FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v expozícii ikatibantu medzi pacientmi s HAE so záchvatom alebo bez neho.
German: Einunddreißig Patienten erhielten eine Einzeldosis Icatibant und 1 Patient (ein Jugendlicher) erhielt Icatibant zur Behandlung von zwei HAE-Attacken (zwei Dosen insgesamt).
Slovak: Tridsaťjeden pacientov dostalo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospievajúci) dostal ikatibant na dva záchvaty HAE (celkovo dve dávky).
German: 3 ml Lösung in einer 3-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
Slovak: 3 ml roztoku v 3 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
German: In einer Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone.
Slovak: V štúdii s 39 zdravými dospelými mužmi a ženami liečenými 3 dávkami po 30 mg každých 6 hodín vždy po 3 dňoch, t. j. s celkovým počtom 9 dávok, neboli u žien ani u mužov pozorované žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie pohlavných hormónov oproti východiskovým hodnotám, ako v prípade bazálnej koncentrácie, tak i koncentrácie po stimulácii GnRH.
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
German: • Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
Slovak: Odstráňte z uzáveru ihly tesnenie (ihla by mala zostať v uzávere ihly).
German: Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
Slovak: Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
German: • Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
German: Entsprechend ist bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
German: Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien.
Slovak: Takisto neboli zistené žiadne významné účinky ikatibantu na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií u mužov.
German: Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diesen kontrollierten klinischen Studien der Phase III wegen HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
German: Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden.
Slovak: Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo zistí sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku Firazyr.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety, určený na likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.
German: In diesen Studien war der mittlere Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei Patienten unter Icatibantbehandlung kürzer (2,0 2,5 bzw. 2,0 Std.) als bei Gabe von Tranexamsäure (12,0 Std.) und Placebo (4,6 bzw. 19,8 Std.).
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2,0, 2,5 respektíve 2,0 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12,0 hodín) a placebom (4,6 a 19,8 hodín).
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
German: HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes.
Slovak: HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a/ alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
German: In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde.
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
German: In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden.
Slovak: V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Firazyr za mesiac.
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Slovak: Po 1 hodine po liečbe sa nástup úľavy od symptómov pozoroval približne u 50 % pacientov a po 2 hodinách u 90 % pacientov.
German: Nach Verabreichung einer einmaligen subkutanen Dosis (0,4 mg/kg bis maximal 30 mg) beträgt die Zeit bis zur höchsten Konzentration etwa 30 Minuten.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
German: Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Slovak: Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
German: Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Slovak: Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt, die entweder Icatibant 30 mg oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní aby dostávali buď ikatibant 30 mg alebo placebo subkutánnou injekciou.
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Slovak: Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.
German: Eine Untergruppe der Patienten in dieser Studie entwickelte akute HAE-Attacken unter der Behandlung mit Androgenen, Antifibrinolytika bzw. Cl-Inhibitoren.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Slovak: HAE boli liečené v otvorenom predĺžení štúdie.
German: In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch pri opakovanej liečbe dospelých v kontrolovaných skúšaniach vo fáze III bola pozorovaná prechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
German: • Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
Slovak: Uistite sa, či v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina, stláčaním piestu, kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka.
German: Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
German: Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
German: Icatibant Tranexamsäure
Slovak: Kyselina tranexamová
German: 2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 - 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
German: In der Studie HGT-FIR-086 wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Icatibant bei pädiatrischen HAE-Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
German: Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie: Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Slovak: Multibalenie obsahujúce tri naplnené injekčné striekačky a tri ihly 25 G.
German: ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
German: In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
German: Die zur Beurteilung der Wirksamkeit betrachtete Population bestand aus 22 Patienten, die wegen einer HAE-Attacke mit Icatibant behandelt worden waren (11 präpubertäre und 11 pubertäre/postpubertäre).
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
German: Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
German: Injektionsvolumen
Slovak: Objem injekcie
German: Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
German: Firazyr wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.
Slovak: Firazyr sa podával formou subkutánnej injekcie v dávke 0,4 mg/kg na základe telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg.
German: Icatibant wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung eliminiert, während weniger als 10 % einer Icatibantdosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
German: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
German: HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer Symptome handelt.
Slovak: Záchvaty HAE sú sprevádzané zvýšeným uvoľňovaním bradykinínu, ktorý je dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung
Slovak: Podávanie ošetrovateľom/samotným pacientom
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
German: Mit insgesamt 32 Patienten wurde eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie (HGT-FIR-086) durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
German: Jede Firazyr-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Firazyr je určená len na jedno použitie.
German: In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
German: 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
German: In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Firazyr-Injektion pro HAE-Attacke verabreicht.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
German: Patienten mit laryngealen Attacken sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatom angioedému hrtanu musia vždy vyhľadať lekársku pomoc a zostať na pozorovaní v ústavnej zdravotníckej starostlivosti, a to aj po podaní injekcie doma.
German: Ein mit Firazyr behandelter Patient wurde vor und nach der Firazyr-Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet.
Slovak: Jeden pacient liečený liekom Firazyr mal kladnú odpoveď na protilátky proti ikatibantu pred liečbou i po liečbe liekom Firazyr.
German: 5) Entsorgung des Injektionsmaterials
Slovak: Likvidácia injekčných materiálov
German: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) b) Anschlussstück (Adapter) c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
Slovak: Keď je dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie (pozri nižšie): a) injekčná striekačka naplnená liekom Firazyr (obsahujúca roztok ikatibantu)
German: Die anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) definierte maximale tägliche Exposition, bei der höchsten Dosis, bei der noch keine schädliche Wirkung erkennbar ist (NOAEL-Konzentration), betrug in der über 9 Monate laufenden Studie bei Hunden das 2,3-Fache des AUC-Werts bei erwachsenen Menschen nach einer subkutanen Dosis von 30 mg.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v kontajneri na ostrý odpad.
German: - Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
German: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Slovak: Icatibant sc
German: - Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (VRÁTANE MODREJ ŠKATULE)
German: 61,5 Basis-VAS-Wert (mm)
Slovak: 61,5 Východisk.bod VAS(mm)
German: 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
German: Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Menschen höher ist.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.