FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d'autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux-ci.
Bulgarian: 16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) FUZEON Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Fuzeon se présente sous la forme de poudre, à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
French: Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fuzeon?
French: Comment Fuzeon est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Fuzeon ?
French: Dans quel cas Fuzeon est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Fuzeon ?
French: 1 flacon + 2 seringues + 1 adaptateur pour flacon
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
French: Flacon (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
French: 0,5 mg/mL Suspension buvable Voie orale
Bulgarian: 0,5 mg/ml
French: La durée totale de la période de traitement était de 17 semaines.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
French: Voir également la rubrique 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
French: Vigilance et humeur
Bulgarian: Бдителност и настроение
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
French: Après première ouverture : 90 jours.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Le médicament à l'étude était administré une fois par jour.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
French: Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
French: Macrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
French: Augmentation de 35 %
Bulgarian: 35% повишение
French: Agressivité Colère
Bulgarian: Агресия Гняв
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
French: Date de première autorisation : 23/07/2012 Date du dernier renouvellement : 6 avril 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
French: Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
French: Pas d'effet
Bulgarian: Не оказва влияние
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
Bulgarian: Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
French: Risque d'utilisation abusive
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Bulgarian: Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
French: Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Bulgarian: Капачката пасва добре, когато адапторът е на място.
French: * Voir rubrique 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Fycompa avec de l'alcool
Bulgarian: Fycompa с алкохол
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Bulgarian: - Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
French: Suspension buvable, 340 mL.
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Idées suicidaires Tentative de suicide
Bulgarian: Опит за самоубийство
French: Autres médicaments et Fycompa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Fycompa Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Bulgarian: При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с перампанел).
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Bulgarian: С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
French: Diminution de 19 %
Bulgarian: 19% понижение
French: Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
Bulgarian: Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
French: Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
Bulgarian: Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
Bulgarian: Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Bulgarian: В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се смята, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
Bulgarian: Атаксия Дизартрия Нарушение на равновесието Раздразнимост
French: Phase d'extension en ouvert
Bulgarian: Открита фаза на разширение
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Bulgarian: Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
French: Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
French: Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Povidone K-29/32
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза, частично заместена Повидон K-29/32
French: Hypromellose 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Bulgarian: Няма наличен специфичен антидот за ефектите на перампанел.
French: Les études cliniques de Fycompa dans l'épilepsie n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Bulgarian: Броят на пациентите на перампанел, приемащи индуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти, е малък (n = 9).
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Bulgarian: In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
French: Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
French: Une diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises GTCP a été observée chez 65,9 % des patients après un an de traitement pendant la phase d'extension (par rapport à leur fréquence de crises lors de l'inclusion avant le traitement par le pérampanel).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на честотата на ПГТК припадъци от най-малко 50% при 65,9% от пациентите след 1 година лечение по време на фазата на разширение (по отношение на честотата на припадъците им в изходната фаза преди перампанел).
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция за Вас.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа сорбитол: за повече информация вижте листовката.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Bulgarian: - Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа лактоза: за повече информация вижте листовката.