FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
German: Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung über 36 Monate traten bei 78,4 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
German: Beim ACI-Verfahren ist es wichtig, dass ein guter, direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone sichergestellt wird, da dieser Kontakt von größter Bedeutung für eine optimale Geweberegeneration ist.
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Polish: Biorąc pod uwagę miejscowy charakter produktu ChondroCelect nie należy oczekiwać działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
German: Die Zellen werden in einer kleinen sterilen Durchstechflasche am Leben gehalten.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
German: Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit ChondroCelect für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellenprobe (eine Biopsie).
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
German: In Studien an Ziegen wurden bei den meisten Tieren einschließlich der Kontrollen 10 Wochen nach der Operation leichte Anzeichen einer Synovitis festgestellt.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
German: Implantationssuspension.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
German: Gelenkverletzung, Reaktionen an der Stelle des Eingriffs
Polish: Uszkodzenie Uszkodzenie stawu Reakcje w miejscu zabiegu
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Polish: Implantacja produktu ChondroCelect powinna być przeprowadzona podczas zabiegu artrotomii w warunkach sterylnych i wymaga zarówno przygotowania uszkodzonego podłoża, jak i wypełnienia (błoną biologiczną) w celu zabezpieczenia implantu.
German: Bei Patienten mit länger zurückliegendem Beginn der Symptome schnitten beide Behandlungen gleich ab.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
German: Entsprechend den Einschlusskriterien waren die Patienten zwischen 18 und 50 Jahre alt und hatten eine einzelne symptomatische Knorpelläsion der Fläche 1 bis 5 cm2 an der Femurkondyle.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 18. do 50. roku życia z pojedynczym objawowym uszkodzeniem chrząstki w obrębie kłykcia udowego o wielkości 1-5 cm2.
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Polish: Technicznym wariantem procedury ACI jest metoda posiewu komórek, za pomocą której komórki są zaszczepiane na błonie kolagenowej przed implantacją.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
German: Physiotherapeuten.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können während des Rehabilitationszeitraums eingeschränkt sein.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect z innymi lekami.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (zawierające aminokwasy, witaminy, sole
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Polish: Podczas zabiegów ACI rutynowo stosowane są kleje fibrynowe w celu zespolenia zewnętrznych brzegów i poprawy szczelności wodnej przedziału błony biologicznej zastosowanej do pokrycia uszkodzenia.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Polish: Leczenie pacjentów z istniejącym lub niedawno przebytym zakażeniem kości lub stawów powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
German: • Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect Ihre eigenen Zellen verwendet werden.
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z uszkodzeniami chrząstki rzepkowo-udowej, OCD, uszkodzeniami o głębokości >0,5 cm, po przebytych przeszczepach łękotek i zabiegach mikrozłamań w okresie ostatnich 12 miesięcy.
German: Bei dieser Technik ist eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erforderlich, um einen direkten Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone zu gewährleisten.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakodynamischen Studien zu ChondroCelect durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących produktu
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w autologicznej naprawie chrząstki i jest podawany pacjentom podczas zabiegu autologicznej implantacji chondrocytów (ang.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten sich bereits einer Arthroskopie oder einem anderen chirurgischen Revisionsverfahren unterzogen.
Polish: Zakwalifikowano pacjentów wcześniej nieleczonych i chorych po zabiegach artroskopowych lub innych chirurgicznych zabiegach naprawczych.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Polish: W badaniu u owiec u większości zwierząt wykazano penetrację przeszczepionych komórek do kości podchrząstkowej; w dwóch przypadkach obserwowano całkowitą penetrację do kości leżącej poniżej miejsc przeszczepu.
German: Diese Studien haben gezeigt, dass diese Art von Fibrinkleber gefahrlos zusammen mit ChondroCelect verwendet werden kann.
Polish: W badaniach tych wykazano, że ten rodzaj kleju do tkanek może być bezpiecznie stosowany z produktem ChondroCelect.
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i na trwałość poprawy klinicznej wskutek leczenia produktem ChondroCelect.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po EXP.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Das bedeutet, dass andere Knieprobleme wie beispielsweise Läsionen des Bänderapparats des Knies oder des Meniskus vor oder während der Implantation von ChondroCelect zu beheben sind.
Polish: Oznacza to, że inne schorzenia stawu kolanowego, takie jak uszkodzenia więzadła stawu kolanowego lub łękotki, powinny zostać naprawione przed zabiegiem
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem produktu ChondroCelect jako błonę biologiczną stosowano płat okostnowy.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Polish: W podstawowym badaniu dotyczącym oceny produktu ChondroCelect pacjenci z wymienionymi współistniejącymi schorzeniami stawu kolanowego zostali wyłączeni z leczenia.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt, und seine Anwendung sollte in Verbindung mit Debridement (Vorbereitung der Defektzone), einer physikalischen Abdichtung der Läsion (Platzierung einer biologischen Membran, vorzugsweise einer Kollagenmembran) und Rehabilitation erfolgen.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych.
German: Bei einer Arthroskopie wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können.
Polish: Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeńśtwem farmakoterapi wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: In der ChondroCelect-Gruppe hatten 77 % der Patienten einen medialen und 23 % einen lateralen Kondylendefekt.
Polish: ChondroCelect 77% pacjentów miało uszkodzenie kłykcia przyśrodkowego, a 23% - uszkodzenie kłykcia bocznego.
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja produktu ChondroCelect wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Fotophobie, transiente ischämische Attacke
Polish: Przemijający atak niedokrwienny
German: - ChondroCelect sollte in ein ansonsten gesundes Knie implantiert werden.
Polish: Implantację leku ChondroCelect należy przeprowadzać w zdrowym pod innymi względami stawie kolanowym.
German: Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Produkt ChondroCelect nie jest zatem zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
German: Juckende Narbe
Polish: Zator płucny
German: 51 Patienten wurden mit ChondroCelect und 61 Patienten mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt.
Polish: Produkt ChondroCelect stosowano u 51 pacjentów, a u 61 zastosowano zabieg mikrozłamań.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Polish: Powody jednej dodatkowej aktualizacji
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Polish: Jak stosować lek ChondroCelect Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę w warunkach szpitalnych.
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące implantacji namnożonych komórek chrząstki u kóz i myszy nie wykazują
German: ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen.
Polish: Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Polish: - Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje