FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Finnish: Nämä osoittivat QTc-ajan pidentyneen Eurartesim-hoidon yhteydessä useammin ja laajemmin vertailulääkkeisiin verrattuna (lisätietoja vertailulääkkeistä, ks. kohta 5.1).
Swedish: Jämfört med placebo var den maximala genomsnittliga ökningen av QTcF doseringsdag 3 med Eurartesim 45,2, 35,5 och 21,0 ms under respektive dosförhållanden.
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Swedish: Effekter på blodtrycket samt på PR-intervall och QRS-duration observerades vid höga doser med piperakin.
Finnish: Vaikutuksia verenpaineeseen sekä PR- ja QRS-aikoihin ilmeni suurilla piperakiiniannoksilla.
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Eurartesimia annetaan potilaille, jotka jo käyttävät voimakkaita CYP3A4estäjiä (esim. jotkut proteaasin estäjät [amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri], nefatsodoni tai verapamiili) ja EKG-seurantaa on harkittava piperakiinin suurempien plasmapitoisuuksien riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Anamnes på symtomatisk hjärtarytmi, eller med kliniskt relevant bradykardi.
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
Swedish: Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Swedish: Hur du tar Eurartesim
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Swedish: Administrering av artenimol kan resultera i en lätt minskning av aktiviteten av CYP1A2.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi har observerats upp till en månad efter användning av intravenöst artesunat och peroral artemisininbaserad kombinationsbehandling (ACT), innefattande rapporter som har gällt Eurartesim.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvaa hemolyyttistä anemiaa on todettu enintään yhden kuukauden kuluttua laskimonsisäistä artesunaattia ja suun kautta annettavaa artemisiinia sisältävästä yhdistelmähoidosta, myös Eurartesim-valmistetta käytettäessä.
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Swedish: Den långa halveringstiden för piperakin (ca 22 dagar) bör beaktas om behandling med ett annat antimalariamedel påbörjas på grund av behandlingssvikt eller en ny malariainfektion (se nedan och avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Swedish: Reaktioner såsom hosta, pyrexi, huvudvärk, P. falciparum-infektion, anemi, asteni, anorexi och de observerade förändringarna i blodcellsparametrar överensstämmer med dem som förväntas hos patienter med akut malaria.
Finnish: Vaikutukset kuten yskä, kuume, päänsärky P. falciparum -infektio, anemia, astenia, ruokahaluttomuus ja havaitut verisoluparametrien muutokset ovat yhdenmukaisia niiden vaikutusten kanssa, joita akuuttia malariaa sairastavilla potilailla odotetaan ilmenevän.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sinusarytmia Bradykardia
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artemeter + lumefantrin (A + L).
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
Swedish: Eurartesim är kontraindicerat till patienter som redan tar andra läkemedel som man vet medför förlängt QTc-intervall på grund av risken för farmakodynamisk interaktion som leder till en additiv effekt på QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Eurartesim tas oralt med vatten men inte i samband med mat.
Finnish: Eurartesim tulee ottaa suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som uppvisar varierande mönster av hämning, induktion eller konkurrens avseende CYP3A4 eftersom de terapeutiska och/eller toxiska effekterna av vissa samadministrerade läkemedel kan förändras.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
Swedish: Enzyminducerande läkemedel som t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört (Hypericum perforatum) leder sannolikt till reducerade plasmakoncentrationer av piperakin.
Finnish: Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) alentavat todennäköisesti piperakiinin plasmapitoisuuksia.
Swedish: Ett EKG bör tas snarast möjligt under behandlingen med Eurartesim och EKG-övervakning bör appliceras på patienter som kan löpa en högre risk för att utveckla arytmi i samband med QTc-förlängning (se nedan).
Finnish: EKG-koe tulee tehdä mahdollisimman aikaisin Eurartesim-hoidon aikana ja EKG:n seurantaa tulee käyttää potilailla, joilla voi olla suurempi riski saada rytmihäiriöitä QTc-ajan pidentymisen yhteydessä (ks. tämän kohdan loppuosa).
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Finnish: Tutkimus DM040011 tehtiin afrikkalaisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Swedish: Ett begränsat antal farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Eurartesim har utförts på friska vuxna patienter.
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, kun sitä annetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Swedish: Om patienten kräks inom 30 minuter efter intag av Eurartesim, ska en ny full dos ges.
Finnish: Jos potilas oksentaa 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos tulee antaa uudelleen.
Swedish: Patienter och vårdare ska rekommenderas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på hemolys efter behandlingen såsom blekhet, gulsot, mörkfärgad urin, feber, trötthet, andfåddhet, yrsel och förvirring.
Finnish: Potilaita ja hoitajia tulee kehottaa tarkkaavaisuuteen hoidon jälkeisen hemolyysin merkkien ja oireiden, kuten kalpeuden, keltaisuuden, virtsan tumman värin, kuumeen, väsymyksen, hengenahdistuksen, huimauksen ja sekavuuden varalta.
Swedish: Ingen av försökspersonerna hade ett QTcF-värde överstigande 500 ms i någon av doseringsgrupperna.
Finnish: Tutkimuspotilaista kenelläkään QTcFarvo ei ylittänyt 500 millisekuntia missään annosteluryhmässä.
