FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total 56,6% dos doentes interromperam prematuramente o tratamento em estudo 45% dos pacientes não completaram todas as visitas no âmbito do ensaio.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
Portuguese: APEX (28 semanas)
Lithuanian: APEX (28 sav.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Lithuanian: ADENURIC poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Portuguese: A substância ativa é febuxostate.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
Portuguese: p < 0,001 vs 80 mg
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su 80 mg
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
Lithuanian: Ilgalaikiai atvirieji tęstiniai tyrimai
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
Lithuanian: Apie 69% pacientų nereikėjo jokių keitimų pasiekiant galutinį stabilų gydymą.
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
Lithuanian: Identifikuoti penki farmakologiškai aktyvūs hidroksiliniai metabolitai, kurių trys randami žmonių plazmoje.
Portuguese: • Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Lithuanian: • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
Lithuanian: Kiti šalutiniai aukščiau nepaminėti poveikiai išvardyti žemiau.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Portuguese: Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
Lithuanian: Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
Portuguese: Mercaptopurina/azatioprina
Lithuanian: Merkaptopurinas/azatioprinas
Portuguese: FACT (52 semanas)
Lithuanian: FACT (52 sav.
Portuguese: Recetores de transplante de órgãos
Lithuanian: Organų transplantacijos recipientai
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su ADENURIC ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Lithuanian: A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Portuguese: Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Portuguese: • lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Lithuanian: • raumenų pažeidimas - būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki.
Portuguese: O que é ADENURIC e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas
Portuguese: É importante continuar a tomar ADENURIC mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o ADENURIC ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Lithuanian: talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
Lithuanian: Kitų vaistai ir ADENURIC
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
Portuguese: Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Lithuanian: Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau.
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que estes metabolitos oxidativos são formados sobretudo através do CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e que o glucuronido de febuxostate é formado sobretudo através do UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Portuguese: ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: ADENURIC negalima vartoti nėštumo metu.
Portuguese: Não se sabe se ADENURIC poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: ADENURIC deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
Lithuanian: ADENURIC vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai išvardytai 6.1 skyriuje (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com ADENURIC 40-240 mg QID.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi ADENURIC 40-240 mg per parą.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: Comece a tomar ADENURIC dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Lithuanian: Pradėkite gerti ADENURIC tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose com base no sexo.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O tratamento continuado com febuxostate diminui a frequência e a intensidade dos episódios agudos de gota.
Lithuanian: Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com ADENURIC na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Lithuanian: Apskritai, FLORENCE tyrimas nenustatė jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų, lyginant su ankstesne podagros gydymo ADENURIC patirtimi, išskyrus tris nepageidaujamas reakcijas (išvardytas aukščiau pateiktoje 1 lentelėje).
Portuguese: Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Lithuanian: Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys).
Portuguese: Data da última renovação: 20 dezembro 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu França ou
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Lithuanian: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: Desipramina / substratos da CYP2D6
Lithuanian: Dezipraminas/CYP2D6 substratai
Portuguese: Alopurinol
Lithuanian: Alopurinolio
Portuguese: Rosiglitazona/Substratos da CYP2C8
Lithuanian: Roziglitazonas/CYP2C8 substratai
Portuguese: • Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiaga (jos išvardytos 6
Portuguese: Nível sérico médio (±SEM) de ácido úrico (mg/dl)
Lithuanian: Šlapalo rūgšties kiekio serume vidurkis (±SPV) (mg/dL)
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o ADENURIC não afeta adversamente o seu desempenho.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad ADENURIC neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADENURIC na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Portuguese: Foram frequentemente observados episódios agudos de gota, logo após o início do tratamento e durante os primeiros meses.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė podagros paūmėjimas, pasireiškęs greitai po gydymo pradžios pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
Lithuanian: Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).
Portuguese: • Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
Lithuanian: • merkaptopuriną (vėžiui gydyti);
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ser candidatos ao tratamento com alopurinol ou sem acesso ao rasburicase.
Lithuanian: Atrinkti ir tinkami tyrimui pacientai turėjo būti kandidatais gydyti alopurinoliu arba jie nebuvo gydyti rasburikaze.
Portuguese: O febuxostate é um inibidor potente da XO não seletivo para as purinas (NP-SIXO), com um valor Ki de inibição in vitro inferior a um nanomolar.
Lithuanian: Febuksostatas yra stiprus nepurininis selektyvusis KO inhibitorius (NP SKOI), kurio slopinamoji Ki vertė in vitro yra mažesnė už vieną nanomolį.
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu França ou
Lithuanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys (pirminė ir antrinė) buvo analizuojamos pagal numatytų gydyti pacientų populiacijos (angl.: intention-to-treat, ITT) analizę, įskaitant visus tiriamuosius, paskirstytus atsitiktinės atrankos būdu ir pavartojusius mažiausiai vieną dvigubai koduoto tyrimo vaistinio preparato dozę.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.
Portuguese: • dor de cabeça
Lithuanian: Galvos skausmas
Portuguese: O febuxostate tem uma semivida de eliminação terminal média aparente (t1/2) de cerca de 5 a 8 horas.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hiperlipidemija, apetito sumažėjimas, svorio padidėjimas
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose do febuxostate quando administrado com hidroclorotiazida.
Lithuanian: Nereikia koreguoti febuksostato dozės, kai jis vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
Portuguese: Se parar de tomar ADENURIC, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravarse devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalizadas pela xantina oxidase (XO).
Lithuanian: Abi sekos reakcijas katalizuoja ksantino oksidazė (KO).
Portuguese: Resultados combinados
Lithuanian: Susumuoti rezultatai
Portuguese: Estas taxas foram semelhantes às notificadas com alopurinol (4,2%) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo panašūs į rodiklius, kurie buvo užfiksuoti alopurinoliui (4,2%) (žr.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Portuguese: Raras Visão enevoada
Lithuanian: Reti Neryškus matymas
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Lithuanian: Tad ADENURIC galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Portuguese: Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro
Lithuanian: Didelės šlapimo rūgšties koncentracijos profilaktikai ir gydymui pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl vėžio
Portuguese: ADENURIC é para adultos.
Lithuanian: ADENURIC skirtas suaugusiesiems.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
Lithuanian: Lėtinės hiperurikemijos gydymas
Portuguese: • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
Lithuanian: • azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti);
Portuguese: Em estudos clínicos, o uso de naproxeno ou outros AINEs / inibidores da Cox-2 não foi relacionado com qualquer aumento significativo de acontecimentos adversos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naprokseno arba kitų NSVNU/Cox-2 inhibitorių vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padidėjimu.
Portuguese: Uma bateria padronizada de testes de genotoxicidade não revelou quaisquer efeitos genotóxicos biologicamente pertinentes do febuxostate.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Portuguese: ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Lithuanian: ADENURIC veikia pakankamai greitai; šlapimo rūgšties kiekio serume tyrimą galima pakartoti po 2 savaičių.
Portuguese: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Lithuanian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portuguese: Ataques agudos de gota (episódios agudos de gota) Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas) Negalima pradėti gydymo febuksostatu, kol visiškai nenurimo podagros priepuolis.
Portuguese: Assim, não podem ser excluídas possíveis interações com qualquer fármaco citóxico administrado concomitantemente.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su bet kokiais vartojamais citotoksiniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Lithuanian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Portuguese: Teofilina
Lithuanian: Teofilinas
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
Portuguese: A ligação dos metabolitos ativos às proteínas plasmáticas varia de cerca de 82% a 91%.
Lithuanian: Apie 82% - 91% aktyviųjų metabolitų jungiasi su plazmos baltymais.
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
Lithuanian: Febuksostatas daugiausia metabolizuojamas konjugacijos būdu per uridino difosfato gliukuroniltransferazės (UDGT) fermentų sistemą ir oksidacijos būdu per citochromo P450 (CYP) sistemą.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šios veikliosios medžiagos į patelių pieną išsiskiria ir ji turi neigiamą poveikį jauniklių vystymuisi.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Lithuanian: • jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų arba insultas;
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Portuguese: Os comprimidos de febuxostate contêm lactose.
Lithuanian: Febuksostato tabletėse yra laktozės.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams atmesti negalima.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de reações alérgicas/de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų požymius ir simptomus, juos reikia atidžiai stebėti dėl alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Lithuanian: Kolchicinas/indometacinas/hidrochlorotiazidas/varfarinas Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
Portuguese: A eficácia do ADENURIC foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas nustatytas trijų 3 fazės pagrindinių tyrimų (du pagrindiniai APEX ir FACT tyrimai, papildomas CONFIRMS tyrimas aprašyti žemiau) metu, kuriuose dalyvavo 4101 pacientas, sergantis hiperurikemija ir podagra.