FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile anterioare au arătat că administrarea raltegravir 400 mg de două ori pe zi concomitent cu fumarat de tenofovir disoproxil (un component al combinației emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil) a crescut expunerea la raltegravir.
Bulgarian: Предишни проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно показват, че едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил фумарат (компонент от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) увеличава експозицията на ралтегравир.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi • hiperactivitate
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Romanian: Informaţiile privind utilizarea de raltegravir la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
Romanian: În testele de evaluare a mutagenezei microbiene in vitro (Ames), în evaluările privind scindarea ADN-ului prin eluție alcalină in vitro și în studiile privind aberațiile cromozomiale in vitro și in vivo nu au fost observate dovezi ale mutagenezei sau genotoxicității.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
Romanian: În plus, fumaratul de tenofovir disoproxil poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Освен това, тенофовир дизопроксил фумарат може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, но механизмът на този ефект не е известен (вж. Таблица 1).
Romanian: †Coeficient geometric de variație.
Bulgarian: † Геометричен коефициент на вариация.
Romanian: În plus, fumaratul de tenofovir disoproxil poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Освен това, тенофовир дизопроксил фумарат може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, но механизмът на този ефект не е известен (вж. Таблица 3).
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: 240 săptămâni
Bulgarian: Седмица 240
Romanian: Granulele pentru suspensie orală de ISENTRESS conţin fructoză, sorbitol şi zaharoză.
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол и захароза.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, sigiliu obţinut prin inducţie şi desicant silicagel: 60 comprimate.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка, индукционно запечатана, със сушител - силикагел: 60 таблетки.
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi, respectiv, 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi, respectiv, 2,3 la 100 PYR.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота на обрива (всички причинители) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарството е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Romanian: Inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în doze egale de 50 mg.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Romanian: Isentress granule pentru suspensie orală conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Isentress гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол или захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/ toxicologice disponibile au arătat excreția de raltegravir/metaboliți de raltegravir în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat excreția de raltegravir/metaboliți de raltegravir în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир /метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Romanian: Inhibitori mai puţin puternici ai UGT1A1 (de exemplu, indinavir, saquinavir) pot creşte, de asemenea, concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, dar într-o mai mică măsură comparativ cu atazanavir.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
Romanian: Ce conţine Isentress Substanţa activă este raltegravir.
Bulgarian: Какво съдържа Isentress Активното вещество е ралтегравир.
Romanian: (Trageți și deschideți capacul, folosind clapeta măsurii dozatoare pentru amestecare)
Bulgarian: 1 смесителна чашка (Отворете капака на смесителната чашка, като използвате палчето)
Romanian: Diferența dintre tratamente (raltegravir 1200 mg o dată pe zi - raltegravir 400 mg de două ori pe zi) a fost de 1,5% cu un IÎ95% asociat de (-4,4, 7,3).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 1,5 % със съответен 95 % CI от (-4,4; 7,3).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării în cazul nivelurilor de expunere de 3,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Romanian: 11 până la mai puțin de 25 kg
Bulgarian: 11 до < 25 kg
Romanian: Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate.
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.
Romanian: Film - Alcool polivinilic - Dioxid de titan - Polietilenglicol 3350 - Talc - Oxid roşu de fer - Oxid negru de fer
Bulgarian: Филмово покритие - Поливинилов алкохол - Титанов диоксид - Полиетиленгликол 3350 - Талк - Червен железен оксид - Черен железен оксид
Romanian: > 200 celule/mm
Bulgarian: > 200 клетки/mm
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la doze de 3,4 ori mai mari decât DRO.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора при RHD.
Romanian: La 96 dintre cei 126 pacienţi li s-a administrat doza recomandată de raltegravir.
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза.
Romanian: Doza maximă de suspensie orală este de 100 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Максималната доза на пероралната суспензия е 100 mg два пъти дневно.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив.
Romanian: După reconstituire suspensia orală are o concentrație de 10 mg pe ml.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия има концентрация 10 mg на ml.
Romanian: La administrarea raltegravir s-au obţinut răspunsuri virologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% dintre pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Romanian: Tipranavir/ritonavir
Bulgarian: Типранавир/Ритонавир
Romanian: Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afecțiune oasoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos produsă de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Romanian: * de ISENTRESS granule pentru suspensie orală și comprimate masticabile la copii și adolscenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și cu greutate corporală între 3 și 25 kg
Bulgarian: * на ISENTRESS гранули за перорална суспензия и таблетки за дъвчене при педиатрични пациенти на възраст поне 4 седмици и с телесно тегло от 3 до 25 kg
Romanian: 2 seringi (10 ml) albastre
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
Romanian: Administrarea de raltegravir după o masă bogată în grăsimi a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4,1 ori.
Bulgarian: Прилагането на ралтегравир след богата на мазнини храна повишава AUC и Cmax близо 2 пъти и повишава C12 hr до 4,1 пъти.
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virusologic modificările faţă de valorile iniţiale.
Bulgarian: За средната промяна в броя на CD4 при пациенти с вирусологичен неуспех в анализа е взета предвид изходната стойност.
Romanian: Un pacient a prezentat rezultate anormale ale testelor de laborator cauzate de medicament, de gradul 4 pentru ASAT şi de gradul 3 pentru ALAT, care au fost considerate grave.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт лабораторни отклонения на АСАТ от степен 4 и на АЛАТ от степен 3, оценени като сериозни.
Romanian: În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV - coeficientul de variaţie) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на вариация (CV) за интериндивидуална вариабилност = 212 % и CV за интриндивидуална вариабилност = 122 %.
Romanian: • Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
Bulgarian: Isentress гранули за перорална суспензия не се препоръчват при бременност, тъй като не са проучвани при бременни.
Romanian: Comprimatul masticabil de 100 mg poate fi divizat în doze egale.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни части.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât comprimatul masticabil cât și suspensia orală, după cum este specificat în Tabelul 2.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 2.
Romanian: Raltegravir este eliminat în principal prin glucuronoconjucare la nivel hepatic.
Bulgarian: Ралтегравир се елиминира основно чрез глюкуронидиране в черния дроб.
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Romanian: La șobolani, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/rinofaringiene la doze de 300 și 600 mg/kg și zi la femele și 300 mg/kg şi zi la masculi.
Bulgarian: При плъхове, тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) се установяват при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
Romanian: În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid roşu de fer şi oxid negru de fer.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Romanian: Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 cutie cu 60 plicuri, două seringi de 10 ml, două seringi de 3 ml, două seringi de 1 ml, 2 măsuri dozatoare pentru amestecare, acest prospect și broșura cu instrucțiuni de utilizare.
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 картонена опаковка с 60 сашета, две спринцовки от 10 ml, две спринцовки от 3 ml и две спринцовки от 1 ml, 2 смесителни чашки, тази листовка и брошура с инструкции за употреба.
Romanian: Obţinerea scăderii ≥ 1 log10 ARN HIV faţă de valoarea iniţială sau < 400 copii/ml
Bulgarian: Постигнат ≥ 1 log10 спад на HIV РНК от изходно ниво или < 400 копия/ml
Romanian: Întârzierea opririi tratamentului cu raltegravir sau cu alte medicamente suspectate după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Отлагане на спирането на лечението с ралтегравир или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Romanian: • Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii deoarece îi pot infecta cu HIV prin intermediul laptelui.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с ХИВ чрез кърмата.
Romanian: C12 ore a raltegravirului a fost cu 66% mai mare, iar Cmax a fost cu 5% mai mare după o masă cu conţinut lipidic moderat comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир е с 66 % по-висока и Cmax е с 5 % по-висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate utilizând raltegravir 400 mg administrat de două ori pe zi, raltegravirul nu a avut un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: etravirină, maraviroc, fumarat de tenofovir disoproxil, contraceptive hormonale, metadonă, midazolam sau boceprevir.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, провеждани с използването на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Romanian: Suplimentar, comprimatul care conține raltegravir 600 mg utilizat în schema terapeutică cu doza de 1200 mg (2 x 600 mg) administrată o dată pe zi are o biodisponibilitate relativă mai mare (cu 21 până la 66%) față de forma farmaceutică care conține raltegravir 400 mg.
Bulgarian: В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani În studiul IMPAACT P1066 au fost de asemenea înrolați sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi mai puțin de 2 ani, infectaţi cu HIV, care au primit anterior tratament antiretroviral, fie profilactic pentru prevenirea transmiterii infecției de la mamă la copil (PMTCT) și/sau ca terapie antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecției cu HIV.
Bulgarian: В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi anterior
Bulgarian: Провеждали лечение възрастни пациенти
Romanian: Comprimatele masticabile de ISENTRESS conţin fructoză şi sorbitol.
Bulgarian: ISENTRESS таблетки за дъвчене съдържат фруктоза и сорбитол.
Romanian: ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: 60 comprimate masticabile
Bulgarian: 60 таблетки за дъвчене
Romanian: 4 până la mai puțin de 5
Bulgarian: 4 до < 5
Romanian: În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, триацетин, железен оксид, жълт и черен железен оксид.
Romanian: Siguranța și eficacitatea raltegravir nu au fost stabilite la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Romanian: Granulele pentru suspensie orală cu raltegravir trebuie utilizate în sarcină doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potențial asupra fătului.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия ралтегравир трябва да се използват по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
Romanian: Un pacient a prezentat reacţii adverse clinice de gradul 3 legate de medicament, hiperactivitate psihomotorie, comportament neobişnuit şi insomnie; un pacient a prezentat o erupţie cutanată tranzitorie alergică gravă de gradul 2 legată de medicament.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 2-ра степен.
Romanian: Greutate corporală Formulare
Bulgarian: Телесно тегло
Romanian: Isentress conţine substanţa activă raltegravir.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир.
Romanian: Administrarea de raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и типранавир/ритонавир не се препоръчва.
Romanian: De aceea, oricând este posibil, raltegravirul trebuie administrat cu alte două TAR active pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с двe други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, datele din studii clinice cu privire la utilizarea raltegravirului sunt limitate la utilizarea în asociere cu doi inhibitori nucleotidici de revers transcriptază (INRT) (emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
Romanian: Isentress comprimate masticabile conţine fructoză şi sorbitol Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене съдържат фруктоза и сорбитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
Romanian: Nu există date privind utilizarea raltegravirului sub formă de granule pentru suspensie orală la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гранули за перорална суспензия ралтегравир при бременни жени.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare plic conţine aproximativ: fructoză 0,5 mg, sorbitol 1,5 mg şi zaharoză 4,7 mg.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна недостатъчност
Romanian: Pe baza unui studiu comparativ privind formele farmaceutice la voluntari adulți sănătoși, comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală au o biodisponibilitate orală mai mare comparativ cu cea a comprimatului de 400 mg.
Bulgarian: Проучване за сравнение на лекарствени форми при здрави възрастни доброволци показва, че таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия имат по-висока перорална бионаличност в сравнение с таблетката от 400 mg.
Romanian: La adulți, nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative clinic între pacienții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2 din RCP-ul comprimatului de 400 mg administrat de două ori pe zi).
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди (вж. точка 4.2 на КХП 400 mg два пъти дневно).
Romanian: Studiul de evaluare a efectului alimentelor asupra unei doze unice a demonstrat că doza de 1200 mg administrată o dată pe zi împreună cu alimente, a avut efecte similare sau mai scăzute atunci când a fost administrată în condițiile unor mese cu conținut crescut de grăsimi și cu conținut scăzut de grăsimi comparativ cu doza de 400 mg administrată de două ori pe zi.
Bulgarian: В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
Romanian: A fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Romanian: Mutațiile care determină rezistență la raltegravir, conferă în general rezistență și la elvitegravir, un alt inhibitor al transferului catenar al integrazei.
Bulgarian: Мутациите водещи до резистентност към ралтегравир обикновено водят и до резистентност към интегразния инхибитор елвитегравир.
Romanian: Doza de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi este rapid absorbit cu o valoare mediană a Tmax ~1,5 până la 2 ore, în condiții de repaus alimentar și determină un vârf de absorbție ascuțit cu o valoare mai mare a Cmax comparativ cu administrarea raltegravir de două ori pe zi (1 comprimat de 400 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно също се абсорбира бързо с медиана на Tmax ~1,5 до 2 часа на гладно и генерира по-остър пик на абсорбция с тенденция към по-висока Cmax, в сравнение с ралтегравир два пъти дневно (1 x 400 mg таблетка два пъти дневно).