FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ένα ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σκέλος για να συνεχίσουν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου (ορίζεται ως επιβεβαιωμένη ακτινολογική εξέλιξη ή εμφάνιση σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων) και την έναρξη νέας συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας, με μη αποδεκτή τοξικότητα, είτε αποσύρθηκαν.
Icelandic: Sjúklingarnir, sem var með slembivali skipað í annan hvorn hópinn, áttu að halda áfram á meðferðinni þangað til sjúkdómurinn versnaði (skilgreint sem versnun staðfest með geislagreiningu eða tilvik sem tengist beinagrind) og ný altæk æxlishemjandi meðferð hófst, eiturverkanir voru óviðunandi eða þeir hættu í rannsókninni.
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιων δισκίων enzalutamide αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μια εφάπαξ δόση 160 mg Xtandi - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Frásog filmuhúðaðra enzalutamids taflna var metið í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir stakan 160 mg skammt af Xtandi filmuhúðuðum töflum og lyfjahvarfalíkön og hermun voru notuð til að spá fyrir um lyfjahvörf við jafnvægi.
Greek: Εκτός από την παρατηρούμενη βελτίωση στη συνολική επιβίωση, τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (εξέλιξη PSA, ακτινολογική επιβίωση χωρίς εξέλιξη, και ο χρόνος έως τo πρώτo σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα) ευνόησαν την enzalutamide και ήταν στατιστικά σημαντικά μετά την προσαρμογή για πολλαπλές δοκιμές.
Icelandic: Auk ávinnings sem kom fram varðandi heildarlifun voru niðurstöður varðandi helstu aukaendapunkta (PSA hækkun, lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu og tími fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind) enzalutamidi í hag og voru tölfræðilega marktækar eftir leiðréttingu fyrir fjölda prófana.
Greek: Ένα σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε ως ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό, παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
Icelandic: Tilvik sem tengist beinagrind var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini, sjúklegt brot, þrýstingur á mænu eða breyting á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide.
Icelandic: Hver Xtandi 80 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af enzalutamidi.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 μαλακά καψάκια.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 28 mjúkum hylkjum.
Greek: Συχνές : κεφαλαλγία, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, διαταραχή στη προσοχή, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Όχι συχνές : νοητική διαταραχή, επιληπτικές κρίσεις¥
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, minnisskerðing, minnisleysi, athyglisröskun, fótaóeirðarheilkenni Sjaldgæfar: vitglöp, krampi¥
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (PFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τις πρώτες αντικειμενικές ενδείξεις ακτινολογικής εξέλιξης, την εξέλιξη του PSA ή το θάνατο στη μελέτη.
Icelandic: PFS var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembivali fram að greinilegum vísbendingum um versnun samkvæmt geislagreiningu, PSA versnun eða dauðsfalli í rannsókninni.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η enzalutamide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er enzalutamid.
Greek: Για τους 69 ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 7,9 μήνες (95% CI: 5,5 - 10,8).
Icelandic: Hjá þeim 69 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum var miðgildi rPFS 7,9 mánuðir (95% CI:
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, της γεμφιβροζίλης (600 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 326%, ενώ η Cmax της enzalutamide μειώθηκε κατά 18%.
Icelandic: Eftir að gemfibrozil (600 mg tvisvar á sólarhring), sem er öflugur CYP2C8-hemill, var gefið heilbrigðum karlmönnum til inntöku, hækkaði AUC enzalutamids um 326% á meðan Cmax enzalutamids lækkaði um 18%.
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Icelandic: Alls var 1.199 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annaðhvort 160 mg af ezalutamidi til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 800) eða lyfleysu einu sinni á sólarhring (N = 399).
Greek: Πολύ συχνές: εξάντληση,κόπωση
Icelandic: Mjög algengar: hitasteypa, háþrýstingur
Greek: Με καθημερινή από του στόματος χορήγηση, η enzalutamide συσσωρεύεται περίπου 8,3 φορές σε σχέση με μία εφάπαξ δόση.
