FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, zda u nich nedochází ke změně počtu krvinek, a pokud jsou vystaveni riziku syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), měli by být odpovídajícím způsobem hydratováni.
Italian: Atriance contiene il principio attivo nelarabina.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
Italian: Poiché l'analogo della guanina si accumula nelle cellule T e vi permane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule coinvolte nella T-ALL e nel T-LBL.
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Italian: In entrambi gli studi, rispetto ai pazienti che hanno mostrato una risposta completa, più pazienti hanno avuto una risposta parziale alla terapia con Atriance, con un ritorno delle conte ematiche a livelli normali.
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Italian: Come agisce Atriance?
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atriance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Italian: Perché Atriance è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Italian: Come si usa Atriance?
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Italian: La ragione di ciò non è nota.
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Italian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Italian: Questo comporta la morte cellulare.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Italian: • i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Italian: • Abbassamento della pressione del sangue.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Italian: • Dolore muscolare.
Czech: • Svalová bolest.
Italian: Esami del sangue durante il trattamento
Czech: Krevní testy během léčby
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
Czech: Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: • Segni di infezione.
Czech: • Známky infekce.
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Italian: Altri medicinali e Atriance
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Italian: Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Italian: 3 anni.
Czech: 21 dnů.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Italian: Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Italian: In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Italian: La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Dati post-marketing
Czech: Postmarketingové údaje
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Il metabolita monofosfato è successivamente trasformato nella forma attiva 5'-trifosfato, ara-GTP.
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Italian: Nelarabina e ara-G sono rapidamente eliminate dal plasma con un'emivita di circa 30 minuti e 3 ore, rispettivamente.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Deve essere fornita la terapia di supporto compatibile con la buona pratica clinica.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Italian: La clearance apparente di ara-G (Cl/F) è comparabile tra i due gruppi al giorno 1 [9.5 l/ora/m
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Italian: Annuale
Czech: Každoročně
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Italian: Efficacia e dati clinici
Czech: Klinická účinnost a údaje
Italian: Quattro (44 %) dei nove pazienti refrattari presentavano una risposta completa alla nelarabina.
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Italian: Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è allergico alla nelarabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Italian: La Cmax intracellulare per ara-GTP compariva entro 3 - 25 ore al giorno 1.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Italian: (35 %) nei pazienti adulti e 10.8 l/ora/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Tredici (42 %) dei 31 pazienti trattati in precedenza con un regime di induzione hanno ottenuto una risposta complessiva completa.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Italian: Nella popolazione adulta, vi è stato un solo ulteriore referto bioptico che confermava una leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Italian: Non è noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: Nelarabina e 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che la sonnolenza può influire sull'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare veicoli.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení.
Italian: Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Italian: Nel caso di tossicità di altro tipo, compresa la tossicità ematologica, ritardare la dose successiva può rappresentare un'opzione.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Italian: Sintomi e segni
Czech: Známky a příznaky
Italian: Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Italian: Cancerogenesi
Czech: Kancerogenita
Italian: In vitro nelarabina e ara-G non sono legate in modo considerevole alle proteine plasmatiche umane (meno del 25 %), e il legame è indipendente dalle concentrazioni di nelarabina o ara-G fino a 600 µM.
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere "Dati post-marketing")
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Italian: La mediana della sopravvivenza complessiva era di 20,6 settimane [95 % IC: 10,4-36,4].
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Italian: La durata della risposta in entrambi i tipi di risposta era compresa tra 4,7 e 36,4 settimane e la mediana della sopravvivenza complessiva è stata di 13,1 settimane [95 % IC: 8,7-17,4] e la sopravvivenza a un anno è stata del 14 % [95 % IC: 3 %-26 %].
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Italian: Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi (emorragie).
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Italian: Non è noto se Atriance sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Italian: Uomini con partner in gravidanza o che sono in età fertile devono usare preservativi durante il trattamento con nelarabina e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate negli studi clinici principali, vi sono anche dati relativi a 875 pazienti compresi in studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute (694 pazienti) e da studi di Fase I con nelarabina (181 pazienti).
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Italian: Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Italian: La clearance apparente (Cl/F) media di ara-G era inferiore di circa il 7 % nei pazienti con compromissione renale lieve rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Italian: Adulti (1.500 mg/m N=103 (%)
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Italian: Questo medicinale contiene 1,725 mg/ml (75 micromoli/ml) di sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Italian: • Temperatura corporea alta (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Italian: Bambini (650 mg/m N=84 (%)
Czech: Děti (650 mg/m n = 84