FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische blootstellingsgegevens beschikbaar betreffende het gebruik van de oplaaddosis bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de blauwe startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате синия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
Dutch: Omlaag drukken
Bulgarian: Натиснете надолу
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: Klinische respons
Bulgarian: Клиничен отговор
Dutch: AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab.
Bulgarian: AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Dutch: • Dubbel zien;
Bulgarian: двойно виждане;
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Dutch: hoofdpijn en huiduitslag);
Bulgarian: главоболие и обрив);
Dutch: • hoge bloeddruk;
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Dutch: "Klik"
Bulgarian: "Щрак"
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met AMGEVITA (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmidel adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de AMGEVITA-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с AMGEVITA, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovenste luchtweginfecties en sinusitis.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader,
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Dutch: Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Dutch: 14 weken a Pediatrische ACR 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuun hepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antiadalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Dutch: • melanoom;
Bulgarian: • меланома;
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Dutch: - In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaard dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Bulgarian: 22 март 2017
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goed gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Dutch: 578 (70,9)b
Bulgarian: 578 (70,9)б
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van AMGEVITA onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на AMGEVITA трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Dutch: Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met AMGEVITA nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Dutch: • hoofdpijn;
Bulgarian: • главоболие;
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met AMGEVITA.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с AMGEVITA.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend adalimumab.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма налични предклинични данни за постнаталната токсичност на адалимумаб (вж. точка 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van AMGEVITA met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Bulgarian: Съпътстващото приложение на AMGEVITA с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HSpatiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem;
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система;
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA.
Dutch: vaak stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Bulgarian: Чести промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Dutch: -56,2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Bulgarian: - Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Bulgarian: От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска от развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van AMGEVITA dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на AMGEVITA трябва да бъде своевременно преустановено.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършено инжектиране)
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Dutch: • AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Bulgarian: г Частично обостряне се определя като ASDAS ≥ 1,3, но като < 2,1 на 2 последователни визити.
Dutch: • koorts;
Bulgarian: • треска;
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 20 mg (met een gele zuiger).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg (с жълто бутало).
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Dutch: - Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Bulgarian: - Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.