FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu.
Lithuanian: Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė.
Polish: Wankomycyna zwykle nie jest wchłaniana do krwi po podaniu doustnym.
Lithuanian: Vartojant per burną, vankomicinas dažniausiai nėra absorbuojamas į kraujotaką.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Lithuanian: Vankomiciną skiriant parenteriniu būdu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas, pseudoalerginės reakcijos ir viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo" sindromas), susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną.
Polish: Duszność, świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko
Lithuanian: Dispnėja, stridoras Virškinimo trakto sutrikimai: Retas
Polish: Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima, kreiptis į ekspertą patarimo.
Polish: Pacjenci z nadwagą
Lithuanian: Viršsvorio turinys pacientai
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 500 000 TV vankomicino.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Lithuanian: Absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile sukelto pseudomembraninio kolito.
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems uždegiminių virškinimo trakto sutrikimų, išgėrus vankomicino, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego epizodu nie ciężkiego CDI.
Lithuanian: Rekomenduojama vankomicino dozė, pasireiškus pirmam nesunkios CDI epizodui, yra 125 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
Polish: U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI wankomycyną w dawce 125 mg cztery raz na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni przez co najmniej 3 tygodnie.
Lithuanian: Jei pacientui liga pasikartoja keletą kartų, galima svarstyti galimybę gydyti esamą CDI epizodą vankomicinu, skiriant 125 mg 4 kartus per parą 10 parų, po kurių dozė turėtų būti arba titruojama, t.y.
Polish: W leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych wankomycyna jest podawana dożylnie.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas.
Polish: W razie dootrzewnowego leczenia dializacyjnego zapalenia otrzewnej (PDP) u dzieci z resztkową czynnością nerek wskazana może być tylko terapia przerywana, pod warunkiem że możliwe jest kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Lithuanian: Vaikams vartojimo į pilvaplėvės ertmę būdu gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą, protarpinis gydymas gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei yra užtikrinamas savalaikis vankomicino serumo koncentracijos lygio matavimas.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi; zalecane są też regularne testy słuchu.
Lithuanian: Kitų antibiotikų vartojimo patirtis rodo, kad klausos sutrikimas progresuoja nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti ototoksinio poveikio riziką, rekomenduojama reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje ir reguliariai tirti klausą.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii
Lithuanian: Vaistui atsparių bakterijų išsivystymas
Polish: Lek wywiera powolne działanie bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów.
Lithuanian: Besidalijantiems mikroorganizmams šis vaistinis preparatas daro lėtą baktericidinį poveikį.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų nepakankamumą, dozės koreguoti nereikia.
Polish: - u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: - Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums prasideda viduriavimas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Polish: [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vaistiniams preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui}>
Polish: Noworodki w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godz. (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui preparatams šiame skyriuje turi būti nurodomi šie teiginiai]
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekių kraujo serume padidėjimu
Polish: W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, vankomiciną reikia vartoti per burną.
Polish: Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu choroby w danym przypadku.
Lithuanian: Gydymo vankomicinu trukmę gali tekti pritaikyti prie individualių pacientų gydymo eigos.
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Skiriant didelių dozių ar ilgalaikį gydymą, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį arba nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų, turi būti reguliariai matuojamas vankomicino lygis kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS [Visiems vankomicinas 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui}> [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui}>
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Reikia vengti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų bei persvarstyti protonų siurblio inhibitorių vartojimo būtinybę.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Lithuanian: [Vaistiniams preparatams skirtiems priešoperacinei antibakterinei profilaktikai turi būti nurodomi šie teiginiai:]
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, greta vartojantiems aminoglikozidus ar kitus nefrotoksiškus vaistus, reikia atlikinėti periodiškus inkstų funkcijos tyrimus. Ototoksiškumas
Polish: Jeżeli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Maksimali paros dozė negali viršyti 2 g. Jei Jums infekcijų epizodai (gleivinės infekcijos) yra pasireiškę ir ankščiau, Jums gali būti skirta kitokia dozė ar gydymo trukmė.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Lithuanian: Be to, selektyvaus žarnyno išvalymo įtaka yra ginčytinas klausimas.
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Lithuanian: Vis dėlto, peržiūrėjęs registruotojų pateiktus duomenis, CHMP taip pat apsvarstė esamus mažiausios koncentracijos (Ctrough) stebėjimo apribojimus tam tikromis aplinkybėmis.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w 2009 r. Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad 2009 m.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Polish: CHMP omówił m.in. konieczność aktualizacji sformułowań zawartych w druku informacyjnym.
Lithuanian: Be kitų klausimų, CHMP taip pat aptarė poreikį atnaujinti preparato informacinių dokumentų formuluotę.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Lithuanian: - ir geriamųjų kapsulių forma.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę zalecenia dotyczącego dawkowania leku u dzieci.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo rekomendaciją dėl vaisto dozavimo vaikų populiacijoje.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintose Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (ESCMID1,2) ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA3) gairėse taip pat pritariama šio vaisto svarbai gydant MRSA sukeliamas infekcijas.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos farmakopėjos vankomicino monografijai, kai taikytina, priemaišoms vaistinėje medžiagoje ir galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytas ribas reikės atitinkamai peržiūrėti.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad stafilokokinis enterokolitas yra reta liga ir jos diagnozavimas yra ginčytinas klausimas.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte nustatytas ir nuosekliai pagrįstas TV išreikštu stiprumu ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas ir toliau turėtų būti išreikšti miligramais;
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad, iš visų aptartų metodų, Bajeso interpoliacija yra tinkamiausia alternatyva; šis metodas suteikia galimybę numatyti daugelį individualių ekstrapoliuotinų farmakokinetinių parametrų, iki minimumo sumažinti kiekvienam pacientui atliekamų matavimų skaičių ir suplanuoti optimalias terapinės intervencijos strategijas.
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informaciniuose dokumentuose pateiktus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis;
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Lithuanian: Jo poveikis yra daugiausia baktericidinis, jis daugiausia pasireiškia slopinant peptidoglikano, iš kurio sudaryta ląstelės sienelė, sintezę.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, rinkoje platinami:
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
Lithuanian: Dėl vankomicino vartojimo atliekant nepertraukiamą infuziją vaikams, PDCO patvirtino, kad kai kuriose šalyse šis vartojimo būdas yra taikomas sunkiomis infekcijomis, pvz., centrinės nervų sistemos infekcijomis ir (arba) susijusia bakteriemija, sergantiems naujagimiams (ir vaikams).
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;