FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner) om op aseptische wijze elke injectieflacon te reconstitueren door langzaam 5 ml (voor de 10 mg injectieflacon), 15 ml (voor de 30 mg injectieflacon) of 29 ml (voor de 60 mg injectieflacon) steriel water voor injecties door de stop te injecteren en daarbij de oplossing naar de BINNENWAND VAN DE INJECTIEFLACON te richten om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο βελόνα 21-gauge ή μεγαλύτερη σε gauge βελόνα (0,8 mm ή μικρότερης εξωτερικής διαμέτρου βελόνα) για να προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με βραδεία ένεση 5 ml (για το φιαλίδιο των 10 mg), 15 ml (για το φιαλίδιο των 30 mg) ή 29 ml (για το φιαλίδιο των 60 mg) αποστειρωµένου ύδατος για ενέσιμα μέσω του πώματος κατευθύνοντας το διάλυμα στο ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΟΙΧΩΜΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ για την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αφρού.
Dutch: De nierfunctie dient ten minste maandelijks te worden gecontroleerd of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συνίσταντο σε υπέρταση ήταν παρόμοια ανάμεσα στους ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενο ιατρικό ιστορικό υπέρτασης.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα (νεφρική)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (intent-to-treat populatie) voor onderzoek 2011-003
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται η να διακόπτεται, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI)a
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI)α
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: 1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330) en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Kyprolis bevat natrium').
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) και υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Kyprolis περιέχει νάτριο»).
Dutch: Echter, bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline, die allen een solide tumor hadden, was er een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis voor Kyprolis aanbevolen bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis bij baseline of bij patiënten die met chronische dialyse worden behandeld gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Hartaandoeningen zijn bekende bijwerkingen van carfilzomib.
Greek: Οι καρδιακές διαταραχές αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του carfilzomib.
Dutch: De ziektetoestand en andere baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere leeftijd (64 jaar, spreiding 31-91 jaar), geslacht (56% man), ECOG-performancestatus (48% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14), t(14;16) of deletie van 17p in ≥ 60% van de plasmacellen (13%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (47%), en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (20%).
Greek: Η κατάσταση της νόσου και άλλα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας (64 ετών, εύρος: 31-91 ετών), του φύλου (56% άνδρες), της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (48% με κατάσταση ικανότητας 1), των γενετικών μεταλλάξεων υψηλού κινδύνου που αποτελούνταν από τους γενετικούς υπότυπους t(4;14), t(14;16) ή τη διαγραφή του 17p σε ποσοστό ≥ 60% των πλασματοκυττάρων (13%), των γενετικών μεταλλάξεων αγνώστου κινδύνου που περιελάμβαναν ασθενείς με αποτελέσματα που δεν συλλέχθηκαν ή δεν αναλύθηκαν (47%) και της νόσου σταδίου ΙΙΙ κατά ISS (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης) κατά την έναρξη (20%).
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Greek: Κατάλληλη μείωση δόσης για την δόση έναρξης της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van onderzoeken met Kyprolis in combinatie met ofwel lenalidomide en dexamethason, ofwel dexamethason alleen.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είχαν αποκλειστεί από τις μελέτες με Kyprolis σε συνδυασμό με είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με μόνο δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης θεραπείας με Kyprolis σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως εμφανίσει ΣΟΑΕ.
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: • Pijn in de ledematen, handen of voeten
Greek: • Πόνος στα άκρα, στα χέρια ή στα πόδια
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van trombotische microangiopathie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS), gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (TTP/HUS), σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk, ernstige pijn op de borst, hevige hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid en braken, of ernstige angstgevoelens - kunnen wijzen op een aandoening die ‘hypertensieve crisis' wordt genoemd
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πονοκέφαλο, σύγχυση, θαμπή όραση, ναυτία και έμετο ή έντονο άγχος, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως υπερτασική κρίση
Dutch: Het PFS-voordeel van Kd werd consistent gezien in alle subgroepen, waaronder patiënten ≥ 75 jaar (n = 143), patiënten met genetische mutaties met hoog risico (n = 210) en patiënten met een creatinineklaring bij baseline tussen 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Greek: Το όφελος της PFS για το Kd παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ηλικία ≥ 75 ετών (n = 143), των ασθενών με υψηλό κίνδυνο γενετικών μεταλλάξεων (n = 210), και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης αναφοράς 30 - < 50 ml/λεπτό (n = 128).
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Greek: Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά και με μη αναστρέψιμο τρόπο στα Ν-ενεργά κέντρα του 20S πρωτεασώματος που περιέχουν θρεονίνη.
Dutch: Acute respiratoire insufficiëntie Pulmonaire hemorragie Interstitiële longziekte Pneumonitis
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονίτιδα
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsanalyse in onderzoek PX-171-009 naar gerecidiveerd multipel myeloom
Greek: Περίληψη της ανάλυσης αποτελεσματικότητας στη μελέτη του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος PX-171-009
Dutch: Het PFS-voordeel van KRd werd consistent waargenomen in alle subgroepen, inclusief patiënten ≥ 75 jaar oud (n = 96), patiënten met genetische mutaties met een hoog risico (n = 100) of onbekend risico (n = 375) en patiënten met een creatinineklaring van 30 tot < 50 ml/min bij baseline (n = 56).
Greek: Παρατηρήθηκε σταθερό όφελος του συνδυασμού KRd στην PFS σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών (n = 96), των ασθενών με γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου (n = 100) ή αγνώστου κινδύνου (n = 375) και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης 30 - < 50 ml/λεπτό κατά την έναρξη (n = 56).
Dutch: In klinisch onderzoek met Kyprolis deden cardiale toxiciteit en dyspneu zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (zie rubriek 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Dutch: Patiënten in de KRd-arm hadden een lager risico op overlijden van 21% in vergelijking met de patiënten in de Rd-arm (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-waarde = 0,0045).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος με KRd είχαν 21% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (HR = 0,79, 95% CI: 0,67, 0,95, τιμή p = 0,0045).
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Greek: Φιαλίδιο κόνεως (μη ανοιγμένο)
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Greek: 4817 ZK Breda The Netherlands
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που μειώνουν το ουρικό οξύ σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο TLS.
Dutch: Carfilzomib was niet mutageen in de in-vitro-test op bacteriële omgekeerde mutatie (Ames-test) en was niet clastogeen in de in-vivo-beenmergmicronucleustest bij muizen.
Greek: Το carfilzomib ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames) και δεν ήταν κλαστογόνος στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών ή όσοι είχαν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 40%.
Dutch: Als Kyprolis wordt gecombineerd met alleen dexamethason, wordt 20 mg dexamethason oraal of intraveneus toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen.
Greek: Όταν το Kyprolis συνδυάζεται μόνο με δεξαμεθαζόνη, η δεξαμεθαζόνη χορηγείται 20 mg από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των κύκλων 28 ημερών.
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Greek: • Μύτη που τρέχει, ρινική συμφόρηση ή φτέρνισμα
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Greek: < 0,5 x109/l (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: • Hoesten, waaronder druk of pijn op de borst, verstopte neus (bronchitis)
Greek: • Βήχας που μπορεί να περιλαμβάνει σφίξιμο ή πόνο στο στήθος, ρινική απόφραξη (βρογχίτιδα)
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Greek: Η κατάσταση της αρχικής ηπατικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) του carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων (μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 για ήπια και μέτρια δυσλειτουργία έναντι φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ήταν 144,4% και 126,1%, αντίστοιχα και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 ήταν 144,7% και 121,1%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη 792 ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στην οποία εκτιμήθηκε ο συνδυασμός του Kyprolis με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι μονοθεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατόπιν τυχαιοποίησης σε αναλογία 1:1.
Dutch: Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na toediening van een dosis van 27 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν από ασθενείς μετά τη χορήγηση δόσης 27 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών στον κύκλο 1, ημέρα 16 και δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (of 7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, dient de dosis op dag 8 van cyclus 1 te worden verhoogd tot 27 mg/m2 (maximale dosis 60 mg).
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 27 mg/m2
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: • Bloedingen, blauwe plekken, zwakte, verwardheid, koorts, misselijkheid, braken en diarree, en acuut nierfalen - kunnen wijzen op een bloedaandoening die ‘trombotische microangiopathie' wordt genoemd
Greek: • Αιμορραγία, μώλωπες, αδυναμία, σύγχυση, πυρετό, ναυτία, έμετο, διάρροια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας αιματολογικής πάθησης γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Dutch: • Griepachtige klachten (influenza)
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα (γρίπη)
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 για ESRD έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 139,72%
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Dutch: Tijdens de behandeling dient op aanwijzingen voor TLS te worden gecontroleerd, inclusief regelmatige bepaling van serumelektrolyten, en, indien aanwezig, onmiddellijk een behandeling te worden ingesteld.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης των ηλεκτρολυτών ορού ανά τακτά χρονικά διαστήματα, και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, artralgie, myalgie, blozen, gezichtsoedeem, braken, zwakte, kortademigheid, hypotensie, syncope, druk op de borst of angina.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγος, αρθραλγία, μυαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, έμετο, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, σφίξιμο στο στήθος ή στηθάγχη.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Αυτό µπορεί να µειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
Dutch: 15 mg/m2 a
Greek: 15 mg/m2 α
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Greek: επέφεραν σταθερή (≥ 80%) αναστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμαα
Dutch: In combinatie met Kyprolis wordt lenalidomide toegediend in de vorm van 25 mg oraal op dag 1-21, evenals dexamethason in de vorm van 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
Dutch: Zorg dat patiënten vóór toediening van Kyprolis in cyclus 1 goed worden gehydrateerd en in volgende cycli naar behoefte (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis στον κύκλο 1 και στους επόμενους κύκλους, ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Dutch: • Pijn of zwelling van een arm of been (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in een diepe ader van een arm of been), pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in de longen)
Greek: • Οίδημα ή πόνος στα πόδια ή τους βραχίονες (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης στα πόδια ή στους βραχίονες), πόνος στο θώρακα ή λαχάνιασμα (το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων στους πνεύμονες)
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την αποφυγή κύησης (βλ. παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε επίσης στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης), ενώ θα πρέπει να εφαρμόζεται μία εναλλακτική, αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης αν η ασθενής λαμβάνει αντισυλληπτικά από το στόμα.
Dutch: Intracraniale hemorragie Cerebrovasculair accident
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης μείωσης της δόσης για την αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης, π.χ., για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, verhoogd tot 27 mg/m2 in cyclus 1 op dag 8, twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 10 minuten durende infusie.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Anemie Lymfopenie Leukopenie
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία