FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Hungarian: Kapecitabin-monoterápia esetén a kezdő dózist nem kell változtatni.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Hungarian: Laktáló egereken a kapecitabint és metabolitjait nagy mennyiségben mutatták ki a tejben.
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Hungarian: A DNS és RNS hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Czech: 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Hungarian: 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léky se známým nefrotoxickým účinkem.
Hungarian: A dehidráció akut veseelégtelenséget okozhat, különösen az eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél vagy azoknál, akik a kapecitabint ismerten nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg kapják.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Hungarian: Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Czech: Selhání jater (vzácné), cholestatická hepatitida (vzácné)
Hungarian: Májelégtelenség (ritka), cholestaticus hepatitis (ritka)
Czech: Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91% zvýšení hodnot INR.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabinkezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (viz bod 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra
Czech: Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci může vést potenciálně i k úmrtí.
Hungarian: A dehidráció következtében kialakuló akut veseelégtelenség potenciálisan halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Accord užívat.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie!
Czech: jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Czech: Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Hungarian: • Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Hungarian: A XELOX és a FOLFOX-4 (placebo vagy bevacizumab hozzáadása nélkül) adagolási sémáját lásd a 7. táblázatban.
Czech: Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou Stevens
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon kimutatható)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Hungarian: A brivudin-kezelést 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően el lehet kezdeni.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox-analízisben a kapecitabinkezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV-kezelésnél.
Czech: • pocení, noční poty
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Czech: Nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se použití u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
Czech: Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős kombinációs klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a táblázatba.
Czech: Časté Všechny stupně
Hungarian: Gyakori Minden fokozat
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Hungarian: • beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Hungarian: Olyan toxicitások megjelenése esetén, melyek a kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, pl. alopecia, megváltozott ízlelés, körömelváltozások, a kezelés ugyanazzal az adagolással folytatható, dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása nélkül.
Czech: Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie
Hungarian: Haematuria, Proteinuria, Csökkent renális kreatinin clearance, Dysuria
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 391 dnům (režim Mayo).
Hungarian: A medián túlélés 392 nap volt kapecitabinnal, és 391 nap a Mayo kezeléssel.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Hungarian: A kapecitabin adagolásának toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a kapecitabin tejtermelésre kifejtett hatásáról és arról, hogy átjut-e az anyatejbe.
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Czech: Vertigo, bolest ucha
Hungarian: Vertigo, Fülfájás
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Accordt" részt.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel nyelje le.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetetlen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Hungarian: Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a kapecitabin monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
Czech: Parestezie, dyzestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Hungarian: Paraesthesia, Dysaesthesia, Perifériás neuropathia, Perifériás szenzoros neuropathia, Dysgeusia, Fejfájás
Czech: U pacientů s nerozpoznaným deficitem DPD léčených kapecitabinem a u pacientů s negativními testy na specifické varianty DPYD se může projevit život ohrožující toxicita s projevy akutního předávkování (viz bod 4.9).
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő kapecitabin-kezelést kapott betegeknél valamint azoknál a betegeketnél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Hungarian: Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a timidin-foszforiláz nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 7.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 7. táblázatot.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a súlyos toxicitás elkerülése érdekében a kezdő dózis csökkentése megfontolandó.
Czech: Postupná enzymatická biotransformace kapecitabinu na 5-FU vede k vyšším koncentracím v nádorových tkáních.
Hungarian: A kapecitabin 5-FU-vá történő szekvenciális enzimatikus biotranszformációja magasabb koncentrációt eredményez a tumorszövetekben.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Hungarian: Bizonyított, hogy az 5-FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Hungarian: Szemészeti szövődmények A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya-betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Hungarian: A Capecitabine Accordot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Czech: V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Czech: +febrilní neutropenie
Hungarian: +Lázas neutropenia
Czech: Jak přípravek Capecitabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Capecitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap volt a kapecitabin + docetaxel csoportban, és 128 nap a docetaxel önmagában csoportban.
Czech: prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Czech: Užívání s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu (viz bod 5.2).
Hungarian: Étkezéskor történő bevétel esetén csökken a kapecitabin felszívódásának sebessége (lásd 5.2 pont).
Czech: Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Hungarian: Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatékonysági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Czech: Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg és 500 mg filmtabletta 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5'DFUR farmakokinetikájára.
Czech: Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56).
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26% volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Czech: Interakce s potravinami
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 30-90
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 3090 perc
Czech: Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Hungarian: Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikailag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs. ≥ 1).
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi přípravky.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje laktózu
Hungarian: A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Czech: U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Hungarian: • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes, ismert hiánya (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Hungarian: A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 potahovanou tabletu.
Hungarian: A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható, melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységű fóliabuborékos csomagolásban, amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak.
Czech: • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
Hungarian: • cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése