FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Latvian: Rufinamīda biopieejamība ir atkarīga no devas.
Norwegian Bokmål: Rufinamids biotilgjengelighet er doseavhengig.
Latvian: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Norwegian Bokmål: Rufinamidkonsentrasjoner er ikke utsatt for klinisk relevante endringer ved samtidig administrering av kjente enzyminduserende antiepileptika.
Latvian: Turklāt, rufinamīds nenomāc citohroma P450 fermentu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Latvian: Tomēr, pielietojot hemodialīzi pēc rufinamīda lietošanas, tā koncentrācija plazmā bija pazemināta par aptuveni 30%, kas pierāda, ka šī varētu būt lietderīga procedūra pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz imunotoksisko potenciālu, mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz augstām devām suņu tēviņiem.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Latvian: Suicidālas domas
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Latvian: Oligomenoreja
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
Latvian: - ja Jums palielinās lēkmju skaits, to smagums vai ilgums; ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg daglig.
Latvian: Plašāku informāciju skatieties lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Norwegian Bokmål: Søvnighet* Hodepine Svimmelhet*
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndromet overfor antiepileptika oppsto tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos den pediatriske populasjonen.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Latvian: Status epilepticus*
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med en forekomst større enn placebo, i dobbeltblindede studier på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller hos hele den rufinamideksponerte populasjonen, er nevnt i tabellen under ved foretrukket MedDRA-betegnelse, organklassesystem og etter frekvens.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inovelon
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur 40 mg rufinamīda (rufinamidum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Latvian: Iespējamā rufinamīda ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon (se pkt.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un tā, vai Inovelon lietojat kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår klinisk signifikante interaksjoner mediert ved rufinamids hemming av cytokrom P450-systemet.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz rufinamīdu
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Latvian: Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Latvian: Hipromeloze
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år som veier mindre enn 30 kg
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Latvian: Kā lietot Inovelon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
Latvian: Rufinamīds paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml Inovelon suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg rufinamīda.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas pārtraukšana tika veikta, mazinot rufinamīda devu ik pēc divām dienām par aptuveni 25% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Latvian: Citas zāles un Inovelon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inovelon
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Deguna asiņošana
Norwegian Bokmål: Hodeskade Blåmerker
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har noe av følgende:
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Latvian: - ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu; - ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums kādreiz rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Inovelon Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Norwegian Bokmål: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse, og metaboliseres ikke i merkbar grad av cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Ādas un zemādas
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Latvian: Blakusparādību izpausmes pakāpe bija viegla līdz vidēji smaga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar dienas devu 200 mg. Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā, līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg. Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen etter minimum 2 dager økes med 200 mg/døgn, inntil maksimal anbefalt dose på 600 mg/døgn.
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.