FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di Ontruzant vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni da infusione, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Slovenian: Med najresnejšimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infuzijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Italian: Il medico può prescriverle Ontruzant per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
Italian: Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di trastuzumab e anastrozolo (per la dose, vedere l'RCP relativo ad anastrozolo o ad altri inibitori dell'aromatasi).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54, 0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize DFS (stratificirano HR = 0,61; 95 % IZ [0,54, 0,69]) so pokazali podobno korist za DFS kot končna primarna analiza DFS, kljub 24,8 % bolnikov v skupini AC→P, ki so prešli na prejemanje trastuzumaba.
Italian: Il principale metodo di analisi utilizzato per determinare la positività a HER2 nello studio registrativo con docetaxel, associato o meno a trastuzumab, è stato l'immunoistochimica.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom samim (175 mg/m2, infundiranih v času 3 ur) ali skupaj s trastuzumabom.
Italian: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
Slovenian: kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Italian: Osservazione N=1693
Slovenian: Opazovanje N = 1693
Italian: Se il paziente ha omesso una dose di Ontruzant per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Ontruzant in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni tre settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Slovenian: Če je bolnik izpustil/-a odmerek zdravila Ontruzant za več kot en teden, mu je treba čim prej dati ponoven polnilni odmerek zdravila Ontruzant v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim: 8 mg/kg).
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab nel contesto adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ossia che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in nessuna cellula tumorale
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v kateri koli tumorski celici.
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Slovenian: Učinkovitosti trastuzumaba v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso predhodno prejeli adjuvantnih antraciklinov, niso proučevali.
Italian: • depressione
Slovenian: • depresija,
Italian: 1Pressione arteriosa ridotta
Slovenian: 1znižan krvni tlak
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87, 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS=0,98 (0,83, 1,15); valore di p = 0,78].
Slovenian: Ta končna analiza podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [DFS HR v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT) pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87, 1,13), vrednost p = 0,90 in OS HR = 0,98 (0,83, 1,15); vrednost p = 0,78].
Italian: Se durante la terapia con trastuzumab insorge insufficienza cardiaca sintomatica, quest'ultima deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per la CHF.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Italian: dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
Slovenian: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di Ontruzant e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Ontruzant in quanto Ontruzant può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ontruzant ne smete dojiti, ker lahko zdravilo Ontruzant z vašim mlekom prehaja v otroka.
Italian: In questo paragrafo, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10),
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10),
Italian: Inoltre, occorre osservare particolare cautela nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%, età avanzata.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni della dose di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Italian: Durata della risposta, mediana mesi
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Italian: Ontruzant può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ontruzant lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma di base.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov, ki jih opazite, lahko povzroča vaša bolezen - rak.
Italian: Valutazione dell'iperespressione di HER2
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant.
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni)
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološka in/ali jedrna stopnja 2-3 ali starost < 35 let).
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa CHF sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posamezno bolnika večja od tveganja.
Italian: Paclitaxel2 N=77
Slovenian: Paklitaksel2 N = 77
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato a una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z večjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba, in velikim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Italian: • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja) z visoko ravnijo HER2.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov in trastuzumabom, jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, sindromu akutne dihalne stiske, pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in insuficienci dihanja.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association [NYHA], razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm ed ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Slovenian: V združeni analizi študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojke z velikim tveganjem, opredeljenim kot HER2-pozitivna oblika s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali HER2-pozitivna oblika z negativnimi aksilarnimi bezgavkami z dejavniki velikega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in ER negativni ali velikost tumorja > 2 cm, ne glede na hormonski status).
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Italian: - Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni rispetto alla sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Italian: Ontruzant può essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vam zdravnik lahko predpiše skupaj s kemoterapevtskim zdravilom paklitakselom ali docetakselom kot zdravilo prve izbire za metastatskega raka dojk ali pa ga lahko predpiše samega, če so se druga zdravljenja izkazala za neuspešna.
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino, nell'utero.
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Italian: La durata mediana del follow-up era di 2,9 anni nel braccio AC→D e di 3,0 anni in ognuno dei bracci
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 2,9 leta v skupini AC→D in 3,0 leta v vsaki od skupin AC→DH in DCarbH.
Italian: È inoltre utilizzato in associazione a medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili)
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Slovenian: Vendar pa je večina reakcij, povezanih z infuzijo, blagih do zmernih po intenzivnosti (sistem razvrščanja po NCI-CTC) in se navadno pojavljajo v zgodnji fazi zdravljenja, t.j.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Slovenian: * Pri medianem trajanju spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC→P in 2,0 leti za bolnike v skupini AC→PH.
Italian: in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino;
Slovenian: v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Italian: Se il paziente ha omesso una dose di Ontruzant per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni tre settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Ontruzant za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Italian: Non usi Ontruzant se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če pred uporabo opazite kakšne delce ali obarvanost.
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenesel, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Italian: Le valutazioni della funzionalità cardiaca, condotte con le modalità di quelle iniziali, devono essere ripetute ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di trastuzumab.
Slovenian: Preglede srca, enake, kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Italian: Questa formulazione endovenosa non è destinata all'uso per via sottocutanea e deve essere somministrata unicamente mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Ta intravenska oblika zdravila ni namenjena za subkutano uporabo in se sme dajati samo kot intravenska infuzija.
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Italian: È vietata la somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Slovenian: Dajanje zdravila v obliki hitre intravenske injekcije ali bolusa je prepovedano.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant.
Slovenian: Zato bo zdravnik pregledal delovanje vašega srca pred zdravljenjem z zdravilom Ontruzant, med njim (vsake tri mesece) in po njem (dve leti do pet let).
Italian: Nella somministrazione settimanale (dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg una volta alla settimana) in concomitanza con paclitaxel dopo chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide.
Slovenian: Pri tedenskem režimu (začetni polnilni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila značilno manjša pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % proti 45,7 %; p = 0,004).
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 μg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega odstranjevanja pri bolnikih z MBC, EBC in AGC so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost odstranjevanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km).
Italian: Il carcinoma mammario in fase inziale nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Slovenian: Zgodnji rak dojke v preskušanju HERA (= HERceptin Adjuvant) je bil omejen na operabilni primarni invazivni adenokarcinom dojke s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali z negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so imeli tumorji premer najmanj 1 cm.
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ontruzant in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil z delovanjem na novotvorbe za svojo metastatsko bolezen.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Ontruzant (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni tre settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Ontruzant (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile HER2-positivo hanno suggerito che trastuzumab non ha influito sulla farmacocinetica di carboplatino.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ne vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za polnilni ali 2 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za polnilni ali 6 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)