FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka koji je preostao u ampuli.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu, kas palicis ampulā, jāiznīcina.
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Latvian: Itālija Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi)
Croatian: Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkākai informācijai skatīt pievienoto PEYONA zāļu aprakstu.
Croatian: (ako je potrebno, potvrđuje se mjerenjem razine u plazmi) može biti pokazatelj drugog uzroka apneje.
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums uz kofeīna terapiju (kuru, ja nepieciešams, jāapstiprina, nosakot koncentrāciju plazmā) var būt cita apnojas cēloņa indikācija.
Croatian: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Croatian: Neuptrijebljeni dio lijeka se ne smije čuvati za kasniju primjenu.
Latvian: Nedrīkst saglabāt neizlietotā šķīduma pārpalikumus ievadīšanai vēlāk.
Croatian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Latvian: IT-65020 Alanno (PE)
Croatian: − novorođenčad koja istovremeno prima lijekove za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Latvian: − zīdaiņi, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas, kā zināms, ietekmē kofeīna metabolismu (skatīt 4.5.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Nevēlamā blakusparādība
Croatian: (antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe) može, teoretski, povisiti rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Latvian: Tā kā pārmērīga baktēriju savairošanās zarnās ir saistīta ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos, vienlaicīga kofeīna citrāta un tādu zāļu, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos (antihistamīna H2 receptoru blokatoru vai protona sūkņa inhibitoru), lietošana teorētiski var palielināt nekrotizējošā enterokolīta rašanās risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, uzmanīgi jānovēro arī tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: (tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi (ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje
Latvian: Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties drudzis, ātra elpošana (tahipnoja), trīce, muskuļu trīce, vemšana, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), augsts noteiktu ķīmisko vielu (urīnvielas) līmenis asinīs, palielināts noteiktu asinsšūnu (leikocītu) skaits un krampji, ja viņš/viņa saņēmis/saņēmusi vairāk kofeīna citrāta nekā noteikts.
Croatian: Nužan je krajnji oprez ako se kofeincitrat primjenjuje u novorođenčadi s konvulzijskim poremećajima.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot kofeīna citrātu jaundzimušajiem ar krampjiem.
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima za liječenje želučane bolesti (kao što su antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želučane kiseline), ovaj lijek može povećati rizik od ozbiljne crijevne bolesti s krvavim stolicama (nekrotizirajući enterokolitis).
Latvian: Šīs zāles var palielināt nopietnas zarnu saslimšanas ar asins piejaukumu izkārnījumos rašanās risku (nekrotizējošs enterokolīts), ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm kuņģa slimību ārstēšanai (piemēram, antihistamīna H2 receptoru blokatoriem vai protonu sūkņa inhibitoriem, kuri samazina kuņģa skābes izdalīšanos).
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Latvian: Alternatīvi uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas var lietot iekšķīgi, piemēram, caur nazogastrālo caurulīti ik pēc 24
Croatian: Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Latvian: Deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta atbilst 10 mg kofeīna bāzes).
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - lokālas iekaisuma reakcijas infūzijas vietā; - sirdsdarbības traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija); - cukura līmeņa izmaiņas asinīs vai serumā (hiperglikēmija).
Croatian: Ako se kod Vašeg djeteta jave bilo kakve nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu.
Croatian: Italija
Latvian: ITĀLIJA
Croatian: Što se tiče sve nedonoščadi, onu liječenu kofeincitratom potrebno je pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tāpat kā visi priekšlaicīgi dzimušie zīdaiņi, rūpīgi jānovēro tie, kurus ārstē ar kofeīna citrātu, lai noteiktu, vai neattīstās nekrotizējošais enterokolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom rukovanja lijekom potrebno se strogo pridržavati aseptičke tehnike, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties ar zālēm, visu laiku stingri jāievēro aseptisku paņēmienu izmantošana, jo tām nav pievienots konservants.
Croatian: (vidjeti dio 4.5) − novorođenčad čije majke konzumiraju kofein u razdoblju dojenja djeteta.
Latvian: − zīdaiņi, kuru mātes lieto kofeīnu, barojot bērnu ar krūti.
Croatian: Doza kofeincitrata (volumen)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (tilpums)
Croatian: 20 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 30 minuta)
Latvian: Intravenoza infūzija (30 minūšu laikā)
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava poput konvulzija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa nepoznato
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Nymusa.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums Nymusa.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.
Latvian: Zāļu nosaukums 2010. gada 24. novembrī tika nomainīts uz Peyona.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije".
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pārskatā bija to pacientu skaits, kam nebija "nesekmīgas ārstēšanas".
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke nedostatke nakon 18 mjeseci.
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Peyona
Latvian: Cita informācija par Peyona
Croatian: Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Croatian: Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne u disanju ili ako dijete nije preživjelo.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Peyona lietošanu?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Zašto je Peyona odobren?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Croatian: U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).
Latvian: Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).
Croatian: Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta adenozīna iedarbība, stimulējot smadzenes atsākt elpošanu.
Croatian: Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml).
Latvian: Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml).
Croatian: Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana bez napadaja apneje.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Croatian: Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.
Croatian: Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava.
Latvian: Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije.
Latvian: Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje.
Latvian: Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns.
Croatian: Apneja u novorođenčadi je prestanak disanja na više od 20 sekundi.
Latvian: Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm.
Croatian: Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb.
Latvian: Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Otopina se može primjenjivati peroralno.
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Croatian: Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu.
Latvian: Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.
Latvian: Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.
Croatian: Što je Peyona?
Latvian: Kas ir Peyona?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Peyona.
Croatian: Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.
Croatian: Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Croatian: Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Croatian: Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom.
Latvian: Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Croatian: kofeincitrat
Latvian: Peyona kofeīna citrāts
Croatian: Kako djeluje Peyona?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Croatian: Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Croatian: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Croatian: Kako se Peyona koristi?
Latvian: Kā lieto Peyona?
Croatian: Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Za što se Peyona koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Peyona?
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrāda apliecinājumu, ka ražošanas process atbilst Eiropas Komisijas Direktīvai 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses (LRP) principus un pamatnostādnes, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava lijeka SoliCol D3, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Latvian: Pirms SoliCol D3 reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas kompetentās iestādes pārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
Latvian: Tika konstatēti šādi trūkumi:
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
Latvian: Turklāt jebkādas ievērojamas izmaiņas drošuma ziņā var rasties tikai pēc ilga laika perioda.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Latvian: Ticamība, ka drošuma datubāze konstatēs šādu faktu, ir ļoti zema.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
Latvian: Tomēr ražotnes kvalitātes sistēmā joprojām ir nepilnības, it īpaši attiecībā uz pārmaiņu pārvaldību un kvalitātes uzraudzību.
Croatian: SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
Latvian: SoliCol D3 tika apstiprinātas Apvienotajā Karalistē 2015. gada 18. decembrī, izmantojot valsts procedūru.
Croatian: Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
Latvian: Zāles Ammonaps ir pieejamas baltu ovālu tablešu veidā (500 mg) un granulu veidā (940 mg/g).
Croatian: Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).
Latvian: Tabletes SoliCol D3 20,000 IU un SoliCol D3 50,000 IU ir zāles, kas satur 20 000 vai 50 000 IU (starptautiskās vienības) aktīvās vielas kolekalciferola (vitamīna D3 analoga).
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Latvian: Tās ir indicētas visiem pacientiem ar neonatāli sākušos slimību (pilnīgu fermentu deficītu, kas izpaužas dzīves pirmo 28 dienu laikā).
Croatian: Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
Latvian: Tādēļ nopietnas bažas izriet no tā, ka ražotnē līdz 2015. gadam konsekventi un ilgstoši nepastāvēja atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
Latvian: Tā ir smaga slimība, un ievērojams skaits pacientu Eiropas Savienībā tiek ārstēti ar Ammonaps.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Latvian: Sīki izvērtējot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos sūdzību ziņojumus par produktu pēdējo 5 gadu laikā, netika konstatēta neviena sūdzība par produktu, kas liecinātu par iespējamu krustenisko kontamināciju.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Croatian: Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
Latvian: Lutinus piegādes no PII tika apturētas 2014. gadā, un produkta ražošana tika pilnībā pārcelta uz citu ražotni, ko reģistrēja 2013. gada decembrī.