FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās simulācijas, kas pamatotas ar šajā populācijā pieejamajiem datiem, liecina, ka sākumdeva MF pacientiem, kuriem ir NSTS un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir vienreizēja 15-20 mg vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, kura jālieto pēc dialīzes un tikai hemodialīzes dienā.
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērota 3. vai 4. pakāpes hiperholesterinēmija, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (pēc CTCAE klasifikācijas).
English: Any CTCAE
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Latvian: Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vai hematopoētisko augšanas faktoru vienlaicīga lietošana kopā ar Jakavi nav pētīta.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi.
English: Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Latvian: Pamatojoties uz nesaistīto AUC, juvenilām žurkām, kas ārstētas jau 7. dienā pēc dzimšanas, iedarbība, kuras gadījumā nenovēroja nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect levels, NOAEL), bija 0,3-reizes lielāka nekā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā; kamēr palēnināta kaulu augšana un lūzumi radās attiecīgi 1,5 un 13-kārtīgas iedarbības gadījumā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā.
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.
English: Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Jakavi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Latvian: Īstā policitēmija ir kaulu smadzeņu patoloģija, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz eritrocītu.
English: Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
English: Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] klasifikācijas) bija anēmija (82,4%), trombocitopēnija (69,8%) un neitropēnija
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā MF un ĪP pacientiem ir aptuveni 75 litri.
English: A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu par aptuveni 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Latvian: Ilgtermiņa drošumu izvērtēja, izmantojot datus no diviem 3 fāzes pētījumiem, iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja ruksolitiniba saņemšanai (n=184; iedarbības ilgums no 0,03 līdz 43,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 18,9 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=149; iedarbības ilgums no 0,2 līdz 33,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 12,0 mēneši): Palielinoties iedarbības ilgumam, palielinājās kumulatīvais nevēlamo blakusparādību biežums, tomēr jaunas ar drošumu saistītas atrades netika atklātas.
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes anēmiju vai trombocitopēniju pēc CTCAE klasifikācijas ziņoja attiecīgi 1,1% un 3,3% pacientu.
English: Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Latvian: Ieteicama lipīdu līmeņa kontrole un dislipidēmijas ārstēšana atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP anēmija bija retāk nekā pacientiem ar MF (40,8%, salīdzinot ar 82,4% pacientu).
English: Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Latvian: 111 pacientiem (36,9%) no 301 sākotnējais trombocītu skaits bija 100 000-200 000 šūnu/mm
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (9,2%), aizcietējumi (8,7%) un hipertensija (6,5%).
English: Higher than recommended repeat doses are associated with increased myelosuppression including leukopenia, anaemia and thrombocytopenia.
Latvian: Atkārtotu devu, kas lielākas par ieteicamajām, lietošana ir saistīta ar pastiprinātu kaulu smadzeņu nomākumu, tai skaitā leikopēniju, anēmiju un trombocitopēniju.
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Latvian: Vienam ar ruksolitinibu ārstētam pacientam ziņots par 3. pakāpes asiņošanas gadījumu (asiņošana pēc procedūras).
English: Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Latvian: Cita pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem liecināja, ka ruksolitinibs neietekmē etinilestradiolu un levonorgestrelu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija); - izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos; - reibonis; - galvassāpes; - urīnceļu infekcijas; - ķermeņa masas palielināšanās.
English: Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
Latvian: Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību.
English: The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Latvian: Ar suņiem un žurkām veiktajos pētījumos ruksolitiniba robežlīmenis (pamatojoties uz nesaistītās vielas Cmax), virs kura sāk rasties nevēlamas blakusparādības, bija attiecīgi 15,7 un 10,4 reizes augstāks par maksimālās cilvēkam ieteicamās devas 25 mg divas reizes dienā lietošanas.
English: Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks, cik ilgi saglabājās liesas apjoma samazinājums par ≥35% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pacientu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli par ≥50% bija samazinājies kopējais simptomu vērtējumpunktu skaits, kopējā vērtējumpunktu skaita pārmaiņas pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (nosakot pēc modificētās MF simptomu vērtēšanas veidlapas (MFSAF) dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) un kopējā dzīvildze.
