FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
Romanian: În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.
Italian: Dopo l'attuazione delle politiche riviste in materia di gestione dei conflitti di interessi nel 2011, l'Agenzia si occuperà di garantire la piena attuazione e il funzionamento efficace delle sue politiche aggiornate nel campo della gestione dei potenziali conflitti di interessi che riguardino il consiglio di amministrazione, gli esperti e il personale.
Romanian: În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
Italian: Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo, economico, sociale e tecnologico in cui opera l'Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d'azione per la "Tabella di marcia fino al 2015" dell'Agenzia.
Romanian: Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015" a Agen iei.
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Romanian: • noua legisla ie privind medicamentele falsificate;
Italian: Nel campo della disponibilità di medicinali, l'Agenzia realizzerà una serie di iniziative già riportate nel piano di attuazione della tabella di marcia.
Romanian: În ceea ce prive te disponibilitatea medicamentelor, agen ia va pune în aplicare o serie de ini iative, prevăzute în planul de aplicare a foii de parcurs.
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Romanian: Legisla ia de combatere a falsificării
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
Romanian: Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
Italian: La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
Romanian: Amploarea i calendarul contribu iei în sectorul veterinar vor fi determinate de resursele disponibile, avându-se permanent în vedere faptul că trebuie să se acorde prioritate men inerii responsabilită ilor tiin ifice de bază.
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
Romanian: • noua legisla ie în materie de farmacovigilen ă;
Italian: L'Agenzia continuerà a rafforzare e ad allargare la portata delle interazioni con la società civile, rivedendo il quadro per l'interazione con le organizzazioni dei pazienti e attuando gradualmente il quadro per l'interazione con gli operatori sanitari.
Romanian: Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
Romanian: Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.
Romanian: Printre activită ile planificate se numără identificarea domeniilor în care este nevoie de medicamente suplimentare, reflectarea asupra dificultă ilor cu care se confruntă IMM-urile în solu ionarea necesită ilor medicale nesatisfăcute, precum i analizarea fondului i mecanismului unei abordări op ionale a autorizării timpurii a medicamentelor în contextul unei popula ii restrânse.
Italian: La nuova legislazione in particolare impone all'Agenzia di elaborare e gestire talune banche dati, di collaborare al coordinamento di ispezioni nei paesi terzi, di cooperare alla valutazione e alla verifica di un quadro regolamentare dei paesi terzi per gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) e di intraprendere una serie di altre nuove misure.
Romanian: Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Italian: Sono in corso attività all'interno della rete per definire le informazioni commerciali che sono considerate riservate e per individuare il modo migliore per rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali.
Romanian: În cadrul re elei se depun în continuare eforturi pentru definirea informa iilor considerate a avea caracter de confiden ialitate comercială i a modalită ii optime de respectare a prevederilor privind protec ia datelor cu caracter personal.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
Romanian: În afară de faptul că va evalua solicitările de stabilire a unor standarde de calitate i a unor termene, agen ia va pune în aplicare măsuri care să consolideze coeren a calitativă, tiin ifică i de reglementare a evaluărilor i a tiin ei de reglementare care stă la baza activită ilor agen iei, în conformitate cu planul de aplicare a foii de parcurs.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
Romanian: Acest lucru impune ca agen ia să intensifice procesul de aplicare a programului său de ra ionalizare, pentru a genera resursele interne necesare îndeplinirii responsabilită ilor sale, atât a celor noi, cât i a celor deja existente, la cele mai înalte standarde de calitate.
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
Romanian: Agen ia î i va intensifica eforturile de a disemina date i informa ii primare, de a furniza analize secundare ale datelor i experien elor i de a comunica în mod proactiv comunită ii tiin ifice cuno tin ele sale i motivele aflate la baza opiniilor sale în materie de reglementare.
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
Romanian: Se preconizează i se încurajează o cre tere a solicitărilor de consiliere tiin ifică i de autorizare a introducerii pe piaă a unor noi terapii veterinare.
Italian: La sfida che deve raccogliere l'Agenzia è la difficoltà a far fronte al crescente carico di lavoro e alle nuove attività con risorse adeguate.
Romanian: Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
Romanian: Este important să subliniem faptul că sfera de aplicare a noii legisla ii în materie de farmacovigilen ă depă e te cu mult domeniul tradi ional al farmacovigilen ei medicamentelor de uz uman.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
Romanian: Agen ia i partenerii săi din cadrul re elei consideră că, pe termen lung, cea de-a doua atitudine va duce la economisirea resurselor.
Italian: Il progetto per migliorare le relazioni pubbliche di valutazione europea darà i suoi frutti e sarà possibile continuare la fornitura pilota di consulenza scientifica congiunta, in collaborazione con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e i contribuenti.
Romanian: Proiectul de îmbunătă ire a rapoartelor europene publice de evaluare urmează să se finalizeze cu succes, iar ini iativa-pilot privind furnizarea de consiliere tiin ifică împreună cu organismele de plată i cele de evaluare a tehnologiei medicale va continua.
Italian: Uno dei pilastri dell'attuazione sarà il rafforzamento della collaborazione dell'Agenzia con le autorità nazionali competenti nel campo della comunicazione e dell'informazione.
Romanian: Unul dintre pilonii procesului de punere în aplicare a acesteia va fi consolidarea colaborării dintre agen ie i autorită ile na ionale competente în ceea ce prive te comunicarea i furnizarea de informa ii.
Italian: Trasparenza
Romanian: Transparen a
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
Romanian: Domeniul de aplicare al legisla iei acoperă medicamentele autorizate la nivel na ional i central.
Italian: Grazie alla sua posizione unica nei settori delle scienze della vita e della salute, l'Agenzia rappresenta un ricco serbatoio di dati, informazioni e conoscenze.
Romanian: În virtutea pozi iei sale unice în mediul tiin elor vie ii i al asisten ei medicale, agen ia reprezintă un bogat depozit de date, informa ii i cuno tin e.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Romanian: Tema anului 2012 în domeniul veterinar va fi continuarea gestionării activită ilor de bază pe fondul constrângerilor privitoare la resurse.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Romanian: Principala prioritate a agen iei este în continuare de a- i îndeplini responsabilită ile tiin ifice permanente la cele mai înalte standarde de calitate.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
Romanian: Legisla ia în materie de farmacovigilen ă
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Romanian: După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
Italian: Si interverrà sul sito web dell'Agenzia in modo da includervi un'unica area di accesso per tutte le richieste di documenti o informazioni.
Romanian: Agen ia va continua să elaboreze proceduri i sisteme prin care informaiile de interes public să devină disponibile într-un mod mai rapid i mai eficient, iar site-ul său internet va fi adaptat pentru a include un punct de intrare unic pentru toate solicitările de documente sau informaii.
Italian: L'Agenzia rafforzerà il suo contributo al trattamento di anziani e donne in gravidanza.
Romanian: Agen ia î i va consolida contribu ia la tratamentul pacien ilor vârstnici i al femeilor însărcinate; de asemenea, va continua să contribuie la organismele de evaluare a tehnologiei medicale i să coopereze cu acestea.
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
Romanian: Pentru a înregistra progrese suplimentare în domeniul comunicării i al furnizării de informa ii, agen ia va întocmi o strategie de comunicare.
Italian: Comunicazione e coinvolgimento con le parti interessate
Romanian: Comunicarea cu păr ile interesate i interac iunea cu acestea
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Romanian: Introducere din partea directorului executiv, Guido Rasi
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Romanian: 11 martie 2013 EMA/154459/2013 Direcţia
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Romanian: Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Romanian: Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
Italian: Comunicazione e trasparenza
Romanian: Comunicare şi transparenţă
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
Romanian: Sporirea eficienţei operaţiunilor
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
Romanian: Multe aspecte vor fi discutate în detaliu şi convenite cu autorităţile naţionale pentru a facilita o punere în aplicare armonizată.
Italian: Attività di valutazione scientifica
Romanian: Activităţi de evaluare ştiinţifică
Italian: Nel proprio documento strategico 'La tabella di marcia fino al 2015'
Romanian: În documentul său strategic „Foaia de parcurs până în 2015"
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
Romanian: Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
Romanian: În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
Romanian: Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
Romanian: Vor fi aduse îmbunătăţiri care să contribuie şi mai mult la calitatea activităţilor desfăşurate.
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
Romanian: Proiectele menţionate în domeniile prioritare de mai jos au drept obiectiv atenuarea acestor riscuri, la fel ca o serie de activităţi din programul de lucru.
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
Romanian: Vom continua să punem în aplicare strategia online a Agenţiei în contextul strategiei noastre globale de comunicare.
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
Romanian: În acelaşi timp, Agenţia trebuie să găsească un mod de compensare a serviciilor care nu generează venituri (având o tendinţă ascendentă în ultimii ani) şi să finanţeze noi sarcini legislative.
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
Romanian: Ţinând seama de strategia Agenţiei şi de analiza actualului său mediu economic, în 2013 ne vom concentra pe următoarele domenii prioritare:
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
Romanian: • dezvoltarea în continuare a activităţilor Agenţiei privind comunicarea şi transparenţa.
Italian: Tali compiti non sono privi di sfide nel difficile clima economico in cui si trovano sia l'Agenzia sia le autorità nazionali.
Romanian: Aceste sarcini presupun, de asemenea, provocări în contextul economic de austeritate în care se află atât Agenţia, cât şi autorităţile naţionale.
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2013
Romanian: Programul de lucru pe 2013
Italian: A questo proposito, l'Agenzia deve raggiungere un certo numero di tappe fondamentali.
Romanian: Agenţia trebuie să îndeplinească mai multe etape importante în legătură cu această legislaţie.
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
Romanian: În funcţie de rezultatele evaluării impactului, Comisia Europeană intenţionează să prezinte, în primul semestru al anului 2013, o propunere legislativă care să reprezinte o revizuire majoră a cadrului legislativ pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar.
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
Romanian: Mediul economic şi priorităţile pentru 2013
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
Romanian: Înfiinţarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă şi posibilitatea de avize divergente în rândul comitetelor Agenţiei au evidenţiat interacţiunile complexe dintre comitete pe care Agenţia trebuie să le gestioneze.
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
Romanian: Am analizat mediul economic în 2012 şi am ajuns la concluzia că factorii identificaţi în strategie sunt în continuare valabili.
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
Romanian: • garantarea în continuare a faptului că activităţile de evaluare sunt îndeplinite la cele mai înalte standarde de calitate şi de coerenţă ştiinţifică şi de reglementare;
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
Romanian: Având în vedere aceste tendinţe economice, desfăşurăm numeroase iniţiative al căror obiectiv este de a optimiza utilizarea resurselor, pentru o mai mare eficacitate a activităţii noastre în domeniile conexe.
Italian: Per il settore veterinario dell'Agenzia, quindi, il 2013 sarà un anno intenso, dedicato alla programmazione del cambiamento e all'assistenza alla Commissione europea nella propria area di competenze.
Romanian: Pentru sectorul veterinar al Agenţiei, 2013 se anunţă aşadar a fi un an aglomerat în planificarea schimbărilor şi în asistenţa oferită Comisiei Europene în domeniile sale de expertiză.
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
Romanian: Acest schimb de informaţii şi cunoştinţe va fi util pentru comunitatea ştiinţifică şi diversele organisme care îşi desfăşoară activitatea în domeniul medicamentelor (de exemplu, organisme de evaluare a tehnologiilor în materie de sănătate).
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
Romanian: Este vorba de un proiect ambiţios care se bazează în principal pe reducerea sarcinii administrative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, promovarea unei autentice pieţe unice a medicamentelor de uz veterinar pe teritoriul UE care să ducă, astfel, la sporirea disponibilităţii, precum şi pe oferirea unei serii mai solide de instrumente pentru gestionarea riscurilor asociate cu utilizarea antimicrobienelor de uz veterinar.
Italian: Il principale centro d'interesse dell'Agenzia consiste nel continuare a garantire che le attività di valutazione siano espletate in conformità ai più alti livelli scientifici.
Romanian: Principalul obiectiv al Agenţiei este să se asigure că activităţile de evaluare sunt desfăşurate conform celor mai înalte standarde ştiinţifice.
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
Romanian: Vom continua să ne promovăm abordarea legată de comunicare şi transparenţă, să consolidăm încrederea publicului în Agenţie şi în sistemul UE de evaluare şi supraveghere a medicamentelor.
Italian: Dopo il successo del workshop che abbiamo tenuto a novembre 2012, daremo seguito al nostro programma di attuazione di una procedura di consultazione con le parti interessate per essere in grado di rendere pubbliche le politiche dell'Agenzia sulla pubblicazione dei dati acquisiti dagli studi clinici in una successiva parte dell'anno.
Romanian: În urma succesului înregistrat de atelierul nostru în noiembrie 2012, ne vom continua procedura planificată de consultare a părţilor interesate, pentru a putea să facem publică, în ultima parte a anului, politica Agenţiei privind publicarea datelor din studii clinice.
Italian: • prepararci ai risultati della valutazione dell'impatto della revisione della legislazione veterinaria, effettuata dalla Commissione europea;
Romanian: • pregătirea pentru rezultatul evaluării impactului efectuate de Comisia Europeană asupra revizuirii legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar;
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Romanian: • continuarea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate;