FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suunnittelemattomien välivuotoja tiputtelupäivien määrän lisääntyminen Seasonique-valmistetta käytettäessä ei näyttänyt vaikuttavan hoitomyöntyvyyteen verrattuna muihin 21/7 päivän ehkäisytabletteihin.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
Finnish: Seasoniquen ehdotettu käyttöaihe oli "suun kautta otettava ehkäisy".
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat edelleen Seasonique-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tuloksia.
Croatian: Rezultati dobiveni kliničkim ispitivanjem provedenim s lijekom Seasonique nadalje su podržani podacima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Croatian: Oralna otopina Za primjenu kroz usta
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Croatian: Pazite da ne zarazite druge osobe
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Croatian: Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu.
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili izloženi nukleozidnim/nukleotidnim analozima
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu.
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Croatian: Predvidljivost u 24. tjednu
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Finnish: Kuitenkin telbivudiinin farmakokinetiikka on samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Croatian: Međutim, farmakokinetika telbivudina bila je slična u obje populacije.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Croatian: Također sadrži natrij.
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Croatian: Malen broj bolesnika bijele rase (ukupno 98) liječeno je telbivudinom.
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/07/388/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/07/388/002 98 filmom obloženih tableta
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem nepromijenjene tvari u mokraću.
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Croatian: Stope normalizacije vrijednosti ALT-a (78% u odnosu na 70%) bile su veće sve do 104. tjedna.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori transkriptaze, ATK oznaka: J05AF11
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sebivo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo Kako uzimati Sebivo
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml [ainoastaan kotelossa]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.
Finnish: makrogoli.
Croatian: makrogol.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Croatian: Telbivudin se izlučuje u mlijeko ženki štakora.
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Croatian: Koncentracija telbivudina koja je učinkovito inhibirala 50% sinteze virusa (EC50) iznosila je otprilike 0,2 M.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Finnish: Kliininen resistenssi
Croatian: Klinička rezistencija
Finnish: HBeAg-positiivinen (n = 921)
Croatian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) nakon izloženosti telbivudinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne ukazuju na malformativnu toksičnost, a velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) nakon izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ne ukazuje na fetalnu/neonatalnu toksičnost.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Croatian: Prolazna smanjenja HIV-1 RNK bila su zabilježena u malog broja bolesnika nakon primjene telbivudina bez antiretrovirusne terapije.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Croatian: Od 24. tjedna do kraja ispitivanja
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i starije osobe (65 godina i stariji) Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike u pedijatrijskih ili starijih ispitanika.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Croatian: Nikada nemojte dijeliti igle.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Croatian: N/P = nije primjenjivo * Virusni proboj: procijenjeno u 104. tjednu prema definiciji "1 log iznad najniže vrijednosti"
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Croatian: - ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.
Finnish: Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM [samo na kutiji]
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Croatian: Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena ja na osnovu statističkih kalkulacija koje se baziraju na ukupnom broju bolesnika izloženih telbivudinu za vrijeme ispitivanja (n = 8914).
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima (CV%) s obzirom na pokazatelje sustavne izloženosti (Cmax, AUC) u tipičnom je slučaju iznosila oko 30%.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Croatian: Od tih 517 bolesnika, 159 bolesnika (HBeAgpozitivni=135, HBeAg-negativni=24) imalo je mjerljivu razinu HBV DNK.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Croatian: Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo.
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Croatian: Ispitivanje NV-02B-015
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Croatian: Ako korištenje oralne otopine nije moguće, kao alternativa se mogu koristiti Sebivo filmom obložene tablete, a doziranje se treba prilagoditi produljenjem vremenskog intervala između doza kao što je detaljno opisano u Tablici 1.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Croatian: Promjene u Knodellovom nekroinflamatornom skoru i Ishak skoru bile su slične u HBeAg-pozitivnih and HBeAg-negativnih bolesnika.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Croatian: Povišenje aspartat aminotransferaze * Ove nuspojave temelje se na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu zabilježene tijekom ispitivanja.
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Croatian: Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Croatian: U bolesnika u kojih razina HBV DNK u 24. tjednu nije bila mjerljiva, imali su bolje ishode u 156. i 208. tjednu (Tablica 8).
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Croatian: Učinkovito se fosforilira staničnim kinazama do aktivnog trifosfatnog oblika, čije unutarstanično poluvrijeme života iznosi 14 sati.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Croatian: Bubrežni klirens telbivudina približava se normalnoj brzini glomerularne filtracije, što upućuje na zaključak da je filtracija glavni mehanizam izlučivanja.
Finnish: Kaikkiaan
Croatian: Ukupno
Finnish: Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Croatian: Ako ne možete precizno izmjeriti propisanu količinu koristeći samo dozirnu čašu, trebate upotrijebiti štrcaljku za usta.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Croatian: Bolesnici koji nisu uspjeli postići virusni odgovor nakon liječenja lamivudinom u trajanju od više od 24 tjedna vjerojatno neće imati koristi od monoterapije telbivudinom.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Croatian: Nakon postizanja vršne koncentracije, raspoloživost telbivudina u plazmi smanjivala se po bi-eksponencijalnom obrascu, s terminalnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 41,8 ± 11,8 sati.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Croatian: U ispitivanjima povezanima s građom i funkcijom mitohondrija te DNK sadržajem, telbivudin nije iskazao značajniji toksični učinak u koncentracijama do 10 M i nije povećao proizvodnju mliječne kiseline in vitro.