FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
French: Comment Zavesca agit-il?
Polish: Jak działa lek Zavesca?
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Polish: EU/1/16/1109/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
French: Présentation
Polish: Zavicefta
French: 24 juin 2016
Polish: 24 czerwca 2016
French: • Mauvais goût dans la bouche
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Autres types d'interaction
Polish: Inne rodzaje interakcji
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
French: Poudre blanche à jaune.
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Polish: Kliniczna istotność tego spostrzeżenia jest nieznana, lecz ze względu na możliwość oddziaływania antagonistycznego w warunkach in vivo należy unikać stosowania tej kombinacji leków.
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Polish: Możliwe jest występowanie cieżkich i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Polish: Leku Zavicefta nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
French: 7-14 jours
Polish: 7-14 dni
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Polish: Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowywania wlewu dożylnego nie powinien przekroczyć 30 minut.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
French: Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
French: 5-10 jours
Polish: 5-10 dni
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Zavicefta należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie czynności ratunkowe.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Polish: Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Polish: Ten test jest stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Poudre sèche :
Polish: Suchy proszek:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Polish: których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Polish: Leku Zavicefta nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.
French: Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit.
Polish: Nie wprowadzać do fiolki igły w celu usunięcia nadmiaru gazu aż do czasu pełnego rozpuszczenia produktu.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Polish: Uwaga: W celu zachowania jałowości produktu ważne jest, aby nie wprowadzać do fiolki igły do usunięcia nadmiaru gazu przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Polish: Produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Polish: Ceftazydym nie jest metabolizowany.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Polish: Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu.
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
French: • un antibiotique appelé chloramphénicol
Polish: • antybiotyk o nazwie chloramfenikol
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Polish: Maksymalna dzienna dawka tego produktu odpowiada 22,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu według zaleceń WHO.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku.
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Polish: • antybiotyki z grupy aminoglikozydów - takie jak gentamycyna, tobramycyna
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Polish: Awibaktam w postaci niezmienionej stanowił główny składnik pochodny leku w osoczu i w moczu u człowieka po podaniu [
French: Limites des données cliniques
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Polish: • Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:
French: 5-14 jours
Polish: 5-14 dni
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem samego ceftazydymu i (lub) zidentyfikowano podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 produktu leczniczego Zavicefta.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Polish: Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki postępowania aseptycznego.
French: Une clairance réduite de la ceftazidime a été observée chez les patients âgés, laquelle était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge.
Polish: Obserwowano zmniejszony klirens ogólnoustrojowy ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, który wynika głównie ze związanego z wiekiem zmniejszonego klirensu nerkowego ceftazydymu.
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
Polish: W warunkach in vitro, awibaktam jest substratem transporterów OAT1 oraz OAT3, co może przyczyniać się do czynnego wychwytu awibaktamu z krwi i w ten sposób wpływać na wydalanie leku z organizmu.
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy awibaktam przenika do mleka kobiecego.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 6,44 mmol (w przybliżeniu 148 mg) sodu.
French: Très rare (< 1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10,000)
French: Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników badań u zwierząt z zastosowaniem ceftazydymu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.
Polish: Probenecyd (silnie działający inhibitor OAT) hamuje ten wychwyt o 56% do 70% w warunkach in vitro i może wpływać na eliminację awibaktamu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Polish: Podczas 4-godzinnej hemodializy obserwowano eliminację 55% podanej dawki awibaktamu.
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Polish: Przedłużone stosowanie może skutkować nadmiernym wzrostem niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów), co może wymagać przerwania leczenia lub zastosowania innych odpowiednich działań terapeutycznych.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat musi zostać natychmiast rozcieńczony.
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)