FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
French: Etude 065
Czech: Studie 065
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
French: Anorexie (qui peut être sévère) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
French: Solutions reconstituées et diluées :
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
French: A reconstituer avant administration.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
French: Flacons : 3 ans.
Czech: Lahvičky 3 roky
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
French: • Perte de cheveux.
Czech: • Vypadávání vlasů.
French: Ce médicament est à usage unique.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
French: • La substance active est le topotécan.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
French: Dans ces études il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
French: N'envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
French: A part l'hydrolyse, le topotécan est principalement éliminé par les reins, dont une petite partie est métabolisée en un métabolite N-déméthylé (SB-209780) identifié dans le plasma, les urines et les fèces.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku HYCAMTIN vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
French: Une analyse croisée incluant 217 patients avec des tumeurs solides à un stade avancé indiquait que le sexe ne modifiait pas la pharmacocinétique d'HYCAMTIN gélule de manière cliniquement pertinente.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
French: Les gélules d'Hycamtin peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky);
French: Une communication avec les patients sur ces effets indésirables, avant l'administration du produit et une prise en charge précoce de tous les premiers signes et symptômes de la diarrhée sont importants.
Czech: Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
French: Au cours des études cliniques, le topotécan était arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1,5 mg/m²/jour.
Czech: V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1,5 mg/m 2/den.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
French: Poudre jaune clair à verdâtre.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
French: Lors de la cure 1, l'incidence était de 20 %, à la quatrième cure, l'incidence était de 8 %.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
French: La dose habituelle est :
Czech: Obvyklá dávka
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Czech: Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
French: Un antagoniste 5HT3 a été administré à 30 % des patients au cours de 24 % des cures.
Czech: Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57), et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
French: La prise en charge thérapeutique des effets indésirables non-hématologiques a inclus des agents antiémétiques, donnés à 47% des patients au cours de 38 % des cures, et des agents anti-diarrhéiques, donnés à 15 % des patients au cours 6 % des cures.
Czech: Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: • Cancer du col de l'utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale) Affections gastro-intestinales
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
French: Le délai médian de l'apparition des diarrhées de Grade 2 ou plus était de 9 jours.
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
French: L'administration intraveineuse du topotécan doit être envisagée dans les situations cliniques suivantes : vomissements incontrôlés, difficulté à avaler, diarrhées incontrôlées, état clinique et prise de médicament pouvant altérer la mobilité gastro-intestinale et l'absorption du médicament.
Czech: Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
French: La tolérance et l'efficacité du topotécan oral n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
French: Conservation de la solution reconstituée
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Czech: Toto schéma se bude opakovat každé 3 týdny.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Czech: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons en verre, chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan.
Czech: Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina