FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Spanish: Los efectos adversos intensos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos, náuseas, vómitos, cansancio, dolor de espalda, alteraciones en los análisis de sangre de la función hepática y niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
English: Why is Kisqali approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisqali?
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisqali, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Kisqali work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kisqali?
English: How is Kisqali used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kisqali?
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
English: Available data are described in section 5.2.
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
English: Clinical data are not available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
English: This may not be relevant for the target population.
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
English: Up to 10
Spanish: Hasta 10
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Spanish: Los adolescentes no necesitan tomar esta formulación de suspensión oral.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
English: After first opening 30 days.
Spanish: Tras la primera apertura 30 días.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Spanish: No tumbe al niño justo después de la administración.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Spanish: En casos aislados se puede producir fotosensibilidad.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
Spanish: La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Spanish: Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Spanish: Repetir el mismo protocolo cada día hasta que se consiga la independencia de la insulina.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Spanish: No es necesario agitar el frasco antes de la administración.
English: - The active substance is glibenclamide.
Spanish: - El principio activo es glibenclamida.
English: These resolved subsequently.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron a posteriori.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Spanish: La guía para el prescriptor deberá contener la siguiente información esencial:
English: General aspects
Spanish: Aspectos generales
English: − in patients with porphyria;
Spanish: − en pacientes con porfiria;
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Spanish: Si administra a su hijo más AMGLIDIA del que debe
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Spanish: Por consiguiente, no se debe recetar a estos pacientes, y se recomienda de forma enérgica el uso de un tratamiento alternativo, si se dispone de él.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Effect of interaction
Spanish: Efecto de la interacción
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Spanish: Hay que asegurarse de que se comuniquen y se dispensen la dosis y la concentración correctas.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: For first use 1.
Spanish: Para el primer uso 1.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Spanish: Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Spanish: Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Spanish: Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Spanish: La estimulación de la secreción de insulina por la glibenclamida en respuesta a una comida tiene gran importancia.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Spanish: Tras la inclusión, los pacientes continuaron tomando sus dosis habituales de glibenclamida en comprimidos durante 1 mes.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
English: At risk patients
Spanish: Pacientes de riesgo
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Spanish: No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Spanish: La insuficiencia renal no afecta a su eliminación mientras el aclaramiento de creatinina se mantenga por encima de 30 ml/min.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Spanish: Antes de cada administración, se debe verificar que se están utilizando la concentración y la jeringa correctas.
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Spanish: Afecciones de la sangre generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Amglidia en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo para Amglidia, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Spanish: − en pacientes que tomen bosentán (ver sección 4.5);
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Spanish: Ni los profesionales sanitarios ni los pacientes deben usar nunca otra jeringa distinta de la incluida en la caja con objeto de evitar errores en la dosis que podrían causar daños graves.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Spanish: Su médico recetará la presentación y la concentración específicas, incluida la jeringa concreta que usted debe usar.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Spanish: Por lo tanto, la glibenclamida se debe administrar al menos 4 horas antes que el colesevelam.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Spanish: Se deberá recordar a los pacientes o a sus cuidadores que usen la jeringa correcta indicada en la receta.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Spanish: Asegúrese de usar la concentración correcta del medicamento y la jeringa para uso oral apropiada que le haya recetado su médico para evitar la administración accidental de cantidades demasiado altas o demasiado bajas.
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Spanish: Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Spanish: Se notificaron complicaciones microvasculares en 7/81 (9 %) pacientes; no se produjeron complicaciones macrovasculares.
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda hacer un seguimiento y un ajuste posológico de la ciclosporina cuando ambos medicamentos se administren de forma concomitante.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la glibenclamida se absorbe de forma rápida e induce su efecto en un plazo de 2,5 horas con una duración de hasta 15 horas, aunque la semivida de eliminación es de 5 a 10 horas.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración a través de una sonda de alimentación.
English: The medicine should be given at the same times each day.
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Spanish: Si se detecta cetonuria, debe inyectarle a su hijo insulina de inmediato conforme al procedimiento definido de antemano con el médico de su hijo y ponerse en contacto con él o con su equipo para obtener consejo.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Spanish: Se le pedirá que le lleve al médico la cantidad restante de AMGLIDIA suspensión oral en cada consulta.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Spanish: En algunos casos, estos valores altos de glucosa parecen estabilizarse con la dosis normal de AMGLIDIA.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Amglidia, todos los profesionales sanitarios que se prevea que receten Amglidia tengan acceso a la siguiente guía informativa:
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Spanish: El día 2, si se administra por vía subcutánea, la insulina basal puede retirarse.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Spanish: Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, que pueden ser graves en casos aislados, que incluyen dificultad para respirar, presión arterial baja y shock.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Spanish: Retire la jeringa del adaptador.
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Spanish: • La elección de la concentración de Amglidia se debe determinar en función de la posología prescrita y del peso corporal del paciente.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Spanish: Se considera que la concentración activa mínima para el efecto es de 30-50 ng/ml de glibenclamida.
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Spanish: Con respecto al segundo y al tercer trimestre, los datos publicados no mostraban efectos fetotóxicos.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Spanish: También son importantes las reacciones adversas recabadas del uso en adultos debido a la pequeña base de datos disponible en niños.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Spanish: En ocasiones, la hipoglucemia puede ser grave y prolongada.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Spanish: • Si se receta al paciente una presentación diferente, el médico debe señalar al paciente las diferencias de envasado entre las diferentes presentaciones (centrándose en las diferencias de color, las frases de advertencia de la caja y el grosor y la longitud de la jeringa incluida).
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
English: Quinolone antibiotics
Spanish: Antibióticos quinolónicos
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Spanish: Se debe comprobar de inmediato el nivel de glucosa en sangre y tomarse AMGLIDIA lo antes posible.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de los alimentos en la velocidad o en el nivel de la absorción de la glibenclamida en suspensión oral.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de glibenclamida coincide con el de otras sulfonilureas.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Spanish: Ciclosporina, que se usa para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Spanish: Diez pacientes cambiaron su tratamiento por glibenclamida en suspensión oral, tratamiento que continuó durante 3 meses.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando la glibenclamida se toma al menos 4 horas antes que el colesevelam.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Spanish: El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Spanish: En algunos pacientes se puede producir una diarrea inicial al aumentar la dosis de glibenclamida en suspensión, pero se resuelve si se mantiene la dosis.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Spanish: Para pacientes que siguen recibiendo insulina el día 6, mantener la dosis de AMGLIDIA durante al menos 4 semanas.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Spanish: Informe al médico si sabe que su hijo presenta deficiencia de G6PD y póngase en contacto con él si nota que su hijo está pálido comparado con su color habitual.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Spanish: La glibenclamida se une de forma intensa a la albúmina plasmática (99 %), lo cual puede ser responsable de determinadas interacciones medicamentosas, pero no se separa fácilmente con medicamentos ácidos.
English: The attending specialist should then be contacted.
Spanish: A continuación, se debe contactar con el especialista responsable del paciente.
English: - one syringe adaptor.
Spanish: - 1 adaptador de jeringa.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight - Transient visual disturbances.
Spanish: - Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol. - Trastornos visuales transitorios.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Spanish: Los estudios clínicos parecen sugerir que la enzima CYP2C9 contribuye de manera importante al metabolismo de la glibenclamida in vivo.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Spanish: La glibenclamida se metaboliza por completo en el hígado en tres metabolitos inactivos que se excretan por la bilis (60 %) y la orina (40 %); la eliminación es completa en 45 a 72 horas.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Spanish: El control cuidadoso de la glucemia por parte de la familia del paciente se debe continuar hasta que la familia y el médico, si se ha contactado con él, estén seguros de que el paciente está fuera de peligro.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Spanish: Se pueden producir reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos, que constituyen urgencias médicas que requieren tratamiento inmediato en cuanto se diagnostique o se sospeche la causa antes de ingresar inmediatamente al paciente en el hospital.
English: Always give the medicine before feeding,
Spanish: Administre siempre el medicamento antes de la alimentación.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glibenclamida en la población pediátrica simulada fueron de un 30 %-60 % más bajas que las observadas en adultos, aproximadamente.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Spanish: Debido a la fuerte unión de la glibenclamida a las proteínas, la diálisis no es beneficiosa en estos pacientes.