FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de läkemedelsbiverkningar som rapporterades (tabell 2), var frekvensen högre hos patienter som tog Odomzo 800 mg än hos patienter som tog Odomzo 200 mg, med undantag för muskuloskeletala smärtor, diarré, buksmärtor, huvudvärk och klåda.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Swedish: • ingen menstruation
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon
Swedish: Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: • Om CK och serumkreatinin återgår till utgångsnivåerna, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag och mät CK-nivåerna varje vecka i 2 månader och därefter varje månad.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Swedish: • läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 2,8 månader (intervall mellan 0,4 och 33,2 månader) för vuxna patienter och 3,5 månader (intervall mellan 1,3 och 5,7 dagar) för barn i studie C2301.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Swedish: Medianvärdet för exponeringen för sonidegib var 97 dagar (intervall mellan 34 och 511 dagar) för vuxna patienter och 55 dagar (intervall mellan 2 och 289 dagar) för barn i studie X2104.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till tumörrespons samt progressionsfri överlevnad enligt mRECIST för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: På grund av risken för embryofetal död eller svåra missbildningar orsakade av sonidegib, får kvinnor som tar Odomzo inte vara gravida eller bli gravida under behandlingen och under 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Vad Odomzo används för
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerad basalcellscancer som behandlats med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for svært sikre metoder • Sterilisering
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av sonidegib såsom allvarliga utvecklingsdefekter hos nyfödda/spädbarn som ammas, får kvinnan inte amma medan hon tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Swedish: Alla patienter ska därför kontrolleras regelbundet medan de tar Odomzo.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Swedish: • dina menstruationer upphör
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Swedish: Hos dessa patienter debuterade de förhöjda CK-värdena av grad 2 eller däröver inom i median 12,9 veckor (mellan 2 och 39 veckor) efter insatt Odomzo-behandling och gick tillbaka (till normalvärde eller grad 1) inom i median 12 dagar (95 % CI 8-14 dagar).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Swedish: Hur Odomzo verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 800 mg med 7,8 respektive 7,4 gånger när dosen gavs tillsammans med en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: Primärt organsystem
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Swedish: • Hon måste berätta för läkaren om något av det följande inträffar under behandlingen eller inom20 månader efter den sista dosen:
Norwegian Bokmål: • Hun må informere legen sin dersom noe av følgende skjer under behandling og i løpet av
Swedish: • Hon får inte bli gravid medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Swedish: Ordinationen av Odomzo ska begränsas till 30 dagars behandling.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Swedish: Hur du tar Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odomzo
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 1,8 respektive 1,6 gånger när en måttlig måltid intogs 2 timmar före administrering.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: • läkemedel som karbamazepin, fenytoin och fenobarbital som används för att behandla akuta krampanfall
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Swedish: Den får inte öppnas, tuggas eller krossas.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Swedish: • Om njurfunktionen inte är nedsatt och CKnivåerna återgår till utgångsvärden, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Swedish: Man såg inga belägg för förändrad clearance vid upprepad dosering baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endring i clearance ved gjentatt dosering basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse og ved steady state var estimert akkumulering 19 ganger uavhengig av dose.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Blodgivare
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å ikke gi blod mens de tar Odomzo og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4, og samtidig administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 kan øke eller redusere sonidegib-konsentrasjonen betydelig.
Swedish: Man vet inte om Odomzo kan passera över i bröstmjölk och skada barnet (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Swedish: • Hon får inte amma medan hon tar Odomzo eller inom 20 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Swedish: Kontrollera muskelsymtom för förändringar tills de återgått till utgångsförhållanden.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.