FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: To je pokazalo, da zdravilo Perjeta deluje tudi po tem, ko bolezen po trastuzumabu napreduje.
Latvian: Tas norāda, ka Perjeta darbojas pēc tam, kad slimība progresējusi, lietojot trastuzumabu.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Št. bolnikov z merljivo boleznijo Odzivni***
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju***
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%)
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
Latvian: Lietojot zāles, kas bloķē HER2 darbību, arī Perjeta, ziņots par KKIF samazināšanos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko vpliva na srce.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta var ietekmēt sirdi.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki vsebuje 14 ml koncentrata.
Latvian: To piegādā stikla flakonā, kurā ir 14 ml koncentrāta.
Slovenian: Nadaljnje infuzije, če ste prvo infuzijo dobro prenesli:
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
Slovenian: Drisko so obvladali (razen pri eni živali, ki je prejela evtanazijo, odmerek 50 mg/kg) s podpornimi zdravili, vključno z intravenskim nadomeščanjem tekočine.
Latvian: Caureju ārstēja (izņemot eitanāzijas gadījumu vienam dzīvniekam, deva 50 mg/kg) ar atbalstošu aprūpi, kas ietvēra intravenozu šķidruma aizstājterapiju.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
Latvian: Šo 15 gadījuma aprakstu medicīniska pārbaude liecināja, ka 8/15 gadījumiem ziņotie notikumi neliecināja par ISR/paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče dati v katerem koli vrstem redu.
Latvian: Perjeta un trastuzumabu var ievadīt jebkādā secībā.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām, vērtējot ar veselību saistītu dzīves kvalitāti pēc FACT-B TOI-PFB skalas, nekonstatēja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo infuzijsko reakcijo je treba razmisliti o trajnem prenehanju uporabe zdravila.
Latvian: Pacientiem, kam rodas smaga infūzijas izraisīta reakcija, jāapsver pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: O varnosti sočasne uporabe zdravila Perjeta in antraciklina pa je na voljo le malo podatkov.
Latvian: Tomēr par Perjeta un antraciklīna vienlaicīgu lietošanu ir pieejami tikai ierobežoti drošuma dati.
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Latvian: Pacientu kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms ārstēšanas ir jābūt ≥ 55 % (≥ 50 % pēc ķīmijterapijas antraciklīna komponenta lietošanas beigām, ja tas tika ievadīts).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
Slovenian: Mediana (meseci) Celokupno preživetjesekundarni končni cilj**
Latvian: Vidējais mēnešu skaits Kopējā dzīvildzesekundārais mērķa kritērijs**
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu,
Slovenian: Če se ukine zdravljenje s trastuzumabom, je treba ukiniti tudi zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Latvian: Ja tiek pārtraukta ārstēšana ar trastuzumabu, jāpārtrauc arī Perjeta lietošana.
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija limfmezglu pozitīva (63 %) un/vai hormonu receptoru pozitīva slimība (64 %) un viņi bija indoeiropieši (71 %).
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Slovenian: Izhodiščni albumin in pusta telesna masa sta bili najpomembnejši sospremenljivki, ki sta vplivali na očistek.
Latvian: Sākotnējais albumīna līmenis un beztauku ķermeņa masa bija nozīmīgākās kovariantes, kas ietekmēja klīrensu.
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
Latvian: Mērkaķu apakšgrupā ilgstoša lietošana (7 - 26 reizi nedēļā ievadāmās devas) izraisīja smagas sekretoras caurejas epizodes.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Latvian: 2. 3 gadu periods bez notikumiem, noteikts veicot Kaplana-Meijera analīzi.
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA Perjeta ievadīja vienlaicīgi ar epirubicīnu kā FEC shēmas (5fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) daļu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana ir jāsāk pirmā taksānu ietverošā cikla 1. dienā un jāturpina arī tad, ja ķīmijterapija tiek pārtraukta.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če se razredčenje izvaja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: EU/1/13/813/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Slovenian: Študija BO17929 je bila nerandomizirana študija faze II pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, katerih tumorji so napredovali med zdravljenjem s trastuzumabom.
Latvian: BO17929 bija nerandomizēts II fāzes pētījums pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēji bija progresējuši trastuzumaba lietošanas laikā.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Vse analize so bile stratificirane po stanju bezgavk, verziji protokola, stanju centralnih hormonskih receptorjev in shemi adjuvantne kemoterapije.
Latvian: Visas analīzes stratificētas atbilstoši limfmezglu statusam, protokola versijai, centrālajam hormonu receptoru statusam, un adjuvantās ķīmijterapijas shēmai.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo taksan, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti pred taksanom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem taksānu, Perjeta un trastuzumabs ir jāievada pirms taksāna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 25 mg/kg (1727 mg) lielāka vienreizēja deva nav pētīta.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Slovenian: • Dobili ga boste v obliki infuzije v žilo (intravenske infuzije) vsake 3 tedne.
Latvian: • Tās ievada pilienu veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā) reizi trijās nedēļās.
Slovenian: Indikacija za neoadjuvantno zdravljenje raka dojk temelji na dokazanem izboljšanju deleža patološkega popolnega odgovora in težnjah k izboljšanju preživetja brez bolezni, ki pa ne dokazujejo ali natančno merijo koristi glede na dolgoročne izide, kot sta celokupno preživetje ali preživetje brez bolezni.
Latvian: Indikācija lietošanai krūts vēža neoadjuvantā terapijā ir balstīta uz pierādījumiem par patoloģiskās pilnīgās atbildes reakcijas (pCR) biežuma palielināšanos un tendenci uz lielāku dzīvildzi bez slimības izpausmēm, taču šie raksturlielumi nepierāda un precīzi neizmēra ieguvumu attiecībā uz ilgtermiņa galarezultātiem, piemēram, kopējo dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības izpausmēm.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Latvian: Pieejamie dati par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un anafilaksi/paaugstinātu jutību ar letālu iznākumu pacientiem, kuri Perjeta saņēmuši klīniskos pētījumos, publicētajā literatūrā pieejamie dati un attiecīgie dati no Roche globālās drošuma datubāzes liecināja, ka pivotālos klīniskos pētījumos ar pertuzumabu ārstētiem pacientiem nebija neviena apstiprināta IRS vai anafilakses/paaugstinātas jutības gadījuma ar letālu iznākumu.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pertuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pertuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pertuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pertuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pertuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pertuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Če se pojavi pomembna infuzijska reakcija, je treba hitrost infuzije zmanjšati ali jo prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila.
Latvian: Ja rodas nozīmīga infūzijas izraisīta reakcija, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un jāveic piemērota medicīniska ārstēšana.
Slovenian: Po koncu vsakega infundiranja je bolnike priporočljivo opazovati 30 do 60 minut.
Latvian: Perjeta infūzijas pabeigšanas pacientu ieteicams novērot 30 - 60 minūtes.
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
Latvian: Šāds devu līmenis izraisīja klīniski nozīmīgu iedarbību, kas 2,5 - 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu, pamatojoties uz Cmax.
Slovenian: • kot fiksni subkutani odmerek, apliciran z injekcijo trastuzumaba (600 mg) vsake 3 tedne ne glede na bolnikovo telesno maso.
Latvian: • fiksētas trastuzumaba devas subkutānas injekcijas (600 mg) veidā reizi 3 nedēļās, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Latvian: Pacienti jānovērtē un rūpīgi jāuzrauga līdz pilnīgai pazīmju un simptomu izzušanai.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta je bila na splošno med študijami skladna, čeprav so se incidenca in najpogostejši neželeni učinki razlikovali glede na to, ali je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno v monoterapiji ali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili.
Latvian: Perjeta drošums kopumā bija konsekvents visos pētījumos, lai gan nevēlamo zāļu blakusparādību (ZBP) sastopamība un biežākās blakusparādības atšķīrās atkarībā no Perjeta lietošanas monoterapijā vai vienlaicīgi ar antineoplastiskiem līdzekļiem.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Latvian: 3. Tuvināts 95 % TI atšķirībai starp diviem atbildes reakcijas biežuma rādītājiem, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali oceno splošnega zdravstvenega stanja, družbene in družinske vloge, telesne zmožnosti ter simptomov zdravljenja z uporabo vprašalnikov EORTC QLQ-C30 in EORTC QLQ-BR23, ki so jih izpolnjevali bolniki.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: ZBP tālāk ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Perjeta Kako boste prejeli zdravilo Perjeta
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas Kā lieto Perjeta
Slovenian: Skupno je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, veicot ārstēšanu.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Latvian: Tika pierādīts statistiski nozīmīgs IRF vērtētās PFS uzlabojums ar Perjeta ārstētajā grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Latvian: Šo zāļu savstarpējās mijiedarbības neesamību apstiprināja arī farmakokinētiskie dati no pētījumiem NEOSPHERE un APHINITY.
Slovenian: Če ste pozabili ali zgrešili termin, ob katerem bi morali prejeti zdravilo Perjeta, se čim prej dogovorite za obisk.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so prikazani v preglednici 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila resna reakcija, lahko zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Latvian: Ja Jums rodas kāda būtiska reakcija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Perjeta.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Latvian: Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER) in/ali progesteronskimi receptorji (PR)) in približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je predhodno prejemala adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā estrogēna receptoru (ER) pozitīva un/vai progesterona receptoru (PgR) pozitīva) un aptuveni puse pacientu katrā terapijas grupā iepriekš bija saņēmusi adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju.
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Latvian: Laika mediāna līdz nāvei bija 40,8 mēneši ar placebo ārstēto pacientu grupā un 56,5 mēneši ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (skatīt 3. tabulu, 2. attēlu).
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), PFS (ocenjeno s strani raziskovalca), delež objektivnega odgovora (ORR - objective response rate), trajanje odgovora in čas do napredovanja simptomov glede na Vprašalnik o kakovosti življenja FACT B.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), PFS (pētnieka vērtējums), objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR), atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz simptomu progresēšanai atbilstoši FACT B Dzīves kvalitātes aptaujai.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je treba dati zaporedoma in se ju ne sme mešati v isti infuzijski vrečki.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs ir jāievada secīgi, un tos nedrīkst sajaukt vienā infūzijas maisā.
Slovenian: Priporoča se skrbno opazovanje bolnika med prvo infuzijo in še 60 minut po njej ter med vsako naslednjo infuzijo zdravila Perjeta in še 30 do 60 minut po njej.
Latvian: Pacientu ieteicams rūpīgi uzraudzīt pirmās Perjeta infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tās, kā arī turpmāko infūziju laikā un 30 - 60 minūtes pēc tām.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Za redčenje zdravila Perjeta se ne sme uporabljati raztopina glukoze (5-%), ker je zdravilo v njej kemijsko in fizikalno nestabilno.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba skrbno nadzorovati bolnikove znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nevēlamu reakciju pazīmes un simptomus un sāktu piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Latvian: Pētnieka vērtētas PFS rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja IRF vērtētas PFS gadījumā.
Slovenian: 14 ml koncentrata zdravila Perjeta je treba povleči iz viale in razredčiti v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinsko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Latvian: 14 ml Perjeta koncentrāta jāpaņem no flakona un jāatšķaida 250 ml PVH vai PVH nesaturošā poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Latvian: Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: BO17929 - preskušanje z enim krakom pri metastatskem raku dojk
Latvian: BO17929 - vienas grupas pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je pri tipičnem bolniku znašal volumen porazdelitve centralnega prostora (Vc) 3,11 litra, volumen porazdelitve perifernega prostora (Vp) pa 2,46 litra.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums centrālā (Vc) un perifērā (Vp) nodalījumā standarta pacientam bija attiecīgi 3,11 litri un 2,46 litri.
Slovenian: Večina zabeleženih dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto notikumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Latvian: Terapijā ir jāiekļauj antraciklīna un/vai taksāna bāzes standarta ķīmijterapija.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Latvian: OS gala analīze tika veikta, kad 389 pacienti bija miruši (221 pacients ar placebo ārstēto pacientu grupā un 168 pacienti ar Perjeta ārstēto pacientu grupā).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih razlik za pertuzumab med bolniki, ki so bili mlajši od 65 let (n = 306), in bolniki, ki so bili stari 65 let ali več (n = 175).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, būtiskas pertuzumaba farmakokinētikas atšķirības par 65 gadiem jaunākiem (n=306) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n=175) nenovēroja.
Slovenian: • zmanjšanje števila ali majhno količino belih krvnih celic (to pokaže preiskava krvi) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, kar lahko poveča tveganje za okužbo;
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās vai zems līmenis (redzams asins analīzēs), ar drudzi vai bez tā, kas var palielināt infekcijas risku;
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Slovenian: Ocene telesne zmožnosti, splošnega zdravstvenega stanja in driske so se v obeh terapevtskih skupinah med kemoterapijo klinično pomembno spremenile.
Latvian: Pacientu fiziskā funkcionēšana, vispārējais veselības stāvoklis un caurejas vērtējums klīniski nozīmīgā apmērā ķīmiterapijas laikā mainījās abās terapijas grupās.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Latvian: Lielāko daļu šo gadījumu novēroja ar antraciklīnu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Pri oceni tveganja pri zgodnjem raku dojk je treba upoštevati velikost tumorja, stadij, status hormonskih receptorjev in metastaze v bezgavkah.
Latvian: Vērtējot risku pacientam ar krūts vēzi agrīnā stadijā, jāņem vērā audzēja izmērs, malignitāte, hormonreceptora statuss un metastāžu atrade limfmezglos.