FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Italian: Si ritiene pertanto che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
Italian: Non venivano spiegate le differenze nelle dimensioni delle goccioline e il loro possibile effetto nella penetrazione dei tessuti.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream 1% p/p è un antimicotico indicato nel trattamento delle infezioni superficiali fungine della cute e delle mucose, ad esempio candidiasi, dermatofitosi e infezioni da lieviti commensali.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
Italian: Non sono stati forniti test microbici in vitro comparativi per studiare la natura antimicrobica del medicinale.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
Italian: A tale scopo sarebbe stato necessario condurre opportuni studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale è stato ritenuto superfluo condurre studi di equivalenza terapeutica poiché, stando ai dati qualitativi, la formulazione proposta era analoga al prodotto di riferimento in termini di: formulazione (salvo la concentrazione di alcol benzilico), pH e viscosità della crema, dimensioni delle goccioline della fase oleosa dispersa e dimensioni del principio attivo presente sotto forma di particelle.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
Italian: Non è stato possibile discutere della variabilità interlotto e intralotto del prodotto in esame e di quello di riferimento perché non erano disponibili informazioni sui lotti necessari di ciascun prodotto.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati comparativi sulla qualità e un test sull'efficacia dei conservanti (in vitro) per dimostrare l'attività antimicotica comparabile del medicinale.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
Italian: Pertanto, i dati comparativi sulla qualità presentati e il test sull'efficacia dei conservanti non sono stati ritenuti sufficienti per giustificare una rinuncia a dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi clinici o altro modello convalidato; viceversa questi ultimi sono stati ritenuti necessari a dimostrare l'equivalenza.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che nel test sull'efficacia dei conservanti mancassero i dettagli metodologici atti a consentire un'interpretazione corretta.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che i dati forniti circa lo stato della sostanza farmacologica nel medicinale erano incoerenti e che importanti caratteristiche qualitative non erano state considerate in modo soddisfacente.
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
Italian: • in circa 1 ora.
Spanish: • una vez al día
Italian: • una volta al giorno
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
Italian: • ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
Italian: Ventiquattro pazienti erano affetti da neutropenia.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Spanish: También se observó un aumento en la incidencia de costillas cervicales.
Italian: È stato anche osservato un aumento nell'incidenza di coste cervicali.
Spanish: • El principio activo es caspofungina.
Italian: • Il principio attivo è caspofungin.
Spanish: • es alérgico a cualquier otro medicamento
Italian: • è allergico a qualsiasi altro medicinale
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
Italian: Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età.
Spanish: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine in animali per valutare il potenziale cancerogeno.
Spanish: Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Italian: Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
Spanish: Por tanto, la eliminación se produce en ausencia de un equilibrio en la distribución y una estimación real del volumen de distribución de caspofungina es actualmente imposible de obtener.
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione avviene in assenza di un equilibrio di distribuzione ed una stima reale del volume di distribuzione di caspofungin è attualmente impossibile da ottenere.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen al aumentar el peso.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono all'aumentare del peso.
Spanish: Caspofungina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Italian: Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
Italian: Questo arresta la diffusione dell'infezione e dà alle difese naturali dell'organismo la possibilità di eliminare completamente l'infezione.
Spanish: Otros medicamentos y Cancidas
Italian: Altri medicinali e Cancidas
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Spanish: Pida más información a su médico.
Italian: Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.
Spanish: Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias.
Italian: Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
Italian: • ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
Italian: Generalmente l'aumento è stato limitato e non ampio abbastanza da giustificare un aggiustamento del dosaggio.
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
Italian: Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:
Spanish: CANCIDAS no contiene conservantes.
Italian: CANCIDAS non contiene conservanti.
Spanish: En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili di farmacocinetica, efficacia e sicurezza sono limitati nei pazienti da 3 a 10 mesi di età.
Spanish: Los niveles mínimos de caspofungina disminuyeron gradualmente después de la administración repetida.
Italian: I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazione ripetuta.
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
Italian: Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
Italian: Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Spanish: Estos acontecimientos no resultaron en reacciones adversas clínicamente importantes.
Italian: Tali evenienze non hanno dato luogo a reazioni avverse clinicamente significative.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
Italian: Il meccanismo di resistenza non è stato identificato.
Spanish: Se puede esperar un efecto similar en otras especialidades farmacéuticas que inducen enzimas metabólicas.
Italian: Si può prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici.
Spanish: Sin embargo, no se requiere un ajuste sistémico de la dosis.
Italian: Non si richiede tuttavia un aggiustamento sistematico del dosaggio.
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente.
Spanish: • si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l'anno).
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Italian: Bambini e adolescenti La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.
Spanish: Estos aumentos del AUC probablemente sean debidos a la disminución de la captación de caspofungina por el hígado.
Italian: Questi aumenti della AUC sono probabilmente dovuti alla ridotta captazione di caspofungin da parte del fegato.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
Italian: È stata osservata resistenza a caspofungin da parte di Candida, ma l'incidenza può variare a seconda della specie o regione.
