FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Slovenian: 5 ml/uro
Bulgarian: 5 ml/час
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v stalni intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Slovenian: Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Slovenian: Občasno so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali o sindromu hemofagocitne histiocitoze/aktivacije makrofagov.
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Slovenian: Bolniki v drugi CR
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Bulgarian: Когато прилагате чрез венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влива през един определен лумен.
Slovenian: CR, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
Bulgarian: Разлика в лечението [95% CI] p-стойност
Slovenian: Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение с BLINCYTO.
Slovenian: Nihče od
Bulgarian: Не е известно
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Bulgarian: Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
Slovenian: Izpuščaj obsega eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Slovenian: MRD
Bulgarian: CR
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) med terapevtskima skupinama je bilo 0,71 (0,55; 0,93) v korist zdravila BLINCYTO in se je kazalo z 29 % zmanjšanjem deleža ogroženosti v skupini z zdravilom BLINCYTO (p-vrednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)), glejte sliko 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri 18 mesecih brez krnjenja ob presaditvi krvotvornih matičnih celic ali kemoterapiji po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, je bilo 53 % (44 %, 62 %).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Slovenian: Prvi ciklus zdravljenja
Bulgarian: Цикъл(ли) на лечение
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (začetni volumen)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so opažali napake pri uporabi zdravila.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Slovenian: Če se toksični učinek ne ponovi, odmerek po 7 dneh povečajte na 28 µg/dan.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma: - Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija anemija nevtropenija trombocitopenija levkopenija levkocitoza limfopenija limfadenopatija hematofagna histiocitoza
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (интерквартилен диапазон)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Slovenian: Odziv MRD (MRD - Minimum Residual Disease) je bil opredeljen kot MRD glede na PCR ali pretočno citometrijo < 1 x 10 f Bolniki, ki so dosegli CR/CRh*/CRi in so bili po izhodišču ocenljivi za MRD.
Bulgarian: д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Slovenian: Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: faze z eno samo skupino s 189 bolniki.
Bulgarian: В лекуваната популация са включени 189 пациенти, които са получили поне
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Slovenian: V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Slovenian: Preglednica 3.
Bulgarian: Степен 3
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Slovenian: Varnost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Slovenian: Standardna kemoterapija (N = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih < 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА ПРАХ
Slovenian: Blinatumomab je bispecifičen T-celični povezovalec, konstrukt protiteles, ki se specifično veže na CD19, izražen na površini celic z izvorom v liniji B, ter na CD3, izražen na površini celic T. Aktivira endogene celice T, in sicer tako, da poveže CD3 v receptorskem kompleksu celic T (TCR) s CD19 na benignih in malignih celicah B. Protitumorska aktivnost imunoterapije z blinatumomabom ni odvisna od specifičnega TCR na celicah T in tudi ne od peptidnih antigenov, ki jih predstavijo rakave celice, temveč je po svoji naravi poliklonska in neodvisna od molekul humanega levkocitnega antigena (HLA) na ciljnih celicah.
Bulgarian: Антитуморната активност на имунотерапията с блинатумомаб не зависи от Т-клетките, носещи специфичен TCR или от пептидните антигени, представени от раковите клетки, а е поликлонална по своето естество и е независима от човешки левкоцитен антиген (HLA) молекулите на прицелните клетки.
Slovenian: Delež (95 % IZ)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe a, b glivne okužbe a, b virusne okužbe a, b okužbe - patogen ni specificiran a, b sepsa pljučnica
Bulgarian: Инфекции - неуточне ни патогениа, б
Slovenian: Hipertenzija obsega zvišan krvni tlak in hipertenzijo.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek glede na vašo telesno maso in višino.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Blitzima, če:
Bulgarian: Не използвайте Blitzima, ако:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Bulgarian: - Загуба на равновесие или промяна в походката или говора.
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват: