FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem Dr. Ingemar Persson.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení ve lhůtách do 30. června 2005, 15. července 2005, 19. července 2005, 20. prosince 2005 a 7. března 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. května 2006.
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Czech: Elidel a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 22. března 2006.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. dubna 2005.
Portuguese: Na UE, o pimecrolimus foi autorizado pela primeira vez na Dinamarca, em 15 de Março de 2002.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro pimekrolimus bylo v rámci EU nejprve uděleno v Dánsku dne 15. března 2002.
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES, V PLATNÉM ZNĚNÍ
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Dne 21. dubna 2005 předložilo Dánsko věc agentuře EMEA na základě postupu dle článku 31 směrnice 2001/83, v platném znění.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): pimekrolimus
Portuguese: O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
Czech: Výbor CHMP doporučil omezení použití na pacienty, u kterých léčba lokálními kortikosteroidy buď není vhodná, nebo není možná.
Portuguese: Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
Czech: V otázce bezpečnosti a účinnosti je výbor CHMP toho názoru, že pimekrolimus by měl být omezen na použití v rámci přípravků druhé linie.
Portuguese: O motivo da consulta prendia-se com uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti se týkaly přezkoumání profilu přínosu a rizika u léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus, a to vzhledem k obavám ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v upraveném znění v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že profil přínosu a rizika léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus zůstává i nadále příznivý.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 9 de Agosto de 2005.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 9. srpna 2005.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 21 de Outubro de 2004.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. října 2004.
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Czech: 9. srpna 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Czech: Kalcium je základním minerálem nezbytným pro utváření a výživu kostí, pro elektrolytovou rovnováhu v těle a pro správnou funkci řady regulačních mechanismů.
Portuguese: O resumo da avaliação científica figura no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento harmonizado consta do anexo III.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení je uveden v příloze II a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: Medicamentos contendo gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio foram autorizados a nível nacional em vários Estados-Membros da UE, tendo cada decisão nacional dado origem a um Resumo das Características do Medicamento diferente.
Czech: Léčivé přípravky, které obsahují calcium lactate gluconate a calcium carbonate, byly registrovány na národní úrovni v členských státech EU, což se projevilo v různorodosti souhrnů údajů o přípravku založených na rozhodnutích jednotlivých států.
Portuguese: SÍNTESE INFORMATIVA SOBRE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PŘEDLOŽENÉMU NA ZÁKLADĚ ARBITRÁŽE PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Calcium Sandoz a související názvy
Portuguese: Calcium Sandoz e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): gluconolactato de cálcio, carbonato de cálcio
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do relator e do co-relator e levado a cabo uma discussão científica, concluiu que o perfil risco/benefício de Calcium Sandoz - comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas é favorável.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy příznivý.
Portuguese: - Suplemento de cálcio como adjuvante de terapêutica específica na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Czech: - prevence a léčba deficitu kalcia, - suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy, - u křivice a osteomalacie jako přídavek k léčbě vitaminem D3.
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA desencadeou junto da EMEA um processo, nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tendente à harmonização dos RCM do produto médico "Calcium Sandoz comprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg" e denominações associadas, bem como da documentação farmacêutica.
Czech: Společnost Novartis Consumer Health SA se podle článku 30 směrnice 2001/83/ES obrátila na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy a harmonizace příslušné farmaceutické dokumentace.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2005, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização do RCM de Calcium Sandozcomprimidos efervescentes de 500 e 1000 mg e denominações associadas para as indicações terapêuticas seguintes:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 21. dubna 2005 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku Calcium Sandoz šumivé tablety, 500/1000 mg a související názvy pro tyto terapeutické indikace:
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2004, o titular da AIM apresentou à EMEA um ficheiro em formato CTD e uma proposta de RCM harmonizado.
Czech: Dokumentaci ve formátu CTD a návrh harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku předložil držitel rozhodnutí o registraci dne 22. září 2004.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 21. října 2004.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. srpna 2006.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není znám.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace ve dnech 20. dubna 2005, 20. prosince 2005, 27. března 2006 a 9. května 2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Gabapentin PODKLADOVÉ INFORMACE
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné) a působí na synapse GABA.
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
Czech: Gabapentin (Neurontin a přípravky souvisejících názvů) byl schválen v několika členských státech k léčbě příznaků epilepsie a několika druhů neuropatické bolesti.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v SPC přípravku Neurontin (a přípravků souvisejících názvů), schválených na národní úrovní v rámci členských států EU, na Islandu a v Norsku, zejména pokud jde o části věnované indikacím, dávkování, kontraindikacím, nežádoucím účinkům a o části, které přinášejí doporučení k používání léčivého přípravku v závislosti na národním rozhodnutí.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Portuguese: EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
Czech: Londýn 4. srpna 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
Czech: V průběhu svého zasedání ve dnech 29. května - 1. června 2006 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 1. června 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Neurontin a přípravků souvisejících názvů.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
Czech: Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Abril de 2005.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM no Anexo III.
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Portuguese: Em 26 de Janeiro de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável e recomendou a harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
Portuguese: Londres, 10 de Abril de 2006 EMEA/85981/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) INFORMAÇÃO RESUMIDA SOBRE O PARECER RELATIVO AO PROCEDIMENTO DE CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO RELATIVO AO Prograf e designações associadas (ver Anexo I)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
Portuguese: O processo de consulta teve início em 19 de Setembro de 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. července 2006.
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Czech: • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Czech: Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců:
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
Czech: • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty),
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Czech: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících,
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
Czech: STAMARIL je virová vakcína, jejíž antigen působí profylakticky stimulováním imunitní reakce na uvedenou zimnici.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Czech: Na základě různých národních rozhodnutí v jednotlivých členských státech EU byly schváleny odlišné souhrny údajů o přípravku.
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
Czech: Účinnou látkou přípravku STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice.
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 27. dubna 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Czech: 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES STAMARIL a související názvy (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Živý atenuovaný virus žluté zimnice
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Czech: Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Portuguese: Conteúdo
Czech: Síla
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).