FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), basándose en la evaluación radiológica independiente.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Spanish: Interrumpa temporalmente la administración de Lutathera.
Maltese: Waqqaf il-kura temporanjament.
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Maltese: • Radjuterapija bir-raġġi esterni preċedenti li tinvolvi iżjed minn 25% tal-mudullun;
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la SSP entre el subgrupo de pacientes que no recibió octreotida LP (25,5 meses [IC 95 % 22,8-30,6]), en comparación con el subgrupo que recibió tratamiento concomitante con octreotida LP (30,9 meses [IC 95 % 25,6-34,8])(p = 0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
Maltese: Il-kors tal-kura rakkomandat tal-Lutathera fl-adulti jikkonsisti minn 4 infużjonijiet ta' 7,400
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
Maltese: 100% fil-maġġoranza tal-kampjuni analizzati (bil-valur ta' purità radjukimika l-aktar baxx li kien ikbar minn 92%), li jindika li l-kompost huwa eliminat fl-awrina l-aktar bħala kompost intatt.
Spanish: Mediana
Maltese: Medja
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Maltese: Lutathera huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Spanish: Los análisis de cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) efectuados en muestras de orina recogidas hasta 48 horas después de la perfusión mostraron una pureza radioquímica de lutecio (177Lu)
Maltese: L-analiżi bil-kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja (HPLC) mwettqa fuq kampjuni tal-awrina miġbura sa 48 siegħa wara l-infużjoni wrew purità radjukimika ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide viċin
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Maltese: diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Lutathera fih sodium").
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Maltese: Olandiżi b' NETS GEP u tal-bronki - (FAS, N=360)
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Spanish: Hora de inicio (min)
Maltese: Ħin tal bidu (min)
Spanish: • Terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas.
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Osmolaridad
Maltese: Osmolarità
Spanish: IC 95 % Mediana
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Spanish: Lutathera lutecio (
Maltese: Lutathera lutetium (
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Spanish: 1 vial + 1ampolla
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Formafarmacéutica Vía de Administración
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 1 vial + 1 vial
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de noviembre de 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Spanish: Nitrógeno
Maltese: Nitrogen
Spanish: Lutropina alfa
Maltese: Lutropin alfa
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Spanish: • El principio activo es lutropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Spanish: 75 UI
Maltese: IU-75
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato Polisorbato 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Spanish: Para la terminología de frecuencia de las reacciones adversas se utilizarán las siguientes definiciones de aquí en adelante: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: EU/1/00/155/001 (1 vial / 1 ampolla) EU/1/00/155/002 (3 viales / 3 ampollas) EU/1/00/155/003 (10 viales / 10 ampollas) EU/1/00/155/004 (1 vial / 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 viales / 3 viales) EU/1/00/155/006 (10 viales / 10 viales)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales que imposibilitan un embarazo
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE luveris 75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Spanish: No use Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Spanish: Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lutropina alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras: tromboembolismo, asociado por lo general a SHO grave
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Spanish: Demás componentes: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, L-metionina y nitrógeno.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Spanish: Tumores de los órganos sexuales
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Spanish: Está esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Spanish: Acido fosfórico, concentrado (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) L-metionina
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Spanish: En una exploración clínica se pueden hallar signos tales como hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrios electrolíticos, ascitis, derrames pleurales o dificultad respiratoria aguda.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, L-metionina y nitrógeno.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Spanish: En casos muy raros, el SHO grave puede complicarse con torsión ovárica o episodios tromboembólicos como pueden ser embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Spanish: En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor, enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas en el 7,4% y 0,9% de las inyecciones, respectivamente.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Spanish: En pacientes con porfiria o antecedentes de porfiria, Luveris puede aumentar el riesgo de un ataque agudo.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Spanish: No fue notificado ningún caso de SHO grave (ver sección 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Spanish: • La dosis inicial habitual es de 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó 150 UI de FSH.
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Spanish: Porfiria
Maltese: Porfirja
Spanish: Luveris 75 UI Polvo para inyectable.
Maltese: Luveris 75 IU Trab għall-injezzjoni.
Spanish: En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Spanish: Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora El pH de la solución reconstituida es 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Spanish: La primera inyección de Luveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Spanish: • La lutropina alfa es Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Spanish: • En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7-14 días.
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: En menos del 6% de las pacientes tratadas con Luveris se observó un Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
Maltese: Inqas minn 6% tal-pazjenti kkurati b'Luveris qabadhom is-Sindromu ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS).
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el área bajo la curva (AUC) es directamente proporcional a la dosis administrada.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Spanish: La lutropina alfa es una Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), una glicoproteína compuesta por dos subunidades, α y β, unidas de forma no covalente.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Spanish: No lo agite.
Maltese: ta' FSH.
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas a desensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Spanish: Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Maltese: Jagħmel parti mill-familja ta' ormoni magħrufa bħala gonadotropini, li huma involuti fil-kontroll normali tarriproduzzjoni.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.
Maltese: IU ta' lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta' Luveris) kuljum flimkien ma' 75-150
Spanish: (EU/1/00/155/001-003)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/ 1 ampulla)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Luveris Luveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Luveris aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Spanish: • hemorragias ginecológicas de origen desconocido.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali