FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 18. lipnja 2018.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Bulgarian: Също така на пациентите трябва да се приложат лекарства за химиотерапия, които се инжектират в областта на гръбначния стълб, за предотвратяване на развитието на левкемия в нервната система.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Bulgarian: На пациентите, които нямат признаци на рак след 2 цикъла на лечение, може да се приложат до 3 допълнителни цикъла Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за отделния пациент.
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Bulgarian: В това проучване Blincyto не е сравнен с друго лечение.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Bulgarian: Blincyto е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", но фирмата е предоставила повече данни за лекарството и Агенцията препоръча разрешението за употреба на Blincyto да не бъде повече условно.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Croatian: T‑ lim focite na otpuštanje tvari koje naposljetku ubijaju B‑lim focite zahvaćene rakom
Bulgarian: Тклетките да освобождават вещества, които в крайна сметка убиват раковите В-клетки.
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u slučaju određenih nuspojava.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Croatian: Lijek Blincyto stoga djeluje kao „poveznica" koja spaja T‑lim focite i B‑ lim focite i potiče
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтвор (стабилизатор)
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Croatian: ≥ 65 godina
Bulgarian: ≥ 65 години
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Croatian: 5,9 mjeseci
Bulgarian: 5,9 месеца
Croatian: Medijan vremena do događaja
Bulgarian: Медиана на времето до събитие
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Croatian: Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
Bulgarian: Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.
Croatian: (stabilizatorom).
Bulgarian: (стабилизатор).
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Croatian: 6,1 mjeseci
Bulgarian: 6,1 месеца
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Croatian: • alergijska reakcija
Bulgarian: алергична реакция
Croatian: Citokinska oluja
Bulgarian: Цитокинова буря
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.