FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Italian: È usato nei pazienti con livelli di ferro nel sangue nella norma che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
Italian: pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, tra cui chirurgia ortopedica maggiore, e affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), come un recente attacco cardiaco o ictus.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
Italian: Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
Italian: Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Italian: Altri medicinali e Silapo
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
Italian: Nei bambini è stata riferita un'emivita di circa 6 ore.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Italian: Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
Italian: • ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Italian: Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Italian: D-25436 Uetersen
Bulgarian: D-25436 Uetersen Германия
Italian: Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell'anemia.
Bulgarian: Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Italian: • il medicinale è stato accidentalmente congelato.
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Italian: Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
Italian: La terapia con Silapo viene di solito iniziata sotto controllo medico.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
Italian: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
Italian: Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il suo medico.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Italian: Non si verificano fenomeni di accumulo: le concentrazioni rimangono identiche, siano che vengano rilevate 24 ore dopo la prima iniezione o 24 ore dopo l'ultima iniezione.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Se avverte questi sintomi durante l'iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Italian: • non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Italian: La frazione proteica della molecola costituisce circa il 58% del suo peso molecolare totale ed è composta da 165 aminoacidi.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
Italian: Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri medicinali.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Italian: Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Italian: Hb target (10-12 g/dl)
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда за не по-малко от 1-5 минути, в зависимост от общата доза.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silapo nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silapo не е установена при педиатрични пациенти.
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа:
Italian: L'efficacia biologica dell'eritropoietina è stata dimostrata in vari modelli animali in vivo (ratti normali e anemici, topi policitemici).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
Italian: • Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l'impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
Bulgarian: Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
Italian: Durante il trattamento con Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
Italian: L'assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l'efficacia di Silapo.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
Italian: Sarà il medico a decidere in merito.
Bulgarian: Вашият доктор ще вземе това решение.
Italian: La terapia con Silapo deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
Bulgarian: Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Silapo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
Italian: I livelli medi di emoglobina sono risultati simili nei due gruppi di trattamento per tutto il periodo post-chirurgico.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Italian: - Aumento della pressione sanguigna.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
Italian: Se Silapo viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
Bulgarian: Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Italian: È stata effettuata anche una revisione sistematica, su oltre 9 000 pazienti oncologici partecipanti a 57 studi clinici.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
Italian: I risultati di studi clinici con Silapo sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
Italian: La siringa preriempita di Silapo è pronta per l'uso.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria)
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
Italian: Silapo può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.
Bulgarian: Silapo може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
Italian: Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
Bulgarian: Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
Italian: Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Silapo, il trattamento con Silapo non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Silapo, лечението с Silapo никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Italian: Una volta che sia stato ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emogoblina a quel livello.
Bulgarian: Когато целта на лечението за отделен пациент е постигната, дозата следва да се намали с 25 до 50% с цел подържане на хемоглобина на това ниво.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
Bulgarian: Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
Italian: L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични явления.
Italian: Cosa contiene Silapo
Bulgarian: Какво съдържа Silapo
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
Italian: Al momento della donazione di sangue, Silapo deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.
Bulgarian: По време на кръводаряване Silapo трябва да се инжектира след завършване на процедурата по кръводаряване.
Italian: Istruzioni per la manipolazione di Silapo:
Bulgarian: Инструкции за работа със Silapo:
Italian: Mantenimento e diminuzione della dose
Bulgarian: Задържане и намаляване на дозата
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Bulgarian: Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
Italian: Le quattro catene di carboidrati sono legate alla proteina da tre legami N-glicosidici e un legame Oglicosidico.
Bulgarian: Четирите въглехидратни вериги са свързани към протеиновата част, чрез три N-гликозидни връзки и една
Italian: Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Bulgarian: Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата.
Italian: Silapo è un medicinale biosimilare.
Bulgarian: Silapo е биологично подобен лекарствен продукт.
Italian: Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana.
Bulgarian: Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично.
Italian: Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
Italian: Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Silapo per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Silapo in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
Italian: • Coaguli del sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
Italian: Silapo non va mischiato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Bulgarian: Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Italian: Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
Bulgarian: Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради предозиране са малко вероятни.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale era compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Italian: Per questo motivo devono essere controllati i livelli di emoglobina e la pressione sanguigna.
Bulgarian: По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да се контролират.
Italian: Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un'interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Обаче, тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, то има голяма потенциална вероятност от взаимодействие с други лекарствени продукти.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, che includevano un totale di 2 833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
Italian: Come in tutti i pazienti che ricevono eritropoietina, durante la terapia con Silapo potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
Bulgarian: Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Silapo.
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
Bulgarian: Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
Italian: Le epoetine non sono approvate per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
Bulgarian: Епоетините не са утвърдени при лечението на анемия, свързана с хепатит С.