FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trevaclyn war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
German: Es wurde gezeigt, dass Laropiprant wirkungsvoll Nicotinsäure-induzierte Flushsymptome reduziert.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschwäche, Myalgie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular, mialgia.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los sujetos que recibieron esta dosis tan alta fueron las esperadas para una dosis alta de ácido nicotínico y consistieron en: sofocos, cefalea, prurito, náuseas, mareos, vómitos, diarrea, dolor o malestar epigástrico y abdominal y dolor de espalda.
German: Nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.
Spanish: Con Trevaclyn y/u otros productos con ácido nicotínico, durante la experiencia tras la comercialización, también se ha comunicado erupción vesicular.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Trevaclyn.
German: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Spanish: Diarrea, dispepsia, náusea, vómitos
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Trevaclyn mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Trevaclyn se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo, cefalea, parestesia
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Trevaclyn ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de sofocos de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Trevaclyn disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de sofocos permaneció constante (después de la semana 6).
German: Bei gesunden Probanden, die Trevaclyn erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Trevaclyn allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Trevaclyn, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de sofocos inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Trevaclyn en monoterapia (ver sección 4.8)
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
German: Trevaclyn enthält Lactose.
Spanish: Trevaclyn contiene lactosa.
German: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Spanish: Elevaciones de la CK (≥ 10 X LSN), bilirrubina total, reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann.
Spanish: No se sabe si Trevaclyn afecta al feto.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de sofocos notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron menos sofocos que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
German: Trevaclyn enthält Lactose
Spanish: Trevaclyn contiene lactosa
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: EU/1/08/458/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Trevaclyn con o sin una estatina.
German: Wenn während der Behandlung mit Trevaclyn und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Trevaclyn con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Trevaclyn signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Trevaclyn presentaron sofocos de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trevaclyn beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn
German: Die Anwendung von Trevaclyn bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Trevaclyn en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.
German: EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: EU/1/08/458/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/458/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
German: Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
German: Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Trevaclyn behandelt wurden, ab.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los sofocos de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Trevaclyn durante el estudio disminuyeron.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con los sofocos (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Trevaclyn, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Spanish: Suplementos que contienen ácido nicotínico: No se ha estudiado la administración concomitante de Trevaclyn y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
German: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Trevaclyn al día.
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Spanish: Para reducir la posibilidad de presentar sofocos, no deben tomarse bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni comer comidas picantes cuando se ingiera el medicamento.
German: Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
German: Leberinsuffizienz Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Spanish: Insuficiencia hepática Trevaclyn: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: Trevaclyn: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Trevaclyn, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Trevaclyn al día.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Trevaclyn fortgesetzt werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
German: Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1.601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1 %) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
Spanish: Además de los sofocos, a continuación se enumeran las reacciones adversas clínicas notificadas por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con Trevaclyn en ≥ 1 % de los pacientes tratados con Trevaclyn en monoterapia (n = 947) o en combinación con una estatina (n = 1.601) y las reacciones adversas clínicamente significativas (< 1 %) que se produjeron durante un máximo de un año.
German: Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Por tanto, Trevaclyn debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Spanish: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Spanish: No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Trevaclyn pasa a la leche materna.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: Debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, porque el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
German: Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Spanish: Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel.
German: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3Fachen des oberen Normwertes in Folge), Nüchternblutzucker, Harnsäure (siehe unten)
Spanish: Elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas, ácido úrico (ver más adelante)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, edema bucal, eructos, úlcera péptica.
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Spanish: Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Trevaclyn 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Trevaclyn en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Trevaclyn 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Trevaclyn.
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Trevaclyn se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Trevaclyn en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad tipo I. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración de la tolerancia a la glucosa, gota.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, escalofríos, edema facial, edema generalizado, dolor, edema periférico.