FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: • Graviditet (se pkt.
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den ordinerende læge bør kontrollere produktoplysningerne for lægemidler, der skal koadministreres med Lojuxta, med henblik på potentielle CYP3A4-medierede interaktioner.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Danish: Når lomitapid og atorvastatin blev taget med 12 timers mellemrum, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Danish: • Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Danish: Hæmning af MTP nedsætter udskillelsen af lipoproteiner og nedsætter den cirkulerende koncentration af lipoprotein-bårne lipider, herunder kolesterol og triglycerider.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Slovak: Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby Lojuxtou poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Danish: Før behandlingen med Lojuxta bør foretages bestemmelse af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, totalbilirubin, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Danish: Data fra patienter, der fik gentaget målingerne efter ophør af behandlingen med lomitapid, viser, at akkumuleringen af hepatisk fedt er reversibel, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Slovak: Liečbu Lojuxtou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe porúch metabolizmu lipidov.
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
Slovak: • cholesterolu z lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) („zlý" cholesterol),
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Danish: Stærke hæmmere øger således eksponeringen med ca. en faktor 27.
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Danish: Uge 2
Slovak: týždeň 2
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Dosis af lomitapid blev eskaleret fra 5 mg til en individuelt fastsat maksimalt tolereret dosis på op til 60 mg.
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse viste 36 % procent højere gennemsnitlig plasmakoncentration af lomitapid hos patienter med ESRD i hæmodialyse end hos matchede raske kontrolpersoner.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Danish: Hepatotoksiske midler
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Danish: AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %.
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Danish: In vitro-bestemmelse af lægemiddelinteraktioner: Lomitapid hæmmer CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med forsegling af polyester/alufolie/karton og polypropylen-skruelåg.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Slovak: Nepredpokladá sa priamy vplyv lomitapidu na účinnosť perorálnych kontraceptív na báze estrogénu, no hnačka a/alebo vracanie môžu ovplyvniť absorpciu hormónov.
Danish: • ændret blodtælling
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Danish: • Kontraindikation for anvendelse hos patienter med kendt betydningsfuld eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Slovak: V klinických štúdiách s lomitapidom došlo u jedného pacienta s HoFH k výraznému zvýšeniu hladiny aminotransferázy (ALT 24-násobok HHN, AST 13-násobok HHN) počas dní, kedy sa začal užívať silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Danish: Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Danish: Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Slovak: Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Slovak: o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho tumoru, o udalostí súvisiacich s koagulopatiou, o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),
Danish: • ændret gang
Slovak: • zmeny chôdze,
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Danish: Patientadvarselskort
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Danish: • tør hud
Slovak: • suchá koža,
Danish: Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Danish: • blod eller protein i urinen
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch boli hlavné zistenia týkajúce sa lieku hromadenie lipidov v tenkom čreve a/alebo pečeni v súvislosti so znížením sérových hladín cholesterolu a/alebo triacylglycerolov.
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Danish: • Ved bekræftelse reduceres dosis, og der tages supplerende leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu