FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
Slovak: Postupujte podľa návodu na použitie konektora bez ihly.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Portuguese: Cada embalagem de NovoSeven contém:
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
Slovak: 1 KIU zodpovedá 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Portuguese: Para instruções pormenorizadas, veja o verso da página.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
Slovak: Aj keď je NovoSeven stabilný 24 hodín po jeho zmiešaní, musíte ho použiť okamžite, aby ste sa vyhli infekcii.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Portuguese: Se se esqueceu de uma injeção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: 25 micrómetros de dimensão.
Slovak: 25 mikrometrov.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Portuguese: Se também usa medicamentos com Fator VIII ou IX deve falar com o seu médico antes de usar NovoSeven.
Slovak: Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Portuguese: O intervalo de dose inicial deverá ser de 2-3 horas.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Slovak: Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoSeven e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Portuguese: • Verifique a data de validade.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
Slovak: NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
Portuguese: Inicialmente 2-3 horas para obter hemostase.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Portuguese: • Se tem uma doença grave do fígado
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Portuguese: A dose e frequência das injeções para profilaxia devem ser baseadas na resposta clínica e adaptadas a cada indivíduo.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Portuguese: NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny (ako je kravské mlieko).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Portuguese: A frequência das doses deve inicialmente ser de 2 em 2 horas até se observar uma melhoria clínica.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Portuguese: Caso a ação do fator VIIa não consiga atingir o nível esperado ou não seja possível controlar a hemorragia após o tratamento com as doses recomendadas, poderá suspeitar-se de formação de anticorpos, pelo que devem ser feitas análises para despiste desta situação.
Slovak: V prípade, že po liečbe s odporúčanými dávkami aktivita faktora VIIa nedosiahne očakávanú hladinu alebo ide o nekontrolovateľné krvácanie, môže byť podozrenie na tvorbu protilátok a má byť vykonaná analýza protilátok.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
Slovak: A a B s inhibítormi
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes são a pirexia e a erupção cutânea (pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), e as reações adversas medicamentosas mais graves são os episódios tromboembólicos.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Portuguese: - Erupção cutânea (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Portuguese: Se tem deficiência de Fator VII:
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII:
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Portuguese: Se notar partículas visíveis ou descoloração, não utilize a solução.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Portuguese: Dose para injeção única
Slovak: Na jednorazovú injekciu.
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Se tem tendência para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos por toda a corrente sanguínea), tem de ser cuidadosamente vigiado.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Portuguese: Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2-4 horas durante 6-7 dias.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Portuguese: Deficiência de fator VII
Slovak: Nedostatok faktora VII
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Portuguese: Eptacog alfa (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante (rFVIIa) com uma massa molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, produzido a partir de células renais de cria de hamster (células BHK) por tecnologia do ADN recombinante.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Portuguese: Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1-2 dias.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Portuguese: NovoSeven contém fator VII de coagulação recombinante ativado.
Slovak: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor VII.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 61 doentes com hemofilia adquirida, com um total de 100 episódios tratados, demonstraram que certas reações adversas medicamentosas foram comunicadas mais frequentemente (1% com base nos episódios tratados): Tromboembolias arteriais específicas (oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral), tromboembolias venosas específicas (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina de peito, náuseas, pirexia, erupção cutânea eritematosa e investigação de níveis elevados de produtos de degradação da fibrina.
Slovak: Klinické štúdie vykonané u 61 pacientov so získanou hemofíliou s celkovým počtom 100 liečených epizód ukázali, že určité nežiaduce reakcie lieku boli častejšie hlásené (1% liečených epizód): arteriálne tromboembolické stavy (mozgová arteriálna oklúzia, mozgovocievna príhoda), venózne tromboembolické stavy (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a vyšetrenie zvýšených hladín fibrínových degradačných produktov.
Portuguese: • Caso só necessite de parte da solução reconstituída, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Só após consulta com o centro de tratamento de hemofilia poderá o tratamento continuado no domicílio ser considerado.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Portuguese: Utilize de imediato a reconstituição de NovoSeven para evitar infeções.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Portuguese: Haste do êmbolo: É feita de polipropileno.
Slovak: Nástavec piesta: vyrobený z polypropylénu.