FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage symptomatische hypoglykemie was hoger als Eperzan in combinatie met een sulfonylureumderivaat (15 tot 22%) of met insuline (18%) werd gebruikt, dan bij combinaties waarbij geen sulfonylureumderivaat of insuline werd gebruikt (1 tot 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Dutch: Stap 8 Injecteer uzelf 8a Breng de naald recht in de injectieplaats in.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - verpakking met 4 pennen
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Dutch: Duurzaamheid van glykemische controle
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van de R- en S-enantiomeren van warfarine gezien wanneer een enkele dosis racemisch warfarine (25 mg) werd toegediend met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Dutch: Ernstige maagdarmaandoening
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: Een eenmalige dosis albiglutide 50 mg had geen nadelige invloed op de contraregulerende hormoonrespons van glucagon, epinefrine, norepinefrine, cortisol of groeihormoon op hypoglykemie.
Maltese: Doża unika ta' albiglutide 50 mg ma fixklitx ir-rispons tal-ormon kontro-regolatorju ta' glukagon, epinephrine, norepinephrine, kortisol jew l-ormon tat-tkabbir għal ipogliċemija.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Dutch: Albiglutide is een agonist van de GLP-1-receptor en verhoogt de glucoseafhankelijke insulinesecretie.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Dutch: Stel de kookwekker in op 30 minuten.
Maltese: Issettja l-arloġġ li jżomm il-ħin għal 30 minuta.
Dutch: Add-on combinatietherapie
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
Maltese: Spezzjona l-pinna għal ‘1' fit-tieqa tan-numru u d-data ta' skadenza.
Dutch: Eperzan 50 mg per week
Maltese: 50 mg weekly
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Dutch: Het aantal incidenties voor de eerste MACE+ was respectievelijk 1,2 en 1,1 gevallen per 100 persoonjaren voor Eperzan versus alle vergelijkingsmiddelen.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Dutch: Bij patiënten die naar andere vergelijkingsmiddelen waren gerandomiseerd, was de incidentie van symptomatische hypoglykemie 7 tot 33% wanneer er ook een sulfonylureumderivaat of insuline was gebruikt, en 2 tot 4% wanneer deze middelen niet in combinatie waren gebruikt.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
Maltese: 1b Iċċekkja d-dożaġġ u d-data ta' skadenza fuq il-pinna (Figura
Dutch: Injectieknop*
Maltese: Buttuna tal-Injezzjoni*
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
Maltese: Evita li tħawwad peress li dan jista' jwassal għal formazzjoni ta' ragħwa.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering van insuline glargine lag tussen 2 en 40 eenheden (mediane dagelijkse dosis van 10 eenheden) en lag tussen 3 en 230 eenheden op week 52 (mediane dagelijkse dosis van 30 eenheden).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 patiënten hebben Eperzan gebruikt in 8 placebo- of actief gecontroleerde fase III-studies.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Dutch: Bevestig naald
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 en een verschillende mate van nieurinsufficiëntie
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Dutch: Effecten op de embryofoetale ontwikkeling (embryofoetale letaliteit en veranderingen in het skelet) zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag (bij een lage veelvoud van de klinische blootstelling).
Maltese: Effetti fuq l-iżvilupp embriju-fetali (letalità embriju-fetali u varjazzjonijiet skeletali) kienu osservati f'50 mg/kg/kuljum (f'multiplu baxx ta' espożizzjoni klinika).
Dutch: Doorzichtig patroon✝
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Overige bijwerkingen gerapporteerd bij Eperzan
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b'Eperzan
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in verband met het gebruik van Eperzan (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, pankreatite akuta kienet irrapportata f'rabta ma' Eperzan u (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE eperzan 30
Maltese: eperzan 30
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij 5 mg/kg/dag (de blootstelling is hierbij vergelijkbaar met de klinische blootstelling).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Dutch: Verwijder lipje
Maltese: TAĦLIT
Dutch: placebo + pioglitazonb (95% BI)
Maltese: Differenza minn plaċebo + pioglitazone (95% CI)
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Dutch: Stap 3 Wacht 30 minuten 3 Plaats de pen in de beker met de doorzichtige patroon
Maltese: Żgura li tistenna 30 minuta qabel tkompli għal Pass 4.
Dutch: Toevoeging aan pioglitazon
Maltese: Żieda ma' pioglitazone
Dutch: Placebo + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Maltese: Plaċebo + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2C sa 8C.
Dutch: Pioglitazon + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Maltese: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 657).
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Sitagliptine 100 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Maltese: Sitagliptin 100 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Dutch: Voor vloeistoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 0,28 uur tot 0,69 uur (p = 0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Dutch: Penlichaam
Maltese: Siġill
Dutch: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eperzan in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eperzan?
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Dutch: 100 mg/ml Drank
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Dutch: Epidyolex (cannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet huma rari, u Epidyolex ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Dutch: c Nominale p-waarde.
Maltese: c Valur-p nominali.
Dutch: Open-labelgegevens
Maltese: Dejta open-label
Dutch: N Subgroep met clobazam
Maltese: Sottogrupp Bi Clobazam
Dutch: Prikkelbaarheid, insomnia, agressie, abnormaal gedrag, agitatie
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Dutch: Invloed van cannabidiol op AED
Maltese: Influwenza ta' cannabidiol fuq AED
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica; ATC-code: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Dutch: Valproaat
Maltese: Valproate
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Maltese: B.V., Databankweg 26
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Dutch: Ethanol in de formulering
Maltese: Ethanol fil-formulazzjoni
Dutch: Pneumoniea, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1389/001
Dutch: De fase I-metabolieten die in standaard in-vitrotests werden geïdentificeerd, waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD en 6-OH-CBD (een minder belangrijke circulerende metaboliet).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Elke ml drank bevat:
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van de transaminasenwaarden in de lever (alanineaminotransferase [ALAT] en/of aspartaataminotransferase [ASAT]) ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni pożittiva sinifikanti bejn l-AUC derivata ta' cannabidiol u l-probabbilità ta' rispons ta' ≥ 50%.
Dutch: De belangrijkste CYP450-isovormen die verantwoordelijk zijn voor het fase I-metabolisme van cannabidiol, zijn CYP2C19 en CYP3A4.
Maltese: L-iżoformi ta' CYP450 maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' fażi I ta' cannabidiol huma CYP2C19 u CYP3A4.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat de gelijktijdige toediening van cannabidiol klinisch significante interacties met CYP2C8-substraten (repaglinide) en CYP2C9-substraten (bijv. warfarine) veroorzaakt.
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Dutch: Cannabidiol induceert CYP1A2- en CYP2B6-mRNA-expressie bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.