FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Czech: P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI)
Slovak: 12-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Slovak: + rituximabom a 6,7 % pacientov (2/30) v ramene s bendamustínom
Czech: V lékové interakční studii vedlo podání jednotlivé dávky 100 mg venetoklaxu s 0,5 mg digoxinu, který je substrátem P-gp, k 35% zvýšení Cmax digoxinu a 9% zvýšení AUC∞ digoxinu.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu (datem hodnocení údajů byl 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2017)
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Slovak: + rituximabom a 20 % pacientov (26/128) v ramene s bendamustínom
Czech: květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P<0,0001).
Slovak: % zníženie rizika progresie alebo smrti u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom (pomer rizika: 0,19 [95
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Slovak: Medián TTR, mesiace (rozsah) aJeden pacient nemal deléciu 17p. bZahŕňa 51 pridaných pacientov z rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Czech: • Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Slovak: až 1,5-násobok ULN, stredne závažné poškodenie pečene sa definovalo ako celkový bilirubín > 1,5- až
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Czech: • Venclyxto 10 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Slovak: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Czech: Přípravek Venclyxto je lék k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny).
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie poškodenia funkcie pečene boli Cmax a AUC venetoklaxu po podaní jednorazovej dávky 50 mg venetoklaxu u subjektov s miernou (trieda
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože přípravek
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Czech: • neobvyklá únava
Slovak: • pocit únavy
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Czech: Antihyperurikemické látky
Slovak: Antihyperuremiká
Czech: Ve studiích v monoterapii byly nejčastějšími nežádoucími účinky neutropenie/snížení počtu neutrofilů,
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Czech: Ve studii MURANO došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 71 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby venetoklaxu, byla neutropenie (43 %).
Slovak: V štúdii MURANO došlo k prerušeniu podávania lieku v dôsledku nežiaducich reakcií u 71 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu.
Czech: • dušnost
Slovak: • hnačka
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Slovak: Tel: +420 233 098 111
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
Czech: d Z pacientů, kteří měli k dispozici výsledky MRN testů v kostní dřeni, bylo zjištěno, že 76,9 %
Slovak: + rituximabom bolo negatívnych z hľadiska MRD. dU pacientov s výsledkami testu MRD z kostnej drene sa zistilo, že 76,9 % pacientov (30/39) v ramene s venetoklaxom
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednej dávky 400 mg venetoklaxu spolu s 5 mg warfarínu trom zdravým dobrovoľníkom k 18
Czech: Venetoklax neměl na interval
Slovak: Nezmenený venetoklax tvoril
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Slovak: • 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety).
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 10 filmom obalených tabliet
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Czech: 12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně.
Slovak: Svetložltá okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V"
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Czech: 4.2 a 4.3).
Slovak: pozri časť 4.2).
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Czech: • Těžké arytmie.
Slovak: Ťažké arytmie.
Czech: Lze použít dva programy:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Czech: Balení obsahující:
Slovak: Balenia obsahujúce:
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Slovak: Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Slovak: Dávka Ventavisu a dĺžka liečby, ktorá je pre vás správna, závisí od vášho individuálneho stavu.
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Slovak: Spoľahlivý záver sa nedal vyvodiť vo vzťahu k účinnosti, nakoľko veľkosť vzorky bola obmedzená a klinické skúšanie trvalo krátko.
Czech: Další rozprašovací systémy
Slovak: Iné rozprašovacie systémy
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Slovak: o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia).
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Czech: Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Czech: o tirofiban, - defibrotide.
Slovak: tirofiban, o defibrotid.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Slovak: Zlepšené prúdenie krvi vedie ku zlepšeniu zásobovania tela kyslíkom a ku zníženiu záťaže srdca.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby Ventavisom používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Czech: • podráždění hrdla
Slovak: • podráždenie hrdla,
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Slovak: U potkanov bol pozorovaný prestup nízkych hladín iloprostu a/alebo metabolitov do mlieka (menej ako 1 % dávky iloprostu podanej intravenózne).
Czech: Hypotenze*
Slovak: hypotenzia*
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami bola hypotenzia, krvácavé príhody a bronchospazmus.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť inhalovaného iloprostu pri podávaní inými rozprašovacími systémami, ktoré poskytujú odlišné rozprašovacie charakteristiky roztoku iloprostu, sa nestanovili.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Slovak: Ak vstávate zo stoličky alebo postele, zdvíhajte sa pomaly.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: o eptifibatid,
Slovak: eftifibatid,
Czech: • rozšíření krevních cév (vazodilatace).
Slovak: • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Slovak: Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t-PA).
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Slovak: Presne dodržiavajte pokyny, ktoré ste dostali k rozprašovaču, najmä pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovača.
Czech: • zrychlený srdeční tep (tachykadie)
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Slovak: Pľúcny vazodilatačný účinok inhalovaného iloprostu má krátke trvanie (jednu až dve hodiny).
Czech: Trvání léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.