FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Slovak: Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
German: Wirkstoff:
Slovak: Účinná látka:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
German: Nach der oralen Verabreichung bei Hunden wird Afoxolaner schnell resorbiert.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7- 7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
Slovak: ATCvet kód: QP53BE01
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
German: ZIELTIERART
Slovak: Cieľový druh
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: Ochranná (é) lehota (y)
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
German: Deshalb kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
German: Kautabletten
Slovak: BALENIA
German: Kautabletten für Hunde 2-4 kg Kautabletten für Hunde >4-10 kg Kautabletten für Hunde >10-25 kg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
German: Pulver: 500 I.E. + Lösungmittel: 2,5 ml
Slovak: Prášok: 1000 IU + Rozpúšťadlo:
German: Durchstechflasch e (Glas)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: PK Parameter
Slovak: PK parametre
German: • Allergische Reaktionen
Slovak: • alergická reakcia
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
German: 2 Alkoholtupfer
Slovak: 2 alkoholové tampóny
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Behandlung von Blutungen:
Slovak: Liečba krvácania:
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
German: ATC-Code: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Slovak: • závažnosti vašej choroby
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
German: • Ihrem Körpergewicht
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
German: Im Rahmen der Studie 1001 wurden insgesamt 16 schwere Operationen an 13 Teilnehmern durchgeführt und untersucht.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
German: • Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
German: Individualisierte Prophylaxe:
Slovak: Individualizovaná profylaxia:
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
German: Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte eine entsprechende Prämedikation in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, lokalen Verträglichkeit und Thrombogenität zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
German: Labortest zur Überwachung
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
German: Die Frequenzen in der unten aufgeführten Tabelle wurden in abgeschlossenen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A beobachtet.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
German: Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
German: MedDRA Systemorganklasse
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
German: AFSTYLA ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne-, die eine kovalente Verbindung der schweren und leichten Kette des Faktor VIII erlaubt.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Was AFSTYLA enthält
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
German: AFSTYLA enthält Natrium
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
German: Mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
German: Von den 347 Blutungsereignissen, die während der Studie 3002 beobachtet wurden, konnten 95,7 % mit zwei oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
German: 1 unsteriles Pflaster
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.