FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Dutch: Er zullen initiatieven worden genomen in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer, met de nadruk op de werking van het EU-regelgevingssysteem, verbetering van signaaldetectie en gegevensanalyse.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Dutch: Zoals in de routekaart wordt onderkend, zullen EU-initiatieven op het gebied van de relatieve werkzaamheid van farmaceutische producten ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Dutch: Er worden ook andere in de routekaart geformuleerde initiatieven gepland.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Dutch: De aanneming van de nieuwe wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking zal een grote invloed hebben op het Geneesmiddelenbureau.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Dutch: De mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten is een hoofdthema.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Dutch: Naast de sterke bilaterale samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met een aantal internationale regelgevende instanties, is het in het bijzonder actief op het vlak van klinische proeven, de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen en geneesmiddelen en voortdurende samenwerking met zijn internationale partners op het gebied van regelgeving.
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Dutch: Met het oog op het naderende einde van de overgangsperiode voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau zich, afhankelijk van de beschikbare middelen, buigen over specifieke uitdagingen op dat gebied, zoals de noodzaak om de monografieën en lijsten van het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verbeteren, en in te spelen op acties die vanaf het eind van de overgangsperiode plaatsvinden wanneer de lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2004/24/EG moeten toepassen.
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Dutch: In dit werkprogramma wordt een aanvang gemaakt met, c.q. een vervolg gegeven op activiteiten op deze terreinen.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Dutch: De verwachting neemt toe dat er een nauwere interactie en samenwerking tussen regelgevende instanties en beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie tot stand zal komen.
English: In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Dutch: Op het gebied van diergezondheid zal de aandacht gericht blijven op het handhaven en verbeteren van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor kleinere diersoorten/minder frequente indicaties (MUMS)/kleine markten, en we blijven een bijdrage leveren aan de communautaire strategie voor diergezondheid waar het gaat om het gebruik van geneesmiddelen.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Dutch: • een doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen en bevordering van een rationeler gebruik van geneesmiddelen;
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Dutch: • communiceren met belanghebbenden en hun betrokkenheid vergroten, patiënten mondiger maken en hen betrekken bij besluiten op het gebied van de gezondheidszorg, en zorgen voor grotere transparantie van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Dutch: Agenda's en notulen van vergaderingen van wetenschappelijke comités en werkgroepen zullen worden gepubliceerd, en er wordt gewerkt aan toegang van belanghebbenden tot bepaalde informatie uit klinische proeven en EudraVigilance-databanken.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven voortbouwen op zijn werk en resultaten op dit terrein en zal de werkingssfeer met vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld verbreden door de tenuitvoerlegging van een herzien interactiekader met patiënten en een geleidelijke tenuitvoerlegging van het interactiekader met de zorgverleningsector.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Dutch: Transparantie is al een aantal jaren een prioriteit van het Geneesmiddelenbureau en dit is het afgelopen jaar opnieuw toegenomen.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Dutch: De betrokkenheid van de wetenschap en de academische wereld zal dankzij dergelijke activiteiten toenemen.
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn initiatieven voor een dynamische uitvoering van geneesmiddelenbewaking voortzetten met steun aan het Europees Netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP) als functioneel netwerk van centra voor het toezicht op gerichte goedgekeurde geneesmiddelen.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Dutch: Doordat het Geneesmiddelenbureau zich bezighoudt met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is het de aangewezen instantie om het concept “één wereld, één gezondheid” in de praktijk te brengen, omdat de bevordering van diergezondheid ook de gezondheid van mensen ten goede komt.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Dutch: Het debat over de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen dat binnen de instellingen van de Europese Unie (EU) momenteel gaande is, zal op de langere termijn ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Dutch: Op het terrein van volksgezondheid zal het Geneesmiddelenbureau zijn inbreng in Europese activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ouderen blijven versterken.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Dutch: • bijdragen tot internationale activiteiten en inspelen op de mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten;
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Dutch: We zullen ons inzetten voor een uitbreiding van internationale partnerschappen ten aanzien van inspecties op het gebied van goede productie- en laboratoriumpraktijken, van initiatieven met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) inzake dergelijke inspecties van eindproducten en van het inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Dutch: Het blijft in dit verband steun bieden aan diverse initiatieven van de hoofden van geneesmiddeleninstanties ten behoeve van een versterking van de huidige samenwerking en waarborging van permanente beschikbaarheid van hoogwaardige wetenschappelijke expertise.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Dutch: Doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding blijft voor het Geneesmiddelenbureau een prioriteit.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Dutch: Een van de thema's en doelstellingen van de routekaart is grotere betrokkenheid van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau, mondigheid van de patiënten en hun deelname aan de besluitvorming op het gebied van gezondheidszorg.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Dutch: De arts bepaalt of er één of meerdere dagelijkse injecties nodig zijn.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Dutch: Protaphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Dutch: De werking treedt binnen 1½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 12 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Dutch: Dit kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen, zie rubriek 4.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Protaphane wordt overwogen.
English: Your FlexPen must be handled with care.
Dutch: Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld.
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Dutch: Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van enkele minuten.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik Protaphane dan niet.
English: Inject the mixture immediately.
Dutch: Injecteer het mengsel onmiddellijk.
English: Before every injection:
Dutch: Vóór elke injectie
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van de insuline wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dutch: De dosering Protaphane is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Dutch: Dosering De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is daarom eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedbaan heeft een t½ van enkele minuten).
English: Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Dutch: Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
English: ► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Dutch: ► Elke keer dat u een nieuwe Protaphane Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in het insulinetoedieningssysteem plaatst).
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Dutch: In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet Protaphane niet worden geïnjecteerd.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket: - Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
English: Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Dutch: De behandeling met Protaphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Dutch: De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
English: Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, middellangwerkend, insuline (humaan).
English: Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Dutch: Herhaal deze beweging ten minste 10 keer vóór elke injectie.
English: However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosis van Protaphane aan te passen.
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Dutch: Protaphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes).
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd vóór elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen Protaphane en andere insulineproducten te vermijden.
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
English: Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden - Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie) Oogaandoeningen
English: The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn: de voorzijde van uw buik, uw billen, voorzijde van uw dijen of de bovenarmen.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Dutch: Bij intensieve insulinetherapie kan de suspensie worden gebruikt als basale insuline (ochtend- en/of avondinjectie), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
English: If you have to mix two types of insulin
Dutch: Als u twee soorten insuline moet mengen
English: Protaphane can be used during pregnancy.
Dutch: Protaphane kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Protaphane can be used in elderly patients.
Dutch: Protaphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
English: Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Dutch: Een ernstige, allergische reactie op Protaphane of een van de stoffen in het middel (dit wordt een ‘systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar kan mogelijk levensbedreigend zijn.
English: If you only use one type of insulin
Dutch: Als u maar één soort insuline gebruikt
English: What Protaphane is and what it is used for
Dutch: Wat is Protaphane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: ► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Protaphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
English: Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in InnoLet Lees de instructies zorgvuldig door alvorens uw InnoLet te gebruiken.
English: Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Dutch: Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel in vergelijking met injecties op andere plaatsen.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Protaphane noodzakelijk maken.
English: Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin preparations.
Dutch: Protaphane wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
English: Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Dutch: Protaphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied of in het deltoïdeus gebied.
English: After removing Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Protaphane vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dutch: Nadat Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
English: Instructions on how to use Protaphane suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in FlexPen Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
English: Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Dutch: Beweeg de pen twintig keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
English: There is no restriction on treatment with Protaphane during breast-feeding.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens de borstvoeding.
English: Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Dutch: Protaphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
English: Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met Protaphane en trek de naald eruit.
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Dutch: De frequenties van hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische regulatie, zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de dosis Protaphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
English: Protaphane is presented as a suspension for injection.
Dutch: Protaphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie.
English: ► There are no restrictions on treatment with Protaphane during breast-feeding.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens het geven van borstvoeding.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane FlexPen.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane InnoLet.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet.
English: Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
Dutch: Pediatrische patiënten Protaphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
English: The patient should be advised to discard the needle and syringe after each injection.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden de naald en de spuit na elke injectie weg te gooien.
English: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Dutch: Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 6 weken bewaard worden.
English: Preparing your Protaphane FlexPen
Dutch: Voorbereiding van uw Protaphane FlexPen