FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanja odmerka krizotiniba na podlagi klasifikacije Child-Pugh niso preučevali.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti ponovnega zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib pri prejšnjih izbirah zdravljenja, niso na voljo.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinibbehandlingen efter sygdomsprogression som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje s krizotinibom nadaljevali po napredovanju bolezni glede na merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), če je tako presodil raziskovalec in je imel bolnik še vedno klinično korist.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A-hæmmere forventes at øge plasmakoncentrationen af crizotinib.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo koncentracije krizotiniba v plazmi Pričakovati je, da sočasno jemanje krizotiniba skupaj z močnimi zaviralci CYP3A poveča plazemske koncentracije krizotiniba.
Danish: Den centrale tendensanalyse tydede på, at den største middelændring af QTcF fra baseline var 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, gennemsnit efter mindste kvadraters metode [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), som forekom 6 timer efter dosering på dag 1 i cyklus 2.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da je bila največja povprečna sprememba vrednosti QTcF glede na izhodišče 12,3 ms (povprečje najmanjših kvadratov [LS - least squares] iz analize varianc [ANOVA]), do katere je prišlo 6 ur po odmerku 1. dan 2. cikla.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Slovenian: Od teh 30 bolnikov so o očesni motnji katerekoli vrste poročali pri 14 bolnikih (36,8 %), medtem ko pri 16 bolnikih (42,1 %) niso ugotovili nobenih očesnih motenj.
Danish: XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler:
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko okrepi neželene učinke, povezane z naslednjimi zdravili:
Danish: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Slovenian: bradikardija stopnje 2, 3
Danish: • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Slovenian: Kemoterapija (n = 171) mediana 47,5 meseca
Danish: Crizotinib viser antitumoreffekt, inklusive udpræget cytoreduktiv antitumor-aktivitet, i mus som er bærere af tumor-xenografter, som udtrykker ALK-fusionsproteiner.
Slovenian: Krizotinib je pokazal protitumorsko učinkovitost, vključno z izrazito citoredukcijsko protitumorsko aktivnostjo, pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki so izrazili ALK fuzijske beljakovine.
Danish: Påvirkning af nyrerne
Slovenian: Vplivi na ledvice
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] < 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] < 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) ali zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno, ker populacijska farmakokinetična analiza pri teh bolnikih ni pokazala klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Slovenian: Ugotovili so, da absolutna biološka uporabnost krizotiniba po jemanju enkratnega 250 mg peroralnega odmerka znaša 43 %.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, nato z zdravljenjem nadaljujte ob enakem načinu odmerjanja.
Danish: Administration af crizotinib sammen med CYP3A4-substrater med lille terapeutisk indeks bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Danish: I den samlede analysepopulation indgik 347 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, som var diagnosticeret med FISH inden randomiseringen.
Slovenian: V analizo celotne populacije so vključili 347 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so ga pred randomizacijo določili s testom FISH.
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Slovenian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Danish: • Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Danish: De alvorligste bivirkninger hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC var hepatotoksicitet, ILD/pneumonitis, neutropeni og forlængelse af QTintervallet (se pkt.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so bili hepatotoksičnost, ILD/pnevmonitis, nevtropenija in podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter en enkeltdosis på 250 mg hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som ikke krævede peritonealdialyse eller hæmodialyse, var crizotinib-AUCinf og -Cmax øget med henholdsvis 79% og 34%, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Po enkratnem 250 mg odmerku pri osebah s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min), ki ni zahtevala peritonealne dialize ali hemodialize, se je AUCinf krizotiniba v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic povečala za 79 %, Cmax pa za 34 %.
Danish: Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Danish: Det anbefales, at patienterne får taget ekg og målt elektrolytter (fx calcium, magnesium og kalium) så sent som muligt inden den første dosis og periodisk monitoreres for elektrolytter og får taget ekg især i starten af behandlingen i tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba je treba preiskavi EKG in elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija) opraviti čimbližje uporabi prvega odmerka, potem pa se priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov, predvsem na začetku zdravljenja, če pride do bruhanja, driske, dehidracije ali poslabšanega delovanja ledvic.
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčnimi boleznimi ali brez njih, ki prejemajo krizotinib, je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja (dispneja, edem, hitro povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine v telesu).
