FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
Swedish: (återkommit efter tidigare behandling) eller vid metastaserande cancer.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Estonian: Müügiloa muutmise soovitusest keeldumise teave Erbitux tsetuksimaab
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Estonian: • lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Page 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Swedish: Det finns som kapslar.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba Lyrica pregabaliin
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Estonian: Lyricat kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
Estonian: Selle tulemusena bakterid hävivad ja infektsioon paraneb.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas veterinaarravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 14. septembril 2006. aastal antud soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
Estonian: Komitee märkis, et andmetes genotoksilisuse kohta (aine geenekahjustav toime) ilmnes erinevusi teiste sama klassi antibiootikumidega võrreldes ning et nende erinevuste põhjused ei olnud selged.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte veterinaarravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et pradofloksatsiini ohutust ei olnud veenvalt tõestatud.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Estonian: 17. mail 2006 võttis veterinaarravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg kassidele ja koertele ning suukaudsele suspensioonile Veraflox 25 mg/ml kassidele.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud määranud kindlaks efektiivset, aga samas piisava ohutusvaruga annust.
Swedish: Vad är Veraflox?
Estonian: Mis on Veraflox?
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Verafloxi efektiivsust antibiootikumidega, mida kasutatakse uuritud infektsiooni ravimiseks tavaliselt.
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
Estonian: Veraflox on antibiootikum.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee, et ei olnud tõestatud, et Verafloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Estonian: Nagu teisedki antibiootikumid, ei mõju pradofloksatsiin igat liiki bakteritele.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei leidnud kahjulikke tagajärgi loomadele, sest koerte ja kasside kõikide infektsioonide ravimiseks, milleks kavatseti kasutada Verafloxi, on olemas teisi ravimeid.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Estonian: Verafloxi tablett sisaldab 15 mg, 60 mg või 120 mg toimeainet pradofloksatsiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Estonian: Verafloxi toimeaine pradofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub kolmanda põlvkonna fluorokinoloonide hulka.
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Estonian: Verafloxi suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu veterinaarravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Estonian: Kõik fluorokinoloonid, sealhulgas pradofloksatsiin, hävitavad baktereid nende teatavate ensüümide mõjutamise teel, millest olenevad põhilised DNA-funktsioonid.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VERAFLOX
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused Verafloxi efektiivsuse kohta mitmesuguste seisundite puhul, sealhulgas koerte ja kasside bakteriaalsed infektsioonid.
Swedish: Sålunda rekommenderade kommittén att Veraflox inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast keelduda andmast Verafloxile müügiluba.
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
Estonian: Millised on Verafloxile müügiloa andmisest keeldumise tagajärjed loomadele?
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Verafloxi kasutada?
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
Estonian: Pradofloksatsiin on antibiootikum.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Estonian: Verafloxi tablette kavatseti kasutada koertel teatavate bakterite põhjustatud naha, kuseteede ja igemete infektsioonide ravimiseks.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Estonian: Kassidel uuriti ravimi kasutamist teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
Estonian: Kassidel kavatseti Verafloxi tablette kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ravimiseks.
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Estonian: Verafloxi suukaudset suspensiooni kavatseti kassidel kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
Estonian: Milline on Verafloxi eeldatav toime?
Swedish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Vad är Gemesis?
Estonian: Mis on Gemesis?
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades täiskasvanute luu ja parodondi regeneratsiooni raviks kasutava ravimi Gemesise müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
Estonian: Gemesis on implantaadi valmistamise komplekt.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Estonian: Kasvutegurid on valgud, mis stimuleerivad rakkude paljunemist.
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Gemesist kasutada?