FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Teva?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Greek: Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Dutch: Andere informatiebronnen
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
Dutch: Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Greek: Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών)
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
Greek: Διαλύεται στο στόμα.
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί.
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Greek: Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Greek: - Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Levitra.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vardenafil
Dutch: Effect op het QTc-interval
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Levitra gebruikt.
Greek: - Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Greek: Το Levitra μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια.
Dutch: De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μια φορά την ημέρα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Levitra te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Levitra είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
Greek: Συνεπώς, οι τρέχουσες πληροφορίες της παραγράφου 4.8 πρέπει να αναθεωρηθούν για να επισημανθεί η χρονική συσχέτιση με το vardenafil.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας - κινδύνου.
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
Greek: Αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε μυϊκή ή νευρολογική τοξικότητα.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Greek: Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15%.
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Dutch: Effect op het zicht
Greek: Επίδραση στην όραση
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
Greek: Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Greek: Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:
Dutch: Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Levitra μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Greek: Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή.
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Greek: Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες.
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Greek: Τμήματα του M1, βρίσκονται με τη μορφή του γλυκουρονιδίου, στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να τοποθετείται στο στόμα επάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί γρήγορα, και στη συνέχεια θα καταποθεί.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντων άλλων PDE5, μια προειδοποίηση θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 για την επισήμανση αυτών των συμβαμάτων, και να αποδεικνύει ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με κάποιο παράγοντα κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή με συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg.
Dutch: - Als u hartproblemen hebt.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vardenafil σε σταθερή κατάσταση είναι 208 l, γεγονός που φανερώνει κατανομή στους ιστούς.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra bij kinderen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Levitra σε παιδιά.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Greek: - Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: - U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Greek: Το Levitra με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε το Levitra με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Dutch: Plotselinge dood
Greek: Αιφνίδιος θάνατος
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Greek: Η ηπατική κάθαρση του vardenafil σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (άνω των 65 χρόνων) ήταν μειωμένη σε σύγκριση με νέους υγιείς εθελοντές (18 - 45 χρόνων).
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
Greek: Η moxifloxacin (400 mg) συμπεριλήφθηκε ως ένα δραστικό εσωτερικού ελέγχου.
Dutch: Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep.
Greek: Ένα ποσοστό 71% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές είχαν επιτυχή διείσδυση σε σύγκριση με 44% όλων των προσπαθειών στην ομάδα placebo.
Dutch: Levitra mag op ieder moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden.
Greek: Το Levitra μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin.
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %), και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
Greek: - Εάν έχετε πρόσφατα πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Dutch: Bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire voorvallen (CVA) werden in de laatste PSUR's gemonitord.
Greek: Οι αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (CVA) παρακολουθήθηκαν στις τελευταίες ΕΠΠΑ.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Greek: Πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών τους, λόγω του ότι υπάρχει ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου, που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες - Πονοκέφαλος
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Dutch: Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Greek: Το Levitra δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Greek: Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες.
Dutch: Effect op bloedingen
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη δυσλειτουργία στύσης, κωδικός ATC: G04BE09
Dutch: Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
Greek: Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
Dutch: tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
Greek: Επιπρόσθετη ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τη βιβλιογραφία, έδειξαν ότι ορισμένα από τα προαναφερθέντα συμβάματα έλαβαν χώρα σε σύντομη χρονική συσχέτιση (τις δύο πρώτες εβδομάδες) μετά τη λήψη του vardenafil.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levitra
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vardenafil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo vardenafil, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: 7,96 mg sorbitol (E420) en 1,80 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet.
Greek: 7,96 mg σορβιτόλη (E420) και 1,80 mg ασπαρτάμη (E951) ανά δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg proportioneel toe met de dosis binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Greek: Μετά από χορήγηση vardenafil από το στόμα, η AUC και η Cmax αυξάνονται σχεδόν αναλογικά με τη δόση σε όλο το συνιστώμενο εύρος δόσεων (5 - 20 mg).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met erectiestoornissen waarvan velen met co-morbiditeit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 17.000 άνδρες, με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
Greek: Οι επιδράσεις στο διάστημα QT μετρήθηκαν μία ώρα μετά τη δόση (μέση tmax για το vardenafil).
Dutch: - Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Greek: - Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
Dutch: Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum.
Greek: Το vardenafil είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ειδικής φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) της cGMP, της επικρατέστερης φωσφοδιεστεράσης των συραγγωδών σωμάτων του ανθρώπου.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Greek: - Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με Blister που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Dutch: Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Greek: Ανάμεσα στα άτομα που θεραπεύθηκαν με terazosin, παρατηρήθηκε πιο συχνά υπόταση όταν το vardenafil και το terazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα παρά όταν στη δόση μεσολαβούσε ένα χρονικό διάστημα 6 ωρών.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Greek: Αυτό στη συνέχεια έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση του λείου μυϊκού ιστού, επιτρέποντας την αυξημένη εισροή του αίματος στο πέος.
Dutch: - Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
Greek: - Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία).
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Greek: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van de stof.
Greek: Τόσο για το vardenafil όσο και για τον M1, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Dutch: Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
Greek: Με βάση μετρήσεις στο σπέρμα υγιών ατόμων 90 λεπτά μετά τη δόση του vardenafil, ένα ποσοστό, όχι μεγαλύτερο από 0,00012 % της χορηγηθείσας δόσης, μπορεί να εμφανιστεί στο σπέρμα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil (Cmax).
Greek: Σε 24 ώρες, τα επίπεδα πλάσματος του vardenafil είχαν μειωθεί περίπου στο 4 % των μέγιστων επιπέδων πλάσματος του vardenafil (Cmax).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της Cmax κυμάνθηκε από 45 έως 90 λεπτά και ήταν παρόμοιος ή ελαφρώς καθυστερημένος (κατά 8 έως 45 λεπτά) σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (E172)
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Levitra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Levitra και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Aanpassingen in de dosering zijn niet nodig bij oudere patiënten.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή των δόσεων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische afwijking waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη, επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει κατάλληλα.