FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozwój zarodka i płodu Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Latvian: Daklatazvīrs ir embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, ja iedarbība ir vairāk nekā 4 reizes lielāka (žurkām) un 16 reizes lielāka (trušiem) nekā klīniskā AUC iedarbība.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy stosować w połączeniu z innymi produktami leczniczymi wskazanymi do leczenia przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.1 i 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Latvian: 1. vai 4. GT 3. GT
Polish: ↑ Eteksylan dabigatranu
Latvian: ↑ Dabigatrāna eteksilāts
Polish: wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju ar RSV, īpaši pacientiem ar cirozi, SVR 12 sastopamība ir mazāka (praksē tas izpaužas kā recidīvs pēc terapijas izraisītās atbildreakcijas izbeigšanās).
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Bez marskości Z marskością
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi
Polish: Daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Polish: (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Latvian: (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Latvian: Telaprevīrs 500 mg ik pēc 12 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Polish: Nie badano dotychczas stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dowolnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Latvian: Metadons, 40-120 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Latvian: pieaugušajiem, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; 101 pacients nebija iepriekš ārstēts un 51
Polish: Indygokarmina, lak (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132)
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Warfaryna
Latvian: ↔ Daklatazvīrs ↔ Varfarīns
Polish: Daklinza 90 mg tabletki powlekane 2 lata
Latvian: Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza Jak przyjmować lek Daklinza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daklinza Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas Kā lietot Daklinza
Polish: Tydzień leczenia 4: >1000 j.m./ml Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Latvian: 4. ārstēšanas nedēļa: >1000 SV/ml Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu 12. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas
Polish: Przewidywane zmiany stężenia:
Latvian: Paredzama mērena daklatazvīra koncentrācijas paaugstināšanās,
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Latvian: fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Polish: Dane przemawiające za leczeniem zakażenia genotypem 2 produktem Daklinza i sofosbuwirem są ograniczone.
Latvian: Dati par Daklinza un sofosbuvīra lietošanu 2. genotipa infekciju ārstēšanai ir ierobežoti.
Polish: Przełom wirusologiczny** Nawrót**
Latvian: Viroloģiska neveiksme Viroloģisks uzliesmojums**
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Latvian: Ārstēšanas beigās HCV RNS nav konstatējamas
Polish: Teл.
Latvian: Loc.
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Latvian: SIRDS UN ASINSVADU LĪDZEKĻI Antiaritmiskie līdzekļi Digoksīns 0,125 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Polish: >8,5 do ≤10 g/dl
Latvian: > 8,5-≤10 g/dl
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja četros atklātos pētījumos (AI444040,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza +
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Daklinza un sofosbuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (vai bez tā) 2% pacientu tika novērota hemoglobīna līmeņa 3. pakāpes pazemināšanās.
Polish: 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
Latvian: Pacientu novērošana pēc ārstēšanas beigām tika turpināta 24 nedēļu garumā.
Polish: Syrolimus Mykofenolan mofetylu
Latvian: Mikofenolāta mofetils
Polish: Oporność w hodowli komórkowej
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie OATP 1B1 i
Latvian: Daklatazvīrs inhibē OATP1B1 un
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība un devu ieteikumi, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām jomām
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Latvian: Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; deksametazonu - steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Latvian: HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 neCC genotips.
Polish: 232 (83) ng/ml.
Latvian: 24h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Latvian: Informāciju par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību skatīt 4.5. apakšpunktā
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības
Polish: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Famotydyna 40 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Latvian: Famotidīns 40 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienā devā)
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Polish: RNA, jak i tworzenie wirionu.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē gan vīrusu RNS replikāciju, gan viriona konstruēšanu.
Polish: ↔ Darunawir
Latvian: ↔Darunavīrs
Polish: Profil bezpieczeństwa daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną był podobny do obserwowanego w przypadku samego peginterferonu alfa i rybawiryny, w tym także u pacjentów z marskością.
