FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure de partage des tâches, un risque potentiel grave pour la santé humaine a été identifié par les Pays-Bas, concernant le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
French: Sur la base des résultats de l'étude, un temps d'attente de 5 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
French: Il est recommandé, à la place, un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets, après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
Spanish: Por otra parte, el producto experimental y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos tienen composiciones diferentes.
French: Dosage Espèces Voie d'administration
Spanish: Concentración Especies de destino
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Spanish: Se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
French: • le CVMP, sur la base des données de déplétion des résidus disponibles, a estimé que le temps d'attente doit être établi à 9 jours pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos de depleción de residuos disponibles, ha considerado que se debía establecer un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
French: 1 stylo prérempli
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
French: Sueurs nocturnes,
Spanish: Sudores nocturnos,
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: SOLYMBIC peut aussi être administré seul.
Spanish: SOLYMBIC también se puede administrar sólo.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: SOLYMBIC agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
French: La décision d'arrêter d'utiliser SOLYMBIC doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits contenant de l'adalimumab offrant cette option doivent être utilisés.
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
French: IC à 95% pour le HR
Spanish: 95% IC para HR
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
French: SOLYMBIC doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions»).
Spanish: si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver "Advertencias y precauciones").
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
French: L'administration de SOLYMBIC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Spanish: Importante: Si cuando retira la pluma precargada, la ventana no ha cambiado a amarillo, o parece que el medicamento continúa inyectandóse, eso significa que no recibió la dosis completa.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
French: Hydroxyde de sodium (pour adjuster le pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Poids corporel total (kg)
Spanish: Peso corporal total (kg)
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab :
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
French: La dose administrée est déterminée en fonction du poids du patient (tableau 2).
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
French: Le volume d'injection est déterminé en fonction de la taille et du poids du patient (tableau 1).
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: SOLYMBIC peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 21.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
French: Il n'est pas possible d'administrer SOLYMBIC à des patients pédiatriques qui nécessitent moins qu'une dose complète de 20 mg ou de 40 mg.
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
French: ● Ne pas utiliser stylo prérempli si :
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
French: SOLYMBIC contient du sodium
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
French: • présence d'anticorps dans le sang.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
Spanish: K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
French: Réponse clinique (CR-100)
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par SOLYMBIC.
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con SOLYMBIC.