Swedish: En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
Swedish: Artralgi Myalgi
Finnish: Artralgia Myalgia
Swedish: Därför kan de vara känsligare för effekterna av läkemedel med QTc-förlängning som t.ex. Eurartesim.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Finnish: Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Luftvägsinfektion Influensa
Finnish: Hengitystieinfektio Influenssa
Swedish: Dessutom visar data från in vitro- och in vivo-studier på djur att piperakin och artenimol tenderar att ackumuleras i röda blodkroppar.
Finnish: In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten perusteella piperakiinilla ja artenimolilla on myös taipumus kumuloitua punasoluihin.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats på patienter med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Interferens med parasitens transportproteiner.
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Swedish: - Användning av läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet.
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren på grund av den långa elimineringshalveringstiden för piperakin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule antaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisen kuurin päättymisestä piperakiinin pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du eller ditt barn får ett eller flera av följande symtom efter behandlingen med Eurartesim: blek hud, allmän svaghet, huvudvärk, andfåddhet och snabb puls särskilt vid ansträngning, förvirring, yrsel eller mörkfärgad urin.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Finnish: Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Swedish: Piperakin kan öka metabolismhastigheten för CYP2E1-substrat, vilket leder till en minskning av plasmakoncentrationerna av substrat såsom paracetamol eller teofyllin och de anestetiska gaserna enfluran, halotan och isofluran.
Finnish: Piperakiini saattaa nopeuttaa CYP2E1-substraattien metaboliaa, jolloin substraattien kuten parasetamolin tai teofylliinin sekä enfluraani-, halotaani- ja isofluraani-anestesiakaasujen plasmapitoisuus pienenee.
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Swedish: Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3 tabletter.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eurartesim för spädbarn som är yngre än 6 månader och för barn som väger mindre än 5 kg har inte fastställts.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten tai alle 5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
Swedish: På grund av piperakins långa elimineringshalveringstid ackumuleras det efter flergångsdosering.
Finnish: Pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi piperakiini kumuloituu toistettujen annosten jälkeen.
Swedish: Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits.
Finnish: QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Om du eller ditt barn blir infekterade fler än två gånger under ett år kommer din läkare att skriva ut ett annat läkemedel.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Swedish: Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Swedish: I en andra randomiserad prövning exponerades 1 038 barn i åldern mellan 6 månader och 5 år för Eurartesim och 71 % bedömdes ha upplevt någon läkemedelsbiverkning.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Swedish: Denna ökade exponering för en kombination av läkemedel mot malaria kan leda till en förstärkt effekt på QTc (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä lisääntynyt altistuminen malarialääkkeiden yhdistelmälle saattaa pahentaa QTc-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3, 6, 9 tai 12 tablettia.
Swedish: Absorptionen av piperakin ökar i samband med intag av fetthaltig mat (se avsnitt 4.4 och 5.2) vilket kan öka dess effekt på QTc-intervallet.
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Swedish: - Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens eller på äldre personer.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Swedish: I den pediatriska populationen var skenbart clearance dock snabbare (1,30 l/h/kg jämfört med 1,14 l/h/kg) och den skenbara totala distributionsvolymen var lägre (623 l/kg jämfört med 730 l/kg).
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som observerats för piperakin hos människa tyder på att denna aktiva substans har en stor distributionsvolym (730 l/kg; CV 37,5 %).
Finnish: Piperakiinin farmakokineettiset parametrit ihmisillä viittaavat suureen jakautumistilavuuteen (730 l/kg; CV
Swedish: Data i litteraturen om kronisk toxicitet för piperakin hos hund och apa indicerar viss hepatotoxicitet och lindrig, reversibel suppression av det totala antalet vita blodkroppar och neutrofiler.
Finnish: Kirjallisuudessa olevat tiedot piperakiinin kroonisesta toksisuudesta koirilla ja apinoilla viittaavat kohtalaiseen hepatotoksisuuteen ja lievään, korjautuvaan kokonaisleukosyytti- ja kokonaisneutrofiililukujen pienentymiseen.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli hieman nopeampi pediatrisilla potilailla (1,45 l/h/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (1,34 l/h/kg), kun taas keskimääräinen jakautumistilavuus oli pienempi pediatrisilla potilailla (0,705 l/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (0,801 l/kg).
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 2,09 l/h/kg, medan det hos pediatriska patienter var 2,43 l/h/kg.
Finnish: Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma oli aikuisilla malariapotilailla 2,09 l/h/kg ja pediatrisilla potilailla 2,43 l/h/kg.
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Det observerades ingen effekt på metabolitprofilen för piperakin i humana hepatocyter när piperakin inkuberades tillsammans med artenimol.
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
Swedish: Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Swedish: Fax: +39 051 388689
Finnish: Faksi: +39 051 388689
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Använd inte Eurartesim om du eller ditt barn
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Älä ota tai anna lapsellesi Eurartesimia:
Swedish: Trombocytemi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/11/716/001 3 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/002 6 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/003 9 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/004 12 tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Detta förmodligen på grund av att malaria per se påverkar dispositionen av artenimol, vilket kan spegla malariaassocierad nedsatt leverfunktion, som leder till en ökning av biotillgängligheten för artenimol (reducering av första passageeffekten) utan att påverka den skenbara elimineringshalveringstiden som begränsas av absorptionsfrekvensen.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Swedish: Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: Djurdata tyder på utsöndring av piperakin i bröstmjölk, men det finns inga tillgängliga data för människa.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Swedish: • har en malariainfektion orsakad av en annan parasit än Plasmodium falciparum
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin Plasmodium falciparum;
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.