Latvian: Daklatazvīra, lietota kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, drošuma profils bija līdzīgs kā alfa peginterferona un ribavirīna monoterapijas drošuma profils, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez interferonu
Latvian: Ieteicamā Daklinza kombinētās terapijas shēma bez interferona Pacientu populācija*
Polish: 400 mg na dobę
Latvian: 400 mg dienā
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
Latvian: kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KARTONA KASTĪTES
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12**
Latvian: HCV RNS nav konstatējamas SVR12 (kopējā)*
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Latvian: Ciroze tika noteikta pēc aknu biopsijas (Metavir F4) 14 pacientiem, FibroScan > 14,6 kPa 11 pacientiem vai
Polish: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Latvian: ↔ Takrolims AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Latvian: Gaiši zaļa, abpusēji izliekta piecstūru tablete, izmērs 9,1 mm x 8,9 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Polish: (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki)
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Latvian: Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną RNA HCV
Latvian: Ārstēšanas izbeigšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar Daklinza, alfa peginterferonu un ribavirīnu
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Polish: punktacja 7-9) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha, punktacja ≥10) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem/rytonawirem, atazanawirem/kobicystatem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4
Polish: Hamowanie P-gp przez daklataswir
Latvian: Daklatazvīrs inhibē P-gp
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego bardzo często nudności często biegunka, wymioty, bóle nudności, biegunka, bóle
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša bieži caureja, vemšana, sāpes vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, aizcietējums, sausa mute,
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Latvian: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne
Latvian: Daklatazvīra terapijas grupas pacientiem, kuriem 4. un 12. nedēļā bija konstatējama HCV RNS, un visiem ar placebo ārstētajiem pacientiem tika turpināta pegIFN/RBV terapija vēl 24 nedēļas.
Polish: HCV genotypu 3 (ALLY-3) W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez
Latvian: HCV3. genotips (pētījums ALLY-3) Pētījumā ALLY-3 daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošana 12 nedēļas tika vērtēta 152
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nogurums.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Latvian: Pacienti, kam nav cirozes
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Escytalopram 10 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori Escitaloprāms 10 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Polish: (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Latvian: (daklatazvīrs 30 mg vienreiz dienā)
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=18
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Daklinza Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Latvian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 un
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Latvian: Ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
Latvian: L31V un Y93H bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.b genotipam, bet M28T, L31V/M, Q30E/H/R un Y93C/H/N bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.a genotipam.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Daklinza
Latvian: Ja pārtraucat lietot Daklinza
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Latvian: Gaiši zaļa, abpusēji izliekta apaļa tablete, izmērs 10,16 mm diametrā, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "011" otrā pusē.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Polish: jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā; un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
Polish: RNA HCV niewykrywalne
Latvian: HCV RNS nav konstatējama
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Latvian: Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: Diltiazem Nifedypina Amlodypina
Latvian: Nifedipīns Amlodipīns
Polish: Peginterferon alfa 180 µg raz na tydzień i rybawiryna 1000 mg lub 1200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych
Latvian: Alfa peginterferons 180 µg vienreiz nedēļā un ribavirīns
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Ja Daklinza lieto kombinācijā ar sofosbuvīru un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Latvian: ANTIBAKTERIĀLIE LĪDZEKĻI Klaritromicīns
Polish: 600 mg na dobę
Latvian: 600 mg dienā
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Latvian: EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "213" otrā pusē.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Latvian: Informējiet ārstu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; boceprevīrs vai telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai; ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai; rosuvastatīns, atorvastatīns, fluvastatīns, simvastatīns, pitavastatīns vai pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs; perorālie pretapaugļošanās līdzekļi.
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Latvian: ↔ R-metadons AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Latvian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Polish: Lek Daklinza a inne leki
Latvian: Citas zāles un Daklinza
Polish: 100 mg raz na dobę
Latvian: 100 mg divreiz dienā