FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání v intravenózním vaku použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k odebrání vypočítané dávky z injekční lahvičky a rozpusťte ji do 50 nebo 100 ml intravenózního vaku obsahujícího 5% roztok glukózy na injekci.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i en infusjonspose, bruk kun en 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) for å trekke opp den utregnede dosen fra hetteglasset og fortynne i en 50 eller 100 ml infusjonspose som inneholder glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Těžká plicní infekce (pneumonie)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Czech: PFS medián v měsících (95% CI)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Norwegian Bokmål: Proteasomhemmingen varte i ≥ 48 timer etter første karfilzomib-dose i hver doseringsuke.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og etter avsluttet behandling.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (f.eks. gastrointestinal, pulmonal og intrakraniell blødning) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Kyprolis, ofte forbundet med trombocytopeni.
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; CI = interval spolehlivosti; NE = nehodnotitelné; HR = poměr rizik; ORR = celková četnost odpovědí; CR = kompletní odpověď; VGPR = velmi dobrá parciální odpověď a. Tyto cílové parametry byly stanoveny Nezávislou hodnotící komisí b. Statisticky signifikantní c. Celková odpověď byla definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi v podobě PR, VGPR, CR nebo sCR. d. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0005 e. Statisticky signifikantní, jednostranná hodnota p = 0,0001
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; KI = konfidensintervall; NE = kan ikke anslås; HR = risikoforhold; ORR = samlet responsrate; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons a. Disse endepunktene ble fastsatt av en uavhengig revisjonskomité b. Statistisk signifikant c. Samlet respons er definert som oppnåelse av best samlet respons av PR, VGPR, CR eller sCR d. Statistisk signifikant, 1-sidig p-verdi = 0,0005 e. Statistisk signifikant, 1-sidig p-verdi = 0,0001
Czech: • Bolest, otok, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě injekce do žíly
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Czech: Návod na rekonstituci a přípravu přípravku Kyprolis prášek pro infuzní roztok pro intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og tilberedning av Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs administrasjon
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Czech: 95% CI ORR Jednostranná hodnota pb
Norwegian Bokmål: 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdib
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Artralgi Smerter i ekstremitetene Muskelspasmer
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků před zahájením léčby s přípravkem Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, må preparatomtalene for de andre legemidlene leses før oppstart av behandling med Kyprolis.
Czech: • Krvácení do žaludku a střev
Norwegian Bokmål: • blødning i mage og tarm
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis se typicky vyskytly případy srdeční toxicity a dušnosti již v časné fázi léčby přípravkem Kyprolis (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Czech: Pacienti léčeni KRd uváděli lepší celkový zdravotní stav s vyšším skóre celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) v porovnání s léčbou Rd po 18 cyklech léčby (jednostranná hodnota p = 0,0001 neupravená pro multiplicitu) měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, což je nástroj validovaný u mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: V případě snášenlivosti se má dávka 8. den prvního cyklu zvýšit na 56 mg/m2 (maximální dávka je 123 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 56 mg/m2 (maksimumsdose 123 mg).
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, krampeanfall, synstap og høyt blodtrykk (hypertensjon), som kan være symptomer på en nevrologisk sykdom kjent som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Mezi-studijní srovnání nežádoucích účinků, které se vyskytly ve studii 2011-003 v rameni s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) oproti studii PX-171-009 v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd), naznačuje, že možná souvislost s dávkou může existovat pro následující nežádoucí účinky: srdeční selhání (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dušnost (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertenze (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) a plicní hypertenze (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Norwegian Bokmål: En tverrstudie ("cross-study") som sammenlignet bivirkningene som oppsto med Kyprolis og deksametason (Kd) i studie 2011-003 vs. Kyprolis, lenalidomid og deksametason (KRd) i studie PX-171-009 antyder at det kan være et potensielt doserelatert forhold for følgende bivirkninger: hjertesvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspné (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensjon (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertensjon (Kd 1,3 %, KRd
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní poškození ledvin, syndrom nádorového rozpadu, reakce spojené s infuzí, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, plicní krvácení, trombocytopenie, jaterní selhání, reaktivace viru hepatitidy B, PRES, trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå under behandling med Kyprolis omfatter: hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertestans, myokardiskemi, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), akutt respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, dyspné, hypertensjon inkludert hypertensiv krise, akutt nyreskade, tumorlysesyndrom, infusjonsrelaterte reaksjoner, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, lungeblødning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatitt B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Norwegian Bokmål: Forhøyet c-reaktivt protein Forhøyet nivå av urinsyre i blodet
Czech: • Horečka, zimnice nebo třesavka, bolest kloubů, bolest svalů, zrudnutí tváře nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém), slabost, dušnost, nízký krevní tlak, mdloby, pocit tíhy na prsou nebo bolest na hrudi se mohou vyskytnout jako reakce na infuzi
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller skjelving, leddsmerter, muskelsmerter, rødme eller hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen som kan føre til puste- eller svelgevansker (angioødem), svakhet, kortpustethet, lavt blodtrykk, besvimelse, tetthet i brystet eller brystsmerter kan oppstå som reaksjon på infusjonen
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble utelukket fra studien: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III til IV eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, sykdomsprogresjon under behandling med et bortezomibholdig regime, eller progresjon under de første 3 månedene etter oppstart av behandling med lenalidomid og deksametason, eller progresjon på noe som helst tidspunkt under behandling med lenalidomid og deksametason dersom dette var pasientens seneste behandlingslinje.
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Norwegian Bokmål: • pustevansker, inkludert kortpustethet ved hvile eller under aktivitet eller hoste (dyspné), rask pust, følelse av at du ikke kan puste inn nok luft, hvesing eller hoste, som kan være tegn på lungetoksisitet
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 56 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 30-minutters infusjon inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Při podávání karfilzomibu v kombinaci se substráty P-gp (např. digoxinem a kolchicinem) je nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid kan benyttes i kombinasjon med Kyprolis, må man være særlig oppmerksom på kravene til graviditetstesting og prevensjon (se pkt.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 15 mg/m2 v 1. cyklu a dávky 20 mg/m2 v 2. cyklu.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasienter etter dosen på 15 mg/m2 i syklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i syklus 2.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Overvåk for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere klinisk erfaring er oppnådd med Kyprolis som monoterapi hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose.
Czech: • Cytomegalovirová infekce
Norwegian Bokmål: • cytomegalovirusinfeksjon
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, frysninger, artralgi, myalgi, ansiktsrødme, ansiktsødem, oppkast, svakhet, kortpustethet, hypotensjon, synkope, tetthet i brystet eller angina.
Czech: Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Czech: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg) Lenalidomid
Czech: Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcF pro hodnoty Cmax byla 4,8 ms. S korekcí dle Bazetta (QTcB interval) byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro předpokládaný efekt na QTcB pro hodnoty Cmax 5,9 ms.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
Norwegian Bokmål: • svært høyt blodtrykk, kraftige brystsmerter, kraftig hodepine, forvirring, uklart syn, kvalme og oppkast, eller sterk angst, som kan være tegn på en tilstand kjent som hypertensiv krise
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem nebo s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má být založena na vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Kyprolis i kombinasjon med deksametason alene eller med lenalidomid og deksametason, og bør baseres på en vurdering av pasientens underliggende risikoer og kliniske status.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Czech: V celkovém metabolismu karfilzomibu hrají mechanismy zprostředkované cytochromem P450 pouze malou roli.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at karfilzomib ikke induserer CYP3A4 hos mennesker i dyrkede humane hepatocytter.
Czech: • Bolest
Norwegian Bokmål: • smerter
Czech: Pro ženy používající Kyprolis
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Kyprolis
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Norwegian Bokmål: Du må se opp for enkelte symptomer mens du tar Kyprolis for å redusere risikoen for problemer.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg karfilzomib.
Czech: Poměry geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu u ESRD oproti normální funkci ledvin byly 139,72 % a 132,75 %, resp.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 og dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 for ESRD versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Kyprolis administreres lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusene.
Czech: Pacientky, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder (og/eller deres partnere) må bruke effektiv prevensjon under og i en måned etter behandling.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Norwegian Bokmål: En passende reduksjon av startdosen av lenalidomid bør vurderes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, i henhold til anbefalingene i preparatomtalen for lenalidomid.
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 i syklus 1, dag 1 for lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kronisk dialyse versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Czech: • Bolest nebo otok nohou nebo rukou (což může být příznakem krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin nebo paží), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být příznakem krevních sraženin v plicích)
Norwegian Bokmål: • smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 2 til 10 minutter med doser på opptil 20 mg/m2.
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Vennligst se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsverdiene ved baseline hadde ingen markert effekt på total systemisk eksponering (AUClast) av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering (geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 for lett og moderat nedsatt versus normal leverfunksjon var henholdsvis 144,4 % og 126,1 %; og ved dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Norwegian Bokmål: Fordelen med PFS for Kd ble konsistent observert i alle undergrupper, inkludert pasienter ≥ 75 år (n = 143), pasienter med genetiske høy-risiko mutasjoner (n = 210) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 128).
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Czech: • Pocit slabosti
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Czech: Snížení úrovní dávky pro Kyprolis
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av dosenivå for Kyprolis
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; OS = celkové přežití; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; měs = měsíce a. Studie PX-171-009
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; OS = totaloverlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; md. = måneder a. Studie PX-171-009
Czech: Bronchitida Gastroenteritida Virová infekce Nasofaryngitida Rinitida
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Virusinfeksjon Nasofaryngitt Rhinitt
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib ble studert i to egne studier av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Jiná nehematologická toxicita
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet