FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproic Acid No influence
Italian: Acido valproico Nessuna influenza
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Italian: Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poiché l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e dell'adattatore sono riportate di seguito:
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Italian: Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Italian: Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel.
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un'analisi dell'intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Italian: Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche.
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Italian: - Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Italian: Non deve essere masticata, frantumata o divisa.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Italian: Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente l'intervento di un medico.
English: Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: No influence
Italian: Nessuna influenza
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
English: DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
Italian: NON PRENDA Fycompa: - se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
English: If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Italian: Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Italian: Prenda Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Italian: Non è noto l'effetto del perampanel sulle concentrazioni di monoidrossicarbazepina.
English: The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Italian: L'efficacia di perampanel nel trattamento delle crisi di assenza non è stata dimostrata.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Italian: Perampanel viene ampiamente metabolizzato per ossidazione primaria e successiva glucuronidazione.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Italian: Durante la Fase di Titolazione in tutti e tre gli studi, il trattamento è stato iniziato a 2 mg/die e aumentato a incrementi settimanali di 2 mg/die fino alla dose target.
English: In vitro assessment of drug interactions
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Italian: Durante il periodo basale di 6 settimane, i soggetti dovevano avere più di cinque crisi epilettiche, senza un periodo libero da crisi superiore a 25 giorni.
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Italian: Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
English: AED coadministered
Italian: FAE cosomministrato
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Italian: Le percentuali di responder al 50% combinate sono state: placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Italian: La somministrazione delle dosi massime tollerate a ratti e scimmie ha provocato segni clinici sul SNC su base farmacologica e una riduzione finale del peso corporeo.
English: 19% decrease
Italian: Riduzione del 19%
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Italian: A dosi di 12 mg/die, Fycompa può ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici; in questa circostanza, si raccomanda l'uso di forme di contraccezione non ormonali aggiuntive durante il trattamento con Fycompa (vedere paragrafo 4.5).
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività che richiedono attenzione e vigilanza, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti dell'alcol in sé, come riscontrato in uno studio di interazione farmacodinamica in soggetti sani.
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Italian: - Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Italian: Dieci (10) pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi e, di questi, 3 (30%) sono rimasti in monoterapia con perampanel per almeno 18 mesi.
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Italian: Dopo la somministrazione di perampanel radiomarcato, nel plasma sono state osservate solo tracce di metaboliti del perampanel.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Italian: Si è verificato un peggioramento dell'umore solo dopo la somministrazione di 12 mg/die; le alterazioni dell'umore sono state di lieve entità e hanno rispecchiato un generale abbassamento del livello di vigilanza.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Italian: Fycompa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di dati combinati di 19 studi di Fase 1, il t1/2 medio di perampanel è stato di 105 ore.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica nella popolazione con epilessia, è stato riscontrato che perampanel riduce la clearance della oxcarbazepina del 26%.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Italian: Contiene sorbitolo: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Italian: Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Italian: Comportamento aggressivo e ostile sono stati riportati nei pazienti sottoposti a terapia con perampanel.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Italian: La somministrazione concomitante di perampanel compresse con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sul picco di esposizione plasmatica (Cmax) o sull'esposizione totale (AUC0-inf) di perampanel.
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Italian: Il metabolismo di perampanel è mediato principalmente dal CYP3A, sulla base dei risultati degli studi clinici in soggetti sani a cui è stato somministrato perampanel radiomarcato e con il supporto di studi in vitro con CYP umani ricombinanti e microsomi epatici umani.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Italian: I dati derivati da studi controllati verso placebo dimostrano che un miglioramento del controllo delle crisi si osserva con la dose di perampanel da 4 mg una volta al giorno e questo beneficio aumenta con l'aumentare della dose a 8 mg/die.
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Italian: Fycompa è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di certe forme di epilessia, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Italian: Per la somministrazione usi la siringa orale e l'adattatore forniti.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Fycompa contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza.
English: Clobazam No influence
Italian: Clobazam Nessuna influenza
English: Open label extension phase
Italian: Fase di estensione in aperto
English: Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Italian: Fycompa deve essere assunto come dose orale singola al momento di coricarsi.
