FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Bulgarian: Разреденият разтвор за венозно приложение трябва да се използва до 24 часа след неговото приготвяне.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Croatian: Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Bulgarian: 0,9 ml интравенозен болус инжекция в продължение на 1 минута
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku i fetus.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Croatian: Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.
Croatian: Bolesnice s oštećenjima bubrega ili jetre
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Bulgarian: В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Bulgarian: Трябва да се обсъди мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан в случай на постоянни маточни контракции.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Croatian: - Ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
Bulgarian: - Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.
Croatian: +48 22 642 07 75 România
Bulgarian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Croatian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Bulgarian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Croatian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче, от виолетово оцветен алуминий.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Croatian: - Antepartalno krvarenje iz maternice, koje zahtijeva trenutni porod - Eklampsija i teška preeklampsija koja zahtijeva porod
Bulgarian: - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Bulgarian: Проведени са проучвания за взаимодействие с лабеталол и бетаметазон при здрави доброволки.
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočica (tip I) s bromobutilnim sivim gumenim čepom i zatvorena „flip off" ljubičastim aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче от виолетово оцветен алуминий.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Croatian: +39 02 33 49 07 93 Polska
Bulgarian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Croatian: - Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Bulgarian: - Първата инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Bulgarian: След инжектирането като болус инжекция се продължава с интравенозна инфузия.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Bulgarian: 3 часова натоварваща интравенозна инфузия
Croatian: 1 bočica (6,75 mg/0,9 ml)
Bulgarian: 1 флакон (6,75 mg/0,9 ml)
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Bulgarian: 18 mg/час) на приготвения по-горе разтвор в продължение на 3 часа под строг медицински надзор в родилно отделение.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Croatian: NIZOZEMSKA
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Bulgarian: След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN Възможни нежелани реакции
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Croatian: Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Reakcija na mjestu injiciranja
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите на атозибан и тези на бетамиметик.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Маточен кръвоизлив,
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Bulgarian: Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат на системата цитохром
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Croatian: - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30
Bulgarian: - Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Bulgarian: Осигурява 0,75 mg/ml след разреждане по препоръчания начин.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и са били сравними по честота с групите, третирани с плацебо и бетамиметици.
Croatian: Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Bulgarian: При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна, нито за мутагенна активност.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom: - Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN: - Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур).
Croatian: - osip.
Bulgarian: - Сърбеж.
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Bulgarian: Приготвяне на интравенозната инфузия
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Croatian: Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечносъдови ефекти.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Croatian: - Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna - Abnormalna fetalna frekvencija srca
Bulgarian: - срокна бременността от 24-та до 33-та пълна гестационна седмица - нормална сърдечна честота на плода
Croatian: - Djelatna tvar je atosiban.
Bulgarian: - Чувство на замаяност.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v. nakon razrjeđivanja
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v. след разреждане
Croatian: obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku prije primjene Atosiban SUN-a.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Croatian: Atosiban se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja: - Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna
Bulgarian: - Срок на бременността под 24 или над 33 пълни гестационни седмици
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bulgarian: - Всички други състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисково
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Bulgarian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Croatian: Doza atosibana
Bulgarian: Доза Атозибан
Croatian: potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Bulgarian: Тези признаци са:
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).