FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
Czech: Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu enzymu nazývaného -Liduronidáza, který štěpí specifické látky (glykosaminoglykany) v těle.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Czech: Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů.
Finnish: Osa näistä reaktioista oli vaikeita.
Czech: Některé tyto reakce byly životu nebezpečné.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynaamisia vaikutuksia virtsan GAG-pitoisuuksiin, maksan tilavuuteen ja kuuden minuutin kävelytestiin.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Czech: Aldurazyme laronidasum
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
Finnish: Näin MPS I:n oireita saadaan hallintaan, mikä parantaa potilaan elämänlaatua.
Czech: Tím dochází ke kontrole příznaků MPS I a zlepšení kvality života pacienta.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Finnish: Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aldurazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Czech: U dětí ve věku do 5 let snížil přípravek Aldurazyme hladiny glykosaminoglykanů v moči přibližně o 60 %.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Aldurazyme zkoumán?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Czech: Co je Aldurazyme?
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Aldurazyme používá?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Aldurazyme používá?
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Finnish: 240 kapselia
Czech: 240 tobolek
Finnish: HDPE-purkki
Czech: Lahvička (HDPE)
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Czech: Medián věku byl 54 let.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: ● jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Czech: Stupně 3-4*
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: ● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Czech: Intolerance laktosy
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění