FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (ang. adverse events, AE) był podobny w grupie pacjentów < 65 lat i ≥65 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat częściej obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious sdverse events, SAE) i AE prowadzące do zakończenia terapii kobimetynibem, niż w grupie młodszych pacjentów (<65lat).
Slovak: Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację V600 genu BRAF (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Slovak: Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Polish: dostępny bez recepty
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Slovak: (alebo 40 - 49 % a ≥
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Polish: takich jak cyklosporyna i werapamil, może potencjalnie zwiększyć stężenie kobimetynibu w osoczu.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce veľkosť dávky zahŕňali ulcerácie kože, povrchové exsudáty a akantózu u potkanov a chronický aktívny zápal a degeneráciu pažeráka súvisiacu s rôznymi stupňami gastroenteropatie u psov.
Polish: Działania toksyczne, w wyniku których było konieczne zmniejszenia dawki obejmowały: owrzodzenia skóry, wysięki i akantozę u szczura oraz przewlekłe czynne zapalenie i zwyrodnienie przełyku związane z gastroenteropatią różnego stopnia u psów.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skutków działania leku Cotellic u ciężarnych kobiet, ale lek ten może powodować trwałe uszkodzenia i wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Slovak: Podávanie Cotellicu a/alebo vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ak je to klinicky indikované.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są nieliczne, zatem nie można wykluczyć wpływu tych zaburzeń na parametry farmakokinetyczne.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: • rozmazané videnie
Polish: · nieostre widzenie,
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Polish: Lek Cotellic i inne leki
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kobimetynibu u zdrowych osób nie ulegały zmianie w zależności od tego, czy produkt przyjmowany był po posiłku (wysokotłuszczowym), czy na czczo.
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia rabdomiolizy może zajść konieczność zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečivo je kobimetinib.
Polish: · Substancją czynną leku jest kobimetynib.
Slovak: Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Slovak: • problémy so svalmi.
Polish: · choroby mięśni.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: 0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w skojarzeniu z lekiem Cotellic.
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady hnačky ≥
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic zgłaszano ciężkie przypadki biegunki stopnia ≥3.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Slovak: Placebo + vemurafenib n =
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Slovak: Nevykonala sa žiadna formálna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas formalnych badań farmakokinetycznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
Polish: W badaniach toksyczności obserwowano zmiany degeneracyjne tkanek narządów rozrodczych, w tym zwiększoną apoptozę/martwicę ciałka żółtego i pęcherzyka nasiennego, komórek nabłonka najądrzy i pochwy u szczurów i komórek nabłonka najądrzy u psów.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję podczas uprzedniego leczenia infibitorem BRAF
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Slovak: 3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne a pacjentów należy uważnie obserwować.
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Polish: Rozważając wznowienie leczenia produktem Cotellic należy ocenić sytuację kliniczną.
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Polish: Na podstawie danych przedklinicznych badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a przez nerki jest wydalany w stopniu minimalnym.
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Slovak: Ako užívať Cotellic
Polish: Jak stosować Cotellic
Slovak: Ako uchovávať Cotellic
Polish: Jak przechowywać Cotellic 6.
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať.
Polish: Po zmodyfikowaniu leczenia produktem Cotellic można kontynuować podawanie wemurafenibu.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovak: U pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín ALT, AST a ALP (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem obserwowano nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności aktywności AlAT, AspAT i ALP (patrz punkt 4.4).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Polish: Zalecana modyfikacja dawki produktu Cotellic
Slovak: Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CPK i stężenie kreatyniny w surowicy, aby ustalić wartości początkowe, a następnie monitorować je co miesiąc podczas leczenia lub, w zależności od wskazań klinicznych.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia objawów lub zwiększenia aktywności CPK może zajść konieczność przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Polish: Po przerwaniu leczenia lub redukcji dawki większość zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych ustępowało lub ulegało poprawie do stopnia 1 bez objawów.
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Polish: (95% CI) dla mediany
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovak: Dávka vemurafenibu sa má znížiť tak, ako je to klinicky vhodné, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Polish: Dawka wemurafenibu powinna być zmniejszona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; dodatkowe informacje znajdują się w ChPL
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: (GGT), zwiększenie aktywności ALP we krwi zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: Významné zlepšenie v primárnom koncovom ukazovateli, ktorým bolo PFS hodnotené skúšajúcim lekárom, sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota <
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo z wemurafenibem, stwierdzono istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez progresji w ocenie badacza (HR 0,51 (0,39; 0,68);
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Polish: W jakim celu stosuje się Cotellic
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Polish: Jeśli rozpoznana zostanie retinopatia surowicza, należy przerwać leczenie produktem Cotellic do uzyskania złagodzenia objawów związanych ze wzrokiem do stopnia ≤1.
Slovak: Významné zlepšenie v OS sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (graf 1).
Polish: Istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego obserwowano u pacjentów przypisanych do grupy stosujących Cotellic z wemurafenibem w porównaniu do grupy stosującej placebo oraz wemurafenib (Rycina 1).
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A jednocześnie z produktem Cotellic.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką kobimetynibu u dzieci i młodzieży.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Polish: Należy monitorować wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oraz raz w miesiącu w czasie leczenia lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2).
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Cotellic, przyjmowanego w skojarzeniu z wemurafenibem.
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Slovak: Ako Cotellic pôsobí
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Slovak: • kožná vyrážka
Polish: · wysypka skórna,
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Polish: Cotellic 20 mg tabletki powlekane kobimetynib
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Slovak: Liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má prerušiť.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)" v časti 4).
Polish: Choroby oczu Cotellic może powodować choroby oczu (patrz : Choroby oczu - zaburzenia widzenia, punkt 4).
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom preruší, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať, ak je to klinicky indikované.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Cotellic można kontynuować podawanie wemurafenibu, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Jeżeli w czasie leczenia odstęp QTc wydłuży się powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ChPL wemurafenibu w punkcie 4.2 i 4.4.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, úpravy dávky vemurafenibu si pozrite, prosím, v SPC vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi modyfikacji dawki wemurafenibu, zawartymi w jego ChPL (punkt 4.2).
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Polish: Można kontynuować stosowanie produktu Cotellic bez modyfikowania dawki.
Slovak: Po vylúčení rabdomyolýzy nie je potrebné upraviť dávkovanie Cotellicu.
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic odnotowano zmniejszenie LVEF w porównaniu do stanu wyjściowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Polish: Działania niepożądane określono na podstawie wyników wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy III (GO28141) prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu z wemurafenibem stosowanym w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym (stopień IIIc) lub przerzutowym czerniakiem (stopień IV) wykazującym mutację V600 genu BRAF.
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Polish: Wysypka może wystąpić na skutek leczenia zarówno produktem Cotellic, jak i wemurafenibem.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki, należy stosować środki przeciwbiegunkowe i leczenie podtrzymujące.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Polish: Działania niepożądane produktu obserwowane u pacjentów z czerniakiem wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych.
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic odnotowano zmniejszenie LVEF w porównaniu do stanu wyjściowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Polish: Do umiarkowanych inhibitorów CYP3A należą, między innymi: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, mikonazol,
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Problémy s pečeňou
Polish: Choroby wątroby