FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes og/eller hastigheten senkes hos pasienter som i følge den behandlende legens vurdering har en mulig økning i intrakranielt trykk under infusjonen i henhold til symptomer som hodepine, kvalme, oppkast eller nedsatt mental tilstand.
Romanian: Următoarele componente (nefurnizate) sunt necesare pentru administrarea în mod adecvat a Brineura și a soluției de spălare (vezi Figura 1de la pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgende komponenter (følger ikke med) er nødvendige for riktig administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning (se figur 1 i pkt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu un aport controlat de sodiu în dieta alimentară.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să continue tratamentul după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte å fortsette behandlingen når infeksjonen har gått over eller problemet er løst.
Romanian: Toți parametrii farmacocinetici au fost similari după perfuzia inițială din Ziua 1 și perfuziile următoare din Săptămâna 5 și Săptămâna 13, indicând lipsa oricărei acumulări aparente sau a dependenței profilului farmacocinetic în funcție de timp a cerliponazei alfa la nivel LCR sau plasmatic în cazul administrării unei doze de 300 mg o dată la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter initiell infusjon på dag 1 og etter uke 5 og 13, og indikerte ingen tydelig akkumulering eller tidsavhengig PK av cerliponase alfa i CSF eller plasma når administrert med en dose på 300 mg hver andre uke.
Romanian: Toți cei 23 de pacienți au terminat studiul 190-201 și au continuat în studiul de extensie aflat încă în desfășurare, 190-202, primind tratament cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni pentru o durată de maxim 124 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Alle 23 pasientene fullførte studie 190-201 og fortsatte til den pågående forlengelsesstudien 190-202 behandlet med Brineura 300 mg hver andre uke til maksimalt 124 uker.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa la nivel plasmatic a fost evaluată la 13 pacienți, și au fost caracterizate o medie a Tmax de 12,0 ore(de la începerea perfuziei), o medie a Cmax de 1,39 µg/ml, și o medie a ASC0-tde 24,1 µg-oră/ml.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for cerliponase alfa plasma ble vurdert hos 13 pasienter, og gjennomsnittsnittlig Tmax på 12 timer (fra start av infusjon), gjennomsnittlig Cmax på 1,39 µg/ml, og gjennomsnittlig AUC0-t på 24,1 µg-t/ml ble karakterisert.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Romanian: Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter med avansert sykdom ved behandlingsstart eller til barn under 2 år.
Romanian: Tratamentul cu Brineura a fost inițiat la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Romanian: Dacă utilizarea imediată nu este posibilă, flacoanele nedeschise de Brineura sau soluție de spălare trebuie păstrate la temperatura de 2-8°C și utilizate în decurs de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal uåpnede hetteglass med Brineura eller utskyllingsoppløsning oppbevares ved 2-8 °C og brukes innen 24 timer.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brineura
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon Hva Brineura inneholder
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica frecvența cardiacă, tensiunea arterială, frecvența respiratorie și temperatura dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră înainte de, în timpul și după administrarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din eller ditt barns hjerterytme, blodtrykk, respirasjonsrytme, og temperatur før, under og etter behandling.
Romanian: LCN2 avansată și nou născuții ar putea prezenta o integritate diminuată a barierei hematoencefalice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Romanian: • Nu retrageți LCR înapoi în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Norwegian Bokmål: • Et infusjonssett til engangsbruk.
Romanian: • Acul portului de perfuzare: ace Deltec GRIPPER
Norwegian Bokmål: • Kanyleport: Deltec GRIPPER Needles
Romanian: În studiul190-201, 20 din 23 de pacienți (87%) tratați cu Brineura timp de 48 de săptămâni nu au avut un declin ireversibil preconizat de 2 puncte observat la populația de pacienți netratați (p=0,0002, test binomial presupunând o valoare p0= 0,50).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, hadde 20 av 23 (87 %) av pasientene som fikk Brineura i 48 uker ingen ureverserte 2-poengs reduksjoner hos den ubehandlede pasientpopulasjonen (p = 0,0002, binomial testsannsynlighet p0 = 0,50).
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum av cerliponase alfa etter intracerebroventrikulær infusjon av 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger typisk CSF-volum (100 ml), og antyder distribusjon til vev utenfor CSF.
Romanian: Pirexiec
Norwegian Bokmål: Pyreksic
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Brineura ble evaluert i en åpen, doseeskalerende klinisk studie (190-201) og en pågående langvarig forlengelsesstudie (190-202) hos pasienter med CLN2-sykdom sammenlignet med ubehandlede pasienter med CLN2-sykdom fra en naturlig historikk-database (kontrollgruppe med naturlig historikk).
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i Brineura og utskyllingsoppløsningen er: dibasisk natriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Brineura inneholder natrium»)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei cu Brineura sau în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei cu Brineura, și nu au interferat cu tratamentul.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert under eller innen 24 timer etter Brineura-infusjonen var fullført og påvirket ikke behandlingen.
Romanian: Limitele intervalului de încredere de a Rata de declin a pacientului în 48 de săptămâni: (scorul LCN2 inițial-ultimul scor LCN2) / (timpul trecut în unități de 48 de săptămâni) b Valoarea p pe baza unui test T cu 1 probă care compară rata declinului cu valoarea 2 c Estimările pozitive indică declinul clinic; estimările negative indică ameliorarea clinică
Norwegian Bokmål: Min, maks 95 % KI-grenser a Pasientenes reduksjonsgrad per 48 uker: (baseline CLN2-skår - siste CLN2-skår) / (tid forløpt i enheter på 48 uker) b p-verdi basert på T-test med 1 prøve som sammenligner reduksjonsgraden med verdi 2 c Positive anslag antyder klinisk reduksjon; negative anslag antyder klinisk forbedring
Romanian: În total 24 de pacienți, cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani, au fost tratați cu Brineura 300 mg la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are un dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în zona creierului.
Norwegian Bokmål: - Dersom du eller barnet ditt har et implantert utstyr i hjernen for å drenere ekstra hjernevæske.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie" și „Creșterea temperaturii corporale" dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent Svært vanlige a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atoniske anfall, kloniske kramper, dropatakk, epilepsi, generalisert tonisk-klonisk anfall, myoklonisk epilepsi, partielle anfall, petit mal-epilepsi, anfall, klaseanfall, og status epileptikus c Pyreksi omfatter det foretrukne begrepet "pyreksi" og "økt kroppstemperatur" d Obstruksjon i kateterflow e Forvridning av utstyr forekom ikke ved de kliniske studiene f Forvridning av infusjonsnål
Romanian: Brineura și cu soluția de spălare, și care au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura includ rezervoare Codman HOLTER RICKHAM și HOLTER SALMON-RICKHAM, cateterul ventricular Codman și rezervorul Medtronic CSF-Ventricular (prevăzut cu cateter).
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Romanian: Persoanele afectate de boala LCN2 nu au o enzimă numită TPP1 sau au un nivel foarte scăzut al acestei enzime, ceea ce determină o acumulare de substanțe numite materiale de stocare lizozomală.
Norwegian Bokmål: Mennesker med CLN2-sykdom mangler et enzym kalt TPP1, eller de har for lite av det, og dette fører til ansamling av stoffer kalt lysosomale lagringsmaterialer.
Romanian: Administrarea Brineura trebuie realizată cu componente ale sistemului de perfuzare în legătură cu care s-a demonstrat că sunt chimic și fizic compatibile cu administrarea Brineura și a soluției de spălare.
Norwegian Bokmål: Brineura bør administreres med infusjonskomponenter som er påvist å være kjemisk og fysisk kompatible med administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning.
Romanian: Medicamentul trebuie extras din flacoanele nedeschise numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Romanian: Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de până la 12 ore la temperatura camerei (19-25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Romanian: Profilul de glicozilare al cerliponazei alfa are drept rezultat o captare consecventă la nivel celular și țintire lizozomală pentru activare.
