FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche basali dei 305 pazienti dello studio KEYNOTE-024, erano: età mediana di 65 anni (54 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 82 % di razza bianca e 15 % di razza asiatica; 35 % e 65 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Greek: Μεταξύ των 305 ασθενών στην KEYNOTE-024, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 65 έτη (το 54 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 61 % ήταν άνδρες, το 82 % ήταν Λευκοί, το 15 % ήταν Ασιατικής καταγωγής και το 35 % και 65 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Italian: Pembrolizumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Greek: Το pembrolizumab έχει συνδεθεί πιο συχνά με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) Tasso di controllo della malattia Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI) Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν, αφού αραιωθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v,
Greek: αρθραλγία μυοσκελετικός πόνος χ,
Italian: Tasso di PFS a 12 mesi Tasso di PFS a 18 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Greek: Ποσοστό PFS σε 12 μήνες Ποσοστό PFS σε 18 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Italian: Tasso di OS a 24 mesi HR (IC al 95%)
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες HR (95% CI)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-040, uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per il trattamento del HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, ricorrente o metastatico, istologicamente confermato, in pazienti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino per HNSCC ricorrente o metastatico o a seguito di trattamento con chemioterapia contenente platino come parte di una terapia di induzione, concomitante o adiuvante, e che non erano adatti alla terapia locale con intento curativo.
Greek: KEYNOTE-040: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-040, μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου ιστολογικά υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, σε ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη για υποτροπιάζον ή μεταστατικό HNSCC ή μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, χορηγούμενη ως μέρος θεραπείας επαγωγής, ταυτόχρονης ή επικουρικής θεραπείας και οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για τοπική θεραπεία με πρόθεση για ίαση.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 8,1% των ασθενών.
Italian: In accordo alla settima edizione dell'AJCC, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo, nella popolazione complessiva per melanoma resecato al III Stadio.
Greek: Αποδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του pembrolizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο του πληθυσμού με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, το οποίο είχε εξαιρεθεί σύμφωνα με την 7
Italian: Uso di pembrolizumab in associazione ad axitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con RCC Un aumento dei valori di ALT e AST di Grado 3 e 4 superiore alle frequenze attese è stato riportato quando pembrolizumab è stato somministrato con axitinib in pazienti con RCC avanzato (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες από τις αναμενόμενες συχνότητες εμφάνισης Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της ALT και της AST σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), όταν το pembrolizumab δίνεται μαζί με το axitinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
Italian: PD-L1 negativo
Greek: PD-L1 αρνητικοί
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 27,3+ μήνες).
Italian: Tale periodo di 96 ore può comprendere fino a 6 ore di conservazione a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Greek: Αυτός ο χρόνος φύλαξης των 96 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Italian: #) di pazienti con durata ≥6 mesi
Greek: #) των ασθενών με διάρκεια ≥6 μήνες
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=180
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 12 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e a seguire ogni 12 settimane.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 12 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione ad axitinib:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib:
Italian: Incremento dei valori degli enzimi epatici quando pembrolizumab viene associato ad axitinib nel RCC In uno studio clinico in pazienti con RCC, precedentemente non trattati, in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, è stata osservata un'incidenza di ALT aumentata (20 %) e AST aumentata (13 %) di Grado 3 e 4 superiore rispetto a quella attesa.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και λάμβαναν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης Βαθμών 3 και 4, αυξημένη ALT (20 %) και αυξημένη AST (13 %).
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με pembrolizumab, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 10,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,2 % με μειωμένο νάτριο, 6,3 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 5,2 % με μειωμένα φωσφορικά, 4,8 % με αυξημένη γλυκόζη, 2,8 % με αυξημένη AST, 2,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφάταση, 2,7 % με αυξημένη ALT, 2,2 % με μειωμένο κάλιο, 1,8 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,8 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,8 % με αυξημένο κάλιο, 1,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 1,7 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,6 % με μειωμένη λευκωματίνη, 1,5 % με μειωμένο ασβέστιο, 1,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 0,8 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 0,7 % με αυξημένο μαγνήσιο, 0,6 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,2 % με μειωμένο μαγνήσιο και 0,2 % με αυξημένο νάτριο.
Italian: • Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.
Greek: • Πριν την αραίωση, το φιαλίδιο με το υγρό μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες 25°C ή χαμηλότερες) για έως 24 ώρες.
Italian: p-value Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso (%) a 6 mesi (IC 95 %) Tasso di risposta globale ORR% (IC 95 %) p-value Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Greek: Τιμή-p Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό (%) σε 6 μήνες (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ORR% (95% CI) Τιμή-p Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Italian: Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 19 % των ασθενών είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune o con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Italian: Raro porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica, aplasia specifica della serie rossa, linfoistiocitosi emofagocitica eosinofilia
Greek: Σπάνιες ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, αιμολυτική αναιμία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ηωσινοφιλία
Italian: - Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all'incirca 30 minuti.
Greek: - Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το KEYTRUDA μέσω έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως,
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata nello studio di Fase I/II KEYNOTE-051 su 154 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab ως μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, λέμφωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1, στα 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες στη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ΚΕΥΝΟΤΕ-051.
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Greek: #) ασθενών με διάρκεια ≥ 12 μήνες
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95%) p-value
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης ORR % (95% CI)
Italian: KEYNOTE-054: studio clinico controllato con placebo per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma completamente resecato
Greek: KEYNOTE-054: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί
Italian: Figura 15: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento in pazienti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %) nello studio KEYNOTE-040
Greek: Σχήμα 15: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος σε ασθενείς της KEYNOTE-040 με έκφραση του PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Italian: Uso di pembrolizumab per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC In generale, la frequenza delle reazioni avverse con la terapia di associazione con pembrolizumab è risultata più elevata rispetto alla monoterapia con pembrolizumab o alla chemioterapia da sola, rispecchiando il contributo di ognuno di questi componenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνο, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
Greek: - Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.
Italian: • Prima della ricostituzione, il flaconcino di polvere liofilizzata può essere conservato fuori dal frigorifero (temperature pari o inferiori a 25°C) per un massimo di 24 ore.
Greek: • Πριν την ανασύσταση, το φιαλίδιο της λυόφιλης κόνεως μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (θερμοκρασίες στους 25°C ή χαμηλότερη) για μέχρι και 24 ώρες.
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P087, uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) Recidivato o Refrattario (R/R)Rapporto finale dello studio
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P087, Μία Φάσης ΙΙ Κλινική Δοκιμή του MK-3475 (Pembrolizumab) σε Άτομα με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό (R/R) Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL) - Τελική Αναφορά Μελέτης
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Greek: Η αγωγή μπορούσε να συνεχιστεί και πέρα από την εξέλιξη της νόσου, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και θεωρούνταν από τον ερευνητή ότι προκύπτει κλινικό όφελος.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab: Controllo:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab: Έλεγχος:
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per ECOG (0 vs. 1), stato di HPV (positivo vs. negativo) e stato di PD-L1 (fortemente positivo vs. non fortemente positivo)
Greek: Με βάση τη διαστρωμάτωση κατά τη μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάση την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0 έναντι 1), με βάση την κατάσταση HPV (θετική έναντι αρνητική) και με βάση την έκφραση του PD-L1 (ισχυρώς θετική έναντι μη ισχυρώς θετική)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'insufficienza surrenalica è stato di 5,4 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 5,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία του pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane n=31
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=31
Italian: Le reazioni cutanee severe hanno portato all'interruzione di pembrolizumab in 9 pazienti (0,2 %).
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή του pembrolizumab σε 9 (0,2 %) ασθενείς.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 12 mesi
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό PFS 6-μηνών Ποσοστό PFS 12-μηνών
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune; una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-087, le caratteristiche basali erano: età mediana 35 anni (9 % ≥ 65 anni); 54 % di sesso maschile; 88 % di razza bianca; 49 % e 51 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) PFS
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) PFS
Italian: Ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione della malattia era consentito di proseguire il trattamento fino alla conferma della progressione della malattia.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, επιτράπηκε να παραμείνουν στη θεραπεία μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 26,7 % per neutrofili diminuiti, 23,9 % per linfociti diminuiti, 19,1 % per emoglobina diminuita, 17,9 % per leucociti diminuiti, 12,2 % per piastrine diminuite, 10,2 % per sodio diminuito, 8,9 % per fosfato diminuito, 7,4 % per glucosio aumentato, 6,5 % per potassio diminuito, 3,3 % per creatinina aumentata, 3,1 % per ALT aumentata, 3,1 % per AST aumentata, 3,1 % per calcio diminuito, 3,0 % per potassio aumentato, 2,9 % per albumina diminuita, 2,3 % per calcio aumentato, 1,2 % per fosfatasi alcalina aumentata, 0,8 % per glucosio diminuito, 0,7 % per bilirubina aumentata e 0,3 % per sodio aumentato.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 26,7 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 23,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 19,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 17,9 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 12,2 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 10,2 % με μειωμένο νάτριο, 8,9 % με μειωμένα φωσφορικά, 7,4 % με αυξημένη γλυκόζη, 6,5 % με μειωμένο κάλιο, 3,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,1 % με αυξημένη ALT, 3,1 % με αυξημένη AST, 3,1 % με μειωμένο ασβέστιο, 3,0 % με αυξημένο κάλιο, 2,9 % με μειωμένη λευκωματίνη, 2,3 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,2 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 0,8 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη και 0,3 % με αυξημένο νάτριο.
Italian: In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, va considerato il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
Italian: L'epatite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 19 pazienti (0,3 %).
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) ogni 3 settimane o docetaxel a una dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n=343) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=344) ή των 10 mg/kg (n=346) κάθε 3 εβδομάδες ή ντοσεταξέλη σε μια δόση των 75 mg/m2 κάθε
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
Greek: Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-189 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS < 1 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=127 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=63 (31 %)], με TPS 1-49 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=128 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=58 (28 %)] ή με ≥ 50 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=132 (32 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=70 (34 %)] (βλ.
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 253 (4,3 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 106 (1,8 %), σε 69 (1,2 %), σε 13 (0,2 %) και σε 9 (0,2 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=51
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Hazard ratio (pembrolizumab rispetto al trattamento standard) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato p-value unilaterale in base al Log-rank test
Greek: Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Μονομερής τιμή-p με βάση το log-rank test
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=181
Italian: L'ipertiroidismo si è manifestato in 244 pazienti (4,1 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 64 (1,1 %) e 7 (0,1 %) pazienti.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 244 (4,1 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 64 (1,1 %) και σε 7 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.