FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos publicados de mujeres en edad fértil que fueron vacunadas en la región de América Central y América del Sur demuestran que el riesgo de padecer SRC tras la vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con una vacuna que contiene virus de la rubéola es nulo o insignificante (0-0,2%).
Portuguese: Os dados publicados relativos a mulheres em idade fértil que foram vacinadas na região da América Central e do Sul demonstram um risco nulo ou desprezível (0 a 0,2%) de SCR após a vacinação de mulheres que desconheciam estar grávidas com uma vacina contendo o vírus da rubéola.
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
Portuguese: Para obter conhecimentos adicionais relativos ao possível efeito nefasto da vacinação VASPR durante a gravidez ou antes da conceção, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse evidência decorrente da vigilância reforçada e estudos controlados que se centram no risco de aborto espontâneo nas mulheres suscetíveis a sarampo, papeira e/ou rubéola, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, dados de seguimento até 1 ano de idade relativos a crianças nascidas de mulheres suscetíveis à rubéola.
Spanish: Los datos de informes espontáneos y de los registros de embarazos no han indicado problemas de seguridad con respecto a abortos espontáneos ni a malformaciones congénitas relacionadas con la administración inadvertida de Priorix en mujeres embarazadas.
Portuguese: Os dados obtidos em notificações espontâneas e o registo de gravidezes não suscitaram qualquer preocupação de segurança em termos de abortos espontâneos ou malformações congénitas relacionados com a administração acidental de Priorix a mulheres grávidas.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com a vacina viva atenuada contra a rubéola podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo aos lactentes, sem evidência de qualquer doença sintomática.
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Spanish: El CHMP admitió que las recomendaciones son aceptables, sin embargo, para que las instrucciones sean claras para los profesionales sanitarios, propuso una redacción más estructurada (es decir, dividir las recomendaciones por grupos de edad).
Portuguese: No entanto, foi proposta uma redação mais estruturada com o objetivo de fornecer instruções claras aos profissionais de saúde (ou seja, dividir as recomendações por faixa etária).
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Portuguese: mas o CHMP concordou em movê-la para o início da secção 4.2 Posologia e modo de administração porque, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM datada de setembro de 2009, a referência às recomendações oficiais deve ser feita na secção
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: La revisión de los datos de farmacovigilancia y de los datos publicados no indica que exista riesgo de SRC en mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo o que conciben poco después de la vacunación con Priorix.
Portuguese: A revisão da farmacovigilância e dos dados publicados não aponta para um risco de SCR em mulheres acidentalmente vacinadas, que estão grávidas ou que conceberam pouco tempo após a vacinação com Priorix.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que, en principio, debía evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Portuguese: Em 2011, por causa deste risco teratogénico teórico, a OMS recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação contra a rubéola.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Portuguese: O CHMP aprovou esta última.
Spanish: • el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Spanish: Sin embargo, los datos sobre la capacidad inmunógena demuestran claramente que se observa una menor respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en los niños con edades comprendidas entre 9 y 11 meses en la primovacunación que en niños más mayores, lo que probablemente se deba a la presencia de anticuerpos maternos en su sangre o a la inmadurez del sistema inmunitario.
Portuguese: Contudo, os dados relativos à imunogenicidade demonstram claramente que as respostas mais baixas de anticorpos contra o sarampo e a papeira se observam mais nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 11 meses no momento da imunização primária do que nas crianças mais velhas.
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Portuguese: Atualmente, não existem informações que possibilitem concluir quanto à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com vacinas VASPR.
Spanish: El TAC indicó que la experiencia sobre el uso de Priorix en mujeres en periodo de lactancia era insuficiente y que puede considerarse su vacunación en caso de que los beneficios de ésta superen los riesgos.
Portuguese: O titular da AIM declarou que não existe experiência suficiente sobre a utilização de Priorix em mulheres a amamentar e que a vacinação da mulher a amamentar pode ser considerada se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Portuguese: O CHMP constatou que, em 2011, por causa deste risco teratogénico teórico, a OMS recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação contra a rubéola.
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
Portuguese: Priorix é uma preparação liofilizada de vacina (viva) combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, o texto não deve incluir referências a outros medicamentos.
Spanish: El CHMP observó que dado que la vacunación contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola generalmente está contraindicada en mujeres embarazadas, se dispone de pocos datos sobre abortos espontáneos, malformaciones y síndrome de rubéola congénita en bebés nacidos tras la vacunación con Priorix.
Portuguese: Como a vacinação contra o sarampo, a papeira e a rubéola está, geralmente, contraindicada nas mulheres grávidas, o CHMP constatou que só existem disponíveis dados limitados relativos a abortos espontâneos, malformações e síndrome congénita da rubéola na descendência após a vacinação com Priorix.
Spanish: eliminar el texto sobre la edad de vacunación (que se aborda en la sección 4.2) La empresa también indicó que se debía volver a redactar el párrafo sobre la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
Portuguese: Com base na avaliação de todos os dados, o titular da AIM propôs alinhar a indicação de Priorix para crianças a partir dos 9 meses de idade utilizando a seguinte redação: "PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos."
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de sarampión, parotiditis y rubéola.» Con respecto al párrafo sobre la transmisión, en principio el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC añadiendo que no solo se produce la excreción faríngea de la rubéola sino también del sarampión.
Portuguese: Quanto ao parágrafo relacionado com a transmissão, a proposta do titular da AIM foi considerada em princípio aceitável pelo CHMP, com a adição de que é conhecida a possibilidade de excreção faríngea não apenas da rubéola, mas também do sarampo.
Spanish: • se han estudiado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de la autorización de comercialización basándose en la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
Portuguese: Também por uma questão de clareza, o CHMP concordou em substituir a proposta da empresa - "Nestes casos, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Priorix" por "Os doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola devem ser imunizados com precaução".
Spanish: Solo si se confirma o se sospecha que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre en periodo de lactancia.
Portuguese: Os riscos e benefícios da vacinação da mãe a amamentar só devem ser ponderados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente.
Spanish: No se ha observado que los virus de la parotiditis y la rubéola provoquen complicaciones graves en las personas infectadas por el VIH pero, como es poco probable que se beneficien de la vacunación y podrían producirse complicaciones, las personas con inmunodeficiencias graves no deben ser vacunadas.
Portuguese: Porém, como é improvável que beneficiem e como é possível que ocorram complicações, os indivíduos gravemente imunocomprometidos não devem ser vacinados.
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "Os doentes imunocomprometidos sem qualquer contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) poderão não responder tão bem quanto os doentes imunocompetentes.
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
Spanish: Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)
Portuguese: Vírus vivo e atenuado da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3)
Spanish: Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 strain, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
Portuguese: Vírus vivo e atenuado da papeira (estirpe RIT 4385, derivada da estirpe Jeryl Lynn)
Spanish: * Dosis aplicable en todos los países Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)
Portuguese: * Dosagem aplicávela a todos os países Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Spanish: no menos de 103,7 CCID50
Portuguese: não menos de 103,7 DICC50
Spanish: no menos de 103,0 CCID50
Portuguese: não menos de 103,0 DICC50
Spanish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Portuguese: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Spanish: Puede tomar Pritor con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar Pritor com ou sem alimentos.
Spanish: Es importante que tome Pritor cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Portuguese: É importante que tome Pritor todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Pritor.
Portuguese: Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Pritor.
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Pritor e para que é utilizado
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
Portuguese: Os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Pritor en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pritor em mulheres grávidas.
Spanish: Si toma más Pritor del que debe
Portuguese: Se tomar mais Pritor do que deveria
Spanish: Otros medicamentos y Pritor
Portuguese: Outros medicamentos e Pritor
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Pritor.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor.
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Pritor:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Pritor:
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Pritor".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Pritor".
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio en pacientes de 6 a < 18 años de edad parecieron ser, en general, similares a los observados en adultos.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e < 18 anos, foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Pritor.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Pritor.
Spanish: La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Pritor.
Portuguese: A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor:
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Pritor.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Pritor.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Pritor en niños y adolescentes hasta 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Pritor em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Spanish: Pritor puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
Portuguese: Pritor pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pritor
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses.
Portuguese: A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes japoneses.
Spanish: No tome Pritor
Portuguese: Não tome Pritor
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Pritor en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.
Spanish: Pritor se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
Portuguese: Pritor é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pritor en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pritor em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si olvidó tomar Pritor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pritor
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Pritor en la fertilidad de machos y hembras.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Pritor na fertilidade de machos e fémeas.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Portuguese: •se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Pritor no início da gravidez -ver secção Gravidez).
Spanish: B. CONDICIONES DE O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiência renal aguda.
Spanish: Si estima que el efecto de Pritor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Pritor é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor Cómo tomar Pritor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Pritor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pritor Como tomar Pritor
Spanish: Extraiga su comprimido de Pritor del blíster justo antes de tomárselo.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Pritor do blister apenas imediatamente antes da toma.
Spanish: • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Pritor" y "Advertencias y precauciones").
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Pritor" e "Advertências e precauções").
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
Portuguese: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
Spanish: En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a pulsação.