Spanish: Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
Italian: Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.
Spanish: 3 durante 96 horas) y fiebre (> 38,0°C) que no respondían a ≥96 horas de tratamiento parenteral antibiótico.
Italian: 3 per 96 ore) e febbre (> 38,0°C) che non aveva risposto a ≥ 96 ore di trattamento antibatterico parenterale.
Spanish: Debido al bajo reclutamiento, el ensayo se finalizó de forma anticipada y solamente se aleatorizaron 51 pacientes.
Italian: A causa dello scarso arruolamento, lo studio è terminato in anticipo e solo 51 pazienti sono stati randomizzati.
Spanish: Notas de preparación:
Italian: Note per la preparazione:
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
Italian: L'escrezione è lenta e l'emivita terminale della radioattività è stata da 12 a 15 giorni.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años)
Italian: Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
Italian: • Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: El diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y los criterios para la evaluación de eficacia fueron similares a los de los estudios correspondientes en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Italian: Il disegno dello studio, i criteri diagnostici, ed i criteri per la valutazione dell'efficacia erano simili a quelli dei corrispondenti studi effettuati nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Transferir asépticamente este volumen (ml)
Italian: Trasferire asetticamente questo volume (ml)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a base di piante medicinali.
Spanish: • algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
Italian: • alcuni medicinali per l'HIV quali efavirenz o nevirapina
Spanish: Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante "Instrucciones para reconstituir y diluir Cancidas").
Italian: Solo un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto "Istruzioni su come ricostituire e diluire Cancidas").
Spanish: En este estudio la eficacia era un criterio de valoración secundario.
Italian: L'efficacia era un endpoint secondario in questo studio.
Spanish: Una vez que ha sido preparado Cancidas, se deberá usar en seguida.
Italian: Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito.
Spanish: Se dispone de pocos datos de seguridad sobre tratamientos con una duración superior a 4 semanas.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico).
Italian: • rifampicina (un antibiotico).
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
Italian: Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.
Spanish: Asimismo, se limitó el número de pacientes neutropénicos incluidos en el estudio (8,0 %).
Italian: È stato anche limitato (8,0%) il numero di pazienti neutropenici arruolati in questo studio.
Spanish: Alternativamente, el volumen (ml)
Italian: In alternativa, il volume (ml)
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
Italian: Questi casi sono stati associati a scarsi esiti clinici.
Spanish: El beta (1,3)-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
Italian: Ilbeta (1,3) - D - glucano non è presente nelle cellule dei mammiferi.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
Italian: L'eliminazione di caspofungin dal plasma è lenta con una clearance di 10-12 ml/min.
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
Italian: Il meccanismo di resistenza identificato consiste nelle mutazioni genetiche FKS1 e/o FKS2 (per C. glabrata).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo.
Italian: In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.
Spanish: En este estudio, la dosis de caspofungina se administró durante 2 horas (en lugar de la administración habitual de 1 hora).
Italian: In questo studio, la dose di caspofungin è stata somministrata in 2 ore (invece della abituale somministrazione in 1 ora).
Spanish: Después de la reconstitución y la dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta a lo largo de aproximadamente 1 hora.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos incluyen
Italian: Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Cancidas que se le administrará cada día.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Cancidas che le sarà somministrato giornalmente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación: 07 de septiembre de 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07 settembre 2011.
Spanish: • mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
Italian: • per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
Spanish: El mecanismo de interacción podría ser debido a una inhibición inicial y una inducción posterior de las proteínas de transporte.
Italian: Il meccanismo alla base dell'interazione potrebbe in qualche modo essere dovuto ad una inibizione iniziale ed alla susseguente induzione di proteine di trasporto.
Spanish: Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Italian: In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.
Spanish: Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos.
Italian: Tuttavia, i pazienti pediatrici probabilmente hanno un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti.
Spanish: No Recomendado
Italian: Non Raccomandato
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea
Spanish: De acuerdo con este ensayo, no se han podido establecer recomendaciones de posología en neonatos y lactantes.
Italian: In base a questo studio, non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia per neonati e lattanti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX04
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.
Italian: In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Spanish: • fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
Italian: • fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
Spanish: Caspofungina no es dializable.
Italian: Caspofungin non è dializzabile.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo stampato per il medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Spanish: No existe información que sugiera que Cancidas influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Italian: Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Cancidas abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles sugieren que caspofungina se sigue tolerando bien con ciclos más largos de tratamiento (hasta 162 días en pacientes adultos y hasta 87 días en pacientes pediátricos).
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).
Spanish: Cancidas hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente.
Italian: Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.
Spanish: El principal mecanismo que influye en el aclaramiento plasmático es la distribución, más que la excreción o la biotransformación.
Italian: Il meccanismo dominante sulla clearance plasmatica è rappresentato dalla distribuzione piuttosto che dalla escrezione o dalla biotrasformazione.
Spanish: Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina.
Italian: Cancidas contiene un medicinale chiamato caspofungin.
Spanish: • Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
Italian: • Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire