FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a probenecid (egy OAT3 inhibitor erős gátló potenciállal) adása eredményeként a baricitinib AUC(0-∞) értéke kb.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, probenecido (turinčio didelį OAT3 slopinimo potencialą) vartojimas maždaug 2 kartais padidino baricitinibo AUC(0-∞), nekeisdamas tmax ar Cmax.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Lithuanian: 8 g/dl, ir galima atnaujinti, kai tik
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Lithuanian: RT (EU) numeris
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Hungarian: 24 hét N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą (įskaitant dalinį atsaką ir visišką atsako
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t
Lithuanian: * Odos išbėrimas gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnas), kai OLYSIO
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Hungarian: Az OLYSIO kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos
Hungarian: 20. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban már kezelt
Lithuanian: 20 lentelė: Gydymo baigtys anksčiau gydytiems
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys
Hungarian: Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: A kezelés sikertelensége a szimeprevir-kezelés befejezése utáni 36. és 48. héten jelentkezett.
Lithuanian: Toks neveiksmingumas pasireiškė, praėjus 36 ir 48 savaitėms po gydymo simepreviru
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a emelkedett bilirubinszint a vérben*
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: OLYSIO veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems 2-ojo, 3-ojo, 5-ojo arba 6-ojo genotipo HCV. Todėl OLYSIO neturėtų būti skiriamas šiems pacientams (žr.
Hungarian: Erre az OLYSIO-kezelés alatt bekövetkező potenciális májfunkció-változás miatt van szükség.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Hungarian: A D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Lithuanian: D168V ir R155K pasikeitimai atskirai arba derinyje su kitomis mutacijomis šiose pozicijose atsirado dažniausiai (10 lentelė).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Hungarian: Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Hungarian: Q80K-val
Lithuanian: Q80K
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Hungarian: - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Hungarian: A kapszulát
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Hungarian: 11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Hungarian: C206-os vizsgálat szimeprevir placebo % (n/N)
Lithuanian: C206 tyrimas placebas % (n/N)
Hungarian: SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak (18-73 év) (n = 21, 65 éves kor felett) a szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Lithuanian: Išmatose nustatyti metabolitai susiformavo oksidacijos makrocikliniame fragmente arba aromatiniame žiede arba abiejose dalyse būdu, ir dėl O-demetilinimo,
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
Hungarian: CC
Lithuanian: ne-CC
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a
Lithuanian: Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr.
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusnak a terápiás válaszra gyakorolt hatása Elemzéseket végeztek a természetesen kialakuló, kiindulási NS3/4A aminosav-szubsztitúciók (polimorfizmusok) és a kezelés kimenetele közötti összefüggések feltárására.
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Lithuanian: OLYSIO dozės koregavimas arba gydymo nutraukimas Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, OLYSIO dozė privalo nebūti mažinama arba pertaukiamas jos vartojimas.
Hungarian: A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: 21 lentelė: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai (HPC3007 tyrimas) Pogrupis simepreviras + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A) nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Európában a prevalencia alacsonyabb volt, az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3018 N = 103
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Lithuanian: Tokie atvejai gali būti grėsmingi gyvybei, todėl amjodaronas turi būti skiriamas tik tiems OLYSIO derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet: - „bilirubin" szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių: - padidėjusios bilirubino koncentracijos Jūsų kraujyje (bilirubinas yra kepenyse gaminamas
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe*
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Hungarian: Korábban visszaeső betegek
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Hungarian: - ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére - kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Lithuanian: - ledipasvirą hepatito C infekcijai gydyti; - kobicistatą, vaistą, kuris didina kai kurių vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti, koncentracijas; - atazanavirą, darunavirą, delavirdiną, efavirenzą, etraviriną, fosamprenavirą, indinavirą,
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú pruritust, egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést pruritus miatt.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség amikor az OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, OLYSIO skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Lithuanian: Daklatasviro ar OLYSIO dozės keisti nereikia.