FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Naloxegol ska förskrivas med försiktighet till dessa patienter, med beaktande av den individuella nytta-riskbalansen och observation av eventuella CNSeffekter, t.ex. symtom på opioidabstinens och/eller interferens med opioidmedierad analgesi.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12,5 mg / 25 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Swedish: Tala om för din läkare vilka smärtlindrande opioider du tar, samt vilken dos.
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin, proteashämmare som ritonavir, indinavir eller sakvinavir, grapefruktjuice i stora mängder), se avsnitt 4.5.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Swedish: • om du har njurproblem - din läkare ordinerar eventuellt en annan dos (se avsnittet "Hur du tar Moventig" nedan)
Hungarian: • ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?" című részt).
Swedish: Effektmått för symtomrespons "Symtomrespons" definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Swedish: Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Swedish: Det observerades inte heller några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem i denna studie upp till den högsta dos som gavs (150 mg).
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Swedish: Spontan tarmtömning definierades som en tarmtömning utan att något vid behov-laxermedel tagits under de senaste 24 timmarna.
Hungarian: A spontán székletürítés meghatározása szerint olyan székletürítés, amihez a megelőző 24 órában nem kellett bevenni kiegészítő hashajtót.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) på naloxegols farmakokinetik har inte undersökts.
Hungarian: súlyosan beszűkült májműködésnek (Child-Pugh C stádium) a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték.
Swedish: • otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns kvar avföring i ändtarmen efter tarmtömningen).
Hungarian: • a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen.
Hungarian: Adagolás A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg.
Swedish: Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Swedish: • rifampin (ett antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet).
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Swedish: • om du har magsår, Crohns sjukdom (en sjukdom som innebär att tarmen är inflammerad), divertikulit (en annan sjukdom med inflammation i tarmen), cancer i tarmen eller bukhinnan, eller någon annan sjukdom som kan skada tarmslemhinnan
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be
Swedish: Om opioidabstinenssyndrom misstänks ska patienten avbryta behandlingen med Moventig och kontakta läkaren.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Swedish: • om du har smärtor på grund av cancer.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Swedish: Moventig 25 mg: rosa, oval filmdragerad tablett med måtten 13 x 7 mm, märkt med "nGL" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Swedish: Moventig rekommenderas därför inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tablettkärna mannitol (E421) mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Swedish: Ta Moventig på morgonen, så att du slipper gå på toaletten mitt i natten.
Hungarian: Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för opioidabstinens hos fostret när en opioidreceptorantagonist används av modern, om hon samtidigt behandlas med en opioid.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Swedish: Tablettdragering hypromellos (E464) titandioxid (E171) makrogol (E1521) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Naloxegol verkar genom att bindas till my-opioidreceptorer i magtarmkanalen och riktas mot de underliggande orsakerna till opioidorsakad förstoppning (dvs. lägre motilitet i magtarmkanalen, hypertonicitet och ökad vätskeabsorption efter långtidsbehandling med en opioid).
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Swedish: (då du har en kombination av tre eller fler av följande symtom: nedstämdhet, illamående, kräkningar, muskelvärk, ökat tårflöde, rinnande näsa, vidgade pupiller, gåshud, kraftig svettning, diarré, gäspningar, feber eller sömnsvårigheter), som vanligen uppträder inom de första dagarna efter att du påbörjat behandling med naloxegol.
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmaren kinidin resulterade i en 1,4-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 1,3-1,5) och en 2,4-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 2,2-2,8).
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Swedish: När du börjar med Moventig ska du sluta med alla andra laxermedel tills din läkare meddelar att du kan börja med dem igen.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Tillstånd med ökad risk för gastrointestinal perforation Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall när naloxegol användes till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal (GI) perforation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt.
Swedish: Interaktion med P-gp-hämmare
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Swedish: Renal utsöndring är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol.
Hungarian: A renalis clearance a naloxegol esetén egy kisebb jelentőségű clearance útvonal.
Swedish: Moventig 12,5 mg: rosa, oval filmdragerad tablett med måtten 10,5 x 5,5 mm, märkt med "nGL" på den ena sidan och "12,5" på den andra sidan.
Hungarian: Moventig 12,5 mg: mályvaszínű, ovális, 10,5 x 5,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „12,5" jelöléssel.
Swedish: Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Swedish: Naloxegol fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i magtarmkanalen och minskar därmed de förstoppande effekterna av opioider utan att påverka den opioidmedierade analgetiska effekten på centrala nervsystemet.
Hungarian: A naloxegol perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonistaként hat a tápcsatornában, ennek következtében anélkül csökkenti az ópioidok székrekedést előidéző hatását, hogy befolyással lenne a központi idegrendszerre gyakorolt, ópioid-mediálta fájdalomcsillapító hatásokra.
Swedish: • huvudvärk
Hungarian: Fejfájás
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Swedish: a Enligt rekommenderad terminologi i MedDRA för: "buksmärta", "övre buksmärta", "nedre buksmärta" och "gastrointestinal smärta".
Hungarian: a A következő, MedDRA preferált szakkifejezéseket tartalmazza: „hasi fájdalom", „felhasi fájdalom", „alhasi fájdalom" és „gastrointestinalis fájdalom".
Swedish: Det finns ingen antidot mot naloxegol och dialys befanns i en klinisk studie av patienter med njursvikt vara ineffektivt för eliminering av substansen.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Swedish: Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Swedish: Naloxegol som en krossad tablett blandad i vatten, given peroralt eller administrerad genom en nasogastrisk sond in i magen, är bioekvivalent med hela tabletten, med en median-tmax på 0,75 och 1,50 timmar (intervall 0,23 till 5,02 timmar) för den krossade tabletten given peroralt respektive den krossade tabletten administrerad genom en nasogastrisk sond.
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
Swedish: I en sammanslagen analys av Kodiac 4 och Kodiac 5 (90 patienter i placebogruppen, 88 patienter i 12 mggruppen och 99 patienter i 25 mg-gruppen) sågs högre andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i denna population för 25 mg-dosen än för placebo (p=0,040).
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Swedish: Läkaren kan eventuellt höja din dos till 25 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Hungarian: Lehet, hogy attól függően, hogy miként reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy emelje az adagot 25 mg-ra.
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Hungarian: A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Respons under 12 veckor hos patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser Responsen på naloxegol under 12 veckor testades i undergruppen patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser, vilket var ungefär 20 % av de randomiserade patienterna.
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Swedish: Effekten och dess varaktighet uppmättes i det primära effektmåttet som respons på naloxegol under den 12 veckor långa behandlingsperioden, definierat som >3 spontana tarmtömningar per vecka och en förändring från baslinjen på >1 tarmtömning per vecka under minst nio av de 12 studieveckorna och tre av de senaste fyra veckorna.
Hungarian: Hatásosság az Alkalmazási előírásban leírt, cél-betegpopulációban A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a laxatívumra inadekvát módon reagáló csoportban A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet under en förlängningsperiod om 12 veckor Kodiac 7 var en förlängningsstudie om 12 veckor där patienter från Kodiac 4 fortsatte med samma blindade behandling som i Kodiac 4 i ytterligare 12 veckor (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligen).
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Swedish: Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egészséges önkénteseknek legfeljebb 1000 mg-os naloxegol dózisokat adtak.
Swedish: In vitro-studier visar att naloxegol är en helt neutral antagonist till my-opioidreceptorn.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a naloxegol a mű-ópiát-receptoron egy teljesen semleges antagonista.
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
Hungarian: A Kodiac 4 vizsgálatban az első dózis után a spontán székletürítésig eltelt medián időtartam a placebo esetén 43,4 óra, a 12,5 mg-os dózis esetén 20,6 óra, és a 25 mg-os dózis esetén 5,4 óra volt.
Swedish: • allergisk reaktion • utveckling av hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Swedish: Vid tecken på opioid-medierad interferens med analgesi eller opioidabstinens ska patienten instrueras att avbryta Moventig-behandlingen och kontakta sin läkare.
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Swedish: Studier av diande råttor har visat att naloxegol utsöndras i mjölk.
Hungarian: A szoptatott patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: OIC bekräftades genom en två veckor lång inkörningsperiod ("run in") och definierades som färre än tre spontana tarmtömningar per vecka i genomsnitt, med förstoppningssymtom i minst 25 % av tarmtömningarna.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kvantitatív teljestest autoradiográfiás vizsgálat (Quantitative Whole Body Autoradiography - QWBA) eredményei és embereknél a 250 mg alatti naloxegol dózisok mellett a központi idegrendszeri ópiáthatás antagonizmusának hiánya azt mutatják, hogy a naloxegol központi idegrendszeri eloszlása minimális.
Swedish: Startdosen för patienter som tar måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) är 12,5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Swedish: • om du har cancer i tarmen eller bukhinnan, äggstockscancer i framskridet stadium eller återfall i sjukdomen, eller om du tar läkemedel mot cancer, såsom "VEGF-hämmare" (t.ex. bevacizumab).
Hungarian: • ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok" (pl. bevacizumab).
Swedish: Baserat på den aktiva substansens verkningssätt finns det dock inga teoretiska orsaker till att dosen skulle behöva justeras för dessa patienter.
Hungarian: eltérő módon reagáltak-e, mint a fiatalabb betegek, ugyanakkor a hatóanyag hatásmechanizmusa alapján nincs elméleti megfontolása annak, hogy ebben a korcsoportban bármilyen szükség lenne a dózis módosítására.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen var för denna population 30,0 % för placebo, 44,3 % för 12,5 mg och 44,4 % för 25 mg.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Swedish: Dosrekommendationer för patienter med måttlig till allvarlig njursvikt finns i avsnitt 4.2.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetén a dózisra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Patienter som var lämpliga att delta randomiserades 2:1 till att få antingen naloxegol 25 mg dagligen eller vanlig standardbehandling för opioidorsakad förstoppning under 52 veckor.
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
Swedish: I ett fåtal fall sågs symtom som tydde på opioidabstinens hos patienter som tog naloxegol 25 mg och samtidigt tog metadon som smärtbehandling.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
Hungarian: Az életkornak kis hatása van a naloxegol farmakokinetikájára (az életkor évenkénti növekedésével az
Swedish: Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Hungarian: Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
Swedish: Naloxegol rekommenderas inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat (pl. karbamazepin, rifampin, lyukaslevelű orbáncfű) szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: Alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt.