FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einspruchsbegründungen wurden bei der EMEA am 8. November 2004 eingereicht.
Greek: Οι λόγοι της προσφυγής υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 8 Νοεμβρίου 2004.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien vor.
Greek: Για τη διαδικασία παραπομπής, ο εκπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε τρεις μελέτες.
German: 2.1 Rückstandsdepletionsstudien
Greek: 2.1 Μελέτες αποβολής καταλοίπων
German: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Grossbritannien
Greek: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Ηνωμένο Βασίλειο
German: Die restlichen 4 Schafe (Gruppe 1) dienten als unbehandelte Kontrolltiere.
Greek: Τα υπόλοιπα 4 πρόβατα (ομάδα 1) χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe von Schafen weichen mit 35 bis 70 Tagen erheblich voneinander ab.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τέθηκαν από τα διαφορετικά κράτη μέλη για τους εδώδιμους ιστούς των προβατοειδών αποκλίνουν σημαντικά, από 35 έως 70 ημέρες.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETREFFENDEN MITGLIEDSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
German: Die festgehaltenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 16. Februar 2004 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Greek: Τα ερωτήματα που τέθηκαν αφορούσαν τους χρόνους αναμονής και υποβλήθηκαν στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στις 16 Φεβρουαρίου 2004.
German: Weder die zweite noch die dritte Studie ist für die Bestimmung einer Wartezeit nach subkutaner Verabreichung geeignet.
Greek: Ούτε η δεύτερη, ούτε και η τρίτη μελέτη είναι κατάλληλες για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής μετά από υποδόρια χορήγηση.
German: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Greek: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Κάτω Χώρες
German: Lagoas Park Edifício 10
Greek: Lagoas Park
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2004, ο εκπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γνωστοποίησε στον ΕΜΕΑ την πρόθεσή του να υποβάλλει προσφυγή κατά της συγκεκριμένης γνώμης.
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Greek: Η δοραμεκτίνη περιελήφθη στο Παράρτημα I του κανονισμού (EΟK) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τα εξής ανώτατα όρια καταλοίπων καθορίστηκαν για τα προβατοειδή:
German: Obwohl in einer Reihe von Mitgliedstaaten neben der höheren Dosis von 300 g/kg KG auch eine niedrigere Dosis von 200 g/kg KG angezeigt ist, wurden keine Rückstandsdaten für diese niedrigere Dosis vorgelegt.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένα κράτη μέλη ενδείκνυται και η κατώτερη δόση 200 g/kg σωματικού βάρους, εκτός από την ανώτερη δόση των 300 g/kg σωματικού βάρους, δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα για αυτή την κατώτερη δόση.
German: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Greek: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Ιταλία
German: Das Produkt ist in den in Anhang I aufgelisteten EU-Mitgliedstaaten und EWR/EFTA-Staaten als Injektionslösung zur intramuskulären und/oder subkutanen Verabreichung zugelassen.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ και τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ που παρατίθενται στο Παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή/και υποδόρια χορήγηση.
German: Die dritte Studie war eine Reanalyse des Gewebes an der Injektionsstelle aus der zweiten Studie aufgrund der hohen Variabilität der erhaltenen Ergebnisse.
Greek: Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
German: (Doramectin
Greek: (δοραμεκτίνη)
German: 00330 Helsinki Finnland
Greek: 00330 Helsinki
German: Die Tiere in Gruppe 3 wurden 35 Tage nach der Behandlung getötet.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 3 θανατώθηκαν την 35
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 182 ημερών, αλλά σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής CVMP, η συγκεκριμένη προσέγγιση δεν μπορεί να γίνει δεκτή καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σφαγής για συγκεκριμένες χρονικές στιγμές, οι οποίες να επιβεβαιώνουν αυτή την πρόβλεψη και ο κατά προσέγγιση υπολογισμός από τη συγκέντρωση καταλοίπων που παρατηρήθηκε στα δείγματα στο σημείο της ένεσης για πρόβλεψη επαρκούς χρόνου αναμονής είναι δύσκολος.
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
German: Im Fett betrugen die Rückstände zu allen restlichen Zeitpunkten unter 8 μg/kg.
Greek: Στον λιπώδη ιστό, τα κατάλοιπα ήταν κάτω από 8 μg/kg σε όλα τα υπόλοιπα χρονικά σημεία.
German: Bei den Tieren in Gruppe 2, die zwei Dosen erhalten hatten, enthielten die Injektionsstellen die höchsten Rückstände, gefolgt von Leber und Fett.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 2 στα οποία χορηγήθηκε διπλή δόση, τα σημεία της ένεσης περιείχαν τα μεγαλύτερα κατάλοιπα, ακολουθούμενα από το ήπαρ και τον λιπώδη ιστό.
German: Schweden Pfizer AB Box 501
Greek: Pfizer AB Box 501
German: Weitere 2 Tiere dienten als unbehandelte Kontrollen.
Greek: Δύο επιπλέον ζώα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες χωρίς επέμβαση.
German: Hinsichtlich der subkutanen Verabreichung von Doramectin lieferten die geprüften Studien keine zuverlässigen Daten für eine gültige Berechnung.
Greek: Όσον αφορά την υποδόρια χορηγούμενη δοραμεκτίνη, οι μελέτες που εξετάστηκαν δεν παρείχαν αξιόπιστα δεδομένα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν τη βάση έγκυρου υπολογισμού.
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Greek: Μετά από εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση του εναπομείναντος ιστού του σημείου της ένεσης (38-204 g) αναλύθηκαν τέσσερα υποδείγματα 2,5 g ανά ζώο για τον προσδιορισμό δοραμεκτίνης.
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Greek: Η σύγκριση των δεδομένων από τις ομάδες 2 και 3 κατέδειξε ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης δεν επηρέασε το προφίλ αποβολής στον εδώδιμο ιστό μετά από χρόνο αναμονής περίπου 35 ημερών.
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Greek: Το έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα των σημείων της ένεσης (III/5933/94-EN) συστήνει να θεωρηθεί το σημείο της ένεσης και τα αντίστοιχα κατάλοιπα ως "φυσιολογικός" μυς στις περιπτώσεις όπου ένας από τους ιστούς στόχους είναι μυϊκός.
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Greek: Πρόβατα που δεν βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας (προϊόντα επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε χοίρους και βοοειδή)
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
German: 11633 PagratiAthen
Greek: 11633 ΠαγκράτιΑθήνα
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 10-12 Φεβρουαρίου 2004, η CVMP ξεκίνησε τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου για τα προϊόντα ενέσιμου διαλυμάτος Dectomax που περιέχουν δοραμεκτίνη.
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Dectomax περιέχει δοραμεκτίνη, μια ημισυνθετική ένωση της οικογένειας των αβερμεκτινών που προορίζεται για τη θεραπεία ενδοπαρασίτων και εξωπαρασίτων σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, εξαιρουμένων των ζώων σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Greek: Μόνον στις περιπτώσεις όπου οι μύες δεν αποτελούν βασικό στόχο και επομένως δεν υπάρχουν ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, θα πρέπει να εξετάζονται οι προσεγγίσεις για αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΛ).
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Greek: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Greek: Χρόνος αναμονής για γάλα 60 ημέρες για δαμάλες, ταράνδους και ζώα κατά την περίοδο αγαλακτίας
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής βασίστηκαν σε στατιστικούς υπολογισμούς των καταλοίπων του σημείου της ένεσης σε σχέση με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, όπως συστήνεται στο έγγραφο εργασίας της CVMP όσον αφορά τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης (III/5933//94-EN).
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
Greek: Dextomax 1 % Ενέσιμο διάλυμα
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Greek: Για την πρώτη μελέτη, σύμφωνα με τον στατιστικό υπολογισμό του χρόνου αναμονής για ιστό του σημείου της ένεσης μετά από ενδομυϊκή έγχυση με βάση το EMEA/CVMP/036/95-FINAL προκύπτει περίοδος 70 ημερών (στρογγυλοποιημένη σε πλήρεις εβδομάδες).
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Greek: Pfizer Hellas Αλκέτου 5
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
German: Ein vereinfachter Ansatz für die Rückstände an der Injektionsstelle ist nicht möglich, weil die Rückstände in den meisten Proben aus dem Zeitraum, in dem die Tiere geschlachtet wurden (56 Tage), über dem MRL von 20 µg/kg lagen.
Greek: Μια απλοποιημένη προσέγγιση για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης δεν είναι δυνατή καθώς η τιμή συγκέντρωσης των καταλοίπων ήταν πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων 20 μg/kg, στα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν κατά την τελευταία περίοδο κατά την οποία θανατώθηκαν τα ζώα (56 ημέρες).
German: 183 25 Täby
Greek: 183 25 Täby Σουηδία
German: Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Greek: Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
German: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέμα όπως παρατίθεται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, συστήνει ο χρόνος αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη για ενδομυϊκή χρήση σε προβατοειδή να είναι 70 ημέρες για το κρέας και τα εντόσθια.
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Greek: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Αυστρία
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
German: Milch:
Greek: Γάλα:
German: Infektion nicht innerhalb von 14 Tagen verschwinden
Greek: Μονή δόση, επαναλαμβανόμενη, εάν οι ενδείξεις για λοίμωξη P.ovis δεν εξαφανιστούν σε 14 ημέρες
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Greek: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι)
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Greek: Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης.
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Greek: Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Greek: Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ακόμη και κατά την περίοδο διακοπής
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Greek: Βοοειδή και Πρόβατα: δεν επιτρέπεται χρήση του προϊόντος σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα.
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού.
German: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Greek: Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες).
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
German: Leber: 50 µg/kg
Greek: Ήπαρ: 50 µg/kg
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Muskel: 20 µg/kg
Greek: Μύες: 20 µg/kg