FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 15. desember
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Ta Gilenya én gang daglig sammen med et glass vann.
Slovak: - Aktívne malignity.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Norwegian Bokmål: • Overvåkningskrav ved behandlingsstart:
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter:
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om bivirkninger uten anbefalinger bør ikke inkluderes i dette avsnittet.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige aktive infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose).
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge tettere oppfølging.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Norwegian Bokmål: - Langtidssikkerhetsdata hos den pediatriske populasjonen er ikke tilgjengelig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble ekskludert fra den fulle analysen og sikkerhetssettet.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan være alvorlige og livstruende.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal alltid svelges hele, uten at de åpnes.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Norwegian Bokmål: Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til fingolimod ble vurdert hos mus, rotter, hunder og aper.
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende absolutt oral biotilgjengelighet er 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Norwegian Bokmål: Clearence av fingolimod fra blod er 6,3  2,3 l/t, og gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) er 6-9 dager.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Norwegian Bokmål: PML kan kun oppstå i nærvær av en JCV-infeksjon.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon;
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i diagnostisering og behandling kan føre til varige nevrologiske følgesykdommer.
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk syndrom
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan overvåkes med kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Slovak: Upravený priemer
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Norwegian Bokmål: - mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gilenya hos barn i alderen under 10 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne, vil legen din også anbefale HPV-screening.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Norwegian Bokmål: - mer enn 2 uker etter én måned med behandling.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndelinger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pakninger som er skadet eller viser tegn til forringelse.
Slovak: Fingolimod nebol mutagénny ani klastogénny v štúdiách na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Norwegian Bokmål: S1P4 kunne delvis bidra til effekt, men var ikke hovedreseptoren ansvarlig for lymfoid deplesjon.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Norwegian Bokmål: De trengte vanligvis ikke behandling og opphørte i løpet av de første 24 timene med behandling.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ødem*** Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Slovak: Pacientov varujte pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Norwegian Bokmål: Advar pasienter mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring og farmakokinetisk informasjon fra pasienter over 65 år er imidlertid begrenset.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at en negativ anti-JCV-antistofftest ikke utelukker muligheten for en JCV-infeksjon senere.
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Slovak: Šelak (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av fingolimod er langsom (tmax etter 12-16 timer) og utstrakt (≥ 85 %).
Slovak: Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data for pediatriske pasienter under 10 år.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Norwegian Bokmål: HPS er en sjelden tilstand som har vært beskrevet i forbindelse med infeksjoner, immunosuppresjon og ulike autoimmune sykdommer.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt evaluert.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uten en akselerert eliminasjonsprosedyre, kan clearance av teriflunomid fra plasma ta fra flere måneder opptil 2 år.
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ** p < 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan tas med eller uten mat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 23. november 2015
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Norwegian Bokmål: Oppstart av annen behandling i denne perioden vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Norwegian Bokmål: For å åpne: Dra i flik 2 mens du trykker hardt på flik 1.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske lidelser ble imidlertid oftere observert i studien.
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av non-Hodgkins lymfom (B-celle og T-celle) tilfeller var høyere i kliniske studier enn forventet i den generelle populasjonen.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte voksne pasienter som hadde opplevd ≥ 2 attakker de siste 2 årene eller ≥ 1 attakk i løpet av foregående år.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Norwegian Bokmål: • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen.
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Norwegian Bokmål: • Hva GILENYA er og hvordan det virker;
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Norwegian Bokmål: Pass på å fortelle legen din om enhver forandring i synet ditt.
Slovak: Gilenyu možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu alebo glatirameracetátu.
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Slovak: Symptómy PRES sú obvykle reverzibilné, ale môžu sa vyvinúť do ischemickej mozgovej príhody alebo krvácania do mozgu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
Slovak: Fingolimod sa vo veľkej miere distribuuje do červených krviniek, s podielom 86 % v krvinkách.
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i stor grad til røde blodceller, med fraksjon i blodceller på 86 %.
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Norwegian Bokmål: Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gilenya
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne effekten etter dosering vedvarer de påfølgende dagene, men vanligvis i en mildere grad, og minsker vanligvis i løpet av de neste ukene.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Gilenya på samme tid hver dag vil det hjelpe deg til å huske å ta legemidlet ditt.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Norwegian Bokmål: 84 kapsler (3 pakker à 28)
Slovak: Nauzea***
Norwegian Bokmål: Kvalme***
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Gilenya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu Ako užívať Gilenyu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider, grunnet en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Norwegian Bokmål: Selv om den estimerte risikoen tilsynelatende øker ved kumulativ eksponering over tid, er en eksakt sammenheng med varigheten av behandlingen ukjent.
Slovak: Gilenya vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Norwegian Bokmål: Fordi Gilenya forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
Slovak: pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári.
Norwegian Bokmål: brennende følelse, kløe eller smerter i huden, vanligvis på overkroppen eller i ansiktet.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Under de første tolv månedene med behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Slovak: Fingolimod a fingolimodfosfát sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny (>99
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat bindes i stor grad til proteiner (> 99 %).
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonshemming.
Slovak: Etanol, bezvodý
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av en pasient med en mistenkt infeksjon som kan være alvorlig, bør henvisning til en lege med erfaring i behandling av infeksjoner vurderes.
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Norwegian Bokmål: • med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt;
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fingolimod endrer farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
Slovak: Fingolimod sa sledoval v kombinácii s atenololom a diltiazemom.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har blitt undersøkt i kombinasjon med atenolol og diltiazem.
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Norwegian Bokmål: Blodnivåer av fingolimod og fingolimodfosfat sank parallelt i terminal fase, noe som gir tilnærmet lik halveringstid for begge to.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Økningen vedvarte utover i behandlingen.
Slovak: Ďalšie prípady PML sa vyskytli u pacientov, ktorí sa predtým liečili natalizumabom, ktorý má známu súvislosť s PML.
Norwegian Bokmål: Ytterligere PML tilfeller har forekommet hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet med natalizumab, som har en kjent sammenheng med PML.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan du føle deg svimmel eller trøtt, bli mer bevisst på egne hjerteslag eller blodtrykket ditt kan falle.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er teratogent.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - perifere hevelser
Slovak: Avšak jednotliví pacienti sa nemusia vrátiť k východiskovej srdcovej frekvencii do konca prvého mesiaca.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være enkelte pasienter som ikke går tilbake til baseline hjertefrekvens ved slutten av den første måneden.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Slovak: Myalgia Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Norwegian Bokmål: Myalgi Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab har utpregede og langvarige immunosuppressive effekter.
Slovak: Kombinácia fingolimodu so silnými induktormi CYP450 sa má používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fingolimod og potente CYP450-induktorer bør brukes med forsiktighet.
Slovak: U potkanov sa znížilo prežívanie mláďat generácie F1 vo včasnom popôrodnom období pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var overlevelsen av avkom i F1-generasjonen redusert tidlig i postpartumperioden ved doser som ikke forårsaket maternal toksisitet.
Slovak: Rakovina
Norwegian Bokmål: Kreft
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder (måned 24) var 882 pasienter (86 %) fortsatt med i studien.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk tåkesyn eller redusert synsskarphet, mens andre var asymptomatiske og ble diagnostisert i forbindelse med rutinemessige synsundersøkelser.
Slovak: Prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus boli hlásené pri použití Gilenye v klinických štúdiách a po jej uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved bruk av Gilenya i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zlepšil alebo spontánne ustúpil po vysadení Gilenye.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant spontant etter seponering av Gilenya.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitro eksperimenter indikerer at fingolimod også kan virke via interaksjon med S1P-reseptorer på nerveceller.
Slovak: Izopropylalkohol
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster).
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper, vil legen din kontrollere din immunitet mot viruset som forårsaker vannkopper (varicella zoster-virus).
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Norwegian Bokmål: Fingolimod distribueres i utstrakt grad til kroppsvev og har et distribusjonsvolum på rundt 1200  260 liter.
Slovak: V priebehu 4-6 hodín po prvej dávke 0,5 mg fingolimodu počet lymfocytov klesne na približne 75 % východiskovej hodnoty v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Innen 4-6 timer etter inntak av første dose fingolimod 0,5 mg er antall lymfocytter redusert til ca. 75 % av utgangsnivået i perifert blod.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles tilnærmet 81 % av dosen langsomt i urin som inaktive metabolitter.
Slovak: Fingolimod pravdepodobne neinteraguje s látkami, ktoré sa eliminujú prevažne prostredníctvom enzýmov CYP450 alebo substrátmi hlavných transportných bielkovín.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at fingolimod interagerer med substanser som hovedsaklig fjernes av CYP450enzymer eller av substrater for de viktigste transporterproteiner.