FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Dutch: Als het toxiciteitsvoorval zich binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling met de halve dosis niet herhaalt, kan de dagelijkse dosis weer worden verhoogd naar de oorspronkelijke dosis (100%).
Romanian: Dacă evenimentul toxic nu reapare în decurs de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Arsenic trioxide Accord onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Arsenic trioxide Accord trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Dutch: Patiënten met significante aritmieën, afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met arseentrioxide te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Dutch: Arseentrioxide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Trioxidul de arsen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Romanian: Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei, precum și analize hematologice, hepatice, renale și ale coagulării mai frecvente.
Dutch: De totale klaring van AsIII na een enkelvoudig dosis van 7-32 mg (toegediend als 0,15 mg/ml) is 49 l/h en de renale klaring is 9 l/h.
Romanian: Clearance-ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7-32 mg (administrată în proporție de 0,15 mg/kg) este de 49 l/h, iar clearance-ul renal este de 9 l/h.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
Romanian: • unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
Dutch: Biotransformatie Het metabolisme van arseentrioxide bevat de oxidatie van arsenicum (AsIII), het werkzame bestanddeel van arseentrioxide, naar 5-waardig arsenicum AsV, en tevens via oxidatieve methylering naar monomethylarsonisch zuur (MMAV) en dimethylarseenzuur (DMAV) door methyltransferase, primair in de lever.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa.
Dutch: Voor patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen mag dimercaprol, in een dosis van 3 mg/kg om de 4 uur intramusculair worden overwogen tot de direct levensbedreigende toxiciteit is afgenomen.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
Dutch: Het arseen in Arsenic trioxide Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Arsenul din Arsenic trioxide Accord trece în laptele matern.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Arsenic trioxide Accord este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Dutch: - Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes' of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Dutch: • bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
Romanian: • unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
Dutch: • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
Dutch: 32 dagen
Romanian: • 32 de zile
Dutch: Transparante, kleurloze injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een siliconenolievrije, elastomeren, grijze rubberen stop van broombutyl, en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off dop.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van arseentrioxide tot het einde van de inductiebehandeling.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a trioxidului de arsen, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van arseentrioxide.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de trioxidul de arsen.
Dutch: Complete remissie (CR) werd omschreven als de afwezigheid van zichtbare leukemiecellen in het beenmerg en het perifere herstel van trombocyten en witte bloedcellen.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost definită ca absența celulelor leucemice vizibile la nivelul măduvei osoase și refacerea formulei plachetare și leucocitare normale în sângele periferic.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Dutch: ATRA + arseentrioxid e (n = 77)
Romanian: AATR + trioxid de arsen (n = 77)
Dutch: Arseentrioxide is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Romanian: Trioxidul de arsen a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
Romanian: Studiu monocentric N=12
Dutch: Na de eerste opening Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dutch: Tijdens observaties na toelating van het middel werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met arseentrioxide.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după obținerea autorizației, a fost raportat de asemenea un sindrom de diferențiere, cum este sindromul acidului retinoic, la utilizarea trioxidului de arsen pentru tratamentul patologiilor maligne, altele decât LAP.
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met arseentrioxide.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu trioxid de arsen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van arseentrioxide bij ouderen.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
Dutch: Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
Romanian: LAP recurentă/refractară
Dutch: Multicentrisch onderzoek N=40
Romanian: Studiu multicentric N=40
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer arseentrioxide wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken, zoals macroliden, het antipsychoticum thioridazine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării trioxidului de arsen împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de behandeling worden hervat met de helft (50%) van de eerder gebruikte dagelijkse dosis.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cu 50% din doza zilnică anterioară.
Dutch: De invloed van arseentrioxide op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Dutch: Overlijden
Romanian: Deaths
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Dutch: Arseentrioxide mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Romanian: Arsenic trioxide Accord nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige acute arsenicumoverdosering, dient dialyse overwogen te worden.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de volum, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten, met APL met laag tot middelmatig risico, werd QTc-verlenging waargenomen bij 15,6%.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc.
Dutch: In het gehele bereik van 7 tot 32 mg voor een enkelvoudige dosis (toegediend als 0,15 mg/kg), blijkt de systemische blootstelling (AUC) lineair te zijn.
Romanian: În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het "differentiatiesyndroom" genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi letal: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept - febră
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico werd differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Romanian: La pacienții cu LAP nou-diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar s-a observat apariția sindromului de diferențiere la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Dutch: Arseentrioxide dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Dutch: De elektrolyt-, glykemische, bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen moeten ten minste twee keer per week, en bij klinisch onstabiele patiënten tijdens de inductiefase vaker, worden uitgevoerd, en tijdens de consolidatiefase ten minste eenmaal per week.
Romanian: Determinarea valorilor electroliților și glicemiei, precum și analizele hematologice, hepatice, renale și privind parametrii coagulării ale pacienților, trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare.
Dutch: Zie rubriek 2 "Arsenic trioxide Accord bevat natrium".
Romanian: Vezi pct. 1, „Arsenic trioxide Accord conține sodiu".
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: 59 dagen
Romanian: • 59 de zile
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en ATRA werd APLdifferentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Romanian: • Creșterea creatininei sanguine
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet arseentrioxide tot de vorige dosering worden verlaagd.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea trioxidului de arsen trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een ziekte waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Romanian: LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met arseentrioxide bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu trioxid de arsen la 52 pacienți suferind de LAP refractară/recidivantă.
Dutch: Als complete remissie op dag 60 niet is bereikt, moet de dosering worden gestaakt.
Romanian: Dacă remisiunea completă nu apare după 60 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată Trioxidul de arsen a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței trioxidului de arsen în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met arseentrioxide.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Dutch: Behandeling met arseentrioxide moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Romanian: În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij één nieuw gediagnosticeerde patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3 van de inductiebehandeling.
Romanian: La un pacient nou diagnosticat, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Romanian: • Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale