FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowonaczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby (patrz Inne leki i Tasigna); - jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki; - jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia; - jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka).
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Polish: Rycina 4 Estymator Kaplana-Meiera dla przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Polish: Łącznie u 305 spośród wszystkich pacjentów (36,1%) ocena wskaźnika MMR była niemożliwa w 48. miesiącu (u 98 pacjentów w grupie leczonej nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, u 88 pacjentów w grupie leczonej nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i u 119 pacjentów w grupie leczonej imatynibem) z powodu niewykonania lub braku dostępności do badania PCR (n=18), obecności nietypowych transkryptów w momencie rozpoczęcia leczenia (n=8), lub przerwania leczenia przed upływem 48. miesiąca (n=279).
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Polish: Imatynib 400 mg raz na dobę n=283
English: Localised oedema
Polish: Wysięk opłucnowy
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 28 kapsułek twardych
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Polish: Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczulenie (nadwrażliwość na lek Tasigna) - utrata pamięci, zaburzenia nastroju lub nastrój depresyjny, brak energii - pleśniawki jamy ustnej - torbiele skórne, zmniejszenie lub zwiększenie grubości skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry, pokrzywka, grzybicze zakażenie stóp - pogrubiałe, czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy) - zwiększona wrażliwość skóry - krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia u spełniających kryteria dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+), którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej 3 lata, jeśli głęboka odpowiedź molekularna utrzymuje się przez minimum jeden rok bezpośrednio przed zakończeniem leczenia.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowe
English: Component of a multipack comprising 4 wallets.
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 4 saszetki.
English: Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
Polish: Nocne poty, wyprysk, pokrzywka, nadmierna potliwość, siniaki, trądzik, zapalenie skóry (w tym alergiczne, złuszczające i trądzikopodobne)
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Polish: PVC/PVDC/Alu [w saszetce] 112 kapsułek twardych
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 saszetki po 28 sztuk).
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia troponiny, zwiększenie stężenia nieskoniugowanej bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia insuliny we krwi, zmniejszenie stężenia peptydu C, zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc we krwi
English: Cardiovascular events
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Polish: U żadnego z pacjentów nie obserwowano bezwzględnych wartości QTcF >500 msec podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
English: 1 Common
Polish: 1 Często
English: Table 12 Response in CML
Polish: Tabela 12 Odpowiedź na leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Polish: Dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, dawka 230 mg/m pc. dwa razy na dobę oraz CML w fazie przewlekłej z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu dawka 230 mg/m pc. dwa razy na dobę.
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Polish: • Opakowanie zawierające 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk).
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Polish: PVC/PVDC/Alu [w saszetce] 28 kapsułek twardych
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, niezbyt często (0,1 do 1%) obserwowano ciężkie postaci zatrzymania płynów związanego z przyjmowaniem leku, takie jak wysięk opłucnowy, obrzęk płuc i wysięk osierdziowy.
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, z nietolerancją lub opornością na leczenie imatynibem z chorobą serca w wywiadzie lub z istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka, odnotowano niezbyt częste przypadki (0,1 do 1%) nagłych zgonów.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Polish: wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej, zaparcie - bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców, ból lub uczucie dyskomfortu w boku - zakażenia górnych dróg oddechowych - suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry - utrata apetytu, zaburzenia smaku, zwiększenie masy ciała - bezsenność, lęk, depresja - nocne poty, nadmierne pocenie się
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność dotycząca układu krwiotwórczego (neutropenia, trombocytopenia) niezwiązana z chorobą podstawową - białaczką - może być konieczne zaprzestanie podawania produktu Tasigna przez pewien czas i (lub) zmniejszenie podawanej dawki (patrz Tabela 2).
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia nilotynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Polish: Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, owrzodzenie skóry, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, wybroczyny punktowe, nadwrażliwość na światło, pęcherze, torbiele skórne, rozrost gruczołów łojowych, zanik skóry, przebarwienia skóry, złuszczanie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, przerost skóry, hiperkeratoza, łuszczyca Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Polish: Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa)
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Polish: W badaniu z zastosowaniem mysiego modelu przewlekłej białaczki szpikowej, nilotynib, podawany doustnie jako jedyny produkt leczniczy, zmniejszał wielkość guza i zwiększał przeżywalność.
English: Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Polish: Obrzęk twarzy, obrzęk nóg, choroby grypopodobne, dreszcze, odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna) Częstość nieznana: Obrzęk miejscowy Badania diagnostyczne
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Polish: Rumień, nadmierna potliwość, siniaki, trądzik, zapalenie skóry (w tym alergiczne, złuszczające i trądzikopodobne), nocne poty, wyprysk
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Polish: /l i (lub) liczba płytek krwi <10 × 10 9/l
English: Outcomes were reported as recovered.
Polish: We wszystkich przypadkach notowano powrót do zdrowia.
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Jedna twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Pollakiuria
Polish: Rumień
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Polish: Chromanie przestankowe, miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych,
English: Endocrine disorders Uncommon:
Polish: Nadpłytkowość, leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Polish: Częstość nieznana: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, zaburzenia czynności rozkurczowej, blok lewej odnogi pęczka Hisa
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Polish: podawanie leku można wznowić w dawce 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych oraz w dawce 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, gdy objawy toksyczności ustąpią.
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Jedna twarda kapsułka zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
English: Vascular disorders Common:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
English: Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów Częstość nieznana: Zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
English: Body Surface Area (BSA)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera dotyczących czasu trwania pierwszej MMR, odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali MMR, wyniósł 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 88,0% (95% CI: 83,0%-93,1%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
English: Pleural effusion
Polish: Obserwacje ucięte
English: Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, zawał mózgu, migrena, utrata przytomności (w tym omdlenia), drżenie, zaburzenia koncentracji, przeczulica Częstość nieznana: Epizod mózgowo-naczyniowy, obrzęk mózgu, zapalenie nerwu wzrokowego, letarg, zaburzenia czucia, zespół niespokojnych nóg
English: Blood lipids
Polish: Stężenia lipidów we krwi
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Polish: Obrzęk powiek, fotopsja, krwawienie do spojówek, przekrwienie (twardówki, spojówki, oka) Częstość nieznana: Obrzęk wokół oczu, zapalenie powiek, ból oka, chorioretinopatia, alergiczne zapalenie spojówek, choroby powierzchni oka, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często:
English: System organ class/
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
English: Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Polish: Częstość nieznana: Toksyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Polish: Złuszczająca się wysypka, wysypka polekowa, ból skóry, wybroczyny, obrzęk twarzy
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Polish: Kapsułka twarda 120 (3 pudełka zawierające 40) kapsułek twardych.
English: Constipation Common
Polish: Niestrawność Często
English: Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Polish: Częstość nieznana: Krwiak, zwężenie tętnic obwodowych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli, zakażenie wirusem opryszczki, kandydozy (w tym kandydozy jamy ustnej) Częstość nieznana: Posocznica, ropień podskórny, ropień odbytu, czyrak, grzybica stóp, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
English: MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI)
Polish: W ciągu 12 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę) W ciągu 24 miesięcy Odpowiedź (95% CI) Brak odpowiedzi Wartość p w teście CMH dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę)
English: If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Polish: W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Polish: Depresja, bezsenność, lęk Częstość nieznana: Dezorientacja, splątanie, amnezja, dysforia
English: More about the procedure
Polish: Dalsze informacje o procedurze
English: What is the outcome of the review?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z oceny?
English: Geiser Pharma S.L.
Polish: Firma Geiser Pharma S.L.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2019 r. hiszpańska agencja leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Hiszpanii i innych państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Polish: W dniu 17 października 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Flurbiprofen Geiser przeprowadzoną w związku z brakiem zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia do obrotu.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę oceny leku Flurbiprofen Geiser wszczęto w dniu 27 czerwca 2019 r. na wniosek Hiszpanii, zgodnie z art. 29 ust.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Polish: Ponieważ leki te różnią się w nieznacznym stopniu stężeniem, stwierdzono, że do określenia, czy mają one takie samo działanie, konieczne będą dane z badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny odpowiadają za występowanie bólu i stanu zapalnego w organizmie, zmniejszanie ich wytwarzania może zmniejszać dolegliwości bólowe i odpowiedź zapalną.