FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. April 2009 brachte die holländische Behörde ebenfalls allgemeine Bedenken zu der Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure und Valproat bei diesem Anwendungsgebiet vor und stellte fest, dass im Hinblick auf dieses Anwendungsgebiet in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
German: 26. August 2010
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
German: Die genaue Wirkweise von Valproinsäure ist noch nicht abschließend geklärt, es ist jedoch bekannt, dass sie die Aktivität des Neurotransmitters Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) durch Erhöhung der GABA-Konzentration in dem Spalt zwischen den Nervenzellen steigert.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
German: Die von den Unternehmen vorgelegten Studien enthalten Hinweise, dass Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden wirksam ist, wie dies aus den placebo-kontrollierten Studien von dreiwöchiger Dauer hervorgeht.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Valproat für die Behandlung der manischen Episode bei bipolarer Störung bei Patienten, die kein Lithium einnehmen können (ein weiteres Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen angewendet wird).
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur führte eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung durch.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
German: Am 15. April 2008 stellte das Unternehmen, das Valproat Ratiopharm Chrono (ein valproathaltiges Generikum, das als Antiepileptikum angewendet wird) vertreibt, bei der deutschen Zulassungsbehörde für Arzneimittel einen Antrag auf Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels, um die „Akutbehandlung manischer Episoden und Rezidivverhütung bei Patienten mit bipolarer Störung" mit einzubeziehen.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
German: Der Nachweis für die Anwendung von Valproat als Erhaltungstherapie zur Verhütung der akuten manischen Episode ist begrenzter, da kein Vergleich mit Placebo vorliegt.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
German: Dazu gehörten veröffentlichte Artikel mit Berichten über die Ergebnisse aus 16 klinischen Studien zu Valproat bei akuter Manie (entweder allein oder in Kombination) und bei Rezidivverhütung von Stimmungsepisoden bei bipolarer Störung.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
German: Valproat ist ein Salz (in Verbindung mit Natrium oder Semi-Natrium) der Valproinsäure, ein Antiepileptikum, das auch bei Patienten mit bipolarer Störung angewendet werden kann.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
German: Deshalb wurde der CHMP ersucht, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure und Valproat bei der Behandlung und Verhütung manischer Episoden bei bipolarer Störung vorzunehmen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für valproathaltige Produkte in der gesamten EU geändert werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
German: Der Ausschuss überprüfte die Informationen, die von den Herstellungsunternehmen für valproathaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Anwendung valproathaltiger Arzneimittel bei bipolaren Störungen vorgelegt wurden.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu ändern, um2 Dieser Widerspruch wurde als Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung erhoben, Befassungsverfahren aufgrund einer Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei dieser Erkrankung der Nutzen von Valproat gegenüber dessen Risiken überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen valproathaltiger Arzneimittel in Europa geändert werden sollten, um die Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium mit einzubeziehen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
German: Ein GABA-Anstieg im Gehirn ist mit einer Stimmungsstabilisierung verbunden, und dadurch können die mit bipolarer Störung assoziierten manischen Episoden (extreme Hochstimmung) kontrolliert werden.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu folgendem Schluss: bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium überwiegt weiterhin der Nutzen valproathaltiger Arzneimittel bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung gegenüber deren Risiken.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
German: Bei Patienten, die auf Valproat gut angesprochen haben, kann jedoch die Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode erwogen werden.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am: 3. August und 26. Oktober 2009 Datum des Gutachtens:
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verordnende Personen?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
German: 20. Februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP bestätigte seine früheren Schlussfolgerungen für diese Arzneimittel.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
German: Ergebnis von vier Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und einem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG1
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
German: Für weitere Informationen siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Bedeutung der Daten aus diesen Studien im Kontext der Gesamtheit der im Zuge der Anträge eingereichten Daten.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
German: • Patienten und verordnende Personen sollten zur Kenntnis nehmen, dass keine Sicherheitsbedenken für diese Arzneimittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, bestehen.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13. Dezember 2012 seine früheren Empfehlungen.
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
German: Infolgedessen konnten die Ergebnisse der betroffenen Studien nicht mehr als zuverlässig verstanden werden.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
Portuguese: ), alguns dos estudos que suportavam a respetiva autorização não podiam ser considerados fiáveis.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
German: Diese Überprüfung wurde von der Europäischen Kommission für die zentral zugelassenen Arzneimittel und von der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches für die national zugelassenen Arzneimittel eingeleitet.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
German: In Ermangelung zuverlässiger Daten empfahl der CHMP, dass ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten, bis adäquate Daten vorliegen.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Portuguese: A EMA foi informada que inspeções recentes do centro da Cetero Research sedeado no Texas realizadas pelo organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) tinham gerado preocupações acerca do modo como as análises laboratoriais de determinados estudos, os chamados "estudos bioanalíticos", tinham sido levadas a cabo nesse centro, de abril de 2005 a junho de 2010.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos para os quais foram realizados estudos no centro da Cetero Research sedeado no Texas
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de nove medicamentos autorizados por procedimento centralizado e a nível nacional2, na sequência de preocupações expressas relativamente à realização de análises laboratoriais em determinados estudos submetidos no âmbito dos respetivos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: • Tygacil: 30. November 2012
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
German: • Temodal: 26 November 2012
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
Portuguese: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos contendo a substância ativa leflunomida, utilizados para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesões e inflamação nas articulações).
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Portuguese: O Comité constatou que os estudos realizados neste centro não suportam qualquer indicação ou recomendação de prescrição relativamente ao Tygacil.
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Portuguese: No caso destes medicamentos genéricos, os estudos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas eram estudos de bioequivalência, destinados a demonstrar que os referidos medicamentos produziam os mesmos níveis da substância ativa no organismo que os respetivos medicamentos de referência.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3