FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine steigende Zahl biologischer Arzneimittel sind „Biosimilars" - Arzneimittel, die in allen wesentlichen Aspekten einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind.
Polish: Coraz większą liczbę leków biologicznych stanowią „leki biopodobne", tj. leki, które we wszystkich istotnych aspektach wykazują wysokie podobieństwo do już zatwierdzonych leków biologicznych.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln, einschließlich aller Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für spezifische Erkrankungen wie Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ist dieses Verfahren obligatorisch.
Polish: Jej przeprowadzenie jest obowiązkowe w przypadku niektórych rodzajów leków, w tym wszystkich leków wytwarzanych z zastosowaniem biotechnologii i leków na konkretne choroby takie jak nowotwór, choroby neurodegeneracyjne i choroby autoimmunologiczne.
German: Große Molekularstrukturen
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa
German: Neben der europäischen Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Verpackungskennzeichnung und Packungsbeilage) enthalten die EPAR-Dokumente Prüfberichte über die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels zur Zeit der Zulassung und bei wesentlichen Veränderungen (z. B. wenn eine neue Indikation hinzugefügt wird).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
German: Es können kleinere Abweichungen vom Referenzarzneimittel auftreten, die aber in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam sind.
Polish: Mogą wystąpić niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym, ale nie są one istotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa czy skuteczności.
German: Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stehen, kommt es entscheidend darauf an, dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
Polish: Z doświadczenia wynika, że wystąpienie szkodliwej odpowiedzi immunologicznej w wyniku zmiany procesu wytwarzania leku biologicznego jest mało prawdopodobne, ponieważ badania porównawcze wykazują, czy seria powstała w nowym procesie jest tej samej jakości oraz czy nie zawiera zanieczyszczeń ani agregatów, które mogą być przyczyną immunogenności8.
German: Endpunkte, die die pharmakodynamische Aktivität messen („PD-Endpunkte") können verwendet werden, falls vorhanden, und wenn sie für die klinische Wirkung des Arzneimittels relevant sind.
Polish: Dopuszcza się wybór punktów końcowych oceniających działanie farmakodynamiczne („punkty końcowe farmakodynamiczne"), jeżeli są dostępne i odpowiednie z punktu widzenia efektu klinicznego leku.
German: So wird sichergestellt, dass das Arzneimittel, im Einklang mit den EU-Anforderungen für die Meldung von Nebenwirkungen, korrekt identifiziert werden kann, wenn produktspezifische Bedenken hinsichtlich der Sicherheit (oder Immunogenität) auftauchen.
Polish: Zapewnia to możliwość poprawnej identyfikacji leku, zgodnie z wymogami UE w zakresie zgłaszania NDL, jeżeli pojawi się jakakolwiek obawa związana z bezpieczeństwem (lub immunogennością) danego produktu.
German: Die Grundsätze für die Festlegung der Äquivalenzgrenzen gelten nicht nur für Biosimilar-Untersuchungen: Sie werden routinemäßig in klinischen Studien beim Vergleich von Behandlungsalternativen angewandt oder beim Vergleich des gleichen Arzneimittels vor und nach Änderungen am Herstellungsprozess, die klinische Folgen haben können3.
Polish: Zasady wyboru granic równoważności mają zastosowanie nie tylko do badania leku biopodobnego, powszechnie stosuje się je w badaniach klinicznych przy porównywaniu alternatywnych metod leczenia lub przy porównywaniu tego samego leku przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania3.
German: Gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice)
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
German: Hierzu gehört die Untersuchung von Strukturänderungen oder von geringfügiger Variabilität im Protein (Mikroheterogenität) oder wie eine Proteinaggregation aufgrund von Komponenten aus der Formulierung oder Verpackung entstehen kann,
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
German: Abgabe eines Arzneimittels anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene, ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
Polish: Praktyka wydawania jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowalnego leku na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Polish: Europejska Agencja Leków przygotowała niniejszy poradnik we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskich UE, po konsultacjach z unijnymi organizacjami pracowników służby zdrowia.
German: Herkömmliche klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für alle beantragten therapeutischen Indikationen.
Polish: Konwencjonalne badania kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wszystkich deklarowanych wskazań do stosowania
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
Polish: Wymogi w zakresie danych klinicznych obejmują przede wszystkim farmakokinetyczne badania biorównoważności
German: Die Immunogenität wird bei biologischen Arzneimitteln immer untersucht6,7.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilar-Arzneimittels ist der Name des Wirkstoffs (d. h. der INN) und nicht der Handelsname des Referenzarzneimittels angegeben.
Polish: W ChPL leku biopodobnego podaje się nazwę substancji czynnej (np. INN), a nie nazwę handlową leku referencyjnego.
German: Wie bei allen Arzneimitteln müssen Unternehmen, die Biosimilar-Arzneimittel vermarkten, alle Meldungen von mutmaßlichen Nebenwirkungen sammeln und den Aufsichtsbehörden periodische Sicherheitsberichte („Periodic safety update report", „PSUR") einreichen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, podmioty wprowadzający do obrotu leki biopodobne mają obowiązek zbierać wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych oraz przedkładać narodowym organom kompetentnym okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
German: Werden bei einem Referenzarzneimittel zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsmaterial) angewendet, sollten diese auch bei dem Biosimilar berücksichtigt werden.
Polish: Jeżeli jakikolwiek dodatkowy środek zostanie zastosowany w odniesieniu do leku referencyjnego (np. materiały edukacyjne), należy go zastosować również w odniesieniu do leku biopodobnego.
German: Die EU verfügt über ein gut etabliertes System zur Überwachung, Meldung, Prüfung und Verhinderung von Nebenwirkungen bei allen Arzneimitteln, einschließlich aller biologischen Arzneimittel.
Polish: UE posiada ugruntowany system zgłaszania, monitorowania, oraz oceny niepożądanych działań leków a także zapobiegania ich występowania, w tym również dla leków biologicznych.
German: Das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle) sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Polish: Przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciwko substancji czynnej (zwłaszcza dużej cząsteczce takiej jak białko).
German: Kleinere Änderungen (z. B. zusätzliches sensibleres Prüfverfahren zur Charakterisierung des Wirkstoffs)
Polish: Niewielka zmiana (np. dodanie czulszej metody badania w celu scharakteryzowania substancji czynnej)
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Polish: Niepożądana reakcja polekowa będąca następstwem stosowania leku.
German: Um die pharmakologischen Wirkungen zu vergleichen, sollte ein sensitiver Endpunkt gewählt werden, der den Nachweis von produktspezifischen Unterschieden ermöglicht.
Polish: Aby porównać efekty farmakologiczne, należy wybrać ‘miękki' punkt końcowy, który pozwala na wykrycie różnic właściwych dla danego produktu.
German: Polysaccharide Niedermolekulare Heparine
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Polish: Ze względu na fakt, że leki biopodobne wytwarzane są w żywych organizmach, mogą występować niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym.
German: [Markenname] ist ein biosimilares Arzneimittel.
Polish: [Nazwa handlowa] jest biopodobnym produktem leczniczym.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität (unter Verwendung von Vergleichbarkeitsstudien).
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oparty na wykazaniu biopodobieństwa (za pomocą badań porównawczych)
German: absolute Neutrophilen-Zahl für den biosimilaren Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (anstelle der Anzahl der schwerwiegenden Infektionen);
Polish: bezwzględną liczbę neutrofili dla biopodobnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (zamiast liczby ciężkich zakażeń),
German: Für alle Indikationen, die für das Referenzarzneimittel zugelassen sind, kann auf der Grundlage der nachgewiesenen Bioäquivalenz eine Zulassung erteilt werden, ohne dass weitere klinische Daten erforderlich sind.
Polish: Wszystkie wskazania do stosowania zatwierdzone dla leku referencyjnego mogą zostać przyznane na podstawie wykazanej biorównoważności bez potrzeby przedstawiania dodatkowych danych klinicznych
German: Biologische Arzneimittel werden auf der Grundlage eines annehmbaren Sicherheitsprofils zugelassen und sie sollten gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage verwendet werden.
Polish: Leki biologiczne zatwierdza się w oparciu o dopuszczalny profil bezpieczeństwa i należy je stosować zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotce dołączonej do opakowania.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU enthält Informationen und Empfehlungen, um es den medizinischen Fachkräften zu ermöglichen, das Arzneimittel zu verschreiben und dem Patienten Hinweise zur Anwendung zu geben.
Polish: Stosowana w UE ChPL zawiera informacje i zalecenia umożliwiające pracownikom służby zdrowia przepisanie leku i udzielenie pacjentowi wskazówek dotyczących jego stosowania.
German: Die Sicherheitsüberwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit bei biologischen Arzneimitteln folgt den gleichen Grundsätzen wie bei kleinmolekularen Arzneimitteln.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa długoterminowych lub opóźnionych działań związanych z lekami biologicznymi podlega tym samym zasadom, co monitorowanie leków małocząsteczkowych.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Polish: Od czasu dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego do stosowania klinicznego w 2006 r. w UE zatwierdza się i bezpiecznie stosuje coraz większą liczbę leków biopodobnych.
German: Herkömmliche klinische Wirksamkeitsendpunkte sind im Allgemeinen nicht notwendig, wenn der PD-Endpunkt mit dem klinischen Nutzen korreliert.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
Polish: Leki biologiczne, często wytwarzane przy użyciu najnowocześniejszej biotechnologii, zmieniły perspektywy pacjentów cierpiących na wiele schorzeń przewlekłych, nierzadko prowadzących do niepełnosprawności.