Danish: • For lidt fosfor i blodet, hvilket kan gøre dig forvirret eller give muskelsvaghed (hypofosfatæmi).
Slovenian: • hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have undervisningsmateriale godkendt af myndighederne i det enkelte medlemsland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hepatotoksicitet og behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Danish: • Første dosisreduktion: XALKORI 200 mg oralt 2 gange dagligt
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 200 mg peroralno dvakrat na dan.
Danish: 16) for docetaxel (p < 0,0001 sammenlignet med crizotinib).
Slovenian: (HR = 0,30, vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi z docetakselom).
Danish: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
Slovenian: XALKORI (n = 173) mediana 21,7 meseca
Danish: Neuropati af enhver årsag, som defineret i skema 3, blev set hos 435 (25%) af de 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Slovenian: Nevropatijo zaradi vseh vzrokov, opredeljeno v preglednici 3, je imelo 435 (25 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Slovenian: periorbitalni edem) q. zmanjšana koncentracija testosterona v krvi (zmanjšana koncentracija testosterona v krvi, hipogonadizem,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: e % (95%
Slovenian: d % (95 % IZ)
Danish: Crizotinibs antitumoreffektivitet var dosisafhængig og udviste korrelation med in vivo hæmning af ROS1-fosforylering.
Slovenian: Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in povezana z zavrtjem fosforilacije ROS1 in vivo.
Danish: • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za blaženje bolečin in za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Danish: ALK-positiv fremskreden NSCLC effektdata fra studie 1001 og 1005 Virkningsparameter
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezani s prekinitvijo odmerjanja, so bili nevtropenija (11 %), povečane vrednost transaminaz (7 %), bruhanje (5 %) in navzea (4 %).
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Slovenian: Zato bi jemanje krizotiniba skupaj z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) lahko okrepilo njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Danish: • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
Slovenian: • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene,
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi huda izguba vida (najboljša vidna ostrina s korekcijo manj kot 6/60 na enem ali obeh očesih) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Af de 53 ROS1-positive NSCLC-patienter i enkeltarmsstudie 1001 var 15 (28%) 65 år eller ældre.
Slovenian: Izmed 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim NSCLC v enoskupinski Študiji 1001 jih je bilo 15 (28 %) starih 65 let ali več.
Danish: Effektdata fra patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC i studie 1001 er anført i Skema 7.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravljenja bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC iz Študije 1001 so povzeti v preglednici 7.
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Slovenian: Bolniki brez možganskih metastaz ob izhodišču v skupini s krizotinibom (n = 132) ali kemoterapijo (n = 131) niso dosegli medianega IC-TTP (HR = 0,69 (95 % IZ: 0,33; 1,45), 1-stranska vrednost p = 0,1617).
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Danish: Der blev set nedsat knogledannelse i rørknoglerne hos ikke-færdigudviklede rotter ved doser på 150 mg/kg/dag efter en daglig dosering i 28 dage (ca. 3,3 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Slovenian: Zmanjšano tvorbo kosti pri rasti dolgih kosti so opažali pri nedozorelih podganah pri odmerku 150 mg/kg/dan po 28 dni trajajočem dajanju enkrat na dan (približno 3,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Danish: Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje; vendar pa se morate v obdobju jemanja zdravila XALKORI izogibati pitju soka grenivke ali uživanju grenivk, saj to lahko spremeni količino zdravila XALKORI v vašem telesu.
Danish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 måneder
Slovenian: Kemoterapija (n = 174) mediana 21,9 meseca
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Slovenian: Dajanje enega 250 mg odmerka krizotiniba je po zdravljenju z esomeprazolom (40 mg enkrat na dan 5 dni) povzročilo približno 10 % zmanjšanje celokupne izpostavljenosti krizotinibu (AUCinf), največja izpostavljenost (Cmax) pa je ostala nespremenjena; velikost spremembe celokupne izpostavljenosti ni bila klinično pomembna.
Danish: Tag ikke XALKORI:
Slovenian: Ne jemljite zdravila XALKORI
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Slovenian: d,e,f smrtno nevarne posledice; indicirana nujna intervencija
Danish: I studie 1014 var den mediane varighed af studiebehandlingen 47 uger for patienter i crizotinib-armen (N=171); den mediane behandlingsvarighed var 23 uger for patienter, der overgik fra kemoterapi-armen til at få crizotinibbehandling (N=109).
Slovenian: V Študiji 1014 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 171) 47 tednov, pri bolnikih, ki so prešli iz skupine s kemoterapijo v skupino, ki je prejemala krizotinib (n = 109), pa 23 tednov.
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali začetni peroralni 250 mg odmerek, ki so ga brez prekinitve jemali dvakrat na dan.
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hunrotter er enkeltcellenekrose i ovariefolikler ved doser på 500 mg/kg/dag for 3 dage.
Slovenian: Ugotovitve, ki so jih opažali na rodilih pri samicah, so vključevale nekrozo posamičnih celic v foliklih jajčnikov podgan, ki so tri dni prejemale odmerek 500 mg/kg/dan.
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - nehematološka toksičnost Stopnja CTCAE
Danish: Objektiv response rate b [% (95% CI)]
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje b [% (95 % IZ)]
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1007 er sammenfattet i skema 5, og Kaplan-Meierkurverne for PFS og samlet (OS) er vist i henholdsvis figur 4 og 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
Danish: • Dabigatran, får blodet til at størkne langsommere.
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
Slovenian: Klinično se lahko manifestira z bradikardijo, omotico in sinkopo.
Danish: Undgå at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi eller forlænge QT-intervallet, og/eller antiarytmika (se Forlængelse af QT-intervallet og Bradykardi under pkt.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med ALK-positiv og ROS1-positiv NSCLC med nonadenokarcinom-histologi, herunder planocellulært karcinom (SCC) (se pkt.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki pri bolnikih z NSCLC, ki je ALK in ROS1 pozitiven in ima histološke značilnosti, ki ne nakazujejo adenokarcinoma, vključno s ploščatoceličnim karcinomom (SCCSquamous Cell Carcinoma) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Af de 154 og 1.063 ALK-positive NSCLC-patienter i de 2 enkeltarmsstudier 1001 og 1005 var hhv. 22 (14%) og 173 (16%) 65 år eller ældre.
Slovenian: Izmed 154 in 1.063 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 in 1005 z eno skupino bolnikov jih je bilo 22 (14 %) oziroma 173 (16 %) starih 65 let ali več.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju ali kratko sapo, kašljem s sluzjo ali brez nje, ali vročino, to nemudoma povejte zdravniku.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (7 %)
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, bør behandles efter anbefalingerne i afsnittene Dosisjustering og Advarsler og forsigtighedsregler (se pkt.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih Prilagajanja odmerkov in Opozorila in previdnostni ukrepi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Danish: Der er set et forøget postimplantationstab ved doser ≥50 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange AUC ved anbefalede humane doser) i rotter og nedsat føtalvægt som bivirkning i rotter og kaniner ved henholdsvis 200 og 60 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Slovenian: Število izgubljenih zarodkov po implantaciji se je povečalo pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan (približno 0,4-kratnik priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC) pri podganah, zmanjšanje teže ploda pa so obravnavali kot neželen učinek pri podganah oziroma kuncih pri odmerkih 200 oziroma 60 mg/kg/dan (približno 1,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib inhibitor CYP2B6.
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Slovenian: OS b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Danish: 144 (84%) patienter i kemoterapi-armen fik efterfølgende crizotinibbehandling.
Slovenian: Poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 144 (84 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (fx bupropion, efavirenz).
Slovenian: Zato lahko krizotinib zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en svag hæmmer af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 in UGT2B7.
Danish: Opkastning (51%) Diarré (54%) Kvalme (57%) Obstipation (43%) Abdominalsmerter
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje (51 %) diareja (54 %) navzea (57 %) zaprtje (43 %) bolečina v trebuhu ezofagitis k (2 %) dispepsija (8 %)
Danish: - hvis du er allergisk over for crizotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XALKORI (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Median PFS i måneder (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (na podlagi IRR) Število z dogodkom, n (%) Mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Slovenian: Število smrti, n (%) Skupno preživetje c (mediana (95 % IZ)), meseci
Danish: Af de 172 ALKpositive patienter, der blev behandlet med crizotinib i det randomiserede fase 3-studie 1007, var 27 (16%) 65 år eller ældre.
Slovenian: Izmed 172 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, jih je bilo 27 (16 %) starih 65 let ali več.