékaře nukleární medicíny.
Dutch: Vloeistoffront
Czech: Čelní linie rozpouštědla
Dutch: microgram Lymphoseek, 0,35% voor de dosis van 100 microgram en 0,58% voor de dosis van 200 microgram.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Dutch: Buitenverpakking
Czech: Vnější papírový obal
Dutch: • blozen
Czech: Č šarže
Dutch: De eerste lymfeknopen waar de kankercellen zich naartoe verspreiden worden schildwachtklieren (sentinel nodes) genoemd.
Czech: Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové" lymfatické uzliny.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Dutch: Kalibreer de injectiespuit(en) in een dosiscalibrator.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft gehad (genoemd in rubriek 4) na een eerdere toediening van dit middel • als u problemen met uw nieren of lever heeft (nier- of leveraandoening)
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Dutch: d. Zuig met een steriele injectiespuit onder aseptische omstandigheden ongeveer 23,1 MBq of 92,5 MBq natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing in een volume van ongeveer 0,125 ml (voor 0,125 ml gereconstitueerd flaconvolume) of ongeveer 0,5 ml volume (voor 0,625 ml of 1,25 ml gereconstitueerd flaconvolume).
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Dutch: Met betrekking tot de pathologische status van een verzameling lymfeknopen afkomstig van een volledige lymfeknoopontleding lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] correct schildwachtklieren die voorspellend zijn voor de aanwezigheid van metastatische tumor bij 38 van de 39 patiënten.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Dutch: Het percentage geïnjecteerde dosis dat de primaire schildwachtklier bereikte (%IDSN) was respectievelijk 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% in de dosisgroepen 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek.
Czech: Procentuální podíl injekčně podané dávky, která dosáhla primární sentinelové uzliny (%IDSN) ve skupinách s dávkou přípravku Lymphoseek 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů činil 0,05 % ± 0,10 %, resp. 0,52 % ± 0,38 %, resp. 0,21 % ± 0,17 %.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné upozornění
Dutch: Onttrek een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon om de druk te normaliseren.
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met melanoom die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,89% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,30 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Dutch: • verhoogde hartslag
Czech: • zvýšená tepová frekvence;
Dutch: Voordat het poeder in de flacon wordt gebruikt, wordt het vermengd met een ander geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat om een stof genaamd technetium (99mTc) tilmanocept te maken.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Dutch: c. Ventileer de flacon met tilmanocept-poeder niet vóór of tijdens de radioactieve labeling.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Dutch: Bevat een overmaat.
Czech: Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige agentschap.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Dutch: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lymphoseek verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.