FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Histidiini Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Polysorbaatti 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien in vitro -geenitoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia/käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Finnish: 0-< 6-vuotiaat N=24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas.
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Estonian: Manustatav VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Finnish: Suurehko nivelvuoto, lihaksen vuoto tai hematooma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iblias ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Finnish: Vuonna 2016 PRAC tarkasteli kaikkien kolmen tutkimuksen (RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoag-tutkimuksen) metaanalyysin tuloksia ja tuli jälleen siihen johtopäätökseen, ettei senhetkinen saatavilla oleva näyttö vahvistanut, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien riski verrattuna muihin rekombinanttitekniikalla tuotettuihin valmisteisiin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Estonian: 2016. aastal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arutanud kõigi kolme uuringu (RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag) metaanalüüside tulemusi ja järeldanud uuesti, et sel ajal kättesaadavad tõendid ei kinnitanud, et Kogenate Bayer / Helixate NexGen on varem ravimata patsientidel seotud VIII faktori inhibiitorite suurema tekkeriskiga kui muude rekombinantsete VIII faktori ravimite korral.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Iblias-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia/ käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Finnish: Pyreksia, epämiellyttävä tunne rintakehässä, injektiopaikan reaktiot**
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Finnish: • sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Finnish: Iblias-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttäen pakkauksessa olevaa steriiliä injektiopullon suodatinsiirtolaitetta.
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Estonian: VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Finnish: Vain kerta-annoksena annettavaksi.
Estonian: Ainult ühekordseks manustamiseks.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Finnish: Ennen nykyistä lausuntopyyntöä PRAC oli jo harkinnut RODIN/Pednet-, UKHCDO- ja FranceCoagtutkimusten seuraamuksia FVIII-valmisteiden myyntiluville EU:ssa.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele
Finnish: Tarkat ohjeet Iblias-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Mix2Vial-laitteen avulla:
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen valmisteen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laitetta vastapäivään niin että se irtoaa kahdeksi osaksi.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Finnish: Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke tugevalt süstla silindrist (hoides süstla kolbi suunaga allapoole) ja eemaldage vastupäeva keerates süstla küljest läbipaistev Mix2Vial'i adapter.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit tähän malliin perustuen.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä VIII:n geeni on viety.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII faktori geen.
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla taitoksella.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Finnish: Aseta valmistetta sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle pinnalle.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Finnish: Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIIIvalmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIIIvalmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Finnish: • lisäpakkaus, jossa seuraavat osat: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Finnish: Iblias on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon adapteri, injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo, kertakäyttöruisku, injektiokanyyli/letkuvälineistö) käyttäen.
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Finnish: Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Estonian: Iblias on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsusepisoodide ja operatsioonide korral.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori teadaolevatele väärtustele.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIIIravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksia, lisääntymistoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Pikemaid kui 5-päevaseid korduvtoksilisuse-, reproduktsioonitoksilisuse- ja kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Iblias-valmistetta käytettäessä.
Estonian: Iblias'e kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Finnish: Näitä komplikaatioita voivat olla mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä (bakteremia) ja verihyytymän (tromboosin) muodostuminen siihen verisuoneen, johon katetri on asetettu.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Estonian: Manustatud annused ja üldised ravivastuse saavutamise määrad (ainult profülaktilist ravi saanud patsiendid)
Finnish: Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot voivat olla tarpeen.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIII-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Miten Iblias valmistellaan käyttövalmiiksi
Estonian: Kuidas Iblias't manustamiseks ette valmistada
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Finnish: Älä itse lisää Iblias-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Estonian: Ärge lõpetage Iblias'e kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Finnish: • dysgeusia (makuaistin häiriöt)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
Finnish: Suuri leikkaus
Estonian: Suur operatsioon
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä valmistetta että liuotinta sisältävistä injektiopulloista ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisellä liuoksella.
Estonian: Enne Mix2Vial'i pakendi avamist eemaldage ravimit ja lahustit sisaldavatelt viaalidelt äratõmmatavad korgid, puhastage kummikorgid antiseptilise lahusega ning laske neil kuivada.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Finnish: Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
Finnish: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIIIkonsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Estonian: varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa liuotinta (kirkas 6 ml:n injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa klorobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Estonian: • üks lahustit sisaldav viaal (6 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall klorobutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Finnish: • paikalliset reaktiot kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. ihonalainen verenvuoto,
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine