FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Ugotovili so, da je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje po redčenju fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna 24 ur, če je zmešana s topili, naštetimi v poglavju 6.6, in shranjena v vrečah iz PVC-ja ali poliolefina pri temperaturi do 25 °C.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez les nouveau-nés.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
French: Les comprimés pelliculés de Briviact contiennent du lactose (un type de sucre).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Briviact vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
French: Une étude de tolérance à long terme, non contrôlée, en ouvert a inclus des enfants (âgés de 4 ans à moins de 16 ans) ayant poursuivi le traitement après avoir terminé l'étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) et des enfants recrutés directement pour cette étude de tolérance.
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
French: - Bolus intraveineux : le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
Slovenian: - Intravenski bolus: brivaracetam lahko dajete kot intravenski bolus brez razredčenja.
French: Le brivaracétam est métabolisé principalement par hydrolyse de la fraction amide pour former l'acide carboxylique correspondant (environ 60 % de l'élimination) et secondairement par hydroxylation sur la chaîne latérale propyle (environ 30 % de l'élimination).
Slovenian: Brivaracetam se primarno presnavlja s hidrolizo amidnega dela, tako da tvori ustrezno karboksilno kislino (približno 60 % izločene učinkovine), in sekundarno s hidroksilacijo propilne stranske verige (približno 30 % izločene učinkovine).
French: Intolérance au lactose
Slovenian: Laktozna intoleranca
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
French: Carbamazépine - Aucune Epoxycarbamazépine ↑ (voir ci-dessous) Aucun ajustement posologique nécessaire
Slovenian: karbamazepin - nič karbamazepin epoksid ↑ (glejte spodaj)
French: Dans les études de phase III, les critères d'évaluation principaux ont été le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport au placebo et le taux de répondeurs à 50 %, défini par le pourcentage de patients ayant une réduction de la fréquence des crises d'au moins 50 % par rapport à la fréquence initiale.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'administration intraveineuse de brivaracétam deux fois par jour sur des périodes de plus de 4 jours.
Slovenian: Izkušenj z intravenskim odmerjanjem brivaracetama dvakrat na dan za obdobje, daljše kot 4 dni, ni.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Contient de l'acétate de sodium (trihydraté), chlorure de sodium.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
French: - Du millepertuis (aussi appelé Hyperium perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression, l'anxiété ainsi que d'autres maladies.
Slovenian: šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - ki je zdravilo rastlinskega izvora in se uporablja za zdravljenje depresije, tesnobe ter drugih stanj.
French: D'autres graduations à 0,25 mL et 0,75 mL sont indiquées, à partir de 0,25 mL et jusqu'à 5 mL.
Slovenian: Prikazane so dodatne graduacijske oznake za 0,25 ml in 0,75 ml, ki se začnejo pri 0,25 ml do 5 ml.
French: Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
French: Brivaracétam n'a pas montré de potentiel de dépendance chez le rat.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
French: Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Briviact : - Insérez la seringue dans l'orifice de l'adaptateur (figure 4).
Slovenian: Vsakič ko vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Vstavite peroralno brizgo v odprtino adapterja (slika 4).
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
French: Des cas d'idées suicidaires ont été rapportés chez 0,3 % (3/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0,7 % (3/459) des patients sous placebo.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
French: N'utilisez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants Les concentrations plasmatiques de brivaracétam sont diminuées en cas d'administration concomitante d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir tableau 1).
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se zmanjšajo pri sočasnem jemanju antiepileptikov, ki močno inducirajo encime (karbamazepin, fenobarbital, fentoin), vendar prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte preglednico 1).
French: - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
French: L'aire sous la courbe (AUC) du brivaracétam comprimés pelliculés, solution buvable et solution pour injection intraveineuse est identique, tandis que la concentration plasmatique maximale est légèrement plus élevée après une administration intraveineuse.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama, peroralna raztopina in raztopina za intravensko injiciranje kažejo enak AUC, medtem ko je največja plazemska koncentracija po intravenski uporabi rahlo večja.
French: Les doses chez les patients à partir de 4 ans ont été définies par des ajustements de dose en fonction du poids, établis pour obtenir des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez les adultes traités par des doses efficaces (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
French: Tout médicament non utilisé, pur ou dilué, ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: In vivo chez l'homme, la formation du métabolite hydroxylé est diminuée de 10 fois chez les sujets présentant des mutations inefficaces du CYP2C19 tandis que la concentration de brivaracétam sous forme inchangée est augmentée respectivement de 22 % ou 42 % chez les sujets porteurs de mutations sur l'un ou les deux allèles.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
French: Bien que le nombre de patients soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam, ce qui pourrait être le reflet d'une compétition au niveau du site de liaison SV2A.
Slovenian: Čeprav je bilo število preskušancev omejeno, niso opazili prednosti brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam, kar lahko odraža konkurenco na mestu vezave SV2A.
