FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Latvian: Vienā kontrolētā klīniskā pētījumā par vienu ārstēšanas ciklu iegūtie ierobežotie dati liecina, ka 28 dienu neārstēšanas perioda laikā saglabājas plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
English: • voice alteration (hoarseness)
Latvian: • balss izmaiņas (aizsmakums);
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var radīt kaitējumu auglim (piem., iedzimtu kurlumu un nefrotoksicitāti), ja grūtniecības laikā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Latvian: Salīdzinošos aerosola datus, lūdzu, skatiet 2. tabulā, 5.1. apakšpunktā.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Latvian: Informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību skatīt arī 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts, ka toksicitātes mērķorgāni ir nieres un vestibulārās/kohleārās funkcijas.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Latvian: Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdu antibakteriālie līdzekļi.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Latvian: Nav pietiekamu datu par inhalējamā tobramicīna lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Latvian: Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuri lietoja tobramicīna inhalācijas, turpināja lietot alfa dornāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Latvian: Aerosola pārdozēšanas simptomi var ietvert smagu aizsmakumu.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Latvian: • Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Latvian: Tā galvenais darbības mehānisms ir olbaltumvielu sintēzes izjaukšana, kas rada izmaiņas šūnas membrānas caurlaidībā, izraisot progresējošu šūnas apvalka bojājumu un, visbeidzot, šūnas bojāeju.
English: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Latvian: Fakss: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pasts: info@paripharma.com
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Latvian: Ārstētiem pacientiem no krēpām biežāk izdalīja Aspergillus sugas, tomēr par klīniskām komplikācijām, piemēram, alerģisku bronhopulmonālu aspergilozi (ABPA), ziņoja reti, un tai bija līdzīgs sastopamības biežums kā kontroles grupā.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Latvian: Pediatriskā populācija Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Latvian: • 28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Latvian: 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontāli un normāli elpojiet caur muti.
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība un izmaiņas Vantobra vai citu zāļu eliminācijā.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Latvian: • zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Latvian: Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Latvian: Vantobra 4 nedēļu lietošanas cikla beigās (170 mg/1,7 ml divas reizes dienā) cistiskās fibrozes pacientiem maksimālā tobramicīna koncentrācija plazmā (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc inhalācijas.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzirdes vai nieru disfunkcija vai aizdomas par to, jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Latvian: Laika gaitā Pseudomonas celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet var tikt novērota tā krāsas maiņa, kas neliecina par aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Latvian: Šie savienojumi var palielināt aminoglikozīdu toksicitāti, izmainot antibakteriālo līdzekļu koncentrācijas serumā un audos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Latvian: Vantobra nedrīkst ievadīt jebkādā citā veidā vai izmantojot jebkuru citu ierīci kā tikai ar iepakojumam pievienoto.
English: platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Latvian: - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Latvian: Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Latvian: Ārstēšana jāturpina atbilstoši klīniskajām indikācijām, ievērojot cikliskuma principu, tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka ārstēšana pacientam dod labumu, ņemot vērā to, ka nav pieejami drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Latvian: • Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto parenterālu aminoglikozīdu terapiju (vai jebkuras zāles, kas ietekmē ekskrēciju caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Latvian: Organoģenēzes laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, mikroorganismiem, kas saistīti ar plaušu infekciju veidošanos CF pacientiem, paredzama šāda atbildes reakcija uz Vantobra terapiju:
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Latvian: Ja Vantobra lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vantobra terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Latvian: Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Latvian: Pēc vienreizējas Vantobra 170 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml tika sasniegta aptuveni pēc tmax 4 stundām.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Latvian: Ja pastāv norādes par terapijas izraisītu bronhospazmu, ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai ieguvums no Vantobra terapijas turpināšanas atsver riskus pacientam.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Latvian: • citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei: o amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu, takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai).
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto)
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Latvian: • citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Latvian: Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu.
English: Pulmonary function test decreased
Latvian: Plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Latvian: Kopumā toksicitāti novēro lielāku tobramicīna sistēmisko koncentrāciju gadījumos nekā iespējams sasniegt, inhalējot ieteicamo klīnisko devu.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Latvian: Vienlaicīga Vantobra lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai mannītu) nav ieteicama.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Latvian: Lūdzu, skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā un informāciju par ekskrēciju 5.2. apakšpunktā.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi ar injicējamu tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas inhalāciju veidā lietojamas zāles un elpceļu fizioterapiju, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Latvian: Tas ir iepakots kārbā, kurā ir divas iekšējās kārbasvienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās) un otrā - smidzinātāja ierīce.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Latvian: Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas iegūts no Streptomyces tenebrarius.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna inhalācija nodrošina augstu koncentrāciju krēpās un zemu koncentrāciju plazmā.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Latvian: Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo sistēmisko iedarbību.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Latvian: CFU samazinājums, kas liecināja par P. aeruginosa nomākumu, bija līdzīgs Vantobra un atsauces zālēm.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Latvian: • paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
English: How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt Vantobra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Latvian: Akūta toksicitāte jāārstē, nekavējoties pārtraucot Vantobra lietošanu, kā arī jāveic sākotnējās nieru funkcijas testi.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Latvian: Tā kā pastāv iespējama ototoksicitāte un nefrotoksicitāte bērnam, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Vantobra jāpieņem, izvērtējot ārstēšanas nozīmīgumu mātei.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Latvian: Stabilitāte pēc paciņas atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C 6.4.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Latvian: Dati par tobramicīna parenterālu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Latvian: Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Latvian: Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6 stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē deva.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Latvian: Vestibulārā toksicitāte var izpausties kā vertigo, ataksija vai reibonis.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Latvian: Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitātes risku (piem., ototoksicitāti), ko rada prenatāla iedarbība.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību liecina, ka galvenais risks cilvēkam ir nefrotoksicitāte un ototoksicitāte.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu.