FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Croatian: Lorlatinib je pokazao aktivnost u miševa koji nose ortotopne implantate tumora na mozgu EML4-ALK ili EML4-ALK
Spanish: Bloqueo AV completo
Croatian: Potpuni AV blok
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
Croatian: Te pretrage trebaju provjeriti razine kolesterola, triglicerida i enzima amilaze ili lipaze u krvi prije početka liječenja lijekom Lorviqua i redovito tijekom liječenja.
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su i da je lorlatinib induktor CYP2B6 i aktivira ljudski konstitutivni receptor za androstan (CAR).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatía periférica (47,8%), efectos cognitivos (28,8%), cansancio (28,1%), aumento de peso (26,4%) y efectos sobre el estado de ánimo (22,7%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperkolesterolemija (84,4 % ), hipertrigliceridemija (67,1 %), edem (54,6 %), periferna neuropatija (47,8 %), učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), umor (28,1 %), povećana tjelesna težina (26,4 %) i učinci na raspoloženje (22,7 %).
Spanish: En plasma, se observó un metabolito de ácido benzoico de lorlatinib resultante de la escisión oxidativa de los enlaces amida y éter aromático de lorlatinib como un metabolito principal, que representa el 21% de la radioactividad circulante.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los efectos cognitivos, los efectos sobre el estado de ánimo y sobre el habla fue de 92, 44 y 42 días, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Spanish: De ellos, se produjeron reacciones adversas leves o moderadas de hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia en el 67,8% y el 50,5% de los pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Croatian: Među njima, blage ili umjerene nuspojave hiperkolesterolemije ili hipertrigliceridemije pojavile su se u 67,8 %, odnosno 50,5 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua 3.
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u dijelu ispitivanja faze 2 bila je stopa objektivnog odgovora, uključujući intrakranijalnu (IK) stopu objektivnog odgovora, prema neovisnoj središnjoj procjeni u skladu s modificiranim Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (modificirani RECIST, verzija 1.1).
Spanish: En el estudio A, 2 pacientes (0,7%) tuvieron valores de QTc con la corrección de Fridericia (QTcF) absolutos >500 ms, y 5 pacientes (1,8%) tuvieron un cambio en el QTcF desde el inicio del estudio >60 ms.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib afecta a la fertilidad femenina.
Croatian: Nije poznato utječe li lorlatinib na plodnost žena.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 23,4% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Croatian: Smanjenja doze zbog nuspojava provedena su u 23,4 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lorlatinib y durante los 7 días siguientes tras recibir la dosis final.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lorlatinibom i tijekom 7 dana nakon posljednje doze.
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Croatian: - Progutajte tablete cijele i nemojte ih lomiti, žvakati ili rastopiti.
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal realizados en ratas y conejos, respectivamente, se observó aumento de la embrioletalidad así como bajo peso fetal y malformaciones fetales.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne toksičnosti provedenim na štakorima i kunićima, opažene su povećana smrtnost embrija, smanjena tjelesna težina fetusa i malformacije.
Spanish: La mediana de la duración de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 381 y 405 días, respectivamente.
Croatian: Medijan trajanja hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije iznosio je 381 dan, odnosno 405 dana.
Spanish: 30 junio 2024
Croatian: 30. lipnja
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Spanish: Las reacciones adversas del SNC fueron principalmente efectos cognitivos (28,8%), efectos sobre el estado de ánimo (22,7%) y efectos sobre el habla (9,8%), y fueron generalmente leves, transitorios y reversibles espontáneamente al retrasar la dosis y/o reducir la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95 % CI) potpuni odgovor, n djelomični odgovor, n Trajanje odgovora medijan, mjeseci (95 % CI)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con CPNM avanzado y voluntarios sanos indican que no existen efectos clínicamente relevantes de la edad, el sexo, la raza, el peso corporal y los fenotipos para el CYP3A5 y el CYP2C19.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om i u zdravih dobrovoljaca pokazuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, rase, tjelesne težine i fenotipova CYP3A5 i CYP2C19.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
Croatian: Ako možete imati djecu, morate koristiti visokoučinkovitu kontracepciju (na primjer kontracepciju dvostrukom barijerom kao što je kombinacija prezervativa i dijafragme) tijekom trajanja liječenja i najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.
Croatian: Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Croatian: Demografski podaci za 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije pokazuju da je među bolesnicima bilo 56 % žena, 48 % bijelaca, 38 % osoba azijskog porijekla, medijan dobi bio je 53 godine (u rasponu od 29 do 83 godine) dok je 16 % bolesnika imalo ≥ 65 godina.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento relacionada con reacciones adversas se produjo en el 3,1% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Croatian: Trajni prekid liječenja povezan s nuspojavama dogodio se u 3,1 % bolesnika koji su primali lorlatinib.
Spanish: No modifique la dosis o considere la reducción a un nivel de dosis, según se indique clínicamente.
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1.
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Croatian: Lorlatinib je pokazao izrazitu antitumorsku aktivnost u miševa koji nose tumorske ksenografte koji izražavaju EML4 (engl. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) fuzije s ALK-inačicom 1 (v1), uključujući mutacije ALK-a L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Spanish: Los productos con pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib y deben evitarse.
Croatian: Proizvodi koji sadrže grejpfrut također mogu povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi te ih je potrebno izbjegavati.
Spanish: La unión in vitro de lorlatinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 66% con una unión moderada a la albúmina o a la α1-glicoproteína ácida.
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Spanish: Si toma más Lorviqua del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lorviqua nego što ste trebali
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del aumento de los niveles de lipasa y amilasa sérica es de 70 días (rango de 7 a 696 días) y 41 días (rango de 7 a 489 días), respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do pojave povećanja razine lipaze i amilaze u serumu iznosi 70 dana (raspon: od 7 do 696 dana), odnosno 41 dan (raspon: od 7 do 489 dana).
Spanish: Lorlatinib se debe suspender de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 50 mg por vía oral una vez al día.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti primjenu lorlatiniba ako bolesnik ne podnosi dozu od 50 mg peroralno jednom na dan.
Spanish: Las reacciones adversas de aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos séricos se notificaron en el 84,4% y el 67,1% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Spanish: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Croatian: Hiperkolesterolemija/hipertrigliceridemija
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
Croatian: Nazivi koji su zapravo zabilježeni u ispitivanjima i koji pridonose određenoj nuspojavi navedeni su u zagradama, kao što je prikazano u nastavku.
Spanish: Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Croatian: Nastavite s primjenom iste doze lorlatiniba bez prekida.
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)
Spanish: - Lactancia No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días siguientes a la última dosis.
Croatian: - Dojenje Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se detecta como lorlatinib inalterado en la orina.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze nađeno je u obliku nepromijenjenog lorlatiniba u mokraći.
Spanish: Considere los efectos de los medicamentos concomitantes, y evalúe y corrija el desequilibrio electrolítico que puede prolongar el intervalo PR.
Croatian: Uzmite u obzir učinke istodobno primijenjenih lijekova te procijenite i korigirajte poremećaj ravnoteže elektrolita koji može produljiti PR-interval.
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos de lorlatinib, la biodisponibilidad absoluta media es del 80,8% (IC del 90%: 75,7 - 86,2) en comparación con la administración intravenosa.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Spanish: - Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Spanish: La influencia de lorlatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lorlatinib en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer de células pequeñas y cáncer no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lorlatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos antes del inicio del tratamiento con lorlatinib; 2, 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con lorlatinib y regularmente a partir de entonces.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lorlatinib se alcanzan rápidamente con una mediana de Tmáx de 1,2 horas tras una dosis única de 100 mg y de 2,0 horas tras la administración múltiple de 100 mg una vez al día.
Croatian: Vršne koncentracije lorlatiniba u plazmi dosegnute su brzo, s medijanom Tmax od 1,2 sata nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg i 2,0 sata nakon višestrukog doziranja od 100 mg jednom na dan.
Spanish: In vitro, lorlatinib tiene un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas por inducción del CYP1A2.
Croatian: In vitro lorlatinib ima mali potencijal za uzrokovanje interakcija lijekova indukcijom CYP1A2.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Spanish: Lorviqua contiene lactosa
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y aquellos con afecciones que pueden afectar a la FEVI, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento.
Croatian: U bolesnika s čimbenicima srčanog rizika i bolesnika sa stanjima koja mogu utjecati na istisnu frakciju lijeve klijetke, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke prije početka i tijekom liječenja.
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
Croatian: Izloženost pri najnižim dozama koja je dovela do embriofetalnih učinaka u životinja odgovarala je, na temelju AUC-a, kliničkoj izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg.
Spanish: Lorlatinib no es mutagénico pero es aneugénico in vitro e in vivo sin efecto observado para la aneugenicidad a aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg según el AUC.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
Croatian: Razine smanjenja doze lorlatiniba sažete su u nastavku:
Spanish: Blísteres de OPA/Al/PVC reforzados con lámina de aluminio con 10 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Blisteri od OPA/Al/PVC-a s pokrovom od aluminijske folije sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lorlatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lorlatinibom.
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Croatian: • primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) ALK ili
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Croatian: Lorlatinib je ujedno pokazao sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru.
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación efectiva de su fertilidad antes del tratamiento.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Spanish: El tratamiento hipolipemiante puede incluir: inhibidor de la HMG CoA reductasa, ácido nicotínico, derivados del ácido fíbrico o ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Croatian: Terapija za smanjenje koncentracije lipida može uključivati: inhibitor HMG CoA reduktaze, nikotinsku kiselinu, derivate fibratne kiseline ili etilne estere omega-3 masnih kiselina.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Croatian: Od 139 bolesnika, 20 % prethodno je primilo 1 inhibitor tirozin kinaze ALK, ne uključujući krizotinib, 47 % prethodno je primilo 2 inhibitora tirozin kinaze ALK, a 33% je prethodno primilo 3 ili više inhibitora tirozin kinaze ALK.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne vrate na početne vrijednosti i razmotrite uvođenje kortikosteroida.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima istodobna primjena lorlatiniba i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4/5, bila je povezana s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT-a) i aspartat aminotransferaze (AST-a) bez povećanja ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Croatian: To je potrebno jer Lorviqua može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas ya que los pacientes pueden experimentar efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
Croatian: Nužan je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima budući da se u bolesnika mogu pojaviti učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y seguridad de lorlatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico de fase III, estudio CROWN (1006), que compara lorlatinib frente a crizotinib en el tratamiento en primera línea del CPNM avanzado ALK positivo.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
Croatian: To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)