English: Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Latvian: Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Latvian: Saskaņā ar biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu (BCS) ruksolitinibs ir 1. grupas viela, kam raksturīga spēja viegli šķērsot šūnu membrānas, ļoti laba šķīdība un strauja šķīšana.
English: Nervous system disorders Dizziness a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis a
English: In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
Latvian: 3. fāzes pivotālā klīniskajā MF pētījumā 31,5% pacientu vismaz vienā vizītē tika novērotas sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās par 20 mmHg vai vairāk salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar 19,5% pacientu kontroles grupā.
English: Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem ar ĪP sākumā bija paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis, kas pazeminājās pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu.
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Latvian: Ruksolitinibs inhibē citokīnu inducētu STAT3 fosforilēšanos veselu indivīdu, kā arī MF un ĪP pacientu asinīs.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500) parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to iespējams kontrolēt, uz laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav zināmi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (27,2%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (19,9%) un hiperholesterinēmija (16,9%).
English: Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
Latvian: Žurkām novēroja lūzumus un agrīnu nāvi, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas, lietojot devas ≥30 mg/kg/dienā.
English: Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 55,9 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 40,4% (59 no 146 pacientiem), salīdzinot ar 47,9% (35 no 73 pacientiem) pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā.
English: Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 iedalīti ruksolitiniba un vislabākās pieejamās terapijas grupās.
English: 14 tablets 56 tablets
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
English: The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Latvian: Herpes zoster rādītājs ĪP pacientiem bija līdzīgs (4,3%) kā MF pacientiem (4,0%).
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija aptuveni astoņas nedēļas.
English: - The maximum dose is 25 mg twice daily.
Latvian: - Maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
English: Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
English: In these clinical studies, discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 11.3% of patients.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības pārtrauca 11,3% pacientu.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Latvian: (< 8,0-6,5 g/dl)
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
English: The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju un ruksolitiniba vienlaicīga lietošana nav pētīta.
English: How Jakavi works
Latvian: Kā darbojas Jakavi
English: There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
English: The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Latvian: Pacientiem ar ĪP smaga trombocitopēnija (t. i., 3. un 4. pakāpes pēc CTCAE) bija retāk (2,7%) nekā pacientiem ar MF (11,6%).
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Latvian: Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
English: Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Latvian: Hematokrīta kontroli Jakavi grupā sasniedza 60% pacientu salīdzinājumā ar 18,8% LPT grupā, un liesas apjoma samazināšanos par ≥35% Jakavi grupā sasniedza 40% pacientu salīdzinājumā ar 0,9% LPT grupā (skatīt 1. attēlu).
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Latvian: Teratogenitāte žurkām un trušiem netika novērota.
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
English: Neutropenia b
Latvian: Neitropēnija b
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Latvian: Par citiem asiņošanas gadījumiem (tai skaitā par tādiem gadījumiem kā deguna asiņošana, asiņošana pēc manipulācijām un hematūrija) tika ziņots 13,3% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 10,3%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
English: Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
Latvian: C iezīmēta ruksolinitiba devas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācija galvenokārt notika ar metabolisma starpniecību, un attiecīgi 74% un 22% radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu un izkārnījumiem.
English: The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, arī bija sasniegts (23,0% Jakavi grupā, salīdzinot ar 5,3% LPT grupā).
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Latvian: Lietojot zāles kopā ar uzturu, kurā ir daudz taukvielu, nedaudz (par 24%) samazinājās vidējā Cmax, bet AUC praktiski nemainījās (tas palielinājās par 4%).
English: Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
English: In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā pēc ruksolitiniba monoterapijas.
English: c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
Latvian: (50 000-25 000 šūnu/mm
English: Jakavi contains lactose
Latvian: Jakavi satur laktozi
English: Myelofibrosis is a disorder of the bone marrow, in which the marrow is replaced by scar tissue.
Latvian: Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Latvian: Tabulā iekļauts klīnisko pētījumu laikā novēroto blakusparādību saraksts
English: Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.