FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Italian: Il cinquantuno percento (51%) dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di Razza Bianca, il 9% era Asiatico, il 3% era di Razza Nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
English: Use in patients treated with pioglitazone
Italian: Uso in pazienti trattati con pioglitazone
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Italian: Gli episodi cardiovascolari sono stati valutati da un comitato indipendente di valutazione.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Italian: Questo effetto è stato osservato alla Settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione alla Settimana 104.
English: What Forxiga is and what it is used for
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
English: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Italian: Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
English: If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più compresse di Forxiga di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Italian: Di conseguenza, l'uso di dapagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
English: approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Italian: Nelle feci, il 15% circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: None were found to be dose-related.
Italian: Nessuna è risultata correlata alla dose.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si siano stabilizzate.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Italian: Tuttavia, si può prevedere un aumento dell'esposizione dovuto a una diminuzione della funzione renale correlata all'età.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Increased creatinine
Italian: Aumento della creatinina
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato della glicemia nei pazienti nei quali l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga Come prendere Forxiga
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
English: - Keep this leaflet.
Italian: • Conservi questo foglio.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Italian: • Agiscono diminuendo la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza nelle classi NYHA I-II è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA III-IV.
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Italian: • se ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale differente.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Forxiga.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Italian: Forxiga agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Italian: Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Forxiga.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Italian: • Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX09
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta e l'esercizio fisico anche quando sta prendendo questo medicinale.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dapagliflozin alteri la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Forxiga altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Italian: Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita di fluidi corporei).
English: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Other side effects when taking Forxiga:
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Forxiga:
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane) e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata, ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
English: Blood pressure
Italian: Pressione sanguigna
English: Reproductive and developmental toxicity
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Italian: Tale escrezione di glucosio (effetto glicosurico) è osservata dopo la prima dose, è continua per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuta per la durata del trattamento.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno mostrato tossicità durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Italian: Il “diabete mellito tipo 2” è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato a un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
English: Insulin and insulin secretagogues
Italian: Insulina ed insulino secretagoghi
English: Cardiovascular safety
Italian: Sicurezza cardiovascolare
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Forxiga.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Volume depletion
Italian: Deplezione di volume
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol (250 mg/dl).
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni:
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Italian: Anche l'escrezione urinaria di acido urico è aumentata temporaneamente (per 3-7 giorni) ed era associata a una diminuzione prolungata della concentrazione sierica di acido urico.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9% soffriva di ipertensione.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
English: Do not use Forxiga if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Forxiga se sta allattando al seno.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Forxiga fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Italian: L'SGLT2 è espresso selettivamente nel rene senza nessuna espressione rilevata in più di 70 altri tessuti inclusi fegato, muscolo scheletrico, tessuto adiposo, mammella, vescica e cervello.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
English: Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action.
Italian: Dapagliflozin agisce indipendentemente dalla secrezione di insulina e dall'azione dell'insulina.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata ipoglicemia che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54, 1,10).
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Italian: Funzionalità renale I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Italian: Il medico può prescrivere Forxiga insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Italian: Dapagliflozin non induce tumori nei topi o nei ratti a qualsiasi delle dosi valutate in studi di carcinogenicità a due anni.
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Italian: Non è noto se la CAD si verifichi con maggiore probabilità con dosi più alte di dapagliflozin.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. danno renale o compromissione epatica).
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Italian: In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo feto-embrionale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Italian: Forxiga contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB).
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Italian: In tutti gli studi, gli eventi maggiori di ipoglicemia sono stati non comuni e comparabili tra i gruppi trattati con dapagliflozin o placebo.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è di 78%.