FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 CYP3A est contre-indiquée car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de Pifeltro (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Pifeltro (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: • bosentan (un médicament destiné à traiter les maladies pulmonaires)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
French: Dans l'essai DRIVE-SHIFT, un switch immédiat à DOR/3TC/TDF a été démontré comme étant noninférieur à la semaine 48 par rapport à la poursuite du traitement de base à la semaine 24, sur la base de la proportion de patients avec un taux d'ARN VIH-1 < 40 copies/mL.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na DOR/3TC/TDF po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
French: A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
Slovenian: 30 mesecev Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 35 dneh.
French: Inhibiteurs de la protéase
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz
French: Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de recouvrement contenant les composants suivants : cire de carnauba E903 ; hypromellose E464 ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane E171 ; et triacétine E1518.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene; sestavine materiala obloge so: karnauba vosek E903, hipromeloza E464, laktoza monohidrat, titanov dioksid E171 in triacetin E1518.
French: • enzalutamide
Slovenian: • enzalutamid,
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni hipofosfatemija
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v sklepih
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine glecaprévir, pibrentasvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali škodljivih vplivov doravirina na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
French: Affections du rein et des voies urinaires Rare insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, calcul urinaire, lithiase rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue
Slovenian: Bolezni sečil Redki akutna okvara ledvic, ledvična motnja, kamen v sečilih, nefrolitiaza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
French: Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement antiVIH.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
French: ARN VIH-1 copies/mL
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml
French: DRV + r + INTI*
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
French: Si la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
French: Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés.
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
French: Variation moyenne des CD4 par rapport à l'inclusion
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča študija DRIVE-FORWARD
French: Si l'oubli d'une dose par le patient est de plus de 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante à son horaire habituel de prise.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
French: Attendu :  doravirine daclatasvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
French: IP boostés par le cobicistat (darunavir, atazanavir)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz s kobicistatom ojačeni zaviralci proteaz (darunavir, atazanavir)
French: Cela en :
Slovenian: To lahko pomaga, ker:
French: Lorsque la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale et chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Slovenian: Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
French: Doravirine 25 mg
Slovenian: Doravirin 25 mg
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Comment Pifeltro agit-il
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
French: • 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés).
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
French:  doravirine ASC 3,54 (3,04 ; 4,11) Cmax 1,31 (1,17 ; 1,46) C24 2,91 (2,33 ; 3,62) (Inhibition du CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ raltégravir elvitégravir boosté par le ritonavir†
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
French: Attendu :  lisinopril
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
French: 20-200 mg QD dose individualisée, doravirine 100 mg QD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare dyspnée, hypertrophie amygdalienne
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Pifeltro posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Doravirine 200 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
French: La doravirine a montré une activité antivirale contre un large panel d'isolats primaires du VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 1,2 nM et 10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
French: Doravirine 50 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Slovenian: Obravnavanje manjkajočih podatkov: Metoda opaženega neuspeha: pri preiskovancih, ki so dodeljeno zdravljenje prenehali uporabljati zaradi izostanka učinkovitosti, je bil uporabljen prenos izhodiščnega števila celic CD4.
French: Attendu :  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Slovenian: Pričakovano: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
French: DOR + INTI*
Slovenian: DOR + 2 NRTI
French: Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de Pifeltro à 100 mg doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine rifabutine (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom rifabutin (300 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
French: Doravirine 100 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: La co-administration de doravirine et de médicaments inhibiteurs du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de doravirine.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
French: Antalgiques opiacés méthadone
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon
French: • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ emtricitabine ténofovir alafénamide
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
French: ↔ elvitégravir elvitégravir boosté par le cobicistat
Slovenian: ↔ elvitegravir s kobicistatom ojačeni elvitegravir
French: Antidiabétiques metformine (1000 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: Antidiabetiki metformin (1000 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
French: • tacrolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ténofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ ténofovir alafénamide
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
French: Antinéoplasiques mitotane
Slovenian: Antineoplastična zdravila mitotan
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
French: • Plan de gestion des risques
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
French: • si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
French: • si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Slovenian: • če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: • vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
French: • si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
French: • Le dossier éducatif destiné au médecin doit contenir les éléments suivants : Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice, et un Guide de prescription.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC : A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
French: Le Guide de prescription doit mettre l'accent sur les aspects suivants :
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
French: Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Accord est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Accord deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, bien que toutes les études n'aient pas identifié d'augmentation statistiquement significative de ce risque.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
French: 5Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
French: • si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.