FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde über ein Absetzen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der ALT- und AST-Werte oder abnormaler Leberfunktion bei 1,1% der mit Abirateronacetat behandelten Patienten sowie bei 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; es wurde über keine Todesfälle aufgrund hepatotoxischer Ereignisse berichtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
German: Dosierung von Prednison oder Prednisolon Beim mHSPC wird ZYTIGA mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet.
Portuguese: Posologia de prednisona ou prednisolona Para o CPmSH, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
German: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação com a terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö Häufig: Dyspepsie
Portuguese: Muito frequentes: diarreia Frequentes: dispepsia
German: Traten bei Patienten während der klinischen Studien abnormale Leberwerte auf, wurden unverzüglich die nötigen Maßnahmen ergriffen: Ein Abbruch der Behandlung war erforderlich und eine erneute Behandlung wurde erst wieder aufgenommen, wenn die Leberwerte wieder auf die Ausgangswerte des Patienten zurückgegangen waren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática, observadas em doentes que participaram nos ensaios clínicos, foram rigorosamente controladas através da interrupção de tratamento quando necessário e permitindo o recomeço do tratamento apenas após o retorno dos resultados dos testes de função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und Hypokaliämie beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida em três estudos clínicos de Fase III (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com CPmSH e CPmRC.
German: Eine kumulative Überprüfung der Daten von Rhabdomyolyse-/Myopathie-Fällen in Bezug auf die Latenzzeit zeigte, dass sich beinahe die Hälfte dieser Fälle zwischen dem 1. bis 6.
Portuguese: Com base numa revisão cumulativa dos dados em relação à latência dos casos de rabdomiólise / miopatia, quase metade destes casos ocorreram entre 1 a 6 meses após o início da terapêutica com acetato de abiraterona (AA).
German: Bei mit Abirateronacetat behandelten Patienten wurden bei 6% und 2% der Patienten Hypokaliämie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0), bei 8% und 5% der Patienten Hypertonie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0) sowie bei 1% und 1% der Patienten Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) der Schweregrade 3 und 4 beobachtet.
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluidos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
German: Dieses Enzym wird in Hoden, Nebennieren und Prostata-Tumorgewebe exprimiert und ist für die Androgen-Biosynthese erforderlich.
Portuguese: Esta enzima é expressa e necessária para a biossíntese androgénica nos tecidos testicular, suprarrenal e tumoral prostático.
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
German: Es wurde ein signifikanter Unterschied im rPFS zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet (Tabelle 4 und Abbildung 3).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
German: Abirateronacetat wird in vivo schnell in den Androgen-Biosynthese-Inhibitor Abirateron umgewandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
German: • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1)
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da ZYTIGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
German: Bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese soll ZYTIGA mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
German: Im Vergleich zu Placebo plus ADT war eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) zugunsten von AA-P plus ADT mit einer 38%igen Reduktion des Risikos zu versterben zu beobachten (HR = 0,621; 95% KI: 0,509; 0,756; p< 0,0001), womit die vorspezifizierte Grenze für OS zum Zeitpunkt der Interimsanalyse 1 von 0,010 übertroffen wurde (siehe Tabelle 3 und Abbildung 2).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
German: ZYTIGA kann als pharmakodynamische Folge seines Wirkmechanismus zu Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention führen.
Portuguese: ZYTIGA pode causar hipertensão, hipocaliémia e retenção de fluidos como consequência farmacodinâmica do seu mecanismo de ação.
German: Die Analyse der Nebenwirkungen aus kombinierten Phase-III-Studien mit ZYTIGA zeigte folgende Nebenwirkungen bei ≥ 10% der Patienten: periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie, Harnwegsinfektion und Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Anstieg der Aspartataminotransferase (AST).
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.
German: Tabelle 2: Radiographisch progressionsfreies Überleben - Stratifizierte Analyse, Intent-To-TreatPopulation (Studie PCR3011) AA-P
Portuguese: Tabela 2: Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica - Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011) AA-P
German: Ein geringerer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten verzeichnete im Vergleich zu placebobehandelten Patienten eine Schmerz-Progression nach 6 (22% gegenüber 28%), 12 (30% gegenüber 38%) und 18 Monaten (35% gegenüber 46%).
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes tratados com ZYTIGA sofreu progressão da dor, comparativamente aos doentes tratados com placebo aos 6 (22% vs.28%), 12 (30% vs.38%) e 18 meses (35% vs.46%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose 2910 (15 mPa.S), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
German: Die Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer Herzinsuffizienz der NYHAKlasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (15,9 mm lang und 9,5 mm breit), geprägt mit „AA250" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
German: Zusätzlich zu den beobachteten postiven Effekten hinsichtlich Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zur Placebo-Behandlung bezüglich aller prospektiv definierten sekundären Endpunkte wie folgt:
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e SLPr, foi demonstrado benefício para o tratamento com ZYTIGA versus placebo em todos os objetivos secundários definidos prospectivamente, conforme se apresenta em seguida:
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro pré-existente, Child-Pugh Classe A.
German: Wie ist ZYTIGA einzunehmen?
Portuguese: Como tomar ZYTIGA
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
German: Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts.
Portuguese: Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
German: Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Perturbações endócrinas
German: Eine erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA pode ser reiniciado numa dose reduzida apenas após o regresso dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
German: Bei weiblichen Ratten war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico em ratos fêmea.
German: Ein Kondom ist erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Schmerzrückgang war in der ZYTIGA-Gruppe statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (44% gegenüber 27%, p = 0,0002).
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
German: In der Studie 3011 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von > 2,5-fach ULN, Bilirubinwerten von > 1,5-fach ULN oder Patienten mit aktiver oder symptomatischer viraler Hepatitis oder chronischer Lebererkrankung, Aszites oder Blutgerinnungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung ausgeschlossen.
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
German: Sehr häufig: Hypertonie
Portuguese: Muito frequentes: hipertensão
German: ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
German: Stillzeit ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Portuguese: Amamentação ZYTIGA não deve ser utilizado em mulheres.
German: Gelegentlich: Myopathie, Rhabdomyolyse
Portuguese: Pouco frequentes: miopatia, rabdomiólise
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
German: Altrosa, oval geformte Filmtabletten (20 mm lang und 10 mm breit), geprägt mit „AA" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação "AA" numa face e "500" na outra face.
German: Zur Analyse des rPFS wurden zentral geprüfte Befunde des radiographischen Progresses verwendet.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise de sobrevida livre de progressão radiográfica.
German: Zusätzlich zu den beobachteten Verbesserungen im Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zu Placebo hinsichtlich aller sekundären Endpunkte wie folgt:
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
German: Nach oraler Gabe von 1.000 mg
Portuguese: C-acetato de abiraterona, 1.000 mg,
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
German: Placebo (n=398)
Portuguese: (N=398)
German: Abirateronacetat soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana em meses (IC 95%) Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Abirateronacetat Die Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat erheblich.
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
German: Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, soll eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von ZYTIGA bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de ZYTIGA na população pediátrica.
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Portuguese: Todos os doentes incluídos (doentes tratados com fármaco ativo e placebo) foram tratados concomitantemente com terapêutica de privação androgénica, essencialmente com o uso de análogos de LHRH, o que foi associado a diabetes, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita de causa cardíaca.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
German: Verglichen mit den Probanden mit normaler Leberfunktion stieg bei den Probanden mit einer schweren Leberfunktionsstörung die AUC von Abirateron um etwa 600% an und der Anteil an frei verfügbarem Wirkstoff erhöhte sich um 80%.
Portuguese: A AUC à abiraterona aumentou cerca de 600% e a fração de fármaco livre aumentou em 80% em indivíduos com compromisso hepático grave, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich gegeben.
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes no grupo em tratamento com ZYTIGA sofreu acontecimentos músculo-esqueléticos, comparativamente com o grupo de doentes a receber placebo aos 6 meses (18% vs.28%), 12 meses (30% vs.40%) e 18 meses (35% vs.40%).
German: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE): Es fand sich eine Reduktion des Risikos für skelettale Ereignisse um 30% (HR = 0,703; 95% KI: [0,539; 0,916],
Portuguese: Tempo até complicações ósseas (SRE): Houve redução de 30% no risco de complicações ósseas (HR= 0,703; IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliémia Frequentes: hipertrigliceridemia
German: Die folgenden Nebenwirkungen des CTCAE-Schweregrades 3 (Version 4.0) traten bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, auf: Hypokaliämie 5%, Harnwegsinfektion 2%, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase 4%, Hypertonie 6%, Frakturen 2%, periphere Ödeme, Herzinsuffizienz 1% und Vorhofflimmern 1%.
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4% , hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
German: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
German: In diese Studie waren Chemotherapie-naïve Patienten eingeschlossen, die asymptomatisch oder mild symptomatisch waren, und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert war.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Portuguese: Cada embalagem contém (56 comprimidos revestidos por película) 4 carteiras.