FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
Bulgarian: Присаждането посредством „автотрансплантиране" (пациентът получава собствени клетки, взети и съхранени преди трaнсплантацията) е постигнато средно след 10 дни при възрастни и след 11 дни при деца.
Danish: Hvad er Busilvex?
Bulgarian: Какво представлява Busilvex?
Danish: en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
Bulgarian: Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Bulgarian: В случаите на „алотрансплантация" (пациентът получава клетки от донор) присаждането настъпва след 13 дни при възрастни и след 21 дни при деца.
Danish: Hvad anvendes Busilvex til?
Bulgarian: За какво се използва Busilvex?
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
Bulgarian: CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
Danish: Hvordan virker Busilvex?
Bulgarian: Как действа Busilvex?
Danish: Hvordan anvendes Busilvex?
Bulgarian: Как се използва Busilvex?
Danish: Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger.
Bulgarian: Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Danish: Hvordan blev Busilvex undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Busilvex?
Danish: 8 (8 x 1) hætteglas
Bulgarian: 8 (8 x 1) флакона
Danish: EU/1/14/951/001
Bulgarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Danish: Hætteglas
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Danish: 9 til <16 16 til 23 >23 til 34
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Danish: Du skal fortælle din læge:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар:
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Bulgarian: - Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Danish: ATC-kode: L01AB01
Bulgarian: ATC код: L01AB01.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст ≥ 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло (IBW) се изчислява, както следва:
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n=23) са успешно лекувани с бусулфан без коригиране на дозата.
Danish: Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Bulgarian: съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бусулфан е проучена.
Danish: Hos voksne
Bulgarian: При възрастни
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди бусулфан до 24 часа след последната доза бусулфан.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с бусулфан.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Bulgarian: Бусулфанът и DMA могат да намалят фертилитета при мъжете и жените.
Danish: Hypogonadisme**
Bulgarian: Хипогонадизъм**
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органна класификация
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси старателно чрез неколкократно обръщане.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) > 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/ (m2) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Bulgarian: *докладвано в постмаркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Danish: Ændringer i centralnervesystemet går forud for alle sværere bivirkninger.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
Danish: Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Bulgarian: Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с бусулфан.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
Bulgarian: Кумулативната честота на възстановяване на неутрофилите на ден 28 е 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Danish: Smerte
Bulgarian: Болка
Danish: Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след НРСТ и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Bulgarian: Следователно, бусулфан трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е класифициран от Международната агенция за научни изследвания върху рака (IARC) като човешки карциноген.
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до2,52 часа.
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Bulgarian: Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяванията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Бусулфан е само за еднократна употреба.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med busulfan, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Bulgarian: Доза на бусулфан (mg/kg)
Danish: Seks af 103 patienter fik
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Bulgarian: Възможно е употребата на Бусулфан Fresenius Kabi да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Danish: 4.2 og 4.4).
Bulgarian: 4.2 и 4.4).
Danish: ANDET Cytostatikum
Bulgarian: ДРУГО Цитостатик
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Bulgarian: Нервна система: безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза бусулфан и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Danish: Hætteglas: 2 år
Bulgarian: 2 години
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Danish: Polycarbonat sprøjter må ikke anvendes med busulfan.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter høje doser busulfan.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация с антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове, съобщавани при използването на висока доза бусулфан.
Danish: Busulfan skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Bulgarian: Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n=55).
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с флударабин (FB)
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg D: busulfandosis (se pkt.4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза бусулфан (вж. КХП точка 4.2)
Danish: Behandlingen med busulfan i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Bulgarian: Последствието от лечение с бусулфан в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.