FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Latvian: 6 mēnešiem līdz 1 gadam, bet pēc tam nemainījās vai laika gaitā mazinājās, izņemot hipotireozi, kas laika gaitā pakāpeniski pastiprinājās, un 6 gadu periodā radās jauni gadījumi.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; N= pacientu skaits; PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Swedish: En kombination med CYP3A4-hämmare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no kombinācijas ar CYP3A4 inhibitoriem, vai vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zāles, kam nav inhibējošas iedarbības uz CYP3A4 vai arī šāda iedarbība ir minimāla.
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Latvian: Vīrusu infekcijas Elpceļu infekcijas b,*
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Latvian: Asiņošanas epizodes, izņemot deguna asiņošanu, novērotas 21,7% pacientu, kuri 3. fāzes ADNEA pētījumā saņēma sunitinibu, salīdzinot ar 9,85% pacientu, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 1 (0,9%) pacientam ar sunitinibu un nevienam - ar standarta terapiju.
Swedish: Hårda kapslar
Latvian: Cietā kapsula.
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Latvian: Sutent lietošana var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības, kurām galvenokārt bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bija caureja, slikta dūša, leikocītu skaita samazināšanās, neitropēnija un galvassāpes 3 (50,0%) pacientiem.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka flertalet hade en primär hjärntumördiagnos.
Latvian: Ir veikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījums ar iekšķīgi lietotu sunitinibu, kurā piedalījās 35 pacienti, kas ietvēra 30 pediatriskus pacientus (vecums: 3-17 gadi) un 5 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-21 gads), ar refraktāriem norobežotiem audzējiem, no kuriem lielākajai daļai pacientu primārā diagnoze bija smadzeņu audzējs.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga, ar zālēm nekontrolējama hipertensija, ieteicams uz laiku atlikt terapiju.
Swedish: Njursvikt Akut njursvikt Missfärgad urin Proteinuri
Latvian: Nieru mazspēja Akūta nieru mazspēja Hromatūrija Proteinūrija
Swedish: Förvärvad hypotyreos observerades hos 6,2 % av patienterna med GIST som behandlades med sunitinib, jämfört med 1 % som fick placebo.
Latvian: Iegūta hipotireoze, tika novērota 6,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Latvian: Tā ir nieru vēža veids, kam raksturīga izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām; - aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids, kura izcelsmes vieta ir aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās šūnas) ārstēšanai gadījumos, kad slimība progresē vai nevar tikt izārstēta ķirurģiskā ceļā.
Swedish: En bekräftande, öppen, "single-arm", multicenterstudie för bestämning av sunitinibs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
Latvian: Atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā izvērtēja sunitiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar MNŠK, kuri iepriekš bija refraktāri pret terapiju ar citokīniem.
Swedish: Summering av totalöverlevnad Patienter som ej rapporterats avlidna [n (%)] Avlidna patienter [n (%)] OS (veckor)
Latvian: Pacienti, kuri ir miruši [n(%)] OS (nedēļas)
Swedish: Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
Latvian: ORR ir dots procentuāli kā subjektu īpatsvars ar apstiprinātu atbildes reakciju un 95% TI.
Swedish: Influensaliknade sjukdom Frossa
Latvian: Gripai līdzīga slimība Drebuļi
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Latvian: 25 mg cietās kapsulas Kapsulas sastāvs Mannīts (E421) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K-25) Magnija stearāts
Swedish: Sunitinibdosen fick minskas eller behandlingen temporärt avbrytas för cirka 2,7 % av de patienter som fick hypertoni.
Latvian: Apmēram 2,7% pacientu ar hipertensiju sunitiniba deva tika samazināta, vai terapija uz laiku tika pārtraukta.
Swedish: Smärtor i extremiteterna Artralgi Ryggsmärtor
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Locītavu sāpes Muguras sāpes
Swedish: • Onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer.
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, tai skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu enzīmu līmenī.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig mycket trött, andfådd, eller har svullna fötter och fotleder.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas pēdas un potītes.
Swedish: Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs.
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 1 (1,2 %) patient i sunitinibarmen och 5 (6,1 %) patienter i placeboarmen i fas 3-studien för pNET.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā venoza trombembolija tika novērota 1 (1,2%) pacientam sunitiniba grupā un 5 (6,1%) pacientiem placebo grupā.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Latvian: Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Swedish: Hur du använder Sutent
Latvian: Kā lietot Sutent
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc ādas ievainojuma rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, apsārtums vai tūska, kā arī tad, ja sūcas strutas vai asinis.
Swedish: • Vätskeansamling runt lungorna.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās audos, ieskaitot audus ap plaušām.
Swedish: Data gällande totalöverlevnad (OS) var inte färdiga vid tiden för avslut av studien [för sunitinibarmen 20,6 månader (95 % KI 20,6 - NR (ej uppmätt)) jämfört med placeboarmen ej uppmätt (95 % KI 15,5NR) (hazard ratio: 0,409 (95 % KI: 0,187 - 0,894), p-värde = 0,0204].
Latvian: NS (nav sasniegts)) sunitiniba grupā, salīdzinot ar NS (95% TI: 15,5; NS) placebo grupu, riska attiecība: 0,409 (95% TI: 0,187; 0,894), p vērtība= 0,0204].
Swedish: Dessutom ska patienterna följas noga avseende tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar under behandlingen.
Latvian: Papildus tam, sunitiniba terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, raugoties, vai viņiem neparādās vairogdziedzera funkcijas traucējumu pazīmes un simptomi.
Swedish: Blödningar och tumörblödningar
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
Swedish: I fas 3-studien för pNET rapporterades hypotyreos hos 6 patienter (7,2 %) som fick sunitinib och hos en 1 patient (1,2 %) som fick placebo.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā 6 pacientiem (7,2%), kuri saņēma sunitinibu, un 1 pacientam (1,2%), kurš saņēma placebo, tika novērota hipotireoze.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Latvian: Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Swedish: Fall av lungemboli med dödlig utgång har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi ar letālu iznākumu novēroti zāļu pēcreģistrācijas novērošanas periodā.
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Swedish: Levertoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu pacientiem novēroja hepatotoksicitāti.
Swedish: Svullen buk Obehag i buken Rektal blödning Tandköttsblödning Munsår
Latvian: Vēdera pūšanās Diskomforta sajūta vēderā Asiņošana no taisnās zarnas Smaganu asiņošana Čūlas mutes gļotādā
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (kā ketokonazols) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, däribland hjärtsvikt, kardiomyopati, en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion till ett värde under den nedre normalgränsen, myokardit, myokardischemi och hjärtinfarkt, varav några dödliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Latvian: Ziņots par sirds-asinsvadu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar sunitinibu, ieskaitot sirds mazspēju, kardiomiopātiju, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos zem apakšējās normas robežas, miokardītu, miokarda išēmiju un infarktu (daži no tiem bija letāli).
Swedish: En patient med lungemboli i studien på cytokin-refraktär MRCC var på dosuppehåll.
Latvian: Vienam pacientam ar plaušu emboliju citokīnrefraktāra MNŠK pētījumā uz laiku tika pārtraukta zāļu lietošana.
Swedish: En tandläkarundersökning med lämplig profylaktisk tandläkarbehandling ska övervägas innan behandling med Sutent påbörjas.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Sutent uzsākšanas, nepieciešams apsvērt iespēju apmeklēt zobārstu un veikt zobu apskati un profilaksi.
Swedish: Avklingning av effekterna av TMA har observerats efter utsatt behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pārtraucot terapiju, novērota TMA simptomu izzušana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Latvian: Pētījuma starpposmu analīzē konstatēts statistiski nozīmīgs sunitiniba pārākums pār IFN-α: šajā pētījumā PFS mediāna ar sunitinibu ārstēto grupā bija 47,3 nedēļas, bet IFN-α grupā - 22 nedēļas; HR bija 0,415 (95% TI: 0,320; 0,539; p<0,001).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: LO1XE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: nieze, acu vai ādas dzelte, tumšs urīns, sāpes vai diskomforta sajūta labajā paribē.
Swedish: OS (veckor) Interim Final
Latvian: Galīgā ORR (%) Starpposma
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu risks vai tie ir bijuši jau iepriekš, sunitinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru (kā rifampicīns) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • Stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas.
Latvian: • Izteikti spēcīga reakcija uz alergēnu, tajā skaitā siena drudzis, izsitumi uz ādas, ādas nieze,
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva jāsamazina līdz minimālajai devai 37,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai 25 mg dienā ADNEA gadījumā, rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja tas nav iespējams, Sutent deva pakāpeniski jāpalielina par 12,5 mg katru reizi (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK gadījumā vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA gadījumā), rūpīgi kontrolējot panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Latvian: Trušiem pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, gravīdas dzemdes svara un dzīvu augļu skaita samazināšanos izraisīja resorbciju skaita palielināšanos, augļu bojāejas palielināšanos pēc implantācijas un visa metiena zaudējums 4 no 6 grūsnām trušu mātītēm.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika novēroti reti gadījumi ar letālu iznākumu.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 67 85 800
Swedish: Orange gelatinkapsel innehållande gula till orange granulat.
Latvian: Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Swedish: En minskning av TSH i blodet rapporterades hos 3 (1,3 %) av de patienter som fick sunitinib.
Latvian: Par TSH samazinājumu asinīs tika ziņots 3 (1,3%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Swedish: • Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
Latvian: • Dzīvībai bīstamas mīksto audu infekcijas, tai skaitā anālās atveres un dzimumorgānu rajonā
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti iekšķīgi lietoja sunitiniba sākuma devu 50 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kas kopā veido vienu 6 nedēļu ciklu (shēma 4/2).
Swedish: Behandlingen kan återupptas så snart hypertonin är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Latvian: Kad hipertensija ir atbilstoši koriģēta, terapiju var atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Latvian: Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Latvian: Dažos gadījumos tā bija ar klīniskiem simptomiem un samaņas zuduma dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
Swedish: • Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl.
Latvian: • Koronāro artēriju aizsprostošanās vai sašaurināšanās izraisīts sirds muskuļa apasiņošanas deficīts.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu to novēroja pacientiem, kuriem ŽKN bija identificēts riska faktors, piemēram, bifosfonātu intravenoza ievadīšana un/vai ar zobu problēmām saistīta invazīva procedūra (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid symtom på pankreatit skall behandlingen med sunitinib avbrytas och patienterna skall ges lämplig understödjande behandling.
Latvian: Ja pacientam parādās pankreatīta simptomi, terapija ar sunitinibu jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader (som upplevdes av patienterna i registreringsprövningarna för RCC, GIST och pNET) var nedsatt aptit, smakstörningar, hypertoni, trötthet, gastrointestinala problem (bl.a. diarré, illamående, stomatit, dyspepsi och kräkningar), missfärgad hud och hand-fotsyndrom.
Latvian: Visbiežāk novērotās (novērotas pacientiem NŠK, GISA un ADNEA reģistrācijas pētījumos) jebkuras smaguma pakāpes blakusparādības ir šādas: samazināta ēstgriba, garšas sajūtas izmaiņas, hipertensija, nogurums, kuņģa un zarnu darbības traucējumi (piem., caureja, slikta dūša, stomatīts, dispepsija un vemšana), ādas krāsas maiņa un palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms.
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Latvian: • Resnās zarnas iekaisums (kolīts, išēmisks kolīts).
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vai šobrīd saņem bifosfonātus intravenozi, vajadzētu izvairīties no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Laboratorieprover som utgångsvärde för kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas för alla patienter.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar sunitinibu visiem pacientiem ieteicams noteikt vairogdziedzera funkcijas laboratoriskos pamatrādītājus.
Swedish: Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2,7 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Latvian: Trušiem attīstības traucējumi pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas bija aptuveni tāda pati kā klīniskos apstākļos, bija lūpas šķeltnes sastopamības palielināšanās, bet pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 2,7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, -lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamības palielināšanās.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PK hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
Latvian: Turpinot lietot atkārtotas dienas devas vai atkārtojot ciklus, lietojot pārbaudītās devu shēmas, netika novērotas būtiskas izmaiņas sunitiniba un tā primārā, aktīvā metabolīta FK.
Swedish: Vid nefrotiskt syndrom ska behandling med sunitinib avbrytas.
Latvian: Ja izveidojas fistula, sunitiniba terapija ir jāpārtrauc.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
Latvian: Sutent indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē.
Swedish: Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Latvian: Ādas bojājums Hiperkeratoze Dermatīts Nagu bojājumiw
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi
Swedish: Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Retāk ziņots par nekrotizējošu fasciītu (tajā skaitā starpenē), kas dažkārt bija letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Latvian: Visbiežāk ziņots par cerebrovaskulāriem gadījumiem, pārejošiem išēmiskiem traucējumiem un insultu.
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
Latvian: Efektivitātes rādītāji 99 iepriekš placebo saņēmušajiem pacientiem, kuri pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti Sutent grupā.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Latvian: Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, Sutent terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: För tretton patienter (3 %) som fick sunitinib i fas 3-studien med patienter med obehandlad MRCC och 4 patienter (2 %) i de 2 studierna på cytokin-refraktär MRCC rapporterades venösa tromboemboliska biverkningar.
Latvian: Venoza trombembolija novērota trīspadsmit pacientiem (3%), kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstēta MNŠK 3. fāzes pētījumā, un 4 pacientiem (2%), kuri piedalījās 2 citokīnrefraktāra MNŠK pētījumos.
Swedish: Sunitinib och dess primära aktiva metabolit var de främsta läkemedelsrelaterade ämnena i plasma, urin och feces och utgjorde 91,5 %, 86,4 % respektive 73,8 % av radioaktiviteten i polade prover.
Latvian: Kopējos paraugos konstatēja, attiecīgi 91,5%, 86,4% un 73,8% iezīmētās radioaktīvās vielas.
Swedish: Förkortningar: KI=Konfidensintervall, N=antal patienter; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumours.
Latvian: RECIST= norobežota vēža atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriji (response evaluation criteria in solid tumours).
Swedish: Cerebral blödning Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack (TIA)
Latvian: Cerebrāla hemorāģija Cerebrovaskulāri notikumi Pārejoša išēmiska lēkme
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Latvian: Šo devu var arī pielāgot.
Swedish: Sutent sunitinib
Latvian: Sutent sunitinibs
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sutent lietošanu?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sutent EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg un 50 mg).