FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Baarmoederhals/baarmoederpoliepen
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Latvian: • Jums var būt izdalījumi no maksts, jo kusīs "cieto tauku bāze", kas ārstēšanas dēļ palielina izdalījumus no maksts.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Latvian: Pirms uzsākt Intrarosa lietošanu, jāņem vērā pilnīga personīgā un ģimenes medicīniskā vēsture.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Latvian: IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS
Dutch: WHI-onderzoek - Additioneel risico op VTE over 5 jaar gebruik
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks, lietojot 5 gadus
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klasifikācija
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Latvian: • Ja Jums ir pārāk blīva dzemdes gļotāda (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Dutch: Abnormaal uitstrijkje
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Latvian: • Nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana.
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Latvian: HAT ietekme uz sirdi un cirkulāciju
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasteron.
Latvian: - Aktīvā viela ir prasterons.
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, asinsvadu purpura.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Dutch: • hoge bloeddruk;
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Dutch: • borstkanker;
Latvian: • krūts vēzis;
Dutch: Voordat u Intrarosa gaat gebruiken
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Intrarosa
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes;
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 % CI)
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot prasterona 6,5 mg pesārijus, kas apzinātas klīniskajos pētījumos, ir apkopotas turpmāk.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, 5 gadu periodā 11 sievietēm no 1000 sagaidāms insults (t. i., 3 papildu gadījumi).
Dutch: Lees alvorens dit geneesmiddel te gebruiken de gebruiksaanwijzing aan het einde van de bijsluiter goed door.
Latvian: Rūpīgi izlasiet pamācības beigās esošās instrukcijas par to, kā lietot Intrarosa, pirms lietojat šīs zāles.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 %
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Latvian: Lietojot tikai estrogēnus saturošas HAT tabletes ilgstoši, iespējams, palielinās dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risks.
Dutch: • bekende, eerdere of vermoedelijke borstkanker;
Latvian: • Apzināts vai agrāk bijis krūts vēzis vai aizdomas par tā esamību.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Latvian: Starp sievietēm, kuras lietojušas HAT 5 gadus, būs apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t. i., apmēram 1 papildu gadījums).
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Latvian: Vēnu tromboembolija
Dutch: • aandoening van de galblaas;
Latvian: • žultspūšļa slimības;
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Latvian: Sirds slimības (sirdslēkmes) / hipertensija Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēna terapiju, nav paaugstināta sirds slimību attīstības riska.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Latvian: • Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, tāpēc pacienti ar sirds vai nieru disfunkciju ir rūpīgi jānovēro.
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Latvian: • Ievietojiet vienu prasterona pesāriju makstī, izmantojot aplikatoru vai pirkstu, reizi dienā pirms gulētiešanas.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājiem 5 gadu laikā
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: - "bieži" (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): patoloģiska Pap uztriepe (galvenokārt ASCUS vai LGSIL),
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 8 sievietēm no 1000 sagaidāms insults.
Dutch: HST oestrogeen alleen
Latvian: CEE tikai estrogēns
Dutch: Oestradiol
Latvian: Estradiols
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Latvian: • Atstājiet brīvu rādītājpirkstu, lai nospiestu aplikatora virzuli pēc tam,
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Dutch: STAP 4
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Latvian: Netika ziņots par koronāro artēriju slimību gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar tromboemboliskām saslimšanām, nekontrolētu hipertensiju vai sirds slimībām.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Latvian: Kā vajadzētu izmantot Intrarosa
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Latvian: vai ja ir aizdomas par to.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, kas ir jutīgs pret estrogēniem, tāds kā dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis,
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Latvian: Ja parādās izdalījumi no maksts, nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Latvian: 95%CI#
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Latvian: Intrarosa lietošana nav indicēta sievietēm pirms menopauzes, reproduktīvajā vecumā, tostarp grūtniecības laikā.
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Latvian: Tās var novērst maksts diskomfortu.
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos prasterons neuzrādīja mutagēnus vai klastogēnus rezultātus.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Dutch: Verlichting
Latvian: Atvieglojums
Dutch: • acute leveraandoening of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn;
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Latvian: • 1B. Pavelciet atpakaļ virzuli, līdz tas apstājas, lai aktivizētu aplikatoru.
Dutch: Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 4 līdz 7 sievietēm no 1000 sagaidāms trombs vēnā.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiskās pārbaudes ieteicams veikt katrai sievietei pielāgotā biežumā un veidā.
Dutch: • diabetes;
Latvian: • Diabēts.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar aktīvu vai agrāk bijušu krūts vēzi.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Dutch: • galstenen;
Latvian: (hloazmu);
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Andere aandoeningen
Latvian: Citi nosacījumi
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Dutch: Cmax (pg/ml)
Latvian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Latvian: Sievietēm ar neskartu dzemdi endometriālās hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ja ilgstošu laiku tiek lietoti eksogēni estrogēni.
Dutch: Ovule.
Latvian: Pesārijs.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Latvian: Piemēram, starp sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, apmēram 2 sievietēm no 2000 tiks diagnosticēts olnīcu vēzis 5 gadu periodā.
Dutch: • Duw de ovuleuiteinde van de applicator zo ver als het gaat voorzichtig in uw vagina.
Latvian: • Uzmanīgi iebīdiet aplikatora pesārija galu savā makstī, cik dziļi iespējams, nejūtot diskomfortu.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi ar atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām (ASCUS) vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumiem (LSIL) ir ziņoti ar biežumu - bieži sievietēm, kuras 52
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Latvian: - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiska sarkanā vilkēde; - endometriālā hiperplāzija anamnēzē (skat. turpmāk);
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Intrarosa lietošana nav obligāti jāpārtrauc, ja rodas izdalījumi no maksts (skat.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Latvian: Attiecībā uz HAT, kas satur estrogēnus, bet bez Intrarosa klīnisko pētījumu laikā, novērotas šādas blakusparādības:
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: • jebkurš stāvoklis, kas minēts nodaļā "NELIETOJIET Intrarosa";
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Latvian: Ja Jums ir kāda no problēmām, Jums jātiekas ar ārstu biežāk, lai veiktu pārbaudes.
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana HAT terapijā ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret prasteronu vai kādu citu Intrarosa sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā "Papildu informācija").
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Dutch: Liggende houding
Latvian: Guļoša pozīcija
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Dutch: Intrarosa prasteron
Latvian: Intrarosa prasterons
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.