FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, mimo uznania ograniczeń dowodów dotyczących samej naldemedyny, uważa się, że inne leki z tej klasy również dostarczają informacji uzupełniających - są to leki nieodróżnialne od naldemedyny pod względem mechanizmu działania i wpływające w podobny sposób na przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, selv om begrensningene i bevisgrunnlaget utelukkende for naldemedin tas hensyn til, anses det at det også foreligger støttende informasjon fra andre virkestoffer i denne klassen, som basert på virkningsmekanisme ikke er forskjellige fra naldemedin, og som har tilsvarende effekter på gastrointestinaltraktus.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku wystąpienia ciężkiego, uporczywego lub nasilającego się bólu brzucha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rizmoic, da det ikke er kjent om naldemedin går over i morsmelk.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Liczba pacjentów w podgrupach LIR i non-LIR wynosiła 629 (naldemedyna: 317, placebo: 312) i 451 (naldemedyna: 223, placebo: 228) w danych zebranych w czasie badań V9231 i V9232.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i undergruppene LIR og ikke-LIR var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) samlet for studie V9231 og V9232.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Polish: U pacjentów, u których dochodzi do przerwania bariery krew-mózg (np. pierwotne nowotwory mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inne stany zapalne, czynne stwardnienie rozsiane i zaawansowana choroba Alzheimera), może występować podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia opioidów lub osłabienia działania przeciwbólowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer, n (%) p-verdi* *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Chi-kvadrattest.
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
Norwegian Bokmål: Totalt 547 pasienter i studie V9231, 551 pasienter i studie V9232 og 1246 pasienter i studie V9235 ble randomisert i et 1:1-forhold til å få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang daglig i 12 uker i studie V9231 og V9232, og i 52 uker i studie V9235.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących środki przeczyszczające podczas wizyty przesiewowej konieczne było, aby kontynuowali przyjmowanie środków przeczyszczających w stałej dawce do końca okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231, V9232 i V9235 przyjmowali różne opioidy.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studie V9231, V9232 og V9235 tok mange forskjellige opioider.
Polish: Stosowanie naldemedyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia opioidów u płodu z powodu nie w pełni wykształconej bariery krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Polish: Stężenie naldemedyny w osoczu u pacjentów w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających dializy było podobne, po podaniu naldemedyny przed lub po hemodializie, co wskazuje, że naldemedyna nie jest usuwana z krwi w czasie hemodializy.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av naldemedin hos forsøkspersoner med dialysekrevende ESRD var lik når naldemedin ble administrert før og etter hemodialyse, noe som indikerer at naldemedin ikke fjernes fra blodet ved hemodialyse.
Polish: Ponadto, naldemedyna jest substratem glikoproteiny P, która jest transporterem wypływu, co może również zmniejszać penetrację naldemedyny do OUN.
Norwegian Bokmål: I tillegg er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransportøren, noe som også kan bidra til å redusere naldemedins penetrasjon til CNS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
Polish: Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic: - dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller eldre, 39,4 % var kvinner 97,1 % var japanere.
Polish: Po doustnym podaniu doustnym naldemedyny znakowanej [14C], głównym metabolitem w osoczu była nor-naldemedyna, ze względną ekspozycją wynoszącą w przybliżeniu od 9 do 13% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av [14C]-merket naldemedin var den primære metabolitten i plasma nornaldemedin, med en relativ eksponering sammenlignet med naldemedin på ca. 9 til 13 %.
Polish: Średnia początkowa dawka dobowa opioidów wyrażona jako odpowiadająca jej dawka morfiny wynosiła 132,42 mg, 120,93 mg i 122,06 mg na dobę odpowiednio dla badań V9231, V9232 i V9235.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie gjennomført med naldemedin hos friske forsøkspersoner indikerte ingen forlengelse av QT-tiden.
Polish: Należy całościowo rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem naldemedyny u tych pacjentów i należy ściśle ich obserwować w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for naldemedin skal vurderes hos slike pasienter, med tett overvåking for symptomer på opioidabstinens.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Odsetek pacjentów, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie w zakresie swobodnego wypróżniania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami podczas 2-tygodniowego leczenia (badania V9222 i V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Polish: Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A do nor-naldemedyny, z niewielkim udziałem UGT1A3, co prowadzi do wytworzenia naldemedyny 3-G.
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A til nornaldemedin, med et lite bidrag fra UGT1A3 med dannelse av naldemedin 3-G.
Polish: W badaniu V9235, dane dotyczące skuteczności długoterminowej zdefiniowanej jako zmiana w częstości wypróżnień w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej jako drugorzędowy punkt końcowy, wykazały że u pacjentów otrzymujących naldemedynę doszło do poprawy w zakresie częstości wypróżnień w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo zarówno w podgrupie LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210), jak i non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 viste langtidseffektdata definert som endringen i avføringsfrekvens i uke 52 fra baseline, vurdert som et sekundært endepunkt, at forsøkspersoner i naldemedingruppen hadde forbedring i avføringsfrekvensen sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen i både LIR(3,10 mot 1,90, p = 0,0210) og ikke-LIR- (4,26 mot 3,39, p = 0,1349) undergruppen.
Polish: Naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub placebo podawano przez 2 tygodnie pacjentom z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Polish: Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Polish: W podgrupie non-LIR, spójnie z wynikami uzyskanymi w podgrupie LIR, zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (54,3%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (38,9%), a różnica między grupami (15,6%) była statystycznie istotna (p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: I ikke-LIR-undergruppen ble det, sammenfallende med resultatene i LIR-undergruppen, observert en større andel av respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskjellen mellom gruppene (15,6 %) var statistisk signifikant (p = 0,0009).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Opioidowe produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów leczonych opioidowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym w dobowej dawce przekraczającej dawkę równoważną 400 mg morfiny jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Polish: Po podaniu doustnym radioaktywnie znakowanej naldemedyny, z moczem i kałem zostało wydalone odpowiednio, 57,3% i 34,8% dawki jako [oksodiazol-14C]-naldemedyny oraz 20,4% i 64,3% jako [karbonyl-14C]-naldemedyny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zmniejszyło się o 35%, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu uległ zwiększeniu z 0,75 godziny na czczo do 2,5 godziny po posiłku, jednak przyjęcie pokarmu nie miało znaczącego wpływu na wartość pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 35 % og tid til maksimal plasmakonsentrasjon ble forlenget fra 0,75 timer ved fastende tilstand til 2,5 timer etter matinntak, mens det ikke ble observert noen signifikant forskjell i arealet under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter matinntak.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A, takich jak flukonazol, może zwiększać stężenie naldemedyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
Norwegian Bokmål: Endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til hvert besøk (LS gjennomsnitt) ITT-populasjon i studie V9235
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki); - Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV); - Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki); - Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner) - ritonavir, indinavir eller sakinavir (legemidler mot hiv-infeksjon) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon
Polish: Brak danych dotyczących stosowania naldemedyny u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
Polish: Średnia częstość wypróżnień na początku badania Zmiana częstości wypróżnień na tydzień
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig avføringsfrekvens ved baseline Endring i avføringsfrekvens per uke
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naldemedyny oceniano również w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych z wykorzystaniem placebo badaniach (V9222 i V9236) u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble også evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier (V9222 og V9236) hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Polish: Naldemedyna ulega przecięciu w przewodzie pokarmowym, tworząc benzamidynę i kwas naldemedynokarboksylowy.
Norwegian Bokmål: Naldemedin gjennomgår også spalting i gastrointestinaltraktus med dannelse av benzamidin og naldemedinkarboksylsyre.
Polish: W badaniu V9235, pacjenci przyjmujący stałe dawki środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego (52,4%), mogli kontynuować leczenie według ustalonego schematu przez cały okres trwania badania.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V9236 i drugorzędowym punktem końcowym bez korekty krotności w badaniu V9222 był odsetek osób u których w odpowiedzi na leczenia następowała zmiana częstości swobodnego wypróżniania w czasie 2-tygodniowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naldemedin utløser opioidabstinens hos nyfødte som ammes av mødre som bruker en opioidreseptoragonist.
Polish: Zespół odstawienia opioidów, zdefiniowany jako co najmniej trzy działania niepożądane potencjalnie związane z odstawieniem opioidów, które miały miejsce w tym samym dniu i nie były związane wyłącznie z przewodem pokarmowym, wystąpił u 0,8% (9/1163) pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w porównaniu do 0,2% (2/1165) pacjentów przyjmujących placebo niezależnie od leczenia podtrzymującego opioidami i 0,6% (1/155) pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do 0% (0/152) pacjentów przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Mulig opioidabstinens, definert som minst tre bivirkninger med mulig sammenheng med opioidabstinens som forekom på samme dag, og som ikke utelukkende var relatert til gastrointestinalsystemet, forekom hos 0,8 % (9/1163) av pasientene med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1165) av pasientene som tok placebo, uavhengig av vedlikeholdsbehandling med opioider, og 0,6 % (1/155) av pasientene med kreft og opioidindusert forstoppelse som tok naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med to 0 % (0/152) av pasientene som tok placebo.
Polish: Okrągła, żółta tabletka o średnicy około 6,5 mm z wytłoczonym napisem „222" oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem „0,2" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Polish: Naldemedyna wchłania się w czasie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 0,75 godziny od przyjęcia na czczo.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Polish: Jedno uznano za „możliwie związane", a drugie za „prawdopodobnie związane" ze stosowaniem produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Polish: Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Polish: [95% Cl]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne dla badań V9231 i V9232
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater i studie V9231 og V9232
Polish: Zespół odstawienia opioidów to zespół trzech lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: nastrój dysforyczny, nudności lub wymioty, bóle mięśni, łzawienie lub katar, rozszerzenie źrenic, piloerekcja lub potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, lakrimasjon eller rhinoré, pupillutvidelse eller piloereksjon eller svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Polish: Wielkości opakowań: 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Lekarz doradzi, czy pacjentka może stosować lek Rizmoic w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 występowanie zaparć indukowanych opioidami potwierdzono w 2-tygodniowym okresie wstępnym i zdefiniowano je jako ≤ 5 swobodnych wypróżnień w okresie 14 kolejnych dni przed randomizacją i ≥ 1 z wymienionych poniżej objawów ze strony jelita grubego przy ≥ 25% wszystkich wypróżnień, niezależnie od stosowania doraźnych środków przeczyszczających: uczucie napięcia podczas wypróżnienia, uczucie niepełnego wypróżnienia, wydalanie twardych stolców lub małych grudek.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ≤ 5 SBM i løpet av 14 påfølgende dager før randomisering og ≥ 1 av følgende tarmsymptomer ved ≥ 25 % av alle avføringer uavhengig av bruk av behovsbaserte laksantia: forekomst av pressing ved avføring, fornemmelse av ufullstendig tømming, hard avføring eller små avføringskuler.
Polish: • łzawienie oczu lub katar,
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist utskillelse av naldemedin i melk (se pkt.
Polish: Swobodne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie występujące bez doraźnego stosowania środka przeczyszczającego w ostatnich 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: En SBM ble definert som en avføring uten behovsbasert bruk av laksantium siste 24 timer.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av opioidindusert forstoppelse (se pkt.
Polish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl