FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Hungarian: 5. táblázat A midosztaurin AML-ben mutatott hatásossága
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű, súlyos neutropenia alakul ki, a Rydapt-kezelést meg kell szakítani, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije neobjašnjena teška neutropenija, liječenje Rydaptom treba prekinuti dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Rydapt prijavljene su omaglica i vrtoglavica, što treba uzeti u obzir kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy az állatkísérletek azt mutatják, hogy a midosztaurin káros a fejlődő magzatra.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala potrebno je obavijestiti kako ispitivanja na životinjama pokazuju da je midostaurin štetan za plod u razvoju.
Hungarian: a QTc-távolság > 500 msec.
Croatian: QTc interval > 500 msec
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
Croatian: Tinta za označavanje boja karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midosztaurin felszívódása (AUC) átlagosan 22%-kal emelkedett, amikor a Rydapt-ot standard étkezéssel egyidejűleg alkalmazták, és átlagosan 59%-kal emelkedett, amikor magas zsírtartalmú étellel együtt adták.
Croatian: U zdravih ispitanika apsorpcija midostaurina (AUC) u prosjeku se povećala za 22% kada se Rydapt primjenjivao istodobno sa standardnim obrokom te u prosjeku za 59% kada se primjenjivao istodobno uz obrok s visokim udjelom masti.
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
Hungarian: A QT-távolság EKG-val történő mérése mérlegelendő, ha a Rydapt-ot olyan gyógyszerekkel szedik egyidejűleg, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Hungarian: A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Hungarian: A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell analízisek alapján az életkornak a midosztaurin- és annak aktív metabolitjainak clearance-ére gyakorolt hatása nem volt statisztikailag szignifikáns eredmény, és az expozícióban bekövetkező, előre jelzett változások (< 20%) nem tűntek klinikailag jelentősnek.
Croatian: Na temelju analiza populacijskog farmakokinetičkog modela za učinak spola na klirens midostaurina i njegovih aktivnih metabolita, nije bilo statistički značajnog nalaza, a predviđene promjene u izloženosti (< 20%) nisu se smatrale klinički značajnima.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Croatian: Uz to, u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju tijekom indukcije, kumulativna incidencija relapsa u 12. mjesecu bila je 26% u skupini koja je primala midostaurin u usporedbi s 41% u placebo skupini.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Croatian: U bolesnika liječenih midostaurinom primijećena je povećana učestalost produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.8), međutim, nije pronađeno mehanističko objašnjenje za ovo opažanje.
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Hungarian: - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Hungarian: Megközelítőleg 36%-uk kapott korábban daganatellenes kezelést ASM, SM-AHN vagy MCL miatt.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel szerzett klinikai tapasztalat mennyisége korlátozott, és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Általánosságban a midosztaurin és annak metabolitjai nem mutattak a dózis-arányosságtól való jelentős eltérést egyetlen adag után, a 25 mg - 100 mg közé eső dózistartományban.
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Hungarian: Az ASM, SM-AHN és MCL populációban a betegek 25,4%-ának volt legalább egy olyan EKG eredménye, amelyben a QTcF hosszabb volt, mint 450 ms, és 4,7%-ánál volt hosszabb, mint 480 ms.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Hungarian: A CGP62221 metabolit farmakokinetikai tulajdonságai hasonló tendenciát mutattak.
Croatian: Farmakokinetika metabolita CGP62221 pokazala je sličan trend.
Hungarian: A midosztaurin eliminációjában a renalis elimináció csak kisebb jelentőségű útvonal.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Hungarian: - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
Croatian: (znakovi sepse ili neutropenijske sepse). - povraćanje krvi, crna ili krvava stolica (znakovi krvarenja u probavnom sustavu).
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Croatian: U bolesnika u dobi ≥ 60 godina Rydapt se smije primjenjivati samo u bolesnika koji su podobni za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije s odgovarajućim funkcionalnim statusom i bez značajnih komorbiditeta.
Hungarian: CIR (CR indukció) (HR) *Az esélyhányados számítása a következő volt: (nincs teljes remisszió a kezelés alatt/teljes remisszió a kezelés alatt) / (nincs teljes remisszió a placebo mellett/teljes remisszió a placebo mellett) HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados
Croatian: CIR (Indukcija CR-a) (HR) *Omjer izgleda izračunat kao (bez potpune remisije uz liječenje/potpuna remisija uz liječenje) / (bez potpune remisije uz placebo/potpuna remisija uz placebo) HR= omjer hazarda; OR=omjer izgleda
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Croatian: Rydapt + kemo n=229
Hungarian: (34,7, NE)
Croatian: (34,7; NP)
Hungarian: Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Hungarian: Egy japán egészséges önkéntesekkel végzett fázis I vizsgálat alapján a midosztaurin és metabolitjainak (CGP62221 és CGP52421) farmakokinetikai profilja hasonló ahhoz, mint amit a fehér bőrű és a fekete bőrű alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyeltek.
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I u zdravih japanskih dobrovoljaca, farmakokinetički profili midostaurina i njegovih metabolita (CGP62221 i CGP52421) slični su u usporedbi s onima opaženima u drugim farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim na ispitanicima bijele i crne rase.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR" felirattal.
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Croatian: Devetnaest bolesnika (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) postiglo je odgovor tijekom prva dva ciklusa liječenja (13 MR; 6 PR).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 88,5%-uknak volt több mint 1 C eltérése, és 69,2%-uk kapott korábban legalább egy daganatellenes kezelést.
Croatian: Na početku je 88,5% imalo > 1 C nalaz, a 69,2% primilo je barem jedan prethodni antineoplastični režim.
Hungarian: Az AML kezelésének elkezdésekor a Rydapt-ot mindig kemoterápiával (a rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Croatian: Na početku liječenja kod AML-a, Rydapt se uvijek koristi zajedno s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka).
Hungarian: A betegek többségének (77,4%) FLT3-ITD mutációik voltak, többségében (47,6%) alacsony allélikus aránnyal (< 0,7), és a betegek 22,6%-ának voltak FLT3-TKD mutációik.
Croatian: Većina bolesnika (77,4%) imala je FLT3-ITD mutacije, većina njih (47,6%) s niskim omjerom alela (< 0,7), a 22,6% bolesnika imalo je FLT3-TKD mutacije.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Hungarian: A patkányokkal és a nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt igazolták, hogy a midosztaurin foetotoxicitást indukál (lásd 5.3 pont).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja provedena na štakorima i zečevima pokazala su da je midostaurin inducirao fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Croatian: Od 321 uključenog bolesnika, 177 bolesnika pokazalo je već postojeće blago (n=113), umjereno (n=60) ili teško (n=4) oštećenje bubrega (15 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCL] < 90 ml/min).
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
Croatian: U ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a pojavile su se srčane disfunkcije kao što su kongestivno zatajenje srca (KZS) (uključujući neke smrtne slučajeve) i prolazna smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.
Croatian: Postoje ograničena iskustva s midostaurinom u oboljelih od AML-a u dobi od 60-70 godina, a s oboljelima od AML-a starijima od 70 godina nema nikakvih iskustava.
Hungarian: Egy alcsoport-analízisben nőknél nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatást, ugyanakkor az összes másodlagos hatásossági végpontban a kezelés kedvező hatását figyelték meg nőknél (lásd 6. táblázat).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Croatian: Midostaurin je inhibirao OATP1B1, BCRP i P-glikoprotein (P-gp) in vitro (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Croatian: kao post-hoc eksploratorna analiza, djelotvornost se procjenjivala i prema konsenzus kriterijima Međunarodne radne skupine za istraživanje i liječenje mijeloproliferativnih neoplazmi - Europske mreže kompetencija za mastocitozu (IWG-MRT-ECNM) iz 2013.
Hungarian: A legtöbb jelentett haematologiai rendellenesség az indukciós és konszolidációs fázis alatt akkor fordult elő, amikor a betegek a Rydapt-ot vagy a placebót kemoterápiával kombinációban kapták.
Croatian: Većina hematoloških abnormalnosti zabilježena je tijekom indukcijske i konsolidacijske faze kada su bolesnici primali Rydapt ili placebo u kombinaciji s kemoterapijom.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Croatian: - Drugi sastojci su: makrogolglicerolhidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, bezvodni etanol, mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja, titanijev dioksid (E171), sav-rac-alfa-tokoferol, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), boja karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, pročišćena voda.
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Croatian: Iako je ispitivanje uključivalo bolesnike s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (M3) ili AML-om povezanim s terapijom bili su isključeni.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Rydapt se ne preporučuje za upotrebu u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
Croatian: Dvadeset (76,9%) bolesnika imalo je ASM (17 [85%] uz AHN), a 6 bolesnika (23,1%) imalo je MCL (2 [33,3%] uz AHN).
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Hungarian: Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.
Croatian: Iako je u Tablici 3 navedena incidencija za nuspojave za cijelog trajanja ispitivanja, kada se faza održavanja (monoterapija Rydaptom ili placebo) zasebno ocjenjivala, opažena je razlika u vrsti i težini nuspojava.
Hungarian: A midosztaurin ismételt adagolásakor észlelt auto-indukcióra, valamint a plazma 4β-OH-koleszterinszintjének emelkedésére vonatkozó in vivo adatok kombinációja arra utal, hogy a midosztaurin in vivo legalább közepesen erős CYP3A4-induktor lehet.
Croatian: Kombinacija podataka o in vivo autoindukciji midostaurina nakon ponovljenog doziranja i povećanju razina 4β-OH kolesterola u plazmi ukazuje na to da bi midostaurin mogao biti barem umjereni CYP3A4 induktor in vivo.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Hungarian: CR indukció (OR)
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Hungarian: A relapszus kumulatív incidenciája (CIR)
Croatian: Kumulativna incidencija relapsa (CIR, engl.
Hungarian: A CGP52421 Cmin-a az 1,3-szeresére nőtt, miközben a CGP62221-expozícióra gyakorolt jelentős hatást nem észleltek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Croatian: 2ključna mjera sekundarnog ishoda; NP: nije procijenjeno Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog regresijskog modela stratificiranog prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Hungarian: Az FLT3-ITD expresszáló sejtekkel végzett proliferációs vizsgálatokban a CGP62221 az anyavegyületéhez hasonló potenciált mutatott, ugyanakkor a CGP52421 megközelítőleg 10-szer kevésbé volt potens.
Croatian: U testovima proliferacije sa stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD, CGP62221 je pokazao sličnu potentnost u usporedbi s ishodišnim spojem, međutim CGP52421 je bio otprilike 10 puta manje potentan.
Hungarian: A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Hungarian: A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
Croatian: U ispitivanjima na psima s ponovljenim dozama, opaženo je smanjenje srčane frekvencije, produljenje P-Q intervala i sporadična pojava atrioventrikularnih blokova u pojedinih životinja.
Hungarian: A midazolám (ami egy szenzitív CYP3A4-szonda) farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a midosztaurin egészséges vizsgálati alanyoknak történő, 3 napos adagolása.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu Rydapta, već treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Hungarian: Minden értékelt beteg
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici