FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
French: Comment Refixia agit-il?
Bulgarian: Как действа Refixia?
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
French: Taille de l'emballage e s
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
French: Voie d'administration
Bulgarian: Път за прилагане
French: • âge > 65 ans.
Bulgarian: - Възраст > 65 години.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
French: Les cas de saignement rapportés comprennent :
Bulgarian: Съобщените случаи на кървене включват:
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Bulgarian: То представлява определен вид алергия към хепарин.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
French: Surveillance :
Bulgarian: Мониториране:
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
French: • endocardite bactérienne,
Bulgarian: - Бактериален ендокардит
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Bulgarian: - Тежка неконтролирана хипертония
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
French: • intervention chirurgicale majeure récente,
Bulgarian: - Скорошна голяма операция
French: • Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Бременност или кърмене (вж. точка 4.6)
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Bulgarian: Ето защо е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
Bulgarian: 2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
French: En cas d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de suspicion de concentrations plasmatiques excessives de lépirudine, les recommandations suivantes doivent être suivies :
Bulgarian: Ако има прояви на животозастрашаващо кървене и се подозира повишено плазмено ниво на лепирудин, трябва да бъдат следвани следните препоръки:
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
French: • Patient âgé : Les patients d'un âge avancé présentent un risque accru de complications hémorragiques avec les anticoagulants.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
French: N'utilisez jamais Refludan : - si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l'un des autres composants contenus dans Refludan.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
French: éviter ou arrêter la perfusion*
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
French: Comme la lépirudine est excrétée et métabolisée en quasi-totalité par le rein (voir également la rubrique 5.2), il est nécessaire de connaître l'état de la fonction rénale du patient avant de débuter l'administration du produit.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
French: Après cette interruption, la perfusion doit être reprise à un débit réduit de moitié (aucun bolus intraveineux supplémentaire ne doit être injecté).
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето.
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
French: Anémie ou baisse du taux d'hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
French: Bolus intraveineux initial :
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Que contient Refludan ?
Bulgarian: Какво съдържа Refludan
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
French: Reconstituer la solution comme il est indiqué en rubrique 6.6.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане.