FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Lithuanian: Be to, šio derinio, skiriamo vieną kartą per parą, efektyvumas ir saugumas įrodytas pagrindiniame klinikiniame tyrime (CNA30021, žr.
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Lithuanian: Toks PJR atsinaujinimas dažniausiai būna sunkesnis nei pirmą kartą pasireiškusi reakcija ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį.
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti po predchádzajúcej terapii)
Lithuanian: Atsparumas in vivo (gydyti pacientai)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Lithuanian: Šešių klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad TAM nepasireiškė naudojant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras be zidovudino (0/127), tačiau pasireiškė taikant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras ir timidino analogas zidovudinas (22/86, 26 %).
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Lithuanian: Trimetoprimas / sulfametoksazolas (kotrimoksazolas) / lamivudinas (160 mg / 800 mg vieną kartą per parą 5 paras / vienkartinė 300 mg dozė)
Slovak: Liečba HSR na ABC
Lithuanian: PJR ABC gydymas
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Lithuanian: • kitų vaistų, kurių sudėtyje lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Lithuanian: Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro ir lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Lithuanian: - prieš pradedant gydymą, būtina visada aprašyti HLA-B*5701 būklę;
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Lithuanian: Tai buvo daugiausia simptomų neturintys ŽIV infekuoti pacientai (CDC A stadija).
Slovak: Kivexa obsahuje abakavir a lamivudín, a preto sú akékoľvek interakcie identifikované jednotlivo pre tieto látky relevantné pre Kivexu.
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra abakaviro ir lamivudino, todėl bet kokia šioms veikliosioms medžiagoms būdinga sąveika gali pasireikšti ir vartojant Kivexa.
Slovak: Klinicky významné zníženie citlivosti na abakavir bolo dokázané u klinických izolátov od pacientov s nekontrolovanou vírusovou replikáciou, ktorí boli predliečení inými nukleozidovými inhibítormi a sú na ne rezistentní.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai sumažėjęs jautrumas abakavirui nustatytas iš virusų, išskirtų iš tų pacientų, kurių organizme virusų replikacija vyko nekontroliuojamai ir kurie anksčiau buvo gydomi bei yra atsparūs kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s lamivudínom a abakavirom nie je istá.
Lithuanian: Yra žinoma pankreatito atvejų, tačiau jų priežastinis ryšys su lamivudinu ir abakaviru nėra aiškus.
Slovak: Po 36 týždňoch liečby s použitím schémy s dávkou abakaviru a lamivudínu podávanou dvakrát denne bolo 669 vhodných osôb randomizovaných tak, aby buď pokračovali v užívaní abakaviru a lamivudínu dvakrát denne, alebo prešli na užívanie abakaviru a lamivudínu jedenkrát denne počas aspoň ďalších 96 týždňov.
Lithuanian: Po 36 savaičių gydymo, kurio metu abakaviras ir lamivudinas buvo vartoti du kartus per parą, 669 kriterijus atitinkantiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirta arba toliau vartoti abakavirą ir lamivudiną du kartus per parą, arba vieną kartą per parą ne trumpiau kaip papildomas 96 savaites.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba liekmi obsahujúcimi abakavir natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia nedelsiant visam laikui nutraukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro, vartojimą.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti užívali lieky obsahujúce abakavir bez toho, že by mali akékoľvek príznaky precitlivenosti, veľmi zriedkavo vznikla reakcia z precitlivenosti, keď tieto lieky začali znovu užívať.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu prejavujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľských buniek.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino trifosfatams būdingas daug mažesnis afinitetas užkrėstų ląstelių DNR polimerazėms.
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Lithuanian: Pakartotinai pradėtas gydymas abakaviru po pasireiškusios PJR abakavirui lemia greitą simptomų atsinaujinimą per keletą valandų.
Slovak: Pasážovanie s klinickým izolátom RTMC rezistentným na zidovudín taktiež viedlo k selekcii mutácie 184V.
Lithuanian: Zidovudinui atspariuose klinikiniuose RTMC izoliatuose irgi buvo aptikta 184V mutacija.
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
Lithuanian: Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Kivexa.
Slovak: Pretože Kivexa obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Kivexu sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Kivexou pokračuje.
Lithuanian: Kadangi Kivexa sudėtyje yra abakaviro, kai kuriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jei gydymas Kivexa bus tęsiamas.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená hepatálnou dysfunkciou.
Lithuanian: Duomenys, gauti ištyrus pacientus, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai ir smarkiai sutrikusi, parodė, kad kepenų funkcijos sutrikimas lamivudino farmakokinetikos žymiai neveikia.
Slovak: Ako uchovávať Kivexu
Lithuanian: Kaip laikyti Kivexa
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
Lithuanian: Gydymą tęsiant, simptomai, susiję su PJR, sunkėja ir gali būti pavojingi gyvybei, o retais atvejais buvo mirtini.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Slovak: 4. týždeň
Lithuanian: 48-ta savaitė
Slovak: Obal tablety obsahuje oranžovú Opadru YS-1-13065-A obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovú žltú FCF (E110).
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro Opadry Orange YS-1-13065-A, kurio sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 ir dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Slovak: Kivexa a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Lithuanian: Kivexa ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (tmax) je okolo 1,5 hodiny u abakaviru a 1,0 hodina u lamivudínu.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), abakaviro yra apie 1,5 valandos, lamivudino - apie 1 valandą.
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Lithuanian: Be to, abakaviras išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Kivexy vrátili do lekárne.
Lithuanian: - kad būtų išvengta pakartotinio abakaviro pavartojimo, pacientams, kuriems buvo įtarta PJR, reikia nurodyti, kad sunaikintų likusias Kivexa tabletes.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Lithuanian: • Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Lithuanian: Ar abakavirą galima pašalinti atliekant peritoninę dializę arba hemodializę, nežinoma.
Slovak: Pre mnohé z týchto nežiaducich reakcií nie je jasné, či súvisia s liečivom, širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Lithuanian: Daugeliu atvejų būna neaišku, ar neigiamas poveikis susijęs su kuria nors iš šių medžiagų, ar su kitais vaistais, vartojamais ŽIV infekcijai gydyti, ar su ligos procesu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Lithuanian: Kivexa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, nenustatytas.
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
Lithuanian: PJR ABC mokomoji programa yra vykdoma nuo tada, kai pirmąjį kartą buvo registruotas vaistinis preparatas ZIAGEN, kurio sudėtyje buvo vienintelė veiklioji medžiaga ABC (JAV - 1998 m.
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv potravy nebol pozorovaný ani medzi podaním FDC v stave nalačno alebo s jedlom.
Lithuanian: Be to, kliniškai reikšmingos maisto įtakos, FDD vartojant nevalgius arba po valgio, nenustatyta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad nei abakaviro, nei lamivudino vartojimas neturi jokios įtakos vaisingumui (žr.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú.
Lithuanian: Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau.
Slovak: Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Lithuanian: Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovak: Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2".
Lithuanian: Vienoje Kivexa plėvele dengtų tablečių pusėje yra įspaustas užrašas ,,GS FC2".
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti sa nezískalo u všetkých pacientov pri zaradení do štúdie.
Lithuanian: Pagal genotipinio jautrumo skalę gydymo pradžioje buvo įvertinti ne visi pacientai.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy u detí vážiacich menej ako 25 kg neboli stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kivexa saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, dar neištirti.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesmarkiai(Child-Pugh skalės duomenys yra 5-6), reikia atidžiai stebėti, , įskaitant, jei įmanoma, abakaviro koncentracijos plazmoje stebėjimą (žr.
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg a u lamivudínu 1,3 l/kg.
Lithuanian: Leidžiant vaistus į veną, nustatyta, kad abakaviro vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 0,8 l/kg, lamivudino - 1,3 l/kg.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Lithuanian: Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermolizė
Slovak: Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pastebėta didžiausia koncentracija buvo 9 kartus didesnė už abakaviro IC50 (0,08 µg/ml arba 0,26 µmol), abakaviro vartojant po 600 mg du kartus per parą.
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Lithuanian: Kivexa pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Lithuanian: • karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas) ir odos bėrimas.
Slovak: Neodporúča sa užívať Kivexu počas tehotenstva.
Lithuanian: Kivexa vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Slovak: Údaje svedčia o prieniku abakaviru a lamivudínu do centrálneho nervového systému (CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
Lithuanian: Nustatyta, kad abakaviras ir lamivudinas prasiskverbia į centrinę nervų sistemą (CNS) ir patenka į cerebrospinalinį likvorą.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Lithuanian: Sisteminė vaisto ekspozicija pelių ir žiurkių organizme, nesukėlusi kancerogeninio poveikio, buvo 3-7 kartus didesnė už tą, kuri būna žmonių organizme gydymo metu.
Slovak: Dokázalo sa, že tableta s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (FDC) je bioekvivalentná abakaviru a lamivudínu podavaným jednotlivo.
Lithuanian: Įrodyta, kad fiksuotų dozių abakaviro/lamivudino derinio (FDD) tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos atskirai vartojamiems lamivudinui ir abakavirui.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Lithuanian: Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby abakavirom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu.
Lithuanian: Delsimas nutraukti gydymą abakaviru po padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo, gali lemti staigios ir gyvybei pavojingos reakcijos pasireiškimą.
