FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Polish: W innym badaniu lek Xelevia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Swedish: I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Swedish: Hur används Xelevia?
Polish: Jak stosować lek Xelevia?
Swedish: Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xelevia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Swedish: Vad används Xelevia för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xelevia?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Xelevia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xelevia?
Swedish: Hur verkar Xelevia?
Polish: Jak działa lek Xelevia?
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
Polish: Lek podawany jednocześnie
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Swedish: Kan minska effekten
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Swedish: 52 veckor
Polish: 52 tygodnie
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Swedish: Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektion genom levande vacciner till patienter som får tofacitinib.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Swedish: Kvot i förhållande till referens
Polish: Stosunek względem odniesienia
Swedish: Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita- eller röda blodkroppar.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Swedish: • med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Polish: • z ciężkimi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie,
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2),
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Swedish: Nominellt p < 0,001;
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Swedish: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
Polish: Zachowanie ostrożności zaleca się również u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc w wywiadzie, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zakażenia.
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Swedish: • antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Swedish: Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Swedish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med tofacitinib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum po przedawkowaniu tofacytynibu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Swedish: Säkerhet och effekt för tofacitinib undersöktes även i en öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Swedish: Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt α1glykoprotein.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Swedish: Godartade Leydigcellstumörer hos råtta sätts inte i samband med någon risk för Leydigcellstumörer hos människa.
Polish: Niezłośliwe guzy z komórek Leydiga u szczurów nie są powiązane z ryzykiem występowania guzów z komórek Leydiga u ludzi.
Swedish: Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Swedish: Förändring av lipidvärdena från baslinjen och fram till studiens slut (6-24 månader) i de kontrollerade kliniska prövningarna vid RA sammanfattas nedan:
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Swedish: mTSSc Baslinjen Månad 6
Polish: mTSSc Punkt wyjściowy Miesiąc 6
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Swedish: Studie VII (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Swedish: Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Swedish: XELJANZ används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Swedish: XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som inte rapporterats i kliniska studier kan också förekomma (t.ex. koccidioidomykos).
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 24-48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering två gånger dagligen.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Swedish: • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Swedish: I tabell 14 finns ytterligare information om studiedesign och populationskarakteristika.
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Swedish: Tofacitinibs PK-profil kännetecknas av snabb absorption (maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5-1 timme), snabb eliminering (halveringstid ca 3 timmar) och dosproportionell ökning av systemisk exponering.
Polish: Profil PK tofacytynibu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5-1 godziny), szybką eliminacją (okres półtrwania wynosi około 3 godzin) i proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Swedish: Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 4.4 och
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: • som har exponerats för TB
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,