FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Ei sovelleta.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu alla käyttämällä esiintymistiheyteen perustuvia luokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
Finnish: Parametri
Norwegian Bokmål: Parameter
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Finnish: Immunogeenisuus
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Finnish: Natriumkloridi,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Finnish: Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Finnish: Jos sinulle tulee tällainen reaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Finnish: Viitteellinen FVC-prosentti (%)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Finnish: Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuu, että yhdellä potilaalla esiintynyt haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Finnish: • lääkkeen vuotaminen pistospaikan ympäristöön, josta voi seurata turvotusta ja punoitusta
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään näyttöä siitä, että näiden kahden lääkitysohjelman pitkäaikainen kliininen tehokkuus olisi yhtä suuri.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat taudin koko kirjoa, suurimmalla osalla potilaista oli taudin välimuotoinen fenotyyppi; vain yhdellä potilaalla oli taudin vaikea fenotyyppi.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Finnish: • kylmä hiki, voimakas hikoilu
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Finnish: Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan laronidaasin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Finnish: Jos saat Aldurazyme-hoitoa, sinulle voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/001/NO 1 Hetteglass EU/1/03/253/002/NO 10 Hetteglass EU/1/03/253/003/NO 25 Hetteglass
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Norwegian Bokmål: Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Finnish: 200 U/kg IV joka toinen viikko voi olla hyväksyttävä annos potilaille, joilla on vaikeuksia saada viikoittaisia infuusioita.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos sinulta jää Aldurazyme-infuusio väliin Jos olet ollut poissa Aldurazyme-infuusiokerralta, ota yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: Vakavia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita) on havaittu potilailla Aldurazyme-infuusioiden aikana tai 3 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alvorlig systemisk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) observert hos pasienter i løpet av eller opptil 3 timer etter Aldurazyme-infusjoner.
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
Finnish: • nopea hengitys
Norwegian Bokmål: • rask pust
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei näyttänyt liittyvän infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuuteen, vaikka nämä puhkesivat tyypillisesti samaan aikaan IgG-vasta-aineiden muodostumisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer synes ikke å være relatert til frekvensen av IRR-tilfeller, selv om forekomsten av disse reaksjonene ofte sammentraff med dannelsen av IgG-antistoffer.
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita on raportoitu ilmenneen potilaille, joilla on ennestään vakava taustalla oleva ylähengitystieaffisio, ja siksi erityisesti näitä potilaita on edelleen seurattava tarkoin ja heille saa infusoida Aldurazymea vain asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR er rapporterte hos pasienter med på forhånd alvorlige underliggende problemer med øvre luftveier, og derfor skal spesielt disse pasientene fortsatt overvåkes nøye og bare infuseres med Aldurazyme i klinisk hensiktsmessige omgivelser der det er tilgang til gjenopplivningsutstyr i tilfelle det oppstår medisinske nødstilfeller.
Finnish: Jos saat enemmän Aldurazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Aldurazyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 10 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Finnish: Aldurazymea ei tule antaa yhdessä klorokiinin eikä prokaiinin kanssa mahdollisen laronidaasin soluunoton häiriintymisen vaaran vuoksi.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Finnish: Aldurazyme/Aldurazyme Lumelääke/Aldurazyme 208 viikon kuluttua
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av laronidase via nyrene anses for å være en utskillelsesvei av mindre betydning (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pääosin Aldurazymen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 5-vuotiaille potilaille, mutta tutkimuksessa oli mukana myös muutamia tehomittareita.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio tarkoittaa mitä tahansa infuusioon liittyvää haittavaikutusta infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.