FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
Latvian: Pilns visu Bovilis Blue-8 izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: 0,31 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
Latvian: Liellopiem: QI02AA08
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Spanish: Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino.
Latvian: Pierādīts, ka šī vakcīna samazina, bet ne novērš virēmiju liellopiem.
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Vacunación inicial:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino no se observaron otras reacciones.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas.
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Spanish: Utilizar equipo de vacunación limpio y estéril y evitar la introducción de contaminación.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
Latvian: Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C, atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc vakcinācijas un pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Latvian: *(sīkāk skatīt 12. punktu)
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable por un período más largo.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Spanish: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Latvian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda ensayar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Spanish: Saponina
Latvian: Saponīns
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona iepakojuma pēc EXP.
Spanish: No existe información disponible del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos derivados de la madre.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovilis BTV 8 solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas en la legislación comunitaria sobre el control de lengua azul.
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas por encima de 37ºC o se contamina.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ja vakcīna netiek turēta temperatūrā virs 37 °C vai netiek piesārņota.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ovino
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitas
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas superiores a 37ºC o se contamina.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Latvian: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Latvian: b) produkts paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales (10, 20 o 50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni (10, 20 vai 50 ml)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Spanish: Trometamol Cloruro de sodio Ácido maleico
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Spanish: En estas categorías de animales la vacuna se debe utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes nacionales, dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam praktizējošam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Código ATCvet:
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS ATĶ vet kods:
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
Latvian: Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spanish: La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino.
Latvian: Pārbaudīts šīs vakcīnas drošums aitām un liellopiem.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto que pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
Latvian: Šīs samazināšanas apjoms, kas ir pierādīts ar epidemioloģiskiem modelējošiem pētījumiem, iespējams samazina vīrusa transmisiju līdz pakāpei, kas var ierobežot uzliesmojuma izplatīšanos vakcinētā populācijā.
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su utilización.
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Latvian: Imunitātes ilgums:
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
Latvian: Aitām šādu pietūkumu parasti var novērot līdz trīs nedēļām ilgi.
Spanish: Dado que la duración de inmunidad no ha sido plenamente establecida, cualquier programa de revacunación debe ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Pēc 10 tirdzniecības sēriju ražošanas jāveic pēcinaktivēšanas antigēna kvantēšanas tests.
Spanish: Bovilis BTV 8 es una vacuna vírica inactivada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Latvian: Bovilis BTV8 ir inaktivēta vīrusa vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos destinados a la cría.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noskaidrots vīrišķās kārtas vaislas dzīvniekiem.
Spanish: Ovino
Latvian: Aitām
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET conteniendo 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, cerrados con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Latvian: Vakcīna tiek izplatīta kartona kārbā ar 1 vai 10 PET flakoniem, kas satur 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml, noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Spanish: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos ≥ 5,0 log2) Adyuvantes:
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotips 8 (pirms inaktivēšanas): 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti:
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: En bovino se puede producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Latvian: Liellopiem - mazs sataustāms pietūkums var būt novērojams līdz pat sešām nedēļām pēc vakcinācijas apmēram vienai trešdaļai vakcinēto dzīvnieku.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 10, 20, 50 ml: 2 años.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā 10, 20, 50 ml flakonā: 2 gadi.
Spanish: Viales de PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Latvian: PET flakoni ar 10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8
Latvian: Bovilis BTV8
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
Latvian: Personai pirms Bovilis BTV8 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Spanish: Vacuna vírica inactivada, para estimular la inmunidad activa contra el virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Latvian: Inaktivētu vīrusu vakcīna, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAISES BAJOS
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: En ovejas, la inflamación puede aún ser palpable después de seis semanas.
Latvian: Aitām pietūkums var būt sataustāms pat pēc 6 nedēļām.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Spanish: Bovino y ovino
Latvian: Liellopi un aitas.
Spanish: No se observaron otras reacciones adversas diferentes a las descritas en la sección 4.6 tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6. apakšpunktā aprakstītās.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai samazinātu virēmiju*.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección subcutánea de dos dosis de 1 ml, administradas con un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: subkutāni injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 100, 200, 250, 500 ml: 1 año.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā 100, 200, 250, 500 ml flakonā: 1 gads.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai novērstu virēmiju*.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi un aitas.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección de dos dosis de 1 ml, administradas en un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Spanish: Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Latvian: DAUDZUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi un aitas
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Viales 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Latvian: Flakoni: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección de una dosis única de 1 ml.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma: injicē vienu 1 ml devu.
Spanish: PROSPECTO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección subcutánea de una dosis única de 1 ml.
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma: subkutāni injicē vienu 1 ml devu.
Spanish: Cajas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Latvian: Kārbas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml) DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (Etiqueta de envases grandes)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba (10, 20, 50, 100, 200, 250 vai 500 ml)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada janvārī.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: Después de la vacunación, los animales pueden experimentar un ligero aumento de la temperatura (por lo general no superior a 0,5 °C, y de hasta 2 °C en casos aislados) durante los tres días siguientes a la vacunación como máximo.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt nedaudz paaugstināta temperatūra (parasti ne vairāk kā par 0,5°C, atsevišķos gadījumos līdz aptuveni 2°C) līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Spanish: Algunos animales pueden presentar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Latvian: Dažiem dzīvniekiem var būt arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).