FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ∗ Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 19 marzo 2008.
Swedish: ∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 mars 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktinformationen i bilaga III.
Italian: Negli studi clinici le compresse sono state studiate in trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Swedish: I kliniska studier har tabletterna prövats med upp till 14 dagars behandling.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr. Harald Enzmann) e il correlatore (dr. Pieter Neels).
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i november 2007, då en rapportör (dr Harald Enzmann) och en medrapportör (dr Pieter Neels) utsågs.
Italian: Il 19 marzo 2008 il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'inserimento di tale indicazione.
Swedish: Den 19 mars 2008 rekommenderade CHMP att ändringen av godkännandena för försäljning skulle inkludera denna indikation.
Italian: Actira compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento era emersa un diversa valutazione tra Stati membri dell'UE in merito alla dicitura dell'indicazione che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati clinici presentati dalla ditta, pertanto il 19 ottobre 2007 il Belgio ha notificato al CHMP il formale deferimento per un arbitrato, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, così come successivamente modificato.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg skillnader mellan olika EU-medlemsstater i ordalydelsen för den indikation som på ett adekvat sätt avspeglar de kliniska data som har lämnats in av företaget, och en formell hänskjutning för skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, i dess senaste lydelse, anmäldes till CHMP av Belgien den 19 oktober
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 novembre con l'adozione di un elenco di domande redatto dal CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november med antagande av en lista med frågor från CHMP till innehavarna av godkännande för försäljning.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Actira e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Actira med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che il rapporto rischi/benefici dell'uso della moxifloxacina per un massimo di 14 giorni nell'indicazione per la PID rimanga favorevole e che le informazioni e le raccomandazioni sull'uso della moxifloxacina, nonché le misure da assumere prima di prescriverla, siano trattate in modo soddisfacente nei paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" dell'RCP comunitario.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att förhållandet mellan fördelar och risker när det gäller användning av moxifloxacin i upp till 14 dagar vid indikationen PID fortfarande är positivt och att information och rekommendationer om användningen av moxifloxacin samt de åtgärder som ska vidtas innan läkemedlet förskrivs behandlas på ett adekvat sätt i avsnitten "Kontraindikationer" och "Varningar och försiktighet" i den europeiska produktresumén.
Italian: In considerazione dei dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, il CHMP ha pertanto ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici della proposta indicazione allargata "malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata", dato che il testo inizialmente proposto era stato adeguatamente riveduto in modo da rispecchiare le attuali conoscenze.
Swedish: I ljuset av de data som har tillhandahållits för effekt och säkerhet fann CHMP därför att förhållandet mellan fördelar och risker för den föreslagna utvidgade indikationen "lindrig till medelsvår PID" var positivt, eftersom den ursprungligen föreslagna ordalydelsen ändrades på ett sätt som adekvat avspeglar det aktuella kunskapsläget.
Italian: Il presente deferimento si riferisce ad una richiesta di arbitrato in merito ad una variazione di tipo II, per l'aggiunta di un'indicazione comprendente il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (PID) da lieve a moderata, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Swedish: Det här hänskjutningsförfarandet hänför sig till en begäran om skiljedom gällande en typ II-ändring för en ny indikation som inkluderar behandling av lindrig till medelsvår inflammation i lilla bäckenet (PID, pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i övre genitalkanalen, inklusive salpingit och endometrit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la moxifloxacina non possa essere usata in caso di PID in monoterapia empirica a causa della crescente incidenza di N. gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni, a meno che non possa escludersi che si tratta di un ceppo resistente.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacin inte kan användas i samband med PID som monoterapi vid empirisk antibiotikabehandling på grund av den ökade incidensen av resistens mot fluorkinoloner hos N. gonorrhoeae, förutom om en resistent stam kan uteslutas.
Italian: Il prodotto è autorizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, a condizione che siano causate da batteri sensibili alla moxifloxacina: riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite nosocomiale (con l'esclusione delle forme gravi) e sinusite acuta di origine batterica (opportunamente diagnosticata).
Swedish: Det är godkänt för behandling av följande bakterieinfektioner om de är orsakade av bakterier som är känsliga för moxifloxacin: akut exacerbation av kronisk bronkit; samhällsförvärvad pneumoni, förutom svåra fall; akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad).
Italian: moderata, la moxifloxacina va somministrata in associazione ad un altro antibatterico idoneo (ad es. cefalosporina) a meno che non possano escludersi N. gonorrhoeae moxifloxacina-resistenti.
Swedish: Moxifloxacin ska därför ges i kombination med ett annat lämpligt antibakteriellt medel (t.ex. en cefalosporin) för behandling av lindrig till medelsvår PID, om inte förekomst av moxifloxacinresistanta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Italian: Il 18 gennaio 2008 e il 27 febbraio 2008 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) hanno presentato chiarimenti per iscritto.
