FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą - Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Italian: Sono stati raccolti i dati sull'induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti con inibitori.
Lithuanian: Buvo surinkti pacientų, kurių organizme aptikta inhibitorių, duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI).
Italian: Prima e durante la somministrazione di ADVATE, controllare le pulsazioni del paziente: in caso di un loro aumento significativo, la diminuzione della velocità di somministrazione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno, di solito, cessare rapidamente la sintomatologia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Prieš švirkščiant ADVATE ir švirkštimo metu reikia stebėti pulso dažnį. Jeigu pulsas labai padažnėja, sumažinus vaisto leidimo greitį arba laikinai nutraukus injekciją šie simptomai paprastai greitai išnyksta (žr.
Italian: Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi.
Lithuanian: Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai prieš pelių IgG, 10-iai nustatyta daug didesnė pakilimo tendencija, 2-iem nustatytas nuoseklus pakilimas arba trumpalaikė smailė ir vienam pacientui nustatytos abi būklės.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Italian: Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL)
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje po infuzijos (TV/dl)
Italian: Ciascuna confezione contiene un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII.
Lithuanian: Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Lithuanian: ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Italian: Produttori
Lithuanian: Gamintojai:
Italian: Gli inibitori sono anticorpi inibenti verso il fattore VIII che riducono l'efficacia di ADVATE nel prevenire e controllare l'emorragia.
Lithuanian: Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai.
Italian: Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%) x 0,5.
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
Lithuanian: Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2).
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Italian: Porre ADVATE su una superficie piatta con sopra il flaconcino del solvente (Fig. 1).
Lithuanian: Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1).
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADVATE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Lithuanian: Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 - 3 dienas.
Italian: DOSE (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (% del normale) x 0,5
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Italian: Profilassi
Lithuanian: Profilaktika
Italian: Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Lithuanian: Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) - glikoproteinas, kuris yra biologiškai tapatus VIII faktoriaus glikoproteinui, esančiam žmogaus kraujo plazmoje.
Italian: c) Le ADR sono spiegate nella sezione seguente.
Lithuanian: NRV paaiškinta žemiau.
Italian: Per il trattamento, la dose nei pazienti pediatrici (da 0 a 18 anni di età) non differisce da quella dei pazienti adulti.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį dozavimas vaikų populiacijos pacientams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) nesiskiria nuo suaugusių pacientų.
Italian: Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
Lithuanian: Apskaičiuojama (Cmax - pradinis VIII faktoriaus kiekis) padalijus iš dozės (TV/kg), kai Cmax yra didžiausias poinfuzinis VIII faktoriaus lygis.
Italian: Bambini più grandi (n=18)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus vaikai (n=18)
Italian: Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori), cefalea e febbre.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas, galvos skausmai ir karščiavimas.
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Lithuanian: Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Lithuanian: Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Italian: Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Italian: Porre i flaconi su una superficie piatta pulita.
Lithuanian: Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Italian: Il regime di dosaggio guidato da farmacocinetica (secondo una formula precisa) è stato mirato a mantenere i livelli del fattore VIII ≥1% nell'intervallo tra i dosaggi di 72 ore.
Lithuanian: Taikant farmakokinetika paremtą dozavimo režimą, 72 valandų intervalais tarp dozių buvo siekiama palaikyti mažiausiai ≥ 1% VIII faktoriaus lygį (remiantis atitinkama formule).
Italian: Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Lithuanian: Todėl VIII faktorių galima vartoti nėštumo ir žindymo metu tik būtinais atvejais.
Italian: Fig. a
Lithuanian: Dažnis a
Italian: ADR specifiche per i residui del processo di produzione Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi clinici.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasitaikanti dėl gamybos proceso metu likusių likučių Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatytas antikūnų atsiradimas į kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių baltymą, 3-ims buvo nustatytas reikšmingai didėjantis titras, 4-iems nustatyti nuoseklūs pakilimai arba trumpalaikės smailės ir vienam pacientui buvo nustatytos abi būklės, tačiau nebuvo nustatyta jokių klinikinių simptomų.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Lithuanian: Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Italian: Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Italian: Reazione in sede di iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija
Italian: Cos'è ADVATE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADVATE Come usare ADVATE
Lithuanian: Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADVATE Kaip vartoti ADVATE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADVATE Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Lithuanian: Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas naudojant BAXJECT II prietaisą - Tirpalui paruošti naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir pakuotėje esantį prietaisą, skirtą tirpinti.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, yra mažiau laiko sustabdyti injekciją.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Italian: Figura c
Lithuanian: Paveikslėlis c
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg)
Italian: La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita.
Lithuanian: Kai kurių pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinio gyvavimo periodas.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Italian: ADVATE contiene sodio
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
Italian: Reazioni avverse
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Italian: • Non usare il prodotto se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Lithuanian: • Nenaudoti, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos pavyzdys - anafilaksija, kuri pasireiškia svaiguliu, parestezijomis, bėrimu, veido ir kaklo paraudimu, veido tinimu, urtikarija ir niežėjimu.
Italian: Sodio cloruro Istidina
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV), patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta spontaniškai, dažnis
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Lithuanian: Retai pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali būti angioedema, infuzijos vietos deginimas ir dilginimas, šiurpulys, staigus paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais perėjo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Lithuanian: Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20-50 TV/kg kūno svorio dozės 3-4 kartus per savaitę.
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
Italian: Inibitori
Lithuanian: Inhibitoriai
Italian: se è allergico alle proteine del topo o del criceto.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Italian: È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Lithuanian: Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-25 °C).
Lithuanian: Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Italian: Adolescenti (n=33)
Lithuanian: Paaugliai (n=33)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Sterilus injekcinis vanduo
Italian: Prevenzione delle emorragie
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Italian: Trattamento delle emorragie
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 - 3 dienas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 2000
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginių vaistų grupė: VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Lithuanian: Leidžiant ADVATE pacientui griežtai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Italian: In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario è necessario un training appropriato.
Lithuanian: ADVATE turi būti leidžiamas į veną. Jeigu jį turi ne sveikatos priežiūros specialistas, tokį žmogų būtina tinkamai parengti.
Italian: Ematocrito diminuito
Lithuanian: Sumažėjęs hematokrito kiekis
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 2 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.
Italian: Tuttavia non si sono osservate modifiche istopatologiche avverse correlate a indicare la natura transitoria di tali manifestazioni.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer-lock tipo švirkštą.
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Lithuanian: • Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri farmacocinetici di ADVATE per gruppo di età in pazienti con emofilia A grave (fattore VIII basale < 1%)
Lithuanian: ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka pagal sunkia hemofilija A sergančių pacientų duomenis (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%) skirtingose amžiaus grupėse
Italian: L'imprevista diminuzione dei livelli del fattore VIII della coagulazione si è verificata in un paziente durante l'infusione continua di ADVATE a seguito di un intervento chirurgico (10-14 giorni dopo l'intervento).
Lithuanian: Nuolatinės ADVATE infuzijos metu po chirurginės intervencijos (10 - 14 dienų po operacijos) netikėtai sumažėjo VIII krešėjimo faktoriaus lygis.
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
Lithuanian: Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Lithuanian: Didesni kraujavimai į raumenis arba hematoma.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų: - bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, - bendrai bloga savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Italian: Molto comune (PUP)d
Lithuanian: Labai dažni (ANP)
Italian: Tremore
Lithuanian: Tremoras
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente, senza superare i 10 mL per minuto.
Lithuanian: Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 5 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.