FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Czech: Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Czech: • Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Czech: Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX“)
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Czech: Výsledky ukázaly, že vývojové změny expozice aliskirenu korelují s ontogenezí zrání transportéru v jejunu, játrech, ledvinách a mozku.
English: What Rasilamlo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Czech: Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenicity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
English: , dry mouth
Czech: , sucho v ústech
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Czech: Snížení krevního tlaku při léčbě kombinovaným přípravkem bylo zachováno po dobu 24 hodin (dávkový interval).
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Czech: K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
English: You may need to stop Rasilamlo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“)
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX“)
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Czech: Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Czech: Tyto studie ukazují, že nadměrná expozice aliskirenu (> 400-krát vyšší u 8 dní starých potkanů ve srovnání s dospělými potkany) a vysoká akutní toxicita u juvenilních potkanů je způsobena nezralým MDR1, což naznačuje, že u pediatrických pacientů s nezralým MDR1 existuje potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Czech: Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Czech: Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenicity.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Czech: Dvojitá blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech terapie, může být dávka titrována až na maximální dávku 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipinu denně.
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
English: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Czech: Česká republika Novartis s.r.o.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasilamlo u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Czech: Datum první registrace: 14.
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, redukoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50 %.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Czech: Inhibitory reninu potlačují jeho enzymatickou aktivitu a tím brání vzniku angiotenzinu II, hlavního efektoru renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS).
English: - Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
Czech: • zvýšená kožní citlivost na sluneční záření
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), syndromu Stevens Johnson a, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Czech: Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně časté monitorace srdečních a dýchacích funkcí, elevace končetin a kontroly cirkulačního objemu a množství vylučované moči.
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasilamlo je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasilamlo a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu a amlodipinu.
English: , dyspepsia
Czech: , dyspepsie
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasilamlo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Czech: Tento kombinovaný účinek aliskirenu a amlodipinu na tyto dva hlavní faktory regulující krevní tlak (vazokonstrikce a hypertenzní účinek systému RAAS), má za následek efektivnější antihypertenzní účinek, než jaký je popisován při podávání monoterapie.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako s jinými vasodilatátory je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně, nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Czech: Účinek přípravku Rasilamlo na mortalitu v důsledku všech kauzalit, mortalitu z kardiovaskulárních příčin, na kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasilamlo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
English: Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) POUZE KALENDÁŘNÍ BLISTRY
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Czech: Plazmatická expozice byla přibližně 100- krát vyšší u potkanů starých 14 dnů a 3- krát vyšší u potkanů starých 21 dnů než u dospělých potkanů.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilamlo nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9% oproti 17,5%), poškození ledvin / renální selhání (16,6% oproti 12,1%) a hypotenze (17,1% oproti 12,6%) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
English: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Czech: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200