FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Opsumit kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
Bulgarian: Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
German: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
German: Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Hämoglobinkonzentrationen
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването.
German: Absolute Risikoreduktion
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
German: Abschnitt 4.6)
Bulgarian: и 4.6).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS UMKARTON/ FLASCHE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
German: In Langzeit-Toxizitätsstudien mit männlichen Ratten und Hunden wurde eine testikuläre tubuläre Dilatation mit Sicherheitsabständen von 11,6 und 5,8 beobachtet.
Bulgarian: Дилатация на каналчетата на тестисите е наблюдавана в проучвания за хронична токсичност с мъжки плъхове и кучета с граници на безопасност съответно 11,6 и 5,8.
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с пациенти на възраст над 75 години.
German: Seite 4 (innen Mitte)
Bulgarian: Стр. 4 (вътрешна в центъра)
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
German: Männliche Fertilität
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
German: Diese Reduktion wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на мацитентан не е установено при пациенти с функционален статус клас I по СЗО на белодробна артериална хипертония.
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Bulgarian: Мацитентан индуцира минимална до лека хиперплазия на лигавиците и възпалителна инфилтрация в субмукозата на носната кухина във всички дози в проучването за канцерогенност при мишки.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und Ereignis-gesteuerte Phase 3-LangzeitStudie (AC-055-302/SERAPHIN) im Parallelgruppendesign wurde bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH durchgeführt, um den Langzeiteffekt auf die Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
German: Ödeme /Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Bulgarian: Оток/задържане на течности са били свързвани с употребата на ERA, включително мацитентан.
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Bulgarian: Повишения > 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde nach Behandlung mit Macitentan ein Anstieg des Lebergewichts sowie eine hepatozelluläre Hypertrophie beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
German: Sie können Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Това увеличение не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
German: Die Anwendung von Opsumit wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не е препоръчителна употребата на Opsumit при пациенти на диализа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
German: • Vor Behandlungsbeginn bestehende Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte (Aspartat
Bulgarian: Изходни стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансфераза
German: • Die Notwendigkeit, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie sowie danach in monatlichen Abständen durchzuführen und die HämoglobinKonzentration sowie Leberfunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde bei Ratten bei einer Exposition, die über dem 4-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, eine tubuläre Hodenatrophie nachgewiesen.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
German: • Dunkelfärbung des Urins
Bulgarian: тъмно оцветена урина
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht begonnen werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikanter Erhöhung der LeberAminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 x ONW) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
German: Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursachen bis zum Studienende (EOS) betrug unter Macitentan 10 mg 35 versus 44 unter Placebo (HR 0,77; 97,5% KI 0,46 bis 1,28).
Bulgarian: Броят на смъртните случаи по всякакви причини до EOS при прием на мацитентан 10 mg е 35 спрямо 44 при прием на плацебо (HR 0,77; 97,5% ДИ: 0,46 до 1,28).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мацитентан е пропорционална на дозата до 30 mg, включително.
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
German: • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
Bulgarian: Назална конгестия (запушен нос)
German: Die tubuläre Dilatation war vollständig reversibel.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. точка 4.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Opsumit in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция;
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Bulgarian: В две двойно-слепи клинични проучвания при пациенти с язви по пръстите, свързани със системна склероза, честотата на нежеланите събития с периферен оток е била в диапазона от 13,4% до 16,1% в групите на мацитентан 10 mg и от 6,2% до 4,5% в групите на плацебо.
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните трансаминази (АСАТ, АЛАТ) са били свързвани с БАХ и с антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA).
German: Seite 5 (innen rechts)
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
German: 4 Leber-Aminotransferasewerte
Bulgarian: 4 Чернодробни аминотрансферази
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Старческа въраст
German: Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf beiden Seiten.
Bulgarian: Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с "10" от двете страни.
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10g/dl wurde bei 8,7% der Patienten unter Macitentan 10 mg und 3,4% der Placebo-Patienten berichtet.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,7% от пациентите на лечение с мацитентан 10 mg и при 3,4% от тези на плацебо.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
German: Eine reduzierte Wirksamkeit von Macitentan bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte berücksichtigt werden.
Bulgarian: Следва да се обмисли намаляване на ефикасността на мацитентан в присъствието на мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин.
German: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of
German: Nach 4 bis 39 Wochen Behandlung wurde bei einer Exposition, die 17-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, eine Intima-Verdickung der Koronarien beobachtet.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
German: • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden nach sechsmonatiger Behandlung hämodynamische Parameter evaluiert (Placebo: n = 67, Macitentan 10 mg: n = 57).
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
German: • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
German: Die Exposition mit Macitentan bzw. seines aktiven Metaboliten wurde bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 21%, 34% und 6% bzw. um 20%, 25% und 25% reduziert.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан се намалява съответно с 21%, 34% и 6%, а на активния метаболит - с 20%, 25% и 25% при участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: 2 Das Auftreten einer Hypotonie wird mit der Verwendung von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Bulgarian: Хипотонията се свързва с употребата на ERA, включително мацитентан.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
German: Anämie, Hämoglobinabfall5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Bulgarian: Opsumit 10 mg
German: Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
Bulgarian: Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Bulgarian: Мацитентан не е генотоксичен при стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Wie ist Opsumit einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Opsumit
German: Bei Mäusen zeigten sich unter Therapie mit Macitentan bis zu zwei Jahren keine Hodenveränderungen.
Bulgarian: При мишки след до 2-годишно лечение не са открити находки от страна на тестисите.
German: Patienten der Macitentan 10 mg-Gruppe erzielten eine mittlere Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands von 36,5% (97,5% KI 21,7 bis 49,2%) sowie einen Anstieg des Herzindex von 0,58 l/min/m2 (97,5% KI 0,28 bis 0,93 l/min/m2) im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Пациентите на лечение с мацитентан 10 mg са постигнали медиана на намалението 36,5% (97,5% ДИ: 21,7 до 49,2%) на белодробното съдово съпротивление и повишение от 0,58 l/min/m2 (97,5% ДИ: 0,28 до 0,93 l/min/m2) на сърдечния индекс в сравнение с плацебо.
German: Leukopenie6
Bulgarian: Левкопения6
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit interagieren in klinisch relevanten Konzentrationen nicht mit Proteinen des hepatischen Gallensalztransports wie der Gallensalzexport-Pumpe (BSEP) und dem Natrium-abhängigen Taurocholat-Cotransporting-Polypeptid (NTCP).
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für der (die) Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато мацитентан се прилага съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир) (вж. точка 4.5).
German: In vivo-Studien
Bulgarian: In vivo проучвания
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Bulgarian: Мацитентан 10 mg спрямо плацебо
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с рифампицин 600 mg на ден, мощен индуктор на CYP3A4, намалява със 79% експозицията на мацитентан в равновесно състояние, но не повлиява експозицията на активния метаболит.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit oder kurz nach Absetzen (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, или скоро след като сте спрели приема на Opsumit (до 1 месец), незабавно се срещнете с Вашия лекар.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation von Opsumit);
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
German: • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Opsumit eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.