FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir potencovaný ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu.
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus combinația cu doze fixe de FTC/tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s přípravkem Stribild, v klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty byly v průběhu 144 týdnů nauzea (16 %) a průjem (12 %).
Romanian: Stribild în studiile clinice până la 144 de săptămâni efectuate la pacienți adulți netratați anterior au fost greața (16%) și diareea (12%).
Czech: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Czech: Stribild a sofosbuviru/velpatasviru/voxilapr eviru mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Romanian: Stribild și ledipasvir/sofosbuvir pot crește reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Czech: Při současném podávání přípravku
Romanian: În cazul administrării concomitente de
Czech: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Romanian: • și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Czech: Pozorováno: Ledipasvir:
Romanian: Preconizat Drospirenonă:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil au încetat administrarea medicamentului de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Stribild zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile de ketoconazol și/sau cobicistat pot crește în cazul administrării concomitente de
Czech: Podávání přípravku Stribild této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stribild la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți tratați)
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite din sângele periferic.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 86% și 8,2% din doză au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Czech: důležitost pravidelného sledování clearance kreatininu, sérové hladiny fosfátů, glukosy a proteinů v moči během léčby přípravkem Stribild.
Romanian: Importanţa monitorizării periodice a valorilor clearance-ului creatininei, fosfatului seric,
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Romanian: Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale anticoagulantelor orale directe, ceea ce poate determina un risc hemoragic crescut.
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Romanian: 7 Studiu efectuat cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. kobicistatem) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu ledipasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, cobicistat) nu a fost stabilită.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva
Romanian: Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu
Czech: Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
Romanian: GS-US-236-0103 până în săptămâna 144, genotiparea a fost efectuată pe tulpinile HIV-1 izolate din plasma tuturor pacienților cu eșec virusologic confirmat sau care aveau ARN HIV-1 > 400 copii/ml în momentul eșecului virusologic, în săptămânile 48, 96, 144 sau la întreruperea tratamentului în perioada inițială.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat și elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Czech: Z těchto přerušení léčby došlo během prvních 48 týdnů k 7 případům ve skupině s přípravkem Stribild a k 1 případu ve skupině s ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Dintre subiecții care au întrerupt administrarea medicamentului, 7 subiecți din grupul tratat cu Stribild și 1 subiect din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil au întrerupt administrarea in primele 48 săptămâni.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje terapeutické sledování.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Stribild se recomandă monitorizarea terapiei.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Czech: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Romanian: ASC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Czech: ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/mle Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 309 și ziua 378 (inclusiv).
Czech: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor selectiv al enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450; cobicistatul inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime.
Czech: Stejně jako u dospělých se má u dospívajících, u nichž bylo potvrzeno zvýšení koncentrace sérového kreatininu větší než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, pečlivě sledovat bezpečnost pro ledviny (viz výše).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Czech: Po perorálním podání přípravku Stribild s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 2 hodiny po podání dávky u tenofoviru po rychlé konverzi tenofovir-disoproxilu.
Romanian: la 3 ore după administrarea dozei pentru cobicistat, la 3 ore după administrarea dozei pentru emtricitabină și la 2 ore pentru tenofovir, în urma conversiei rapide a tenofovir disoproxilului.
Czech: Koncentrace těchto imunosupresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente imunosupresive pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Stribild se recomandă monitorizarea clinică.
Czech: Podávání přípravku Stribild je nutno přerušit, jestliže clearance kreatininu klesne během léčby přípravkem Stribild pod 50 ml/min, protože pak je potřebná úprava intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, a toho nelze dosáhnout pomocí tablety s fixní kombinací dávek
Romanian: Administrarea Stribild trebuie întreruptă dacă valoarea clearance-ului creatininei scade sub 50 ml/min în timpul tratamentului, deoarece pentru emtricitabină și tenofovir disoproxil este necesară ajustarea intervalului dintre doze, iar aceasta nu poate fi realizată atunci când se administrează comprimatul combinat, conținând doze fixe (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku
Romanian: Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale sau infectați cu o tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Romanian: Atorvastatină (doză unică de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/Cobicistat (150 mg o dată pe zi)/Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/Tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)
Czech: rifabutin, klarithomycin nebo telithromycin
Romanian: rifabutină, claritromicină sau telitromicină
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile acestor medicamente antiaritmice pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Czech: Souhrn údajů o přípravku,
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: elvitegravir/kobicistat
Romanian: Elvitegravir/Cobicistat/
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém potencování účinku elvitegraviru.
Romanian: Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă ușoară și, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% și 18% a Cmax și respectiv
Czech: G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Romanian: HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,5 și 2,2 µM) și activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 1,6 și 5,5 µM).
Czech: • léky užívané k léčbě dny:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea gutei:
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až <18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: 12 și < 18 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. kobicistatem) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, cobicistat) nu a fost stabilită.
Czech: • antimykotika, užívaná k léčbě plísňových infekcí, jako například:
Romanian: • antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt:
Czech: zvýšená koncentrace kreatininu v krvi4
Romanian: valori crescute ale creatininei4
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Romanian: (HIV-1 și HIV-2) și virusului hepatitic B.
Czech: Léčba přípravkem Stribild se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u nichž během léčby přípravkem Stribild dojde ke vzniku poruchy funkce ledvin.
Romanian: Tratamentul cu Stribild nu trebuie inițiat la adolescenți cu insuficiență renală și acesta trebuie încetat la adolescenții care dezvoltă insuficiență renală pe parcursul terapiei cu Stribild.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Romanian: PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Czech: + emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě,
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor, oboselii și insomniei în timpul tratamentului cu Stribild.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích tenofovir-disoproxilu u dospělých (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a bod 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu enofovir disoproxil au fost în concordanță cu cele observate în studiile efectuate cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Czech: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Czech: Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží > 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Romanian: Valoarea medie a numărului inițial de celule CD4+ (interval), x 106 celule/l Procentul de subiecți cu un număr de celule CD4+
Czech: Léčba poruch funkce ledvin
Romanian: Abordarea terapeutică a funcției renale
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Copii și adolescenți cu insuficiență renală Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Romanian: Activitatea antivirală a elvitegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage și pe limfocite din sângele periferic;
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice și a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifabutină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat și elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Czech: Stribild a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Stribild și sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování klarithromycinu u pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin (ClCr
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (ClCr 60-90 ml/min).
Czech: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Romanian: ASC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Romanian: Concentrațiile de claritromicină și/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Stribild.
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și poate fi necesară reducerea dozei în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Czech: Dvacet pacientů z těchto studií, kteří byli převedeni na přípravek Stribild, mělo před zahájením úvodní antiretrovirové terapie v genotypu prokázanou substituci K103N související s NNRTI.
Romanian: K103N asociată INNRT în cadrul genotipului din antecedente, înainte de începerea tratamentului antiretroviral inițial.
Czech: Průměrná změna odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle metody Cockcrofta a Gaulta byla po 144 týdnech léčby -14,0 ± 16,6 ml/min pro Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min pro EFV/FTC/tenofovir-disoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pro ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil.
Romanian: -1,9 ± 17,9 ml/min pentru EFV/FTC/tenofovir disoproxil și -9,8 ± 19,4 ml/min pentru ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Czech: INHALAČNĚ PODÁVANÍ BETA AGONISTÉ
Romanian: BETA-AGONIȘTI ADMINISTRAȚI PE CALE INHALATORIE
Czech: Buprenorfin/naloxon/ Elvitegravir/kobicistat
Romanian: Metadonă/Elvitegravir/Cobicistat
Czech: Ohledně zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů s clearance kreatininu nižší než 90 ml/min viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 referitor la inițierea tratamentului cu Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 90 ml/min.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Stribild sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și, prin urmare, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně fixní kombinaci dávek EFV/FTC/tenofovirdisoproxilu .
Romanian: Pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior În Studiul GS-US-236-0102, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau tratament cu combinația cu doze fixe de EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru u jedinců s poruchou funkce ledvin je změněna.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului sunt modificate la subiecții cu insuficiență renală.
Czech: Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 referitor la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei care scade sub 70 ml/min în timpul tratamentului cu Stribild.
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Romanian: • sedative și hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietății: buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem
Czech: Je-li sérová hladina fosfátů < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 70 ml/min, má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8).
Romanian: Că în cazul în care fosfatul seric este < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) sau clearance-ul creatininei scade în timpul terapiei până la < 70 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână.
Czech: Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Romanian: Concentrațiile de telitromicină și/sau cobicistat pot fi modificate în cazul administrării concomitente de Stribild.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5) Při současném podávání s přípravkem Stribild se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Romanian: Se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Stribild și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență moderată și subiecții sănătoși.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte,
Romanian: • și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a