FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertræk for 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Swedish: Filmdragering av 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg och 150/37,5/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Corbilta, hvis du har eller tidligere har haft: - et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i blodårerne - asthma eller anden lungesygdom - problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Corbilta om du har eller har haft: - en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom - astma eller annan lungsjukdom - leverproblem, din dos kan då behöva justeras - njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom - magsår eller krampanfall
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Corbilta findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).
Swedish: Corbilta finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter).
Danish: - Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.
Swedish: - De aktiva substanserna i Corbilta är levodopa, karbidopa och entakapon.
Danish: b. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Corbilta tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bør doseringen af Corbilta omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
Swedish: b. Vid start av Corbilta-behandling till patienter som redan behandlas med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Corbilta tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bör doseringen med Corbilta titreras noggrant för optimal klinisk respons.
Danish: I henhold til denne daglige carbidopa dosis, er den anbefalede daglige maksimale dosis for styrken 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter pr.dag og for 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter pr. dag.
Swedish: För att motsvara denna dagliga karbidopados är den maximala rekommenderade, dagliga dosen Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg, 8 tabletter om dagen och Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, 7 tabletter om dagen.
Danish: Pakningsstørrelser for 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg och 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter.
Danish: Ved at hæmme decarboxylase med en DDC-hæmmer bliver catechol-O-methyltransferase (COMT) hovedmetaboliseringsvejen for levodopa perifert og katalyserer omdannelsen af levodopa til 3-Omethyldopa (3-OMD), en potentiel skadelig metabolit af levodopa.
Swedish: Med hämning av dekarboxylas med en DDC-hämmare blir katekol-O-metyltransferas (COMT) perifer huvudmetaboliseringsväg för levodopa.
Danish: Carbidopa og entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.
Swedish: Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.
Danish: Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Corbilta.
Swedish: Amning bör undvikas vid behandling med Corbilta.
Danish: Filmovertræk for 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg og 200/50/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Swedish: Filmdragering av 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg och 200/50/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Danish: corbilta 75/18,75/200 mg [kun karton]
Swedish: corbilta 75/18,75/200 mg [endast kartong]
Danish: Brun- eller grårøde, aflange ellipse-formede filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med "LCE 150" på den ene side.
Swedish: Brun- eller gråröda, avlånga ellipsformade, filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ‘LCE 150' på ena sidan.
Danish: Pakningsstørrelser for 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg og 200/50/200 mg 10, 30, 100, 130 og 175 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg och 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130, och 175 tabletter.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Corbiltastyrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg. 10 Corbilta-tabletter med styrken 150 mg/37,5 mg/200 mg svarer til 375 mg carbidopa pr. dag.
Swedish: Erfarenheten av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den maximala rekommenderade dosen av entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala dygnsdosen 10 tabletter för Corbiltastyrkorna 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg och 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Danish: corbilta 125/31,25/200 mg [kun karton]
Swedish: corbilta 125/31,25/200 mg [endast kartong]
Danish: Post-marketing data omfatter isolerede tilfælde af overdosis, hvor den største daglige dosis af levodopa og entacapon har været henholdsvis 10.000 mg og 40.000 mg. I disse tilfælde af en overdosis var de akutte symptomer og tegn: agitation, tilstand af forvirring, koma, bradykardi,
Swedish: Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.
Danish: corbilta 175/43,75/200 mg [kun karton]
Swedish: corbilta 175/43,75/200 mg [endast kartong]
Danish: Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater og entacapon-tabletter til Corbilta a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Corbilta, kan overføres direkte til den tilsvarende Corbiltatablet.
Swedish: a. Patienter som behandlas med entakapon och standardberedning av levodopa/karbidopa i doser jämförbara med befintliga styrkor av Corbilta kan direkt övergå till motsvarande Corbilta-tabletter.
Danish: corbilta 150/37,5/200 mg [kun karton]
Swedish: corbilta 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Danish: Tal med din læge, hvis du under behandling med Corbilta: - bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket.
Swedish: Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Corbilta: - upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls, eller kraftiga blodtryckssvängningar.
Danish: ventrikulær takykardi, Cheyne-Stokes respiration, misfarvning af hud, tunge og konjunktiva og kromaturi.
Swedish: Akuta symtom och tecken i dessa fall inkluderade agitation, förvirring, koma, bradykardi, ventrikulär takykardi, Cheyne-Stokes andning, missfärgning av hud, tunga och konjunktiva samt missfärgad urin.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Corbilta tabletter, end du burde.
Swedish: Om du av misstag har tagit fler Corbilta-tabletter än du ska kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2014.
Danish: Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Stalevo, som redan godkänts i EU.
Danish: Corbiltaanvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Swedish: Corbilta används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
Danish: Fluktuationer optræder, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage.
Swedish: Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Danish: Hvorfor er Corbiltablevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Corbilta?
Danish: Corbiltamå ikke anvendes til patienter med:
Swedish: Corbilta får inte ges till patienter med
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Corbilta används så säkert som möjligt.
Danish: Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af 1970'erne.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Corbiltaden 11 november 2013.
Swedish: Den 11 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Corbilta som gäller i hela EU.
Danish: Levodopa omdannes i hjernen til dopamin.
Swedish: Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta("informeret samtykke").
Swedish: Företaget som tillverkar Stalevo har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Corbilta (informerat samtycke).
Danish: Levodopa / carbidopa / entakapon
Swedish: Corbilta levodopa / karbidopa / entakapon
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er blødninger fra tarmen (gastrointestinale blødninger) og hævelse under huden i ansigtet eller på arme og ben (angioødem).
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats i mycket mindre grad omfattar gastrointestinal blödning (blödning från tarm) och angioödem (svullnad under huden i ansiktet eller på armarna/benen).
Danish: Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon.
Swedish: Corbilta är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Corbilta(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), forværring af Parkinsons sygdom, kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Corbilta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Corbilta är större än riskerna och rekommenderade att Corbilta skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Corbiltaanvendes hos patienter, der er i behandling med en kombination af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), men som har "fluktuationer" hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Swedish: Corbilta ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har "fluktuationer" i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Corbiltaer 10 tabletter, undtagen for tabletter indeholdende 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Corbilta är tio tabletter, utom för tabletterna som innehåller 175 mg levodopa och 43,75 mg karbidopa då den maximala dagliga dosen är åtta tabletter och för tabletterna som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa då den maximala dosen är sju tabletter.
Danish: Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen: Carbidopa hæmmer enzymet dopadecarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT).
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Swedish: Hos personer med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Danish: De aktive stoffer i Corbiltagenopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Swedish: Alla aktiva substanser i Corbilta verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Danish: Corbiltafås som tabletter i syv forskellige styrker med 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa.
Swedish: Corbilta finns som en rad olika tabletter i sju styrkor som innehåller 50-200 mg levodopa och 12,550 mg karbidopa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Corbilta ska användas.
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan (entakapon) som dokumentation for anvendelsen af Corbiltaog fremlagde desuden oplysninger fra litteraturen om anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan (entakapon) till stöd för användningen av Corbilta och lagt fram data från publicerad litteratur om användningen av kombinationen av levodopa och karbidopa.
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Danish: Virksomheden foretog undersøgelser af "bioækvivalens" til påvisning af, at Corbiltagiver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa.
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Corbilta ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Corbiltafremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corbilta finns i bipacksedeln.
Danish: Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, patienten skal anvende, afhænger af den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
Swedish: Vilken styrka av Corbilta en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvordan dosis skal tilpasses under behandlingen, findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Corbilta och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller nedbrydning af muskelfibrene (rhabdomyolyse) Corbiltamå ikke anvendes sammen med andre antidepressive lægemidler i gruppen monoaminoxidasehæmmere.
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Swedish: Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Corbilta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Corbilta?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 30 tabletter EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 60 tabletter EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 100 tabletter EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 175 tabletter
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: 28 måneder.
Swedish: 28 månader.
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Swedish: 2-3 timmar innan du tar det andra.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
Danish: Tabel 1 * Bivirkninger Psykiske forstyrrelser
Swedish: Tabell 1 Biverkningar* Psykiska störningar
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Swedish: • om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser sig från en stol eller säng;
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Swedish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Danish: Absorption Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Swedish: Absorption Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern
Danish: Stivelse, prægelatiniseret Magnesiumstearat
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under β-fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Swedish: • om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;
Danish: Du må derfor ikke tage Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid.
Swedish: Ta därför inte Entacapone Teva och järnpreparat vid samma tidpunkt.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Swedish: Använd inte Entacapone Teva under graviditet eller om du ammar.
Danish: Kliniske forsøg
Swedish: Kliniska studier
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av Swarfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges
Danish: Brug til børn og teenagere
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Swedish: Dyskinesier (27 %), illamående (11 %), diarré (8 %), buksmärta (7 %) och muntorrhet (4,2 %) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
Danish: Hvis Entacapone Teva gives i større doser:
Swedish: När Entacapone Teva ges i högre doser:
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
Swedish: • om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.