FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
French: Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et YESCARTA doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que le patient reçoit bien des cellules autologues viables.
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
English: Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
English: Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
French: S'assurer qu'au moins 4 doses de tocilizumab, un inhibiteur du récepteur de l'interleukine 6 (IL-6), sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de YESCARTA.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
French: Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
English: • For autologous use only.
French: • Pour usage autologue uniquement.
English: Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
English: Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de YESCARTA chez les femmes enceintes.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous devez indiquer à votre médecin si :
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
English: What YESCARTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
English: YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
French: D'autres effets indésirables neurologiques ont été rapportés moins fréquemment dans les essais cliniques et incluaient : dysphagie (5 %), myélite (0,2 %) et quadriplégie (0,2 %).
English: All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
English: Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où YESCARTA est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, dispenser ou administrer YESCARTA doivent recevoir un document de recommandations afin de : - faciliter l'identification du CRS et les effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la prise en charge du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - garantir une prise en charge adéquate du CRS et des effets indésirables neurologiques graves ; - faciliter la mise à disposition de toutes les informations pertinentes aux patients ; - s'assurer que les effets indésirables sont signalés de manière adéquate et appropriée ; - s'assurer que des instructions détaillées concernant la procédure de décongélation ont été fournies ; - avant de traiter tout patient, s'assurer que 4 doses de tocilizumab par patient sont disponibles dans le centre.
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
French: Contenu : environ 68 mL de dispersion cellulaire.
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
English: The following side effects have been reported with YESCARTA.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec YESCARTA.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
English: Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
English: Thawed product should not be refrozen.
French: Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
French: Traitement antérieur par anti-CD19
English: For special precautions for disposal, see section 6.6.
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
English: The median duration of follow up was 27.4 months.
French: La durée médiane de suivi était de 27,4 mois.
English: A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de YESCARTA.
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
French: Les cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 sont amplifiées et reperfusées au patient, chez qui elles peuvent alors reconnaître et éliminer les cellules cibles exprimant le CD19.
English: Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
French: Symptômes nécessitant uniquement un traitement symptomatique (par ex., fièvre, nausées, fatigue, céphalées, myalgies, malaise).
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
French: Les analyses réalisées pour identifier le lien entre les taux de cytokines et l'incidence du CRS ou des effets neurologiques ont montré que des taux plus élevés d'IL-15, ainsi que d'IL-6 (au pic et à l'ASC sur 1 mois), étaient associés à des effets indésirables neurologiques de Grade ≥ 3 ou à un CRS de Grade ≥ 3.
English: Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
French: • Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de cellules appelées les plaquettes.
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
French: TRO (%) [IC à 95 %] RC (%)
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
French: Les résultats ont été comparables entre les patients, indépendamment du sexe ou entre un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
English: In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
French: Un lien de causalité entre la dysphagie et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données de 15 cas de dysphagie survenus après la commercialisation et de 4 cas de dysphagie survenus au cours d'essais cliniques.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
French: Vomissement Constipation Douleur abdominale Bouche sèche
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
English: * Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
English: Medicines given before YESCARTA treatment
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
French: L'administration de vaccins vivants est déconseillée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration de l'immunité après le traitement avec YESCARTA.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
French: Les contre-indications liées à la chimiothérapie lymphodéplétive doivent être prises en compte.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
English: • In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
French: • au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
French: Au minimum quatre doses de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage cytokinique (CRS) et un équipement d'urgence doivent être disponibles avant la perfusion de YESCARTA.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
French: Cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, une diarrhée et la présence de sang dans les selles.
English: Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
English: Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
English: • During YESCARTA treatment.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
French: Il convient de rechercher une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS) chez les patients atteints de CRS sévère ou ne répondant pas au traitement.
English: The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
French: Le début de la restauration des lymphocytes B a été d'abord noté au 9e mois, quand 56 % des patients avaient des lymphocytes B détectables.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
English: Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
French: Les patients devaient avoir reçu au moins un traitement antérieur par des anticorps anti-CD20 et un protocole de chimiothérapie à base d'anthracycline.
English: Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
French: YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
French: Un lien de causalité entre des lésions de la moelle épinière et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données provenant de deux cas s'étant produits au cours d'essais cliniques ; un cas avec un événement de quadriplégie (dans le cadre d'une myélite) et un deuxième cas avec des événements de faiblesse musculaire et de leucoencéphalopathie, et une déclaration de cas spontanée avec un événement d'œdème de la moelle épinière.
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
English: For intravenous use only.
French: Pour usage intraveineux uniquement.
English: Hypersensitivity Histiocytosis Haematophagic
French: Hypersensibilité Histiocytose hématophagique
English: Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
French: Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de YESCARTA comme prévu.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
English: • Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.