FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Sycrest hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Swedish: - För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Swedish: Patienter från de två pivotala 3-veckors studierna studerades ytterligare under en 9-veckors uppföljningsstudie.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Swedish: Asenapin distribueras snabbt och har en stor distributionsvolym (ungefär 20-25 l/kg), vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Swedish: - Den exakta mängden anges på din Sycrestförpackning.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Swedish: Du ska inte sluta att ta läkemedlet om inte din läkare sagt det eftersom dina symtom kan återkomma.
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Swedish: Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Swedish: Behåll tabletten under tungan tills den har lösts upp.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Swedish: Visitor hf
Slovenian: Vistor hf
Swedish: I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Swedish: Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan omfatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Swedish: Sycrest kan orsaka lågt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Swedish: Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, ska den lägsta effektiva dosen för varje behandling förskrivas.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Swedish: Baserat på dess receptorfarmakologi, antas det emellertid att effekten av asenapin medieras genom en kombination av antagonistaktivitet vid D2och 5-HT2A-receptorer.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Swedish: Sycrest ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asenapin men då endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Tillverkare Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Swedish: Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Swedish: Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Swedish: Den mindre än proportionella ökningen av Cmax och AUC med dos kan hänföras till begränsningarna i absorptionsförmåga från munslemhinna efter sublingual administrering.
Slovenian: Manj kot sorazmerno povečevanje vrednosti Cmax in AUC z odmerkom lahko pripišemo omejitvam v absorpcijski kapaciteti ustne sluznice pri podjezični uporabi.
Swedish: I in vitro-analyser verkar asenapin som en antagonist på dessa receptorer.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ångest - sömnighet
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Swedish: Samtidig administrering av asenapin med kända inhibitorer, inducerare eller substrat av dessa metaboliseringsvägar har undersökts i ett antal läkemedelsinteraktionsstudier (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Swedish: Upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och hund visade huvudsakligen dosbegränsade farmakologiska effekter, såsom sedation.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Swedish: I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: NL- 5349 AB Oss Nederländerna
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Swedish: Andra läkemedel och Sycrest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sycrest
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin och mannitol (E421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Dessutom visade histopatologisk undersökning av ögonen på hundar vid kronisk behandling med asenapin inga tecken på okulär toxicitet, vilket visar frånvaro av fototoxisk risk.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret och toleransen hos den individuella patienten kan dosen ökas till 10 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča na 10 mg dvakrat na dan.
Swedish: Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen baserat på individuellt kliniskt svar och tolerans.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Swedish: Pediatrisk population Asenapin är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kontakta också genast din läkare om något av dessa tillstånd uppträder eller förvärras när du tar Sycrest.
Slovenian: Z zdravnikom se takoj posvetujte tudi, če se vam katera od teh bolezni ali motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sycrest.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier där man undersökte effekterna på CYP2D6-hämning av asenapin gav följande resultat:
Slovenian: Rezultati kliničnih študij interakcij med zdravili, v katerih so proučevali učinke zaviranja CYP2D6 z asenapinom, so bili naslednji:
Swedish: Asenapin kan motverka effekten av levodopa och dopaminagonister.
Slovenian: Asenapin lahko izniči učinke levodope in dopaminskih agonistov.
Swedish: - Drag tillbaka den färgade fliken (Figur 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att rökning, som inducerar CYP1A2, inte har någon effekt på elimineringen av asenapin.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da kajenje, ki inducira izoencim CYP1A2, ne vpliva na očistek asenapina.
Swedish: Om du har glömt att ta Sycrest
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sycrest
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med antipsykotiska medel har en ökad risk att avlida.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo psihozo v okviru demence in se zdravijo z antipsihotiki, je tveganje za smrt povečano.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Swedish: Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Majhna farmakokinetična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki bolj nagnjeni k distoniji po začetnem odmerjanju asenapina, če ni upoštevana shema postopnega povečevanja odmerka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och/eller vid användning efter godkännandet.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Uppkomst av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskenesi.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Slovenian: Statistično pomembna razlika med asenapinom in placebom se je pokazala že 2. dan.
Swedish: Om du är allergisk mot asenapin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Patienter ska avrådas från att använda alkohol när de tar Sycrest.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Swedish: Resoribletterna finns i avdragbara blister som innehåller 10 tabletter vardera.
Slovenian: Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Swedish: Maniska episoder förknippade med bipolär I-sjukdom är ett tillstånd med symtom såsom att man känner sig "hög", har ett överskott av energi, ett mycket mindre sömnbehov än vanligt, talar mycket snabbt med tankeflykt och ibland är mycket lättirriterad.
Slovenian: Manične epizode, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji I, pomenijo bolezen s simptomi, kot so občutek vznesenosti oz. vzhičenosti, čezmerna količina energije, dosti manjša potreba po spanju kot običajno, zelo hiter govor s prehitevajočimi mislimi in idejami in včasih huda razdražljivost.
Swedish: Asenapin har anestetiska egenskaper.
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Swedish: Sycrest med mat, dryck och alkohol Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av detta läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Swedish: Verkan via andra receptorer t.ex. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 och α2-adrenerga receptorer, kan också bidra till de kliniska effekterna av asenapin.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Swedish: Asenapin utsöndrades i mjölk vid laktation hos råtta.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Swedish: Detta går vanligen över av sig själv men om det inte gör det ska du tala med din läkare.
Slovenian: Omedlevica pa običajno mine sama - če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Swedish: Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom som tyder på NMS måste Sycrestbehandlingen avslutas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Swedish: Utvärdering av förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser försvåras av en bakomliggande ökad risk för diabetes mellitus hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och den ökande incidensen av diabetes mellitus hos befolkningen i allmänhet.
