FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna UCD-patienter som fick flera doser av glycerolfenylbutyrat inträffade högsta plasmakoncentrationer vid steady-state (Cmaxss) av PBA, PAA och PAGN 8 timmar, 12 timmar respektive 10 timmar efter dagens första dos.
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Swedish: Knacka på den orala sprutan för att avlägsna luftbubblor, och se till att du har fyllt den med rätt mängd vätska.
Czech: Poklepáním na perorální stříkačku odstraňte vzduchové bubliny, čímž zajistíte, že bude naplněna správným množstvím tekutiny.
Swedish: • känsla av trötthet, yrsel, huvudvärk eller skakningar
Czech: • pocit únavy, pocit závratí, bolest hlavy nebo třes
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom bukspottkörtellipaser för att avge PBA, som omvandlas genom betaoxidering till PAA, den aktiva beståndsdelen av glycerolfenylbutyrat.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován pankreatickými lipázami za vzniku PBA, která je přeměněna beta-oxidací na PAA, což je aktivní složka glycerol-fenylbutyrátu.
Swedish: Maternell toxicitet och biverkningar på embryo-fosterutveckling, inklusive minskad fostervikt och halsrevben, observerades i en råttstudie med en dos som var cirka 6 gånger dosen hos vuxna patienter, baserat på kombinerade AUC för PBA och PAA.
Czech: Ve studii s potkany však byla pozorována maternální toxicita a nežádoucí účinky na embryofetální vývoj včetně snížených hmotností plodu a cervikálních žeber při dávkách odpovídajících přibližně 6násobku dávky u dospělých pacientů na základě kombinované AUC pro PBA a PAA.
Swedish: Totalt 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där sex patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI och en patient bytte från natriumfenylbutyrat och natriumbensoat.
Czech: Celkem 10 pediatrických pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 6 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI a 1 pacient byl převeden z natrium-fenylbutyrátu a natrium-benzoátu.
Swedish: Justering baserad på urinnivåer av fenylacetylglutamin Mätningar av U-PAGN kan användas som vägledning för dosjustering av glycerolfenylbutyrat och för att bedöma följsamhet.
Czech: Měření U-PAGN lze použít jako pomůcku při určení úpravy dávky glycerol-fenylbutyrátu a k hodnocení compliance.
Swedish: • räfflade naglar
Czech: • rýhování nehtu
Swedish: Två patienter var behandlingsnaiva och en ytterligare patient fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Swedish: Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Czech: Pokud si nejste jist(á), zda se kterákoliv ze shora uvedených podmínek vztahuje i na Vás, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RAVICTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: • Steg 2: 50 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 100 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Czech: • Krok 2: 50% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 100% dávka přípravku RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Swedish: I en studie av patienter med kliniskt dekompenserad levercirros och hepatisk encefalopati (Child-Pugh B och C), var det genomsnittliga Cmax för PAA 144 μg/ml (intervall: 14-358 μg/ml) efter daglig dosering med 6 ml glycerolfenylbutyrat två gånger per dag, medan det genomsnittliga Cmax för PAA
Czech: Ve studii s pacienty s klinicky dekompenzovanou cirhózou a hepatickou encefalopatií (Child-Pugh B a C) byla průměrná Cmax PAA 144 µg/ml (rozsah: 14-358 µg/ml) po denní dávce 6 ml glycerolfenylbutyrátu dvakrát denně, zatímco průměrná Cmax PAA byla 292 µg/ml (rozsah: 57-655 µg/ml) po denní dávce 9 ml glycerol-fenylbutyrátu dvakrát denně.
Swedish: Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Czech: K odměření dávky používejte perorální stříkačku.
Swedish: Nedsatt fenylbutyratabsorption vid bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna Exokrina bukspottkörtelenzymer hydrolyserar glycerolfenylbutyrat i tunntarmen och skiljer den aktiva beståndsdelen, fenylbutyrat, från glycerol.
Czech: Snížená absorpce fenylbutyrátu při pankreatické insuficienci nebo intestinální malabsorpci Exokrinní pankreatické enzymy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát v tenkém střevě, kdy oddělují aktivní složku, fenylbutyrát, od glycerolu.
Swedish: Förhållandet för genomsnittliga värden för PAA till PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml BID låg i intervallet från 0,96 till 1,28 och för patienter som doserades med 9 ml BID i intervallet 1,18-3,19.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Swedish: Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: po první dávce v daný den, v uvedeném pořadí.
Swedish: • hungerkänsla, viktförlust eller viktökning
Czech: • pocit hlavu, ztráta tělesné hmotnosti nebo nárůst tělesné hmotnosti
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Czech: Spolkněte tekutinu z perorální stříkačky nebo připevněte perorální stříkačku ke gastrostomické nebo nasogastrické sondě.
Swedish: • svullen mage eller magsmärta, förstoppning, diarré, halsbränna, gaser, illamående eller kräkning, smärta i munnen, kväljningar
Czech: • nafouknuté nebo bolestivé břicho, zácpa, průjem, pálení žáhy, plynatost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest v ústech, říhání
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anemie, trombocytóza
Swedish: • 5 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på >1,3 Om punktvisa koncentrationer av U-PAGN sjunker under dessa nivåer, ska läkemedelsföljsamhet och/eller läkemedelsadministreringens effektivitet (t.ex. via näringssond) bedömas och en ökning av glycerolfenylbutyratdosen övervägas hos följsamma patienter för att uppnå optimal ammoniakkontroll (inom normalgränsen för patienter under 2 år och under hälften av ULN hos äldre patienter som har fastat).
Czech: Pokud koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku poklesnou pod tyto hladiny, je třeba zhodnotit compliance s léčivým přípravkem a/nebo účinnost podávání léčivého přípravku (např. sondou) a zvážit zvýšení dávky glycerol-fenylbutyrátu u pacientů, kteří dodržují pokyny, k dosažení optimální kontroly amoniaku (v normálním rozmezí pro pacienty do 2 let věku a méně než polovina ULN u starších pacientů nalačno).
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-märkta orala sprutor som är av lämplig storlek för doseringen och som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern köpas på apotek.
Czech: K zajištění správného dávkování přípravku RAVICTI lze v lékárně získat perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Swedish: Förstoppning, gasbildning, gastroesofageal reflux
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Swedish: Vid oralt intag frigörs PBA från glycerolstommen i magtarmkanalen genom bukspottkörtellipaser.
Czech: Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy.
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Czech: V téže studii po podávání 6 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3x denně) byla průměrná Cmax 100 µg/ml a AUC byla 1 400 µg•hod/ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 65 µg/ml a 2 064 µg•hod/ml v uvedeném pořadí.
Swedish: PAA-clearance var 7,1 l/timme, 10,9 l/timme, 16,4 l/timme respektive 24,4 l/timme, för UCD-patienter i åldrarna ≤2, 3 till 5, 6 till 11 och 12 till 17 år.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Swedish: • lipashämmare - används för att behandla fetma
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Swedish: • Placera spetsen på den orala sprutan mot spetsen på gastrostomisonden/den nasogastriska sonden.
Czech: • Špička perorální stříkačky se nasune na konec gastrostomické/nasogastrické sondy.
Swedish: Mindre vanliga Ryggsmärta, ledsvullnad, muskelspasm, smärta i extremitet, plantarfasciit
Czech: Bolest zad, otoky kloubů, svalové křeče, bolest končetin, plantární fasciitida
Swedish: Hypofagi
Czech: Hypothyroidismus
Swedish: Hyperammonemi kan induceras av haloperidol och av valproinsyra.
Czech: Haloperidol a kyselina valproová mohou vyvolat hyperamonémii.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI:
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: RAVICTI bör användas med försiktighet hos patienter med svår nedsättning av njurfunktionen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností.
Swedish: Dessutom hydrolyserades glycerolfenylbutyrat in vitro genom esteraser i human plasma.
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Swedish: Inga utvecklingsabnormaliteter observerades hos råttor till och med dag 92 postpartum efter oral administrering hos dräktiga råttor, under organbildningen och mjölkbildning.
Czech: Během organogeneze a laktace u potkanů nebyly pozorovány žádné vývojové abnormality do 92. dne po vrhu při perorálním podání u březích samic potkana.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, aminosyraprofil, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, profilu aminokyselin, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska Glycerolfenylbutyrat
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Swedish: En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Czech: Během léčby glycerol-fenylbutyrátem musíte dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin.
Swedish: Incidensen för följande tumörer ökade också hos honråttor: follikulärt celladenom i sköldkörteln, karcinom och kombinerat adenom eller karcinom,
Czech: U samic potkanů rovněž vzrostla incidence následujících tumorů: thyroidální adenom z folikulárních buněk, karcinom a kombinovaný adenom nebo karcinom, adrenální kortikální kombinovaný adenom nebo karcinom, cervikální schwannom, uterinní endometriální stromální polyp a kombinovaný polyp nebo sarkom.
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Swedish: För att undvika att det kommer vatten i läkemedlet, ska sprutan som används till sköljning av gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden inte användas till uppmätning av doser av RAVICTI.
