FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Romanian: Reacțiile au fost raportate în momente de timp diferite în cursul tratamentului, variind de la o săptămână până la mai mult de 1 an de la inițierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacțiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
Spanish: Cada envase de Zirabev contiene un vial.
Romanian: Fiecare ambalaj de Zirabev conține un flacon.
Spanish: • insuficiencia cardíaca;
Romanian: • insuficiență cardiacă,
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62 %) continuó recibiendo diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados en el protocolo, lo cual podría haber afectado el análisis de la supervivencia global.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 62%) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate în protocol, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer).
Romanian: Zirabev conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a ajuta la apărarea corpului de infecții și cancer).
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y tromboflebitis.
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
Spanish: Los efectos observados incluyeron disminuciones en el peso corporal materno y fetal, un mayor número de reabsorciones fetales y un aumento en la incidencia de malformaciones fetales macroscópicas y esqueléticas específicas.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutății materne și fetale, un număr crescut de resorbții fetale și o incidență crescută a malformațiilor fetale scheletice și generale specifice.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con bevacizumab y la histología de células escamosas.
Romanian: Singurele variabile care au demonstrat o corelație semnificativă statistic cu sângerarea au fost terapia cu bevacizumab și tipul histologic cu celule scuamoase.
Spanish: El valor típico para el volumen central (Vc) fue de 2,73 l y 3,28 l para mujeres y hombres, respectivamente, los cuales están dentro del intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
Romanian: Valoarea tipică pentru volumul compartimentului central (Vc) a fost de 2,73 l la pacienții de sex feminin și, respectiv de 3,28 l la pacienții de sex masculin, valori care sunt în intervalul care a fost descris pentru IgG și alți anticorpi monoclonali.
Spanish: El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia correspondiente en las tablas que figuran a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Romanian: Reacțiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvență corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidențe, observate în oricare dintre indicațiile terapeutice.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zirabev și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza de urmărire
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo de control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1 % frente al 0,8 %, respectivamente.
Romanian: Frecvențele corespunzătoare în grupul de control la care sa administrat numai chimioterapie au fost de 1,1%, față de respectiv 0,8%.
Spanish: ● presencia de proteínas en la orina acompañada de hinchazón del cuerpo;
Romanian: ● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
Spanish: Se administró IFN alfa-2a hasta un máximo de 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat timp de până la 52 de săptămâni sau până la progresia bolii, cu o doză inițială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, permițând o reducere a dozei la 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Spanish: ● si presenta tensión arterial alta grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión;
Romanian: ● dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
Spanish: Vial (sin abrir)
Romanian: Flacon (nedeschis)
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes había recibido quimioterapia adyuvante, incluido un 19 % con tratamiento previo de taxanos y un 49 % con tratamiento previo de antraciclinas.
Romanian: Mai mult, 65% dintre pacienți au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă, inclusiv 19% pacienți care au urmat terapie anterioară cu taxani și 49% terapie anterioară cu antracicline.
Spanish: La exposición previa a antraciclinas y/o la radiación previa sobre la pared torácica puede ser un posible factor de riesgo para el desarrollo de ICC.
Romanian: Expunerea anterioară la antracicline și/sau radioterapia anterioară la nivelul peretelui toracic pot fi factori de risc potențiali pentru dezvoltarea ICC.
Spanish: Una vez abierto el vial, la dilución debe realizarse inmediatamente.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, diluarea trebuie efectuată imediat.
Spanish: Mejor respuesta global - Análisis principal
Romanian: Cel mai bun răspuns global - analiza primară
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones relacionadas con la ICC.
Romanian: Reacții similare ICC au fost raportate în studiile clinice.
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la variable principal de eficacia de la supervivencia global no fue significativo (CR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creșterea în ceea ce privește criteriul principal finalsupraviețuirea globală - cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Zirabev si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente presenta crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
Romanian: Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt definitiv dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Spanish: Como se había especificado previamente, la inscripción de pacientes en el grupo 3 se suspendió una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
Romanian: Înrolarea în Brațul 3 a fost întreruptă, așa cum era specificat inițial, din momentul în care siguranța bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită și considerată acceptabilă.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: ● Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Romanian: ● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Spanish: La presentación de esos acontecimientos varió en tipo y gravedad, desde la visualización de aire libre en la radiografía simple del abdomen, que se resolvió sin tratamiento, hasta la perforación intestinal con absceso abdominal y desenlace mortal.
Romanian: Apariția acestor evenimente a variat ca tip și severitate, situându-se de la imagini aerice observate pe radiografia abdominală simplă, care s-au rezolvat fără tratament, până la perforație intestinală cu abces abdominal și deces.
Spanish: En aquellas situaciones en las que se requirió la suspensión temprana de la quimioterapia, el tratamiento con bevacizumab como agente único continuó hasta la progresión de la enfermedad.
Romanian: În situațiile în care întreruperea precoce a chimioterapiei a fost necesară, tratamentul cu bevacizumab ca agent unic a fost continuat până la progresia bolii.
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Romanian: Afecțiuni congenitale, familiale și genetice
Spanish: La edad no se relacionó con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
Romanian: Vârsta nu s-a asociat cu farmacocinetica bevacizumab atunci când s-a ținut cont de greutatea corporală.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han mostrado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia de cuerpos lúteos y una disminución relacionada en el peso de los ovarios y útero, así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine, deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni, o scădere/absență a corpilor luteali și o scădere asociată a greutății uterine și ovariene precum și o scădere a numărului de cicluri menstruale.
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta, se prevé que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta și este de anticipat ca bevacizumab să inhibe angiogeneza la făt și ca urmare se suspectează că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Spanish: 5-FU/AF
Romanian: 5-FU/FA
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
Romanian: • Vedere de flash-uri luminoase, cu flocoane, progresând până la pierderea parțială a vederii,
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas de todos los grados y de grado 3-5, se notificó la frecuencia más alta observada en los pacientes.
Romanian: În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacții adverse de orice grad, cât și de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvență observată la pacienți.
Spanish: El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014, los valores p se muestran únicamente con fines descriptivos
Romanian: Analiza primară a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 12 decembrie 2012 și este considerată analiza finală Analiza de urmărire a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 7 martie 2014; toate valorile p sunt menționate doar în scop descriptiv
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hipersensibilidad y/o reacciones a la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să determine hipersensibilitate și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament).
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
Romanian: Neutralizarea activității biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizația tumorală rămasă și inhibă formarea unei noi vascularizații tumorale, inhibând astfel creșterea tumorală.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidas algunas malformaciones (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând malformații (vezi pct. 5.3).
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează
Spanish: El uso de bevacizumab no está aprobado en pacientes menores de 18 años.
Romanian: Bevacizumab nu este aprobat pentru utilizarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informații suplimentare privind anumite reacții adverse grave".
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătățiri semnificative statistic ale supraviețuirii fără progresia bolii.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de Zirabev adecuada para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Zirabev potrivită.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Zirabev poate opri efectul asupra creșterii tumorii.
Spanish: Zirabev se ha desarrollado y fabricado para tratar el cáncer inyectándolo en el torrente sanguíneo.
Romanian: Zirabev a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectarea sa în fluxul de sânge.
Spanish: ● Zirabev puede aumentar la incidencia de tensión arterial alta.
Romanian: ● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
Spanish: Se notificó proteinuria de grado 3 hasta en un 10,9 % de los pacientes tratados.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienții tratați.
Spanish: Los análisis secundarios de la SLP, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con bevacizumab (los análisis se muestran en la tabla 7), y concuerdan con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
Romanian: Analizele secundare ale SFP, pe baza evaluării răspunsului „în tratament", au confirmat beneficiul clinic semnificativ superior pentru pacienții tratați cu bevacizumab (analizele sunt prezentate în Tabelul 7) și au fost în concordanță cu beneficiul semnificativ statistic observat în analiza globală a datelor.