English: However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che, in condizioni simulate di esposizione allo steady state, la Cmax e l'AUC di perampanel sospensione orale erano bioequivalenti alla formulazione in compresse, sia a digiuno sia a stomaco pieno.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
English: Aggression Anger
Italian: Aggressione Collera
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Italian: Perampanel è eliminato quasi esclusivamente per metabolismo, seguito da una rapida escrezione dei metaboliti; nel plasma si osservano solo tracce di metaboliti del perampanel.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fycompa altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: <10% decrease
Italian: Riduzione <10%
English: If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Italian: In caso di dimenticanza di più di 1 dose, per un periodo continuato inferiore a 5 emivite (3 settimane per i pazienti che non assumono farmaci antiepilettici (FAE) induttori del metabolismo di perampanel, 1 settimana per i pazienti che assumono FAE induttori del metabolismo di perampanel (vedere paragrafo 4.5)), si deve considerare di riprendere il trattamento dall'ultimo livello di dose.
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Italian: In uno studio su volontari sani per valutare gli effetti del perampanel su vigilanza e memoria, utilizzando una batteria standard di valutazioni, non sono stati riscontrati effetti del perampanel dopo somministrazione di dosi singole e ripetute fino a 12 mg/die.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Italian: I tre studi pivotal di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, includevano 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Italian: - Midazolam (un medicinale usato per arrestare le crisi acute (improvvise) prolungate, per la sedazione e per i problemi del sonno) può essere influenzato da Fycompa.
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Italian: In tutti e tre gli studi, dopo una Fase Basale di 6 settimane, per stabilire la frequenza delle crisi prima della randomizzazione, i soggetti sono stati randomizzati e titolati alla dose randomizzata.
English: Sodium benzoate (E211)
Italian: Sodio benzoato (E211)
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Italian: La clearance totale di Fycompa è risultata aumentata in caso di co-somministrazione con carbamazepina (2,75 volte), fenitoina (1,7 volte) e oxcarbazepina (1,9 volte), che sono noti induttori degli enzimi del metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
English: The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel in pazienti con crisi miocloniche non sono state stabilite.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Italian: - È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate “crisi parziali”).
English: Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Italian: Perampanel, a una dose fino a 8 mg/die, si è dimostrato efficace nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Italian: Atassia Disartria Disturbo dell'equilibrio Irritabilità
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Italian: Considerando il database delle sperimentazioni cliniche di 196 adolescenti esposti a perampanel negli studi clinici in doppio cieco per crisi epilettiche parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il profilo di sicurezza complessivo negli adolescenti è risultato simile a quello degli adulti, eccetto per l'aggressione, che è stata osservata con più frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K-29/32
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Italian: Trentaquattro (34) pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e, di questi, 24 (71%) avevano proseguito la monoterapia con perampanel per almeno 6 mesi.
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Italian: La tollerabilità e la risposta clinica dei pazienti devono essere monitorate attentamente quando si aggiungono o si eliminano induttori o inibitori del citocromo P450, poiché ciò può determinare una riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di perampanel; potrebbe essere necessario aggiustare la dose di perampanel di conseguenza.
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Italian: Non si possono escludere effetti di maggiore entità quando perampanel è associato a un inibitore del CYP3A con un'emivita più lunga rispetto al ketoconazolo, o in caso di trattamento prolungato con tale inibitore.
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati e non controllati, condotti su pazienti con crisi epilettiche parziali, 1.639 soggetti hanno ricevuto perampanel, 1.147 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 703 per più di 12 mesi.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Italian: Perampanel sospensione orale è bioequivalente su base mg per mg a perampanel compresse, a digiuno.
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto in pazienti adolescenti, per perampanel non si sono osservate alterazioni significative della funzione cognitiva rispetto al placebo, misurata mediante il punteggio cognitivo globale (Global Cognition Score) del sistema CDR (Cognitive Drug Research).
English: In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Italian: Nella fase di estensione, il 73,7% dei soggetti assumeva una dose giornaliera modale di perampanel superiore a 4-8 mg/die, mentre il 16,7% assumeva una dose giornaliera modale superiore a 8-12 mg/die.