FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: resistent (R>)
Polish: Oporne (R >)
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Polish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Włochy
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Polish: Z tego względu nie uznano tych zmian za działanie niepożądane.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Polish: Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Polish: Czas trwania infuzji (minuty)/częstość podawania
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Polish: Dawka zależna jest od CrCL.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Polish: Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
German: Wie auch bei Erwachsenen, wird das Wechselwirkungspotenzial bei Kindern und Jugendlichen als gering erachtet.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Polish:  Pozostały składnik leku to arginina.
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Polish: Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
Polish: Należy ściśle monitorować CrCL, a dawkę dostosowywać do zmieniającej się czynności nerek.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Polish: Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Polish: Wnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Polish: Ogólnie, działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Zinforo.
German: Ceftarolin kann durch Hämodialyse eliminiert werden; über einen Dialysezeitraum von 4 Stunden wurden ca. 74 % der angewendeten Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Polish: Ceftarolinę można usunąć za pomocą hemodializy; w ciągu 4-godzinnej dializy, około 74% podanej dawki znajduje się w dializacie.
German: Dosierung (mg/Infusion)
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
German: 60/alle 8 Stunden
Polish: 60/co 8 godzin
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Polish: Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Polish: Reakcje związane z infuzją (na przykład zapalenie żył) można kontrolować przez wydłużenie czasu trwania infuzji.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupy A, B, C, G
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Polish: Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
German: Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (mg/l) empfindlich (≤S)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Polish: Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.
German: Ceftarolin wird hauptsächlich über die Nieren eliminiert.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
German: Ungefähre Ceftarolin-Konzentration (mg/ml)
Polish: Przybliżone stężenie ceftaroliny (mg/ml)
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise 5 bis 14 Tage bei Infektionen der Haut und 5 bis 7 Tage bei Lungenentzündung.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Polish: Alternatywnie, roztwór wykazuje również stabilność do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce.
German: Deshalb sollte Zinforo bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego też produkt leczniczy Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
Polish: Ceftarolina nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Polish: Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:
German: * Berechnet nach der Schwartz-Formel (in ml/min/1,73 m2) für Kinder und Jugendliche.
Polish: * Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza (w ml/min/1,73 m2) dla dzieci i młodzieży.
German: 120/alle 8 Stunden
Polish: 120/co 8 godzin
German: Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen von Ceftarolin mit Arzneistoffen, die Substrate oder Inhibitoren (z. B. Probenecid) dieser Transporter sind, nicht zu erwarten.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ≥ 3% spośród 3242 pacjentów leczonych produktem Zinforo w badaniach klinicznych były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększenie AUC0- o 33%, co jest głównie związane z zależnymi wieku zmianami czynności nerek.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Zinforo wykazują działania niepożądane zbliżone do tych, które obserwowano podczas stosowania zalecanych dawek.
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Polish: Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.
German: Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Polish: Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
German: Die bakterizide Wirkung von Ceftarolin wird durch die Bindung an essentielle Penicillinbindende Proteine (PBPs) vermittelt.
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
German: Die Plasmaproteinbindung von Ceftarolin ist gering (ungefähr 20 %), und Ceftarolin wird von den Erythrocyten nicht aufgenommen.
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Polish: Badania wykazały, że Zinforo roztwór do infuzji jest stabilny do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Polish: Torbiele obejmowały niewielki fragment nerki i występowały bez istotnych zmian czynności nerek i parametrów moczu.
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Polish: • Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki.
German: Wechselwirkung mit anderen Antibiotika
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
German: Gramnegative Mikroorganismen • Fusobacterium spp.
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne • Fusobacterium spp.
German: Wie viel angewendet wird
Polish: Ilość, która będzie pobrana
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: Genetische Toxizität
Polish: Toksyczność genetyczna
German: Eine Dosisanpassung von Zinforo ist bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von über 50 ml/min nicht notwendig.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
German: Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Polish: Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs'a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
German: Karzinogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
German: Die Cmax-Werte sowie die AUC von Ceftarolin erhöhen sich ungefähr dosisproportional bei einer Einzeldosis im Bereich von 50 bis 1000 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC ceftaroliny zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu w pojedynczej dawce z zakresu od 50 do 1000 mg.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
German: Blasses gelblich-weißes bis hellgelbes Pulver.
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
German: Bei einer Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≤ 50 ml/min sollte die Dosis wie in den Tabellen 3 und 4 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
German: In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Ceftarolin in Kombination mit anderen gebräuchlichen Antibiotika (z. B. Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Tigecyclin und Vancomycin).
Polish: Badania in vitro nie wykazały żadnych antagonizmów pomiędzy ceftaroliną stosowaną w skojarzeniu z innymi często stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. amikacyna, azytromycyna, aztreonam, daptomycyna, lewofloksacyna, linezolid, meropenem, tygecyklina i wankomycyna).
German: Wenn eine Behandlung mit Ceftarolin eingeleitet wird, bevor Ergebnisse aus Empfindlichkeitstests vorliegen, sollten lokale Informationen zum Risiko, Erreger anzutreffen, die diese Enzyme exprimieren, beachtet werden.
Polish: Jeśli rozpocznie się stosowanie ceftaroliny przed uzyskaniem wyników testu wrażliwości drobnoustrojów, należy wziąć pod uwagę lokalne dane o występowaniu organizmów wykazujących ekspresję wyżej wymienionych enzymów.
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika" genannt werden.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
German: Die in den Tabellen 1 bis 4 dargestellten empfohlenen Dosierungen von Zinforo für die Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer Ceftarolin-MHK von 2 oder 4 mg/l basieren auf pharmakokinetischpharmakodynamischen Modellen und Simulation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).