FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Czech: smyšlený název síla léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Czech: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Czech: • studené ruce nebo nohy
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy e két adagolási séma hosszú távú klinikai hatásossága megegyezik.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Hungarian: A kisszámú beteganyag miatt az egyetlen betegben jelentett gyógyszermellékhatás is gyakori besorolást kap.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
Czech: Zředěné roztoky:
Hungarian: Hígított oldatok:
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Hungarian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
Czech: Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Návod k použití - ředění a podávání
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet (ld. alább).
Czech: Kromě toho byla u dalších 60 pacientů v klinických hodnoceních fáze 2 a 3 testována neutralizační aktivita in vitro.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním zředit a slouží k nitrožilnímu podání (viz informace pro zdravotnické odborníky).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Czech: NÚ přípravku Aldurazyme zaznamenané v průběhu klinické studie fáze 3 a jejího prodloužení u všech 45 pacientů ve věku 5 let a starších zahrnutých do čtyřleté léčby jsou uvedeny níže při použití kategorií četnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Mohou Vám být předepsány i další léky, jako jsou antihistaminika a paracetamol, aby se předešlo reakcím alergického typu.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
Hungarian: átlag 5,6közép 3,0 0,009
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
Hungarian: EU/1/03/253/001-003
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: průměr 38,1medián 38,5 0,066
Hungarian: átlag 38,1közép 38,5 0,066
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Hungarian: A balkamra-hipertrófiás betegek aránya 53%-ról (10/19) 17%-ra (3/18) csökkent és a testfelszínre normalizált átlagos balkamra tömeg 0,9 Z-értékkel csökkent (n=17).
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Czech: Aldurazyme nesmí být mísen v jedné infuzi s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Czech: Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
Czech: Na konci klinického hodnocení fáze 3 (nebo v době předčasného ukončení účasti ve studii) nebyly u 13 ze 45 pacientů protilátky detekovatelné testem radioimunoprecipitace (RIP), včetně tří pacientů, u kterých k sérokonverzi nikdy nedošlo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Czech: U čtyř pacientů (tři ve studii fáze 3 a jeden ve studii fáze 2) se in vitro objevila hraniční až nízká inhibice enzymatické aktivity laronidázy, neukázalo se však, že by měla dopad na klinickou účinnost a/nebo na snížení hodnot urinárního GAG.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
Czech: Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou neurologického charakteru.
Hungarian: A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Hungarian: A kezelés előtt kóros májtérfogattal rendelkező 26 beteg közül 22 (85%) ért el normális májméretet a vizsgálat végére.
Czech: Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Hungarian: 20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30°C alatt).
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.