Swedish: Dessa tillhandhöll skriftliga förklaringar den 18 januari 2008 och den 27 februari 2008.
Italian: Le principali questioni di interesse non risolte individuate dal Belgio riguardavano, per quanto attiene all'efficacia, la comparsa di ceppi di N. gonorrhoeae resistenti alla moxifloxacina e la praticabilità clinica del trattamento per l'indicazione proposta e, per quanto attiene alla sicurezza, la maggiore durata del trattamento, il rischio di effetti sulle cartilagini nei pazienti giovani e il rischio di prolungamento del tratto QT.
Swedish: De huvudsakliga skillnader som identifierades av Belgien var när det gällde effekt uppkomsten av moxifloxacinresistenta stammar av N. gonorrhoeae samt möjligheten att genomföra behandling av den föreslagna indikationen i klinisk praxis.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 EMEA/CHMP/619559/2008
Swedish: London den 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619547/2008
Italian: Tali misure devono essere rammentate agli operatori sanitari tramite una nota informativa (Dear Healthcare Professional Letter).
Swedish: Vårdpersonal bör påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev ("Dear Healthcare Professional Letter").
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 settembre 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 september 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 dicembre 2007, 5 maggio 2008, 12 giugno 2008 e 20 giugno 2008.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 14 december 2007, den 5 maj 2008, den 12 juni 2008 och den 20 juni 2008.
Italian: ∗ Note: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 26 giugno 2008.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 26 juni 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Italian: Durante la riunione plenaria del febbraio 2008 il dott. Rafe Survana è stato nominato correlatore, in sostituzione del dott. Matthew Thatcher.
Swedish: Under plenarsammanträdet i februari 2008 utsågs dr Rafe Survana till att ersätta dr Matthew Thatcher som medrapportör.
Italian: Siccome queste inquietudini non sono state risolte nel corso della procedura, la Francia, in data 19 settembre 2007 ha trasmesso al CHMP una notifica di un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: Då dessa betänkligheter inte undanröjdes under förfarandets gång hänsköt Frankrike den 19 september 2007 officiellt ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning nr 1084/2003.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Arcoxia Denominazione comune internazionale (DCI): etoricoxib INFORMAZIONI GENERALI*
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Arcoxia Internationellt generiskt namn (INN): etoricoxib BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: La Francia ha ritenuto che fosse necessario un riesame del profilo beneficio/rischio di Arcoxia.
Swedish: Frankrike ansåg att nytta-/riskprofilen för Arcoxia behövde omprövas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano raccomanda quindi di rafforzare la controindicazione nei pazienti ipersensibili ed avverte i medici che prescrivono il medicinale che è necessario controllare la pressione sanguigna, in particolare entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle skärpas för patienter med hypertoni och varnar förskrivande läkare om att blodtrycket behöver kontrolleras, särskilt inom två veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande poste dal CHMP che dovevano essere rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagandet av en lista från CHMP med frågor som skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nella riunione plenaria del settembre 2007 con la nomina di un relatore (dott. Karl Broich) e di un correlatore (dott. Matthew Thatcher).
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2007 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och en rapportör (dr Karl Broich Abadie) och en medrapportör (dr Matthew Thatcher) utsågs.
Italian: Vi sono stati pochi dati di sicurezza direttamente comparabili per singoli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal diclofenac e dal naproxen.
Swedish: Det fanns få direkt jämförbara säkerhetsuppgifter för enskilda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom diklofenak och naproxen.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento, diversi Stati membri dell'Unione europea si sono trovati in disaccordo riguardo alla sicurezza di etoricoxib alla dose di 90 mg nella nuova indicazione proposta.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt erkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika EUmedlemsstater rörande säkerheten hos etoricoxib i en dos på 90 mg enligt den nya föreslagna indikationen.
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo di COX-2 (cicloossigenasi 2) indicato nel trattamento sintomatico della osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno), dell'artrite reumatoide (RA, 90 mg una volta al giorno), e del dolore e dei segni dell'infiammazione associata all'artrite gottosa acuta (120 mg una volta al giorno).
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) som är indicerad för symtomatisk lindring av osteoartrit (OA, 30-60 mg en gång om dagen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång om dagen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång om dagen).
Italian: Basandosi sull'esame dei dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i benefici di etoricoxib sono superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
Swedish: På grundval av sin genomgång av tillgängliga uppgifter fann CHMP att fördelarna med etoricoxib är större än riskerna vid behandling av ankyloserande spondylit.
Italian: I dati hanno inoltre confermato un rischio trombotico cardiovascolare analogo a quello del diclofenac ed un certo livello di sicurezza del tratto gastrointestinale superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma nessun particolare vantaggio relativo alla sicurezza dell'apparato gastrointestinale inferiore).
Swedish: Uppgifterna bekräftade vidare en liknande kardiovaskulär trombotisk risk som för diklofenak och en viss säkerhetsfördel för övre magtarmkanalen jämfört med naproxen och diklofenak (dock ingen särskild lägre säkerhetsfördel för nedre mag-tarmkanalen).
Italian: La presente procedura di deferimento si riferisce ad una richiesta per arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione al fine di includere il trattamento della spondilite anchilosante ad una dose giornaliera consigliata di 90 mg.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avser en begäran om skiljedom rörande en typ II-ändring för en ny indikation som omfattar behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i dati confermano il profilo di sicurezza renovascolare noto di etoricoxib (ipertensione, edema ed insufficienza cardiaca congestiva).
Swedish: CHMP fann att uppgifterna bekräftade den kända renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtinsufficiens).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha quindi raccomandato un esame degli studi relativi alla determinazione del dosaggio per concludere se il trattamento con una singola dose giornaliera da 60 mg sia anche adeguato per alcuni pazienti.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att man överväger studier med syftet att avgöra lämplig dos för att utröna om behandling med 60 mg en gång om dagen också skulle passa vissa patienter.
Italian: Dai dati sull'uso del farmaco risulta che ad alcuni pazienti con elevata pressione sanguigna si inizia a somministrare etoricoxib.
Swedish: Uppgifter om läkemedelsanvändning visade att behandling med etoricoxib inleds för vissa patienter med högt blodtryck.
Italian: Il 26 giugno 2008, il comitato per i medicinali per uso umano, dopo avere esaminato i dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha raccomandato di autorizzare la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha tagit del av de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning, rekommenderade CHMP den 26 juni 2008 att ändring av godkännandena för försäljning skulle beviljas.
Italian: Le principali aree di preoccupazione irrisolte identificate dalla Francia si riferivano alla sicurezza di lungo termine di una dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib alla luce di un possibile aumento del rischio cardiovascolare correlato all'uso della dose di 90 mg nell'indicazione della spondilite anchilosante.
Swedish: Frankrike konstaterade att de främsta betänkligheterna som inte undanröjts rörde den långsiktiga säkerheten hos den dagliga dosen av etoricoxib på 90 mg mot bakgrund av eventuell förhöjd risk för kardiovaskulära sjukdomar då dosen på 90 mg ges vid indikation för ankyloserande spondylit (AS).
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici hanno evidenziato un effetto terapeutico clinicamente significativo per la singola dose giornaliera da 90 mg di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante; tuttavia, alcuni dati disponibili evidenziano che anche dosaggi più blandi potrebbero avere effetto.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier har visat kliniskt meningsfulla behandlingseffekter för etoricoxib då det gavs i en dos på 90 mg en gång om dagen mot ankyloserande spondylit.
Italian: confrontato con ibuprofen, ketoprofen od altri farmaci antinfiammatori non steroidei di uso meno comune.
Swedish: Det var därför svårt att bestämma riskerna för etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra NSAID som används i mindre omfattning.
Italian: Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Swedish: Avelox godkändes ursprungligen i juni 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524257/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524244/2008
Italian: Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Swedish: Avelox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Avelox e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Avelox med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: Octegra è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Swedish: Octegra godkändes ursprungligen i juni 1999.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524290/2008
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524277/2008
Italian: Octegra compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Octegra med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Italian: Il 16 agosto 2010
Swedish: 16. augusti 2010
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0145/001/II/007) è stata avviata il 30 gennaio 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2010 e informazioni aggiuntive il 20 aprile 2010.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era il Regno Unito; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Portogallo.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 ottobre 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 oktober 2009.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 16 agosto
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo modificati sono riportati nell'Allegato III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati al momento disponibili espressa dai relatori, il 19 maggio 2010 il CVMP ha adottato un parere in cui indicava che la richiesta di variazione relativa al medicinale veterinario Porcilis PRRS era in linea con i requisiti previsti per l'autorizzazione.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
Italian: Parere a seguito di una procedura ex articolo 6 paragrafo per Porcilis PRRS
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
Italian: Il comitato ha nominato il dr. C. Rubio Montejano relatore e il dr. A. M. Brady correlatore.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Italian: Nel corso della procedura il dr. C. Muñoz Madero ha sostituito il dr. C. Rubio Montejano quale relatore.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
Italian: Porcilis PRRS è un medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (SRRS) indicato per l'uso nei suini da riproduzione e da finissaggio dalle 2 settimane di età.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una richiesta di variazione di tipo II secondo procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis PRRS riguardante l'uso concomitante con Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.