FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Dutch: De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Dutch: - Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Czech: - jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA) Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Actos.
Dutch: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Dutch: Circa een derde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens wordt geacht dat de maatregelen ter minimalisering van de risico's die in de goedgekeurde productinformatie worden beschreven, toereikend zijn voor de vermelde veiligheidsbezwaren.
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijgewerkte informatie verstrekt met betrekking tot de belangrijke geïdentificeerde en belangrijke potentiële risico's die vermeld staan in het overzicht van veiligheidsbezwaren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Actos, kan uw bloedsuiker stijgen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Czech: Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden éénmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Dutch: Zie rubriek 2 "Actos bevat lactose monohydraat".
Czech: Viz také bod 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Dutch: Vanwege de verzameling van gegevens sinds de invoering van de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) ingestemd met het voorstel van de vergunninghouder om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos gebruikt.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
Dutch: - Als u een ketoacidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Actos gebruiken, werden ervaren, zijn:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos:
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten toonde aan dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Actos onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
Dutch: Als u Actos samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Czech: Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Dutch: Wanneer Actos in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Czech: Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
Dutch: Actos tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Czech: Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Czech: Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Actos gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos v kombinaci s jinými antidiabetickými léky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Dutch: Het is onduidelijk in hoeverre dit mechanisme relevant is bij mensen en daarom dient pioglitazon tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Czech: Přesto pacienti, u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Dutch: Pioglitazon is aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroepsof chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd naar voren gebracht als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal per dag.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof(fen) glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de