FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) Adjupanrix (givet med 21 dages interval).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Adjupanrix-ot kaptak (21 napos időközzel).
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden dosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Danish: En pakning Adjupanrix:
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell semmisíteni.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Danish: Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Danish: Alternative programmer
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Danish: måned n = 38
Hungarian: hónap N = 38
Danish: måned n = 47
Hungarian: hónap N=47
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Danish: Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige "simplificerede PSURs" (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Hungarian: (N = 131)
Danish: dag 42 n = 140
Hungarian: 42. nap N = 140
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Danish: • Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).
Hungarian: • A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 21 n = 140
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Danish: 21 dage efter anden dosis
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Hungarian: pruritus) Nem gyakori: rossz közérzet
Danish: dobbeltdosis n = 92
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Danish: dag 42 n = 42
Hungarian: 42. nap N = 42
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Danish: Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Hungarian: Országonkénti áttekintés az összes spontán esetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinák Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Danish: fuld dosis (n = 35)
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Danish: på en bestemt dag.
Hungarian: és nem esetszám szerint.
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Danish: fuld dosis (n = 41)
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Danish: dobbeltdosis n = 54
Hungarian: Kétszeres adag N = 54
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Danish: Personer i studie D-Pan-H5N1-010, som fik en enkelt dosis blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Hungarian: 2. Összefoglaló az összes spontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (High Level Term, HLT) és preferált kifejezések (Preferred Term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Hungarian: Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen, Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Danish: Liste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adagot (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adagot (0,25 ml) adtak.
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Hungarian: Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Danish: • Træthedsfornemmelse
Hungarian: • Fáradtságérzet
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után N = 47
Danish: fuld dosis n = 35
Hungarian: Teljes adag N = 35
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Danish: Boosterfaktor3
Hungarian: Emlékeztető faktor3
Danish: • Svimmelhed
Hungarian: • Szédülés
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 924
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Danish: Du kan finde yderligere information om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: måned 6 n = 48
Hungarian: hónap N = 48
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Hungarian: PT „Bell-paresis"
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Hungarian: hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra pandemiske beredskabsvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Danish: enkeltdosis n = 49
Hungarian: Egyszeri adag N = 49
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Danish: fuld dosis (n = 26)
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
Danish: Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
Hungarian: Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas.
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Danish: enkeltdosis n = 13
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Danish: måned 6 n = 40
Hungarian: hónap N = 40
Danish: fuld dosis n = 26
Hungarian: Teljes adag N = 26
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz
Danish: fuld dosis (n = 34)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Adjupanrix i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
Danish: dobbeltdosis n = 43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek: