FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Latvian: Belimumabs nesaistās tieši pie B limfocītiem, bet, saistot BLyS, belimumabs nomāc B limfocītu, tai skaitā autoreaktīvo B limfocītu, dzīvotspēju un mazina B limfocītu diferencēšanos par imūnglobulīnus veidojošām plazmas šūnām.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte bērniem līdz 5 gadu vecumam nav pierādīta.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Latvian: Pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs UN zems komplementa līmenis
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas ievadīšanas dienā vai vairākas dienas pēc ievadīšanas, un viņiem jābūt informētiem par iespējamām pazīmēm un simptomiem un par to atkārtošanās iespējamību.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Danish: Citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose, polysorbat 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze, polisorbāts 80
Danish: Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn).
Latvian: Kancerogenitātes vai fertilitātes pētījumi (tēviņiem vai mātītēm) nav veikti.
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Intravenozi ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1684 pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR) klasifikācijas kritērijiem.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā Benlysta pētīja ierobežotam skaitam pacientu ar SLE un viegliem (kreatinīna klīrenss CrCl] 60 un <90 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30 un <60 ml/min) un smagiem (CrCl 15 un <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem: 121 pacients ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 30 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma Benlysta subkutāni; 770 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, 261 ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un 14 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma Benlysta intravenozi.
Danish: Komponenter af SLE responder index
Latvian: SLE atbildes reakcijas indeksa komponenti
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam smagajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem bija smags uzliesmojums, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (171 dienas, salīdzinot ar 118 dienām).
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af belimumab ved steady-state var 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Latvian: IgG līmeņa mediāna 52. nedēļā pacientiem, kas saņēma Benlysta, bija pazeminājusies par 11 %, salīdzinot ar 0,7 % pieaugumu pacientiem, kas saņēma placebo.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Latvian: Ar Benlysta ārstētajiem pacientiem jābūt informētiem par iespējamo smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakciju risku un par to iespējamo vēlīno sākumu vai simptomu atkārtošanos.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Latvian: Kontrolētajos intravenozas un subkutānas lietošanas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Benlysta, biežāk ziņoja par psihiskiem traucējumiem (depresiju, domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, tai skaitā pašnāvību) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija salikts mērķa kritērijs (SLE atbildes reakcijas indekss), kas definēja atbildes reakciju kā atbilstību visiem turpmāk minētajiem kritērijiem 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu:
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Latvian: Benlysta apvienotajā grupā laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam bija lielāka nekā placebo lietotāju grupā (110 dienas salīdzinājumā ar 84 dienām, riska attiecība=0,84, p=0,012).
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā: subkutānas ievadīšanas pētījumā reakciju injekcijas vietā biežums bija 6,1 % (34/556) un 2,5 % (7/280) pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos iesaistīto ≥65 gadus veco pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Klīniski būtiska nieru darbības traucējumu radīta sistēmiska klīrensa samazināšanās netika novērota.
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Danish: Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering.
Latvian: Pētījuma sākumā 62,2 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 88 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 78 % - skeleta un muskuļu sistēma, 8 % - asinsrades sistēma, 12 % - nieres un 8 % - asinsvadi).
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Latvian: Pēc tam pacienti var atsākt zāļu lietošanu parastajā zāļu ievadīšanas dienā, vai arī sākt jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad tika ievadīta izlaistā deva.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tika sasniegta pēc apmēram 11 nedēļām pēc subkutānas ievadīšanas.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: infekcijas tika novērotas 22 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 25 no 37 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 3 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 37 pacientiem placebo grupā.
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 6 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Latvian: ADA negatīviem pacientiem bija līdzīgi - 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) un 83/559 (15 %) attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm.
Danish: Hos sorte patienter med høj sygdomsaktivitet (lav komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) var SRI-S2K-responset dog 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00, 95 % CI: 1,35, 6,68), hvilket er konsistent med resultater fra andre studier.
Latvian: Tāpat kā citos pētījumos, melnās rases pacientiem ar augstu slimības aktivitāti (zems komplementa līmenis un pozitīvs anti-dsDNS antivielu noteikšanas rezultāts pētījumā sākumā, n=141) SRI-S2K atbildes reakcija bija 45,1%, ievadot Benlysta 10 mg/kg, salīdzinājumā ar 24,0%, ievadot placebo (izredžu attiecība 3,00; 95% TI: 1,35; 6,68).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, PLAZMAS FONDA UN PRODUKTA KODS
Danish: Mave-tarm-kanalen
Latvian: Harmire Road
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Latvian: Pētījumā vismaz 1 gada laikā tiks novērtēts jebkura cēloņa izraisītas mirstības un īpaši interesējošo blakusparādību rašanās biežums pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Latvian: Pēc 10 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām belimumaba kopējā iedarbība pediatriskiem un pieaugušiem pētījuma dalībniekiem ar SLE bija līdzīga.
Danish: andet "klik"
Latvian: otrais klikšķis
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām ar Benlysta subkutānu ievadīšanu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kuru gadījumā bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana, ir ziņots 0,2% pacientiem, kas saņēma Benlysta un nevienam no pacientiem, kas saņēma placebo.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Danish: Patienter med alvorlig aktiv lupus nephritis, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immundefekt, IgAmangel eller akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Šajā pētījumā netika iesaistīti pacienti, kuriem bija smags aktīvs ar vilkēdi saistīts nefrīts, smaga aktīva CNS vilkēde, primārs imūndeficīts, IgA deficīts vai akūta vai hroniska infekcija, kuras gadījumā vajadzīga terapija.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku.
Danish: Subgruppe
Latvian: Apakšgrupa
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, post-marketing studie med 10 mg/kg Benlysta administreret intravenøst, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,0 % (20/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos 0,3 % (6/2001) af patienterne, der fik placebo.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā Benlysta 10 mg/kg ievadīja intravenozi, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 1,0 % (20/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un 0,3 % (6/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Latvian: • Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Latvian: Belimumaba drošums pacientiem ar SLE ir vērtēts 3 placebo kontrolētos intravenozas lietošanas pirmsreģistrācijas pētījumos, 1 placebo kontrolētā subkutānas lietošanas pētījumā un vienā pēcreģistrācijas, placebo kontrolētā intravenozas lietošanas pētījumā.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Danish: I det subkutane, kliniske studie, der ekskluderede patienter med tidligere psykiske lidelser, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 0,2 % (1/556) af patienterne, der fik Benlysta og hos ingen patienter, der fik placebo.
Latvian: Subkutānas lietošanas klīniskajā pētījumā, kurā netika iekļauti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 0,2 % (1/556) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un nevienam pacientam, kurš lietoja placebo.
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
Latvian: Benlysta paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.