FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Romanian: • Este important să citească „Instrucțiunile pentru utilizarea și eliminarea Ionsys", inclusiv ghidul de depanare, și să se asigure că pacientul înțelege cum trebuie să procedeze în caz de defectare/proastă funcţionare a dispozitivului.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Romanian: IONSYS poate fi îndepărtat în orice moment.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
German: Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut in den Körperkreislauf.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
German: Unter IONSYS kann eine erhebliche Atemdepression auftreten, daher sind die Patienten auf derartige Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: În cursul utilizării IONSYS poate apărea o deprimare respiratorie semnificativă; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi pct. 4.9).
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Romanian: IONSYS nu trebuie administrat în timpul naşterii.
German: Transdermales System
Romanian: Sistem transdermic
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Romanian: Pregătirea locului de aplicare
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Romanian: Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Romanian: Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Romanian: • aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Romanian: 40 micrograme este atinsă la aproximativ 12 ore după aplicare, indicând faptul că pielea devine mai permeabilă la fentanil în primele 12 ore.
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.
Romanian: • Anunţaţi medicul sau asistenta medicală dacă auziţi mai multe
German: Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert.
Romanian: Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
German: Fentanyl führte bei Säugetierzellen in vitro zu mutagenen Effekten, die mit denen anderer Opioidanalgetika vergleichbar sind.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Romanian: • La încheierea celor 24 ore de utilizare sau după ce au fost eliberate 80 doze, îndepărtaţi IONSYS ridicând uşor urechiuşa de culoare roşie şi desprinzându-l de pe zona cutanată de aplicare.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Romanian: Pot apărea hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi sedare profundă sau comă.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Romanian: • paloare, lipsa energiei, oboseală
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Fentanyl-Abgabe zur Folge.
Romanian: Apăsarea butonului în timpul eliberării unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentară de fentanil.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
German: • Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Romanian: • Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard cu alcool şi pielea trebuie lăsată să se usuce complet înainte de a se aplica IONSYS.
German: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Romanian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: • Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.
Romanian: • luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
German: In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
Romanian: Într-un studiu la şobolani, fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau fibroză chistică.
German: • 15 Sekunden lang Piepton
Romanian: 15 secunde • Bip-uri timp de 15 secunde
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Romanian: Hipocalcemie Hipoglicemie Hipokaliemie
German: Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
Romanian: Intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Romanian: IONSYS nu trebuie plasat pe zone cutanate cu modificări, precum cicatrici, arsuri, tatuaje etc.
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Romanian: Nu se recomandă folosirea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) în urmă cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Romanian: După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare.
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Romanian: • Atunci când se înlocuieşte un sistem IONSYS, noul sistem trebuie aplicat pe o zonă diferită pe piept sau de pe porţiunea superoexternă a braţului.
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • bătăi ale inimii rapide sau neregulate
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Romanian: Analizele suplimentare indică faptul că tipul de procedură chirurgicală nu a influenţat tendinţele obiectivelor principale finale în ceea ce priveşte eficacitatea, şi că eficacitatea IONSYS a fost similară pentru toată gama de indici de masă corporală studiaţi (indice de masă corporală < 25 kg/m2 şi > 40 kg/m2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
German: • Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
Romanian: • durere la urinare • durere în piept, senzaţie de disconfort general sau de nelinişte
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Romanian: • Ţineţi dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
German: Die Folie des Beutels besteht aus einem Verbund aus Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Romanian: Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.
German: Blinkt 15 Sekunden lang rot
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
Romanian: • Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doza.
German: IONSYS sollte auf intakter, nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut appliziert werden.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Romanian: • eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
German: Haare an der Applikationsstelle sollten vor dem Anbringen des Systems eingekürzt (nicht rasiert) werden.
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen.
Romanian: Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse copilului alăptat.
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Romanian: După 24 ore de utilizare sau după ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
German: Keine Leuchte
Romanian: Lipsă lumină
German: Wie die Literatur gezeigt hat, erklären die genetischen Polymorphismen nur einen kleinen Teil der Variabilität in den Konzentrationen von Fentanyl bei transdermaler Anwendung.
Romanian: Literatura de specialitate a arătat că polimorfismele genetice sunt responsabile doar în mică măsură pentru variabilitatea concentrațiilor de fentanil la administrarea transdermică.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Romanian: Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă, ceea ce poate afecta concentraţiile serice.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Romanian: Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă de fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) sau inhibitorul monoaminoxidazei (IMAO), poate creşte riscul de sindrom serotoninergic, o afecţiune care prezintă potenţial letal.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Romanian: • aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Romanian: Profilul general al reacţiilor adverse la pacienţii cu obezitate morbidă (IMC > 40) nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, comparativ cu pacienţii cu IMC ≤ 40.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Romanian: Mesaj de eroare/feedback
German: Depression anomales Denken
Romanian: Depresie Gânduri anormale
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Romanian: Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie să apese şi să elibereze butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
German: Jedoch sollten ältere Patienten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Totuși, pacienții vârstnici trebuie monitorizați pentru a decela efectele adverse ale fentanilului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
Romanian: În toate studiile controlate cu substanţă activă, dozarea cu IONSYS a fost asemănătoare cu utilizarea pompei cu morfină ACP.
German: Wenn der Patient eine weitere Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Romanian: Dacă pacientul necesită tratament analgezic suplimentar, se poate aplica un nou sistem pe o nouă zonă pe partea superoexternă a braţului sau pe torace.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie nicht genau wissen, wie IONSYS angewendet wird oder wenn Sie die Anweisungen vergessen haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.
German: Falls sich das System während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Romanian: Dacă oricând în timpul folosirii sistemul se desprinde de piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a exista siguranţa că marginile sistemului au contact complet cu pielea.
German: • verminderter Appetit
Romanian: Apetit alimentar scăzut
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Romanian: Deschideţi tava prin dezlipirea capacului.
German: Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Romanian: Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Romanian: 95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
German: Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden.
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
German: Was ist IONSYS?
Romanian: Ce este IONSYS
German: Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Romanian: Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Romanian: Pacienții cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
Romanian: IONSYS este folosit numai în spital.
German: • Keine Leuchte
Romanian: • Lipsă lumină
German: Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă emite un bip în alt moment sau mai mult de o singură dată, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
German: Am Steuergerät des IONSYS-Systems befindet sich eine versenkte Dosiertaste.
Romanian: Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare încastrat.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Romanian: Dacă situaţia clinică impune acest lucru, trebuie stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Romanian: Studiile controlate cu placebo au inclus 791 pacienţi, predominant de sex feminin (72 %), caucazieni (82 %), cu o medie de vârstă cuprinsă între 45 şi 54 ani (limite între 18-90 ani) şi au cuprins în principal intervenţii chirurgicale,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Romanian: 6 sisteme transdermice
German: Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert.
Romanian: Mecanism de acţiune Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorul opioid μ.
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi