FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Croatian: Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Croatian: p-vrijednost jednostranog log-rang testa.
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
Croatian: Ukupno preživljenje -Analiza nakon praćenja7 Medijan (mjeseci)1
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom MVASI može prestati njegov učinak na rast tumora.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Croatian: • gubitak tjelesne težine,
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující kolorektální karcinom)
Croatian: Tablica 6. Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Croatian: • lokalizirano nakupljanje gnoja,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Croatian: • suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze (kapačka do žíly).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinib malata
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Croatian: MVASI nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni bevacizumaba u trudnica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Croatian: Drugi lijekovi i MVASI
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Czech: • krvácení z dolní části tlustého střeva,
Croatian: • krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Croatian: • infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
Croatian: Rezultati analiza populacijske farmakokinetike pokazali su da nema klinički značajnih interakcija istodobno primijenjene kemoterapije na farmakokinetiku bevacizumaba.
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Croatian: Bevacizumab može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskog smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Czech: (Viz bod 5.1).
Croatian: (Vidjeti dio 5.1).
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja izvršena nakon što je umrlo 46,7% bolesnica, prema podacima do 31. ožujka 2013.
Czech: • horečka,
Croatian: • vrućicu,
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Croatian: Dodatne pojedinosti i rezultati ispitivanja navedeni su u nastavku.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Croatian: MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bevacizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Croatian: Infuzije lijeka MVASI ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC07.
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Croatian: Perforacija žučnog mjehura (nepoznato)
Czech: • Přípravek MVASI může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Croatian: • MVASI može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Croatian: Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Czech: Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání bevacizumabu nebyla stanovena.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba.
Czech: Pro lepší dohledatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší dokumentace.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Czech: Jedno balení přípravku MVASI obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka MVASI sadrži jednu bočicu.
Czech: • krvácení do oka.
Croatian: • krvarenje u oku.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MVASI, než jste měl(a)
Croatian: Ako primite više lijeka MVASI nego što ste trebali
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Croatian: Sekundarne analize preživljenja bez progresije bolesti, na temelju procjene odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene lijekom bevacizumab (analize prikazane u Tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Czech: Lékař Vám předepíše dávky přípravku MVASI, které budou pro Vás vhodné.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka MVASI koja je primjerena za Vas.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:
Croatian: Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Croatian: placebo ili bevacizumab
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Croatian: Potrebna doza lijeka MVASI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Croatian: MVASI treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako MVASI izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Croatian: MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
Croatian: • ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem jesu terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Croatian: Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Croatian: Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Croatian: 5,8% ukupne populacije randomiziranih bolesnica imalo je stadij bolesti IIIB.
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Croatian: • crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Czech: Gliom vysokého stupně malignity
Croatian: Gliom visokog stupnja
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Croatian: Većina je bolesnica (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije se pokazalo da MVASI smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem MVASI.
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka MVASI.
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Croatian: • nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima bevacizumaba bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby bevacizumabem.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Croatian: Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Czech: • bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja s bevacizumabom na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 +
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6% bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Czech: Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11% (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8% (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: • Přípravek MVASI zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Croatian: • MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa po Karnofskom ≥ 70%, bez metastaza u središnjem živčanom sustavu i sa zadovoljavajućom funkcijom organa.
Czech: Má se odebrat potřebné množství bevacizumabu a naředit v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) v množství potřebném pro podání.
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do volumena potrebnog za primjenu.
Czech: Paklitaxel n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
Czech: Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bevacizumaba temelji se na podacima prikupljenima u više od 5700 bolesnika s raznim malignim bolestima, koji su u kliničkim ispitivanjima uglavnom primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR = 0,91).
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Czech: Bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Croatian: U ispitivanju su opažena klinički i statistički značajna poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti.
Czech: Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Croatian: MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích v pediatrii za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba ispitana je u 152 djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (7 mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Czech: XELOX nebo
Croatian: XELOX ili
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali bevacizumab.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Czech: Potřebné množství přípravku MVASI se ve většině případů může naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 % na celkový objem 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka MVASI se može razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MVASI 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Czech: Celkové přežití3
Croatian: Ukupno preživljenje3
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija) ML18147