FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bluevac BTV8?
English: These member states were not able to reach an agreement.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Italian: In questo modo, le vie aeree si dilatano e l'aria può circolare più liberamente.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Italian: Dott. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Italian: Il 4 marzo 2008 l'agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP.
English: What is Sanohex?
Italian: Che cos'è Sanohex?
English: Why was Sanohex reviewed?
Italian: Perché Sanohex è stato sottoposto a revisione?
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Italian: È anche indicato nella prevenzione dei sintomi dell'asma causati dall'esercizio fisico o da altri fattori scatenanti come la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.
English: Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Sanohex salbutamolo, inalatore predosato, 100 μg/dose
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una procedura di deferimento a fronte di una divergenza emersa tra gli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Sanohex.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Italian: La procedura decentrata viene attivata quando uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Svezia) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, nella fattispecie Austria, Germania, Irlanda e Spagna).
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Italian: Il 5 dicembre 2006 la ditta Hexal AG ha presentato Sanohex all'autorità svedese per la regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Austria, Germania, Irlanda e Spagna.
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Sanohex è usato nel trattamento delle difficoltà respiratorie dovute all'asma e alla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Italian: Inoltre, erano stati sollevati dubbi sulle modalità di conservazione dell'inalatore e sugli effetti dell'orientamento dell'inalatore sulla somministrazione del medicinale.
English: Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Italian: Sanohex è usato per alleviare i sintomi, ma non deve ritardare l'uso di steroidi per inalazione.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Italian: I motivi del deferimento erano rappresentati dai timori correlati all'insufficienza di dati che dimostrano l'equivalenza di Sanohex al medicinale di riferimento.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Italian: Sanohex è un medicinale “generico”, simile cioè a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea e denominato Sultanol per inalazione.
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Italian: Somministrato per inalazione come nel caso di Sanohex, il salbutamolo attiva direttamente i recettori beta2 nel sistema respiratorio.
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Italian: Sanohex è un medicinale disponibile in un inalatore pressurizzato che contiene il principio attivo salbutamolo.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Italian: Ciò significa che il salbutamolo attiva i recettori beta2 nell'organismo.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili e del dibattito scientifico scaturito in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici.
English: 0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Vaborem 1 g / 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro 6 flaconcini
English: 6 vials
Italian: Numero di unità posologiche
English: Other information about Izba
Italian: Altre informazioni su Izba
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Italian: Tali danni possono determinare una grave perdita della vista e persino la cecità.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Izba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Izba.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Italian: Abbassando la pressione, Izba riduce il rischio di danni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Izba?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Italian: Il 20 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Izba, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Izba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Izba contains the active substance travoprost.
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Izba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
English: In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Italian: Nei pazienti che assumevano Izba la pressione oculare media (misurata alle 8 di mattina) era di 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento, rispettivamente, e corrispondeva alla pressione rilevata in momenti analoghi in pazienti trattati con Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
English: Why is Izba approved?
Italian: Perché Izba è approvato?
English: What are the risks associated with Izba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Italian: Entrambi i medicinali erano stati somministrati nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, la sera.
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
English: What is Izba and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Izba?
English: How does Izba work?
Italian: Come agisce Izba?
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
English: How is Izba used?
Italian: Come si usa Izba?
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Italian: Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Seebri Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Seebri Breezhaler - Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Italian: Come inalare Seebri Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Italian: Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Seebri Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Italian: Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Seebri Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Italian: • Le capsule di Seebri Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Italian: Seebri Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Seebri Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.