FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Lithuanian: Daugeliu atveju šios reakcijos buvo retinopatija, tinklainės atšoka, skystis po tinklaine, geltonosios dėmės edema ir chorioretinopatija, dėl šių reakcijų 4,7 % pacientų (13/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar keisti dozę.
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Slovenian: Čeprav je enkorafenib relativno močen reverzibilni zaviralec UGT1A1, niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib uporabljen skupaj z enkorafenibom (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi Koliko zdravila Mektovi vzeti
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi Kiek vartoti
Slovenian: DCR, n (%) (95 % IZ)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Lithuanian: Širdies reakcijos • 2 laipsnio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas arba besimptomis, absoliutus KSIF sumažėjimas,
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Lithuanian: Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti skysčio susikaupimą po akies tinklaine, dėl to gali atsiskirti įvairūs akies sluoksniai (tinklainės pigmentinio epitelio atšoka); šių sutrikimų simptomai:
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih je navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) binimetiniba 374 l.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, matomas binimetinibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) yra 374 l.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prenehal z zdravljenjem, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je dajanje odmerkov moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremenil.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienam pacientui nereikėjo gydymo nutraukti, bet 1,5 % pacientų (4/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Slovenian: AUCss pa 2,35 ug.h/ml (28,0 %) v kombinaciji z enkorafenibom, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
Slovenian: Panikulitis*
Lithuanian: Panikulitas*
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, jei pacientui įtariamas pneumonitas arba IPL, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė naujų, su plaučių ligomis susijusių simptomų ar reiškinių, pvz., kosulys, dusulys, hipoksija, retikulinio audinio neskaidrumas ar plaučių infiltratai, arba šie simptomai ar reiškiniai stiprėja (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
Lithuanian: Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Slovenian: Pareza obraza
Lithuanian: Veido parezė
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
Slovenian: Učinek induktorjev ali zaviralcev UGT1A1 na binimetinib Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Lithuanian: UGT1A1 induktorių ir inhibitorių sąveika su binimetinibu Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili ocenjeni v dvodelni,
Lithuanian: Binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atliekant
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Lithuanian: a Rizikos dažnis, pagrįstas stratifikuotu „Cox" proporcingos rizikos modeliu.
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, pvz., kosėjate krauju ar kraujo krešuliais, vemiate krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius, išmatos raudonos ar juodos, panašios į degutą, yra kraujo šlapime, jaučiate skrandžio (pilvo)
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje binimetiniba z enkorafenibom lahko poslabša stanje nekaterih drugih vrst raka.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums nustatytas kito tipo vėžys, o ne melanoma, nes kartu su enkorafenibu vartojamas binimetinibas gali sukelti tam tikrų tipų vėžio paūmėjimą.
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
Slovenian: • 2. stopnja aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3kratnika-≤ 5-kratnika zgornje meje normalne vrednosti (ULN)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti enkorafeniba).
Lithuanian: QTc pailgėjimas >60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % pacientų (13/268), kurie vartojo enkorafenibą kartu su binimetinibu, ir 3,4 % pacientų (7/204), kurie vartojo tik enkorafenibo veikliąją medžiagą (žr.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Lithuanian: 2 skyrių Mektovi sudėtyje yra laktozės;
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Lithuanian: Iki tol normą atitikęs kraujospūdis padidėjo ar esama hipertenzija pablogėjo 11,7 % pacientų (32/274), gavusių „Combo 450" gydymą.
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant binimetinibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Slovenian: RPED je bil 1. stopnje (asimptomatični) pri 21,2 % (58/274) bolnikov, 2. stopnje pri 6,6 % (18/274) bolnikov in 3. stopnje pri 1,8 % (5/274) bolnikov.
Lithuanian: 1 laipsnio (besimptomis) TPDA pasireiškė 21,2 % pacientų (58/274), 2 laipsnio - 6,6 % pacientų (18/274) ir 3 laipsnio - 1,8 % pacientų (5/274).
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų epilepsijai gydyti, pvz.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 2 dalis
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Mektovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, vidutiniškai 62,3 % radioaktyvių likučių buvo pašalinta su išmatomis, o 31,4 % - su šlapimu.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje > 2 k.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Slovenian: • 2. stopnja
Lithuanian: • 2 laipsnio
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4 % pacientų (1/257) buvo 3 laipsnio.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Lithuanian: „Combo 450" grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėn., 300 mg enkorafenibo grupės - 7,1 mėn., o vemurafenibo grupės - 6,2 mėn.
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos pasireiškė 1,1 % (3/274) pacientų.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Lithuanian: „Combo 450" grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėn. (95 % PI: 15,2, NV), kai RD skirtumas 0,46 (95 % PI: 0,29, 0,72).
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Slovenian: Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu negali vartoti pacientai, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi pljučnica/ILD.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti pneumonitas arba IPL.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Lithuanian: Nustojus vartoti Mektovi
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili dokazani samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledica mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik pacientams, kurių navikai turi BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja (CK > 5-kratnika
Lithuanian: • 3 ar 4 laipsnio (KF > 5 k. viršija
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi 4.
Slovenian: Pred začetkom jemanja binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom mora biti pri bolnikih z validiranim testom potrjena mutacija V600 gena BRAF.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,0 % (36/257), 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257).
Slovenian: Obseg interakcij z zdravili, povezanih z indukcijo oziroma zaviranjem UGT1A1, verjetno ni klinično pomemben (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: UGT1A1 susijusių vaistinių preparatų sąveikos laipsnis neturėtų būti kliniškai reikšmingas (žr.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, maždaug 60 % cirkuliuojančio radioaktyvumo AUC plazmoje buvo priskirtina binimetinibui.
Slovenian: Interakcije zdravila
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 4 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 20 k. viršija VNR)
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Lithuanian: 7 d., parodė statistiškai patikimą OS pagerėjimą „Combo 450" grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė krūtinės skausmas, staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo, rankų ir kojų tinimas, vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 3 laipsnio reakcija (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje >2 k. viršija VNR)