FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Avastin sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avastin são hipertensão (pressão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
French: Avastin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Portuguese: O uso do Avastin está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos produtos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
French: Qu'est-ce qu'Avastin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Avastin e para que é utilizado?
French: Les deux premières études portaient sur des patients dont le cancer était revenu 6 mois ou plus après le traitement précédent («maladie sensible au platine»), alors que la troisième étude portait sur des patients atteints de cancer plus agressif, revenu moins de 6 mois après le traitement précédent («maladie résistante au platine»).
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cujo cancro tinha reaparecido decorridos 6 ou mais meses após o tratamento anterior («doença sensível à platina»), ao passo que o terceiro estudo foi realizado em doentes com um tipo de cancro mais agressivo que reapareceu nos 6 meses seguintes ao tratamento anterior («doença resistente à platina»).
French: Pourquoi Avastin est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avastin?
French: L'étude visait à comparer l'effet de l'ajout d'Avastin à la chimiothérapie à base de paclitaxel et de cisplatine ou de topotécan avec les résultats obtenus chez les patients traités par chimiothérapie seulement.
Portuguese: O estudo comparou o efeito da adição do Avastin a quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina ou topotecano nos resultados em doentes que receberam apenas quimioterapia.
French: • Maladie récurrente: trois études sur l'utilisation d'Avastin dans le traitement de cancers récurrents de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine ont été réalisées sur un total de 1 518 patients.
Portuguese: • Doença recorrente: foram efetuados três estudos com Avastin em cancros recorrentes do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal num total de 1518 doentes.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots de sang dans les artères).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).
French: Avastin est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour traiter les types de cancer suivants en association avec d'autres médicaments anticancéreux:
Portuguese: O Avastin é um medicamento contra o cancro utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
French: • le cancer du sein métastatique, en association avec du paclitaxel ou de la capécitabine;
Portuguese: • cancro da mama metastizado, em associação com paclitaxel ou capecitabina;
French: Lorsque le type de chimiothérapie était pris en compte, la tendance était la suivante: les patients ayant reçu un traitement à base de cisplatine vivaient en moyenne deux mois de plus que ceux ayant reçu un traitement à base de topotécan, indépendamment de l'administration d'Avastin dans le cadre des schémas de traitement.
Portuguese: Quando o tipo de quimioterapia foi tido em conta, verificou-se uma tendência nos doentes que receberam tratamento à base de cisplatina para viverem, em média, cerca de 2 meses mais do que os que receberam tratamento à base de topotecano, independentemente da associação do Avastin aos regimes de tratamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avastin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Avastin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avastin, consulte o Folheto Informativo.
French: Au cours de la deuxième étude, la durée de survie globale chez les patients traités par Avastin en association avec carboplatine et paclitaxel était de 42,6 mois, contre 37,3 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement.
Portuguese: No segundo estudo, a sobrevivência global nos doentes tratados com o Avastin associado a carboplatina e paclitaxel foi de 42,6 meses, em comparação com 37,3 meses em doentes tratados apenas com carboplatina e paclitaxel.
French: Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Portuguese: Cancro do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum qui est métastatique (s'est propagé à d'autres parties du corps), en association avec des médicaments de chimiothérapie qui comprennent une «fluoropyrimidine»;
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo) em associação com medicamentos quimioterapêuticos que incluam uma fluoropirimidina;
French: Lors de la première étude, la durée moyenne de survie sans progression était de 12,4 mois lorsque Avastin était ajouté à carboplatine et gemcitabine, contre 8,4 mois lorsqu'un placebo était ajouté.
Portuguese: No primeiro estudo, a sobrevivência sem progressão média foi de 12,4 meses quando o Avastin foi adicionado à carboplatina e gemcitabina, em comparação com 8,4 meses quando foi adicionado um placebo.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses ne sont pas principalement de type «squameux», lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie à base de platine;
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas não são predominantemente do tipo escamoso, em que o Avastin é administrado em associação com quimioterapia à base de platina;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Avastin.
French: Dans le cas du cancer du col de l'utérus, une étude principale portant sur 452 patients atteints d'un cancer persistant, récurrent ou métastatique à un stade avancé a démontré que l'utilisation d'Avastin augmente la durée de survie globale.
Portuguese: No cancro do colo do útero, foi demonstrado num estudo principal que incluiu 452 doentes com cancro do colo do útero avançado persistente, recorrente ou metastizado, que o Avastin aumentava a sobrevivência global.
French: Comment Avastin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Avastin?
French: Dans la deuxième étude (sur 1 237 patients), lorsqu'Avastin était ajouté à la capécitabine, la survie moyenne sans progression était de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les patients recevant uniquement la capécitabine associée à un placebo.
Portuguese: No segundo estudo (1237 doentes), quando o Avastin foi adicionado à capecitabina, a sobrevivência sem progressão média foi de 8,6 meses, em comparação com 5,7 meses nos doentes que receberam capecitabina com um placebo.
French: Dans la troisième étude portant sur les patients atteints de cancer plus agressif, la survie sans progression était de 6,7 mois lorsqu'Avastin était ajouté à paclitaxel, topotecan ou doxorubicine liposomale pégylée contre 3,4 mois lorsque ces chimiothérapies étaient utilisées seules.
Portuguese: No terceiro estudo realizado em doentes com uma forma de cancro mais agressiva, a sobrevivência sem progressão foi de 6,7 meses quando o Avastin foi associado a paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada, em comparação com 3,4 meses quando estes medicamentos quimioterapêuticos foram utilizados em monoterapia.
French: • le cancer épithélial de l'ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Portuguese: • cancro epitelial do ovário, cancro das trompas de Falópio (parte do aparelho reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (a membrana de revestimento do abdómen).
French: • le cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une certaine modification («mutations activantes») dans le gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique, lorsqu'il est administré en association avec l'erlotinib;
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas avançado em doentes cujas células cancerígenas têm uma mutação (mutações ativadoras) no gene de uma proteína chamada EGFR, em que o Avastin é administrado em associação com o erlotinib;
French: Il ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Portuguese: O uso do Avastin está contraindicado em mulheres grávidas.
French: Dans la première étude (sur 722 patients), la durée de survie sans progression était de 11,4 mois chez les patients traités par Avastin en association avec du paclitaxel, contre 5,8 mois chez les patients soignés par paclitaxel uniquement.
Portuguese: No primeiro estudo (722 doentes), a sobrevivência sem progressão foi de 11,4 meses nos doentes que receberam Avastin com paclitaxel em comparação com 5,8 meses nos que receberam apenas paclitaxel.
French: Les deux premières études ont porté sur des patients dont la maladie métastatique faisait l'objet d'un traitement pour la première fois (traitement de «première intention»): dans la première étude (sur 923 patients) l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie globale de 20,3 mois alors que celle-ci était de 15,6 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement; dans la deuxième étude menée sur 1 401 patients, la durée de survie sans progression était de 9,4 mois chez les patients traités par Avastin et par chimiothérapie et de 8,0 mois chez les patients traités par chimiothérapie uniquement.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram doentes cuja doença metastática estava a ser tratada pela primeira vez (tratamento de «primeira linha»): no primeiro estudo (923 doentes), a sobrevivência global média foi de 20,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 15,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia; no segundo estudo em 1401 doentes, a sobrevivência sem progressão foi de 9,4 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 8,0 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
French: • Maladie nouvellement diagnostiquée (y compris à un stade avancé, traitement de première intention): s'agissant du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, Avastin, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, a augmenté la durée de survie sans progression au cours de deux études principales portant sur 3 401 patients: dans la première, l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie sans progression de 19,3 mois alors que celle-ci était de 16,9 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement, et de 14,7 mois contre 10,6 mois dans la deuxième étude.
Portuguese: • Novos diagnósticos da doença (incluindo doença avançada, tratamento de primeira linha): nos cancros do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal recentemente diagnosticados, foi demonstrado que o Avastin, em associação com carboplatina e paclitaxel, aumentava a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais que incluíram 3401 doentes: no primeiro estudo, a sobrevivência sem progressão média foi de 19,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente Avastin, em comparação com 16,9 meses nos doentes que receberam carboplatina e paclitaxel em monoterapia, e de 14,7 meses em comparação com 10,6 meses no segundo estudo.
French: S'agissant du cancer du rein, à un stade avancé ou métastatique, il a été démontré au cours d'une étude sur 649 patients que l'utilisation d'Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a augmente la durée de survie sans progression: la durée moyenne de survie sans progression était de 10,2 mois chez les patients traités par Avastin en association avec de l'interféron alfa-2a et de 5,4 mois chez les patients soignés par interféron alfa-2a.
Portuguese: No cancro das células renais avançado ou metastizado, o Avastin conjuntamente com interferão alfa2a demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão num estudo em 649 doentes: a sobrevivência sem progressão média foi de 10,2 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com interferão alfa-2a e de 5,4 meses nos que receberam interferão alfa-2a.
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, il a été démontré au cours de deux études principales qu'Avastin permet d'augmenter la durée de survie sans progression.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Avastin demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais.
French: • Chez les patients présentant un certain sous-type de cancer du poumon non à petites cellules associé à des mutations activantes du gène EGFR, il a été démontré au cours d'une étude menée sur 152 patients que l'utilisation d'Avastin associée à l'erlotinib augmente la durée de survie sans progression: les patients traités par Avastin associé à l'erlotinib ont présenté une durée moyenne de survie sans progression de 16 mois, contre 9,7 mois pour les patients traités par erlotinib uniquement.
Portuguese: • Em doentes com um determinado subtipo de cancro do pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras no gene EGFR, foi demonstrado que o Avastin conjuntamente com erlotinib aumentava a sobrevivência sem progressão num estudo em 152 doentes: os doentes que receberam Avastin mais erlotinib tiveram em média sobrevivência sem progressão de 16,0 meses em comparação com 9,7 meses nos doentes que receberam apenas erlotinib.
French: Cancer du côlon ou du rectum
Portuguese: Cancro do cólon ou do reto
French: • S'agissant du cancer du poumon à un stade avancé, métastatique ou récurrent, il a été démontré lors d'une étude portant sur 878 patients qu'Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine augmente la durée de la survie globale: la durée moyenne de survie globale était de 12,3 mois chez les patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine, contre 10,3 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Portuguese: • No cancro do pulmão avançado, metastizado ou recorrente, o Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina, demonstrou aumentar a sobrevivência global num estudo em 878 doentes: a sobrevivência global média foi de 12,3 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina e 10,3 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
French: Selon ces résultats, la survie moyenne globale était de 16,8 mois pour les patients traités par une chimiothérapie incluant Avastin, contre 12,9 mois pour ceux traités par chimiothérapie seulement.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a sobrevivência global média foi de 16,8 meses com quimioterapia associada ao Avastin, em comparação com 12,9 meses com apenas quimioterapia.
French: Comment Avastin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Avastin?
French: En ce qui concerne le cancer du côlon ou du rectum métastatique, Avastin a augmenté la durée des survies tant globale que sans progression lorsqu'il était administré en association avec une chimiothérapie comprenant une fluoropyrimidine dans trois études principales.
Portuguese: No cancro do cólon ou do reto metastizado, o Avastin utilizado conjuntamente com quimioterapia contendo fluoropirimidina demonstrou aumentar a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão em três estudos principais.
French: L'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée de survie globale de 12,9 mois, contre 10,8 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Portuguese: A sobrevivência global foi de 12,9 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o Avastin e de 10,8 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
French: Le CHMP a considéré que:
Portuguese: O CHMP considera que:
French: Annexe
Portuguese: Anexo
French: Le demandeur a présenté sa justification par écrit et lors d'une explication orale.
Portuguese: O requerente apresentou a sua fundamentação por escrito e no decorrer de uma explicação oral.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de la modification présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para recusa da alteração apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: Selon cette analyse, 84 % des événements SSP pouvaient être considérés comme univoques.
Portuguese: Segundo esta análise, 84 % dos acontecimentos da SLP podem ser considerados inequívocos.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Portuguese: • Questões de eficácia
French: • Questions relatives à la sécurité
Portuguese: • Questões de segurança
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Portuguese: Aplicam-se limitações semelhantes à determinação do estado do desempenho.
French: Ces réponses apparentes n'indiquent pas toujours nécessairement un réel effet anti-gliome.
Portuguese: Estas respostas aparentes nem sempre são necessariamente indicadoras de um genuíno efeito antiglioma.
