FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 2 sono stati osservati, rispettivamente, in 9 (7%) e 6 (5%) pazienti; aumenti di ALT e AST di Grado 1 sono stati osservati, rispettivamente, in 26 (21%) e 28 (22%) pazienti.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv la 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%) și respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Italian: Anziani Non si raccomanda alcun adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Italian: Come prendere VITRAKVI
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Italian: VITRAKVI contiene:
Romanian: Propilenglicol:
Italian: Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Italian: "SCOUT" NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Italian: Aumento delle transaminasi
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può ridurne l'esposizione.
Romanian: Administrarea de larotrectinib concomitent cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz) poate determina scăderea expunerii la acestea.
Italian: Molto comune Capogiro Parestesia
Romanian: Foarte frecvente Amețeală Parestezie
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți din populația generală privind siguranța cărora li s-a administrat VITRAKVI, 28 (22%) dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, iar 8 (6%) dintre pacienți aveau vârsta de 75 ani sau peste.
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di larotrectinib nella formulazione soluzione orale è stata simile a quella della capsula, mentre la Cmax è stata maggiore del 36% con la soluzione orale.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrat sub forma farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sub formă de capsula, cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di vetro a prova di bambino contenente 100 mL di soluzione orale.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: Reacțiile adverse precum tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Romanian: Parametrii criteriului principal de evaluare a eficacității au fost reprezentați de rata de răspuns global (ORR) și durata răspunsului (DOR), fiind urmăriți de o comisie independentă de evaluare în regim orb (BIRC).
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di larotrectinib dopo una dose singola nei soggetti adulti sani erano proporzionali alla dose fino a 400 mg e leggermente più che proporzionali alla dose a dosi comprese tra 600 e 900 mg.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Italian: Larotrectinib non si è dimostrato teratogeno o embriotossico dopo somministrazione giornaliera durante il periodo dell'organogenesi nei ratti e nei conigli in gravidanza a dosi materno-tossiche, corrispondenti a 32 volte (ratto) e 16 volte (coniglio) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: Larotrectinib nu a fost teratogen și embriotoxic la administrarea zilnică în perioada de organogeneză la femele de șobolan și iepure gestante, la doze materno-toxice, adică corespunzătoare unui nivel de 32 ori (șobolan) și 16 ori (iepure) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato di aumento delle transaminasi è stato un aumento di ALT di Grado 4 in 1 paziente (<1%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Italian: La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Italian: Come funziona VITRAKVI
Romanian: Cum acționează VITRAKVI
Italian: Pazienti pediatrici con area di superficie corporea inferiore a 1,0 m2
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Romanian: Efectele larotrectinib asupra altor medicamente
Italian: Larotrectinib non ha dimostrato effetti neurocomportamentali negli animali adulti (ratti, topi, scimmie cynomolgus) a un'esposizione (Cmax) di almeno 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Italian: La popolazione valutabile ai fini della sicurezza comprendeva pazienti con un'età mediana di 45 anni (intervallo: 0,1; 80) il 30% dei quali era costituito da pazienti pediatrici.
Romanian: Caracteristicile generale ale populației privind siguranța au fost reprezentate de pacienți cu o vârstă mediană de 45 de ani (interval: 0,1, 80), 30% dintre pacienți fiind copii și adolescenți.
Italian: La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp e BCRP (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo o pompelmo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,1 mL più vicini.
Romanian: Volumul calculat al dozei trebuie rotunjit până la cea mai apropiată treaptă de 0,1 ml.
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di 100 mg di larotrectinib.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: S-a observat toxicitate severă (STD10) la șobolan, la doze care au corespuns unei nivel de 1 până la 2 ori mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Italian: Richiudere saldamente il flacone con la capsula di chiusura - lasciare l'adattatore nel flacone.
Romanian: - Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul - lăsați adaptorul pe flacon.
Italian: • Pazienti adulti e pediatrici ≥ 12 anni con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (ad es.: repaglinide, warfarin, tolbutamide od omeprazolo) può ridurre la loro esposizione.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Italian: Come conservare VITRAKVI
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Italian: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Romanian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Italian: Tiroide (n=1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - pallore cutaneo e percezione del battito cardiaco, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli rossi (anemia) - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, che potrebbero essere sintomi di un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) - sensazione o stato di malessere (nausea o vomito) - stitichezza - dolori ai muscoli (mialgia) - debolezza muscolare - sensazione di stanchezza (affaticamento) - aumento del livello di enzimi epatici nelle analisi del sangue - aumento di peso.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Italian: La maggior parte degli aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Italian: Utilizzare una siringa da 1 ml con incrementi di 0,1 ml per dosi inferiori a 1 ml.
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Italian: Se ha domande sul funzionamento di VITRAKVI o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Molto comune Anemia Riduzione della conta neutrofila (Neutropenia) Riduzione della conta leucocitaria (Leucopenia)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
Romanian: Efectul medicamentelor care induc creșterea pH-ului gastric asupra larotrectinib Larotrectinib prezintă solubilitate dependentă de pH.
Italian: Tumore stromale gastrointestinalea Sarcoma osseoa Colangiocarcinomaa
Romanian: Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Italian: • Pazienti pediatrici da ≥ 1 mese a 21 anni con tumori avanzati o tumori primitivi del SNC
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Italian: Effetti di larotrectinib su altri substrati di trasportatori Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib è un inibitore di OATP1B1.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului , administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Italian: voriconazolo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing, il ketakonazolo - medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, quali atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=125) Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto a esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Romanian: Larotrectinib nu a avut niciun efect asupra funcției respiratorii la șoareci, la expuneri (Cmax) de cel puțin 8 ori expunerea terapeutică la om.
Italian: Se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, non deve assumere un'altra dose di farmaco.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie să ia o doză suplimentară pentru a compensa cantitatea eliminată prin vărsături.
Italian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu este substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato per le reazioni neurologiche è stato il Grado 3, riscontrato in tre pazienti (2%) e comprendeva capogiro (un paziente, <1%) e parestesia (due pazienti, 1,6%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti negativi sui parametri emodinamici e sugli intervalli all'ECG nelle scimmie monitorate con telemetria a esposizioni (Cmax) corrispondenti a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato per le reazioni neurologiche è stato il Grado 3, riscontrato in tre pazienti (2%) e comprendeva capogiro (un paziente, <1%) e parestesia (due pazienti,1,6%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (3%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di larotrectinib radiomarcato in soggetti adulti sani, i principali componenti radioattivi circolanti sono stati larotrectinib immodificato (19%) e un O-glucoronide derivante dalla perdita della frazione idrossipirrolidina-urea (26%).
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Italian: Flacone in vetro ambrato (tipo III) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato sigillante in polietilene (PE).
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).