FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravili so omejene farmakokinetične in/ali farmakodinamične raziskave, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Icelandic: Gerðar hafa verið takmarkaðar lyfjahvarfarannsóknir og/eða lyfhrifarannsóknir á hugsanlegum milliverkunum milli anagrelíðs og annarra lyfja.
Slovenian: Vsebina kapsule: povidon (E1201), krospovidon; laktoza, brezvodna; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460) in magnezijev stearat.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi steklenice poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um
Slovenian: Izgled zdravila Xagrid in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak močna raztopina amoniaka kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
Slovenian: Maternični adenokarcinom epigenetskega izvora bi lahko bil povezan z indukcijo encima iz družine CYP1.
Icelandic: Kirtilkrabbi í legi, með uppruna í formaukningu (epigenetic), gæti verið tengdur örvun á CYP1 ensímum.
Slovenian: • Pri priporočenih odmerkih pri zdravljenju esencialne trombocitemije utegne anagrelid okrepiti učinke drugih zdravil, ki zavirajo ali spreminjajo funkcijo krvnih ploščic, npr. učinke acetilsalicilne kisline.
Icelandic: Við ráðlagða skammta í meðferð eðlislægrar blóðflagnafjölgunar getur anagrelíð aukið áhrif annarra lyfja sem hindra eða breyta starfsemi blóðflagna, t.d. asetýlsalisýlsýru.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število krvnih ploščic ne povrne v normalno območje.
Icelandic: Minnka skal lyfjaskammtinn, eða hætta alfarið lyfjagjöfinni eins og við á, þar til fjöldi blóðflagna er kominn í eðlilegt horf.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).
Icelandic: Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovom, ki otrokom onemogoča odpiranje, in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo po100 kapsul.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með rakadrægu efni sem innihalda 100 hylki; tappi með barnalás.
Slovenian: • Anagrelid kaže nekatere omejene zaviralne lastnosti napram CYP1A2, kar utegne predstavljati teoretično možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki so uporabljeni istočasno in ki si delijo ta mehanizem očistka, npr. teofilin.
Icelandic: Anagrelíð sýnir nokkra takmarkaða hömlunareiginleika gagnvart CYP1A2 og því er fræðilegur möguleiki á milliverkun við önnur lyf gefin samtímis sem hafa sama úthreinsunarferil, t.d. teófyllín.
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial Pri raziskavah genotoksičnega potenciala anagrelida niso odkrili mutagenih ali klastogenih učinkov.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni við notkun anagrelíðs benda ekki til neinna stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrifa.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida Spodbujevalci CYP1A2
Icelandic: Vitað er að ýmis lyf hamla CYP1A2 þar á meðal flúvoxamín og enoxasín og slík lyf gætu fræðilega minnkað úthreinsun anagrelíðs.
Slovenian: Terapija zahteva natančen klinični nadzor bolnika, kar vključuje tudi popolno analizo krvi (ugotavljanje količine hemoglobina, števila belih krvničk in krvnih ploščic), oceno delovanja jeter (ALT in AST), oceno delovanja ledvic (serumski kreatinin in sečnina) in elektrolite (kalij, magnezij in kalcij).
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Slovenian: In vitro študije človeške megakariocitopoeze so pokazale, da se zaviralno delovanje anagrelida na tvorbo krvnih ploščic pri ljudeh odvija prek upočasnitve razvoja megakariocitov ter zmanjšanja njihove velikosti in ploidnosti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.
Slovenian: Dokaze podobnega in vivo delovanja so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
Icelandic: Merki um svipuð in vivo efnahvörf komu fram í beinmergsvefsýnum sjúklinga í meðferð.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Slovenian: V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (snov, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi, ki je znana tudi pod imenom aspirin) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Xagrid").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid").
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične ugotovitve ter jih povezali ali pripisovali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun í rottum komu fram niðurstöður með og án æxlismyndunar, sem tengdar voru ýktum lyfhrifum.
Slovenian: Pokažite mu embalažo zdravila Xagrid.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Slovenian: Zato je treba krvne ploščice pogosto spremljati.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar mælingar á blóðflögum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z anagrelidom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti po odobritvi zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnikov z zmerno ali zelo oslabljenimi jetri ne zdravimo z anagrelidom.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fái ekki meðferð með anagrelíði.
Slovenian: NOEL (10 mg/kg/dan) za ta učinek je bila 143-, 12- oziroma 11-krat višja kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali odmerek anagrelida 2 mg/dan oziroma presnovka BCH24426 in RL603.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Xagrid, morate prenehati z dojenjem.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
Slovenian: Zdravila Xagrid nosečnice ne bi smele jemati.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih vrednotiti potrebo po aktualnem zdravljenju.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal hafa reglulegt eftirlit með ávinningi og áhættu meðferðar með anagrelíði og meta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili.
Slovenian: Sestavina tega zdravila je laktoza.
Icelandic: Lyfið innheldur laktósa.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +0,5 msek.
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QTc oziroma imate podaljšan interval QTc v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila, pri katerih bi lahko prišlo do nenormalnih sprememb na EKG posnetku oziroma če imate nizke vrednosti elektrolitov, n.pr.
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid");
Slovenian: Pri psih so, po ponavljajočem se peroralnem dajanju anagrelida, opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af anagrelíði til inntöku hjá hundum sáust hjartaþelsblæðingar (subendocardial haemorrhage) og staðbundið hjartadrep (focal myocardial necrosis) af skömmtum sem voru 1 mg/kg/dag eða stærri hjá karldýrum og kvendýrum en karldýrin voru næmari.
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, prekatne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xagrid mora vpeljati klinični zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Icelandic: Við NOEL-skammtinn (30 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð og umbrotsefnin BCH24426 og RL603 425-falt, 31-falt og 13-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Slovenian: Oslabljene ledvice
Icelandic: Innihald hylkja
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnejši ravni.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Slovenian: Manj kot 1 % ga prestrežemo v urinu v obliki anagrelida.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Slovenian: Hkratna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Slovenian: Vendar predstavlja jetrna presnova glavno pot, po kateri se razgrajuje anagrelid in delovanje jeter tako morda vpliva na ta potek.
Icelandic: Samt sem áður eru umbrot í lifur helsta úthreinsunarleið líkamans fyrir anagrelíð og viðbúið er að lifrarstarfsemi hafi áhrif á það ferli.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xagrid se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potreben strog klinični nadzor bolnika; to vključuje spremljanje števila krvnih ploščic zaradi trombocitopenije.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal sjúklingur hafður undir nánu klínísku eftirliti, þar á meðal skal fylgjast með fjölda blóðflagna í blóði vegna hugsanlegrar blóðflagnafæðar.
Slovenian: Toksični odmerki anagrelida pri brejih podganah in kuncih so povezani z zvišanim vsrkavanjem zarodka in zvišano umrljivostjo ploda.
Icelandic: Skammtar anagrelíðs er ollu eituráhrifum á meðgöngu í rottum og kanínum tengdust aukinni upptöku fósturvísa og fósturdauða.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid Kako jemati zdravilo Xagrid Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xagrid Hvernig nota á Xagrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xagrid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid
Slovenian: Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (n.pr.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvilla.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Icelandic: 30 mg/kg/dag sem samsvarar 572 sinnum AUC manna eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično relevantni za uporabo anagrelida.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI Á FLÖSKU
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo navzeo, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,
Icelandic: Bólga í lifur, einkenni eru m.a. ógleði, uppköst, kláði, gulnun húðar og augna, litabreytingar á hægðum og þvagi
Slovenian: Količina zdravila Xagrid je lahko različna in je odvisna od stopnje vaše bolezni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xagrid er breytilegur eftir sjúklingi og fer eftir sjúkdómsástandi hvers og eins.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Icelandic: Póvídón (E1201) Vatnsfrír laktósi Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Krospóvídón
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hylki hart.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z ET pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Icelandic: Því skal meta hugsanlega áhættu af samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru, sér í lagi hjá sjúklingum í sérstakri áhættu varðandi blæðingar áður en meðferð er hafin.
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Slovenian: Ob pomanjkanju posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Icelandic: Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in pougnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sást aukning á fangláti fyrir og eftir hreiðrun og fækkun meðalfjölda lifandi fósturvísa við 30 mg/kg/dag.
Slovenian: V pediatrični registrski študiji se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in se nato vzdrževala do 18 mesecev dolgo.
Icelandic: Í skráningarrannsókn hjá börnum/unglingum, lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda frá greiningu sjúkdómsins og lækkuninni var viðhaldið í allt að 18 mánuði hjá 14 sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (4 börnum og 10 unglingum) með anagrelíð meðferð.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Slovenian: Navodilo za uporabo Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.
Slovenian: Očesne bolezni diplopija nenormalen vid
Icelandic: Tvísýni, óeðlileg sjón
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim do hudim poslabšanim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Slovenian: povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (7 %)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Slovenian: g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
Slovenian: Krizotinib je zaviralec OCT1 in OCT2 in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
Slovenian: e. na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.