FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat trimetazidine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen bij oudere patiënten gedurende langere tijd en in hogere doses dan aanbevolen, en dit verhoogt het risico op bijwerkingen zoals vallen, wat het gebruik van trimetazidine voor deze aandoeningen ondermijnt.
Romanian: În plus, CHMP a observat că trimetazidina este utilizată adesea pentru tratamentul acestor afecţiuni la pacienţi în vârstă pe perioade de timp mai lungi şi în doze mai mari decât cele recomandate, sporind riscul de reacţii adverse, cum ar fi căderile, ceea ce pune sub semnul întrebării utilizarea trimetazidinei pentru aceste afecţiuni.
Dutch: Trimetazidine is een ‘stofwisselingsmiddel', een geneesmiddel dat inwerkt op de stofwisseling (het proces waarbij stoffen in het lichaam worden afgebroken).
Romanian: Trimetazidina este un „agent metabolic", un medicament care are un efect asupra metabolismului (procesul prin care substanţele sunt descompuse în organism).
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van trimetazidine bevattende geneesmiddelen na meldingen van het syndroom van Parkinson (een groep symptomen van onder meer beven, trage bewegingen en spierstijfheid) en andere motorische stoornissen zoals tremor (beven), spierrigiditeit en loopproblemen, en rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een oncontroleerbare drang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, meestal 's nachts).
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
Dutch: Angina gaat doorgaans gepaard met een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, de zogenoemde kransslagaders.
Romanian: Angina este asociată frecvent cu îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima, numite artere coronare.
Dutch: Uit een analyse van relevante veiligheidsgegevens bleek dat bewegingsstoornissen zoals parkinsonisme niet kunnen worden uitgesloten met trimetazidine, hoewel deze stoornissen niet vaak voorkomen en verdwijnen nadat met trimetazidine is gestopt.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă relevante a indicat că tulburările motorii, inclusiv parkinsonismul, nu pot fi excluse în cazul trimetazidinei, deşi acestea nu sunt frecvente şi sunt reversibile după întreruperea trimetazidinei.
Dutch: Aangenomen wordt dat het bescherming biedt tegen myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) door verhoging van de snelheid waarmee glucose wordt afgebroken.
Romanian: Se consideră că aceasta protejează împotriva ischemiei miocardice (vascularizare redusă a muşchiului inimii) prin creşterea ratei de descompunere a glucozei.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat in de productinformatie een waarschuwing moet worden opgenomen over door trimetazidine geïnduceerd parkinsonisme, en de diagnose en behandeling ervan.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat includerea unei atenţionări în informaţiile despre produs cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină, diagnosticul şi abordarea terapeutică a acestuia.
Dutch: Ondanks de aanscherping van de waarschuwingen in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen bleef de Franse instantie bezorgd dat de voordelen van trimetazidine niet groter waren dan de risico's ervan.
Romanian: În pofida înăspririi atenţionărilor din informaţiile de prescriere ale acestor medicamente, agenţia franceză a rămas îngrijorată în legătură cu faptul că beneficiile trimetazidinei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van trimetazidine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als aanvullende behandeling bij patiënten met angina pectoris, maar dat de productinformatie moet worden aangepast om een veilig gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile trimetazidinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează ca tratament adjuvant la pacienţii cu angină pectorală, dar că trebuie aduse modificări informaţiilor despre produs pentru a garanta utilizarea în siguranţă a acestor medicamente.
Dutch: • Trimetazidine moet blijvend worden gestaakt bij patiënten die bewegingsstoornissen krijgen zoals parkinsonverschijnselen.
Romanian: • Tratamentul cu trimetazidină trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care dezvoltă tulburări motorii, precum simptome parkinsoniene.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen zullen de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii vor evalua tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
Dutch: Trimetazidine wordt ook gebruikt voor de behandeling van de symptomen van vertigo (draaiduizeligheid) en tinnitus (gewaarwording van rinkelend geluid in de oren) en voor de behandeling van verminderd zicht en stoornissen in het gezichtsveld (onduidelijk of verstoord zicht) vanwege problemen die de bloedvaten aantasten.
Romanian: Trimetazidina se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor de vertij (senzaţie de învârtire) şi acufene (senzaţie de ţiuit în urechi) şi pentru tratamentul tulburărilor de vedere şi al tulburărilor de câmp vizual (vedere neclară sau tulbure) din cauza problemelor care afectează vasele de sânge.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen moeten de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
Dutch: De onderzoeken met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld waren uitgevoerd volgens een slechte methodologie en lieten geen klinisch voordeel van trimetazidine zien in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) of alternatieve geneesmiddelen.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, studiile au avut o metodologie deficitară şi nu au demonstrat un beneficiu clinic al trimetazidinei în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) sau cu medicamente alternative.
Dutch: Voor de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld concludeerde het CHMP dat de voordelen niet groter zijn dan de risico's en dat deze vormen van gebruik niet langer mogen worden goedgekeurd.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că aceste utilizări nu trebuie să mai fie autorizate.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor angina pectoris moeten hun arts raadplegen om er zeker van te zijn dat dit de meest geschikte behandeling is voor hun aandoening of om zo nodig over te gaan op een alternatieve behandeling.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru angină pectorală trebuie să îşi consulte medicul pentru a se asigura că acesta este cel mai adecvat tratament pentru afecţiunea lor sau pentru a stabili un tratament alternativ, dacă este necesar.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen moeten hun arts raadplegen, zodat zij kunnen overstappen op een geschikte alternatieve behandeling.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru acufene, vertij şi tulburări de vedere trebuie să îşi consulte medicul, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP trimetazidine te contra-indiceren bij patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: De asemenea, a recomandat contraindicarea trimetazidinei la pacienţii cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: • Trimetazidine mag alleen worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van angina pectoris en alleen als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Romanian: • Trimetazidina trebuie utilizată doar în tratamentul simptomatic al anginei pectorale şi doar ca terapie adjuvantă la tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling moet worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la asocierea cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken niet bleek dat de voordelen groter waren dan de risico's voor trimetazidine als op zichzelf staande eerstelijnsbehandeling, ondersteunden ze het gebruik van trimetazidine als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Romanian: Deşi studiile nu au indicat că beneficiile sunt mai mari decât riscurile pentru trimetazidină atunci când se utilizează în monoterapie ca tratament de primă linie, studiile au justificat utilizarea trimetazidinei în asociere cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să prescrie trimetazidină la pacienţi cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet langer voorschrijven voor de behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen en moeten patiënten overzetten op een geschikte alternatieve behandeling.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să mai prescrie trimetazidină pentru tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de vedere şi trebuie să schimbe tratamentul pacienţilor cu un tratament alternativ adecvat.
Dutch: Deze bestaan uit plotselinge pijn op de borst en van de kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning, als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Romanian: Trimetazidina este un medicament utilizat pentru prevenirea atacurilor de angină, care sunt dureri bruşte în piept, maxilar şi spate induse de efortul fizic, din cauza fluxului redus de sânge către inimă.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Dutch: 26 maart 2010
Romanian: 26 martie 2010
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 maart 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 martie 2010.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, FR/V/195/01/DC, ving aan op 29 februari 2008.
Romanian: Procedura descentralizată FR/V/195/01/DC a început la 29 februarie
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. A. Holm şi, respectiv, dr. B. Kolar.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Franţa şi state membre interesate Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, România, Slovacia, Spania, Ţările de Jos şi Ungaria.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat dat via de mond aan biggen wordt toegediend ter voorkoming van klinische symptomen van coccidiosis bij pasgeboren biggen in landbouwbedrijven met een voorgeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiosis.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2009 een schriftelijke en op 8 december 2009 een mondelinge toelichting.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 18 august 2009.
Dutch: De aanvrager, Ceva Santé Animale, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Romanian: Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
Romanian: La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Dutch: Op 12 mei 2009 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 mai 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is concludeerde het CVMP op 9 december 2009 dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure geopperde bezwaren de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen niet in de weg mag staan.
Romanian: Pe baza examinării raportului de evaluare al raportorului privind datele disponibile, la 9 decembrie 2009 CVMP a considerat că obiecţiile ridicate în timpul procedurii descentralizate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală pentru purcei.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)1 pentru CEVAZURIL suspensie orală de
Dutch: 21 maart 2014
Romanian: 21 martie 2014
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jukes als corapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het product.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk is de rapporterende lidstaat en Duitsland en Nederland zijn de betrokken lidstaten.
Romanian: Regatul Unit este statul membru de referinţă, iar Germania şi Ţările de Jos sunt statele membre interesate.
Dutch: De aanvrager legde schriftelijke verklaringen over op 19 november 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 19 noiembrie 2013.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprinomectine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprinomectină
Dutch: Het advies werd op 21 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 21 martie 2014.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 21 februari 2012 ingeleid.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 21 februarie 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 april 2013, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 aprilie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat als werkzame stof eprinomectine en is bedoeld voor gebruik bij rundvee als topisch aan te brengen middel voor de behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 18 februari 2013 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Dutch: Op 26 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat de CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken en verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Romanian: La 26 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat agenţia că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 15 januari 2014 met algemene stemmen een positief advies uit, waarin het de aanbeveling deed de vergunningen voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee te verlenen, met wijziging in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken lidstaat.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 15 ianuarie 2014, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Dutch: De aanvrager, Norbrook Laboratories Ltd, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Romanian: Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee positief is.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte este pozitiv.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Dutch: 25 mei 2012
Romanian: 25 mai 2012
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.