Spanish: • análisis de orina anormal (proteínas en la orina);
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Spanish: De los 722 pacientes del ensayo, la mayoría eran pacientes con tumores HER2-negativos (90 %), y un número pequeño de pacientes con estado desconocido (8 %) o HER2 positivo confirmado (2 %), que se habían tratado previamente con trastuzumab o no se habían considerado candidatos para trastuzumab.
Romanian: Din cei 722 de pacienți din studiu, majoritatea au avut boală HER2 negativă (90%), cu un număr mic de pacienți cu status necunoscut (8%) sau pozitiv pentru receptorii HER2 confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau considerați neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos de bevacizumab se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de clase II-IV según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association [Asociación Cardiológica de Nueva York]); por lo tanto, no se dispone de información sobre el riesgo de ICC en esta población.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu bevacizumab, pacienții cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluși, prin urmare nu există informații disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienți.
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11 % (11/100) de los pacientes en comparación con el 5,8 % (6/104) en el grupo de control con quimioterapia.
Romanian: În acest studiu, reacțiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienți, comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Spanish: No existe información sobre el efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio del tratamiento.
Romanian: Nu există date despre efectul bevacizumab la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului.
Spanish: Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului cu Zirabev și cel puțin 6 luni după ultima doză de Zirabev.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zirabev
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al grupo 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes de la suspensión de la inscripción de pacientes en este grupo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Romanian: În rândul celor 110 pacienți randomizați în Brațul 3 (5-FU/FA + bevacizumab) înainte de întreruperea tratamentului în acest braț, supraviețuirea globală medie a fost de 18,3 luni, iar supraviețuirea fără progresia bolii medie a fost de 8,8 luni.
Spanish: 10 mg/kg cada 2 semanas Relativo al grupo de control
Romanian: 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni Referitor la brațul de control
Spanish: El criterio de valoración principal de este ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
Romanian: Criteriul final principal al acestui studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic privind progresia bolii.
Spanish: Hipersensibilidad a los productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Romanian: Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, los niveles de proteínas en la orina ≥2 g/24 h dieron lugar a la suspensión del tratamiento con bevacizumab hasta la recuperación a niveles <2 g/24 h.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrații ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 de ore au determinat întreruperea administrării bevacizumab, până la recuperarea la valori < 2 g/24 de ore.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
Romanian: • leziuni la nivelul gurii și tubului care unește gura de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
Romanian: Tabelul 9 Rezultate de eficacitate din studiul ML18147 (populația IT)
Spanish: El diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferință imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de las IgG endógenas, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluidas las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación a través de los riñones y el hígado.
Romanian: Metabolizarea și eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene și anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celulele endoteliale și nu se bazează, în principal, pe eliminarea prin rinichi și ficat.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Zirabev decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94 % (277/296) de los pacientes elegibles seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că 94% (277/296) dintre pacienții eligibili au continuat terapia cu bevacizumab ca agent unic în ciclul 7.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab fueron comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando se normalizaron por el peso corporal, con una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului și volumului de distribuție ale bevacizumab au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți tineri, atunci când au fost normalizate în funcție de greutatea corporală, existând tendința ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutății.
Spanish: Combinación de bevacizumab y malato de sunitinib
Romanian: Asocierea bevacizumab și malat de sunitinib
Spanish: • somnolencia;
Romanian: • somnolență,
Spanish: Trastornos vasculares Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
Romanian: Tulburări vasculare Microangiopatie trombotică renală, care se poate manifesta clinic prin proteinurie (cu frecvență necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+20 %) que las mujeres.
Romanian: După corecția pentru greutatea corporală, pacienții de sex masculin au avut un Vc mai mare (+20%), față de pacienții de sex feminin.
Spanish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Romanian: EU/1/18/1344/001 flacon a 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon a 400 mg/16 ml
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).
Romanian: • perforație a vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături).
Spanish: Para más información, consulte la tabla 3 "Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización".
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Tabelul 3 „Reacții adverse raportate după punerea pe piață".