FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Hungarian: Rhesusmajmoknál a béta-1a peginterferon többszöri, subcutan injekció formájában, a javasolt terápiás dózis legfeljebb 400-szorosának (az expozíció alapján, AUC) alkalmazásakor az első és második heti adag esetén nem jelentkezett egyéb hatás, mint a rhesusmajmok béta-1a interferonra adott, ismert, enyhe farmakológiai válaszai.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat csupán 5 hétig végeztek, mivel az expozíció 3 hét után jelentősen csökkent, mert a rhesusmajmoknál gyógyszerellenes antitestek alakultak ki a humán béta-1a interferonnal szemben.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste vpichu bol erytém.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Hungarian: Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - csalánkiütés, - változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Hungarian: (mikrogramm)
Slovak: HR: Pomer rizík
Hungarian: HR: relatív hazárd
Slovak: Génová indukcia bola u zdravých ľudských jedincov vyššia z hľadiska maximálnej koncentrácie a expozície (plocha pod časovou krivkou koncentrácie) pri Plegridy v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a (IM) pri podaní dávky s rovnakou aktivitou (6 MIU).
Hungarian: Egészséges alanyoknál a génindukció a Plegridy esetén jelentősebb mértékű volt a csúcskoncentráció és expozíció (a hatásgörbe alatti terület) tekintetében a nem pegilált béta-1a interferonhoz (IM) viszonyítva, amikor mindkét készítményt az aktivitásuk szerinti azonos adagban (6 MIU) alkalmazták.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Hungarian: A béta-1a peginterferon interferon része ellen termelődő antitesteknek azonban nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra, bár az elemzést korlátozta, hogy az immunogenitás előfordulása alacsony volt.
Slovak: - bolesť hlavy, - bolesť svalov (myalgia), - bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia), - triaška, - horúčka, - pocit slabosti alebo únavy (asténia), - začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
Hungarian: - fejfájás, - izomfájdalmak (mialgia), - ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás, - láz, - gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia), - bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Hungarian: A Plegridy-kezeléssel kapcsolatban megfigyeltek cytopeniákat, ideértve a ritka és súlyos neutropeniát és thrombocytopeniát is.
Slovak: 125 mikrogramov, zvoľte sivú injekčnú striekačku
Hungarian: 125 mikrogramm, válassza a szürke injekciós tollat
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: - Depresia
Hungarian: - Depresszió
Slovak: Opätovné nasadenie viečka môže spôsobiť zamknutie injekčného pera.
Hungarian: A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Slovak: Pri používaní liekov s interferónom beta boli pozorované hypotyreóza a hypertyreóza.
Hungarian: Béta-interferon készítmények alkalmazásakor hypothyreosis és hyperthyreosis előfordulását tapasztalták.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről (a gyakoriság nem ismert) is beszámoltak a Plegridy alkalmazása után.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a stiahnite ho z ihly (pozri obrázok F).
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Slovak: Krok 4: Zvoľte a očistite miesto vpichu a.
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Slovak: Pri subkutánnom podávaní interferónu beta boli hlásené reakcie v mieste vpichu, vrátane nekrózy v mieste vpichu.
Hungarian: Subcutan injekció formájában alkalmazott béta-interferon kezelés kapcsán beszámoltak az injekció beadási helyén fellépő reakciókról, köztük az injekció beadási helyén fellépő necrosisról.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent vérlemezkeszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós tollat tilos használni, ha az injekciós toll állapotjelző ablakában nem láthatók a zöld csíkok.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu a.
Hungarian: lépés: Adja be az injekciót a.
Slovak: Pri sťahovaní krytu buďte opatrný, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Hungarian: A gyógyszerkijelző ablakban látható folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
Hungarian: Ha nem biztos, hogy 30 napig vagy hosszabb ideig volt-e a Plegridy szobahőmérsékleten, ki kell dobni.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedését magas bilirubinszint mellett két betegnél tapasztalták, akiknél a májfunkció korábban már kóros eredményeket mutatott, mielőtt Plegridy-t kaptak volna a klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Plegridy-t kapó 1468 beteg közül egy betegnél az injekció beadási helyén necrosis jelentkezett, amely a szokásos orvosi kezelés hatására megszűnt.
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
Hungarian: A Plegridy hatásosságát és biztonságosságát egy 2 éves, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (az ADVANCE vizsgálat) placebokontrollos első évében értékelték.
Slovak: Pri opakovanom podávaní peginterferónu beta-1a pohlavne zrelým samiciam opíc boli pozorované účinky na dĺžku menštruačného cyklu a hladinu progesterónu.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Slovak: Podanie plnej dávky:
Hungarian: Teljes adagú injekció:
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Hungarian: Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu, znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Hungarian: Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek: - egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága; - akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy rendszeresen váltogassák a subcutan injekció beadási helyét.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Hungarian: Az ilyen gének közé tartoznak a következőket kódoló gének: 2′,5′-oligoadenilát-szintáz (2′,5′-OAS), myxovírusrezisztencia-protein A (MxA) és számos kemokin és citokin, valamint a neopterin (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropil-pterin), amely az interferon által indukálható enzim, a GTP-ciklohidroláz I egyik terméke.
Slovak: Častosť výskytu neznáma
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Slovak: Pred podaním injekcie Plegridy sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte niektorý z nižšie uvedených zdravotných problémov.
Hungarian: A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány)
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno balenie Plegridy a z balenia vyberte vhodnú naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Hungarian: 8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Slovak: Po subkutánnom podaní peginterferónu beta-1a pacientom s roztrúsenou sklerózou bola maximálna koncentrácia dosiahnutá po 1 až 1,5 dňoch od podania dávky.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Hungarian: - influenzaszerű tünetek.
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
Hungarian: A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon.
Slovak: Po vybratí jednej naplnenej injekčnej striekačky, balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Slovak: Plegridy držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm) 14. nap (94 mikrogramm)
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekció leggyakoribb (placebonál gyakrabban előforduló) mellékhatásai a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő erythema, influenzaszerű betegség, láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, fájdalom az injekció beadási helyén, asthenia, viszketés az injekció beadási helyén és ízületi fájdalom.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Slovak: Ak použijete viac Plegridy, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Hungarian: 83% korábban nem kezelt beteg 47% ≥ 2 relapszus az elmúlt évben 38% legalább 1 Gd+ lézió a kiinduláskor 92% ≥ 9 T2 lézió a kiinduláskor 16% EDSS ≥ 4
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto vpichu, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Hungarian: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Slovak: Piest nevyťahujte.
Hungarian: Tartsa lenyomva!
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Slovak: Nepodávajte pero na miesto, kde je koža podráždená, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Slovak: Oranžová
Hungarian: Narancssárga
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy Plegridy-t kapó beteg necrosist tapasztalt az injekció beadási helyén.
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné: - injekčná striekačka je zlomená, - roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.
Hungarian: - Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - eltörött a fecskendő, - az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.
Slovak: Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
Hungarian: Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.