FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Italian: In alcune situazioni speciali, Tavanic compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l'antrace.
Polish: W niektórych sytuacjach, Tavanic 250, Tavanic 500 może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.
Italian: Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale febbre
Polish: • Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Polish: • Niepowikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4).
Italian: Breakpoints clinici, espressi in MIC (concentrazione minima inibitoria), per levofloxacina, raccomandati dall'EUCAST (versione 2.0, 01-01-2012):
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0,
Italian: Se interrompe il trattamento con Tavanic compresse Non smetta di prendere Tavanic solo perché si sente meglio.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej.
Italian: Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia)
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niepokój; stan splątania; nerwowość reakcje psychotyczne (z np.omamami, paranoją); depresja; pobudzenie;
Italian: Effetto di altri medicinali su Tavanic
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Tavanic 250, Tavanic 500
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni Codice ATC: J01MA 12
Polish: Kod ATC: J01MA12
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Italian: Questi casi devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed essere ulteriormente discussi in futuri PSUR.
Polish: Te przypadki powinny być ściśle monitorowane i omówione dokładniej w kolejnych raportach PSUR.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Italian: Ci sono stati tre studi cardine a supporto di questa indicazione.
Polish: Przeprowadzono trzy badania podstawowe wspierające to wskazanie.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Italian: e organismi responsabili di infezioni atipiche come Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
Polish: oraz organizmy odpowiedzialne za zakażenia atypowe takie jak Legionella, Mycoplasma i Chlamydophila.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Italian: Di seguito sono riassunti i punti principali discussi per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku wąglika wziewnego przeniesiono z punktu 5.1 do tego punktu, aby ostrzec osoby przepisujące o konieczności skorzystania w tej sytuacji z dodatkowych wskazówek.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
Italian: Pazienti affetti da CAP da moderata a grave sono di solito ospedalizzati.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
Polish: Pod tym względem niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne ujawniło zwiększone ryzyko (iloraz szans 4,5) wywoływania przez fluorochinolony odklejenia siatkówki.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Polish: W szczególności zredagowano tabelę wartości granicznych Europejskiego Komitetu Badań Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Polish: Terapia antybiotykowa jest wskazana i zwykle stosowana empirycznie obejmując wszystkie typowe organizmy z organizmami atypowymi lub bez nich.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w tym punkcie umieszczono informację o oporności E.coli na fluorochinolon i konieczność uwzględnienia przez osobę przepisującą lokalnej oporności dominującej.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Polish: Współczynnik Cmax/MIC wynoszący 10 i współczynnik AUC/MIC wynoszący 100 zaleca się w literaturze jako zapewniające szybką aktywność bakteriobójczą.
Italian: Questa proposta di indicazione limitata è in linea con le attuali linee direttrici dell'UE per il trattamento secondo cui i fluorochinoloni non sono raccomandati come opzione di trattamento di prima linea.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Italian: Informazioni su sviluppo, fabbricazione e controllo delle compresse rivestite con film e della soluzione per infusione sono state presentate in modo soddisfacente.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku innego fluorochinolonu badanie kontrolowane za pomocą placebo nie wykazało wyższości nad placebo pod względem odpowiedzi klinicznej.
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Polish: Uzgodniono odniesienie do punktu ostrzeżeń w odniesieniu do schematów oporności.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal MAH derivati dagli studi clinici esistenti, dai dati di farmacovigilanza e dalla letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące z istniejących badań klinicznych, danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanej literatury, usprawiedliwiające proponowaną harmonizację informacji o produkcie;
Italian: Inoltre, questo paragrafo del SmpC è stato aggiornato in modo da riflettere il profilo di sicurezza principale concordato ad aprile 2011 come risultato della procedura di condivisione del lavoro del PSUR.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
Polish: Usunięto gatunki bakteroidów innych niż B. fragilis ze względu na naturalną pośrednią wrażliwość na lewofloksacynę.