FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
Latvian: Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Danish: Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give injektionen.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
Danish: Enhver uønsket reaktion skal følges.
Latvian: Jebkāda nevēlama blakusparādība jānovēro.
Danish: Dosering hos pædiatrisk population
Latvian: Deva pediatriskai populācijai
Danish: Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: Pēc izšķīdināšanas ar piegādāto šķīdinātāju ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 21 dienu temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Latvian: Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
Latvian: Ārstēšanu ar Valtropin jāuzsāk un jānovēro ārstam, kuram ir atbilstoša pieredze, minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
Latvian: Pirms un pēc katras injekcijas flakona aizbāznis ir jādezinficē ar spirtu, lai novērstu satura piesārņošanu, veicot atkārtotas adatas ievadīšanas.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Latvian: Tam stimulējot šūnu augšanu kāju strobru kaulos un mugurkaulajā, notiek auguma pagarināšanās.
Danish: I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai pacientiem ar iepriekš bijušu intrakraniālu hipertensiju.
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
Latvian: Jaunu audu pastiprināta augšana (vēzis, jaunveidojums) Sarkano asinsķermenīšu trūkums (anēmija)
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Latvian: Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.
Latvian: Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, Valtropin var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Latvian: Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 1 mg. IGF-1 koncentrācijas ir jāuztur zemākas par attiecīgās vecuma grupas normālo diapazona augšējo robežu.
Danish: Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Latvian: Tā kā cilvēka augšanas hormons var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, jānovēro glikozes intolerances pazīmes.
Danish: Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Latvian: Pacienti ar smagu augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu hipofīzes hormona deficītu, kas nav prolaktīns.
Danish: Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Latvian: Ja pacientam ir bijis galvas smadzeņu audzējs, pacients bieži atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka neveidojas audzēja recidīvs.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Latvian: 26. Izvēlieties injekcijas vietu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Danish: Anvendelse og håndtering
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Danish: Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Latvian: Devas pielāgošana Vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās šo devu atbilstoši Jūs vajadzībām, kas tiks noteikta pēc klīniskās ainas un tā sauktā „augšanas faktora" (zināms kā IGF-1) koncentrācijas asinīs.
Danish: Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
Latvian: Ja esat lietojis Valtropin vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja esat lietojis vairāk Valtropin nekā ieteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Latvian: Somatropīns stimulē lipīdu metabolismu, tas paaugstina plazmas taukskābju un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna koncentrāciju un samazina kopējo plazmas holesterīnu.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
Latvian: Valtropin tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem cilvēka augšanas hormona pārprodukcijas simptomiem.
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Latvian: - Pacienti ar akūtu kritisku slimību, komplikāciju dēļ, pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskās iejaukšanās vēdera dobumā, pacienti ar multiplām traumām vai akūtu elpošanas mazspēju.
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Danish: Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes.
Latvian: Ārsts vienmēr nozīmēs minimālo efektīvo devu.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Latvian: Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Latvian: Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, izņemot tos pacientus, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-1) koncentrācija (< 2 standarta novirzes vērtības (SDS)), kuriem var veikt vienu testu.
Danish: Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Latvian: Turpmākās instrukcijas izskaidro, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Danish: Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Latvian: Smagas slimības laikā vai pēc tās - Ja Jums ir bijis smadzeņu audzējs, Jums bieži ir jāveic atkārtotas izmeklēšanas, lai pārliecinātos, ka audzējs neatkārtojas.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Danish: Solvensen er en klar opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: - Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Latvian: - Ja Jūs nejauši esat injicējis Valtropin muskulī nevis zem ādas, Jums var izteikti samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
Danish: Opbevaring af det uåbnede lægemiddel
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Danish: Turner's syndrom
Latvian: Tērnera sindroms
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, zāles var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Latvian: Pulveris: - Aktīvā viela ir somatropīns.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
Latvian: Var būt nepieciešama insulīna devas korekcija.
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
Latvian: KĀ UZGLABĀT Valtropin
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Latvian: Sīkāka instrukcija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šajā instrukcijā (skatīt sadaļu šīs instrukcijas beigās ‘Informācija, kā pašam injicēt Valtropin').
Danish: Pankreatitis hos børn
Latvian: Pankreatīts bērniem
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere information om på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu
Danish: Læg hætteglasset tilbage i køleskabet.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievietojat flakonu atpakaļ ledusskapī.
Danish: Fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet tilbage til det niveau, som markerer den dosis som Deres læge har ordineret.
Latvian: 14. Uzpildiet šļirci ar gaisu, velkot virzuli atpakaļ līdz līmenim, kas atbilst devai, kuru izrakstījis Jūsu ārsts.
Danish: Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Latvian: Tādēļ Valtropin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Danish: Opbevaring efter rekonstitution med vand til injektionsvæske (IKKE vand fra hanen)
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām (NEVIS ūdensvada ūdeni)
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Latvian: - Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valtropin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
Latvian: Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pieredze pieaugušajiem ir ierobežota.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents pastāstīs Jums, kāda izmēra adatu lietot.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
Latvian: - Ja bērnam ir Tērnera sindroms, bērnu ārstam rūpīgi jāizmeklē bērns, vai viņam nav auss infekcijas, piemēram, vidusauss iekaisums, jo Tērnera sindroma pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar auss slimībām vai citiem dzirdes traucējumiem.
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Latvian: Kad flakons ir tukšs, izmetiet to.
Danish: Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas).
Danish: De må ikke anvende vand fra hanen.
Latvian: Nelietojiet krāna ūdeni!
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
Latvian: Nelietojiet piegādāto šķīdinātāju, ja Jums ir zināma alerģija pret metakrezola konservantu.
Danish: Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'.
Latvian: Derīguma termiņu pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 5 ‘Kā uzglabāt Valtropin'.
Danish: Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Danish: Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32.
Latvian: Par rīkošanos ar flakonu skatīt ‘Šķīduma injicēšana', 32 punkts.
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
Latvian: Transportēšanas un/vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Danish: Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Latvian: Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai nozīmēto devu var atvilkt no flakona pietiekoši precīzi.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Latvian: Masīva glikokortikoīdu terapija inhibē cilvēka augšanas hormona augšanu veicinošo iedarbību.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents paskaidros Jums, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Latvian: - Ja esat slimojis ar galvas smadzeņu audzēju, ārstam-speciālistam, kas saņēmis apmācību par hormonāliem traucējumiem, jāizmeklē Jūsu hipofīzes funkcija, lai izlemtu, vai ir droši lietot Valtropin.
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Latvian: • Neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Danish: En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Danish: Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.
Latvian: UZMANĪGI rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu tā saturu.
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
Latvian: Ar ātru, noteiktu kustību ieduriet adatu saspiestajā ādas krokā 45° līdz 90° leņķī.
Danish: Forekomst af visse bivirkninger - Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme og/eller opkastning, skal De søge læge.
Latvian: Noteiktu blakusparādību parādīšanās - Ja parādās galvassāpes (smagas un atkārtotas), redzes izmaiņas, slikta dūša un/vai vemšana, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Latvian: Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju) un ūdens injekcijām.