FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0115) ontvingen 52 patiënten (inclusief 6 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) eerst gedurende maximaal 72 weken geblindeerde behandeling met tenofovirdisoproxil, waarna 51/52 patiënten overstapten op openlabelbehandeling met tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115), 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdisoproksil (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Dutch: • Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
Croatian: • Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste je trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste propustili.
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva također je indiciran za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 427 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 427 stanica/mm3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 3,4 log10 kopija/ml (78% bolesnika imalo je virusno opterećenje < 5000 kopija/ml), a srednja vrijednost trajanja prethodnog liječenja HIV-a bila je 5,4 godine.
Dutch: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Croatian: 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192 Uitgangssituatie week 72
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 96 (n = 17), week 144 (n = 7) en week 192 (n = 8).
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 96. tjednu (n = 17), 144. tjednu (n = 7) i 192. tjednu (n = 8).
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min) Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van 245 mg tenofovirdisoproxil bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min) Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovir dipivoxilgroep (zie tabel 3 hieronder).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAg u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Tenofovir disoproxil Zentiva overslaat.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Daarnaast had 55% (29/53) van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil niet-waarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas TaqMan HBV-assay) versus 60% (31/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Croatian: Dodatno je 55% (29/53) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom imalo razine HBV DNK koje nije bilo moguće detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; limit kvantifikacije testa na HBV Roche Cobas TaqMan) nasuprot 60% (31/52) bolesnika liječenih emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (p = 0,504).
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Croatian: U dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Dutch: amfotericine B (tegen schimmelinfecties), foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties), interleukine-2 (voor behandeling van kanker), adefovirdipivoxil (tegen HBV), tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem), niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Croatian: Ti lijekovi uključuju: aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju) amfotericin B (za gljivičnu infekciju) foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju) interleukin-2 (za liječenje raka) adefovirdipivoksil (za HBV) takrolimus (za potiskivanje imunološkog sustava) nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje bolova u kostima ili mišićima)
Dutch: Onder de patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode, steeg het percentage patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml sterk nadat zij begonnen met open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (PLB- tenofovirdisoproxil-groep): 74,1% (40/54) van de patiënten in de PLBtenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Croatian: Kako Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetlo plave, filmom obložene tablete, dimenzija približno 17,2 mm x 8,2 mm.
Dutch: Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxil (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
Croatian: Klinička ispitivanja HIV-1: Procjena nuspojava u kliničkim ispitivanjima HIV-1 temelji se na iskustvu iz dva ispitivanja na 653 prethodno liječena bolesnika koji su 24 tjedna dobivali tenofovirdizoproksil (n = 443) ili placebo (n = 210) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima te također iz dvostruko slijepog komparativnog kontroliranog ispitivanja u kojem je 600 prethodno neliječenih bolesnika tijekom 144 tjedna dobivalo tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg (n = 299) ili stavudin (n = 301) u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer nier- en bottoxiciteit en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na štakorima, psima i majmunima pri razinama ekspozicije većima ili jednakima kliničkim razinama ekspozicije te s mogućim značajem za kliničku primjenu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroepen met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Croatian: U bolesnicima čiji je CPT rezultat ≤ 9, 74% (29/39) skupine koja je liječena tenofovirdizoproksilom i 94% (33/35) skupine liječene emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom postiglo je HBV DNK od < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Dutch: 54 patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) kregen aanvankelijk een geblindeerde placebobehandeling gedurende 72 weken en 52/54 patiënten volgden met tenofovirdisoproxil (PLB-tenovir disoproxil-groep).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdisoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT- spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Dutch: In de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil hadden de patiënten in de uitgangssituatie een gemiddelde CPT-score van 7,2, een gemiddeld HBV DNA van 5,8 log10 kopieën/ml en een gemiddelde serum-ALAT-waarde van 61 E/l.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksilom, bolesnici su imali srednju vrijednost CPT rezultata 7,2, srednju vrijednost HBV DNK od 5,8 log10 kopija/ml i srednju vrijednost serumskog ALT-a 61 IU/l na početku.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurati će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva adolescentnim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru, kako je opisano niže:
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met HIV (Humaan
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Croatian: Prividni klirens tenofovira je procijenjen da iznosi približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min).
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva te overwegen.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno dobit stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Dertien procent (6/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 13% (6/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) van de entecavirgroep had een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Dutch: Adefovir dipivoxil
Croatian: Adefovirdipivoksil
Dutch: PLBtenofovir disoproxi l
Croatian: PLBtenofovir dizoproksil
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Croatian: l Prikazani brojevi su kumulativni postoci koji se temelje na Kaplan-Meierovoj analizi isključujući podatke prikupljene nakon dodavanja emtricitabina otvorenom liječenju tenofovirdizoproksilom (KM-tenofovirdizoproksil).
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubregaako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), met name bij patiënten met een verhoogd risico van een nierfunctiestoornis.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s tenofovirdizoproksilom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u bolesnika pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Dutch: (4 patiënten)
Croatian: (4 ispitanika)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenjane preporučuje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Dutch: Klinisch onderzoek naar hepatitis B: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).
Croatian: Klinička ispitivanja hepatitisa B: Procjena nuspojava u kliničkim ispitivanjima hepatitisa B primarno se temelji na iskustvu iz dva dvostruko slijepa komparativna kontrolirana ispitivanja u kojima je 641 odrasli bolesnik s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre liječen s 245 mg tenofovirdizoproksila dnevno (n = 426) ili 10 mg adefovirdipivoksila dnevno (n = 215) tijekom 48 tjedana.
Dutch: De effecten van Tenofovir disoproxil Zentiva-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij adolescente patiënten.
Croatian: • Da Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju, a učinci promjene mineralne gustoće kostiju povezani s lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma u adolescentnih bolesnika za sada nisu poznati.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 73% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 69% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten volledige respons op de behandeling; 90% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 88% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu od manju od 400 kopija/ml.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking)
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en
Croatian: Iskustva kod bolesnika s kompenziranom bolešću jetre tijekom 48 tjedana (ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tenofovir disoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva i didanozina, jer to može rezultirati povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Uit een intent-to-treat-analyse (waarin ontbrekende gegevens en wijziging van de antiretrovirale therapie (ART) als falen werden beschouwd) bleek dat het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling 80% resp. 76% was in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 84% en 80% in de groep die stavudine kreeg.
Croatian: Analizom bolesnika s namjerom liječenja (podaci koji su nedostajali i promjena antiretrovirusne terapije (ART) smatrale su se neuspjehom) udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml u 48. tjednu liječenja bio 80% odnosno 76% u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi s 84% odnosno 80% u skupini koja je primala stavudin.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GSUS-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva randomizirana ispitivanja (ispitivanja GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) u 184 pedijatrijska bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Croatian: U ispitivanjima na bolesnicima koji prethodno nisu dobivali nukleozide tijekom liječenja zabilježeno je povišenje razine ALT-a čija je vrijednost bila 10 puta viša od gornje granice normale i dva puta viša od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Dutch: Zoals bij volwassenen (zie hierboven) moet de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procijeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Dutch: HBV-stammen die de met resistentie tegen entecavir geassocieerde mutaties rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V en rtM250V tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 0,6 tot 6,9 maal die van wild-type virus.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali za 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Dutch: HIV-1: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Croatian: Izloženost tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HBV-om u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali oralne dnevne doze tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg tjelesne mase (u tabletama ili granulama) do najveće doze od 245 mg bila je slična izloženostima postignutima u pedijatrijskih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali jednu dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg do najveće doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken) met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.