FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Icelandic: Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Finnish: ** p-arvot lumelääkkeeseen nähden ja monivertailukorjatut p-arvot: p < 0,0001.
Icelandic: ** p gildi samanborið við lyfleysu og aðlöguð að fjölbreytileika; p<0,0001.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Cosentyx, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug) hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Icelandic: Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Icelandic: Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Finnish: Molempien päätetapahtumien tulokset säilyivät sekukinumabihoitoa saavilla potilailla viikolle 24 asti.
Icelandic: Bæting fyrir báða endapunkta hélst hjá sjúklingum á secukinumabi sem héldu áfram meðferð fram að viku
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Icelandic: Umsjónaraðili getur einnig gefið þér Cosentyx inndælingu eftir viðeigandi þjálfun.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Finnish: Cosentyx toimitetaan kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa, joka on koottu kolmionmuotoiseksi kynäksi, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti.
Icelandic: Cosentyx er í einnota áfylltri sprautu sem komið er fyrir í þrístrendum penna með gegnsæjum glugga og merkimiða.
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Icelandic: Ekki opna innsigluðu ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Icelandic: Röntgenmyndir af úlnlið og fótum voru teknar í upphafi, í viku 16 og/eða viku 24 og skor metið sjálfstætt af að minnsta kosti tveimur aðilum sem voru blindaðir gagnvart meðferðarhópi og skipti heimsóknar.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
Icelandic: Fjöldi PsA sjúklinga með áslægan sjúkdóm var of lítill til að hægt væri að veita mikilvægt mat.
Finnish: Liuos on annosteltava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum með samanburði við lyfleysu kom fram bæting bæði hvað varðar sóra í nöglum (TRANSFIGURE, 198 sjúklingar) og skellusóra í lófum og á iljum (GESTURE, 205 sjúklingar).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cosentyx
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 (FUTURE 5) var lagt mat á 996 sjúklinga, af þeim voru 50,1% samhliða á meðferð með metótrexati.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan 20 viikon kuluttua, kun käytetään kuukausittain annettavia annoksia.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðist bendir til þess að jafnvægi náist eftir mánaðarlega gjöf í 20 vikur.
Finnish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Icelandic: Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon eikä ole tiedossa imeytyykö sekukinumabi systeemisesti rintaruokinnassa.
Icelandic: Immunoglobulin skiljast út í brjóstamjólk og ekki er þekkt hvort secukinumab frásogast altækt eftir inntöku.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen PsA 2 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 24 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, daktyliittiä ja entesiittiä, jotka olivat eksploratiivisia päätemuuttujia, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 16.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 24 í PsA 2 rannsókninni, nema fyrir ACR70, fingurbólgu og festumein, sem voru könnunarendapunktar og allir endapunktar í viku
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Icelandic: Um helmingur mótefnanna gegn lyfinu sem kom fram við meðferðina voru hlutleysandi, en þetta tengdist ekki minni verkun eða óeðlilegum lyfjahvörfum.
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,2 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista (seurannassa 0,015 potilasvuotta kohti).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,2% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,015 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Finnish: Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri hita en 30°C.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Icelandic: Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiselle hoidolle.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá etanercept, fengu 50 mg skammta tvisvar í viku í 12 vikur og síðan 50 mg vikulega.
Finnish: • jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus
Icelandic: ef þú ert með sáraristilbólgu.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Finnish: Sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin.
Icelandic: Verkun og öryggi secukinumabs 150 mg og 300 mg var metið samanborið við annaðhvort lyfleysu eða etanercept.
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Finnish: Kun liuosta on säilytetty 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana ennen antoa.
Icelandic: Eftir geymslu við 2°C til 8°C á að láta lausnina ná stofuhita í um það bil 20 mínútur fyrir gjöf.
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Finnish: Tarpeen vaatiessa toteutettua hoitoa saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste ei säilynyt riittävänä ja siksi suositellaan lääkkeen antoa säännöllisesti kerran kuukaudessa.
Icelandic: Sjúklingarnir sem slembiraðað var á „endurmeðferð eftir þörfum" náðu ekki að viðhalda svörun á fullnægjandi hátt og því er mælt með reglulegri mánaðarlegri viðhaldsmeðferð.
Finnish: Pistoksen jälkeen:
Icelandic: Eftir blöndun:
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Icelandic: Meiri munur á svörunarhlutfalli, sem var 300 mg í hag samanborið við 150 mg, sást hjá and-TNFα-IR sjúklingum (n=36) samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (n=114).
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen sekukinumabin aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Finnish: PsA 1
Icelandic: PsA rannsókn 1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Secukinumab er einstofna mótefni sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 (FUTURE 1) var lagt mat á 606 sjúklinga, af þeim voru 60,7% samhliða á meðferð með metótrexati.
Finnish: Viikko 24
Icelandic: 24 til viku
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
Icelandic: Að auki var lagt mat á langvarandi meðferð samanborið við „endurmeðferð eftir þörfum" í einni rannsókn [SCULPTURE].
Finnish: Viikko 16
Icelandic: 16 og viku
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Icelandic: Sjúklingar með sérhvern undirflokk sóragigtar tóku þátt í þessum rannsóknum, þar með talið sjúklingar með fjölliða liðagigt (polyarticular arthritis) án merkja um iktarhnúta, hryggliðabólgu (spondylitis) ásamt útlægri liðbólgu, ósamhverfa útlæga liðbólgu, sjúkdóm í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal involvement) og afmyndandi liðagigt (arthritis mutilans).
Finnish: Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa (esim. 21G x 2″).
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af lausninni til inndælingar undir húð úr hettuglasinu upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu með hentugri nál (t.d. 21G x 2″).
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Icelandic: Í AS rannsókn 1 og rannsókn 2 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt ASQoL (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) og SF-36 PCS (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001).
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Icelandic: Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 16 í PsA 3 rannsókninni, nema fyrir ACR70, sem var könnunarendapunktur og allir endapunktar í viku
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Finnish: Lumelääke- ja aktiivikontrolloitujen tutkimusten rinnakkaisia ensisijaisia päätemuuttujia olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ja IGA mod 2011 -asteikon mukaisen tuloksen oireeton tai lähes oireeton viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukot 2 ja 3).
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
Finnish: • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Icelandic: stigs rannsóknum á sóra kom daufkyrningafæð oftar fram hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu, en flest tilvikin voru væg, tímabundin og gengu til baka.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx Ef þú hefur misst af Cosentyx inndælingu skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.