FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на зидовудин се очаква да бъде 0,34 l/h/kg и показва гломерулна филтрация и активна тубулна секреция чрез бъбреците.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван подобен антивирусен ефект на схемите на лечение, включващи абакавир и индинавир по отношение на процента пациенти с неустановимо вирусно натоварване ( 400 копия/ml; включени в изпитването (ITT), 47 % спрямо 49 %; завършили изпитването (АT), 86 % спрямо 94 % съответно за комбинациите, включващи абакавир и индинавир), резултатите са в полза на комбинацията, включваща индинавир, особено по отношение на пациентите с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml изходно ниво; ITT, 46 % спрямо 55 %; АT, 84 % спрямо 93 % съответно за комбинацията, включваща абакавир и индинавир).
English: What Trizivir contains
Bulgarian: Какво съдържа Trizivir
English: As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции от приема на Trizivir, изброени по-долу, по време на лечението могат да се развият и други заболявания.
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Bulgarian: Не се установява мутагенност на абакавир, ламивудин и зидовудин при бактериалните тестове, но подобно на други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro тестове при бозайници, като например при тест с миши лимфом.
English: Rare: pancreatitis
Bulgarian: Редки: панкреатит
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Bulgarian: „Други възможни нежелани ефекти на Trizivir” в точка 4 на тази листовка.
English: Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: Да се следи за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс  50 ml/min е необходимо дозата да бъде намалена (вж. точка 4.2).
English: • breakdown of muscle tissue
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан
English: At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
Bulgarian: При прием на Trizivir в терапевтични дози (една таблетка два пъти дневно) стойностите на средното равновесно (CV) Cmax на абакавир, ламивудин и зидовудин в плазмата са съответно 3,49 µg/ml (45 %), 1,33 µg/ml (33 %) и 1,56 µg/ml (83 %).
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Bulgarian: В този случай зидовудин, прилаган при бременни жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на предаване на НIV от майката на плода.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Bulgarian: Трифосфатите на абакавир, ламивудин и зидовудин проявяват значително по-слаб афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир става главно чрез метаболизиране в черния дроб и последващо екскретиране на метаболитите основно в урината.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Bulgarian: Вероятно хемодиализата и перитонеалната диализа имат малък ефект върху елиминирането на зидовудин, но ускоряват елиминирането на неговия глюкурониден метаболит.
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Bulgarian: Зидовудин в дози, токсични за майката, приложен върху плъхове по време на органогенезата, е довел до повишаване на честотата на малформациите, но при по-ниски дози не са наблюдавани фетални аномалии.
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към която има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
English: • irritated or runny nose
Bulgarian: раздразнен нос или хрема
English: • difficulty moving
Bulgarian: • трудност в движенията.
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Bulgarian: Проведено репродуктивно проучване при плъхове не установява влияние на абакавир върху женския или мъжкия фертилитет.
English: All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Тези три съставки принадлежат към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: Methadone and Trizivir
Bulgarian: Mетадон и Trizivir
English: Many of the adverse reactions listed in the table occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
English: Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.
English: Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Trizivir съдържа три активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир, ламивудин и зидовудин.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Bulgarian: В проучвания с интравенозно приложение на зидовудин средният терминален плазмен полуживот е бил 1,1 часа, а средният системен клирънс 1,6 l/h/kg.
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Bulgarian: Анемия, неутропения и левкопения се наблюдават по-често при по-високи дози (1 2001 500 mg/дневно) и при пациенти с напреднало HIV заболяване (особено с беден костномозъчен резерв преди лечението) и особено при пациенти с брой на CD4 клетки под 100/mm
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Bulgarian: Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Bulgarian: In vitro проучвания за свързването на абакавир с плазмените протеини показват слабо до средно (~ 49 %) протеинно свързване при лечение с терапевтични дози.
English: Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Uncommon: dyspnoea Rare: cough
Bulgarian: Нечести: диспнея Редки: кашлица
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата част
English: If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Bulgarian: Ако веднъж сте прекратили приема на Trizivir поради тази реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА да започвате отново лечение с Trizivir или с някое друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Ziagen или Triumeq), защото в рамките на часове може да настъпи опасно за живота спадане на кръвното налягане или смърт.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
Bulgarian: УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да ви консултира дали да спрете приема на Trizivir, ако:
English: The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при абакавир, ламивудин и зидовудин са представени в Таблица 1.
English: Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
Bulgarian: Повечето пациенти с наблюдаван вирусен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основно клинично изпитване с Combivir (комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози) са показали или липса на промени от началното ниво (15 %), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или само M184V или M184I селекция (78 %).
English: • amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
Bulgarian: амфотерицин или ко-тримоксазол, които се използват за лечение на гъбични и бактериални инфекции
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Bulgarian: In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен митохондриално увреждане.
English: Very Rare : lactic acidosis
Bulgarian: Много редки: лактатна ацидоза
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат абакавир, развиват реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж.
English: • feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Bulgarian: депресия или безпокойство, неспособност за концентрация, сънливост
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция при употребата на Trizivir или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ инфекцията.
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Bulgarian: рибавирин или инжекции от ганцикловир, които се използват за лечение на вирусни инфекции
English: Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин средният приблизителен обем на разпределение е съответно 0,8, 1,3 и 1,6 l/kg.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Bulgarian: Основният метаболит на зидовудин в плазмата и урината е 5`-глюкуронидът, представляващ около 50-80 % от приложената доза, като той се елиминира чрез бъбречна екскреция.
English: Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Bulgarian: Trizivir съдържа абакавир (което е активно вещество също в лекарства като Kivexa, Triumeq и Ziagen).
English: The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Bulgarian: Данните за ползата от лечението с Trizivir основно се базират на резултати от проучвания, проведени върху нелекувани пациенти или пациенти, с непрогресиращо заболяване, лекувани с антиретровирусни продукти за кратък период от време.
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Bulgarian: В опаковката на Trizivir се прилага сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителността към абакавир.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Trizivir, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
English: In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Bulgarian: При пациенти с HIV заболяване в ранен стадий хематологичните нежелани реакции не са чести.
English: • interferon, to treat viral infections
Bulgarian: интерферон, който се използва за лечение на вирусни инфекции
English: Rare: urinary frequency
Bulgarian: Редки: често уриниране
English: Other possible side effects of Trizivir
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Trizivir
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Bulgarian: При човека не е установена автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб, причинена от абакавир.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни нарушения
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза).
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Trizivir е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Delay in stopping treatment with Trizivir after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Trizivir, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Bulgarian: неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
English: Anyone taking Trizivir could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Trizivir.
Bulgarian: Всеки, който приема Trizivir, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако продължи да приема Trizivir.
English: • if you have severe kidney problems
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми
English: Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Bulgarian: Чести: повишаване на стойностите на чернодробните ензими и билирубина в кръвта Редки: чернодробни нарушения като тежка хепатомегалия със стеатоза
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност при перорално приложение на абакавир при мишки и плъхове е показало повишаване на случаите със злокачествени и доброкачествени тумори.
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Bulgarian: Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Trizivir.
English: Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Bulgarian: Повече информация лекарите могат да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
English: • an increase in the level of liver enzymes
Bulgarian: повишаване на нивата на чернодробните ензими
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
English: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с цироза дават основание да се предполага кумулиране на зидовудин при пациенти с чернодробно увреждане поради намалено глюкурониране.
English: Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Trizivir.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира основно в черния дроб, като около 2 % от приетата доза се екскретира през бъбреците непроменена.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro със зидовудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин и алфа интерферон).
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Bulgarian: Данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се променя значително от чернодробната дисфункция.
English: Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Bulgarian: Свързаните с лечението находки са ограничени до късно развиващи се епителни вагинални тумори, настъпващи по същото време и в същата честота, както и при стандартното перорално проучване за канцерогенност.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: HIV-негативни кърмачета, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - Kivexa, Triumeq или Ziagen), ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: • fever (high temperature) and skin rash
Bulgarian: • треска (висока температура) и кожен обрив.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир, ламивудин и зидовудин самостоятелно.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир, абакавир трябва да се спре завинаги, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Bulgarian: Метадон/Aбакавир (40 до 90mg веднъж дневно за 14 дни/600mg еднократна доза, последвана от 600mg два пъти дневно за 14 дни)
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Данните показват, че абакавир, ламивудин и зидовудин преминават в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност.
English: How to take Trizivir
Bulgarian: Как да приемате Trizivir
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване сравнява комбинацията от абакавир, ламивудин и зидовудин с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин при нелекувани пациенти.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
Bulgarian: EU/1/00/156/002 непрозрачно PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 защитено от отваряне от деца фолио PVC/PCTFE/PVC-Al/Хартия
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
Bulgarian: натриев валпроат, който се използва за лечение на епилепсия