FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa eukalyptuksen lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list evkaliptusa, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Eukalyptuksen lehdistä jauhettuja valmisteita saavat käyttää ainoastaan aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, kun taas tinktuuravalmisteita saavat käyttää vain aikuiset niiden korkean etanolipitoisuuden (puhdas alkoholi) vuoksi.
Slovenian: Zdrobljeni pripravki lista evkaliptusa se lahko uporabljajo samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, pripravki tinkture pa zaradi visoke vsebnosti etanola (čistega alkohola) samo pri odraslih.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä eukalyptuksen lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list evkaliptusa.
Finnish: Kuivatuista eukalyptuksen lehdistä tehdään tuotteita hienontamalla (hyvin pieniksi paloiksi) puun vanhemmista oksista poimitut lehdet tai valmistamalla niistä tinktuura (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Slovenian: Pripravki iz posušenih listov evkaliptusa se pridobivajo z drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele) suhih listov starejših vej drevesa ali pa se jih uporabi za izdelavo tinkture (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Finnish: HMPC:n päätelmät eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä vilustumiseen liittyvän yskän lievittämisessä perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" tämän vaivan hoitamisessa.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list evkaliptusa in se uporabljajo za lajšanje kašlja pri prehladu, temeljijo na njihovi tradicionalni uporabi pri tem stanju.
Finnish: Muuta tietoa eukalyptuksen lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list evkaliptusa
Finnish: Eukalyptuksen lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla hienonnettuna kasvimateriaalina juotavan rohdosteen valmistukseen sisäänhengitettävänä uutteena tai suun kautta otettavana nesteenä.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list evkaliptusa, so navadno na voljo kot zdrobljen rastlinski material za pripravo zdravilnega čaja, ki se ga pije, prevretka, ki se ga inhalira, ali tekočine, ki se jo jemlje peroralno (zaužije skozi usta).
Finnish: Miten eukalyptuksen lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list evkaliptusa, odobrena v EU?
Finnish: ohjeet eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkepakkauksessa olevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: uporabi zdravil, ki vsebujejo list evkaliptusa, in o tem, kdo jih lahko uporablja, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Millainen näyttö tukee eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list evkaliptusa?
Finnish: Tiedot eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list evkaliptusa, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Mitä riskejä eukalyptuksen lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list evkaliptusa?
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list evkaliptusa, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta eukalyptuksen lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list evkaliptusa, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Eukalyptuksen lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Slovenian: List evkaliptusa je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Finnish: HMPC katsoi, että eukalyptuksen lehtiä voidaan käyttää vilustumiseen liittyvän yskän lievittämiseen, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista evkaliptusa zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje kašlja pri prehladu.
Finnish: (Kaupp a)nimi
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg/850 mg in 50 mg/1 000 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eucreasvalmistetta varten 14. marraskuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eucreas, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. novembra 2007.
Finnish: Suositeltu annos Eucreasia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eucreas je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Finnish: Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji (EU) odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Finnish: Yli 100 mg:n vildagliptiiniannoksia ei suositella.
Slovenian: Odmerki vildagliptina nad 100 mg niso priporočljivi.
Finnish: Eucreas-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eucreas je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komitea katsoi, että Eucreasin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Eucreas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Muita tietoja Eucreasista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eucreas
Finnish: Eucreas vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Slovenian: Eucreas vildagliptin/metforminijev klorid
Finnish: Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasin 4 (DPP-4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.
Slovenian: Vildagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai kudoshypoksiaa aiheuttava sairaus, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami ali jetri, stanja, pri katerih obstaja možnost poslabšanja delovanja ledvic, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot so srčna ali respiratorna odpoved ali nedavni srčni napad.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eucreasvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eucreas.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun verensokeri on alhainen.
Slovenian: Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.
Finnish: Eucreasin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eucreas (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Eucreasi kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Eucreas absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Finnish: Eucreasin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Slovenian: Jemanje zdravila Eucreas sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Galvus-valmistetta lumelääkkeeseen, ja verestä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Slovenian: V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Finnish: Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä 8,38 %:n lähtötasosta.
Slovenian: Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,38 %.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Eucreasin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Eucreas za iste indikacije.
Finnish: Iäkkäämpien Eucreasia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Finnish: Eucreas sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää veren sokeripitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossaan.
Slovenian: CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Slovenian: Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Eucreasiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Eucreas, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Finnish: Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Eucreasin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Eucreas, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: se nousi 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Finnish: Lisätietoja Eucreas-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eucreas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Eucreasia käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Finnish: Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
Slovenian: Vildagliptin s povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Finnish: Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joissa ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
Slovenian: Vildagliptin se lahko uporablja s metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Finnish: Miksi Eucreas on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2-tyypin diabeteksessa.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on tehokas lisälääkityksenä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Finnish: Eucreas on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Eucreasilta odotettava vaikutus.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Eucreas, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Finnish: Miten Eucreasia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eucreas raziskano?
Finnish: Näitä hormoneita vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Finnish: Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
Slovenian: Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Slovenian: Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan.potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina, uporabljenega samostojno, ki ga bolnik še lahko prenaša;
Finnish: Mitä Eucreas on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eucreas?
Finnish: Kuinka Eucreasia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Eucreas uporablja?
Finnish: Mihin Eucreasia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?
Finnish: Miten Eucreas vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Eucreas deluje?
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Finnish: • EKG-tarkkailun suositukset.
Slovenian: • Priporočila za nadziranje z EKG.
Finnish: Mitään ruokaa ei saa syödä 3 tunnin kuluessa kunkin annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Po vsakem odmerku naj še 3 ure ne jedo ničesar.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vse zdravnike, za katere pričakuje, da bodo zdravilo Eurartesim predpisovali ali uporabljali, oskrbele s paketom izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
Slovenian: Države članice se bodo o končnem izobraževalnem gradivu dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, preden dajo zdravilo v promet na svojem ozemlju.
Finnish: • Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc tako, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane.
Finnish: • Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
Slovenian: • V državah članicah, v katerih bodo registri o varnosti za EU na voljo, naj v izobraževalno gradivo vključijo podrobnosti o registru in kako vanj vnašati bolnike.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Slovenian: • Zaradi možne teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Finnish: Liite Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Slovenian: Dodatek Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati sum na neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, povezane s podaljšanjem intervala QT.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä vakavista riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko usodne.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilailla, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään pitkittävän QTc-aikaa.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri osebah s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Finnish: • Raskausrekisterin olemassaolo ja tarkoitus sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti in podrobnosti o vnosu bolnikov vanj.
Finnish: • Pakkausseloste
Slovenian: • navodila za uporabo,