FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
German: Studie VII (ORAL Strategy)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette (eine 11-mg-Retardtablette) möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (z.B. am Morgen oder am Abend).
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
German: Remission a
Finnish: Remissio a
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
German: Nehmen Sie Ihre nächste 11-mg-Retardtablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
German: - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
German: Sie dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
German: Klassifizierung
Finnish: Luokitus
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24 ORAL Strategy: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12 Kuukausi 24 ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen ( Nicht bekannt) können sein
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
German: n = 139 Mittelwert (SA)
Finnish: N=139 Keskiarvo (SD)
German: XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten mit Einnahme von Kortikosteroiden bei Studienbeginn a,g
Finnish: Remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, jotka käyttivät kortikosteroideja lähtötilanteessa a,g
German: • Die Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Finnish: • Verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
German: 28 Retardtabletten 91 Retardtabletten
Finnish: 28 depottablettia 91 depottablettia
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Tofacitinib wird in erster Linie an Albumin und offenbar nicht an -1-saures Glykoprotein gebunden.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
German: OCTAVE Induction 2
Finnish: OCTAVE induction study 2
German: Bei der Einleitung einer Tofacitinib-Behandlung von Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista on harkittava tarkkaan, jos potilaan alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT) on kohonnut, sekä erityisesti silloin, kun tofasitinibihoito on aloitettu yhdessä potentiaalisten maksatoksisten lääkevalmisteiden, kuten MTX:n, kanssa.
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg nicht zweimal täglich ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Finnish: Älä ota annosta XELJANZ 10 mg kahdesti päivässä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: - Käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitovalmisteita - Sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei toimi niin hyvin kuin pitäisi) - Sinulla on aiemmin ollut veritulppia laskimoissa - Sinulla on jokin syöpä - Sinulle on tulossa tai on äskettäin tehty jokin suuri leikkaus.
German: Bei Teilnehmern mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) war der Beitrag der Dialyse zur Gesamtclearance von Tofacitinib relativ gering.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
German: *Daten aus Spontanberichten
Finnish: * Spontaanista haittavaikutusraportoinnista saatu tieto
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums Kortikosteroid-Anwendung bei Studienbeginn
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen Kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa
German: - wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten (siehe Abschnitt 4) - wenn Sie Nierenerkrankungen haben - wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: - jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta 4) - jos sinulla on munuaissairaus - jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr 11-mg-Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-depottabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän 11 mg depottabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
German: Bei Ratten traten gutartige Tumoren der Leydigschen Zellen auf: Benigne Tumoren der Leydig-Zellen bei der Ratte sind nicht mit einem Risiko für Tumoren der Leydigschen Zellen beim Menschen verbunden.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
German: Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen.
Finnish: Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut.
German: Hier handelt es sich um die leere Tablettenhülle der Retardtablette, nachdem das Arzneimittel von Ihrem Körper aufgenommen wurde.
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Finnish: Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.
German: Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Finnish: Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 59,44 mg Lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
German: Jede Retardtablette enthält 152,23 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
German: ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor n = 118
Finnish: ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään N=118
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit on otettava kokonaisina, jotta voidaan varmistua siitä, että potilas saa koko annoksen oikein.
German: 60 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
German: Vorsicht ist bei der Behandlung mit Tofacitinib 11 mg Retardtabletten bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder iatrogen) geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava 11 mg tofasitinibi-depottablettien annossa potilaille, joilla on olemassa oleva vaikea (patologinen tai hoitoperäinen) ahtauma maha-suolikanavassa.
German: Nach Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtablette werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 4 Stunden erreicht und die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden.
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
German: Packung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
German: Urosepsis Disseminierte Tuberkulose Nekrotisierende Fasziitis
Finnish: Disseminoitunut tuberkuloosi Nekrotisoiva faskiitti
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
German: • Aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta4.4).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax erhöhte sich um 27 %.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax suureni 27 %.
German: - wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen.
Finnish: - jos sinulla on suurentunut riski saada ihosyöpä, lääkäri todennäköisesti suosittelee sinulle säännöllisiä ihon tutkimuksia XELJANZ-hoidon aikana.
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 182 Filmtabletten
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 182 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die interindividuelle Variabilität (prozentualer Variationskoeffizient) der AUC von Tofacitinib liegt schätzungsweise bei 27 %.
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Anhaltendes klinisches Ansprechen Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen Endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen Kliinisen vasteen säilyminen Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa a,f
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2.
Finnish: In vitro, tofasitinibi on MDR1:n substraatti, mutta se ei toimi substraattina rintasyövän resistenssiproteiinille (BCRP), OATP1B1/1B3:lle tai OCT1/2:lle.
German: Wenn der Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte er nur Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Windpocken oder Patienten, die seropositiv auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) getestet wurden, verabreicht werden.
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster -virus, VZV) seropositiivisia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RA-Patienten (siehe Abbildung 1).
Finnish: Metotreksaattiannosten 15-25 mg samanaikainen käyttö kerran viikossa ei vaikuttanut nivelreumapotilailla tofasitinibin farmakokinetiikkaan (ks. kuva 1).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit XELJANZ und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 7 Retardtabletten.
Finnish: Alumiinifolio/PVC-taustainen alumiinifolioläpipainolevy, joka sisältää 7 depottablettia.
German: nominaler p-Wert ≤ 0,001,
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.
German: - Die 11-mg-Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Retardtabletten verpackt.
Finnish: - 11 mg depottabletit ovat läpipainolevyissä, joissa on 7 depottablettia.
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa e,f
German: Remission
Finnish: Remissio
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 11 mg Retartdtablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
German: Dosisanpassung Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit MTX nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
German: Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoa
German: Tabelle 17: Anteil an Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (OCTAVE Sustain)
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE sustain)
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Finnish: Voit ottaa XELJANZ-depottabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Finnish: * p < 0,05 ** p < 0,001 ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Start -tutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.
Finnish: Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren Behandlung bestehen blieb.
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
German: Daher sollten für die Beurteilung des individuellen Infektionsrisikos die Lymphozytenzahlen berücksichtigt werden.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Zellulitis Herpes simplex Virale
Finnish: Tuberkuloosi Divertikuliitti Pyelonefriitti Selluliitti Yskänrokko (Herpes simplex) Virusperäinen gastroenteriitti Virusinfektio
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds c
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen c
German: HDPE-Flaschen mit 2x Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 30 oder 90 Retardtabletten.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 2 silikageelikuivausainepussia ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 30 tai 90 depottablettia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Pediatriset potilaat Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
German: ArzneimittelÜberempfindlich keit*
Finnish: Lääkeaineyliher kkyys*
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
German: Jede Blisterpackung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
German: Anhaltendes klinisches Ansprechen, definiert als Verringerung des Baseline-Mayo-Scores der Induktionsstudie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Finnish: Kliinisen vasteen säilymiseksi määriteltiin pisteytyksen pieneneminen induktiotutkimuksen (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
German: Wenn Sie während der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss.
Finnish: Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
German: Erhöhter BlutKreatininspiegel Erhöhter Blutcholesterinspiege
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDLpitoisuus
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter (Child Pugh-Klasse A) und mittelschwerer (Child Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die AUC im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion um 3 % bzw. 65 % höher.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien tutkittavien AUC oli 3 % ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden AUC oli 65 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali.