FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym BCC podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia cuSCC.
Italian: Progressione della malattia
Polish: Choroba postępująca
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Polish: • nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników lub nie występuje u niej medycznie potwierdzone trwałe przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników,
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Italian: Odomzo può avere un impatto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, podawanie produktu leczniczego Odomzo należy natychmiast przerwać (patrz punkt 5.3).
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Polish: Wyniki zebrane od pacjentów były oceniane jako eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów i powiązanego z nim modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
Polish: Miopatia [zmęczenie mięśni i osłabienie mięśni]
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
Polish: Sonidegib może przenikać do nasienia.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Polish: U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Italian: Nei ratti maschi trattati con sonidegib, l'esposizione a concentrazioni circa 2 volte quella nell'uomo, non ha avuto impatto sulla fertilità maschile.
Polish: U samców szczura leczonych sonidegibem, ekspozycja stanowiąca około 2-krotność ekspozycji klinicznej nie miała wpływu na płodność osobników płci męskiej.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Polish: Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: • crescita anormale dei capelli
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (takimi jak np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni) wymagają ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na mięśnie.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Polish: • pacjentka przestała stosować antykoncepcję
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przepisywać w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, a kontynuacja leczenia musi wymagać wydania nowej recepty.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Polish: • Informację o produkcie
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować się do wskazówek podanych w broszurze dla pacjenta oraz na karcie przypominającej otrzymanej od lekarza.
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Polish: • Jeśli czynność nerek jest zaburzona, przerwać leczenie i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz dokonać oceny innych, wtórnych przyczyn zaburzeń czynności nerek.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Polish: b Stwierdzenie CR wyłącznie na podstawie ujemnego wyniku badania histologicznego u pacjentów, u których innymi metodami (MRI lub fotografia) stwierdzono przynajmniej PR, dało wskaźnik CR wynoszący 21,2%.
Italian: Le capsule non utilizzate alla fine del trattamento devono essere restituite.
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Polish: Takie postępowanie ułatwi pacjentowi pamiętanie o przyjęciu leku.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Italian: Risposta parziale Stabilizzazione della malattia Progressione della malattia Non nota Tempo alla risposta del tumore (mesi) Mediana 95% IC Durata della risposta No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Polish: Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieznana Czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza (miesiące) Mediana 95% CI Czas trwania odpowiedzi Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Italian: È necessario continuare ad usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Italian: Eventi a carico del muscolo tra cui l'aumento della CK La tossicità muscolare è l'effetto indesiderato clinicamente rilevante riportato più frequentemente in pazienti in trattamento con sonidegib e si ritiene che sia un effetto di classe degli inibitori della via di segnalazione di Hedgehog (Hh).
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
Italian: • Disposizioni nazionali o altre specifiche disposizioni applicabili per la prescrizione e dispensazione di Odomzo
Polish: • Krajowe lub inne specyficzne wymagania dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Odomzo
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Italian: • un medicinale chiamato nefazodone usato per il trattamento della depressione
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Italian: Non è raccomandato un trattamento concomitante con induttore più a lungo perché diminuirà l'esposizione a sonidegib con una possibile compromissione dell'efficacia.
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że terapeutyczne dawki produktu leczniczego Odomzo nie spowodują klinicznie istotnego wydłużenia QTc.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla mężczyzn
Italian: Agenti che possono aumentare gli eventi a carico dei muscoli
Polish: Leki mogące nasilać zdarzenia dotyczące mięśni
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Polish: Bardzo często * W grupie 79 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg było 5 kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Italian: Per quanto tempo prendere Odomzo
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Italian: I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Polish: Po małej ekspozycji na lek odnotowano zmniejszoną płodność u samic szczura.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Italian: Interazioni con cibo
Polish: Interakcje z pokarmem
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Polish: Szczegółowe wskazówki (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Italian: Probabilità di essere liberi dall'evento (%), (95% IC) 6 mesi 9 mesi 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Italian: Sulla base di una simulazione, una durata maggiore dell'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. più di 14 giorni) porterebbe ad una variazione maggiore nell'esposizione a sonidegib.
Polish: Na podstawie symulacji można stwierdzić, że jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 przez dłuższy czas (np. dłużej niż przez 14 dni) spowoduje większą krotność zmiany w ekspozycji na sonidegib.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN)
Polish: Stopień 2, 3 lub 4 z zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy > GGN)
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Odomzo ed informare immediatamente il medico se rimane incinta o se sospetta di esserlo.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że może być w ciąży.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.