FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tiotepa é submetida a dessulfuração oxidativa através das famílias de isoenzimas CYP2B e CYP3A do citocromo P450, resultando no principal metabolito activo TEPA (trietilenofosforamida).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 31 % e 81 %, com um seguimento que variou entre 7,3 e 120 meses.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Portuguese: Pó cristalino branco.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 50 % e 100 %, com um seguimento que variou entre 9,4 e 121 meses.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Hiperglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoressja
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Portuguese: A tiotepa pode induzir toxicidade pulmonar, que pode ser aditiva em relação aos efeitos causados por outros agentes citotóxicos (bussulfano, fludarabina e ciclofosfamida) (ver secção 4.8).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As reacções adversas notificadas com mais frequência nos diferentes tratamentos de condicionamento com tiotepa são: infecções, citopenia, DECH aguda e DECH crónica, doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica, inflamação das mucosas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Portuguese: Tonturas Cefaleias Visão turva Encefalopatia Convulsões Parestesia
Maltese: Uġigħ ta' ras Vista mċajpra Enċefalopatija Konvulżjoni Paresteżija
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Portuguese: Hipotiroidismo
Maltese: Hypopituitarism
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Os metabolitos identificados TEPA, monoclorotepa e tiotepa-mercapturato são todos excretados na urina.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Portuguese: Hemorragias Embolia
Maltese: Emorraġija Emboliżmu
Portuguese: Mortalidade ligada ao regime (MLR) e mortalidade ligada ao transplante (MLT): Foram notificados valores de MLR de 2,5 % a 29 %.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Portuguese: Os valores da MLT variaram entre 0 % e 7,4 %, o que confirma a segurança do tratamento de condicionamento com tiotepa para o TCPH autólogo nos doentes adultos com tumores sólidos.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Portuguese: A utilização concomitante de tiotepa e outros agentes mielossupressores ou mielotóxicos (ou seja, ciclofosfamida, melfalano, bussulfano, fludarabina, treossulfano) pode potenciar o risco de reacções adversas hematológicas devido aos perfis de toxicidade sobrepostos destes medicamentos.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Portuguese: A elevada variabilidade intra-individual do estado de coagulação durante a malignidade e a potencial interacção entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica implicam, caso se opte pelo tratamento do doente com anticoagulantes orais, o aumento da frequência da monitorização da INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional).
Maltese: jekk jiġi deċiż li l-pazjent għandu jingħata kura orali kontra l-koagulazzjoni, li tiżdied il-frekwenza talmonitoraġġ INR (Poporzjoni Normalizzat Internazzjonali - International Normalised Ratio).
Portuguese: Pancitopenia Granulocitopenia
Maltese: Ċistite emorraġika Disurja
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa reduz a fertilidade e interfere com a espermatogénese nos ratinhos macho e diminui a função ovárica nos ratinhos fêmea.
Maltese: Thiotepa intwera li jfixkel il-fertilità u jinterferixxi mal-produzzjoni tal-isperma fil-ġrieden maskili, u li jfixkel il-funzjoni tal-ovarji fil-ġrieden femminili.
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
Maltese: Waqt l-użu konkomitanti ta' thiotepa u inibituri ta' CYP2B6 jew CYP3A4, il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati b'attenzjoni klinikament (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Um frasco contém 15 mg de tiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de 2 a 4 horas através de um cateter venoso central.
Maltese: TEPADINA għandu jingħata minn professjonist ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa bħala infużjoni ġolvini ta' 2-4 sigħat permezz ta' kateter venuż ċentrali.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo), contendo 15 mg de tiotepa.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tat-Tip I b'tapp tal-lasktu (bromobutyl jew chlorobutyl), li fih 15 mg thiotepa.
Portuguese: Perturbações da bexiga
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência implicam a observância rigorosa das técnicas assépticas, de preferência empregando uma câmara de fluxo laminar vertical.
Maltese: preferibbilment bl-użu ta' għata tas-sigurtà tal-fluss laminari vertikali.
Portuguese: Teл.
Maltese: Xejn.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fl-alanine aminotransferase
Portuguese: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tjotepa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tepadina?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tepadina?
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Portuguese: Tepadina tiotepa
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Portuguese: Secção 2 "Não utilize {Nome (de fantasia)} supositórios:
Maltese: Sezzjoni 2 "Tużax is-suppożitorji {Isem(Ivvintat)}:
Portuguese: Aleitamento
Maltese: Treddigħ
Portuguese: "Gravidez e amamentação:
Maltese: "Tqala u treddigħ:
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Maltese: Sezzjoni 4.2 • {Isem (Ivvintat)} huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-30 xahar (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
Maltese: "Użu ma' mediċini oħra
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Maltese: Sezzjoni 4.9 • "Użu ripetut u fit-tul jista' jikkawża ħruq fir-rettu."
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Maltese: • "Tużahx flimkien ma' prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fihom id-derivattivi terpeniċi irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Maltese: - Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ"
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Maltese: • "Jekk ikun hemm bżonn, għandha tingħata kura sintomatika adattata f'unità ta' kura speċjalizzata.".
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: Benefícios
Maltese: IPPREŻENTATI
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Maltese: Id-dejta ewlenija kienet miksuba minn rapporti spontanji, mil-letteratura u minn dejta pre-klinika.
Portuguese: Na sequência de uma revisão de segurança terminada em Maio de 2010 pela agência nacional de França destinada a investigar os potenciais riscos neurológicos, que consistem principalmente em convulsões, os supositórios contendo derivados terpénicos (incluindo cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) foram contra-indicados em França em crianças com menos de 30 meses e em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Maltese: Meta titqies il-klassifika tas-sistema talorgani kollha, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) rrappuratati kienu prinċipalment disturbi tas-sistema nervuża.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Maltese: Suppożitorji li fihom derivati terpeniċi ilhom awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Ewropa sa mis-snin ħamsin (1950s) u attwalment huma awtorizzati u mqiegħda fis-suq f'seba' stati membri tal-UE.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
Portuguese: Depois de avaliar as propostas apresentadas pelos titulares das AIM (incluindo a introdução de advertências especiais, um limite de peso mais baixo, a limitação da duração do tratamento, uma contra-indicação em caso de antecedentes de convulsões ou epilepsia e acentuar o risco de interacção com outros medicamentos contendo derivados terpénicos que possa resultar num aumento do risco de efeitos secundários neurológicos), o CHMP considerou que, além das medidas propostas, era necessária uma contra-indicação em crianças com menos de 30 meses para uma gestão adequada do perfil de risco dos supositórios contendo derivados terpénicos.
Maltese: Wara li evalwa l-proposti sottomessi mill-MAHs (inkluż l-introduzzjoni ta' twissijiet speċjali, limitu aktar baxx ta' piż, il-limitazzjoni tad-dewmien talkura, kontraindikazzjoni f'każ ta' storja ta' konvulżjonijiet jew ta' epilessija u l-enfasizzar tar-riskju ta' interazzjoni ma' prodotti oħra li fihom it-terpeniċi li jista' jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' effetti newroloġiċi sekondarji), is-CHMP ikkunsidra li minbarra l-miżuri proposti, kien hemm il-ħtieġa ta' kontraindikazzjoni fi tfal ta' inqas minn 30 xahar sabiex il-profil tar-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi jiġi ġestit b'mod adegwat.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Maltese: Sussegwentement fis27ta' Ottubru 2010, Franza issottomettiet notifika li tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex jiġi vvalutat ir-riskju newroloġiku potenzjali u limpatt tiegħu fuq il-benefiċċju-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi fi tfal iżgħar minn 30 xahar.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Maltese: Kienu nnotifikati sitt każijiet ta' irritazzjoni lokali u każ wieħed ta' rectorrhagia b'riżultat favorevoli, flimkien ma' 12-il każ ta' ADRs tal-ġilda u 2 każijiet ta' ADRs respiratorji.
Portuguese: Barcelona, Spain
Maltese: Barcelona, Spanja
Portuguese: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Portuguese: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Portuguese: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Portuguese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Portuguese: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Portuguese: Extracto líquido de Thymus vulgaris
Maltese: liquid extract of thymus vulgaris