FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Patient entwickelte Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
Italian: Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano.
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
German: Vor Öffnen der Packung lesen: TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:
Italian: Leggere prima di aprire la confezione: TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:
German: In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patienten und 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: TachoSil dient nur zur lokalen Anwendung und darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
Italian: Patologie gastrointestinali
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln oder Thrombinlösungen, kann die Versiegelungsmatrix durch alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen (z. B. antiseptische Lösungen) denaturiert werden.
Italian: Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
German: Falls ein Trokar benutzt wird, um zur Wunde zu gelangen, sollte die Innenfläche des Trokars trocken sein.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Gravidanza eallattamento
German: Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
German: Wenn mehr als eine Matrix benötigt wird, sollten diese überlappend aufgebracht werden.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
German: Das 95 %Konfidenzintervall der Odds Ratio zeigte, dass TachoSil eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber der gängigen Praxis aufwies.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
German: TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
German: TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn Standardtechniken insuffizient sind, sowie zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater, um postoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
German: Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
German: Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
German: TachoSil darf nicht angewendet werden - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Che cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato Non usi TachoSil se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: In dieser Studie wurden zwei Anwendungstechniken für TachoSil bewertet: Anwendung von TachoSil auf der Dura und
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
German: Die gelbe Seite von TachoSil enthält die aktiven Bestandteile: Fibrinogen und Thrombin.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Italian: Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
German: Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Italian: A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
German: Wie bei jedem eiweißhaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
German: Hersteller dieser Produkte schließen auch Schritte in den Prozess der Verarbeitung von Blut oder Plasma ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
German: TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet.
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
German: Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
German: Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss.
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut.
Italian: Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane.
German: Die Menge des zu verwendenden TachoSils sollte sich stets nach der zugrunde liegenden klinischen Situation des Patienten richten.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO ODEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
German: Nur unversehrte Packungen, die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich), verwenden.
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Risikospender ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus/infezioni.
German: Allerdings konnten in einer klinischen Studie mit TachoSil bei Leberoperationen, in denen die Patienten hinsichtlich der Bildung von Antikörpern untersucht wurden, bei 26 % der 96 mit TachoSil behandelten und getesteten Patienten, eine Bildung von Antikörpern gegen Pferdekollagen nachgewiesen werden.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
German: Die Häufigkeit der unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden als „Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" kategorisiert.
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Im Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. mit Blut, Lymphe oder physiologischer Kochsalzlösung lösen sich die Komponenten der Beschichtung und diffundieren zum Teil in die Wundoberfläche.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und HCV und dem nicht behüllten Virus HAV.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
German: Aus der Erfahrung am Menschen sind Einzelfälle einer zufälligen Auffindung von Überresten bekannt, ohne Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung.
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
German: Eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen lassen.
Italian: • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
German: TachoSil wurde gut und sicher bei der unterstützenden Versiegelung der Dura mater in der Neurochirurgie vertragen.
Italian: TachoSil è risultato ben tollerato e sicuro come coadiuvante per la chiusura della dura madre in neurochirurgia.
German: Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, müssen bestimmte Maßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
German: TachoSil enthält Fibrinogen und Thrombin als trockene Beschichtung auf der Oberfläche einer Kollagenmatrix.
Italian: TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene.
German: Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden.
Italian: Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono essere rimossi attentamente.
German: Anweisung Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.
Italian: Istruzioni Usare TachoSil solo in condizioni sterili.
German: Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten Polyethylenfolie versiegelt ist.
Italian: Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE.
German: Die aktive Seite von TachoSil sollte 1 bis 2 cm über die Wundränder hinaus reichen.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • surichiestadell'AgenziaEuropeadeimedicinali;
German: In der ersten Studie konnte die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardbehandlung auf Grund des Einschlusses einer großen Patientenzahl (53 %) ohne Luftfistel nicht dargestellt werden.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
German: Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
German: TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden.
Italian: TachoSil viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
German: Postoperative Liquorleckagen, Pseudomeningozelen oder ein Behandlungsversagen wurde bei 25 (6,9 %) der mit TachoSil behandelten Patienten beziehungsweise 30 (8,2 %) der nach gängiger Praxis behandelten Patienten beobachtet, bei einer Odds Ratio von 0,82 (95 % CI: 0,47, 1,43).
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
German: In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
German: EU/1/04/277/001 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
German: TachoSil Versiegelungsmatrix
Italian: TachoSil matrice sigillante
German: Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativen Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
German: Die Pferdekollagen-Antikörper, die sich in einigen Patienten bildeten, nachdem sie mit TachoSil behandelt wurden, reagierten nicht mit humanem Kollagen.
Italian: Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano.
German: Die angewendeten Maßnahmen können bei den nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, von begrenzter Wirksamkeit sein.
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
German: Feuchten Sie die plane TachoSil-Matrix mit Kochsalzlösung an und legen sie umgehend auf die Wunde (wenn die Wunde vollständig mit Blut und anderen Flüssigkeiten benetzt ist, ist es nicht notwendig die Matrix vor der Anwendung zu befeuchten).
Italian: Aprirela confezione interna sterile ed estrarre lamatrice.Inumidire preventivamente lamatrice distesa di TachoSil con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la matrice prima dell'applicazione).
German: Jede Matrix enthält pro cm Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg. Thrombin vom Menschen 2.0 I.E.
Italian: Ogni matrice contiene per cm Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI
German: TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio.
German: Durch endogen vorhandenen Faktor XIII wird dann Fibrin vernetzt, wobei sich ein festes, mechanisch stabiles Netzwerk mit guten adhäsiven Eigenschaften bildet, wodurch zudem eine Versiegelung gewährleistet wird.
Italian: Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione ealtreinformazioni
German: Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
German: Sobald die aktive Seite mit Flüssigkeiten (z. B. Blut, Lymphe oder Kochsalzlösung) in Kontakt kommt, werden das Fibrinogen und das Thrombin aktiviert und bilden ein Fibringerinnsel.
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
German: Hingegen konnte in der zweiten Studie, in der die Gewebeversiegelung an 299 Patienten (149 TachoSil, 150 chirurgischer Standardeingriff) untersucht wurde, die Überlegenheit von TachoSil gegenüber der Standardversorgung von intraoperativ aufgetretenen Luftfisteln gezeigt werden.
Italian: Tuttavia, il secondo studio che ha valutatola capacità sigillante in 299pazienti(149TachoSil, 150trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d'aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.
German: Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfläche klebt, das Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
German: Es wird empfohlen, den Deckel des Trokars zu entfernen, bevor das vorgerollte TachoSil durch den Trokar geführt wird.
Italian: Si raccomanda di rimuovere la parte superiore del trocar prima di far passare TachoSil prearrotolato attraverso il trocar.
German: Die äußere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
Italian: La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
German: Der Arzt wird TachoSil auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln.
Italian: Il chirurgo applicherà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden könnten.
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
German: Aber bitte beachten Sie, dass die Matrix die Wundränder 1 bis 2 cm überlappen sollte.
Italian: Si noti però che la matrice deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.