FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането и замайване).
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Finnish: Hoito-ohjelmaa voidaan säätää potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Схемата може да се коригира според отговора на пациент.
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Bulgarian: От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen profylaksi): 13 tutkittavalle tutkimuksessa 1001 tehtiin ja arvioitiin yhteensä 16 suurta kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Bulgarian: От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Категориите на честотата в следващата таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А.
Finnish: Lyhemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen alle 12-vuotiaille lapsille, koska puhdistuma on tässä ikäryhmässä suurempi.
Bulgarian: По-често прилагане или повисоки дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Bulgarian: Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
Finnish: Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20-50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Bulgarian: В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).
Finnish: Von Willebrandin tekijä stabiloi hyytymistekijä VIII:aa ja suojaa sitä pilkkoutumiselta.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Bulgarian: За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Finnish: Suuri leikkaus
Bulgarian: Голяма операция
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Bulgarian: Когато се приложи чрез инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообръщението на пациента.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on annettava hitaana injektiona laskimoon erillistä injektio/infuusiolinjaa käyttäen potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin tekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeen - Kromogeeninen määritys:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen; Cmax = maksimipitoisuus, AUC0-inf = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma (N=80); Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille.
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване.
Finnish: Näistä 79 (54 %) ohjattiin hoitoa kolmesti viikossa saavaan ryhmään ja 47 (32 %) ohjattiin hoitoa kahdesti viikossa saavaan ryhmään.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Finnish: Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Finnish: Teho on määritetty kromogeenisellä substraattitestillä.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Finnish: Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä suojakansi pois.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Finnish: Liuottimen sisältävän injektiopullon (2,5 ml ja 5 ml) etiketti
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Finnish: Vähintään 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto on parantunut.
Bulgarian: Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä, tulos on kerrottava konversiokertoimella 2 potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustason määrittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Bulgarian: Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuivaaineen sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Finnish: Yksiketjuisen hyytymistekijän VIII hemostaattinen teho estohoitona kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä oli erinomainen tai hyvä kaikissa leikkauksissa.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Finnish: Myös määritystuloksissa voi olla huomattavia eroja sen mukaan, käytetäänkö tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä vai Euroopan farmakopean mukaista kromogeenistä määritystä.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Finnish: - Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета" или частици.
Finnish: Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Finnish: Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.
Bulgarian: Деца на възраст над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина