FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Portuguese: Devido ao efeito farmacológico primário relacionado com a classe, uma grande dose única de ambrisentano (isto é, uma sobredosagem) pode baixar a pressão arterial e ter o potencial de causar hipotensão e sintomas relacionados com vasodilatação.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Portuguese: (< 10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (> 9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com ambrisentano resultou numa melhoria significativa na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos para cada dose de ambrisentano.
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Portuguese: Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Portuguese: No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano diariamente nas primeiras 8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da tolerabilidade (ver secção 5.1).
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Portuguese: A dosagem mais alta (10 mg) foi associada com uma incidência superior destas reações adversas, e o edema periférico tendeu a ser mais grave nos doentes ≥ 65 anos de idade em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.4).
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
English: The active substance is ambrisentan.
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Portuguese: Dependendo da tolerabilidade, a dose de tadalafil foi aumentada para 40 mg após 4 semanas e a dose de ambrisentano foi aumentada para 10 mg após 8 semanas.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
English: Secondary endpoints were tested:
Portuguese: Foram analisados os objetivos secundários:
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
Portuguese: Apesar de não ter sido encontrada uma evidência clara de um efeito prejudicial da exposição a longo prazo de ambrisentano sobre a contagem de esperma no estudo ARIES-E, a administração crónica de ambrisentano foi associada a alterações nos marcadores da espermatogénese.
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Portuguese: As exposições ao ambrisentano, como expressas pelas medidas por AUC(0-inf) e Cmax, foram aumentadas em 35% e 20%, respetivamente.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, vómito, diarreia
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano resultou num aumento do índice cardíaco médio, numa diminuição na pressão arterial pulmonar média, e numa diminuição na resistência pulmonar vascular média.
English: Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Portuguese: Foi observada atrofia testicular tubular, a qual foi associada ocasionalmente a aspermia, em estudos de toxicidade oral de dose repetida e estudos de fertilidade com ratos e ratinhos machos sem margem de segurança.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Portuguese: Adicionalmente, em doentes, o ambrisentano não teve efeito generalizado na dose semanal de anticoagulantes tipo-varfarina, tempo de protrombina (TP) e INR (Razão Normalizada Internacional).
English: Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Portuguese: A administração de ambrisentano a ratos fêmea desde o final da gravidez até ao aleitamento causou acontecimentos adversos no comportamento materno, reduziu a sobrevivência das crias e causou compromisso da capacidade reprodutiva da descendência (com observação de pequenos testículos na necropsia), a uma exposição 3 vezes a AUC na dose humana máxima recomendada.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Mylan, uma vez por dia.
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Portuguese: O ambrisentano e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bílis após metabolização hepática e/ou extra-hepática.
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes a alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
English: Other targeted PAH treatments
Portuguese: Outros tratamentos dirigidos para a HAP
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
English: P-value, Log-rank test
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
English: The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-τ) de ambrisentano aumentaram (48% e 121%, respetivamente) na presença de várias doses de ciclosporina A. Com base nestas alterações, a dose de ambrisentano deverá ser limitada a 5 mg uma vez por dia quando coadministrado com ciclosporina A (ver secção 4.2).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Ambrisentano Mylan
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Portuguese: O ambrisentano é glucuronisado através de várias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) para formar ambrisentano glucuronídeo (13%).
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito da bilirrubina é modesta (comparando com um doente típico com uma bilirrubina de 0,6 mg/dl, um doente com uma elevada bilirrubina de 4,5 mg/dl teria aproximadamente uma depuração oral do ambrisentano 30% inferior).
English: Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux.
Portuguese: O ambrisentano é um substrato para o efluxo mediado por Pgp.
English: How to store Ambrisentan Mylan Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
Portuguese: Nos cães, foram observadas respostas inflamatórias ligeiras após administração crónica de doses elevadas de ambrisentano, a exposições superiores a 20 vezes às observadas nos doentes.
English: Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: O edema periférico foi notificado mais frequentemente com 10 mg de ambrisentano em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.8).
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Portuguese: Não são antecipadas interações fármaco-fármaco específicas com estimuladores da guanilato ciclase solúvel ou prostanoides com base na informação de biotransformação conhecida (ver secção 5.2).
English: • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Portuguese: • corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Portuguese: Foi realizado um estudo com 492 doentes (ambrisentano N=329, placebo N=163) com fibrose pulmonar idiopática (FPI), 11% dos quais apresentavam hipertensão pulmonar secundária (Grupo 3 da OMS), que foi interrompido precocemente quando foi determinado que o objetivo primário de eficácia não poderia ser atingido (estudo ARTEMIS-IPF).
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Portuguese: A incidência da congestão nasal foi relacionada com a dose durante a terapêutica com ambrisentano.
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Portuguese: O ambrisentano foi clastogénico quando testado em elevadas concentrações in vitro nas células de mamíferos.
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas previamente desconhecidas com o tratamento de longa duração ou para ambrisentano em terapêutica de associação com tadalafil.
English: • Patient Reminder Card
Portuguese: • Cartão de memória do doente
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
English: What you need to know before you take Ambrisentan Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan
English: Ambrisentan + Tadalafil
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
English: When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Portuguese: Os principais objetivos primários deste estudo foram a incidência e a gravidade dos acontecimentos adversos associados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano, incluindo as análises da função hepática séricas.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
English: • dark-coloured urine
Portuguese: • urina de cor escura
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Portuguese: A HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (56%), seguida de HAP devida à doença do tecido conjuntivo (37%), HAP associada a fármacos e toxinas (3%), cardiopatia congénita simples corrigida (2%) e VIH (2%).
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Portuguese: → Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.
English: Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Portuguese: Ambrisentano Mylan é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
English: Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Portuguese: Não é recomendado o início da terapêutica com ambrisentano em doentes com anemia clinicamente significativa.
English: The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Portuguese: A frequência da dor de cabeça pareceu ser superior com 10 mg de ambrisentano.
English: A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (−0,20 ± 8,14; p=0,005).
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ou AST, ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia), a terapêutica com ambrisentano deve ser descontinuada.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Portuguese: → Não pare de tomar Ambrisentano Mylan a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
English: Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do ambrisentano na fertilidade humana masculina.
English: In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Portuguese: Adicionalmente, estudos realizados em ratos demonstraram um aumento na incidência de defeitos do septo intraventricular, defeitos dos vasos do tronco, anomalias na tiroide e timo, ossificação do osso basiesfenóide e ocorrência da artéria umbilical localizada no lado esquerdo da bexiga em vez de no lado direito.
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Portuguese: Consequentemente, se doentes com HAP desenvolverem edema pulmonar agudo quando tratados com ambrisentano, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva pulmonar.
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Portuguese: Quando utilizado em associação com tadalafil, os doentes iniciaram com 5 mg de ambrisentano e 20 mg de tadalafil.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas > 3× ULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.