FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Leucopenia incluye los siguientes TP notificados: leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Italian: Leucopenia comprende i seguenti TP riportati: leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
Spanish: Durante la fase de consolidación 2 de la terapia, 80 (97,6%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 79 (96,3%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Italian: Nella fase di consolidamento 2 della terapia, 80 (97,6%) pazienti hanno mostrato un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e 79 (96,3%) pazienti sono tornati a valori pari a 1.000/mm 3.
Spanish: La FC de gemtuzumab ozogamicina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin non è stata studiata in pazienti con compromissione renale grave.
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas, a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben gemtuzumab ozogamicina, o a los varones tratados cuya pareja esté embarazada.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Spanish: • Enfermedad hepática venooclusiva (EVO), que incluye signos de aumento de tamaño del hígado, dolor en la parte superior derecha de la tripa, piel y blanco de los ojos de color amarillento, acumulación de líquido en el abdomen, ganancia de peso, resultados anormales en los análisis hepáticos
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes TP notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva t.
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva t.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Spanish: Ciclo de consolidación 1
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: • Signos de reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la perfusión de MYLOTARG
Italian: • Segni di una reazione da infusione, come eruzione cutanea, respiro corto, difficoltà a respirare, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena durante o dopo l'infusione di MYLOTARG
Spanish: Hipertensión incluye los siguientes TP notificados: hipertensión y tensión arterial aumentada.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2A6 (analizadas únicamente con gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Italian: Se il prodotto non può essere utilizzato immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) dal momento della perforazione iniziale del flaconcino con non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: La gestione di pazienti con gravi infezioni, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il rinvio della dose o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Extraer esta cantidad del vial con una jeringa.
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes TP notificados: recuento de plaquetas disminuido y trombocitopenia*.
Italian: Trombocitopenia comprende i seguenti TP riportati: conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia c.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: El tratamiento de pacientes con infección grave, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia persistente, puede requerir un retraso de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Italian: La gestione di pazienti con infezioni gravi, sanguinamento/emorragie o altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia persistente, può richiedere il posticipo della somministrazione o l'interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Modificación de la pauta posológica por hiperleucocitosis
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per iperleucocitosi
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) el día 1
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) il Giorno 1
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 3, 6 y 9
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 3, 6 e 9
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; IC=intervallo di confidenza; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intent-to-treat modificato; n=numero; N=numero; NS=non stimabile; OS=Sopravvivenza Globale.
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (25,6 %), infección fúngica (10,5 %), infección del tracto respiratorio inferior (13,0 %), infección del tracto respiratorio superior (4,3 %), infección bacteriana (3,6 %), infección vírica (24,2 %), infección gastrointestinal (3,3 %), infección cutánea (7,9 %) y otras infecciones (19,5 %).
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: s r.o.
Italian: V.J.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable.
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; IC=intervallo di confidenza; EFS=sopravvivenza libera da eventi; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intent-to-treat modificato; n=numero; N=numero; NS=non stimabile.
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Italian: Emorragia comprende emorragia del sistema nervoso centrale (3,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (33,6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (17,6%), emorragia sottocutanea (60,3%), altra emorragia (64,9%) ed epistassi (62,6%).
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 4
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Spanish: La dosis recomendada de MYLOTARG es de 3 mg/m 2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) perfundidos durante un periodo de 2 horas los días 1, 4 y 7 en combinación con 60 mg/m 2/día de DNR
Italian: La dose raccomandata di MYLOTARG è di 3 mg/m 2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusa in un periodo di 2 ore nei Giorni 1, 4 e 7 in combinazione con DNR 60 mg/m 2/die infuso per 30 minuti dal Giorno 1 al Giorno 3, e con AraC 200 mg/m 2/die in infusione continua dal Giorno 1
Spanish: Disnea incluye los siguientes TP notificados: disnea y disnea de esfuerzo.
Italian: Dispnea comprende i seguenti TP riportati: dispnea e dispnea da sforzo.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere sospensioni della somministrazione o interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.4 e
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP notificados: erupción, dermatitis #, dermatitis alérgica #, dermatitis ampollosa,
Italian: Eruzione cutanea comprende i seguenti TP riportati: eruzione cutanea, dermatite #, dermatite allergica #, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa #, eruzione da farmaci, prurito allergico
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Spanish: Conservación de MYLOTARG
Italian: Come conservare MYLOTARG
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Italian: Dalla letteratura sono state ottenute informazioni sulla sicurezza relative a mielosoppressione, infezioni, VOD complessiva e VOD post-HSCT e decesso, eventi avversi noti per MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8 e Tabella 7).
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Spanish: 60 mg/m2/día del día 3 al día 5
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Spanish: Infección incluye sepsis y bacteriemia (53,4 %), infección fúngica (15,3 %), infección del tracto respiratorio inferior (5,3 %), infección bacteriana (9,2 %), infección gastrointestinal (8,4 %), infección cutánea (2,3 %) y otras infecciones b.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (53,4%), infezione fungina (15,3%), infezione delle vie aeree inferiori (5,3%), infezione batterica (9,2%), infezione gastrointestinale (8,4%), infezione cutanea (2,3%) e altre infezioni (28,4%).
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a ≥100.000/mm
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a ≥ 100.000/mm 3 entro 14
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (5,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (21,3 %), hemorragia gastrointestinal baja (15,2 %), hemorragia subcutánea (28,5 %), otras hemorragias (32,9 %) y epistaxis l.
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Tiempo de protrombina prolongado Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado 80,0 Fosfatasa alcalina elevada
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Tempo di protrombina aumentato
Spanish: Númer o de estudio
Italian: Num ero di studi
Spanish: Durante la fase de inducción, 121 (92,4%) y 118 (90,1%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos documentada a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3, respectivamente.
Italian: Durante la fase di induzione, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) pazienti hanno avuto un recupero neutrofilico documentato ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3, rispettivamente.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes términos preferidos notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Italian: Reazioni da infusione
Spanish: • Sangrado
Italian: • Sanguinamento
Spanish: • Fallo orgánico
Italian: • Insufficienza d'organo
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP) o polietilene.
Spanish: 60 mg/m 2/día el día 1
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG
Italian: Come usare MYLOTARG
Spanish: 200 mg/m2/día del día 1 al día 7
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Spanish: Linfocitos (absolutos) disminuidos Neutrófilos disminuidos
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
Spanish: Se han notificado casos de reacciones asociadas a la perfusión mortales durante la fase poscomercialización.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state segnalate reazioni da infusione fatali.
Spanish: Muerte
Italian: Decesso
Spanish: Náuseas
Italian: Infezione
Spanish: 9/l o más en la sangre periférica en ausencia de transfusión, se recomiendan hasta 2 ciclos de consolidación de DNR intravenosa (60 mg/m 2 durante 1 día [primer ciclo] o 2 días [segundo ciclo]) en combinación con AraC
Italian: 9/l o più nel sangue periferico in assenza di trasfusione, sono raccomandati fino a 2 cicli di consolidamento con DNR per via endovenosa (60 mg/m2 per 1 giorno [primo ciclo] o 2 giorni [secondo ciclo]) in associazione a AraC per via endovenosa (1 g/m2 ogni 12 ore, infusa per 2 ore dal Giorno 1 al Giorno 4) e MYLOTARG per via endovenosa (3 mg/m2/dose infusa per 2 ore fino a una dose massima di un flaconcino da 5 mg il
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión gemtuzumab ozogamicina
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato gemtuzumab ozogamicin
Spanish: 3 en los
Italian: 3 entro
Spanish: Los estudios en monoterapia proporcionan una caracterización adicional de las reacciones adversas hepatotóxicas.
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 34 y 35 días, respectivamente.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 34 e 35 giorni, rispettivamente.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 32 y 35 días, respectivamente.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 32 e 35 giorni, rispettivamente.
Spanish: • Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Durante la fase de consolidación 2, 80 (97,6%) y 70 (85,4%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Italian: Durante la fase di consolidamento 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Spanish: Durante la fase de consolidación 1, 92 (94,8%) y 71 (73,2%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Italian: Durante la fase di consolidamento 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a conte pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Spanish: Durante la fase de inducción, 109 (83,2%) y 99 (75,6%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Italian: Durante la fase di induzione, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Spanish: No se han realizado estudios formales de FC con gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
Spanish: No se han realizado estudios formales de FC con gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: EXP
Italian: CRp
Spanish: Leucocitos disminuidos
Italian: Neutrofili diminuiti Iperglicemia
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en más de 1 de cada 10 personas.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10.
Spanish: El paciente suele recibir tres perfusiones en una semana.
Italian: Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell'arco di una settimana.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mylotarg se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
Spanish: Si el cáncer responde al tratamiento inicial, el paciente puede recibir un tratamiento de «consolidación» adicional para evitar que el cáncer reaparezca.
Italian: Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di "consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.
Spanish: El paciente también recibe medicamentos para ayudar a prevenir reacciones como enrojecimiento de la piel, escalofríos y fiebre.
Italian: Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mylotarg?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mylotarg?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mylotarg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Otra información sobre Mylotarg
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
Spanish: Aunque algunos efectos adversos de Mylotarg pueden ser graves, se consideraron aceptables a la vista de la gravedad del estado de los pacientes.
Italian: Sebbene alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla luce della gravità della condizione dei pazienti.
Spanish: Se administrarán además otros dos medicamentos: daunorubicina y citarabina.
Italian: Al paziente verranno somministrati anche altri due medicinali: daunorubicina e citarabina.
Spanish: Las perfusiones de Mylotarg deben administrarse en un lugar (como un hospital) en el que se pueda reanimar al paciente si se producen reacciones graves.
Italian: Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mylotarg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.