FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Norwegian Bokmål: EU/2/15/193/001-003
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
English: Bovine No MRL required
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Norwegian Bokmål: Produktet øker antallet sirkulerende nøytrofiler.
English: Do not exceed the stated dose.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
English: Arginine hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Norwegian Bokmål: Sprøytene er pakket i pappesker som følger:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder:
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i esker med 10, 50 eller 100 sprøyter.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
English: Only for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan injeksjon.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
English: Only for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
English: Treatment should be symptomatic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the product.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Norwegian Bokmål: Som forventet utfra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at en kan se en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
English: NO ENTRY
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
English: In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
English: Milk: zero days.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
English: Subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler av nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
English: No information is available with regards to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet, eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) ved gjentatt bruk av produktet hos kyr.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
English: Citric acid monohydrate.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
English: Therapeutic classification
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
English: There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende virkestoff hos mennesker tyder på at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen til kyr kan føre til bivirkninger som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
English: 50 syringes.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
English: 100 syringes.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose på 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble abomasale sår funnet.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
English: 10 syringes.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (melkekyr og kviger)
English: Meat and offal: zero days.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Norwegian Bokmål: Melk: null dager
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe
English: Or
Norwegian Bokmål: C.
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe
English: 4.1 Target species
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging for begge grupper var 359 dager.
English: - a recent serious injury.
Norwegian Bokmål: • en nylig alvorlig skade.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 16.10.2009 Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Norwegian Bokmål: Dessuten var den kliniske toleransen god hos alle pasienter.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fortsatte på aspirin og ble fulgt i et år.
English: Risk Management Plan(RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)