FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Norwegian Bokmål: Inkluderte sykdommer var akutt leukemi etter første remisjon, i første eller senere tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt; kronisk myelogen leukemi i kronisk eller langtkommen fase; primær refraktær eller resistent tilbakefalt Hodgkin's sykdom eller non-Hodgkin's lymfom og myelodysplastisk syndrom.
German: In einem Artikel wurde die Rolle von Busulfan bei der abnormalen Wurzelentwicklung von juvenilen Ratten untersucht; eine Überprüfung von zwei Fällen von Immunschwächekrankheiten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, in denen eine zahnärztliche kieferorthopädische Behandlung durchgeführt wurde; weitere 2 Fallberichte von Hypoplasie der Anlage von bleibenden Zähnen wurden vorgelegt; eine Übersichtsarbeit bewertete die Langzeitfolgen der zytotoxischen Therapie und kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt worden waren, eine Zahnagenese häufiger vorkam; eine Studie mit 81 Patienten kam zu dem Schluss, dass Busulfan in Bezug auf die Verursachung von Störungen der Zahnentwicklung genauso toxisch wie eine Ganzkörperbestrahlung ist; schließlich kam eine Studie der Risikofaktoren von Zahnbildungsanomalien bei kindlichen Krebserkrankungen zu dem Schluss, dass die Hochrisikogruppe für Zahnagenese diejenige war, in der die Kinder jünger als 4 Jahre waren und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: I en artikkel ble det undersøkt rollen til busulfan i unge rotter som resulterer i unormal rotutvikling; en gjennomgang av to tilfeller av immunsviktsykdommer behandlet med busulfan og syklofosfamid der tannregulerende behandling ble gitt; ytterligere to kasusrapporter der hypoplasi av permanent tannanlegg er presentert; en gjennomgang som vurderte langtidseffektene av cytotoksisk terapi konkluderer at tannagenesi var mer utbredt hos pasienter behandlet med busulfan og syklofosfamid; en studie med 81 pasienter konkluderte at busulfan er like toksisk som helkroppsbestråling i å forårsake forstyrrelser i tannutvikling; til slutt, en studie av risikofaktorene for uregelmessige tannformasjoner i pediatrisk kreftformer konkluderte med at høyrisikogruppen for tannagenesi var underlagt ved høydose kjemoterapi under 4 år gammel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
German: * nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Norwegian Bokmål: * Rapportert etter markedsføring ** Omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
German: Agitiertheit Verwirrungszustand Halluzinationen
Norwegian Bokmål: Agitasjon Forvirringstilstand Hallusinasjoner
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
German: Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Norwegian Bokmål: Misdannelser og avvik omfattet signifikante endringer i muskler og skjelett, økning av kroppsvekt og størrelse.
German: Hypogonadism us **
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse av stoffer som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble det rapportert rask og fullstendig aksept av transplantat hos 80-100 % av pasientene.
German: Vorbereitung von Busilvex
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Norwegian Bokmål: Ernæring: manglende appetitt, fall i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin i blod og økning av blodsukker.
German: Busilvex steht als klare, farblose Lösung in durchsichtigen 10 ml-Glasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I).
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert under kartlegging etter markedsføring, er implementert i tabellene med forekomst "ikke kjent".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 %-KI: 51,1-72,7 %).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ved 2 år var 61,9 % (95 % KI, 51,1-72,7 %).
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til rapportert TRM/NRM var infeksjon/sepsis, transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), lungesykdommer og organsvikt.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få passende krampeløsende profylakse.
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
German: Übergewichtige Patienten Erwachsene
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter Hos voksne
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomforandringer in vitro (humane og gnagerceller) og in vivo (gnagere og mennesker).
German: Aufbewahrungsbedingungen
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
German: Die Signale betreffend die oralen Darreichungsformen von Busulfan und das Risiko einer Lebervenenverschlusskrankheit bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie / Chemotherapie / HSCT, Sterilitäts-, Überdosisbehandlung unterziehen mussten, kann geschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som selv om ikke direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen stamcelletransplantasjon.
German: Die intravenöse Anwendung von Busulfan bei Mäusen erhöhte signifikant die Inzidenz von Thymus- und Ovarialtumoren.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
German: Busilvex darf nicht als schnelle intravenöse Bolus- oder periphere Injektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
German: Die Anwendung von DMA in Dosen von 400 mg/kg/Tag während der Organogenese induzierte signifikante Entwicklungsanomalien.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organdannelse forårsaket signifikante utviklingsavvik.
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busilvex bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
German: Zwei prospektive, einarmige, offene, nicht kontrollierte Phase II-Studien wurden bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
German: Es wurde postuliert, dass Fludarabin enthaltende Konditionierungsregime angesichts der immunsuppressiven Wirkung von Fludarabin mit einer höheren Inzidenz opportunistischer Infektionen nach der Transplantation assoziiert waren.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
German: Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier fra samme studie eller fra flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
German: Die wiederholte Verabreichung von DMA erzeugte Zeichen von Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Serumenzyme bestand, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
German: Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange forskjellige celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90-100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10-23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
German: Busulfan ist eine potente zytotoxische Substanz und ein bifunktionelles Alkylanz.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
German: 2 der 4 oben genannten Patienten mit schwerwiegend erhöhten Leberwerten waren unter den Patienten, bei denen eine venookklusive Erkrankung der Leber diagnostiziert wurde.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert veneokklusiv sykdom.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
German: Abdominelle Schmerzen Übelkeit
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Kvalme
German: Da Myelosuppression und Immunsuppression die erwünschten therapeutischen Wirkungen des Konditionierungsregimes waren, wurden diese Wirkungen nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble studert hos 124 evaluerbare pasienter etter 2 timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over fire dager.
German: Die kumulative Inzidenz der der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 %-KI: 85,7-99,9 %).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter in diesen Studien waren Myeloablation, Wiederaufbau der Myelopoese, Rezidive und Überleben.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
German: Die Missbildungen umfassten schwerwiegende Herz- und/oder erhebliche Gefäßanomalien: Truncus arteriosus communis und kein Ductus arteriosus, Koarktation des Lungenarterienstamms und der Pulmonalarterien, intraventrikuläre Herzfehler.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
German: Von besonderem Interesse ist die Untersuchung dieser Wechselwirkung bei drei Gruppen von Patienten, bei denen in der Gruppe, die während der Behandlung mit Busulfan eine Metronidazolprophylaxe erhielt, im Gegensatz zu denjenigen, die kein Metronidazol erhielten, ein höherer Plasmaspiegel von Busulfan beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan svekke mannens eller kvinnens fertilitet.
German: Hämatemesis Ileus
Norwegian Bokmål: Blodoppkast Ileus
German: • Menge an Busilvex:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
German: Das Glutathion-Konjugat wird anschließend durch Oxidation in der Leber weiter metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busilvex betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busilvex etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Norwegian Bokmål: Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busilvex bis 24 h nach der letzten Busilvex-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi krampeløsende midler 12 timer før Busilvex til 24 timer etter den siste dosen Busilvex.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
German: Busilvex muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busilvex.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogenePotential von Busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
German: Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
German: Es gibt keine Fälle nach oraler Verabreichung von Busulfan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfeller med oral busulfan.
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 %-KI: 5,5-19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 %-KI: 31,1-55,7 %).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av The International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karsinogen.
German: Offenbar führte die empfohlene intravenöse Busulfan-Dosis, entweder als Einzelinfusion (3,2 mg/kg) oder in Form von 4 aufgeteilten Infusionen (0,8 mg/kg), zu äquivalenten täglichen Plasmaexpositionen mit einer ähnlichen inter- und intraindividuellen Variabilität.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter enkle kraftige eksponeringer.