FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0 - 7,4.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Lithuanian: • Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Lithuanian: Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Lithuanian: Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip sumažinti šiuos pavojus, tinkamai konsultuojant, stebint pacientus ir kontroliuojant jų gydymą.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Lithuanian: Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Hungarian: • súlyos, nemkívánatos esemény esetén
Lithuanian: • Sunkaus nepageidaujamo reiškinio atveju
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Hungarian: amit legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után adnak be (lásd 4.1, 5.1 pont).
Lithuanian: skiriama praėjus bent 12 mėnesių po praėjusiojo gydymo kurso (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Lithuanian: Pacientai su nepakankamu atsaku ankstesniam gydymui*
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Lithuanian: • LEMTRADA mokymų modulis
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Lithuanian: Nebuvo atlikti jokie tyrimai, vertinant galimą alemtuzumabo kancerogeninį arba mutageninį poveikį.
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Lithuanian: Laiko atžvilgiu susiję atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo susiję su anti-GBM liga (Gudpasčerio [Goodpasture] sindromu).
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Hungarian: Koncentrátum
Lithuanian: Koncentratas
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie retus, sunkius ir kartais mirtinus bei nenuspėjamus nepageidaujamus įvairių organų sistemų sutrikimų reiškinius.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Súlyos (köztük halálos kimenetelű) neutropenia eseteiről számoltak be a LEMTRADA infúzió alkalmazása után 2 hónapon belül.
Lithuanian: Apie sunkios (įskaitant mirtiną) neutropenijos atvejus buvo pranešta 2 mėnesių po LEMTRADA infuzijos laikotarpiu.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Hungarian: 3. táblázat: Az 1-es és a 2-es vizsgálat fő klinikai és MRI-végpontjai 1-es vizsgálat
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Lithuanian: 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Lithuanian: • Jei jo nesilaikoma, pacientams gali prireikti tolesnių konsultacijų, per kurias pabrėžiama stebėjimo tyrimų tvarkaraščio nesilaikymo rizika.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: A klinikailag jelentős thrombocytopenia alakulását addig kell követni, amíg meg nem szűnik.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
Hungarian: Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
Lithuanian: Listeriozė / listerinis meningitas, Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinis suaktyvėjimas
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Lithuanian: LEMTRADA sumažinus cirkuliuojančių B ir T ląstelių skaičių ir vėl jam atsikuriant gali sumažėti atkryčio galimybė, o tai savo ruožtu lėtina ligos progresavimą.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.
Hungarian: Előzetes kezelés
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Hungarian: 2,0/1,6 év
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Hungarian: A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.
Lithuanian: LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Lithuanian: Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.
Hungarian: • tuberkulózis
Lithuanian: • tuberkuliozė
Hungarian: Felhívjuk a figyelmét azonban arra, hogy ha egy adag beadása elmarad, az nem adható be ugyanazon a napon tervezett adagként.
Lithuanian: Tačiau atkreipkite dėmesį, kad praleidus dozę, jos negalima vartoti tą pačią dieną kartu su numatyta doze.
Hungarian: A kóros immunaktiváció korai megnyilvánulásának tüneteit mutató betegeket haladéktalanul ki kell vizsgálni, és gondolni kell a HLH diagnózisára is
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ankstyvi patologinės imuninės sistemos aktyvacijos požymiai, turi būti nedelsiant ištirti, ir turi būti apsvarstyta HLH diagnozė.
Hungarian: A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát.
Lithuanian: LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Lithuanian: 1 lentelėje žvaigždute (*) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta kaip su infuzija susijusias reakcijas.
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Lithuanian: Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a LEMTRADA a pajzsmiriggyel kapcsolatos malignitás szempontjából magasabb kockázatot hordoz-e, mivel már önmagában a pajzsmirigy-autoimmunitás a pajzsmirigy-malignitás kockázati tényezője lehet.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Lithuanian: Anksti nustačius ir gydant nefropatiją gali sumažėti blogų išeičių rizika.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausią VZV vakcinacijos poveikį, reikėtų gydymą LEMTRADA atidėti 6 savaitėms po vakcinacijos.
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Hungarian: 4,5/3,8 év
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Lithuanian: Pradinio gydymo metu 5 dienas Jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas) ir po metų 3 dienas po vieną infuziją per dieną (2 kursas).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a legtöbb beteg legalább egy LEMTRADA-infúzió előtt kapott antihisztamint és/vagy antipiretikumot.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
Hungarian: A reakciók bármelyik dózis beadása után és a 2. kezelési ciklust követően is jelentkeztnek.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą, siekiant palengvinti infuzijos reakcijų pasireiškimą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas konservatyvus gydymas antibiotikais ir jie pasveiko be chirurginės intervencijos, tuo tarpu kitiems buvo atlikta cholecistektomija.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Lithuanian: Vidutinis EDSS balas tyrimo pradžioje
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak.
Lithuanian: Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui).
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (95%-os CI)
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Hungarian: Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Lithuanian: Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Lithuanian: • Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
Hungarian: Nem gyakori
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie alemtuzumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra IgG1 kapa antikūnas su žmogaus kintančiomis sritimis ir pastoviais regionais, taip pat su komplementu besijungiančiais regionais iš pelinių šeimos graužikų (žiurkių) monokloninio antikūno.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus atsistatymas, kartu atsikuriant B ląstelėms, paprastai užtrunka 6 mėnesius.
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Lithuanian: Duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių tyrimų rezultatai buvo laikomi teigiamais dėl antikūnų prieš alemtuzumabą nustatymo, naudojant imunofermentinę analizę (ELISA), ir kuriuos patvirtino konkurentinis sujungimo tyrimas.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Lithuanian: Tačiau per motinos pieną suteikiamo imuniteto nauda gali būti didesnė nei alemtuzumabo galimo poveikio rizika žindomam naujagimiui / kūdikiui.
Hungarian: A szérumkoncentráció a kezelési cikluson belüli minden újabb dózissal nőtt, a legmagasabb koncentrációt a kezelési ciklus utolsó infúziója után figyelték meg.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume didėjo su kiekviena iš eilės gaunama doze per visą gydymo kursą, o didžiausia stebėta koncentracija susidarė po gydymo kurso paskutinės infuzijos.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Lithuanian: LEMTRADA saugumas ir veiksmingumas IS sergantiems vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
Lithuanian: Pastebėti autoimuniniai skydliaukės sutrikimai buvo hipertirozė arba hipotirozė.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientėms moterims kasmet būtų atliekamas ŽPV tyrimas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariamas skydliaukės sutrikimas arba nėštumo atveju.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Lithuanian: Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų.
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
Lithuanian: Alemtuzumabas IS sergantiesiems sumažina cirkuliuojančių T ir B limfocitų skaičių po kiekvieno gydymo kurso; žemiausios vertės pastebėtos praėjus 1 mėnesiui po gydymo kurso (tai anksčiausias laiko taškas po gydymo III fazės tyrimuose).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kaip Jums bus skiriamas LEMTRADA.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad yra imunomoduliuojantis poveikis sumažėjus ir vėl atsistačius limfocitų skaičiui, įskaitant:
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
Hungarian: A kezelés autoantitestek kialakulásához vezethet, és növelheti az esetlegesen súlyos vagy életveszélyes, autoimmun-mediált betegségek kockázatát.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Hungarian: Bradycardia*, palpitatio*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
Hungarian: Oktatóprogram
Lithuanian: Mokomoji programa
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį gydymui pasibaigus
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Lithuanian: Naudojant LEMTRADA kartu su bet kuriuo iš šių gydymo būdų, gali padidėti imuninės sistemos slopinimo rizika.