Slovak: Staršie osoby:
Lithuanian: Senyvi žmonės
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu
Lithuanian: Jeigu nutraukėte Kivexa vartojimą
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru a lamivudínu.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis, vartojant abakavirą ir lamivudiną.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žltá FCF (E110) 1,7 mg v jednej tablete
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 1,7 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Slovak: GSS sa získalo na základe výsledkov Monogramu, pričom citlivému vírusu sa priradili hodnoty „1-4" na základe počtu liečiv v režime a vírusu so zníženou citlivosťou sa priradila hodnota „0".
Lithuanian: GJS gauta pagal Monogram pranešimus apie jautrius virusus, įvertintus 1-4 balais, atsižvelgiant į pagal planą vartojamų vaistinių preparatų kiekį, ir virusus, kurių jautrumas yra sumažėjęs, įvertintus 0 balų.
Slovak: Majú oranžovú farbu a kapsulovitý tvar a dodávajú sa v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 tabliet a v multibaleniach s blistrami, ktoré obsahujú 90 (3 x 30) tabliet.
Lithuanian: Tabletės yra oranžinės spalvos, kapsulės formos, tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 tablečių ir sudėtinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Lithuanian: Dauguma šių navikų atsirado pelėms, kurioms buvo skirta didžiausia abakaviro paros dozė (330 mg/kg kūno masės), ir žiurkėms, kurioms buvo skirta 600 mg/kg kūno masės dozė.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti" môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos", gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.
Slovak: Zidovudín/lamivudín Zidovudín 300 mg jednorazová dávka
Lithuanian: Zidovudinas / lamivudinas Vienkartinė 300 mg zidovudino dozė
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis tiek galite užkrėsti kitus žmones ŽIV, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė.
Slovak: • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
Lithuanian: • didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikai) dozių;
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u človeka pozorovaná.
Lithuanian: Be to, žmonėms nepastebėta abakaviro metabolizmo autoindukcijos ar kitų vaistų, metabolizuojamų kepenyse, metabolizmo indukcijos.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir jie gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Kombináciu abakaviru a lamivudínu v režime jedenkrát denne podporuje 48-týždňová multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi bez predchádzajúcej terapie.
Lithuanian: Vieną kartą per parą skiriamo abakaviro ir lamivudino derinio vartojimą patvirtina 48 savaites trukęs daugiacentris dvigubai aklas kontroliuojamas tyrimas (CNA30021), kuriame dalyvavo 770 ŽIV infekuotų, anksčiau negydytų suaugusiųjų.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.
Slovak: Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo lamivudín.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti gydymą ar koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima pasirinkti atskirus abakaviro arba lamivudino preparatus.
Slovak: Lamivudín-TP a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Lithuanian: Lamivudino TF ir karboviro TF (aktyvi abakaviro TF forma) yra ŽIV atvirkštinės transkriptazės (AT) substratai ir konkurenciniai inhibitoriai.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Lithuanian: • Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių (pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai. Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Kivexou po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Lithuanian: Vėlavimas nutraukti gydymą Kivexa prasidėjus padidėjusio jautrumo reakcijai gali lemti gyvybei pavojingą reakciją;
Slovak: Metadón: CL/F ↑
Lithuanian: Metadono CL/F 22%
Slovak: Klinické skúsenosti s kombináciou abakaviru a lamivudínu v režime jedenkrát denne sú založené hlavne na štyroch štúdiách s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, CNA30021, EPZ104057 (štúdia HEAT), ACTG5202 a CNA109586 (štúdia ASSERT) a na dvoch štúdiách s pacientmi po predchádzajúcej terapii, CAL30001 a ESS30008.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinio vartojimo pagal dozavimo vieną kartą per parą planą klinikinė patirtis remiasi keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji (CNA30021, EPZ104057 (HEAT tyrimas), ACTG5202 ir CNA109586 (ASSERT tyrimas)), ir dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo jau gydyti tiriamieji (CAL30001 ir ESS30008).
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Lithuanian: Vidutinis vRNR pokytis (log10c/ml)
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Šios PJR požymiai ir simptomai yra išvardyti toliau. Jie buvo pastebėti arba klinikinių tyrimų metu, arba po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Kivexu, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Lithuanian: Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Kivexa vartojimo be gydytojo nurodymo.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom sa príznaky reakcie majú liečiť v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi.
Lithuanian: Nutraukus abakaviro vartojimą, padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai turėtų būti gydomi atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Lithuanian: Papildoma rizikos mažinimo veikla
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Kivexa arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Lithuanian: Į vaistinių preparatų (Ziagen, Kivexa ir Trizivir), kurių sudėtyje yra abakaviro (ABC), RVP ES yra įtrauktas toliau nurodytas rizikos mažinimo planas, susijęs su padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija (PJR).
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti v liečení týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Lithuanian: Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant po 300 mg abakaviro du kartus per parą, didesnės jo kumuliacijos nepastebėta.