FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/001
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -2,44
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Danish: Kan opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Danish: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/015 6 pennen van 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/015 6 penne a 3 mL
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie insuline degludec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Danish: Tresiba insulin degludec
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Danish: Det gives ved en injektion under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Dutch: Dit materiaal moet hun worden verstrekt door hun arts, samen met de juiste training.
Danish: De skal have udleveret materialet af lægen, der samtidig skal instruere dem.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Danish: Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Danish: For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tresiba godkendt?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Danish: I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og 1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Danish: Tresiba virker på samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Danish: Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir.
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Danish: Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i alderen 1-18 år med type 1-diabetes.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Dutch: Wat is Tresiba?
Danish: Hvad er Tresiba?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Danish: Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes, hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Danish: Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Danish: CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Danish: I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der indtages gennem munden).
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Danish: Hvordan blev Tresiba undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Danish: Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes (sukkersyge).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Danish: Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den korrekte styrke.
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Danish: Hvordan virker Tresiba?
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tresiba?
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Danish: Dette er for at nedsætte risikoen for lipodystrofi (ændringer i kroppens fedtfordeling) under huden, som kan have indvirkning på, hvor stor en del af Tresiba, der optages af kroppen.
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Danish: 196 (2 x 98) tabletter
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Danish: • Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Danish: • Tag Trevaclyn sammen med mad.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Danish: Trevaclyns sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Dutch: Laropiprant wordt in hoge mate gebonden (> 99 %) aan plasma-eiwitten, en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Laropiprant er i høj grad (> 99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Danish: Lægen vil beslutte, om Trevaclyn er rigtigt for Dem.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Danish: Bivirkningerne har normalt været milde og forbigående.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Danish: De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/458/012
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
Danish: Derfor bør patienter med risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 2.500 patienter fået Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Danish: Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Trevaclyn was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn.
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Danish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) ○ Placebo
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Danish: Trevaclyn bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Trevaclyn samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Trevaclyn for kvinden.
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Danish: Trevaclyns bivirkninger er: