FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu,
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
Croatian: Taj sindrom očituje se na snimkama magnetske rezonancije (MRI) reverzibilnim (od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) lezijama/edemom, prvenstveno u posteriornoj regiji mozga.
Italian: Gli ictus ischemici sono rari.
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Italian: Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con a le sostanze naturali necessarie per la crescita delle cellule tumorali.
Croatian: Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne tvari potrebne za rast stanica raka.
Italian: Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli.
Croatian: Asparaginaza je proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u mikroorganizmu naziva Escherichia coli.
Italian: • Asparaginasi può influire sull'efficacia di metotrexato o citarabina (usati per trattare alcuni tipi di tumore): - se asparaginasi è somministrata dopo questi agenti, il loro effetto può essere aumentato; - se asparaginasi è somministrata prima di questi agenti, il loro effetto può essere ridotto.
Croatian: • Asparaginaza može utjecati na djelotvornost metotreksata ili citarabina (koristi se za liječenje određenih vrsta raka): ako se asparaginaza daje poslije tih lijekova, njihov učinak može se povećati ako se asparaginaza daje prije tih lijekova, njihov učinak može biti oslabljen.
Italian: Molto raro Pancreatite con esito fatale, pseudocisti pancreatica
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis sa smrtnim ishodom, pseudocista pankreasa
Italian: • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Italian: I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Croatian: Poremećaji zgrušavanja krvi mogu zahtijevati da primite svježu plazmu ili određene vrste proteina (antitrombin III) kako bi se smanjio rizik od krvarenja ili stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
Croatian: Preporučena doza u dojenčadi dobi od 0 do 12 mjeseci jest: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Italian: A causa del gradiente di concentrazione dell'asparagina tra lo spazio extravascolare e intravascolare, i livelli di asparagina vengono in seguito ridotti anche negli spazi extravascolari, ad es. nel liquido cerebrospinale.
Croatian: Zbog gradijenta koncentracije asparagina između ekstra i intravaskularnog prostora, razine asparagina posljedično su snižene i u ekstravaskularnim prostorima, npr. cerebrospinalnoj tekućini.
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Italian: Tuttavia, in rari casi, può provocare chetoacidosi diabetica.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima može rezultirati dijabetičkom ketoacidozom.
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
Croatian: • ako imate teške probleme s funkcijom jetre,
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
Croatian: Hiperlipidemiju povezanu s primjenom asparaginaze treba liječiti ovisno o njenoj težini i kliničkim simptomima.
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Croatian: • Drugi lijekovi protiv raka mogu pridonijeti oslobađanju prevelike količine uratne kiseline kada su tumorske stanice uništene asparaginazom.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
Croatian: Osim toga, može smanjiti lučenje inzulina iz β-stanica gušterače i narušiti funkciju receptora za inzulin.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, indicando per prime le più frequenti.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Italian: Stato MRD al termine del trattamento di induzione MRD negativa
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Italian: Come conservare Spectrila
Croatian: Kako čuvati Spectrilu
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Italian: Dopo il trattamento di induzione, i pazienti hanno continuato il trattamento con regimi chemioterapici che prevedevano un ulteriore trattamento con asparaginasi.
Croatian: Nakon indukcijskog liječenja bolesnici su nastavili s kemoterapijskim protokolima koji su uključivali daljnje liječenje asparaginazama.
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Italian: Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente: - età inferiore a 6 mesi:
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, za dojenčad se preporučuje sljedeća doza: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Italian: Il trattamento concomitante con medicinali mielosoppressivi e con medicinali noti per causare infezione è un'importante concausa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di mielosoppressione e infezione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Istovremeno liječenje mijelosupresivnim lijekovima i onima za koje je poznato da uzrokuju infekcije veliki su dodatni čimbenici pa je bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma mijelosupresije i infekcije (vidjeti dio 4.8).
Italian: Inoltre, il valore pH urinario e il peso relativo dei reni risultavano aumentati a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
Croatian: Metabolizam asparaginaze nije poznat, ali smatra se da se odvija putem degradacije unutar retikulohistiocitnog sustava te putem serumskih proteaza.
Italian: Non è chiaro se l'RPLS sia causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base.
Croatian: Nije jasno je li RPLS prouzročen asparaginazom, istovremenim liječenjem ili osnovnom bolešću.
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
Croatian: Laboratorijski in vitro i in vivo podaci pokazuju da se djelotvornost visokih doza citarabina smanjuje s prethodnom primjenom asparaginaze.
Italian: Non nota Infezioni
Croatian: Nepoznato infekcije
Italian: La tossicità primaria di asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica.
Croatian: Primarna toksičnost asparaginaze rezultat je imunoloških reakcija prouzročenih izloženošću proteinu bakterije.
Italian: • dolore (dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore allo stomaco).
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Croatian: Nakon ponavljane primjene asparaginaze u dozi od 5000 U/m² svaki treći dan, najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu bile su u rasponu od 108 do 510 U/l.
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Croatian: U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 U di asparaginasi*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze*.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite acuta.
Croatian: Liječenje asparaginazom treba prekinuti u bolesnika koji su razvili akutni pankreatitis.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, intravensku infuziju Spectrile treba odmah obustaviti.
Italian: 6.700 U per m² di superficie corporea
Croatian: 6700 U/m² tjelesne površine
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći ciljane razine, može se razmotriti prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
Croatian: Asparaginaza može povećati toksičnost drugih lijekova svojim učinkom na funkciju jetre, npr. povećanu hepatotoksičnost primjenom potencijalno hepatotoksičnih lijekova, povećanu toksičnost lijekova koji se metaboliziraju u jetri ili se vežu na proteine plazme te promijenjenu farmakokinetiku i farmakodinamiku lijekova vezanih na proteine u plazmi.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i sigurnosne farmakologije provedena u štakora, nisu ukazala na poseban rizik za ljude osim neznatnog ali značajnog saluretičkog učinka opaženog kod doza ispod preporučene doze za bolesnike s ALL/LBL-om.
Italian: • anafilassi
Croatian: • anafilaksija
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Italian: Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Croatian: Tijekom liječenja i barem 3 mjeseca nakon prekida liječenja asparaginazom potrebno je primjenjivati djelotvornu kontracepciju.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Croatian: Serumske amilaza i lipaza obično su povišene, iako u nekih bolesnika te vrijednosti mogu biti normalne zbog narušene sinteze proteina.
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
Croatian: Prašak je bijele boje, a isporučuje se u bočicama od prozirnog stakla s gumenim čepom i nepropusnim zatvaračem od aluminija te plastičnim poklopcem.
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di asparaginasi sulla fertilità.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku asparaginaze na plodnost u ljudi.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Croatian: Kao posljedica hipoalbuminemije može se razviti edem.
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
Croatian: Agresivna alkalinizacija urina i primjena alopurinola mogu spriječiti uričnu nefropatiju.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa bolesnika s potpunom deplecijom asparagina u serumu (definirano kao serumske razine asparagina ispod donje granice kvantifikacije (< 0,5 µM) u svim vremenskim točkama mjereno od 12. do 33. dana) tijekom indukcijskog liječenja.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita:
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Italian: Anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG) (riduzione dell'attività delle onde alfa, aumento dell'attività delle onde teta e delta)
Croatian: Često povećanje amilaze, lipaze, nepravilnosti elektroencefalograma (EEG) (smanjena aktivnost alfa valova, povećana aktivnost theta i delta valova)
Italian: 7.500 U per m² di superficie corporea
Croatian: 7500 U/m² tjelesne površine
Italian: • depressione, allucinazioni o confusione
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Italian: Disturbi della coagulazione
Croatian: Poremećaji koagulacije
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di asparaginasi con sintomi clinici.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja asparaginazom s kliničkim simptomima.
Italian: Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con asparaginasi.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju asparaginazu.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u djece s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL), odmah po završetku infuzije asparaginaze pokazao se pad prosječnih koncentracija asparagina u serumu s koncentracije prije doze od 40 µM na vrijednost ispod donje granice kvantifikacije bioanalitičke metode (< 0,5 µM).
Italian: I livelli minimi mediani di attività sierica di asparaginasi sono stati misurati in 81 bambini/adolescenti con ALL di nuova diagnosi tre giorni dopo l'infusione di asparaginasi (appena prima della somministrazione prevista della dose successiva), durante il trattamento di induzione, ed erano compresi fra 168 e 184 U/l (studio MC-ASP.5/ALL).
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Italian: - età 6 - 12 mesi:
Croatian: - od 6 do 12 mjeseci:
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Italian: Sono stati segnalati inoltre anoressia, perdita dell'appetito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Croatian: Zabilježene su također anoreksija, gubitak apetita, grčevi u abdomenu, proljev i gubitak težine.
Italian: Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: * Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
Croatian: • zatajenje funkcije jetre što može dovesti do smrtnog ishoda
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Italian: I livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi mediani (intervallo) nei giorni 18, 25 e 33 sono stati rispettivamente 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e 32 (1 - 129) U/l.
Croatian: Medijan (raspon) najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 18. dana 209 (42 - 330) U/l, 25. dana 130 (6 - 424) U/l i 33. dana 32 (1 - 129) U/l.
Italian: • alti livelli di amilasi e lipasi nel sangue
Croatian: • visoke razine amilaze i lipaze u krvi