FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
Portuguese: Óxido férrico vermelho (E172) Óxido férrico preto (E172) Óxido férrico amarelo (E172) Lecitina de soja Dióxido de titânio (E171) Anti-espuma DC 1510
English: • Indirect danger
Portuguese: Insuficiência hepática
English: The synthesis of pantoprazole sodium sesquihydrate for commercial purposes was developed more than ten years ago.
Portuguese: Como resultado, a concentração de pantoprazol a nível fetal aumenta pouco tempo antes do nascimento.
English: There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
English: The data from the main studies can be summarised as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
English: Superiority of Pan (1)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: Your injection could take about 10 seconds.
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Portuguese: Também pode querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.
English: Thousand Oaks, California
Portuguese: Thousand Oaks, Califórnia
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
English: Call your doctor immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
English: There may be local guidelines for disposal.
Portuguese: Podem existir requisitos locais para a eliminação.
English: If you use more AMGEVITA than you should
Portuguese: Se utilizar mais AMGEVITA do que deveria
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: Let your skin dry.
Portuguese: Deixe a pele secar.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Portuguese: O que é AMGEVITA e para que é utilizado
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários, e assim, estes doentes não foram avaliados.
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Portuguese: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser administrado, significa que não recebeu a dose completa.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
English: Keep pushing down on your skin.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 28.
English: > 32 weeks
Portuguese: > 32 semanas
English: Lymphoma**,
Portuguese: Linfoma**,
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu AMGEVITA durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam AMGEVITA.
English: • swollen face, hands, feet;
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés;
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
English: Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de AMGEVITA.
English: - Any part appears cracked or broken.
Portuguese: - Alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:
English: Do not use AMGEVITA:
Portuguese: Não utilize AMGEVITA:
English: Cerebrovascular accident1), Tremor,
Portuguese: Acidente cerebrovascular1), Tremor,
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recém nascidos/lactentes amamentados.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
English: AMGEVITA contains sodium
Portuguese: AMGEVITA contém sódio
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Portuguese: ● É importante que não tente administrar a injeção a não ser que você ou o seu prestador de cuidados de saúde tenham recebido formação.
English: Glacial acetic acid
Portuguese: Ácido acético glacial
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - problemas do sistema nervoso - vacinas
English: Blue start button
Portuguese: Botão azul de início
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Portuguese: - O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”).
English: 0.8 mL of solution.
Portuguese: 0,8 ml de solução.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o “tempo até falha do tratamento”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
English: • feeling weak or tired;
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
English: Important: Needle is inside
Portuguese: Importante: A agulha está no interior
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: AMGEVITA em associação com metotrexato, está indicado para:
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 24.
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com AMGEVITA no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: This is part of the syringe.
Portuguese: Isto é parte da seringa.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
Portuguese: C. Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: A re-introdução de AMGEVITA após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
English: What you need to know before you use AMGEVITA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA
English: Grab Here
Portuguese: Agarre aqui
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Portuguese: Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e AMGEVITA deve ser cuidadosamente considerado.
English: Median time to failure (months)
Portuguese: Tempo (Mediana) até Falha do Tratamento (meses)
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Portuguese: ● Se quiser utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que o local não é o mesmo que utilizou da última vez.
English: AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: AMGEVITA pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
Portuguese: Quando estiver pronto para fazer a administração, pressione o botão azul de início.
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma AMGEVITA o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
English: Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
English: ● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Portuguese: ● Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a eliminação adequada.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo inflamatório destas doenças.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 27.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar AMGEVITA, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Hepatitis,
Portuguese: Hepatite,
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Portuguese: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Portuguese: Quando terminar, retire o polegar, e suavemente remova a seringa da sua pele.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 13).
English: • double vision;
Portuguese: • Visão dupla;
English: Number of patients at baseline n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo RA III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na tabela 11.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 26.
English: Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com AMGEVITA nestes doentes (ver secção 4.8).
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Portuguese: Estudo IV na Psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Portuguese: Escala de JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • AMGEVITA só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), Ansiedade,
English: Other medicines and AMGEVITA
Portuguese: Outros medicamentos e AMGEVITA
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Portuguese: A resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
English: What AMGEVITA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de AMGEVITA e conteúdo da embalagem
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar AMGEVITA se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com AMGEVITA.
English: 73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Portuguese: AMGEVITA atua através da redução da inflamação.
English: Maintenance regimen
Portuguese: Regime de manutenção
English: - Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: - Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Portuguese: ● Não use qualquer medicamento que tenha ficado na seringa usada.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: - Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.