FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Finnish: Epoetiini alfan yleistä turvallisuusprofiilia tutkittiin 25 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoidolla tai tavallisesti käytettävällä hoidolla kontrolloidussa tutkimuksessa 2 094 aneemisella potilaalla yhteensä 3 417 mukaan otetusta tutkittavasta.
Portuguese: • A dose inicial é de 150 UI/por quilograma de peso corporal, três vezes por semana ou de 450 UI/por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohden kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
Portuguese: Ineficácia do farmaco
Finnish: Lääkkeen tehon puute
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um aumento do risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares graves quando foram administrados AEE para alcançar uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman ja vakavien kardiovaskulaaritapahtumien riskin suurentuminen, kun punasolutuotantoa stimuloivan lääkeaineen tavoitteena oli hemoglobiiniarvon nostaminen yli pitoisuuden 120 g/l (7,5 mmol/l).
Portuguese: Como utilizar Retacrit
Finnish: Miten Retacrit-valmistetta käytetään
Portuguese: Estes incluem trombose venosa e arterial e embolismo (incluindo alguns casos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e enfarte do miocárdio.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat olleet laskimo- ja valtimotromboosit ja -emboliat (joista osa on johtanut potilaan kuolemaan), kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon verisuonitukos ja sydäninfarkti.
Portuguese: A utilização de epoetina zeta não é recomendada em doentes cirúrgicas a amamentar a participar num programa de pré-doação autóloga de sangue.
Finnish: Epoetiini zeetan käyttöä ei suositella imettäville leikkauspotilaille, jotka ovat mukana autologisessa verensiirto-ohjelmassa.
Portuguese: O seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit caso a sua hemoglobina seja igual ou inferior a 10 g/dl.
Finnish: • Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Retacrit-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 100 g/l tai vähemmän.
Portuguese: • Podem formar-se coágulos no sangue (trombose) no acesso vascular.
Finnish: • Dialyysisunttiin saattaa muodostua verihyytymiä (tukoksia).
Portuguese: O TPP mediano com base na PD determinada pelo investigador foi de 8,0 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 8,3 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,033, IC 95%: 0,924; 1,156).
Finnish: Mediaani TTP riippumattoman komitean arvioimana oli 8,0 kuukautta epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 8,3 kuukautta standardihoitoa saaneessa ryhmässä (HR 1,033, 95 %:n luottamusväli: 0,924, 1,156).
Portuguese: O tempo para a progressão (TPP) mediano, com base na progressão da doença (PD) determinada pelo investigador, foi de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 7,5 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) tutkijan arvioimana oli 7,5 kuukautta epoetiini alfan ja standardihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 7,5 kuukautta standardihoitoa saaneessa ryhmässä (HR 1,099, 95 %:n luottamusväli: 0,998, 1,210).
Portuguese: - Se a concentração de hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/kg 3 vezes por semana ou 450 UI/kg uma vez por semana.
Finnish: - Jos hemoglobiinipitoisuus on noussut vähintään 10 g/l (0,62 mmol/l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/mikrol yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulisi pitää 150 IU/kg:nä kolmesti viikossa annettuna tai 450 IU/kg:nä kerran viikossa.
Portuguese: A sua seringa pode ter associado um sistema de retenção da agulha, a qual foi desenhada especificamente para evitar acidentes com picadas nas agulhas após a administração apropriada do medicamento injetável.
Finnish: Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty turvaneula, joka auttaa estämään vahingossa tapahtuvia neulanpistoja käytettäessä injektiona annettavia lääkkeitä asianmukaisella tavalla.
Portuguese: A epoetina alfa exibe um efeito relacionado com a dose nos parâmetros hematológicos, o qual é independente da via de administração.
Finnish: Erytropoietiinit vaikuttavat hematologisiin parametreihin antoreitistä riippumattomasti suhteessa annokseen.
Portuguese: Retacrit 8 000 UI
Finnish: Retacrit 8 000 IU
Portuguese: A semivida para a via subcutânea estima-se ser de, aproximadamente, 24 horas em indivíduos saudáveis.
Finnish: Ihon alle terveille tutkittaville annettuna puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 24 tuntia.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä dialyysin aikaista hepariiniannosta.
Portuguese: No estudo de ocultação única, os doentes foram tratados com 300 UI/kg ou 600 UI /kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
Finnish: Yksöissokkoutetussa tutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfaa 300 IU/kg tai 600 IU/kg tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 vuorokauden välein kolmen viikon ajan (yhteensä 6 annosta).
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observados ocasionalmente valores individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Finnish: Yksittäisen potilaan hemoglobiiniarvoissa tapahtuvan vaihtelun vuoksi taso voi joskus ylittää tai alittaa halutun hemoglobiinipitoisuusvälin.
Portuguese: Estudos adicionais compararam o regime de 40 000 UI uma vez por semana de epoetina alfa com dose quinzenais variando entre 80 000 UI e 120 000 UI por via subcutânea.
Finnish: Lisäksi tehdyissä tutkimuksissa verrattiin ihon alle annettuja epoetiini alfa -annoksia 40 000 IU kerran viikossa annoksiin 80 000-120 000 IU kerran kahdessa viikossa.
Portuguese: Os doentes oncológicos tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Finnish: Epoetiini zeeta -hoitoa saavien syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuus pitää mitata säännöllisesti, kunnes pitoisuus tasaantuu, ja vielä ajoittain tämän jälkeenkin.
Portuguese: A epoetina alfa administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir a necessidade de transfusões após o primeiro mês de terapêutica em doentes oncológicos com anemia a receber quimioterapia.
Finnish: Kolme kertaa viikossa tai kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu suurentavan solunsalpaajahoitoa saavien aneemisten syöpäpotilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: Para além disto, também deverá ser observada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda (DVTs).
Finnish: Lisäksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun potilaalla on taipumus syvien laskimotukosten muodostumiseen.
Portuguese: • A dose recomendada é de 600 UI/por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Finnish: • Suositeltu annos on 600 IU painokiloa kohden kerran viikossa
Portuguese: No estudo de dupla-ocultação, os doentes foram tratados com 600 UI/kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante o período de 3 semanas (total de 6 doses).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfaa 600 IU/kg tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 vuorokauden välein kolmen viikon ajan (yhteensä 6 annosta).
Portuguese: A análise de dados de doentes foi realizada em mais de 13900 doentes oncológicos (sujeitos a quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou não sujeitos a terapêutica) participantes em 53 ensaios clínicos controlados, envolvendo várias epoetinas.
Finnish: Useilla epoetiinivalmisteilla tehtyihin 53 kontrolloituun kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneiden yli 13 900 syöpäpotilaan (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajahoidon ja sädehoidon yhdistelmä ja ei hoitoa) tiedot on myös analysoitu.
Portuguese: Não se pode também excluir a possibilidade de que o tratamento com epoetina zeta, em doentes com um nível de hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), se associe a um aumento de risco de eventos trombóticos e vasculares pós-operatórios.
Finnish: Ei voida poissulkea myöskään mahdollisuutta, että epoetiini zeeta -hoitoon liittyisi lisääntynyt vaara postoperatiivisten tromboottisten tai vaskulaaristen tapahtumien esiintymiseen, kun potilaan hemoglobiinin taso hoidon alussa on > 130 g/l (> 8,1 mmol/l).
Portuguese: O volume de distribuição médio foi de 49,3 ml/kg após doses intravenosas de 50 e 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annettujen annosten 50 ja 100 IU/kg jälkeen oli 49,3 ml/kg.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha enquanto aguarda que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Finnish: Älä poista neulan suojusta antaessasi ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: Em doentes pediátricos, o intervalo da concentração de hemoglobina recomendado situa-se entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltu hemoglobiinipitoisuusväli on 95-110 g/l (5,9−6,8 mmol/l).
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser aumentada ou reduzida em 25 UI/kg (3 vezes por semana) até que o intervalo da concentração de hemoglobina pretendido situado entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 mmol/l a 7,5 mmol/l) seja atingido (tal deve ser realizado em intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
Finnish: Annosta on tarvittaessa suurennettava tai pienennettävä 25 IU/kg:n annoksina (kolmesti viikossa), kunnes saavutetaan haluttu hemoglobiinin pitoisuusväli 100-120 g/l (6,2-7,5 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com epoetina zeta devem medir os valores da hemoglobina de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien epoetiini zeeta -hoitoa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuus pitää mitata säännöllisesti, kunnes pitoisuus tasaantuu, ja vielä ajoittain tämän jälkeenkin.
Portuguese: diminuição da sobrevivência global e aumento das mortes atribuídas à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastizado em quimioterapia quando administrados para atingir um nível de concentração de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 mmol/l a 8,7 mmol/l),
Finnish: • lyhensi kokonaiseloonjäämisaikaa ja lisäsi taudin etenemiseen liittyneitä kuolemia 4 kuukauden kohdalla solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla potilailla, kun hoidon tavoitteena oli hemoglobiinipitoisuuden nostaminen tasolle 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l)
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram avaliadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos clínicos em dupla ocultação e controlados com placebo e o outro foi um estudo aberto.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa ei ole neulansuojusta, sisältää 1 ml injektionestettä, liuosta Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Portuguese: • Para adultos e crianças, Retacrit é administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou através de um tubo colocado numa veia.
Finnish: • Retacrit-hoito annetaan aikuisille ja lapsille joko pistoksena laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Finnish: • Retacrit-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikoittain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Portuguese: Durante o tratamento com epoetina zeta, pode ocorrer um aumento moderado do número de plaquetas, dentro dos valores normais, dependente da dose.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin vaihteluvälin rajoissa annoksesta riippuvaisesti epoetiini zeeta -hoidon aikana.
Portuguese: Embalagem múltipla contém 4 (4 embalagens de 1) ou 6 (6 embalagens de 1) de seringas pré-cheias.
Finnish: Monipakkaus sisältää 4 (4 x 1) tai 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
Finnish: • jos valmistaudut vaativaan kiireettömään tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven) leikkaukseen ja
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (por ex., estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e a redução da necessidade de transfusões.
Finnish: Retacrit on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippeli myelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arvioon potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoidon aloittamista esiintynyt anemia).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä ja antoa
Portuguese: Qual a composição de Retacrit
Finnish: Mitä Retacrit sisältää
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ositteen < 200 mU/ml keskeiset lähtötilanteen tiedot.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observadas ocasionalmente concentrações individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Finnish: Yksittäisen potilaan hemoglobiinipitoisuuksissa tapahtuvan vaihtelun vuoksi pitoisuus voi joskus ylittää tai alittaa halutun hemoglobiinipitoisuusvälin.
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos oncológicos anémicos com tumores linfoides e sólidos, e em doentes a tomar vários regimes de quimioterapia, incluindo regimes com e sem platina.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla aneemisilla syöpäpotilailla, joilla oli lymfaattisia ja kiinteitä kasvaimia, sekä erilaisia solunsalpaajahoitoja, platinaa ja muuta kuin platinaa sisältävät hoidot mukaan lukien, saavilla potilailla.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa ei ole neulansuojusta, sisältää 0,75 ml injektionestettä, liuosta Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Portuguese: Os AEE não estão indicados no tratamento desta população de doentes,
Finnish: Punasolutuotantoa stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tämän potilasryhmän hoitoon.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em doentes oncológicos com anemia foi de 45,8 e 11,3 mL/h/kg, respetivamente.
Finnish: Aneemisten syöpäpotilaiden keskimääräinen CL/F oli annosten 150 IU/kg kolmesti viikossa annon yhteydessä 45,8 ml/h/kg ja annosten 40 000 IU kerran viikossa yhteydessä 11,3 ml/h/kg.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com Retacrit, poderão, mais tarde, aprender como se injetar a si próprios sob a pele: ver Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio.
Finnish: Osa potilaista saattaa opetella myöhemmin pistämään itse lääkkeen ihon alle, riippuen siitä, miksi he tarvitsevat Retacrit-hoitoa.
Portuguese: 30 000 UI/0,75 ml
Finnish: 30 000 IU/0,75 ml
Portuguese: • doença no fígado
Finnish: • maksasairaus
Portuguese: • Pressione o êmbolo, enquanto segura o rebordo da seringa com os dedos, até que toda a dose tenha sido administrada.
Finnish: • Paina mäntää tukien samalla sormia ruiskun sormitukeen, kunnes ruisku on tyhjä.
Portuguese: Os doentes só devem trocar de AEE sob supervisão apropriada.
Finnish: Potilaille annettava punasolutuotantoa stimuloiva lääkeaine voidaan vaihtaa ainoastaan, jos asianmukainen valvonta on järjestetty.
Portuguese: • Nos doentes em programas de pré-doação autóloga, deve administrar-se um suplemento de ferro (200 mg/dia ferro elementar, por via oral) deve ser administrado várias semanas antes de iniciar o pré-depósito autólogo, de modo a se alcançarem reservas elevadas de ferro antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta e ao longo da terapêutica com epoetina zeta.
Finnish: rautalisää (elementaarirautaa 200 mg/vrk suun kautta) pitää antaa autologisessa verensiirtoohjelmassa mukana oleville potilaille useita viikkoja ennen autologisen veren talteenoton aloittamista, jotta saavutetaan suuret rautavarannot ennen epoetiini zeeta -hoidon aloittamista sekä koko epoetiini zeeta -hoidon keston ajaksi rautalisää (elementaarirautaa 200 mg/vrk suun kautta) pitää antaa koko epoetiini zeeta -hoidon ajan potilaille, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus.
Portuguese: • Convulsões
Finnish: • Kouristukset
Portuguese: Diarreia, náusea, vómito
Finnish: Nivelsärky, luukipu, lihassärky, raajakipu
Portuguese: A percentagem de participantes transfundidos no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores à linha de base para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo, que apresentou um aumento da taxa de transfusão de 48,9% para 54,1% durante o mesmo período de tempo.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saivat punasolusiirron, pieneni epoetiini alfa -ryhmässä kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannetta olleesta 51,8 %:sta 24,7 %:iin viikkojen 16 ja 24 välillä.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em indivíduos saudáveis foi de 31,2 e 12,6 mL/h/kg, respetivamente.
Finnish: Terveiden tutkittavien keskimääräinen aikaan ja annokseen liittyvä puhdistuma (CL/F) annosten 150 IU/kg kolmesti viikossa annon yhteydessä oli 31,2 ml/h/kg ja annosten 40 000 IU kerran viikossa annon yhteydessä 12,6 ml/h/kg.
Portuguese: Se a hemoglobina atingir níveis de 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, durante o período pré-operatório, a administração de Retacrit deve ser interrompida e não se devem administrar doses adicionais.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus nousee ennen leikkausta arvoon 150 g/l (9,38 mmol/l) tai korkeammalle, Retacrit-valmisteen anto pitää lopettaa eikä lisäannoksia enää anneta.
Portuguese: Juntos, estes dois componentes formam o sistema de retenção (de segurança) da agulha.
Finnish: Näistä muodostuu neulan turvamekanismi.
Portuguese: 8 000 UI/0,8 ml
Finnish: 8 000 IU/0,8 ml
Portuguese: Não ocorreu acumulação após administração de doses múltiplas de 600 UI/kg por via subcutânea, semanalmente.
Finnish: Ihon alle viikoittain toistuvina annoksina 600 IU/kg annettuna ei tapahtunut kumuloitumista.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de, aproximadamente, 6,2 a 8,7 horas em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica após uma administração de dose múltiplas de epoetina alfa por via intravenosa.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla on raportoitu toistetusti laskimoon annettujen erytropoietiiniannosten jälkeiseksi puoliintumisajaksi noin 6,2-8,7 tuntia.
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 2 vezes por semana.
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Portuguese: Retacrit 20 000 UI
Finnish: Retacrit 20 000 IU
Portuguese: Para os doentes que reagem ao tratamento com sintomas de tipo gripal é preferível uma administração mais lenta (ver secção 4.8).
Finnish: Injektio pitää mieluiten antaa hitaammin potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Tome apenas uma dose de Retacrit por seringa.
Finnish: Ota kustakin ruiskusta ainoastaan yksi annos Retacrit-valmistetta.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Norbitec GmbH
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: Nos três maiores ensaios clínicos realizados em doentes adultos em diálise, a mediana da dose de manutenção necessária para manter o hematócrito entre 30% e 36% foi de, aproximadamente, 75 UI/kg, administrada 3 vezes por semana.
Finnish: Hematokriitin 30-36 %:ssa pitämiseen tarvittavan ylläpitoannoksen mediaani oli kolmessa laajimmassa aikuisilla dialyysipotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa noin 75 IU/kg kolmesti viikossa.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas as boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
Finnish: Leikkausten yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Portuguese: O intervalo desejado de concentrações de hemoglobina foi de 9,6 a 11,2 g/dL.
Finnish: Hemoglobiinin tavoitepitoisuus oli 96-112 g/l.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser fatais, ou potencialmente fatais, em associação com o tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, a injecção pode ser administrada em bolus durante a sessão de diálise, através de um acesso venoso adequado na linha de diálise.
Finnish: Hemodialyysipotilaille bolusinjektio voidaan antaa dialyysin aikana dialyysikatetrin laskimoportin kautta.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina zeta em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja epoetiini zeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa ei ole neulansuojusta, sisältää 0,5 ml injektionestettä, liuosta Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Portuguese: • Sintomas de Aplasia eritrocítica pura (AEP) A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuus (puhdas punasoluaplasia, PRCA) tarkoittaa, ettei luuydin kykene muodostamaan riittävästi veren punasoluja.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com insuficiência renal crónica quando está habitualmente disponível um acesso intravenoso (doentes em hemodiálise), é preferível a administração de Retacrit por via intravenosa.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille, joilla laskimoyhteys on avattavissa rutiiniluonteisesti (hemodialyysipotilaat), Retacrit tulisi antaa mieluiten laskimoon.
Portuguese: Retacrit 5 000 UI
Finnish: Retacrit 5 000 IU