FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,015 pr. patientår med opfølgning).
Hungarian: Súlyos fertőzésekről a szekukinumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál számoltak be (0,015, követési betegévenként).
Danish: Forbedring af begge endepunkter var bibeholdt for secukinumab-patienter som fortsatte behandling indtil uge 24.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
Danish: Hovedparten af patienterne havde også aktive psoriatriske hudlæsioner eller dokumenteret psoriasis i anamnesen.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos fertőzéseket figyeltek meg szekukinumab-kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Hungarian: Ezt a szekukinumabhoz kötött IL-17A csökkent clearance-e miatt egy lassú csökkenés követi, ami arra utal, hogy a szekukinumab szelektíven kötődik a szabad IL-17A-hoz, ami fontos szerepet játszik a plakkos psoriasis pathogenesisében.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar.
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
Danish: Andre patienter med psoriasisgigt:
Hungarian: Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Danish: Sikkerhedsprofilen for secukinumab er konsistent på tværs af alle indikationer.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Hungarian: A szekukinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Danish: Behandlingens succes i forhold til "clear" eller "almost clear" bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Hungarian: A „tiszta" vagy „majdnem tiszta" terápiás siker esetén nincs a psoriasisra utaló jel vagy a lézió színe normális vagy rózsaszín, a plakk nem megvastagodott, és nincs vagy minimális a fokális hámlás.
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Hungarian: A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Danish: Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Hungarian: 2. táblázat A PASI 50/75/90/100 és az IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" klinikai válaszreakció a psoriasis 1., 3. és 4. vizsgálatokban (ERASURE, FEATURE és JUNCTURE)
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
Hungarian: Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Danish: Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Hungarian: A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa új eseteiről vagy exacerbatióiról számoltak be.
Danish: I psoriasisartrit-studie 1 (PsA-studie 1) og psoriasisartrit-studie 2 (PsA-studie 2) var det primære endepunkt ved uge 24.
Hungarian: Az Arthritis Psoriatica 1 vizsgálat (PsA 1 vizsgálat) és az Arthritis Psoriatica 2vizsgálat (PsA 2 vizsgálat) esetén az elsődleges végpont a 24. héten volt.
Danish: 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának a Cosentyx injekciót, ha az orvos úgy dönt, hogy az helyes.
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok esetén az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak egyidejűleg metotrexát-kezelést, vagy sem.
Danish: Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og reducerer lokale inflammatoriske markører.
Hungarian: A szekukinumab klinikailag releváns szintek mellett eléri a bőrt, és csökkenti a lokális gyulladásos markerek szintjét.
Danish: Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Hungarian: A szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) pontszámmal mért szignifikáns javulásról számoltak be (p<0,001).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 27 nap volt a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, ami 18 és 46 nap közé esett az intravénás alkalmazással psoriasisban végzett vizsgálatokban.
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Hungarian: Nyálkahártya és bőr candidiasis (beleértve a nyelőcső candidiasist is)
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a biztonsági zárás sérült.
Danish: • brændende fornemmelse når du tisser
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Danish: Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az oldatot a 2 °C - 8 °C között történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni.
Danish: Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Danish: Behandling med secukinumab medførte signifikant forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 og 24 (se tabel 5).
Hungarian: A szekukinumab kezelés a betegségaktivitás mértékének szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz képest a 16. és a 24. héten (lásd 5. táblázat).
Danish: Vælg dit indsprøjtningssted:
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét:
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Hungarian: Az etanerceptre randomizált betegek 50 mg-os dózisokat kaptak hetente kétszer 12 hétig, amit heti 50 mg követett.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var gennemsnitlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plaque psoriasis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben az átlagos szisztémás clearance a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél 0,19 l/nap volt.
Danish: De fleste af disse var lette eller moderate infektioner i de øvre luftveje, såsom nasopharyngitis, og krævede ikke ophør af behandlingen.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti fertőzés volt, mint például a nasopharyngitis, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med gentagne infektioner.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumab alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknek krónikus fertőzésük van, vagy az anamnézisükben recurrens fertőzés szerepel.
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel.
Danish: CL var ikke afhængig af køn.
Hungarian: A clearance-t nem befolyásolta a nemi hovatartozás.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Hungarian: A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Hungarian: Egy meningococcus- és inaktivált influenza-vakcináció után végzett vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt egészséges önkéntesek és a placebóval kezeltek hasonló aránya volt képes a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott, legalább 4-szeres antitesttiter-emelkedéssel járó, adekvát immunválasz kialakítására.
Danish: Efter indledende ugentlig dosering i den første måned var tidsintervallet til opnåelse af maksimal koncentration på mellem 31 og 34 dage baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat 102, a hajas fejbőr közepesen súlyos, súlyos psoriasisában szenvedő beteget értékelt, akiknél a definíció szerint a hajas fejbőr psoriasis súlyossági index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) pontszáma ≥ 12 volt, az IGA mod 2011 csak hajas fejbőrre vonatkozó pontszáma 3 vagy annál magasabb volt, és a hajas fejbőr felszínének legalább a 30%-a érintett volt.
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Hungarian: Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Danish: Spinal mobilitet
Hungarian: Gerincmobilitás
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött injekciós toll vizuális ellenőrzése.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes inden start af secukinumab hos patienter med latent tuberkulose.
Hungarian: A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Danish: Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Hungarian: Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Hungarian: Neutropenia (CTCAE 4. fokozat) ritka eseteiről számoltak be.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban és a PsA 2 vizsgálatban a hatásosság akár a 104. hétig fennmaradt.
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Hungarian: A 2 °C - 8 °C között történő tárolás után a beadás előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Hungarian: A szekukinumab biohasznosulása az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél egy populációs farmakokinetikai modell alapján 85%-os volt.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 16.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
Danish: Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af secukinumab hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nők körében történt alkalmazásra nincs megfelelő adat a szekukinumab tekintetében.
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos periódusában (összesen 1382 beteget kezeltek szekukinumabbal, és 694 beteget kezeltek placebóval legfeljebb 12 hétig) fertőzésekről számoltak be a szekukinumabbal kezelt betegek 28,7%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 18,9%-ával.
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Hungarian: A PASI 75 válaszban bekövetkező javulás volt látható mindkét alcsoportban, és a 300 mg-os dózis statisztikailag szignifikáns előny mutatott az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban, és a hatásosság akár az 52.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Danish: Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Hungarian: Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:
Danish: I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis, reduceret efter en til to ugers behandling.
Hungarian: A szekukinumabbal végzett egyik vizsgálatban az infiltráló epidermalis neutrophilek száma és a különböző, neutrophilekkel összefüggő markerek, melyek mennyisége magasabb a plakkos psoriasisban szenvedő betegek léziót mutató bőrterületeiben, egy- vagy kéthetes kezelés után jelentősen csökkent.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når secukinumab udskrives til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumabot gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek írják fel, beleértve a Crohn-betegséget és a colitis ulcerosát is.
Danish: De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Hungarian: 7. táblázat A klinikai válaszreakció az AS 2 vizsgálatban a 16.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusába tartozó beteget bevontak ezekbe a vizsgálatokba, beleértve az arthritis polyarticularisban - nyilvánvaló reumatoid csomók nélkül -, perifériás arthritisszel kísért spondylitisben, aszimmetrikus perifériás arthritisben, disztális interphalangealis érintettséggel járó, valamint arthritis mutilansban szenvedő betegeket is.
Danish: Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Hungarian: Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági fecskendő szárnyai közé kerül.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte pen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede ACR20-respons som funktion af besøg, er vist i figur 2.
Hungarian: Az ACR 20 válaszreakciót elérő betegek kontrollvizsgálatonkénti százalékarányát a 2. ábra mutatja.
Danish: Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut.
Hungarian: Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba bevont 2403 beteg 79%-a nem kapott korábban biológiai kezelést, 45%-ánál sikertelen volt a nem biológiai kezelés, és 8%-ánál sikertelen volt a biológiai kezelés (6%-nál volt sikertelen az anti-TNF, és 2%-nál volt sikertelen az anti-p40).
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 0,14 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab, og hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
Danish: Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Hungarian: Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.