FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
Italian: Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto Tamiflu ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali.
French: Des troubles hépato-biliaires, dont des hépatites et une élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal.
Italian: Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale.
French: Enfants d'un à 12 ans Poids corporel
Italian: Bambini da 1 a 12 anni Peso corporeo
French: Toutefois, une attention particulière est nécessaire quand l'oseltamivir est prescrit simultanément avec des produits ayant la même voie d'élimination mais ayant une faible marge thérapeutique (par ex. chlorpropamide, méthotrexate, phénylbutazone).
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotressato, fenilbutazone).
French: L'émergence de résistance associée à l'utilisation de Tamiflu n'a pas été mise en évidence au cours des études cliniques conduites à ce jour en prophylaxie post-exposition (7 jours), en prophylaxie postexposition en milieu familial (10 jours) et en prophylaxie saisonnière de la grippe (42 jours) chez les patients immunocompétents.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di Tamiflu negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), postesposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
French: Une sensibilisation potentielle de la peau à l'oseltamivir a été observée dans un test d'hypersensibilisation chez le cobaye.
Italian: La possibilità di una sensibilizzazione cutanea a oseltamivir è stata osservata nel test di "massimizzazione" condotto sulle cavie.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés d'un an ou plus) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Trattamento: La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno.
French: Cela permettra d'assurer la mise en place correcte de l'adaptateur dans le flacon.
Italian: Questo assicurerà che l'adattatore sia inserito nel flacone nella posizione corretta.
French: Depuis 2007, une résistance présente à l'état naturel associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été détectée de manière sporadique.
Italian: Dal 2007 sono stati identificati casi isolati di resistenza acquisita naturalmente associata a mutazione H275Y nei ceppi H1N1 stagionali..
French: Pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus : la dose recommandée de Tamiflu 6 mg/ml suspension buvable est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Italian: Per i lattanti e i bambini di età pari o superiore a 1 anno: la dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale è indicata nella tabella sottostante.
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n=49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n=10).
French: Un flacon de suspension reconstituée (65 ml) contient 390 mg d'oseltamivir.
Italian: Un flacone di sospensione ricostituita (65 ml) contiene 390 mg di oseltamivir.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules Tamiflu :
Italian: In terzo luogo, seguire la procedura descritta di seguito per la preparazione della sospensione di 6 mg/ml dalle capsule di Tamiflu:
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non (ITT), l'efficacité primaire a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (Intention to treat, ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose.
French: · Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d'épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Italian: • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio quando vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e quando il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
French: L'exposition en prophylaxie n'excède pas l'exposition au traitement des enfants de moins de 1 an (3 mg/kg deux fois par jour) et devrait correspondre à un profil de tolérance comparable (voir rubrique 4.8).
Italian: L'esposizione non supera quella per il trattamento dei lattanti di età <1 anno (3 mg/kg due volte al giorno) e si prevede che determini un profilo di sicurezza sovrapponibile (vedere paragrafo 4.8).
French: · des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Italian: • delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e gli adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de Tamiflu (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l'estomac, des problèmes d'estomac, des maux de tête et des douleurs.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe.
Italian: Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani di età compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici di età compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza.
French: Utilisez la grande seringue pour mesurer 12,5 ml d'eau.
Italian: Usi il dosatore più grande per prelevare 12,5 ml di acqua.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données post commercialisation et d'études observationnelles (plus de 1000 grossesses exposées durant le premiertrimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Italian: Un'elevata quantità di dati sull'assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (più di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, né tossicità feto/neonatale indotte da oseltamivir.
French: Voir la partie inférieure des instructions ci-dessous.
Italian: Vedere la parte inferiore delle istruzioni.
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve
French: 12,5 ml une fois par jour 12,5 ml sont obtenus à partir d'une dose de 5 ml plus une dose de 7,5 ml
Italian: 12,5 ml sono costituiti da una dose da 5 ml più una dose da 7,5 ml.
French: L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Italian: L'uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante.
Italian: L'indicazione è basata su studi clinici condotti su casi di influenza a trasmissione naturale, principalmente infezioni da influenza A.
French: • Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
Italian: • Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie;
French: La dose appropriée doit être mélangée par le personnel soignant avec une quantité égale d'un aliment liquide sucré, comme de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer.
Italian: La dose appropriata deve essere miscelata da chi si prende cura del paziente con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
French: • Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;
Italian: • Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento;
French: Prévention de la grippe - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
Italian: Prevenzione dell'influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons de moins d'un an.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a un anno.
French: Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.
Italian: Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, è disponibile la preparazione liquida, Tamiflu sospensione orale.
French: Remettez le bouchon du flacon.
Italian: Metta il tappo sul flacone.
French: Prophylaxie post-exposition
Italian: Prevenzione post-esposizione
French: Douleur,
Italian: • Dolore
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT), pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
French: Ligne de remplissage bouchon Adaptateur pour flacon Gobelet gradué en plastique
Italian: Bottle adapter - adattatore del flacone Measuring jug - bicchiere graduato Fill line - linea di riempimento
French: Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ³ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
Italian: Adulti e adolescenti di 13 anni di età o più: per essere idonei, i pazienti dovevano presentarsi entro 36 ore dall'esordio dei sintomi, con febbre ≥ 37,8 °C associata ad almeno un sintomo respiratorio (tosse, sintomi nasali o mal di gola) e ad almeno un sintomo sistemico (mialgia, brividi/sudorazione, malessere generale, stanchezza o cefalea).