Norwegian Bokmål: Glykosyleringsprofilen til cerliponase alfa fører til et konsistent celleopptak og lysosomal målretting for aktivering.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul Brineura asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om Brineuras påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 % av alle konvulsjonshendelser ble ansett som relatert til cerliponase alfa og hadde en variasjonsbredde fra mild til alvorlig, CTCAE grad 1-4.
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (>20 %) som ble observert under kliniske studier med Brineura inkluderte pyreksi, lavt CSF-protein, unormal EKG, oppkast, øvre luftveisinfeksjoner og overfølsomhet.
Romanian: Dispozitivele de acces au fost înlocuite și pacienții și-au continuat tratamentul cu Brineura.
Norwegian Bokmål: Tilgangsenhetene ble skiftet ut, og pasientene gjenopptok behandlingen med Brineura.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos pasienter som fikk Brineura ble vurdert ved bruk av den kliniske graderingsskalaen for CLN2, og resultatene ble sammenlignet med den forutsette reduksjonen på 2 poeng per 48. uke i kontrollgruppen med naturlig historikk.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk ut påkrevet volum av oppløsning med Brineura (se tabell 1 i avsnitt 4.2) inn i den sterile sprøyten merket «Brineura».
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
Norwegian Bokmål: Preparering for administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru copiii cu vârsta de 2 ani și nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for barn på 2 år og ingen kliniske data er tilgjengelig for barn under 2 år (se pkt.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată după datele disponibile) dispozitivul este dislocat și nu funcționează în mod corect în timpul pregătirii pentru infuzie inflamare a creierului din cauza unei infecții asociate cu dispozitivul Acest medicament poate cauza și alte reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) utstyret forflyttes og virker ikke riktig under forberedelse til infusjon hjernebetennelse som følge av utstyrsrelatert infeksjon
Romanian: Nu recongelați flacoanele și nu congelați seringile care conțin Brineura sau soluție de spălare.
Norwegian Bokmål: Ikke frys ned hetteglass eller kanyler som inneholder Bineura eller utskyllingsoppløsning på nytt.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea pe piață a BRINEURA în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Romanian: Un studiu activ furnizează o experiență cu privire la doi pacienți în vârstă de 2 ani, tratați cu Brineura 300 mg o dată la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Romanian: Cum acționează Brineura
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
Norwegian Bokmål: Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) med infusjon via et kirurgisk implantert reservoar og kateter (intracerebroventrikulær tilførselsenhet).
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
Norwegian Bokmål: Tabell 4: 0 til 6 poengs CLN2-klinisk graderingsskala for motorikk og språk: Reduksjonsgrad over 48 uker (ITT-populasjon)
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Romanian: 5. Pregătiți scalpul pentru perfuzia intracerebroventriculară, utilizând o tehnică aseptică conformă cu standardul terapeutic al instituției respective.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru funcția de reproducere la animale la care s-a administrat Brineura.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med bruk av Brineura.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
Romanian: Medicul poate ajusta doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau perioada de administrare a medicamentului în cazul în care perfuzia nu este tolerată, apare o reacție alergică sau există o posibilă creștere a presiunii din creier.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen din eller dosen til barnet ditt eller tidsrommet legemidlet blir gitt, hvis du eller barnet ditt ikke tåler infusjonen, hvis det oppstår en allergisk reaksjon eller det er en mulig økning av hjernetrykket.
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Norwegian Bokmål: I den pågående studien 190-202 (per 3. juni 2016), fortsetter reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura sammenlignet med kontrollgruppen (N=42 pasienter) med naturlige historikk å vise varige behandlingseffekter (se figur 2).
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare verde de la ambele flacoane de Brineura.
Norwegian Bokmål: Fjern de grønne vippelokkene fra begge hetteglassene med Brineura.
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Norwegian Bokmål: Reduksjonsgrad (poeng/48 uker)a Totalt (n = 23)
Romanian: Date preclinice limitate privind siguranța cerliponazei alfa au fost generate pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică efectuate la maimuță, și a studiilor cu doze repetate administrate în cadrul unui model cu câini din rasa Teckel pentru lipofuscinoză ceroidă neuronală clasică infantilă târzie de tip 2.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.