FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en los que se administró analgesia según un régimen a demanda a los pacientes tratados con NexoBrid, se notificó dolor en el 23,3% de los pacientes tratados con NexoBrid y en el 11,4% de los pacientes del grupo de control.
Dutch: In studies waarbij analgesie werd gegeven aan met NexoBrid behandelde patiënten, indien daarom werd verzocht, werd lokale pijn gemeld bij 23,3% van de met NexoBrid behandelde patiënten en bij 11,4% van de controlepatiënten.
Spanish: El gel NexoBrid debe llenar la totalidad del apósito oclusivo y debe prestarse especial cuidado para no dejar aire bajo este apósito oclusivo.
Dutch: De NexoBrid-gel moet het volledige afsluitende verband vullen, waarbij extra voorzichtigheid geboden is zodat er geen lucht onder dit afsluitende verband blijft.
Spanish: • Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid.
Dutch: • Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Spanish: NexoBrid polvo (vial)
Dutch: NexoBrid-poeder (flacon)
Spanish: Retirada de los medicamentos antibacterianos de uso tópico antes de la aplicación de NexoBrid
Dutch: Lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen verwijderen voordat NexoBrid wordt aangebracht
Spanish: Polvo 5 g
Dutch: Poeder 5 g
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas a NexoBrid, que pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y mareos/vómitos/calambres en el estómago, o una combinación de estos efectos.
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
Spanish: En la bibliografía médica, se han notificado un aumento de la frecuencia cardiaca (incluida taquicardia), una reducción de la agregación plaquetaria y de las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno y un moderado aumento de los tiempos de protrombina y parcial de tromboplastina como posibles efectos tras la administración oral de bromelaína.
Dutch: Een versnelde hartslag (waaronder tachycardie), vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld in de literatuur als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor het chirurgisch verwijderen van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor huidtransplantatie.
Spanish: Excipientes: ácido acético, sulfato de amonio.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Spanish: En los estudios en los que la pauta de tratamiento con NexoBrid incluía la analgesia preventiva recomendada tal como se emplea habitualmente para los cambios de apósitos de gran tamaño en los pacientes quemados (ver sección 4.2), se notificó dolor local en el 3,6% de los pacientes tratados con NexoBrid y en el 4,0% de los pacientes del grupo de control tratados de acuerdo con las pautas de cuidado estándar.
Dutch: In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Spanish: NexoBrid 2 g polvo y gel para gel
Dutch: NexoBrid 2 g poeder en gel voor gel
Spanish: Niños y adolescentes NexoBrid no es para uso en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NexoBrid dient niet voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: En caso de contacto con la piel, elimine NexoBrid aclarándolo con agua.
Dutch: In geval van aanraking met de huid moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Spanish: 1 vial de 5 g de polvo 1 frasco de 50 g de gel
Dutch: 1 flacon met 5 g poeder 1 fles met 50 g gel
Spanish: NexoBrid se utiliza para extraer el tejido quemado de quemaduras cutáneas profundas o parcialmente profundas en pacientes adultos.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassen patiënten om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen.
Spanish: No existe información sobre el uso de NexoBrid en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Antes de prescribir NexoBrid
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
Spanish: Heridas mixtas autoinjertadas
Dutch: Gemengde wonden met autotransplantaat
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 6,7%, el 7,8% y el 8,9% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
Spanish: La aplicación de NexoBrid la efectúan solamente especialistas en clínicas de quemados.
Dutch: NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra.
Spanish: NexoBrid 5 g polvo y gel para gel
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel
Spanish: Esta variable sólo se puede evaluar en las heridas de espesor parcial profundo sin zonas con afectación del espesor completo, dado que las quemaduras de espesor completo siempre requieren la implantación de injertos.
Dutch: Dit eindpunt kan alleen worden geëvalueerd voor diepe tweedegraadsbrandwonden zonder gebieden van derdegraadsbrandwonden omdat derdegraadsbrandwonden altijd transplantatie vereisen.
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden
Spanish: • Antes de la aplicación de NexoBrid, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.
Dutch: • Voordat NexoBrid wordt aangebracht, zal gedurende 2 uur een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband worden aangebracht.
Spanish: Las variables coprincipales para el análisis de la eficacia fueron: - el porcentaje de heridas de espesor parcial profundo que requirió escisión o dermoabrasión y - el porcentaje de heridas de espesor parcial profundo en la que se implantaron autoinjertos.
Dutch: De coprimaire eindpunten voor de analyse met betrekking tot de werkzaamheid waren: - het percentage diepe tweedegraadswonden dat excisie of dermabrasie vereist, evenals - het percentage diepe tweedegraadswonden met autotransplantatie.
