FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Spanish: Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores de 4 días.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Efexor depot que la prescrita por su médico.
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si su médico le ha prescrito Efexor depot a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Spanish: • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
English: Taking Efexor depot with food and drink
Spanish: Toma de Efexor depot con alimentos y bebidas
English: Efexor depot passes into breast milk.
Spanish: Efexor depot pasa a la leche materna.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
English: If you take more Efexor depot than you should
Spanish: Si toma más Efexor depot del que debiera
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
English: Sweating (includin g night sweats)
Spanish: Sudoració n (incluyen do sudores nocturnos
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Spanish: Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores;
English: Bruxism, Diarrhoea
Spanish: Bruxismo, diarrea,
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: Si está tomando Efexor depot durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Efexor depot y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Spanish: Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes cuando se requiere un aumento de la dosis.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor depot sea diferente.
English: Efexor depot should be taken with food.
Spanish: Efexor depot debe tomarse con comida.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Efexor depot se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor depot, especialmente cuando se deja de tomar Efexor depot repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Efexor depot puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Spanish: Estos esferoides se liberan de la cápsula en el tracto gastrointestinal.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Spanish: Por tanto debe tomarse una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor depot teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor depot para la mujer.
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Spanish: - “tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia”, pues los datos que se desprenden de los estudios presentados aportan pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad de la venlafaxina para esta indicación;
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor depot.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Spanish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemania
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor depot podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”)
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Spanish: Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Spanish: No se asociaron problemas de seguridad a las dosis superiores a 75 mg/día, que también pueden beneficiar a algunos pacientes.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - “tratamiento de los episodios depresivos mayores” sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Spanish: Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de neurotransmisores y unión a receptores.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Spanish: venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada que habían tomado al final de la fase abierta (75, 150 ó 225 mg).
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Spanish: Efexor depot también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor depot, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Spanish: La “vaina” del esferoide permanece sin disolverse y se elimina en las heces.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Spanish: - “tratamiento de ansiedad generalizada (TAG)”, excluyendo el “tratamiento de casos de ansiedad especiales”, pues éstos no constituyen indicaciones reconocidas en el DSM.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor depot antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Uso de otros medicamentos”).
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Spanish: Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/día.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Spanish: Dinamarca Wyeth AB Dalvägen 12
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Spanish: También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Spanish: Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8).
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Spanish: Dentro de las cápsulas de Efexor depot hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina.
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Spanish: Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor depot, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Spanish: Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Spanish: Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte a su médico antes de tomar Efexor depot.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Spanish: Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Spanish: Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes .
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Spanish: Efexor depot debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “COMO TOMAR EFEXOR DEPOT”
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor depot.
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Spanish: No hubo pruebas de una mayor eficacia del grupo de 150 a 225 mg/día en comparación con el grupo de 75 mg/día en el estudio de 6 meses.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Spanish: • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Spanish: • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Spanish: • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Spanish: Además, no se han demostrados los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento de Efexor depot en este grupo de edad.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal: se acordó que sería deseable individualizar las posologías, introduciéndose este concepto en el texto de la armonización.
English: 171 42 Solna, Sweden
Spanish: 171 42 Solna, Suecia
English: Box 255
Spanish: P.O. Box 255
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Spanish: No deje de tomar Efexor depot sin consultarlo con su médico (ver sección “Si deja de tomar EFEXOR DEPOT”).
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta -adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4,4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Spanish: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4)
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Spanish: • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección “Antes de tomar Efexor depot”)
English: • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Spanish: • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, sólo deben realizarse aumentos de la dosis tras una evaluación clínica (ver sección 4.4).
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente ninguna afinidad por receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Spanish: Estudios preclínicos han mostrado que venlafaxina y su metabolito principal, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
English: SE - 17124 Solna Sweden
Spanish: SE - 17124 Solna Suecia
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Spanish: - “tratamiento del trastorno por ansiedad social” (antes fobia social), pues los estudios que se aportan avalan suficientemente la eficacia clínica de Efexor depot para esta indicación;