FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 vai P-gp substrāts.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
Latvian: Atvērt
Lithuanian: Atidarykite
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu gydymo geriau netaikyti.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Latvian: Pēc vienas devas veselīgiem brīvprātīgajiem cilvēkiem pēc ēšanas tezakaftors uzsūcās ar laika mediānu (diapazons) līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) apmēram 4 stundas (2-6 stundas).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Latvian: CYP3A, digoksīns un citi P-gp substrāti
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
Latvian: Ivakaftora lietošana vienlaikus ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, nozīmīgi samazināja ivakaftora iedarbību [laukums zem līknes (AUC)] par 89%.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
Latvian: Dati par tezakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Lithuanian: Šio derinio kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, kurių metu buvo kartu skiriamas tezakaftoras ir ivakaftoras, siekiant įvertinti adityvaus ir (arba) sinergistinio toksinio poveikio galimybę, netikėto toksinio poveikio arba sąveikos nesukėlė.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Lithuanian: Išgėrus 14C-tezakaftoro, didžioji dalis dozės (72 %) buvo pašalinta su išmatomis (nepakitęs arba kaip M2-TEZ metabolitas) ir maždaug 14 % buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia kaip M2-TEZ metabolitas), todėl vidutinis bendrasis 86 % šalinimas po vaistinio preparato suvartojimo trunka iki 21 paros.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 6. tabulā.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras vidēji spēcīgi inhibē CYP3A, var pastiprināt ivakaftora un tezakaftora iedarbību; tāpēc ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kuriose yra vieno ar daugiau komponentų, vidutiniškai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ir tezakaftoro ekspozicija, todėl gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas ne vairāk kā 6 stundas, pacientam izlaistā deva jālieto iespējami drīz, un zāļu lietošana jāturpina pēc sākotnējā grafika.
Lithuanian: Jeigu praėjo 6 valandos arba mažiau nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, pacientas turi kiek galima greičiau vartoti praleistą dozę ir vartoti kitą dozę pagal pirminį grafiką.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
Latvian: • Pretkrampju zāles (lieto epilepsijas un epileptisku lēkmju jeb krampju ārstēšanai).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Latvian: Pacientu paredzamais forsētas izelpas tilpums vienā sekundē procentos (ppFEV1) atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
Lithuanian: Pacientams atrankos metu nustatytas procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per vieną sekundę (ppFEV1) buvo nuo 40 % iki 90 %.
Latvian: Ārstēšanās laikā izvairieties no uztura un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (marmelādes apelsīniem), jo tie var pastiprināt Symkevi blakusparādības, palielinot Symkevi daudzumu organismā.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
Latvian: • Antibiotikas (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti).
Latvian: Tie ir, piemēram, digoksīns.
Lithuanian: Tarp jų yra digoksinas.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Latvian: M1-IVA ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Latvian: Nav zināmu Symkevi pārdozēšanas risku, un specifisks antidots pret pārdozēšanu nav pieejams.
Lithuanian: Symkevi perdozavimo pavojus nėra žinomas ir specialių priešnuodžių perdozavimo atveju nėra.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana tezakaftora iedarbību (mērīta kā AUC) pastiprināja 4 reizes, bet ivakaftora AUC palielināja 15,6 reizes.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Latvian: ĶMI sākumstāvokļa vērtība
Lithuanian: KMI Pradinė vertė
Latvian: piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI Z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
Latvian: Dažiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) šīs zāles plaušu šūnām palīdz labāk darboties.
Lithuanian: Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti.
Latvian: Šī atrade nav konstatēta augļiem, kas iegūti no žurku mātītēm, kuras grūsnības 7.-17. dienā saņēma ivakaftoru, žurku mazuļiem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas tika pakļauti ivakaftora iedarbībai, barojoties ar pienu, 7 nedēļas vecām žurkām un 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kas saņēma ivakaftoru.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Latvian: Drošuma dati no drošuma starpposma analīzes, kas veikta par 867 pacientiem ilgstošā drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. pētījums), ieskaitot 326 pacientus, kas ≥ 48 nedēļas kumulatīvi ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, atbilda drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
Latvian: Ivakaftoru saistīja ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Latvian: Nav zināms, vai Symkevi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir droša un efektīva.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Latvian: Pēc 100 mg 14C-tezakaftora vienas devas iekšķīgas lietošanas veselīgiem vīriešiem trīs galvenie cirkulējošie tezakaftora metabolīti cilvēkiem bija M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ, kas veidoja attiecīgi 15%, 31% un 33% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg tabletes efektivitāti pacientiem ar CF pierādīja divos 3. fāzes dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) un vienā 3. fāzes atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Latvian: Arī ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme taip pat ekstensyviai metabolizuojamas.
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Latvian: 4. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Latvian: Ivakaftors liek olbaltumam darboties labāk, bet tezakaftors palielina olbaltuma daudzumu šūnu virsmā.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Latvian: Tezakaftors veicina normālu vai vairāku mutantu CFTR (tostarp F508del-CFTR) formu celulāro apstrādi un transportu, palielinot šūnu virsmai piegādātā CFTR proteīna daudzumu un tādējādi in vitro pastiprinot hlorīda transportu.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar tezakaftoru, ivakaftora AUC palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu; tāpēc Symkevi un ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā, lietojot ivakaftoru, samazinājās izdzīvošanas un laktācijas rādītāji, kā arī mazuļu ķermeņa masa.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius, dėl to sumažėjo jauniklių kūno svoris.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 5. tabulā.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru šalutinis poveikis: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nesakošļāt, nesasmalcināt un nesalauzt.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti nereikia.
Latvian: Lai ivakaftors darbotos, šūnu virsmā jābūt CFTR proteīnam.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumi
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimai
Latvian: Ivakaftora vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Ivakaftoro vakarinės dozės vartoti negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē dati par 147 pacientiem, kas 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos lietoja tezakaftoru vai tezakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru, liecināja, ka viegli nieru darbības traucējumi (pēc uztura maiņas nieru slimību gadījumā metodes novērtētais glomerulu filtrācijas ātrums: no 60 līdz ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tezakaftora klīrensu nozīmīgi neietekmē.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem ar AlAT vai AsAT > 5 x virs normas augšējās robežas (NAR) vai arī AlAT vai AsAT > 3 x NAR un bilirubīna līmenis > 2 x NAR), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Lithuanian: , pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Latvian: Tezakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus, ja deva bija līdz 100 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Tezakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reproduktyvumo rodikliams duodant iki 100 mg/kg per parą dozes.
Latvian: Precīzais mehānisms, kā tezakaftors uzlabo F508del-CFTR celulāro apstrādi un transportu un kā ivakaftors pastiprina F508del-CFTR, nav zināms.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ivakaftoru.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas pastiprina CFTR atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) šūnu virsmā, pastiprinot hlorīda transportu.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stimuliatorius, kuris sustiprina CFTR atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje, kad padidėtų chloridų pernaša.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Latvian: Blistera materiāls: PHTFE (polihlortrifluoretilēns)/PVH (polivinilhlorīds) ar brošētu alumīnija folijas pārklājumu.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
Latvian: Tezakaftors nav OATP1B3 substrāts.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Latvian: (μg/ml)
Lithuanian: /ml)
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 24 nedēļu periodu.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par tezakaftora un ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā laktācijas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Latvian: In vitro dati liecina, ka tezakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Latvian: Ir pieejams šāds Symkevi iepakojuma lielums: iepakojuma lielums ir 28 tabletes (4 blistera plāksnītes, katrā ir 7 tabletes).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām tezakaftora un ivakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) tezakaftora AUC palielinājās par apmēram 36% un Cmax palielinājās par 10%, bet ivakaftora AUC palielinājās par 50%, salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veselīgiem cilvēkiem.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
Latvian: Symkevi 100 mg tezakaftora/150 mg ivakaftora apvalkotās tabletes ir dzeltenas ovālas formas tabletes, marķētas ar uzrakstu „V100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Lithuanian: Symkevi 100 mg tezakaftoro / 150 mg ivakaftoro plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos tabletės, pažymėtos „V100" vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma, mutācijas kategorijas, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 8 nedēļu periodu.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 8 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Jauktās iedarbības modelis atkārtotiem kritērijiem ar ārstēšanu, vizīti, ārstēšanas un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību, dzimumu, vecuma grupu (< 18, >= 18 gadi) atlases brīdī, sākumstāvokļa vērtību un sākumstāvokļa vērtības un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību kā fiksētu iedarbību.
Lithuanian: ** Kartotinių matavimų mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, apsilankymas, sąveika su gydymo poveikiu, priklausomai nuo apsilankymo, lytis, amžiaus grupė (< 18, >= 18 metų) atrankos metu, pradinė vertė ir sąveika su pradine verte, priklausomai nuo apsilankymo, yra fiksuotas poveikis.