FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Finnish: YHTEENSÄ (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Finnish: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Finnish: • tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Finnish: YHTEENSÄ (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Finnish: YHTEENSÄ (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249Genotyyppi 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Finnish: IL28-genotyyppi CC
Maltese: Ġenotip IL28CC
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Finnish: b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikertaannoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Finnish: Kirroosi määritettiin biopsialla, Fibroscan-määrityksellä (> 12,5 kPA) tai FibroTest-määrityksellä > 0,75 ja ASAT:verihiutaleetsuhdeindeksillä (APRI) > 2.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 24 ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Genotyyppi 1b 0,004
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Maltese: Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39) ↑ AUC 1.40 (1.31, 1.50) ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10)
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (ei saatavilla)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Finnish: Aiempi HCV-hoito PEG-IFN+RBV HCV-proteaasinestäjä + PEG-IFN+RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla mediaani [vaihteluväli] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir ġew studjati b'doża waħda ta' 90 mg ledipasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR < 30 mL/min minn Cockcroft-Gault, medjan [medda] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (80%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, waqt li 20 pazjent (20%) kienu ħadu trattament qabel.
Finnish: 8 viikkoa (n = 215)
Maltese: 8 ġimgħat (n = 215)
Finnish: NS5B-substituutio E237G todettiin kolmella potilaalla (yhdellä oli genotyyppi 1b ja kahdella oli genotyyppi 1a) faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2) ja kolmella potilaalla, joilla oli genotyypin 1a infektio, SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa relapsin aikana.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Finnish: Niillä potilailla, joiden lähtötilanteen HCV-RNA oli < 6 miljoonaa IU/ml, SVR oli 97 % (119/123) kun heitä hoidettiin 8 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ja 96 % (126/131) kun heitä hoidettiin12 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (CYP3A:n esto)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14) ↔ AUC 0.99 (0.95, 1.04) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Finnish: 24 viikkoa (n = 111)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Alentunut herkkyys ledipasviirille liitettiin primaariseen NS5A-substituutioon Y93H sekä genotyypissä 1a että 1b.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Maltese: Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19) ↔ AUC 1.18 (1.10, 1.28) ↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36)
Finnish: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ei saatavilla)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
Finnish: d. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä ≥ 5 maksabiopsialla määritettynä tai FibroTest-pistemäärä, joka oli > 0,75 ja (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Finnish: (Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Finnish: Ledipasviirin (LDV) / sofosbuviirin (SOF) tehoa arvioitiin kolmessa avoimessa faasin 3 tutkimuksessa, joista on käytettävissä tiedot kaikkiaan 1 950 potilaasta, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Maltese: L-effikaċja ta' ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'data disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Taulukko 17: Yhdistetyt hoitovasteet (SVR12) SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (n = 307)a,b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Finnish: ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Maltese: LDV/SOF+RBV 24-il ġimgħa (n = 307)a,b
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: NS5B-RAV-variantit: NS5B-substituutio S282T ilmeni HCV-infektioissa seuraavasti: 1/17 potilaalla genotyypin 3 epäonnistuneissa hoidoissa ja vastaavasti 1/3 potilaalla genotyypin 4, 1/1 potilaalla genotyypin 5 ja 1/1 potilaalla genotyypin 6 epäonnistuneissa hoidoissa.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Finnish: 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito ilman ribaviriinia oli yhdenvertainen 8 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon kanssa (hoitojen välinen ero: 0,9 %; 95 % luottamusväli: -3,9 %-5,7 %) ja 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon kanssa (hoitojen välinen ero: -2,3 %; 97,5 % luottamusväli: -7,2 %-3,6 %).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinig
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm filġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Finnish: CPT Cc
Maltese: Mhux CC
Finnish: E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Finnish: f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin +
Maltese: f. Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos) / ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Harvoni (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu ttuberkulożi);
Finnish: Harvoni + ribaviriiniB 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta' ġenotip 4; 76% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); u 20% kellhom ċirrożi kkumpensata.
Finnish: Resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja (resistance-associated variants, RAV) havaittiin lähtötilanteen jälkeisissä isolaateissa 29/37 potilaalla (22/29 potilaalla genotyyppi 1a ja 7/8 potilaalla genotyyppi 1b), jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista hoitovastetta (sustained virologic response, SVR).
Maltese: F'iżolati wara l-linja bażi ġew osservati varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistanceassociated variants) NS5A minn 29/37 pazjent (22/29 ġenotip 1a u 7/8 ġenotip 1b) li ma rċevewx rispons viroloġiku sostnut (SVR - sustained virologic response).
Finnish: Taulukko 20: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja ledipasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Finnish: SVR saavutettiin kaikilla 24 potilaalla (n = 20, joilla oli L159F+C316N; n = 1, jolla oli L159F ja n = 3, jolla oli N142T), joilla oli resistenssiin nukleosidisille NS5B-estäjille liittyviä lähtötilanteen variantteja.
Maltese: SVR intlaħaq fl-24 pazjent kollha (n = 20 b'L159F+C316N; n = 1 b'L159F; u n = 3 b'N142T) li kellhom varjanti tal-linja bażi assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleoside ta' NS5B.
Finnish: Harvoni ledipasviiri/sofosbuviiri
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Finnish: Harvonia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Harvonista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Finnish: Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 aikuispotilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joiden maksan toiminta oli normaalia.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Finnish: Sofosbuviiri estää proteiinin nimeltä NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi toimintaa.
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.