FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
French: Fractures fémorales atypiques1
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur1
French: NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
French: Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie denosumab
Portuguese: Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia denosumab
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
French: Dans une étude sur le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques (exprimées en ASC) au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n'ont montré aucun effet toxique pour la mère ou pour le fœtus.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg injection denosumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg injetável denosumab
French: A quoi sert Prolia
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée,
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: Sur la base de l'administration sous-cutanée de doses multiples de 60 mg une fois tous les 6 mois, aucune accumulation ou modification de la pharmacocinétique du denosumab n'a été observée au cours du temps.
Portuguese: Não se observou uma acumulação ou alteração na farmacocinética de denosumab com o tempo, com a administração múltipla da dose de 60 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 6 meses.
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
French: Prolia a augmenté la DMO de 9,2 % au niveau du rachis lombaire, de 6,0 % au niveau de la hanche totale, de 4,8 % au niveau du col du fémur, de 7,9 % au niveau du trochanter, de 3,5 % au niveau du tiers distal du radius et de 4,1 % au niveau du corps entier sur 3 ans (dans tous les cas, p < 0,0001).
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
French: N'UTILISEZ JAMAIS la solution Prolia restant dans la seringue préremplie.
Portuguese: NÃO utilize qualquer quantidade de Prolia que restou na seringa.
French: d'une seringue préremplie de Prolia non utilisée de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Portuguese: Compressas embebidas em álcool ou similar.
French: Excipient à effet notoire:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
French: Prolia (dénosumab)
Portuguese: Prolia (denosumab)
French: Des informations sur Prolia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prolia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prolia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Prolia est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
French: Autres informations relatives à Prolia:
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Prolia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prolia durante os estudos?
French: Le médicament contient le principe actif dénosumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
French: Pourquoi Prolia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Prolia autorizado na UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Prolia, le 26 mai 2010.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prolia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Prolia, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique dans l'organisme appelée RANKL et se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
French: La société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Portuguese: A empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
French: Ostéoporose chez les hommes
Portuguese: Osteoporose em homens
French: L'ostéoporose chez les femmes
Portuguese: Osteoporose em mulheres
French: Prolia est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies, chacune contenant 60 mg de dénosumab.
Portuguese: Prolia está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias, cada uma das quais contendo 60 mg de denosumab.
French: Aperçu de Prolia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Prolia e porque está autorizado na UE
French: Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Portuguese: Isto reduz a perda de tecido ósseo e mantém a resistência óssea, tornando menos provável a ocorrência de fraturas.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prolia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Prolia?
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
French: Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Portuguese: O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (constatés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et les muscles.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e musculares.
French: Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d'ostéoporose.
Portuguese: Prolia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 242 homens com osteoporose.
French: • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em adultos com risco acrescido de fraturas que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides administrados oralmente ou por injeção.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Prolia e para que é utilizado?
French: Prolia est administré tous les six mois sous la forme d'une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de seis em seis meses, na forma de injeção subcutânea (sob a pele), na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte posterior do braço.
French: Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
Portuguese: Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais;
French: Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d'autres endroits du corps, y compris la hanche.
Portuguese: O Prolia também foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fraturas noutras partes do corpo, nomeadamente na anca.
French: Perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate
Portuguese: Perda óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata
French: De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s'est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
Portuguese: Além disso, após 3 anos, o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam Prolia.
French: Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement pour le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture.
Portuguese: No segundo estudo, as doentes estavam a receber tratamento contra o cancro da mama, estando por isso expostas a um maior risco de ocorrência de fraturas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Prolia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prolia?
French: • l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Portuguese: • osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco acrescido de fraturas ósseas.
French: Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e noutras partes do corpo, nomeadamente, na anca;
French: Dans la première de ces études, 2 % des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale après trois ans de traitement, contre 7% chez les femmes recevant le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, 2% das mulheres que estavam a receber Prolia tinham sofrido uma nova fratura vertebral após três anos de tratamento em comparação com 7% das mulheres a receber o placebo.
French: • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata, que aumenta o risco de ocorrência de fraturas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prolia.
French: Comment Prolia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prolia?
French: Chez les hommes traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
Portuguese: Nos homens que tomaram Prolia, a densidade óssea aumentou 5,7% após 1 ano de tratamento, em comparação com um aumento de 0,9% nos homens que receberam o placebo.
French: Pendant le traitement, le médecin doit s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires.
