FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 20:
Greek: Πίνακας 20:
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,3-29,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 0,3-29,1).
Finnish: Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Greek: Σύνολο Οφθαλμικό μελάνωμα/
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένο, μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου III ή Σταδίου IV.
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kuva 12: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209141)
Greek: Εικόνα 12: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (CA209141)
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Greek: Το όφελος ως προς την RFS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο, της κατάστασης ως προς το BRAF και του σταδίου της νόσου.
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko 48:n viikon ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου πραγματοποιήθηκαν 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα, έως τις 48 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το ποιο συνέβη αργότερα.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) στο κλασσικό
Finnish: Diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Finnish: Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 240 mg nivolumab.
Finnish: Pään tai kaulan alueen syöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
Greek: Στον καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 3 μηνών με το nivolumab σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Finnish: 22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
Greek: B-συμπτώματα υπήρχαν στο 22% (53/243) των ασθενών στην CA209205 κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Edenneen melanooman hoito
Greek: Θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς (CA209214)
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού λάμβαναν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Jos melanoomaa tai munuaiskarsinoomaa sairastavan potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 240 mg 2 viikon välein annostusohjelmaan 480 mg 4 viikon välein, ensimmäinen 480 mg:n annos pitää antaa kaksi viikkoa viimeisen 240 mg:n annoksen jälkeen.
Greek: Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα ή RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg.
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Greek: Το OPDIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma, aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai anamneesissa ipilimumabiin liittyvä korkean asteen (CTCAE v4.0:n mukaan asteen 4) haittavaikutus, paitsi korjaantunut pahoinvointi, uupumus, infuusioreaktio tai endokrinopatia.
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, οφθαλμικό μελάνωμα, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα ή γνωστό ιστορικό ανεπιθύμητων ενεργειών υψηλού βαθμού (Βαθμού 4 σύμφωνα με τα CTCAE v4.0) που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab, εκτός εάν επρόκειτο για ναυτία, κόπωση, αντιδράσεις στην έγχυση ή ενδοκρινοπάθειες που υποχώρησαν.
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Greek: Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
Finnish: Taulukko 18:
Greek: Πίνακας 18:
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης επιπλέον δεδομένα από 100 ασθενείς από την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205, οι οποίοι έλαβαν brentuximab πριν και/ή μετά από ASCT.
Finnish: Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
Greek: Nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab:
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Greek: (συμπεριλαμβανομένου σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1) (3 Βαθμού 2 και 1 Βαθμού 3) και διαβητικής κετοξέωσης (2 Βαθμού 3).
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Greek: Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του nivolumab θα πρέπει να χορηγείται: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä myös vähintään 62,6 kuukauden seurannassa.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 62,6 μήνες, το όφελος συνολικής επιβίωσης OS αποδεικνύεται ότι παραμένει σταθερό σε όλες τις υποομάδες.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Greek: Η διάμεση χρονική διάρκεια από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη στην ομάδα του nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg και στην ομάδα του sunitinib.
Finnish: Taulukko 15:
Greek: Πίνακας 15:
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Greek: Η CL του nivolumab σε ασθενείς με cHL ήταν περίπου 32% χαμηλότερη σε σχέση με τον NSCLC.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Finnish: Taulukko 24:
Greek: Πίνακας 24:
Finnish: Kasvainsolujen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentymisen mukainen teho (CA209141)
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και στα TAIC (CA209141)
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi, kokonaisvaste oli vähintään noin 16,7 kuukautta kestäneessä seurannassa 13,6 % ja vasteen keston mediaani 10,2 kuukautta.
Greek: Στους συμμετέχοντες με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία, με μια ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης περίπου 16,7 μηνών, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6% και 10,2 μήνες αντιστοίχως.
Finnish: Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Greek: Ipilimumab (συμβάντα: 206/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 19,94 μήνες (16,85, 24,61) Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 67% (61, 72), στους 24 μήνες: 45% (39, 50), και στους 36 μήνες: 34% (29, 39)
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Sappitietukos
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Απόφραξη των χοληφόρων πόρων
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia 50/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: ei saatavilla - - -- - - Dakarbatsiini (tapahtumia 96/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 10,84 (9,33, 12,09)
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 50/210), διάμεση τιμή και 95% CI: Μ/Δ - - -- - - Δακαρβαζίνη (συμβάντα: 96/208), διάμεση τιμή και 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 1886 vuotta), 58 % oli miehiä ja 95 % valkoihoisia.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δεύτερης φάσης της θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού, οριστική διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης Βαθμού 3 διάρροιας ή κολίτιδας.
Finnish: Arvioidut 2 ja 3 vuoden kokonaiselinaikaluvut olivat yhdistelmähoitoryhmässä (n = 73) 68 % (95 %:n luottamusväli 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabiryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα 2 και 3 έτη ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 %, ORR oli nivolumabihoidossa 33,5 % (n = 179; 95%:n luottamusväli 26,7, 40,9) ja kemoterapiassa 13,5 % (n = 74; 95 %:n luottamusväli 6,7, 23,5.
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Finnish: Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα είχε χορηγηθεί στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας, νεοεπικουρικής θεραπείας ή πρωτοπαθούς, υποτροπιάζουσας ή μεταστατικής νόσου.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1 (kasvaimen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen), PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiili, kasvaimen mutaatiokuorma) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabi-liitännäishoidon tehoa.
Greek: 2. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετιζόμενα όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει του PD-L1 (στα καρκινικά κύτταρα και στα σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα), του PD-L2, των λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T κυττάρων, της υπογραφής RNA, του φορτίου μεταλλάξεων του όγκου) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της επικουρικής θεραπείας με nivolumab.
Finnish: Todettu kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton HPV-statuksesta (HPV-positiivinen: riskisuhde = 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,38, 1,04, HPV-negatiivinen: riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,40, 1,03 ja HPV tuntematon: riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,55, 1,10).
Greek: Όφελος στην OS παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς τον HPV (HPV-θετικοί: HR = 0,63, 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-αρνητικοί: HR = 0,64, 95% CI: 0,40, 1,03, και αγνώστου κατάστασης ως προς τον HPV: HR = 0,78, 95% CI: 0,55, 1,10).
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja ipilimumabi sen jälkeen.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, πρώτα θα σας χορηγηθεί το OPDIVO και στη συνέχεια το ipilimumab.
Finnish: 4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Greek: Το 4% των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 36% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
Finnish: CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika (CA209141)
Greek: OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (CA209141)
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,6 kuukautta
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,6 μήνες
Finnish: Hermoston tuhoutuminen joka aiheuttaa heikkoutta ja tunnottomuutta (polyneuropatia), hermotulehdus, joka johtuu elimistön puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä itseään vastaan ja joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia)
Greek: Βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από την επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια)
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Finnish: Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Greek: Έκφραση PD-L1 στον όγκο n nivolumab + ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Finnish: Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Finnish: P-arvo perustuu logrank merkitsevyystestiin ositettuna aiemman ylläpitohoidon ja hoitolinjan mukaan; vastaava O'Brien-Fleming -keskeytysrajan merkitsevyystaso on 0,0408.
Greek: Το αντίστοιχο οριακό επίπεδο σημαντικότητας O'Brien-Fleming για την αποτελεσματικότητα είναι 0,0408.
Finnish: Tutkimuksessa on 243 potilasta, jotka saivat autologisen kantasolujen siirron; kohortissa A oli 63 potilasta (26 %), joita ei ollut aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla; kohortissa B oli 80 potilasta (33 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla sen jälkeen kun autologinen kantasolujen siirto ei ollut aikaansaanut vastetta; ja kohortissa C oli 100 potilasta (41 %), joita oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen ja joista 33:a (14 %:a) oli hoidettu brentuksimabivedotiinilla ainoastaan ennen autologista kantasolujen siirtoa.
Greek: Στην Κοορτή B συμπεριλήφθηκαν 80 (33%) ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει brentuximab vedotin μετά από αποτυχία της ASCT και στην Κοορτή Γ συμπεριλήφθηκαν 100 (41%) ασθενείς που είχαν λάβει brentuximab vedotin πριν και/ή μετά από ASCT, 33 (14%) εκ των οποίων έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από ASCT.
Finnish: Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
Greek: Βαθμού 4 υποφυσίτιδα Βαθμού 3 ή 4 ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Finnish: Klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron ja joita oli tätä ennen hoidettu nivolumabilla, alustavat seurantatulokset osoittivat, että heillä todettiin odotettua enemmän akuuttia käänteishyljintää (GVHD) ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM).
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την παρακολούθηση ασθενών με cHL που υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά από προηγούμενη έκθεση στο nivolumab έδειξαν έναν υψηλότερο από το αναμενόμενο αριθμό περιστατικών οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας (TRM).
Finnish: Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας
Finnish: Koko tarvittavan OPDIVO-annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai sen voi laimentaa joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Greek: Η συνολική δόση του OPDIVO που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 821 ασθενείς σε λήψη είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 410) χορηγούμενου ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή everolimus (n = 411) 10 mg την ημέρα, χορηγούμενου από στόματος.
Finnish: Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä) Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt) Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 6,7% (173/2.578).
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Greek: Στο 64% των ασθενών δεν υπήρξε προηγούμενο κλινικό όφελος (CR/PR ή SD) υπό θεραπεία με ipilimumab.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Greek: Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Greek: Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Greek: "+" Υποδηλώνει λογοκριμένα δεδομένα παρατήρησης.
Finnish: ** Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Greek: ** nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο RCC.
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) kasvaimen PD-L1-ilmentymittäin n = 210
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n = 210
Finnish: Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
Greek: Η ποιότητα ζωής (QoL) με το nivolumab παρέμεινε σταθερή και κοντά στις αρχικές τιμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με αξιόπιστες και έγκυρες κλίμακες όπως το QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC), καθώς και ο δείκτης ωφελιμότητας και η οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) του EQ-5D.