FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-hemmere sammen med abemaciklib bør unngås.
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Volledige respons, (%) Gedeeltelijke respons, (%) Clinical benefit ratec (meetbare ziekte) [%] (95%-BI) a Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1 b Volledige respons + gedeeltelijke respons c Volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende ≥ 6 maanden N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; NB=niet bereikt.
Norwegian Bokmål: RECIST versjon 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sykdom i ≥ 6 måneder N = antall pasienter, KI = konfidensintervall; NR = ikke oppnådd
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper, inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), etnisitet, geografisk region, sykdomslokasjon, resistens mot endokrin behandling, tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og menopausal status.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad 1 eller lavere.
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib og aktive hovedmetabolitter hemmer de renale transportørene organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraksjoner med abemaciklib og klinisk relevante substrater for disse transportørene, som dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Dutch: Toxiciteita
Norwegian Bokmål: Toksisiteta
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du bruker Verzenios.
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Dutch: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Dutch: Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abemaciklib (abemaciclib).
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Dutch: Indien gelijktijdig een krachtige CYP3A4-remmer moet worden toegediend, moet de dosis abemaciclib worden verlaagd (zie rubriek 4.2), gevolgd door het nauwkeurig controleren op toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4hemmere må administreres samtidig, bør dosen med abemaciklib reduseres (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die een ALAT of ASAT-verhoging graad 3 of 4 krijgen wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectieve respons rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) en totale overleving (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioksid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Dutch: Ernstige infecties zoals longontsteking kunnen levensbedreigend zijn; - bloedstolsels in aderen veroorzaken; - de werking van uw lever beïnvloeden; - diarree veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som lungeinfeksjoner kan være livstruende.
Dutch: - Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "150".
Norwegian Bokmål: - Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Norwegian Bokmål: Første dosejustering
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "50".
Norwegian Bokmål: - Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Dutch: • Moeheid
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Dutch: Behandeladviezen bij diarree
Norwegian Bokmål: - forårsake diaré.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 150 mg
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering abemaciclib op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging aan te passen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal bruke Verzenios
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger
Dutch: 10 ml (130 IU/ml)
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
Norwegian Bokmål: 2304 Orth an der Donau ØSTERRIKE
Dutch: [uren],
Norwegian Bokmål: [timer],
Dutch: IR bij Cmax c
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Dutch: Observeer de patiënt op onmiddellijke reacties.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Norwegian Bokmål: Antall og frekvens etter pasient a
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Dutch: ATCcode: B02BD10
Norwegian Bokmål: ATCkode: B02BD10
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Norwegian Bokmål: Frekvens etter pasient: Totalt antall pasienter som opplevde bivirkningen (relatert og urelatert) delt på totalt antall pasienter (N) og ganget med 100.
Dutch: AUC0inf/dosis e
Norwegian Bokmål: AUC0inf/Dose e
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for behandlingsanbefalinger for påfølgende vedlikeholdsdoser.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Norwegian Bokmål: I en human ex vivoplacentaperfusjonsmodell er det påvist at VEYVONDI ikke krysser den humane placentabarrieren.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensen eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Dutch: Volgende infusies:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan få en allergisk reaksjon på VEYVONDI.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Glysin
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Dutch: Bij patiënten die met dit middel worden behandeld, kunnen overgevoeligheidsreacties op dit niet-menselijk zoogdiereiwit optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, testes og evalueres for forekomst av en inhibitor.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør være tilstrekkelig lav til å sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 4 ml/min.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ett tilfelle av DVT etter markedsføring rapportert spontant for en eldre pasient.
Dutch: b[dl/kg/uren],
Norwegian Bokmål: b[dl/kg/timer],
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Norwegian Bokmål: Beregning av rVWF-dose (skal administreres innen 1 time før inngrepet) (IE VWF:RCo som kreves)
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Norwegian Bokmål: Dersom rekombinant faktor VIII er foreskrevet, skal rekombinant faktor VIII administreres innen 10 minutter etter at infusjonen av VEYVONDI er fullført.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Norwegian Bokmål: - VEYVONDI gir forsinket korreksjon av den assosierte faktor VIII-mangelen.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker VEYVONDI hjemme, vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Norwegian Bokmål: Det kan skade preparatet.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av VEYVONDI på fertilitet er ikke fastslått.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Dutch: In deze gevallen wordt altijd aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.