FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse pärast, eriti seoses raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude, näiteks krampide tekkeriskiga väikelastel.
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave
Danish: ∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
Estonian: ∗ Terpeeniderivaatide kirjeldusse on tehtud täpsuse huvides keelelisi parandusi.
Danish: Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
Estonian: Mis ravimid on terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid?
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa ravimiametis tehtud kasulikkuse ja riski hindamisega ning vaatas läbi terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ELis turustavatelt ettevõtetelt saadud andmed.
Danish: De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
Estonian: Neid ühendeid leidub sageli taimsetes ainetes ja valmististes, nagu männiokastes ja tärpentinis.
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Estonian: Terpeeniderivaate saadakse põhiliselt okaspuudes sisalduvatest looduslikest ühenditest, nt kamper, tsineool, terpineool, terpiin, tsitraal ja mentool.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite kasutatakse mitmete seisundite raviks.
Danish: De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
Estonian: Neid leidub ka taimse päritoluga eeterlikes õlides, nagu melaleuka-, nõmm-liivatee- ja eukalüptiõlis.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Estonian: ELis antakse terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload riiklike menetlusega ja need ravimid on käsimüügis.
Danish: • Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Estonian: • Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei tohi kasutada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Estonian: puuduvad usaldusväärsed andmed ja et nende kasutamine ei vasta laste köha ravi uusimatele kliinilistele soovitustele.
Danish: Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavad ravimid on müügil erinevates ravimvormides, sealhulgas inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste ja rektaalsuposiitidena.
Danish: CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõige suurem oht neuroloogiliste kõrvalnähtude tekkeks on alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on esinenud epilepsiat või febriilseid krampe, sest nende närvisüsteem ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasutamine tuleb vastunäidustada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi (vähieelsed moodustised pärakus või pärasooles).
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu vastunäidustada terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. januar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Danish: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Estonian: EMA/725532/20101 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid süsteemseid ravimeid turustatakse järgmistes liikmesriikides: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia.
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Estonian: Miks nimesuliidi andmed uuesti läbi vaadati?
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Estonian: Täielik teave on Euroopa Ravimiameti veebilehel alajaotuses Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka Austrias ja Iirimaal, kus neid aga ei turustata.
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Estonian: • äge (lühiajaline) valu;
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Estonian: • primaarne düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon 19. jaanuaril 2010 inimravimite komiteel läbi viia nimesuliidi kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1985. aastast mitmes liikmesriigis üksnes retseptiravimitena.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Estonian: Nimesuliidi andmed vaadati läbi 2007. aastal maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite (kapslid, tabletid, ravimküünlad ja suukaudse suspensiooni pulber või graanulid) ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed, mis pärinesid spontaansetest kõrvaltoimete teadetest, uuringuaruannetest ja epidemioloogilistest (populatsioonipõhistest) uuringutest.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul nähtub uuringutest, millega hinnati nimesuliidi efektiivsust ägeda valu ravis, et nimesuliid on sama efektiivne kui teised NSAID-ravimid, nagu diklofenak, ibuprofeen ja naprokseen.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi teave vajab põhjalikumat läbivaatamist, mis käsitleks kõiki ravimi võimalikke riske, eriti mao ja soolega seotud kõrvalnähte, mida ei käsitletud esialgsel läbivaatamisel.
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Estonian: Selleks soovitas inimravimite komitee piirata ravi maksimaalse kestuse 15 päevaga (samuti vähendati pakendi suurust, et ravimit jätkuks ainult kahenädalaseks raviks), kasutada nimesuliidi üksnes teise valiku
Danish: • smertefuld osteoartritis (hævede led)
Estonian: • osteoartroosist (liigesepaistetus) tingitud valu;
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Estonian: Komitee leidis, et süsteemse nimesuliidi kasutamine osteoartroosist (krooniline haigusseisund) tingitud valu raviks suurendab ravimi pikaajalise kasutamise riski.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et süsteemselt kasutatava nimesuliidi kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga selle kasutamine peab piirduma üksnes ägeda valu ja primaarse düsmenorröa raviga.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et nimesuliidi kasutamisel on mao- ja sooleprobleemide tekke risk sama suur kui teiste NSAID-ravimite kasutamisel.
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi kasutamine on teiste põletikuvastaste ravimitega võrreldes seotud maksatoksilisuse suurema riskiga.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Estonian: Läbivaatamismenetluse põhjuseks oli Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mai otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügiload tingituna uutest andmetest fulminantse (ülikiire kuluga) ja maksasiirdamist vajanud maksapuudulikkuse juhtude kohta1.
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Estonian: Komitee soovitas, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Estonian: Komitee soovitab nüüd lisapiiranguna, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama nende patsientide ravi, kes kasutavad praegu nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks, et määrata neile sobiv muu ravi.
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu kasutavad süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks,
Danish: Den 21. januar 2013
Estonian: 21. jaanuar 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Danish: Hvad er tolperison?
Estonian: Mis on tolperisoon?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Estonian: Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
Estonian: Mis tahes eespool nimetatud sümptomi tekkimisel peavad patsiendid lõpetama tolperisooni kasutamise ja pöörduma oma arsti poole.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Danish: Tolperison er et muskelafslappende middel.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.