FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil 9 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasil 9 võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gardasil 9.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil 9 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad enamiku emakakaela- ja pärakuvähi juhtudest ning tüübid 6 ja 11 enamiku genitaaltüügaste juhtudest.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi Gardasil 9 efektiivsust rohkem kui 14 000 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad pärast vaktsiini Gardasil 9 (või selle varasemate variantide Gardasili või Silgardi) ühe annuse manustamist allergianähud, peavad vaktsiinikuuri katkestama või ei tohi vaktsiini Gardasil 9 kasutada üldse.
Polish: W odniesieniu do działań niepożądanych, choć u dużego odsetka osób pojawiają się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jest ich tylko nieco więcej niż w przypadku produktu Gardasil.
Estonian: Kuigi sageli tekib süstekoha reaktsioone, esineb neid kõrvalnähte ainult veidi rohkem kui Gardasili korral.
Polish: Szacuje się, że w Europie około 90% przypadków raka odbytu, 15% przypadków raka sromu, 70% przypadków raka pochwy i od 30 do 40% przypadków raka prącia jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Estonian: Euroopas põhjustab HPV-infektsioon hinnanguliselt 90% pärakuvähi, 15% häbemevähi, 70% tupevähi ja 30…40% peenisevähi juhtudest.
Polish: W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Gardasil 9 (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz ból głowy.
Estonian: Uuringutes olid Gardasil 9 kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse) ja peavalu.
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse (HPV) üheksa tüüpi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej, produkowane metodą znaną jako technika rekombinacji DNA.
Estonian: Gardasil 9 sisaldab eespool loetletud üheksa HPV tüübi vastu toimivaid puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Estonian: Kolmeannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus 4 kuud pärast teist annust.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 1518 patsienti, võrreldi Gardasil 9 kaheannuselise skeemi efektiivsust kolmeannuselise skeemi efektiivsusega.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Estonian: Uuringus tõendati, et vaktsiin stimuleerib piisaval tasemel antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kelle kaitset haiguse eest tõendati esimeses uuringus.
Polish: W dniu 10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil 9 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasil 9 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil2015.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka ludzkiego posiadają otoczkę lub „kapsyd" zbudowany z białek o nazwie „białka L1".
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant", związek zawierający glin, w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gardasil 9.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 manustatakse tavaliselt kas kahe või kolme annusena 9-14-aastastele ja kolme annusena vähemalt 15-aastastele mees- ja naispatsientidele.
Polish: W czwartym badaniu głównym porównywano stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV po miesiącu od podania trzeciej dawki u około 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat ze stężeniami u 1101 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Estonian: Neljandas põhiuuringus võrreldi ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ligikaudu 1419 noore 16-26-aastase mehe antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi vastu sama näitajaga 1101 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Estonian: Teises uuringus (3066 osalejat) võrreldi Gardasil 9 toimet 9-15-aastastele tüdrukutele ja poistele vaktsiini Gardasil 9 toimega 16-26-aastastele noortele naistele.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Gardasil 9 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Estonian: Seega eeldatavasti hoiab Gardasil 9 ära enamiku HPV-ga seotud emakakaela-, tupe- ja häbemevähi juhtudest ning vähieelsete kahjustuste ja genitaaltüügaste tekke.
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Estonian: Kuidas Gardasil 9 toimib?
Polish: Niemal 100% przypadków raka szyjki macicy jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Estonian: HPV-infektsioon põhjustab ligikaudu 100% emakakaelavähi juhtudest.
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowana, adsorbowana)
Estonian: inimese papilloomiviiruse rekombinantne adsorbeeritud 9-valentne vaktsiin
Polish: Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).
Estonian: Vähi suur tekkerisk kaasneb ka HPV 5 muu tüübiga (31, 33, 45, 52 ja 58); need põhjustavad ligikaudu 20% emakakaelavähi juhtudest.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Estonian: Selles uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleeirb noortel meestel ja naistel sarnasel tasemel kaitset kõigi üheksa viirusetüübi vastu.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.
Estonian: Kaheannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 5-13 kuud pärast esimest.
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Estonian: Uuringus jälgiti, kui paljudel vaktsiini Gardasil 9 saanud naistel tekkis haigus (vohandid või vähk) HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud HPV-infektsiooni tõttu võrreldes vaktsiiniga Gardasil (varem heakskiidetud vaktsiin, mis kaitseb tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Gardasil 9 pakub laialdasemat kaitset vähi eest kui selle varasem variant Gardasil, sest Gardasil 9 kaitseb veel 5 uue HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) eest, mida peetakse samuti suure riskiga HPV tüüpideks, kuigi need esinevad harvem kui tüübid 16 ja 18.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate vaktisiiniga Gardasil 9 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiinidega Gardasil 9 ja Gardasil vaktsineeritud tüdrukute kaitse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu on sarnasel tasemel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Estonian: Muu teave Gardasil 9 kohta
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Gardasil 9 toimet Gardasili toimega 600 tüdrukule vanuses 915 eluaastat.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Estonian: Uuringus tõendati, et HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud haigus tekkis Gardasil 9 kolme annusega vaktsineeritud 6016 naisest 1 naisel ja Gardasili kolme annusega vaktsineeritud 6017 naisest 30 naisel.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiini Gardasil 9 kahe annusega vaktsineeritud tüdrukute ja poiste kaitse viiruse kõigi 9 tüübi vastu on sarnasel tasemel võrreldes sama vaktsiini kolm annust saanud tüdrukute ja naiste kaitsega.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasil 9 kasulikkus?
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Estonian: Vaktsiin sisaldab HPV eespool loetletud 9 tüübi puhastatud valke.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Estonian: Gardasil 9 on viaalides või eeltäidetud süstaldes turustatav süstesuspensioon.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują powstawanie brodawek i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Estonian: Inimese papilloomiviirused (HPV) on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja koevohandeid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Gardasil 9 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Gardasil 9 kaasnevad?
Polish: 1 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Estonian: 1 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Estonian: inimese papilloomiviirusea tüübi 18 L1-proteiinib,c a Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Polish: Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.
Estonian: Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Estonian: Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 7. miesiącu.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 7. kuud aset vähemalt üks järelkontrolli visiit.
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Üksikud patsiendid (0,2%) katkestasid uuringu kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Polish: Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Polish: Można oczekiwać, że bezwzględne korzyści ze szczepienia w zakresie prewencji raka odbytu w populacji ogólnej będą bardzo małe.
Estonian: Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt väga madal.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Estonian: Esitatud on uuringuprotokollide kombineeritud analüüsist saadud efektiivsuse tulemused.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Estonian: Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või mistahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Polish: Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Estonian: Põhjalik segi loksutamine vahetult enne manustamist on vajalik, et vaktsiini olek suspensioonina püsiks.
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Estonian: Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.