FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
Latvian: Farmakokinētiskas / Farmakodinamiskas sakarības:
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte suspensie
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta suspensija
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E 211)
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Latvian: Nespēks, nogurums
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Latvian: § Skatīt apakšpunktu 4.4 *
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšu izraisīta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SP Europe
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Dutch: • Een zeer trage hartslag
Latvian: • ļoti lēna sirdsdarbība
Dutch: Klinisch succespercentage op Dag 14 Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Latvian: Klīniskās veiksmes rādītājs 14. terapijas dienā Klīniskās veiksmes rādītājs 4 nedēļas pēc terapijas beigām 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Latvian: Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Latvian: Lautrupbjerg 2
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
Latvian: Jebkurš atlikušais medikamenta daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88 %), gan ārējā kontrolgrupā (79 %).
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
Latvian: • jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Latvian: Posakonazola drošība ir novērtēta > 2 400 pacientiem un veseliem brīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
Latvian: Netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Latvian: Lietošana bērniem: lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, zoals fenytoïne,
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns,
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-inhibitor.
Latvian: Posakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij ten minste 1 op 100 patiënten) zijn: Hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid of tinteling Slapeloosheid
Latvian: Bieži novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem) ir: Galvassāpes, reibonis, nejutīgums vai tirpšana Miegainība
Dutch: Overgevoeligheid: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
Latvian: Paaugstināta jutība: nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Latvian: Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/321/001
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Latvian: Šiem pacientiem pagarinātais eliminācijas pusperiods var izraisīt pastiprinātu kopējo iedarbību.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Latvian: Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Dutch: Als u niet in staat bent voedsel of voedingssupplementen te nemen, zal uw arts u vragen 200 mg (één lepel van 5 ml) te nemen viermaal daags.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Posaconazole SP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles van 105 ml suspensie voor oraal gebruik Maatlepeltje
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Viena pudele ar 105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai Mērkarote
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), die een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapu ergosterola biosintēzē.
Dutch: Pijn in de borst
Latvian: Sāpes krūtīs
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet nemen als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u dient rekening te houden met deze hoeveelheid glucose als u om eender welke reden moet letten op uw suikerinname.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Latvian: • simptomātiskas aritmijas,
Dutch: Verlenging van QTc-interval: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTcinterval.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās: dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Latvian: Redzes dubultošanās, aklums vai tumšs plankums redzes laukā Problēmas ar dzirdi
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig zijn voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten geklasseerd als responders.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas nebija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņi pacienti tika klasificēti ar atbildes reakciju.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Latvian: Žurkām veikti reprodukcijas, peri- un postnatālās attīstības pētījumi.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar distributievolume (1.774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumiem (> 98 %), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Dutch: Deze omvatten ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol.
Latvian: Pie tādiem pieder ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 % ārējā grupā.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij ten minste 1 op 1.000 patiënten) zijn:
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem) ir:
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
Latvian: Kopējā posakonazola efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Dutch: menstruatiestoornissen pijnlijke borsten
Latvian: menstruāli traucējumi sāpes krūtīs
Dutch: Posaconazole SP kan gebruikt worden om schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt kan worden door andere geneesmiddelen of ziektes.
Latvian: Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Latvian: Šīs zāles lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Latvian: Balstoties uz KaplanaMeiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0,0209).
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Latvian: Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Latvian: Šai pētījumā konstatētās klīniskās reakcijas attēlotas 4. tabulā.
Dutch: Combinatie met andere antifungale middelen
Latvian: Kombinācijas ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Latvian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Beļģija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 1,75 g glikozes uz5 ml suspensijas.
Dutch: De primaire werkzaamheid variabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
Latvian: Primārais efektivitātes galarezultāts bija klīniskas veiksmes rādītājs (definēts kā izārstēšanās vai uzlabojums) pēc 14 terapijas dienām.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij zwarte en blanke patiënten was nochtans vergelijkbaar.
Latvian: Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Posaconazole SP heeft gebruikt dan u zou mogen Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel hebt genomen, contacteer dan onmiddellijk uw arts of verplegend personeel.
Latvian: Ja esat lietojis Posaconazole SP vairāk nekā noteikts Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, ka posakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomēr patreiz ir pārāk maz klīnisko datu, lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden:
Latvian: Psihiskie traucējumi Reti:
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden in honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan deze die therapeutisch verkregen werden.
Latvian: Divpadsmit mēnešu neirotoksicitātes pētījumos suņiem un pērtiķiem netika novērota nekāda funkcionāla iedarbība uz centrālo vai perifērisko nervu sistēmu kopējā sistēmiskā iedarbībā, kas pārsniedza terapeitiski iegūstamo.
