FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Greek: 95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p<0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Greek: ΝΕΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRISENOX σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρουσίασαν ανάκαμψη με τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης B1.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το TRISENOX δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Greek: Περίπου το 15% της χορηγούμενης δόσης TRISENOX απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο AsIII.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
Greek: • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του TRISENOX.
Italian: Vedere paragrafo 2 "TRISENOX contiene sodio".
Greek: παράγραφο 2 «Το TRISENOX περιέχει νάτριο».
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την υγεία σας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, καθώς το τριοξείδιο του αρσενικού, η δραστική ουσία στο TRISENOX, μπορεί να προκαλέσει άλλους καρκίνους.
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Greek: ATRA + χημειοθεραπεία (n = 79)
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς χορηγήσει μεγαλύτερη δόση TRISENOX από την κανονική
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RARα).
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί η επίδραση του TRISENOX στην παραλλαγή APL που περιέχει τις χρωμοσωματικές μεταθέσεις t(11, 17) και t(5, 17).
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το TRISENOX.
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με το TRISENOX πρέπει να ξαναρχίζουν τη θεραπεία μόνο μετά τη λύση του τοξικού συμβάντος ή μετά την ανάρρωση σε κατάσταση γραμμής βάσης/αναφοράς της ανωμαλίας που οδήγησε στη διακοπή.
Italian: Altri medicinali e TRISENOX
Greek: Άλλα φάρμακα και TRISENOX
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του TRISENOX και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν TRISENOX.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Greek: Κατά τη θεραπεία με TRISENOX, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Italian: L'arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Greek: Το αρσενικό στο TRISENOX περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
Greek: Πιέστε τώρα τον αντίχειρά σας επάνω στην έγχρωμη κουκκίδα και σπάστε τη φύσιγγα κρατώντας σταθερά το σώμα της φύσιγγας με το άλλο σας χέρι.
Italian: TRISENOX può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Greek: Το TRISENOX ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Greek: *Στη μελέτη CALGB C9710, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά αύξησης της γ-GT βαθμού ≥3 σε σύνολο 200 ασθενών που λάμβαναν κύκλους στερεοποίησης TRISENOX (κύκλος 1 και κύκλος 2) έναντι κανενός στο σκέλος ελέγχου.
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
Greek: Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με το TRISENOX πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα από την υπερβολική δόση αρσενικού.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Greek: To TRISENOX περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του TRISENOX, θα υποβληθείτε σε 4 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Italian: Encefalopatia, encefalopatia di Wernicke
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, Εγκεφαλοπάθεια του Wernicke
Italian: Tabella 1 Raccomandazione per l'avvio della terapia con idrossiurea Leucociti (WBC)
Greek: Πίνακας 1 Σύσταση για έναρξη της υδροξυουρίας WBC
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER IL FLACONCINO DA 2 mg/ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 2 mg/ML
Italian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito
Greek: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: In generale, gli eventi indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία σημείωσαν σταδιακή μείωση, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL ενδεχομένως λόγω της βελτίωσης της διαδικασίας της υποκείμενης νόσου.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης (CI)
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con TRISENOX durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με TRISENOX κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Italian: I pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di encefalopatia dopo l'inizio del trattamento con triossido di arsenico.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας B1 θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας μετά την έναρξη τριοξειδίου του αρσενικού.
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία καθαρή τάση αύξησης της συστηματικής έκθεσης στα AsIII, AsV, ΜΜΑV ή DΜΑV με τη μείωση του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε από την
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Greek: Εάν η παράταση QTc δεν επανεμφανιστεί εντός 7 ημερών από την επανέναρξη της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η θεραπεία με TRISENOX μπορεί να συνεχιστεί στα 0,11 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για μια δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea di TRISENOX, ATRA o di entrambi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με TRISENOX, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Solo monouso
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Μίας μόνο χρήσης
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se - ha una funzione renale alterata.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX, εάν - έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και
Italian: I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανάληψη της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Italian: La terapia con idrossiurea deve essere proseguita alla dose stabilita per mantenere la conta leucocitaria ≤10 x 103/μL, e successivamente procedere alla progressiva riduzione.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Italian: Cos'è TRISENOX e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX Come viene somministrato TRISENOX Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX Πώς χορηγείται το TRISENOX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TRISENOX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Greek: Το TRISENOX ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες ασθενείς με:
Italian: Se l'epatotossicità si ripresenta, TRISENOX dovrà essere interrotto permanentemente.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης της ηπατοτοξικότητας, το TRISENOX πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση των φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
Greek: Η υπερλευκοκυττάρωση δεν αντιμετωπίστηκε ποτέ με πρόσθετη χημειοθεραπεία και υποχώρησε με τη χρήση του TRISENOX.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ. thioridazine)
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore TRISENOX in un protocollo successivo.
Greek: Μόνο 2 ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL διέκοψαν τη θεραπεία σε αρχικό στάδιο λόγω αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και ένας συνέχισε τη λήψη πρόσθετης ποσότητας TRISENOX σύμφωνα με διαδοχικό πρωτόκολλο.
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con TRISENOX alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Από τους 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρους 5 έως 16 ετών) σε θεραπεία με TRISENOX στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg/ημέρα, 5 ασθενείς πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di TRISENOX, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di TRISENOX.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε 1 με 5 εβδομάδες έπειτα από την έγχυση TRISENOX, και είχε επιστρέψει στη γραμμή βάσης μέχρι το πέρας 8 εβδομάδων έπειτα από την έγχυση TRISENOX.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio di ECG ed elettroliti Prima di iniziare la terapia con TRISENOX, devono essere eseguiti un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici (potassio, calcio e magnesio) e della creatinina.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione epatica grave è insufficiente per stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.
Greek: Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT >500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με TRISENOX.
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να αραιώνεται πριν από την χορήγηση.
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con TRISENOX.
Greek: Σε θεραπεία παρακολούθησης μετά τη στερεοποίηση, 7 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 18 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη ακολούθησαν περαιτέρω θεραπεία συντήρησης με TRISENOX.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα που περιέχει γλυκόζη ή διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto.
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στη φύσιγγα και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Italian: TRISENOX è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala o di ciascun flaconcino devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες της φύσιγγας ή του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται όπως απαιτείται.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Greek: Είκοσι επτά ασθενείς έπασχαν από λευκοκυττάρωση (WBC  10 x 103/l) κατά την επαγωγή, 4 από τους οποίους σημείωσαν τιμές πάνω από 100.000/l.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με πενικιλλαμίνη σε ημερήσια δόση ≤1 g ημερησίως.
Italian: Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l'alto.
Greek: Άνοιγμα της φύσιγγας: Κρατήστε τη φύσιγγα του TRISENOX με την έγχρωμη κουκκίδα προς τα επάνω και στραμμένη προς τα εσάς.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30 ºC e per 72 ore a temperature refrigerate (2-8 ºC).
Greek: Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του TRISENOX παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 15-30°C και για 72 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C).
Italian: I pazienti partecipanti al primo studio hanno ricevuto una dose mediana di 0,16 mg/kg/die di TRISENOX (dosi comprese fra 0,06 e 0,20 mg/kg/die), mentre i pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto una dose fissa di 0,15 mg/kg/die.
Greek: Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως TRISENOX (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea del triossido di arsenico, ATRA o di entrambi.
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο.
Italian: Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης άλλων υπομορφών οξείας μυελογενούς λευχαιμίας στο τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Non deve assumere TRISENOX
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το TRISENOX
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο κατά το ξεκίνημα της θεραπείας λόγω συμπτωμάτων της ασθένειας και προς εξασφάλιση κατάλληλης παρακολούθησης.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di TRISENOX negli anziani sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση TRISENOX σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, TRISENOX deve essere ridotto al dosaggio precedente.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, το TRISENOX θα πρέπει να μειωθεί στην προηγούμενη δοσολογία.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con TRISENOX per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με TRISENOX λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Italian: TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το TRISENOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με TRISENOX.
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Italian: Il principio attivo di TRISENOX, il triossido di arsenico, è cancerogeno per gli esseri umani.
Greek: Το δραστικό συστατικό του TRISENOX, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e TRISENOX è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, το ATRA χορηγήθηκε στην ίδια δόση για περιόδους 2 εβδομάδων υπό αγωγή και 2 εβδομάδων εκτός αγωγής για ένα σύνολο 7 κύκλων, και το TRISENOX χορηγήθηκε στην ίδια δόση 5 ημέρες την εβδομάδα, 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες εκτός αγωγής, για ένα σύνολο 4 κύκλων.