FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 8 kliinisen remission saavutti 33,3 % (17/51) mitattuna pediatrisen haavaisen koliitin aktiivisuusindeksillä (PUCAI).
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Finnish: Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Inflectra-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Inflectra.
Finnish: d suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Bulgarian: d по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Bulgarian: Основната част от злокачествените заболявания са на белите дробове, главата или шията.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Finnish: Yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja muilla infliksimabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25 °C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°С след изваждане от хладилника.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Bulgarian: В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Finnish: ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Bulgarian: Признаци на неврологични проблеми (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Crohnin tautia sairastavilla potilailla (SONIC) infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantui 16,6 %:lle (27/163) pelkkää infliksimabia saaneista potilaista, 5 %:lle (9/179) infliksimabia yhdessä atsatiopriinin kanssa saaneista potilaista ja 5,6 %:lle (9/161) pelkkää atsatiopriinia saaneista potilaista.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Finnish: Inflectra-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
Bulgarian: В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-а седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени с експозиция на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени с експозиция само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Finnish: Infektioita todettiin 68 %:lla (41/60) lapsista, jotka saivat 3 mg/kg 52 viikon ajan, 65 %:lla (37/57) lapsista, jotka saivat infliksimabia 6 mg/kg 38 viikon ajan ja 47 %:lla (28/60) lapsista, jotka saivat plaseboa 14 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, вече лекувани с лекарства срещу ТВ.
Finnish: b CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54,
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita infliksimabihoidon seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, infliksimabihoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с инфликсимаб се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Finnish: Plasebo → Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa (IMPACT) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 104 potilaalla, joilla oli aktiivinen polyartikulaarinen nivelpsoriaasi.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Bulgarian: Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на 54 седмица, както и по отношение на прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi antaavälittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага.
Finnish: Jos nämä lääkkeet tai hoidot eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectra-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (IMPACT 2) infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 200 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 5 turvonnutta niveltä ja ≥ 5 arkaa niveltä).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Finnish: • Inflectra-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Finnish: Infliksimabin vasta-aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Finnish: Inflectra-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Inflectra може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Bulgarian: Може да се направи премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa tai systeemistä hoitoa.
Bulgarian: В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Inflectra-hoitoa tai hoidon aikana, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra:
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
Finnish: Korean tasavalta
Bulgarian: Република Корея
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Finnish: ≥ 90 % parantuminen
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Finnish: 14 viikkoa
Bulgarian: 14 седмици
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus infliksimabihoitoa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Finnish: Inflectra on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Finnish: Inflectra-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Finnish: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Bulgarian: Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Finnish: Retrospektiivisessa, väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käytettiin tietoja Ruotsin kansallisista terveydenhuollon rekistereistä, havaittiin infliksimabia saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat.
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, използващо данни от националните шведски здравни регистри, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години.
Finnish: Inflectra-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Finnish: Sekä IMPACT- että IMPACT 2 -tutkimuksessa kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi IMPACT-tutkimuksessa viikolle 98 asti ja IMPACT 2 -tutkimuksessa viikolle 54 asti.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Finnish: TNF-alfa on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне възпалението.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни средства едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistössä ei muodostu riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita tai jotka auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma-tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Bulgarian: Този рядък Т-клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Bulgarian: c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Finnish: Inflectra annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Bulgarian: При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N=60), Crohnin tautia (N=112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N=117) ja Kawasakin tautia (N=16) sairastavilla, 2 kuukautta-17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва, че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Finnish: 6 mg/kg saaneiden ryhmässä 2 potilaalla 57:stä oli vakava infuusioreaktio, toisella heistä oli mahdollisesti anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни реакции, свързани с инфузията, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, infliksimabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с инфликсимаб (вж. точка 4.3).
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Finnish: Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.
Bulgarian: Когато започнете нова карта, запазете тази карта за справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Inflectra.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Bulgarian: При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност").
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Inflectra-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.