French: Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - impatiences et hyperactivité (hyperactivité psychomotrice)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
Slovenian: Neželeni učinki pri intravenski uporabi so bili v splošnem podobni tistim, ki so jih opazili pri peroralni uporabi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE AU SEIN DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOÎTES DE 56 COMPRIMÉS PELLICULÉS) (SANS BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
French: Dans une étude de pharmacocinétique ayant une période d'évaluation de 3 semaines et une titration hebdomadaire fixe en 3 paliers, en utilisant la solution orale de brivaracétam, 99 sujets âgés d'1 mois à < 16 ans ont été pris en compte.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 3-tedenskim obdobjem ocenjevanja in tedenskim določenim titriranjem v 3 korakih s peroralno raztopino brivaracetama, je bilo ocenjenih 99 preskušancev, starih od 1 meseca do < 16 let.
French: - Retournez le flacon à l'endroit (figure 9).
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
French: La solution injectable/pour perfusion 10 mg/mL est conditionnée en flacons de verre d'une capacité nominale de 6 mL (type I) munis de bouchons en caoutchouc (bromobutyl) siliconé et recouverts d'un opercule de type flip-off en polypropylène/aluminium.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje, 10 mg/ml, je na voljo v stekleni viali (tip I) z nominalno prostornino 6 ml, z zamaškom iz silikonizirane brombutilne gume, zaprtim z zaporko na poteg iz aluminij/polipropilena.
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Etudes de toxicité juvénile chez l'animal
Slovenian: Študije pri mladičih živali
French: Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, katero naj uporabite.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
French: Sur les 130 sujets âgés inclus dans le programme de développement de phases II/III du brivaracétam (44 patients atteints d'épilepsie), 100 étaient âgés de 65 à 74 ans et 30 de 75 à 84 ans.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
French: Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
French: EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Slovenian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026
French: La dose d'entretien recommandée est de 100 mg/jour.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
French: In vitro, l'hydroxylation du brivaracétam est due principalement au CYP2C19.
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
French: Deux seringues doseuses pour administration orale (5 mL et 10 mL) sont fournies dans la boîte.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
French: - Pour ouvrir le flacon : appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
French: Il n'existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l'humain, mais le brivaracétam traverse facilement le placenta chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
French: Dans une étude chez des sujets âgés (de 65 à 79 ans avec une clairance de la créatinine comprise entre 53 et 98 mL/min/1,73 m2) recevant du brivaracétam 400 mg/jour en deux prises par jour, la demi-vie plasmatique du brivaracétam a été de 7,9 heures et 9,3 heures dans les groupes âgés respectivement de 65 à 75 ans et de plus de 75 ans.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
French: Il est recommandé au parent et à l'aidant d'administrer Briviact solution orale avec le dispositif de mesure fourni dans la boîte (seringue pour administration orale de 10 mL ou 5 mL).
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
French: Une neutropénie a été rapportée chez 0,5 % (6/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0 % (0/459) des patients sous placebo.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
French: L'administration concomitante de brivaracétam (100 mg/jour) avec un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg) n'a pas eu d'influence sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Slovenian: Sočasno dajanje brivaracetama (100 mg/dan) in peroralnih kontraceptivov, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), ni vplivalo na farmakokinetiko nobene od učinkovin.
French: Chez les chiens juvéniles, les anomalies induites par le brivaracétam, à un niveau d'exposition de 6 fois l'AUC clinique, étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes.
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne tolérez ou digérez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
French: Chez le singe, des effets sur le SNC (prostration, perte d'équilibre, mouvements maladroits) sont survenus à 64 fois la Cmax clinique, ces effets étant moins visibles au cours du temps.
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
French: Classe de système d'organes
Slovenian: Organski sistem
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
French: Ne prenez jamais Briviact si : - vous êtes allergique au brivaracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Zdravila Briviact ne boste prejeli: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Interactions avec d'autres médicaments
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus - La dose recommandée va de 25 mg à 100 mg, deux fois par jour.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
French: L'efficacité du brivaracétam en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles a été établie dans trois études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, à dose fixe, menées chez des patients à partir de 16 ans.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
Slovenian: Količina peroralne raztopine, ki se uporabi za posamično dajanje
French: 50 mg/jour 100 mg/jour 200 mg/jour
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
French: Les antiépileptiques les plus fréquemment utilisés au moment de l'inclusion dans les études ont été : carbamazépine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproate (20,5 %), oxcarbazépine (16,0 %), topiramate (13,5 %), phénytoïne (10,2 %) et lévétiracétam (9.8 %).
Slovenian: V času študije so najpogosteje jemali karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenitoin (10,2 %) in levetiracetam (9,8 %).
French: L'induction du CYP2B6 n'a pas été étudiée in vivo et le brivaracétam pourrait diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2B6 (ex : éfavirenz).
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
French: Étude N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
French: 1 mg/kg/jour (ou 2 mg/kg/jour)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Comment prendre Briviact solution buvable Vous pouvez prendre Briviact solution buvable seul ou le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit peu de temps avant de l'avaler.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Briviact peroralna raztopina - Zdravilo Briviact peroralna raztopina lahko jemljete samo, ali pa jo razredčite z vodo ali sokom neposredno pred zaužitjem.
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation du médicament reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.