FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idacio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Czech: Idacio je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Finnish: Kuva R Älä irrota neulaa ihosta, kun mäntä on kokonaan sisään painettuna.
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Idacio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Idacio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Finnish: Taulukko 13: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
Finnish: Varoitus: Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.
Finnish: 2.5 Pyyhi desinfiointipyyhkeellä injektiopullon koko yläpinta, ja hävitä pyyhe.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Finnish: • ruiskun viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva K).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Finnish: • hermostohäiriöiden oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
Finnish: Kuva V
Czech: Obrázek V
Finnish: Idacio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä.
Czech: Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.
Finnish: Kynä on kertakäyttöinen, kädessä pidettävä mekaaninen injektiolaite.
Czech: Toto pero je určeno k jednorázovému použití, po použití je určeno k likvidaci, uchopuje se rukou a jedná se o prostředek určený k mechanickému podání injekce.
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Finnish: Kun injektiopullo on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Finnish: Vaihe 3 Tarkista esitäytetty ruisku
Czech: Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero
Finnish: • injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 μg/ml.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Finnish: • Käytä Idacio-injektiotarvikepakkausta vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 14 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky.
Finnish: 1.3 Avaa pakkaus ja ota kaikki tarvikkeet esille.
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Finnish: 4.4 Käännä neulan pinkki suojus alas ruiskua kohti.
Czech: 4.4 Přitáhněte růžovou bezpečnostní krytku jehly směrem k injekční stříkačce.
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 810 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 μg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Finnish: Jos käytät vähemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)n (%)
Finnish: Jos käytät enemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Czech: • známky rakoviny kůže, jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Czech: Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.
Finnish: Lume Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
Finnish: Varoitus: Jos pistämisessä on ongelmia, soita hoitohenkilökunnalle tai apteekkiin.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Finnish: Jokaisessa Idacio-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Finnish: 2.6 Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.
Czech: 2.6 Odloupněte papír z obalu, ve kterém je adaptér injekční lahvičky bez toho, abyste adaptér injekční lahvičky z obalu vyndali.
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Finnish: Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Czech: V takovýchto případech jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Idacio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Czech: U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Idacio podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Finnish: Taulukko 11 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Czech: Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Finnish: 2.8 Pidä kiinni injektiopullosta, ja nosta pakkaus pois pitäen kiinni pakkauksen ulkoreunoista.
Czech: 2.8 Držte injekční lahvičku a zvihněte obal.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
Finnish: 2.7 Kiinnitä edelleen pakkauksessaan oleva liitin injektiopullon yläpinnalle painamalla liitintä alaspäin, kunnes se naksahtaa paikoilleen.
Czech: 2.7 Zatímco je adaptér injekční lahvičky stále ve svém obalu, nasaďte jej na vršek injekční lahvičky tak, aby došlo k jeho zacvaknutí.
Finnish: Kertakäyttöiset tarvikkeet ja injektiopullo (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten
Czech: Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Finnish: *p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Finnish: Adalimumabi N = 51
Czech: Adali muma b N=51
Finnish: Hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan piteneminen), positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů.
Finnish: Älä laita neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen välttyäksesi neulanpistolta.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Finnish: ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
Czech: ACR 50 Týden 12
Finnish: Idacio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Idacio obsahuje
Finnish: Kuva R
Czech: Obrázek R
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Finnish: 4.2 Aseta ruiskun kärki keltaiseen liitoskappaleeseen, ja kierrä neula kiinni.
Czech: 4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla Ikä ja paino
Czech: Ložisková psoriáza u dětí Věk a tělesná hmotnost
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot,
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Finnish: Vaihe 4 Valitse pistoskohta
Czech: Krok 4 Zvolte místo vpichu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio během těhotenství dříve než dítě Vašeho dítěte bude očkováno (více informací viz bod týkající se očkování).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Finnish: (ennen leikkausta)
Czech: (počáteční hladina)
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Seuraavaa haittavaikutusta on ilmoitettu, mutta ei tiedetä, kuinka monella ihmisellä se saattaa esiintyä: • Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen IDELVION-valmisteelle.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, kolik lidí může být postiženo: • Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) k přípravku IDELVION
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.