FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen
Dutch: Varianten die aminozuursubstituties dragen die leiden tot verminderde gevoeligheid voor NS5A-remmers (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymeraseremmers (S282T) en non-nucleoside polymeraseremmers (C316N, M414I/L, P495A) bleven in vitro gevoelig voor simeprevir.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von
Dutch: De plasma-Cmax en de AUC van simeprevir waren tijdens gelijktijdige toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gelijk aan die bij toediening van alleen simeprevir.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen Baseline
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168, die in vitro mit einer geringgradigen Resistenz gegen Simeprevir assoziiert sind, wenn sie allein auftreten, reduzierten die Simeprevir-Aktivität um mehr als das 50-Fache, wenn sie in Kombination auftreten.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten
Dutch: Gegevens uit een fase II-studie bij 9 HCV-geïnfecteerde post
German: Tabelle 19: Behandlungsergebnis bei therapienaiven, mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (gepoolte Daten aus den Studien C208 und C216)
Dutch: Tabel 19: Behandelresultaat bij therapienaïeve patiënten met een infectie met HCV genotype 1 (gepoolde data van studies C208 en C216)
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
German: Die SVR12-Raten waren bei den Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, statistisch signifikant höher (88% bzw. 78%) als bei den Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten (62% bzw. 42%) (Studie C216).
Dutch: De SVR12-percentages waren statistisch significant hoger voor patiënten die simeprevir met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 88% en 78%) dan bij patiënten die placebo met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 62% en 42%) (studie C216).
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
German: Wurde eine Einnahme von OLYSIO innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO sobald wie möglich zusammen mit Nahrung einnehmen.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Dutch: - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin
Dutch: 24 weken OLYSIO + sofosbuvir of 12 weken OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO
German: Alter (Jahre) Median (Altersbereich) % über 65 Jahre Männlich
Dutch: Ouderen (leeftijd ouder dan 65 jaar)
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Dutch: Graad 3 of 4 bijwerkingen werden gemeld bij 3,1% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen, versus 0,5% van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
German: Klinische Daten zur Anwendung von OLYSIO bei Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor liegen nicht vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Dutch: SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
German: Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit einem Arzneimittel anzuwenden, das Ledipasvir enthält.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met een geneesmiddel dat ledipasvir bevat, is niet aanbevolen.
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
German: Daten aus einer 3-Jahres-Nachbeobachtungsstudie mit Patienten, die in einer früheren Phase-II- oder Phase-III-Studie mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 86% (37/43) dieser Patienten die zum Versagenszeitpunkt in der früheren Studie neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 180 Wochen (Bereich 47-230 Wochen) (Studie HPC3002) nicht mehr nachweisbar waren.
Dutch: Gegevens uit een 3 jaar durende follow-up studie, bij patiënten die in een eerdere fase II- of fase IIIstudie geen SVR bereikten met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, toonden aan dat de mutaties ontstaan ten tijde van het falen in de eerdere studie bij 86% (37/43) van deze patiënten na een mediane follow-up van 180 weken (range 47-230) niet langer werden gedetecteerd (studie HPC3002).
German: Monate danach nicht schwanger werden.
Dutch: Dan mag u niet zwanger raken tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A
Dutch: (OATP1B1/3, P-gp en CYP3A-remming door
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten
Dutch: 89% (51/57) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief kwamen in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Dutch: Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Phase-II-Studie mit 20 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd geëvalueerd in een farmacokinetische fase II-studie bij 20 HCV-geïnfecteerde patiënten.
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Dutch: In studie HPC3011 bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 4, traden er bij 28 van de 32 (88%) patiënten die geen SVR bereikten nieuwe aminozuursubstituties op op de NS3-posities 80, 122, 155, 156 en/of 168 (voornamelijk substituties op positie 168; 24 van de 32 [75%] patiënten), vergelijkbaar met de nieuwe aminozuursubstituties die waren waargenomen bij patiënten geïnfecteerd met
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
German: Tabelle 5: Unter Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder unter Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Simeprevir + sofosbuvir
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen voor deze geneesmiddelen zijn ook van toepassing op het gebruik ervan in combinatiebehandeling met
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
German: Genotyp 1 (N = 9)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6)
German: Die 167 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 57 Jahren (von 27 bis 70 Jahren; mit 5% über 65 Jahre); 64% waren männlich; 81% waren Weiße, 19% waren Schwarze oder Afroamerikaner und 21% waren Lateinamerikaner; 37% hatten einen BMI
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische deelstudie binnen een fase II-studie bij 22 met HCV geïnfecteerde patiënten.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1 en/of van CYP3A4)
German: OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
Dutch: OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
German: Das Sicherheitsprofil von OLYSIO 150 mg in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war in einer Phase-III-Studie, die mit asiatischen Patienten in China und Südkorea durchgeführt wurde, mit dem einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen Patienten vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd'
German: Persistenz Resistenz-assoziierter Substitutionen Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente
German: Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe
Dutch: Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
German: Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nicht ab Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Dutch: 2-OH-atorvastatine AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) 
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en
German: Ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ Ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ Ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑
Dutch: Ledipasvir 90 mg eenmaal daags ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
German: männlich Ethnische Zugehörigkeit Weiße Schwarze/Afroamerikaner Asiaten Lateinamerikaner
Dutch: % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst BMI ≥ 30 kg/m
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021)
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021)
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
German: Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
Dutch: simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) 
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser
Dutch: Verhoogde concentraties van
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficëntie (Child-Pugh B of C) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ Efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ Efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ Simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ Simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ Simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
German: BMI ≥ 30 kg/m HCV-RNAAusgangskonzentration > 800.000 I.E./ml METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3 F4 IL28B-Genotyp CC CT
Dutch: Amerikaanse afkomst BMI ≥ 30 kg/m Concentratie HCV-RNA op baseline > 800.000 IE/ml METAVIR fibrosescore
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling)