FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i -β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM.
Estonian: Pasopaniib on suu kaudu manustatav, tugevatoimeline vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, -2 ja -3, trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGFR)-α ja -β ning tüviraku faktori retseptori (c-KIT) türosiinkinaasi inhibiitor (TKI) IC50 väärtustega vastavalt 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinilistes uuringutes inhibeeris pasopaniib rakkudes annusest sõltuvalt VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR- retseptorite ligandi poolt indutseeritud autofosforüülimist.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania pazopanibu.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise ajal kirjeldatud maksapuudulikkuse (sh surmaga lõppenud) juhtusid.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogrami e
Estonian: Alaniinaminotransferaas Trombotsüütide arvu vähenemine Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Polish: Jak stosować lek Votrient
Estonian: Kuidas Votrienti võtta
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu wskazują na konieczność zmniejszenia jego dawki do 200 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ohutuse ja talutavuse andmete alusel tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust vähendada 200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Estonian: Pasopaniibi samaaegne manustamine koos tugevate P-gp või BCRP indutseerijatega võib muuta pasopaniibi ekspositsiooni ja jaotumist, kaasa arvatud jaotumist kesknärvisüsteemi.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) dowolnego stopnia, obserwowanych w badaniach u pacjentów z RCC i STS, należały: biegunka, zmiana koloru włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, ból, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Estonian: Kõige sagedasemad erineva raskusastme kõrvaltoimed (mida esines vähemalt 10%-l patsientidest) neerurakulise kartsinoomiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel olid kõhulahtisus, juuste värvuse muutus, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne lööve, hüpertensioon, iiveldus, peavalu, väsimus, isutus, oksendamine, maitsehäired, stomatiit, kehakaalu langus, valu, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Polish: Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość).
Estonian: Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pazopanibu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pasopaniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...18-aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Votrienti võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Estonian: Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal tuleb hoiduda greibimahla tarvitamisest (vt lõik 4.5).
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Votrient przenikają do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas Votrientis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225) oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kombineeritud andmeid kesksest neerurakulise kartsinoomi uuringust (VEG105192, n = 290), jätku-uuringust (VEG107769, n = 71), toetavast II faasi uuringust (VEG102616, n = 225) ja randomiseeritud, avatud, paralleelrühmadega III faasi samaväärsuse uuringust (VEG108844, n=557) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (kokku n = 1149) neerurakulise kartsinoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Polish: Ustąpienie objawów mikroangiopatii zakrzepowej obserwowano po przerwaniu leczenia.
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt on täheldatud TMA ilmingute taandumist.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
Estonian: - kui te põete maksahaigust.
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Estonian: Pasopaniibi (400 mg üks kord päevas) manustamisel koos tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) viiel järjestikusel päeval suurenesid pasopaniibi keskmine AUC(0-24) ja Cmax vastavalt 66% ja 45% võrreldes ainult pasopaniibi manustamisega (400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul).
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 90 tabletek.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Polish: Zaburzenia czynności serca f
Estonian: Bradükardia Müokardiinfarkt Südame düsfunktsioon f
Polish: Mężczyźni (w tym pacjenci po wazektomii) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć potencjalnego narażenia na produkt leczniczy partnerek w ciąży oraz partnerek w wieku rozrodczym.
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, et vältida seeläbi raseda või fertiilses eas partneri võimalikku kokkupuudet ravimiga.
Polish: Fibroblastyczne (włókniakomięsaki dorosłych (ang. adult fibrosarcoma), włókniakomięsak śluzowaty ang. myxofibrosarcoma), stwardniały nabłonkowaty włókniakomięsak (ang. sclerosing epithelioid fibrosarcoma), złośliwy ograniczony włóknisty guz (ang. malignant solitary fibrous tumours), guzy nazywane również włókniakohistiocytarnymi (pleomorficzny włókniakomięsak histiocytarny (ang. pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH]), postać olbrzymiokomórkowa MFH, postać zapalna MFH), mięśniakomięsak gładkokomórkowy, złośliwe kłębczaki (ang. malignant glomus tumours), wywodzące się z mięśni szkieletowych (pleomorficzny i pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy), naczyniowe (nabłonkowaty śródbłoniak (ang. epithelioid hemangioendothelioma), mięsak naczyniowy), guzy o niepewnej histogenezie (mięsak maziówkowy (ang. synovial sarcoma), mięsak nabłonkowaty (ang. epithelioid sarcoma), mięsak pęcherzykowy tkanek miękkich (ang. alveolar soft part sarcoma), mięsak z jasnych komórek (ang. clear cell sarcoma), desmoplastyczny guz z małych okrągłych komórek (ang. desmoplastic small round cell tumor), pozanerkowy guz rabdoidalny (ang. extra-renal rhabdoid tumor), złośliwy guz mezenchymalny (ang. malignant mesenchymoma), nowotwór z okołonaczyniowym nabłonkowatym różnicowaniem komórek (PEComa), mięsak błony wewnętrznej (ang. intimal sarcoma)), złośliwe obwodowe guzy osłonek nerwowych (ang. malignant peripheral nerve sheath tumours), niezróżnicowane mięsaki tkanek miękkich, których nie można sklasyfikować (ang not otherwise specified, NOS) oraz inne typy mięsaków (niewymienione jako niespełniające kryteria włączenia).
Estonian: Fibroplastiline (täiskasvanute fibrosarkoom, müksofibrosarkoom, skleroseeriv epitelioidne fibrosarkoom, pahaloomuline soliid-fibroosne tuumor), niinimetatud fibrohistiotsütaarne (pleomorfne pahaloomuline fibroosne histiotsütoom [MFH], suurerakuline MFH, põletikuline MFH), leiomüosarkoom, pahaloomuline glomustuumor, skeletilihaste (pleomorfne ja alveolaarne rabdomüosarkoom), vaskulaarne (epitelioidne hemangioendotelioom, angiosarkoom), täpsustamata diferentseerumisastmega (sünoviaalne, epitelioidne, alveolaarne pehme osa, selgerakuline, desmoplastiline väike-ümarrakuline, ekstrarenaalne rabdoid, pahaloomuline mesenhümoom, PECoom, intima sarkoom), pahaloomulised perifeerse närviümbrise tuumorid, täpsustamata (NOS) diferentseerumata pehmete kudede sarkoomid ja teist tüüpi sarkoomid (mida ei ole loetletud välistamiskriteeriumide all).
Polish: Objawy udaru mogą obejmować: - drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała - trudności w mówieniu - ból głowy - zawroty głowy
Estonian: Insuldi nähud ja sümptomid on järgmised: - ühe kehapoole tuimus või nõrkus, - raskus rääkimisel, - peavalu, - uimasus.
Polish: Zahamowanie P-gp i (lub) BCRP przez lapatynib przyczyniło się prawdopodobnie do zwiększenia ekspozycji na pazopanib.
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemisele aitas tõenäoliselt kaasa P-gp ja/või BCRP inhibeerimine lapatiniibi poolt.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały zdarzenia w postaci wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on tekkinud QT-intervalli pikenemine ja torsade de pointes (vt lõik 4.8).
Polish: 800 mg raz na dobę
Estonian: 800 mg OD
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist nägemise muutust, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu.
Estonian: Ajuturse (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) Votrient võib harvadel juhtudel põhjustada ajuturset, mis võib olla eluohtlik.
Polish: Objawy dyspepsji 83 (7%) Wiatry
Estonian: Hüpotüreoidism 83 (7%)
Polish: Wszystkich pacjentów podczas leczenia pazopanibem należy poddać ścisłej obserwacji w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności tarczycy.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pasopaniib-ravi ajal hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni häirete sümptomite suhtes.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib TMA, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - udar mózgu - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny) - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st: - insult, - aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus), - südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), - südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia) - verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus
Polish: Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL" na jednej stronie.
Estonian: Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS UHL".
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Estonian: Enne pasopaniibi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Polish: Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Estonian: Ida-Aasia päritolu patsientidel on sagedamini täheldatud neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja palmaar-plantaarset erütrodüsesteesia sündroomi.
Polish: Tłuszczakomięsaki (wszystkie podtypy), wszystkie mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe inne niż pleomorficzne i pęcherzykowe, chrzęstniakomięsaki, mięsaki kościopochodne, mięsaki Ewinga / prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), GIST, włókniakomięsaki guzowate skóry (ang. dermatofibromatosis sarcoma protuberans), zapalne guzy miofibroblastyczne (ang. inflammatory myofibroblastic sarcoma), złośliwe międzybłoniaki (ang. malignant mesothelioma), mieszane guzy mezodermalne trzonu macicy (ang. mixed mesodermal tumours of the uterus).
Estonian: Järgmised kasvajatüübid välistasid uuringusse kaasamise Adipotsüütne sarkoom (kõik alatüübid), kõik rabdomüosarkoomid, mis ei olnud alveolaarsed või pleomorfsed, kondrosarkoom, osteosarkoom, Ewingi tuumorid/primitiivsed neuroektodermaalsed tuumorid (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, põletikuline müofibroplastiline sarkoom, pahaloomuline mesotelioom ja segatüüpi mesodermaalsed emaka tuumorid.
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Estonian: Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS JT".
Polish: - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
Estonian: - südame pumpamisvõime langus (südametalitluse häire), - aeglane südame löögisagedus, - suu, pärasoole või kopsude verejooks, - pearinglus, - ähmane nägemine, - kuumahood, - vedeliku kogunemisest tingitud näo, käte, pahkluude piirkonna, labajalgade või silmalaugude turse, - labakäte, käsivarte, jalgade või labajalgade surisemine, nõrkus või tuimus, - nahakahjustus, punetus, sügelus, naha kuivus, - küünekahjustused, - põletus-, kihelus-, sügelus- või kipitustunne, - külmatunne koos külmavärinatega, - liighigistamine, - vedeliku kaotus, - lihaste, liigeste, kõõluste või rindkere valu, lihasspasmid, - häälekähedus, - hingeldus, - köha, - veriköha, - luksumine, - kopsu kokkulangemine (kollaps) ja õhu pääsemine kopsude ja rindkerevahelisse ruumi, mis sageli põhjustab hingamishäireid (pneumotooraks).
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Estonian: Mediaan (nädalad) (95% CI)
Polish: Rak nerkowokomórkowy (ang. renal cell carcinoma, RCC)
Estonian: Neerurakuline kartsinoom (RCC)
Polish: Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Estonian: Pudelis on 30 või 60 tabletti.
Polish: Niezbyt często Mikroangiopatia zakrzepowa (w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolitycznomocznicowy) †
Estonian: Aeg-ajalt Trombootiline mikroangiopaatia (sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilisureemiline sündroom)
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Estonian: Pasopaniib on ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) inhibiitor in vitro.
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - silny ból brzucha - nudności i (lub) wymioty - gorączkę - powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
Estonian: Märgid ja sümptomid on järgmised: - tõsine kõhuvalu, - iiveldus ja/või oksendamine, - palavik, - makku, peensoolde või soolestikku augu (perforatsioon) tekkimine, mille kaudu eritub verine või ebameeldivalt lõhnav mäda.
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, kuni väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Polish: Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 tabletti.
Polish: Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na przebieg ciąży.
Estonian: Votrienti toime raseduse ajal on teadmata.
Polish: Nie stwierdzono spójnego zwiększania wartości AUC lub Cmax po podawaniu pazopanibu w dawkach większych niż 800 mg.
Estonian: Pasopaniibi 800 mg ületavate annuste puhul ei ilmnenud AUC või Cmax väärtuste ühesugust suurenemist.
Polish: Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna).
Estonian: Süvaveenitromboos (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia Votrient võib põhjustada verehüüvete teket teie veenides, eriti jalgades (süvaveenitromboos või SVT), mis võivad liikuda teie kopsudesse (kopsuarteri trombemboolia).
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały przypadki perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekke juhtusid (vt lõik 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogram ie
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Polish: Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować: - silny ból w klatce piersiowej - silny ból głowy - nieostre widzenie - splątanie - nudności - wymioty - silny niepokój - skrócenie oddechu - napady drgawkowe - omdlenia
Estonian: Hüpertensiivse kriisi märgid ja sümptomid võivad olla järgmised: - tõsine rinnavalu, - tõsine peavalu, - hägustunud nägemine, - segasus, - iiveldus, - oksendamine, - tõsine ärevus, - õhupuudus, - krambihood (tõmblused), - minestamine.
Polish: Przez nerki zostaje wydalone jedynie < 4% podanej dawki.
Estonian: Ravim eritub peamiselt roojaga, neerude kaudu eritub alla 4% manustatud annusest.
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Estonian: (kopsuemboolia), - tõsine seedetrakti verejooks (näiteks mao-, söögitoru- või sooleverejooks) või neeru-, tupe- ja ajuverejooks, - südame rütmihäire (QT-intervalli pikenemine), - mao- või soolemulgustus (perforatsioon), - ebanormaalsed ühendused sooleosade vahel (fistul), - vererohked või ebakorrapärased menstruatsioonid, - vererõhu järsk kiire tõus (hüpertensiivne kriis), - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), - maksapõletik, maksatalitluse häire või maksakahjustus, - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), - kõhukelmepõletik (peritoniit), - vesine nohu, - lööbed, mis võivad olla sügelevad või põletikulised (nahaga ühel tasapinnal olevad või ümbritsevast nahapinnast kõrgemad täpid või villid), - sage iste, - naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, - tundlikkuse langus, eriti nahas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 290) mediaan 9,2 kuud; platseebo -------- (N = 145) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych bez działania hamującego izoenzym CYP3A4, P-gp lub BCRP, bądź też wywierających takie działanie jedynie w minimalnym stopniu.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite samaaegset kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerivad minimaalselt CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalku.