FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách [IU]) se stanoví in-vitro pomocí jednostupňového testu srážení krve, založeného na aktivovaném parciálním tromboplastinovém času (aPTT), kalibrovaného proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter [IE]) bestemmes ved bruk av en in-vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse, kalibrert mot Verdens Helseorganisasjons (WHO) internasjonale standard for faktor IX-konsentrat.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml 1 venepunksjonsett
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat Jak se přípravek IDELVION používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IDELVION er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IDELVION Hvordan du bruker IDELVION Mulige bivirkninger
Czech: V případě potřeby udržovací dávka může být za 24 - 72 hodin, až do zastavení krvácení a zahojení.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Czech: Roztok přípravku IDELVION se nesmí ředit.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsning som er tåkete eller som inneholder partikler.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Czech: Albutrepenonacogum alfa je purifikovaný protein produkovaný rekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickou fúzí rekombinantního albuminu s rekombinantním koagulačním faktorem IX.
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa er et renset protein fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, ved genetisk fusjon av rekombinant albumin til rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Genetisk fusjon av rekombinant koagulasjonsfaktor IX til albumin forlenger halveringstiden for faktor IX (se pkt.
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
Norwegian Bokmål: Det spaltbare bindingsleddet mellom de rekombinante faktor IX- og albuminmolekylene stammer fra endogent «aktiveringspeptid» i nativ faktor IX.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Czech: • Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou možné a mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, kožní vyrážky (generalizovaná kopřivka), tlak na hrudi, sípání, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (Závažná reakce, která způsobuje vážné potíže s dýcháním a závratě).
Norwegian Bokmål: • Allergisk type overfølsomhetsreaksjoner er mulig og kan inkludere følgende symptomer: elveblest, hudutslett (generell urtikaria), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (t*IE/dl)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IDELVION se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IDELVION, než jste měl(a) Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud jste si aplikoval(a) více přípravku IDELVION než Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IDELVION Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Czech: Nepoužívejte přípravek IDELVION
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IDELVION:
Czech: ATC kód: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Norwegian Bokmål: Opptil 25,8 mg (1.13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s těžkou hemofilií (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for personer med alvorlig hemofili (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION
Czech: Léčivou látkou je:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Czech: Záznam o použití
Norwegian Bokmål: Journalføring av bruk
Czech: Cmax (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Cmaks (IE/dl)
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat tento lék a kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Norwegian Bokmål: IDELVION bør administreres med minst 24 timer mellom 2 doseringer, eller lengre om det anses passende for pasienten.
Czech: Doporučuje se, aby první podání faktoru IX bylo podle požadavků ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde je poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, skal gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
Czech: Parametry PK po jednorázové injekci 50 a 75 IU/kg přípravku IDELVION (viz tabulka níže) byly založeny na aktivitě faktoru IXv plazmě, měřeno jednostupňovým testem srážlivosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-parametere etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) ble basert på plasmafaktor IX-aktivitet målt med en ett-trinns koagulasjosanalyse.
Czech: Rekonstituce a aplikace
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering Bruksanvisning
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Czech: • Závratě
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, noe som kan medføre at fibrinkoagulat administreres til pasienten.
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u přípravků s faktorem IX, počáteční podání faktoru IX má být podle požadavku ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Czech: Použijte venepunkční set dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet.
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s práškem a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjentatt PK i opptil 30 uker viste en stabil farmakokinetisk profil og inkrementell in vivo recovery var konsistent over tid Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en fase 3 studie, hvor totalt 27 mannlige PTP mellom 1 og 10 år (median alder 6,0 år), med 12 pasienter < 6 år, fikk IDELVION som profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Czech: IDELVION 250 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU / dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE/dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE /dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Væsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med IDELVION.
Czech: IDELVION 1000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 1000 IE
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Czech: Při použití přípravků s faktorem IX získaných z buněk CHO byl pozorován velmi zřídka vývoj protilátek na křeččí protein.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot hamsterprotein er blitt observert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av faktor IX-preparater fra CHO celler.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Czech: IDELVION 2000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Czech: Substituční terapií se zvýší plazmatické hladiny faktoru IX a tím umožní dočasnou korekci nedostatku faktoru a úpravu sklonů ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
Norwegian Bokmål: Hva brukes IDELVION mot?
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles komfortabelt, opptil maksimalt 5 ml/minutt), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Czech: Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial šroubováním ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken.