FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
Slovenian: Ta pregled učinkovitosti nicergolina je organizacija Cochrane opravila pri bolnikih z blago do zmerno demenco, zato je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka.
Romanian: Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Slovenian: Nicergolin je polsintetični derivat ergolina, ki domnevno deluje: kot antagonist α1-adrenoreceptorjev, povzroča vazodilatacijo in poveča arterijski krvni pretok, ii) poveča delovanje holinergičnih ter kateholaminergičnih nevrotransmitorjev, iii) zavira agregacijo trombocitov, iv) spodbuja delovanje presnove, s čimer poveča izkoristek kisika in glukoze ter v) ima nevrotropne in antioksidacijske lastnosti.
Romanian: Nicergolina este un derivat semisintetic de ergolină care pare a avea o acţiune: (i) ca antagonist al α1adrenoceptorilor, induce vasodilataţia şi intensifică circulaţia sanguină arterială; (ii) îmbunătăţeşte funcţia neurotransmiţătorilor colinergici şi catecolaminergici; (iii) inhibă agregarea plachetară; (iv) favorizează activitatea metabolică, determinând o utilizare crescută a oxigenului şi a glucozei; şi (v) are proprietăţi neurotrofice şi antioxidante.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z nicergolinom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajnega zdravljenja), ima to vpliv na profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil.
Romanian: În plus, ţinând cont că fibroza este o reacţie gravă, cu potenţial letal, observată după o lungă perioadă de tratament cu nicergolină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită un tratament de lungă durată), acest lucru are un impact asupra profilului beneficiu-risc al produselor.
Slovenian: Za indikacijo „dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)"niso bili predloženi nobeni podatki, zato je odbor CHMP menil, da ni utemeljena.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică", nu au fost prezentate date şi, prin urmare, aceasta a fost considerată drept nejustificată de către CHMP.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, pentru a şterge indicaţiile de mai jos (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prav tako predložil podatke šestih kliničnih primerjalnih študij senilne cerebralne insuficience in kratek opis neprimerjalne študije ter treh opazovalnih študij, ki naj bi podprle učinkovitost nicergolina pri zadevni indikaciji „simptomatsko zdravljenje blage kognitivne okvare žilnega izvora pri starejših".
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat informaţii despre şase studii clinice comparative privind insuficienţa cerebrală senilă şi o scurtă descriere a unui studiu non-comparativ şi a trei studii observaţionale în sprijinul eficacităţii nicergolinei într-o indicaţie specifică „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv uşor de origine vasculară la pacienţi vârstnici".
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Romanian: Aceste date au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru a putea concluziona cu privire la un beneficiu în materie de eficacitate a nicergolinei în profilaxia migrenei.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/ suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", CHMP a remarcat că rezultate clinice pozitive (în special în ceea ce priveşte progresia acuităţii vizuale) au fost descrise în principal într-un studiu pe termen lung cu medicaţie cunoscută, în contextul unei practici oftalmologice ambulatorii, care a implicat 213 pacienţi cu patologii eterogene (de exemplu, degenerescenţă retiniană, boli inflamatorii ale retinei şi ale nervului optic, ocluzii venoase şi ale vaselor arteriale, glaucom etc.) (Hasslinger, 1986).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da imata dve študiji nekaj pozitivnih ugotovitev pri preiskovani populaciji, vendar sta zanesljivost in klinični pomen rezultatov zaradi pomanjkljive metodologije vprašljiva.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Romanian: CHMP a remarcat că niciunul din studii nu a fost conceput să abordeze indicaţia specifică în cauză (tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi că datele sunt şi mai mult subminate de subiectivitatea publicaţiilor şi de modificările apărute în înţelegerea criteriilor adecvate pentru diagnosticele actuale.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Slovenian: V varnostni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo nobenih primerov, ki bi poročali o prednostnem izrazu ergotizem, povezan z nicergolinom.
Romanian: În ceea ce priveşte ergotismul, nu au fost identificate cazuri în baza de date de siguranţă a DAPP care să raporteze termenul preferat „ergotism" în asociere cu nicergolina.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Romanian: • Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Romanian: CHMP a fost de părere că, în general, pe baza acestor date, există unele dovezi privind efectele pozitive ale nicergolinei asupra funcţiei cognitive şi a comportamentului la pacienţi cu insuficienţă cerebrală senilă de diferite origini.
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Romanian: În concluzie, având în vedere cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat timpuriu (simptome întârziate) şi probabil insuficient raportată, utilizarea medicamentului în doza aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, nicergolina este considerată ca fiind asociată cu un risc de reacţii fibrotice.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Romanian: Aşadar, CHMP a considerat că aceste deficienţe metodologice substanţiale fac imposibilă formularea unei concluzii cu privire la eficacitatea nicergolinei (cu administrare orală sau parenterală) în sindromul Raynaud şi, la nivel mai larg, în tulburările circulaţiei periferice.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola.
Romanian: − profilaxia migrenei.
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Slovenian: To pa se ne nanaša natančno na indikacijo, za podporo katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola.
Romanian: • profilaxia migrenei.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so bili podatki o učinkovitosti predloženi zlasti iz publikacij študij, opravljenih pri bolnikih z demenco (Alzheimerjevo boleznijo,
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", datele referitoare la eficacitate au fost în principal furnizate din publicaţii referitoare la studii desfăşurate la pacienţi cu demenţă (boala Alzheimer, demenţă multi-infarct, demenţă vasculară, boala Parkinson etc.), deşi demenţa este exclusă din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Romanian: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Romanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Romanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: 92700 Colombes Francija
Romanian: 92700 Colombes France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Romanian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: MOM Park F épület
Slovenian: Latina Italija
Romanian: Latina Italy
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Slovenian: Luksemburg
Romanian: Luxembourg
Slovenian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Romanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
Slovenian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Romanian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Romanian: 50 Latina (LT), Italy pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovenian: Borgo San Michele SS 156 Km
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Več o postopku
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.