FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso responda Não a qualquer uma das questões durante o tratamento, com o seu medicamento, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Portuguese: Frequentes: sintomas semelhantes a abstinência de opióides (tais como arrepios, tremores, rinorreia, ereção pilosa, rubores, palpitação, hiperidrose, vómitos, dor abdominal).
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença A eficácia e segurança do brometo de metilnaltrexona no tratamento da obstipação induzida pelos opióides em doentes submetidos a cuidados paliativos foram demonstradas em dois estudos realizados sob dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona Em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Portuguese: De modo a retirar o ar da seringa, empurre suavemente o êmbolo para injetar o ar no frasco para injetáveis.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
Danish: Hvis du kun får hætteglasset, skal du selv anskaffe spritservietter og en injektionssprøjte.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal terminal requerendo diálise.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento na seringa, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas As tonturas são um efeito secundário frequente deste medicamento.
Danish: Svimmelhed er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é excretado pelo leite em ratos fêmea lactantes.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Portuguese: Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i hætteglasset, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at trække den rigtige mængde væske tilbage i sprøjten.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal terminal submetidos a diálise, sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
Portuguese: Teor de sódio
Danish: Indhold af natrium
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (1,6 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.
Danish: Kontakt apoteket, din sygeplejerske eller læge for yderligere hjælp.
Portuguese: Consideraram-se 2 parâmetros de avaliação final primários: proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, e proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após receberem, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses do medicamento.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Portuguese: Segure o cilindro da seringa com uma mão e remova a proteção da agulha puxando a direito.
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação significativamente mais elevada no período de 4 horas após a administração da dose, sob dupla ocultação (62 % com 0,15 mg/kg e 58 % com 0,3 mg/kg), do que os doentes tratados com placebo (14 %); p<0,0001 para cada dose versus placebo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do brometo de metilnaltrexona.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: 1 frasco,
Danish: 1 hætteglas
Portuguese: Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Retire a seringa da superfície de trabalho.
Danish: Tag sprøjten op fra underlaget.
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Relistor 8 mg injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 8 mg injektion
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no na embalagem e no frasco para injetáveis, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação mais elevada no período de 4 horas após a primeira dose (48 %) do que os doentes tratados com placebo (16 %); p<0,0001.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que os ratos jovens eram mais sensíveis, que os ratos adultos, à toxicidade relacionada com a metilnaltrexona.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Portuguese: A dose administrada sob dupla ocultação foi seguida de um período de administração em regime aberto, com a duração de 4 semanas, em que o brometo de metilnaltrexona podia ser administrado, conforme necessário, numa frequência não superior a 1 dose num período de 24 horas.
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Portuguese: • A substância ativa é o brometo de metilnaltrexona.
Danish: Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Portuguese: Uma embalagem contendo 2 frascos para injetáveis, 2 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool (i.e. 2 cartonagens internas).
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Portuguese: O Estudo 302 comparou a administração, sob dupla ocultação, de doses subcutâneas de brometo de metilnaltrexona, em dias alternados durante 2 semanas versus placebo.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Portuguese: • Se sofrer de doença grave do fígado ou do rim.
Danish: • Hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Portuguese: Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Portuguese: Retire a tampa de proteção de plástico do frasco para injetáveis.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR
Danish: VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR
Portuguese: Em ratos jovens, após administração de brometo de metilnaltrexona por via intravenosa, durante 13 semanas, ocorreram sinais clínicos adversos (incidência de convulsões e respiração difícil) em doses (≥ 3 mg/kg/dia) e exposições (5,4 vezes a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg) inferiores às que causaram toxicidade semelhante em ratos adultos (20 mg/kg/dia).
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Portuguese: Com a agulha ainda fixa ao frasco para injetáveis invertido, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Danish: Mens kanylen stadig sidder i hætteglasset, der vender på hovedet, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Portuguese: Dê pancadas leves na seringa invertida e faça sair as bolhas de ar com o êmbolo
Danish: Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Portuguese: Para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada.
Danish: De sædvanlige doser til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er anført i tabellen nedenfor.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Danish: Dette kan have indvirkning på trafikog arbejdssikkerhed.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana.
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Portuguese: A depuração renal de brometo de metilnaltrexona diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com doença avançada O tratamento com brometo de metilnaltrexona não foi estudado em doentes adultos com doença avançada em ensaios clínicos por períodos superiores a 4 meses e portanto, só deve ser usado por um período limitado (ver secção 5.1)
Danish: Opioid-induceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrxonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Danish: Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Portuguese: Doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] associada a uma dose subcutânea de 0,3 mg/kg em seres humanos) não afetaram a fertilidade ou a capacidade reprodutora geral.
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Portuguese: O primeiro parâmetro coprimário foi a proporção de doentes que tiveram uma defecação sem recurso a laxantes (DSRL) dentro de 4 horas da administração da primeira dose e o segundo, a percentagem de injeções ativas resultando em defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas durante a fase de dupla ocultação.
Danish: Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer under den dobbeltblindede fase.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Relistor 12 mg injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg Injektion
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÃO FRASCO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Portuguese: Doses até 25 mg/kg/dia (18 vezes a exposição [AUC] em seres humanos em dose subcutânea de 0,3 mg/kg) não afetaram a fertilidade nem o desempenho geral da reprodução.
Danish: Doseringer op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.
Portuguese: A agulha da seringa retrai após utilização.
Danish: Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen
Portuguese: A dose recomendada para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada é 8 mg de brometo de metilnaltrexona (0,4 ml de solução) em doentes que pesem 38-61 kg ou 12 mg (0,6 ml de solução) em doentes que pesem 62-114 kg.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com dor prolongada (exceto pacientes a receberem cuidados de suporte para doença avançada)é de 12 mg de brometo de metilnaltrexona (0,6 ml de solução) dada como uma injeção sob a pele, conforme necessário, mas dada pelo menos, 4 vezes por semana e até uma vez por dia (7 vezes por semana).
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave ou com compromisso renal terminal requerendo diálise (ver secção 4.2).
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Portuguese: • Reação no local de injeção (ex., sensação de picada, sensação de ardor, dor, vermelhidão,
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Portuguese: 2 frascos para 2 seringas para injetáveis de 1 ml esterilizadas com agulha para injetáveis retrátil e 4 compressas com álcool; ou
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Portuguese: 1 frasco de 0,6 ml
Danish: 1 hætteglas à 0,6 ml
Portuguese: Num estudo em que se procedeu à comparação dos perfis farmacocinéticos de doses únicas e doses múltiplas de brometo de metilnaltrexona, administrado por via intravenosa numa dose de 24 mg, entre indivíduos jovens saudáveis (18 a 45 anos de idade n=10) e idosos (idade igual ou superior a 65 anos n=10), foi demonstrado que o efeito da idade sobre a exposição ao brometo de metilnaltrexona é ligeiro.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Portuguese: Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por opióides quando a resposta à terapia com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais ou superiores a 18 anos.
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Portuguese: Peso corporal
Danish: Vægt
Portuguese: A consistência das fezes não melhorou significativamente em doentes que apresentavam fezes moles no início do estudo.
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.