FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, jelikož se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS (viz bod 4.8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη τόσο για την υπερχοληστερολαιμία όσο και για την υπερτριγλυκεριδαιμία ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 399 ημέρες).
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Greek: 1. Τι είναι το Lorviqua και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Greek: In vitro, η λορλατινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα πρόκλησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, μέσω της επαγωγής του CYP1A2.
Czech: In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιακού κινδύνου και σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν το LVEF, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF κατά την αρχική αξιολόγηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Czech: 30. června
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 25 mg ή 100 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Η κατάσταση απόδοσης βάσει της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 96% των ασθενών.
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν επίσης ότι η λορλατινίμπη είναι ένας επαγωγέας του CYP2B6 και ενεργοποιεί τον ανθρώπινο ιδιοστατικό υποδοχέα ανδροστανίου (constitutive androstane receptor, CAR).
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με λορλατινίμπη θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος του CYP2B6 στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 διακοπεί, η λορλατινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 και μετά από περίοδο χωρίς λήψη φαρμάκου 3 έως 5 ημιζωών του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 ukončeno, podávání lorlatinib se obnoví v dávce použité před zahájením léčby silným inhibitorem CYP3A4/5 a po uplynutí „wash-out" intervalu v délce 3 až 5 poločasů silného inhibitoru CYP3A4/5.
Greek: Η λορλατινίμπη δεν είναι μεταλλαξογόνος, αλλά είναι ανευπλοειδική in vitro και in vivo με επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης για την ανευπλοειδία περίπου 16,5 φορές υψηλότερο από την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg, βάσει AUC.
Czech: Lorlatinib není mutagenní, ale in vitro a in vivo je aneugenní, což nemá pozorovatelné projevy až do přibližně 16,5násobku klinické expozice u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 25 mg ή 1 100 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Greek: - πόνο στην πλάτη ή την κοιλιά, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ναυτία ή έμετος.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας πριν πάρετε το Lorviqua:
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Greek: Στον προστάτη, παρατηρήθηκε ελάχιστη έως ήπια αδενική ατροφία σε σκύλους, σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Czech: V prostatě psů byla pozorována minimální až mírná glandulární atrofie při dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστικές διακοπές ήταν οι νοητικές επιδράσεις.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση της μεμονωμένης από του στόματος δόσης της λορλατινίμπης (50 mg, 75 mg και 100 mg), με και χωρίς 200 mg μία φορά την ημέρα ιτρακοναζόλη, αξιολογήθηκε σε μια αμφίδρομη διασταυρούμενη μελέτη σε 16 υγιείς εθελοντές.
Czech: Dále byl hodnocen účinek jednorázové perorální dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s itrakonazolem 200 mg jednou denně nebo bez něj, a to ve 2režimové zkřížené studii u 16 zdravých dobrovolníků.
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Greek: Η in vitro πρόσδεση της λορλατινίμπης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι 66%, με μέτρια πρόσδεση στην αλβουμίνη ή στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης σοβαρής αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στον ορό είναι 201 ημέρες (εύρος: 42 έως 518 ημέρες) και 127 ημέρες (εύρος: 15 έως 358 ημέρες), αντίστοιχα.
Czech: Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 και προϊόντα με χυμό γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση).
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Greek: Παράταση του διαστήματος PR/Κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, η αρχική δόση λορλατινίμπης των 100 mg μία φορά ημερησίως θα πρέπει να μειώνεται σε δόση 75 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στις μελέτες και συνεισέφεραν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται εντός παρενθέσεων, όπως παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Termíny hlášené ve studiích a spojené s příslušným nežádoucím účinkem jsou uvedeny v závorkách, viz níže.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης σε ασθενείς προκάλεσε μειωμένη AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά τη χορήγηση μιδαζολάμης μόνο, υποδηλώνοντας ότι η λορλατινίμπη είναι επαγωγέας του CYP3A4/5.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Greek: ΗΚΓ = ηλεκτροκαρδιογράφημα, HMG CoA = 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλικό συνένζυμο A, NCI = Εθνικό
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφυλακτικό.
Czech: Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Greek: Πλήρης ΚΚ αποκλεισμός
Czech: Úplná AV blokáda
Greek: In vitro μελέτες αναστολής της UGT In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του UGT1A1.
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση, οι άντρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένου του προφυλακτικού, ενώ οι άντρες ασθενείς με εγκύους συντρόφους πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά.
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε λιγότερες από 4 ώρες, παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Greek: Η χρήστη της λορλατινίμπης στη θεραπεία ALK-θετικού, προχωρημένου NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς διερευνήθηκε στη Μελέτη A, μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2, μονού σκέλους.
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Greek: Στο πλάσμα, ένας μεταβολίτης βενζοϊκού οξέος της λορλατινίμπης που προήλθε από την οξειδωτική διάσπαση των αμιδικών και αρωματικών αιθερικών δεσμών της λορλατινίμπης παρατηρήθηκε ως κύριος μεταβολίτης, στον οποίο αντιστοιχούσε το 21% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Greek: Η λορλατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Greek: Μεταξύ των 31 ασθενών με επιβεβαιωμένη IC αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου και τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση βάσει ICR, η διάμεση IC-TTR ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,2 μήνες).
