FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit on suositeltavaa arvioida vuosittain (ks. kohta 5.1).
Danish: Det anbefalede AMGEVITA induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Amgevita-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
Danish: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti,
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Finnish: *p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Danish: Placebo N = 166
Finnish: Lumelääke N = 166
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaatti-yhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Danish: Fase Åben indkøringsfase uge
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientens vægt
Finnish: Amgevita-annos Crohnin tautia sairastaville lapsipotilaille Potilaan paino
Danish: Placebo N = 74
Finnish: Lumelääke N = 74
Danish: Tag altid AMGEVITA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
Finnish: Amgevita-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Danish: 20 mg hver anden uge
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti
Danish: ● Genbrug ikke den brugte injektionssprøjte.
Finnish: ● Älä käytä käytettyä ruiskua uudelleen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Placebo/MTX (N = 37)
Finnish: Lume/MTX (N = 37)
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Danish: 15 kg til < 30 kg
Finnish: 15 kg -< 30 kg
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg:n adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden),
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Danish: • hjertetilfælde,
Finnish: • sydänkohtaus
Danish: Tabel 3.
Finnish: Taulukko 3.
Danish: ● Kanylebøtte
Finnish: • korvatulehdukset
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Danish: Adalimumab/ MTX n = 268
Finnish: Adalimumabi/MTX n = 268
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger
Finnish: Tehokkuustulokset Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Danish: Tabel 6.
Finnish: Taulukko 6.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), Urticaria,
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1), nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1), kutina
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Amgevitan suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Finnish: Aikuisten Crohnin tauti
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Finnish: Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon.
Danish: 10 mg hver anden uge
Finnish: 10 mg joka 2. viikko
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Finnish: 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70 -vasteen.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke,
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne patienter med nonradiografisk aksial spondyloartritis var den gennemsnitlige (±SD) dal-koncentration ved steady state i uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Finnish: Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1164/002 - pakning med 1
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/002 - 1 kpl
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-salpaajia, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte penne.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä kynää.
Danish: • kvalme og opkastning,
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten,
Finnish: • sappirakon tulehdus, sappikivet
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Finnish: ≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Danish: Placebo (N = 28)
Finnish: Lume (N = 28)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 20 mg ruisku
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
Danish: Placebo n=110
Finnish: Lume n = 110
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Finnish: Adalimumabia annettiin ihonalaisina injektioina 20 mg:n tai 40 mg:n annoksina siten, että adalimumabia annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin lumevalmisteen kanssa 26 viikon ajan; lumevalmistetta annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
Finnish: ● Älä poista esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Finnish: Jos vasteesi Amgevita-annostukselle 40 mg joka toinen viikko ei ole riittävä, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Danish: Efter 10 år, blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-salpaajahoitoa.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)*
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Finnish: • alhaiset veren valkosoluarvot
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Finnish: Amgevitaa käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Danish: Adalimumab/ MTX (N 38)
Finnish: Adalimumabi/ MTX (N = 38)
Danish: NL-4817 ZK Breda
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Finnish: Näistä potilaista 37 (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.