FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Romanian: Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Romanian: Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Romanian: În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Romanian: Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Romanian: În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Romanian: Societatea care a solicitat o autorizaţie de comercializare este Bayer HealthCare AG.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Romanian: le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a concluzionat că siguranţa pradofloxacinei nu a fost dovedită în mod concludent.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Romanian: Comitetul a remarcat că datele privind genotoxicitatea (potenţialul substanţei de a dăuna genelor) arătau diferenţe faţă de celelalte antibiotice din aceeaşi clasă şi că motivele care stăteau la baza acestor diferenţe erau neclare.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Romanian: CMUV a considerat că societatea nu a fost în măsură să identifice o doză eficientă, care să asigure, în acelaşi timp, un anumit nivel de siguranţă.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Romanian: Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a-şi susţine cererea la CMUV?
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Romanian: Veraflox este un antibiotic.
Finnish: Mitä Veraflox on?
Romanian: Ce este Veraflox?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Romanian: La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ml suspensie orală pentru pisici.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr-o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Romanian: CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Romanian: În toate studiile, eficienţa medicamentului Veraflox a fost comparată cu cea a antibioticelor utilizate de obicei la tratarea infecţiei studiate.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Romanian: CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Romanian: Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Romanian: Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN-ului.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Romanian: Pradofloxacina este un antibiotic.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Romanian: Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Romanian: Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Romanian: Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Romanian: La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Romanian: La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Romanian: La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Romanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Mitä Gemesis on?
Romanian: Ce este Gemesis?
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare" (CAL) după 24 de săptămâni.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Romanian: EMA/476142/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Finnish: Mitä Zeftera on?
Romanian: Ce este Zeftera?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Finnish: Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 24. kesäkuuta 2010.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Finnish: Zefteran vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Finnish: Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. helmikuuta 2010 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zeftera, jonka aiottu käyttötarkoitus oli aikuisten komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoito.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Finnish: Keftobiproli vaikuttaa useisiin erityyppisiin bakteereihin, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Finnish: Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.