FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
German: Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen (24 ml) zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis der Lösung zum Einnehmen zu reduzieren, oder er verordnet Ihnen Emtriva-Hartkapseln.
English: Immune system disorders: Common:
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig:
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
German: Für Kleinkinder ab 4 Monaten sowie für Kinder, Jugendliche und Patienten, die Probleme beim Schlucken von Hartkapseln haben und für Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
German: In einer offenen nicht vergleichenden Studie mit 20 Neugeborenen von HIV-infizierten Müttern, die zwischen der ersten Lebenswoche und dem 3.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
German: 1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin.
English: Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
German: Die Anwendung von Emtriva bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
German: Auf Grund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in den Darreichungsformen Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen sollten 240 mg Emtricitabin in Form der Lösung zum Einnehmen zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie die Einnahme einer 200 mg-Hartkapsel Emtricitabin führen (siehe Abschnitt 5.2).
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie (9,5 %) und Verfärbung der Haut (31,8 %) auf.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin erhielten, traten häufig Anämie und sehr häufig Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) auf (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
German: Sie können während der Einnahme von Emtriva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
German: Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
English: What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtriva beachten?
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
German: Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „200 mg” und auf dem Unterteil „GILEAD” sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
English: Тел.
German: Hartkapsel.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
German: Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können, steht auch Emtriva 200 mg Hartkapseln zur Verfügung.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie, kurz nach Beginn der Behandlung mit Emtriva, Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: Blisterpackungen aus
English: Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
German: Somit muss bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min das Dosisintervall angepasst (bei
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H20 Gelborange S (E110) Gereinigtes Wasser Xylitol (E967)
English: BLISTER CARTON LABELLING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DES UMKARTONS DER BLISTERPACKUNG
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
German: Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
German: Bei Kindern und Kleinkindern ab 4 Monaten wurde die HIV-1-RNA im Plasma über 48 Wochen bei einem Großteil der Patienten unter die Nachweisgrenze gesenkt bzw.
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
German: • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger:
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
German: Für Emtriva 200 mg Hartkapseln gibt es eine separate Packungsbeilage.
English: which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
German: Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
German: Für Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen gibt es eine separate Packungsbeilage.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 24 ml.
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
German: Für Kinder und Kleinkinder im Alter von 4 Monaten und darüber, Patienten mit Schluckbeschwerden und Patienten mit Nierenproblemen steht Emtriva auch in Form einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
English: This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
German: Diese Dosis entspricht der halben Dosierung für Kinder ab dem vollendeten 4.
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
German: Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber.
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
German: Wenn Sie sich übergeben haben Wenn Sie sich in weniger als einer Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben,
English: allergic reaction
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Hydrochloric acid
German: Zuckerwatten-Aroma Natriumedetat
English: Κύπρος
German: Fragen
English: London, 24 April 2008 Doc.
German: April 2008 Dok.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von EVOLTRA
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
German: Was geschieht mit Evoltra für die Behandlung von ALL bei Kindern?
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
German: Internationaler Freiname (INN): Clofarabin
English: What is Evoltra?
German: Was ist Evoltra?
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
German: Außerdem bestanden gewisse Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Nieren.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
German: März 2008 teilte Bioenvision Ltd, ein 100%iges Tochterunternehmen der Genzyme Corporation, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra zurücknimmt.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
English: It contains the active substance clofarabine.
German: Es enthält den Wirkstoff Clofarabin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Evoltra nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets um die Behandlung akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten.
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
German: Im Körper tritt Clofarabin an die Stelle von Adenin und hemmt die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie mit 66 Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber mit AML vor, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten und als für intensive Chemotherapie ungeeignet galten.
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, da ihre myeloischen Zellen bestimmte genetische Anomalien aufweisen, da sie eine sogenannte „sekundäre” AML (AML nach vorangegangener hämatologischer Erkrankung) oder zusätzlich zu AML eine andere Krankheit haben oder weil sie mindestens 70 Jahre alt sind.
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass an der Hauptstudie eine Reihe von Patienten teilgenommen hatte, für die intensive Chemotherapie hätte geeignet gewesen sein können, und dass dies die Wirksamkeit von Evoltra Erfolg versprechender hätte erscheinen lassen können.
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
German: Evoltra wird bereits zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL, einem Krebs der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen) angewendet.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahin gehend, dass die Hauptstudie nicht ausreichte, um den Nutzen von Evoltra zur Behandlung von AML bei älteren Patienten, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet war, nachzuweisen, und dass zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels die Ergebnisse einer Studie, in der Evoltra mit der Standardbehandlung verglichen wird, erforderlich wären.
English: What was Evoltra expected to be used for?
German: Wofür sollte Evoltra angewendet werden?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
German: „Remission“ eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
German: Im neuen Anwendungsgebiet sollte Evoltra auch zur Behandlung von Patienten über 65 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML, Krebs der myeloischen Zellen, einer Art unreifer weißer Blutkörperchen) angewendet werden.
English: How is Evoltra expected to work?
German: Wie soll Evoltra wirken?
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
German: Mai 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden für diese Erkrankung ausgewiesen.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
German: Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
German: Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Evoltra teilnehmen?
English: Within 3 months of Commission Decision
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
German: In dieser 5 Jahre dauernden retrospektiven Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation verglichen.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
German: Als Teil dieser Studie erfasst der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktiv Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
German: Der Antragsteller führt eine PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS durch, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
German: Der Antragsteller führt eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
German: In Teil III des Pharmakovigilanz-Plans werden die Kategorie 1 für die PASS-Studie und die Studie zur Arzneimittelanwendung hinzugefügt.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
German: Anhang 7 enthält den Text für das vorgeschlagene Formular für Nachuntersuchungen, das spezifisch zur Nachbeobachtung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu verwenden ist.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
German: Abschnitt VI.2.5 der Dokumentation zur Zusammenfassung für die Öffentlichkeit enthält eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur Risikominimierung nach Sicherheitsbedenken.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
German: Anhang 2 enthält zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den vorgeschlagenen Text der Packungsbeilage.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
German: Das Verfahren begann während der Sitzung des CHMP im Februar 2011.
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
German: Das Durchschnittsalter betrug 70,2 beziehungsweise 71,6 Jahre.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
German: Demzufolge wurde automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
German: Sicherheit der injizierbaren Formulierungen von Buflomedil
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
German: Wird die Dosisanpassung nicht richtig durchgeführt, führt dies zu einer schweren und lebensbedrohenden Toxizität.
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The need to consider renal function was also introduced.
German: Es wurde auch die Notwendigkeit zur Überprüfung der Nierenfunktion mit aufgenommen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: Discussion on efficacy
German: Diskussion zur Wirksamkeit
English: Buflomedil-containing medicines are authorised and marketed in 12 EU countries by national procedures and were first authorised in France in 1974.
German: Arzneimittel, die Buflomedil enthalten, sind in 12 EU-Ländern nach nationalen Verfahren zugelassen und in Verkehr und wurden erstmals 1974 in Frankreich genehmigt.
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
German: Der CHMP nahm auch die beiden französischen Pharmakovigilanz-Untersuchungen zur Kenntnis, die den Zeitraum von 1998 bis 2044 und 2006 bis 2009 decken.
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass trotz dieses Rückgangs der Anteil der gefährdeten Patienten unvertretbar hoch geblieben war.