FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose più alta di chinidina usata in questi studi avrebbe provocato un'esposizione di circa 1,6 volte maggiore al destrometorfano rispetto a NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Romanian: Doza mai mare de chinidină utilizată ar fi avut drept rezultat o expunere de aproximativ 1,6 ori mai mare la dextrometorfan decât în tratamentul cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
Italian: NUEDEXTA non deve essere usato con gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide, o in pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
Romanian: Atenţionare cu privire la lactoză
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
Romanian: Tratamentul efectelor cardiace [tahicardie ventriculară polimorfă instabilă hemodinamic (inclusiv torsada vârfurilor)] este fie cardioversiunea imediată, fie accelerarea artificială imediată a ritmului cardiac.
Italian: Le differenze medie massime (con limiti superiori dell'intervallo di confidenza del 95%) dal placebo dopo la correzione basale erano 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms dopo le dosi di destrometorfano/chinidina di 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, rispettivamente.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Italian: NUEDEXTA può provocare vertigini (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
Romanian: • foarte rare (<1/10 000)
Italian: Poiché NUEDEXTA può provocare danni al nascituro, il suo uso è sconsigliato quando è in corso una gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: In presenza di chinidina, si ritiene che il metabolismo ossidativo dipendente dal CYP3A4 giochi un maggior ruolo nell'eliminazione del destrometorfano.
Romanian: În prezenţa chinidinei, se consideră că metabolizarea oxidativă dependentă de izoenzima CYP3A4 joacă un rol mai important în eliminarea dextrometorfanului.
Italian: La sicurezza di NUEDEXTA è stata esaminata in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in 326 pazienti con PBA e sottostante SLA (60%) o SM (40%) e in una fase estensiva di valutazione in aperto con un sottogruppo di pazienti di questo studio (253 pazienti) per ulteriori 84 giorni.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Italian: • se sta già assumendo medicinali contenenti chinidina, chinina o meflochina.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Italian: In studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Italian: Questo test di dosaggio è adeguato a rappresentare l'esposizione allo stato stazionario in pazienti con metabolizzatore estensivo di fenotipo CYP2D6.
Romanian: Această doză testată este adecvată pentru reprezentarea expunerii la starea de echilibru la pacien i cu fenotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
Italian: Ѐ richiesta attenzione quando si somministra NUEDEXTA in combinazione con flecainide, clorpromazina e aloperidolo.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vertigini e cefalea da lievi a moderate.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost greaţă, ameţeli şi cefalee, uşoare până la moderate.
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
Italian: La combinazione di dosaggio di destrometorfano/chinidina ha aumentato i livelli di desipramina di circa 8 volte allo stato stazionario.
Romanian: Doza combinaţiei de dextrometorfan/chinidină a crescut concentraţiile desipraminei la starea de echilibru de aproximativ 8 ori.
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Italian: Ciascun blister è confezionato in una custodia.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie.
Italian: La Cmax media plasmatica della chinidina dopo un trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg due volte al giorno in soggetti con PBA era tra l'1 ed il 3% delle concentrazioni terapeutiche associate a efficacia antiaritmica (da 2 a 5 µg/mL).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Italian: NUEDEXTA deve essere immediatamente interrotto se sopravviene trombocitopenia, salvo che la trombocitopenia sia chiaramente non correlata al farmaco.
Romanian: În cazul apariţiei trombocitopeniei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că trombocitopenia nu are legătură cu administrarea medicamentului.
Italian: • sindrome da serotonina
Romanian: • sindrom serotoninergic
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e di destrorfano sono proporzionali alla dose di destrometorfano in presenza di una dose fissa di chinidina come quella contenuta in NUEDEXTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului şi ale dextrorfanului sunt proporţionale cu doza de dextrometorfan în prezenţa unei doze fixe de chinidină, cum este cea conţinută în NUEDEXTA.
Italian: • ha manifestato sintomi come lividi, sanguinamento sottocutaneo, sangue dal naso e/o sanguinamento gengivale, poiché questi possono essere segni di bassi livelli delle cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia);
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Italian: Sulla base delle citazioni della letteratura, non sono attese interazioni farmaco-farmaco come risultato dell'inibizione della chinidina su OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2-K.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
Italian: Destano potenzialmente particolare preoccupazione i medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT e sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 (vedere di seguito).
Romanian: Un posibil motiv special de îngrijorare îl constituie medicamentele cu administrare concomitentă care prelungesc intervalul QT şi sunt metabolizate în principal de izoenzima CYP2D6 (vezi mai jos).
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
Romanian: În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
Italian: Se si assumono due capsule in 24 ore, l'intervallo di dose raccomandato è di 12 ore.
Romanian: Atunci când se utilizează două capsule în decurs de 24 de ore, intervalul recomandat între doze este de 12 ore.
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină
Italian: • interazioni farmaco-farmaco che includono il coinvolgimento di substrati e inibitori del CYP2D6
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
Romanian: Metode cum sunt acidifierea urinei şi dializa nu au demonstrat niciun beneficiu.
Italian: La chinidina è un potente inibitore del CYP2D6.
Romanian: Chinidina este un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
Italian: • Molto comune (≥1/10);
Romanian: • foarte frecvente (≥1/10)
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, sebbene si debba prendere in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
Italian: • darle una dose più alta prescrivendole NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Italian: Dopo la somministrazione di NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizzatori estensivi, l'emivita per l'eliminazione del destrometorfano era di 18,8 ore e l'emivita per l'eliminazione della chinidina era di 9,6 ore.
Romanian: După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
Italian: L'efficacia di destrometorfano/chinidina per il trattamento della sindrome PBA è stata dimostrata in tre sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate, in doppio cieco su soggetti affetti da PBA con sottostante sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla (SM).
Romanian: Eficacitatea combinaţiei dextrometorfan/chinidină pentru tratamentul afectului pseudobulbar a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate la pacienţi cu afect pseudobulbar cu scleroză laterală amiotrofică (SLA) sau scleroză multiplă (SM) preexistentă.
Italian: Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve essere prescritto NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al mattino e una alla sera, ogni 12 ore.
Romanian: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg nu este adecvat, trebuie prescrisă NUEDEXTA 23 mg/9 mg, administrată de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Italian: Nel caso di pro-farmaci la cui azione è mediata dai metaboliti prodotti dal CYP2D6 (ad esempio codeina e idrocodone, i cui effetti analgesici e antitussigeni sembra siano mediati dalla morfina e dall'idromorfone, rispettivamente), l'efficacia può essere sostanzialmente ridotta da NUEDEXTA, a causa dell'inibizione del CYP2D6 e la conseguente compromissione della formazione del metabolita attivo.
Romanian: În cazul precursorilor medicamentelor ale căror acţiuni sunt mediate de metaboliţii produşi de izoenzima CYP2D6 (de exemplul, codeină şi hidrocodonă, ale căror efecte analgezice şi antitusive par a fi mediate de morfină şi, respectiv, de hidromorfonă), este posibil ca eficacitatea să fie redusă substanţial de NUEDEXTA din cauza inhibării izoenzimei CYP2D6 şi deci a formării deficitare a metabolitului activ.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate.
Italian: Altre reazioni avverse includono atassia, nistagmo, distonia, offuscamento della vista e alterazioni dei riflessi muscolari.
Romanian: Alte reacţii adverse includ ataxie, nistagmus, distonie, vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare.
Italian: L'antidepressivo triciclico desipramina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
Romanian: Antidepresivul triciclic desipramină este metabolizat, în principal, de către izoenzima CYP2D6.
Italian: Il destrometorfano viene rapidamente metabolizzato dal CYP2D6 nel suo principale metabolita, destrorfano, il quale viene rapidamente glucuronidato ed eliminato per via renale.
Romanian: Dextrometorfanul este metabolizat rapid de către izoenzima CYP2D6 la metabolitul său primar, dextrorfan, care este glucuronoconjugat rapid şi eliminat pe cale renală.
Italian: Il metabolismo del destrometorfano è inibito dalla chinidina, quindi le reazioni avverse da sovradosaggio di NUEDEXTA possono essere più gravi o più persistenti rispetto al sovradosaggio di destrometorfano da solo.
Romanian: Metabolizarea dextrometorfanului este inhibată de chinidină, astfel că este posibil ca reacţiile adverse ale supradozajului cu NUEDEXTA să fie mult mai severe sau mult mai persistente în comparaţie cu supradozajul dextrometorfanului în monoterapie.
Italian: • se ha una storia di bassi livelli di globuli rossi provocati da chinidina, chinina o meflochina (ciò può provocare una tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi superiore al normale);
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Italian: Gli antidepressivi triciclici (TCA, ad esempio desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) sono metabolizzati dal CYP2D6 e sono pertanto soggetti a interazione farmacocinetica con la chinidina.
Romanian: Antidepresivele triciclice (de exemplu, desipramină, nortriptilină, imipramină, amitriptilină) sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 şi, prin urmare, sunt supuse, de asemenea, interacţiunii farmacocinetice cu chinidina.
Italian: Dopo le dosi ripetute di NUEDEXTA 23 mg/9 mg e di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, sono state raggiunte le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di destrometorfano circa 3-4 ore dopo la somministrazione e le concentrazioni plasmatiche massimali di chinidina sono state raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione.
Romanian: În urma administrării dozelor repetate de NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de dextrometorfan sunt atinse în aproximativ 3-4 ore după dozare, iar concentraţiile plasmatice maxime de chinidină sunt atinse după aproximativ 2 ore după dozare.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
Italian: Disfunzioni sessuali
Romanian: Disfuncţii sexuale
Italian: Quando assume NUEDEXTA non deve bere succo di frutta al pompelmo o mangiare pompelmi, poiché ciò aumenta la probabilità di gravi effetti indesiderati.
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.
Italian: 60 capsule dure
Romanian: 60 de capsule
Italian: Negli studi embrio-fetali e di tossicità dello sviluppo (ratti e conigli) con destrometorfano bromidrato/chinidina solfato sono state osservate anomalie a dosaggi medi e alti con ossificazione ridotta dalla dose più bassa nei ratti che è rispettivamente circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/giorno su base mg/m2.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea embrio-fetală şi asupra dezvoltării (şobolani şi iepuri) cu bromhidrat de dextrometorfan/sulfat de chinidină, au fost observate anomalii la administrarea dozelor medii şi mari, cu osificare determinată de doza cea mai mică la şobolani, care este de aproximativ 1 şi de 50 de ori doza umană, respectiv de 30/18 mg/zi exprimată în mg/m2.
Italian: Uno studio sulla sicurezza di 12 mesi in aperto, che ricorreva anch'esso alla combinazione di dosaggio più alta di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg, includeva 553 soggetti con sindrome PBA associata a trentaquattro differenti condizioni neurologiche.
Romanian: Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
Romanian: Chinidina este un inhibitor al glicoproteinei P.
Italian: • co-somministrazione di un potente inibitore di CYP3A4
Romanian: • coadministrarea unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4
Italian: Richiede cautela l'uso concomitante di flecainide, clorpromazina o aloperidolo, substrati del CYP2D6 che prolungano anch'essi l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă la utilizarea concomitentă a flecainidei, clorpromazinei sau a haloperidolului, substraturi ale izoenzimei CYP2D6 care, de asemenea, prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Italian: Nei metabolizzatori estensivi, i valori medi di Cmax e AUC0-12 di destrometorfano e destrorfano erano aumentati poiché le dosi di destrometorfano erano aumentate da 15 mg a 23 mg e i valori medi di Cmax e AUC0-12 di chinidina erano simili.
Romanian: La metabolizatorii rapizi, valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale dextrometorfan şi dextrorfan au crescut odată cu creşterea dozelor de dextrometorfan de la 15 mg la 23 mg, iar valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale chinidinei au fost similare.
Italian: • erba di San Giovanni, un'erba medicinale usata per il trattamento della depressione;
Romanian: • sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Italian: 13 capsule dure
Romanian: 13 capsule
Italian: Non devono essere assunte più di 2 capsule nel periodo di 24 ore, con un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 2 capsule în decurs de 24 de ore, cu un interval de 12 ore între doze.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Italian: La sopravvivenza dei cuccioli e il loro peso diminuivano leggermente dalla dose più bassa corrispondente rispettivamente a circa 1 e 50 volte la dose umana di 30/18 mg/kg su una base di mg/m per destrometorfano bromidrato e chinidina solfato.
Romanian: Supravieţuirea puilor şi greutatea acestora au scăzut uşor de la doza cea mai mică ce corespunde aproximativ unei valori de 1 şi de 50 de ori doza umană de 30/18 mg/kg exprimată în mg/m pentru bromhidrat de dextrometorfan şi, respectiv, sulfat de chinidină.
Italian: Disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, disartria, disfunzione motoria, parestesia, paraparesi, sedazione
Romanian: Tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dizartrie, disfuncţii motorii, parestezie, parapareză, sedare