FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του cemiplimab στη γονιμότητα.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με CLcr < 25 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωμοριακότητα μεταξύ 300 και 360 mmol/kg.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του LIBTAYO είναι 350 mg.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Greek: Απορρόφηση Το cemiplimab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και, ως εκ τούτου, είναι πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Greek: Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα μιας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του cemiplimab.
Dutch: Voorwaardelijke goedkeuring Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Greek: Στη μελέτη 1540, οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας [3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 96 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες για 54 εβδομάδες].
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Greek: Η αύξηση των αυτόματων αποβολών και/ή της απορρόφησης σε ζώα με περιορισμένη έκφραση του PD-L1 (knock-out ή μονοκλωνικά αντισώματα anti-PD1 / PD-L1) έχει καταδειχθεί σε ποντικούς και πιθήκους.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποθυρεοειδισμός (7,1%), πνευμονίτιδα (3,7%), σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (2,0%), υπερθυρεοειδισμός (1,9%) και ηπατίτιδα (1,9%) (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση στην παράγραφο 4.4 και Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας στην παράγραφο 4.2).
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο a
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (n = 5) (totaalbilirubine [TB] meer dan 1,0 tot 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN] in combinatie met elke aspartaataminotransferase- [ASAT-] waarde) zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n= 5) (ολική χολερυθρίνη [TB] πάνω από 1,0 έως 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST]), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab έναντι των ασθενών που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cemiplimab:
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Greek: Η ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off) ήταν η 20η Σεπτεμβρίου 2018 για τους ασθενείς των Ομάδων 1 και 3 και η 10
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Greek: Στους 22 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 <1%, το ORR βάσει ανεξάρτητης κεντρικής εκτίμησης ήταν 40,9% (9/22).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CLcr 60 έως < 89 ml/min, n= 197), μέτρια (CLcr 30 έως < 60 ml/min, n= 90) ή σοβαρή (CLcr < 30 ml/min, n= 4) νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Greek: Η τοξικότητα θα πρέπει να διαβαθμίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα έκδοση των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE).
Dutch: Perifere neuropathie c
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Greek: Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
Greek: Ωστόσο, μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία με το LIBTAYO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να έχετε με το LIBTAYO.
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) βάσει ICR και βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (IA), το ORR βάσει IA, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει ICR και IA, η συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CRR) βάσει ICR και η μεταβολή στις βαθμολογίες για τις αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις στο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30).
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανοσοεπαγώμενης απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου με αποτέλεσμα τον εμβρυϊκό θάνατο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Greek: Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι σηματοδότησης μέσω των PD-1 / PD-L1 διαδραματίζει ρόλο στη διατήρηση της κύησης συντηρώντας την ανοσολογική ανοχή και έχει καταδειχθεί σε μελέτες ότι η αναστολή των υποδοχέων της PD-1 έχει ως αποτέλεσμα τον πρόωρο τερματισμό της κύησης.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Meningitis b
Greek: Μηνιγγίτιδα b
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 8,6% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 5,8% των ασθενών.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Greek: Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Dutch: Cemiplimab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Greek: Η ασφάλεια του cemiplimab έχει αξιολογηθεί σε 591 ασθενείς με προχωρημένες συμπαγείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 219 ασθενών με προχωρημένο CSCC που έλαβαν μονοθεραπεία με cemiplimab σε 2 κλινικές μελέτες (R2810-ONC-1423 και R2810-ONC-1540).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO εάν:
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Greek: Το LIBTAYO παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα χλωροβουτυλίου με επίστρωση FluroTec και αποσπώμενο καπάκι με σφράγιση και κουμπί flip-off.
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως.
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Greek: Εάν φυλάσσονται σε ψυγείο, τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να αφεθούν για να επανέρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Greek: Περιπτώσεις SJS, θανατηφόρου TEN και στοματίτιδας συνέβησαν μετά από 1 δόση cemiplimab σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε idelalisib, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη που αξιολογούσε το cemiplimab στο μη-Hodgkins λέμφωμα (NHL) και είχαν εκτεθεί πρόσφατα σε αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ακόλουθοι παράγοντες δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο cemiplimab: ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, τύπος καρκίνου, επίπεδο λευκωματίνης, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg cemiplimab, κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 λεπτά.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4 μήνες θεραπείας περίπου.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab, εκτός από φυσιολογικές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής επίδρασής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του cemiplimab.
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Greek: Το cemiplimab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Greek: Συλλέχθηκαν συνολικά δεδομένα από 548 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων 178 ασθενών με CSCC, οι οποίοι έλαβαν cemiplimab.
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Greek: LIBTAYO 350 mg στείρο πυκνό διάλυμα cemiplimab
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Greek: • μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία
Dutch: Met 350 mg om de 3 weken varieerde de mediane ‘steady state'-concentratie van cemiplimab tussen een Cmax van 168 mg/l en een Cmin van 61 mg/l.
Greek: Με τη δόση των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, η μέση συγκέντρωση του cemiplimab σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαινόταν μεταξύ Cmax 168 mg/l και Ctrough 61 mg/l.
Dutch: De klaring van cemiplimab is lineair bij doses variërend van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken.
Greek: Η κάθαρση του cemiplimab είναι γραμμική σε δόσεις 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Greek: Ασθενείς με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εξαιρέθηκαν: αυτοάνοσο νόσημα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εντός 5 ετών, ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου, ιστορικό πνευμονίτιδας εντός 5 ετών, προηγούμενη θεραπεία με anti-PD-1/PDL1 ή άλλη ανοσοθεραπεία με αναστολέα ελέγχου, ενεργή λοίμωξη που απαιτεί θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης γνωστής λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή ενεργής λοίμωξης με ιό ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), εγκεφαλικές μεταστάσεις ή λειτουργική ικανότητα (ps) ≥ 2 σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG).
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Greek: Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Dutch: Inzetten van PD-1 met zijn liganden PD-L1 en PD-L2, te vinden op cellen met antigenen en die te vinden kunnen zijn op tumorcellen en/of andere cellen in de micro-omgeving van de tumor, resulteert in remming van de werking van T-cellen, zoals proliferatie, uitscheiding van cytokinen en cytotoxische activiteit.
Greek: Η πρόσδεση της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και ενδέχεται να εκφράζονται από νεοπλασματικά και/ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή της λειτουργίας των Τ κυττάρων όπως είναι ο πολλαπλασιασμός, η έκκριση κυτταροκινών και η κυτταροτοξική δραστηριότητα.
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται idelalisib • φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - π.χ., κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη.
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
Greek: Το LIBTAYO δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε σημεία του σώματός σας (βλέπε τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μηνιγγίτιδα a
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Greek: Τριάντα τρία και 7/10 τοις εκατό (33,7%) των ασθενών είχαν λάβει τουλάχιστον 1 αντινεοπλασματική συστηματική θεραπεία στο παρελθόν, 90,2% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση σχετιζόμενη με τον καρκίνο και 67,9% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Greek: • Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα)
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το cemiplimab είναι μια IgG4.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ώστε να επιβεβαιωθεί η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια και να αποκλειστούν άλλες πιθανές αιτίες.
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν εξωτερικά ορατές στοχευόμενες βλάβες (τοπικά προχωρημένο CSCC και μεταστατικό CSCC), το ORR προσδιορίστηκε από ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο περιλάμβανε τις εκτιμήσεις ICR των ακτινογραφικών δεδομένων (RECIST 1.1) και των ψηφιακών ιατρικών φωτογραφιών (κριτήρια WHO).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cemiplimab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση όλων των καταστάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία των κακοηθών νεοπλασμάτων, εκτός εκείνων του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Er zijn geen specifieke metabolismestudies verricht omdat cemiplimab een eiwit is.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το cemiplimab είναι μία πρωτεΐνη.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Greek: Η μελέτη 1540 ήταν μία φάσης 2, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία είχαν ενταχθεί 193 ασθενείς με mCSCC ή laCSCC με συνδυασμένο διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 9,4 μηνών συνολικά.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα και έλκη στο στόμα ή σε άλλους βλεννογόνους.