FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine zêta, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
English: Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
French: Retacrit n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
French: • présentez des troubles veineux et artériels graves ;
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
French: • Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
French: Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l'étiquette de la seringue.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose l'interruption dutraitement par époétine zêta et la recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Retacrit, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant trois semaines (les jours -21, -14 et -7) avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
English: Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/mL).
French: Retacrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets anémiques atteints d'un cancer, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets anémiques atteints d'un cancer.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
French: L'époétine alfa à 600 UI/kg (administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée une fois par semaine) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 16 semaines et dans une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 20 semaines chez des patients pédiatriques anémiques recevant une chimiothérapie myélosuppressive pour le traitement de diverses hémopathies malignes pédiatriques de type non myéloïde.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale majeure programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins périopératoires en sang.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
French: En cas d'hyperkaliémie ou d'augmentation de la kaliémie, en plus du traitement approprié de l'hyperkaliémie, l'arrêt de l'administration d'époétine zêta doit être envisagé jusqu'à correction de l'hyperkaliémie.
English: The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
French: La dose initiale recommandée est de 450 UI/kg de Retacrit (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, à intervalles d'au moins 5 jours entre les doses.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous remarquez d'autres effets pendant votre traitement par Retacrit.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
French: Chez les patients présentant une perte soudaine de l'efficacité définie par une baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois) avec augmentation des besoins transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les causes habituelles de non-réponse (p. ex., carence en fer, en acide folique ouenvitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse etfibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) devront être recherchées.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des taux d'hémoglobine, des taux d'hématocrite et du nombre de réticulocytes).
English: • Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
English: Chronic renal failure
French: Insuffisance rénale chronique
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
French: • soit dans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par l'époétine alfa).
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique(EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
English: How to use Retacrit
French: Comment utiliser Retacrit ?
English: Additional studies compared the 40 000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80 000 to 120 000 IU subcutaneously.
French: Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie souscutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque des ASE ont été administrés en vue d'atteindre une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
French: Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
French: Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies, avec ou sans dispositif de sécurité de l'aiguille ou un syteme de sécurité Needle-Trap.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 mL).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par ex., intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas bénéficié d'une programmation de prélèvement autologue et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
English: Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
French: Retacrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
French: Les patients ont été classés en fonction de leur concentration en hémoglobine initiale (≤ 10 g/dl, entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, et > 13 g/dl).
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
French: Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
French: Lors de ces études, la plupart des patients n'avaient pas encore été dialysés (N = 44), 27 patients étaient en dialyse péritonéale et 2 étaient hémodialysés.
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ [Kidney Disease Questionnaire]) après six mois de traitement.
English: • Retacrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre intervention chirurgicale doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant les dix jours maximum précédant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine zêta chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
French: Une attention particulière doit être accordée aux céphalées violentes pseudo-migraineuses d'apparition brutale, comme un possible signal d'alarme (voir rubrique 4.8).
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
French: Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dl ; 8,1 mmol/l).
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau cidessous.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
French: Dans ces essais, il a été montré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine et une fois par semaine augmentait le taux d'hémoglobine et diminuait les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer.
English: • have recently had a heart attack or stroke
French: • avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
English: Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
French: Retacrit est prescrit pour stimuler votremoelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
French: Tous les sujets qui ont répondu étaient dans le groupe présentant un taux d'EPOs < 200 mU/ml au moment de la sélection.
English: The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Retacrit chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
French: En moyenne, il a été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (4,5 unités) que chez les patients traités par placebo (3,0 unités).
English: Autologous predonation programme
French: Programme de transfusion autologue programmée
English: The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie souscutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant 4 jours après l'intervention.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes anémiques en IRC, y compris des patients sous hémodialyse et non encore dialysés, pour traiter l'anémie et maintenir l'hématocrite dans un intervalle de concentrations cibles allant de 30 à 36 %.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie, hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu'elle soit) doivent être examinées et traitées avant d'initier le traitement par époétine zêta et au moment de décider d'augmenter la dose.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
French: Un essai en ouvert mené sur des groupes parallèles chez des sujets adultes sans carence en fer présentant une concentration en hémoglobine pré-traitement entre ≥ 10 g/dl et ≤ 13 g/dl et devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée de la hanche ou du genou a comparé l'administration de 300 UI/kg par jour d'époétine alfa par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention, à l'administration de 600 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention et le jour de l'intervention.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin zeta plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: • observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine zêta plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy CL/F was lower after subcutaneous doses of 40 000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times per week compared with the values for healthy subjects.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
English: • in children on haemodialysis.
French: • chez les enfants sous hémodialyse.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
French: Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
French: Il est également possible d'administrer Retacrit à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
English: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).