FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em mulheres grávidas.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Riprazo.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Riprazo.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Portuguese: O PGR deve incluir: - Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo anual até decisão contrária, por parte do CHMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
English: - History of angioedema with aliskiren.
Portuguese: - História de angioedema com aliscireno.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afetados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Portuguese: Riprazo ajuda a baixar a tensão arterial em doentes adultos.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Portuguese: Assim, não são de esperar interações devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Portuguese: • Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de toranja).
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Riprazo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Foi notificada artralgia na experiência após comercialização.
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos coadministrados.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Portuguese: Desta forma, se for detetada gravidez durante a terapêutica, Riprazo deve ser interrompido.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Portuguese: A incidência de reações adversas não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afetadas deve ser administrada adrenalina.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Portuguese: - Angioedema hereditário ou idiopático.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem comunicar ao médico quaisquer sinais sugestivos de reações alérgicas, particularmente dificuldade em respirar ou engolir, edema da face, extremidades, olhos, lábios ou língua.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Portuguese: Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRAA no ponto de ativação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Portuguese: No entanto, tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Riprazo.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afetam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Portuguese: Num estudo de 36 semanas incluindo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações no que respeita o remodelamento ventricular diagnosticado pelo volume sistólico final ventricular esquerdo com aliscireno comparativamente com placebo em associação a terapêutica de base.
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos seguintes, consulte imediatamente o seu médico:
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Riprazo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Portuguese: Não se observaram interações relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Riprazo - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respetivamente.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Portuguese: Riprazo provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral não fatal foi maior em doentes com compromisso renal.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que a coadministração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINE pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
English: • A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Portuguese: ou um “antagonista dos recetores da angiotensina II” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc. - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Riprazo é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Portuguese: De acordo com a prática médica padrão, se a coadministração for considerada necessária, aconselha-se a determinação periódica da função renal incluindo dos eletrólitos séricos.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas foram também notificadas na experiência após comercialização (ver secção 4.4).
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
English: Sodium and/or volume depleted patients
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou volume
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Portuguese: Num estudo efetuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (< 2% da eliminação oral).
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Riprazo entre 20% e 30%.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foi notificada hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente em associação com medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Portuguese: Enquanto outros agentes com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: - O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas e isso pode afetar a sua capacidade de concentração.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Portuguese: Na maiorida dos doentes com 65 anos de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na redução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência póscomercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Portuguese: Potássio sérico: foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação sobre o SRAA ou por AINE.
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Portuguese: Neste estudo, 300 mg de aliscireno foi comparado com placebo quando adicionado a terapêutica padrão que incluía um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um antagonista dos recetores da angiotensina.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Riprazo.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Portuguese: Não foi detetado efeito de redução adicional na pressão arterial com 300 mg de aliscireno comparativamente com 150 mg de aliscireno.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respetivamente.