FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Kigabeq obsahuje liečivo vigabatrín a je to tzv. hybridný liek.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Slovak: (mg za deň)
Polish: (mg na dobę)
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Slovak: Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
Polish: Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Polish: - Lek ten przepisano dziecku.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Polish: Ryzyko błędu w stosowaniu leku
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Polish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: U mladších pacientov sa má použiť elektroretinografia (pozri Poruchy zorného poľa).
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Slovak: Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
Polish: Dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wspinać się ani uczestniczyć w niebezpiecznych czynnościach, jeżeli w czasie stosowania leku Kigabeq występują u niego objawy takie jak senność lub zawroty głowy.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Polish: W związku z tym wymagane jest przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy.
Slovak: Dávku však nesmiete znižovať bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím detským lekárom.
Polish: Nie należy jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Polish: Możliwe oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Polish: Jeżeli dziecko ma problemy z nerkami, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Slovak: Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Weg beim Jäger 214
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Slovak: V strednom zornom poli (do 30 stupňov výstrednosti) je často pozorovaná prstencová nazálna porucha.
Polish: W centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej.
Slovak: Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
Polish: Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Polish: Należy także rozważyć podjęcie próby usunięcia niewchłoniętego leku.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite povedali svojmu lekárovi, keď nastane zmena zraku vášho dieťaťa.
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik týchto reakcií zahŕňajú vyššiu než odporúčanú počiatočnú dávku, rýchlejšiu eskaláciu dávky vo vyšších krokoch, ako sa odporúča, a zlyhanie obličiek.
Polish: Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
Polish: W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem leczenia.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.
Slovak: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paríž
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Polish: Skuteczność hemodializy w leczeniu przedawkowania wigabatryny nie jest znana.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Slovak: Podávanie potravy nemení rozsah absorpcie vigabatrínu.
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Polish: 0,5 do 1 g/dobę