FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
English: (high blood pressure) and heart failure (when the heart does not work as well as it should);
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
English: Pack size
French: 1 comprimé
English: Packaging Package size Withdrawal period
French: Taille de l'emballag e
English: 90 (3x30) tablets
French: (3x30) comprimés
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
French: Nom (de fantaisie) Dosage
English: Once Daily or BID
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Mylan normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan deux fois ou trois fois par jour.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Mylan de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
French: Prégabaline Mylan et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Prégabaline Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Mylan pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan est pris en même temps que des médicaments contenant :
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées.
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
French: • Prégabaline Mylan a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan est administré pendant une période prolongée.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Prégabaline Mylan peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: Sodium laurilsulfate
French: Gélatine Laurylsulfate de sodium
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
French: Autres médicaments et Prégabaline Mylan
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Prégabaline Mylan ou peu après l'arrêt du traitement.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
French: Les autres composants sont : l'hydroxypropyl-cellulose, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du macrogol, de l'hydroxyde de potassium et une solution concentrée d'ammoniaque), l'oxyde de fer jaune (E172) et l'érythrosine (E127).
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Prégabaline Mylan contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs neuropathiques et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
French: Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
French: Prégabaline Mylan peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Mylan sauf si le médecin vous le demande.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
French: Prégabaline Mylan est destiné à la voie orale uniquement.
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
French: Prégabaline Mylan 25 mg gélules Prégabaline Mylan 50 mg gélules Prégabaline Mylan 75 mg gélules Prégabaline Mylan 100 mg gélules Prégabaline Mylan 150 mg gélules Prégabaline Mylan 200 mg gélules Prégabaline Mylan 225 mg gélules Prégabaline Mylan 300 mg gélules
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
French: Prégabaline Mylan peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Prégabaline Mylan 100 mg gélules Prégabaline Mylan 150 mg gélules Prégabaline Mylan 200 mg gélules Prégabaline Mylan 225 mg gélules Prégabaline Mylan 300 mg gélules prégabaline
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
English: If you stop taking Pregabalin Mylan
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Mylan
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22% des patients traités par la prégabaline et 7% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
French: Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: If you forget to take Pregabalin Mylan
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Mylan
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
French: obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan et présentant des facteurs favorisants.
English: How to store Pregabalin Mylan
French: Comment conserver Prégabaline Mylan
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan ?
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prégabaline Mylan peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/022
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/022
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: What Pregabalin Mylan contains
French: Ce que contient Prégabaline Mylan
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
French: La prise simultanée de Prégabaline Mylan et d'alcool n'est pas recommandée.
English: Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
French: Incontinence urinaire, dysurie
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/034
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/050
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/050
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
English: What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
French: Aspect de Prégabaline Mylan et contenu de l'emballage extérieur
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 56 ou 100 gélules.
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
French: constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Prégabaline Mylan est utilisé avec d'autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 21, 84 ou 100 gélules.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Mylan 225 mg
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
French: Prégabaline Mylan 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
French: Prégabaline Mylan 300 mg gélules Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
English: How to take Pregabalin Mylan 4.
French: Comment prendre Prégabaline Mylan ?
English: Dose regimen
French: Gélule.