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt de Tamiflu.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con Tamiflu.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
French: Nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus : La pharmacocinétique de l'oseltamivir a été évaluée chez des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 1 à 16 ans, lors d'études de pharmacocinétique à dose unique.
Italian: Bambini con età pari o superiore a 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, patologie epatiche (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica-epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
French: L'incidence de grippe confirmée par le laboratoire a été de 2,9 % (7/238) dans le groupe placebo et de 2,1 % (5/237) dans le groupe oseltamivir (IC à 95 % - 2,3 % - 4,1 % ; p = 0,772).
Italian: L'incidenza di influenza clinica confermata in laboratorio è stata del 2,9 % (7/238) nel braccio con placebo e del 2,1 % (5/237) nel gruppo esposto a oseltamivir (IC al 95 %: 2,3-4,1; p = 0,772).
French: Ce que contient Tamiflu · La substance active est l'oseltamivir (6 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).
Italian: • Il principio attivo è oseltamivir (6 mg/ml di oseltamivir dopo ricostituzione).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tamiflu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tamiflu
French: 75 mg une fois par jour 75 mg sont obtenus à partir d'une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg
Italian: 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno 75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg.
French: · Appuyez sur l'adaptateur Ouvrez le flacon et poussez l'adaptateur avec force dans le goulot du flacon.
Italian: • Pressare l'adattatore Aprire il flacone e pressare l'adattatore nel collo del flacone.
French: Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Italian: Mescolare il composto con un cucchiaino da tè (5 ml) per circa 2 minuti.
French: Tamiflu 30 mg et 45 mg gélules sont disponibles comme alternative à la dose recommandée de Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Italian: Sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione.
French: Flacon de verre brun de 100 ml (muni d'un bouchon de sécurité enfant en polypropylène, partie externe : polyéthylène, partie interne : polypropylène, revêtement : polyéthylène) avec 13 g de poudre pour suspension buvable, un adaptateur en plastique (polyéthylène de basse densité), des seringues de 3 ml (graduations de 0,1 ml) et de 10 ml (graduations de 0,5 ml) pour administration orale en plastique (corps gradué et piston : polypropylène, bague d'étanchéité en silicone) et un gobelet gradué en plastique (polypropylène).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 100 ml (con tappo a vite di polipropilene con chiusura di sicurezza a prova di bambino, parte esterna: polietilene; parte interna: polipropilene; rivestimento: polietilene) con 13 g di polvere per sospensione orale, un adattatore in plastica (polietilene a bassa densità), un dosatore orale in plastica da 3 ml (graduazione da 0,1 ml) e un dosatore orale da 10 ml (graduazione da 0,5 ml) (corpo e stantuffo: polipropilene; anello di guarnizione a base di silicone) e un bicchiere graduato in plastica (polipropilene).
French: Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n'avaient pas été traités par Tamiflu.
Italian: Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu.
French: Préparer la forme liquide de Tamiflu au domicile
Italian: Preparazione di Tamiflu in forma liquida a domicilio
French: A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population, une augmentation de 10,8 % du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
Italian: In questa popolazione, al 6° giorno (ultimo giorno di trattamento) il volume di espirazione forzata nel primo secondo (FEV1) è risultato aumentato del 10,8 % nel gruppo trattato con oseltamivir rispetto al 4,7 % nel gruppo placebo (p = 0,0148).
French: * Ce tableau ne contient pas tous les poids corporels possibles dans cette population.
Italian: 10 ml * La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu sospensione orale.
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les enfants âgés de plus de 1 an et chez les adultes qui ont montré que la posologie en prophylaxie correspondant à la moitié de la posologie journalière du traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition).
Italian: Questa si basa sui dati clinici ottenuti in bambini di età >1 anno e negli adulti che dimostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà di una dose giornaliera utilizzata per il trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all'esposizione).
French: Le profil de sécurité d'emploi de Tamiflu est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par Tamiflu ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par Tamiflu ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
French: Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Italian: Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.
French: Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon les tableaux de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra riportata) per ogni paziente.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif.
Italian: In studi pre- e post-natali nel ratto è stato osservato un prolungamento della durata del parto alla dose di 1.500 mg/kg/die: il margine di sicurezza tra l'esposizione umana e la più alta dose priva di effetto (500 mg/kg/die) nel ratto è di 480 volte per oseltamivir e 44 volte per il metabolita attivo.
French: Du fait de l'activité extracellulaire de la neuraminidase, le carboxylate d'oseltamivir est distribué dans tous les sites de prolifération du virus.
Italian: Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, oseltamivir carbossilato si distribuisce a tutti i siti in cui si diffonde il virus dell'influenza.
French: Pour des doses plus élevées, la seringue de 10 ml doit être utilisée.
Italian: Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 ml.
French: Aucune étude clinique de prophylaxie chez les enfants agés de moins de 1 an n'a été réalisée.
Italian: Studi clinici di profilassi nei lattanti di età <1 non sono stati effettuati.