FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Slovak: Musí počas užívania Odomza používať 2 odporúčané metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6), pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia).
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, keď ste si dávku mali vziať, túto dávku vynechajte a potom užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Slovak: Kapsuly nedrvte, neotvárajte a nehryzte.
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Slovak: Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Slovak: Pri zvýšení CK vysokého stupňa sa má v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi a odporúčaniami pre liečbu ako opatrenie zvážiť podporná liečba zahŕňajúca dostatočnú hydratáciu.
Czech: Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Czech: Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.
Slovak: Ak je potrebné súbežné použitie silného inhibítora CYP3A, dávka sonidegibu sa má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Czech: Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Czech: Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Slovak: Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Slovak: Potvrdil sa však jeden hlásený prípad u pacienta liečeného Odomzom 800 mg v nepivotnej štúdii.
Czech: • Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov od skončenia liečby nesmiete darovať spermie.
Czech: ULN: horní hranice normy
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Czech: Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Slovak: Musí mať každý mesiac negatívny výsledok testu na graviditu počas liečby, aj keď je amenoreická.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Czech: Přípravek Odomzo se podává perorálně.
Slovak: Odomzo sa užíva perorálne.
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do zvýšenia laboratórnych hodnôt CK na 2. a vyšší stupeň závažnosti 12,9 týždňov (rozmedzie 2 až 39 týždňov) od začiatku liečby Odomzom a medián času do úpravy (na normu alebo 1. stupeň) bol 12 dní (95 % IS, 8 až 14 dní).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Czech: Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým rozmezím (např. methotrexát, mitoxantron, irinotekan, topotekan) je lépe se vyhnout.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré sú substrátmi BCRP s úzkym terapeutickým indexom (napr. metotrexát, mitoxantrón, irinotekán, topotekán).
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Slovak: • silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Czech: • průjem a pálení žáhy
Slovak: • hnačka alebo pálenie záhy
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Slovak: Závažnosť zvýšenia
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Slovak: Na čo sa používa Odomzo
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
Czech: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
Slovak: Nie je známe, či spermie obsahujú sonidegib.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Slovak: Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
Czech: • Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho následnou dispenzaci
Slovak: Národné alebo iné platné osobitné opatrenia pri vydávaní Odomza na lekársky predpis
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Slovak: • musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Odomza, ako máte, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
Czech: Kritéria definující ženy ve fertilním věku
Slovak: Kritériá definujúce ženu vo fertilnom veku
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Slovak: Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.
Czech: − Distribuce přípravku
Slovak: − distribúcie lieku
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Slovak: Znížený hemoglobín
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Slovak: Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Czech: Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Slovak: • túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Czech: Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Odomzo a obsah balenia
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
Slovak: Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Slovak: • lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Czech: U žádného z pacientů užívajících inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytl stupeň závažnosti 3/4 zvýšení hladiny CK, oproti 6 pacientům (9,0 %), kteří neužívali inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Slovak: U žiadneho z pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA-reduktázy nedošlo k zvýšeniu CK 3./4. stupňa, na rozdiel od 6 (9,0
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni na nežádoucí účinky a ve všech případech předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
Czech: Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Czech: Studie CLDE225C2301 byla multicentrická otevřená jednoduchá studie fáze II efektivity a bezpečnosti orálně podávaného sonidegibu u pacientů s relapsem meduloblastomu s aktivací Hh.
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje liečivo sonidegib.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Czech: Částečná odpověď Stabilizace nemoci Progrese nemoci
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Slovak: % pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
Slovak: Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Slovak: Prvé predpísanie a výdaj Odomza sa má uskutočniť počas 7 dní od testu na graviditu s negatívnym výsledkom.
Czech: Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Czech: To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
Slovak: že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Slovak: • lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov