FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vibativ el 2 de septiembre de 2011.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o con insuficiencia renal aguda (súbita).
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque se había demostrado la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones era un problema de seguridad importante.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vibativ (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Spanish: Vibativ está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones).
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Spanish: Este medicamento es eficaz contra las bacterias SARM, resistentes a otros grupos de antibióticos utilizados con frecuencia, como las penicilinas (entre ellas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Spanish: Además, deberá prestarse atención cuando se administre Vibativ a pacientes que estén tomando otros medicamentos que podrían causar problemas renales, que ya sufran una enfermedad renal o cualquier otra enfermedad, como diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco) e hipertensión (tensión arterial alta), que los haga proclives a tener problemas renales.
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Spanish: También se encargará de realizar un registro de pacientes que hayan sido tratadas por error con Vibativ durante el embarazo con el fin de supervisar el efecto que el medicamento tiene sobre estos bebés desde que nacen hasta que cumplen los 12 meses.
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vibativ, ver el prospecto.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Spanish: Vibativ se utiliza únicamente cuando se sabe o se sospecha que la infección está causada por las bacterias llamadas «Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina» (SARM) y cuando no son adecuadas otras alternativas (como otros antibióticos).
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Spanish: Vibativ fue igual de eficaz que la vancomicina para curar la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Spanish: Durante el tratamiento con Vibativ debe vigilarse la función renal y es posible que haya que reducir la dosis inicial o las dosis posteriores en pacientes con problemas renales leves, o incluso interrumpir el tratamiento del todo si la función renal empeora considerablemente.
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Spanish: Se comparó también Vibativ con vancomicina en dos estudios principales realizados en un total de 1 897 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos subcutáneos causadas por bacterias grampositivas, con una duración del tratamiento de hasta 14 días.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Spanish: Los estudios han revelado que un mayor número de pacientes presentaron problemas renales tras el tratamiento con Vibativ que con vancomicina (3,8 % frente al 2,2 %).
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Spanish: Se comparó Vibativ con vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales realizados en un total de 1 503 adultos con neumonía nosocomial causada por bacterias grampositivas (un tipo de bacterias entre las que se encuentra el SARM).
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Vibativ podía resultar útil para tratar a pacientes con neumonía nosocomial cuando se sepa o se sospeche que está causada por SARM y cuando no sean adecuadas otras alternativas.
English: How does Vibativ work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vibativ?
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Spanish: En el primer estudio de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, el 76 % de los pacientes tratados con Vibativ (323 de 426) se curaron después del tratamiento, frente al 75 % de los tratados con vancomicina (321 de 429).
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Spanish: En el primer estudio realizado en la neumonía nosocomial, el 58 % de los pacientes tratados con Vibativ (214 de 372) se curaron después del tratamiento, frente al 59 % de los pacientes tratados con vancomicina (221 de 374).
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso
English: How has Vibativ been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vibativ?
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Spanish: En el segundo estudio, el 60 % de los pacientes tratados con Vibativ (227 de 377) se curaron después del tratamiento, frente al 60 % de los tratados con vancomicina (228 de 380).
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Spanish: En el segundo estudio, el 77 % de los pacientes tratados con Vibativ (387 de 502) se curaron después del tratamiento, frente al 74 % de los tratados con
English: Tell your doctor if:
Spanish: Informe a su médico si:
English: Long-term effects study
Spanish: Estudio de efectos a largo plazo
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Spanish: El CHMP ha examinado toda la información presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Other Minimisation Measures
Spanish: Otras medidas de minimización
English: Communication
Spanish: Comunicación
English: Medium risk:
Spanish: Riesgo medio:
English: Other precautionary measures
Spanish: Otras medidas de precaución
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Spanish: Informe a su médico si: [Utilizar el texto aprobado actualmente]
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Spanish: Se reconoció la necesidad de disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis.
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Spanish: Sin embargo, no basta únicamente con la historia clínica, ya que no será suficiente para identificar a todos los pacientes con riesgo.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
English: Special Populations
Spanish: Poblaciones Especiales
English: [The following statement should be added]
Spanish: [Debe añadirse la siguiente información]
English: HOW TO USE {Invented name}
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de {principio activo} en mujeres embarazadas.
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Spanish: El uso de «etiquetas adhesivas» desprendibles en los viales y las jeringas se considera un método adecuado que debe aplicarse a todos los MCGd.
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
English: Elderly (aged 65 years and above)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los médicos sean informados de las medidas acordadas por el CHMP para reducir al mínimo el riesgo de FSN.
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Spanish: Se supo a continuación de 25 casos de FSN (20 en Dinamarca y 5 en Austria) en pacientes con insuficiencia renal grave a los que se había administrado gadodiamida.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Spanish: Es probable también que otros factores, como la insuficiencia renal, contribuyan a aumentar la toxicidad de los complejos al ralentizar la depuración de Gd3+.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Spanish: El 6 de noviembre de 2008, Dinamarca solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que emitiera un dictamen sobre la necesidad de modificar las autorizaciones de comercialización para los MCGd en relación con su uso en poblaciones de pacientes especiales que presentasen un riesgo más elevado de fibrosis sistémica nefrógena (FSN).
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Spanish: La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Spanish: La recomendación de pruebas de función renal apropiadas debería garantizar la identificación de los pacientes con riesgo y el uso de los fármacos diagnósticos correctos.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Spanish: Esta minimización de los riesgos se aplicó de acuerdo con las tres categorías diferentes de riesgo de FSN para los MCGd reconocidas por el CHMP a partir de sus propiedades termodinámicas y cinéticas.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Spanish: Por consiguiente, el uso de MCGd de riesgo alto está contraindicado en esta población.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Spanish: No obstante, como el riesgo de FSN con el ácido gadopentético sigue siendo considerablemente mayor que con los otros medios de contraste de menor riesgo, el CHMP ha recomendado que el ácido gadopentético siga estando en el grupo de riesgo alto y siga sujeto a las mismas medidas de minimización de riesgos.
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Spanish: Estos análisis deberán enviarse al CHMP en el plazo de 3 meses tras la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
English: Use during pregnancy and lactation
Spanish: Uso durante el embarazo y la lactancia
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDIOS DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO (véase Anexo I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Spanish: Todos los MCGd son complejos de quelatos que contienen Gd3+, el ión sumamente tóxico de gadolinio, que podría liberarse por transmetalación in vivo.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de {Denominación de fantasía}, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Spanish: Desde junio de 2006 se han notificado algunos casos de FSN asociados a otros MCGd y esta materia ha sido analizada en profundidad por las autoridades sanitarias y ha llevado a la adopción de medidas destinadas a minimizar los riesgos a escala nacional.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Spanish: Aunque sólo se excretan pequeñas cantidades de gadolinio en la leche materna humana, la inmadurez renal del feto puede retardar la excreción de gadolinio, lo que podría provocar la acumulación a largo plazo de gadolinio en los tejidos.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Spanish: El CHMP ha reconocido que, dentro del grupo de alto riesgo, el riesgo de FSN con la gadodiamida y la gadoversetamida parece mayor que con el ácido gadopentético por sus propiedades fisicoquímicas, por los estudios realizados en animales y por el número de casos de FSN notificados.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Spanish: No se aconseja el uso de ningún MCGd durante el embarazo, debido a la posible acumulación de gadolinio en los tejidos humanos.
English: Liver transplant patients
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Spanish: [Denominación de fantasía] puede eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP llegó a la conclusión de que su dictamen del 19 de noviembre de 2009 debía mantenerse y de que debían realizarse las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto que se recogen en el Anexo III del dictamen.