FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Siklos est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, les adolescents, et les adultes pour éviter les crises douloureuses, y compris les syndromes thoraciques aigus, causés par la drépanocytose.
Italian: Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il dolore toracico improvviso, provocate dall'anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti.
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
Italian: Questi effetti si sono protratti per un periodo fino sette anni.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
Italian: Siklos viene assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima della colazione.
French: Autres informations relatives à Siklos
Italian: Altre informazioni su Siklos
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Siklos, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Siklos sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose ou qui présentent des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou de suspendre le traitement.
Italian: Nei pazienti che non rispondono a questa dose o in cui si osservano effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
French: Le nombre d'admissions à l'hôpital et de journées d'hospitalisation a également baissé.
Italian: Si è osservato inoltre un calo del numero di ricoveri ospedalieri e dei giorni trascorsi in ospedale.
French: Siklos hydroxycarbamide
Italian: Siklos idrossicarbamide
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Siklos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 1 000 mg).
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Italian: Anche il numero dei casi di sindrome toracica acuta è diminuito (25-33 %).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Siklos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Siklos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Italian: In questo modo si riduce il rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connue sous le nom de hydroxyurée, est utilisée depuis des décennies dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'autres maladies, notamment certains types de cancer.
Italian: L'idrossicarbamide, noto in passato come idrossiurea, è disponibile nell'Unione europea (UE) da vari decenni per il trattamento di altre malattie, tra cui alcuni tipi di tumore.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da anemia drepanocitica è basso, questa malattia è considerata "rara" e Siklos è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 9 luglio 2003.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Siklos?
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Italian: Siklos è un medicinale contenente il principio attivo idrossicarbamide.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
Italian: Gli studi confrontavano il numero di crisi vaso-occlusive prima e dopo il trattamento con Siklos, definite come qualsiasi episodio doloroso a carico di braccia, gambe, addome, schiena o torace.
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Siklos nel corso degli studi?
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
Italian: Le compresse da 1 000 mg presentano delle incisioni che permettono di dividerle facilmente in quattro parti uguali.
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
Italian: In particolare, ha fornito prove dell'efficacia di Siklos tratte da 11 studi pubblicati, condotti su 378 bambini, e da tre registri nazionali di informazioni su 155 bambini affetti da anemia drepanocitica, trattati con Siklos per un periodo massimo di sette anni.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Italian: La dose è regolata a seconda della risposta al trattamento ed è di solito compresa tra 15 e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
French: Généralement, la numération redevient normale deux semaines après l'arrêt du traitement par Siklos.
Italian: Le conte di cellule ematiche generalmente ritornano a livelli normali entro due settimane dopo l'interruzione del trattamento con Siklos.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
Italian: I pazienti hanno riportato un minor numero di crisi vaso-occlusive durante la terapia con Siklos rispetto all'epoca precedente il trattamento, con una riduzione della frequenza compresa tra il 66 % e l'80 % sia nei bambini sia negli adulti.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien connue et déjà utilisée dans d'autres médicaments, le demandeur a utilisé des données issues de la littérature scientifique pour justifier l'utilisation de Siklos chez l'adulte et l'enfant atteints de drépanocytose.
Italian: Poiché l'idrossicarbamide è una sostanza ben conosciuta, già utilizzata in altri medicinali, la ditta produttrice ha usato dati tratti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di Siklos in adulti e bambini affetti da anemia drepanocitica.
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Siklos?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Siklos, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans l'étude comparant Siklos avec un placebo chez les adultes, les patients sous Siklos ont présenté moins de crises vaso-occlusives (2,5 crises par an) que ceux sous placebo (4,5 crises par an).
Italian: Nello studio di confronto fra Siklos e placebo negli adulti, i pazienti trattati con Siklos hanno registrato un numero inferiore di crisi vaso-occlusive (2,5 crisi all'anno) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5 crisi all'anno).
French: Il a également présenté des preuves provenant d'une étude réalisée sur 299 adultes, dans laquelle les effets de Siklos étaient comparés à ceux d'un placebo (traitement factice), ainsi que les résultats d'autres études comptant 430 adultes et d'un registre national d'information concernant 123 adultes traités par Siklos.
Italian: Inoltre, ha presentato le prove raccolte in uno studio su 299 adulti, nel quale gli effetti di Siklos sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio), nonché i risultati di altri studi su 430 adulti e i dati di un registro nazionale su 123 adulti trattati con Siklos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Siklos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles les globules sanguins.
Italian: Il principio attivo di Siklos, l'idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, fra cui le cellule ematiche.
French: Chez les hommes traités par Siklos, une oligospermie ou une azoospermie réversible (absence ou diminution de la production de sperme sain) est également très fréquemment observée.
Italian: Negli uomini trattati con Siklos si osservano anche molto frequentemente oligospermia o azoospermia (produzione ridotta o nulla di sperma sano) reversibili.
