FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Polish: 207,0 (63,1; Ne)
Estonian: 207,0 (63,1; N/E)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zalecane jest zmniejszenie dawki według schematu opisanego w Tabeli 1.
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud kõhulahtisuse ja oksendamisega, seetõttu peavad patsiendid, kellel on hiljuti esinenud või esineb kliiniliselt oluline seedetrakti häire, kasutama seda ravimit ettevaatlikult ning alles pärast hoolikat kasu ja riski hindamist, sest vastavad patsiendid arvati välja kliinilistest uuringutest.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Polish: 84,0 (24,0, Ne)
Estonian: 84,0 (24,0; N/E)
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność lipazy (w tym hiperlipazemia) Często
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine (sh hüperlipaseemia)
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Estonian: Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid: oluline tsütogeneetiline vastus sisaldas täielikku [0% Ph+ metafaase luuüdist või < 1% positiivseid rakke fluorestseeruvast in situ hübridisatsioonist (FISH)] või osalist (1…35%) tsütogeneetilist vastust.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwłaszcza w przypadku równoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny, może stanowić wczesną oznakę polekowego uszkodzenia wątroby; takich pacjentów należy poddać odpowiedniemu leczeniu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, eriti koos samaaegse bilirubiinisisalduse suurenemisega, võib olla varane ravimist põhjustatud maksakahjustuse näitaja ja neid patsiente tuleb vastavalt ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Podczas leczenia bosutynibem należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Ravi ajal bosutiniibiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Estonian: Soovitav on jälgida ravimi toimet QTc-le ja teha elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist bosutiniibiga ja kliinilisel näidustusel.
Polish: Lek przeciwwymiotny, domperidon, może powodować wydłużenie odstępu QTc i wywoływać arytmie typu „torsades de pointes", dlatego należy unikać skojarzonego podawania z domperidonem.
Estonian: Oksendamisvastane preparaat domperidoon võib QT intervalli (QTc) pikendada ja põhjustada torsade de pointes'i tüüpi rütmihäireid; seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist koos domperidooniga.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.
Polish: Induktory CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijad
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Polish: ANC, absolute neutrophil count = bezwzględna liczba neutrofili
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Polish: Leczenie skojarzone biegunki zastosowano u 662 (66%) pacjentów.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Estonian: Kartsinogeensus Bosutiniib ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Estonian: Iiveldus- või oksendamisvastaste ravimite kasutamine koos Bosulifiga võib suurendada ohtlike südame rütmihäirete riski.
Polish: Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Polish: U czterech pacjentów (0,3%) wystąpił wydłużony odstęp QTcF (trwający ponad 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Estonian: Ravi ajal Bosulifiga ei tohi te last rinnaga toita, sest see võib kahjustada teie last.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Fototoksyczność
Estonian: Fototoksilisus
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów trwające do 6 miesięcy i u psów trwające do 9 miesięcy wykazały, że układ pokarmowy jest najbardziej narażony na toksyczność bosutynibu.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Polish: U pacjentów otrzymujących bosutynib należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Bosutiniibi saavatel patsientidel tuleb kontrollida maksafunktsiooni enne ravi alustamist ja ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus ning kliinilise näidustuse puhul.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych bosutynibem obserwowano zmniejszanie się w czasie szacunkowej wartości współczynnika szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR, ang. estimated glomerular filtration rate).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on bosutiniibiga ravitud patsientidel täheldatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist aja jooksul.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Siiski, kui bosutiniibi võtval patsiendil esineb pearinglus, kurnatus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet, peab patsient neist tegevustest hoiduma, kuni kõrvaltoimed mööduvad.
Polish: - jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stosowania bosutynibu (Tabela 2).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Estonian: Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus oli viljakus isasloomadel veidi vähenenud.
Polish: U dziewięciu (0,8%) pacjentów wystąpiło zwiększenie QTcF od wartości początkowej przekraczające 60 ms.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsiendile anda lisaannust.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu (biorąc pod uwagę zmniejszenie dawki po przywróceniu nasilenia zdarzenia niepożądanego do stopnia 1. lub stanu początkowego) i (lub) przerwać leczenie bosutynibem.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemisega patsientide bosutiniibravi tuleb ajutiselt katkestada (kaaludes pärast taastumist annuse vähendamist 1. astme või esialgsete väärtusteni), ja/või lõpetada bosutiniibravi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii bosutynibem skorygować istotne klinicznie odwodnienie i wyleczyć duże stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (TLS) võimaliku esinemise tõttu on enne bosutiniibi kasutamise alustamist soovitatav korrigeerida kliiniliselt olulist dehüdratsiooni ja ravida kõrget kusihappe sisaldust (vt lõik 4.8).
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Polish: Nie zaobserwowano metabolizmu bosutynibu w przypadku enzymów CYP: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A5.
Estonian: Bosutiniibi metabolismi ei täheldatud CYP-ide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A5-ga.
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: Greipfruuditooteid, sealhulgas greibiimahla ja teisi teadaolevalt CYP3A-d inhibeerivaid toiduaineid tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas bosutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Rumień wielopostaciowy
Estonian: Mitmekujuline erüteem
Polish: 9/l, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, mniej niż 5% mielocytów i metamielocytów w szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej i brak pozaszpikowego umiejscowienia choroby.
Estonian: 9/l või suurem, blastide või promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, alla 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte luuüdis, alla 20% basofiile perifeerses veres ja ekstramedullaarse haaratuse puudumine.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności zaliczono: odsetek MMR po 18 miesiącach, czas trwania MMR, odsetek CCyR po 12 miesiącach, czas trwania CCyR, czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS ang. event-free survival) oraz całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid MMR 18. kuul, MMR-i kestus, CCyR 12. kuul, CCyR-i kestus, tüsistusteta elulemus (event-free survival, EFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bosutynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tego produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Bosulifiga läbi viidud uuringute tulemused KML-iga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CCyR (wyłącznie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź) w grupie leczonych bosutynibem wyniosła 23,9 tygodnia, a w grupie leczonych imatynibem 24,3 tygodnia.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b).
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Uuringus maksakahjustusega patsientidel täheldati QTc pikenemise > 450 ms sagedamat esinemist koos maksatalitluse halvenemisega.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Estonian: Ravile allumatu või väljendunud kardiovaskulaarse haigusega, sealhulgas QTc pikenemisega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Polish: Problemy z sercem.
Estonian: Südameprobleemid.
Polish: Porównanie odsetka MMR w 3., 6. i 9. miesiącu w badanych grupach leczenia w populacji mITT
Estonian: Tabel 4 - MMR-i võrdlus 3., 6. ja 9. kuul mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u leczonych wcześniej pacjentów z CML w fazie przewlekłej i zaawansowanej*
Estonian: Tabel 5 - Efektiivsuse tulemused kroonilises ja kaugelearenenud faasis KML-iga varem ravitud patsientidel*
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Estonian: 3 või üle selle ja alla 450 000/mm
Polish: Wykazano, że bosutynib ma zdolność pochłaniania światła w zakresie UV-B i UV-A i podlega dystrybucji do skóry i błony naczyniowej oka u szczurów z prawidłową pigmentacją.
Estonian: Bosutiniib absorbeerib UV-B ja UV-A valgust ning see jaotub pigmenteerunud rottide nahka ja uveaaltrakti.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
Estonian: On täheldatud EKG-s QTc pikenemist ilma kaasneva arütmiata.
Polish: Czas do wystąpienia OHR tylko w grupie pacjentów wykazujących odpowiedź, tygodnie (CI 95%)
Estonian: Aeg OHR-ni ainult ravile reageerijatel, nädalat (95% CI)
Polish: Dawki mniejsze od 300 mg na dobę były stosowane, jednak ich skuteczność nie została ustalona a
Estonian: Annuseid alla 300 mg ööpäevas on kasutatud, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Estonian: 994-st kõhulahtisusega patsiendist katkestati ravi 180 patsiendil (18%) ja neist 170-l (94%) taasalustati ravi bosutiniibiga.
Polish: W przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vastavate südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Analiza FISH (≥ 200 komórek) mogła być stosowana do ocen cytogenetycznych po punkcie początkowym badania, jeśli nie było dostępnych ≥ 20 komórek w metafazie.
Estonian: FISH-i analüüsi (≥ 200 raku) võidi kasutada uuringu käigus tsütogeneetiliseks hindamiseks, kui ≥ 20 metafaasi ei olnud kättesaadavad.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 14,1 miesiąca (zakres: 0,3-24,7 miesiąca), 61,6 miesiąca (zakres: 0,03-99,6 miesiąca), 11,1 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca), 30,2 miesiąca (zakres: 0,3-85,6 miesiąca) i 5,7 miesiąca (zakres: 0,07-17,8 miesiąca).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Polish: Biały nieprzezroczysty trzywarstwowy blister PVC/Polichlorotrójfluoroetylen/PVC z umożliwiającą wypchnięcie tabletki powłoką zawierający 14 lub 15 tabletek.
Estonian: Valge läbipaistmatu kolmekihiline polüvinüülkloriid (PVC)/polüklorotrifluoroeteen/PVC blister, mis on kaetud läbisurutava fooliumkattega, sisaldades kas 14 või 15 tabletti.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: transformacja do fazy akceleracji/przełomu blastycznego, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie dla wszystkich kohort.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kuulusid üleminek AF/BF, progressioonivaba elulemus ja OS kõigis kohortides.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy brzuszne, należy przerwać podawanie bosutynibu i rozważyć wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui lipaasisisalduse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja kasutada sobivaid diagnostilisi meetmeid pankreatiidi välistamiseks (vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemusi kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że bosutynib nie powoduje wydłużenia QTc u zdrowych osób podczas stosowania dawki 500 mg na dobę podawanej podczas posiłku oraz w warunkach prowadzących do powstania ponadterapeutycznego stężenia bosutynibu w osoczu.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad andmed näitavad, et tervetel isikutel ei pikenda bosutiniib QTc-d annuses 500 mg ööpäevas koos toiduga ja tingimustes, mis tekitavad supraterapeutilisi plasmakontsentratsioone.
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Estonian: Tiinetel Sprague-Dawley rottidel läbi viidud platsenta läbimise uuringus näidati loote kokkupuudet bosutiniibist pärineva radioaktiivsusega tiinuse ajal.
Polish: Przyjmowanie bosutynibu może być przyczyną predyspozycji pacjentów do zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pierwotniakowych.
Estonian: Bosutiniib võib soodustada patsientidel bakterite, seente, viiruste või algloomade poolt põhjustatud infektsioonide teket.
Polish: ANC a < 1,0 x 10 9/l i (lub)
Estonian: ANC a < 1,0 x 10