FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C, var serumbeskyttet seks måneder senere.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane od 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni, izmerjene s testi HI, SRH in MN. Do 50 % starejših oseb, imuniziranih s cepivom proti H5N1 z dodanim MF59C, je bilo v šestem mesecu serozaščitenih.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Danish: AESI'er defineres som følger:
Slovenian: single radial haemolysis), so bili, kot sledi:
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Slovenian: - Razen za tabelo 1 temeljijo vse tabele na številu učinkov (predstavljenih na ravni PI,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Danish: Ved bivirkningsovervågning efter markedsføring af adjuverede, interpandemiske, trivalente vacciner med en sammensætning svarende til Foclivia (en MF59C.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine) er der rapporteret følgende yderligere bivirkninger:
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Danish: Studie V87P1 ældre booster (6 måneder efter 2. dosis)
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Foclivia
Danish: PT "Neuritis"
Slovenian: PI „Nevritis"
Danish: • I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller spor af æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): glavobol
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst je treba priložiti povzetek distribucije cepiva in podrobnosti o številu odmerkov, porazdeljenih v:
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia (A/H5N1) za pripravljenost na pandemijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Danish: MN-resultater fra V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Men i en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen.
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1., 22. dan.
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): potenje
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C do 38,9 °C
Danish: Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Danish: - Aktivt stof:
Slovenian: - Pomožne snovi:
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Slovenian: Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Danish: ANDET
Slovenian: OKOLIŠČINAH
Danish: Mikroneutraliserings(MN)-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion og serokonvertering på henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Danish: 9,75 milligram
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Slovenian: PI „Neučinkovitost zdravila".
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influenze: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Danish: - S-PSUR fremsendelse til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Slovenian: - Predložitev S-PSUR poročevalcu in članom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Slovenian: na odmerek 0,5 ml
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Slovenian: O cepljenju z zdravilom FOCLIVIA se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih (OS), izrazih na visoki ravni (High Level Term - HLT) in prednostnih izrazih (PI), stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeno ali nemedicinsko potrjeno) z vključitvijo števila fatalnih poročil za obdobje, ki ga krije poročilo, in kumulativno.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin(HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Slovenian: V 3-tedenskem presledku so 156 preiskovancev cepili s cepivom, ki je vsebovalo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/odmerek z adjuvansom).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z ENIM ODMERKOM
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Slovenian: Uporabiti je treba intramuskularno v deltoidno mišico.
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Danish: Anti-HA-antistof
Slovenian: Protitelo proti HA
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih prostovoljcih so izvedli klinično preskušanje 2. faze (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Slovenian: 11 mesecev, in 73 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Danish: 0,66 milligram
Slovenian: 0,66 miligramov citronska kislina
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: 1,175 milligram
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Danish: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2009.
Danish: Je rovněž součástí čínského tradičního lékařství.
Slovenian: Predstavlja tudi del tradicionalne kitajske medicine.
Danish: Přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého se obvykle užívají třikrát až čtyřikrát denně a neměly by se užívat po dobu delší než 1-2 týdny.
Slovenian: Navadno se jemljejo tri- do štirikrat dnevno, ne smejo pa se jemati več kot 1do 2 tedna.
Danish: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Cílem tohoto vyobrazení je poskytnout dodatečné informace o zdroji rostlinné látky/přípravku.
Slovenian: POMEMBNO OPOZORILO: Slika je priložena z namenom priskrbeti dodatne informacije o viru rastlinske snovi/pripravka.
Danish: Celá řada tradičních rostlinných léčivých přípravků nebyla plně prozkoumána s využitím současných vědeckých metod.
Slovenian: Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še ni v celoti raziskanih z obstoječimi znanstvenimi metodami.
Danish: Rozhodnutí Komise, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, je k dispozici zde.
Slovenian: Odločba Komisije o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je na voljo tukaj.
Danish: Před použitím přípravku je třeba vždy tyto informace pečlivě prostudovat.
Slovenian: Te informacije je treba pred uporabo zdravila pazljivo prebrati.
Danish: EMA/HMPC/411665/2008 VÝBOR PRO ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovenian: EMA/HMPC/411665/2008 ODBOR ZA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Danish: Dlouhodobé používání po dobu více než 30 let a omezené experimentální studie činí tradiční použití daných přípravků pro výše uvedené indikace hodnověrným.
Slovenian: Dolgoletna uporaba, ki traja že več kot 30 let, in omejene eksperimentalne študije kažejo na to, da je tradicionalna uporaba za zgoraj navedene indikacije verodostojna.
Danish: Farmaceutické právní předpisy EU umožňují oficiální registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků na základě jejich tradičního použití, pokud mohou být bezpečně používány bez toho, aby bylo třeba diagnózy, léčby a následné péče lékaře.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja EU je priložnost za uradno registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na podlagi njihove tradicionalne uporabe, če jih lahko uporabljamo varno brez zdravnikove diagnoze, zdravljenja in spremljanja.
Danish: Tyto kombinované léčivé přípravky budou výborem HMPC hodnoceny odděleně.
Slovenian: Taka kombinirana zdravila bo HMPC ocenil posebej.
Danish: Odůvodnění použití těchto přípravků se zakládá na jejich tradičním použití jako rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: Uporaba teh pripravkov je utemeljena z njihovo tradicionalno uporabo kot zdravil rastlinskega izvora.
Danish: Fenykl obecný sladký je rostlina, která roste ve volné přírodě téměř ve všech částech mírného pásma v Evropě, avšak všeobecně je její původ přisuzován pobřeží Středozemního moře, odkud se rozšiřuje na východ do Indie.
Slovenian: Sladki navadni komarček je rastlina, ki raste v naravi večine evropskih območij z zmernim podnebjem, za avtohtono pa velja na sredozemski obali, od koder se je razširila proti vzhodu v Indijo.
Danish: Chcete-li získat další informace o závěrech výboru HMPC, přečtěte si zápis do seznamu Společenství týkající se tohoto rostlinného léčivého přípravku.
Slovenian: Če želite več podatkov o zaključkih HMPC, si oglejte vpis v seznam Skupnosti za to zdravilo rastlinskega izvora.
Danish: Bylo pozorováno, že celá řada složek zjištěných v plodu fenyklu omezuje růst patogenních bakterií a hub.
Slovenian: Opazili so, da številne sestavine ploda navadnega komarčka zavirajo rast patogenih bakterij in gliv.
Danish: Vyrábějí se ze sušeného plodu rozmělněného, drceného či v prášku.
Slovenian: Izdelana so iz posušenih plodov, ki jih strejo, zdrobijo ali zmeljejo v prah.
Danish: Vzhledem k tomu, že se plod fenyklu obecného sladkého používá již dlouhou dobu, mezi údaji hodnocenými výborem HMPC byly výsledky studií získané z vědecké literatury včetně studií využívajících experimentální modely.
Slovenian: Ker so plodovi sladkega navadnega komarčka že dolgo v uporabi, so podatki, ki jih je pregledal HMPC, vsebovali rezultate študij iz znanstvene literature, vključno s študijami na poskusnih modelih.