German: Spezifikationen
Polish: Specyfikacje
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
Polish: Kompleksowe badania fizykochemiczne i funkcjonalne badania in vitro
German: Das Biosimilar hat physikalische, chemische und biologische Eigenschaften, die denen des Referenzarzneimittels sehr ähnlich sind.
Polish: Właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne leku biopodobnego wykazują wysokie podobieństwo do właściwości leku referencyjnego.
German: Eine geringe Variabilität ist nur erlaubt, wenn wissenschaftlich belegt wird, dass diese keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars hat.
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która polega na przyłączeniu cząsteczek lub grup takich jak fosforany lub węglowodany (cukry).
German: Vergleichende klinische Studien werden speziell konzipiert, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen und die Biosimilarität zu bestätigen.
Polish: Porównawcze badania kliniczne są projektowane w sposób umożliwiający wykluczenie istotnych klinicznie różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym oraz aby potwierdzić biopodobieństwo.
German: Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen der Immunogenität bei biologischen Arzneimitteln durchgeführt werden.
Polish: Zasadniczo wymaga się klinicznych badań immunogenności leków biologicznych.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
Polish: Do monitorowania bezpieczeństwa leków biopodobnych mają zastosowanie te same wymogi, które stosuje się do wszystkich leków biologicznych10.
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
Polish: Wymagane badania porównawcze
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Polish: W badaniach in vitro porównuje się strukturę białkową i funkcję biologiczną za pomocą czułych technik umożliwiających wykrycie niewielkich klinicznie istotnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym.
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane wywołane zwiększoną odpowiedzią immunologiczną są bardzo rzadkie, przy czym najczęściej odpowiedź immunologiczna na lek biologiczny nie wiąże się ze skutkami klinicznymi (np. przeciwciała przeciwko lekom mogą występować przejściowo).
German: Wie bei allen Arzneimitteln sollten medizinische Fachkräfte das zu verschreibende Arzneimittel sorgfältig auswählen und die Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen.
Polish: Przy przepisywaniu każdego leku pracownicy służby zdrowia powinni ostrożnie wybierać lek, mając na uwadze historię choroby pacjenta.
German: Monoklonale Antikörper
Polish: Białka Przeciwciała monoklonalne
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Polish: Konkurencyjność leków biopodobnych może nieść korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, poprzez poprawę dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
German: In vielen Fällen sind diese Endpunkte sensitiver als die klinischen Ergebnisse, um mögliche Unterschiede zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
German: Stärke und Formulierung;
Polish: mocy i postaci leku;
German: Rekombinante DNATechnologie
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
Polish: Unijne przepisy dotyczące leków biopodobnych zapoczątkowały ogólnoświatowy rozwój leków biopodobnych i określiły podstawowe zasady, na których opiera się ich wytwarzanie również w innych obszarach świata.
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Polish: Badania kliniczne leku biopodobnego zazwyczaj nie są jednak potrzebne w odniesieniu do każdego wskazania zatwierdzonego dla leku referencyjnego.
German: In Fällen, in denen bedeutsame klinische immunogene Reaktionen beobachtet wurden (z. B. bei Epoetinen), werden Prüfungen der Immunogenität häufiger durchgeführt, gibt es eine längere Patientennachbeobachtung mit intensivierter klinischer Überwachung und können spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen benötigt werden.
Polish: W przypadkach, w których zaobserwowano istotne klinicznie odpowiedzi immunologiczne (np. erytropoetyny), badania pod kątem immunogenności są o wiele częstsze, okres katamnezy jest wydłużony i monitorowanie kliniczne jest bardziej intensywne; mogą być również wymagane szczegółowe badania po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Polish: Kolejne serie tego samego leku biologicznego mogą wykazywać niewielki stopień zmienności (żółty cień) w dopuszczalnym zakresie, np. pod względem glikozylacji (cząsteczki cukru przyłączone do białka, przedstawione w postaci małych niebieskich trójkątów).
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Polish: Działania służące do wykrycia i oceny działań niepożądanych i innych efektów stosowanych leków.
German: Diese Zusammenfassungen („EPARZusammenfassungen" genannt) sind auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels auf der Website der EMA in Form eines „Frage und Antwort-Dokuments" in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar.
Polish: Streszczenia te (nazywane „streszczeniami EPAR") są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na docelowej podstronie dotyczącej każdego z leków na stronie internetowej EMA w formie dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi.
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (po 10 latach).
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia rejestrowali nazwę handlową i numer serii na wszystkich poziomach, włącznie z wydaniem leku i podaniem go pacjentowi.
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Polish: Etap 3 Porównawcze badania kliniczne
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wymagane do dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego różnią się od danych wymaganych dla leku biologicznego zawierającego nową substancję czynną.
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
German: Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels betrachtet.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.