FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry oraz błony śluzowej jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Cos'è Riximyo e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotwór krwi atakujący krwinki białe);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Italian: Riximyo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Italian: Riximyo (rituximab)
Polish: Riximyo (rytuksymab)
Italian: Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Polish: Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to obumieranie limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (w których limfocyty B przekształciły się w komórki nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w tworzeniu stanu zapalnego).
Italian: Altre informazioni su Riximyo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Riximyo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Italian: La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Riximyo i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań uznaje się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się Riximyo, lek ten można podawać w monoterapii, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Italian: Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Polish: Lek Riximyo należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Italian: Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Italian: Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Polish: Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Riximyo z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riximyo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d'infezione.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Italian: Riximyo è un "medicinale biosimilare".
Polish: Riximyo jest lekiem biopodobnym.
Italian: Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
Polish: Z uwagi na to, że Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Riximyo są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Italian: Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym lek Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono także, iż Riximyo jest równie skuteczny jak MabThera.
Italian: Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riximyo wykazane w badaniach
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
Polish: Leku Riximyo nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Italian: Hodgkin, un cancro del sangue);
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Riximyo?
Polish: Jak działa lek Riximyo
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak w przypadku leku MabThera.
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Italian: Come si usa Riximyo?
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Italian: Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Riximyo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riximyo
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Italian: Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 13).
Italian: Tabella 13 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia
Polish: Tabela 13 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Polish: Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Italian: Riximyo è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
Italian: Riximyo in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Polish: Lek Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Riximyo.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Riximyo.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Riximyo in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Riximyo.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Italian: Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Riximyo devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Italian: Successive infusioni Per tutte le indicazioni
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Italian: Se lei sta assumendo Riximyo in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Polish: (test Walda, bez korekty)
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di Riximyo.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Riximyo.
Italian: Riximyo è un medicinale biosimilare.
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Il medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con Riximyo.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Riximyo o nei mesi successivi all'assunzione di Riximyo.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Italian: Non deve essere trattato con Riximyo se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Italian: In rari casi Riximyo può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Italian: A seguito di ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immmunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Riximyo, fino a una durata massima di 5 anni.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 12).
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Italian: Riximyo non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Riximyo.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con Riximyo, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Italian: Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Riximyo e nei 12 mesi successivi al trattamento con Riximyo.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidivata/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Italian: I pazienti trattati con Riximyo possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Italian: Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con Riximyo.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Riximyo.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Italian: I pazienti sono stati esclusi dallo studio sulla LLC recidivata/refrattaria se erano stati precedentemente trattati con anticorpi monoclonali o se erano refrattari (definito come fallimento nel raggiungere una remissione parziale per almeno 6 mesi) alla fludarabina o a qualsiasi analogo nucleosidico.
Polish: Pacjenci nie byli zakwalifikowani do badania dotyczącego PBL u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, jeśli wcześniej byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi lub jeśli wystąpiła u nich oporność (zdefiniowana jako brak uzyskania częściowej remisji po upływie nie mniej niż 6 miesięcy) na fludarabinę lub jakikolwiek analog nukleozydów.
Italian: Nel gruppo rituximab 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Italian: Tabella 14 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese 24 (Intent-to
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Italian: • Se le viene somministrato Riximyo associato a chemioterapia
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Riximyo e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Italian: La Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Riximyo contiene i seguenti elementi chiave:
Polish: Ulotka edukacyjna dla Pacjenta o produkcie Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy:
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Riximyo deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.