FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Croatian: • smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w znacznym stopniu usuwana poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową (patrz punkt 4.9).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, vjerojatno se neće moći u značajnoj mjeri ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok/Emtrycytabina
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok/emtricitabin
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Croatian: Bolesnici s istovremenom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Polish: Emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, tak że wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Croatian: Jetreni enzimi ne metaboliziraju emtricitabin u značajnoj mjeri, tako da bi učinak oštećenja jetre trebao biti ograničen.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil/Emtrycytabina
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Polish: Lipidy
Croatian: Lipidi
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe takie jak lek Eviplera, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Eviplera mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno gubitkom prokrvljenosti kosti).
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre
Polish: • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Croatian: • rifampicin i rifapentin (primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza)
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Polish: Po podaniu doustnym dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV dizoproksyl tenofowiru jest szybko wchłaniany i ulega przemianie do tenofowiru.
Croatian: Nakon peroralne primjene tenofovirdizoproksila bolesnicima zaraženima HIV-om, tenofovirdizoproksil brzo se apsorbira i konvertira u tenofovir.
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Croatian: Kategorija učestalosti manje često procijenjena je na temelju statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u ovim kliničkim ispitivanjima (n=1563).
Polish: Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Croatian: Eviplera može utjecati na Vaše bubrege.
Polish: U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Eviplera i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P i Y181V/I.
Croatian: Jedine mutacije povezane s rezistencijom koje su bile povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P i Y181V/I.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość CrCl pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika smanjenje CrCl nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Croatian: Ako se Eviplera primjenjuje istovremeno s NSAILom, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća) (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat kompetitivno inhibiraju HIV-1RT, što rezultira terminacijom DNK lanca.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Eviplera, u których wystąpiła oporność na produkt Eviplera obserwowano zazwyczaj oporność krzyżową na inne zatwierdzone do stosowania NNRTI (etrawirynę, efawirenz, newirapinę).
Croatian: Za one bolesnike u kojih je terapija lijekom Eviplera bila neuspješna i koji su razvili rezistenciju na lijek Eviplera u pravilu se vidjela križna rezistencija na druge odobrene nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z uprzednim niepowodzeniem leczenia lekami klasy NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se opravdala primjena u bolesnika s prethodnim neuspjehom NNRTI-ja.
Polish: W badaniu C215 (n = 678) leczenie podstawowe składało się z 2 wybranych przez badacza N(t)RTI: emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru (60%, n = 406) lub lamiwudyny/zydowudyny (30%, n = 204) lub abakawiru z lamiwudyną (10%, n = 68).
Croatian: U ispitivanju C215 (n = 678), osnovni terapijski režim sastojao se od 2 N(t)RTI po izboru ispitivača: emtricitabin/tenofovirdizoproksil (60%, n = 406) ili lamivudin/zidovudin (30%, n=204) ili abakavir plus lamivudin (10%, n = 68).
Polish: Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Croatian: Bilo koji znak upale ili infekcije.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu w którejkolwiek chwili licząc od dnia 1 do okna czasowego około 24. tygodnia, co skutkuje brakiem danych z leczenia przeciwretrowirusowego w określonym oknie czasowym.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do 24. tjedna što je rezultiralo nedostatkom viroloških podataka o liječenju tijekom navedenog vremenskog okvira.
Polish: W 48. tygodniu 94% (46/49) pacjentów zachowało zmniejszoną wiremię, a 4% (2/49) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml).
Croatian: U 48. tjednu, 94% (46/49) bolesnika ostalo je suprimirano, a 4% (2/49) smatrano je virološkim neuspjehom (HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml).
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Eviplera izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Inhibitory proteazy (PI) - wzmocnione (równoczesnym podawaniem rytonawiru w małej dawce) Atazanawir/Rytonawir/Emtrycytabina
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) - pojačani (istovremeno primijenjenom niskom dozom ritonavira) Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Croatian: Emtricitabin se ograničeno metabolizira.
Polish: Eliminacja rylpiwiryny przez nerki jest znikoma.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Polish: Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.
Croatian: Liječnik može razmotriti mogućnost da Vam daje sastavne tvari Eviplere zasebno ako imate tegobe ili Vam treba prilagoditi dozu.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta.
Croatian: Ako imate hepatitis B, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti najbolje liječenje za Vas.
Polish: Objawy te ustąpiły po przerwaniu stosowania produktu Eviplera.
Croatian: Ti su se simptomi povukli nakon prekida terapije lijekom Eviplera.
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima lijeka Eviplera na novorođenčad/dojenčad.
Polish: Biodostępność tenofowiru po podaniu doustnym uwalnianego z tabletek dizoproksylu tenofowiru u pacjentów na czczo wynosiła około 25%.
Croatian: Bioraspoloživost tenofovira iz tableta tenofovirdizoproksila nakon peroralne primjene u bolesnika natašte bila je približno 25%.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie roztargnienia
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Polish: c Obejmuje pacjentów z mianem RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w oknie czasowym około 24. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności, pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane lub zgon i u których w chwili przerwania leczenia miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/ml u okviru 24-tjedna, bolesnici s ranim prekidom zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti, bolesnici koji su prekinuli iz razloga koji nisu posljedica nuspojave ili smrt te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Croatian: Interakcije lijeka Eviplera ili njegovih pojedinačnih komponenti i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 u nastavku (povišenje je označeno kao „↑", sniženje kao „↓", a bez promjene kao „↔").
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Croatian: • bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Eviplera se mora primjenjivati s hranom da bi se osigurala optimalna apsorpcija (vidjeti dio 4.2).
Polish: 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek.
Croatian: Eviplera dolazi u bocama s 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, od kojih svaka sadrži 30 tableta.
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
Croatian: • amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
Polish: Jednak należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia substancjami czynnymi produktu Eviplera zgłaszano przypadki znużenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja djelatnim tvarima lijeka Eviplera zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego, podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Croatian: • Ako ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao djelovanje protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji T-stanica uz medijan EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eviplera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju virusa HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenili sigurnost, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika zaraženih HIV-om s oštećenjem bubrega.
Polish: Wśród wymienionych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej 5/15 (rylpiwiryna) i 5/14 (efawirenz) występowało u pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml.
Croatian: Među njima je virološki neuspjeh bio prisutan u 5/15 (rilpivirin) i 5/14 (efavirenz) bolesnika s početnim virusnim opterećenjem od ≤ 100 000 kopija/ml.
Polish: Produkt Eviplera zawiera laktozę jednowodną.
Croatian: Eviplera sadrži laktozu monohidrat.
Polish: Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Eviplera je indicirana za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na skupinu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, i virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Croatian: Ako imate povijest bolesti jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik možda provesti pretrage krvi kako bi pratio funkciju jetre.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Polish: Rylpiwirynę (podawaną jako produkt Eviplera u 16 na 19 pacjentek oraz u 3 na 19 pacjentek otrzymujących inne leczenie podstawowe) poddano ocenie w badaniu TMC114HIV3015 u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie.
Croatian: Rilpivirin (koji je kao Evipleru uzimalo 16 od 19 bolesnica te kao drugi osnovni režim koji su uzimale 3 od 19 bolesnica) procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt Eviplera stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy CrCl zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Croatian: Ako su u nekog bolesnika koji prima lijek Eviplera fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili je CrCl snižen na < 50 ml/min, funkciju bubrega treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana, uključujući mjerenje koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi tlenowemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Croatian: In vitro pokusi pokazuju da rilpivirinklorid prvenstveno prolazi oksidativni metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Polish: 2 Działanie niepożądane odnotowane dla chlorowodorku rylpiwiryny.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, pokrzywka1, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)1, 4, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1
Croatian: vezikulo-bulozni osip1, pustulozni osip1, urtikarija1, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1, 4, makulopapularan osip1, pruritus1
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira slične su u bolesnika muškog i ženskog spola.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
Croatian: • Ako trenutačno uzimate neki od sljedećih lijekova
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV Profil działań niepożądanych emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych HIV/HBV lub HIV/HCV był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om Profil nuspojava emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych, i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały zmiany w nerkach i kościach oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, pasa i majmuna pri razini izloženosti većoj ili jednakoj razinama kliničke izloženosti i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, uključivali su promjene na bubrezima i kostima i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Polish: U jednego pacjenta (2%) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia; przerwano przyjmowanie leku badanego z powodu naruszenia protokołu (tj. z innych przyczyn niż działania niepożądane lub zgon), a ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 wynosiło <50 kopii/ml.
Croatian: Jedan bolesnik (2%) nije imao dostupne podatke u razdoblju 48. tjedna; prekinuto je davanje ispitivanog lijeka zbog kršenja protokola (tj. razlog prekida nije bio štetni događaj ili smrt), a posljednji je dostupni uzorak sadržavao HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
Croatian: Budući da Eviplera sadrži emtricitabin, rilpivirinklorid i tenofovirdizoproksil, sve interakcije koje su utvrđene za svaku od tih djelatnih tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Eviplera.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Croatian: U bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega, potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Croatian: Budući da Eviplera može prouzročiti oštećenje bubrega, preporučuje se nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Croatian: Nije poznato prelazi li rilpivirin kroz plancentu u trudnica.
Polish: Wartości Cmax i AUC tenofowiru zwiększyły się odpowiednio o 12% i 28% (lekki posiłek) i o 32% i 38% (standardowy posiłek).
Croatian: Cmax i AUC tenofovira povećali su se za 12% odnosno 28% (lagani obrok) te za 32% odnosno 38% (standardni obrok).
Polish: Wartości Cmax i AUC rylpiwiryny zwiększyły się odpowiednio o 34% i 9% (lekki posiłek) i o 26% i 16% (standardowy posiłek).
Croatian: Cmax i AUC rilpivirina povećali su se za 34% odnosno 9% (lagani obrok) te za 26% odnosno 16% (standardni obrok).
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za HIV-1, HIV-2 i HBV.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Eviplera.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie jelitowej P-gp).
Croatian: Rizik od povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi ne može se isključiti (inhibicija crijevnog P-gp).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI/N[t]RTI) Dydanozyna/Emtrycytabina
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) Didanozin/emtricitabin
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Croatian: Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima.