FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli posebnih študij z vemurafenibom za oceno vpliva na plodnost.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se ne zdi pomembno za izločanje vemurafeniba, izločanje nespremenjene spojine z žolčem pa je lahko pomembna pot izločanja.
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
Slovenian: Večina snovi povezane z vemurafenibom (94 %) se je izločila z blatom in < 1 % z urinom.
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Portuguese: O vemurafenib é um inibidor da quinase serina-treonina do BRAF.
Slovenian: Vemurafenib je zaviralec BRAF serin-treonin kinaze.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Slovenian: Vsako sumljivo spremembo je treba izrezati, poslati na histopatološko oceno in jo zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Slovenian: • zaviranje pretoka krvi v dele očesa (zapora mrežnice vene),
Portuguese: Número de doentes que mudaram de tratamento (%)
Slovenian: Število bolnikov, ki je prešlo na vemurafenib (%)
Portuguese: ● ≥ 2 x LSN fosfatase alcalina (sem outra causa para a elevação da fosfatase alcalina)
Slovenian: • ≥ 2 x ULN ALP (brez drugih vzrokov zvišanja ALP),
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko po epizodi pankreatitisa ponovno uvedemo vemurafenib.
Portuguese: ● Muito frequentes: Gama-GT
Slovenian: • zelo pogosti: GGT (gama-glutamiltransferaza);
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Slovenian: Variabilnost v izpostavljenosti se lahko pojavi tudi zaradi razlik v vsebini gastrointestinalne tekočine, volumnu, pH, gibljivosti in času prehoda gastrointestinalnega trakta ter sestavi žolča.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Portuguese: Outros medicamentos e Zelboraf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Portuguese: ● Se notar alguma alteração na sua pele enquanto toma este medicamento, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Tabela 3: RAMs que ocorreram em doentes tratados com vemurafenib nos estudos de fase II ou fase III e eventos* provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos(1) e de informações após a comercialização(2).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom v študiji faze II in III in dogodki iz varnostnih poročil vseh preskušanj(1) in obdobja po prihodu zdravila na trg(2)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica foram principalmente ligeiros (>1-1,5x o LSN) a moderados (>1,5-3x o LSN) e foram de natureza reversível (ver tabela 4).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Zelboraf Como tomar Zelboraf
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf Kako jemati zdravilo Zelboraf Možni neželeni učinki
Portuguese: O vemurafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o possível benefício para a mãe ultrapasse o possível risco para o feto.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Portuguese: Zelboraf não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade não tem um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do vemurafenib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevico.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser prontamente investigada (incluindo medição da amílase e lípase séricas).
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Slovenian: Zdravljenje se sme znova začeti, ko se interval QTc skrajša pod 500 ms; uporabiti je treba manjši odmerek, tako kot je opisano v preglednici 2.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Portuguese: * Inclui lesão renal aguda, compromisso renal e alterações laboratoriais consistentes com lesão renal aguda.
Slovenian: * Vključuje akutno poškodbo ledvic, ledvično okvaro in laboratorijske spremembe, ki ustrezajo akutni poškodbi ledvic.
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
Slovenian: Večina primerov je bila po naravi kožnih, a nekaj primerov, ki je vključevalo visceralne organe, je imelo smrtni izid (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vemurafenib em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Portuguese: ● Use um método contracetivo apropriado durante o seu tratamento e por, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento.
Slovenian: • Med zdravljenjem in do najmanj 6 mesecev po končanem zdravljenju morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram CEC, aproximadamente 33% desenvolveram > 1 ocorrência com um tempo mediano entre ocorrências de 6 semanas.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Portuguese: ● Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev/induktorjev CYP3A4 ali zaviralcev/induktorjev aktivnosti prenašalnih beljakovin lahko spremeni koncentracije vemurafeniba.
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Portuguese: ● Até grau 3
Slovenian: • do stopnje 3
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zdravila za preprečitev sončnih opeklin nosijo zaščitna oblačila in uporabljajo širokospektralno ultravijolično A (UVA)/ultravijolično B (UVB) sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (zaščitni faktor SPF ≥ 30), kadar so na prostem.
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Slovenian: V študiji faze III je bilo 94 bolnikov (28 %) od 336 z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, zdravljenih z vemurafenibom, starih 65 let ali več.
Portuguese: Se este exceder os 500 ms durante o tratamento, a administração de vemurafenib deve ser interrompida temporariamente, as anomalias eletrolíticas (incluindo o magnésio) devem ser corrigidas e os fatores de risco cardíacos para o prolongamento do intervalo QT (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) devem ser controlados.
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Portuguese: A coadministração de itraconazol, um inibidor potente de CYP3A4/ gp-P, aumentou a AUC de vemurafenib no estado estacionário em aproximadamente 40%.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, je povečalo AUC vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 %.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Slovenian: - 2. skupina: predhodno zdravljeni bolniki (n = 56) - bolniki, katerih zasevke v možganih so že zdravili in jim je bolezen po tem zdravljenju napredovala.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados, de seis doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e 17 anos com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600, sugerem que as características farmacocinéticas de vemurafenib em adolescentes são, geralmente, semelhantes às dos adultos.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki šestih mladostnikov, starih med 15 in 17 let, z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 kažejo, da so farmakokinetične značilnosti vemurafeniba pri mladostnikih v splošnem podobne tistim pri odraslih.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: As anomalias das enzimas hepáticas notificadas no estudo clínico de fase III encontram-se descritas abaixo como a proporção de doentes que desenvolveram uma alteração do valor inicial para anomalias das enzimas hepáticas de grau 3 ou 4:
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Portuguese: A maioria dos doentes era do género masculino (61%), caucasianos (99%) e apresentava a doença no estádio M1c (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
Slovenian: PFS - celokupno mediana (meseci)e
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti v študiji sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival).
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Portuguese: A análise dos dados centralizados de ECG de um subestudo do intervalo QT, de fase II, aberto, não controlado, realizado em 132 doentes tratados com 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia (NP22657) demonstrou um prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Slovenian: Analiza centraliziranih podatkov o EKG iz podštudije intervala QT v odprti, nekontrolirani študiji faze II pri 132 bolnikih, ki so prejemali 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (NP22657), je pokazala od izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti vemurafeniba glede na BORR v možganih predhodno zdravljenih bolnikov, trajanje odziva (DOR, duration of response), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) pri bolnikih z melanomom, ki je zaseval v možgane (glejte preglednico 10).
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi določene preiskave krvi, s katerimi bo preveril delovanje jeter in ledvic pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rdeči železov oksid (E172)
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: ● Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
Slovenian: • mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh in stopalih,
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
Slovenian: Neklinične in klinične študije z retrospektivnim določanjem zaporedja, so pokazale, da test zazna tudi manj pogoste BRAF V600D mutacije in V600K mutacije z nižjo občutljivostjo.
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Slovenian: V večini primerov so bolniki prejeli protokole obsevanja z 2 Gy/dan ali več (hipofrakcionirane protokole).
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.