FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a administração de Adcetris a doentes que receberam um transplante autólogo de células estaminais e se considere que se encontram em risco de o cancro progredir ou recidivar resultou num benefício claro.
Greek: Επιπλέον, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεωρείτο ότι διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
Portuguese: Num estudo principal em 1334 doentes com LH com positividade para CD30 que não tinham recebido tratamento anterior, Adcetris foi comparado com a bleomicina (outro medicamento para o HL) tendo cada um deles sido administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin).
Portuguese: Num estudo principal, Adcetris foi investigado em 102 doentes com LH com positividade para CD30 que tinham recebido previamente um transplante autólogo de células estaminais e cujo cancro recidivara ou não respondera a tratamento anterior.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Greek: Συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL)
Portuguese: Tratamento do linfoma cutâneo de células T
Greek: Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων
Portuguese: 4 anos.
Greek: 4 χρόνια.
Portuguese: Deve medir a temperatura porque poderá ter febre.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας επειδή μπορεί να έχετε πυρετό.
Portuguese: Relatório final do estudo: 31/12/2020
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
Portuguese: Os fatores de risco representativo para estas análises foram:
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Portuguese: Neste estudo em 36 doentes, não foram relatados novos problemas de segurança.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Portuguese: NÃO utilize Adcetris:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Portuguese: Não se destina a ser utilizado em crianças.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: A segurança e a eficácia de ADCETRIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Portuguese: Desta forma, não é provável que tenha qualquer contribuição substancial nos efeitos sistémicos da MMAE.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Portuguese: A DMT não foi alcançada.
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Portuguese: Dose e frequência
Greek: Δόση και συχνότητα
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: O médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Representa o agrupamento de termos preferenciais.
Greek: Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Morte sem progressão prévia ou sem mais do que uma falha de consulta de avaliação.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: ● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que pode obter sem receita.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Doentes com estadio IV
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Portuguese: a)]
Greek: α])
Portuguese: Os resultados de segurança e eficácia nestes estudos foram consistentes com os resultados no Estudo C25001.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: É administrado pelo seu médico ou enfermeiro durante 30 minutos.
Greek: Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
Portuguese: Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função)
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Portuguese: Calculado por um procedimento ponderado de Holm
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro também irão monitorizá-lo(a) durante e após a perfusão.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Portuguese: De forma geral, este tipo de reações ocorre dentro de alguns minutos até várias horas após terminar a perfusão.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Outros medicamentos e Adcetris
Greek: Άλλα φάρμακα και Adcetris
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Grau 3 (interferência com as atividades da vida diária)
Greek: Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής)
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética foi investigada em cada análise e não foi uma covariável significativa.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Os resultados destas análises post-hoc sugerem benefício clínico maior para os doentes com dois ou mais fatores de risco, mas sem diferença para qualquer um dos fatores de risco individuais.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc para avaliar o impacto do risco aumentado (número de fatores de risco) no benefício clínico (Tabela 8).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para certificar-se de que é seguro para si receber este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
Portuguese: O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suíça
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Se for idoso (≥ 65 anos de idade), pode observar eventos adversos graves com maior frequência.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Número de mortes c
Greek: Αριθμός θανάτων γ
Portuguese: Infeção a, infeção do trato respiratório superior
Greek: Λοίμωξη α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Estas características tornam a proteína CD30 um alvo de intervenção terapêutica.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
Portuguese: N em Risco (Eventos)
Greek: N σε κίνδυνο (συμβάντα)
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos foi consistente com o de doentes adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) com este tratamento, o que pode aumentar o risco de os doentes desenvolverem infeções graves.
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Greek: Η ατροφία όρχεων και ο εκφυλισμός ήταν μερικώς αναστρέψιμα μετά από μια περίοδο 16 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 7.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: 40,5 meses
Greek: 40,5 μήνες
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Portuguese: A MMAE não inibe outras isoformas.
Greek: Η MMAE δεν αναστέλλει άλλες ισομορφές.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής (αξιολογούμενη μέσω του ερωτηματολογίου πέντε διαστάσεων EuroQoL [EQ-5D] και της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου - Γενικά [FACT-G]) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão resultantes deste medicamento podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose.
Greek: Οι εκθέσεις ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Portuguese: Desconhece-se a frequência com que as reações relacionadas com a perfusão são graves ou fatais.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Portuguese: A expressão é independente do estadio da doença, linha terapêutica ou estado do transplante.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
Greek: Από τον πληθυσμό ITT, 846 ασθενείς (64%) είχαν νόσο Σταδίου IV.
Portuguese: Perda de apetite
Greek: Μειωμένη όρεξη
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ασθενείς με HL σταδίου IV χωρίς εξωαδενική νόσο δεν έχει επιβεβαιωθεί λόγω του μικρού αριθμού ασθενών και των χαμηλών ποσοστών συμβάντων (14 συμβάντα).
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: O ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2).
Portuguese: As avaliações da resposta foram realizadas nos ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 com exames PET nos ciclos 4 e 7.
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Portuguese: Se uma mulher grávida necessitar de tratamento, esta deve ser claramente avisada sobre os potenciais riscos para o feto.
Greek: Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Tempo (Meses)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Greek: HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
Portuguese: Estado ECOG
Greek: Κατάσταση ECOG
Portuguese: Determinação da dose:
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
Portuguese: Uma quantidade menor de MMAE (28%) foi excretada na urina.
Greek: Μικρότερη ποσότητα MMAE (28%) απεκκρίθηκε στα ούρα.
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
Greek: Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Isto equivale a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
Greek: Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν νόσο προχωρημένου σταδίου (Στάδιο ΙΙΙ ή IV) στην αρχική διάγνωση.
Portuguese: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Greek: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Portuguese: De acordo com o estadiamento Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Greek: Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
Greek: Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
Greek: 1. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
Portuguese: Foram relatados casos fatais.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
Portuguese: Dentro da célula, uma espécie ativa exclusivamente definida, a MMAE, é libertada através de clivagem proteolítica.
Greek: Στο εσωτερικό του κυττάρου, ένα καθορισμένο ενεργό είδος, η MMAE, απελευθερώνεται μέσω της πρωτεολυτικής διαίρεσης.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.
Portuguese: Inicial (IA-IIA)
Greek: Πρώιμη (IA-IIA)
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Greek: Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το ADCETRIS, ο κίνδυνος εμφάνισης πνευμονικής τοξικότητας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά μα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.
Greek: Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Portuguese: Foram notificados mais eventos adversos graves e modificações da dose (incluindo adiamentos, reduções e descontinuações da dose) nos doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral.
Greek: Αναφέρθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τροποποιήσεις δόσης (συμπεριλαμβανομένων καθυστερήσεων, μειώσεων και διακοπών δόσεων) σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης.