FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Croatian: Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest produkt Ocrevus i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Croatian: Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja.
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Croatian: Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Croatian: Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Polish: Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia.
Croatian: Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Croatian: Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Polish: Jak działa produkt Ocrevus?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Polish: • osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w przypadku których u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby), po których następują okresy, gdy objawy te zanikają lub łagodnieją;
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Polish: Lek zawiera substancję czynną okrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Ocrevus?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Polish: Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocrevus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ocrevus?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Polish: 90 (3x30) tablets
Croatian: 90 (3x30) tableta
Polish: 30 tablets
Croatian: 30 tableta
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Polish: Badania mogą też wykazać:
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Croatian: Lijekovi koji produžavaju QT
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Polish: • którekolwiek leki zawierające:
Croatian: • Bilo koji lijek koji sadržava:
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Croatian: Teške reakcije na koži
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Croatian: ODE = Odefsey a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i 378. dana (uključivo).
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Polish: c Jeden pacjent, który nie był leczony FTC/RPV/TDF przed badaniem przesiewowym, został wyłączony z analizy.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom s koeficijentom ekstrakcije od približno 54%.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Croatian: b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Croatian: povišen bilirubin1
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Polish: b Przedział czasowy 96. tygodnia przypadał między dniem 631 a 714 (włącznie).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Polish: W moczu wykrywano jedynie śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki).
Croatian: U mokraći su otkriveni samo tragovi nepromijenjenog rilpivirina (< 1% doze).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: EFV = efawirenz; RPV = rylpiwiryna a ITT TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Odefsey ili njegovih komponenti u trudnica.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Croatian: Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za emtricitabin bile su u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Polish: Indukcja P-gp
Croatian: Indukcija P-gp
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Polish: Zwiększone wartości nie odzwierciedlały zmiany w rzeczywistym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR).
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Polish: ból głowy1,3, zawroty głowy1,3
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Croatian: Za lipide, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za porast tjelesne težine nema čvrstog dokaza povezanosti s bilo kojim posebnim liječenjem.
Polish: Równoczesne stosowanie z zaleceniem zachowania ostrożności
Croatian: Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Polish: Bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania jako pełny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy podawać go równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.