Slovenian: Ocenjevanje povezanosti med uporabo atipičnih antipsihotikov in nastankom motenj uravnavanja glukoze je težavno zaradi možnosti povečanega osnovnega tveganja za nastanek sladkorne bolezni pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo in naraščajoče incidence sladkorne bolezni v splošni populaciji.
Swedish: Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo in sinkopo, še posebej na začetku zdravljenja, kar je verjetno posledica njegovega antagonističnega delovanja na adrenergične receptorje α1.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling i denna population undersöktes i en 50 veckor lång, uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Swedish: Hypotension och cirkulatorisk kollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätskor och/eller sympatomimetiska medel (adrenalin och dopamin ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotension i samband med Sycrest-inducerad alfa-blockad).
Slovenian: Hipotenzijo in odpoved krvnega obtoka je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali z uporabo simpatikomimetikov (adrenalina in dopamina se ne sme uporabljati, ker lahko spodbujanje adrenergičnih receptorjev beta poslabša hipotenzijo pri zavori adrenergičnih receptorjev alfa z zdravilom Sycrest).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i samband med användning av asenapin i kliniska studier var somnolens och ångest.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, povezana z uporabo asenapina v kliničnih preskušanjih, sta bila somnolenca in tesnoba.
Swedish: Eftersom Sycrest i huvudsak påverkar hjärnan, kan det uppstå störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan vilket beror på en additiv effekt på hjärnans funktion.
Slovenian: Ker zdravilo Sycrest deluje predvsem v možganih, lahko pride pri jemanju drugega zdravila (ali uživanju alkohola), ki tudi deluje v možganih, do motenj delovanja zdravila Sycrest zaradi seštevanja učinkov na delovanje možganov.
Swedish: Sycrest rekommenderas inte om du inte kan ta tabletten på det sätt som beskrivs nedan.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne priporočamo osebam, ki tablet ne morejo jemati tako, kot je opisano spodaj.
Swedish: Cerebrovaskulära biverkningar har rapporterats hos patienter behandlade med asenapin men någon överincidens utöver vad som är förväntat hos vuxna mellan 18 och 65 år har inte påvisats.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Swedish: Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om något av dessa tillstånd gäller dig eftersom han/hon kan behöva ändra dosen eller övervaka dig under en period.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati.
Swedish: I händelse av överdosering kan du känna dig sömning eller trött, eller ha onormala kroppsrörelser, problem med att stå eller gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck och känna dig upprörd och förvirrad.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja boste lahko postali zaspani ali utrujeni oziroma boste imeli nenormalne telesne gibe, težave pri stoji ali hoji, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka in občutek vznemirjenosti ali zmedenosti.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av extrapyramidala symtom högre hos asenapinbehandlade patienter än placebo (15,4 % respektive 11,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Swedish: Det är okänt om asenapin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Incidensen av ortostatisk hypotension hos äldre personer var 4,1 % jämfört med 0,3 % i den kombinerade fas 2/3 studiepopulationen.
Slovenian: Incidenca ortostatske hipotenzije pri starostnikih je bila 4,1 %, v primerjavi z 0,3 % pri skupini bolnikov, ki so bili vključeni v kombinirano preskušanje druge in tretje faze.
Swedish: Asenapin uppvisar hög affinitet till serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 och 5-HT7-receptorer, dopamin D2, D3, D4 och D1-receptorer, 1 och 2-adrenerga receptorer och histamin H1-receptorer samt måttlig affinitet till H2-receptorer.
Slovenian: Asenapin ima visoko afiniteto do serotoninskih receptorjev 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 in 5-HT7, dopaminskih receptorjev D2, D3, D4 in D1, adrenergičnih receptorjev α1 in α2 ter histaminskih receptorjev H1 in zmerno afiniteto do receptorjev H2.
Swedish: Tabletten får inte krossas.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Swedish: Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
Slovenian: Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke.
Swedish: Fertilitet Ingen försämring av fertiliteten har observerats i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Efter oral administrering till dräktiga kaniner under perioden för organogenes påverkade asenapin kroppsvikten vid hög dos 15 mg/kg två gånger dagligen.
Slovenian: Po njegovi peroralni uporabi pri brejih samicah kuncev v obdobju organogeneze je imel asenapin neugoden vpliv na telesno maso pri višjem odmerku, to je 15 mg/kg dvakrat na dan.
Swedish: Sycrestaktiviteten är främst beroende på modersubstansen.
Slovenian: Delovanje zdravila Sycrest je predvsem posledica delovanja same matične spojine.
Swedish: Effekt vid långtidsbehandling kunde inte fastställas i en 50 veckor lång uppföljande observationsstudie med öppen behandling.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Swedish: Sycrest är inte godkänd för behandling av patienter med demensrelaterad psykos och rekommenderas inte till denna särskilda grupp av patienter.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni odobreno za zdravljenje bolnikov s psihozo v okviru demence in ni priporočljivo za uporabo pri tej specifični skupini bolnikov.
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri mladostnikih odmerek 10 mg dvakrat na dan ni povzročil povečane izpostavljenosti v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser levertoxicitet vilket inte observerades efter kronisk intravenös administrering.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Swedish: Därför ska man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av Sycrest med läkemedel som både är substrat för och hämmare av CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno z zdravili, ki so tako substrati kot zaviralci CYP2D6.
Swedish: Dessutom observerades prolaktinmedierade effekter på mammarkörtlar och störningar i brunstperioden.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.