FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saxagliptine : Dans 5 études contrôlées versus placebo poolées, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, environ 100 cellules/µl versus placebo.
Slovak: 5 placebom kontrolovaných štúdií sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
French: - Déshydratation : pertes hydriques excessives, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie indépendamment du glucose et de l'insuline.
Slovak: Dapagliflozín blokuje reabsorpciu glukózy prefiltrovanej v segmente S1 renálneho tubulu, čím účinne znižuje hladinu glukózy v krvi závisle od glukózy a nezávisle od inzulínu.
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Slovak: Zvýšenie inzulínu z beta buniek a zníženie glukagónu z alfa buniek pankreasu bolo spojené so zníženými koncentráciami glukózy nalačno a zníženými fluktuáciami glykémie po perorálnom podaní glukózy alebo po jedle.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures inclut les termes préférés suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, sinusite, pharyngite bactérienne, amygdalite, amygdalite aiguë, laryngite, pharyngite virale et infection virale des voies respiratoires supérieures.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
French: L'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée à la metformine a systématiquement entrainé des réductions de l'HbA1c plus importantes quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c versus la saxagliptine seule ou la dapagliflozine seule ajoutée à la metformine.
Slovak: Kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu pridaná k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus un produit actif comparant l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Slovak: Tabuľka 2. HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
French: Ce que contient Qtern - Les substances actives sont la saxagliptine et la dapagliflozine.
Slovak: Čo Qtern obsahuje - Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine à la saxagliptine et à son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'Homme de 5 mg/jour.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation d'un traitement par Qtern.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
French: Dapagliflozine : Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) sa má však vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: N est le nombre de patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Slovak: N je počet randomizovaných a liečených pacientov s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'augmentation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie zvýšenia kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzie.
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch s dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré zodpovedá druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity (pozri časť 5.3). Qtern sa preto nemá užívať počas gravidity.
French: Saxagliptine : Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont pas inhibé le CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 ; ils ne sont pas non plus inducteurs du CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali ani CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique < 130 mmHg ou une PA diastolique < 80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Aucune information n'est disponible sur le surdosage de Qtern.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní Qternom.
French: Saxagliptine : Chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
French: Des valeurs de l'hématocrite > 55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par la dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % de sujets sous placebo.
Slovak: 55 % sa zaznamenali u 1,3 % osôb liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s 0,4
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique L'expérience des essais cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Qu'est-ce que Qtern et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Qtern 5 mg/10 mg sont de couleur marron clair à marron, biconvexes, ronds, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
French: Des cas liés à l'immunité d'hyperplasie lymphoïde non progressive minimale au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse sans aucune séquelle ont été rapportés chez toutes les espèces testées à des expositions commençant à partir de 7 fois la dose recommandée chez l'Homme.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, súvisiace s imunitou, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
French: Il s'agissait d'un cancer gastrique, d'un cancer du pancréas avec des métastases hépatiques et d'un carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Slovak: Zahŕňali udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnej z dávok testovaných na potkanoch alebo králikoch.
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek (východisková eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) sa udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek hlásili u 1,3 % pacientov, ktorí dostali 10 mg dapagliflozínu a u 0,8
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila závažná nežiaduca udalosť pyelonefritídy a ukončil liečbu.
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Slovak: Toto sú prejavy dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - rýchly srdcový tep.
French: - Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
French: Une étude de la saxagliptine et la dapagliflozine en association à la metformine a été conduite sur une période de 24 semaines.
Slovak: Jedno skúšanie so saxagliptínom a dapagliflozínom pridaných súbežne k metformínu trvalo 24 týždňov.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 158 et 224 fois la dose recommandée pour l'homme pour la saxagliptine et son métabolite principal).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158- a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
French: Chez les patients avec un DFGe à l'inclusion ≥ 30 et < 60 ml/min/1,73 m2, ces événements ont été reportés chez 18,5 % et 9,3 % des patients avec la dapagliflozine 10 mg ou avec le placebo).
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 sa tieto udalosti zaznamenali u 18,5 % pri dapagliflozíne 10 mg a 9,3 % pri placebe.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants : infection des voies urinaires, infection des voies urinaires par Escherichia, pyélonéphrite et prostatite.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované názvy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
French: - Le kétoconazole.
Slovak: - Ketokonazol.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka dermatitída
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir le tableau 2).
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 2).
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
French: L'élimination de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association à doses fixes de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine ont été évaluées dans trois études cliniques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif/un placebo, chez 1169 patients adultes atteints de diabète de type 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých osôb s diabetes mellitus typu 2 v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach fázy 3 s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, Qtern n'est pas recommandé en association avec la pioglitazone.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance en post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
French: - Ce médicament est à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
French: En raison du mode d'action de Qtern, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtern účinkuje.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Slovak: U osôb vo veku do 70 rokov nie je žiadny klinicky významný nárast expozície na základe samotného veku.
French: La majorité des infections génitales ont été rapportées chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), elles ont été d'intensité légère ou modérée, sans récidive et la majorité des patients ont poursuivi le traitement.
Slovak: % osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovak: 8,0 až <
French: Qtern 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
French: Dysfonctionnemen t érectile, prurit génital, prurit vulvogénital
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia, genitálny pruritus, vulvovaginálny pruritus
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la saxagliptine, de la metformine, de la pioglitazone, de la sitagliptine, du glimépiride, du voglibose, de l'hydrochlorothiazide, du bumétanide, du valsartan ou de la simvastatine.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín významne nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu alebo simvastatínu.
French: Des éruptions cutanées (rashs) ont été observées avec à la fois la saxagliptine et la dapagliflozine lors d'administration séparée (voir rubrique 4).
Slovak: Vyrážka sa vyskytla pri oboch pri saxagliptíne a dapagliflozíne podávaných samostatne (pozri časť 4).
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Slovak: Tieto rozdiely neboli považované za klinicky významné.
French: Le rash a été rapporté lors de l'utilisation de la saxagliptine et la dapagliflozine en post-commercialisation.
Slovak: Vyrážka bola hlásená po uvedení saxagliptínu a dapagliflozínu na trh.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neodporúča sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et 88 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 % v uvedenom poradí.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par l'utilisation combinée de saxagliptine + dapagliflozine dans l'analyse poolée de tolérance ou, s'ils ont été rapportés chez < 2 % des patients dans l'analyse poolée de tolérance, ils sont basés sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Slovak: 2 % osôb liečených kombinovaným použitím saxagliptínu + dapagliflozín v združenej bezpečnostnej analýze, alebo založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne v prípade, že boli hlásené u <
French: Trois cent vingt (320) patients ont été randomisés en proportions égales dans le groupe de traitement par la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine et dans le groupe de traitement par placebo plus saxagliptine plus metformine.
Slovak: 320 osôb bolo rovnomerne randomizovaných buď do liečebnej skupiny s pridaním dapagliflozínu ku kombinácii saxagliptín plus metformín, alebo do liečebnej skupiny placebo plus saxagliptín plus metformín.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,6 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,9 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, sa hlásili u celkovo 1,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.