FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Polish: 33 M (57%)/25 K (43%)
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ADCETRIS należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększenia klirensu brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży z potwierdzonym dodatnim wynikiem ADA.
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una vigilancia de forma rutinaria en los pacientes tratados con ADCETRIS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Spanish: Tabla 13: Resumen del paciente en la visita basal y de las características de la enfermedad del estudio de LCCT de fase 3 (población IT)
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Spanish: Cuarenta y seis (46) de los 52 pacientes con procesos hematológicos malignos que expresaban CD30 que recibieron 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina cada 3 semanas como parte de un estudio de fase 1 de seguridad cardíaca multicéntrico abierto de un solo brazo fueron evaluables.
Polish: Spośród 52 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania 1 fazy z jedną grupą badaną, oceniającego bezpieczeństwo kardiologiczne, czterdziestu sześciu (46) pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ekspresją CD30 spełniało kryteria oceny.
Spanish: Neutropenia febril
Polish: Gorączka neutropeniczna
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano powikłania żołądkowo-jelitowe, w tym niedrożność jelit, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, nadżerki, owrzodzenia, perforacje i krwawienia.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg cada 3 semanas
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
Spanish: Tabla 9: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LH en recaída o refractario
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Spanish: ADCETRIS 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión brentuximab vedotina
Polish: Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji brentuksymab vedotin
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los agentes quimioterápicos que se administran en combinación con ADCETRIS para los pacientes con LH sin tratamiento previo.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym.
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG (%)
Spanish: El número medio de ciclos fue, aproximadamente, de 12 ciclos en el brazo de ADCETRIS.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Polish: Stadium choroby a we wstępnym rozpoznaniu HL,
Spanish: Cómo se administra Adcetris
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: En todos los ensayos clínicos, brentuximab vedotina se administró en perfusión intravenosa.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych brentuksymab vedotin podawano jako wlew dożylny.
Spanish: Se administró una dosis de inicio de 1,8 mg/kg de ADCETRIS a 20 pacientes con LH en recaída o refractario y una dosis de inicio de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a un paciente de forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Spanish: 13,2, NC
Polish: 13,2; BO
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym.
Spanish: Duración de la respuesta
Polish: Odpowiedź całkowita
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4 %.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Spanish: Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este estudio.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Spanish: Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Spanish: Ver también sección 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Spanish: Niños y adolescentes ADCIRCA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La mejora en la distancia recorrida fue evidente desde las 8 semanas de tratamiento.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2008 Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Spanish: - dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuente).
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
Spanish: Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Spanish: Hipotensión grave (<90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Spanish: 3 años.
Polish: 75 lat.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: De estos, 311 pacientes habían sido tratados con tadalafilo durante al menos 6 meses y 293 durante 1 año (mediana de la exposición 365 días; intervalo 2 a 415 días).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Spanish: Se observó una mejora significativa (p<0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Spanish: (1) Acontecimientos no notificados en los estudios de registro y no pueden ser estimados de los datos disponibles.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Spanish: No se observaron mejoras en los dominios estado emocional y salud mental de la escala SF-36.
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Spanish: Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Spanish: Uso con inductores o inhibidores del CYP3A4
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom.
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 l en el estado estacionario, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Spanish: Prostaciclinas y sus análogos
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Spanish: Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
Spanish: Linealidad/ No linealidad
Polish: Liniowość/nieliniowość
Spanish: Dos estudios clínicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) España.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/476/005-006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Spanish: Trescientos cincuenta y siete (357) pacientes que completaron el estudio pivotal entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Polish: Długotrwałe leczenie
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la toma de tadalafilo durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" y "EXP" respectivamente.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Spanish: Efecto de tadalafilo sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar ADCIRCA y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se recomienda, por tanto, la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Spanish: En mujeres y hombres sanos tras dosis únicas y dosis múltiples de tadalafilo, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Spanish: Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADCIRCA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: La frecuencia global de abandono debido a acontecimientos adversos fue baja (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Spanish: No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Polish: ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Spanish: El efecto de tadalafilo sobre la PDE5 es más potente que sobre otras fosfodiesterasas.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Spanish: ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (clasificación de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se estudiaron la mayoría de las clases de medicamentos antihipertensivos, tanto en monoterapia como en combinación.
Polish: Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej.
Spanish: Sustratos del CYP1A2 (por ejemplo teofilina)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los 5 grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Spanish: La hemodiálisis contribuye de forma insignificante a la eliminación de tadalafilo.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión, antecedentes previos de pérdida de audición y enfermedades asociadas al tejido conectivo) se debe informar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).