FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Swedish: 19 juni 2015
Romanian: 19 iunie 2015
Swedish: 17 april 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Swedish: Bilaga IV Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Romanian: martie 2015 CMDh
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Swedish: 5% Gel
Romanian: IREMOFAR 5%
Swedish: Oral lösning
Romanian: Solutie orală
Swedish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Swedish: 4822 NK BREDA
Romanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Swedish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Swedish: Storbritannien UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Romanian: 1,6 mg/g
Swedish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Swedish: Tablett
Romanian: Tablet
Swedish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Swedish: Kutan användning
Romanian: Utilizare cutanată
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Swedish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Swedish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hydroxizinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hydroxizinhydroklorid Atarax Tabletten 25 mg
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: ATARAX
Romanian: Comprimat
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Neurolax
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hydroxizindihydroklorid propyfenazon kodeinfosfat
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Spain hydroxizindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Romanian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Swedish: Intravenös användning
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intravenoasă
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Ucerax 10mg/5ml
Swedish: 92700 Colombes France hydroxizinhydroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Romanian: • În țările în care aceste medicamente sunt autorizate pentru utilizarea la copii, doza maximă depinde de greutatea acestora, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 2 mg pe kg greutate corporală la copiii care cântăresc până la 40 kg (copiilor cu greutatea peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți).
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
Swedish: • Dosen för vuxna ska inte överskrida totalt 100 mg per dag.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Romanian: Utilizările (indicațiile) aprobate ale acestora variază de la o țară la alta și pot include utilizarea pentru tratarea tulburărilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului (mâncărimilor), ca premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și în tratamentul tulburărilor de somn.
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
Swedish: Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
Swedish: Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Swedish: Intervall/minuter
Romanian: Interval/Minute