FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Croatian: Lijek Komboglyze se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od prirođenih malformacija.
Czech: Výsledky studie SAVOR
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava prijenosni kapacitet pojedinih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo istodobno.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Croatian: • smanjene razine vitamina B12
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE pro nebo snížení úmrtí ze všech příčin.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Croatian: Metformin se raspodjeljuje u eritrocite.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Croatian: Opaženo je malo smanjenje apsolutnog broja limfocita.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Croatian: Zbog toga se mora izbjegavati uzimanje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Croatian: S time treba upoznati bolesnika i češće kontrolirati glukozu u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Czech: Přípravek Komboglyze a alkohol
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati ovaj lijek; ako je akutni pankreatitis potvrđen, ovaj lijek se ne smije ponovno početi uzimati.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Czech: U některých pacientů se objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit), pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Croatian: Doza metformina postupno se povećavala od 500 do 2000 mg na dan, prema podnošljivosti.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Croatian: Nisu ispitivani učinci saksagliptina na plodnost ljudi.
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)†
Czech: Potrava snižuje rozsah a mírně oddaluje absorpci metforminu.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze Kako uzimati Komboglyze
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca, te da odmah prijave takve simptome.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimu doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za 24 do 48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg u zdravih ispitanika iznosi oko 50-60%.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, březost nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Komboglyze.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje kako nalaže klinički status bolesnika.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Croatian: Glukokortikoidi (primjenjeni sistemski i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Croatian: Saksagliptin je izrazito potentan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Czech: - Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Czech: Velmi vzácné
Croatian: Vrlo rijetke
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Komboglyze i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Czech: Následující ustanovení zohledňují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Komboglyze.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
Croatian: Apsorpcija metformina je nakon peroralne primjene saturabilna i nepotpuna.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se saxagliptin a/nebo jeho metabolit a metformin vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit te metformin izlučuju u mlijeko.
Czech: Průměrná výchozí HbA1c
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
Czech: Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax (tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi s primjenom natašte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Komboglyze
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, no u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi nisu opaženi klinički korelati kožnih lezija u majmuna.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, souběžné měření glykemie nebylo požadováno.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Croatian: Ove su reakcije opažene i u kliničkim ispitivanjima prije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, ali ne zadovoljavaju kriterije za uključenje u Tablicu 1.
Czech: Kožní poruchy
Croatian: Poremećaji kože
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Croatian: # Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za saksagliptin i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Czech: Pacienti s imunodeficitem
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah potražiti pomoć liječnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, Kombinacije oralnih antidijabetika, ATK oznaka: A10BD10.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Hodnota p = 0,99 pro superioritu (na podkladě HR < 1,0) ve srovnání s placebem.
Croatian: § p- vrijednost = 0,99 za superiornost (na temelju HR <1,0) u usporedbi s placebom.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Croatian: Ukupno je 22% primijenjene radioaktivnosti ustanovljeno u fecesu, što predstavlja dio doze saksagliptina koji se izlučuje u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u sukladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Czech: Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Croatian: Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma.