FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme namestiti na nenormalne kožne predele, npr. brazgotine, opekline in tetovaže, ali kjer so bila uporabljena lokalna zdravila.
Slovak: Odporúčaná dávka Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila IONSYS ustreza 40 mikrogramom fentanila.
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Slovenian: Zdravilo IONSYS so ocenili tudi v štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih (pretežno pri ženskah (65 %), bele rase (85 %), s povprečno starostjo 55 let (razpon 18-91 let), večinoma po kirurških posegih na spodnjem delu trebuha in ortopedskih posegih), kjer so za primerjalno učinkovino uporabili standardni režim intravenske analgezije z morfinom, ki jo nadzoruje bolnik (PCA).
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Slovenian: (razpon 18-90 let), večinoma po kirurških posegih na spodnjem delu trebuha (vključno z medenico) in ortopedskih posegih.
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Slovenian: • počasen srčni utrip • pljučna bolezen
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Slovenian: Sistem IONSYS je treba z lepilno stranjo navzdol za najmanj 15 sekund trdno pritisniti na kožo na bolnikovih prsih ali nadlahti.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora bolniku naročiti, naj ga ob sumu na okvaro ali napako sistema o tem nemudoma obvesti.
Slovak: Odstraňovanie porúch
Slovenian: Odpravljanje težav
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IONSYS v kliničnih študijah in obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Slovenian: Pritisnite gumb na sistemu IONSYS, takoj ko začutite bolečino.
Slovak: Po odstránení IONSYSU môžu na koži v mieste aplikácie po ňom zostať malé červenkavé škvrny.
Slovenian: Odstranjen sistem IONSYS lahko pusti majhne rdečkaste sledi na kožnem predelu.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost Potencial zlorabe fentanila je zelo znan.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým neprestane pípanie a nezmizne obraz na displeji
Slovenian: Držite gumb za odmerjanje, dokler piskanje ne preneha in prikaz izgine.
Slovak: IONSYS tiež treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI), vyšetrením röntgenovými lúčmi alebo vyšetrením počítačovou tomografiou (CT).
Slovenian: Pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI), rentgenom ali računalniško tomografijo je treba sistem IONSYS odstraniti.
Slovak: Každý systém IONSYS možno používať 24 hodín od chvíle zostavenia, alebo kým sa uvoľní 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: • Vsak sistem IONSYS se lahko uporablja 24 ur od sestavitve ali dokler ne dovede 80 odmerkov, kar nastopi prej.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (vomitus)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Slovak: Na čo sa používa IONSYS:
Slovenian: Za kaj se zdravilo IONSYS uporablja
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s paralytickým ileom.
Slovenian: Paralitični ileus Pri bolnikih s paralitičnim ileusom je treba zdravilo IONSYS uporabljati previdno.
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS se ne sme ponovno
Slovak: IONSYS (transdermálny systém s obsahom 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 hodín)).
Slovenian: IONSYS (transdermalni sistem s 40 mikrogrami fentanila na odmerek, največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur)).
Slovak: Ak sa hydrogél s obsahom fentanylu dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Slovenian: Če med odstranjevanjem pride hidrogel s fentanilom v stik s kožo, je treba predel temeljito sprati z vodo, brez uporabe mila.
Slovak: Blikajúce číslo
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: Sistem IONSYS preneha delovati, ko mine en dan (24 ur) ali potem ko dovede 80 odmerkov, kar nastopi prej.
Slovak: Informácie, ktoré majú pomôcť zdravotníckym pracovníkom pri výbere pacientov vhodných pre liečbu IONSYSOM.
Slovenian: • Informacije za pomoč zdravstvenim delavcem pri izbiri bolnikov, za katere je zdravilo
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať na predtým použité miesto na koži.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme namestiti na predel, kjer je bil uporabljen prejšnji sistem.
Slovak: Každý systém IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je zasnovan za sprostitev do 80 10-minutnih odmerkov fentanila v obdobju
Slovak: Fólia vrecka sa skladá z nylonovej vrstvy, hliníkovej fólie a teplom zatavenej vrstvy kopolyméru polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej.
Slovenian: aluminijaste folije in toplotno zavarjene plasti kopolimera polietilena in polimetakrilne kisline.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Slovenian: Zdravilo IONSYS bo shranilo bolnišnično osebje.
Slovak: Obézni pacienti
Slovenian: preučevanih bolnikov.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým nezmizne obraz na displeji.
Slovenian: Držite gumb za odmerjanje, dokler vsebina na prikazovalniku ne izgine.
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Slovenian: Sestavitev sistema IONSYS Pred namestitvijo sistema IONSYS na bolnikovo kožo poskrbite za naslednje:
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Slovenian: Sklop spodnjega dela ohišja: - enota v spodnjem delu ohišja: z glikolom spremenjen polietilentereftalat; - anodni hidrogel: polakrilin, prečiščena voda, natrijev hidroksid in polivinilalkohol; - katodni hidrogel: prečiščena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilalkohol, brezvodna citronska kislina, cetilpiridinijev klorid; - anodna elektroda: plasti srebrne folije in električno prevoden lepilni trak; - katodna elektroda: plasti kompozitnega materiala poliizobutilena/srebrovega klorida/sajasto črnega barvila, srebrna folija in električno prevoden lepilni trak;
Slovak: Pokyny na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Slovenian: Navodila za odstranjevanje sistema so v poglavju 6.6.
Slovak: Klik hydrogély
Slovenian: hiperhidroza
Slovak: • opuch, svrbenie, podráždenie alebo vytváranie pľuzgierikov v mieste prilepenia
Slovenian: • oteklina, srbenje, draženje ali mehurji na koži na mestu pripomočka
Slovak: IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici.
Slovenian: Sistem IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
Slovenian: • Bolnik ima lahko nameščen samo en sistem IONSYS hkrati.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI), kardioverziou, defibriláciou, vyšetrením röntgenovými lúčmi, vyšetrením počítačovou tomografiou alebo liečbou diatermiou.
Slovenian: Pred slikanjem z magnetno resonanco (MRI), rentgenom ali računalniško tomografijo in kardioverzijo,
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas 24 hodín po odstránení
Slovenian: Dojenje se odsvetuje še 24 ur po odstranitvi sistema IONSYS.
Slovak: Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu počas 10-minútového obdobia,
Slovenian: Vsak odmerek zdravila IONSYS ustreza 40 mikrogramom fentanila v času 10 minut, do največ
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo,
Slovak: Podávanie dávky
Slovenian: Dovajanje odmerkov
Slovak: Ako používať IONSYS
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IONSYS
Slovak: Po zostavení, digitálny displej riadiacej jednotky vykoná krátky autotest, počas ktorého bude počuť pípnutie, červené svetielko blikne raz, a digitálny displej bude blikať číslo 88.
Slovenian: Predvaja se slišen pisk, rdeča lučka enkrat utripne in na digitalnem prikazovalniku utripa številka »88«.
Slovak: • užívate lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť, ako sú tabletky na spanie, trankvilizéry,
Slovenian: • jemljete zdravila, od katerih lahko postanete zaspani, npr. uspavala, pomirjevala, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminiki);
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém IONSYS sa nemá znovu používať.
Slovenian: Sistem IONSYS se lahko odstrani kadar koli, vendar se odstranjen sistem ne sme ponovno namestiti.
Slovak: Nepočuť žiadne pípanie
Slovenian: Predvaja se slišen pisk,
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: Priemerné množstvo dodatočne použitého opioidu počas tohto obdobia bolo tiež podobné medzi pacientmi liečenými
Slovenian: Tudi povprečna količina dodatnega opioida, uporabljenega v tem času, je bila podobna med bolniki, zdravljenimi z zdravilom IONSYS ali črpalko PCA z morfinom.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: polyizobutylén/chlorid strieborný/čierne uhlie, polyizobutén, polyizobutylén, ester kolofónie,
Slovenian: lepilo za kožo: polibuten, poliizobutilen in ester kolofonije;
Slovak: • bolesť počas močenia
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Slovak: Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu a uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, až po maximum 80 dávok (3,2 mg/24 hodín).
Slovenian: Vsak sistem IONSYS vsebuje fentanilov hidroklorid v količini, ki ustreza 9,7 mg fentanila, in dovede 40 mikrogramov fentanila na odmerek do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur).
Slovak: • neschopnosť močenia (urinácie)
Slovenian: • nezmožnost odvajanja vode (uriniranja) • zvišana telesna temperatura
Slovak: 40) nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Slovenian: Splošni profil neželenih učinkov pri bolezensko debelih bolnikih (ITM > 40) ne kaže na pomembne razlike v varnosti v primerjavi z bolniki z ITM ≤ 40.
Slovak: • omdlievanie
Slovenian: • zaspanost
Slovak: Triaška
Slovenian: Tredegar
Slovak: Používanie IONSYSU
Slovenian: Uporaba sistema IONSYS
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Slovenian: Po zaključenem 10-minutnem odmerjanju zelena lučka znova začne utripati počasi, digitalni prikazovalnik prikaže število dovedenih odmerkov in sistem IONSYS je pripravljen za ponovno uporabo.
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Slovenian: PRIPOMOČEK IONSYS
Slovak: IONSYS bude ignorovať dodatočné stlačenie tlačidiel počas tohto 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V tem 10-minutnem obdobju odmerjanja sistem IONSYS ne upošteva dodatnih pritiskov gumba.
Slovak: Aplikácia IONSYSU
Slovenian: Aplikacija zdravila IONSYS
Slovak: • bolesť hlavy
Slovenian: • telesne bolečine
Slovak: Prehĺbené dávkovacie tlačidlo sa nachádza na riadiacej jednotke IONSYSU.
Slovenian: Na upravljalniku sistema IONSYS je na voljo vdrt gumb za odmerjanje.
Slovak: Zmena z rýchleho blikania späť na pomalé blikanie zeleného svetla vám oznámi, že sa 10-minútová dávka skončila.
Slovenian: • Ko bo zelena lučka začela spet utripati počasneje, boste vedeli, da je 10-minutno obdobje odmerjanja končano.
Slovak: 40 mikrogramov u starších pacientov (≥ 65 rokov vrátane subpopulácie ≥ 75 rokov) a dospelých pacientov v žiadnej z kontrolovaných štúdií.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Slovak: Ako účinkuje IONSYS:
Slovenian: Kako zdravilo IONSYS deluje
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Slovenian: 200 mg/dan ni imel pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko apliciranega fentanila.
Slovak: IONSYS je indikovaný na liečbu akútnej, stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti dospelým pacientom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Sistem IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Slovak: Retencia moču Oligúria
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina oligurija disurija
Slovak: Liečba gastrointestinálnych porúch
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi zdravljenje gastrointestinalnih motenj
Slovak: Následne ho odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Tedaj ga mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Slovak: Je to veľmi dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na zmiernenie bolesti.
Slovenian: Gre za dobro znano snov, ki se že leta uporablja za nadzor bolečin.
Slovak: Uskutočnili sa štyri základné štúdie, ktorých sa zúčastnilo asi 800 pooperačných pacientov.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije s približno 800 bolniki, ki so prestali operacijo.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Je to systém, ktorý používa sám pacient.
Slovenian: Daje se s pomočjo sistema, ki ga upravlja bolnik sam.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2008
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2008
Slovak: Fentanyl sa vyrába z ópia.
Slovenian: Fentanil se pridobiva iz opija.
Slovak: IONSYS možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet dávok za 24 hodín nesmie prekročiť 80.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporabi največ šestkrat na uro, skupno število odmerkov pa ne sme biti več kot 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Slovak: Dňa 24. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre systém IONSYS, platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen-Cilag International NV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IONSYS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 24. januarja 2006.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila IONSYS so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Ďalšie informácie o systéme IONSYS:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IONSYS:
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dihalne motnje (kot npr. težave z dihanjem) ali težave s srcem, jetri ali ledvicami.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na pokožku pacienta (na hruď alebo na rameno).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namestita transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo IONSYS, bo nadzorovala glavna varnostna tveganja, povezana z zdravilom IONSYS, kot so preveliko odmerjanje, zloraba, odvisnost ali napačna uporaba, ter zagotovila izobraževalni načrt za bolnike, zdravnike in zdravstvene negovalce, katerega namen bo zmanjšanje tveganj in spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
Slovenian: V teh študijah so beležili število bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem, ker jim slednje ni zadostno olajšalo bolečin.
Slovak: IONSYS sa dáva pacientom po operácii.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se daje bolnikom po operaciji.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IONSYS (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so navzeja (občutek slabosti), bruhanje, glavobol in eritem (pordelost kože) na mestu uporabe zdravila.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre IONSYS povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom IONSYS.
Slovak: V troch štúdiách sa IONSYS porovnával s placebom (rovnaký transdermály systém ako IONSYS, z ktorého sa však neuvoľňoval liek).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo IONSYS primerjali s placebom (enakim transdermalnim sistemom, kot je IONSYS, iz katerega pa se zdravilo ni sproščalo).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie systému IONSYS?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila IONSYS?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že systém IONSYS ponúka nový potenciálny prínos v porovnaní s intravenóznymi systémami podávania bolesť tíšiacich látok: je neinvazívny, na použitie nie je potrebná ihla, je vopred naprogramovaný a môže byť aktivovaný pacientom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo IONSYS ponuja potencialne koristi v primerjavi s sistemi, v katerih se sredstvo za lajšanje bolečine daje preko vene: je namreč neinvaziven, ne zahteva uporabe igle, je predprogramiran in ga lahko sproža bolnik sam.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej sa porovnával účinok systému IONSYS s morfínom, nestačili na to, aby sa dalo určiť, či tieto dva lieky mali podobný účinok pri zmierňovaní bolesti alebo nie.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so zdravilo IONSYS primerjali z morfijem, niso zadostovali za presojo, ali sta obe zdravili podobno učinkoviti pri lajšanju bolečin ali ne.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
Slovenian: Fentanil se nahaja v rezervoarju.
Slovak: IONSYS Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IONSYS Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Po tom, ako sa fentanyl dostane do krvného obehu, účinkuje na receptory v mozgu a mieche na zmiernenie bolesti.
Slovenian: Ko fentanil prispe v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Slovak: Pri stupňovaní bolesti pacient stlačí tlačidlo na systéme IONSYS, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu IONSYS, s čimer sproži dovajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Slovak: Úplne znenie správy EPAR pre IONSYS sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IONSYS je na voljo tukaj.
Slovak: Prečo bol systém IONSYS schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IONSYS odobreno?
Slovak: V štúdiách, kde sa porovnával účinok systému IONSYS s placebom, bol počet pacientov liečených systémom IONSYS, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nedostatočnej úľavy od bolesti, nižší než u pacientov liečených placebom.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo IONSYS primerjali s placebom, je bil delež bolnikov, ki so prekinili z zdravljenjem, ker bolečina ni bila zadostno olajšana, manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IONSYS, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním systému IONSYS?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IONSYS?
Slovak: Po pacientovej aktivácii systému IONSYS sa slabým elektrickým impluzom prenesie učité množstvo fentanylu zo zásobníka cez pokožku do krvného obehu.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem IONSYS, električni tok premakne odmerek fentanila iz rezervoarja skozi kožo v krvni obtok.
Slovak: Riziko pri systéme IONSYS je však pomerne malé, keďže liek je určený na krátkodobé užívanie.
Slovenian: Ker pa je zdravilo IONSYS indicirano za kratkotrajno uporabo, je tveganje majhno.
Slovak: Aký prínos preukázal IONSYS v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IONSYS izkazalo med raziskavami?
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní systému IONSYS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IONSYS, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: IONSYS je ionoforetický transdermálny systém (ITS), ktorý dodáva účinnú látku, fentanyl hydrochlorid, cez pokožku do tela.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je iontoforetični transdermalni sistem (ITS), ki skozi kožo v telo dovaja zdravilno učinkovino fentanilijev klorid.
Slovak: IONSYS obsahuje účinnú látku fentanyl, ktorý má veľmi silný účinok pri tíšení bolesti.
Slovenian: Zdravilo IONSYS vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno sredstvo za lajšanje bolečin.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos systému IONSYS je väčší než jeho riziko pri akútnej miernej až závažnej pooperačnej bolesti na použitie v nemocničnom prostredí.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila IONSYS pri nadzorovanju akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri njegovi uporabi samo v bolnišnicah večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Ako bol IONSYS skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IONSYS raziskano?
Slovak: Výsledky štúdií preukázali prínos systému IONSYS pri zmierňovaní pooperačnej bolesti.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zdravilo IONSYS koristno za nadzor bolečine po operaciji.
Slovak: Fentanyl, účinná látka v systéme IONSYS, môže byť predmetom zneužívania.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IONSYS je fentanil, ki ga je možno zlorabiti.