FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen), aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.
Polish: Choroba inwazyjna jest wynikiem rozprzestrzeniania się bakterii w organizmie, powodującym poważne zakażenia takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty) kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym ich rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Synflorix i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Synflorixia on saatavana suspensiona injektiota varten.
Polish: Produkt Synflorix jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synflorix zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Synflorix on rokote, joka sisältää osia Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae, myös pneumokokki-nimitystä käytetään).
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką, która zawiera części bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zwanej także pneumokokiem).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa tehosterokotteiden jälkeen.
Polish: Badania wykazały, że po szczepieniach uzupełniających produkt Synflorix powodował zwiększenie wytwarzania przeciwciał.
Finnish: Neljäs annos ("tehoste") suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12-15 kuukautta.
Polish: Zaleca się podanie czwartej dawki (uzupełniającej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki, najlepiej dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta lapsen toisen elinvuoden aikana.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 2 miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka.
Finnish: Synflorix on rokote, joka suojaa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
Polish: Produkt Synflorix jest szczepionką chroniącą przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterie S. pneumoniae.
Finnish: Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tutkimusrokotetta, joka sisältää samoja polysakkarideja kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa S. pneumoniaebakteeriin (tässä tapauksessa kyseessä oli hepatiitti A -virusta torjuva rokote).
Polish: Badaniem objęto prawie 5000 niemowląt w wieku 3 miesięcy i porównano badaną szczepionkę, która zawierała takie same polisacharydy jak produkt Synflorix, z inną szczepionką niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta.
Polish: W kolejnym badaniu głównym sprawdzono, czy produkt Synflorix zapobiega ostremu zapaleniu ucha środkowego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniaebakteerin aiheuttamilta infektioilta.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Synflorix jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu innej szczepionki, która jest także zatwierdzona w UE do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Finnish: S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta.
Polish: Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą.
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan vauvoja ja lapsia (ikä 6 viikkoa - 5 vuotta) S. pneumoniae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta taudilta, keuhkokuumeelta (keuhkojen infektiolta), ja akuutilta välikorvatulehdukselta.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Finnish: Kun verrataan Synflorixilla ja tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.
Polish: Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez produkt Synflorix z odpowiedzią wywoływaną przez badaną szczepionkę zastosowaną w badaniu oczekuje się, że produkt Synflorix zapewni podobny poziom ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Finnish: Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu S. pneumoniaebakteeria ympäröivästä "kapselista".
Polish: Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Finnish: Vertailurokotetta saaneista niin kävi 3 prosentille (304 lasta 10 000:stä).
Polish: W grupie dzieci, którym podano szczepionkę Synflorix, udział procentowy dzieci, które zachorowały na bakteryjne zapalenie płuc, wynosił 2,3% (240 z ponad 10 000), w porównaniu z 3% (304 z ponad 10 000) w grupie dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Synflorixilla ja toisella rokotteella, joka on hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniae -infektiolta ja joka sisältää seitsemää Synflorixin kymmenestä polysakkaridista, aikaansaatua immunogeenisuuttä.
Polish: W badaniu porównano immunogenność produktu Synflorix z immunogennością innej szczepionki dopuszczonej do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed zakażeniem bakteriami S. pneumoniae, która zawierała siedem z dziesięciu polisacharydów obecnych w szczepionce Synflorix.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta - 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kaksi kuukautta.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2 miesięcy pomiędzy nimi.
Finnish: Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin vertailurokotteen tuottama.
Polish: W badaniach obejmujących niemowlęta i starsze dzieci produkt Synflorix wywoływał wprawdzie niższą reakcję przeciwciał niż szczepionka porównawcza, ale spełnił wcześniej określone kryteria i uznano go za dopuszczalny w tej grupie.
Finnish: Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?
Finnish: • Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Polish: • Wcześniakom (urodzonym między 27. i 36. tygodniem ciąży) podaje się cykl trzech dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi, przy czym pierwszą dawkę podaje się im w wieku 2 miesięcy.
Finnish: Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Synflorix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Pikkulapsille, joiden ikä on 7-11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kuukausi.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Finnish: Kun keho altistuu bakteerille uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z bakterią.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Synflorix w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Vauvoille se annetaan reisilihakseen ja pikkulapsille hartialihakseen.
Polish: Niemowlętom szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda, małym dzieciom - w mięsień ramienia.
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Synflorix?
Finnish: Miten Synflorixia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Synflorix?
Finnish: Näin ollen virasto päätti, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Polish: Agencja zauważyła także, że szczepionka Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów występujących w bakteriach S. pneumoniae, które są odpowiedzialne za chorobę w Europie, i w związku z tym uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Synflorix przewyższają ryzyko, oraz zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Finnish: Synflorix suojasi invasiiviselta taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorixannosta ja tehosteannos.
Polish: Produkt Synflorix był skutecznym zabezpieczeniem przed chorobą inwazyjną: u 10 000 dzieci, którym podano trzy dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą, nie zaobserwowano żadnego przypadku choroby; jeden przypadek choroby wystąpił w grupie 10 000 dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki Synflorix i dawkę uzupełniającą; w grupie 10 000 dzieci, którym podano szczepionkę porównawczą, miało miejsce 12 przypadków choroby.
Finnish: Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle seitsemän kuukautta.
Polish: Produkt Synflorix poddano ocenie w dużym badaniu z udziałem ponad 30 000 niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy, którym podano szczepionkę Synflorix lub szczepionkę porównawczą niewykazującą aktywności przeciwko bakteriom S. pneumoniae.
Finnish: Sitä esiintyy erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Polish: Dotyczy szczególnie pacjentów, których nerki nie działają prawidłowo.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniiniarvot on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
Polish: Z tego powodu stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie:
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö pitää lopettaa, ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne on selkiytynyt.
Polish: Stosowanie produktu Synjardy należy przerwać, co najmniej tymczasowo, do momentu wyjaśnienia sytuacji.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin ylärajalla tai potilas on iäkäs
Polish: • co najmniej dwa do czterech razy w roku w przypadku pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Luetelluissa akuuteissa tilanteissa metformiinin käyttö on tilapäisesti keskeytettävä.
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionych ostrych stanów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy.
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta 2
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt 2
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita lääkehoidon keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen liittyen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do przerywania i ponownego rozpoczynania stosowania tego leku.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej to:
Finnish: • jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin kanssa).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Polish: • leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Polish: • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Polish: • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Finnish: Sinun on tärkeä noudattaa lääkitystäsi sekä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa koskevia ohjeita, sillä tämä voi pienentää maitohappoasidoosin riskiä.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków, diety oraz programu regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to ograniczyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmetessä potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Polish: W przypadku kwasicy mleczanowej należy pacjenta niezwłocznie hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Finnish: Lääkäreiden on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Polish: Lekarze powinni ostrzec pacjentów o zagrożeniu i opisać objawy kwasicy mleczanowej.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o tych objawach, zwłaszcza jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował produkt leczniczy Synjardy.
Finnish: Muista kysyä lääkäriltä neuvoa siitä, milloin voit aloittaa lääkkeen käytön uudelleen.
Polish: Należy pamiętać, aby zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie;
Finnish: Huomaa seuraava erityinen maitohappoasidoosin riski.
Polish: Należy pamiętać o szczególnym ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila, ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Polish: Kwasica mleczanowa to stan nagły, który musi być leczony w szpitalu.
Finnish: Potilasta on informoitava asiasta, ja veren glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin etenkin näiden lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Finnish: 5 Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Polish: 5 Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Finnish: Näissä tilanteissa on myös suositeltavaa tarkistaa munuaistoiminta ennen Synjardy-hoidon aloittamista.
Polish: W takich przypadkach zaleca się także kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem Synjardy.
Finnish: • vähintään kerran vuodessa, jos potilaan munuaistoiminta on normaali
Polish: • co najmniej raz w roku w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
Finnish: Vältä siksi alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä käyttäessäsi Synjardy-valmistetta (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Synjardy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Yhteensä 7 052:ta tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Pomaga to obniżyć stężenie cukru we krwi, które jest zbyt duże u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Tästä syystä yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Finnish: • muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Polish: a obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu b patrz punkt 4.4
Finnish: • jos tarvitset jodia sisältävän varjoaineinjektion, esimerkiksi ennen röntgen- tai kuvantamistutkimusta.
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Polish: Metformina, jedna z substancji czynnych tego leku, może powodować występowanie bardzo rzadkiego (może występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000), ale poważnego działania niepożądanego o nazwie „kwasica mleczanowa".
Finnish: • simetidiinia, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Polish: • cymetydynę, lek stosowany do leczenia zaburzeń żołądka.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (kuolleisuus on korkea, jos potilas ei saa nopeasti hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka johtuu metformiinin kertymisestä elimistöön.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne, (wysoka śmiertelność, o ile nie zostanie niezwłocznie wdrożone leczenie) powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.
Finnish: 1 Lisätiedot, ks. alakohdat jäljempänä
Polish: 1 patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)1
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Polish: W razie konieczności należy skorygować dawkę przeciwhiperglikemicznego produktu leczniczego w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia innym produktem leczniczym.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria virtsan mukana.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi z moczem.
Finnish: 2 Empagliflotsiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset 3 Metformiinimonoterapian tunnistetut haittavaikutukset 4 Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia)
Polish: 2 Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną 3 Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą 4 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną)
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Finnish: Munuaistoiminnan heikkeneminen on iäkkäillä potilailla yleistä ja oireetonta.
Polish: Zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Finnish: Metformiinin takia Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta erittäin vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi, erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla.
Polish: W związku z zawartością metforminy lek Synjardy może spowodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsuttuja aineita kertyy vereen ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, tmax on 2,5 tuntia.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Finnish: Potilaista 4 740 sai empagliflotsiinia metformiinin kanssa.
Polish: Spośród nich 4740 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Skrobia kukurydziana Kopowidon (nominalna wartość K 28) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 6).
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 6).