FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanţul ADN-ului se rupe.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Romanian: Topotecan Actavis afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Topotecan Actavis topotecan Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Actavis:
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Topotecan Actavis srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Actavis are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Actavis se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Romanian: Blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Actavis formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum".
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament „generic".
Czech: Co je Topotecan Actavis?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis?
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Actavis este disponibil aici.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Actavis?
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis působí?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Actavis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Czech: Velikost balení
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku.
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
Romanian: Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/12/2011
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Romanian: - Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.
Czech: Za jinou dobu a podmínky uchování nese odpovědnost sám uživatel.
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Romanian: • Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Czech: Povrch těla (m
Romanian: Suprafaţă corporală (m
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Romanian: • O încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Czech: Celková dávka (mg)
Romanian: Doză totală (mg)
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Czech: Injekční lahvička před otevřením 3 roky
Romanian: Flacon înainte de deschidere 3 ani.
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Czech: Počáteční dávkování
Romanian: Doza iniţială
Czech: Povrch těla (m2)
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Czech: Návod k naředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Eagle
Romanian: Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
Czech: - Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.
Romanian: - Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
Romanian: Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului deschis şi diluat, vezi pct. 6.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: hiperbilirubinemie
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Romanian: Reacţiile au fost uşoare şi nu au necesitat în
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Romanian: O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: - Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
Czech: Injekční lahvička po prvním otevření
Romanian: Flacon după prima deschidere
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce (uvedeno po EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Romanian: Depozitarea soluţiei diluate
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Czech: Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
Czech: Před použitím naředit.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.