FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektioiden määrästä.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Keskiviipymäaika (MRT) (tunteja)
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18 vuotta).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Finnish: Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia-hoidon aikana:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Finnish: Refixia suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 2 ‘Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen‘.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Finnish: Annossuositus nuorille (12-18 vuotta) on sama kuin aikuisille: 40 IU/kg.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Finnish: Käytä injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.
Finnish: Älä lopeta Refixia-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX kansainväliseen standardiin).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava Refixia-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Finnish: • sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Finnish: Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
Finnish: Matalimmat tasot, jotka on saavutettu viikottaisilla 40 IU/kg annostuksella, on esitetty kohdassa 5.2.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
Finnish: Refixia-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla pidentää siten, että annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen viikon jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja paraneminen saavutetaan.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва
Finnish: *Tekijä IX:n alimmat tasot = tekijä IX:n aktiivisuus mitattu ennen seuraavaa viikoittaista annosta (5-10 päivää annoksen jälkeen) vakaassa tilassa.
Bulgarian: Най-ниски нива на фактор IX = активност на фактор IX, измерена преди следващата седмична доза (5 до 10 дни след прилагането) в стационарно състояние.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за предозиране до 169 IU/kg.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta Refixia-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Finnish: Yhteensä 69 (98,6 %) 70 verenvuototapauksesta hoidettiin yhdellä injektiolla.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen jälkeen (IU/ml)
Bulgarian: Активност на фактор IX 168 h след прилагането (IU/ml)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muilla infuusioliuoksilla kuin mukana toimitettavalla histidiiniliuottimella.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
Finnish: Muokatuista, pitkävaikutteisista tekijävalmisteista tiedetään, että yksivaiheisen hyytymiskokeen tulokset ovat erittäin riippuvaisia käytetystä aPTTreagenssista ja viitestandardista.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Finnish: Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Refixia-valmisteen karsinogeenisuutta, tai tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Refixia-valmisteen vaikutuksia geenitoksisuuteen, hedelmällisyyteen, kehitykseen tai lisääntymiseen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen oli 241 IU/kg (vaihtelualue: 81-460 IU/kg).
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen, joista yksi oli leikkaustutkimus, sisältyi yhteensä 15 suurta ja 26 pientä leikkaustoimenpidettä (potilaat olivat 13-56-vuotiaita).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Finnish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Tanska
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Nuorten ja aikuisten vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в стационарно състояние при юноши и възрастни са показани в таблица 4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Finnish: Vuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 97,1 % (67/69 arvioidusta verenvuodosta).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Finnish: Jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon käyttövalmista liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat Refixia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX -inhibiittoreiden muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinoita, lievää ja ohimenevää vapinaa havaittiin 3 tuntia annostelun jälkeen ja se lieveni tunnin sisällä.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни се наблюдава лек и преходен тремор на тялото 3 часа след прилагане, стихващ в рамките на 1 час.
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Bulgarian: Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä IX:n (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
Finnish: • Älä sekoita Refixia-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt kudosvaurioita tai epätavallisia kliinisiä merkkejä.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Bulgarian: При всички възрастови групи се наблюдават средни най-ниски нива на фактор IX в стационарно състояние над 15%, за подробности вижте точка 5.2.
Finnish: Refixia-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Refixia между лекуваните преди това юноши (12-18 години) и възрастни пациенти.
Finnish: Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
Finnish: Joka kerta kun Refixia-valmistetta annetaan potilaalle, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Finnish: Viittäkymmentäneljää potilasta kaikista ikäryhmistä hoidettiin viikoittaisella estohoitoannoksella 40 IU/kg, ja näistä 23 potilaalla (43 %:lla) ei ollut verenvuototapahtumia.
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти от всички възрастови групи са лекувани с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg, като при 23 (43%) от тях няма епизоди на кървене.
Finnish: Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä, esim. kun kyseessä on pieni lapsi.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin 16 aikuiselta ja nuorelta potilaalta, joista 6 oli normaalipainoisia (BMI 18,5-24,9 kg/m2) ja 10 ylipainoisia (BMI 25-29,9 kg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при 16 възрастни и юноши, 6 от които са с нормално тегло (ИТМ 18,5 - 24,9 kg/m2) и 10 - с наднормено (ИТМ 25 - 29,9 kg/m2).
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi tekijä XIa ja tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
Finnish: Leikkaustutkimuksessa tehoanalyysiin sisältyi 13 suurta leikkaustoimenpidettä, jotka tehtiin 13 aiemmin hoidetulle aikuiselle ja nuorelle potilaalle.
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) Refixiavalmisteelle.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta Miten Refixia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
Finnish: Kaikki Refixia-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli B-hemofilia (tekijä IX:ää ≤ 2 %).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Refixia са проведени при лекувани преди това пациенти с хемофилия B (фактор IX ≤2%).
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden, kuten Refixiavalmisteen, käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Finnish: Preoperatiivinen 80 IU/kg:n Refixia-annos oli tehokas, eikä yksikään potilas tarvinnut lisäannoksia leikkauspäivänä.
Bulgarian: Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
Finnish: Refixia-valmisteen osalta jotkin reagenssit aiheuttavat aliarvioinnin (30-50 %), kun taas useimmat piidioksidia sisältävät reagenssit aiheuttavat tekijä IX:n aktiivisuuden merkittävän yliarvioinnin (yli 400 %).
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Finnish: Jakautumista ja erittymistä koskevissa hiiri- ja rottakokeissa Refixia-valmisteen 40 kDa polyeteeniglykoliosan (PEG) osoitettiin jakautuvan laajasti elimiin ja eliminoituvan niistä, ja erittyvän plasman kautta virtsaan (44-56 %) ja ulosteeseen (28-50 %).
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen Refixia-valmisteen käyttöä aiemmin hoitamattomille potilaille koskevan tutkimuksen päättämiselle (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Potilas tai hoitaja (kotihoidossa) tai tutkimuskeskuksen tutkija (terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa annetuissa hoidoissa) arvioi hemostaattisen tehon 4-kohtaisella asteikolla, jossa vaihtoehdot olivat erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono.
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Refixia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Perustuen rottien kudoksissa tehdyistä jakautumiskokeista mallinnettuun tietoon, jossa käytettiin havaittuja terminaalisia puoliintumisaikoja (15-49 päivää), 40 kDa polyeteeniglykoliosa (PEG) saavuttaa vakaan tilan tasot kaikissa ihmiskudoksissa 1-2 hoitovuodessa.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Finnish: Jokainen Refixia-injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU nonakogi beetapegolia, mikä vastaa järjestyksessä noin 125 IU/ml:n, 250 IU/ml:n tai 500 IU/ml:n pitoisuuksia histidiiniliuottimella liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: Всеки флакон Refixia съдържа номинално 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU нонаког бета пегол, което съответно отговаря на приблизително 125 IU/ml, 250 IU/ml или 500 IU/ml след разтваряне с разтворителя, съдържащ хистидин.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä nestettä, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.