FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, positiivne Aspergillus'e analüüs, vere kaaliumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, vere leelisfosfataasi sisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, forsseeritud ekspiratoorse voolu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, retikulotsüütide arvu vähenemine, retikulotsüütide protsendi vähenemine
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Estonian: Zynteglo tootmises transduktsiooniks kasutatud BB305 LVV farmakoloogiat, toksikoloogiat ja genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Estonian: Neutrofiilide talitluse alguse mediaan (minimaalne, maksimaalne) oli 19,5 (13, 38) päeva pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Estonian: Ärge kasutage Zynteglot, kui infusioonikotil olevad patsiendi andmed ei vasta patsiendile, kellele infusioon on ette nähtud.
Slovak: Alopécia, pruritus, hyperpigmentácia kože
Estonian: Alopeetsia, kihelus, naha hüperpigmentatsioon
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskuse säilitusosakonda krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud suletud metallkassette.
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Estonian: Kui antud on rohkem kui üks infusioonikott, tuleb manustada kõik infusioonikotid.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Estonian: Ravimi toime peaks pärast edukat transplantatsiooni ja transfusioonist sõltumatuse saavutamist olema eluaegne.
Slovak: Po dokončení 4-dňového cyklu myeloablatívneho kondicionovania sa musí pred infúznym podaním lieku Zynteglo vykonať minimálne 48-hodinové vymývanie.
Estonian: 4-päevase müeloablatiivse eelravi kuuri lõpetamise ja Zynteglo infusiooni vahele peab jääma vähemalt 48-tunnine väljauhtmisperiood.
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Slovak: 1. Čo je Zynteglo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo 3. Ako užívať Zynteglo
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Zynteglot antakse Kuidas Zynteglot antakse
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi võib TDT-ga patsientidel olla suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks kui teistel patsiendirühmadel.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Slovak: V klinických skúšaniach u žiadneho pacienta nedošlo k zlyhaniu engraftmentu kostnej drene podľa merania na základe engraftmentu neutrofilov (N =
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Slovak: (min, max)
Estonian: n mediaan (min, max)
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Estonian: Zynteglo omadused ei võimalda sellele kohaldada farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerumise tavauuringuid.
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o informácie o riziku oneskoreného engraftmentu trombocytov, ktoré môžu viesť ku krvácaniu a teoretickým rizikám, o vyhlásenie, že pacient bol liečený génovou terapiou a nemá darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky, o vyhlásenie, že pacient bol liečený liekom Zynteglo vrátane čísla šarže a dátumu (dátumov) liečby, o údaje o hlásení nežiaducich účinkov, o informácie o možnosti falošnej pozitivity určitých komerčných HIV testov spôsobenej liekom Zynteglo, o kontaktné údaje, kde môže zdravotnícky pracovník získať ďalšie informácie.
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmist põhiteavet: o teave trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumise riski kohta, mille tõttu võivad tekkida veritsused, ning teoreetiliste riskide kohta; o teatis, et patsient on saanud geeniteraapiat ega tohi loovutada verd, elundeid, kudesid ega rakke; o teatis, et patsient on saanud Zynteglot, sh partii number (LOT) ja ravi kuupäev(ad); o teave kõrvaltoimetest teatamise kohta; o teave võimaluse kohta, et teatud müügilolevad HIV testid võivad Zynteglo tõttu anda valepositiivse tulemuse; o kontaktandmed, mille kaudu tervishoiutöötaja saab küsida täpsemat teavet.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Slovak: • zápal alebo infekcia vlasových folikulov
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v členských štátoch, v ktorých sa bude liek Zynteglo predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a/alebo užívanie lieku Zynteglo, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík, ktorý sa bude distribuovať prostredníctvom profesionálnych orgánov:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Zynteglot välja kirjutama, väljastama ja/või kasutama, kutseühenduste kaudu järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na centrálne skladovanie infúzie v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jediného pacienta.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Slovak: Nie je žiadna príležitosť na prenos βA-T87Q-globínového génu po zárodočnej línii po liečbe Zynteglom a preto sa pravdepodobnosť výskytu celkovej somatickej expresie βA-T87Q-globínového génu u potomka považuje za zanedbateľnú.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Estonian: Transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT)
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Estonian: Tavapäraseid mutageensuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni ja arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Slovak: Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Estonian: Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PARTII TEABELEHEL, MIS ON IGA SAADETISEGA KAASAS ÜHE PATSIENDI JAOKS
Slovak: Tento liek obsahuje 391 až 1564 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej dávke.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mistahes ajal, on seda säilitanud ka 30. kuul TI minimaalse ja maksimaalse kestusega 21,2+; 56,3+ kuud (N=11).
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Slovak: Srdcový flutter
Estonian: Südame laperdus
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Slovak: COI ID:
Estonian: Koti ID:
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
Estonian: Ärge sulatage ravimpreparaati liiga kaua.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Estonian: Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Estonian: Igale infusioonikotile ja metallkonteinerile on trükitud teie nimi ja sünnikuupäev ning teid patsiendina tuvastav kodeeritud teave.
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Estonian: Lööve, hüperhidroos
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Estonian: Tagavaraks on vaja CD34+ tüvirakke koguda vähemalt 1,5 × 106 CD34+ rakku/kg (kui kogutakse afereesiga) või > 1,0 × 108 TNC/kg (kui kogutakse luuüdist).
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Slovak: Nežiaduce reakcie prisudzované mobilizácii/aferéze Trieda orgánových systémov (SOC)
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Slovak: Musia sa zvážiť liekové interakcie medzi chelátormi železa a látkou na myeloablatívne kondicionovanie.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Slovak: • zvýšená koncentrácia hemoglobínu v krvinkách
Estonian: hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine rakkudes
Slovak: o Potreba vysvetliť a zabezpečiť, aby pacienti porozumeli: - potenciálnym rizikám liečby liekom Zynteglo, - príznakom leukémie/lymfómu a aké opatrenia prijať, - obsahu príručky pre pacienta, - nutnosti nosiť si kartu pacienta a ukázať ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, - zápisu do registra liekov.
Estonian: Sellisel juhul manustatakse raviks päästerakud; o vajadus selgitada ja veenduda, et patsient mõistab - Zyntegloga ravimise võimalikke riske; - leukeemia/lümfoomi nähtusid ja mida sel juhul ette võtta; - patsiendijuhendi sisu; - vajadust kanda kaasas patsiendi teabekaarti ja näidata seda igale tervishoiutöötajale; - ravimpreparaadi registrisse arvele võtmise vajadust; o registri rakendusala ja patsientide arvele võtmine.
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Slovak: Presnejšie, u osôb s TDT sa pre poruchu génu nevytvára dostatočné množstvo jednej zložky hemoglobínu, ktorá sa nazýva beta-globín.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamise kliiniline kogemus Zyntegloga ravitud patsientidel puudub.
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
Estonian: Kontsentratsioon on 1,220 × 106 CD34+ rakku (vere tüvirakud) milliliitris.
Slovak: Identifikátor pacienta:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Slovak: Na likvidáciu lieku sa vzťahujú špeciálne opatrenia
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
Slovak: 106 buniek/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Estonian: Ühel patsiendi jaoks võib olla mitu infusioonikotti.
Slovak: • výsledky testov krvi mimo normy (znížená hladina horčíka a draslíka
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Slovak: Prečítajte si v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa látky na myeloablatívne kondicionovanie informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí podstupujú kondicionovanie.
Estonian: Müeloablatiivset ravi saavate patsientide puhul vaadake efektiivse rasestumisvastase meetodi vajalikkust müeloablatiivse ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Estonian: Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
Slovak: Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Slovak: Dlhšie krvácanie alebo krvácanie bez poranenia, ako sú krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Slovak: A
Estonian: ES
Slovak: Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.