FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130-165 ml/kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33,3-37,2 ml/h×kg.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na podanie.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Slovak: NovoSeven je číry, bezfarebný.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on selge ja värvitu.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Slovak: - Bolesť hlavy
Estonian: - Peavalu
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Estonian: Kui kogu valmistatud annust ei vajata, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata.
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Estonian: - Sügelus ja nõgestõbi
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Slovak: Ak ste alergický na eptakog alfa (aktívna zložka lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Estonian: Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-3578), mis hõlmab kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiente, oli 22-l faktor VII puudulikkusega ja raske kliinilise fenotüübiga lapsel (nooremad kui 12-aastased) pikaaegseks veritsuste profülaktikaks kasutatud annuse mediaanväärtus 30 µg/kg (vahemikus 17 µg/kg kuni 200 µg/kg; kõige sagedamini kasutatud annus oli 30 µg/kg, mida said 10 patsienti).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven Ako používať NovoSeven
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Kuidas NovoSeven'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Estonian: Jaotumine ja eritumine rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 µg/kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: jaotusruumala küllastumusseisundis (280...290 ml/kg), poolväärtusaeg (2,82...3,11 tundi), kogukliirens (70,8...79,1 ml/h×kg) ja keskmine organismis püsimise aeg (3,75...3,80 tundi).
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu, alebo ak chcete ukončiť liečbu, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Estonian: Vaata lehe pöördelt täpseid juhiseid.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda NovoSeven'i kasutamisest saadavat võimalikku kasu ja tüsistuste riski.
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka
Estonian: Plastkaas Kummikork
Slovak: (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Slovak: A a B s inhibítormi
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoSeven'i lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult.
Slovak: Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta.
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Estonian: Selle tulemuseks on protrombiini koefaktorist sõltumatu konverteerumine trombiiniks suurtes kogustes.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
Estonian: NovoSeven'it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Estonian: Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.
Slovak: Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Estonian: Täielikult ei saa välistada teoreetilist riski, et DIKi teket soodustavaid haigusi põdevatel patsientidel kujuneb välja hüübimissüsteemi süsteemne aktivatsioon.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida kaugelearenenud ateroskleroosi, traumaatilise lömastusvigastuse, septitseemia ja DIKiga patsientidel.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Estonian: Faktori VIIa farmakodünaamiline toime on seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Estonian: Ravi jätkamisel võib intervalli suurendada 3 tunnini 1...2 päevaks.
Slovak: u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII,
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Estonian: Kui verejooks on peatatud, võib annustevahelist intervalli järk-järgult suurendada 4, 6, 8 või 12 tunnini, niikaua kui ravi jätkamist peetakse vajalikuks.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Estonian: Teised harva esinevad kõrvaltoimed
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Estonian: Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks lastel ja täiskasvanutel on 15...30 µg/kehakaalu kg iga 4...6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Estonian: Kasutusaegne säilitamisaeg ei tohi olla pikem eespool mainitud ajast.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Estonian: Kliiniline kogemus üksikannuse 270 µg/kehakaalu kg manustamise osas eakatele patsientidele puudub.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Estonian: Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovak: B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Estonian: Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven'i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Estonian: Kui teil on hemofiilia
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Estonian: Lahus tuleb manustada veenisisese boolussüstena 2...5 minuti jooksul.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Estonian: Arvesse tuleb võtta rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja NovoSeven'i ravist tulenevat kasu naisele, kui otsustatakse, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või kas jätkata/lõpetada ravi NovoSeven'iga.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Estonian: Soovitatav annus verejooksude raviks ja profülaktikaks operatsioonide või kirurgiliste protseduuride puhul on 90 µg (vahemik 80...120 µg)/kehakaalu kg 2-tunniste (1,5...2,5 tunniste) intervallide järel.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada
Slovak: Súčasnému podávaniu aktivovaných alebo neaktivovaných koncentrátov protrombínového komplexu sa má vyhnúť.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Estonian: Raskete verejooksude puhul tuleks NovoSeven'it manustada eelistatult haiglas, mis on spetsialiseerunud VIII või IX hüübimisfaktorite inhibiitoritega hemofiiliahaigete ravile, või sellise võimaluse puudumisel pidevas koostöös hemofiiliaravile spetsialiseerunud arstiga.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Estonian: • Verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Slovak: NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Estonian: Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste).
Slovak: Ako používať NovoSeven
Estonian: Kuidas kasutada NovoSeven'it
Slovak: Inhibítory tvorby protilátok
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Estonian: NovoSeven'i valmislahust ei tohi plastsüstlas säilitada, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liek sa má podať okamžite po rekonštitúcii.
Estonian: Eelistatult tuleks ravim manustada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil.
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Estonian: Sellistel tingimustel on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml polüpropüleensüstlas.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Estonian: Trombiin viib trombotsüütide ning faktorite V ja VIII aktiveerumiseni vigastuskohas ning soodustab fibrinogeenist fibriini teket, mille tulemusena moodustub hemostaatiline tromb.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Slovak: Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Slovak: Opakujte uvedený postup s ostávajúcimi injekčnými liekovkami s rekonštituovaným liekom, aby ste v injekčnej striekačke získali požadovaný objem.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi (ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Slovak: Nie všetky liekové formy musia byť uvedené na trh.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU
Estonian: ENNE NOVOSEVEN'I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Estonian: Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2...4 tunni järel järgnevad 6...7 päeva.
Slovak: Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.