FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Latvian: Lumakaftora indukcijas efekta uz CYP3A dēļ līdzsvara koncentrācijā nav sagaidāms, ka ivakaftora neto iedarbība, ja to lieto līdztekus kādam CYP3A inhibitoram, pārsniedz iedarbību, kāda ir tad, ja to bez lumakaftora ik pēc 12 stundām lieto 150 mg devā, kas ir ivakaftora apstiprinātā deva monoterapijā.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30) un nātrija laurilsulfāts.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettklorid från vecka 24 i vecka 26 efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor (för att utvärdera respons utan läkemedel) en ökning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominellt P<0,0001), vilket motsvarar en återgång till utgångsvärdet efter washout.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av kroppsmasseindex (BMI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas indeksā (ĶMI)
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
Latvian: Relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (%) Pagarinājuma 72. nedēļa
Swedish: I denna prövning slutförde 10 patienter (homozygota för F508del-CFTR-mutationen) behandling med enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme i 28 dagar följt av tillägg av ivakaftor 250 mg var 12:e timme i ytterligare 28 dagar, och 25 patienter (homozygota eller heterozygota för F508del) slutförde behandling med placebo.
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Latvian: briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132);
Swedish: Behandling med lumakaftor/ivakaftor gav ingen signifikant förbättring av ppFEV1 jämfört med placebo hos patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (behandlingsskillnad 0,60 [P=0,5978]) och ingen meningsfull förbättring av BMI eller vikt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums nebija nedz nozīmīgs ppFEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo lietošanu pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (terapijas iedarbības atšķirība 0,60 [P = 0,5978]), nedz būtiska ĶMI vai ķermeņa masas uzlabošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: De biverkningar som rapporteras för Orkambi och ivakaftor enbart (en av de aktiva substanserna i Orkambi) listas nedan och kan förekomma vid användning av Orkambi.
Latvian: Tālāk nosauktas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Orkambi un viena paša ivakaftora (kas ir viena Orkambi aktīvajām vielām) lietošanas un kuras var rasties, lietojot Orkambi.
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Latvian: Blakusparādības un to sastopamības biežums, kāds klīniskajos pētījumos novērots pacientiem, kas monoterapijā lietoja ivakaftoru (Orkambi sastāvdaļu).
Swedish: • Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi (izmanto 2. tipa cukura diabēta kontrolēšanai): repaglinīds.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanas norādījumi
Swedish: Efter oral administrering av 250 mg ivakaftor var 12:e timme i kombination med lumakaftor uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (variationskoefficient i procent [CV]) till 95,0 l (53,9 %) respektive 201 l (26,6 %).
Latvian: Ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojot 250 mg ivakaftora kombinācijā ar lumakaftoru, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem [variācijas koeficients procentos (CV)] tika aprēķināts attiecīgi 95,0 l (53,9 %) un 201 l (26,6 %).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kas lietojuši ivakaftoru, vienu no Orkambi sastāvdaļām, ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Tabell 3: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktionerdosrekommendationer för användning av lumakaftor/ivakaftor tillsammans med andra läkemedel
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība - ieteikumi par devām lumakaftora/ivakaftora lietošanai ar citām zālēm
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Specifisks antidots pret lumakaftora/ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības pasliktināšanos pacientiem, kam ir progresējusi aknu slimība.
Swedish: Grå starr observerades hos juvenila råttor som doserades med ivakaftor med 0,32 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid samadministrering med lumakaftor i form av Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Swedish: Patienterna kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Latvian: Orkambi lietošanu pacienti var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir aknu vai nieru slimība, jo ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Orkambi deva.
Swedish: Antal händelser som kräver intravenös antibiotika per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av kombinerade händelser med menstruationsrubbningar (amenorré, dysmenorré, menorragi, oregelbunden menstruation, metrorragi, oligomenorré och polymenorré) 9,9 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade kvinnliga patienter och 1,7 % hos placebobehandlade kvinnor.
Latvian: 1. un 2. izpētē kombinētu menstruālā cikla traucējumu (amenoreja, dismenoreja, menorāģija, neregulāra menstruācija, metrorāģija, oligomenoreja un polimenoreja) sastopamība bija 9,9 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu un 1,7 % ar placebo ārstēto pacienšu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A induktors, līdztekus lietošana minimāli ietekmē lumakaftora iedarbību, taču par 57 % samazina ivakaftora iedarbību (AUC - laukums zem līknes).
Swedish: Hur du tar Orkambi
Latvian: Kā lietot Orkambi
Swedish: Median(intervallet) för tmax för lumakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 9,0) efter måltid.
Latvian: Lumakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 9,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Swedish: Absolut förändring i ppFEV1, LS medel (95 % KI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai lumakaftora lietošanu lumakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 8,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā ar 0,18 % kā neizmainītu pirmavotu).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas līdztekus lietojamās zāles Antiaritmiķi: digoksīns
Swedish: ↔ LUM
Latvian: ↔ LUM ↑ IVA
Swedish: Behandlingen med lumakaftor/ivakaftor gav en signifikant minskning av risken för exacerbationer som krävde sjukhusinläggning jämfört med placebo med 61 % (frekvensförhållande=0,39, P<0,0001; händelsefrekvens per 48 veckor 0,17 för lumakaftor/ivakaftor och 0,45 för placebo) och behandlingen lumakaftor/ivakaftor minskade de exacerbationer krävde intravenös antibiotikabehandling med 56 % (frekvensförhållande=0,44, P<0,0001, händelsefrekvens per 48 veckor 0,25 för lumakaftor/ivakaftor och 0,58 för placebo).
Latvian: Ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru nozīmīgi samazināja saasinājumu attīstības risku, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā: par 61 %, salīdzinot ar placebo (proporciju attiecība = 0,39, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,17 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,45 placebo grupai), un par 56 % samazināja saasināšanās gadījumu skaitu, kad nepieciešama intravenoza antibiotiku ievade (proporciju attiecība = 0,44, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,25 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,58 placebo grupai).
Swedish: 6 år och äldre
Latvian: 6 gadus veci un vecāki
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Ivakaftora iedarbība būs pavājināta, un tas var samazināt lumakaftora/ivakaftora efektivitāti.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade absolut förändring från baslinjen av svettklorid i vecka 24 och absolut förändring av svettklorid från vecka 24 i vecka 26 (se Farmakodynamisk effekt) samt de effektmått som anges i tabell 8.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 24. nedēļā un absolūtās izmaiņas kopš 24. nedēļas hlorīda līmenī sviedros 26. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), kā arī 8. tabulā norādītos mērķa kritērijus.
Swedish: Säkerhetsdata från 1 029 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i upp till ytterligare 96 veckor i förlängningsstudien av långsiktig säkerhet och effekt (Prövning 3) motsvarade dem från de 24-veckors placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1).
Latvian: Drošuma dati par 1029 vismaz 12 gadus veciem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā, kas ar lumakaftoru/ivakaftoru līdz papildu 96 nedēļām ārstēti ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. izpētē), bija līdzīgi datiem no 24 nedēļas ilgajiem ar placebo kontrolētajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz vienai tabletei ik pēc 12 stundām.
Swedish: Prövning 1
Latvian: 1. izpēte
Swedish: Andra effektvariabler inkluderade relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1, absolut förändring från ursprungsvärdet av BMI, absolut förändring från ursprungsvärdet av CFQ-R respiratorisk domän, andelen patienter som uppnådde ≥5 % relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1 vecka 24 samt antalet lungexacerbationer (inklusive de som krävde sjukhusinläggning eller intravenös antibiotikabehandling) fram till vecka 24.
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
Swedish: Prövning 2
Latvian: 2. izpēte
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz divām tabletēm no rīta un vienai tabletei vakarā.
Swedish: Om du planerar att amma ska du rådgöra med läkaren innan du tar Orkambi.
Latvian: Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un itrakonazola, kas ir spēcīgs CYP3A inhibitors, līdztekus lietošana neietekmē lumakaftora iedarbību, bet 4,3 reizes pastiprina ivakaftora iedarbību.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Swedish: Typisk märkbar clearance, CL/F (CV), för lumakaftor bedömdes vara 2,38 l/h (29,4 %) för patienter med CF.
Latvian: Lumakaftora tipiskais šķietamais klīrenss CL/F (CV) pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 2,38 l/st. (29,4 %).
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles [Hypericum perforatum]) līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • Växtbaserade läkemedel, till exempel: Johannesört (Hypericum perforatum)
Latvian: • Augu valsts izcelsmes zāles, piemēram: asinszāle (Hypericum perforatum).
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors
Swedish: • Antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av inflammation), till exempel: ibuprofen
Latvian: • Pretiekaisuma zāles (izmanto iekaisuma ārstēšanā), piemēram: ibuprofēns.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka lumakaftors metabolizējas lielākoties oksidācijas un glikuronizācijas veidā.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Latvian: Sagaidāms, ka lumakaftora/ivakaftora kursa tīrā iedarbība ir spēcīga CYP3A indukcija.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Latvian: Ivakaftors izraisīja no devas atkarīgu pārejošu asinsspiediena parametru paaugstināšanos suņiem pēc vienas iekšķīgas devas līdz 60 mg/kg.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Latvian: • Benzodiazepīni (izmanto trauksmes vai bezmiega [nespējas gulēt, aizmigt], satraukuma utt.
Swedish: Incidensen av transaminasrelaterade biverkningar var 5,1 % och 4,6 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter respektive dem som fick placebo.
Latvian: Ar transamināžu līmeni saistīto blakusparādību sastopamība bija attiecīgi 5,1 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un 4,6 % grupā, kas lietoja placebo.
Swedish: I den sammanslagna analysen var frekvensförhållandet för exacerbationer fram till vecka 24 hos deltagare som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, n=369) 0,61 (P<0,0001), vilket motsvarade en minskning med 39 % i förhållande till placebo.
Latvian: Apvienotajā analīzē saasinājumu proporciju attiecība 24 nedēļās pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg reizi 12 h; n = 369), bija 0,61 (P < 0,0001), uzrādot 39 % samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Swedish: ↔ rifampicin,
Latvian: ↔ rifampicīns, rifapentīns
Swedish: Efter oral administrering av 400 mg var 12:e timme till patienter med CF efter måltid uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (CV) till 23,5 l (48,7 %) respektive 33,3 l (30,5 %).
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši 400 mg, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem (CV) tika aprēķināts attiecīgi 23,5 l (48,7 %) un 33,3 l
Swedish: ↓ posakonazol På grund av induktion av UGT av LUM
Latvian: ↓ posakonazols Jo LUM inducē UGT
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Latvian: • Antibiotikas (izmanto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā), piemēram: telitromicīns, klaritromicīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, eritromicīns.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fått lumakaftor/ivakaftor i sammanslagna, placebokontrollerade, fas 3-studier var dyspné (14,0 % jämfört med 7,8 % med placebo), diarré (11,0 % jämfört med 8,4 % med placebo) och illamående (10,2 % jämfört med 7,6 % med placebo).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija aizdusa (14,0 %, salīdzinot ar 7,8 % placebo grupā), caureja (11,0 %, salīdzinot ar 8,4 % placebo grupā) un slikta dūša (10,2 %, salīdzinot ar 7,6 % placebo grupā).
Swedish: Medan ditt barn tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare för ditt barn att andas, att ditt barn inte blir sjukt lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Latvian: Lietojot Orkambi, Jūs, iespējams, ievērosiet, ka Jūsu bērnam elpot kļuvis vieglāk, ka viņš vairs tik bieži neslimo un/vai ka var ātrāk pieņemties svarā.
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Latvian: Katras granulu paciņas viss saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 ml) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, un viss maisījums jāapēd vai jāizdzer.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orkambi.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors.
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Latvian: Žurkām lietojot mātītei toksisku devu, ivakaftors izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, biežāku kakla ribu, hipoplastisku ribu un izlocītu ribu noviržu sastopamību, kā arī krūšu kaula nesimetriskuma veidošanos, piemēram, fūzijas.
Swedish: Behandlingsskillnad
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: • Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Latvian: • iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av maximala transaminasvärden (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 0,8 %, 2 0 % och 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % och 5,1 % hos lumakaftor/ivakaftorrespektive placebobehandlade patienter.
Latvian: 1. un 2. izpētē maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 0,8 %, 2,0 % un 5,2 % ar lumakaftoru/ivakaftoru un 0,5 %, 1,9 % un 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Hur ditt barn tar Orkambi Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi Kā lietot Orkambi