FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Ravicti (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem), ir caureja, flatulence (gāzu uzkrāšanās), galvassāpes, samazināta apetīte, vemšana, nogurums, slikta dūša un patoloģiska ādas smarža.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Latvian: Ravicti lieto pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki no šiem enzīmiem: karbamoilfosfāta sintāze I, ornitīna karbamoiltransferāze, arginīna sukcināta sintetāze, argininosukcināta liāze, argināze I un ornitīna translokāze.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Latvian: Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā (1,1 g/ml) iekšķīgai lietošanai vai ievadot cauruli, kas caur degunu vai vēdera dobumu tiek ievietota kuņģī.
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Ravicti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: 180 tablet
Latvian: 180 tablešu
Slovenian: Raxone
Latvian: Stiprums
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: ABPE pudele
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Slovenian: 31. avgust 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Latvian: Sāpes mugurā
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Latvian: Analīze atbilstoši atkārtoto mērījumu jauktajam modelim
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Latvian: Izslēdzot šo pacientu, ieguva līdzīgus rezultātus kā ITT populācijā; kā bija paredzams, atšķirība starp idebenona un placebo grupām bija nedaudz lielāka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Latvian: - Šī acu slimība ir pārmantota, tas nozīmē, ka tā atkārtojas ģimenēs.
Slovenian: (ii) izboljšanje VA za vsaj 10 črk na lestvici ETDRS.
Latvian: RA uzlabojums par vismaz 10 ETDRS tabulas burtiem.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas: 2015. gada 8. septembris
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Slovenian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Latvian: Galīgā pārskata nodošanas termiņš:
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Dati par idebenona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem LPON ārstēšanai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Latvian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200 Fakss: +49 (0) 7621 1690 201 E-pasts: office@santhera.com
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret idebenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Slovenian: - Če opazite spremembo barve urina, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: - Ja Jūsu urīna krāsa mainās, pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Latvian: Vienam pacientam placebo grupā bija nepārtraukta spontāna redzes atgūšana sākuma līmenī.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz: ".
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Latvian: Pacienti 24 nedēļu (6 mēnešu) periodā lietoja vai nu Raxone 900 mg/dienā, vai placebo.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz starpziņojumi.