French: Quelles études ont été menées avec Siklos?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Siklos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Siklos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Siklos.
French: Les patients sous Siklos doivent subir des analyses de sang avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, afin de vérifier la numération formule sanguine et de surveiller leurs reins et leur foie.
Italian: I pazienti che assumono Siklos devono sottoporsi a esami del sangue prima del trattamento e con regolarità nel corso della sua durata, per monitorare la conta dei globuli rossi e lo stato di reni e fegato.
French: La société qui fabrique Siklos fournira également aux médecins et aux patients des dossiers d'information décrivant les données de sécurité concernant le médicament.
Italian: La ditta produttrice di Siklos fornirà inoltre pacchetti informativi per medici e pazienti, contenenti informazioni sulla sicurezza del farmaco.
French: L'EPAR complet relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Siklos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Siklos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Siklos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
Italian: In casi eccezionali possono essere utilizzate dosi fino a 35 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, purché il sangue del paziente sia monitorato per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Siklos (osservato in più di 1 paziente su 10) è la soppressione del midollo osseo, che induce neutropenia (diminuzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), reticolocitopenia (diminuzione dei livelli di reticolociti, un tipo di precursore dei globuli rossi) e macrocitosi (ingrandimento dei globuli rossi).
French: Qu'est-ce que Siklos?
Italian: Che cos'è Siklos?
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Italian: La dose di Siklos deve essere ridotta nei pazienti che presentano problemi renali lievi o moderati.
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Italian: La terapia con Siklos deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'anemia drepanocitica.
French: Il est utilisé pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont bloqués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers un organe.
Italian: Il farmaco è utilizzato per prevenire crisi vasoocclusive ricorrenti e dolorose, che si presentano quando i vasi sanguigni vengono ostruiti dalla presenza di globuli rossi anormali, che limitano l'afflusso di sangue a un organo.
French: Bien que la manière précise dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas comprise, la molécule peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Italian: Pur non essendo chiaro il preciso meccanismo d'azione in questa patologia, l'idrossicarbamide può ridurre il numero delle cellule che circolano nel sangue e, nei pazienti affetti da anemia drepanocitica, impedire che i globuli rossi assumano una forma diversa.
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
Italian: Siklos non deve essere utilizzato in persone con gravi problemi di fegato o reni, o con conte di cellule ematiche pericolosamente basse.
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Italian: Tra questi episodi vi è la sindrome toracica acuta, una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da improvviso dolore toracico, febbre, difficoltà respiratoria o tracce di liquidi nei polmoni rilevabili radiograficamente.
French: Comment Siklos agit-il?
Italian: Come agisce Siklos?
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Italian: Siklos è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni affetti da anemia drepanocitica, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e assumono un aspetto falciforme invece che circolare.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Italian: La dose desiderata si può ottenere con le compresse più appropriate (da 100 o 1 000 mg), se necessario suddividendo in quarti (da 250 mg) quelle da 1 000 mg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Italian: Qual è il rischio associato a Siklos?
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Italian: Come si usa Siklos?
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Italian: Silapo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 dicembre 2007.
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Italian: In seguito i due gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silapo sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Silapo è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silapo?
French: Silapo ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Italian: Silapo non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
French: Silapo (epoïétine zêta)
Italian: Silapo (epoetina zeta)
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Silapo sono stati evidenziati negli studi?
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Silapo è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Italian: I livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl in entrambi i gruppi.
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Silapo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Italian: A questi pazienti deve essere somministrata la dose minima che controlla in maniera soddisfacente i sintomi.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Italian: A tutti i pazienti devono essere controllati i livelli di ferro e, se necessario, somministrati integratori del ferro.
French: Autres informations relatives à Silapo:
Italian: Altre informazioni su Silapo
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silapo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silapo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silapo, vedere il foglio illustrativo.
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Italian: Nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, i livelli di emoglobina sono aumentati a circa 11,6 g/dl, dai circa 8,0 g/dl prima del trattamento.
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Silapo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silapo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Silapo e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Silapo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silapo (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono cefalea e pressione arteriosa aumentata.
French: patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments, en vue de prévenir les caillots sanguins;
Italian: pazienti che non possono ricevere medicinali per impedire la presenza di coaguli di sangue;
French: Silapo est un médicament utilisé pour:
Italian: Silapo è un medicinale usato nei seguenti casi:
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo viene usato e dal peso corporeo del paziente e sono regolate a seconda dell'efficacia del medicinale.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
Italian: Epoetina zeta è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
French: Comment Silapo agit-il?
Italian: Come agisce Silapo?
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Italian: È usato nei pazienti con livelli di ferro nel sangue nella norma che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Italian: In questi casi, epoetina zeta è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Silapo contiene il principio attivo epoetina zeta ed è un "medicinale biosimilare".