FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτείνη min. 300 µg
Czech: Konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu min. 300 μg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από ΗDPE των 1 x 100 ml και των 1 x 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 1x100 ml a 1x250 ml HDPE lahve
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
Czech: − neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από HDPE των 10 x 100 ml και των 4 x 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 10x100 ml a 4x250 ml HDPE lahve
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Improvac διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Improvac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται προσωρινή μείωση των επιπέδων της γεννητικής ορμόνης και μειωμένη ικανότητα αναπαραγωγής σε άνδρες και γυναίκες, περιλαμβανομένων των προβλημάτων κύησης.
Czech: Tyto účinky zahrnují dočasné snížení hladin pohlavních hormonů a sníženou schopnost reprodukce u mužů a žen včetně potíží s otěhotněním.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Improvac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Improvac používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Improvac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Improvac.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Improvac
Czech: Další informace o přípravku Improvac
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Improvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Improvac převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους από γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Czech: Přípravek Improvac nesmí prasatům podávat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Improvac.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
Greek: Η πρώτη ένεση έχει περιορισμένη επίδραση, η δεύτερη όμως προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά του GnRF.
Czech: První injekce měla omezený účinek, ale po druhé injekci následovala tvorba protilátek proti GnRF.
Greek: Η οσμή κάπρου προκαλείται από την παραγωγή και συσσώρευση των φυσικών ενώσεων ανδροστενόνης και σκατόλης στο κρέας των εν λόγω ζώων.
Czech: Kančí zápach je způsoben tvorbou a nahromaděním přírodních sloučenin androstenonu a skatolu v mase těchto zvířat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Improvac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Improvac je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ό,τι μετά την πρώτη ένεση.
Czech: Riziko rozvoje těchto účinků je větší po aplikaci druhé nebo následné náhodné injekce než po první injekci.
Greek: Τα επίπεδα των αντισωμάτων μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, αλλά εξακολουθούν να είναι αρκετά υψηλά ώστε να παρέχουν αξιόπιστη αποτελεσματικότητα για 4 έως 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση.
Czech: Hladiny protilátek klesají v průběhu času, ale jsou stále dostatečně vysoké, aby byly spolehlivě účinné po dobu 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce.
Greek: Τι είναι το Improvac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Improvac a k čemu se používá?
Greek: Η οσμή κάπρου είναι η απωθητική μυρωδιά ή γεύση στο χοιρινό ή στα προϊόντα χοιρινού που προέρχονται από μη ευνουχισμένους ώριμους αρσενικούς χοίρους.
Czech: Kančí zápach je nepříjemný zápach nebo chuť, které mohou být přítomny ve vepřovém mase nebo výrobcích z vepřového, jež pochází z nekastrovaných dospělých prasat.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν μείωση της επιθετικότητας και της επίβασης εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση του Improvac, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση στην επιθετικότητα και την επίβαση μετά από 4 μόνο εβδομάδες.
Czech: Dvě studie prokázaly snížení agrese a pářícího chování po 1 až 2 týdnech po podání druhé injekce přípravku Improvac, zatímco třetí studie zkoumala dlouhodobý účinek na agresi a pářící chování pouze po 4 týdnech od podání druhé injekce.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Greek: Η σκατόλη, η άλλη κύρια αιτία της οσμής κάπρου, παράγεται στα έντερα ενώ τα επίπεδά της μειώνονται καθώς τα μειωμένα επίπεδα των γεννητικών ορμονών καθιστούν αποτελεσματικότερο τον μεταβολισμό της (διάσπαση) από το ήπαρ.
Czech: Skatol, druhá hlavní příčina kančího zápachu, se tvoří ve střevech a jeho hladiny poklesnou díky tomu, že snížená hladina pohlavních hormonů umožňuje játrům metabolizovat (rozštěpit) tuto látku účinněji.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται προσωρινά η αποδέσμευση στεροειδών από τους όρχεις, περιλαμβανομένης της ανδροστενόνης, που αποτελεί μία από τις αιτίες της οσμής κάπρου.
Czech: To dočasně zabraňuje uvolňování steroidů z varlat, včetně androstenonu, který je jednou ze dvou příčin kančího zápachu.
Greek: Η έναρξη της αποτελεσματικότητας του Improvac παρατηρείται εντός 1 εβδομάδας μετά από τη δεύτερη ένεση.
Czech: Přípravek Improvac začne být účinný do 1 týdne po podání druhé injekce.
Greek: Το Improvac πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με διάταξη ασφαλείας η οποία περιλαμβάνει προστατευτικό βελόνης και μηχανισμό για την πρόληψη τυχαίας ενεργοποίησης της έγχυσης.
Czech: Přípravek Improvac musí být používán pouze s bezpečnostním zařízením, které obsahuje ochranný kryt jehly a mechanismus, který zabraňuje náhodnému stlačení pístu aplikátoru.
Greek: Επιπλέον, οι χοίροι που έλαβαν Improvac παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Czech: Navíc u prasat léčených přípravkem Improvac došlo k poklesu hladin testosteronu v krvi.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση χορηγείται 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη σφαγή.
Czech: První injekce se podává ve stáří od 8 týdnů věku a druhá 4 až 6 týdnů před porážkou.
Greek: ακριβώς πίσω από το αυτί.
Czech: Injekce se podává pod kůži v oblasti krku těsně za uchem.
Greek: Το Improvac χρησιμοποιείται ως εναλλακτική του φυσικού ευνουχισμού (αφαίρεση των όρχεων) για τη μείωση των εν λόγω ενώσεων.
Czech: Přípravek Improvac se používá jako alternativa fyzické kastrace (odstranění varlat) ke snížení přítomnosti těchto sloučenin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Improvac;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
Greek: Το Improvac μειώνει επίσης την επιθετικότητα και τη γενετήσια ορμή (επίβαση) των χοίρων.
Czech: Přípravek Improvac rovněž potlačuje agresivní a pářící (skákání) chování u prasat.
Greek: Το Improvac διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Improvac je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Greek: Το Improvac δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα του χοίρου ώστε να παράγει αντισώματα κατά της ορμόνης αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης η οποία αποτελεί τμήμα του συστήματος ελέγχου της σεξουαλικής ανάπτυξης.
Czech: Přípravek Improvac působí prostřednictvím stimulace imunitního systému prasete k tvorbě protilátek proti hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH), který je součástí systému, který řídí pohlavní vývoj.
Greek: Τα επίπεδα ανδροστενόνης και σκατόλης μειώνονται εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από τη δεύτερη ένεση, η δε μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής παρατηρείται εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση.
Czech: Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Improvac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Greek: Σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες οι χοίροι που έλαβαν Improvac ήταν συγκρίσιμοι με τους χειρουργικά ευνουχισμένους χοίρους σε ό,τι αφορά τα επίπεδα της ανδροστενόνης και της σκατόλης κατά τη σφαγή.
Czech: V řadě terénních studií byla prasata léčená přípravkem Improvac z hlediska hladin androstenonu a skatolu v době porážky srovnatelná s chirurgicky vykastrovanými prasaty.
Greek: Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae.
Czech: Léčivá látka v přípravku Improvac je analog (podobná látka) gonadotropin uvolňujícího faktoru (GnRF), která je navázána na nosný protein získaný z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Greek: Το Improvac είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους για τη μείωση της οσμής κάπρου στο κρέας μετά τη σφαγή.
Czech: Improvac je veterinární léčivý přípravek používaný u kanců ke zmírnění „kančího zápachu" v mase z jejich porážky.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με Improvac, οι επιδράσεις που μπορεί να προκληθούν στο άτομο είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε χοίρους.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Improvac může u lidí vyvolat podobné účinky jako u prasat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Improvac σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Improvac byly ve studiích prokázány?
Greek: Improvac ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί Improvac είναι «μηδέν» ημέρες, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Improvac;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Improvac (které mohou postihnout více než 1 prase z 10) jsou otok v místě vpichu, který postupně odezní, ale u 20 až 30 % zvířat přetrvává déle než 6 týdnů, a krátkodobé zvýšení tělesné teploty o přibližně 0,5 °C během 24 hodin po očkování.
Greek: Το Improvac περιέχει επίσης ένωση που προέρχεται από το σάκχαρο δεξτράνη, το οποίο λειτουργεί ως ενισχυτικός παράγοντας (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Czech: Přípravek Improvac rovněž jako adjuvans (přísadu, která posiluje imunitní odpověď) obsahuje sloučeninu odvozenou od cukru dextranu.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους ή σε αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
Czech: Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
Greek: Το Improvac χορηγείται σε αρσενικούς χοίρους με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
Greek: Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.
Czech: Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Czech: Tři terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Improvac při snižování agrese a pářícího chování u prasat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Improvac;
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αρ. πρωτ.: EMA/64536/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Greek: Η αιτία της ινομυαλγίας δεν είναι γνωστή.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στους ασθενείς που αντιλήφθηκαν βελτίωση στα συμπτώματα, ειδικότερα στα επίπεδα του πόνου και στη συνολική υγεία.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν οριακή.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα της ινομυαλγίας.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Greek: Αναμενόταν να δράσει προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Medicament.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και πόνο κατά το άγγιγμα.
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η µιλνασιπράνη αναμενόταν να αυξήσει την επικοινωνία μεταξύ των εν λόγω νευρικών κυττάρων.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Greek: Η απόρριψη εκ μέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Greek: Τα αποτελέσματα του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες, οι 2.960 ενήλικοι ασθενείς με ινομυαλγία που μετείχαν έλαβαν είτε Milnacipran Pierre Fabre
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Greek: Η δραστική ουσία του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, η µιλνασιπράνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία µιλνασιπράνη.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Greek: Τι είναι το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Czech: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Greek: Ανοίξτε.
Czech: Otevřete.
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Czech: Počkejte 15-30 minut
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες
Czech: OL-LI 16 týdnů
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Greek: α**
Czech: a**
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.