FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
German: Nach der Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Estonian: Pärast valmissegamist kasutada 24 tunni jooksul.
German: Eine Überempfindlichkeit auf Tilmicosin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Makroliden führen und umgekehrt.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid hävitavate fagotsüütide arvu.
German: Pulmotil AC Orale Lösung
Estonian: Pulmotil AC oral solution
German: Schweine: 14 Tage Hühner: 12 Tage Truthühner: 19 Tage Kälber: 42 Tage
Estonian: Sead: 14 päeva Kanad: 12 päeva Kalkunid: 19 päeva Vasikad: 42 päeva
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
German: Schweine, Hühner and Truthühner: Die Wasseraufnahme sollte überwacht werden, um eine adäquate Dosierung sicher zu stellen.
Estonian: Sead, kanad ja kalkunid: piisava annuse tagamiseks tuleb jälgida vee tarbimist.
German: Sonstige Bestandteile: Propylgallat, Dinatriumedetat.
Estonian: Abiained: propüülgallaat, dinaatriumedetaat.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenz
Estonian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: Therapeutisch wirksame Konzentrationen von Tilmicosin wurden bis zu 60 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Estonian: Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.
German: Über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurden acht Genehmigungen für das Inverkehrbringen bewilligt, wobei Italien als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriigiks oli Itaalia, kiideti heaks kaheksa müügiluba.
German: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
German: Pulmotil AC 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist derzeit in18 europäischen Mitgliedstaaten registriert.
Estonian: Pulmotil AC 250 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat on praegu registreeritud 18 Euroopa Liidu liikmesriigis.
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ei ole kindlaks tehtud.
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Estonian: Selle heastamiseks tuleb ravimjoogivesi asendada värske, ravimit mittesisaldava veega.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus haben.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Estonian: - Tilmikosiin võib põhjustada ärritust.
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
German: Dinatriumedetat.
Estonian: Dinaatriumedetaat.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL AC
Estonian: PULMOTIL AC TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
German: Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Estonian: Selge kollane kuni pruunikas lahus.
German: 4.1 Zieltierarten/ 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Truthühner indiziert und in anderen nicht.
Estonian: 4.1 Loomaliigid / 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud kalkunitele, mõnes aga mitte.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.
Estonian: Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Estonian: Kui tarbitava vee hulk ei vasta kogusele, mille alusel soovitatav kontsentratsioon arvutati, tuleb Pulmotil AC kontsentratsiooni muuta nii, et loomad omastaksid soovitatava annuse, või kaaluda teise ravimi kasutamist.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse riiklikult}
German: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
German: Der CVMP ist mit den Anwendungsgebieten und der Dosierung bei allen Tierarten einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldstudien angewendeten entsprechen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub näidustuse ja annustamisega kõikide liikide puhul, kuna need vastavad laboratoorsetes katsetes ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ka ülitundlikkust (allergiat).
German: Hilfsstoffe:
Estonian: Toimeaine:
German: Fütterungsarzneimittel in Form von Tränkwasser oder Milchaustauschern sollten alle 24 Stunden frisch zubereitet werden.
Estonian: Iga 24 tunni tagant tuleb valmistada värske ravimjoogivesi või ravimpiimaasendaja.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Estonian: Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Estonian: Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ja veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
German: Der CVMP billigt den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für alle Arten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada kõikide liikide keeluajad esitatud oluliste jääkide uuringute alusel.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 240 ml
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Estonian: Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei allen Zieltierarten variieren die für das Produkt bewilligten Wartezeiten zwischen den Mitgliedstaaten.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): ravimi keeluajad on kõikide loomaliikide puhul liikmesriigiti erinevad.
German: Kälber, denen zweimal täglich das 5-Fache der maximal empfohlenen Dosis verabreicht wurde bzw. die doppelt so lange als empfohlen behandelt wurden, zeigten keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verringerten Milchaufnahme.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
German: - Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Estonian: Efektiivsus sigadel
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Estonian: Kuna tilmikosiini puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi munades, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad lisas III esitatud Pulmotil AC ravimi omaduste kokkuvõttel ja pakendi märgistusel.
German: Wird Schweinen Tränkwasser mit einem Gehalt von 300 oder 400 mg/l (entspricht 22,5 - 40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Konzentration) angeboten, zeigen die Tiere in der Regel eine reduzierte Wasseraufnahme.
Estonian: Kui sigadele antakse joogivett, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 22,5-40 mg kehakaalu kg kohta või 1,5 kuni kahekordse soovitatava annusega), siis tavaliselt loomade vee omastamine väheneb.
German: Der CVMP bewertete zwei frühe Dosisermittlungsstudien, zwei Studien zur Ermittlung der definitiven Dosis und elf klinische Studienberichte zur Anwendung bei Schweinen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas sigadel teostatud kaht varase annuse kindlaksmääramise uuringut, kaht lõpliku annuse kindlaksmääramise uuringut ja 11 kliinilise uuringu aruannet.
German: Dinatriumedetat
Estonian: Dinaatriumedetaat
German: 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Estonian: Kuigi sel on ka piirav mõju tilmikosiini omastamisele, võib äärmuslikel juhtudel tulemuseks olla dehüdratatsioon.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels in Form von Tränkwasser sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe getragen werden.
Estonian: - Et vältida ravimit sisaldava joogivee valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid.
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
German: Nur zur oralen Anwendung.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
German: Wirksamkeit bei Kälbern (nicht wiederkäuend)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
German: Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10 - 27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage - entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Estonian: Kanad ja kalkunid (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks): lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kanadel ja 10-27 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kalkunitel, lahustades 75 mg tilmikosiini liitri kohta (30 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna kolme päeva jooksul.
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml.
German: Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.
Estonian: Kaasas on ka polüpropüleenist gradueeritud mõõtenõu.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Hühner und Truthühner: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae ¾ Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Estonian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Estonian: Ühest 960 ml pudelist piisab 1200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
German: Kölblgasse 8-10
Estonian: lk 8/20
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Schweine
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab müügiloa hoidjate ettepanekul muuta ravimi omaduste kokkuvõtet järgmiselt:
German: Andernfalls muss eine andere Medikation in Betracht gezogen werden.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ravimitundlikkuse testi tulemustega.
German: Truthühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/l (entspricht 50135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis) über 3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche Verabreichung von 75 mg/l (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage blieb ebenfalls asymptomatisch.
Estonian: Kalkunitel, kellele manustati kolme päeva jooksul kuni 375 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 50-135 mg kehakaalu kg kohta või viiekordse soovitatava annusega) sisaldavat joogivett, üleannustamise sümptomeid ei täheldatud; kuuepäevane ravi annusega 75 mg/l ööpäevas (võrdne maksimaalse soovitatava annusega) ei põhjustanud samuti üleannustamise sümptomeid.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
German: Eine 240-ml-Flasche Pulmotil AC reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 300 bzw. 800 Litern.
Estonian: Ühest 240 ml Pulmotil AC pudelist piisab 300 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 800 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
German: Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage - entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
German: Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz"; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender müssen geändert werden; - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetellu tuleb lisada propüülgallaat ja dinaatriumedetaat; - ravimvorm on „suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused peavad sisaldama uut lauset ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - lisada tuleb järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
German: - Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Estonian: Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Estonian: Vasikad (kes veel ei mäletse)
German: Zur oralen Anwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
German: ZULASSUNGSINHABER {Ist national auszufüllen}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
German: Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- und Alveolargewebe 0,63 µg/g und 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
German: Truthühner: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 µg/ml bzw. 3,71 µg/ml und 0,02 µg/g.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.