FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Swedish: Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Swedish: Sjukdomen kan utvecklas till myelofibros eller AML.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Swedish: Som förväntat var emellertid incidensen av allvarliga händelser (främst hjärtsjukdom) dubbelt så hög hos denna åldersgrupp.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner
Czech: Klinicky významné interakce
Swedish: Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Swedish: • Vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Swedish: Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken anagrelid reducerar trombocyttalet i blodet är inte känd.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Swedish: • Omeprazol som används för att minska mängden syra som produceras i magsäcken
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Swedish: Eventuella avvikelser ska utvärderas omgående och lämpliga åtgärder vidtas, vilket även kan innebära dosreduktion, behandlingsavbrott eller behandlingsavbrytande.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselns innehåll
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek
Swedish: Dessa skillnader beror sannolikt på lägre presystemisk metabolism av anagrelid till 3-hydroxyanagrelid hos de äldre patienterna.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Swedish: 117 Allée des Parcs,
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Swedish: Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Swedish: • Effekterna av föda på biotillgängligheten anses inte vara kliniskt relevanta för användningen av anagrelid.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Swedish: Om behandling inleds ska fördelarna och riskerna med anagrelidbehandling regelbundet bedömas och behovet av fortsatt behandling utvärderas regelbundet.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Swedish: Dosen skall sänkas eller stoppas, efter behov, tills trombocyttalet återgår till det normala.
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Swedish: Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Swedish: • Fluvoxamin som används för att behandla depression
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Swedish: Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Swedish: Övertygande klinisk fördel med avseende på trombohemorragiska händelser har inte påvisats.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Swedish: Dessutom har allvarliga kardiovaskulära biverkningar uppkommit hos patienter utan misstänkt hjärtsjukdom och med normala resultat vid undersökningar av hjärta och kärl före behandling.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Swedish: Varje burk innehåller 100 hårda kapslar.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Swedish: • om du har några problem med lever eller njurar.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Swedish: Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 hårda kapslar.
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Swedish: Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Swedish: Barn ska övervakas regelbundet med avseende på sjukdomsprogression enligt allmän klinisk praxis, såsom fysisk undersökning, bedömning av relevanta sjukdomsmarkörer och benmärgsbiopsi.
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Swedish: • njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit).
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Swedish: Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Swedish: Allvarliga biverkningar:
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Swedish: Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Swedish: Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Swedish: Levermetabolism utgör dock den huvudsakliga vägen för clearance av anagrelid och leverfunktionen kan därför förväntas påverka denna process.
Czech: Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
Swedish: • Vid de doser som rekommenderas för användning i behandlingen av essentiell trombocytemi, kan anagrelid förstärka effekterna av andra läkemedel som hämmar eller modifierar trombocytfunktionen, t.ex. acetylsalicylsyra.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Swedish: En enda 5 mg-dos av anagrelid kan leda till ett blodtrycksfall som vanligtvis åtföljs av yrsel.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Swedish: • Anagrelid kan orsaka tarmstörningar hos vissa patienter och försämra absorptionen av hormonella orala preventivmedel.
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Swedish: • Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Swedish: Mindre än 1 % återfinns i urinen som anagrelid.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Swedish: Behandling med anagrelid bör endast inledas om patienten visar tecken på sjukdomsprogression eller har trombos.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Swedish: I studier av cellodlingar hämmade anagrelid faktorerna för transkriptionsuttryck inklusive GATA-1 och FOG-1 som krävs för megakaryocytopoes, vilket slutligen leder till reducerad trombocytproduktion.
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Swedish: 100 hårda kapslar
Czech: 100 tvrdých tobolek
Swedish: Målvärden för trombocyttal bestäms av behandlande läkare för varje individuell patient.
Czech: Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Swedish: • CYP1A2-inducerare (såsom omeprazol) kan minska exponeringen av anagrelid och öka dess huvudsakliga aktiva metabolit.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Swedish: Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Endast kartong:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när anagrelid används till patienter med kända riskfaktorer för förlängning av QT-intervallet, till exempel kongenitalt långt QT-syndrom, en känd anamnes med förvärvad QTcförlängning, läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet och hypokalemi.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Swedish: Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2 för att bilda 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseras ytterligare via CYP1A2 till den inaktiva metaboliten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Swedish: • Teofyllin som används för att behandla svår astma och andningsproblem
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Swedish: • Läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. sotalol och amiodaron
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Swedish: Ta alltid Anagrelide Mylan enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Övervakning
Czech: Monitoring
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Swedish: I denna studie fick 34 patienter anagrelid i upp till 5 år.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III och p.g.a. dess positivt inotropa och kronotropa effekter bör anagrelid användas med försiktighet till patienter i alla åldersgrupper med känd eller misstänkt hjärtsjukdom.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
Czech: Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Swedish: I en öppen klinisk studie hos 8 barn och 10 ungdomar (inklusive patienter som tidigare inte hade behandlats med anagrelid eller hade behandlats med anagrelid i upp till 5 år innan studien) minskade medianantalettrombocyter till kontrollerade nivåer efter 12 veckors behandling.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Swedish: Farmakokinetiska data från friska försökspersoner fastslog att födointag minskar Cmax av anagrelid med 14 %, men ökar AUC med 20 %.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och sköljas ner med vatten.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Swedish: Den genomsnittliga totala dagliga anagreliddosen i samtliga studier hos pediatriska patienter med essentiell trombocytemi varierade i hög grad, men överlag tyder uppgifterna på att ungdomar skulle kunna följa liknande start- och underhållsdoser som vuxna och att en lägre startdos på 0,5 mg/dag skulle vara mer lämpligt för barn över 6 år (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.2).
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).