FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
English: Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Signifor em doentes com idade superior a 65 anos são limitados, mas não há evidência que sugira que é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Portuguese: Não se observou alteração da farmacocinética (taxa ou extensão de exposição) do pasireotido.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) A idade não é uma covariável significativa na análise farmacocinética da população de doentes.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e em ratinhos mutagénicos não identificaram potencial carcinogénico.
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Portuguese: - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança (conforme mostrado no Passo 8).
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Portuguese: O pasireotido pode diminuir a biodisponibilidade relativa da ciclosporina.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Signifor.
English: Gallbladder and related events
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Portuguese: Foram observadas melhorias em ambos os grupos de dose para CushingQoL e Resumo de Componente Mental (MCS) do SF-12v2, mas não para o Resumo de Compenente Físico (PCS) de SF-12v2.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o medicamento estiver fora de validade ou se a dose estiver incorreta.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Portuguese: O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
Portuguese: Insulina e medicamentos antidiabéticos
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Portuguese: Ao mês 12, a redução do volume do tumor foi comparável entre os grupos de tratamento e em doentes com e sem cirurgia anterior da hipófise.
English: Adrenal insufficiency*
Portuguese: Insuficiência adrenal*
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar.
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Portuguese: Cada ampola contém 1 ml de solução para injeções.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados em termos de características demográficas iniciais e características da doença.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens intermédias
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros tendem a ser superiores em doentes que responderam com mUFC.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para trás para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado (reposicione se um vaso sanguíneo tiver sido perfurado).
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram hiperglicemia, de um modo geral, a condição pareceu responder à terapêutica anti-diabética.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de pasireotido no leite.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Portuguese: As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea.
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Portuguese: Uma agulha esterilizada longa, larga e sem ponta para aspirar a solução (o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á se é necessária)
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que seja iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do doente, até à resolução dos sintomas.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus sintomas podem voltar.
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Prepare o local de injeção com uma compressa com álcool.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução e o risco benefício cuidadosamente ponderados em doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT, tais como: - com síndrome do QT longo congénito.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Portuguese: Dois meses após o início da terapêutica com Signifor, deve ser avaliado o benefício clínico para os doentes.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Portuguese: É recomendada a realização de um ECG basal antes de se iniciar a terapêutica com Signifor.
English: Pasireotide
Portuguese: Pasireotido
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Portuguese: Em doentes tratados com pasireotido por via intramuscular nos quais foram observadas reduções nos valores de GH e IGF-1, estas alterações ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento e mantiveram-se até à semana 24.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Portuguese: Se estiver grávida, ou suspeita que pode estar, é importante informar o seu médico, que discutirá consigo a pertinência de utilizar Signifor durante a gravidez.
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Portuguese: Nota: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário de eficácia para ambas as doses de pasireotido intramuscular.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Portuguese: Repita a agitação moderada durante mais 30 segundos ser o pó não estiver completamente suspendido.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Portuguese: Suavemente, faça uma prega na pele no local que elegeu para a injeção e, segurando a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus (como a figura mostra) insira-a no local de injeção.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Portuguese: Durante o estudo de referência, os níveis de HbA1C aumentaram significativamente e estabilizaram mas não retomaram os níveis iniciais (ver secção 4.8).
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Portuguese: O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo para assegurar a reconstituição adequada de Signifor pó e veículo para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido e depois de uma, duas, quatro, oito e doze semanas durante o tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatostatina e análogos, código ATC: H01CB05
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Portuguese: Cada ampola é acondicionada num tabuleiro de cartão que é colocado numa embalagem exterior.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Portuguese: Se não for usado em 24 horas, o kit de injeção pode voltar ao frigorífico.
English: Active control N=68 n (%)
Portuguese: Controlo ativo N=68 n (%)
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Portuguese: O pasireotido liga-se com elevada afinidade a quatro dos cinco hsstrs.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Portuguese: - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve agora substituir a agulha longa pela agulha curta.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Portuguese: A supressão de ACTH rápida, completa ou quase completa pode levar à diminuição dos níveis de cortisol em circulação, e potencialmente a hipocorticosolismo/ hipoadrenalismo transitório.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento, desde que a dose de 0,6mg seja bem tolerada pelo doente.
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Portuguese: Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há líquido na parte superior quando abrir a ampola.
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Portuguese: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha nos seus músculos da nádega.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções, do médico ou de outro profissional de saúde, sobre como injetar Signifor por via subcutânea.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Portuguese: A influência do inibidor gp-P verapamilo na farmacocinética do pasireotido subcutâneo foi testada num estudo de interação entre medicamentos em voluntários saudáveis.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Portuguese: Durante a fase de extensão, 74 doentes continuaram a receber tratamento com pasireotido intramuscular e 46 doentes continuaram o tratamento com octreotido por via intramuscular.
English: One short fine sterile needle
Portuguese: Uma agulha fina e curta esterilizada
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Portuguese: O seu tratamento com Signifor deve continuar durante o tempo que o seu médico lhe disser que é necessário.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tinham tido tratamento médico anterior para a acromegalia, para além de análogos da somatostatina.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Portuguese: As reduções nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas em cada tempo definido para cada grupo de dose.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Portuguese: O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, o seu médico pode reduzir temporariamente a sua dose em 0,3 mg por injeção.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Portuguese: Devem ser evitados os locais de injeção que apresentem sinais de inflamação ou irritação.