FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse di Volibris contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Italian: La Cmax e la AUCinf erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASC(0-∞) au fost uşor scăzute pentru etinilestradiol (8% şi respectiv 4%) şi uşor crescute pentru noretindronă (13% şi respectiv 14%).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: • se soffre di malattia del fegato.
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică.
Italian: • È atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.
Romanian: • Selectivitatea acţiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de aşteptat să păstreze producţia de substanţe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric şi prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC di ambrisentan (0-τ) (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Romanian: În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire observată în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani şi 79% la 3
Italian: Non smetta di prendere Volibris senza chiedere consiglio al medico
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH.
Romanian: Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienţilor cu HTAP clasa funcţională IV - conform clasificării OMS.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Italian: In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Romanian: Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Italian: Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Italian: Novanta eventi (27%) di progressione della IPF (inclusa ospedalizzazione per cause respiratorie) o morte sono stati osservati nel gruppo ambrisentan confrontato con i 28 eventi (17%) nel gruppo placebo.
Romanian: În grupul de pacienţi la care s-a administrat ambrisentan au fost observate 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (incluzând spitalizări datorită afecţiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
Italian: 3 Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Romanian: 3 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină şi frecvenţa determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4).
Italian: Pertanto alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină observată în prezenţa unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
Italian: I pazienti hanno iniziato con ambrisentan 5 mg e 20 mg di tadalafil, e sono stati portati gradualmente a 40 mg di tadalafil alla settimana 4 e 10 mg di ambrisentan alla settimana 8, a meno che non ci fossero stati problemi di tollerabilità.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 şi la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepţia cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo (ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)) sono riportate di seguito.
Romanian: Mai jos sunt incluse, de asemenea, informaţii din studii controlate altele decât cu placebo, cu durată mai lungă (ARIES-E şi AMBITION (în asociere cu tadalafil)).
Italian: Questo leggero incremento nella Cmax di sildenafil non è considerato rilevante dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Această uşoară creştere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Italian: • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione di dosi multiple di rifampicina non si è verificato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ad ambrisentan a partire dall'ottavo giorno.
Romanian: Totuşi, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Romanian: În studiile ARIES-E şi AMB222, 22 pacienţi (5,7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan şi sildenafil.
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri nè in due studi condotti in vivo sui roditori.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii şi nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o a sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Romanian: Dacă apare retenţie lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creştere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, şi anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficienţă cardiacă preexistentă, şi posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparaţii între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Italian: Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Italian: Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente relevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro şi in vivo, ambrisentanul nu inhibă şi nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentraţii relevante clinic, sugerând prin aceasta un potenţial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Italian: Uno studio degli outcome di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven, (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2: 1: 1, rispettivamente.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii iniţiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienţi cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizaţi 2:1:1.
Italian: Come prendere Volibris
Romanian: Cum să luaţi Volibris
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Italian: I pazienti con malattia epatica preesistente (cirrosi o aminotransferasi elevate in modo clinicamente significativo) e pazienti che usavano altra terapia specifica per la PAH (ad es. prostanoidi) sono stati esclusi.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) şi pacienţii care utilizau alte tratamente ţintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienţilor li s-a administrat iniţial o doză de 5 mg ambrisentan şi 20 mg tadalafil.
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
Romanian: Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o "alveolă" din blister.
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienţi şi a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg şi 5 mg cu placebo.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Romanian: Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 μM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că ambrisentan administrat în doză de 300 μM a dus la inhibarea cu mai puţin de 50% a enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (până la 25%).
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, nè si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Italian: L'effetto è stato significativo sia per i pazienti nella classe FC II che in FC III.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienţii cu HTAP din ambele clase funcţionale OMS II şi III.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo steady state non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Ketoconazol Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creştere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Italian: Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la somministrazione di rifampicina allo steady state non ha determinato effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Italian: Molto comune2
Romanian: Foarte frecvente2
Italian: Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
Romanian: Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Italian: La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, o sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4) nei volontari sani non ha causato variazioni significative della farmacocinetica dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata osservata una riduzione della clearance orale in relazione all'aumento dei livelli di bilirubina.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creştere a concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Italian: Nei roditori, dopo somministrazione cronica ad esposizioni inferiori ai livelli terapeutici nell'uomo, sono stati riscontrati infiammazione e cambiamenti nell'epitelio della mucosa nasale.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamaţie şi modificări ale epiteliului cavităţii nazale.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Fallimento clinico, no. (%) Hazard ratio (95% IC) Valore di P, Log-rank test
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p, testul Log-rank
Italian: Non è stata riscontrata iperplasia dell'osso nasale con somministrazione di ambrisentan nei topi o nei cani.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la şoareci sau câini.
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienţi au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la
Italian: Ambrisentan in monoterapia
Romanian: Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie
Italian: Nei pazienti privi di sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo la risoluzione delle anomalie epatiche si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
Italian: Tempo alla prima ospedalizzazione per peggioramento della PAH (Aggiudicato)
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Italian: 30x1 compresse rivestite con film.
Romanian: 30x1 comprimate filmate.
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaţionale efectuată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influenţată semnificativ de sex sau vârstă
Italian: Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina A (ETA).
Romanian: Mecanism de acţiune Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica severa (con o senza cirrosi).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză).
Italian: Come conservare Volibris
Romanian: Cum se păstrează Volibris
Italian: • sentirsi male (nausea)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
Italian: Di conseguenza ambrisentan è controindicato per i pazienti con IPF con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Romanian: Datele au fost obţinute din farmacovigilenţa de rutină, iar frecvenţa a fost determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Italian: Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Italian: Non comune3,8
Romanian: Mai puţin frecvente3, 8 NR
Italian: In uno studio di Fase 2 (AMB220) è stato osservato il miglioramento nei parametri emodinamici nei pazienti con PAH dopo 12 settimane (n=29).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n=29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Italian: • stare male (vomito)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Romanian: A fost iniţiat un studiu în care au fost incluşi 492 de pacienţi (ambrisentan N=329, placebo N=163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul
Italian: In vitro, ambrisentan non ha alcun effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, tra cui Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 şi
Italian: Nello studio ARIES-2, ambrisentan (gruppo dosi combinate) ha significativamente migliorato il tempo del peggioramento clinico della PAH in confronto con placebo (p<0.001), l'hazard ratio ha dimostrato una riduzione dell'80% (95% CI: 47% a 92%).
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p<0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
Italian: Spingere la compressa: gentilmente spingere un'estremità della compressa attraverso lo strato laminato.
Romanian: Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.
Italian: Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).