FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Dutch: Xydalba dalbavancin
Polish: Xydalba dalbawancyna
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Dutch: N= Secundaire werkzaamheid Duur
Polish: N= Drugorzędowa miara skuteczności
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Dutch: 4 weken Xyrem 3 - 9
Polish: 4 tygodnie Xyrem 3 - 9
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Dutch: • Benzodiazepines
Polish: • Benzodiazepiny
Dutch: Appelzuur voor bijstellen pH
Polish: Kwas jabłkowy w celu dostosowania pH
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Dutch: Patiënten met porfyrie
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Dutch: Doos en fles
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Polish: Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.2)
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Dutch: Kataplexie-aanvallen
Polish: Napady katapleksji
Dutch: Patiënten dienen altijd even veel tijd te laten tussen de maaltijd en de eerste dosisinname.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Dutch: Vóór inname moet iedere afgemeten dosis Xyrem in het maatbekertje gegoten en verdund worden met 60 ml water.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.