FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Bulgarian: Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Polish: (SOC - System Organ Class)
Bulgarian: Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота
Polish: Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Хроничното перорално приемане на стронциев ранелат във високи дози при гризачи индуцира костни и зъбни аномалии, състоящи се основно от спонтанни фрактури и забавена минерализация, които са обратими след прекратяване на лечението.
Polish: W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.
Bulgarian: В частност, при здрави плъхове, стронциевият ранелат увеличава трабекуларната костна маса, броя и дебелината на трабекулите; това води до подобряване на костната здравина.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Bulgarian: кога да се потърси спешна консултация с лекар.
Polish: Badania fazy III, kontrolowane placebo wykazały zwiększenie biochemicznych markerów odbudowy kości (izoenzym kostny fosfatazy alkalicznej i C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I) oraz zmniejszenie markerów resorpcji kości (usieciowane C-telopeptyd w surowicy i N-telopeptyd w moczu) od trzeciego miesiąca leczenia aż do 3 lat.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан Nтелопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
Polish: Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Bulgarian: Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, OSSEOR намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Bulgarian: OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците.
Polish: Wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), bóle kości, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe, wypadanie włosów, zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, świąd, pokrzywka, powstawanie pęcherzy, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), obrzęk kończyn, złe samopoczucie, uczucie dezorientacji, nadreaktywność oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel).
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Bulgarian: Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Polish: 36% (0-59), p=0,046
Bulgarian: 36% (0-59), р=0,046
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.
Polish: N=1823
Bulgarian: N=1823 N=1817
Polish: 24 godziny.
Bulgarian: 3 години.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Polish: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Bulgarian: Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2-блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета-2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
Polish: Aktywność ranelinianu strontu była badana w wielu farmakologicznych modelach.
Bulgarian: Активността на стронциевия ранелат е проучена при различни неклинични модели.
Polish: U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
Bulgarian: Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Bulgarian: In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20-25% намаление на AUC).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
Polish: W długotrwałych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę do 60 miesięcy (n=3352) lub placebo (n=3317).
Bulgarian: Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ден (n=3,352) или плацебо (n=3,317) във фаза ІІІ на проучванията.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Bulgarian: на всеки пациент трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Bulgarian: В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
Polish: d W zbiorczych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, pacjentki leczone ranelinianem strontu (N=3803, 11270 pacjentolat leczenia) w porównaniu z placebo (N=3769, 11250 pacjentolat leczenia).
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Polish: W ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR zmniejszyło się względne ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w badaniu SOTI (tabela 1).
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu OSSEOR i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
Polish: - pacjentów z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: o пациенти с риск от ВТЕ.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Bulgarian: Ако OSSEOR се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Polish: Placebo (n=3317)
Bulgarian: (n=3317)
Polish: Total hip (p<0,001) obserwowano po 12 miesiącach.
Bulgarian: Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р<0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с OSSEOR трябва да бъде прекратено веднага.
Polish: OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
Polish: 7 saszetek
Bulgarian: 7 сашета
Polish: - Substancją czynną leku jest strontu ranelinian.
Bulgarian: Какво съдържа OSSEOR - Активното вещество е стронциев ранелат.
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Bulgarian: - Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR.
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета
Polish: Złamania kości biodra w ciągu 3 lat
Bulgarian: Фрактура на бедро за период от 3 години
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете OSSEOR.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига 3 до 5 часа след единична доза от 2 g.
Polish: In vivo ranelinian strontu:
Bulgarian: In vitro, стронциев ранелат:
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy, leczenie ranelinianem strontu było związane ze zwiększeniem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu roku, włączając zatorowość płucną (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).
Polish: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych;
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Polish: Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Bulgarian: Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат подробно осведомени, че се препоръчва сърдечносъдовите рискове да се проследяват редовно на всеки 6-12 месеца.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Polish: Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
Bulgarian: Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изследванията върху животни показват обратими костни промени в поколенията на плъхове и зайци, лекувани с високи дози по време на бременност (вж. точка 5.3).
Polish: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
Polish: Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu OSSEOR.
Bulgarian: Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след OSSEOR.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Bulgarian: Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Bulgarian: Постмаркетингов опит б Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Polish: Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Bulgarian: Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Polish: - tak szybko jak to możliwe, w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta, terapię należy przerwać.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване.
Polish: należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции
Polish: Donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), patrz punkt 2.
Bulgarian: Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Z powodu braku danych dotyczących wpływu na kości u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek leczonych ranelinianem strontu, OSSEOR nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Polish: Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741