FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b) Tarkistetut asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet
Estonian: b.) Ekspertide huvikonfliktide läbivaadatud poliitika
Finnish: Lopulliset periaatteet lähetetään hallintoneuvostolle, joiden jäseniä pyydetään samalla täyttämään uusi sidonnaisuusilmoitus.
Estonian: Lõplik poliitika saadetakse haldusnõukogule koos palvega selle liikmetele esitada uus huvide deklaratsioon.
Finnish: • julkisen kuulemisen ja avoimuuden käsite
Estonian: • avalike ärakuulamiste ja läbipaistvuse kontseptsiooni arutamine;
Finnish: Koska vuoden 2013 talousarvioon liittyy niin paljon epävarmuutta, päätöstä siitä, mitä tieto- ja viestintätekniikkahankkeita kehitetään vuonna 2013, ei ole tehty ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet voivat muuttua.
Estonian: Mitme 2013. aasta eelarvega seotud ebaselguse tõttu on seni otsustamata, milliseid info- ja kommunikatsioonitehnoloogia projekte kavatsetakse 2013. aastal arendada.
Finnish: [EMA/MB/977044/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston vuotta 2011 koskevan vuosikertomuksen.
Estonian: [EMA/MB/977044/2011] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2011. aasta aruande.
Finnish: Siihen myös viitataan viraston asiaa käsittelevässä strategia-asiakirjassa, jossa todetaan, että sääntelyviranomaisten on ennen kaikkea päätettävä, voitaisiinko tilanteissa, joihin ehdolliset myyntiluvat eivät sovellu, käyttää porrastetumpaa hyväksymismenettelyä.
Estonian: Selle üle arutavad reguleerijad kogu maailmas ning sellele viidatakse ameti selleteemalises strateegiadokumendis, milles märgitakse, et reguleerijate põhimure on, kas on võimalik ette näha veelgi järkjärgulisemat heakskiitmist olukordade jaoks, mida tingimuslikud müügiload ei hõlma.
Finnish: • lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) esittelijän nimittäminen
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamine;
Finnish: • Hallintoneuvoston 74. kokouksen pöytäkirjan hyväksyntä, menettely päätettiin 9. helmikuuta 2012.
Estonian: • Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.
Finnish: [EMA/MB/82882/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi asiakirjan, jossa esitetään tieto- ja viestintätekniikkahankkeiden kehittämistä ja järjestelmien ylläpitoa koskeva alustava talousarvio vuodeksi 2013.
Estonian: [EMA/MB/82882/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, milles kirjeldatakse IKT projektide arendamise ja süsteemide haldamise esialgset eelarvet 2013. aastal.
Finnish: Kokouksessa ehdotettiin, että jo hyväksyttyjen lääkkeiden ja käynnissä olevien menettelyjen osalta voitaisiin soveltaa järjestelmää, jossa luvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijä nimitetään PRAC:n esittelijäksi.
Estonian: Juba müügiloaga ravimite ja käimasolevate menetluste puhul soovitati kohaldada süsteemi, mille kohaselt nimetatakse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
Finnish: • EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
Estonian: • ELi ettepanek reformida inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelist ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) seoses juhtimise, ülemaailmse haarde ja suurema läbipaistvusega;
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymät viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset
Estonian: Ameti lõive käsitlevate haldusnõukogu rakenduseeskirjade muutmine
Finnish: Komissio katsoi, että koska PRAC on riippumaton komitea ja koska on myös otettava huomioon, että alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän tehtävät eivät jakaudu tasaisesti kaikille jäsenvaltioille, PRAC:n esittelijän olisi edustettava eri jäsenvaltiota kuin myyntiluvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijän.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on sõltumatu komitee ning võttes arvesse, et esialgses hindamisetapis ei ole raportööri tegevus liikmesriikide vahel võrdselt jagatud, jäi komisjon seisukohale, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema teisest liikmesriigist kui müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
Finnish: Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
Estonian: IKT projekte on kavas täpsemalt arutada juunis toimuval koosolekul.
Finnish: d) Tarkistetut hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevat periaatteet
Estonian: d.) Haldusnõukogu huvikonflikte käsitlev läbivaadatud poliitika
Finnish: [MB/EMA/155755/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi rahoitustukipalvelujaoksen päällikön alkuperäisen palkkaluokan muuttamisen palkkaluokasta AST 3 palkkaluokaksi AD 6.
Estonian: [MB/EMA/155755/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudatuse seoses finantstugiteenuste osakonna juhi ametikoha algse palgaastmega, mis muudeti AST3-lt AD6-ks.
Finnish: • CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
Estonian: • veterinaarravimid vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma töö selliste veterinaarravimite prioriseerimisel, mille ravimi omaduste kokkuvõtted tuleks ühtlustada, ning ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel kasutatava lähenemisviisi väljatöötamisel;
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi, että tiedot vuonna 2013 edistettävistä tietotekniikkahankkeista toimitetaan ennen seuraavaa kokousta.
Estonian: Haldusnõukogu palus järgmiseks koosolekuks täpsustada, milliseid IKT projekte 2013. aastal edasi arendatakse.
Finnish: Tässä istunnossa hallintoneuvosto käsitteli "porrastettua myyntilupamenettelyä" (englanniksi staggered approval, adaptive licensing tai progressive licensing).
Estonian: Sedapuhku arutas haldusnõukogu järkjärgulise heakskiitmise (nimetatakse ka kohandatavaks või progressiivseks litsentseerimiseks) kontseptsiooni.
Finnish: Istunto 2:
Estonian: 2. arutelu.
Finnish: • "porrastettu myyntilupamenettely" (adaptive licensing).
Estonian: • kohandatav litsentseerimine.
Finnish: [EMA/MB/139702/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi kuulemismenettelyn, joka koskee lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) lopullista kokoonpanoa.
Estonian: [EMA/MB/139702/2012] Haldusnõukogu võttis vastu menetluse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee lõpliku koosseisu arutamiseks.
Finnish: [EMA/MB/13210/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi muutetut säännöt, joilla tehdään 3,1 prosentin inflaatiomukautus viraston perimiin maksuihin.
Estonian: [EMA/MB/13210/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud eeskirjad, korrigeerides ametile makstavaid lõivusid 3,1%, et võtta arvesse inflatsiooni.
Finnish: Nyt keskusteltiin etenkin siitä, olisiko esittelijän edustettava samaa vai eri jäsenvaltiota kuin alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän.
Estonian: Keskenduti küsimusele, kas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema samast liikmesriigist kui esialgse hindamisetapi raportöör või mujalt.
Finnish: Viraston arviointitoiminta on normaalilla tasolla.
Estonian: Hindamistegevuse osas jätkab amet suures osas samal kursil.
Finnish: Potilaat ovat tämän prosessin tärkein sidosryhmä, ja hallintoneuvosto kuunteli tilaisuudessa heidän odotuksiaan julkisilta kuulemisilta.
Estonian: Arutelu ajal tutvus haldusnõukogu patsientide, selle protsessi peamise sidusrühma ootustega avalike ärakuulamiste osas.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli tässä yhteydessä seikkaperäisemmin edellytyksistä, joilla asiantuntijan toiminta voidaan keskeyttää arvioinnin ajaksi.
Estonian: Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
Finnish: Muodollinen prosessi, jossa nimityksiä tarkastellaan ja määritetään vielä vahvistettavat alat, toteutetaan kesäkuun kokouksessa.
Estonian: Juunikuu koosolekul vaadatakse nimetamised ametlikult läbi ning tehakse kindlaks tugevdamist vajavad valdkonnad.
Finnish: Liittovaltion viranomainen, jonka vastuulla on suojelu terveysriskeiltä (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Estonian: Sanitaarriskide vastase kaitse föderaalne komisjon
Finnish: • Kuuleminen N:o 03/2012 Martti Nevalaisen nimittämisestä CVMP:n jäseneksi, Suomen ehdotuksesta, päättyi 2. helmikuuta 2012 jäsenten esitettyä ehdokkaan eturistiriitojen määrää koskevia huomautuksia, joita CVMP:n puheenjohtaja puolsi ja jotka lähetettiin nimittävälle viranomaiselle 13. helmikuuta 2012.
Estonian: • Konsultatsioon nr 03/2012 seoses Martti Nevalaineni nimetamisega veterinaarravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõppes 2. veebruaril 2012 koos liikmete märkustega kandidaadi huvikonflikti taseme kohta, mida toetas veterinaarravimite komitee esimees ja mis saadeti ametisse nimetavale asutusele 13. veebruaril 2012.
Finnish: Ehdotettiin, että aluksi julkaistaan PRAC:n kokousten esityslistat ja pöytäkirjat ja että CHMP:n ja CMD(h):n esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan toisessa vaiheessa, kunhan kokemusta on kertynyt riittävästi.
Estonian: Pakuti välja, et esialgu avaldatakse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee päevakorrad ja protokollid ning et inimravimite komitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma päevakorrad ja protokollid avaldatakse hilisemas etapis, kui on saadud piisavalt kogemusi.
Finnish: Uudet nimitykset
Estonian: Uued töötajad
Finnish: Outi Mäki-Ikolan toimikausi alkoi 27. tammikuuta
Estonian: Kandidaadi ametiaeg algas 27. jaanuaril
Finnish: Keskiviikon kokous 21. maaliskuuta 2012
Estonian: Kolmapäevane koosolek, 21. märts 2012
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten kielijärjestelyt
Estonian: Haldusnõukogu koosolekute töökeeled
Finnish: Pöytäkirja hyväksyttiin.
Estonian: Protokoll võeti vastu.
Finnish: Virasto laatii muistion kokouksessa esitetyn ohjeistuksen perusteella ja pyytää sen jälkeen hallintoneuvostoa kommentoimaan muistiota kirjallisesti.
Estonian: Amet koostab aruteludokumendi, tuginedes saadud juhtnööridele, ning ootab haldusnõukogult kirjalikke märkusi.
Finnish: • PRAC:n esittelijät: Ehdotus PRAC:n esittelijöiden nimitysperiaatteiksi ja tehtäviksi.
Estonian: • Ettekanne ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride kohta: väljapakutud põhimõtted seoses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride nimetamise ja rollidega/kohustustega.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet keskustelivat myös siitä, että CHMP:n ja PRAC:n riski-hyöty-suhteen arviointiin ja riskinhallintaan liittyvät tehtävät on erotettava selkeästi toisistaan.
Estonian: Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
Finnish: b) Alustava talousarvioesitys ja henkilöstötaulukko 2013
Estonian: b.) 2013. aasta esialgne eelarveprojekt ja ametikohtade loetelu
Finnish: etteivät he ole valmiita myöntämään tarvittavia lisäresursseja, ellei eri esittelijän nimittämisen hyötyjä voida osoittaa ja määrittää.
Estonian: Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
Finnish: Esittelijä katsoi, että viraston eturistiriitoja koskevat toimet eivät ole riittävät.
Estonian: Raportöör leidis, et amet peaks tõhustama tegevust huvikonfliktide valdkonnas.
Finnish: [EMA/112052/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin tulosindikaattoreista, jotka sisältyvät sopimusjärjestelyihin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Estonian: [EMA/112052/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks aruande riiklike pädevate asutustega sõlmitud kokkulepetesse lisatud peamiste tulemusnäitajate valimi kohta.
Finnish: Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista erityisistä sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
Finnish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokous, joka pidettiin 9. marraskuuta 2011.
Estonian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002.
Finnish: • Julkiset kuulemiset.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta.
Finnish: Virasto antaa vastauksensa harkittuaan pyyntöä.
Estonian: Amet kaalub seda palvet ja vastab ettepanekule.
Finnish: Työohjelma ja alustava talousarvioesitys vuodeksi 2013
Estonian: 2013. aasta tööprogramm ja esialgne eelarveprojekt a) 2013. aasta tööprogrammi esialgne projekt
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, koska CHMP ja CMD(h) saattavat esittää eriävän näkemyksen sen jälkeen, kun PRAC:n lausunto on julkaistu.
Estonian: See on eriti asjakohane, sest inimravimite komitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võivad pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamuse avalikustamist võtta erineva seisukoha.
Finnish: [EMA/MB/945561/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi alustavan luonnoksen viraston vuoden 2013 työohjelmaksi.
Estonian: [EMA/MB/945561/2011] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2013. aasta tööprogrammi esialgse projekti.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
Estonian: Pärast arutelusid ravimiametite juhtidega määras amet ka ravimiametite juhtide kontaktametniku.
Finnish: mukaan lukien hankintamenettelyt ja sopimusten hallinnointi, eturistiriitojen käsittely, arviointimenettelyt sekä jäsenvaltioille maksettavia maksuja koskevan järjestelmän tarkistus.
Estonian: Raportöör küsitles ameti juhte mitmes valdkonnas, sealhulgas seoses hangete ja lepingute haldamise, huvikonfliktide haldamise menetluste, hindamismenetluste ja liikmeriikidele maksete tegemise süsteemi läbivaatamisega.
Finnish: [EMA/154320/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn, joka liittyy tieteellisten komiteoiden ja asiantuntijoiden eturistiriitoihin.
Estonian: [EMA/154320/2012] Haldusnõukogu kiitis heaks usalduse kuritarvitamist käsitleva menetluse seoses teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvide konfliktidega.
Finnish: • Muutetun ehdotuksen jakaminen kahdeksi ehdotukseksi, jotka koskevat tiedon tarjoamista potilaille ja lääketurvatoimintaa.
Estonian: • muudetud ettepaneku jagamine kaheks ettepanekuks: „patsientide teavitamine" ja „ravimiohutuse järelevalve"; ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ettepanek on kavas peatselt vastu võtta;
Finnish: Esther Wernerin toimikausi alkoi 4. tammikuuta 2012.
Estonian: Kandidaadi ametiaeg algas 4. jaanuaril 2012.
Finnish: • Kuuleminen N:o 15/2011 Esther Wernerin nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Saksan ehdotuksesta, päättyi 3. tammikuuta 2012 jäsenten esitettyä huomautuksia ehdokkaan asiantuntemuksesta.
Estonian: • Konsultatsioon nr 15/2011 seoses Esther Werneri nimetamisega veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Saksamaa ettepanekul, menetlus lõppes koos liikmete märkustega kandidaadi pädevuste kohta 3. jaanuaril 2012.
Finnish: [EMA/MB/121516/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston alustavan talousarvioesityksen ja alustavan henkilöstötaulukon vuodeksi 2013.
Estonian: [EMA/MB/121516/2012] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2013. aasta esialgse eelarveprojekti ning ametikohtade loetelu projekti.
Finnish: Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
Estonian: 22. märtsi 2012 koosoleku päevakord
Finnish: [EMA/MB/64234/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi hallintoneuvoston eturistiriitojen käsittelyä koskevat tarkistetut periaatteet.
Estonian: [EMA/MB/64234/2012] Haldusnõukogu võttis vastu oma liikmete huvikonfliktide haldamise läbivaadatud poliitika.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten näkemykset asiasta vaihtelivat.
Estonian: Haldusnõukogu olid nende lähenemisviiside osas eriarvamusel.
Finnish: Hallintoneuvostolle kerrottiin, että virasto on jo ottanut käyttöön asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskevat tarkistetut periaatteet, hyväksynyt henkilöstön eturistiriitojen käsittelyä koskevat säännöt, keskustellut hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevista periaatteista ja esittänyt ne hyväksyttäväksi tässä kokouksessa ja laatinut luonnoksen luottamusaseman väärinkäyttöä koskevaksi menettelyksi.
Estonian: Haldusnõukogu teavitati sellest, et praeguse seisuga on amet kehtestanud läbivaadatud poliitika ekspertide huvikonfliktide haldamiseks, võtnud vastu eeskirjad töötajate huvikonfliktide haldamiseks, arutanud haldusnõukogu poliitikat ning esitanud selle käesoleval koosolekul vastuvõtmiseks, koostanud usalduse kuritarvitamise menetluse ning on kehtestamas järelkontrolle, on avaldanud komiteede liikmete riskitaseme hinnangud ning ameti juhtide, komiteede liikmete ja haldusnõukogu liikmete kutseprofiilid.
Finnish: Analyysissa ehdotetaan myös luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn ja sidonnaisuusilmoituksissa annettujen tietojen jälkitarkastusjärjestelmän perustamista.
Estonian: Analüüsis tehti ka ettepanek luua usalduse kuritarvitamise menetlus ning ametijärgsete kontrollide süsteem seoses huvide deklaratsioonis esitatud teabega.
Finnish: • Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
Estonian: • ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest;
Finnish: Sen mukaan CHMP/CMD(h):lle jätetään riittävästi aikaa tarkastella PRAC:n kokousten tuloksia ja keskustella niistä.
Estonian: Eesmärk on anda inimravimite komiteele / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale piisavalt aega vaadata läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosolekute tulemused ja neid arutada.
Finnish: • [EMA/177625/2012] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin
Estonian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Haldusnõukogu telemaatikakomitee 14. veebruari 2012. aasta koosoleku protokoll.
Finnish: EMA/518107/2012 Hyväksytty Hallintoneuvosto
Estonian: EMA/MB/221361/2012 Vastu võetud Haldusnõukogu
Finnish: e) Toinen ajantasaistettu selonteko henkilöstön eturistiriitoja koskevien periaatteiden soveltamisesta
Estonian: e.) Töötajate huvikonflikte käsitleva poliitika rakendamise teine aruanne
Finnish: Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
Estonian: Plaanitakse luua süsteem kliiniliste uuringute toorandmete ülevaatamiseks.
Finnish: [EMA/154547/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevien tarkistettujen periaatteiden soveltamista koskevan analyysin.
Estonian: [EMA/154547/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks komitee liikmete ja ekspertide huvikonfliktide läbivaadatud poliitika rakendamise analüüsi.
Finnish: [EMA/513078/2010] Hallintoneuvosto hyväksyi komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat tarkistetut periaatteet.
Estonian: [EMA/513078/2010] Haldusnõukogu kiitis heaks komiteede liikmete ja ekspertide huvikonfliktide poliitika muudatused.
Finnish: Asetuksen mukaan viraston on julkaistava lääkevalmistekomitean (CHMP), lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) sekä koordinointiryhmän (CMD(h)) kokousten esityslistat ja pöytäkirjat lääketurvatoiminnan osalta.
Estonian: Õigusaktides sätestatakse, et amet avalikustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma (CMD(h)) päevakorrad ja protokollid, milles käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet, ning haldusnõukogu kuulas ülevaadet kõnealuste sätete rakendamise ettevalmistustest.
Finnish: [EMA/MB/146762/2012] Hallintoneuvoston merkitsi tiedoksi jäsenvaltioilta jo saadut nimitykset PRAC:n jäseniksi.
Estonian: [EMA/MB/146762/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks liikmesriikide poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteesse nimetatud liikmed.
Finnish: Asioiden hoitaminen tehostuisi, jos järjestelyjä muutettaisiin siten, että tällaiset tilanteet voitaisiin välttää ja lisäksi hallintoneuvosto voisi keskustella asiakirjoista, tehdä niihin muutoksia ja esittää ne uudelleen hyväksyttäviksi saman kokouksen aikana.
Estonian: Teistsugune korraldus, mis lahendaks selle probleemi ning võimaldaks haldusnõukogul dokumente arutada, parandada ja need samal koosolekul uuesti vastuvõtmiseks esitada, aitaks tõhustada asjaajamise korda.
Finnish: Torstain kokous 22. maaliskuuta 2012
Estonian: Neljapäevane koosolek, 22. märts 2012
Finnish: • Kuuleminen N:o 01/2012 Ingunn Hagen Westgaardin nimittämisestä CHMP:n varajäseneksi, Norjan ehdotuksesta, päättyi 26. tammikuuta 2012.
Estonian: • Konsultatsioon nr 01/2012 seoses Ingunn Hagen Westgaardi nimetamisega veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Norra ettepanekul, menetlus lõppes 26. jaanuaril 2012.
Finnish: Porrastettu myyntilupamenettely voidaan määritellä prospektiivisesti suunnitelluksi, mukautuvaksi lähestymistavaksi lääkkeitä koskevaan sääntelyyn.
Estonian: Kohandatavat litsentseerimist võib defineerida kui tulevikku suunatud ja paindlikku meetodit ravimite reguleerimiseks tõendite kogumise korduvetappide kaudu, millele järgneb regulatiivne hindamine ja müügiloa kohandamine.
Finnish: Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
Estonian: Siin on aga probleemiks asjaolu, et välised isikud võivad avaldada inimravimite komiteele / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale survet ning liikmesriigid võivad asuda tegutsema enne inimravimite komiteelt / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmalt tulemuste saamist.
Finnish: Lääkärijärjestöjen edustaja
Estonian: Arstiühingute esindaja
Finnish: • Kuuleminen N:o 13/2011 Merete Blixenkrone-Mollerin nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Tanskan ehdotuksesta, päättyi 8. joulukuuta 2011.
Estonian: • Konsultatsioon nr 13/2011 seoses Merete Blixenkrone-Molleri nimetamisega veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Taani ettepanekul, menetlus lõppes 8. detsembril 2011.
Finnish: • EMA/MB/157253/2012 Viraston tieteellisten menettelyjen toimivuus: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tutkimus 2011.
Estonian: Ameti teadusmenetluste tulemuslikkus: 2011. aasta uuring inimravimite kohta.
Finnish: Jäsenet katsoivat kuitenkin, että tämän myyntilupaväylän käyttöönotto edellyttää vielä joidenkin ongelmien ratkaisemista.
Estonian: Liikmed tõstatasid ka probleeme, mida tuleb kõnealuse müügiloa väljastamise meetodi edu tagamiseks lahendada.
Finnish: Hän painotti, että kuulemisilta edellytetään selkeää ja jäsentynyttä rakennetta sekä selkeää ja helppotajuista kysymysluetteloa.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
Finnish: Ne sisältyvät uusiin säädöksiin, mutta tulevat voimaan vasta muutaman vuoden kuluttua.
Estonian: Osalejad rõhutasid, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks toetada õigusaktides sätestatud lõivudega, mis aga ei jõustu enne paari aastat.
Finnish: • Kuuleminen N:o 14/2011 Ugne Zymantaiten nimittämisestä CVMP:n varajäseneksi, Tanskan ehdotuksesta, päättyi 19. joulukuuta 2011.
Estonian: • Konsultatsioon nr 14/2011 seoses Ugne Zymantaite nimetamisega veterinaarravimite komitee asendusliikmeks Leedu ettepanekul, menetlus lõppes 19. detsembril 2011.
Finnish: • Kuuleminen N:o 02/2012 Outi Mäki-Ikolan nimittämisestä CHMP:n jäseneksi, Suomen ehdotuksesta, päättyi 26. tammikuuta 2012.
Estonian: • Konsultatsioon nr 02/2012 seoses Outi Maki-Ikola nimetamisega inimravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõppes 26. jaanuaril 2012.