FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Danish: "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: Store in the original package to protect from light
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
English: Wide top end
Danish: Bred ende
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Danish: Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
English: • itching (pruritus)
Danish: • kløe (pruritus)
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
English: To prevent bleeding
Danish: Forebyggelse af blødning
English: Esperoct contains sodium
Danish: Esperoct indeholder natrium
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
English: PK Parameter N=No.
Danish: FK parameter N=Antal patienter
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Rash Erythema Pruritus
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
English: (bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Danish: (brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
English: Injection site reactions*** Common
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Danish: Læs indlægssedlen før brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Brug ikke Esperoct:
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
English: • skin reactions where the injection is given
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
English: The solvent is clear and colourless.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
English: • sterile alcohol swabs
Danish: • sterile alkoholservietter
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
English: 18 years and above N=42
Danish: 18 år og derover N=42
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esperoct indeholder
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.