FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen.
Slovak: Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov.
German: Die Einnahme von Upadacitinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die Upadacitinib-Exposition (AUC um 29 % und Cmax um 39 % erhöht).
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
German: Die Tabletten nicht zerkauen, zerstoßen oder zerbrechen.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
German: • bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
German: • Morgensteifigkeit
Slovak: Ranná stuhnutosť
German: Modifizierter Total-Sharp-Score, mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Slovak: Modifikované celkové Sharpovo skóre, priemerná zmena od východiskového stavu
German: Kreatinphosphokinase
Slovak: Kreatínfosfokináza
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Slovak: RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Insgesamt wurde niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission über alle Patientenpopulationen hinweg mit und ohne MTX vergleichbar oft erreicht.
Slovak: Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
German: • Geringe Krankheitsaktivität (CDAI)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
German: • Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
Slovak: • pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú účinkovať, na liečbu vašej reumatoidnej artritídy dostanete RINVOQ buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöhen.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
German: Daher kann die Plasmaexposition von Upadacitinib durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung und durch IL-7 induzierten STAT5Phosphorylierung
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
German: In allen Phase-III-Studien war die Wirksamkeit, die mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich beobachtet wurde, im Allgemeinen ähnlich der, die mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
German: Bei allen Parametern war die Dauer bis zum Eintreten der Wirkung kurz, wobei höhere ACR20-Ansprechraten bereits nach 1 Woche verzeichnet wurden.
Slovak: Nástup účinku bol rýchly vo všetkých sledovaných parametroch s väčšou odpoveďou pozorovanou už v 1. týždni pre ACR20.
German: Upadacitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen und hatte bei Exposition in utero bei Rattenföten Auswirkungen auf die Knochen und bei Kaninchenföten Auswirkungen auf das Herz.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a králikov s účinkami na kosti u plodov potkana a s účinkami na srdce u plodov králika pri expozícii in utero.
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
German: Virusreaktivierung
Slovak: Reaktivácia vírusov
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
German: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Kombinácia s inými silnými imunosupresívami ako je napr. azatioprín, cyklosporín, takrolimus a biologické DMARD alebo s inými inhibítormi Janusovej kinázy (JAK) nebola v klinických štúdiách hodnotená a neodporúča sa, pretože nie je možné vylúčiť riziko aditívnej imunosupresie.
German: Bei Patienten, die Upadacitinib erhalten haben, wurden Fälle von bakterieller Meningitis berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
German: Überwachung der Laborparameter Laborparameter
Slovak: Laboratórny parameter
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Slovak: Celkový počet lymfocytov (ALC)
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
German: Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Slovak: Ak sa počas užívania upadacitinibu zistí DNA vírusu hepatitídy B, je potrebné poradiť sa s hepatológom.
German: RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).
Slovak: RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
German: Upadacitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Slovak: V štúdiách SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE viedla liečba upadacitinibom 15 mg k významne väčšiemu zlepšeniu v priemernom trvaní rannej stuhnutosti kĺbov v porovnaní s placebom alebo MTX.
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Slovak: Odporučenie pre zdravotníckych pracovníkov, aby informovali pacientov o význame
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby a počas 4 týždňov od poslednej dávky upadacitinibu používali účinnú antikoncepciu.
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Slovak: • liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
German: Da Infektionen bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren häufiger auftreten, sollte Upadacitinib bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
German: Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin) erhöht.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
German: Anstiege der Lipidwerte
Slovak: Zvýšenia hladín lipidov
German: Die Daten vom Erosionsscore und vom Score für Gelenkspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Upadacitinib sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC (pozri časť 4.3).
German: • Sie eine Krebserkrankung haben - Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
Slovak: • máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
German: BIO-IR
Slovak: BEYOND BIO-IR
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Upadacitinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
German: • Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
German: HDPE-Flaschen mit Trockenmittel und Polypropylenverschluss im Umkarton, die 30 Retardtabletten enthalten.
Slovak: HDPE fľašky s vysúšadlom a polypropylénovým uzáverom v škatuli obsahujúce 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung mit 49 Tabletten (für die Packung mit 98 Tabletten)
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein, bis die in Tabelle 1 beschriebenen Laborwertabweichungen entsprechend normalisiert sind.
Slovak: Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
German: In einer klinischen Studie führte die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 33 % und von Atorvastatin um 23 % sowie einer Abnahme der Cmax von Rosuvastatin um 23 %.
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Ak sa počas rutinného vyšetrenia pacienta pozorujú zvýšenia ALT alebo AST a existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom, liečba upadacitinibom sa má prerušiť dovtedy, kým sa táto diagnóza nevylúči.