FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Danish: Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Danish: Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Danish: 60 kapsler
Maltese: 60 kapsula
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Danish: Forhøjede tyrosinniveauer
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Danish: Det anbefales også at monitorere koncentrationen af serum alfa-føtoprotein.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Danish: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hæmmer.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Konjunktivitis, corneal opacitet, keratitis, fotofobi, øjensmerter
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af absorption, fordeling, metabolisme og elimination med nitisinon.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Danish: Hver flaske indeholder 60 kapsler.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Danish: 60 hårde kapsler
Maltese: 60 kapsula iebsa
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Danish: Nitisinon er en kompetitiv hæmmer af 4-hydroxyfenylpyruvatdioxygenase, et enzym, der går forud for fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinkatabolismens vej.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Danish: Kapslens indhold:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Danish: Plasticfalske af højdensitet polyethylen med plastichætte af lavdensitet polyethylen, som indeholder 60 kapsler.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-plastik tal-polyethylene b'densità għolja, b'għatu tal-plastik tal-polyethylene b' densità baxxa li fih 60 kapsula.
Danish: Nitisinon er en svag induktor af CYP 2E1 (30 % reduktion i chlorzoxazon AUC) og en svag hæmmer af OAT1 og OAT3 (1,7 gange stigning i AUC for furosemid), hvorimod nitisinon ikke hæmmede CYP 2D6 (se pkt.
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Den biokemiske defekt ved arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolyase, der er det sidste enzym på tyrosinkatabolismens vej.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Danish: Prægelatiniseret majsstivelse Kapselskallen: gelatin titandioxid (E 171) Trykfarve: sort jernoxid (E 172), shellac-glasur
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2-, 2C19- eller 3A4-medieret metabolisme eller at inducere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Danish: Titandioxid (E 171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E 171) Linka tal-istampar
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda data dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Danish: Problemer med øjnene, se punkt 4, kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.
Maltese: Problemi ta' għajnejn, ara sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta' kontroll inadegwat tad-dieta.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Danish: Nitisinon forventes ikke at hæmme P-gp-, BCRP- eller OCT2-medieret transport.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Maltese: Madankollu, id-data hi limitata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <20 kg.
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsagede nitisinon en 2,3 gange stigning i AUC∞ for CYP 2C9-substratet tolbutamid, hvilket er indikativt for en moderat hæmning af CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Danish: Leukocytose
Maltese: Lewkoċitosi
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nitisinone MDK".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Nitisinone MDK".
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Maltese: Din id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta' tyrosine u ta' phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Danish: Ved at hæmme den normale katabolisme af tyrosin hos patienter med HT-1, forhindrer nitisinon akkumuleringen af de toksiske mellemprodukter maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Danish: Plasmakoncentrationen af nitisinon, der opnås i klinisk regi, forventes ikke at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-medieret transport.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.
Danish: Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Danish: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Maltese: Minn studju kliniku u data ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Danish: Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erytrocyt porfobilinogen-syntaseaktivitet og urin 5-aminolevulinat, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Danish: Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimale anbefalede dosis til mennesker, med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, id-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Danish: En dosis på
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Meget almindelig
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nitisinone MendeliKABS fl-24 ta' Awwissu 2017.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Maltese: Qabel kien magħruf bħala Nitisinone MendeliKABS
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Nitisinone MDK fit-3 ta' Ottubru 2017.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nitisinone
Danish: Nityr (nitisinon)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Danish: Storbritannien
Maltese: UK
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Danish: Hverbeholder indeholder 60 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Danish: Clearance og halveringstid blev bestemt til at være henholdsvis 0,0956 l/kg legemsvægt/dag og 52,1 timer.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Konjunktivitis, corneal opacitet, keratitis, fotofobi, øjensmerter
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Nityr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data for patienter med legemsvægt < 20 kg.
Maltese: Madankollu, id-dejta hi limitata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <20 kg.
Danish: Nityr indeholder Lactose
Maltese: Nityr fih lactose
Danish: Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erytrocyt porfobilinogen-syntaseaktivitet og urin 5-aminolevulinat, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Danish: Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket "10" på den ene side og "L" på den anden.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Sådan skal De tage Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Maltese: Nitisinone ma weriex potenzjal karċinoġeniku fi studju li dam 26 ġimgħa dwar riskju ta' kanċer fi ġrieden transġeniċi (TgrasH2).
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.