Spanish: * La variable sólo se puede evaluar en las heridas de espesor parcial profundo sin zonas con afectación del espesor completo, dado que las quemaduras de espesor completo siempre requieren la implantación de injertos.
Dutch: *Het eindpunt kan alleen worden geëvalueerd voor diepe tweedegraadsbrandwonden zonder gebieden van derdegraadsbrandwonden omdat derdegraadsbrandwonden altijd transplantatie vereisen.
Spanish: En los 4 pacientes con indicios de mayor absorción, la Cmax normalizada en función de la dosis osciló entre 788-900 ng/ml por gramo de NexoBrid.
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Spanish: Antes del uso, el polvo debe mezclarse con el gel para generar un gel uniforme.
Dutch: Vóór gebruik moet het poeder met de gel worden gemengd tot een gelijkmatige gel.
Spanish: En los otros pacientes, la Cmax normalizada en función de la dosis osciló entre 141-523 ng/ml por gramo de NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Spanish: NexoBrid se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [5 g] y gel en un frasco [50 g]), tamaño de envase de 1 (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel)
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (5 g) en gel in een fles (50 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Spanish: - Situaciones que podrían precipitarse o empeorar como consecuencia de la premedicación analgésica (p. ej., dilatación gástrica, náuseas y riesgo de vómitos súbitos, estreñimiento) o de la profilaxis antibiótica (p. ej., diarrea).
Dutch: (bijvoorbeeld maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, constipatie) of profylaxe met antibiotica (bijvoorbeeld diarree).
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica cuando se mezcle el polvo con el gel.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het poeder met de gel.
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo que precisaron escisión/dermoabrasión (cirugía) Número de heridas % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Spanish: Todos los medicamentos antibacterianos de uso tópico deben retirarse antes de la aplicación de NexoBrid.
Dutch: Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële producten moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Spanish: En los pacientes con indicios de mayor absorción, el AUCúltima normalizada en función de la dosis (por gramo de NexoBrid) osciló entre 4500-9820 ngh/ml por gramo de NexoBrid.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Spanish: • Debe aplicarse un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante 2 horas.
Dutch: • Een met een antibacteriële oplossing doordrenkt verband moet gedurende 2 uur worden aangebracht.
Spanish: NexoBrid 2 g polvo
Dutch: NexoBrid 2 g poeder
Spanish: NexoBrid 5 g polvo
Dutch: NexoBrid 5 g poeder
Spanish: Uso de NexoBrid con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt voor het mengen van het NexoBrid-poeder met de gel.
Spanish: 1 vial de 2 g de polvo 1 frasco de 20 g de gel
Dutch: 1 flacon met 2 g poeder 1 fles met 20 g gel
Spanish: Después de aplicar NexoBrid
Dutch: Na het aanbrengen van NexoBrid
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo y/o completo que precisaron escisión/dermoabrasión (cirugía)
Dutch: Diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Spanish: 5 g de polvo en un vial (vidrio tipo II), precintado con una goma (bromobutilo) y un tapón y recubierto con una cápsula de cierre (aluminio), y 50 g de gel en un frasco (borosilicato, vidrio tipo I), precintado con un tapón de goma y recubierto con un cierre de rosca (polipropileno de seguridad inviolable).
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Spanish: Cuidado de la herida tras el desbridamiento
Dutch: Wondverzorging na debridement
Spanish: Al final de este prospecto, en la sección destinada a profesionales médicos o sanitarios, se incluyen las instrucciones para la preparación del gel NexoBrid.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 30,0%, el 5,6% y el 1,1% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 30,0%, 5,6% en 1,1% van de patiënten.
Spanish: 2 g de polvo en un vial (vidrio tipo II), precintado con una goma (bromobutilo) y un tapón y recubierto con una cápsula de cierre (aluminio), y 20 g de gel en un frasco (borosilicato, vidrio tipo I), precintado con un tapón de goma y recubierto con un cierre de rosca (polipropileno de seguridad inviolable).
Dutch: 2 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 20 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe eliminarse aclarándolo con agua.
Dutch: In geval van blootstelling aan de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Spanish: • El polvo y el gel deben mezclarse minuciosamente hasta obtener una mezcla uniforme de color canela claro a marrón claro.
Dutch: • Het poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Spanish: En los otros pacientes, el AUCúltima normalizada en función de la dosis osciló entre 887-3930 ngh/ml por gramo de NexoBrid.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 0,09 g/g (o 2 g/22 g de gel) tras la mezcla.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 2 g/22 g gel) na mengen.
Spanish: - padece una enfermedad cardiaca; - padece una enfermedad pulmonar; - presenta o podría presentar daños pulmonares debidos a la inhalación de humo;
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Spanish: Entre las reacciones alérgicas a la bromelaína se encuentran reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales.
Dutch: Allergische reacties op bromelaïne omvatten anafylactische reacties en andere onmiddellijke reacties met manifestaties zoals bronchospasme, angio-oedeem, urticaria, en reacties van het slijmvlies en van het maagdarmstelsel.
Spanish: NexoBrid debe aplicarse en una zona lesional húmeda, limpia y sin queratina (tras la extracción de las ampollas).
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid es limitada en las quemaduras faciales.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína: 0,09 g/g (o 5 g/55 g de gel) tras la mezcla.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen: 0,09 g/g (of 5 g/55 g gel) na mengen.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel deben mezclarse minuciosamente hasta obtener una mezcla uniforme de color canela claro a marrón claro.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel moeten zorgvuldig worden gemengd tot een gelijkmatig, enigszins geelbruin tot lichtbruin mengsel wordt verkregen.
Spanish: Valor de p
Dutch: Standaardzorg p-waarde
Spanish: NexoBrid se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [2 g] y gel en un frasco [20 g]), (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel).
Dutch: NexoBrid wordt geleverd als een poeder en gel voor gel (poeder in een flacon (2 g) en gel in een fles (20 g)), verpakkingsgrootte van 1 (een verpakking bevat één flacon met poeder en één fles met gel).
Spanish: Tamaño: % medio del ASCT 7,43 Profundidad: Superficial (% del ASCT) EPP (% del ASCT) EC (% del ASCT) Incidencia de autoinjerto
Dutch: Oppervlakkig (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidentie van autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 9,1%, el 9,1% y el 0% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 9,1%, 9,1% en 0% van de patiënten.
Spanish: DE) Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**) Número de pacientes Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE) Tiempo transcurrido hasta la extracción exitosa de la escara Número de pacientes Días (media ± DE) desde la lesión Días (media ± DE) desde el consentimiento Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.
Dutch: Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf letsel Dagen (gemiddelde ± SD) vanaf toestemming Patiënten van wie geen succesvolle verwijdering van dood weefsel werd gemeld Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Spanish: Antes de aplicar NexoBrid
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van NexoBrid
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast NexoBrid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Los demás componentes son: para el polvo, sulfato de amonio y ácido acético, y para el gel, carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: voor het poeder ammoniumsulfaat en azijnzuur; voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide en water voor injectie.
Spanish: En el grupo tratado con NexoBrid, el acontecimiento se clasificó como leve, moderado o grave en el 0,9%, el 0,9% y el 1,8% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 0,9%, 0,9% en 1,8% van de patiënten.
Spanish: Deben observarse los principios generales de adecuado cuidado de las quemaduras durante el uso de NexoBrid.
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Spanish: Excipientes del gel: carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen voor de gel: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
Spanish: Esta maniobra de frotamiento no extraerá la escara adherente sin disolver de las zonas donde ésta persista.
Dutch: Door te wrijven zal vastgekleefd, onopgelost dood weefsel niet kunnen worden verwijderd in gebieden waar er nog dood weefsel achterblijft.
Spanish: Número de heridas % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada
Dutch: Aantal wonden % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Spanish: % de heridas que precisaron cirugía % de área lesional escindida o dermoabrasionada
Dutch: % wonden dat chirurgie vereist % wondgebied met excisie of dermabrasie
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Excipientes: carbómero 980, fosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer 980, dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, water voor injectie.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Heridas mixtas (con zona de espesor parcial y completo) en las que se implantaron autoinjertos NexoBrid (Número de heridas)
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
Spanish: Posología Se aplican 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm
Dutch: Dosering 5 g NexoBrid-poeder in 50 g gel wordt aangebracht op een brandwondengebied van 250 cm
Spanish: PCE
Dutch: EXP
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: No se recomienda realizar una segunda aplicación.
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12/2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NexoBrid el 18 de diciembre de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NexoBrid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Spanish: Otras informaciones sobre NexoBrid
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
Spanish: Se presenta en forma de polvo y gel, que se mezclan para formar un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NexoBrid durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Spanish: Solo debe usarse en centros especializados en quemados y no debe aplicarse a más del 15 % de la superficie corporal total del paciente.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Spanish: En los pacientes que recibieron NexoBrid, aproximadamente en el 15 % de los casos (16 de 106) tuvieron que eliminarse las escaras con cirugía y aproximadamente el 18 % (19 de 106) necesitó un injerto de piel frente a aproximadamente el 63 % (55 de 88) y aproximadamente el 34 % (30 de 88), respectivamente, de los pacientes que recibieron el tratamiento de desbridamiento de referencia.
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NexoBrid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Spanish: NexoBrid concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Spanish: El EPAR completo de NexoBrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos de NexoBrid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.