FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
German: Lebensjahres verabreicht werden.
Maltese: Ma japplikax.
German: Daten aus verschiedenen Studien belegen, dass insgesamt 95,5 % bzw. 99,9 % der Geimpften AntiDiphtherie- bzw. Anti-Tetanus-Titerwerte von ≥ 0,1 I.U./ml einen Monat nach Beendigung der Grundimmunisierung aufweisen.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
German: Zum gleichen Zeitpunkt lag der Anteil an Säuglingen mit Anti-PRPTitern ≥ 0,15 µg/ml bei > 99 %, und der mit Anti-HBs-Titern ≥ 10 mI.U./ml bei 97,3 %.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
German: Im Rahmen von mehreren klinischen Studien wurde Quintanrix zur Grundimmunisierung an ca. 1340 gesunde Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
German: Die folgenden Dosierungsschemata wurden in klinischen Studien untersucht: 2-4-6-Monate-Schema, 3-4-5-Monate-Schema und 6-10-14-Wochen-Schema.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ I) für 10 Impfdosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Suspension.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
German: Selten: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode), Krampfanfälle Störungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Bronchitis, Husten
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari: kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari: bronkite, sogħla
German: Schwerwiegende Komplikationen, wie geistiges Zurückbleiben, Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
German: 2,5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
German: Die Gesamtresponderrate für die Pertussiskomponente des Impfstoffes wurde auf über 99 % angenommen und durch den Nachweis von Antikörpern bei ursprünglich seronegativen Kindern (Titer <15 ELU/ml vor der Impfung) oder durch einen mindestens genauso hohen Titer nach der Impfung wie bei Kindern, die bereits vor der Impfung durch von der Mutter übertragene Antikörper seropositiv waren, bestimmt.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U LUŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
German: Störungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Appetitverlust
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit
German: Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Komponente ist ein weisses Pulver.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherietoxoid1
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite1
German: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): Chiron-Behring GmbH & Co.
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
German: Sagen Sie Ihrem Arzt:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
German: Gesamt: 0,40 mg Al3+ 3 hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerivisiae)
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteil(s)(e) biologischen Ursprungs
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) QUINTANRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Weitere Informationen über Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
German: Es enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktiviertes (abgetötetes) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Bestandteile des Hepatitis-B-Virus und Polysaccharide (Zucker) des Bakteriums Haemophilus influenzae Typ B („Hib": Bakterium, das Hirnhautentzündung [Meningitis] verursacht).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
German: Quintanrix ist ein Impfstoff.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
German: • Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
German: In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Quintarix bei 318 Säuglingen im Alter von sechs, zehn und 14 Lebenswochen untersucht, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft worden waren oder nicht.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
German: Auch die Untersuchung zur Auffrischungsimpfung ergab für Quintanrix eine vergleichbare Wirksamkeit zu den beiden Einzelvakzinen, wobei zwischen 92 und 100 % der Kleinkinder 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung schützende Antikörperspiegel aufwiesen.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
German: Die Wirkungen von Quintanrix wurden in fünf Hauptstudien mit über 2 000 Säuglingen untersucht.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
German: Insgesamt zeigten 95 bis 100 % der Kleinkinder einen Monat nach dem ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
German: Die Wirkstoffe in Quintanrix sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen erhältlich: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B sind seit 1996 in Tritanrix HepB erhältlich.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
German: Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „invasive" Erkrankungen (wie bakterielle Meningitis).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
German: In drei Studien wurden die Wirkungen von Quintarix mit denjenigen einer Kombination bestehend aus Tritanrix HepB und einem Hib-haltigen Impfstoff untersucht: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 208 Säuglinge teil, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten geimpft wurden.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
German: Der Impfstoff wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
German: Was ist Quintanrix?
Maltese: X'inhu Quintanrix?
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
German: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: ATC Code: B01 AX05
Maltese: B01AX05
German: Glaxo Group Ltd Greenford
Maltese: Glaxo Group Ltd.
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Maltese: In vitro, fondaparinux ma inibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4).
German: Spinal-/Epiduralanästhesie:
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
German: 10 mg 1 mal täglich.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
German: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % ( 17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
German: 7,5 mg 1 mal täglich
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
German: 5 mg 1 mal täglich
Maltese: 5 mg darba kuljum
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4 %) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3 %) in der Dalteparin-Gruppe.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Plazebogruppe - signifikant gesenkt.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
German: Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
German: (2) Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z.B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa RezeptorAntagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
German: einschließlich:
Maltese: Rari:
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit L-manifattur:
German: Eingriffen
Maltese: Assorbiment
German: Selten: allergische Reaktionen
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9 % bzw. 4,1 %).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
German: Quixidar
Maltese: SUQ
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Plazebo [3 Patienten (1,4 %) versus 77 Patienten (35 %)] signifikant gesenkt werden.
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux ein Mal täglich erhielten sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %) Tmax (h) - 2,4 (8 %) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0 %) versus 5 (1,2 %) Patienten] signifikant gesenkt.
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
German: SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR
Maltese: GWIDA PASS-PASS BIEX TUŻA QUIXIDAR
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
German: Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Maltese: It-trattament għandu jitkompla għal mill-inqas 5 t'ijiem u sakemm antikoagulazzjoni adekwata b'antikoagulant orali tkun stabbilita b'mediċina orali (International Normalised Ratio 2 sa 3).
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t' ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. ein Mal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Maltese: Fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' leparina mhux frazzjonata IV bolus (5000IU) segwit minn infużjoni IV kontinwu li kien aġġustat biex jinżamm 1.5-2.5 darbiet l-valur ta' kontrol aPTT.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Maltese: Fsada maġġuri kienet osservata f' 3.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' fondaparinux u f' 2.4% fil-grupp ta' dalteparin.
German: HILFSSTOFFE Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluß auf Routine-Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6 % (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1 % (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95 % CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0 % in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u malkonċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Maltese: Fid-doza li tintuża fit-trattament, fondaparinux m'għandux effett klinikament relevanti fuq testijiet talkoagulazzjoni ta' rutina bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR) fuq il- plażma, u lanqas ilħin biex jieqaf id-demm (bleeding time) jew l-attivita` fibrinolitika.
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Maltese: Iżjed minn 4874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
German: Spritze NACH DER ANWENDUNG
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 %, 3,6 % und 8,3 % und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5 %, 6,6 % und 7,4 %.
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.5%, 3.6 % u 8.3 % rispettivament, u lkażi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' UFH fit-trattament ta' PE kienu ta' 5.5%, 6.6 % and 7.4 % rispettivament.
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8 % der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fi studji ta' tqabbil kontra enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel l-operazzjoni, fsada maġġuri kienet osservata f'2.8 % tal-pazjenti trattati bid-doża rakkomandata ta' fondaparinux, paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (AT III)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
German: Größere Blutungen, alle im Operationsgebiet und nicht tödlich, wurden bei 8 (2,4 %) der mit Fondaparinux 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6 %) der mit Plazebo behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
German: Gelegentlich: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Wundsekretion Selten: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
Maltese: Mhux komuni: edema, edema periferali, deni, nixxija mill-ferita Rari: uġigħ fis-sider, għejja, fwawar bi sħana, uġigħ firriġlejn, edema ġenitali, fwawar, sinkope