French: Cependant, dans cette analyse, la maladie évolutive (ME) (qui souffre des limitations décrites ci-dessus) a été intégrée comme un événement de détérioration.
Portuguese: No entanto, nesta análise, a doença progressiva (sujeita às limitações acima descritas) foi incluída como um acontecimento de deterioração.
French: Recommandations suite au réexamen
Portuguese: Recomendações após o reexame
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des motifs détaillés du réexamen et les argumentations présentés par le demandeur.
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para o reexame e a argumentação apresentada pelo requerente.
French: La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de Macdonald adaptés (Chinot et al., 2013).
Portuguese: A progressão da doença foi avaliada com base nos critérios adaptados de Macdonald (Chinot et al., 2013).
French: Cependant, il n'existe pas de méthode d'analyse établie qui puisse y remédier après que cette permutation ait eu lieu.
Portuguese: No entanto, não existem métodos de análise estabelecidos que solucionem este problema após este cruzamento.
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
Portuguese: No entanto, na ausência de eficácia estabelecida, a toxicidade deste regime não pode ser considerada aceitável.
French: De plus, certaines évaluations peuvent avoir été influencées par la connaissance de l'état de progression de la maladie.
Portuguese: Além disso, algumas avaliações poderão ser influenciadas pelo conhecimento do estado de progressão.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Portuguese: Globalmente, a toxicidade do bevacizumab neste regime e na associação não gerou, em si mesma, preocupações de maior.
French: • en l'absence d'efficacité établie, un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi.
Portuguese: • na ausência de eficácia estabelecida, não foi possível determinar um perfil benefício risco positivo.
French: Ces analyses doivent être interprétées avec précaution dans la mesure où des données pertinentes n'ont pas été systématiquement recueillies après la progression de la maladie et l'incidence de la censure (éventuellement informative) sur les résultats n'est pas claire.
Portuguese: Estas análises devem ser interpretadas com cuidado, porque não foram recolhidos dados relevantes de forma sistemática após a progressão da doença e não é claro o consequente impacto da censura (potencialmente informativa) nos resultados.
French: Le demandeur a conclu que, malgré les défauts et les biais évidents des analyses exploratoires de la survie, ces analyses ont indiqué un effet bénéfique du bevacizumab.
Portuguese: O requerente concluiu que, apesar das evidentes falhas e enviesamentos das análises exploratórias de sobrevivências, essas análises apontavam para um efeito benéfico do bevacizumab.
French: Le bevacizumab a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines en phase concomitante et en phase de maintenance, et à une dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en phase de monothérapie.
Portuguese: O bevacizumab foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada duas semanas na fase concomitante e na fase de manutenção, e numa dose de 15 mg/kg a cada três semanas na fase de monoterapia.
French: Par ailleurs, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la collecte des données relatives à la QVLS peut avoir été influencée par la connaissance de l'état de réponse.
Portuguese: Além disso, não foi claro até que ponto a recolha de dados relativos à HRQoL poderia ter sido influenciada pelo conhecimento do estado da resposta.
French: Fiabilité de la SSP: le demandeur a considéré que la solidité et la fiabilité de l'analyse principale de la SSP ont été confirmées dans un certain nombre d'analyses de sensibilité prédéfinies et post-hoc.
Portuguese: Fiabilidade da SLP: o requerente considerou que a solidez e a fiabilidade da análise principal da SLP foram confirmadas numa série de análises de sensibilidade predefinidas e pós-hoc.
French: Théoriquement, des résultats statistiquement significatifs ont été retenus pour certains paramètres lorsque la ME n'a pas été considérée comme étant un événement de détérioration.
Portuguese: Em termos nominais, foram retidos resultados significativos em termos estatísticos para alguns parâmetros quando a DP não foi considerada como um acontecimento de deterioração.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
Portuguese: Os agentes antiangiogénicos, sobretudo os que têm por alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como o bevacizumab, podem gerar uma diminuição marcada da melhoria do contraste, o que resulta habitualmente em taxas altas de resposta radiológica.
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
Portuguese: Embora os critérios padrão de avaliação da resposta tenham sido adicionalmente desenvolvidos (critérios RANO) com o propósito de minimizar este problema e informar as decisões de tratamento, está ainda em curso a validação destes critérios como parâmetros de avaliação do benefício clínico (Wen et al., 2010).