FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un antécédent d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des traitements antiarythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques préexistantes, une bradycardie ou une anomalie électrolytique.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT- intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
French: Suite à l'administration orale de cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib ont été atteintes entre 3 et 4 heures post-dose.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour ces résultats était inférieure au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
French: Une proportion relative plus élevée de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a développé une encéphalopathie hépatique au cours du traitement par cabozantinib.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia tekkis enam kabosantiniibiga ravitud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Estonian: • Kolesterooli suurenenud sisaldus veres
French: Il est donc possible que le cabozantinib puisse augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Estonian: Seega võib kabosantiniibil olla koosmanustamisel P-gp substraatide plasmakontsentratsioone suurendav potentsiaal.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
Estonian: Kaaluge väiksema annusega ravi uuesti alustamist.
French: (QTcF), comprise entre 10 et 15 ms au jour 29 (mais pas au jour 1) après instauration du traitement par cabozantinib (à une dose de 140 mg une fois par jour), a été observée dans une étude clinique contrôlée incluant des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmekasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg ööpäevas) võrreldes ravieelsega 10-15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) pikenemist.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation radiologique par un comité indépendant, chez des sujets atteints d'un CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (375 premiers sujets randomisés) (METEOR)
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt, neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF) (esimesed 375 randomiseeritud osalejat) (METEOR)
French: Flacon en HDPE avec fermeture sécurité enfant en polypropylène.
Estonian: HDPE pudel, polüpropüleenist lastekindla korgi ja kolme ränigeelist desikandi pakikesega.
French: Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), ont été observés avec le cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud pöörduvat posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), mida tuntakse ka kui posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
French: • Hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie, dyspnée, toux embolie pulmonaire
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia, hingeldus, köha pulmonaal-embolism
French: Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX Comment prendre CABOMETYX
Estonian: 1. Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist 3.
French: • Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
Estonian: • Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité dans le carcinome hépatocellulaire (population ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
French: • Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
Estonian: • Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus
French: Il convient donc de déconseiller aux patients d'utiliser des substrats de la P-gp (par ex., fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) pendant leur traitement par cabozantinib.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi ravi ajal.
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associés au cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
Estonian: Kliinilised andmed ja hepatotsellulaarne kartsinoom
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Estonian: Tabel 4: ORR tulemuste kokkuvõte vastavalt sõltumatu radioloogide komitee (independent radiology committee, IRC) ülevaatele ja uurijate ülevaatele neerurakk-kartsinoomiga osalejatel pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF)
French: Les effets indésirables qui généralement surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie, thrombopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, protéinurie et effets gastro-intestinaux (douleur abdominale, inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée et vomissements).
Estonian: Varased ilmingud hõlmavad hüpokaltseemiat, hüpokaleemiat, trombotsütopeeniat, hüpertensiooni, palmoplantaarset erütrodüsesteesia sündroomi (PPES), proteinuuriat ja seedetrakti nähte (kõhuvalu, limaskestade põletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : diarrhée, hypertension, déshydratation, hyponatrémie, nausée, diminution de l'appétit, embolie, fatigue, hypomagnésémie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP).
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
French: Les résultats sur la PFS et sur l'ORR sont résumés dans le Tableau
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) ja objektiivse ravivastuse määrad (ORR) on kokku võetud tabelis 6.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerkattega tablett 28 õhukese polümeerkattega tabletti 30 õhukese polümeerkattega tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à une dose de 140 mg pendant 19 jours a donné lieu à une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC)
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
French: Effet du cabozantinib sur d'autres médicaments :
Estonian: Kabosantiniibi toime teistele ravimitele
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati fistulitest 1,2% (4/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest ja see hõlmas pärakufistuleid 0,6% (2/331) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (4/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie thrombopénie, neutropénie lymphopénie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia, neutropeenia lümfopeenia
French: Une prise en charge médicale précoce, comprenant des soins de support par antiémétiques, antidiarrhéiques ou antiacides, doit être instaurée pour éviter la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et la perte de poids.
Estonian: Dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häirete ja kaalulanguse vältimiseks tuleb tagada kiire meditsiiniline abi, sealhulgas alustada toetavat ravi antiemeetikumidega, kõhulahtisusevastaste ravimitega või antatsiididega.
French: Si vous oubliez de prendre CABOMETYX - Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
French: • Troubles digestifs, y compris diarrhées, nausées, vomissements, constipation, indigestion, douleurs abdominales
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga ravitud patsientidel on sageli tähendatud maksafunktsiooni testides kõrvalekaldeid (suurenenud alaniinaminotransferaasi [ALAT], aspartaataminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini väärtused).
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna IRC poolt Täielik ravivastus
French: Affections rénales et des voies urinaires protéinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez des volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
Estonian: Kabosantiniibi 140 mg ühekordse annuse suukaudsel manustamisel tõstis kõrge rasvasisaldusega eine mõõdukalt Cmax ja AUC väärtusi (vastavalt 41% ja 57%) võrreldes paastunud tervete vabatahtlikega.
French: Encéphalopathie hépatique
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) neerurakkkartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, hüpertensiooni, väsimust, ASAT-i aktiivsuse suurenemist, ALAT-i aktiivsuse suurenemist, iiveldust, söögiisu vähenemist, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, düsgeusiat, trombotsüütide arvu vähenemist, stomatiiti, aneemiat, oksendamist, kehakaalu langust, düspepsiat ja kõhukinnisust.
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, väsimust, söögiisu vähenemist, hüpertensiooni ja iiveldust.
French: L'interruption du traitement ou la réduction de la dose, ou l'arrêt définitif du cabozantinib, doivent être envisagés en cas d'anomalies significatives, persistantes ou récurrentes (voir Tableau 1).
Estonian: Püsivate või korduvate oluliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda kabosantiniibi annuse katkestamist või vähendamist või püsivalt ravi lõpetamist (vt Tabel 1).
French: Dans le carcinome hépatocellulaire, après un traitement systémique antérieur, des réductions de dose ou des interruptions de traitement sont survenues chez respectivement 62 % et 84 % des patients de l'étude clinique CELESTIAL traités par cabozantinib.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
French: Il convient donc de mettre en garde les patients quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex., fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) pendant leur traitement par cabozantinib (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
French: Comprimé pelliculé.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett.
French: Le cabozantinib a été associé à une inhibition dose-dépendante de la croissance tumorale, à une régression tumorale et/ou une inhibition de la formation de métastases dans un large éventail de modèles précliniques de tumeurs.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque ou ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.
Estonian: Kabosantiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb nende nähtude osas risk või kellel on need nähud varem esinenud.
French: Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.
Estonian: Need võivad olla seedtrakti mulgustuse, mis on maos või sooltes tekkiv potentsiaalselt eluohtlik auk,
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs des extrémités spasmes musculaires, arthralgie ostéonécrose de la mâchoire
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), des cas de fistules ont été rapportées chez 1,5% des patients (7/467) atteints de CHC.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
French: • Saignements importants ou incontrôlables, avec des symptômes tels que : vomissement de sang, selles noires, sang dans les urines, mal de tête, toux avec expectoration de sang.
Estonian: • Raske või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine,
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS a été observée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe évérolimus (figure 1 et tableau 3).
Estonian: CABOMETYX näitas võrreldes everoliimusega statistiliselt olulist PFS-i paranemist (joonis 1 ja tabel 3).
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Estonian: • Sapi vähenenud vool maksast
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Estonian: • Vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine
French: Des hémorragies sévères, parfois fatales, ont été observées avec le cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga on täheldatud rasket hemorraagiat, mõnikord fataalse lõppega.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
French: • Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang)
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation par un CRI, chez des sujets atteints d'un CCR non traité antérieurement
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Les patients devaient présenter une maladie à risque intermédiaire ou élevé selon les groupes de risque définis par l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).
Estonian: kriteeriumile (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) keskmise või halva riskiga patsientide kategooriasse.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent un LEPR.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada RPLStunnustega patsientidel.
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 5,1 % (4/78) dans le groupe traité par cabozantinib.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
French: La NOAEL de la toxicité embryo-fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
French: Les caractéristiques démographiques initiales et les caractéristiques de la pathologie étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et placebo et sont présentées ci-dessous pour les 707 patients randomisés :
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja platseeborühmade vahel sarnased ning on näidatud allpool kõigi 707 randomiseeritud patsiendi kohta: mehed: 82% vanuse mediaan: 64 aastat.
French: 20 mois.
Estonian: 20 kuud.
French: Il convient de porter des gants.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
French: Attendre une semaine supplémentaire
Estonian: Oodake veel üks nädal
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
French: EPP*
Estonian: PPE*
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Estonian: 5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.