FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Hungarian: Az 1019 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 54 év medián életkor (25%-uk 65 éves vagy idősebb); 62%-uk férfi, és az ECOG performance státusz 0 (94%) és 1 (6%).
Danish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Hungarian: Pembrolizumab kombinációs terápia
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Danish: Analyser af subgrupper
Hungarian: Alpopulációs elemzések
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Hungarian: A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Hungarian: A testtömeg alapján, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban (217 éves) gyermekeknek és serdülőknek adott pembrolizumab koncentrációi hasonlóak a felnőtteknek adott ugyanakkora adagnál megfigyeltekhez.
Danish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 gange ULN Seponer behandlingen permanent
Hungarian: ≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Danish: Patienterne blev stratificeret ud fra PD-L1-tumorekspression (TPS ≥ 50%), HPV-status og ECOG-performance-status og blev herefter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=247) eller en af tre standardbehandlinger (n=248): methotrexat 40 mg/m2 en gang ugentligt (n=64), docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uge (n=99) eller cetuximab 400 mg/m 2 støddosis og herefter 250 mg/m 2 en gang ugentligt (n=71).
Hungarian: A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia, végtagfájdalom
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a pembrolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Hodgkin-lymphoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: 70% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 35% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) terén mutatkozó előnyöket a PD-L1 expresszió szintjétől függetlenül figyelték meg.
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Hungarian: *A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Hungarian: 8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
Hungarian: A KEYTRUDA más daganatellenes gyógyszerekkel együtt is adható.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + kemo: Standard:
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Hungarian: A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori kiütés q, pruritus kiütés q, alopecia, pruritus kéz-láb szindróma, kiütés q,
Danish: Median i måneder (interval)
Hungarian: Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Danish: Standardbehandling* n=255
Hungarian: Standard kezelés* n = 255
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Hungarian: EU/1/15/1024/001 (1 db injekciós üveg)
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Hungarian: 16 betegnél a mellékvese-elégtelenség rendeződött, 4-nél következményekkel.
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml klart hætteglas (type I-glas) med en coated grå chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et mørkeblåt flip-off-låg, der indeholder 100 mg pembrolizumab.
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Hungarian: • Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Hungarian: A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
Danish: Forhøjede leverenzymer, når pembrolizumab anvendes i kombination med axitinib ved RCC I et klinisk studie af tidligere ubehandlede RCC-patienter, der fik pembrolizumab i kombination med axitinib, blev der observeret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT (20%) og ASAT (13%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Danish: OS-rate i måned 24
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Hungarian: 11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Hungarian: 27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Danish: Standardbehandling* n=235
Hungarian: Standard kezelés* n = 235
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Hungarian: EU/1/15/1024/002 (1 db injekciós üveg)
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opaleszkáló, színtelen - kissé sárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Hungarian: p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Hungarian: Ebből a 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Hungarian: • Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Danish: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei Allogén HSCT pembrolizumab-kezelést követően
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Hungarian: % ≥ 6 hónapja folyamatban van
Danish: Hypotyroidisme kan behandles med substitution uden afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Hungarian: A vizsgálat előre meghatározott interim analízise az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a pembrolizumab karra randomizált betegeknél, a placebóhoz képest.
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Hungarian: A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Hungarian: A stratifikált lograng-próba alapján
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Hungarian: A KEYTRUDA egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal.
Danish: Patientinformationskort
Hungarian: Betegkártya
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler) - type 1-diabetes (sukkersyge) - en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek (limfociták és eozinofilek) számának csökkenése - 1-es típusú cukorbetegség - olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé és a szokásosnál könnyebben fáradttá válnak - szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet - szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység;
Danish: Thyreoideasygdomme, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme og tyroiditis, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab, og kan forekomme i hele behandlingsforløbet.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Danish: HR for PFS (95% CI)
Hungarian: PFS HR (95%-os CI)
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az összesített válaszarány (ORR, overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő egyéb mellékhatások
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Danish: HR* for PFS (95% CI) HR* for OS (95% CI) ORR %
Hungarian: PFS relatív hazárd* (95%-os CI) OS relatív hazárd* (95%-os CI) ORR %
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Danish: Sådan får du Keytruda
Hungarian: Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
Danish: Infusionsreaktioner
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-002 multicentrikus, kontrollos, az előrehaladott melanoma kezelésére irányuló vizsgálatban értékelték olyan betegeknél, akik korábban ipilimumab-kezelésben részesültek, és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátló kezelést is kaptak.
Danish: Kaplan-Meierkurven baseret på den endelige analyse for OS er vist i figur 12.
Hungarian: A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Hungarian: Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók miatt 9 (0,2%) betegnél kellett a pembrolizumab adását végleg leállítani.
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Hungarian: Egy alcsoport elemzésben kis számú, soha nem dohányzó betegnél a pembrolizumab által biztosított csökkent túlélési előnyt figyeltek meg a kemoterápiával összehasonlítva.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-010, et åbent, kontrolleret multicenterstudie til behandling af fremskredent NSCLC hos patienter, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-010 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, olyan előrehaladott NSCLC-ban szenvedő betegek kezelésével végzett kontrollos vizsgálat volt, akik korábban platina tartalmú kemoterápiás kezelést kaptak.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori nephritis z, akut vesekárosodás akut vesekárosodás, nephritis z
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib vs. szunitinib
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Hungarian: A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy hypokalaemia, csökkent étvágy csökkent étvágy
Danish: Tabel 20: OS ved PD-L1-ekspression
Hungarian: 20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Hungarian: A KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknek és serdülőnek (60, 6 hónap és 12 év közötti gyermek, valamint 94, 12 és 18 év közötti serdülő), akiknek előrehaladott melanomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk vagy lymphomájuk volt, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adtak pembrolizumabot.