FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Danish: RET-status (status for omlejret under transfektion)
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
Bulgarian: Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Danish: • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Danish: • Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Danish: Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Danish: Hos patienter, der muligvis har negativ status for RET-mutation, bør der tages højde for, at der kan være færre fordele ved behandlingen, før der træffes afgørelser om behandling af den enkelte patient.
Bulgarian: При пациентите, чийто статус по отношение на RET мутациите може да е негативен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че е възможно ползата да е по-малка, като употребата на вандетаниб следва да се обмисли внимателно поради свързаните с лечението рискове.
Danish: Reproduktionstoksikologi
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Danish: Hypertensiv krise, iskæmiske cerebrovaskulære tilstande
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Caprelsa Sådan skal du tage Caprelsa Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Danish: Hovedpine, paræstesi, dysæstesi, svimmelhed
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Danish: Q3 2020
Bulgarian: 2020 г.
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær takykardi er rapporteret som ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der fik indgivet vandetanib 300 mg dagligt.
Bulgarian: Има нечести съобщения за torsades de pointes и камерна тахикардия при пациенти, приемащи вандетаниб 300 mg дневно.
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Danish: • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 gange den øverste grænse for normalområdet), eftersom der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Bulgarian: Гърчове, клонуси, мозъчен оток
Danish: Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc и torsades de pointes
Danish: Ikke nået (prædikteret
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Danish: Hos rotter havde vandetanib ingen virkning på fertiliteten hos hanner, men det nedsatte fertiliteten hos hunner (se pkt.
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Der bør udføres en
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Danish: Nedsat nyrefunktion hos pædiatriske patienter med MTC Der er ingen erfaring med brug af vandetanib til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при педиатрични пациенти с МКЩЖ Липсва опит с употребата на вандетаниб при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Danish: DCRa
Bulgarian: КЗa
Danish: • Svimmelhed.
Bulgarian: Припадъци.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Danish: • Fejlernæring.
Bulgarian: Недохранване.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Danish: Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Danish: Når der er opnået bedring, kan behandlingen genoptages ved en reduceret dosis (se pkt.
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Danish: måneder n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tid i måneder, n-vandetanib=antal patienter med risiko i vandetanibgruppen, n-placebo=antal patienter med risiko i placebogruppen
Bulgarian: Месеци n-вандетаниб 231 196 169 140 40 1 0 n-плацебо 100 71 57 45 13 0 0
Danish: Vandetanib 300 mg Placebo
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Danish: 300 dagligt
Bulgarian: 300 дневно
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Danish: • Bakterieinfektion.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Danish: • Unormalt farvet urin.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Danish: Der er blevet observeret hjerteinsufficiens hos patienter, der fik vandetanib.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndr om, alopeci
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната Карта на Пациента.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни пациенти
Danish: Kliniske data fra MTC
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Danish: • Ændring af startdosis er ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в началната доза при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Danish: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Danish: • Patientinformationskort.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Danish: 200 dagligt
Bulgarian: 200 дневно
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Danish: Appendicitis, stafylokokinfektion, diverticulitis, cellulitis, absces i abdominalvæggen
Bulgarian: Апендицит, стафилококови инфекции, дивертикулит, целулит, абсцес на коремната стена
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Danish: 100 dagligt
Bulgarian: 100 дневно
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж.
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Bulgarian: Катаракта, нарушения на акомодацията
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caprelsa indeholder
Bulgarian: Обучителен материал, включващ: o Информация относно рисковете, свързани с CAPRELSA:
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Bulgarian: Дозировка за МКЩЖ при възрастни пациенти
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Danish: • Tørre øjne.
Bulgarian: Сухота в окото.
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Danish: Dette er muligvis ikke reversibelt ved ophør med vandetanib.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier med patienter, der fik vandetanib som behandling mod MTC.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Danish: Forlængelse af EKG QTc-interval
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Danish: Pankreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, fækal inkontinens
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);