FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Romanian: • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei [ClCr] < 30 ml/min).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate hemoragiei, unele dintre acestea, în contextul trombocitopeniei severe, având ca rezultat decesul, precum hemoragie la nivelul sistemului nervos central (SNC) (2%) şi hemoragie gastrointestinală (GI)
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda ispitivanja bilo je sveukupno preživljenje.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Dacogen se primjenjivao intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana,
Romanian: Dacogen s-a administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv,
Croatian: - = ne može se procijeniti navedeno kao medijan mjeseci 95% intervali pouzdanosti
Romanian: Intervale de încredere 95%
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda bili su preživljenje bez progresije bolesti i preživljenje bez pojave događaja.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Croatian: • upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu, nadutosti ili proljeva.
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg.
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină, s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate unei infecţii, cu potenţial fatal, cum sunt şoc septic, sepsis, pneumonie şi alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice).
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Romanian: Nu este cunoscut intervalul de timp de siguranţă pentru a rămâne gravidă, în urma tratamentului cu Dacogen.
Croatian: Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Croatian: Kako čuvati Dacogen
Romanian: Cum se păstrează Dacogen
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Romanian: Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
Croatian: Bolest srca
Romanian: Boală cardiacă
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: • bolest jetre,
Romanian: • o boală hepatică,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu, după cum arată caracteristicile iniţiale următoare, subiecţii care au fost consideraţi candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Croatian: • hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Romanian: • Hemoragie (la nivel gastrointestinal, genito-urinar, pulmonar însoţită de valori ale trombocitelor
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Romanian: Dacogen împreună cu alte medicamente
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Testele funcției renale trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Croatian: < 18 godina, jer djelotvornost nije ustanovljena.
Romanian: Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Croatian: NP
Romanian: EXP
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Croatian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: Pretrage ili kontrole
Romanian: Analize de laborator sau controale medicale
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju decitabin
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Croatian: Mijelosupresija
Romanian: Mielosupresia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.
Croatian: Nakon pripreme s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Vrlo često poremećaj funkcije jetre
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente disfuncție hepatică
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Romanian: După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conţine decitabină 5 mg
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Romanian: • Sunstanţa activă este decitabină.
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Romanian: Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt în cazul în care Dacogen este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Romanian: Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Romanian: • infecţie urinară
Croatian: • srčani poremećaj.
Romanian: • o afecţiune cardiacă.
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Croatian: KLINIČKI PODACI
Romanian: 4 DATE CLINICE
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Romanian: • sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 50 mg decitabina.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Romanian: Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Croatian: Dacogen decitabin
Romanian: Dacogen decitabină
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Romanian: Alte informații despre Dacogen
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Romanian: Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Romanian: Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Romanian: Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Romanian: CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Romanian: În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
Croatian: Što je Dacogen?
Romanian: Ce este Dacogen?
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Romanian: Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară", iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei".