FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
French: 89 % souffraient d'une tumeur de stade 4, selon le classement de l'INSS, et une amplification du N-Myc a été signalée dans 44 % des cas.
Portuguese: Estes incluíram 64 % doentes do sexo masculino e 36 % do sexo feminino, com uma idade mediana de 3 anos (0,6 a 20); 89 % apresentavam um tumor com INSS de fase 4, tendo sido notificada amplificação de MYCN em 44 % dos casos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Qarziba pour des raisons éthiques.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
French: Qarziba est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Qarziba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: La société communiquera aussi les résultats d'une étude examinant les effets de l'administration de Qarziba combiné à de l'interleukine-2.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
French: Il est utilisé pour deux groupes de patients souffrant de neuroblastome à haut risque (présentant de forts risques de récidive):
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
French: Qarziba dinutuximab bêta
Portuguese: Qarziba dinutuximab beta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
French: Précédemment connu sous l'appellation Dinutuximab beta Apeiron et Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
French: Considérées dans leur ensemble, les données relatives aux résultats obtenus avec le Qarziba montrent que le médicament est efficace.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
French: Le traitement se compose d'un total de cinq cycles de traitement.
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Qarziba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Qarziba, la société qui commercialise Qarziba surveillera la sécurité du médicament sur la base d'un registre des patients et fournira des mises à jour annuelles.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
French: Qarziba est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure appelée disialoganglioside 2 (GD2), présente en grand nombre à la surface des cellules d'un neuroblastome, mais pas des cellules normales.
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le médicament contient le principe actif dinutuximab bêta.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
French: Dès lors que Qarziba est un traitement recommandé pour le traitement du neuroblastome à haut risque, il ne serait en effet pas éthique de mener un essai dans le cadre duquel un placebo (traitement fictif) serait administré à certains patients.
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
French: combinaison avec un autre médicament appelé interleukine-2 (aldesleukine) dans certains cas où les traitements précédents n'ont pas produit de résultats suffisants.
Portuguese: O Qarziba é utilizado conjuntamente com outro medicamento designado interleucina-2 (aldesleucina) nalguns casos em que os tratamentos anteriores não funcionaram suficientemente bem.
French: Qarziba est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez des patients âgés de plus d'un an.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
French: Au début du traitement, certains de ces patients ne montraient aucun signe de neuroblastome tandis que d'autres présentaient encore une maladie observable.
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
French: Quels sont les bénéfices de Qarziba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
French: • les patients dont le neuroblastome n'a pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou est récidivant.
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
French: En cas de récidive après un traitement antérieur, le neuroblastome doit être stabilisé (ne plus progresser) avant que le traitement par Qarziba ne puisse être initié.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qarziba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsque Qarziba se lie aux cellules du neuroblastome, celles-ci deviennent la cible du système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps humain), qui détruit alors les cellules cancéreuses.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une maladie extensive ou aiguë du greffon contre l'hôte (lorsque des cellules transplantées s'attaquent au corps de l'hôte).
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
French: Des études ont démontré que Qarziba est efficace pour augmenter les chances de survie de patients atteints d'un neuroblastome.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qarziba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
French: Il doit être administré par un médecin ou un infirmier capable de prendre en charge les réactions allergiques graves et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible si nécessaire.
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Qarziba?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
French: Parmi les patients ne montrant aucun signe de neuroblastome, 71 % étaient encore en vie trois ans après le traitement; les résultats étaient similaires, que le traitement ait inclus ou non de l'interleukine-2.
Portuguese: Dos doentes que não tinham nenhum sinal de neuroblastoma, 71 % ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento e os resultados eram semelhantes independentemente do tratamento ter incluído ou não interleucina-2.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Qarziba:
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
French: Il ne faut pas commencer un traitement par Qarziba si les résultats des tests sanguins réalisés pour vérifier l'état des fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse du patient ne sont pas satisfaisants.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qarziba, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
French: Parmi les patients souffrant d'un neuroblastome récidivant, respectivement 42 % et 69 % étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qarziba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
French: Parmi les participants à ces études, respectivement 70 % et 78 % des patients atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
French: Au cours de ces études, les résultats obtenus grâce au traitement par Qarziba se sont révélés meilleurs que ceux observés précédemment chez des patients traités sans Qarziba.
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
French: Dans le cadre de deux études, des données concernant 88 enfants et adultes atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou d'un neuroblastome récidivant ont été analysées.
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
French: Parmi les patients qui présentaient certains signes de neuroblastome, 63 % des patients auxquels de l'interleukine a été administrée étaient encore en vie trois ans après le traitement, contre 54 % parmi les patients n'ayant pas reçu d'interleukine-2.
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
French: C'est pourquoi Qarziba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.
French: Comment Qarziba agit-il?
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
French: Un traitement composé de Qarziba et d'interleukine-2 associés à un autre médicament appelé isotrétinoïne a été administré à des patients.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
French: Comment Qarziba est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
French: Dans le cadre d'une troisième étude, 370 enfants atteints d'un neuroblastome à haut risque ayant répondu à d'autres traitements se sont vu administrer le médicament Qarziba et de l'isotrétinoïne avec ou sans interleukine-2.
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Qarziba.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Le médicament a changé une première fois de nom le 4 août 2017 et s'appelait depuis cette date Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
French: <Similitude>
Portuguese: <Similaridade>
French: Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
French: <Dérogation>
Portuguese: <Derrogação>
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
French: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 et à <l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
French: <Le CHMP est d'avis que « nom du produit » est similaire à des médicaments orphelins autorisés au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>