FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos sólo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver sección 4.3 y 4.5).
English: What you need to know before you take Exviera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera
English: Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de la ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Spanish: Estas elevaciones de la ALT fueron significativamente más frecuentes en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos); (ver sección 4.3).
English: As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) logró RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
English: To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Exviera se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Spanish: TURQUOISE-II: tasas de recidiva por valores de laboratorio en el momento basal tras 12 y 24 semanas de tratamiento en sujetos con infección genotipo 1a y cirrosis compensada
English: MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e
Spanish: FÁRMACOS UTILIZADOS EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE Teriflunomida
English: Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento con Exviera debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Spanish: Para maximizar la absorción, Exviera se debe ingerir acompañado de alimentos, sin tener en cuenta el contenido en grasas ni el aporte calórico.
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Spanish: Etinilestradiol está contraindicado en combinación con Exviera(ver sección 4.3).
English: Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Capacidad de Exviera para influir en la actividad farmacocinética de otros medicamentos.
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Spanish: En la Tabla 3 se incluyen las reacciones adversas farmacológicas para las que una relación causal entre dasabuvir, en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina y la reacción adversa es al menos una posibilidad razonable.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Genotipo de IL28B no CC, n (%) Tratamiento previo contra el VHC
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 44,94 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Characteristics
Spanish: Características
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en un o o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica)
English: Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Exviera.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Spanish: No se ha establecido la eficacia de dasabuvir en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1; por lo tanto no se debe utilizar Exviera para tratar a pacientes infectados con otros genotipos distintos al genotipo 1.
English: TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
Spanish: TURQUOISE-III- Ensayo clínico en pacientes infectados GT1b con cirrosis sin RBV
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Spanish: Si se omite una dosis de Exviera el paciente debe tomar la dosis omitida en un plazo de 6 horas.
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
English: If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Spanish: Si un paciente está ya tomando o tiene previsto tomar un medicamento (s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , se debe valorar el ajuste de la dosis del medicamento concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8 pueden hacer que aumenten las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y no se pueden administrar de forma concomitante con Exviera (ver sección 4.5).
English: The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
English: Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Spanish: Dos pacientes interrumpieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir como consecuencia de elevaciones de la ALT, incluido uno con etinilestradiol.
English: 34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Spanish: Se reclutaron 34 sujetos (29 infectados por VHC genotipo 1a y 5 infectados por VHC genotipo 1b) que no habían recibido tratamiento para la infección por el VHC después del trasplante y que tenían una puntuación METAVIR de la fibrosis de F2 o menos.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Spanish: Tanto las pacientes de sexo femenino como las parejas de sexo femenino de pacientes de sexo masculino deben tener especial precaución en evitar el embarazo cuando estén tomando Exviera en combinación con ribavirina, ver la sección 4.6 y consultar la Ficha Técnica de ribavirina para obtener información adicional.
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Spanish: Los sujetos estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir o raltegravir, administrado de forma conjunta con una combinación base de tenofovir más emtricitabina o lamivudina.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Generales
English: Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque dasabuvir es, in vitro, un inhibidor de P-gp, no se observó un cambio significativo en la exposición al sustrato de P-gp digoxina, cuando ésta se administró con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Spanish: 2 %) la radiactividad en orina.
English: Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Spanish: Exviera se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1).
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
English: The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Exviera en niños y adolescentes < 18 años.
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
Spanish: Dasabuvir no es un inhibidor del transportador de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiba los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), el transportador de aniones orgánicos (OAT3), ni las proteínas de extrusión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a las concentraciones clínicamente relevantes; por consiguiente, Exviera no afecta al transporte de este medicamento mediante estas proteínas.
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: Exviera no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
English: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Exviera en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribavirina se evaluó en siete ensayos clínicos de fase 3, incluido dos ensayos en el que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A)], en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Paracetamol (administrado con una dosis fija de hidrocodona/paracetamol)
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con Exviera en función de la población de pacientes.
English: The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Spanish: El perfil de seguridad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina fue similar en pacientes sin cirrosis y con cirrosis compensada, con la excepción de mayores tasas de hiperbilirrubinemia transitoria cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir , administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
English: Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Spanish: Tres interrumpieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante entre uno y siete días, incluido uno con etinilestradiol.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se listan en la Tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Exviera en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin ribavirina.
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosificación con los agentes antiretrovirales, ver sección 4.4 y 4.5.
English: increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Spanish: o como niveles persistentes de ARN de VHC ≥25 UI/ml después de al menos 6 semanas de tratamiento.
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP por parte de atazanavir.
English: If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Spanish: Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación con Exviera.
English: In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Spanish: En los 7 sujetos infectados por el genotipo 1b, se observaron variantes de NS3 surgidas con el tratamiento en 4 sujetos, variantes de NS5A en 2 sujetos, y variantes de NS3 y NS5A en 1 sujeto.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Spanish: Entre los 67 sujetos infectados por el genotipo 1a, se observaron variantes de NS3 en 50 sujetos, variantes de NS5A en 46 sujetos, variantes de NS5B en 37 sujetos, y variantes surgidas con el tratamiento en las tres dianas farmacológicos en 30 sujetos.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Spanish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán etexilato.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Spanish: Si se hacen ajustes de la dosis del medicamento concomitante debido al tratamiento con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deben volver a ajustar las dosis una vez concluido el tratamiento con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
English: No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Spanish: Trastornos hepatobiliares: se ha observado descompensación hepática y fallo hepático durante el tratamiento con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin ribavirina (ver sección 4.4).
English: Methadone ↔ ombitasvir/paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
Spanish: metadona ↔ ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (basado en estudios de comparación cruzada)