FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Italian: In base all'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene cosomministrato con inibitori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, gli aumenti dei livelli di bilirubina di Grado 3 o 4 hanno interessato il 3,3% dei pazienti trattati con Alecensa e nessun paziente tra quelli trattati con crizotinib.
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Italian: ● mitoxantrone, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o malattie autoimmuni
English: Dose reduction schedule
Italian: Schema di riduzione della dose
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Italian: Patologie renali e urinarie
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Italian: Patologie gastrointestinali Stipsi
English: Renal impairment
Italian: Danno renale acuto#
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
English: ● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Italian: Tabella 3 Sommario delle reazioni avverse al medicinale segnalate nell'ambito degli studi clinici su Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) e successivamente alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
English: Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Italian: Pertanto, quando alectinib viene co-somministrato con i substrati del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d'azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto.
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Italian: ● Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Italian: ORR (IRC) nella popolazione con RE Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
English: The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 3 (> 5 volte l'ULN) con livelli di bilirubina totale ≤ 2 volte l'ULN
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 2 (> 3 volte l'ULN) con aumento dei livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN in assenza di colestasi o emolisi
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) 1 paziente su 405 trattati con Alecensa (0,2%) ha sviluppato ILD di Grado 3, che ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
English: How to store Alecensa
Italian: Come conservare Alecensa
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Italian: ● lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla mammella;
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Italian: Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK è necessario utilizzare un test per ALK validato.
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici condotti con Alecensa, un paziente ha presentato un aumento concomitante dei livelli di ALT o AST pari o superiori a 3 volte l'ULN, e di bilirubina totale pari o superiori a 2 volte l'ULN, con valori normali di fosfatasi alcalina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER BLISTER
English: Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism.
Italian: In base ai dati in vitro, il citocromo CYP3A4 è l'enzima primariamente coinvolto nel metabolismo sia di alectinib che di M4, il suo principale metabolita attivo.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla stessa dose.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia1)
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Italian: La Tabella 5 riporta una sintesi dei principali risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761, mentre nella Tabella 6 viene presentata una sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
English: * Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
Italian: IC = intervallo di confidenza; SNC = sistema nervoso centrale; CR = risposta completa; DOR = durata della risposta; HR = hazard ratio;; ; IRC = comitato di revisione; INV = sperimentatore indipendente; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; PFS = sopravvivenza libera da progressione;.
English: Responders (%) [95% CI]
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Alecensa, questa può essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: What Alecensa is used for
Italian: A cosa serve Alecensa
English: CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
Italian: ORR-SNC in pazienti con metastasi del SNC misurabili e non misurabili al basale (IRC) Pazienti che hanno risposto al trattamento a livello del SNC N (%) [IC al 95%]
English: If you stop taking Alecensa
Italian: Se interrompe il trattamento con Alecensa
English: Investigations Weight increased
Italian: Esami diagnostici Aumento di peso#
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
Italian: Faccia attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Alecensa.
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Italian: Numero di pazienti con eventi N (%) Durata mediana (mesi) [IC al 95%]
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Italian: Numero di pazienti con eventi (%) Mediana (mesi) [IC al 95%]
English: M4 is a substrate of P-gp.
Italian: Effetto dei trasportatori sulla distribuzione di alectinib M4 è un substrato della P-gp.
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Nell'ambito degli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) sono stati segnalati casi di mialgia nel 28% dei pazienti trattati con Alecensa, compresi eventi di mialgia (22% dei pazienti) e dolore muscoloscheletrico (7,4% dei pazienti).
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Italian: Durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, aumenti dei livelli di AST o ALT di Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 5% dei pazienti trattati con Alecensa, contro il 15% e l'11% dei pazienti trattati con crizotinib.
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984 (ALEX), l'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato segnalato nel 2,6% dei pazienti trattati con Alecensa e nell'1,3% dei pazienti trattati con crizotinib, mentre il tempo mediano all'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 si è attestato rispettivamente a 27,5 e 369 giorni.
English: White shellac
Italian: Gommalacca bianca
English: ● constipation
Italian: ● stitichezza;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:16 Novembre 2011
English: 31 October
Italian: 31 Ottobre
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata all'interazione con lamotrigina.
English: IOA will work immediately.
Italian: IOA agisce immediatamente.
English: You can stop taking IOA at any time.
Italian: Può smettere di prendere IOA in qualsiasi momento.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Italian: Le diranno se deve adottare ulteriori misure anticoncezionali (metodi di barriera) e, se sì, per quanto tempo.
English: Submission of final study report
Italian: Presentazione della relazione finale dello studio
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Italian: • Il numero di TEV per anno con i COC a basso dosaggio è inferiore al numero atteso nelle donne in gravidanza o nel periodo postparto.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Italian: Approssimativamente l'80 % della dose è escreto nelle urine e nelle feci entro 4 giorni.
English: If you take more IOA than you should
Italian: Se prende più IOA di quanto deve
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Italian: Prima che lei possa iniziare a prendere IOA, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di IOA:
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Italian: IOA non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che pensano di poter essere in gravidanza.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente;
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Italian: • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di IOA nel sangue.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di IOA.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Italian: Non deve usare IOA se una qualsiasi delle condizioni elencate in basso la riguarda.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, IOA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come IOA, sono chiamate “pillole combinate”.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Italian: Se il sanguinamento da sospensione è assente e IOA è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia in gravidanza.
English: IOA contains 17β-estradiol.
Italian: IOA contiene 17β-estradiolo.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro
English: What IOA is and what it is used for
Italian: Che cos'è IOA e a cosa serve
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Italian: Ogni volta che inizia un nuovo blister di IOA, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell'angolo superiore sinistro (vedere “Inizio”).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Italian: • Anche il prodotto erboristico erba di San Giovanni può impedire a IOA di agire correttamente.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne potenzialmente fertili.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, .
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di usare IOA”.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Italian: L'effetto contraccettivo di IOA si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono considerati l'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni della secrezione cervicale.
English: Other medicines and IOA
Italian: Altri medicinali e IOA
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Italian: 1 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 anni-donna, basato su un rischio relativo per i COC contenenti levonorgestrel in confronto al non uso pari a circa 2,3-3,6
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Italian: Prima di iniziare a usare IOA deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Italian: Può iniziare a prendere IOA tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Italian: La protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Italian: Questi metodi possono essere inefficaci perché la pillola modifica le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 l.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Italian: Se non ricorda quante compresse attive bianche ha dimenticato, segua la prima opzione, adotti per precauzione un metodo di barriera nei 7 giorni successivi e contatti il medico.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Italian: La decisione di utilizzare un qualsiasi preparato diverso da quelli notoriamente associati al rischio più basso di TEV deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che questa abbia compreso il rischio di TEV associato ai COC, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV è massimo nel primo anno del primo utilizzo.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Italian: I contraccettivi orali possono alterare il metabolismo di altri medicinali.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Italian: Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nell'organismo e generalmente presenti in concentrazioni maggiori negli organi bersaglio degli ormoni sessuali.