FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 161
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=161
Estonian: Symkevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symkevi hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Bæði Symkevi og ivacaftor töflur á að taka inn með mat sem inniheldur fitu, svo sem mat sem mælt er með í opinberum ráðleggingum um mataræði og næringarefni (sjá kafla 5.2).
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
Icelandic: Tíðnihlutfallið samanborið við lyfleysu var 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nafngildi P= 0,0042).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse olulise tõusu korral (nt patsiendid, kellel on ALAT või ASAT > 5 x üle normi ülempiiri või ALAT või ASAT > 3 x üle normi ülempiiri ja bilirubiin > 2 x üle normi ülempiiri) tuleb annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laborianalüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.
Icelandic: Ef verulegar hækkanir transamínasa eiga sér stað (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT >5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT >3-föld eðlileg efri mörk ásamt bilirubíni >2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með niðurstöðum blóðrannsókna þar til óeðlileg gildi ganga til baka.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Estonian: Tesakaftoori keskmine (standardhälve)
Icelandic: Tezacaftor meðaltal (staðalfrávik)
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af þykku, límkenndu slími.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor, ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að tezacaftor umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
Estonian: 6,8 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 5,7; 7,8; P < 0,0001).
Icelandic: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Estonian: Kui te võtate Symkevit rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Symkevi en mælt er fyrir um
Estonian: KMI keskmise muutuse vahe ravieelsega võrreldes 24. nädalaks raviviiside vahel 0,06 kg/m2 (95% usaldusvahemik: -0,08; 0,19) ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,4127).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða sem var 0,06 kg/m2 fyrir meðalbreytingu á líkamsþyngdarstuðli frá upphafsgildi þar til í 24. viku (95% CI: -0,08; 0,19) var ekki tölfræðilega marktækur (P=0,4127).
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 28 töflur
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ei mõjutanud ivakaftoori või tesakaftoori kontsentratsiooni.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Samaaegne OATP1B1, P-gp või BCRP inhibiitorite kasutamine tesakaftoori kontsentratsiooni eeldatavalt oluliselt ei mõjuta sellele sisemiselt omase läbilaskvuse tõttu ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða notkun hemla á OATP1B1, P-gp eða BCRP hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir tezacaftori vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt.
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 1)
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Icelandic: Annað minniháttar umbrotsefni í blóði, M3-TEZ myndast við beina glúkúróníðtengingu tezacaftors.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetika on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 2)
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: M1-IVA tugevus moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori tugevusest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor või ivakaftoor võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor eða ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Symkevi
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Meðalaukning á ppFEV1 kom fram við fyrsta matið á 15. degi og hélst út 24 vikna meðferðartímann.
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni (rannsókn 2) Hjá þeim 244 sjúklingunum sem teknir voru inn í rannsókn 2 voru eftirfarandi stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni til staðar: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Estonian: Soovitatav annus on üks Symkevi (tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg) tablett, mis võetakse hommikul, ja üks ivakaftoori 150 mg tablett, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 8-nädalase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Meðalaukning á ppFEV1 kom fram við fyrsta matið á 15. degi og hélst út 8 vikna meðferðartímann.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með staðfesta arfgerð af CFTR stökkbreytingu sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni og staðfesta greiningu á slímseigjusjúkdómi.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir digoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Estonian: Ivakaftoori õhtune tablett tuleb võtmata jätta (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis võimendab CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni) raku pinnal kloriidide transpordi suurendamiseks.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR hvati (potentiator) sem eykur líkurnar á að CFTR opni göng (gating) á yfirborði frumunnar til þess að auka klóríðflutning.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud samaaegse OATP1B1 substraadi pitavastatiini kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral pitavastatiini kontsentratsiooni (kontsentratsioon suurenes AUC põhjal 1,24-kordselt).
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt pitavastatíni, sem er OATP1B1 hvarfefni, sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pitavastatíni (1,24-falt aukin útsetning samkvæmt AUC).
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Icelandic: Engin áhætta af völdum ofskömmtunar af Symkevi er þekkt og ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist tervetele meessoost uuringus osalejatele olid tesakaftoori kolm põhilist metaboliiti inimese vereringes M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, mis moodustasid vastavalt 15%, 31% ja
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kliiniliselt olulist mõju ivakaftoori farmakokineetikale europiidsest rassist (n = 379) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 29) patsientidel.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Icelandic: Það er m.a. dígoxín.
Estonian: Ivakaftoor võib võimendada tesakaftoori toimel rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mis parandab veelgi kloriidide transporti võrreldes kummagi toimeaine eraldi kasutamisega.
Icelandic: Ivacaftor getur aukið það magn CFTR próteins sem tezacaftor flytur að yfirborði frumunnar, en það leiðir til enn frekari aukningar á klóríðflutningi en yrði af hvoru virka efninu fyrir sig, einu sér.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 8 eru lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors hjá unglingum (12 til 17 ára) sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þegar lyfin eru gefin í samsettri meðferð.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Estonian: Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna áður en þú kyngir henni.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu tesakaftoor parandab F508del-CFTR-i töötlemist rakkudes ja rakuliiklust ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað með nákvæmum hætti hvernig tezacaftor bætir vinnslu og flutning frumna á F508del-CFTR og hvernig ivacaftor hvatar F508del-CFTR.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Icelandic: ** Líkan með blönduðum áhrifum (mixed effects model) fyrir endurteknar mælingar þar sem meðferð, heimsókn, samskipti í meðferðarheimsóknum (treatment-by-visit interaction), kyn, aldurshópur (<18, >=18 ára) við skimun, upphafsgildi og upphafsgildi fyrir samskipti í meðferðarheimsóknum eru bundin áhrif (fixed effect).
Estonian: See on näiteks varfariin.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).
Estonian: Stabiilses olekus oli iga metaboliidi, M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i kontsentratsioon ligikaudu 1,5 korda kõrgem kui tesakaftooril.
Icelandic: Við jafnvægi, fyrir hvert þessara umbrotsefna, er útsetning fyrir M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ um það bil 1,5-falt hærri en útsetning fyrir tezacaftori.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboolset konversiooni väljaheitega.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér varð brotthvarf ivacaftors að mestu leyti (87,8%) með hægðum eftir umbrot þess.
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
Icelandic: Tezacaftor umbrotnar mikið hjá mönnum.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Icelandic: *Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Estonian: 867 patsiendiga läbiviidud pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse ravimi asendamisega uuringus (3. uuring), milles 326 patsienti raviti ≥ 48 nädalat kumulatiivselt Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga, olid ohutuse vaheanalüüsi ohutusandmed kooskõlas platseebokontrolliga III faasi uuringute ohutusandmetega.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem fengnar eru með bráðabirgðagreiningu á öryggi hjá 867 sjúklingum í framlengdri rannsókn (rannsókn 3) á langtímaöryggi og verkun, þ.m.t. 326 sjúklingum sem höfðu fengið ≥48 vikur samanlagt af meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, voru í samræmi við upplýsingar um öryggi úr 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Estonian: Symkevi 100 mg tesakaftoor/150 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „V100" ja teine külg on märgistamata.
Icelandic: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur með „V100" stimpluðu á aðra hliðina en sléttar á hinni hliðinni.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat Natríumlárýlsúlfat (E487) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Icelandic: ±Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Icelandic: P-gp sem hafa þröngt lækningalegt hlutfall svo sem cíklósporín, everolímus, sirolímus og takrólímus skal gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Andmed tesakaftoori mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 < 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 < 40.
Icelandic: Greining undirhópa sjúklinga með verulega skerta lungnastarfsemi (ppFEV1 <40) Í rannsókn 1 og rannsókn 2 voru 39 sjúklingar sem fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori sem höfðu ppFEV1 <40.
Estonian: Ivakaftooriga ja platseeboga ravitud patsientide ravitulemuste erinevus oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 0,9; 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum lyfjum gæti aukist, m.a. útsetning fyrir glimepíríði og glipizíði og því skal nota þessi lyf með varúð.
Estonian: Tesakaftoor ega ivakaftoor ei pikenda tervetel uuringus osalejatel raviannusest 3 korda suurema annuse kasutamisel QTcF-intervalli.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Estonian: Pärast tesakaftoori ja ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul suurenes mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh aste B, skoor 7 kuni 9) tesakaftoori AUC ligikaudu 36% ja Cmax 10% ning ivakaftoori AUC 50% võrreldes sarnaste demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af tezacaftori og ivacaftori í 10 daga varð um það bil 36% hækkun á AUC-gildi og 10% hækkun á Cmax fyrir tezacaftor og 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, stig 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
Estonian: Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu > 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x üle normi ülempiiri.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori fengu transamínasahækkanir >3-föld eðlileg efri mörk í tengslum við hækkun á heildarbílirúbíni >2-föld eðlileg efri mörk.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate hüpromelloos (E464) hüdroksüpropüültselluloos (E463) titaandioksiid (E171) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: • Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Icelandic: Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum).
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A tugeva inhibiitori itrakonasooliga suurendas tesakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna AUC-ga) 4-kordselt ja suurendas ivakaftoori AUC-d 15,6-kordselt.
Icelandic: Gjöf samhliða ítrakónazóli sem er öflugur CYP3A-hemill jók útsetningu fyrir tezacaftori (mældu sem AUC) 4-falt og jók AUC ivacaftors 15,6-falt.
Estonian: − Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
Icelandic: − Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat, natríumlárýlsúlfat (E487), hýprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, þ.m.t. aukaverkanir á öndunarfæri (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru almennt svipaðar hjá öllum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. greining eftir aldri, kyni og prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1 (ppFEV1) í upphafi.