FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor - Reducción o aumento de leucocitos - Disminución de niveles de potasio en sangre - Disminución de los niveles de proteínas en sangre - Aumento de la bilirrubina sanguínea - Sensación de mareo - Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades, boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
English: oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
English: • The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster: Removab 50 microgramos
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster: Removab 10 microgramos
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Spanish: Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices - Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter - Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre - Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras - Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)
English: 3rd infusion 50 micrograms
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
English: 50 ml Syringe
Spanish: Jeringa de 50 ml
English: One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de catumaxomab en 0,5 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de catumaxomab* en 0,5 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
English: Ovarian
Spanish: Ovárico
English: One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: 3rd dose
Spanish: 3ª dosis
English: Final volume for administration
Spanish: Volumen de administración final precargadas de 10 micro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Removab 50 microgramos concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: Tachycardia*, incl.
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 50 microgramos concentrado para solución para perfusión
English: Puncture free survival
Spanish: Supervivencia sin paracentesis
English: Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: Removab 10 microgramos, concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: Removab 50 microgramos, concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (50 microgramos en 0,5 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
English: gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión
English: Vertigo.
Spanish: Vértigo.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Spanish: estreñimiento - Dificultad respiratoria - Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para respirar - Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción - Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad - Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación - Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos - Hipersensibilidad
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Spanish: Valor de p (prueba del logaritmo del rango)
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 10 microgramos concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 50 microgramos concentrado para solución para perfusión catumaxomab
English: How to store Removab
Spanish: Conservación de Removab
English: infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Spanish: Catumaxomab se administró en ambos grupos en cuatro perfusiones intraperitoneales de 3 horas a velocidad constante en dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente.
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Spanish: Pirexia*, cansancio*, escalofríos*.
English: Headache, dizziness.
Spanish: Cefalea, mareos.
English: • The baby is premature.
Spanish: • el bebé es prematuro;
English: (Groups A, B, C and G)
Spanish: (grupos A, B, C y G)
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede ser un problema
English: The duration of therapy varies according to the course of the disease.
Spanish: La duración del tratamiento varía en función de la evolución de la enfermedad.
English: Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Spanish: Hable con su médico si tiene este síntoma.
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Spanish: Para clasificar la frecuencia se aplica la siguiente convención:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el propecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de sensibilización.
English: Treatment frequency**
Spanish: Frecuencia de administración**
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
English: National or local guidance should be taken into consideration.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
English: • Blood or sugar in your urine.
Spanish: • Sangre o azúcar en la orina.
English: Treatment of overdose should be symptomatic.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático.
English: Your doctor will decide the correct dose of Rocephin for you.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Rocephin para usted.
English: Intramuscular administration should be considered when the intravenous route is not possible or less appropriate for the patient.
Spanish: Se debe considerar la administración intramuscular cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
English: Do not stop taking Rocephin unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de recibir Rocephin, salvo que se lo diga su médico.
English: + Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Spanish: + Tasa de resistencia >50% en al menos una región % Las cepas ESBL son siempre resistentes
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a missed dose.
Spanish: No debe recibir una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis omitida.
English: The signs may include:
Spanish: Los signos pueden ser:
English: The doses recommended in the tables below are the generally recommended doses in these indications.
Spanish: Las dosis incluidas en las tablas siguientes son las generalmente recomendadas en estas indicaciones.
English: If you need a blood or urine test
Spanish: Si usted necesita un análisis de sangre u orina
English: The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
Spanish: El riesgo de formación de precipitados aumenta en los pacientes inmovilizados o deshidratados.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.
English: Bacterial resistance to ceftriaxone may be due to one or more of the following mechanisms:
Spanish: La resistencia bacteriana a ceftriaxona puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos:
English: The usual dose
Spanish: Dosis habitual
English: Not Known a
Spanish: Frecuencia no conocida a
English: Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
Spanish: La penetración mayor se observa cuando las meninges están inflamadas.
English: Patients should be cautious when driving or operating machinery.
Spanish: Los pacientes deben tener especial precaución al conducir vehículos o usar maquinaria.
English: • Tell the person taking the sample that you have been given Rocephin.
Spanish: • dígale a la persona que toma la muestra que usted ha recibido Rocephin.
English: • to prevent infections during surgery.
Spanish: • para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Particularmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V
English: See section 4.4
Spanish: b Ver sección 4.4
English: During childhood, the half-life is lower than in neonates or adults.
Spanish: Durante la infancia, la semivida es más baja que en los neonatos o los adultos.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente y provienen de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por cuya razón se la considera “no conocida”.
English: If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests.
Spanish: Si va recibir Rocephin durante largo tiempo, es posible que tenga que hacerse análisis de sangre periódicamente.
English: The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Spanish: El número de días o semanas que vaya a recibir Rocephin dependerá de su tipo de infección.
English: If your daily dose is higher than 2 g,
Spanish: Si su dosis diaria es mayor de 2 g,
English: the blood.
Spanish: • la sangre
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Spanish: Ahora bien, si casi ha llegado ya el momento de la próxima inyección, sáltese la inyección olvidada.
English: Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Spanish: Se procederá con especial precaución en la población pediátrica.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo en determinadas especies, por lo que es deseable la información local sobre la resistencia, sobre todo cuando se traten de infecciones graves.
English: Symptomatic treatment is recommended in these cases.
Spanish: En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático.
English: For doses greater than 2 g intravenous administration should be used.
Spanish: Para dosis superiores a 2 g se debe utilizar la administración intravenosa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • A secondary infection that may not respond to the antibiotic previously prescribed
Spanish: • Infección secundaria que puede no haber respondido a un tratamiento con un antibiótico recetado con anterioridad.
English: In older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Spanish: En las personas de más 75 años, la semivida de eliminación media suele ser 2-3 veces la observada en adultos jóvenes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ACONDICIONAMIENTO INMEDIATO
English: Renal clearance is 5 - 12 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de 5-12 ml/min.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de unas 8 horas.
English: • You are on a low sodium diet.
Spanish: • si está tomando una dieta baja en sodio.
English: the abdomen and abdominal wall (peritonitis).
Spanish: • el abdomen y la pared abdominal (peritonitis)
English: Neonates 0-14 days
Spanish: Neonatos 0-14 días
English: Concomitant use with oral anticoagulants may increase the anti-vitamin K effect and the risk of bleeding.
Spanish: El uso concomitante con anticoagulantes orales puede aumentar el efecto anti-vitamina K y el riesgo de hemorragia.
English: • An antibiotic called chloramphenicol (used to treat infections, particularly of the eyes).
Spanish: • un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, sobre todo de los ojos).
English: Oliguria Renal precipitation (reversible)
Spanish: Precipitación renal (reversible)
English: • A high temperature (fever).
Spanish: • Temperatura elevada (fiebre).
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back.
Spanish: Los signos pueden consistir en intenso dolor de estómago que se extiende hacia la espalda.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD04.
English: • hydrolysis by beta-lactamases, including extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs),
Spanish: • hidrólisis por beta-lactamasas, incluidas beta-lactamasas de amplio espectro (ESBLs),
English: There are no study data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No hay datos de estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: There are limited amounts of data from the use of ceftriaxone in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados sobre la utilización de la ceftriaxona en mujeres embarazadas.
English: Uncommon (≥ 1/1000 - < 1/100) Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 - < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 - < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
English: Newborn babies (0-14 days)
Spanish: Recién nacidos (0-14 días)
English: Simultaneous administration of probenecid does not reduce the elimination of ceftriaxone.
Spanish: La administración simultánea de probenecid no reduce la eliminación de la ceftriaxona.
English: Reproductive studies have shown no evidence of adverse effects on male or female fertility.
Spanish: Los estudios de la reproducción no han revelado efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No se deben utilizar medicamentos que inhiban la persistalsis.
English: the heart.
Spanish: • el corazón
English: • Changes in the results of blood tests for liver functions.
Spanish: • Cambios en el resultado de los análisis de sangre para determinar la función del hígado.
English: The recommended treatment durations vary and national or local guidelines should be taken into consideration.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento puede variar, y se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales o locales.
English: Dilution Test (MIC, mg/L)
Spanish: Prueba de dilución (CMI, mg/l) Sensible
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal, perinatal and postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han revelado ningún efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el desarrollo embriofetal, perinatal y posnatal (ver sección 5.3).
English: At least one of them had received ceftriaxone and calcium at different times and through different intravenous lines.
Spanish: Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxona y calcio en momentos diferentes y por líneas intravenosas diferentes.
English: Italy: Rocefin
Spanish: Italia: Rocefin
English: Long term treatment
Spanish: Tratamiento de larga duración
English: the middle ear.
Spanish: • el oído medio
English: Rocephin must not be given to babies if:
Spanish: Rocephin no debe administrarse a bebés si
English: However, a risk of diarrhoea and fungal infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de diarrea e infección por hongos de las membranas mucosas.
English: • to treat specific sexually transmitted infections (gonorrhoea and syphilis).
Spanish: • para el tratamiento de infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
English: Rocephin is usually given by a doctor or nurse.
Spanish: Habitualmente, Rocephin lo administra un médico o un enfermero.