FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes da administração, inspecione a solução preparada para verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Portuguese: A extensão da semivida na população pediátrica foi 1,3 a 1,5 vezes superior, utilizando o ensaio de coagulação em passo único e o ensaio cromogénico.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Portuguese: Recuperação incremental [(UI/dl)/(UI/kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classes de sistemas de órgãos e nível do termo padrão).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Portuguese: Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lavt titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Portuguese: A dose média (DP) foi de 54,3 (6,3) UI/kg e a frequência mediana de perfusões por semana foi de 1,87.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre ADYNOVI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário (o frasco para injetáveis do pó passa a estar em cima).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Portuguese: A alteração nos parâmetros farmacocinéticos foi semelhante nas populações de adultos e de adolescentes e entre os ensaios de coagulação em passo único e de substrato cromogénico.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
Portuguese: Tabela 1 Orientação para o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder os 10 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
Portuguese: Modelo da farmacocinética populacional com 3 amostras pós-perfusão com base num programa de colheita aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-modell med 3 prøvetakinger etter infusjon basert på randomisert plan.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow puxando a cobertura, sem tocar no interior (Figura A).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten ved å ta av lokket uten å berøre innsiden (figur A).
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Portuguese: Os níveis-alvo de fator VIII dependem da gravidade e da localização da hemorragia.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI: - se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Portuguese: Passos da administração:
Norwegian Bokmål: Trinn for administrering:
Portuguese: Nas grandes cirurgias, a dose de carga pré-operatória foi de 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); e a dose pós-operatória total foi de 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Norwegian Bokmål: For større kirurgiske inngrep varierte den preoperative bolusdosen fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg); og postoperativ totaldose varierte fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Portuguese: A THA global mediana foi de 2,0 (AIQ: 3,9) para os 65 indivíduos na população por protocolo e as THA medianas para episódios de hemorragia espontânea e de articulação foram ambas 0 (AIQ: 1,9).
Norwegian Bokmål: Median total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 pasientene i per protokoll-populasjonen, og median ABR for spontane blødningsepisoder og leddblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
Portuguese: Como conservar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
Portuguese: A data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente deve ser registada na embalagem exterior do produto.
Norwegian Bokmål: Utløpet av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur bør registreres på legemiddelkartongen.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes de idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A (carência congénita de fator VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lavt titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lavt titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Portuguese: Figura A
Norwegian Bokmål: Figur A
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres.
Portuguese: Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada (THA) mediana no braço de tratamento mediante necessidade foi de 41,5, em comparação com 1,9 no regime de profilaxia bissemanal.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) i behovsarmen var 41,5 sammenlignet med 1,9 i profylaksearmen med behandling to ganger i uken.
Portuguese: Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Portuguese: O regime profilático consistiu em 40 a 60 UI/kg de ADYNOVI, duas vezes por semana.
Norwegian Bokmål: Det profylaktiske regimet var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to ganger i uken.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente de octocog alfa constituído por 2.332 aminoácidos com reagente polietilenoglicol (PEG) (PM 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Portuguese: Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Portuguese: Desenho
Norwegian Bokmål: Design
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Portuguese: A dose total mediana para grandes cirurgias foi de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) e a dose total mediana nas pequenas cirurgias foi de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI Como utilizar ADYNOVI Efeitos secundários possíveis Como conservar ADYNOVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADYNOVI Hvordan du bruker ADYNOVI Mulige bivirkninger
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur:
Portuguese: Como utilizar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Portuguese: É necessário um dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada frasco para injetáveis de ADYNOVI com o solvente.
Norwegian Bokmål: Det trengs en separat BAXJECT II Hi-Flow-enhet for å rekonstituere hvert hetteglass med ADYNOVI med oppløsningsvæsken.
Portuguese: Administração
Norwegian Bokmål: Administrering
Portuguese: Em seguida, octocog alfa é conjugado de forma covalente com o reagente PEG.
Norwegian Bokmål: Oktokog alfa blir deretter kovalent konjugert med PEG-reagensen.
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon Antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) er påkrevd under administrering.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: 250 UI
Norwegian Bokmål: 250 IE
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter på natriumkontrollert diett.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: A atividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Portuguese: Figura 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients).
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Portuguese: Preparação e reconstituição utilizando o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o frasco para injetáveis com solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos na embalagem.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og rekonstituering med BAXJECT II Hi-Flow-enheten: Til rekonstitusjon skal kun hetteglasset med oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten i pakningen brukes.
Portuguese: 1000 UI
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Portuguese: Figura E
Norwegian Bokmål: Figur E
Portuguese: Quando proceder à preparação da solução, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos em cada embalagem de ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsningsvæsken og rekonstitueringsenheten for klargjøring av oppløsningen som følger med hver pakning med ADYNOVI.
Portuguese: ADYNOVI no sistema BAXJECT III: manter o blister selado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar entre doentes diferentes, apresentando valores diferentes para a semivida e recuperação.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos:
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder:
Portuguese: Pó: pó friável de cor branca ou esbranquiçada.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt løst pulver.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Portuguese: Figura 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Portuguese: Após a reconstituição, este medicamento contém aproximadamente 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma foi medida através do ensaio de coagulação em passo único e do ensaio cromogénico.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Portuguese: A Tabela 1 seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Portuguese: ADYNOVI com dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Portuguese: Farmacocinética populacional com amostragem esparsa b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores do fator VIII nos doentes A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter durante o tratamento Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local de aplicação do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Portuguese: Figura 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.