FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Empliciti toime rasedatele või selle võimalik kahjulik toime sündimata lapsele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Estonian: Empliciti ettevalmistamine ja manustamine
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C8 °C) i opptil 24 timer.
Estonian: Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.
Estonian: Elotuzumabi kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, mis on raseduse ajal vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Estonian: Kui infusioonireaktsioon tekib uuesti, siis tuleb Empliciti infusioon lõpetada ja sellel päeval mitte uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Estonian: Registreeritud kõrvaltoimete alusel eeldatakse, et Empliciti ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Estonian: PFS-i mediaan ITT analüüsi põhjal oli 10,25 kuud (95% CI: 5,59; NE) E-Pd rühmas ja 4,67 kuud (95% CI: 2,83; 7,16) Pd rühmas.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Estonian: Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist juhul kui nende partner on rase või fertiilses eas ning ei kasuta efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg uvel under infusjonen.
Estonian: Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Estonian: SLAMF7 on samuti ekspresseeritud naturaalsetes tapjarakkudes (natural killer cells, NK-rakud), normaalsetes plasmarakkudes ja teistes immuunrakkudes, sealhulgas mõned T-rakkude alarühmad, monotsüüdid, B rakud, makrofaagid ja pDC rakud (plasmacytoid dendritic cells), kuid mida ei ole leitud normaalsetes soliidkudedes ega hematopoeetilistes tüvirakkudes.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Empliciti bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Estonian: Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Estonian: Elotuzumabi kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustamise lõpetamisel väheneb elotuzumabi kontsentratsioon 3-ndaks kuuks ligikaudu 3%-ni (eritumine ligikaudu 97%) populatsioonis eeldatavast tasakaaluseisundi maksimaalsest seerumikontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Estonian: Ravikuuride arvu mediaan oli 9 E-Pd rühmas ja 5 Pd rühmas.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Estonian: Ravimid, mida antakse enne iga infusiooni Te peate saama enne iga Empliciti infusiooni alljärgnevaid ravimeid, mis aitavad vähendada võimalikke infusioonireaktsioone: allergilist reaktsiooni vähendav ravim (antihistamiinn) põletikuvastane ravim (deksametasoon) valu ja palavikku vähendav ravim (paratsetamool)
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver infusjon Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner: legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin) legemiddel for å redusere betennelse (deksametason) legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti (35%) patsientidest olid ravi suhtes refraktaarsed (progresseerumineviimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu) ja 65%-l esines retsidiiv (progresseerumine rohkem kui 60 päeva pärast viimast ravi).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Estonian: Uuringu esmaste tulemusnäitajate - progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) hinnatuna riskimäära alusel ja üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) - üle otsustas pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Estonian: Elotuzumab on immunostimuleeriv humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis spetsiifiliselt sihib SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, signaliseeriv, lümfotsüüte aktiveeriva molekuliperekonna 7. liige) valku.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Estonian: Tabel 1: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Estonian: Uuringus CA204125 tekkisid kõik kirjeldatud infusioonireaktsioonid esimese ravikuuri ajal ja nende raskusaste oli ≤ 2.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Estonian: Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Estonian: Nasofarüngiit 151 29,5 Ülemiste hingamisteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt 151 29,5 Øvre luftveisinfeksj on
Estonian: Uurija PFS ITT hinnang anti erinevates alarühmades, sh vanus (< 65 versus ≥ 65), rass, ISS staadium, eelnevad ravid, siirdamine, riskikategooria, ECOG sooritusvõime skoor, kreatiniini kliirens ja tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Estonian: Südame amüloidoosiga või plasmarakkude leukeemiaga patsiendid arvati uuringust välja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Estonian: Manustamisviis Empliciti on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.
Estonian: Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Estonian: 1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Estonian: Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Estonian: Kui Empliciti manustamise ajal tekib ≥ 2. astme infusioonireaktsioon, tuleb infusioon katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsreaksjon ≥ grad 2 under Empliciti-administrering, skal infusjonen avbrytes.
Estonian: Uuringus CA204004 olid kõige sagedamini esinenud infusioonireaktsiooni sümptomid palavik, külmavärinad ja hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Estonian: Üldine elulemus (kuud) Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Norwegian Bokmål: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Estonian: Neerufunktsioon Algväärtus CrCl < 60 ml/min Algväärtus CrCl ≥ 60 ml/min
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Estonian: Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine").
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Empliciti kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Estonian: Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Estonian: Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Estonian: E-Pd rühmas oli elus kokku 40 patsienti (67%) ja Pd rühmas 29 patsienti (51%).
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati K vitamiini antagonisti olid esinemissagedused vastavalt 0% E-Ld ravirühmas ning 6,7% Ld ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vitamin K-antagonister var frekvensene 0 % hos pasienter behandlet med E-Ld og 6,7 % hos pasienter behandlet med Ld.
Estonian: Juhul kui immunofiksatsioonil leitakse lisatõuse (piike), tuleks välistada biklonaalse gammopaatia võimalus.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi"), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Estonian: 1-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 2-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 3-aasta PFS-i määrb (%) [95% CI] PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Estonian: Ravivastuse määr (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Estonian: H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Estonian: Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig totalclearance av elotuzumab ved 10 mg/kg (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason) ved steady-state er 0,194 l/dag (CV: 62,9 %).
Estonian: Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Estonian: Ravivastus Üldine ravivastus (ORR)b n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Respons Total respons (ORR)b n (%) [95 % KI]
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Norwegian Bokmål: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Estonian: Viis protsenti (5%) patsientidest vajas infusioonireaktsiooni tõttu Empliciti manustamise katkestamist, kusjuures mediaanaeg manustamise katkestamiseni oli 25 minutit, ja 1% patsientidest lõpetas infusioonreaktsiooni tõttu ravi.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Estonian: Alarühma kirjeldus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Estonian: Emplicitiga koosmanustatavate ravimite kasutamistingimused Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Estonian: SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Estonian: Lümfopeeniac
Norwegian Bokmål: Lymfopenic
Estonian: Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetikat uuriti hulgimüeloomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
Estonian: Riskifaktorid
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
Estonian: Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi kogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära" ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas.
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Norwegian Bokmål: Pasienter i E-Ld-armen hadde en 18 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-verdi = 0,0408).
Estonian: IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Estonian: Toimeaine on elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elotuzumab.
Estonian: Empliciti kliirensi osas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Estonian: Ärge kasutage Emplicitit: kui olete elotuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Estonian: Ravikuur 28-päevased ravikuurid 1 ja 2
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Estonian: Enne iga Empliciti infusiooni antakse teile ravimeid, mis hoiavad ära infusioonireaktsiooni tekke (vt lõik 3 „Kuidas kasutada Emplicitit", „Ravimid, mida antakse enne infusiooni").
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Estonian: Emplicitit manustatakse ravikuuridena, mis kestavad 28 päeva (4 nädalat) kombinatsioonis teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Empliciti gis i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange i kombinasjon med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Estonian: Süvaveenitromboosi esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravirühmas kui neile manustati profülaktiliselt madalmolekulaarset hepariini (2,2% mõlemas ravirühmas).
Norwegian Bokmål: Frekvensene for dyp venetrombose var lik hos pasienter som fikk profylakse med lavmolekylært heparin (2,2 % i begge behandlingsarmene).
Estonian: Empliciti + lenalidomiid ja deksametasoon N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Estonian: Elotuzumabi metabolismiteed ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Estonian: Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni väga läbipaistev.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS) koos eelnevalt kindlaksmääratud OS-i lõppanalüüsiga pärast vähemalt 427 surmajuhtu.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.