FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem in med njim opraviti preiskave, s katerimi preveri, ali ledvice in jetra primerno delujejo.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate bolezen ledvic ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami.
Dutch: De aanbevolen doseringsfrequentie overeenkomstig de nierfunctie mag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Vaak:
Slovenian: Pogosto:
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: 4 tedne v prvem letu in nato vsake tri mesece.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Slovenian: Jemanje 500 mg dipivoksiladefovirata na dan 2 tedna in 250 mg na dan 12 tednov so spremljale zgoraj navedene bolezni prebavil in anoreksija.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Slovenian: Zdravljenje z analogi nukleozidov se mora prekiniti, če se pojavi hitro naraščujoč nivo vrednosti aminotransferaze, napredujoča hepatomegalija ali metabolična acidoza/laktacidoza neznane etiologije.
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Slovenian: Bolniki s potrjenim povečanjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tedna so bili izpostavljeni statistično pomembnemu večjemu tveganju za pozneje potrjeno povečanje kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Hepsera razmislite šele, ko uporaba alternativnih protivirusnih učinkovin z višjo gensko pregrado za rezistenco ni na voljo ali ni ustrezna (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Dutch: Absorptie: De orale biobeschikbaarheid van adefovir uit 10 mg adefovirdipivoxil is 59%.
Slovenian: Absorbcija: Oralna biološka razpoložljivost adefovirja iz 10 mg dipivoksiladefovirata je 59%.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Slovenian: Nefrotoksičnost je bila opažena pri živalih pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila najmanj 3 do 10 krat višja od dosežene izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem terapevtskem odmerku 10 mg na dan.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Dutch: Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne prenehajte jemati brez posveta z zdravnikom.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli simptome oziroma rezultate analize krvi, ki so pokazali, da se je po prenehanju zdravljenja z zdravilom Hepsera hepatitis še poslabšal.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Slovenian: Na tabletah sta napisa "GILEAD" in "10" na eni strani ter stiliziran obris jeter na drugi.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Dutch: Bij ratten hebben zich geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of reproductieve prestatie, voorgedaan en er was geen embryotoxiciteit of teratogeniteit bij ratten of konijnen die adefovirdipivoxil oraal kregen toegediend.
Slovenian: Pri podganah ni bilo opaženega vpliva na plodnost moških in žensk oziroma na reprodukcijsko sposobnost in prav tako ni prišlo do embriotoksičnosti oziroma teratogenosti pri podganah oziroma zajcih, ki so dobivali dipivoksiladefovirat oralno.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Slovenian: Adefovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za adefovir je 104 ml/min.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min:
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Slovenian: Sočasna okužba z hepatitisom C ali D: Ni podatkov o učinkovitosti dipivoksiladefovirata pri bolnikih sočasno okuženih s hepatitisom C ali hepatitisom D.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Dutch: Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Slovenian: proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto:
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Dutch: Op basis van een algoritme dat mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi definieert als bevestigde afwijkingen, werden 28 gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder mogelijk syndroom van Fanconi) gevonden in de klinische veiligheidsgegevensverzameling.
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil, ki lahko poškodujejo ledvice ali medsebojno vplivajo z zdravilom Hepsera:
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet, silikagelsko sušilo in vlaknast ovojni material.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering van fibrose werd gezien in de veranderingen in de Ishak-scores vanaf de start van de adefovirdipivoxilbehandeling tot het einde van het onderzoek (week 240) (mediane wijziging: Δ= -1).
Slovenian: Klinično in statistično pomembno izboljšanje fibroze je bilo opaženo pri spremembah na Ishakovi lestvici od začetka zdravljenja z dipivoksiladefoviratom do konca študije (240. teden) (mediana spremembe: Δ= -1).