FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (3mg/ml)
Hungarian: Cervix-carcinoma
Maltese: Karċinoma ċervikali
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: newtropenja bid-deni, newtropenja (ara Disturbi gastro-intestinali), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Maltese: Dożi sussegwenti
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Maltese: Il-ġbir totali ta' materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali wara l-ħames dożi ta' topotecan li ingħataw darba kuljum kien ta' 71-76 % tad-doża amministrata fil-vina.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Maltese: Sar studju tal-fażi 2 (Studju 065) u studju tal-fażi 3 (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
Maltese: • L-effetti antiċipati ta‘ doża eċċessiva (eż. it-trażżin tal-mudullun).
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 51 % tneħħa bħala topotecan totali u 3 % tneħħa bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Hungarian: A 30 perces infúzióban öt napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Maltese: Topotecan Eagle għandu wkoll konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: 5 kunjetti
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Hungarian: Borkősav (E334)
Maltese: Tartaric acid (E334)
Hungarian: Anaemia:
Maltese: Anemija:
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Hungarian: Fertőzés jelei.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Hungarian: Anorexia (mely súlyos is lehet)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun serja)
Hungarian: Τel: + 30 210 6136332
Maltese: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Hungarian: Extravasatio
Maltese: Extravażazzjoni
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%) és mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Hungarian: Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Maltese: Normalment dan il-mudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Hungarian: • Magas testhőmérséklet (láz),
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, mind a 21 napig
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali):
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Hungarian: Log rank próba p-érték
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Hungarian: thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Maltese: plejtlets jilħaq ≥ 100 x 10
Hungarian: 21,3 l/óra/m értékkel [n=9]) (lásd 4.5 pont).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Hospira
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az 1-3 napokon, 21 napig
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig.
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jeħtieġ li jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml qabel ma jingħata lill-pazjent.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók ritkán jelentkeztek.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
Hungarian: A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat.
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1-5. napon), a topotekánclearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, életkor: csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták harmincperces infúzióbanöt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Maltese: Fi studju open-label, li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzjoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew kienu solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem ripetuta kull tliet ġimgħat sa sena skont ir-rispons għatterapija.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidencia intervallum
Maltese: CI = confidence interval.
Hungarian: Középérték (95%-os CI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
Maltese: • Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza
Hungarian: fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Hungarian: A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított.
Maltese: L-istabbilita kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C taħt kundizzjonijiet normali ta' dawl u f'temperatura ta' 2°C -8°C meta protett mid-dawl.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Maltese: III oħra li qabblet topotecan ġol-vina ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Maltese: 1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg topotecan (bħala hydrochloride).
Hungarian: • ha szoptat.
Maltese: • Telf ta' xagħar.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n=18), serdülőknél (12-16 évesek, n=9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n=9).
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%ában került sor.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n=147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n=146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Maltese: Fi studju kliniku randomisedi u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi persistenti, li reġgħat feġġet jew fl-Istat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Maltese: Passaġġ ewlieni ta' eliminazzjoni ta' topotecan kien permezz tal-idroliżi tal-anell tal-lactone sabiex jifforma l-carboxylate bl-anell miftuħ.
Hungarian: 9/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta' ≥ 100 x 10
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Hungarian: Topotecan Hospira topotekán
Maltese: Topotecan Hospira
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan Hospira fl-10 ta' Ġunju 2010.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Extravasatio3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Hungarian: Válaszarány (%)
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Hungarian: - Súlyos fertőzés (szepszis).
Maltese: - Infezzjoni severa (sepsis)
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Hungarian: pH = 2,0-2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Maltese: N = Numru totali ta' pazjenti trattati.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Hungarian: Relapszusos SCLC
Maltese: SCLC Rikadut
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali)
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Hungarian: A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:
Maltese: Tużax Topotecan Teva:
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Maltese: Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja)
Hungarian: Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Maltese: Id-doża ta' Topotecan Teva ser tiddependi minn:
Hungarian: Gyakran jelzett nem-hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Hungarian: A tumorfajták között volt Ewing sarcoma/primitív neuroectodermalis tumor, neuroblastoma, osteoblastoma és rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Hungarian: 159 cikluson keresztül (30,5%, ill.
Maltese: plejtlets 'l fuq minn 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %), rispettivament.