FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von TAZOCIN mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadkażenie drożdżakami
German: 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam pro kg Körpergewicht / alle 8 Stunden
Polish: 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin
German: Bei der gemeinsamen Anwendung von Piperacillin mit Vecuronium wurde eine Verlängerung der neuromuskulären Blockade von Vecuronium beobachtet.
Polish: Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez wekuronium.
German: Kinder unter Hämodialysebehandlung sollten nach jeder Blutwäsche eine zusätzliche Dosis von 40 mg Piperacillin / 5 mg Tazobactam / kg erhalten.
Polish: Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie.
German: Bei konstantem Schwenken erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
Polish: Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 min ciągłego obracania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się poniżej).
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam oder der Kombination Piperacillin / Tazobactam an Ratten wurden eine beeinträchtigte peri-/postnatale Entwicklung (reduziertes Gewicht und erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere, Zunahme der Todgeburten) und Toxizitäten beim Muttertier beobachtet.
Polish: tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem u szczurów zaobserwowano zaburzenia rozwoju okołoporodowego i poporodowego (zmniejszona waga płodów, zwiększona liczba poronień, zwiększona śmiertelność młodych) równocześnie z toksycznością dla matki.
German: Anamnestisch bekannte schwere, akute allergische Reaktionen auf andere Beta-Laktam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Monobactame oder Carbapeneme).
Polish: Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam, karbapenem).
German: Tazobactam wird zu einem einzigen Metaboliten metabolisiert, der mikrobiologisch inaktiv ist.
Polish: Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje.
German: Nach Anwendung von Einzel- oder Mehrfachdosen von Piperacillin/Tazobactam an gesunde Probanden ergab sich eine Plasmahalbwertszeit von 0,7 bis 1,2 Stunden, die von der Dosis und Infusionsdauer unabhängig war.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza piperacyliny z tazobaktamem wynosi od 0,7 do 1,2 godziny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
German: Dosis nach Körpergewicht und Anwendungshäufigkeit
Polish: Dawka wg masy ciała oraz częstotliwość podawania leku
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob TAZOCIN für Sie geeignet ist.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy można stosować Tazocin jest dla niej odpowiednim lekiem.
German: Zudem können, insbesondere bei gramnegativen Bakterien, Veränderungen bei der Permeabilität der bakteriellen Membran sowie eine Expression von Multidrug-Efflux-Transportern zu einer bakteriellen Resistenz gegen Piperacillin / Tazobactam beitragen bzw. diese verursachen.
Polish: Do powstawania oporności na piperacylinę z tazobaktamem mogą przyczynić się również zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii oraz zwiększenie ekspresji wielolekowej pompy usuwjącej lek z komórki, zwłaszcza w bakteriach Gram-ujemnych.
German: Piperacillin, allein oder in Kombination mit Tazobactam, hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keinen bedeutenden Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tobramycin.
Polish: Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen gemäß der MedDRAKonvention angegeben.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Polish: Sposób podawania Tazocin, 2 g + 0,25 g, podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).
German: In solchen Fällen sollte Tazocin abgesetzt werden.
Polish: Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu Tazocin.
German: Tazocin kann angewendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
German: Die Proteinbindung des Tazobactam-Metaboliten ist vernachlässigbar.
Polish: Stopień wiązania metabolitu tazobaktamu z białkami osocza jest bardzo mały.
German: Die übliche Dosis beträgt 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin.
German: Dosis von TAZOCIN
Polish: Dawka produktu Tazocin
German: Bei der Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde über Kreuzreaktionen zwischen nicht vom Aspergillus abstammenden Polysacchariden und Polyfuranosen berichtet.
Polish: Odnotowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus, z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
German: Wie mit anderen Penicillinen kann es bei nicht-enzymatischen Verfahren der Glukosemessung im Urin zu falsch-positiven Ergebnissen kommen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu Tazocin zaleca się oznaczanie glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.
German: Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g + 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: 2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)
Polish: 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)
German: Tazocin 4 g / 0,5 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Polish: Tazocin, 4 g + 0,5 g, podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczn e (w tym wstrząs)
German: Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.
Polish: Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.
German: Mycoplasma pneumoniae $ Spezies mit natürlicher mäßiger Empfindlichkeit.
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
German: Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 g + 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
German: TAZOCIN 2 g / 0,25 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Polish: Tazocin, 2 g + 0,25 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
German: Anaerobe gramnegative Mikroorganismen Bacteroides fragilis-Gruppe
Polish: Grupa Bacteroides fragilis
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mehrere Allergene besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.
Polish: Reakcje te występują częściej u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów.
German: Stenotrophomonas maltophilia+,$
Polish: Enterococcus faecium$,+
German: Anwendungshinweise TAZOCIN wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania Tazocin należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. Kreatinin-Clearance-Werten über 40 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
German: Tazobactam führt zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin.
Polish: Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce piperacyliny, spowodowanych tazobaktamem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tazocin Lek Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
German: Die Eiweißbestimmung mit Teststreifen wird nicht beeinflusst.
Polish: Oznaczanie białka w moczu za pomocą pasków nie jest zaburzane.
German: Citrobacter freundii
Polish: Citrobacter koseri
German: Gentamicin
Polish: Gentamycyna
German: Wie bei anderen Penicillinen ist die Verteilung im Liquor bei Patienten mit nicht-entzündeten Hirnhäuten gering.
Polish: U pacjentów, u których nie ma stanu zapalnego opon mózgowych, dystrybucja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest mała, podobnie jak w przypadku innych penicylin.
German: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, bezsenność
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Polish: Tazocin, 4 g + 0,5 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
German: Die meisten der dabei beobachteten Symptome, darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, wurden auch unter normaler Dosierung berichtet.
Polish: Najczęściej obserwowano nudności, wymioty i biegunkę, występujące również podczas stosowania zalecanych dawek.
German: wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten.
Polish: - Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie.
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Polish: Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Tazocin.
German: Zwischen Piperacillin / Tazobactam und Vancomycin wurden bisher keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a wankomycyną.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Polish: U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem.
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
Polish: * Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań jałowa woda do wstrzykiwań (1)
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war die geschätzte Clearance mit einem Durchschnittswert (SE) für die Population von 5,64 (0,34) ml/min/kg bei Patienten im Alter von 9 Monaten bis zu 12 Jahren vergleichbar mit erwachsenen Patienten.
Polish: W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u osób dorosłych.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.
German: Insbesondere bei der Langzeitanwendung sind in regelmäßigen Abständen Blutbildkontrollen angezeigt, da es zu Leukopenie und Neutropenie kommen kann.
Polish: Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Polish: Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Polish: Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.
German: Piperacillin, Tazobactam und Desethylpiperacillin werden außerdem in die Galle ausgeschieden.
Polish: Piperacylina, tazobaktam i piperacylina deetylowa są również wydzielane do żółci.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dinatriumedetat (EDTA) und Citronensäure-Monohydrat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Edetynian disodu (EDTA) oraz kwas cytrynowy jednowodny.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Polish: Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
German: Piperacillin und Tazobactam werden durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Polish: Każda fiolka produktu Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, a Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
German: Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
German: Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Polish: Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki.
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Polish: Niezbyt często 1/1 000 do
German: Gramnegative und grampositive
Polish: Gram-dodatnie
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia.
German: 4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Polish: 4g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobactamu)
German: Pseudomonas aeruginosa
Polish: Pseudomonas aeruginosa Rodzaj Serratia
German: Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss
Polish: Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika*
German: Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Tazocin und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Polish: Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może spowodować unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby Tazocin i aminoglikozyd podawać oddzielnie.
German: Die Pharmakokinetik von Piperacillin, Tazobactam und des M1-Metaboliten wurde durch die Anwendung von Tobramycin ebenfalls nicht bedeutend verändert.
Polish: Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
German: Sowohl bei Piperacillin als auch bei Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit mit sinkender renaler Clearance.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.
German: Vancomycin
Polish: Wankomycyna
German: Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam bzw. der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
Polish: Badanie płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
German: Tazocin 4 g / 0,5 g Schwere Pneumonien
Polish: Tazocin 4 g + 0,5 g
German: Seltene Nebenwirkungen: (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock) Hautrötungen
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
German: Modul 3
Polish: Moduł 3
German: Neugeborene und Kinder
Polish: Noworodki i dzieci
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
German: Septikämie, Bakteriämie
Polish: Posocznica, bakteriemia
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)