FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Maltese: Afatinib jeħel mal-proteini kemm b'mod mhux kovalenti (twaħħil tradizzjonali mal-proteini) u b'mod kovalenti.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Danish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Giotrif (40 mg/dag) N= 229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Danish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Danish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Danish: • Muskelkramper
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Danish: Personer med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde samme eksponering som raske frivillige forsøgspersoner efter en enkeltdosis på 50 mg Giotrif.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Maltese: PFS medjan (xhur), Popolazzjoni tal-Prova Ġenerali Rata ta' PFS ta' 18-il xahar Rata ta' PFS ta' 24 xahar
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Paronykie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien PFS; OS kienet il-punt aħħari sekondarju primarju.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Danish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
Danish: Infektioner og infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Danish: PFS Måneder (median)
Maltese: PFS Xhur (medjan)
Danish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Danish: Patienterne (N = 319) blev randomiseret (1:1) til at få oral Giotrif 40 mg én gang daglig (N = 160) eller oral gefitinib 250 mg én gang daglig (N = 159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Maltese: 3 4 Kwalunkwe Grad
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Danish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Danish: • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
Maltese: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer (Del 19 og/eller L858R) ved hjælp af TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja tal-PFS u OS ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) fis-sottogruppi b'mutazzjonijiet tal-EGFR iddefiniti minn qabel Del 19 u L858R (Evalwazzjoni indipendenti).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Danish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 12.0-il xahar skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Maltese: X'fih GIOTRIF - Is-sustanza attiva hi afatinib.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC0-∞ żdiedet ftit aktar minn dik proporzjonali fil-medda tad-doża minn 20 mg sa 50 mg ta' GIOTRIF.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Danish: Effektresultaterne er vist i Figur 1, Tabel 6 og Tabel 7.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma mogħtija fil-Figura 1, Tabelli 6 u 7.
Danish: Af de 795 randomiserede patienter var størstedelen mænd (84 %), hvide (73 %), nuværende eller tidligere rygere (95 %) med ECOG-performancestatus 1 (67 %) eller ECOG 0 (33 %) ved baseline.
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Danish: Den samlede hazard ratio for overlevelse var 0,68 (95 % CI: 0,55-0,85) for patienter under 65 år og 0,95 (95 % CI: 0,76-1,19) for patienter på 65 år og derover.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Maltese: Madwar 2% tad-doża ta' afatinib ġiet metabolizzata minn FMO3 u l-N-demethylation dipendenti fuq CYP3A4 kien baxx wisq biex jiġi osservat b'mod kwantitattiv.
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Danish: Oddsratio (OR) (95 % CI) p-værdi
Maltese: Proporzjon tal-Odds (OR) (95%CI) valur p
Danish: Giotrif er et lægemiddel, der indeholder det virksomme stof afatinib.
Maltese: GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib.
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Danish: Meget almindelig
Maltese: Kwalunke Grad
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Maltese: L-esponiment għal afatinib żdied b'mod moderat bi tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina (CrCL, ikkalkulata skont Cockcroft Gault), i.e. għal pazjent bi CrCL ta' 60 jew esponiment ta' 30 mL/min (AUCτ,ss) għal afatinib żdied bi 13% u 42%, rispettivament, u naqas b'6% u 20% għal pazjent b'CrCL ta' 90 jew 120 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjent bi CrCL ta' 79 mL/min (CrCL medjana tal-pazjenti fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti analizzati).
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Maltese: Tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet komuni EGFR li jattivaw (Del 19 jew L858R) u diversi mutazzjonijiet EGFR inqas komuni f'exon 18 (G719X) u exon 21 (L861Q) huma partikularment sensittivi għal kura b'afatinib fi sfondi mhux kliniċi u kliniċi.
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Maltese: Għalhekk, hu rakkomandat li tagħti inibituri qawwija ta' P-gp (li jinkludu, iżda mhumiex limitati għal ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, u amiodarone) billi jintuża dożaġġ imqassam fuq perjodi ta' ħin, preferibbilment wara 6 jew 12-il siegħa wara GIOTRIF (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Maltese: L-OS medjan aġġornat għall-ewwel u t-tieni linja kien ta' 31.7 xhur u 23.6 xhur, rispettivament.
Danish: Kraftige P-gp-induktorer (herunder, men ikke begrænset til, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)) kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Maltese: Indutturi qawwija ta' P-gp (li jinkludu, iżda mhumiex limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital jew St.
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Maltese: ADRs komuni ħafna f'pazjenti kkurati b'GIOTRIF li seħħew mill-inqas f'10% tal-pazjenti fil-prova LUX-Lung 8 huma mogħtija fil-qosor mill-Grad tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni tan-National Cancer Institute (NCI-CTC) fit-Tabella 5.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose.
Danish: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Maltese: GIOTRIF pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati tad-doża tal-unità.
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Maltese: Reazzjonijiet metaboliċi katalizzati mill-enzimi għandhom rwol negliġibbli għal afatinib in vivo.
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'afatinib għal aktar minn 6 xhur, ġie stmat half-life terminali ta' 344 siegħa.
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jirċievu GIOTRIF 40 mg darba kuljum jew sa 6 ċikli ta' pemetrexed/cisplatin.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Danish: Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Maltese: Afatinib jiġi eliminat primarjament permezz ta' tneħħija biljari/ippurgar.
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp)
Danish: Keratitis
Maltese: Keratite
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (AUC0-24) fil-firien irġiel u nisa kien fil-medda jew inqas minn dak osservat fil-pazjenti (1.3 drabi u 0.51 darbiet, rispettivament).
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna Komuni
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Maltese: Tabella 4: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jum)
Danish: Patienterne havde en tumorprøve med en EGFR-mutation, der var kategoriseret som enten exon 19-deletion (58 %) eller exon 21L858R-substitutioner (42 %).
Maltese: Il-pazjenti kellhom kampjun ta' tumur b'mutazzjoni EGFR kategorizzata jew bħala tneħħija ta' exon 19 (58%) jew bħala sostituzzjonijiet ta' exon 21 L858R (42%).
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95%CI) valur p il-valur p għal PFS/OS ibbażat fuq test tal-log-rank stratifikat
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier għal OS skont il-grupp ta' kura f'LUX-Lung 8
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jixbħu l-ILD kienu rrappurtati f'0.7% ta' pazjenti kkurati b'afatinib.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma mogħtija fil-qosor fil-Figura 1 (LUX-Lung 3) u fit-Tabelli 6 u 7 (LUX-Lung 3 u 6).
Danish: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Maltese: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Giotrif jiġi bħala pilloli (20, 30, 40 u 50 mg) u huwa disponibbli biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Giotrif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma paronikija (infezzjoni fil-bażi tad-difer), tnaqqis fl-aptit, epistassi (fġir), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), raxx, dermatite akneiforma (kondizzjonijiet tal-ġilda simili għall-akne), prurite (ħakk), u ġilda xotta.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Maltese: Il-proteini EGFR huma parti mill-familja ErbB.
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giotrif
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Giotrif.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giotrif, l-afatinib, hija imblokkatur tal-familja ErbB.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Maltese: Giotrif fih is-sustanza attiva afatinib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Giotrif fil-25 ta' Settembru 2013.