FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: VAL {mês/ano} Uma vez reconstituído utilizar no prazo máximo de 6 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken.
Portuguese: Liofilizado: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 5 e 25 doses: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Solvente de 30 doses: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas para bovinos, vírus da rinotraqueíte bovina (IBR).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Portuguese: Uma inflamação transitória no local de inoculação é comum nas 72 horas pós-vacinação.
Dutch: Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen.
Portuguese: Isto permite a distinção entre os bovinos vacinados com esta vacina e os bovinos infectados com o vírus de campo BoHV-1 ou vacinados com vacinas BoHV-1 convencionais não marcadas.
Dutch: Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado com todo o conteúdo do solvente fornecido de modo a obter uma suspensão injectável.
Dutch: Reconstitueer de lyofilisaat met de volledige inhoud van het bijgevoegde oplosmiddel, zodat een suspensie voor injectie wordt verkregen.
Portuguese: FRASCO PARA O LIOFILIZADO NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dutch: FLES VOOR HET LYOFILISAAT BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: Liofilizado: pó branco-amarelado Solvente: líquido transparente homogéneo.
Dutch: Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
Portuguese: Reações adversas muito raras:
Dutch: Zeer zelden bijwerkingen:
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com o solvente fornecido.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Portuguese: Os animais vacinados podem ser diferenciados dos animais infectados com vírus de campo devido à delecção (gE-) através de kits de diagnóstico comerciais, a não ser que os animais tenham sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou infectados por vírus de campo.
Dutch: Door de markerdeletie (gE-) kunnen gevaccineerde dieren met behulp van commerciële diagnostische kits worden onderscheiden van dieren die zijn geïnfecteerd met veldvirus, tenzij de dieren voordien zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd zijn geweest met veldvirus.
Portuguese: Embalagens:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular Solvente:
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Portuguese: Os animais expostos à proteina de superficie gE serão positivos ao teste (i.e, bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1não marcadas) enquanto os animais não expostos, serão negativos ao teste (i.e, animais não infectados, incluindo os vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada).
Dutch: Dieren die blootgesteld zijn geweest aan oppervlakte-eiwit gE zullen positief testen (bijv. rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker), maar nietblootgestelde dieren zullen negatief testen (bijv. niet-geïnfecteerde dieren, waaronder de dieren die gevaccineerd werden met Hiprabovis IBR Marker Live).
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Portuguese: Os animais vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada serão positivos ao teste (bem como os bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1 não marcadas) quando as amostras forem analisadas por métodos baseados na identificação de anticorpos contra quaisquer outros antigénios BoHV-1.
Dutch: Dieren die gevaccineerd zijn met Hiprabovis IBR Marker Live zullen positief testen (evenals rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker) indien monsters worden geanalyseerd met behulp van tests die zijn gebaseerd op de identificatie van antistoffen tegen andere BoHV-1 antigenen.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injecção intramuscular nos músculos do pescoço.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Não congelar
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Portuguese: Antes da reconstituição do liofilizado, permitir que o solvente atinja uma temperatura entre 15ºC e 20ºC.
Dutch: Laat het oplosmiddel op een temperatuur tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas nesta secção.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt "Bijwerkingen".
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Gelatina
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Portuguese: Glutamato de sódio
Dutch: Mononatriumglutamaat
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1), vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Portuguese: Povidona
Dutch: Povidon
Portuguese: A via de administração é intramuscular, nos músculos do pescoço.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Portuguese: Solvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: LIOFILIZADO DE 30 DOSES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
Portuguese: Solução tampão fosfato.
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Sacarose
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Sucrose
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 doses de liofilizado Caixa de cartão contendo 1 frasco de 60 ml de solvente.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.
Portuguese: liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos.
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
Portuguese: Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 5 anos.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 25 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Dutch: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 5 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: FRASCO PARA O SOLVENTE NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Dutch: FLES VOOR HET OPLOSMIDDEL BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Portuguese: Uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Portuguese: Reações adversas comuns:
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: SOLVENTE E DE 30 DOSES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES OPLOSMIDDEL
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Portuguese: 17170 Amer (Girona) Espanha
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Portuguese: O leite pode ser tirado imediatamente.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus de IBR, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Portuguese: Os estudos também analisaram a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em fêmeas gestantes na presença de anticorpos de origem materna.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Portuguese: A segurança do Hiprabovis IBR Marker Live foi analisada em diversos estudos de laboratório e num estudo de campo que incluíram vacas leiteiras e bovinos de engorda.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos "patogénico" (menos apto a causar a doença).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Portuguese: A vacina é administrada aos animais na forma de duas injecções, com três semanas de intervalo, nos músculos do pescoço.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Portuguese: Por que foi aprovado o Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Portuguese: Como foi estudado o Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding