FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.
Estonian: Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril üle 14 päeva.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване при пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Bulgarian: Атопичен дерматит
Estonian: Atoopiline dermatiit
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност, или е повредена.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Bulgarian: Среден скор по ACQ-5 (± SD) Среден скор по AQLQ (± SD) Атопична медицинска анамнеза %
Estonian: Keskmine ACQ-5 skoor (± SD) Keskmine AQLQ skoor (± SD) Anamneesis atoopilisus (üld %) (AD %, NP %, AR %)
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta kerge või mõõdukas neerukahjustus kliiniliselt olulisel määral dupilumabi süsteemset saadavusest.
Bulgarian: -67,1 %д
Estonian: -67,1% e
Bulgarian: Екзацербации на година
Estonian: Ägenemisi aastas
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Estonian: b Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Estonian: Patsiendi kehakaal
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent
Estonian: Kui te kasutate Dupixent'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Estonian: Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)
Bulgarian: Процент пациенти, чиито IGA отгговор на седмица 36 се поддържа с 1 пункт от изходно ниво при подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво,
Estonian: Patsientide protsent, kelle IGA ravivastus 36. nädalal ei erinenud lähteväärtusest rohkem kui 1 punkti võrra patsientide alarühmas, kellel IGA lähteväärtus oli 0 või 1, n (%)
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Estonian: Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
Estonian: Joonis 4: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
Bulgarian: г значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p <0,01).
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Bulgarian: 40,0 %е
Estonian: 40,0% f
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица,
Estonian: • algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal,
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Estonian: Ärge asetage nõelakatet tagasi.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка са дадени в листовката.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Bulgarian: 4,29в
Estonian: 4,29c
Bulgarian: 300 mg всяка втора седмица
Estonian: 300 mg iga 2 nädala järel
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Bulgarian: При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Bulgarian: 39,0 %д
Estonian: 39,0% f
Bulgarian: 8,04г
Estonian: 8,04d
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoidke originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Веднага след употреба, изхвърлете предварително напълнените писалки, (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнер за остри предмети.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja kollast katet olmeprügi hulka.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju ja kui kaua te Dupixent'i vajate.
Bulgarian: Рандомизирани пациенти DLQI, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Bulgarian: При всички останали пациенти, начална доза 400 mg (две инжекции по 200 mg всяка), последвана от 200 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.
Estonian: • kõikidele teistele patsientidele algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Bulgarian: Изходни характеристики
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Estonian: Ligikaudu 5% platseeborühma patsientidest tekkisid 52-nädalases uuringus samuti positiivsed antikehad dupilumabile; ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 1% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: 50,8 %е
Estonian: 50,8% f
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta uuesti ega puhuge sellele enne süstimist.
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
Bulgarian: -69,1 %д
Estonian: -69,1% e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Estonian: 9,5% 36,0% e
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Estonian: 21,6% 65,2% f
Bulgarian: 52,5 %д
Estonian: 52,5% e
Bulgarian: -72,0 %д
Estonian: -72,0% e
Bulgarian: Приблизително 2% показват персистиращи ADA отговори и приблизително 2% имат неутрализиращи антитела.
Estonian: uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 2 nõelakaitsega süstlit
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Estonian: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Estonian: Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Estonian: Algannuse 600 mg manustamiseks tuleb kaks 300 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: При двете проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) и двете групи с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и 300 mg веднъж седмично значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове POEM и DLQI, съответно на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Estonian: Mõlemas monoteraapia uuringus (SOLO 1 ja SOLO 2) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) koguskooridena 16. nädalal mõlemas dupilumabi rühmas (300 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg üks kord nädalas) platseebost oluliselt rohkem.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Estonian: Tabel 15: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
Bulgarian: Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Estonian: N Ravivastuse määr (%)
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Estonian: EASI-50 ravivastusega % c
Bulgarian: Стъпка 3:
Estonian: III samm: Kontroll
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Estonian: Tabel 12: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
Bulgarian: -56,6 %е
Estonian: -56,6% f
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената писалка.
Estonian: • Ärge külmutage pen-süstlit.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в CHRONOSa (FAS на седмица 52)б
Estonian: Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad ravimit süstida ise, kui arst või meditsiiniõde otsustab, et see on asjakohane.
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei ole pärast 16 nädalat paranenud, kaalub arst ravi lõpetamist.
Bulgarian: Dupixent (dupilumab)
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
Bulgarian: Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dupixenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dupixenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Dupixenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Общ преглед на Dupixent и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Dupixent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Dupixenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва?
Estonian: Mis on Dupixent ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест.
Estonian: On esinenud väga harvad seerumtõve (võõrvalguallergia) juhtumid ja seerumtõvega sarnased reaktsioonid.
Bulgarian: Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Dupixent ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent:
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
Bulgarian: Като блокира рецепторите, дупилумаб предотвратява действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяванията.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega takistab dupilumaab IL-4 ja IL-13 toimimist ja leevendab haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dupixent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Dupixenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dupixent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Dupixent е предназначен само за пациенти, които имат определен тип възпаление на дихателните пътища, наречено „тип 2 възпаление".
Estonian: Dupixent on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, kellel on hingamisteede nn 2. tüüpi põletik.