FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling for slike bivirkninger inkluderer hydrokortison administrert som intravenøs bolus, og adrenalin administrert som intravenøs bolus hvert 3.-5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dinutuksimab.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga dato dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar dinutuksimab.
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antihistaminmedisineringen gjentas hver 4.-6. time som påkrevd under infusjon av Unituxin.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er og hva det brukes mot
Italian: • Se è una donna potenzialmente fertile e non usa un metodo contraccettivo, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Norwegian Bokmål: Smerter oppstod vanligvis i løpet av Unituxin-infusjonen og ble vanligvis rapportert som magesmerter, generalisert smerte, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nevralgi, muskel-skjelettsmerter i brystet og artralgi.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av dinutuksimab i morsmelk hos mennesker.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dinutuksimab bindes til nevroblastom-cellelinjer som man vet uttrykker GD2 in vitro.
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Italian: Emocoltura positiva
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse utført med alle tilgjengelige kliniske data tyder på at fordelingen av dinutuksimab ikke endres med alder, rase, kjønn, ledsagende medisinering (IL-2, GM-CSF) og foreliggende kapillærlekkasjesyndrom, nyre- eller leversvikt.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Unituxin dersom: - du har opplevd anfall (krampeanfall) - du har leverproblemer - du har et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet som vises på tester - du har pusteproblemer, for eksempel kortpustethet, når du hviler - du har nyreproblemer - du har infeksjoner
Italian: Quando Unituxin si attacca a GD2 sulle cellule cancerose, il sistema immunitario del paziente inizia ad attaccare queste cellule e ad ucciderle.
Norwegian Bokmål: Når Unituxin fester seg til GD2-kreftceller, begynner immunsystemet til pasienten å angripe disse cellene og drepe dem. Unituxin har vist seg å forsinke utvikling eller tilbakefall av sykdommen og øke overlevelsen.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administrert over seks påfølgende faser.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett GM-CSF eller IL-2 før neste dag.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Norwegian Bokmål: Den primære ITT (intent-to-treat)-analysen viste en statistisk forbedring i EFS relatert til dinutuksimabimmunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Norwegian Bokmål: • Dersom blodtrykket (BT) forblir stabilt i 2 timer, fortsett GM-CSF eller
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmetode
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando l'infezione sistemica o la sepsi si sono risolte.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet brukes i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskelig å finne årsaksforholdet for hver bivirkning til et bestemt legemiddel.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Italian: Quanto viene somministrato
Norwegian Bokmål: Hvor mye som gis
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Italian: Si possono verificare disturbi dell'occhio soprattutto con cicli ripetuti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 17,5 mg/5 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 17,5 mg/5 ml ANNET
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
Norwegian Bokmål: 2 for ytterligere informasjon om natrium.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom unormalheter forblir stabile eller forbedres før den neste fasen, administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t av full dose GM-CSF eller IL-2.
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab ble administrert ved en dose tilsvarende 17,5 mg/m2/dag i fire påfølgende dager (Dag 4-7) i Fase 1-5.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil bli gitt (administrert) over seks faser.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
Norwegian Bokmål: Hastigheten økes deretter til 1,75 mg/m2/t og fortsetter ved denne hastigheten i den gjenværende delen av infusjonen dersom det tåles.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten til 0,875 mg/m2/t.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
Italian: Come funziona Unituxin
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin virker
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Italian: Che cos'è Unituxin
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er
Italian: Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Italian: • Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.
Norwegian Bokmål: • Fortsett dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t så snart BT er stabilt.
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Unituxin.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin
Italian: Mentre le viene dato questo medicinale, sarà monitorato attentamente per questi segni.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert for tegn på dette mens du får legemidlet.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Italian: Pupille ineguali
Norwegian Bokmål: Ulike pupiller
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Grad 3 (alvorlig) Oppstart av symptomer
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Norwegian Bokmål: • Administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t og fortsett GM-CSF eller
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Norwegian Bokmål: • For IL-2-faser administreres IL-2 ved 50 % av dosen fra neste dag og fortsettes resten av fasen.
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Intravenøs natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (10 ml/kg) skal administreres over en time rett før dinutuksimab-infusjon.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Unituxin 3,5 mg/mL, soluzione sterile concentrata dinutuximab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Italian: dolore al collo, neuralgia, dolore orofaringeo, dolore, dolore alle estremità e proctalgia.
Norwegian Bokmål: orofaryngeal smerte, smerter i ekstremitetene og proktalgi.