FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
Bulgarian: Отлепете защитното фолио от пластмасовата подложка и извадете иглата и спринцовката като държите спринцовката по средата без да докосвате скобите за освобождаване.
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Bulgarian: MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Bulgarian: Преди лечение с MIRCERA
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Bulgarian: Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност след разрешаване за употреба с експозиция при продължително лечение до 8,4 години, изходен брой на тромбоцитите под 100 x 109/l е наблюдаван при 2,1% от пациентите в групата с MIRCERA и при 2,4% от пациентите в групата с други CCE.
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте дозата, както е описано по-долу.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ламинирано бутало (бромобутилова гума) и капачка на върха (бромобутилова гума), и игла 27G1/2.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
Dutch: Breek de verzegeling van de naald met een draaiende beweging en verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
Bulgarian: Счупете пломбата с въртеливо движение и махнете капачката на иглата, както е показано на фигурата.
Dutch: De behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Bulgarian: · Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Bulgarian: Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
Dutch: Rash, maculopapulair
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Dutch: Bovendien, gebruikmakend van een panel van menselijk weefsel, werd de in vitro binding van MIRCERA alleen waargenomen in de target cellen (beenmerg progenitor cellen).
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Bulgarian: Съдържанието е мътно или има частици.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen mogelijk op het oppervlakte van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни видове туморни клетки.
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Bulgarian: Извадете пластмасовата подложка на MIRCERA предварително напълнена спринцовка от кутията без да отлепвате защитното фолио.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Bulgarian: В случай че бъде диагностицирана ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да се лекуват с друго ССЕ.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Bulgarian: В данните от едно контролирано клинично проучване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа случаите на инсулт се съобщават като "чести".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Bulgarian: Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Bulgarian: Четири рандомизирани контролирани проучвания са проведени при пациенти на диализа, лекувани с дарбепоетин алфа или епоетин към момента на включването им в проучването.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Bulgarian: Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Bulgarian: 30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани върху повърхността на редица туморни клетки.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието на диабет или статуса на диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Bulgarian: ССЕ не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C. ·
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия (вж. точка 4.4).
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Trombose*
Bulgarian: Тромбоза*
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза дарбепоетин алфа (микрограма/седмица)
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Dutch: • Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според инструкциите, дадени от лекуващия Ви лекар или фармацевт.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза епоетин (IU/седмица)
Dutch: * covalent conjugaat van een eiwit geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie in Chinese hamster ovariumcellen en geconjugeerd aan een lineair methoxy polyethyleenglycol (PEG).
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Bulgarian: MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2.
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Dutch: Bewaar de spuit tot aan gebruik in de originele verpakking.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet droogblaast.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Bulgarian: При отвореното проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.