FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Estonian: -1,1 b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Danish: • blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis
Estonian: • tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
Danish: Ændring, gennemsnit (SD)
Estonian: Muutus, keskmine (SD)
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivates kliinilistes uuringutes tuvastati esimesest süstest 30 päeva möödumisel 92%-l patsientidest vereringes AUX-I vastased antikehad ja 86%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Estonian: • seksuaalhäire,
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
Danish: Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt.
Estonian: Seda ohtu võivad süvendada neil patsientidel eelnevalt diagnoositud perifeerse vereringe häired, nt Raynaud' sündroom, ja epinefriini kasutamine koos paiksete anesteetikumidega (vt ka lõik 4.8).
Danish: Familiær disposition af Dupuytrens sygdom, n (%)
Estonian: Dupuytreni kontraktuur perekonna anamneesis, n (%)
Danish: Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Estonian: Lümfisõlme valu Eosinofiilia Lümfadenopaatia
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Danish: * rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Danish: • Aktivt stof: kollagenase clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Estonian: • lümfisõlme valu ja turses lümfisõlmed,
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda.
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Danish: • en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Danish: PIP
Estonian: MP PIP
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Administration af to samtidige Xiapex-injektioner i Dupuytrens strenge på samme hånd blev evalueret i det kliniske studie AUX-CC-867, et historisk kontrolleret åbent multicenterstudie hos 715 voksne forsøgspersoner (1450 Xiapex-injektioner) med Dupuytrens kontraktur.
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 ºC-8 ºC.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Estonian: c) Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Estonian: Iga Xiapexi ja steriilse manustamiskõlblikuks muutmise lahusti viaali tuleb kasutada ainult üheks süsteks.
Danish: Placebo N = 104
Estonian: Platseebo N=104
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Estonian: Keskmine suurenemine (SD) a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Danish: • Inducer erektion af penis
Estonian: • Kutsuge esile peenise erektsioon.
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest järgida ravijuhiseid (vt lõik 4.2) ja võtta kohe arstiga ühendust, kui pärast turse alanemist on raske sõrme painutada (kõõluse rebendi sümptom).
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Estonian: Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Danish: • den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Danish: Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder, og dernæst fjernes.
Estonian: Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage surve.
Danish: Hvis der er nogen tvivl om, at kanylen er stukket ind i bøjesenen bevæges det distale interfalangeale (DIP) led lidt.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Danish: • ikke at bøje eller strække fingrene på den hånd, der er blevet behandlet, for at reducere udsivning af Xiapex fra strengen indtil manipulation af fingeren er gennemført.
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
Danish: Pulveret er et hvidt frysetørret pulver.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber.
Danish: 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
Estonian: 27 G nõel (ei ole lisatud pakendisse), ja tõmmake sellesse 0,25 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust (sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Estonian: Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Danish: Injektioner i strengen og manipulationen af fingeren kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers interval.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste intervallidega kuni 3 korda.
Danish: Rifter i hudena,b Seneruptur Ligamentskade Skade på ekstremiteter Åbne sår
Estonian: Kontusioon Naha rebenda,b Kõõluse rebend Sideme vigastus
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen skal det bestemmes, om kontrakturen er bedret.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist järelkontrollivisiidil tuleb kindlaks teha, kas kontraktuur on taandunud.
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Estonian: • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml.
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Danish: *En formulering bestående af to kollagenaseenzymer høstet efter anaerob fermentering af en fænotypisk udvalgt stamme af Clostridium histolyticum bakterien.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Danish: Blister på penis Genital kløe Smertefuld erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Estonian: Valulik erektsioon Erektsiooni düsfunktsioon Düspareuunia Peenise erüteem
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahust on hoitud külmkapis, laske sellel lahusel ligikaudu 15 minuti enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Danish: Infektion af de øvre luftveje
Estonian: Ülemiste hingamisteede nakkus
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Danish: Xiapex-behandlingen forbedrede peniskrumningen signifikant hos patienter med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur on kadunud.
Danish: Xiapex er et frysetørret middel til parenteral administration, der indeholder kollagenase clostridium histolyticum, som består af to kollagenaser i et defineret masseforhold.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Danish: Figur 2: Tretrins injektion af Xiapex i strengen
Estonian: Joonis 2: Xiapexi kolmeastmeline süstimine vääti.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Danish: Paræstesi Hypæstesi Brændende fornemmelse Svimmelhed Hovedpine
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia Põletustunne Pearinglus Peavalu
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Danish: Den anbefalede dosis Xiapex er 0,58 mg pr. injektion, administreret i en Peyronies plaque.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Danish: Der blev også observeret en forbedring fra baseline i ledbevægelighed ved dag 31 for alle de behandlede undergrupper af ledpar, se tabel 6.
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Danish: Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af deres penis.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Danish: Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Danish: Nominel ændring i recidivrate vs. året før
Estonian: Nominaalne muutus taastekke määras võrreldes eelmise aastaga (%)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til op til 3 injektioner pr. streng og op til i alt 8 injektioner i hænderne.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Estonian: Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Estonian: • lümfisoonte haigus,