FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Slovak: Rapamune sa používa na prevenciu odvrhnutia novej transplantovanej obličky organizmom.
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Slovak: Ako sa liek Rapamune používa?
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Slovak: Liečba S-LAM
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Rapamune povolený v EÚ?
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých s nízkym až stredne vysokým rizikom odvrhnutia orgánu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapamune a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Slovak: % (53 z 284) pacientov, v prípade ktorých bol liek Rapamune pridaný po 6 mesiacoch, v porovnaní s 32
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Slovak: V oboch skupinách sa vyskytol jeden prípad smrti.
Czech: *Viz oddíl níže.
Slovak: *Pozri časť nižšie.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Slovak: Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu.
Czech: Další možné interakce
Slovak: Ďalšie možné interakcie
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Slovak: Z toho dôvodu nebol rozdiel medzi dvomi skupinami signifikantný.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Slovak: Medzi jednotlivcami v rámci vekových skupín bola veľká variabilita.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa rozvinulo PTLD boli mladší ako 18 rokov.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
Slovak: Avšak vypracovanie odporúčaní so špeciálnym dávkovaním pre deti si vyžaduje definitívne potvrdenie väčšieho množstva údajov.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Slovak: Alkohol môže zmeniť alebo zvýšiť účinok ostatných liekov.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Slovak: Hodnoty koncentrácii získané týmito rozdielnymi metódami nie sú zameniteľné.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Slovak: Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Slovak: Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia sirolimu ovplyvnená látkami, ktoré pôsobia na tieto proteíny.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov s S-LAM
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Czech: Udržovací dávky 4 mg nebo méně obsahují malé množství ethanolu (100 mg nebo méně) a je pravděpodobné, že jsou příliš nízké, aby byly škodlivé.
Slovak: Udržiavacie 4 mg dávky alebo nižšie obsahujú malé množstvo etanolu (100 mg alebo menej), ktoré sú pravdepodobne veľmi nízke na to, aby boli škodlivé.
Czech: Žilní trombóza (včetně hluboké žilní trombózy)
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinný poločas je však kratší a průměrných koncentrací v ustáleném stavu bylo dosaženo po 5-7 dnech.
Slovak: Avšak efektívny polčas je kratší a priemerná stabilná koncentrácia sa dosiahla až po 5 až 7 dňoch.
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Slovak: Liečivo je sirolimus.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Slovak: Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Slovak: Neužívajte Rapamune:
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Slovak: Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4.8.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Slovak: V súčasnosti sú len minimálne skúsenosti s predávkovaním.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z kontrolovaných štúdií liečby S-LAM počas viac ako jedného roka a preto je potrebné prehodnotiť prospešnosť tejto liečby pri dlhodobom užívaní.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Czech: Nejčastějším příznakem S-LAM je dušnost.
Slovak: Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
Czech: Ve 13týdenní studii na potkanech bylo hlášeno částečně reverzibilní snížení počtu spermií.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané čiastočne reverzibilné zníženie v počte spermií.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
Slovak: Tieto zmeny môžu súvisieť s chronickou imunosupresiou.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sirolimu byly signifikantně zvýšeny cyklosporinem A (CsA).
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sirolimu bol signifikantne zvýšený cyklosporínom A (CsA).
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
Slovak: V 12, 24 a 36 mesiacoch bolo prežívanie štepu a pacientov podobné v obidvoch skupinách.
Czech: Optimální terapie vyžaduje monitorování terapeutických koncentrací léčiva u všech pacientů.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Slovak: Systémová dostupnosť sirolimu v kombinácii so súčasne podávaným cyklosporínom (Sandimmun) je približne 14
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Slovak: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla pozorována snížená fertilita u potkaních samců.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Czech: U myší došlo ke zvýšení počtu chronických vředových kožních lézí.
Slovak: U myší sa zvýšil počet chronických kožných ulcerácií.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
Slovak: Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Czech: Je možné, že k získání Vaší dávky budete potřebovat opakovat krok 3 více než jednou.
Slovak: Možno budete musieť opakovať krok 3 viac ako jedenkrát, aby ste dosiahli svoju dávku.
Czech: Lékaři by proto měli být průběžně informováni odpovědnými zástupci místních laboratoří o používaných metodách pro stanovení koncentrace sirolimu v dané laboratoři.
Slovak: Lekár má byť preto neustále informovaný zodpovednými zástupcami lokálneho laboratória o charakteristikách lokálne používanej metódy na stanovenie koncentrácie sirolimu.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
Slovak: *Poznámka: p-hodnoty nekontrolované pre viacnásovné testovanie.
Czech: Hladiny sirolimu by měly být monitorovány a mělo by se uvažovat o vhodném snížení dávek obou léků.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Czech: Datum otevření
Slovak: Dátum otvorenia
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Slovak: Pomer krvi ku plazme (B/V) 36 poukazuje na to, že sa sirolimus vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Czech: Dodatečně byli zařazeni příjemci po opakované transplantaci, jejichž předchozí štěpy přežily nejméně 6 měsíců po transplantaci.
Slovak: Navyše boli zaradení retransplantovaní príjemcovia, ktorých predchádzajúci štep prežil aspoň 6 mesiacov po transplantácii.
Czech: Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních látek.
Slovak: Štúdie ukazujú, že jeho účinky sú sprostedkované mechanizmom, ktorý je odlišný od mechanizmu pôsobenia cyklosporínu, takrolimu a iných imunosupresív.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Slovak: Počas liečby imunosupresívami vrátane Rapamunu môže byť vakcinácia menej účinná.
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P450
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.
Slovak: Dobre miešajte asi jednu minútu a okamžite vypite.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Czech: Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
Slovak: Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Czech: Byla hlášena fokální segmentová glomeruloskleróza.
Slovak: Bola hlásená fokálna segmentálna glomeruloskleróza.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
Slovak: S-LAM je zriedkavé zhoršujúce sa ochorenie pľúc, ktoré postihuje najmä ženy v plodnom veku.
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
Slovak: Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
Czech: 30 dávkovacích injekčních stříkaček 1 adaptér na stříkačky 1 ochranné pouzdro
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
Slovak: V jednej štúdií bol použitý skrátený dávkovací režim daklizumabu.
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Slovak: Pre rakovinu kože bola stredná doba do prvého výskytu rakoviny signifikantne oneskorená.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom:
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Slovak: Po otvorení sa má fľaša uchovávať v chladničke a používať po dobu 30 dní.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Slovak: Pacienti alergickí na arašidy alebo sóju nesmú tento liek užívať.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Slovak: Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Czech: Počáteční terapie (2-3 měsíce po transplantaci)
Slovak: Začiatočná terapia (2 až 3 mesiace posttransplantačného obdobia)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje ethanol (alkohol)
Slovak: Rapamune obsahuje etanol (alkohol)
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste si váš liek zobrali so sebou, naplňte dávkovaciu striekačku po určenú značku a bezpečne uzavrite, kryt by mal zacvaknúť na miesto.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 ºC).
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Slovak: Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často.
Czech: Po opakovaném podání je průměrná koncentrace sirolimu v krvi zvýšena přibližně 3.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Slovak: Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Czech: Alveolární proteinóza
Slovak: Alveolárna proteinóza
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
Slovak: Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí.
Slovak: Odporúča sa periodické kvantitatívne monitorovanie exkrécie proteínov močom.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Slovak: Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si nikdy dávku nemeňte.
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Slovak: Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
Slovak: Je dôležité postupovať podľa pokynov a vypiť perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6.6).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Slovak: Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Czech: Po podání radioaktivně značeného sirolimu je radioaktivita vylučována do mléka kojících potkanů.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného sirolimu sa rádioaktivita vylučovala do mlieka u dojčiacich potkanov.
Czech: Není známo, zda se sirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Po dosažení stabilní dávky se monitorování hladiny léku provádí alespoň jednou za 3 měsíce.
Slovak: Po dosiahnutí stabilnej dávky, je potrebné vykonať terapeutické monitorovanie lieku aspoň každé 3 mesiace.
Czech: Abnormální funkční jaterní testy (včetně zvýšené alaninaminotransferázy a zvýšené aspartátaminotransferázy)
Slovak: Abnormálne výsledky pečeňových testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
Czech: Primárním cílovým parametrem byl rozdíl mezi skupinami ve změně (v křivce) FEV1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol rozdiel medzi skupinami v rýchlosti zmeny (sklon) vo FEV1.
Czech: Léčbu vyžadující nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji v prvních 6 měsících po konverzi na přípravek Rapamune.
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Slovak: Dávkovacia striekačka a kryt sú určené na jedno použitie, potom ich treba znehodnotiť.
Czech: Přípravek Rapamune by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Czech: Pacientky užívající přípravek Rapamune by měly přestat kojit.
Slovak: Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Slovak: Odporúčané dvadsaťštyrihodinové rozpätia minimálnych koncentrácií pre sirolimus vychádzajú z chromatografických metód.
Czech: Blistr z čirého polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polychlorotrifluorethylenu (Aclar)/hliníku (Al) po 30 a 100 tabletách.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Czech: Třída tělesného orgánu
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Czech: Testikulární adenomy intersticiálních buněk potkanů pravděpodobně svědčí o druhově závislé odpovědi na hladinu luteinizačního hormonu a jsou obvykle považovány za omezeně klinicky významné.
Slovak: U potkanov adenómy testikulárnych intersticiálnych buniek pravdepodobne svedčia o druhovo závislej odpovedi na hladinu luteinizačného hormónu a ich klinický význam sa považuje za limitovaný.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Slovak: Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Czech: Cílová minimální koncentrace v ustáleném stavu byla 10-20 ng/ml.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Czech: Dávkovací stříkačka má být použita k natažení předepsaného množství přípravku Rapamune z lahvičky.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Slovak: Rapamune sa nesmie riediť grapefruitovou šťavou alebo nejakou inou tekutinou okrem vody alebo pomarančovej šťavy (pozri časť 6.6).
Czech: Při ochlazení roztoku se v lahvičce může vytvořit slabý zákal.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Czech: TEXT PRO 60 ml VNĚJŠÍ OBAL/KARTON (OBSAHUJÍCÍ STŘÍKAČKY/LAHVIČKU V KRABIČCE)
Slovak: PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Czech: Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují rovněž žlutý oxid železitý (E172) a hnědý oxid železitý (E172).
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Slovak: Incidencia cysty ovária môže byť vyššia u žien pred menopauzou v porovnaní so ženami po menopauze.
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Slovak: Preto sa má počas prvých 12 mesiacov po transplantácii podávať antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Czech: Protože výsledky jsou závislé na analytické metodě a laboratoři a mohou se v průběhu času měnit, úpravy dávek k cílovému terapeutickému rozmezí musí být provedeny s detailní znalostí použité místně specifické analytické metody.
Slovak: Keďže výsledky závisia od použitej metódy vyšetrenia a laboratória a môžu sa meniť v priebehu času, úpravy cieľového rozpätia terapeutickej dávky sa majú robiť len za predpokladu detailnej znalosti analytickej metódy použitej v jednotlivých centrách.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.
Slovak: Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Slovak: Je známe, že sa sekundárne v dôsledku chronického užívania imunosupresívnych látok môžu vyskytnúť malignity (lymfómy), ktoré boli v zriedkavých prípadoch hlásené aj u pacientov.
Czech: Sirolimus neovlivnil farmakokinetiku diltiazemu a metabolitů desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Slovak: Sirolimus neovplyvnil farmakokinetiku diltiazemu ani jeho metabolitov desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Czech: Porucha menstruace (včetně amenorey a menoragie)
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Czech: (viz bod 5.1).
Slovak: (pozri časť 4.2 a 5.1).
Czech: Periferní otok Horečka Bolest
Slovak: Periférny edém Horúčka Bolesť
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
Slovak: Jeden pacient dostal záchvat fibrilácie predsiení po užití 150 mg Rapamunu.
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Czech: Pancytopenie Trombotická trombocytopenická purpura
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).