FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Lithuanian: mITT populiacija: tyrimas 016/018 - placebas (n = 212), safinamido 50 mg per parą (n = 217) ir 100 mg per parą (n = 216) bei tyrimas SETTLE - placebas (n = 270), safinamido 50-100 mg per parą (n = 273).
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
Lithuanian: Sumušimas, riebalų embolija, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xadago 100 mg
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydymą safinamidu reikia pradėti atsargiai.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Lithuanian: Didelė absorbcija rodo, kad safinamidas yra labai skvarbi medžiaga.
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Lithuanian: Kompulsijos, delyras, dezorientacija, iliuzijos, impulsyvus elgesys, libido netekimas, įkyrios mintys, paranoja, pirmalaikė ejakuliacija, mieguistumo priepuoliai, socialinės baimės, mintys apie savižudybę
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153, kai susidaro kliniškai reikšmingos jo koncentracijos, yra OAT3 substratas.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zambon S.p.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Zambon S.p.A.
Czech: Safinamid se téměř exkluzivně vylučuje metabolismem, převážně amidázami o vysoké kapacitě, které dosud nebyly charakterizovány.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizmo metu, daugiausiai metabolizuojamas labai veiklių amidazių, kurios dar nėra apibūdintos.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xadago 50 mg
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, nerekomenduojama kartu skirti safinamido ir dekstrometorfano, o jei juos reikia skirti kartu, tai daryti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Lithuanian: Safinamido veikimo mechanizmas yra tiek dopaminerginis, tiek nedopaminerginis.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale] II ir III skyrių) bei CGI-C (pokyčio klinikinis bendrasis įspūdis [angl.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad esant 2 ir 3 kartus didesnei safinamido ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonių organizmuose, nustatyti raidos defektai.
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat Jak se přípravek Xadago užívá
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xadago Kaip vartoti Xadago Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xadago Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti apie IKS būdingus elgsenos simptomus, kurie buvo stebėti gydant pacientus MAO inhibitoriais, įskaitant kompulsijų, įkyrių minčių, patologinio lošimo, padidėjusio libido, hiperseksualumo, impulsyvios elgsenos ir kompulsinio išlaidavimo ar pirkimo atvejus.
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Safinamido negalima skirti vaisingo amžiaus moterims, jei jos nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Lithuanian: Haliucinacijos, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, sumišimo būklė, afektų labilumas, padidėjęs libido, psichoziniai sutrikimai, nerimastingumas, miego sutrikimai
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je nutné zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve užitých SSRI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti safinamidu, reikia apsvarstyti „išplovimo" iš organizmo laikotarpį, kurio trukmė atitinka anksčiau vartoto SSRI penkiems pusinės eliminacijos periodams.
Czech: - Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Lithuanian: Per didelio MAO-B slopinimo (dopamino kiekio padidėjimo) simptomai gali būti hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, haliucinacijos, ažitacija, pykinimas, vėmimas ir diskinezija.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumas nebuvo paveiktas (žr.
Czech: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Lithuanian: Safinamido farmakokinetika po vienos ir kartotinių dozių vartojimo yra tiesinė.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo su žiurkėmis metu nustatyta, kad skiriant panašias dozes, kaip ir lemiančias tikėtiną klinikinę ekspoziciją, buvo stebimas jauniklių mirštamumas, pieno nebuvimas skrandyje ir toksinis naujagimių kepenų pakenkimas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytus vaistus kartu su Xadago: vaistus nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino; vaistus, vadinamus selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą); vaistus, vadinamus serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną; vaistinius preparatus nuo padidėjusio cholesterolio kiekio, pvz., rozuvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną; fluorochinolonų grupės antibiotikus, pvz.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Lithuanian: Todėl būtina atsargiai vartoti safinamidą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT1 substratai ir kurių Tmax yra panašus į safinamido (2 valandos) (pvz.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce zahrnují všechny nežádoucí účinky v klinických studiích, kde se nežádoucí účinek považoval za související s léčbou.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Lithuanian: Alopecija, pūslės, kontaktinis dermatitas, dermatozė, ekchimozė, kerpinė keratozė, naktinis prakaitavimas, odos skausmas pigmentacijos sutrikimai, psoriazė, seborėjinis dermatitas
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Lithuanian: Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Czech: Hráčství
Lithuanian: Lošimas
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Lithuanian: Minkštoji karpa (akrochordonas), melanocitinis apgamas, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Lithuanian: Diskinezija, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono liga
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Lithuanian: Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų.
Czech: Erektilní dysfunkce
Lithuanian: Erekcijos sutrikimai
Czech: Toxické účinky na játra a doprovodné příznaky, jako nažloutlá/naoranžovělá kůže a lebka u mláďat, kterým byl podán safinamid během kojení, jsou zprostředkované především expozicí in utero, zatímco přímá expozice v mateřském mléku měla pouze malý vliv.
Lithuanian: , odos ir kaukolės pageltimas) jauniklių žindymo metu pasireiškia daugiausia dėl safinamido poveikio vaisiui esant gimdoje, tuo tarpu tiesioginis poveikis per patelės pieną buvo nežymus.
Czech: Anemie, leukopenie, abnormality červených krvinek
Lithuanian: Anemija, leukopenija, eritrocių anomalijos
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Lithuanian: Kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, safinamido ekspozicija, lyginant su sveikais tiriamaisiais, nepakito (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad kitos amidazės dalyvauja safinamido transformacijoje į NW1153.
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Lithuanian: Kai safinamidas vartojamas kartu su preparatais, kurie yra BCRP substratai, žr.
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Lithuanian: Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, kartu skirti safinamido ir simpatomimetikų, pvz., esančių nosies ir burnos gleivinės paburkimą mažinančiuose ar nuo peršalimo vartojamuose vaistiniuose preparatuose, turinčiuose efedrino ar pseudoefedrino, reikia atsargiai (žr.
Czech: Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná", vedla k přerušení léčby u velmi malého počtu pacientů (přibl.
Lithuanian: Dėl diskinezijos, pasireiškusios anksti gydymo metu, kuri buvo vertinama kaip „sunki", teko nutraukti gydymą tik keliems pacientams (maždaug 1,5 %), o kitais atvejais nė vienam pacientui nereikėjo mažinti dozės.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis rezultatai parodė, kad esant atitinkamai nuo 2,3 karto iki 4,0 kartų didesnei ekspozicijai nei tikėtina ekspozicija pacientų, vartojančių didžiausią terapinę dozę, organizmuose, safinamidas neturėjo tumorogeninio poveikio.
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimuose derinant safinamidą su levodopa / karbidopa, nustatytas didesnis vaisiaus skeleto anomalijų skaičius nei skiriant šiuos preparatus atskirai.
Czech: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Lithuanian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti safinamidą, pradėti gydymą MAO inhibitoriais arba petidinu galima ne anksčiau kaip po 7 dienų (žr.
Czech: Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems albinizmu, tinklainės degeneracija, kraujagyslinio akies dangalo uždegimu (uveitu), paveldima retinopatija arba sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (žr.
Czech: (e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Lithuanian: Pagaliau, arba dėl safinamido (mažiau), arba dėl pagrindinio metabolito safinamido rūgšties (NW-1153) (daugiau) amino jungties oksidacinio skilimo susidaro „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689).
Czech: Výchozí stav (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,1 (2,5) 9,3 (2,4) Změna LSM (SE)
Lithuanian: Parkinsono ligos trukmė (metai) (b) „ON" laikotarpio trukmė be varginančių diskinezijų (val.) (c) įvertinimas (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai ar nevalingi trūkčiojantys judesiai.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 50 mg per parą.
Czech: Amblyopie, chromatopsie, diabetická retinopatie, erytropsie, oční hemoragie, bolest oka, otok očního víčka, hypermetropie, keratitida, zvýšená tvorba slz, noční slepota, edém papily, presbyopie, strabismus
Lithuanian: Ambliopija, chromatopsija, diabetinė retinopatija, eritropsija, kraujavimas į akį, akių skausmas, vokų edema, hipermetropija, keratitas, padidintas ašarojimas, naktinis aklumas, papiloedema, presbiopija, žvairumas
Czech: Změna LSM (SE)
Lithuanian: Pokytis MKV (SP)
Czech: Snížený vápník v krvi, snížený draslík v krvi, snížený cholesterol v krvi, zvýšená tělesná teplota, srdeční šelest, abnormální zátěžový srdeční test, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, snížené INR, snížený počet lymfocytů,
Lithuanian: Kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, kūno temperatūros pakilimas, širdies ūžesiai, pakitęs širdies veiklos krūvio testas, sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs labai mažo tankio lipoproteinų kiekis
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju (labai aukštas kraujospūdis, kolapsas), esant piktybiniam neurolepsiniam sindromui (sumišimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis, hipertermija, fermento kreatino kinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas), serotonino sindromui (sumišimas, hipertenzija, raumenų sąstingis, haliucinacijos) ir hipotenzijai, kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: Bolest zad, artralgie, svalové spasmy, svalová rigidita, bolest v končetině, svalová slabost, pocit tíhy
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų rigidiškumas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Lithuanian: Žiurkių patinams, esant 1,4 karto didesnei ekspozicijai nei tikėtiną ekspoziciją žmonių organizmuose, nustatyta nežymiai pakitusi spermatozoidų morfologija ir nežymiai sumažėjęs jų judrumas Žiurkių patinų vaisingumas nepakito.
Czech: Co přípravek Xadago obsahuje - Léčivou látkou je safinamidum.
Lithuanian: Xadago sudėtis - Veiklioji medžiaga yra safinamidas.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei paciento kepenų veikla blogėja ir sutrikimas iš vidutinio sunkumo tampa sunkiu, safinamido vartojimą reikia nutraukti (žr.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Lithuanian: Esant panašioms ekspozicijoms kaip žmonių organizmuose, fosfolipidozė stebėta daugiausia graužikų plaučiuose, o esant 12 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonių organizmuose, ji stebėta ir beždžionių plaučiuose.
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Lithuanian: Ši sąveika gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir padidinti jo ekspoziciją, tačiau sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pagrindinio vaisto safinamido ekspozicijos), ir jis yra metabolizuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus, kurie vargu ar turi klinikinę reikšmę.
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Lithuanian: p reikšmė UPDRS III (c) Pradinis įvertinimas (b) Pokytis MKV (SP)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Lithuanian: Pranešimų apie IKS gauta ir vartojant kitus MAO inhibitorius.
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Lithuanian: Silpnumas, astenija, eisenos sutrikimai, periferinė edema, skausmas, karščio jutimas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.