FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Slovenian: n = 101
Romanian: n=96 n=101
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact conține 0,83 mmol (sau 19,14mg) sodiu per flacon.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase določil pravilen odmerek za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Romanian: Într-un studiu derulat pe subiecţi vârstnici (65-79 ani; cu un clearance al creatininei de 53 până la 98 ml/min/1,73 m²) care au primit brivaracetam 400 mg/zi,administrat de două ori pe zi (bid), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al brivaracetam a fost de 7,9 ore şi de 9,3 ore în grupele de vârstă de 65 până la 75, respectiv >75 ani.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Romanian: Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Slovenian: Za otroke, ki so tehtali 50 kg ali več, je bil začetni odmerek brivaracetama 50 mg/dan, ki so ga glede na odziv in prenašanje povečali do največ 200 mg/dan v tedenskih korakih po 50 mg/dan.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Neželenih učinkov na delovanje centralnega živčnega sistema ni bilo, prav tako niso bili opaženi pri nevropatoloških in histopatoloških preiskavah možganov.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5% (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Briviact 6.
Romanian: Cum se păstrează Briviact 6.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml prezintă 2 gradații suprapuse: în trepte de 0,25 ml și în trepte de 0,1 ml.
Slovenian: Zdravilo Briviact boste jemali skupaj z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Uporaba brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni priporočena.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas.
Slovenian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Romanian: Lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani, iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Slovenian: n = 252
Romanian: n = 252 n = 249
Slovenian: Izdelovalec UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z levetiracetamom
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
Slovenian: Če imate kadar koli take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom; - imate težave z jetri vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov brivaracetam ni priporočen za bolnike s končno ledvično odpovedjo na dializi.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu afecţiune renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Slovenian: Varnostni profil za brivaracetam, ki so ga opazili pri otrocih, je bil skladen z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri odraslih.V odprtih, nenadzorovanih, dolgoročnih študijah so o samomorilnih mislih poročali pri 4,7 % pediatričnih bolnikov (pogosteje pri mladostnikih) v primerjavi z 2,4 % odraslih in o vedenjskih motnjah so poročali pri 24,8 % pediatričnih bolnikov v primerjavi s 15,1 % odraslih.Večina dogodkov je bila po intenzivnosti blagih ali zmernih, dogodki niso bili resni in zaradi njih ni bilo treba prekiniti jemanja študijskega zdravila.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Slovenian: V združeni analizi treh ključnih preskušanj niso opazili sprememb učinkovitosti (merjeno kot 50 % stopnja odzivnosti) v razponu odmerkov od 50 mg/dan do 200 mg/dan, če je bil brivaracetam kombiniran z antiepileptiki, ki inducirajo ali ne inducirajo encimov.
Romanian: Într-o analiză cumulată a celor trei studii pivot, nu s-au observat diferenţe de eficacitate (măsurată ca rată a respondenţilor 50%) în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi, la administrarea concomitentă a brivaracetamului cu MAE inductoare sau neinductoare.
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Romanian: In vitro, brivaracetamnu este un substrat al glicoproteinei-P umane (gp-P), nici al proteinelor de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP) 1 şi 2,şi probabil nici polipeptidul transportor anionic organic 1B1 (OATP1B1) și OATP1B3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Slovenian: Aditivnega učinka brivaracetama in valproata na AUC karbamazepin epoksida ni bilo.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je bistra, brezbarvna, sterilna raztopina.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Slovenian: Nič lakozamid
Romanian: Nu există
Slovenian: - Za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Briviact vam bo zdravnik naročil, da vzamete tablete ali peroralno raztopino zdravila Briviact.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4 % şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni bila ugotovljena.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea brivaracetamului în monoterapie.
Slovenian: Antiepileptiki, ki močno inducirajo encime
Romanian: MAE puternic inductoare enzimatice
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Slovenian: Študija N01253
Romanian: Studiu N01253(1)
Slovenian: Laktozna intoleranca
Romanian: Intoleranță la lactoză
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi brivaracetama pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter ni veliko.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: 1-4 mg/kg/dan
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
Slovenian: Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam conţine 0.83 mmol (sau19.14 mg) sodiu per fiolă.
Slovenian: Nič klonazepam
Romanian: Clonazepam
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter je priporočena prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Romanian: - Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă şi invers, poate fi făcută direct.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Slovenian: Testi in vitro so pokazali, da naj zaviralci CYP (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 in 3A4) ne bi pomembno vplivali na presnovno pot brivaracetama.
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu trebuie să fie afectată semnificativ de niciun CYP (de ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
Slovenian: - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Romanian: - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z jetri Če imate težave z jetri: - Kot odrasli, mladostnik ali otrok, ki tehta 50 kg ali več, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 75 mg dvakrat na dan. - Kot otrok ali mladostnik, ki tehta manj kot 50 kg, je največji odmerek, ki ga lahko vzamete, 1,5 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.
Slovenian: Konvulzije, vrtoglavica
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
Slovenian: V kliničnih študijah so bili pri 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) in 4,0% (10/249) bolnikov, ki so prejemali brivaracetam v odmerkih po 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, napadi odpravljeni med 12-tedenskim zdravljenjem, v primerjavi z 0,5 % (2/418) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice, 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) şi 4,0% (10/249) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi nu au mai prezentat crize în perioada de tratament de 12 săptămâni comparativ cu 0,5% (2/418) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Slovenian: (ustreza 1,5 mg/kg/vnos)
Romanian: (ceea ce corespunde la 1,5 mg/kg/priză)
Slovenian: Nič levetiracetam Nič
Romanian: Levetiracetam Nu există
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Romanian: Din studiile de siguranță și FC în regim deschis, grupate, efectuate în terapia adjuvantă, la 149 copii cu crize convulsive parțiale (POS) s-a administrat brivaracetam, dintre care 116 au fost tratați timp de ≥6 luni, 107 timp de ≥12 luni, 58 timp de ≥24 luni și 28 timp de ≥36 luni.
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Slovenian: Ena polna 10-ml peroralna odmerna brizga ustreza 100 mg brivaracetama.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
Slovenian: Če so ga uporabili skupaj s karbamazepinom, je sprožil z odmerkom povezano povečanje koncentracije aktivnega presnovka, karbamazepin epoksida (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Slovenian: 2 mg/kg/dan
Romanian: 2 mg/kg/zi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat betadeks brezvodna laktoza magnezijev stearat
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Romanian: Din studiile de siguranță și FC în regim deschis, grupate, efectuate în terapia adjuvantă, la 149 copii sa administrat brivaracetam, dintre care 116 au fost tratați timp de ≥6 luni, 107 timp de ≥12 luni, 58 timp de ≥24 luni și 28 timp de ≥36 luni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A.,
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB Pharma S.A. (logo)
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Briviact posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.
Slovenian: Nič a temelji na študiji, ki vključuje dajanje brivaracetama, kot supraterapevtskega odmerka 400 mg/dan Karbamazepin
Romanian: Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de400 mg/zi.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Slovenian: 100 mg/dan
Romanian: 100 mg/zi
Slovenian: Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg brivaracetama.
Romanian: Briviact 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg.
Slovenian: Pri standardnih razvojnih in zrelostnih opazovanih dogodkih ni bilo neželenih učinkov.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Romanian: mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.