FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Romanian: Saxenda este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
Romanian: Pacienții tratați cu Saxenda au prezentat o scădere continuă a greutății corporale în cursul primelor 40 de săptămâni de tratament, după care scăderea în obținută s-a menținut.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
Romanian: IMC este o măsură care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Doos met 50 patronen.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
Romanian: El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore la adulți.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
Romanian: În niciun caz, cartușele nu trebuie introduse în nicio soluție.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
Dutch: Zoals voor elke patroon moet het diafragma vóór gebruik worden gedesinfecteerd.
Romanian: Ca și în cazul oricărui cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
Romanian: Această proprietate ar putea fi benefică atunci când utilizarea vasoconstrictorului este contraindicată.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures zijn mogelijk een of meer patronen nodig, zonder de aanbevolen maximumdosis te overschrijden.
Romanian: Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
Romanian: Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: Duur van analgesie
Romanian: Durata analgeziei
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
Dutch: Presyncope, syncope;
Romanian: Presincopă, sincopă;
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
Romanian: Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede și incoloră.
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
Dutch: Deze plasmaconcentraties liggen ver onder de drempel van toxiciteit van het CZS en CVS, respectievelijk 10 tot 25 keer lager.
Romanian: Aceste concentrații plasmatice sunt cu mult sub pragul toxicității SNC și CVS, respectiv de 10 până la 25 de ori mai mici.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd, moet worden bepaald op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind alsook de omvang van de ingreep.
Romanian: Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației.
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
Romanian: De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
Romanian: Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Zij zullen de geschikte dosis bepalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ingreep, uw leeftijd, uw gewicht en uw algemene gezondheid.
Romanian: Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vârsta, de greutatea dumneavoastră și de starea generală de sănătate.
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
Romanian: * Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
Dutch: Aangezien patiënten een verschillend lichaamsgewicht hebben, geldt voor elke patiënt een andere maximale toegestane hoeveelheid mepivacaïne die de patiënt kan verdragen.
Romanian: Deoarece pacienții au greutăți corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită de mepivacaină pe care o poate tolera.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Belangrijk: voor de maximale hoeveelheid moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
Dutch: Neuropathie4:
Romanian: Neuropatie4:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
Romanian: Datele despre supradozaj sunt limitate.
Dutch: Als zich een hartstilstand voordoet, is mogelijk langdurige reanimatie nodig voor een succesvol resultaat.
Romanian: Dacă apare stop cardiac, pentru un rezultat reușit poate fi necesar efort resuscitativ prelungit.
Dutch: (hypoxie);
Romanian: (hipoxie);
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
Romanian: Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piață, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen;
Dutch: • patiënt met epilepsie die onvoldoende onder controle is.
Romanian: • Pacient cu epilepsie insuficient controlată.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ondervindt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet en moet dringende medische hulp worden ingeroepen.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre acestea, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență.
Dutch: X is een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) dat een bepaald gebied ongevoelig maakt om pijn te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Romanian: X este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea.
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Tachyaritmie (waaronder ventriculaire extrasystoles en ventrikelfibrilleren)5 Angina pectoris6
Romanian: Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6
Dutch: Vermijd eten, met inbegrip van kauwgom, totdat het normale gevoel is hersteld, omdat er een risico is dat u op uw lippen, wangen of tong bijt, met name bij kinderen.
Romanian: Evitați să mâncați, inclusiv gumă de mestecat, până când senzația normală este restabilită, deoarece există riscul de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Romanian: Doza terapeutică recomandată:
Dutch: Convulsie (waaronder tonisch-clonische convulsie)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii tonicoclonice)
Dutch: Meer dan 50% van een dosis wordt in de vorm van metabolieten uitgescheiden in de gal, maar deze ondergaan waarschijnlijk enterohepatische circulatie aangezien slechts kleine hoeveelheden in de feces worden aangetroffen.
Romanian: Peste 50% dintr-o doză este excretată sub formă de metaboliți în bilă, dar aceștia prezintă probabil circulație entero-hepatică, deoarece în materiile fecale apar doar mici cantități.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen bezit.
Romanian: Studiile au arătat că mepivacaina are proprietăți vasoconstrictive.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Romanian: Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.
Dutch: Metabolieten worden in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 10% in de vorm van ongewijzigd mepivacaïne.
Romanian: Metaboliții sunt excretați în urină cu mai puțin de 10% mepivacaină nemodificată.
Dutch: Types van overdosering
Romanian: Tipuri de supradozaj
Dutch: Aangezien de werking van het anestheticum zich progressief ontwikkelt in de zenuw, stijgt geleidelijk aan de drempel voor elektrische exciteerbaarheid, neemt de snelheid van de stijging van de actiepotentiaal af en vertraagt de geleiding van de impuls.
Romanian: Deoarece acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv în nerv, pragul excitabilității electrice crește treptat, rata de creștere a potențialului de acțiune scade și conducerea impulsului încetinește.
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Dutch: X bevat natrium
Romanian: X conține sodiu
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Dutch: De uitscheiding kan worden versneld door verzuring van de urine.
Romanian: Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei.
Dutch: Mepivacaïne bindt zich aan plasma-eiwitten voor maximaal ongeveer 75% en kan de placentabarrière via eenvoudige diffusie passeren.
Romanian: Mepivacaina se leagă de proteinele plasmatice până la aproximativ 75% și poate traversa bariera placentară prin difuzie simplă.
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
Romanian: Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Dutch: Als er een risico bestaat op een allergische reactie, dient een ander geneesmiddel te worden gekozen voor anesthesie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Dacă există riscul unei reacții alergice, se va alege alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3).