FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (zob.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Arimidex.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che la mancanza di dati sull'insufficienza epatica da moderata a grave deve essere evidenziata, ma che considerando il fatto che il prodotto è un trattamento potenzialmente salva-vita, sarebbe più appropriato includere un'avvertenza rispetto a una controindicazione.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy podkreślić, iż brak jest danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale z uwagi na to, że produkt jest lekiem potencjalnie ratującym życie, uznano, że właściwe jest zamieszczenie ostrzeżenia, a nie przeciwwskazania.
Italian: La durata di trattamento quinquennale raccomandata è giustificata dai risultati dello studio ATAC, in cui l'efficacia del trattamento adiuvante con Arimidex era stata confrontata con il trattamento adiuvante con tamoxifene.
Polish: Zalecany 5-letni czas trwania leczenia znajduje uzasadnienie w wynikach badania ATAC, w którym porównano skuteczność leczenia uzupełniającego preparatem Arimidex z leczeniem uzupełniającym tamoksifenem.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował włączenia tego twierdzenia do ujednoliconego wskazania, i przystał na to.
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
Polish: Z tego punktu usunięto stosowanie u kobiet przed menopauzą i u pacjentek leczonych tamoksifenem, a informacje te przeniesiono do punktu 4.4.
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano różne dawki produktu Arimidex, do dawki sięgającej 60 mg podawanej jednorazowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i do dawki 10 mg na dobę podawanej kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (zob.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do punktu 4.4 i zgodził się z większością proponowanej treści.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
Polish: Przegląd bazy danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawnił dowodów wskazujących na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych produktem Arimidex, którzy stosowali jednocześnie inne, często zalecane produkty lecznicze.
Italian: Nella sua proposta iniziale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriva il seguente enunciato: Trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in post-menopausa.
Polish: We wstępnej propozycji podmiot odpowiedzialny zasugerował następujące sformułowanie: Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Polish: Jednym z głównych kryteriów włączenia do tego badania było potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie operacyjnego inwazyjnego raka piersi.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać ostrzeżenia w ujednoliconym sformułowaniu, ponieważ opublikowane badania kliniczne nie wskazują na istotny wzrost stężenia cholesterolu całkowitego lub cholesterolu LDL, ani na zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL po stosowaniu produktu Arimidex.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Polish: CHMP uznał jednak, że takie sformułowanie może prowadzić do błędnej interpretacji, sugerując wpływ u pacjentek bez obecności receptorów hormonalnych, co w rzeczywistości rzadko odzwierciedla kryteria włączenia do badań klinicznych.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha chiesto una revisione dell'enunciato sulla farmacocinetica per la popolazione pediatrica finalizzata a precisare le esatte caratteristiche della popolazione studiata e il suo potenziale impatto sui risultati ottenuti.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i zalecił poprawienie sformułowań dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w celu określenia dokładnych cech badanej populacji i ich potencjalnego wpływu na uzyskane wyniki.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Polish: Wykazano, że inhibitory aromatazy są skuteczne u pacjentek wykazujących obecność receptorów hormonalnych i mają niewielki wpływ u pacjentek z brakiem tych receptorów, czego można spodziewać się na podstawie mechanizmu działania.
Italian: L'enunciato finale adottato per questa sezione è il seguente:
Polish: Ostateczne sformułowanie tego punktu jest następujące:
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Polish: Zatem na wniosek CHMP proponowane ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek zostało poprawione w celu odzwierciedlenia, że ekspozycja na anastrozol u osób z ciężką niewydolnością nerek nie zwiększa się, ale pomimo tego u takich osób lek należy stosować z ostrożnością.
Italian: Aspetti qualitativi
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti negative per i recettori degli estrogeni, salvo coloro che abbiano precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene.
Polish: Nie potwierdzono skuteczności u pacjentek niewykazujących obecności receptorów estrogenowych, chyba że wcześniej dobrze odpowiadały na leczenie tamoksifenem.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem antypiryny i warfaryny wykazano, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamuje istotnie metabolizmu antypiryny oraz izomerów R i S warfaryny, co wskazuje na małe prawdopodobieństwo występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP podczas jednoczesnego stosowania produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą punktu 4.2.
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (zob.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
Polish: Jedno z twierdzeń zaproponowanych w związku z badaniem SABRE dotyczyło neutralnego wpływu produktu Arimidex na stężenia lipidów w surowicy u osób leczonych jednocześnie rizedronianem.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Polish: Przyjęto ujednoliconą wersję oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
Polish: W jednym z państw ChPL zawierała ostrzeżenie „u osób leczonych produktem Arimidex obserwowano niewielki wzrost stężenia cholesterolu całkowitego.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Polish: W badaniu 1033IL/0014 całkowity klirens anastrozolu po podaniu doustnym u ochotników ze stabilną marskością wątroby obniżył się o 30%, chociaż stężenia anastrozolu w osoczu u ochotników z marskością wątroby znalazły się w zakresie normalnych stężeń obserwowanych u zdrowych osób w innych badaniach.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Polish: Jednak podczas stosowania produktu Arimidex obserwowano osłabienie i senność, i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Polish: CHMP zapoznał się z sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia tego punktu, które to sformułowanie zawierało twierdzenie, że badania dotyczące interakcji klinicznych z antypirydyną i cymetydyną wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienie istotnych interakcji pomiędzy lekami za pośrednictwem cytochromu P450.
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów w krwiobiegu, może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości i w wyniku tego zwiększać ryzyko złamań (zob.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie obecnej w ChPL w niektórych państwach informacji dotyczącej występowania zespołu cieśni nadgarstka w badaniach klinicznych.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
Polish: W warunkach określonych w dokumentacji substancja czynna zachowuje trwałość.
Italian: Gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Polish: Nie zbadano wpływu produktu Arimidex na płodność u ludzi.
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Polish: Komitet wyraził zgodę, może to jednak w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 15 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami mającej na celu ocenę tych danych.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Polish: CHMP zapoznał się ze sformułowaniem tego punktu proponowanym przez podmiot odpowiedzialny i zasugerował kilka poprawek.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare proprio questi dati.
Polish: Jak wspomniano powyżej sformułowanie tej części może w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 45 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami dotyczącej w szczególności oceny tego zbioru danych dotyczących dzieci.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksifenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków zawierających tamoksifen lub estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Polish: Zasugerowano poprawione ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 13 anni.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Accord ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Italian: Aripiprazolo Accord con cibi, bevande e alcol Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti I dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Italian: Parametri di laboratorio
Polish: Parametry laboratoryjne
Italian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Italian: • visione doppia,
Polish: • podwójne widzenie,
Italian: • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,