FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Endometrial *= carcinoma lobular de mama
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Polish: Często zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
Polish: Po infuzji leku Removab pacjent będzie pod obserwacją zgodnie z decyzją lekarza.
Portuguese: Anemia*, linfopenia, leucocitose, neutrofilia.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a libertação de citocinas tais como febre, arrepios, náuseas e vómitos são comunicadas com muita frequência com intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE (National Cancer Institute dos EUA, versão 4.0).
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Portuguese: A média geométrica da Cmax plasmática foi de, aproximadamente, 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) e a média geométrica da AUC plasmática foi de, aproximadamente, 1,7 dia*ng/ml (intervalo < LLOQ (limite inferior de quantificação) a 13,5).
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub dreszcze w trakcie lub po podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Portuguese: Removab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Polish: Produkt Removab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: A pontuação de segurança composta avaliou a frequência e a gravidade das principais reações adversas conhecidas, pirexia, náuseas, vómitos e dor abdominal, em ambos os grupos de tratamento.
Polish: Złożona ocena bezpieczeństwa stosowania stanowiła ocenę częstości i nasilenia głównych znanych działań niepożądanych obejmujących gorączkę, nudności, wymioty i ból brzucha w obu leczonych grupach.
Portuguese: Recomenda-se uma pré-medicação padrão diferente ou adicional com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides.
Polish: Zalecana jest inna lub dodatkowa standardowa premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Polish: Wynik ADA pozostawał dodatni u pacjentów podczas fazy leczenia i obserwacji.
Portuguese: Devido às propriedades de ligação do catumaxomab, as células tumorais, as células T e as células imunes acessórias chegam a uma grande proximidade.
Polish: Ze względu na właściwości wiązania katumaksomabu komórki nowotworowe, komórki T i pomocnicze komórki odpornościowe znacznie się do siebie zbliżają.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Portuguese: A atividade antitumoral in vivo de catumaxomab foi confirmada num modelo de ratinho de carcinoma do ovário imunologicamente comprometido, no qual o desenvolvimento tumoral foi retardado com um tratamento intraperitoneal com catumaxomab e células mononucleares de sangue periférico humano.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Portuguese: Outros medicamentos e Removab
Polish: Inne leki i Removab
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
Polish: Duszność i niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze są często obserwowane.
Portuguese: Pouco frequentes Trombocitpenia*, coagulopatia*.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem produktu Removab konieczny jest drenaż płynu puchlinowego przynajmniej do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Portuguese: A eficácia do tratamento com paracentese e catumaxomab em doentes com ascite maligna devido a carcinomas EpCAM-positivos foi estatisticamente significativamente superior ao tratamento só com paracentese em termos de sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Portuguese: Reações relacionadas com a libertação de citocinas: SIRS, uma combinação de taquicardia, febre e/ou dispneia com possível perigo de vida pode desenvolver-se num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab e resolve-se com tratamento sintomático.
Polish: Reakcje związane z uwalnianiem cytokin: SIRS, czyli potencjalnie zagrażające życiu połączenie tachykardii, gorączki i (lub) duszności, może rozwinąć się w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu i ustępuje po leczeniu objawowym.
Portuguese: OUTRAS Neovii Biotech GmbH
Polish: Neovii Biotech GmbH
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução para assegurar que o Removab é perfundido apenas por via intraperitoneal.
Polish: Jest to środek ostrożności w celu zapewnienia, że produkt Removab będzie podawany we wlewie wyłącznie drogą dootrzewnową.
Portuguese: Tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite Tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite (dias)
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni)
Portuguese: IC 95% para TR
Polish: 95% CI dla HR
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Polish: Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab Jak stosować lek Removab
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) que também pode ocorrer com frequência devido ao mecanismo de ação do catumaxomab, desenvolve-se, em geral, num prazo de 24 horas após a perfusão de Removab, apresentando sintomas de febre, taquicardia, taquipneia e leucocitose (ver secção 4.8).
