FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malte {Isem} <{Indirizz}
Maltese: Malta {Isem} <{Indirizz}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
French: <Mécanisme d'action> <Effets pharmacodynamiques> <Efficacité et sécurité cliniques> <Population pédiatrique>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
French: <{Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Maltese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Maltese: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
French: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Maltese: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
French: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}>
Maltese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
French: • <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
French: Ce que contient X - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Maltese: X'fih X - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)… - ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
French: <Grossesse> <Allaitement> <Fertilité>
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ <Tqala> <Treddigħ> <Fertilità>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.> <Aucune donnée n'est disponible.> <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
French: 4.9 Surdosage <Population pédiatrique>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
French: <Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécuritéPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
French: Date
Maltese: TIKKETTAR
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: {JJ xahar SSSS}> <Data tal-aħħar tiġdid: <{JJ xahar SSSS}>
French: Notice: Information <du patient> <de l'utilisateur>
Maltese: Informazzjoni għall- <pazjent> <utent>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
French: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Maltese: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
French: PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Maltese: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din ilmediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
French: <Médicament soumis à prescription médicale.> <Médicament non soumis à prescription médicale.> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.> <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Maltese: <Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jista' jingħata mingħajr riċetta tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta speċjali tat-tabib.> <Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).> <Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).>
French: Autres médicaments et X <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.> X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool> Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité> <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.> Conduite de véhicules et utilisation de machines <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Maltese: Dan ifisser li <minħabba li l-marda hija rari> <għal raġunijiet xjentifiċi> <għal raġunijiet ta' etika> kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il- prodott mediċinali ta' referenza. LAġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta' informazzjoni ġdida dwar dan il- prodott mediċinali ta' referenza kull sena u kwalunkwe aġġornament għall-mediċina ta' referenza jkun inkluż ukoll kif xieraq fl-informazzjoni għal X, bħal dan il-fuljett.>
French: Version 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
French: SN {numéro} [numéro de série]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
French: <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
French: < PC {numéro} [code produit]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
French: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Maltese: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
French: <Linéarité/non-linéarité>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Maltese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
French: <Traçabilité
Maltese: < Traċċabilità
French: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Élimination>
Maltese: <Eliminazzjoni>
French: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Maltese: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Maltese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
French: <Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irlande {Nom} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tél: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
French: : + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: AUTRE
Maltese: ISEM
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}> Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
French: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malte {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tél: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Maltese: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Maltese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
French: Comment <prendre> <utiliser> X
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X<:>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: <{JJ xahar SSSS}>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP), fl-indikazzjoni mogħtija} (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).>
French: Surdosage
Maltese: Pożoloġija
French: ANNEXE III
Maltese: 3. LISTA
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
French: - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Maltese: ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: <Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Maltese: <{X} huwa indikat <f' adulti> <fi trabi tat-twelid sa żmien xahar > <fi trabi minn eta' ta' xahar sa' sentejn (2)> <fit-tfal > <fl-adolexxenti> <minn età {x sa y}> <snin> <xhur>.>
French: Ce que contient X
Maltese: X'fih X
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
French: Classe pharmacothérapeutique: {classe}, Code ATC: <{code}> <non encore attribué>
Maltese: <Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
French: Sécurité psychiatrique - Dépression, anxiété et troubles cognitifs ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous Qsiva que chez ceux sous placebo.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Maltese: L-RMP propost kien evalwat fuq talba tas-CHMP mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
Maltese: Id-dejta tal-eżiti kardjovaskolari attwalment disponibbli għal Qsiva għadha inkonklussiva;