FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 < 50 ml/min/1.73 m²) som hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 < 50 ml/min/1,73 m²) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Latvian: 1,0% (0,3% IKA*)
Danish: 4.2, 4.8 og 5.1).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Latvian: IKA = intrakraniāla asiņošana.
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Latvian: Primārie kombinētie iznākuma notikumi Kardiovaskulāra (KV) nāve, neletāls MI vai neletāls insults
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Latvian: • drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti, ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas");
Danish: Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥ 4 enheder) TIMI mindre blødninge a Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Danish: Undlad at spise eller fjerne tørremidlet i beholderen.
Latvian: Nenorijiet un neizņemiet desikantu, kas atrodas pudelē.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Latvian: UA/NSTEMI primārie kombinētie iznākuma notikumi
Danish: Undervisningsmaterialet:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5 mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga 10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Danish: Endepunktshændelser Prasugrel +
Latvian: Prazugrels + ASS
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥75 gadiem, kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā <65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta, bet ne vājāka, salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu, kuriem ir jānovērš prazugrela farmakoloģiskā iedarbība, var būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, pacientiem, kuri saņēma 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKS- populationerne.
Latvian: UA/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošanas, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana punkcijas vietā
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Latvian: 6,9% (0,1% ar letālu iznākumu)
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Latvian: 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 5 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Latvian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: EU/1/18/1273/003
Latvian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, 8,15 × 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas kapsulas formas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts teksts "PH3", bet otrā pusē - burts "M".
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Latvian: ASS (N=5001)
Danish: EU/1/18/1273/004
Latvian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Latvian: Afrikāņu un spāņu izcelsmes pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu aziātu izcelsmes pacientiem, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Latvian: Zāles var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Overtræk
Latvian: Uzsūkšanās
Danish: Ikke-letalt MI
Latvian: Ar letālu iznākumu
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem no 75 gadu vecuma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Danish: 1,6 % (0,2 % dødelige)
Latvian: 1,6% (0,2% ar letālu iznākumu)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
Danish: Øjenblødning
Latvian: Acu bojājumi
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Latvian: • Prasugrel Mylan lietošanas laikā
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Latvian: Ja tā noticis ar Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam; - ja Jums ir veselības stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošana kuņģī vai zarnās; - ja Jums jebkad ir bijis insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); - ja Jums ir smaga aknu slimība;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Latvian: - Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus.
Danish: Povidon K29-32
Latvian: Povidons K29-32
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Latvian: Praktiski visas zāles izdalās 6 dienu laikā.
Danish: B-1080 Bruxelles
Latvian: B-1080 Brussels
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Latvian: Šīs izmaiņas ir raksturīgas mazajiem grauzējiem un nav novērotas citām dzīvnieku sugām.
Danish: Synk kapslen med vand.
Latvian: Norijiet kapsulu ar ūdeni.
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Latvian: - Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Latvian: - Problēmas ar alkoholu (regulāra liela daudzuma alkohola lietošana).
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Latvian: Vidējais (%)± SEb p-vērtībac
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam holesterīna līmenim.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Latvian: Alkohola lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam.
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Latvian: 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Latvian: - Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Latvian: Lielās devās tika novērota grūsnības perioda pagarināšanās un grūtības dzemdību laikā.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Latvian: Pravastatin lieto perorāli aktīvā formā.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Ieteicams antikoagulantu devu samazināt par aptuveni trešdaļu terapijas sākumā un pēc tam nepieciešamības gadījumā pakāpeniski pielāgot atbilstoši INR (Starptautiskais normalizētais koeficients) uzraudzībai.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Latvian: AUC∞, AUCt, un Cmax paaugstināšanās ir attiecīgi 111,88%, 114,06%, un 115,28%.
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska, farmakokinētiska vai abējāda) pagaidām nav zināms.
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Latvian: Ārstēšanu ar statīniem var atsākt pēc 7 dienām pēc pēdējās fuzidīnskābes devas ievadīšanas.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pravafenix saņēma vairāk kā 1566 pacienti.
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Latvian: Šādos gadījumos jānosaka KK līmenis.
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være forbundet med det øgede homocysteinniveau, som er en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Latvian: Palielināts vēnu trombozes gadījumu risks var būt saistīts ar paaugstinātu homocisteīna līmeni, kas ir trombozes riska faktors, un citiem nenoteiktiem faktoriem.
Danish: • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
Latvian: • Tirpšana un nejutīgums (perifērā polineiropātija).
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Latvian: Tas nav būtiski terapeitiskai lietošanai cilvēkiem.
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Latvian: Fenofibrāts Fenofibrīnskābe izteikti saistītās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Danish: - Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.
Latvian: - Jums vai tuviem Jūsu ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskuļu bojājumi.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Latvian: Kaut gan šīs izmaiņas bija nelielas, jāievēro piesardzība, lietojot pravastatīnu vienlaicīgi ar eritromicīnu vai klaritomicīnu.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en reduktion af pravastatins biotilgængelighed på ca. 40-50 %.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pravastatīna bioloģiskās pieejamības samazināšanos par aptuveni 40 līdz 50%.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Latvian: Aizsprostošanās var palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem orgāniem, piemēram, sirdij un smadzenēm.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver arī tādā gadījumā, ja muskuļu simptomi ir smagi un rada diskomfortu ikdienā (neatkarīgi no KK līmeņa).
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par to, cik daudz alkohola varat dzert, kamēr lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: I gennemsnit absorberes 34 % af den oralt indgivne dosis med en absolut biotilgængelighed på 17 %.
Latvian: Vidēji tiek absorbēti 34% no perorāli lietošanas devas, absolūtā biopieejamība ir 17%.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par ieguvumu sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Danish: Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ārsts Jūs novēros, kamēr Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Latvian: To izraisa maltītes tauku saturs.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Latvian: Pārtikas efekts palielinās ar tauku saturu: jo augstāks lipīdu saturs, jo augstāka fenofibrāta biopieejamība.
Danish: Absorptionen af fenofibrat øges, når det indgives sammen med mad.
Latvian: Fenofibrāta absorbcija palielinās, to lietojot kopā ar ēdienu.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombinationen
Latvian: Papildu informācija par fiksētās devas kombinācijas atsevišķajām aktīvajām vielām
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Hvis man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man dog tage højde for, at der kan opstå svimmelhed og synsforstyrrelser under behandlingen.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var rasties reiboņi un redzes traucējumi.