FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se determine que la mujer no está embarazada (ver sección 4.3)
German: Die sonstigen Bestandteile von {Name (Phantasiebezeichnung)} sind [ist national auszufüllen]
Spanish: Los demás componentes de {NOMBRE DEL PRODUCTO} son: [Para completar a nivel nacional]
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Spanish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
German: Da Atorvastatin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden wird, lässt eine Hämodialyse keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance erwarten.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IAM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, CABG, PTCA, revascularización, ictus)
German: • Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Spanish: • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-ProteaseInhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
Spanish: El riesgo de rabdomiolísis aumenta cuando se administra de forma concomitante atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la CYP3A4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Spanish: El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes.
German: ↑ 3,9-fach
Spanish: ↑ 3,9 veces
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
German: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Spanish: El uso de ezetimiba en monoterapia se asocia con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolisis.
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
Spanish: Se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad coronaria mortal y no mortal en la rama lipídica del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo.
German: b Bei gleichzeitiger Mehrfachgabe von Atorvastatin und Phenazon zeigten sich nur geringe oder nicht erkennbare Auswirkungen auf die Clearance von Phenazon ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme
Spanish: * La administración concomitante de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona mostró pocos efectos o efectos indetectables sobre el aclaramiento de fenazona.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
Spanish: La dosis diaria de atorvastatina se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.
German: WIRKSTOFF(E)
Spanish: DECLARACIÓN DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Fenofibrat 160 mg einmal täglich, 7 Tage
Spanish: Fenofibrato 160 mg OD, 7 días
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: dolor faringolaríngeo, epistaxis.
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
German: Bei den Patienten, die die Studie nach einem vorangegangenen lakunären Infarkt begannen, war das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht (20/708 unter Atorvastatin vs. 4/701 unter Plazebo; HR 4,99; 95 % KI: 1,71 bis 14,6), aber das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war bei diesen Patienten erniedrigt (79/708 unter Atorvastatin vs. 102/701 unter Plazebo; HR 0,76; 95 % KI: 0,57 bis 1,02).
Spanish: • El riesgo de ictus hemorrágico fue mayor en pacientes que entraron en el estudio con infarto lacunar previo (20/708 para atorvastatina frente a 4/701 para placebo; RR 4,99; IC del 95%, 1,71-14,61), pero el riesgo de ictus isquémico también estaba disminuido en estos pacientes (79/708 para atorvastatina frente 102/701 para placebo; RR 0,76; IC del 95% 0,57-1,02).
German: • Störung der Sexualfunktion
Spanish: • Disfunción sexual.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Spanish: Atorvastatina 80 mg redujo en un 15% el riesgo de la variable primaria de ictus mortal o no mortal (RR 0,85; IC del 95%, 0,72-1,00; p=0,05 o 0.84; IC del 95%, 0,71-0,99; p=0,03 después del ajuste a factores basales) comparado con placebo.
German: Gemfibrozil/Fibrate
Spanish: Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Spanish: 10 mg OD durante 28 días veces^
German: ↑ 5,9-fach
Spanish: ↑ 5,9 veces
German: • Brustvergrößerung bei Mann und Frau (Gynäkomastie)
Spanish: • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).
German: • Hörverlust
Spanish: • pérdida de audición
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ETIQUETA PARA EL BOTE
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Spanish: Rara: edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson y necrolisis epidérmica tóxica.
German: • in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit (siehe
Spanish: • Excepcionalmente casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Spanish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 5 días (dosis separadas)
German: Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
German: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin
Spanish: Efecto de medicamentos administrados concomitantemente con atorvastatina
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y relativo:
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
German: Nach dem Behandlungsbeginn oder einer Dosisanpassung des Hemmstoffs wird eine entsprechende klinische Kontrolle empfohlen.
Spanish: Se recomienda el adecuado seguimiento clínico tras el inicio o tras un ajuste de dosis del inhibidor.
German: Es werden eine niedrigere Initialdosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Spanish: ↑ 35% Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Spanish: 80 mg OD durante 8 días
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante)
German: Kreatinkinase-Bestimmung
Spanish: Determinación de la creatina quinasa
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Spanish: Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas
German: ↑ 9,4-fach
Spanish: ↑ 9,4 veces
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Spanish: También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL 4,14 mmol/l (160 mg/dl) y TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Spanish: • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 10 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen Selten: Sehstörungen
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No aplicable
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Spanish: Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días
German: • Verletzungen an den Sehnen
Spanish: • lesión en el tendón
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Spanish: Frecuente: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ESTUCHE
German: Diltiazem 240 mg einmal täglich, 28 Tage
Spanish: Diltiazem 240 OD, 28 días
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Atorvastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Erhöhte Kreatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3-Fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Spanish: En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con {NOMBRE DEL PRODUCTO} presentaron niveles elevados de creatina quinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad.
German: Deshalb sollte bei einer Begleittherapie mit einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Spanish: Por tanto, debe considerarse una dosis máxima de atorvastatina más baja y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente cuando se usa con inhibidores moderados de la CYP3A4.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:
Spanish: Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO}
German: Fosamprenavir 700 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Spanish: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
German: ↑ 2,3-fach
Spanish: ↑ 2,3 veces
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Spanish: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días
German: ↑ 8,7-fach
Spanish: ↑ 8,7 veces
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {Name (Phantasiebezeichnung)} -Medikation auf.
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
German: Frauen, die schwanger werden können
Spanish: Mujeres en edad fértil
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Spanish: Para reflejar la modificación de tipo II por el PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094), se ha incluido la suspensión temporal de la atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Spanish: Niños y adolescentes El uso en niños debe ser supervisado por un especialista.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen Hinweise auf tierexperimentellen Studien vor, dass HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren die Entwicklung von Embryonen oder Feten beeinflussen könnten.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.