FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NUMMER(N) IM REGISTER FÜR MEDIZINISCHE PRODUKTE DER GEMEINSCHAFT
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
German: 6.5 Besondere Maßnahmen für die Entsorgung von nicht aufgebrauchtem Tierarzneimittels oder von Überresten des Tierarzneimittels
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
German: Verfallsdatum
Dutch: Vervaldatum
German: PRODUKTCHARGENERGEBNISSE
Dutch: PRODUCTCHARGERESULTATEN
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
German: Es wurde keine Kontamination der Working seeds WSV ELR522M1D und WCSELR510A125/WCS-ELR510A127 mit BVD-Virus festgestellt.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
Dutch: 5.5 Dracht en lactatie
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
Dutch: De onderzoeksgegevens betreffende de charges foetaal kalfsserum werden overgelegd.
German: 6.2 Haltbarkeit
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
German: Lösung zur Injektion 10 Dosen + Lösungsmittel
Dutch: Injecteerbare oplossing 10 doses + oplosmiddel
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
German: Firmenname und -adresse
Dutch: Bedrijfsnaam & -adres
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
German: Testparameter
Dutch: testparameters limieten
German: Die Erfahrung hat gezeigt, daß Kälber, die keinen ELISA-Titer von Antikörpern gegen BVD-Virus haben, einen niedrigen (≤ 1:16) Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen das BVD-Virus aufweisen können.
Dutch: De ervaring heeft geleerd dat kalveren zonder ELISA-titer van antilichamen tegen BVD-virus een lage (< 1:16) titer van virus-neutraliserende antilichamen tegen BVD-virus kunnen vertonen.
German: ÜBERBLICK ÜBER DIE ANALYTISCHEN ASPEKTE
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
German: 2/2 Kälber gesund
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Dutch: Mestvee moet bij voorkeur gevaccineerd worden juist voor het opstallen of voor het vormen van nieuwe groepen.
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
German: Identität vollständige Neutralisierung
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
German: Auf keiner Produktionsstufe wurde BVD-Virus festgestellt.
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
German: Stamm Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negativ),
Dutch: stam Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negatief),
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Dutch: Regulatory Affairs Manager Benelux of Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
German: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Dutch: De huidige kwaliteitscontrole lijkt onvoldoende te zijn om het BVD-virus aan te tonen.
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Dutch: Post-mortem werden geen of niet-specifieke, macroscopische laesies gerapporteerd en in andere gevallen als zijnde indicatief voor boviene virusdiarree (BVD).
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Dutch: Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antistoffen die men kan waarnemen in de serumneutralisatietest en met conventionele ELISA testen.
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Dutch: Om het vaccin klaar te maken voor gebruik brengt men met een steriele spuit ongeveer één vierde van het solvens in het flesje met lyofilisaat, goed mengen en vervolgens aan de rest van het suspensiemiddel toevoegen.
German: Ungeöffnetes Mittel:
Dutch: Ongeopend product:
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Dutch: laatste positief bij verdunning 10
German: Lizenznummer AR8/005/01+02 Ausgabedatum
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
Dutch: Na bijkomende passages in rundercelkulturen kon een BHV-1 stam geïsoleerd worden door middel van serial single plaque purification, waarin het volledige gen ontbreekt dat codeert voor de expressie van het viraal structureel glycoproteïne gE.
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Dutch: beveelt het CVMP een wijziging aan van de vergunning voor het in de handel brengen voor alle producten, zoals opgenomen in bijlage II, inhoudende opname van de nieuwe, volledig geëvalueerde polymerase-kettingreactie en IPLA (Immuno Peroxidase Linked Assay) voor het aantonen van het BVD-virus, de additionele screening van foetaal kalfsserum op BVD-virus en op antilichamen, de uitbreiding en intensivering van de kwaliteitscontrole op de afwezigheid van BVD-virus tijdens verschillende stadia van de vervaardiging en het gebruik van BVD-gevoelige runderen in de veiligheidstest op de charges.
German: mikroskopische Untersuchung typisch für MDBK-Zellen
Dutch: microscopische inspectie typisch voor MDBK-cellen voldoet n.b.
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Dutch: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: Aufgrund dieser GenDeletion ist das Glycoprotein gE in den Viruspartikeln der IBR-Marker-Vakzine lebend nicht vorhanden.
Dutch: Ten gevolge van deze gen-deletie is het glycoproteïne gE afwezig in de virusdeeltjes van het levend verzwakte IBRMarker vaccin.
German: Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Mittels darf erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Dutch: Het gevriesdroogde product juist voor het gebruik resuspenderen.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Dutch: - het comité ook van mening is dat aanpassingen van de BVD-virus-test zijn vereist;
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Dutch: - het comité ook van mening is dat de veiligheidsproblemen naar alle waarschijnlijkheid een gevolg zijn van het gebruik van verontreinigd kalfsserum tijdens de vervaardiging;
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
Dutch: Desalniettemin worden dergelijke kalveren beschouwd als zijnde hoogst ontvankelijk voor infectie met BVD-virus.