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, ως έκδοχο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Greek: Αύξηση λιπάσης και αμυλάσης
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Greek: Η λορλατινίμπη είναι ένας εκλεκτικός, συναγωνιστικός αναστολέας τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) της ALK και των τυροσινικών κινασών του ογκογονιδίου c-ros 1 (ROS1).
Czech: Lorlatinib je selektivní inhibitor působící kompetitivně v ATP (adenosintrifosfát)-vazebných místech tyrozinkináz ALK a ROS1 (c-ros onkogen 1).
Greek: Οι πληροφορίες για τη χρήση της λορλατινίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) είναι περιορισμένες (n = 1).
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) jsou omezené (n = 1).
Greek: Τι περιέχει το Lorviqua - Η δραστική ουσία είναι η λορλατινίμπη.
Czech: Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Greek: Εάν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην πλήρη δόση.
Czech: Pokud je zaveden kardiostimulátor, znovu zahajte podávání lorlatinibu v plné dávce.
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A.
Czech: Z toho vyplývá, že lorlatinib je středně silný induktor cytochromu CYP3A.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, συστηματικά και στη γαστρεντερική gastrointestinal, GIοδό), του BCRP (GI οδός), του OATP1B1, του OATP1B3, του OCT1, του MATE1 και του OAT3, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης και ριφαμπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5, συσχετίστηκε με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (alanine aminotransferase, ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (aspartate aminotransferase, AST), χωρίς καμία αύξηση της ολικής χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη λόγω ταυτόχρονης υπερτριγλυκεριδαιμίας ή/και ενός δυνητικού ενδογενούς μηχανισμού.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
Greek: Αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Βαθμού 3: Σοβαρή
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Greek: Ένας προηγούμενος ALK TKI
Czech: léčba ALK TKI
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες αύξησης της χοληστερόλης ή των τριγλυκεριδίων στον ορό στο 84,4% και 67,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν λορλατινίμπη από του στόματος στη συνιστώμενη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως, συνεχόμενα.
Czech: Pacienti dostávali lorlatinib perorálně v doporučené dávce 100 mg jednou denně kontinuálně.
Greek: Η λορλατινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή οριστικά, ανάλογα με τη σοβαρότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Greek: Πρώτη μείωση δόσης: 75 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης (για παράδειγμα, αντισυλληπτικό χάπι).
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Greek: Δείτε την ενότητα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Greek: Από αυτές, ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερχοληστερολαιμίας ή υπερτριγλυκεριδαιμίας παρουσιάστηκαν στο 67,8% και 50,5% των ασθενών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Z těchto případů se lehké nebo středně závažné nežádoucí účinky hypercholesterolemie vyskytly u 67,8 % pacientů a hypertriacylglycerolemie u 50,5 % pacientů (viz bod 4.4).
Greek: Επιδράσεις στον λόγο (δυσαρθρία, αργή ομιλία, διαταραχή λόγου).
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
Czech: Fetální morfologické abnormality zahrnovaly rotované končetiny, nadpočetné prsty, rozštěp břišní stěny, malformace ledvin, klenutá lebka, gotické patro a dilataci mozkových komor.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας που σχετιζόταν με ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκε στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λορλατινίμπη.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση, οι άντρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένου του προφυλακτικού, ενώ οι άντρες ασθενείς με εγκύους συντρόφους πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy (viz bod 4.6).
Greek: Το Lorviqua περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Greek: Διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένων διπλωπίας, φωτοφοβίας, φωτοψίας, θαμπής όρασης, μειωμένης οπτικής οξύτητας, διαταραχής της όρασης, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος).
Czech: Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
Greek: - προβλήματα με τη διάθεση ή τη μνήμη, όπως αλλαγή στη διάθεσή σας (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της ευφορίας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης), ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, άγχος ή αλλαγή στην προσωπικότητά σας και επεισόδια σύγχυσης.
Czech: - Potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η λορλατινίμπη ανέστειλε τις καταλυτικές δράσεις της μη μεταλλαγμένης ALK και κλινικά σημαντικών μεταλλαγμένων κινασών ALK σε προσδιορισμούς με βάση ανασυνδυασμένα ένζυμα και κύτταρα.
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 κυψέλες (blister).
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n = 50).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πρόοδο της νόσου μετά από αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως πρώτη θεραπεία με ALK TKI, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει μία προοπτική μελέτη μονού σκέλους διερευνώντας ασθενείς στο ίδιο καθεστώς.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι άντρες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανεπιθύμητη ενέργεια
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Greek: - Θηλασμός Μη θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Greek: Το Lorviqua περιέχει τη δραστική ουσία λορλατινίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (NSCLC).
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε μια δόση του Lorviqua, μην πάρετε μια επιπλέον δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Greek: Η χρήση λορλατινίμπης έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).