FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Hungarian: A kezelés végén azok közül a betegek közül, akiknek a kezelése 52 hét után is folytatódott (átlag 96 hétig) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent PCR meghatározással a 243 entekavirral kezelt beteg 81%-ában és a lamivudin-kezelt betegek 39%-ában, miközben az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79%-ában és a lamivudinnal kezeltek 68% -ában.
Italian: Popolazione pediatrica: un minore tasso di risposta virologica è stato osservato (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8.0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kiindulási HBV DNS-értéke ≥ 8,0 log10 NE/ml (lásd 5.1 pont).
Italian: Meccanismo d'azione: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavit-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Italian: Inoltre, alte esposizioni di entecavir non hanno effetti avversi rilevanti sulle polimerasi γ o sulla sintesi del DNA mitocondriale sulle cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
Hungarian: HepG2 sejteken releváns, a γ polimerázra vagy a mitochondriális DNS szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte è stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleozid terápia naiv betegek között a kezelés utáni exacerbatiók átlagosan 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd
Italian: ETV 1 mg una volta al giorno
Hungarian: ETV 1 mg naponta egyszer
Italian: Descrizione dell'aspetto di Baraclude e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR.
Hungarian: 26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96%-ában, és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában a kezelés végén.
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg Positivi (studio 022)
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek HBeAg pozitív (022.sz.klinikai vizsgálat)
Italian: Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldatot a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml.
Hungarian: Minden dobozban egy (polipropilén) adagolókanál található, 0,5 ml-től 10 ml-ig terjedő beosztással ellátva.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető vízzel, más oldószerrel vagy más gyógyszerekkel.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART: lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi ed 1 HBeAg negativo co-infetti da HIV.
Hungarian: 038. számú klinikai vizsgálatot 67 HbeAg pozitív és 1 HBeAg negatív HIV társfertőzésben szenvedő betegen végezték.
Italian: I risultati a 48 settimane sono riportati nella tabella che segue.
Hungarian: heti eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Baraclude.
Hungarian: A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
Italian: Punteggio MELD Variazioni medie dal basalec,e
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Italian: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Hungarian: Ezért dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV fertőzésben egyaránt szenvedő betegeknél inkább az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir-monoterápiával szemben.
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az adagolás beállítása szükséges vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, e 0,28 ng/ml.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cmax 6,31 ng/ml, az AUC(0-24) 18,33 ng óra/ml és a Cmin 0,28 ng/ml volt.
Italian: d aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir in HBV DNA con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók d A HBV DNS ≥ 1 log10 emelkedése a minimumhoz viszonyítva PCR-rel mérve, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Baraclude, è escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Baraclude 1 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta Baraclude 1 mg filmtabletta
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, e 0,47 ng/ml.
Hungarian: 14,48 ng/ml, az AUC(0-24) 38,58 ng óra/ml és a Cmin 0,47 ng/ml volt.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca)
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt adag vagy 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml), naponta egyszer, szájon át.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év 2. év 3. éva
Italian: Baraclude 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Hungarian: A nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva.
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50.000/mm3 nel 20%.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek < 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-nál a kiindulási érték háromszorosát meghaladó lipázszintet, 20%-nál pedig < 50 000/mm3 thrombocytaszámot.
Italian: Anno 5a
Hungarian: 5. év
Italian: Dosaggio* di Baraclude
Hungarian: Baraclude adagolása*
Italian: L'esposizione ad entecavir fra i soggetti mai trattati prima con nucleosidi e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 0,5 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Italian: n
Hungarian: A
Italian: Sono stati riportati casi di acidosi lattica, spesso associati a scompenso epatico, altre gravi condizioni mediche o esposizione a farmaci (vedere sezione 4.4).
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat.
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Italian: Entecavir è risultato superiore ad adefovir dipivoxil nell'endpoint primario di efficacia che valutava le variazioni medie rispetto al basale nella concentrazione sierica di HBV DNA tramite PCR alla settimana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett átlagos változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Italian: La soluzione orale è limpida, da incolore a giallo pallido.
Hungarian: A belsőleges oldat tiszta, színtelen halványsárga oldat.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleozid terápia naiv, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg, átlagosan 53 hétig tartó kezelése), napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg, átlagosan 69 hétig tartó kezelése), és a lamivudin mellékhatásprofilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≤ 1 volta ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49-nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul cartone dopo Scad.
Hungarian: A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Italian: Blister:
Hungarian: Tartály:
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
Hungarian: A normál felső érték kétszeresét elérő vagy azt meghaladó kezdeti ALT szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Hungarian: ALT/ SGOT normalizáció (≤ 1-szerese a normálérték felső határának)
Italian: E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Hungarian: A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Hungarian: A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Italian: Con il proseguimento della terapia i vantaggi della sopressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell'epatite B.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben,
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz
Italian: Quando si inizia una terapia in pazienti con una storia documentata di HBV lamivudinaresistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Hungarian: A terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében lamivudin-rezisztens HBV fertőzés szerepel, az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir (come monoidrato).
Hungarian: A belsőleges oldat 0,05 mg entekavirt tartalmaz (monohidrát formájában) ml-enként.
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno n
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer n
Italian: Il principio attivo è entecavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Italian: Confezioni con blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Italian: Il trattamento si può interrompere: in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento dela sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Italian: La valutazione della resistenza pediatrica si basa su dati provenienti da pazienti pediatrici con infezione cronica da HBV, HBeAg positivi, naive al trattamento con nucleosidi, in due studi clinici in corso (028 e 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleozidot nem kapott, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia Child-Turcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata.
Hungarian: Dekompenzált májbetegek: a súlyos hepatikus nemkívánatos események nagyobb arányban fordultak elő (tekintet nélkül az okozati összefüggésre) a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél,
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Italian: Insufficienza renale: la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2) Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
Hungarian: Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Italian: (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Hungarian: a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: La pre-esistenza di HBV-lamivudina resistente è associata ad un aumento del rischio di successiva resistenza ad entecavir indipendentemente dal grado di malattia epatica; in pazienti con malattia epatica scompensata il breakthrough virologico può essere associato a complicazioni cliniche gravi della malattia epatica di base.
Hungarian: Előzetesen fennálló lamivudin-rezisztens HBV fertőzés esetén a májbetegség súlyosságától függetlenül nő a későbbi entekavir-rezisztencia kockázata.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4), sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Italian: Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat közvetlen bevételre szánt gyógyszerkészítmény.
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Hungarian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Italian: Baraclude 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Hungarian: Baraclude 1 mg filmtabletta 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Italian: Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Hungarian: Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Baraclude deve essere assunto una volta al giorno.
Hungarian: A Baraclude-ot naponta egyszer kell bevenni.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása:08-2014.
Italian: Ciò potrebbe avvenire durante il trattamento o al termine dello stesso.
Hungarian: Ez előfordulhat a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Italian: Il 26 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Baraclude, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2006. június 26-án az Európai Bizottság a Baraclude-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: I pazienti devono inoltre essere al corrente del fatto che potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia epatica.
Hungarian: A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük súlyosbodhat is.