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
Dutch: De kalveren die werden gebruikt in de veiligheidstest waren afkomstig van een gecertificeerde, IBRvrije kudde runderen en deze kudde was routinematig ingeënt tegen BVD.
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
Dutch: Ook werd één Italiaans praktijkgeval gerapporteerd, waarvan vermoed werd dat het gerelateerd was aan Rhinobovin Marker Vivum.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
German: Genehmigungsjahr und -nummer
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Dutch: Bij de vervaardiging wordt geen ander serum dan foetaal kalfsserum gebruikt.
German: min. 105,0 GKID50
Dutch: min. 105,0 TCID50
German: Nationale Befugnis
Dutch: Nationale vergunning
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Dutch: Een herbeoordeling bracht echter aan het licht dat de aanwezigheid van een tamelijk hoge serumspiegel BVD-antilichamen de aanwezigheid van gecontamineerd BVD-virus maskeerde en de vermenigvuldiging daarvan remde.
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
Dutch: Na toepassing van FPLC-preparatie en -ultrafiltratie om het virus te concentreren en antilichamen te elimineren, werden levensvatbare BVD-virus-typen 1 en 2 aangetoond in deze charge.
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
Dutch: (10 doses) (50 doses)
German: Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Dutch: Gevriesdroogd levend virusvaccin met verdunningsmiddel voor reconstitutie
German: max. 107,0 GKID50
Dutch: max. 107,0 TCID50
German: Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
Dutch: De SOP's van het kwaliteitscontrole-onderzoek van vaccincharges werden voorgelegd.
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
Dutch: Drie representatieve charges Bayovac IBR-Marker Vivum-vaccin, inclusief de gebruikersviruscultuur, de nieuwe productieviruscultuur, de gebruikerscelcultuur, de nieuwe productiecelcultuur als het foetale kalfsserum werden vervaardigd en getest overeenkomstig de voorgestelde wijzigingen.
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
German: Gemäß einer unabhängigen Kommission internationaler BVD-Experten ist die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, daß Rinder, die mit einem mit einer geringen Menge an lebendem BVD-Virus kontaminierten IBR-Impfstoff geimpft wurden, daran erkranken, schwierig, da verschiedene Faktoren eine Rolle dabei spielen, ob BVD ausbricht oder nicht.
Dutch: Volgens een onafhankelijke commissie van internationale BVD-deskundigen is het moeilijk om de waarschijnlijkheid te bepalen van de mogelijkheid dat runderen, die zijn gevaccineerd met IBR-vaccin dat is verontreinigd met een kleine hoeveelheid levend BVD-virus, ziek worden.
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Dutch: Van het enige gerapporteerde praktijkgeval uit een ander EG-land (Italië) werd aangenomen dat het gerelateerd was aan 1 charge Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: Nach intranasaler Anwendung kann es in seltenen Fällen zu leichtem, vorübergehendem, serösem Nasenausfluß kommen.
Dutch: Na intranasale toediening kan, in zeldzame gevallen, een lichte, voorbijgaande sereuze neusvloei optreden.
German: Bayer - Chargennr.
Dutch: Bayer chargenr.
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
Dutch: - het comité het ontbreken van gegevens met betrekking tot de in tweede instantie gerapporteerde, vermeende ernstige bijwerkingen in Nederland ("casus 2") heeft bestudeerd en heeft besloten dat het bewijsmateriaal dat deze "casus 2"-gevallen met het onderwerp van het verwijzingsverzoek in verband bracht, niet overtuigend was en dat het advies van het CVMP zal worden beperkt tot het oorspronkelijke verwijzingsverzoek;
German: Bei parenteraler Anwendung kann an der Impfstelle in sehr seltenen Fällen eine leichte, vorübergehende Schwellung auftreten.
Dutch: Na parenterale toediening kan in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling optreden op de injectieplaats.
German: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
Dutch: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
German: KLINISCHE ANGABEN
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Geimpfte Rinder können aufgrund der Marker-Deletion von Feldvirus-infizierten Rindern unterschieden werden, sofern sie nicht zuvor mit konventionellem Impfstoff geimpft oder mit Feldvirus infiziert waren.
Dutch: Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus ten gevolge van de "marker" - deletie, behalve wanneer ze vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of wanneer ze reeds geïnfecteerd waren met veldvirus.
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
Dutch: Bij de productie van bulkvaccin 77/V4392, waarvan charge WG4622 en diens zustercharges Bayovac IBR-Marker Vivum en Rhinobovin Marker Attenuato charge 02U056 afstammen, werden PSV P1641 en PCS V4028 gebruikt.
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België: