FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suonensisäisesti 60 minuutissa annettu 300 mg:n annos terveillä vapaaehtoisilla lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Finnish: Infektiot sepsis/septinen sokki, keuhkokuume, paise, infektiot
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa/septički šok, pneumonija, apsces, infekcije
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.
Croatian: Ako razvijete drugu bakterijsku infekciju, liječnik će vam možda prepisati drugi antibiotik usmjeren na tu vrstu infekcije.
Finnish: Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
Croatian: Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Finnish: In vitro tigesykliinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee välillä 71 % ja 89 %, pitoisuuksien ollessa kliinisissä tutkimuksissa havaitulla tasolla (0,1-1,0 mikrog/ml).
Croatian: In vitro vezanje tigeciklina na proteine plazme odvija se u rasponu od otprilike 71% do 89% pri koncentracijama koje su opažene u kliničkim ispitivanjima (0,1 do 1,0 g/ml).
Finnish: Rotilla havaittiin luiden värimuutoksia, jotka eivät olleet palautuvia kahden viikon tigesykliiniannostelun jälkeen.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Finnish: Tetrasykliiniluokan antibiootit
Croatian: Tetraciklinski antibiotici
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Croatian: Općenito se tigeciklin smatra bakteriostatskim antibiotikom.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Croatian: Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
Finnish: Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli-tRNA-molekyylien pääsyn ribosomin Apaikkaan.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Croatian: Treba napomenuti da je distribucija MIK-a za organizme rodova Bacteroides i Clostridium široka i može uključivati vrijednosti veće od 2 mg/l tigeciklina.
Finnish: Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/h.
Croatian: Ukupni klirens tigeciklina nakon intravenske infuzije iznosi 24 l/h.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tigeciklinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei tule annostella samanaikaisesti tigesykliinin kanssa samaa suonensisäistä Ykatetria käyttäen: amfoterisiini B, amfoterisiini B lipidikompleksi, diatsepaami, esomepratsoli, omepratsoli ja laskimoon annettavat liuokset, jotka saattavat nostaa pH:ta yli 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro tutkimukset osoittavat, ettei tigesykliini estä seuraavien sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien metaboliaa kilpailevalla inhibitiolla: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
Croatian: Opažena je značajna razlika u sepsi/septičkom šoku s tigeciklinom (2,2 %) u odnosu na usporedne lijekove (1,1 %).
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot* (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke/anafila ktoidne reakcije* (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu opažena nova ili neočekivana pitanja u vezi sa sigurnošću primjene tigeciklina.
Finnish: Veri ja imukudos pitkittynyt aktiivinen partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniajan pidentyminen (PT)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), produženo protrombinsko vrijeme (PV)
Finnish: Maksan toimintakokeet, koagulaatio- ja hematologiaparametrit ja amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkastettava ennen tigesykliinihoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Testovi funkcije jetre, koagulacijski parametri, hematološki parametri, amilaza i lipaza trebaju se pratiti prije početka liječenja tigeciklinom i redovito tijekom trajanja liječenja.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Croatian: Navedene promjene su se pokazale reverzibilnima nakon dva tjedna davanja.
Finnish: Spesifistä tietoa tigesykliini- hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju predoziranja.
Finnish: Sen lisäksi tigesykliinillä ei osoittautunut olevan NADPH -riippuvuutta CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A entsyymien inhibitiossa.
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Croatian: Indikacija n/N (%)
Finnish: Potilaat, joille kehittyy superinfektioita, varsinkin sairaalasyntyinen keuhkokuume, näyttäisivät olevan yhdistettävissä huonompaan hoitotulokseen.
Croatian: Čini se da su bolesnici koji razviju superinfekcije, osobito bolničku pneumoniju, povezani sa slabijim ishodima.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin Caco-2-soluja osoittavat, että tigesykliini ei inhiboi digoksiinin aineenvaihdunnan kiertoa ja että tigesykliini ei ole P-glykoproteiinin inhibiittori.
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako dođe do pankreatitisa, liječenje tigeciklinom mora se prekinuti.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseksi ja laimentamiseksi ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Croatian: Tigeciklin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje tigeciklinom.
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
Croatian: Učinak klase antibiotika
Finnish: • veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Croatian: • Niske razine fibrinogena u krvi (protein koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Finnish: Tygacilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoa ei ole saatavilla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tygacila u djece mlađe od 8 godina nije utvrđena.
Finnish: Pulloa pyöritetään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia
Croatian: Kod štakora koji su primali jednokratne ili višekratne doze
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (21 %) ja oksentelu (13 %), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1-2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Finnish: Gram positiiviset aerobit
Croatian: Gram-pozitivni aerobi
Finnish: Steady-state AUC0-12h oli 2349850 ng•h/ml.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
Finnish: Tigesykliini ei poistu merkittävissä määrin hemodialyysillä.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
Finnish: Ihmisillä tigesykliinin steady-state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
Croatian: Rezultati ispitivanja tigeciklina na štakorima pokazali su promjenu boje kostiju.
Finnish: Vähäistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikaisesti bakteremia (5,6 %).
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.
Finnish: Gram negatiiviset aerobit
Croatian: Gram-negativni aerobi
Finnish: Tigesykliinillä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita (mahdollisesti hengenvaarallisia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Croatian: Pri primjeni tigeciklina prijavljene su anafilaksija/anafilaktoidne reakcije, potencijalno opasne po život (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8).
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Finnish: Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Finnish: Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp.
Croatian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Finnish: Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30 % korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tygacil saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon.
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Finnish: Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
Croatian: Profil štetnog djelovanja tigeciklina u tih 25 ispitanika općenito je bio dosljedan profilu odraslih.
Finnish: Lääkeaine toimitetaan sairaalaan 10 kappaleen injektiopullopakkauksissa.
Croatian: Bočice se isporučuju bolnici u pakiranju od deset komada.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen mahdollista osuutta tigesykliinin jakautumiseen in vivo ei tunneta.
Croatian: Potencijalni doprinos transporta posredovanog P-gp-om na in vivo raspoloživost tigeciklina nije poznata.
Finnish: Eläinkokeetovat osoittaneet tigesykliinillä olevan lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä.
Croatian: Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi.
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Croatian: Bol u abdomenu može indicirati pankreatitits.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (5 ml, tyyppi I lasia), jossa harmaa butyylikumitulppa ja alumiinirengas.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Finnish: Tieto farmakodynaamisista/toksikologisista eläinkokeista osoitti, että tigesykliini/aineenvaihduntatuotteet erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita intra-abdominaalisia infektioita, yleisin infektio oli komplisoitunut appendisiitti (50,3 %), seuraavaksi komplisoitunut sappirakkotulehdus (9,6 %), suolen perforaatio (9,6 %), intra-abdominaalinen absessi (8,7 %), mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (8,3 %), vatsakalvon tulehdus (6,2 %) ja komplisoitunut divertikuliitti (6,0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Finnish: Verisuonisto flebiitti tromboflebiitti
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis tromboflebitis
Finnish: Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Croatian: Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu promijenili boju (npr. zeleno ili crno).
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram negatiiviset aerobit
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Käyttöohjeet (ks. myös tästä pakkausselosteesta 3.
Croatian: Upute za upotrebu i rukovanje (vidjeti također 3.
Finnish: • matala verensokeri
Croatian: • Niska razina šećera u krvi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia, hypoproteinemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
Finnish: Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
Finnish: Vähäistä kliinistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikainen bakteremia (3,4 %).
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Finnish: Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi-effluksipumpun yliekspressioon.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Finnish: Glysyylisykliiniluokan antibiootit ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin tetrasykliiniluokan antibiootit.
Croatian: Glicilciklinski razred antibiotika je strukturno sličan tetraciklinskom razredu antibiotika.
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 injektiopulloa
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 10 bočica
Finnish: Tietoa siitä, ylittääkö tigesykliini ihmisen veri-aivoesteen, ei ole olemassa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Finnish: Tutkimustulos osoitti vertailuvalmisteen olevan tigesykliiniä tehokkaampi, joten tigesykliiniä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.1).
Croatian: Rezultati velikog ispitivanja u bolesnika s infekcijom dijabetičkog stopala pokazali su da je tigeciklin bio manje učinkovit od terapije s kojom je uspoređivan, zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za primjenu kod takvih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Finnish: Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakipu, dyspepsia, anoreksia akuutti pankreatiitti (ks. kohta 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev bol u trbuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan rajoitettu määrä potilaita, joilla oli jokin komplisoiva tekijä, kuten sokeritauti (25,8 %), perifeerinen verisuonisairaus (10,4 %), suonensisäisten päihteiden väärinkäyttöä (4,0 %) tai HIV -infektio (1,2 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Finnish: • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Finnish: Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4.4)
Croatian: Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka pripremljenog za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.