FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Dutch: Wat is Luminity?
Swedish: Vad är Luminity?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
Swedish: Hur har Luminitys effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
Swedish: Hur används Luminity?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Luminity.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In de studies waarin het middel met een placebo werd vergeleken, bleek het werkzamer dan de placebo.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
Swedish: Det är dock okänt och diskutabelt huruvida dessa fördelar skulle kvarstå om NSAID-läkemedlet administrerades tillsammans med en protonpumpshämmare, eller hos patienter som samtidigt behandlas med låga doser av acetylsalicylsyra.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Swedish: Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
Swedish: Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
Swedish: Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
Swedish: En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
Swedish: Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Swedish: Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
Swedish: Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praag 3
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Dutch: Prexigem 100 mg Filmomhulde tablet
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Griekenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Swedish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Dutch: 6824 DP Arnhem Nederland
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Dutch: 0667 Oslo
Swedish: 0667 Oslo Norge
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Dutch: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongarije
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Dutch: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde België
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Swedish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Neurenberg Duitsland
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: Estonia
Swedish: Estland
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Verenigd Koninkrijk
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Verenigd Koninkrijk
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Dutch: D-90429 Neurenberg
Swedish: D-90429 Nürnberg
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Swedish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Patienter under 18 år.
Dutch: aansluitend op de beoordeling van:
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
Dutch: Deze gunstige effecten hielden tot 52 weken aan.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is 9 l.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Dutch: De plasmaklaring is 7,7 l/uur.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Dutch: Daarom dient deze combinatie met name bij ouderen met voorzichtigheid gegeven te worden.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Dutch: Acute pijn
Swedish: Akut smärta
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN NOORWEGEN EN IJSLAND
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Dutch: CYP2C9 polymorfisme:
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Dutch: Blootstelling is echter beperkt tot klinische studies.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Dutch: [Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Dutch: Bovendien worden verschillende conjugaten (glucuroniden en sulfaten) van deze metabolieten gevormd.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder zich bereid verklaard de onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Dutch: Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Dutch: Gebruik bij kinderen: PREXIGE is niet bestudeerd bij kinderen en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.