FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Spanish: Los pacientes hemodializados deberán recibir de 8 a 12 UI por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 500 UI, cada dos meses.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Spanish: Aunque ImmunoGam no se evaluó en modelos de laboratorio, el solicitante presentó datos suficientes de estudios realizados con medicamentos similares.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Spanish: Sin embargo, se han observado los efectos secundarios siguientes en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, mialgia (dolor muscular), fatiga (cansancio), induración (bulto duro en el lugar de inyección), malestar general, dolor en el lugar de inyección y pirexia (fiebre).
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Spanish: Los médicos también deberán tener en cuenta otras directrices oficiales a la hora de elegir la dosis y la pauta de administración de ImmunoGam
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Spanish: Por último, las personas con un riesgo continuo de infección por hepatitis B que no hayan mostrado una respuesta inmunitaria después de la vacunación podrán recibir 500 UI (adultos) u 8 UI/kg (niños) cada dos meses.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ImmunoGam son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de ImmunoGam puede encontrarse aquí.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Spanish: Los recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B deberán recibir entre 30 y 100 UI/kg en el momento del parto o lo antes posible después del parto.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Spanish: • Personas que presenten un riesgo continuo de infección por hepatitis B y que no hayan respondido a la vacunación.
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Spanish: Los efectos secundarios de ImmunoGam son infrecuentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de ImmunoGam.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Spanish: ImmunoGam se administra mediante una inyección en un músculo.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Spanish: ImmunoGam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas, en especial, si tienen una carencia (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ImmunoGam durante los estudios?
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Spanish: ImmunoGam protege contra el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B lo suficientemente altas como para que puedan adherirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ImmunoGam?
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Spanish: Los resultados obtenidos en adultos aportaron además algunos indicios que demostraron que ImmunoGam protege contra la infección por el virus de la hepatitis B.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Spanish: El principio activo de ImmunoGam, la inmunoglobulina humana antihepatitis B, es un anticuerpo purificado extraído de la sangre humana.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ImmunoGam?
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que a todas las personas tratadas con ImmunoGam se les administre además una vacuna contra la hepatitis B.
English: What is ImmunoGam?
Spanish: ¿Qué es ImmunoGam?
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Spanish: ImmunoGam fue eficaz para proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B. De los 178 bebés que completaron el estudio, 174 (98 %) no contrajeron infección por la hepatitis B. Estas cifras son equiparables a la tasa de protección observada con tratamientos similares en la bibliografía especializada.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Spanish: ImmunoGam inmunoglobulina humana antihepatitis B
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Spanish: ImmunoGam es una solución inyectable que contiene el principio activo inmunoglobulina humana antihepatitis B.
English: What is ImmunoGam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ImmunoGam?
English: How does ImmunoGam work?
Spanish: ¿Cómo actúa ImmunoGam?
English: How has ImmunoGam been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ImmunoGam?
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Spanish: Todos los que recibieron ImmunoGam recibieron además una vacuna contra la hepatitis B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de personas que no contrajeron la infección por la hepatitis B. Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de un año.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Spanish: ImmunoGam se utiliza para conferir protección contra el virus de la hepatitis B. ImmunoGam confiere protección «pasiva», es decir, proporciona al organismo los anticuerpos que necesita para combatir el virus, en lugar de estimularlo para que los genere él mismo.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Spanish: Los preparados de la hierba se obtienen triturando (reduciendo a fragmentos diminutos) el material recogido.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Spanish: También consideró estudios experimentales publicados e informes que respaldaban la plausibilidad del uso de partes aéreas de orégano de Creta en las indicaciones aprobadas.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Spanish: EMA/HMPC/441263/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Spanish: La infusión puede usarse también para empapar un apósito y aplicarse a la piel para inflamaciones cutáneas y magulladuras menores.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Spanish: El orégano de Creta es el nombre común de la parte floral aérea del Origanum dictamnus L. La planta se cultiva o se recoge para obtener las partes aéreas para uso medicinal.
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Spanish: En el caso de las dolencias cutáneas, la infusión puede administrarse a mayores de 12 años durante un máximo de dos semanas; si los síntomas persisten, debe consultarse a un profesional sanitario cualificado.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Spanish: Las tisanas que contienen partes aéreas de orégano de Creta solo deben tomarlas adultos y no durante más de una semana para la tos, ni durante más de dos semanas para problemas gástricos e intestinales, sin solicitar consejo a un profesional sanitario cualificado.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con partes aéreas de orégano de Creta para la tos y los problemas gástricos, intestinales y cutáneos se basan en el «uso tradicional» en estas dolencias.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y prolongado de las partes aéreas de orégano de Creta para estas dolencias.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose, las partes aéreas de orégano de Creta pueden usarse como tisana para el alivio de la tos asociada al resfriado y para trastornos leves del estómago y el intestino, como la sensación de saciedad o los problemas digestivos.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de orégano de Creta.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas están disponibles habitualmente como material vegetal triturado que se usa para hacer tisanas o que se añade al agua para obtener infusiones para aplicar a la piel.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de orégano de Creta.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de orégano de Creta
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento figuran instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen orégano de Creta.
English: What is dittany of Crete herb?
Spanish: ¿Qué es el orégano de Creta (partes aéreas)?
English: Dittany of Crete herb
Spanish: Orégano de Creta, partes aéreas de
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
English: The powder will dissolve completely.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Spanish: El vial está precintado con una película protectora UV.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Spanish: No se observaron reacciones adversas asociadas a esta dosis elevada.
English: Other Candida spp.
Spanish: Otras Candida spp.
English: Mycamine is indicated for:
Spanish: Mycamine está indicado para:
English: Elimination and excretion
Spanish: Eliminación y excreción
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
English: Unopened vial: 3 years.
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Spanish: No existe evidencia de acumulación sistémica con la administración repetida y el estado estacionario se alcanza normalmente en 4 ó 5 días.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Spanish: Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
English: Reconstituted concentrate in vial
Spanish: Concentrado reconstituido en el vial
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
English: (breakdown of red blood cells).
Spanish: (rotura de los glóbulos rojos).
English: The vial is for single use only.
Spanish: El vial es para un único uso.
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Spanish: Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Spanish: § La población pediátrica no se incluyó en la prueba de no inferioridad.
English: % Difference [95% CI]
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
English: If you receive more Mycamine than you should
Spanish: Si recibe más Mycamine del que debiera
English: The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Spanish: La mayoría de las reacciones hepáticas adversas fueron leves y moderadas.
English: Other medicines and Mycamine
Spanish: Otros medicamentos y Mycamine
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Spanish: No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Spanish: Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica.
English: The vial should be rotated gently.
Spanish: El vial debe girarse con suavidad.
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Spanish: Estos datos indican que la eliminación de micafungina es fundamentalmente no renal.
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Spanish: Micafungina no modificada es el compuesto principal en la circulación sistémica.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Spanish: Sin embargo, una vez estén estos resultados disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico según corresponda.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Spanish: Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.