FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [a] A responder was defined as a subject who achieved a platelet count of ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline.
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
English: Light red, 7.0 mm round film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed on the other side with the strength “3”.
German: Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung des ShionogiMarkenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf der einen und der Prägung der Stärke „3“ auf der anderen Seite.
English: Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000;
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
German: Interferon-Präparate senken bekanntlich die Thrombozytenzahlen und dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit Interferon-Präparaten angewendet wird.
English: Repeated toxicity
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
English: Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
German: Tabelle 2 Anteil von Studienteilnehmern, die keine Thrombozytentransfusion und keine Rescue-Therapie benötigten Studie M0631
English: The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lusutrombopag von 0,75 mg waren sowohl bei Patienten mit leichter als auch bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz verhältnismäßig gering im Vergleich zu einer merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
English: In the phase 2b study one patient had portal vein thrombosis reported as a treatment-emergent adverse event (TEAE) in the lusutrombopag 2 mg and 4 mg groups.
German: In der Phase IIb-Studie hatte ein Patient eine Portalvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) in den Gruppen mit 2 mg und 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde.
English: Platelet Count (*10^4/uL)
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
English: Ratios of AUC relative to the healthy matched control group were 1.05 in subjects with mild hepatic impairment and 1.20 in subjects with moderate hepatic impairment.
German: Die AUC-Quotienten im Verhältnis zur merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden betrugen 1,05 bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz und 1,20 bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
German: Jede Faltschachtel enthält 7 Filmtabletten.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
English: Table 5 Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
German: Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
German: Von den 48 Studienteilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 40 Lusutrombopag für 7 Tage, 4 Teilnehmer für 6 Tage, 1 Teilnehmer für 5 Tage und 3 Teilnehmer für 4 Tage.
English: Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
English: Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
English: P value [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (i.e., from Day 1 through Day 35).
German: P-Wert [a] Anteil von Patienten, die während der Studie (d. h. von Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten.
English: The principal toxicity findings associated with lusutrombopag administration included prolongation of PT and APTT (rats), increased activities of plasma ALT and AST (rats and dogs), adrenal toxicity (rats and dogs), skin and forestomach lesions (rats) and renal toxicity (rats).
German: Die wichtigsten toxischen Befunde, die mit der Anwendung von Lusutrombopag assoziiert waren, waren eine Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (APTT) (Ratte), eine verstärkte Aktivität der Plasma-ALT und -AST (Ratte und Hund), Nebennierentoxizität (Ratte und Hund), Läsionen der Haut und des Vormagens (Ratte) sowie Nierentoxizität (Ratte).
English: The proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure was statistically significantly greater in the lusutrombopag group compared with placebo group for the individual study and pooled analyses (Table 2).
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
German: auf den Blistern nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets are light red, 7 mm, round, film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed with the strength “3” on the other side.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551“ auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3“ auf der anderen Seite.
English: Use in patients with a history of splenectomy
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
English: Proportion of responders The proportion of subjects who met the responder criterion (defined as platelet count increase to
German: Anteil von Respondern Der Anteil von Studienteilnehmern, die während der Studie das Responder-Kriterium erfüllten (das definiert war als ein Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50.000/μl bei einem Anstieg von
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mulpleo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Thrombozytopenie infolge Leberinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In rats, there were adverse effects of lusutrombopag on foetal intrauterine growth and skeletal morphology as follows: a suppression of foetal intrauterine growth (low foetal body weight and a decrease in the number of ossified sternebrae) at 80 mg/kg/day, and an high incidence of short cervical supernumerary ribs at 40 mg/kg/day or more, and an high incidence of short thoracolumbar supernumerary rib at 4 mg/kg/day or more.
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
English: What you need to know before you take Mulpleo
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
English: How to take Mulpleo
German: Wie ist Mulpleo einzunehmen?
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
German: Lusutrombopag erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest, in einem Chromosomenaberrationstest an kultivierten Lungenzellen des Chinesischen Hamsters und in einem In-vivo-Mikronukleustest an Knochenmarkzellen von Mäusen als nicht genotoxisch.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) MPF B.V.
English: LUSU = lusutrombopag [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy (including platelet transfusion) for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
German: LUSU = Lusutrombopag [a] Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine RescueTherapie (einschließlich Thrombozytentransfusion) benötigten.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Alter, Geschlecht oder Ethnie auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
English: ➤ Check with your doctor if this applies to you before you take Mulpleo
German: ➤ Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
English: Subjects were randomised to either of 3 mg of lusutrombopag or placebo in a 1:1 ratio.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
English: A population pharmacokinetic analysis using plasma lusutrombopag concentrations from clinical studies with lusutrombopag did not identify a clinically meaningful effect of renal function on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurde kein klinisch bedeutsamer Effekt der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered in patients with a history of splenectomy.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
English: Mulpleo is for oral use.
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
English: The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
English: Lusutrombopag has no phototoxic potential in the skin phototoxicity study in hairless mice at doses up to 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 times the human clinical exposures in adults based on Cmax [0.157 µg/mL]).
German: In der Haut-Phototoxizitätsstudie an Nacktmäusen zeigte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (dem 613-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der Cmax [0,157 µg/ml]) kein phototoxisches Potenzial.
English: Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten Lusutrombopag
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht oder wenn Sie früher einmal ein Blutgerinnsel hatten.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Lusutrombopag has also low potential to inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, and BSEP.
German: Ferner hat Lusutrombopag ein geringes Potenzial zur Hemmung von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K und BSEP.
English: A suppression of foetal intrauterine growth as well as cervical ribs occurred at doses (40 mg/kg/day or more), showing maternal toxicity.
German: Eine Unterdrückung des intrauterinen Wachstums der Feten sowie Halsrippen traten bei maternaltoxischen Dosen (40 mg/kg/Tag oder mehr) auf.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag.
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3 or OCT1.
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment (see section 5.1).
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Lusutrombopag showed no teratogenicity in rats and rabbits at up to 80 mg/kg/day and 1000 mg/kg/day respectively.
German: Lusutrombopag zeigte bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw.
English: The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0634 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten) und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 3 mg of lusutrombopag.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
English: Study M0631
German: Studie M0631
English: Lusutrombopag is a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, and OCT1.
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
English: Administration of study drug was stopped if the platelet count was ≥ 50,000/µL together with an increase of ≥ 20,000/µL from baseline.
German: Anwendung der Studienmedikation wurde abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl betrug und ein Anstieg von ≥ 20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert vorlag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten
English: Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
English: Study M0634
German: Studie M0634
English: Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung besteht das Risiko einer Portalvenen- und Mesenterialvenenthrombose.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
English: Marketing Authorisation Holder Shionogi B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
German: Die Daten von Studie M0631 wurden nochmals für den primären Endpunkt von Studie M0634 ausgewertet, um einen Gesamtvergleich der Ergebnisse der Studien M0631 und M0634 zu ermöglichen, wie er in Tabelle 2 bis 5 gezeigt ist.
English: Of the remaining subjects in the placebo group, 5, 4, and 4 subjects received study drug for 4, 5, and 6 days, respectively.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
English: Phase 3 Study M0634
German: Phase III-Studie M0634
English: On the basis of the results, the no observed adverse effect level (NOAEL) was estimated to be near 4 mg/kg/day in the embryo-foetal development study in rats (23 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
German: höchste Dosis, bei der keine toxischen Befunde beobachtet werden) in der embryo-fetalen Entwicklungsstudie bei Ratten auf etwa 4 mg/kg/Tag geschätzt (das 23-Fache der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC).
English: Thromboembolic and thrombotic complications are known to occur with thrombopoetin (TPO) receptor agonists based upon mechanism of action associated with increases in platelets.
German: Es ist bekannt, dass bei Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonisten aufgrund des Wirkmechanismus, der mit Anstiegen der Thrombozytenzahl verbunden ist, thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten können.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
German: ATC-Code: B02BX07
English: Duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/μL
German: Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
English: Of the remaining subjects in the lusutrombopag group, 15, 8, and 11 subjects received study drug for 4, 5, and 6 days, respectively.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
English: The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl;
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
German: Außer den Studienteilnehmern, die eine Thrombozytentransfusion erhielten, wurden auch solche Patienten als Empfänger einer Thrombozytentransfusion betrachtet, bei denen, unabhängig vom Grund, kein invasiver Eingriff vorgenommen wurde.
English: Figure 1 Time course profiles of platelet count in the Phase 3 studies in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion) Phase 3 Study M0631
German: Abbildung 1 Zeitliche Verlaufsprofile der Thrombozytenzahl in den Phase-III-Studien bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer ohne Thrombozytentransfusion und mit Placebo behandelte Studienteilnehmer mit Thrombozytentransfusion)
English: The duration of the increase in platelet count to ≥ 50,000/µL in Studies M0631 and M0634 and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group was significantly greater than compared with placebo (Table 5).
German: Die Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl in der Lusutrombopag-Gruppe der Studien M0631 und M0634 und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) war signifikant länger als unter Placebo (Tabelle 5).
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
German: dass CYP4-Enzyme, wie z. B. CYP4A11 und teilweise auch CYP3A4, an der ω-Oxidation zur
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
German: Da Mulpleo bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wurde, soll es stillenden Frauen nicht gegeben werden.
English: Film-coating
German: Filmtablette
English: Adverse reaction - Common
German: Nebenwirkung - Häufig