FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Ultibro Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Ultibro Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Bulgarian: течащ или запушен нос;
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета2-адренергичен агонист за еднократно дневно приложение.
Latvian: Indakaterols ir ilgstošas darbības beta2 adrenoreceptoru agonists lietošanai vienu reizi dienā.
Bulgarian: Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Latvian: To klātbūtne sirdī ļauj domāt, ka pat izteikti selektīviem beta2 adrenoreceptoru agonistiem varētu piemist kardiāla iedarbība.
Bulgarian: Ефектите на Ultibro Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след инхалиране на Ultibro Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, на четири пъти през един час.
Latvian: Ultibro Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Ultibro Breezhaler terapeitiskās devas.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Съвместното лечение с медикаменти, водещи до хипокалиемия като метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което използването им трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga hipokaliēmiju veicinoša ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var veicināt beta2 adrenoreceptoru agonistiem piemītošo iespējamo hipokaliēmiju izraisošo efektu, tāpēc lietojot šīs zāles jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум, прилаган веднъж дневно в препоръчителната доза, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Latvian: Lietojot glikopironiju ieteicamajām devās vienu reizi dienā, vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално инхалираните индакатерол и гликопирониум, при стационарно състояние на двете активни вещества, не води до взаимно повлияване на фармакокинетиката им.
Latvian: Vienlaicīga perorāla indakaterola un glikopironija inhalācija abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijas apstākļos neietekmēja nevienas zāļu aktīvās vielas farmakokinētiku.
Bulgarian: Бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var radīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, ko nosaka pēc pulsa paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un/vai citiem simptomiem.
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Ultibro Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Latvian: Ir novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял прах, с код на продукта "IGP110.50", отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето.
Latvian: Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевият бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga analizētu citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ultibro Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Latvian: Ultibro Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Bulgarian: В друго проучване, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=258) и флутиказон/салметерол (n=264), с продължителност 26 седмици, броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,15 спрямо 0,18 (18 случая спрямо 22 случая), съответно (р=0,512), а броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини (леки, умерени или тежки) е 0,72 спрямо 0,94 (86 случая спрямо 113 случая), съответно (p=0.098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 (86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на "дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности" в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001).
Latvian: Ultibro Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Bulgarian: - Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Latvian: Ārstējoties ar Ultibro Breezhaler - Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā: ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtumsminētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes; apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes); tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums - minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.
Bulgarian: На 64-та седмица понижението спрямо тиотропиум е статистически значимо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -2,69, p<0,001).
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar tiotropiju 64. nedēļā bija statistiski nozīmīga (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -2,69, p<0,001).
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu darbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Latvian: Lietots no rīta, Ultibro Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/862/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/862/001-008
Bulgarian: На 52-ра седмица понижението спрямо флутиказон/салметерол е статистически значимо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -1,3, p=0,003).
Latvian: 52 nedēļās samazinājums salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu bija statistiski nozīmīgs (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,3, p=0,003).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 110 микрограма индакатерол и 50 микрограма гликопирониум.
Latvian: Katra kapsula satur 110 mikrogramus indakaterola un 50 mikrogramus glikopironija.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler също така статистически значимо намалява годишната честота на всички видове екзацербации на ХОББ (леки, умерени или тежки) с 15% при сравнение с гликопирониум (p=0,001) и с 14% при сравнение с тиотропиум (p=0,002).
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 3,34 за Ultibro Breezhaler (2 893 събития), 3,92 за гликопирониум (3 294 събития) и 3,89 за тиотропиум (3 301 събития).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Ultibro Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Bulgarian: Най-високата доза на Ultibro Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Ultibro Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Latvian: Ultibro Breezhaler pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam par 22%, samazinot paasinājuma risku (p<0,001), un pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam, samazinot paasinājuma risku (p=0,046) par
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 видимо не повлияват системната експозиция.
Latvian: Dzimumam, tam, vai pacients smēķē, kā arī FEV1 pirms ārstēšanas sākuma nav redzamas ietekmes uz sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия при някои пациенти, което потенциално може да предизвика нежелани ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas varētu būt par iemeslu nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при ниво на отсъствие на нежелана реакция (NOAEL) по отношение на миокардните лезии е 64 и 59 пъти по-висока, отколкото тази при хора, и за двете съставки.
Latvian: Katras atsevišķās sastāvdaļas sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL) saistībā ar miokarda bojājumiem, bija attiecīgi 64 un 59 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ultibro Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Latvian: Kad tiek inhalēts Ultibro Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri ārstēti ar Onbrez Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Ultibro Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Bulgarian: Броят на всички екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 3,59 за Ultibro Breezhaler (4 531 събития) и 4,03 за флутиказон/салметерол (4 969 събития).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ultibro Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Bulgarian: Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните за натискане са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrilbutadiēnstirola, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrilbutadiēnstirola.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 или Ден 15 спрямо Ден 1 е в диапазона между 2,9 и 3,8 при инхалиране веднъж дневно в доза между 60 микрограма и 480 микрограма (доставената доза).
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. vai 15. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām devām, sākot no 60 mikrogramiem līdz 480 mikrogramiem (ievadītā deva), bija robežās no 2,9 līdz 3,8.
Bulgarian: Не използвайте капсулите Ultibro Breezhaler с друг инхалатор.
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив - това може да са признаци на алергична реакция;
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дозата на индакатерол, доставена в белия дроб, се очаква да бъде подобна при Ultibro Breezhaler и индакатерол, използван като монотерапия.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Ultibro Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=1 675) и флутиказон/салметерол (n=1 679), Ultibro Breezhaler постига първичната крайна точка на проучването за неинфериорност по отношение на честотата на всички екзацербации на ХОББ (леки, умерено тежки или тежки) спрямо флутиказон/салметерол.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ultibro Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Bulgarian: Освен това Ultibro Breezhaler показва допълнително превъзходство, като намалява годишната честота на всички екзацербации с 11% спрямо флутиказон/салметерол (p=0,003).
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Ultibro Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Ultibro Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler съдържа лактоза
Latvian: Ultibro Breezhaler satur laktozi
Bulgarian: Ultibro Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Ultibro Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост (<5%) (p=0,053) и с 220 ml (Ultibro Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ultibro Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Bulgarian: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни образи в съчетание със зачервяване на очите - това може да са признаци на глаукома;
Latvian: • acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);
Bulgarian: Инхалирането на високи дози бета2-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на нивата на плазмената глюкоза.
Latvian: Lielu beta2 adrenoreceptoru agonistu devu inhalācijas var paaugstināt glikozes koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Не трябва да използвате Ultibro Breezhaler, освен ако
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ultibro Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ultibro Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ultibro Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
Bulgarian: В 52-седмичното активно контролирано проучване средният ФЕО1 преди прилагане на дозата е статистически значимо в полза на Ultibro Breezhaler при всички визити до 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Ultibro Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ultibro Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при ниво на отсъствие на нежелана реакция (NOAEL) е 79 и 126 пъти по-висока, отколкото при хора, съответно за индакатерол и гликопирониум.
Latvian: Indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL), bija attiecīgi 79 un 126 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Bulgarian: Броят на умерено тежките или тежки екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 0,98 за Ultibro Breezhaler (1 265 събития) и 1,19 за флутиказон/салметерол (1 452 събития).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ultibro Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Bulgarian: Изследвана е сърдечната честота при пациенти с ХОББ, при които са прилагани дози превишаващи терапевтичните.
Latvian: Tika pētīts sirdsdarbības ātrums pēc supraterapeitisku devu lietošanas pacientiem, kam ir HOPS.
Bulgarian: Броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,94 за Ultibro Breezhaler (812 събития), 1,07 за гликопирониум (900 събития) и 1,06 за тиотропиум (898 събития).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ultibro Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Bulgarian: Стационарната експозиция на индакатерол, след инхалиране на Ultibro Breezhaler е или подобна или малко пониска от системната експозиция след инхалиране на индакатерол като монотерапия.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ultibro Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Bulgarian: Подобно при гликопирониум не се наблюдава удължаване на QT интервала, в хода на TQT проучване, след инхалиране на доза превишаваща 8 пъти препоръчителната терапевтична доза.
Latvian: Tāpat arī TQT intervāla pētījumā, pēc tam kad bija inhalēta glikopironija deva, kas ir astoņreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол почти два пъти.
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Inhibējot svarīgākās vielas, kas iesaistītas indakaterola klīrensā, proti, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp), indakaterola sistēmiskā iedarbība palielinās līdz divām reizēm.