FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Croatian: Bolesnici kod kojih je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije primili su, prije prekida primjene jednog ili više lijekova, kombiniranu terapiju ADCETRIS+AVD (A+AVD) s medijanom broja primijenjenih doza koji je iznosio 8.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da biološko djelovanje brentuksimab vedotina uključuje nekoliko koraka.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Bulgarian: Проведено е проучване с едно рамо фаза 4 при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL (n = 60), които са получили поне една предхождаща схема на химиотерапия и по време на започване на лечението с ADCETRIS не са взети предвид като кандидати за SCT или полихимиотерапия.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Croatian: Relaps ili refraktorni oblik sALCL-a
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
Bulgarian: Започнато е проучване за екскрецията при пациенти, които получават една доза от 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици.
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Bulgarian: 58,5 години (22-83)
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ kožnim limfomom T-stanica (CTCL) nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Bulgarian: Преценката на пациентите може да включва лекарски преглед, лабораторни изследвания за серумна амилаза и серумна липаза, преглед на корема с ултразвук или други подходящи диагностични методи.
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Bulgarian: Специални популации пациенти
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, повишава експозицията на антимикротубулния агент MMAE с приблизително 73%, и не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Croatian: Nisu zapažene razlike u kvaliteti života između skupine koja je primala liječenje i skupine koja je primala placebom.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Croatian: Zabilježene su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Bulgarian: След разреждане направете веднага инфузията на разтвора ADCETRIS с препоръчителната скорост на инфузия.
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Croatian: U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80.
Croatian: Broj potrebnih bočica = ukupni volumen koji treba razrijediti podijeljen ukupnim volumenom po bočici [10 ml/bočica])
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda Prilagodba doze i rasporeda
Bulgarian: Модифициране на дозата и схемата
Croatian: Bleomicin
Bulgarian: Блеомицин
Croatian: Nestratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Bulgarian: Нестратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakterijemija, infekcija citomegalovirusom ili reaktivacija, sepsa/septički šok
Bulgarian: Орална кандидоза, пневмония от Pneumocystis jiroveci, стафилококова бактериемия, Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране, сепсис/септичен шок
Croatian: U ispitivanju faze 1 za određivanje doze i sigurnosti primjene (SGN35-009), u 11 od 25 bolesnika (44%) koji su primali brentuksimab vedotin istodobno s ABVD-om primijećena je neprihvatljiva plućna toksičnost (uključujući 2 smrtna ishoda).
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания е наблюдавано намаляване на тимуса (вж. точка 5.3).
Croatian: Potreban broj bočica lijeka ADCETRIS
Bulgarian: = Брой необходими флакони ADCETRIS
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на нелекувани преди това пацциенти с HL лекувани с 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD в ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл (ITT и стадий IV)
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Croatian: Doza i učestalost
Bulgarian: Доза и честота
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima je 1,2 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с други химиотерапевтични лекарства, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Croatian: HL status po završetku standardne kemoterapije prve linije liječenja Refraktorni
Bulgarian: Статус на HL след края на стандартна химиотерапия б от първа линия
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според IRF при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Bulgarian: От 17-те пациенти (29%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 14 пациенти (82%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Croatian: Osip a, pruritus
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Croatian: Slučajevi plućne toksičnosti, uključujući pneumonitis, intersticijsku plućnu bolest i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), neki sa smrtnim ishodom, bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Croatian: Ekstrakutana bolest
Bulgarian: Екстракутанно заболяване
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Croatian: Status PET snimanja prije ASCT-a NAKUPLJANJE FDG-a NEGATIVAN FDG
Bulgarian: Статус преди ASTC при ПЕТ сканиране FDG-AVID
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji javile su se ozbiljne infekcije, uključujući i oportunističke, kod 15% bolesnika; sepsa, neutropenijska sepsa, septički šok ili bakterijemija pojavili su se kod 4% bolesnika.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Croatian: Placebo n = 28
Bulgarian: Плацебо n = 28
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize podskupina za PFS po IRF-u po najboljim odgovorima bolesnika na terapiju spasa prije ASCT-a, statusu HL-a nakon prve linije liječenja, dobi, spolu, početnoj težini, početnom ECOG funkcionalnom statusu, broju liječenja prije ASCT-a, zemljopisnom području, statusu PET snimanja prije ASCT-a, statusu B simptoma nakon neuspjeha liječenja prve linije i statusu ekstranodularne bolesti prije ASCT-a.
Bulgarian: Анализи на PFS на предварително определена подгрупа според IRF са извършени според най-добрия отговор на пациентите към спасителна терапия преди ASCT, HL статус след терапия от първа линия, възраст, пол, изходно тегло, изходен ECOG статус, брой лечения преди ASCT, географски регион, PET статус преди ASCT, статус на B симптомите след неуспех на терапия от първа линия и статус на екстранодално заболяване преди ASCT.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Bulgarian: От 35-те пациенти (33%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 27 пациенти (77%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili > 1 linije prethodnog liječenja, u 22 bolesnika (45%) su kasnije transplantirane matične stanice; od 11 bolesnika koji su primili 1 prethodno liječenje, u 6 bolesnika (55%) su kasnije transplantirane matične stanice.
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Croatian: Neke infekcije uzrokovane virusima, bakterijama ili drugim uzročnicima mogu biti ozbiljne i potencijalno smrtonosne - razvijete zvuk piskanja tijekom disanja (zviždanja)/otežano disanje, koprivnjaču, svrbež ili oticanje (znakovi reakcije na infuziju).
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи - получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането).
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, при които не се съобщава за екстранодално заболяване не показват полза по време на анализа ([n = 85] [HR = 1,49; 95%
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja daju uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва мъжете, лекувани с това лекарство, да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Croatian: Febrilna neutropenija
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za intravensku infuziju.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Croatian: 1.92 bočica
Bulgarian: 1,92 флакона
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Croatian: In vitro ispitivanja pomoću mikrosoma ljudske jetre pokazuju da MMAE inhibira samo CYP3A4/5 pri koncentracijama puno višima od onih postignutih tijekom kliničke primjene.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Bulgarian: Най-добър отговор на PR или SD към последната спасителна терапия, както е определено от CT и/или PET скенер
Croatian: Bolesnici s dijagnozom fungoidne mikoze [MF] ili primarnim kožnim anaplastičnim velikostaničnim limfomom [pcALCL] procijenjeni su kao prikladni za ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Croatian: Liječenje sindroma lize tumora može uključivati adekvatnu hidraciju, praćenje bubrežne funkcije, korekciju poremećaja elektrolita, terapiju hiperuricemije i druge suportivne mjere liječenja.
Bulgarian: Овладяването на TLS може да включва агресивна хидратация, проследяване на бъбречната функция, корекция на електролитния дисбаланс, анти-хиперурикемична терапия и поддържащо лечение.
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж. точка 5.1).
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Bulgarian: 97М (59%)/67Ж (41%)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS е оценявана в рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване с две рамена при 1334 пациенти с нелекуван преди това авансирал HL в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]).
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora prema skupini za neovisnu procjenu (IRF) analizirana je u obje faze ispitivanja pri primjeni preporučene doze za fazu 2.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 8,8 mjeseci u bolesnika koji su postigli objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 12,3 mjeseci u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Bulgarian: Общ обем за разреждане б = обща доза, разделена на концентрацията на реконституирания флакон [5 mg/ml])
Croatian: 62 godine (22-83)
Bulgarian: 62 години (22-83)
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 12% от пациентите.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Croatian: ADCETRIS je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: ADCETRIS е само за еднократна употреба.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: ".
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju s 2 skupine u 329 bolesnika s HL-om s rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване с две рамена при 329 пациенти с HL, с риск от рецидив или прогресия след ASCT.
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati
Bulgarian: Как ще се прилага Adcetris
Croatian: Slika 2: Modificirano preživljavanje bez progresije bolesti prema IRF, kod bolesnika s bolesti u 4. stadiju (ADCETRIS + AVD u usporedbi s ABVD)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Croatian: Broj čimbenika rizika
Bulgarian: Брой рискови фактори
Croatian: Uz lijek ADCETRIS prijavljena je hepatotoksičnost u obliku povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.