FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke vurderet klinisk betydningsfulde sygdomme af gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin (diabetes, Cushings sygdom, Addisons sygdom, Peutz-Jeghers syndrom), neurologisk (herunder kramper) eller hæmatologisk (specielt anæmi) art.
Slovenian: Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene.
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Danish: Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
Slovenian: Implantat se vstavi neposredno pod kožno gubo na pasu ali trebuhu, tj.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer, abnorme leverfunktionsprøver, nedsat jernbinding, forhøjet kolesterol, forhøjet blodsukker, nedsat jernindhold i blodet, forhøjet blodtryk, blod i urinen
Slovenian: − zmanjšano število rdečih krvničk, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšana vezava železa, povišana raven holesterola, povišana raven sladkorja, znižana raven železa v krvi, povišan krvni tlak, kri v urinu;
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi tega zdravila ste lahko izpostavljeni tveganju za dremavost in utrujenost, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft: - hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær, - mave-tarm-problemer, - sukkersyge, - Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE Sådan gives SCENESSE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Ne uporabljajte zdravila Scenesse:
Danish: og/eller - anamnese med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ, f.eks.
Slovenian: - z bazalnoceličnim karcinomom, skvamoznim karcinomom (vključno s karcinomom in situ, npr.
Danish: - hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Danish: Bowens sygdom), Merkelcellecarcinom eller andre maligne eller præmaligne hudforandringer.
Slovenian: Bowenovo boleznijo), karcinomom Merklovih celic ali drugimi malignimi ali predmalignimi kožnimi lezijami v osebni anamnezi.
Danish: Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: - Hævede øjenlåg, røde øjne, tørre øjne, besvær med at se skarpt tæt på, ringen for ørerne
Slovenian: − otekle očesne veke, rdeče oči, suho oko, težave pri osredotočanju na predmete v bližini,
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Slovenian: Afamelanotid lahko zaradi svojega farmakološkega učinka spodbudi potemnitev obstoječih pigmentnih lezij.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Slovenian: En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletal stivhed Ledstivhed
Slovenian: mišični spazem, mišično-skeletna bolečina,
Danish: I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid.
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Danish: Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Podatki o simptomih ali zdravljenju prevelikega odmerjanja afamelanotida niso na voljo.
Danish: - Aktivt stof: afamelanotid.
Slovenian: - Učinkovina je afamelanotid.
Danish: - Generende og langstrakt menstruation, abnorm menstruation, ømme bryster, uregelmæssig menstruation, udflåd fra skeden, nedsat sexlyst
Slovenian: − močna in podaljšana menstruacija, nenormalna menstruacija, občutljive dojke, neredna menstruacija, izcedek iz nožnice, zmanjšana spolna sla;
Danish: Hudeksfoliation Hypopigmentering af hud Ændret hårfarve Hyperhidrose
Slovenian: hipopigmentacija kože, sprememba barve las, hiperhidroza
Danish: Ved sådanne symptomer må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Danish: - Ujævn hud, udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, rød, hævet hud, udslæt med små knopper, kløende udslæt, hudirritation, områder med lysere hud, akne, eksem, væskende hud, afskalning af huden, farveløs hud, ændret hårfarve, svedtendens
Slovenian: − kožne nepravilnosti, izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, rdeče otekanje kože, izpuščaj z bunkicami, srbeč izpuščaj, draženje kože, svetlejše kožne lise, akne, ekcem, izločki na koži, luščenje kože, koža z izgubo barve, spremembe barve las, čezmerno potenje;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Slovenian: To je priporočljivo izvajati vsakih
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har leverproblemer, - hvis du har nyreproblemer.
Slovenian: - če imate kakršno koli hudo bolezen jeter; - če imate težave z jetri;
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Danish: Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Danish: Afamelanotid bør ikke anvendes hos patienter over 70 år, da der kun foreligger begrænsede data om behandling af ældre.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSEimplantat.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njegovi zadnji vsaditvi uporabljati ustrezno kontracepcijo, kot so peroralna kontracepcija, diafragma v kombinaciji s spermicidom ali maternični vložek.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se pkt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za navodila glede pravilne uporabe in priprave glejte poglavje 4.2.
Danish: - kvalme, - hovedpine, - reaktioner på implantationsstedet med smerter, rødme, kløe, blå mærker og farveændring af den overliggende hud.
Slovenian: - reakcije na mestu vsaditve, vključno z bolečino, rdečico, srbenjem, podplutbami in spremembami barve kože nad implantatom.
Danish: - Depression, søvnbesvær, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse af at ville besvime, fald, tømmermænd, svaghed, ubehag i benene, øget berøringsfølsomhed, hovedpine efter skader, brændende fornemmelse, abnorme smagsindtryk
Slovenian: − depresija, nespečnost, poslabšana kakovost spanja, omedlevica, občutek omedlevice, padec, maček, šibkost, nezmožnost sprostitve nog, povečana občutljivost na dotik, glavobol po poškodbi, pekoč občutek, nenormalen okus;
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: − driska in bruhanje;
Danish: - Tag fat i kateteret med steril teknink, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
Slovenian: - S sterilno tehniko primite kateter na njegovem korenu in s prstoma stisnite ter primite kožno gubo na mestu, ki je nad ali prekriva bolnikovo suprailiakalno kristo.
Danish: Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Slovenian: Če bolnik jemlje taka zdravila, se lahko na mestu vsaditve pojavi povečanje podplutb in krvavitev.
Danish: - Hjertebanken, hurtig hjerterytme, blå mærker, højt blodtryk, besvær med at udtale visse lyde
Slovenian: − palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), hiter srčni utrip, podplutbe, visok krvni tlak, težave pri proizvajanju nekaterih zvokov;
Danish: - Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser var plasmaniveauet af afamelanotid under kvantificeringsgrænsen på dag 10. Implantatet absorberes af kroppen inden for 50 til 60 dage efter administration.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Danish: Ødem af øjenlåg Okulær hyperæmi Øjentørhed Presbyopi
Slovenian: Očesne bolezni edem očesne veke, očesna hiperemija,
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Slovenian: preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve
Danish: EXP
Slovenian: EPP.
Danish: - Ledsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskeltrækninger, smerter i muskler og knogler, stivhed af muskler og knogler, ledstivhed, lyskesmerter, tyngdefornemmelse, hævede underben
Slovenian: − bolečine v sklepih, bolečina v mišicah, bolečine v rokah in nogah, nenadno krčenje mišic, bolečine v mišicah in kosteh, togost mišic in kosti, togost sklepov, bolečine v dimljah, občutek težkosti, otekanje v spodnjih okončinah;
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
Slovenian: Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Gult hætteglas type I med PTFE-coatet gummiprop.
Slovenian: Viala iz svetlorjavega stekla tipa I, zatesnjena z gumijastim zamaškom, obloženem s PTFE.
Danish: - Kulderystelser, feber, influenza, influenzalignende sygdom, tilstoppet næse, tilstoppede bihuler, næse- og halsinflammation, inflammation af næsen
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripa, gripi podobna bolezen, zamašen nos, zamašeni sinusi, vnetje nosu in grla, vnetje nosu;
Danish: Slimhindeødem Smerter
Slovenian: bolečina v dlesni,
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af afamelanotid til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
Slovenian: Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja
Danish: lentigo maligna, eller visse arvelige sygdomme, der øger risikoen for melanom, - hudkræft af typerne basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ,
Slovenian: - melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma; - kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne kožne težave.
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje, insomnia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SCENESSE, implantat, 16 mg afamelanotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Scenesse 16 mg implantat afamelanotid subkutana uporaba
Danish: - Øget sultfornemmelse, kvalme efter implantationen, fordøjelsesbesvær, mave-tarm-infektion, mave-tarminflammation, halsbrand, mavekatar, uregelmæssig afføring, tarmluft, oppustet mave, mavepine
Slovenian: − povečana lakota, slabost po vstavljanju implantata, slaba prebava, okužba želodca in črevesa, vnetje želodca in črevesa, zgaga, vnetje želodca, neredno izločanje blata, vetrovi, napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu;
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.
Danish: Tinnitus
Slovenian: hemangiom
Danish: - Vend kanylens skråtskårne del opad, hold kateteret i en vinkel på 30-45 grader med hudoverfladen, og før kateteret lateralt 1,5-2 cm ind i subcutis i én uafbrudt bevægelse.
Slovenian: - Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom
Danish: Palpitationer Takykardi
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Danish: - Læg et let tryk på indstiksstedet.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Slovenian: Pri izpostavljenosti, približno 135 krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax), ni bilo nobenih učinkov na razvoj podgan vrste Sprague-Dawley pred skotitvijo in po njej.
Danish: Misfarvning på implantationsstedet Varmefornemmelse
Slovenian: sprememba barve na mestu aplikacije,
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter Diarré
Slovenian: Občasni zobobol, abdominalni simptom,
Danish: Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, og der må højst gives fire.
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Danish: Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Slovenian: Zdravilo Scenesse pomaga preprečiti ali zmanjšati te simptome, da bi tako bolnikom omogočili bolj normalno življenje.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.