Czech: Stříkačka používaná k propláchnutí gastrostomické nebo nasogastrické sondy se nesmí používat k odměření dávky přípravku RAVICTI, aby se zabránilo vniknutí vody do léčivého přípravku.
Swedish: Räfflade naglar Utslag
Czech: Rýhování nehtu
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena hos vuxna i Studie 2 låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 6-30 mikromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Swedish: • Använd en oral spruta för att dra upp den förskrivna dosen av RAVICTI från flaskan.
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 17-25 mikromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills sprutan är fylld med mängden läkemedel.
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Swedish: I den poolade analysen av studier där patienterna fick byta från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat var ammoniak AUC0-24 timmar 774,11 respektive 991,19 [(mikromol/l)*timme] under behandling med glycerolfenylbutyrat och natriumfenylbutyrat (n = 80, faktor för geometriskt medelvärde 0,84; 95 % konfidensintervall 0,740, 0,949).
Czech: Ve sdružené analýze studií, v nichž pacienti přešli z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát, byla AUC0-24h amoniaku 774,11 a 991,19 [(µmol/l)*hod.]
Swedish: De genomsnittliga normaliserade venösa ammoniakvärdena hos pediatriska patienter som var yngre än 2 månader låg inom normalgränserna under långvarig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 35 till 94 mikromol/l).
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Swedish: • Steg 1: 100 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 50 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Czech: • Krok 1: 100% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 50% dávka přípravku
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Swedish: Förberedelse för administrering via nasogastrisk sond eller gastrostomisond: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond, nasojejunal sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser>1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Czech: Studie in vitro hodnotící procentuální množství zjištěné látky (recovery) z celkové dávky podané nasogastrickou, nasojejunální nebo gastrostomickou sondou prokázaly, že procentuální podíl zjištěné dávky byl > 99 % pro dávky > 1 ml a 70 % pro 0,5ml dávku.
Swedish: Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RAVICTI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Swedish: Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
Czech: S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderade infektionstillstånd, hyperammonemisk kris vid baslinjen och överhoppad dos för 4 av 5 patienter i åldern < 1 månad.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Swedish: Fertilitetsnedsättning
Czech: Porucha fertility
Swedish: Hur RAVICTI fungerar
Czech: Jak se přípravek RAVICTI užívá
Swedish: Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned med den orala sprutan fortfarande på plats.
Czech: Lahev otočte dnem vzhůru i se vsunutou perorální stříkačkou.
Swedish: Mindre vanliga Kammararytmi
Czech: Méně časté
Swedish: Utslag Biverkningar för patienter mellan 2 månader och högst 2 år
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let Třída orgánového systému
Swedish: • dålig aptit
Czech: • nedostatečná výživa
Swedish: • Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
Czech: • Pokud máte obtíže s ledvinami nebo játry, lékař Vám může stanovit nižší dávku.
Swedish: Det återförslutbara flasklocket ska kasseras när flaskan är tom eller 14 dagar efter öppnande även om flaskan inte är tom.
Czech: Po vyprázdnění lahve nebo po 14 dnech od otevření, i když lahev není prázdná, je nutné opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve zlikvidovat.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie som omfattade 16 patienter som var yngre än 2 månader:
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců:
Swedish: Hos friska försökspersoner var, efter administrering av 4 ml, 6 ml och 9 ml 3 gånger per dag i 3 dagar, förhållandet för genomsnittligt AUC0-23h för PAA-till-PAGN 1, 1,25 respektive 1,6.
Czech: U zdravých subjektů po podávání 4 ml, 6 ml a 9 ml 3krát denně po dobu 3 dnů byl poměr průměrné AUC0-23 hod.
Swedish: Ammoniak AUC0-24 timmar var 626,79 och 871,72 (mikromol/l)*timme under behandling med glycerolfenylbutyrat respektive natriumfenylbutyrat (n = 26, faktor för geometriskt medelvärde 0,79; 95 % konfidensintervall 0,647, 0,955).
Czech: během léčby glycerolfenylbutyrátem a natrium-fenylbutyrátem v uvedeném pořadí (n = 26, poměr geometrických průměrů 0,79, 95% intervaly spolehlivosti 0,647 a 0,955).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med glycerolfenylbutyrat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Swedish: Oral vätska.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální tekutina.
Swedish: • utslag
Czech: • průjem
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med en speciell lågproteindiet - Denna diet kommer att utformas för dig av din läkare och dietist.
Czech: Přípravek RAVICTI se musí používat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Ravicti obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 2015.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Swedish: Mer information om Ravicti
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Ravicti (glycerolfenylbutyrat)
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.