FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Estonian: Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
Czech: Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
Estonian: Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Czech: Co je BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 1?
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
Czech: K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 1 používá?
Estonian: Milleks BTVPUR AlSap 1 kasutatakse?
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 kaasnevad?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Czech: Číslo EU
Estonian: EL number Nimetus
Czech: Obsah Velekost balení
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Estonian: Karbis polüpropüleenpudel butüül-elastomeer sulguriga
Czech: Každoročně.
Estonian: Igal aastal.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivseid toimeaineid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2 °C-8 °C).
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Estonian: Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Estonian: Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Estonian: **hemolüütiline ühik.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud eritingimuste korral, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse seadustele lammaste kataraalse palaviku (Bluetongue viirus) kontrolli osas.
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Estonian: Hoida ära mullide tekkimine, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada ühegi muu veterinaarravimiga.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Estonian: *(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Estonian: Vahuvastane silikoon Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Estonian: Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud lõigus "Kõrvaltoimed".
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Estonian: 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Estonian: Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR AlSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: 50 dávek (50 ml)
Estonian: 50 annust (50 ml)
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Kasutada kohe pärast avamist.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Estonian: Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: Subkutánní podání.
Estonian: Subkutaanselt manustamiseks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast avamist.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Estonian: EU/2/10/108/005
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml) Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml) Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 100 annust (1 x 100 ml) Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 100 annust (10 x 100 ml)
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: BTVPUR ALSap 2-4 tootmine, import, omandamine, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla liikmesriigi territooriumil või osal territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Estonian: Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
Czech: Revakcinace Každoročně.
Estonian: Kord aastas.
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Estonian: Üks süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 50 ml või 10 pudelit 50 ml või 1 pudel 100 ml või 10 pudelit 100 ml
Czech: 1 injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Estonian: 1 süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/003 (1 pudel, milles 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudelit, igas 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen .......................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen .......................................... 7,1-8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid
Czech: Primovakcinace
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin lammastele.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen ........................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen ......................................... 7,1-8,5 CCID50* (*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Estonian: 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) 100 annust (100 ml)
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Estonian: 100 annust (100 ml)