FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
Italian: Per questi eventi avversi gravi non sono stati osservati squilibri tra la dose da 30 mg e la dose tra 60 mg di dapoxetina rispetto al placebo: placebo, 0,9%; dapoxetina 30 mg p.r.n., 0,6%; e dapoxetina 60 mg p.r.n., 0,5%).
Spanish: En el estudio de farmacovigilancia posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientes recibieron Priligy y 1 696 pacientes un tratamiento alternativo (669 de los cuales recibieron tratamiento con medicación oral) para la EP según los datos recogidos hasta el 30 de junio de 2011, que abarcan un período aproximado de 24 meses desde su aprobación por las autoridades sanitarias con arreglo al procedimiento descentralizado (PDC).
Italian: Nello studio di supervisione della sicurezza dopo l'immissione in commercio (R096769-PRE-4001), 4 002 pazienti sono stati trattati con Priligy e 1 696 pazienti sono stati trattati con una forma di trattamento alternativa (tra questi 669 sono stati trattati con un medicinale orale) per EP secondo i dati raccolti fino al 30 giugno 2011, che rappresentano i dati raccolti in un periodo di circa 24 mesi dall'approvazione normativa attraverso la procedura decentrata.
Spanish: La correspondiente diferencia una vez restado el placebo fue del 35,6 % con dapoxetina 60 mg y del 26,0 % con dapoxetina 30 mg.
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
Spanish: No obstante, en diferentes análisis de pacientes que respondieron se apreció una pauta constante de ≥ 12 % más de pacientes que responden a la dosis de 30 mg que a placebo y otro 5-10 % adicional más de pacientes que responden a la dosis de 60 mg. Se admite que estos resultados constituyen estimaciones conservadoras obtenidas con el método de la observación basal realizada (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) para la imputación de los valores omitidos; es decir, los sujetos que abandonan el estudio antes de tiempo se contabilizan como pacientes sin respuesta.
Italian: Tuttavia, in differenti analisi sui soggetti rispondenti vi è un pattern costante >12% di soggetti in più che rispondono alla dose da 30 mg a confronto con il placebo e dal 5 al 10% di soggetti rispondenti aggiuntivi alla dose da 60 mg. Si riconosce che questi risultati sono stime conservative ottenute con l'approccio di osservazione basale portata a termine (BOCF) per l'attribuzione di valori mancanti, vale a dire che soggetti che interrompono il trattamento prima della fine dello studio sono considerati soggetti non rispondenti.
Spanish: Se plantearon algunas dudas respecto al beneficio añadido de la dosis de 60 mg en comparación con la de 30 mg.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP concluyó que los pacientes que recibieron Priligy 30 mg y 60 mg obtuvieron una respuesta estadísticamente significativa con respecto a los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti che ricevevano Priligy 30 mg e 60 mg mostravano una risposta statisticamente significativa rispetto a pazienti che ricevevano placebo.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Spanish: Con respecto a este criterio de valoración compuesto, el análisis de todos los datos agregados demostró que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo de dapoxetina 60 mg era del 40,2 %, frente al 30,8 % en el grupo de 30 mg y el 18,1 % en el grupo de placebo en la semana 9-12.
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
Spanish: La media del TLEI promedio al final del estudio en los pacientes con respuesta en los estudios R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003 se acercó a los 6 minutos, en comparación con aproximadamente 1 minuto en el momento basal con independencia del grupo de tratamiento (los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con dosis fijas de dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Spanish: Los 9 episodios ocurrieron en el contexto de una exposición estimada de entre 1 967 483 y 3 934 965 ciclos de tratamiento, representando un número estimado de 850 000 pacientes expuestos desde el momento en que se inició la comercialización de Priligy hasta el 17 de junio de 2011.
Italian: I 9 eventi si sono verificati nel contesto di un'esposizione stimata tra 1 967 483 e 3 934 965 cicli di trattamento, che rappresentano una stima di 850 000 pazienti esposti dal momento in cui Priligy è stato messo in commercio fino al 17 giugno 2011.
Spanish: En el análisis de los datos agregados para las medidas de la Impresión clínica global de cambio (CGIC) del paciente, el porcentaje de sujetos que comunicaron las dos puntuaciones más altas de CGIC («mejor» o «mucho mejor») fue del 39,0 % en el grupo de dapoxetina 60 mg, del 30,7 % en el grupo de dapoxetina 30 mg y del 14,8 % en el grupo placebo en la semana 12.
Italian: Nell'analisi dei dati raccolti per la misura del PRO (Patient Reported Outcome, esito riportato dai pazienti) sulla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change, impressione di cambiamento clinico globale), la percentuale dei soggetti che riportavano le due valutazioni CGIG più elevate, "meglio" o "molto meglio", era del 39,0% nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg, del 30,7% nel gruppo trattato con dapoxetina 30 mg e del 14,8% nel gruppo trattato con placebo alla settimana 12.
Spanish: El principio activo de Priligy es el clorhidrato de dapoxetina, que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI) y el porcentaje de pacientes con respuesta basada en el control de la eyaculación y la angustia personal (un aumento de al menos
Italian: Gli endpoint chiave di efficacia erano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) e la percentuale di pazienti rispondenti in base al controllo dell'eiaculazione e al disagio personale (almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e almeno una riduzione di 1 categoria nel disagio personale).