Dutch: Geslacht De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Latvian: Dzimums Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik - triazoolderivaten, ATCcode: J02A C04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C04
Dutch: Fixed-time periode c d d
Latvian: Noteiktā laikposmāc d d
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Latvian: Izstāstiet ārstam: ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem azola vai triazola grupas medikamentiem.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een nauwgezette controle van volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen met verhoogde rifabutinespiegels (bv. uveitis) aanbevolen.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopsieën.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskā diapazona augšējai daļai, un rūpīgi jāseko klīniskām pazīmēm un simptomiem, laboratoriskiem raksturlielumiem un audu biopsijas rezultātiem.
Dutch: Zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen" voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
Latvian: Apakšpunktā "Citu zāļu lietošana", lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Posaconazole SP.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en geneesmiddelen neemt die de nier beschadigen.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības un Jūs lietojat medikamentus, kas iedarbojas uz nierēm.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen naar lichaamsstelsel en frequentie Vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van deze pediatrische patiënten blijkt het farmacokinetisch profiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par līdzekļa farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem, farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van alle mortaliteitsoorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazola grupā [POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ 67/298 (22 %); p= 0,048].
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieweg, waarbij 14 % van de radioactief gemerkte dosis wordt uitgescheiden in de urine (< 0,2 % van de radioactief gemerkte dosis is het "parent compound").
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnā tiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, primidon.
Latvian: karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons.
Dutch: De excretie van posaconazol in de moedermelk werd niet onderzocht.
Latvian: Posakonazola izdalīšanās mātes pienā cilvēkam nav pētīta.
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met een mediane tmax van 3 uur (gevoede patiënten).
Latvian: Posakonazols uzsūcas ar vidējo tmax 3 stundām (paēduši pacienti).
Dutch: 400 mg (10 ml) tweemaal daags.
Latvian: Pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische extensieve (195/600, [32,5 %]) GVHD bij het opstarten van het onderzoek.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %]) TRPS.
Dutch: Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Latvian: Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole SP aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole SP pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Dutch: In een studie met een klein aantal patiënten (n=12) die leverinsufficiëntie hadden, was er een verhoging in de blootstelling geassocieerd met verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verstoorde leverfunctie (respectievelijk 26,6, 35,3 en 46,1 uur voor de milde, matige en ernstige groepen, vergeleken met 22,1 uur bij patiënten met een normale leverfunctie).
Latvian: Pētījumā ar nelielu subjektu skaitu (n = 12), kuriem bija aknu darbības traucējumi, konstatēja kopējās iedarbības palielināšanos, kas saistīta ar pusperioda pagarināšanos pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (26,6, 35,3, un 46,1 stunda attiecīgi vieglu, vidēji smagu un smagu traucējumu grupā, salīdzinot ar 22,1 stundu subjektiem ar normālu aknu darbību).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Dutch: B-1180 Brussel, België
Latvian: B-1180 Bruxelles, Beļģija
Dutch: • Vincristine, vinblastine en andere vinca-alkaloïden (gebruikt om kanker te behandelen)
Latvian: • Vinkristīns, vinblastīns un citi vinka alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai)
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Latvian: Lietošana bērnu vecuma pacientiem
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku)
Dutch: Er was een lichte daling (16 %) in de AUC en Cmax van posaconazol bij zwarte patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Latvian: Novērota neliela (16 %) posakonazola AUC un Cmax samazināšanās melnādainiem subjektiem, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas Indikācija
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Posaconazole SP sastāvdaļām Posaconazole SP 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Dutch: Citroenzuur monohydraat
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Latvian: Galvenais sekundārais galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Dutch: 25 oktober 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 25 oktobris 2005 gads
Dutch: Posaconazole SP behoort tot een groep van geneesmiddelen die antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep worden genoemd.
Latvian: Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Dutch: bijnierinsufficiëntie, gonadotropine in het bloed verlaagd
Latvian: virsnieru mazspēja, samazināts gonadotropīnu daudzums asinīs
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērotu posakonazola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Geneesmiddelen die de bloedspiegels van posaconazol kunnen doen dalen, zijn:
Latvian: Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir:
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor posaconazol of voor één van de andere bestanddelen van Posaconazole SP.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret posakonazolu vai kādu citu Posaconazole SP sastāvdaļu.
Dutch: * Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagu aknu bojājumu ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: • Sulfonylurea zoals glipizide (gebruikt om een hoge bloedglucosespiegel te behandelen).
Latvian: • Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, piemēram, glipizīds (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Dutch: Digoxine: Toediening van andere azolen werd geassocieerd met verhogingen van digoxinespiegels.
Latvian: Digoksīns: citu azolu lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu digoksīna līmeni.
Dutch: • Rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Latvian: • Rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai).