FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa, havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/kg/vrk).
Czech: Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku (800 mg/kg/den).
Finnish: Lapsia hoidettiin stiripentolilla ja kahdella aineella, joiden ei tiedetä vaikuttavan stiripentolin farmakokinetiikkaan (valproaatti ja klobatsaami).
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí se syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Finnish: Jauhe sekoittaa lasilliseen vettä ja nauttia heti sekoittamisen jälkeen aterian yhteydessä.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Finnish: Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen vakaassa tilassa on samanlaista sekä aikuisilla että lapsilla stiripentolin, valproaatin ja klobatsaamin yhteiskäytön aikana, vaikka yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentoli muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Czech: Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, je třeba opatrnosti.
Finnish: - Immunosuppressantit (takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi) Veren immunosuppressanttipitoisuuden suureneminen (maksametabolian heikkeneminen).
Czech: - Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Finnish: Silmät diplopia
Czech: Poruchy oka
Finnish: Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Finnish: - Topiramaatti
Czech: - Topiramát
Finnish: • väsymys.
Czech: • únava.
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Finnish: Kehonpainon noustessa 10 kg:sta 60 kg:aan näennäinen oraalinen puhdistuma suureni arvosta 2,60 l/h arvoon 5,65 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus suureni 32,0 litrasta 191,8 litraan.
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Finnish: Diacomit sisältää aspartamia, gukoosia.
Czech: Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Finnish: ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Finnish: Eläinmalleissa jyrsijöillä stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
Czech: V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem v mozku savců.
Finnish: Kapseleita ei sa pureskella.
Czech: Tobolky se nesmějí žvýkat.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Finnish: Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, Herkkä valolle.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aggressiivisuus, ärtyisyys, käytöshäiriöt, vastusteleva käytös, ylivilkkaus, unihäiriöt
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Finnish: : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena ja juoda samalla lasillinen vettä.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Finnish: • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, varsinkin, kun niitä annetaan samaan aikaan karbamatsepiinia ja natriumvalproaattia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Finnish: Pediatriset potilaat Stiripentolin annos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos perustuu saatavilla oleviin kliinisiin tutkimuslöydöksiin.
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Finnish: • Lapsesi maksan toiminta on tutkittava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava 6 kuukauden välein.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Finnish: 60 annospussia
Czech: 60 sáčků
Finnish: 90 annospussia
Czech: 90 sáčků
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Erytrosiini (E127)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Stiripentoliin liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, painonlasku, unettomuus, uneliaisuus, ataksia, hypotonia ja dystonia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Finnish: Näitä ovat esim. CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: 0,22 mg natriumia annospussia kohti
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Finnish: Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Finnish: Kova kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Finnish: Miten Diacomit -valmistetta otetaan
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Finnish: • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Finnish: Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Finnish: Näitä ovat varsinkin CYP450 3A4 ja 2C19, jotka osallistuvat muiden epilepsialääkkeiden metaboliaan maksassa.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Czech: Hlavními metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace.
Finnish: Erytrosiini (E127) Indigotiini (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
Finnish: Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
Czech: Porucha funkce nebo ledvin
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumia Ks. lisätiedot pakkausohjeesta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Finnish: Diacomit -valmisteen säilyttäminen
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat
Finnish: Koska stiripentoli esti CYP2D6-entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, aineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 sekä mahdollisesti muut entsyymit katalysoivat stiripentolin faasin 1 metaboliaa.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena veden kanssa.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Tämä lääke on kalpean vaaleanpunainen annospusseihin pakattu jauhe.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Finnish: Pussit on valmistettu paperi/alumiini/polyeteenikalvoyhdistelmästä 30, 60 ja 90 kpl kerta-annospussia.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/010-12
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Stiripentolia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Tämä lääke on kalpean vaaleanpunainen annospusseihin pakattu jauhe.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Finnish: Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus , ruokahalun väheneminen, painonlasku
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Finnish: Mitä Diacomit on?
Czech: Co je Diacomit?
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.