FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Spanish: Los pacientes que tienen que ser tratados médicamente pueden continuar la perfusión de 0,25 mg/kg/h hasta 72 horas.
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Spanish: Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GP IIb/IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
Greek: Oι ασθενείς στους βραχίονες Α και Β τυχαιοποιήθηκαν επίσης να λάβουν έναν αναστολέα GP IIb/IIIa ή πριν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης (πριν την αγγειογραφία) ή κατά το χρόνο της PCI.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
Greek: Μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμών και ένα μοντέλο αξιολόγησης της έκθεσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων με βάση τα δεδομένα από αυτήν τη μελέτη προσδιόρισαν ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση της δόσης ενηλίκων με επίπεδα στο πλάσμα παρόμοια με αυτά που επιτυγχάνονται σε ενήλικες συσχετίστηκε με χαμηλότερα επίπεδα θρομβωτικών συμβάντων, χωρίς καμία επίδραση στα αιμορραγικά συμβάντα
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του ACT σε νεογνά και παιδιά θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή τους αιματολογική κατάσταση.
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor se muestran en la Tabla 6 para la población con intención de tratar y en la Tabla 7 para la población por protocolo (pacientes que recibieron clopidogrel y ácido acetilsalicílico).
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Greek: Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
Greek: Ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος σε τυπικές δοκιμασίες για αυτές τις ενέργειες.
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Greek: Μετά την εκτίμηση της αγγειογραφίας οι ασθενείς χωρίσθηκαν είτε σε φαρμακευτκή αγωγή (33%), PCI (56%) ή CABG (11%).
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, (δυνητικά λιγότερο) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
Greek: • Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή.
Spanish: El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
Greek: Η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε αυτούς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparación quirúrgica del vaso sanguíneo en la ingle (fístula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
Greek: Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Spanish: Angiox contiene sodio
Greek: Το Angiox περιέχει νάτριο
Spanish: Para garantizar la administración adecuada de bivalirudina, el producto reconstituido y completamente diluido se debe mezclar bien antes de la administración (ver sección 6.6).
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento.
Greek: Αν και το μεγαλύτερο ποσοστό αιμορραγίας που σχετίζεται με την μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζεται στο σημείο παρακέντησης της αρτηρίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μπορεί να παρουσιαστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία.
Spanish: Los análisis primarios y los resultados del ensayo ACUITY al cabo de 30 días y del seguimiento a un 1 año para toda la población (ITT) y para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo (pre-angiografía o pre-ICP) se muestran en las Tablas 3 y 4.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση και τα αποτελέσματα 30-ημερών και 1 έτους της ACUITY για το συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και για τους ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο (προ-αγγειογραφίας ή προ-PCI) παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: La unión de la bivalirudina a la trombina y, por lo tanto, su actividad, es reversible puesto que la trombina escinde lentamente el enlace Arg3-Pro4 de la bivalirudina, lo que tiene como resultado la recuperación de la función del lugar activo de la trombina.
Greek: Η δέσμευση της μπιβαλιρουδίνης στη θρομβίνη, και επομένως η δράση της, είναι αναστρέψιμη καθώς η θρομβίνη διασπά αργά το δεσμό Arg3-Pro4, της μπιβαλιρουδίνης, με αποτέλεσμα την ανάκτηση της λειτουργίας της ενεργής θέσης της θρομβίνης.
Spanish: • Angiox debe administrarse como una dosis en bolo seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa, incluso cuando esté previsto que la ICP dure poco.
Greek: • Το Angiox πρέπει να χορηγείται ως bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μικρής διαδικασίας PCI παρέμβασης.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox.
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Greek: Περίπου 77% των ασθενών είχαν επανακάμπτουσα ισχαιμία, περίπου 70% είχαν δυναμικές μεταβολές στο ΗΚΓ ή αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες, περίπου 28% είχαν διαβήτη και
Spanish: bivalirudina (N = 2.902)
Greek: μπιβαλιρουδίνη (N=2.902)
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Greek: Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα
Spanish: La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (coágulo de sangre en las arterias del corazón o dentro de un stent (prótesis intravascular) que se asemeja a un ataque cardíaco, y que también puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, que son raros (pueden afectar
Greek: Η θρόμβωση περιλαμβάνει τη θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας (θρόμβος αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς ή εντός του στεντ που το αισθάνεται κανείς σαν καρδιακή προσβολή, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα) και/ή θρόμβωση στον καθετήρα.
Spanish: Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un cuidadoso examen para detectar posibles síntomas y signos de hemorragia durante el tratamiento especialmente si se combina la bivalirudina con otro anticoagulante (ver sección 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα και ενδείξεις αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με κάποιο άλλο αντιπηκτικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Por protocolo bivalirudina (N = 2.994)
Greek: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο μπιβαλιρουδίνη (N=2.994)
Spanish: El ensayo ACUITY fue prospectivo, abierto, aleatorizado, de bivalirudina con o sin inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazos B y C, respectivamente) frente a heparina no fraccionada o enoxaparina con inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazo A) en 13.819 pacientes con SCA de alto riesgo.
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Spanish: Se prevé que la bivalirudina, como péptido, se catabolice a sus aminoácidos, con el reciclaje subsiguiente del aminoácido en la reserva corporal de aminoácidos.
Greek: Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
Greek: Η συχνότερη (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα) σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Angiox, είναι η μείζων αιμορραγία η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε σημείο στο εσωτερικό του σώματος (π.χ. στομάχι, πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης ή της παρουσίας αίματος στα κόπρανα), κοιλιά, πνεύμονες, βουβωνική χώρα, κύστη, καρδιά, μάτια, αυτιά, μύτη ή εγκέφαλος).
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο ιατρός θα σας εξετάζει για τυχόν σημεία αιμορραγίας
Spanish: En el Brazo A del ensayo ACUITY, se administró HNF o enoxaparina de acuerdo con las directrices relevantes para el tratamiento de pacientes con SCA con AI y IAMNST.
Greek: Στο βραχίονα Α της μελέτης ACUITY, χορηγήθηκε ΜΚΗ ή ενοξαπαρίνη σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία ACS σε ασθενείς με UA και NSTEMI.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox.
Spanish: Angiox está destinado a uso intravenoso.
Greek: Το Angiox προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Medicamentos con incompatibilidades de concentración de dosis
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης ως προς τη
Spanish: Índices de hemorragia mayor en los ensayos clínicos con bivalirudina, criterios de valoración a los 30 días para las poblaciones con intención de tratar
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos.
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
Spanish: Los estudios in vitro han indicado que la bivalirudina inhibe tanto la trombina soluble (libre) como la unida al coágulo.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
Greek: Καθώς το Angiox είναι ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο στο νοσοκομείο, η φύλαξη του Angiox
Spanish: La bivalirudina se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extracelular.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de los pacientes fueron pretratados con heparina no fraccionada.
Greek: Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo REPLACE-2 se muestran en la Tabla 6.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο στήθος, του αναπνευστικού συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
Spanish: El ensayo HORIZONS fue un ensayo prospectivo, de dos grupos, ciego, aleatorizado y multicéntrico para establecer la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una estrategia de intervención coronaria percutánea primaria con implantación de un stent, bien un stent liberador de paclitaxel de liberación lenta (TAXUS™) o un stent de metal sin recubrimiento de otro modo idéntico (EXPRESS2™).
Greek: Η δοκιμή HORIZONS ήταν μια προοπτική, μονή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μπιβαλιρουδίνης σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε στρατηγική πρωτοπαθούς PCI με εμφύτευση στεντ, είτε με στεντ βραδείας αποδέσμευσης με έκλουση πακλιταξέλης (TAXUS™) είτε με κάποιο άλλο διαφορετικά πανομοιότυπο στεντ από γυμνό μέταλλο χωρίς επικάλυψη (Express2™).
Spanish: • Para los pacientes que se sometan a una ICP, la bivalirudina se DEBE administrar inicialmente como un bolo intravenoso seguida inmediatamente de una perfusión.
Greek: • Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αρχικά ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται μπιβαλιρουδίνη ως ενδοφλέβια bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από μια έγχυση.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina y reciben tratamiento con bivalirudina, deberá considerarse la monitorización del Índice Normalizado Internacional para asegurarse que vuelve a los valores pretratamiento tras interrumpir el tratamiento con bivalirudina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) για να διασφαλιστεί ότι επιστρέφει στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπιβαλιρουδίνη.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 6.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la mitad de los cuales fueron tratados con bivalirudina (REPLACE-2).
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (REPLACE-2).
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
Greek: Η θρομβίνη ενεργοποιεί επίσης τους Παράγοντες V και VIII, προωθώντας περαιτέρω τη δημιουργία θρομβίνης, και ενεργοποιεί τα αιμοπετάλια, διεγείροντας τη συσσώρευση και απελευθέρωση των κοκκίων τους.
Spanish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemania
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Γερμανία
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε μικρό αριθμό ασθενών έχουν παράσχει περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
Greek: Το Angiox παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις σε γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης των 10 ml (Τύπου 1), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένα με εφαρμοσμένο πώμα
Spanish: Los pacientes pueden comenzar con Angiox 30 minutos después de suspender la heparina no fraccionada administrada por vía intravenosa, u 8 horas después de suspender la heparina de bajo peso molecular administrada por vía subcutánea.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
Spanish: Los análisis y los resultados del ensayo HORIZONS a los 30 días para la población (ITT) global se muestran en la Tabla 2.
Greek: Η ανάλυση και τα αποτελέσματα της δοκιμής HORIZONS στις 30 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (ΙΤΤ) φαίνονται στον πίνακα 2.
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Angiox από την κανονική
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 13.819 pacientes con SCA; 4.612 fueron tratados al azar con bivalirudina sola, 4.604 al azar con bivalirudina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa y 4.603 al azar con heparina no fraccionada o enoxaparina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 13.819 ασθενείς με ACS: 4612 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη μόνο, 4604 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa και 4.603 τυχαιοποιήθηκαν ή σε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa.
Spanish: En el ensayo REPLACE-2, los datos de hemorragia se obtuvieron por separado de los acontecimientos adversos.
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.