FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Parte 1 ha confrontato il trattamento di induzione e di consolidamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione a bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTd) rispetto a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
Italian: Gestione delle reazioni correlate all'infusione
Dutch: Aanpak van infusiegerelateerde reacties
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Dutch: om de drie weken (in totaal 16 doses)
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio DRd ed era pari a 33,8 mesi nel braccio Rd (HR = 0,56; IC al 95%: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 33,8 maanden in de Rd-arm (HR=0,56; 95%-BI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Italian: o Tutti i pazienti devono essere tipizzati e sottoposti a screening prima di iniziare il trattamento con daratumumab; in alternativa, può essere presa in considerazione anche la fenotipizzazione; o La positività mediata da daratumumab nel test di Coombs indiretto (interferenza con crossmatching del sangue) può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale; o Daratumumab legato ai globuli rossi (RBCs) può mascherare la rivelazione di anticorpi per antigeni minori nel siero dei pazienti, pertanto, gli operatori sanitari devono informare il paziente di tenere con sè la Patient Alert Card fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento; o Non viene influenzata la determinazione del gruppo sanguigno dei pazienti con il sistema ABO e del fattore Rh; o I metodi che servono a mitigare l'interferenza includono il trattamento dei RBCs con il reagente ditiotreitolo (DTT) al fine di rompere il legame tra daratumumab e RBCs o altri metodi validati a livello locale.
Dutch: Daarom dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt te adviseren om de patiëntenwaarschuwingskaart tot 6 maanden na het einde van de behandeling bij zich te dragen; o Aan rode bloedcellen (RBC's) gebonden daratumumab kan de detectie van antilichamen tegen minor-antigenen in het serum van de patiënt maskeren; o De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed; o Methoden om de interferentie met daratumumab te mitigeren bestaan onder meer uit behandeling van reagens-RBC's met dithiothreitol (DTT) om de binding met daratumumab te verbreken, of andere lokaal gevalideerde methoden.
Italian: Considerare la somministrazione di metilprednisolone a basso dosaggio (≤20 mg) per via orale o equivalente il giorno dopo l'infusione di DARZALEX.
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni ritardate correlate all'infusione, terapie post-infusione devono essere somministrate come segue:
Dutch: Na de infusie dienen geneesmiddelen als volgt te worden toegediend om het risico op vertraagde infusiegerelateerde reacties te verminderen:
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Dutch: • vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Italian: • in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali.
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs i pazienti devono essere trattati con antistaminici, antipiretici e corticosteroidi prima del trattamento con DARZALEX.
Dutch: Patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden te krijgen om het risico op IRR's te verlagen.
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Italian: Sono state condotte quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti sulla base dei dati preesistenti della funzione renale di pazienti che ricevevano daratumumab in monoterapia o varie terapie di associazione (Analisi 1-4), che hanno incluso un totale di 441 pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CRCL] ≥90 mL/min), 621 con compromissione renale lieve (CRCL <90 e ≥60 mL/min), 523 con compromissione renale moderata (CRCL <60 e ≥30 mL/min), e 27 con compromissione renale severa o malattia renale in stadio terminale (CRCL<30 mL/min).
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Italian: Infusione Settimana 1 Opzione 1 (infusione in dose singola) Settimana 1 Giorno 1 (16 mg/kg) 1.000 mL 50 mL/ora 50 mL/ora ogni ora successiva
Dutch: Infusie week 1 Optie 1 (infusie met eenmalige dosis) Week 1 dag 1 (16 mg/kg)
Italian: Schema posologico in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (regimi basati su un ciclo di 4 settimane) per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per il primo ciclo di 6 settimane (Ciclo 1; 8 dosi), seguito da somministrazioni una volta a settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5 per altri otto cicli di 6 settimane (Cicli 2-9; 4 dosi per ciclo).
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
Italian: Quanto se ne somministra
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven?
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Dutch: D-VMP= daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP= bortezomib-melfalan-prednison; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval
Italian: Le caratteristiche basali demografiche e della malattia dei due gruppi di trattamento erano simili.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken op baseline in de twee behandelgroepen waren gelijk.
Italian: Hazard ratio per D-VMP vs. VMP (IC
Dutch: Hazard ratio voor D-VMP vs. VMP (95% BI)
Italian: Reazione correlata a infusione
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 65 anni (range da 34 a 89 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi subito il medico o l'infermiere.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte indien u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt.
Italian: Hazard ratio per D-Rd vs. Rd (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio voor DRd vs. (95%-BI)
Italian: I sintomi includevano prevalentemente congestione nasale, tosse, gola irritata, brividi, vomito e nausea.
Dutch: De meest voorkomende symptomen waren neusverstopping, hoesten, keelirritatie, koude rillingen, braken en nausea.
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi)
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses)
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
Dutch: • weinig calcium in het bloed
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier dell'analisi primaria della PFS nello studio MMY3007
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
Italian: IC al 95% (%) Odds ratio con IC al 95% p-value
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI p-waarde
Italian: • Il principio attivo è daratumumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is daratumumab.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Daratumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
Italian: Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa.
Dutch: Deze interferentie kan bij sommige patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne invloed hebben op de bepaling van de complete respons en van de ziekteprogressie.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di grado 1, 2 o 3 la velocità d'infusione deve essere ridotta alla ripresa dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij het heropstarten van de infusie moet de infusiesnelheid bij patiënten met IRR's van graad 1, 2 of 3 worden verlaagd.
Italian: Terapia post-infusione
Dutch: Medicatie na de infusie
Italian: settimanale (totale di 9 dosi)
Dutch: elke week (in totaal 9 doses)
Italian: Nei giorni di infusione di DARZALEX, sono stati infusi 20 mg della dose di desametasone come farmaco preinfusione, mentre la dose rimanente è stata somministrata il giorno successivo all'infusione.
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven en de rest de dag na de infusie.
Italian: Tabella 3: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone ([VTd]; regime basato su un ciclo di 4 settimane)
Dutch: Tabel 3: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason ([VTd]; behandelschema met cycli van 4 weken) Behandelfase
Italian: Janssen Biologics B.V.
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
Italian: È noto che le cellule NK esprimono livelli elevati di CD38 e sono suscettibili alla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Dutch: Aantallen naturalkillercellen (NK-cellen) en T-cellen Van NK-cellen is bekend dat ze hoge CD38-expressieniveaus hebben en gevoelig zijn voor door daratumumab gemedieerde cellysis.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: L'eventuale porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Italian: Vomito Pancreatite
Dutch: Constipatie Nausea Braken Pancreatitis
Italian: Terapia pre-infusione
Dutch: Medicatie vóór de infusie
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL)
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Italian: ogni due settimane (totale di 8 dosi)
Dutch: om de twee weken (in totaal 8 doses)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG1қ, è improbabile che l'escrezione renale e il metabolismo enzimatico epatico di daratumumab intatto rappresentino le vie di eliminazione principali.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat renale uitscheiding en metabolisme door leverenzymen van intact daratumumab belangrijke eliminatieroutes zullen vormen.
Italian: La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 3 settimane viene somministrata alla Settimana 7 La prima dose dello schema posologico corrispondente a ogni 4 settimane viene somministrata alla Settimana 55
Dutch: De eerste dosis van het 3-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 7 De eerste dosis van het 4-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 55
Italian: Per la dose e lo schema dei medicinali somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken voor de dosis en het schema van geneesmiddelen die met DARZALEX worden toegediend.
Italian: Valore di p in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: P-waarde op basis van een chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets).
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Italian: Un mL di concentrato contiene 20 mg daratumumab.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Italian: Altri sintomi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL di concentrato contiene 100 mg di daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
Italian: Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Dutch: Totaalresponspercentage (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Italian: Per informazioni relative ai medicinali somministrati in associazione con DARZALEX, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken voor informatie over geneesmiddelen die in combinatie met DARZALEX worden gegeven.
Italian: Il p-value è derivato da un rapporto di verosimiglianza del test del chi quadrato.
Dutch: P-waarde op basis van een chikwadraattoets voor de likelihood ratio.
Italian: VMP
Dutch: EXP
Italian: Lo studio MMY3007, di fase III, in aperto, randomizzato, con braccio di controllo attivo, ha messo a confronto il trattamento a base di DARZALEX 16 mg/kg in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (D-VMP) con il trattamento VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Dutch: Studie MMY3007, een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase III-studie, vergeleek de behandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (D-VMP), met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Italian: Si sono verificate reazioni severe come broncospasmo, ipossia, dispnea, ipertensione, edema laringeo ed edema polmonare.
Dutch: Er hebben zich ernstige reacties voorgedaan, waaronder bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hypertensie, larynxoedeem en longoedeem.
Italian: Flacone (HDPE)
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Agosto 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Italian: Data di apertura:________________
Dutch: Datum van opening:_____________
Italian: Data di apertura:______________
Dutch: Datum van opening:___________
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Dutch: Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato, e pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Italian: Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
Dutch: De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
Italian: Aumento dell'appetito
Dutch: Niet bekend Toegenomen eetlust
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Prenda Dasselta solo se è stato prescritto per lei.
Dutch: Neem Dasselta alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Italian: Il trattamento con desloratadina ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Dutch: De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Italian: L'efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Dasselta deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Dasselta met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Italian: In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Dutch: Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof te elimineren.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
Italian: Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium, - variazioni nel modo in cui batte il cuore, - comportamento anormale, - aggressività, - aumento di peso, - aumento dell'appetito.
Dutch: (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank, - veranderingen in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie, - gewichtstoename, - toegenomen eetlust.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.