Spanish: (MADRS), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (estado de ánimo), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (ansiedad), la Escala de Acatisia de Barnes (BARS) (acatisia), signos y síntomas aparecidos con la retirada del tratamiento (síndrome de retirada de la medicación), el Índice internacional de la función eréctil (IIEF) (efectos en la función sexual) y métodos para evaluar las ideaciones suicidas (Algoritmo de clasificación de la evaluación de tendencias suicidas de la Universidad de Columbia [C-CASA]).
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
Spanish: Tabla 1: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Resumen de R096769-PRE-3001 en el punto final del estudio (SEM 24 de TRAT)
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: sintesi all'endpoint dello studio R096769-PRE-3001 (TRT WK 24)
Spanish: Los Estados miembros objetores señalaron que la dosis de 60 mg conseguía sólo un ligero beneficio clínico con respecto a la dosis de 30 mg y pidieron al TAC que justificara que la mayor respuesta obtenida con la dosis de 60 mg era estadísticamente significativa y clínicamente relevante.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
Spanish: Debe decirse que 3 de los 6 casos de síncope acompañado de pérdida de conocimiento con la dosis de 60 mg ocurrieron en el estudio R096769PRE-3002 en el que todos los sujetos fueron sometidos a maniobras ortostáticas y en el que se compararon solo pacientes que recibieron tratamiento con 60 mg frente a placebo y que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento en una proporción de 4:1, lo que podría haber introducido un potencial sesgo negativo en comparación con la dosis de 60 mg.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
Spanish: En los análisis agregados de todos los estudios de fase III, se observaron diferencias significativas a favor de la dosis de 60 mg, en comparación con la dosis de 30 mg, para la mediana del TLEI promedio y dos de las tres medidas de resultados notificados por los pacientes, como el criterio de valoración compuesto (C2D1) y una CGIC al menos «ligeramente mejor».
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".
Spanish: En la semana 24 del análisis de la eficacia y la seguridad en la UE (R096769-PRE-3001), se muestra en la tabla 1 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg en lo que respecta a los parámetros clave de la eficacia, que fueron la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Italian: La tabella 1 illustra i dati relativi alla settimana 24 nello studio UE sull'efficacia e sulla sicurezza (R096769-PRE-3001), la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT mediano, endpoint combinato e soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Spanish: En los análisis de los datos agregados de los estudios de fase III, se muestra en la tabla 2 la significación estadística del efecto de dapoxetina 60 mg frente al de dapoxetina 30 mg para los parámetros clave de la eficacia de la media del TLEI promedio, el criterio de valoración compuesto y los umbrales de las medidas de la CGIC valorada por el paciente como al menos «mejor» y al menos «ligeramente mejor».
Italian: Nell'ambito delle analisi dei dati raccolti dello studio di fase III, nella tabella 2 è possibile osservare la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT medio, IELT mediano, e di entrambe le soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Spanish: No se advirtieron efectos adversos evidentes relativos a la clase de fármacos ISRS durante el tratamiento con dapoxetina cuando se evaluaron utilizando instrumentos específicos en estudios que examinaban el tratamiento con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, durante 24 y 9 semanas, respectivamente.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti avversi evidenti relativi alla classe di farmaci SSRI nel trattamento con dapoxetina, quando sono stati valutati con strumenti specifici in studi che prendevano in esame il trattamento con dapoxetina 60 mg p.r.n.
Spanish: Tabla 2: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Estudios agregados de fase 3 en el punto final del estudio (SEM12 de TRAT)
Italian: confronti del trattamento con dapoxetina 30 mg e con dapoxetina 60 mg: studi di fase 3 raggruppati all'endpoint (TRT WK12)
Spanish: En todos los estudios de fase III en los que se midió el TLEI, se obtuvieron resultados similares para la media geométrica del TLEI promedio en la semana 12.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Spanish: La conclusión a la que se ha llegado es que se puede conseguir una mejora significativa con la dosis de 60 mg en algunos pacientes que no responden suficientemente a la dosis de 30 mg. Se ha demostrado asimismo que el aumento potencial del riesgo de síncope puede controlarse con las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Italian: In conclusione, con la dose da 60 mg può essere ottenuto un miglioramento non trascurabile per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg. Si è dimostrato di poter gestire il rischio potenzialmente maggiore di sincope con le misure di riduzione dei rischi adottate.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
Spanish: Republica Eslovaca
Italian: Repubblica Slovacca
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Italian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
Italian: Che cos'è primula fiore?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti primula fiore per la tosse si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: I preparati di primula fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
Italian: I medicinali contenenti primula fiore non devono essere usati in pazienti che sono allergici alla primula fiore o ad altre piante della specie della primula.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di primula fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) di fiori o attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Primula (Primavera, Primula odorosa) fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti primula fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti primula fiore.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti primula fiore nell'UE?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della primula fiore.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che mostravano come la primula fiore aumenti la produzione di secrezioni delle vie aeree, rendendo il catarro meno spesso e più facile da espellere.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di primula fiore possono essere usati come espettorante (un medicinale che aiuta a far fuoriuscire il catarro) nel caso di tosse associata a raffreddore.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti primula fiore.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti primula fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di primula fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere e in forma liquida da assumere per bocca.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti primula fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti primula fiore?