FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dysphonie, épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée
Italian: Disfonia, epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo
French: Prenez l'aiguille courte et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
Italian: Prenda l'ago corto e lo fissi sulla punta della siringa.
French: PegIntron est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Italian: PegIntron è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de PegIntron est de 1,1 %.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con PegIntron alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
Italian: La co-somministrazione di tioridazina con il prodotto (PegIntron) può aumentare le concentrazioni ematiche di tioridazina.
French: Des tests hématologiques standards, de chimie sanguine et un test de la fonction thyroïdienne doivent être effectués chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Italian: Prima dell'inizio della terapia devono essere effettuati in tutti i pazienti gli esami ematologici ed ematochimici standard ed un test di funzionalità tiroidea.
French: Sujets sains (N=24) 2,03#
Italian: Soggetti sani (N=24) 2,03#
French: PegIntron ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Italian: Prepari l'occorrente prima di cominciare: - un flaconcino di PegIntron polvere per soluzione iniettabile; - una fiala di acqua per preparazioni iniettabili come solvente per PegIntron; - una siringa da 1 ml; - un ago lungo (per esempio 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 inch]) da utilizzare per aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di PegIntron polvere; - un ago corto (per esempio 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 inch]) per iniezione sottocutanea; - un tampone detergente.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron.
Italian: In pazienti con epatite C cronica trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 50 %.
Italian: I pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina 1529 ml/minuto) devono ricevere una dose iniziale di PegIntron ridotta del 50 %.
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
Italian: PegIntron tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
French: 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS
Italian: 2 x basale e > 10 x ULN
French: Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita.
French: La pharmacocinétique de PegIntron n'a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Italian: Compromissione epatica L'attività farmacocinetica di PegIntron non è stata valutata in pazienti con grave disfunzione epatica.
French: Dose de peginterféron alfa-2b
Italian: Dose di peginterferone alfa2b
French: Tableau 3b Réduction des doses de PegIntron (0,25 g/kg) utilisé en monothérapie 0,5 g/kg chez les adultes
Italian: Tabella 3b Riduzione della dose di PegIntron (0,25 g/kg) per il regime posologico di 0,5 g/kg in monoterapia negli adulti
French: Pour le poids, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles du poids relatif à l'âge ont diminué de 1,3 et 5,5 percentiles chez les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Italian: Per quanto riguarda il peso, dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il peso per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,3 e 5,5 percentili tra i soggetti trattati per 24 settimane o 48 settimane.
French: - Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
Italian: - Deterga il tappo di gomma del flaconcino con il tampone detergente.
French: Tableau 3c Réduction des doses de PegIntron (0,5 g/kg) utilisé en monothérapie 1,0 g/kg chez les adultes
Italian: Tabella 3c Riduzione della dose di PegIntron (0,5 g/kg) per il regime posologico di 1,0 g/kg in monoterapia negli adulti
French: Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.
Italian: Getti siringa ed aghi in modo sicuro in un contenitore chiuso.
French: Génotype 1  600 000 UI/ml
Italian: Genotipo 1  600.000 UI/ml
French: Efficacité et sécurité clinique - population pédiatrique Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par ribavirine 15 mg/kg par jour et PegIntron 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più PegIntron 60 µg /m
French: Anémie, leucopénie, neutropénie
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia
French: PegIntron en association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie) est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement (voir la rubrique 5.1).
Italian: PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 14).
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 dalla fine del trattamento (Tabella 14).
French: §, tentative de suicide §, dépression, agressivité, instabilité émotionnelle, colère, agitation, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, insomnie
Italian: §, tentativo di suicidio depressione, aggressività, labilità affettiva, rabbia, agitazione, ansia, umore alterato, irrequietezza, nervosismo, insonnia
French: Si besoin,
Italian: Se necessario, una 2
French: RVP
Italian: RVS
French: Une durée de retraitement supérieure à 48 semaines chez les patients non-répondeurs de génotype 1 n'a pas été étudiée avec l'interféron alfa-2b pégylé en association avec la ribavirine.
Italian: Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1.
French: Étui 50 microgrammes
Italian: Scatola 50 microgrammi
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - problèmes respiratoires (y compris souffle court), - sentiment de déprime, - trouble du sommeil, de la pensée ou de la concentration ; étourdissements, - douleur ou crampes de l'estomac sévères, - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, - douleur ou inflammation des muscles (parfois sévère).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - problemi nel respirare (compreso respiro corto), - sensazione di depressione, - difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi, capogiro, - forte dolore allo stomaco o crampi, - febbre o brividi che insorgono dopo alcune settimane di trattamento, - muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente).
French: Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an.
Italian: Uso negli adulti - PegIntron in monosomministrazione Questo medicinale, quando dato da solo, solitamente è somministrato alla dose di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana, da 6 mesi a 1 anno.
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par PegIntron en association avec la ribavirine
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse riportate molto comunemente, comunemente e non comunemente nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina Infezioni ed infestazioni
French: • Essuyez avec l'un des tampons imbibés d'alcool le haut du stylo prérempli, là où l'aiguille va être fixée (voir Figure 4).
Italian: • Pulisca la parte superiore della penna preriempita dove deve essere inserito l'ago con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura 4).
French: Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.
Italian: Polvere: sodio fosfato dibasico anidro; sodio fosfato monobasico diidrato; saccarosio e polisorbato 80.
French: Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie du foie est nécessaire.
Italian: Le correnti linee guida per il trattamento devono essere consultate al fine di stabilire se una biopsia epatica è necessaria prima di iniziare la terapia.
French: ème semaine de suivi et des données manquantes à la ème semaine de suivi était considéré comme présentant une Réponse Virologique Prolongée.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up sono stati considerati non responder alla settimana 24 di follow-up.
French: Amnésie, troubles de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, confusion, névralgie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, confusione, nevralgia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremori, disgeusia
French: Troubles visuels, vision trouble, photophobie, conjonctivite, irritation oculaire, troubles lacrymaux, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Italian: Disturbi visivi, visione offuscata, fotofobia, congiuntivite, irritazione agli occhi, disordine lacrimale, dolore agli occhi, occhio secco
French: - Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ayant un taux d'ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).Cependant, un traitement d'une durée totale de 24 semaines peut être associé à un risque plus élevé de rechute par rapport à un traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: - In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA alla settimana 4 di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (cioè durata totale del trattamento di 48 settimane).
French: Sujets sains (N=24) 0,90#
Italian: Soggetti sani (N=24) 0,90#
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
French: Fixez l'aiguille • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 2 (voir Figure 3).
Italian: Inserimento dell'ago • Giri il selettore al numero 2 (vedere Figura 3).
French: Réactions d'hypersensibilité aiguë incluant œdème de Quincke, anaphylaxie et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, lupus érythémateux disséminé
Italian: Reazioni acute di ipersensibilità compresi angioedema, anafilassi e reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, porpora idiopatica trombocitopenica, porpora trombotica trombocitopenica, lupus eritematoso sistemico
French: Alopécie, prurit
Italian: Dispepsia, gengivite
French: 3 µg/kg/semaine (2 semaines)
Italian: 3 mcg/kg/settimana (2 settimane)
French: Ne l'utilisez pas en cas de coloration anormale ou de présence de petites particules.
Italian: Non la usi nel caso in cui sia scolorita o se siano presenti particelle.
French: Génotype 1 > 600 000 UI/ml
Italian: Genotipo 1 > 600.000 UI/ml
French: Dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, stomatite, ulcération de la bouche, glossodynie, saignement des gencives, constipation, flatulences, hémorroïdes, chéilite, distension abdominale, gingivite, glossite, troubles dentaires
Italian: Dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, ulcerazioni della bocca, glossodinia, sanguinamento gengivale, costipazione, flatulenza, emorroidi, cheilite, distensione addominale, gengivite, glossite, disturbi dentali
French: Chez ces patients la RVP était de 12 %.
Italian: In questi pazienti la SVR è stata pari al
French: Atteintes métaboliques
Italian: Disturbi metabolici
French: PegIntron 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
Italian: Adulti - Dose da somministrare PegIntron 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
French: Co-infection VHC-VHB
Italian: Co-infezione HCV/HBV
French: (adultes) ≥ 50 x 10
Italian: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre PegIntron et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.
French: Génotype 1* A la 4
Italian: Genotipo 1* Alla settimana
French: Des cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Italian: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
French: PegIntron est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Italian: PegIntron è disponibile in diverse confezioni: - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per iniezione; - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile, 1 fiala di solvente per iniezione, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 4 fiale di solvente per iniezione; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 4 fiale di solvente per iniezione, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti; - 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per iniezione; - 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per iniezione, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
French: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R
Italian: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgrammi/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R PegIntron (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
French: Maladie auto-immune
Italian: Malattie autoimmuni
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
Italian: La risposta alla settimana 12 è stata definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento.
French: ème semaine de traitement ont poursuivi leur traitement pendant 48 semaines et ont été suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.
Italian: I pazienti con HCV-RNA negativo alla settimana 12 di trattamento hanno continuato il trattamento per 48 settimane e sono stati monitorati per ulteriori 24 settimane dopo la sospensione del trattamento.
French: Ne l'utilisez pas si elle présente une coloration anormale ou si des particules sont présentes.
Italian: Non la usi se si presenta scolorita o in presenza di particelle.
French: Atteintes pulmonaires
Italian: Alterazioni polmonari
French: ème semaine de traitement et RVP après retraitement interféron alpha/ribavirine peginterféron alpha/ribavirine
Italian: Pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento e SVR nel ritrattamento interferone alfa/ribavirina peginterferone alfa/ribavirina
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 48 semaines.
Italian: b: n = numero di pazienti che hanno risposto / numero di soggetti per genotipo, e durata di trattamento assegnato c: I pazienti con genotipo 3 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto 24 settimane di trattamento mentre quelli con genotipo 3 e alta carica virale (≥ 600.000 UI/ml) hanno ricevuto 48 settimane di trattamento.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquentes.
Italian: Durante la terapia fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita erano tra gli eventi comuni.
French: Il a été montré que l'interféron alfa-2b avait des effets abortifs chez le primate.
Italian: Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati.
French: RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12
Italian: RVS in pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
French: Bithérapie : Prédictibilité d'une réponse virologique prolongée - tous les patients, quel que soit leur génotype, ayant un taux sérique d'ARN-VHC en-dessous des limites de détection à la 12
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia.
French: 1,5 µg/kg/semaine (4 semaines)
Italian: 1,5 mcg/kg/settimana (4 settimane)
French: Score de fibrose METAVIR F2
Italian: Punteggio METAVIR della fibrosi
French: Pour l'IMC, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de l'IMC relatif à l'âge, ont diminué de 1,8 et 7,5 percentiles chez les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Italian: Per quanto riguarda il BMI, dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i soggetti trattati per 24 settimane o 48 settimane.
French: Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/1 200 mg)
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
French: Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce.
Italian: La dimostrazione di specie-specificità è stata ottenuta in studi relativi ad altri interferoni.
French: Perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, névrite optique, œdème de la papille, œdème maculaire
Italian: Perdita dell'acuità visiva o del campo visivo, emorragie retiniche, retinopatie, occlusione arteriosa o venosa retinica, nevrite ottica, papilledema, edema maculare
French: PegIntron est disponible sous différentes présentations : - 1 stylo prérempli contenant la poudre et le solvant pour solution injectable, 1 aiguille clipsable
Italian: PegIntron è disponibile in differenti confezioni: - 1 penna preriempita contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago ("Ago da inserire a pressione"),
French: Monothérapie avec PegIntron et bithérapie avec PegIntron et la ribavirine Patients naïfs
Italian: Monoterapia con PegIntron e terapia duplice con PegIntron e ribavirina Pazienti mai trattati in precedenza
French: Patients co-infectés VHC-VIH
Italian: Pazienti co-infettati con HCV/HIV
French: Toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée
Italian: Tosse, epistassi, dolore laringofaringeo
French: 9/l, et < 0,75 x 10
Italian: 9/l, e < 0,75 x 10
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
Italian: Sessantatre di questi pazienti avevano una risposta sostenuta.