FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristaben alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben:
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Greek: • Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Greek: • Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Ristaben adagját csökkenteni kell.
Greek: Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Greek: Λαμβανόμενα ως μονοθεραπείες, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοια μείωση στα επίπεδα HbA1c, η αποτελεσματικότητα όμως του Ristaben ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Greek: Αντίθετα, τα επίπεδα αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18% αντίστοιχα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezzel szemben 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Greek: Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη.
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Greek: Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκε το Ristaben με μετφορμίνη, αμφότερα χορηγούμενα ως μονοθεραπείες σε 1 058 ασθενείς.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Greek: • Σε τέσσερις από τις μελέτες το Ristaben συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: • Négy vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Τέλος, τα επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς με προσθήκη Ristaben σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,03% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προστέθηκε Ristaben σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,31% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Greek: Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4, ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Greek: Στη μία μελέτη με 1 172 ασθενείς το Ristaben συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Greek: • μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ristaben;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Greek: Στις περαιτέρω μελέτες, η προσθήκη του Ristaben σε γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Greek: Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και έναν PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Greek: Η προσθήκη του Ristaben σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,02% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPARγ αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή PPARγ αγωνιστή
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης.
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Greek: Το Ristaben ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Greek: Σε μία μελέτη με 701 ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και σε μία μελέτη με 353 ασθενείς ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής).
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Greek: Μετά την προσθήκη του Ristaben σε πιογλιταζόνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,85% ύστερα από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Greek: Σελίδα 2 Διαβάστε την άλλη σελίδα πρώτα
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Greek: Παραγωγός :
Hungarian: Gyártó:
Greek: Σελίδα 1
Hungarian: 1. oldal
Greek: Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Hungarian: További információt lásd az 5.1 pontban.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ristempa
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Hungarian: • latex allergiája van.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών ATC Κωδικός: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Ristempa, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Greek: Το Ristempa δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Ristempa, και
Hungarian: • egy új Ristempa előretöltött fecskendőre; és
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Greek: Άλλα φάρμακα και Ristempa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Ristempa λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Greek: Ημέρα μελέτης
Hungarian: Study Day
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Ristempa χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Greek: ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a
Greek: Μην θερμαίνετε το Ristempa με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Ristempa, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Greek: 9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Hungarian: 9/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa;
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ristempa.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Greek: Το Ristempa προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Ristempa.
Hungarian: 9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει της τελευταίας
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Ristempa, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A Ristempa öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1576 ασθενείς που έλαβαν Ristempa σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ristempa στον εαυτό σας.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Ristempa σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Greek: Για την βελτίωση της ανιχνευσιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Greek: Έπειτα
Hungarian: Azután
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Ristempa, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Ristempa-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Greek: Ξεχωριστό επιπρόσθετο φύλλο Πρόσοψη - οδηγός αναφοράς Ristempa:
Hungarian: Különálló kiegészítő tájékoztató: Elülső oldal - Ristempa referencia útmutató:
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Hungarian: • tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός: Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Greek: EU/1/15/996/001 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister EU/1/15/996/002 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister EU/1/15/996/003 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.