FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL-kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.
Polish: Somatropina pobudza metabolizm lipidów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych oraz frakcji HDL (ang. high-density lipoprotein) cholesterolu, zmniejsza natomiast stężenie cholesterolu
Finnish: Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Finnish: Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zaniku podskórnej tkanki tłuszczowej.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Polish: Proszek: glicyna, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy, sodu fosforan dwuzasadowy.
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Polish: Niezbyt często: lipodystrofia, atrofia skóry, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, hirsutyzm, hipertrofia skóry
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.).
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, jos olet epävarma itseesi pistämisen edellytyksistä tai siitä, miten pistäminen tapahtuu.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,15 - 0,30 mg na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: • Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Polish: • fiolka Valtropin z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen injektiokuiva-aineeseen.
Polish: NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.
Finnish: Valtropin ei ole tarkoitettu käyttöön potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego.
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
Polish: 1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z końcówką zamkniętą wieczkiem (kauczuk butylowy pokryty warstwą FluroTec®)
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Finnish: • esitäytetty ruisku, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, liuosta varten EI pakkauksen mukana
Polish: • ampułko-strzykawka z 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NIE dostarczone w zestawie
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Polish: - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin").
Finnish: Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain) Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia) Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia) Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia) Persoonallisuushäiriö
Polish: Niezbyt często zwiększony wzrost nowych tkanek (rak, nowotwór) niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość) zbyt małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) poziom fosforanów we krwi powyżej normy (hiperfosfatemia) zaburzenia osobowości szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs) obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa) podwójne widzenie zawroty głowy przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
Finnish: Älä käytä Valtropinia - jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin - Występowanie niektórych
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
Polish: Z tego względu pacjenci leczeni somatropiną powinni być kontrolowani w celu wykrycia objawów nietolerancji glukozy.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.
Finnish: - Kasvuhormonihoitoa ei pidä aloittaa akuutisti vakavasti sairaille potilaille, joilla on avoimen sydän- tai abdominaalikirurgian seurauksena komplikaatioita, monivammaisille onnettomuuspotilaille tai potilaille, joilla on akuutti hengityspysähdys.
Polish: - Pacjenci w ciężkim stanie spowodowanym powikłaniami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po otwartej chirurgii jamy brzusznej, po urazach
Finnish: Vanhemmilla ja ylipainoisilla potilailla pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów otyłych konieczne może być zastosowanie mniejszej
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Polish: Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Polish: 5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).
Finnish: Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia, ja kasvainhoitojen on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
Finnish: Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję z użyciem innych produktów leczniczych z somatropiną nie wykazały zwiększonego ryzyka działań
Finnish: Harvinainen: Hypertensio lapsilla
Polish: Rzadko: nadciśnienie tętnicze u dzieci
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Unettomuus (insomnia) lapsilla Pojan rintarauhasen kasvu (gynekomastia)
Polish: Bardzo rzadko bezsenność u dzieci powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dzieci
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla nestevirta injektiopullon seinämään.
Polish: Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień płynu na ściankę fiolki.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta
Polish: Czynność tarczycy
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valtropin w czasie karmienia piersią lub w
Finnish: Aikuiset potilaat - Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin puutos.
Polish: - Leczenie zastępcze u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w
Finnish: Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla Yleinen: Hypertonia
Polish: Częstość nieznana: insulinooporność Niezbyt często: zaburzenia osobowości Bardzo często: bóle głowy u dorosłych Bardzo często: parestezja u dorosłych Często: hipertonia
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na
Finnish: Irrota kärjen kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun.
Polish: Zdjąć gumowe wieczko z końcówki i umocować igłę na strzykawce.
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Polish: Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon (johon sisältyy asidoosin, hyperparatyroidismin ja ravitsemuksen tarkkailu vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista) tulisi olla vakiintunut, ja sitä tulisi jatkaa kasvuhormonihoidon ajan.
Polish: Należy ustalić, a później w trakcie terapii utrzymać, leczenie zachowawcze niewydolności nerek (obejmujące kontrolę kwasicy, nadczynności przytarczyc oraz stanu odżywienia przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia).
Finnish: MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöinen.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Polish: Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać zastosowania większej dawki somatropiny.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u dzieci z opóźnieniem wzrastania wtórnym do przewlekłej niewydolności nerek, należy obserwować dzieci przez rok w celu weryfikacji zaburzeń wzrastania.
Finnish: Jos valmisteen mukana toimitettu liuos aiheuttaa allergiaa, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6.3).
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.3).
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: Wstrzyknąć 0,15 - 0,30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
Polish: Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz
Finnish: Veren sokeritason lievä kohoaminen (lievä hyperglykemia); 1 % lapsilla ja 1-10 % aikuisilla) Lisääntynyt lihasjänteys (hypertonia) Unettomuus (insomnia) aikuisilla Kohonnut verenpaine (hypertensio) aikuisilla Hengenahdistus (dyspnea) aikuisilla Hengityksen väliaikainen katkeaminen nukkuessa (uniapnea) aikuisilla
Polish: bóle głowy u dorosłych zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u ból stawów u dorosłych obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dorosłych wytworzenie białek wiążących inne substancje (wytworzenie przeciwciał) zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy (tolerancji glukozy) łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u dzieci; 1% - 10% u dorosłych) nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia) bezsenność u dorosłych zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych zadyszka (duszność) u dorosłych tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech sennych) u dorosłych drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dorosłych ból stawów u dzieci ból mięśni (mialgia) obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dzieci reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Finnish: Umpieritys
Polish: Plan
Finnish: Ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen injektiopullon kumitulppa tulee puhdistaa alkoholilla, jotta toistuvien injektioneulan pistojen aiheuttamalta sisällön kontaminaatiolta vältytään.
Polish: Przed i po każdym wstrzyknięciu należy przetrzeć korek fiolki alkoholem, aby
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Finnish: Valtropin 5 mg/1,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten somatropiini
Polish: Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina
Finnish: Sokeritauti (diabetes mellitus) Hermostohäiriö muualla kuin aivoissa ja selkäytimessä (neuropatia), suurentunut kallonsisäinen paine Korkea kallonsisäinen verenpaine (hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio)
Polish: osłabienie u dzieci zaburzenia nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym (neuropatia), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe) zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u dzieci zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dzieci biegunka nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa sovittaa Valtropinin tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annoksen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie
Finnish: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: EMA/185537/2011
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Finnish: Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:
Polish: Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
Finnish: • yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);
Polish: • u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Valtropinin on osoitettu olevan Verrattavissa Humatropen laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia (nivelkipu) sekä nivelvaivat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Finnish: Valtropinin vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Finnish: Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
Finnish: Valtropinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai muille sen valmistusaineille (Valtropinin liuotin sisältää metakresolia).
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Finnish: Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen lapsilla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
Finnish: Miten Valtropinia käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
Finnish: Lisätietoja Valtropin-hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Finnish: Valtropin on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Valtropinia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Humatropea.
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
Finnish: Valtropinin alkuperäisvalmiste on Humatrope.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
Finnish: Valtropin annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä.
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
Finnish: Hormonia tuottaa hiiva, joka on saanut somatropiinin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Finnish: Miksi Valtropin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttamassa hidaskasvuisuudessa ennen murrosikää.
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).