Icelandic: Við inntöku daglegra skammta verður upphleðsla enzalutamids u.þ.b.8,3-föld miðað við stakan skammt.
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στο διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,21 (95% ΔΕ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun fram að fyrstu nýju æxlishemjandi meðferðinni samanborið við lyfleysu [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 15,7 μήνες για τους ασθενείς σε θεραπεία με enzalutamide έναντι των 5,8 μηνών για τους ασθενείς σε θεραπεία με βικαλουταμίδη [HR = 0,44 (95% CI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 15,7 mánuðir hjá sjúklingum á enzalutamidi en 5,8 mánuðir hjá sjúklingum á bicalutamidi [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Greek: Η ανταπόκριση PSA ήταν 23,2% (95% CI: 13,9 - 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Greek: Επετράπη η ένταξη ασθενών με σπλαγχνική νόσο, ασθενών με ιστορικό ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία I ή II κατά NYHA) και ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία συσχετίζονταν με την ελάττωση του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.
Icelandic: Sjúklingum með sjúkdóm í innri líffærum, sjúklingum með sögu um væga til miðlungsvæga hjartabilun (af NYHA-flokki I eða II) og sjúklingum sem tóku lyf er tengdust því að lækka krampaþröskuld var heimil þátttaka.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου για την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir tíma fram að fyrstu notkun nýrrar æxlishemjandi meðferðar í PROSPER rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Greek: Στις μελέτες φάσης 3 αποκλείστηκαν ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες) ή ασταθή στηθάγχη (κατά τους τελευταίους 3 μήνες), καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (NYHA) εκτός αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left Ventricular Ejection Fraction-LVEF) ≥ 45%, βραδυκαρδία ή μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með nýlegt hjartadrep (á síðustu 6 mánuðum) eða hvikula hjartaöng (á síðustu 3 mánuðum), hjartabilun af flokki III og IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) nema ef útfallsbrot vinstri slegils var ≥ 45%, hægslátt eða háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á. Þetta skal hafa í huga ef Xtandi er ávísað slíkum sjúklingum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του Xtandi με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða notkunar Xtandi og frumueyðandi krabbameinslyfja.
Greek: Η διάμεση rPFS (ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 6,1 - 8,3).
Icelandic: Miðgildi rPFS (lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, aðalendapunktur rannsóknarinnar) var 8,1 mánuður (95% CI:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της enzalutamide σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είχαν λάβει ντοσεταξέλη και χρησιμοποιούσαν ανάλογο LHRH ή είχαν υποβληθεί σε ορχεκτομή, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3.
Icelandic: Verkun og öryggi enzalutamids hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu fengið docetaxel og notuðu LHRH-hliðstæðu eða höfðu gengist undir eistnanám, var metið í slembaðri, fjölsetra, 3. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Greek: Μία σταδιακή μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού πρoϊόντος μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διακοπή της θεραπείας με enzalutamide.
Icelandic: Þegar meðferð með enzalutamidi er hætt getur reynst nauðsynlegt að minnka smám saman skammt lyfsins sem gefið er samhliða.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Σταθερό όφελος της enzalutamide έναντι της βικαλουταμίδης στην PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών.
Icelandic: Undantekningarlaust var ávinningur m.t.t. enzalutamids fram yfir bicalutamid varðandi PFS hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga.
Greek: Η ανάλυση περιλάμβανε 448 σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα, εκ των οποίων 277 συμβάματα (62%) που οφείλονταν σε ακτινοβολία στα οστά, 95 συμβάματα (21%) που οφείλονταν σε συμπίεση του νωτιαίου μυελού, 47 συμβάματα (10%) που οφείλονταν σε παθολογικό κάταγμα οστού, 36 συμβάματα (8%) που οφείλονταν σε αλλαγή στην αντινεοπλασματική θεραπεία για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος και 7 συμβάματα (2%) που οφείλονταν σε χειρουργική επέμβαση σε οστό.
Icelandic: Af þeim voru 277 tilvik (62%) geislameðferð á beinum, 95 tilvik (21%) voru þrýstingur á mænu, 47 tilvik (10%) sjúklegt brot, 36 tilvik (8%) breytingar á æxlishemjandi meðferð til að meðhöndla beinverk og 7 tilvik (2%) voru skurðaðgerð á beini.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), sem er mjög sjaldgæfur afturkræfur kvilli tengdur heila.
Greek: Εάν στους ασθενείς πρέπει να συγχορηγείται ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2C8, η δόση της enzalutamide πρέπει να μειωθεί σε 80 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef gefa verður sjúklingum öflugan CYP2C8-hemil á að minnka skammt enzalutamids niður í 80 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Greek: (N = 399)
Icelandic: Lyfleysa (N = 399)
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης παραμένει άγνωστη.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Greek: Μη γνωστές*: σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*: afturkræft aftara heilakvillaheilkenni
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα μαλακά καψάκια) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Greek: Πώς δρα το Xtandi
Icelandic: Hvernig nota á Xtandi
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Lyfseðilskylt lyf
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 (AFFIRM), ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn (AFFIRM) hjá sjúklingum sem ekki hafði gagnast fyrri krabbameinsmeðferð með docetaxel, lækkaði gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)) um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildi hjá 54% sjúklinganna sem fengu meðferð með enzalutamidi, samanborið við 1,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Greek: Εικόνα 5: Επικαιροποιημένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης ανά υποομάδα: Αναλογία κινδύνου και 95% διάστημα εμπιστοσύνης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 71 έτη (εύρος 42-93), ενώ η φυλετική κατανομή ήταν 77% Καυκάσιοι, 10% Ασιάτες, 2% Μαύροι και 11% άλλης ή άγνωστης φυλής.
Icelandic: 77% af hvítum kynstofni, 10% af asískum kynstofni, 2% af svörtum kynstofni og 11% af öðrum kynstofni eða kynstofn ekki þekktur.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Xtandi - Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη,
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Xtandi ef þú notar önnur lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarín, acenocoumarol, clopidogrel) ef þú færð krabbameinslyfjameðferð á borð við docetaxel ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með nýrnasjúkdóm
Greek: Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá krampa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: ~ 35 μg • h / mL) ήταν μικρότερα ή παρόμοια με εκείνα των ασθενών με καρκίνο του προστάτη στη συνιστώμενη δόση (160 mg / ημέρα) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~ 322 μg • h / mL, M1 ~ 193 μg • h / ml, Μ2 ~ 278 μg • h / mL).
Icelandic: 26 við 100 mg/kg/dag fyrir enzalutamid ásamt virkum umbrotsefnum þess M1 og M2 (AUC24: enzalutamid~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) voru lægri en eða svipuð og eru hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli við ráðlagða skammta (160 mg/dag) af enzalutamidi (AUC24: enzalutamid~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml.)
Greek: CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: 48,5, 59,1, p < 0,0001].
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 112 μαλακά καψάκια σε 4 αναδιπλούμενες θήκες σε κυψέλες των 28 καψακίων έκαστη.
Icelandic: Hver askja inniheldur 112 töflur í 4 veskjum fyrir þynnupakkningar með 28 töflum hvert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της enzalutamide τεκμηριώθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες φάσης 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη, στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ανάλογο LHRH ή έπειτα από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή].
Icelandic: Sýnt var fram á verkun enzalutamids í þremur slembiröðuðum, fjölsetra, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hjá sjúklingum með versnandi krabbamein í blöðruhálskirtli þar sem andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) brást [LHRH-hliðstæða eða eftir brottnám beggja eistna].
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)0
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjögur 40 mg mjúk hylki) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση και η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS).
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar (Co-primary efficacy endpoints) voru heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu (rPFS).
Greek: Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% öryggisbil)
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η ισχαιμική καρδιακή νόσος εμφανίστηκε στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και ADT συγκριτικά με 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ADT.
Icelandic: Í klínískum slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom blóðþurrðarhjartasjúkdómur fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu meðferð með enzalutamidi ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt andrógenbælandi meðferð.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Pappaveski sem inniheldur PVC/PCTFE/álþynnu með 14 filmuhúðuðum töflum.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη), - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη), - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).
Icelandic: Lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum, eins og þunglyndi og geðklofa (t.d. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (TERRAIN) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη, 82,1% έναντι 20,9% (διαφορά = 61,2%, p <0,0001)
Icelandic: Í 2. stigs klínískri rannsókn (TERRAIN) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum, sýndu sjúklingar sem fengu enzalutamid marktækt hærri tíðni heildarsvörunar PSA (skilgreint sem ≥50% minnkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 82,1% á móti 20,9% (mismunur = 61,2%, p < 0,0001).
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, clonazepam, phenytoin, primidon, valproic-sýra)
Greek: Για τους 145 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 5,7 - 8,3).
Icelandic: Hjá þeim 145 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með krabbameinslyfjum áður var miðgildi rPFS 8,1 mánuður (95% CI:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες)
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur (4 veski).
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Icelandic: Í báðum örmum voru lýðfræðiupplýsingar sjúklinga og sjúkdómsástand við grunnlínu í jafnvægi.
Greek: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, ΒΡΙ-SF: κλίμακα Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Ειδικό Προστατικό
Icelandic: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA:
Greek: Στη μελέτη AFFIRM αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8) και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων, καθώς και ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως μη ελεγχόμενη υπέρταση, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορία ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (εκτός εάν το κλάσμα εξώθησης ήταν ≥ 45%), κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία ή κολποκοιλιακός αποκλεισμός (χωρίς μόνιμο βηματοδότη).
Icelandic: Jafnframt voru þeir útilokaðir frá þátttöku sem voru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm, eins og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á, sögu um nýlegt hjartadrep eða hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) (nema útfallsbrot væri ≥ 45%), klínísk mikilvæga hjartsláttaróreglu í sleglum eða gáttasleglarof (án varanlegs gervigangráðs).
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό επιληπτικής κρίσης ή πάθησης η οποία θα μπορούσε να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα για εμφάνιση επιληπτικής κρίσης και ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό πόνο λόγω του καρκίνου του προστάτη.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um krampakast eða kvilla sem aukið gæti hættuna á krampakasti og sjúklingar með miðlungsmikla eða alvarlega verki frá krabbameini í blöðruhálskirtli voru útilokaðir frá þátttöku.
Greek: - Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni mjúka hylkisins eru caprylocaproyl-macrogol-8-glyceríð, bútýlhýdroxýanisól (E320) og bútýlhýdroxýtólúen (E321) Innihaldsefni mjúku hylkisskeljarinnar eru gelatín, sorbitól-sorbitan-lausn (sjá kafla 2), glýseról, títantvíoxíð (E171) og hreinsað vatn.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu við eftirfylgni, en greiningin byggði á mati rannsakanda á versnun samkvæmt geislagreiningu, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 69,3% [HR=0,31 (95% öryggisbil: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Icelandic: Xtandi inniheldur
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0.001).
Icelandic: Meðferð með enzalutamidi dró úr hættunni á skerðingu FACT-P um 37,5% samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Greek: Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος κατά 28% [HR = 0,718 (95% ΔΕ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Enzalutamid dró marktækt úr hættunni á fyrsta beinagrindartengda tilviki um 28% [HR = 0,718 (95% öryggisbil: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35, (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi frumudrepandi krabbameinslyfjagjafar var 28,0 mánuður hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid og 10,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [HR = 0,35 (95% öryggisbil: 0,30; 0,40, p < 0,0001)].
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 71% στο σχετικό κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,29 (95% ΔΕ: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Icelandic: Með enzalutamidi var sýnt fram á tölfræðilega marktæka 71% lækkun á hlutfallslegri áhættu m.t.t. versnunar samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli samanborið við lyfleysu [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].