FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Swedish: När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
Dutch: Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
Swedish: Låt injektionsflaskan med ReFacto AF-pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare onzuiverheden of kleurveranderingen.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan om det finns synliga partiklar eller missfärgningar.
Dutch: • één steriele flacon-adaptor reconstitutiehulpmiddel
Swedish: • en steril flaskadapteranordning för beredning
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Swedish: Livshotande blödningar
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Swedish: Ta bort sprutan från flask-adaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
Dutch: Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.
Swedish: Så snart det är upplöst ska ReFacto AF kontrolleras avseende fasta partiklar eller missfärgning innan det administreras.
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Dutch: Totaal ABR voor proefpersonen die meldden een profylaxeschema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Swedish: Total ABR för deltagare som uppgav användning av profylaktisk regim vid baslinjen median (min, max)
Dutch: Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern och snurra flaskan försiktigt tills pulvret har löst upp sig.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Dutch: Na reconstitutie, 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit
Swedish: Efter beredning: 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
Dutch: REFACTO AF LABEL VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Swedish: REFACTO AF INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Dutch: Gebruik voor bereiding alleen de meegeleverde voorgevulde injectiespuit uit het pakket.
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan i förpackningen för att bereda lösningen.
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, elke keer dat ReFacto AF wordt toegediend aan een patiënt, de naam op het doosje en het batchnummer van het product te registreren, om zo een koppeling tussen de patiënt en het batchnummer van het geneesmiddel tot stand te brengen.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patient och läkemedlets tillverkningssatsnummer, rekommenderas det starkt att registrera produktens namn (som står på kartongen) och tillverkningssatsnummer varje gång ReFacto AF administreras.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per flacon met gereconstitueerd poeder.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per injektionsflaska med upplöst pulver.
Dutch: Bereiding en toediening
Swedish: Upplösning och administrering
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Dutch: REFACTO AF FLACONLABEL
Swedish: REFACTO AF FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Swedish: Hättan kan behöva användas igen (om inte färdigberedd ReFacto AF administreras omedelbart), så sätt den åt sidan genom att placera den på sin topp.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
Dutch: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen.
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Har du några frågor, kontakta din läkare.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Swedish: Fäst sprutan med lösningsmedel på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den sitter ordentligt fast.
Dutch: ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
Swedish: ReFacto AF ska ges inom 3 timmar efter beredningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats från den förfyllda sprutan.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på den förfyllda sprutan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Dutch: ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Swedish: ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
Dutch: De oplossing zal helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Swedish: Lösningen skall vara klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Dutch: Totaal ABR voor personen die meldden een ‘on-demand'-schema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Swedish: Total ABR för deltagare som uppgav användning av vid-behovsregim vid baslinjen median (min, max)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: moroctocog alfa
Swedish: moroktokog alfa
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Swedish: Varför har ReFacto AF godkänts?
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Dutch: Zo werd onder meer het eiwit albumine, dat uit menselijk bloed wordt gemaakt, niet langer in het productieproces gebruikt.
Swedish: I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is ReFacto AF onderzocht?
Swedish: Hur har ReFacto AF:s effekt undersökts?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Dutch: Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
Swedish: Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: ReFacto AF werd oorspronkelijk in april 1999 toegelaten als ReFacto, een middel voor patiënten met hemofilie A die al dan niet tevoren al behandeld waren.
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Swedish: Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Dutch: Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven.
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Dutch: Zware ingrepen.
Swedish: Större ingrepp.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Dutch: Nieraandoening (nefrotisch syndroom)
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Swedish: CV=variationskoefficient.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Swedish: Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Swedish: Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.