Polish: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (Systemic Inflammatory Response Syndrome/SIRS), który może również często występować z powodu sposobu działania katumaksomabu, rozwija się przeważnie w ciągu 24 godzin po infuzji produktu Removab, z takimi objawami jak gorączka, tachykardia, szybkie oddychanie i leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
Polish: Wodobrzusze nowotworowe to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (jamie otrzewnej), wynikające z istnienia określonych rodzajów raka.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.
Portuguese: Apenas em caso de aumento clinicamente relevante ou persistente devem ser considerados testes de diagnóstico adicionais.
Polish: Dalsze badania diagnostyczne lub leczenie należy rozważyć jedyne w przypadku klinicznie istotnego lub trwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Portuguese: Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4).
Polish: Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável.
Polish: Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
Polish: W celu oceny wpływu premedykacji prednizolonem na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania „złożona ocena bezpieczeństwa stosowania" i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności „czas przeżycia bez punkcji".
Portuguese: 20 microgramas no dia 3
Polish: 20 mikrogramów w dniu 3
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Polish: Pacjenci z niewydolnością hemodynamiczną, obrzękiem lub hipoproteinemią Przed każdą infuzją produktu Removab należy ocenić objętość krwi, stężenie białek we krwi, ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność nerek.
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Polish: Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
Polish: U 3,8% pacjentów w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu obserwowano objawy SIRS.
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Portuguese: 6 Cateter
Polish: 6 Cewnik
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Removab diluído.
Polish: Rozcieńczony Removab.
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Polish: 50 mikrogramów w dniu 7
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
Polish: Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
Polish: Zaobserwowano większą częstotliwość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z podawaniem przez 3 godz., w tym dreszcze i niedociśnienie tętnicze (stopnia 1 / 2), biegunkę (wszystkich stopni) i zmęczenie (stopnia 1 / 2).
Portuguese: Infeções agudas
Polish: Ostre infekcje
Portuguese: População reunida (N=219)
Polish: (N=219)
Portuguese: Como utilizar Removab
Polish: Jak stosować lek Removab
Portuguese: Figura 2 Ilustração da transferência de Removab da seringa pré-cheia para a seringa de perfusão de 50 ml
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Portuguese: Síndrome de libertação das citocinas*, hipersensibilidade*.
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia, sobrevida sem punção, foi um critério de avaliação composto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou morte, o que ocorresse primeiro (idêntico ao do estudo principal).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, tj. czas przeżycia bez punkcji, był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (identycznie jak w badaniu zasadniczym).
Portuguese: Dados retrospectivos do estudo IP-CAT-AC-03
Polish: Dane retrospektywne z badania IP-CAT-AC-03
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Polish: W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez punkcji, który był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de catumaxomab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Removab zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.
Portuguese: O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose
Polish: Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
Portuguese: Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo, receberá uma perfusão no dia 0, 3, 7, 10).
Polish: Lek Removab jest podawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), rozdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Polish: UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Dispneia*, efusão pleural*, tosse.
Polish: Duszność*, wysięk opłucnowy*, kaszel.
Portuguese: hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Portuguese: Pouco frequentes Convulsão*.
Polish: Niezbyt często Drgawki*.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym przed infuzją produktu Removab zwykle podawano dożylnie 1 000 mg paracetamolu w celu kontroli bólu i gorączki.
Portuguese: Muito frequentes Dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia*.
Polish: Bardzo często Bóle brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka*.
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Polish: Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Polish: W tym potwierdzającym, przeprowadzonym w dwóch grupach, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IIIb z udziałem 219 pacjentów z rakiem nabłonkowym z objawowym wodobrzuszem nowotworowym wymagającym punkcji terapeutycznej wodobrzusza, oceniano leczenie katumaksomabem z 25 mg prednizolonu w premedykacji w porównaniu do katumaksomabu w monoterapii.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Polish: Niezbyt często Wynaczynienie*, stan zapalny w miejscu podania*.
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Polish: Niezbyt często Zatorowość płucna*, hipoksja*.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-CAT-AC-03
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna