FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ar kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, в които пациенти с фоточувствителен дерматит, кожни заболявания като порфирия или анамнеза за чувствителност към слънчева светлина са приемали TOOKAD.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Lithuanian: Pagrindinio atvirojo III fazės tyrimo (PCM301), kuris buvo atliekamas dešimtyje Europos valstybių, metu 413 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti VTP procedūros su TOOKAD arba aktyvaus stebėjimo (angl.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat pacientai, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas.
Bulgarian: Хематом
Lithuanian: Hemorojus
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий".
Lithuanian: Vaisto vartojimas pacientams, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio ir apskritai vienoje jo dozėje (3,66 mg/kg) kalio yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg), t. y.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.
Lithuanian: toliau nurodytas atsargumo priemones) ir apžiūrai skirtos medicininės įrangos lempos.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо облекчаване на перинеална болка или аноректален дискомфорт.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tarpvietės skausmą arba nemalonius pojūčius išangės ir tiesiosios žarnos srityje teko malšinti nuskausminamaisiais vaistais.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
Lithuanian: Dėl netinkamai nukreipto optinio pluošto vienam pacientui susiformavo šlapimtakių fistulė.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
Lithuanian: Neigiami biopsijos rezultatai, n (proc.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Lithuanian: Padeliporfino toksinio poveikio reprodukcijai ir poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна светлина.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Bulgarian: Диспнея при физическо натоварване
Lithuanian: Dusulys nuo fizinio krūvio
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Lotynų Amerikos šalyse, nustatytas vienas sunkus nepageidaujamas reiškinyspacientui, kuriam buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, išsivystė sunkios formos prostatos abscesas.
Bulgarian: Всеки ml от получения разтвор съдържа 9.15 mg паделипорфин.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre bus 9,15 mg padeliporfino.
Bulgarian: Прекомерната екстрапростатна некроза възниква в резултат на неправилно калибриране на лазера или поставяне на светлинните влакна (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai neteisingai kalibravus lazerį arba netinkamai nukreipus šviesos pluoštus, pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при процедурата.
Lithuanian: Po procedūros kai kuriems pacientams pasireiškė trumpalaikis šlapimo nelaikymas; jį gali sukelti šlapimo takų infekcija arba neatidėliotinas poreikis šlapintis, kuris atsiranda dėl procedūros metu sudirgintos šlaplės.
Bulgarian: Средно (SD) Обхват: мин, макс
Lithuanian: Vidurkis (SN) Intervalas: mažiausias, didžiausias
Bulgarian: PSA трябва да се определя на всеки 3 месеца през първите 2 години след съдовотаргетна фотодинамична терапия и на всеки 6 месеца след това, за да се оцени динамиката на PSA (време за удвояване на PSA (DT), скорост на нарастване на PSA).
Lithuanian: Po VTP procedūros su TOOKAD pacientai turėtų būti apžiūrimi, pirštu apčiuopiant prostatą per tiesiąją žarną, ir turėtų būti tikrinamas PSA kiekis jų kraujo serume, taip pat vertinama PSA kiekio dinamika (laikas, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitis). Siekiant įvertinti PSA kiekio dinamiką (laiką, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitį), PSA kiekis pirmus 2 metus po VTP procedūros turėtų būti tiriamas kas 3 mėnesius, vėliau - kas 6 mėnesius.
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, naudojant didelės raiškos biopsijos metodus ir remiantis dabartine geriausia patirtimi, pvz., atliekant daugiaparametrinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba modeliu grindžiamą biopsijos procedūrą, būtina tiksliai nustatyti naviko buvimo vietą ir patvirtinti, kad jis yra tik vienoje priešinės liaukos pusėje.
Bulgarian: Листовка:
Lithuanian: pateikimas:
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
Lithuanian: dispareunija, ejakuliacijos sutrikimas, hipospermija, skausminga ejakuliacija, retrogradinė ejakuliacija, lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs spermos kiekis).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 6, в групата с съдовотаргетна фотодинамична терапия от проучването PCM301, скоровете в раздела за еректилна функция на 15-точковия въпросник на Международния индекс за еректилната функция (15-question International Index of Erectile Function, IIEF-15) показват значително намаление 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, последвано от допълнително подобрение в следващите месеци до 24ия месец, в ITT популацията и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Bulgarian: - Ефект върху еректилната функция (IIEF) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - чувствате дразнене на кожата или проблеми със зрението, или дразнене на очите след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - изпитвате затруднения при получаване или поддържане на ерекция, - чувствате някаква необичайна болка след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми,вързани с потока на урината, - усещате неволно изпускане на урина след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, - имали сте активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да повиши риска от образуване на неестествена връзка между ректума и уретрата
Lithuanian: - po VTP procedūros sudirgusi jūsų oda, sutrikęs jūsų regėjimas ar sudirgusios jūsų akys; - jums sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją; - po VTP procedūros jaučiate neįprastą skausmą; - praeityje jums buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai;
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 366 mg flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su jautrumą šviesai sukeliančiais vaistiniais preparatais pateikta 4.5 skyriuje.
Bulgarian: - преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата.
Lithuanian: , per šlaplę atliekama prostatos rezekcija; - jeigu jums šiuo metu skiriamas ar anksčiau skirtas prostatos vėžio gydymas;
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
Lithuanian: Remiantis populiacinio farmakokinetinių savybių tyrimo duomenų analize, apytikrė padeliporfino dikalio druskos pusėjimo trukmė suleidus 4 mg/kg dozę yra 1,19 h ± 0,08.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 366 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su baltu dangteliu.
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TOOKAD TOOKAD negalima vartoti: - jeigu yra alergija padeliporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за дискомфорт на кожата или очите по време на хоспитализация, намалете нивото на осветеност и се погрижете допълнително да предпазите пациента от изкуствена и естествена светлина.
Lithuanian: sumažinkite apšvietimą ir pasirūpinkite, kad pacientas būtų apsaugotas nuo dirbtinės ir natūralios šviesos.
Bulgarian: След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Lithuanian: gliukozės tirpalu vaistinio preparato flakone, 15-25 °C ir 5 ± 3 °C laipsnių temperatūroje išlieka 8 valandas.
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Lithuanian: Prostatos apšvietimas siekiant aktyvinti TOOKAD šviesa
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за фотосенсибилизиращи лекарства.
Lithuanian: Taip pat žr. jautrumą šviesai sukeliančių vaistų sąrašą skyriuje „Kiti vaistai ir TOOKAD".
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 183 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su mėlynu dangteliu.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
Lithuanian: Net ir neatlikus radikalios prostatektomijos, gali sutrikti paciento erekcijos funkcija.
Bulgarian: След като бъде приложен, TOOKAD трябва да се активира чрез лазерна светлина, проведена по протежение на влакното, което я насочва към рака.
Lithuanian: Suleidus TOOKAD, jį reikia aktyvinti lazerio šviesa, kuri patenka per optinį pluoštą, nukreipiantį spindulius į vėžinį darinį.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи защитни очила и да бъде под медицинско наблюдение в продължение на поне 6 часа в помещение със затъмнена светлина.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Pacientas turėtų dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai jį turėtų stebėti bent 6 valandas patalpoje,
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Lithuanian: Pasiskirstymas Suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, vidutinis šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris sveikų tiriamųjų vyrų organizmuose svyravo nuo 0,064 l/kg iki 0,279 l/kg, o tai rodo, kad jis pasiskirsto į ekstraląstelinį skystį.
Bulgarian: Пациентът може само да използва крушки с нажежаема жичка с максимална мощност до 60 вата или еквивалентни (т.е. 6 вата за LED светлини, 12 вата за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия).
Lithuanian: Pacientams galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes arba lygiaverčio galingumo lempas (t. y.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
Lithuanian: Hemartrozė Raumenų ir skeleto skausmas
Bulgarian: Генитален кръвоизлив
Lithuanian: Sutrikęs kraujo krešėjimas
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Bulgarian: При пациент, лекуван с 2 mg/kg TOOKAD, един случай на исхемична оптична невропатия от степен 3 е съобщен 33 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Bulgarian: Лекуваният(ите) дял(ове) в групата с AS се дефинира(т) като дял(ове) със заболяване на изходното ниво.
Lithuanian: * AS atšakoje gydyta (-os) skiltis (-ys) buvo apibrėžta (-os) kaip skiltis (-ys), kurioje (-iose) liga buvo nustatyta prieš pradedant tyrimą.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tamsios spalvos. Jeigu tirpalas nesuvartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
Lithuanian: VTP procedūros su TOOKAD AS atšaka
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šį vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
Lithuanian: Tada prostata nedelsiant per intersticinius optinius pluoštus, naudojant 150 mW/cm pluošto intensyvumo ir 200 J/cm galios lazerį, 22 minutes 15 sekundžių apšviečiama 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa.
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Bulgarian: Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
Lithuanian: Kraujavimas iš šlapimtakių Kraujavimas iš šlaplės
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Bulgarian: Помощно вещество: манитол
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga - manitolis.
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Lithuanian: Panašus vidutinis pasiskirstymo tūris nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 2 mg/kg ir 4 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,09-0,10 l/kg), organizmuose.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti jautrumą šviesai (kaip antai tetraciklinų, sulfonamidų, chinolonų, fenotiazinų, gliukozės kiekį mažinančių vaistų su sulfonilkarbamidu, tiazidų grupės diuretikų, grizeofulvino arba amjodarono), vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD ir nevartoti jų bent 3 dienas po šios procedūros arba juos reikėtų pakeisti kitais vaistais, kurie nesukelia jautrumo šviesai. Jeigu nutraukti jautrumą šviesai sukeliančio vaistinio preparato (kaip antai amjodarono) vartojimo neįmanoma, pacientą reikėtų informuoti, kad jam gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir gali tekti ilgesnį laiką saugotis tiesioginių saulės spindulių (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai, kuriuos jūsų gydytojas gali rekomenduoti laikinai nustoti vartoti.
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
Lithuanian: PI) = 4,61 (2,60; 8,16); p reikšmė < 0,001.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Lithuanian: Praėjus 48 valandoms po procedūros, pacientas vėl gali imtis savo įprastos veiklos ir gali toleruoti tiesioginę saulės šviesą.
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Lithuanian: 7 Šlapinimosi sutrikimai (neatidėliotinas poreikis šlapintis, poliakiurija, nikturija, sumažėjusi šlapimo srovė, negalėjimas šlapintis).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Išialgija
Bulgarian: - 40 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 366 mg.
Lithuanian: gliukozės tirpalo; - ruošiant TOOKAD 366 mg - 40 ml 5 proc.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Lithuanian: Manoma, kad sulėtėjęs krešėjimas neturėtų sumažinti gydymo VTP procedūra su TOOKAD veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant VTP procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po šios procedūros nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Lithuanian: Antikoaguliantai (vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti) Šiuos vaistus (pvz., acenokumarolį, varfariną) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo lengvi.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: - Проблеми или болка при уриниране (включително болка или дискомфорт при уриниране, болка в пикочния мехур, нужда от спешно или по-често уриниране, или през нощта, неволно изпускане на урина), - Сексуални проблеми (включително затруднения при получаване или поддържане на ерекция, неуспешна еякулация, загуба на сексуално желание или болка при сношение), - Кръв в урината (хематурия), - Наранявания на перинеума, включително синини по кожата, синини близо до мястото, където иглите се поставят в простатата, болка и чувствителност, - Болка в гениталиите и дискомфорт (възпаление на тестисите или епидидимите, болка, предизвикана от възпаление или фиброза на простатата).
Lithuanian: - nemalonūs pojūčiai išangės ir tiesiosios žarnos srityje (nemalonūs pojūčiai apie išangę ir tiesiojoje žarnoje prie pat išangės), hemorojus, proktalgija (skausmas išangės srityje); - tuštinimosi sutrikimai (įskaitant viduriavimą arba retą tuštinimąsi); - bendro pobūdžio ir raumenų ir skeleto sistemos skausmas (raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas arba kraujavimas į sąnarius).
Bulgarian: TOOKADVTP N = 206
Lithuanian: TOOKAD atšaka N = 206
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientus, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas (žr.