FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente
Latvian: − pulsa oksimetrija > 94 % telpas gaisā;
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Portuguese: 31 de dezembro de 2021
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba Como utilizar Qarziba
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas Kā lietot Qarziba
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Portuguese: Globalmente, foram detetados títulos mensuráveis de AAF em 65 (62 %) dos 105 doentes avaliados.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: O que é Qarziba e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com toxicidade visual de grau 3 (ou seja, perda de visão subtotal por escala de toxicidade).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem novēro 3. pakāpes redzes toksicitāti (t. i., subtotālu redzes zudumu, pamatojoties uz toksicitātes skalu).
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
Portuguese: • deficiência de oxigénio
Latvian: • skābekļa deficīts;
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Infeções sistémicas
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Latvian: • alerģiskas reakcijas vai citas reakcijas uz infūziju Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās, piemēram:
Portuguese: transpiração excessiva, reação à luz
Latvian: pārmērīga svīšana, reakcija uz gaismu;
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai apkopotu datus par sāpēm un to ārstēšanu, ietekmi uz perifēro un centrālo nervu sistēmu, tai skaitā redzes traucējumiem, ilgtermiņa drošumu un ilgtermiņa efektivitāti, RAĪ jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz datiem no augsta riska neiroblastomas pacientu reģistra.
Portuguese: • incapacidade de urinar ou urinar um volume muito reduzido
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Nota: as bombas elastoméricas não são consideradas adequadas em combinação com filtros integrados.
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
Portuguese: Pupilas dilatadas com reflexo lento à luz +/- fotofobia
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que a formação de AAF tenha um impacto ligeiro (menos de 10 % de redução) na exposição nas 24 horas após administração, em condições que não - de estado de equilíbrio.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka ADA veidošanās var nedaudz ietekmēt (samazināšanās par mazāk nekā 10 %) iedarbību 24 stundu laikā pēc ievadīšanas ne-līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Portuguese: Como utilizar Qarziba
Latvian: Kā lietot Qarziba
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Portuguese: Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico assistente irá estabilizar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas.
Latvian: Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas uzsākšanas Jūsu ārstējošais ārsts stabilizēs jebkuru aktīvi progresējošu slimību ar citiem atbilstošiem pasākumiem.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
Latvian: Tika konstatēta ADA veidošanās ietekme uz izkliedes tilpumu (tilpuma palielināšanās par 37 %).
Portuguese: Globalmente, estes 98 doentes apresentavam neuroblastoma primário refratário (40) ou neuroblastoma recidivante (49), com mais 9 doentes incluídos após terapêutica de primeira linha.
Latvian: Kopumā šiem 98 pacientiem bija primāri refraktāra neiroblastoma (40) vai recidivējoša neiroblastoma (49), pētījumā iesaistot papildus 9 pacientus pēc pirmās izvēles terapijas.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot zemāk norādītos FK rādītājus (Cmax, iedarbību, eliminācijas pusperiodu).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
Portuguese: Os níveis observados de Cmax foram ligeiramente superiores (16,5 microgramas/ml) e foram alcançados na quinta perfusão.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Portuguese: • tem alergia ao dinutuximab beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Estes incluíram perturbações da acomodação visual corrigível com óculos, bem como midríase (13 %), visão turva (3 %) ou fotofobia (3 %), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a fertilidade no ser humano são desconhecidos.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Qarziba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Portuguese: Os achados dignos de nota incluíram alterações (diminuição) do peso do timo, bem como alterações na medula óssea (atrofia com efeitos nas linhas celulares precursoras mieloide e eritroide).
Latvian: Tika konstatēta šāda atrade: izmaiņas (samazinājums) aizkrūtes dziedzera masā, kā arī izmaiņas kaulu smadzenēs (atrofija, kas ietekmē mieloīdās un eritroīdās prekursoru šūnu līnijas).
Portuguese: A STC manifesta-se normalmente no prazo de horas após o início do tratamento, enquanto os sintomas clínicos (ou seja, hipotensão, taquicardia) se observam após 2 a 12 horas.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu EFS, un sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Latvian: − adekvāta kaulu smadzeņu darbība: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 500/µl, trombocītu skaits ≥ 20 000/µl, hemoglobīns > 8,0 g/dl;
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/4,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Portuguese: Em doentes sem evidência de doença no início do estudo, a associação de IL-2 não melhorou a SLE nem a SG.
Latvian: Pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā IL-2 pievienošana neuzlaboja EFS un OS.
Portuguese: Grau 1 - 2
Latvian: 1.-2. pakāpe
Portuguese: Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunitário são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados.
Latvian: Zāles, kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, ir kortikosteroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai vai transplantēto orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Latvian: Lielākai daļai sākotnējā diagnoze atbilstoši INSS (Starptautiskā neiroblastomas stadijas klasifikācijas sistēma) bija slimība 4. stadijā bez MYCN amplikācijas (16 % pētāmo personu bija MYCN amplicēti audzēji un 14 % pētāmo personu šādas informācijas nebija).
Portuguese: No tratamento da dor, recomenda-se uma terapêutica tripla, incluindo analgésicos não opioides (de acordo com as orientações da OMS), gabapentina e opioides.
Latvian: Sāpju ārstēšanai tiek ieteikta trīskāršā terapija, tai skaitā opioīdus nesaturošu pretsāpju līdzekļu (saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām), gabapentīna un opioīdu lietošana.
Portuguese: Grau ≥ 3
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax (cerca de 12 microgramas/ml) foram alcançados no último dia de perfusão.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Portuguese: • neuropatia motora periférica prolongada de grau 2
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
Portuguese: • Se for necessária perfusão contínua de morfina durante mais do que 5 dias, o tratamento deve ser gradualmente reduzido em 20 % por dia após o último dia de perfusão de dinutuximab beta.
Latvian: • Ja nepārtraukta morfīna infūzija jāievada ilgāk par 5 dienām, terapija pēc pēdējās bētadinutuksimaba infūzijas dienas pakāpeniski jāsamazina par 20 % dienā.
Portuguese: • choque por diminuição do volume de líquidos corporais
Latvian: • šoks saistībā ar samazinātu ķermeņa šķidruma daudzumu;
Portuguese: Modificação do tratamento
Latvian: Terapijas mainīšana
Portuguese: Prevê-se que a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias) seja similar em indivíduos com idade inferior ou igual a 12 anos e diminua ligeiramente em indivíduos mais velhos e mais pesados.
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
Portuguese: Globalmente, 10% dos casos de STC foram graves (grau 3-4) e a sua frequência diminuiu com os ciclos de tratamento.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms (KCS) Kopumā 10 % KCS bija smags (3.-4. pakāpes), un terapijas kursu gaitā tā biežums samazinājās.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional incluiu escalas alométricas (peso de referência de 18,1 kg) na depuração e volume de distribuição com expoentes de 0,75 e 1, respetivamente.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu um adiamento para a apresentação dos resultados dos estudos com Qarziba num ou mais subgrupos da população pediátrica no neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
Latvian: Slimības ārstēšanā pirms imūnterapijas iekļāva intensīvas ķīmijterapijas shēmu, pēc kuras sekoja autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), radioterapija un operācija.
Portuguese: Os marcadores para a função renal (TFGe) e hepática (bilirrubina) não apresentaram uma relação com a exposição (Cmax e AUC24h no dia 1 e dia 10, durante uma perfusão de 10 dias).
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var izdalīties cilvēka pienā.
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax observados durante as perfusões de 8 horas (20 mg/m2/dia em cinco dias consecutivos) foram determinados noutros estudos (n=15).
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā, kas novērots 8 stundu infūziju laikā (20 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas), noteica citā pētījumā (n=15).
Portuguese: Irá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorizado em relação a estes sintomas durante a perfusão de Qarziba.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Latvian: Sālsskābe (pH koriģēšanai)
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Portuguese: • Titular da Autorização de Introdução no Mercado EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Portuguese: A dose individual é determinada com base na área de superfície corporal e deve totalizar 100 mg/m2 por ciclo.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt sistēmiskas infekcijas pazīmju un ir jāveic jebkuras konstatētās infekcijas kontrole.
Portuguese: Em doentes com neuropatia moderada (grau 2) (motora com ou sem componente sensorial), o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado após desaparecimento dos sintomas neurológicos.
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktu (2. pakāpes) neiropātiju (motoro ar vai bez sensorās) terapija ir jāpārtrauc, un to var atsākt, tiklīdz izzuduši neiroloģiskie simptomi.
Portuguese: Em doentes com história de recidiva ou doença refratária e em doentes que não alcançaram uma resposta completa após terapêutica de primeira linha, Qarziba deve ser associado a interleucina-2 (IL-2).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji (dzīvildze bez notikumiem, kopējā dzīvildze) pēc slimības veida ir attēloti 1. tabulā.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Latvian: Šīs zāles lieto arī atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;