FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, uma vez que não existem dados que demonstrem a segurança destas doses baixas em doentes com disfunção hepática, ORACEA deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em doentes que estejam a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Polish: Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Polish: Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Portuguese: Os estudos realizados até à data indicam que tal não ocorre com o uso de doxiciclina em doentes com função renal diminuída.
Polish: Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to po użyciu doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Podanie doustne
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Se a doxiciclina for administrada com estes medicamentos, os níveis de glucose no sangue devem ser monitorizados e as doses de sulfonilureias reduzidas, se necessário.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Portuguese: O uso prolongado de doxiciclina pode originar níveis significativos de absorção pelo lactente, não sendo, portanto, recomendado devido ao risco teórico de descoloração dentária e redução do crescimento ósseo.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Portuguese: A ligação da doxiciclina às proteínas plasmáticas, do tecido epidérmico e das fezes tem de ser tida em conta, uma vez que apenas a fracção livre (10%) de doxiciclina tem actividade antibacteriana após a administração oral de 40 mg de doxiciclina.
Polish: Należy tu uwzględnić zjawisko wiązania się doksycykliny z białkami osocza krwi, tkanką naskórka i kałem, ponieważ po doustnym podaniu 40 mg doksycykliny działanie przeciwbakteryjne ma jedynie niezwiązana frakcja (10%) leku.
Portuguese: Com base nestas observações, é cientificamente razoável concluir que o efeito de uma dose baixa de doxiciclina sobre a flora residente normal, incluindo E. Coli, enterococos, estafilococos e estreptococos, é praticamente inexistente, bem como concluir que o risco de indução do desenvolvimento de resistência é negligenciável.
Polish: Naukowo uzasadnionym wnioskiem z powyższych danych jest stwierdzenie, że wpływ doksycykliny w niskich dawkach na prawidłową fizjologiczną florę bakteryjną, w tym E coli oraz szczepy enterokoków, gronkowców i paciorkowców praktycznie nie istnieje, a ryzyko wzrostu oporności jest nieistotne.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição 1,5 a 2 vezes superiores aos observados em seres humanos aos quais ORACEA foi administrado na dose indicada.
Polish: Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1,5-2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w metodologii podwójnie ślepej próby (Walker et al, 2005) dotyczące stosowania doksycykliny w dawce 20 mg dwa razy dziennie nie wykazało istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą lek czynny i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do rozwoju bakterii opornych na doksycyklinę lub wiele leków w próbkach stolca lub wydzieliny pochwowej.
Portuguese: OUTRAS Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Os casos de esofagite e de ulceração esofágica referidos ocorreram com maior frequência em doentes aos quais o sal de hiclato foi administrado sob a forma de cápsula.
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina diminui a actividade da protrombina plasmática, potenciando assim o efeito de anticoagulantes do tipo do dicumarol.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, wzmacniając tym samym działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu.
Portuguese: No que respeita à eficácia, o Requerente demonstrou a eficácia clínica de Oracea como monoterapia na redução da contagem de lesões pápulo-pustulares, por meio de dois estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram mais de 530 doentes.
Polish: W odniesieniu do skuteczności terapii, wnioskodawca wykazał skuteczność kliniczną leczenia preparatem Oracea w monoterapii pod względem zmniejszania liczby grudkowo-krostkowych zmian skórnych w dwóch randomizowanych badaniach porównawczych z placebo fazy III zgodnych z metodologią podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło ponad 530 pacjentów.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança de doxiciclina (100-200 mg por dia) foi estabelecida ao longo de várias décadas de utilização clínica, proporcionando uma garantia da tolerância da dose mais baixa de Oracea.
Polish: CHMP uznał, że bezpieczeństwo stosowania doksycykliny (100-200 mg/d) udowodniono w ciągu kilkudziesięciu lat stosowania leku w praktyce klinicznej, co rozwiewa obawy dotyczące tolerancji niższej dawki leku w preparacie Oracea.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Polish: CHMP potwierdza, że dostępne wyniki badań i dane o farmakokinetyce wskazują, że stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg/d) wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju oporności fizjologicznej flory bakteryjnej niż stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg/d, i w związku z tym CHMP nie uznaje tej kwestii za poważne zastrzeżenie uniemożliwiające dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas de libertação modificada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Portuguese: Na avaliação do benefício/risco de Oracea, a situação actual de um número limitado de opções de tratamento para a rosácea foi tida em consideração, bem como o facto de que se espera que o Oracea proporcione uma alternativa às orientações internacionais que recomendam o uso não conforme de doxiciclina (ou de outros derivados da tetraciclina) para o tratamento de rosácea, com a redução associada do risco de eventos adversos.
Polish: Oceniając stosunek korzyści ze stosowania preparatu Oracea do ryzyka z tym związanego, wzięto pod uwagę obecną sytuację ograniczonych możliwości leczenia trądziku różowatego oraz to, że preparat Oracea ma być rozwiązaniem alternatywnym wobec międzynarodowych zbiorów wytycznych zalecających stosowanie doksycykliny (lub innych tetracyklin) poza zatwierdzonymi wskazaniami w leczeniu trądziku różowatego, gdyż umożliwia zmniejszenie zagrożenia działaniami niepożądanymi.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
Polish: Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Portuguese: As concentrações de doxiciclina no sangue dos doentes tratados com ORACEA são inferiores às de doentes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina.
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
Portuguese: Em relação ao risco de indução de resistência, o Requerente forneceu dados de vários estudos que demonstravam que a dose de 100 mg de doxiciclina conduz ao surgimento marcado de estirpes resistentes na microflora oral e intestinal.
Polish: W odniesieniu do ryzyka rozwoju oporności na lek wnioskodawca dostarczył dane z kilku badań pokazujące, że stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg powoduje znaczący rozwój opornych szczepów bakterii we florze bakteryjnej jamy ustnej i jelit.
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
Polish: Stężenie doksycykliny w osoczu po przyjęciu określonej dawki produktu ORACEA jest o wiele niższe niż konieczne dla zahamowania mikroorganizmów zwykle związanych z chorobami bakteryjnymi.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reacções adversas em doentes aos quais foram administradas tetraciclinas:
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Portuguese: De acordo com várias orientações internacionais, a doxiciclina é também habitualmente recomendada para o tratamento de rosácea, apesar de apenas se encontrar aprovada em poucos países da UE; em consequência, a utilização não conforme de doxiciclina é bastante comum na prática clínica para tratamentos de longa duração (meses até vários anos) de acne vulgaris, com dosagens em geral superiores (100 mg por dia) à dosagem proposta para o Oracea (40 mg por dia).
Polish: Różne międzynarodowe wytyczne zalecają także stosowanie doksycykliny w leczeniu trądziku różowatego, lecz lek został dopuszczony do stosowania z tego wskazania jedynie w kilku krajach UE; w wyniku tego doksycyklina jest szeroko stosowana pomimo braku oficjalnych wskazań w leczeniu trądziku młodzieńczego (acne vulgaris) w dawkach zazwyczaj wyższych (100 mg/d) niż proponowana dawka dobowa preparatu Oracea (40 mg/d).
Portuguese: O Requerente deverá ainda comprometer-se a completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Polish: Wnioskodawca powinien także zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: O requerente concluiu que doses em mg/kg mais elevadas conduziam a concentrações plasmáticas mais elevadas, mas que não resultavam num aumento de eficácia clínica, e que a dose anti-inflamatória de doxiciclina (formulação de 40 mg) conduzia à máxima eficácia anti-inflamatória no tratamento de rosácea.
Polish: Wnioskodawca wyciągnął wniosek, że wyższe dawki leku (mg/kg) zwiększają stężenia leku w osoczu, lecz nie zwiększają skuteczności klinicznej, oraz że najwyższą skuteczność leczenia przeciwzapalnego trądziku różowatego uzyskano, stosując doksycyklinę w dawce przeciwzapalnej (40 mg).
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
Portuguese: Em caso de terapêutica concomitante com estes agentes, os parâmetros de coagulação, incluindo o INR, devem ser monitorizados e poderá ser necessário reduzir as doses de anticoagulantes.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Portuguese: ORACEA contém doxiciclina numa formulação concebida para originar concentrações plasmáticas abaixo do limiar antimicrobiano.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri/pós-natal realizado em ratos não revelou efeitos significativos para as doses terapeuticamente relevantes.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Polish: Opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80)
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Polish: - CHMP uważa, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny,
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
Portuguese: A doxiciclina só pode ser usada a curto prazo por lactantes.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Portuguese: Assim, o presente pedido relativo a Oracea (doxiciclina 40 mg comprimidos) não está relacionado com uma Nova Entidade Química, mas destina-se a desenvolver uma formulação concebida para a administração oral uma vez por dia que possa proporcionar concentrações plasmáticas de doxiciclina em equilíbrio ao nível anti-inflamatório, mas não ao nível antimicrobiano.
Polish: Przedstawiany wniosek o dopuszczenie do stosowania preparatu Oracea (doksycyklina tabletki 40 mg) nie jest wnioskiem dotyczącym nowej cząstki chemicznej (NCE), lecz ma na celu opracowanie postaci leku podawanej doustnie raz dziennie i umożliwiającej uzyskanie stężeń doksycykliny w osoczu odpowiadających stanowi równowagi dynamicznej dla działania przeciwzapalnego, lecz nie dla działania bakteriobójczego.
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente referidas nos doentes tratados com ORACEA, isto é, aquelas que ocorreram com frequência ≥ 3% nos indivíduos tratados com ORACEA e com frequência pelo menos 1% superior à registada nos indivíduos que receberam placebo, foram nasofaringite, diarreia e hipertensão.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania istnieje ryzyku uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Portuguese: Foi também relatada a hipoplasia do esmalte.
Polish: Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Portuguese: ORACEA pode não actuar devidamente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Polish: Powłoka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny , żelaza tlenek czerwony , żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
Polish: Leku ORACEA nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.