FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bemfola forgalomba hozatalát?
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Hungarian: A Bemfola-t humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a spermatermelés stimulálására.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: A Bemfola referencia-gyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Hungarian: A Bemfola-t egy LH hormont tartalmazó gyógyszerrel együtt adják a petefészkekben a petesejtérés stimulálására.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
Dutch: Nog niet bekend1
Hungarian: Még nem ismert1
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Hungarian: EMA/35464/2014
Dutch: 1 Er wordt momenteel nader onderzoek gedaan of gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een inschatting te kunnen maken van het risico voor deze middelen.
Hungarian: 1 További vizsgálatok vannak folyamatban vagy tervezve annak érdekében, hogy elégséges adatokat gyűjtsenek össze e termékek kockázatának becslésére.
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Hungarian: Ugyanakkor a „második, harmadik vagy negyedik generációs" besorolás nem tudományos alapú, nem standardizált, és eltérés lehet az egyes intézmények és publikációk között.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2013. februárban kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án végleges határozatot adott ki.
Dutch: • U dient met uw arts of verpleegkundige te bespreken wat het meest geschikte type anticonceptiemiddel voor u is.
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával vagy a gondozását végző ápolóval azzal kapcsolatban, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási mód!
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette annak fontosságát, hogy világos és korszerű tájékoztatást biztosítsanak az ezeket a gyógyszereket alkalmazó nők, valamint a tanácsot és klinikai ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Hungarian: Fontos ugyanakkor, hogy tudatában legyen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának, még ha ez nagyon alacsony is.
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Hungarian: Ezeket olykor „harmadik generációs" vagy „negyedik generációs" fogamzásgátlóknak hívják, és tabletta, bőrtapasz és hüvelyi gyűrű formájában kaphatók.
Dutch: • Als u zonder problemen CHC's hebt gebruikt, is er geen enkele reden op basis van deze beoordeling hiermee te stoppen.
Hungarian: • Ha Ön eddig gond nélkül szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, a felülvizsgálat alapján nem indokolt, hogy abbahagyja a szedését.
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Hungarian: Ez a kockázat nagyon alacsony, és nincs bizonyíték arra, hogy a progesztogén típusa alapján különbség lenne az egyes termékek kockázatának szintje között.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Hungarian: • Továbbá fontos, hogy ismerje azokat a tényezőket, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát, és tudnia kell, hogy ezek hogyan változhatnak az idővel.
Dutch: • Omdat de individuele risicofactoren van een vrouw in de loop der tijd veranderen, dient de geschiktheid van het anticonceptiemiddel dat ze gebruikt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Hungarian: • Mivel a nőbetegek egyedi kockázati tényezői változnak az idők során, szükség van a fogamzásgátló megfelelőségének rendszeres újraértékelésére.
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Hungarian: A terméktájékoztató frissítése annak érdekében, hogy a nők tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásánál
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Dutch: Risico op het ontstaan van een bloedstolsel (VTE) in de periode van één jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Hungarian: Ha e jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Dutch: Inhoud
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Dutch: De verpakking bevat:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: x 1,3 IE/kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Dutch: Somnolentie; Tremor
Hungarian: Somnolentia; tremor
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD