FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání přípravku TRISENOX, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu přípravkem TRISENOX.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a többcentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további TRISENOX-szal folytatott fenntartó terápiában.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování přípravku TRISENOX snížit na předchozí výši.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Czech: U 44 % pacientů s relabující/refrakterní APL se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly lehké až středně těžké a po ukončení léčby přípravkem
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 44%-ánál jelentkeztek olyan tünetek, amelyek neuropathiához kapcsolódhatnak; legtöbbjük tünetei enyhék-mérsékeltek voltak, és a TRISENOX-szal folytatott kezelés befejeztével visszafejlődtek.
Czech: Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
Czech: Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a TRISENOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: Az egyes ampullák megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu lahvičky do ampulky a natáhněte veškerý obsah.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG) kell végezni.
Czech: - snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek,
Hungarian: − vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek),
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Hungarian: A TRISENOX előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Czech: TRISENOX byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL A TRISENOX-ot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egy ágon zajló, nem összehasonlító vizsgálatban.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RARα).
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Czech: Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba přípravkem TRISENOX dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (ok nélkül jelentkező láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani a TRISENOX-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Hungarian: százalékpont p < 0,001 a „nem rosszabb, mint" eredményre p = 0,02 a „jobb, mint" eredményre az ATRA+TRISENOX javára
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek TRISENOX, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2 denní přerušení) po dobu 5 týdnů.
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Czech: Vznik druhotných primárních malignit
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: 2031 GA Haarlem, Hollandia
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se TRISENOX podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Hungarian: Tanácsos az óvatosság, ha a TRISENOX-ot más olyan gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amely ismerten QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum -, vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Czech: Délka a frekvence podávání
Hungarian: A kezelés időtartama és gyakorisága
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban az átlagéletkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Czech: Zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou nedostačující k rozhodnutí, zda je nutná úprava dávkování.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Czech: At Risk
Hungarian: Veszélyeztetett
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos átlagos utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos átlagos utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Hungarian: A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Hungarian: A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/001
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/001
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání přípravku TRISENOX trvale.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében az APL differenciálódási szindróma miatti kezelés alatt nem kell végleg abbahagyni a TRISENOX-terápiát.
Czech: Jeden pacient léčený v rámci paliativního léčebného programu zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů.
Hungarian: Egy „compassionate use"(méltányosságból történő alkalmazás) program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerrel folytatott kezelést követően.
Czech: Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Hungarian: 10 ampullát tartalmaz dobozonként.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/002
Hungarian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/002
Czech: Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace přípravku TRISENOX až do konce indukční léčby podávat prednison (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně po celou dobu indukční léčby).
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) a TRISENOX alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Hungarian: A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly přípravku TRISENOX (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Hungarian: Nem ismert* *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, TRISENOX konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontroll-csoporttal, ahol egyetlen egy sem volt.
Czech: U pacientů s deficitem vitaminu B1 byla po léčbě oxidem arsenitým hlášena Wernickeho encefalopatie.
Hungarian: B1-vitaminhiányos betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése után Wernicke-encephalopathiáról számoltak be.
Czech: Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Hungarian: relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis, amit a hematológiai vizsgálatok során állapítottak meg.
Czech: Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
Hungarian: Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 és 8 ºC között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akik ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszereket kaptak vagy kapnak, pl.
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms,
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan nyomon kell követni az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolit szinteket, a TRISENOX-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat elszíneződött.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TRISENOX-kezelés alatt.
Czech: - onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností
Hungarian: − változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že oxid arsenitý má embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Terhesség Az arzén-trioxidról állatkísérletekben bizonyították annak embriotoxikus és teratogén hatását (lásd
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Czech: Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiinduló fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiinduló fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Czech: Abnormality v elektrokardiogramu (EKG) Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt.
Czech: Pacienti v první studii dostávali střední dávku přípravku TRISENOX 0,16 mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Czech: Deaths
Hungarian: Halálesetek
Czech: Zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL přípravkem TRISENOX.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, a retinsav szindrómához hasonló differenciálódási szindrómáról is beszámoltak az APL-től eltérő malignitások TRISENOX-szal történő kezelése során.
Czech: Nežádoucí příhody vyžadující naléhavou léčbu měly u pacientů s refrakterní/relabující APL obecně tendenci v průběhu času ustupovat, snad proto, že došlo ke zmírnění vlastního chorobného procesu.
Hungarian: Általánosságban, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknél a kezeléshez kötődő nemkívánatos események az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
Czech: Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba přípravek TRISENOX neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), a TRISENOX-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelációs terápiát napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Vliv přípravku TRISENOX na účinnost jiných antileukemik není znám.
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek Nem ismert a TRISENOX-nak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×10
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×109/l feletti abszolút neutrophilszámot, valamint 100×109/l feletti thrombocytaszámot jelentett.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez, fájdalomhoz, hasmenéshez és hányingerhez kapcsolódó különféle súlyos mellékhatások.
Czech: Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és középsúlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli této nežádoucí příhodě a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně TRISENOX
Hungarian: E nemkívánatos hatás miatt csak két, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további TRISENOX-kezelést egy másik protokoll szerint.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Hungarian: Biotranszformáció Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-transretinová Relabující/refrakterní APL
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Czech: TRISENOX byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku TRISENOX v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, nem nagy kockázatú APL-ben szenvedő betegek A TRISENOX-ot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, „nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott TRISENOX és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby přípravkem TRISENOX transplantaci kmenových buněk.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a többcentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a TRISENOX-kezelés befejeztével.