FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Italian: Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Italian: È probabile che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi temporaneamente; si rivolga all'endocrinologo se il bambino sta male.
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Italian: I granuli sono di colore bianco/biancastro e sono contenuti in una capsula rigida incolore trasparente (dimensione 00el).
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Italian: Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento del dosaggio, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da recidive o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma).
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Italian: Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza il consiglio dell'endocrinologo perché ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Italian: I granuli devono essere inseriti in bocca senza essere masticati.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Italian: Lo studio cardine era uno studio monocentrico in aperto a dose singola condotto su 24 pazienti pediatrici di età inferiore a 6 anni con necessità di terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica dovuta a CAH, insufficienza surrenalica primaria o ipopituitarismo.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'idrocortisone è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; Alkindi 4x5 mg orale era biodisponibile all'incirca in una percentuale dell'87 % rispetto all'idrocortisone somministrato per endovena in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Italian: Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Italian: Usare le capsule entro 60 giorni dall'apertura del flacone.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Italian: Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all'endocrinologo.
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Italian: L'endocrinologo deciderà la giusta dose di Alkindi sulla base del peso o della dimensione del bambino (superficie corporea) per poi adeguare la dose di Alkindi durante la crescita di quest'ultimo.
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Italian: - L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene gommalacca, glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentrata.
English: - The capsule is made from hypromellose.
Italian: - La capsula è realizzata in ipromellosa.
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Italian: In caso di malattia, di interventi chirurgici e di grave stress, l'endocrinologo può raccomandare dosi aggiuntive di Alkindi consigliando inoltre che il bambino riceva altre forme di idrocortisone al posto di o come Alkindi.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Italian: Dal punto di vista terapeutico Alkindi è equivalente alle compresse di idrocortisone convenzionali.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Italian: La co-somministrazione di medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle concentrazioni sieriche di Alkindi, con il rischio di effetti avversi, in particolare crisi surrenalica.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Italian: Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3.
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Italian: La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Italian: Riferisca all'endocrinologo o al farmacista se il bambino si ammala, soffre di grave stress, si ferisce o deve essere sottoposto ad intervento chirurgico perché, in tali circostanze, potrebbe accadere che l'endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi(vedere paragrafo 2).
English: Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Italian: Si ritiene che l'idrocortisone sia il corticosteroide principale secreto dalla corteccia surrenale.
English: Adrenal crisis
Italian: Crisi surrenalica
English: - The bottom of the capsule is gently squeezed.
Italian: - Il fondo della capsula va premuto delicatamente.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Italian: I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perché ciò può comportare un'assunzione inferiore rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente sapore amaro dell'idrocortisone.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Italian: - I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Italian: L'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe provocare un rapido e grave malore al bambino.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Italian: L'idrocortisone è una versione sintetica dell'ormone cortisolo.
English: Excretion of granules
Italian: Escrezione dei granuli
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Italian: Un paziente era affetto da ipoplasia renale, uno da dermatite atopica e 1'altro presentava rinite.
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Italian: - La capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia sulla parte superiore e va picchiettata con il dito per far sì che tutti i granuli si trovino nella metà inferiore della stessa.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità con chiusura in polipropilene con essiccante integrato.
English: White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Italian: Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
English: Capsule Hypromellose
Italian: Capsula Ipromellosa
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Italian: Riferisca immediatamente all'endocrinologo se il bambino presenta una qualsiasi reazione come gonfiore o respiro affannoso dopo la somministrazione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Italian: L'emivita terminale dell'idrocortisone è di circa 1,5 ore a seguito di iniezione endovenosa e di dosaggio orale con compresse di idrocortisone e di Alkindi in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
English: - due for an operation.
Italian: - deve essere sottoposto a intervento chirurgico.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Italian: Sei dei 12 bambini nella coorte 1 (intervallo di età da 2,6 a 4,7
English: 2 mg (green)
Italian: 2 mg (verde)
English: Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Italian: Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono essere in grado di somministrarlo in caso di emergenza.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Italian: Il legame è determinato da due frazioni proteiche; una, la globulina legante i corticosteroidi, è una glicoproteina, l'altra è l'albumina.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Italian: Allattamento L'idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l'allattamento.
English: 0.5 mg (red)
Italian: 0,5 mg (rosso)
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Italian: I genitori/gli assistenti (e ove possibile i bambini) valutavano la gradevolezza di Alkindi dopo la somministrazione usando una scala Likert a 5 item.
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alkindi e contenuto della confezione
English: Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Italian: Riferisca all'endocrinologo se il bambino deve essere sottoposto a vaccinazione;
English: These include: - Grapefruit juice.
Italian: Tali cibi e bevande comprendono: - succo di pompelmo, - liquirizia.
English: Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Italian: Riferisca all'anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti l'endocrinologo, l'infermiere o il farmacista.
English: 1 mg (blue)
Italian: 1 mg (blu)
English: The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 1 mg contiene anche indigotina (E132).
English: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Italian: Ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Italian: Comunichi all'endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla crescita del bambino (vedere paragrafo 4);
English: Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Italian: I medicinali induttori del CYP3A4, che richiedono un potenziale aumento del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
English: All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata
English: Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Italian: Alcuni cibi e bevande possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare, per l'endocrinologo, l'obbligo di ridurre la dose di Alkindi del bambino.
English: Hypokalaemic alkalosis
Italian: Alcalosi ipocaliemica
English: Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Italian: I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4 con potenziale riduzione del dosaggio di Alkindi, includono, tra l'altro:
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Italian: - antimicotici - itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo; - antibiotici - eritromicina e claritromicina; - medicinali antiretrovirali - ritonavir; - succo di pompelmo; - liquirizia.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e tenere nel flacone originario per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Italian: La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia a seconda del loro tipo; tuttavia, l'idrocortisone attraversa la placenta facilmente.
English: Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Italian: I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione nasogastrica perché possono provocare il blocco del tubo.
English: - Too much Alkindi can affect your child's bones so your endocrinologist will adjust the dose depending on your child's size.
Italian: - un'eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulle ossa del bambino; pertanto l'endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino;
English: The ink on the 0.5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide and red iron oxide (E172).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 0,5 mg contiene anche idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino per i quali questo medicinale è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Some medicines can affect the way that Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to alter your child's dose of Alkindi.
Italian: Alcuni medicinali possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare l'obbligo per l'endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.
English: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Italian: Indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - cambiamenti nel comportamento, fra cui: perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni) e confusione mentale (delirio); sovreccitazione e iperattività (mania); sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).
English: How to give Alkindi
Italian: Come somministrare Alkindi
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Italian: - anticonvulsivi - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; - antibiotici - rifampicina e rifabutina; - barbiturici, compresi fenobarbitale e primidone; - medicinali antiretrovirali - efavirenz e nevirapina.
English: 5 mg (grey)
Italian: 5 mg (grigio)
English: If you forget to give Alkindi
Italian: Se dimentica di somministrare Alkindi
English: How to store Alkindi
Italian: Come conservare Alkindi
English: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Italian: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
English: The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Italian: Stearato di magnesio Etilcellulosa
English: The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).
English: The capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
English: Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Italian: Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest'ultimo.
English: - If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Italian: Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all'endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Italian: I medicinali per i quali l'endocrinologo può ridurre la dose di Alkindi del bambino includono: - medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche - itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - eritromicina e claritromicina; - medicinale usato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
English: The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
English: If you stop giving Alkindi
Italian: Se interrompe il trattamento con Alkindi
English: The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
English: - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Italian: - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
English: Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Italian: Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone.