FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
Swedish: Villkorat godkännande
Icelandic: Skilyrt samþykki
Swedish: trötthet, illamående), feber, ryggsmärta och buksmärta.
Icelandic: ógleði), hita, bakverki og kviðverki.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd brisbólga fyrir hjá innan við 1% (1/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Om du slutar att få Bavencio
Icelandic: Ef hætt er að nota Bavencio
Swedish: # Antal patienter i riskzonen
Icelandic: Fjöldi í hættu
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Swedish: Den kliniska nyttan av PD-L1 som en prediktiv biomarkör vid MCC har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med avelumab i kombination med axitinib:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi samhliða axitinibi:
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Avelúmab getur valdið sykursýki af gerð 1, þ.m.t. ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Icelandic: Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga gekk til baka hjá 1 (50%) af sjúklingunum 2 í lok rannsóknartímans.
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
Icelandic: Af sjúklingunum 88 voru 65 (74%) karlkyns, miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 33 ár til 88 ár), 81 (92%) sjúklingur var hvítur og 49 (56%) sjúklingar og 39 (44%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
Icelandic: Minni matarlyst, þyngdartap
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Icelandic: Þreytu- eða slappleikatilfinning
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, immunrelaterad binjurebarksvikt och typ 1-diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, ónæmistengda nýrnahettubilun og sykursýki af gerð 1 hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Swedish: Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
Icelandic: Mjög algengar Bakverkir, liðverkir Algengar
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Swedish: Senarelägg
Icelandic: Samantekt
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Icelandic: Ekki má gefa það sem beina eða staka inndælingu (push or bolus) í bláæð.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Icelandic: 18. september 2017.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 2,7 % (13/489) av patienterna immunrelaterad kolit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnahettubilun hófst var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til 8 mánuðir).
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Swedish: Beredning och administration Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 5,1 mánuður (bil: 2,3 vikur til 14 mánuðir).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Icelandic: Í hluta A var helsta mæling á verkunarniðurstöðum staðfest besta heildarsvörun (BOR); aðrar mælingar á verkunarniðurstöðum voru m.a. lengd svörunar (DOR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för senareläggning eller utsättning av Bavencio Behandlingsrelaterade biverkningar
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi það að gera hlé á eða hætta notkun Bavencio
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Swedish: Dossänkning enligt produktresumén för axitinib ska beaktas vid återinsättning av axitinib.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
Swedish: Hanteringsanvisningar Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: • Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet
Icelandic: Hækkuð lifrarensím í blóði
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Behandling med avelumab ska återinsättas när metabol kontroll uppnås med insulinersättningsbehandling.
Icelandic: Hefja skal meðferð með avelúmabi á ný þegar stjórn hefur verð náð á efnaskiptum við uppbótarmeðferð með insúlíni.
Swedish: • Buksmärta, ryggvärk, ledvärk
Icelandic: Magaverkir, bakverkir, liðverkir
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bavencio för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Merkelcellskarcinom och njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Bavencio hjá öllum undirhópum barna við bjálkakrabbameini með meinvörpum og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi, förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna, varav två reaktioner av grad 3 ledde till permanent utsättning av avelumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga, þ.m.t. tvær aukaverkanir af stigi 3 sem urðu til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, uppköst, kviðverkir Algengar
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av patienterna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 1,0% (5/489) sjúklinga.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid levertoxicitet av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid levertoxicitet av grad 3 eller 4.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á lifur af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða stigi 4.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med avelumab.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með avelúmabi.
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Icelandic: (25%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) í 8 daga að miðgildi (bil: 5 dagar til 11 dagar).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 2,1 mánuðir (bil: 2 dagar til 11 mánuðir).
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Icelandic: 100 ml hettuglas
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Varje ml innehåller:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/239/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/19/239/001
Swedish: Järn (III)
Icelandic: Járn (III)
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Swedish: Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Swedish: AT-1160 Wien
Icelandic: AT-1160
Swedish: (som gleptoferron
Icelandic: (sem gleptóferron
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Swedish: Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
Icelandic: Dragið húðina til hliðar áður en nálinni er stungið í hana.
Swedish: Järn är ett livsnödvändigt spårämne.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Swedish: Järn (som gleptoferron)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Swedish: I vissa fall (n=13 av totalt n=29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Swedish: Det rekommenderas att inte ge det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg eftersom produktens effekt och säkerhet inte har utvärderats hos så unga djur.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
Icelandic: Svín (grísir 48 til 72 klukkustundum eftir got).
Swedish: Total plasmaexponering uppgår från 3868 till 4097 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Swedish: Toltrazuril når maximala koncentrationer i plasma på 4,17 till 6,43 mg/l inom 5 dagar.
Icelandic: Þéttni toltrazurils í plasma nær hágildi sem nemur 4,17 til 6,43 mg/l innan 5 daga.
Swedish: Järn(III)-joner lagras som ferritin i de större organen (t.ex. levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet) och järneliminering har inte en kvantitativt viktig funktion.
Icelandic: Járnjónir (III) eru geymdar sem ferritín í helstu geymsluvefjum (t.d. lifur, milta og átfrumukerfinu (reticuloendothelial system)) og skiptir brotthvarf járns ekki miklu máli fyrir magn þess.
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Swedish: Skaka väl före användning.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Swedish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Icelandic: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Varje spädgris ska injiceras med en injektionsnål (21 gauge).
Icelandic: Sprauta á hvern grís með nál af stærð 21 (21 gauge).
Swedish: De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Icelandic: Iron eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Swedish: Därför ska spädgrisar ges järnersättning.
Icelandic: Því þarf að gefa grísum járnuppbót.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Spädgrisar föds med ett begränsat järnförråd och den mjölk som spädgrisar intar har ett lågt järninnehåll.
Icelandic: Grísir hafa takmarkaðar járnbirgðir við fæðingu og lítið er af járni í þeirri mjólk sem þeir fá.
Swedish: Produlab Pharma B.V.
Icelandic: Pharma BV
Swedish: Muskel Skinn och fett
Icelandic: Húð og fita Lifur
Swedish: Dräktighet och digivning: Ej relevant.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf: Á ekki við.
Swedish: Fria järn(III)-joner binder till transferrin (transportform) i blodet och används främst för hemoglobinsyntes.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Swedish: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Icelandic: Αντρέα Μιαούλη 50
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska spädgrisarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Swedish: Stick in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Swedish: Klassificeringen "MRL-värde krävs inte" för järndextran och järnglykoheptonat anses kunna tillämpas på gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Icelandic: „Hámarks lyfjaleifa ekki krafist" fyrir járndextran og járnglúkóheptónat eigi við um gleptóferron, þar sem gert er ráð fyrir að gleptóferron losi járndextran og járnglúkóheptónat.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet får inte administreras mer än en gång.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Swedish: Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og/eða ef lyfið berst á hendur.
Swedish: Total plasmaexponering uppgår till mellan 1046 och 1245 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær milli 1.046 og 1.245 mg*klst/l.
Swedish: Bravničarjeva 13
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Swedish: Det finns inget specifikt organ för järnutsöndring.
Icelandic: Ekkert líffæri sér um sértækan útskilnað járns.
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
Icelandic: Við krefjandi aðstæður í landbúnaði hafa grísir ekki aðgang að járni eftir öðrum leiðum, svo sem úr jarðvegi.
Swedish: Toltrazuril-sulfon elimineras från plasma med en halveringstid på ca 5 till 7 dagar.
Icelandic: Toltrazuril-súlfón er fjarlægt úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 5 til 7 dögum.
Swedish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Icelandic: Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél:
Swedish: Fria järn(III)-joner avlägsnas från plasma med en halveringstid på ca 8 timmar.
Icelandic: Fríar járnjónir (III) eru fjarlægðar úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 8 klst.
Swedish: Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
Icelandic: Algengt er að tímabundin mislitun vefja og/eða lítils háttar þroti sjáist á stungustað.