FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
Spanish: Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
French: Ne pas utiliser Rapinyl après la date de péremption mentionnée sur l'étui en carton, après « EXP ».
Spanish: No utilice Rapinyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
French: faiblesse, sensation d'évanouissement, diminution de la sensibilité tactile, engourdissements ou picotements ;
Spanish: sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo
French: Le demandeur a également estimé que l'actuelle stratégie d'étude d'un médicament comparable est appropriée pour l'approbation de Rapinyl pour la gamme des doses de 100 à 800µg visant à traiter les DPC chez les patients, car Rapinyl libère du fentanyl à des concentrations plasmatiques dont la sécurité et l'efficacité sont déjà établies.
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga
French: Respectez toujours la posologie de Rapinyl indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapinyl indicadas por su médico.
French: Rapinyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bradyarythmie.
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières L'insuffisance hépatique ou rénale risque d'entraîner une augmentation des concentrations sériques.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d'action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opiáceo sintético, potente y de efecto rápido muy conocido y de uso generalizado, que se utiliza en el tratamiento de pacientes con dolor intenso.
French: Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.
Spanish: Tanto con el uso de fentanilo como de otros opioides, se ha descrito rigidez muscular que interfiere con la respiración.
French: Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
French: • les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l'hypertension).
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
French: Vous devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.
Spanish: Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico.
French: Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que, d'un curarisant, peuvent être nécessaires.
Spanish: En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: • les somnifères,
Spanish: • pastillas para dormir
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Cette adaptation doit suivre le schéma suivant : administration d'un seul comprimé sublingual, puis administration d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard si un soulagement adéquat de la douleur n'a pas été obtenu.
Spanish: Este ajuste deberá seguir el curso de administración de un único comprimido sublingual y, si no se obtiene un alivio suficiente del dolor, con la administración de un segundo comprimido sublingual complementario a los 15-30 minutos.
French: Par conséquent, il était impossible au CHMP d'accepter le fait que les profils de sécurité et d'efficacité de Rapinyl puissent être anticipés à partir de la documentation fournie.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
French: La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d'Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
Spanish: No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Spanish: Las características farmacocinéticas tras el tratamiento con Rapinyl y las comparaciones farmacocinéticas de Rapinyl frente a Actiq se han utilizado como base para extrapolar los extensos datos publicados sobre la eficacia clínica y la seguridad de productos ya autorizados que contienen fentanilo.
French: L'innocuité et l'efficacité de Rapinyl ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
French: L'analgésique contenu dans Rapinyl est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
French: • vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l'intérieur de la bouche).
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
French: Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d'obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d'Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Spanish: El solicitante ha caracterizado el perfil farmacocinético de Rapinyl y ha demostrado una rápida liberación, una farmacocinética predecible en el intervalo de dosis propuesto y unas concentraciones plasmáticas y unos perfiles farmacocinéticos similares a los de Actiq con dosis tanto altas como bajas.
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
French: La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique 4.4).
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Spanish: El solicitante justificó también la dosis de 800 µg y la seguridad de Rapinyl añadido a un tratamiento continuo para el dolor con fentanilo o con opiáceos distintos del fentanilo, y consideró que la administración de fentanilo a través de la mucosa consigue resultados similares, independientemente del tipo de tratamiento de base.
French: Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
French: Votre médecin vous y aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Spanish: Su médico le ayudará en esta tarea y trabajará para encontrar la dosis del comprimido más adecuada para usted.
French: Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal Le comprimé de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D » Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
French: L'utilisation de Rapinyl est contre-indiquée chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, en raison du risque de dépression respiratoire pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
French: La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Rapinyl n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite.
Spanish: No se han hecho estudios de Rapinyl en pacientes con úlceras bucales o mucositis.
French: De même, le demandeur a considéré la sécurité clinique des médicaments contenant du fentanyl comme étant bien établie et bien tolérée, tant chez les volontaires que dans la population cible, et que le tableau des effets indésirables correspondait à celui d'autres médicaments contenant du fentanyl, notamment ceux utilisés pour traiter les DPC.
Spanish: Igualmente, el solicitante consideró que la seguridad clínica de los productos que contienen fentanilo estaba claramente demostrada y que el producto era bien tolerado tanto en voluntarios como en la población de destino, y que el patrón de efectos secundarios se correspondía con el de otros productos que contienen fentanilo, como los utilizados para el tratamiento del DIC.
French: République slovaque
Spanish: República de Eslovaquia
French: Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : • nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Spanish: Deberá tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes mantenidos tratados con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu par l'allégation du demandeur concernant la comparaison de la biodisponibilité du fentanyl contenu dans Rapinyl et dans Actiq et a demandé une démonstration solide de la similitude d'exposition systémique.
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Spanish: Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.
French: Très fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées Fréquent : réactions vasovagales, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie
Spanish: Muy frecuentes: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Frecuentes: reacción vasovagal, hipoestesias, parestesias, hiperacusia
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Spanish: También se sabe que el zumo de pomelo inhibe el CYP3A4.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
French: Le CHMP a estimé que la faible incidence de la gamme des effets indésirables chez les patients tolérants aux opioïdes est rassurante et a pris acte de la déclaration faite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant la titration de la dose.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la baja incidencia de reacciones adversas en los pacientes con tolerancia a los opiáceos y destacó la advertencia en el RCP sobre el ajuste de la dosis.
French: Peu fréquent : bradycardie, tachycardie, hypertension Très rare : arythmies
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia, taquicardia, hipertensión Muy raros: arritmias
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes expuestos durante períodos prolongados, la presentación de los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN-3267-007 es una condición indispensable para las autorizaciones de comercialización.
French: Avant de commencer un traitement par Rapinyl, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit morphinique, prescrit pour soulager votre douleur persistante.
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
French: Rapinyl se présente sous la forme de comprimé sublingual à dissolution rapide.
Spanish: Rapinyl es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Para que el tratamiento con Rapinyl tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de cada episodio de dolor.
French: Un patient a fait une tentative réussie de suicide, mais bien qu'il soit connu que l'idée de suicide est plus fréquente chez les patients cancéreux que dans la population générale, ni le suicide ni l'idée de suicide n'ont été mentionnés comme étant un événement indésirable lié à Actiq ou à Fentora/Effentora et en se fondant sur le profil pharmacocinétique de Rapinyl similaire à celui d'Actiq, le demandeur pense qu'il s'agissait d'un cas sporadique, ce qui correspond à l'évaluation de l'investigateur qui le considère comme non lié au médicament.
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.