Portuguese: Durante o tratamento com o Prolia, o médico deverá assegurar que o doente toma suplementos de cálcio e vitamina D. O Prolia pode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação adequada para a administração de injeções.
French: Les femmes traitées par Prolia présentaient une densité osseuse (mesure de la solidité des os) plus élevée dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un an de traitement que les femmes ayant reçu le placebo.
Portuguese: As mulheres que tomaram Prolia apresentavam também uma maior densidade óssea (uma medida da força dos ossos) na coluna lombar (zona inferior da coluna) após 1 ano de tratamento, em comparação com as mulheres que receberam placebo.
French: Perte osseuse chez les adultes suivant une corticothérapie au long cours
Portuguese: Perda óssea em adultos que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes jusqu'à trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,1 % après un an de traitement par Prolia, contre 0,8 % avec le traitement par risédronate.
Portuguese: Em doentes tratados com corticosteroides por um período até 3 meses antes do estudo, a densidade óssea na coluna lombar aumentou em 3,1% ao fim de 1 ano de tratamento com Prolia em comparação com um aumento de 0,8% com o risedronato.
French: Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), d'hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), d'hypersensibilité (allergie), d'ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et de fractures inhabituelles de l'os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Portuguese: (alergia), osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e fraturas não habituais do fémur.
French: Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo.
Portuguese: Após 2 anos, os homens que receberam Prolia apresentavam uma maior densidade óssea na coluna lombar, 7% superior à densidade óssea dos homens que receberam o placebo.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,6 % après un an de traitement par Prolia, contre 2 % avec le traitement par risédronate.
Portuguese: Em doentes tratados com corticosteroides por um período superior a 3 meses antes do estudo, a densidade óssea na coluna lombar aumentou em 3,6% ao fim de 1 ano de tratamento com Prolia em comparação com um aumento de 2,0% com o risedronato.
French: Dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da perda óssea num estudo principal que incluiu 1468 homens que estavam a receber tratamento para o cancro da próstata e que apresentavam um maior risco de ocorrência de fraturas.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 795 adultes traités par corticostéroïdes, Prolia s'est avéré plus efficace que le risédronate (un bisphosphonate) pour augmenter la densité osseuse.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o risedronato (um bifosfonato) no aumento da densidade óssea num estudo principal que incluiu 795 adultos tratados com corticosteroides.
French: Numéro UE Nom inventé Concentration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
French: Packaging Contenu Présentation Temps d'attente
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento
French: Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: L'efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
Portuguese: A eficácia máxima é alcançada em 48 horas.
French: Retirer une pipette de l'emballage.
Portuguese: Retirar a pipeta da embalagem.
French: Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d'administration.
Portuguese: Não administrar via oral ou por qualquer outra via.
French: Gamma-hexalactone
Portuguese: Gama-hexalactona
French: Dans ce cas, il ne faut pas traiter plus d'une fois tous les 14 jours.
Portuguese: Nestes casos, não tratar mais do que uma vez por cada duas semanas.
French: Ces signes sont transitoires et réversibles si un traitement rapide et approprié est administré.
Portuguese: Estes sinais são transitórios e reversíveis se se administrar rapidamente um tratamento apropriado.
French: Pour la liste complète des excipients, se rapporter à la section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: En cas d'expositions fréquentes à l'eau, on peut observer une réduction de la durée de l'activité.
Portuguese: Em caso de exposição frequente à água, a duração da actividade pode ser reduzida.
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer enquanto manusear o medicamento veterinário.
French: Le médicament vétérinaire demeure efficace même si l'animal est mouillé.
Portuguese: O medicamento veterinário mantém-se eficaz mesmo que o cão se molhe.
French: Ne pas administrer aux chats.
Portuguese: Não administrar a gatos.
French: Il est, de plus, recommandé de traiter l'environnement avec un insecticide approprié.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a desinfestação do meio ambiente com um insecticida adequado.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence* et gravité)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência* e gravidade)
French: Laissez sécher le site d'application avant tout contact avec ces matériaux.
Portuguese: Deve deixar-se secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
French: Bien se laver les mains après utilisation.
Portuguese: Lavar completamente as mãos após a aplicação.
French: Ceci n'est pas une intoxication et les signes disparaissent quelques minutes après traitement.
Portuguese: Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer tratamento.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiparasitaire pour usage topique, ATC Vet Code QP 53AD51
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico; Código ATC Vet QP 53AD51
French: Le détenteur de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO