FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Icelandic: öryggi og verkun TAKHZYRO sem fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir köst arfgengs ofsabjúgs var metið í opinni HELP framhaldsrannsókn.
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Icelandic: g) Skrúfaðu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Lithuanian: Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra Jūsų vartojamas vaistas.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Lithuanian: Visus panaudotus švirkštus ir adatas dėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Icelandic: Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í höndum og fótum, andliti, augnlokum, vörum eða tungu, barkakýli, sem getur gert öndun erfiða kynfærum
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Lithuanian: Skirta ištraukti vaisto tirpalą iš flakono į švirkštą.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Lithuanian: Lanadelumabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Lithuanian: Lanadelumabas pastoviai kontroliuoja kalikreino aktyvumą plazmoje ir taip riboja bradikinino susidarymą pacientams, sergantiems PAE.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Lithuanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Lithuanian: Lanadelumabo farmakokinetikai, skiriant iki 400 mg dydžio dozes, būdingas tiesinis dozės-ekspozicijos atsakas ir atkartojama ekspozicija leidžiant po oda iki 12 mėnesių.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Lithuanian: *Lanadelumabas pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Icelandic: *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið gulleit.
Lithuanian: 3 ml švirkštas
Icelandic: 3 ml sprautu
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Lithuanian: Vidutinis PAE priepuolių dažnio sumažėjimas visose TAKHZYRO gydymo grupėse buvo didesnis nei placebo grupėje, nepriklausomai nuo pradinio IPG, laringinių priepuolių arba priepuolių dažnio per įvadinį laikotarpį.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lanadelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Kam TAKHZYRO vartojamas
Icelandic: Við hverju TAKHZYRO er notað
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono a) Prisukite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono prie 3 ml švirkšto.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO
Icelandic: Sprautaðu TAKHZYRO
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun lanadelúmabs Flokkun eftir líffærum
Lithuanian: d) Išimkite flakoną iš pakuotės.
Icelandic: d) Taktu hettuglasið úr umbúðunum.
Lithuanian: 18 dydžio adata buku galu ištraukimui iš flakono; 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata.
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa gjafanál (inndælingarnál).
Lithuanian: • 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata
Icelandic: • 27G x ½ tommu (0,4 x 13 mm) inndælingarnál
Lithuanian: Visose TAKHZYRO gydymo grupėse užfiksuotas gyvenimo kokybės sergant angioedema klausimyno (AE-QoL) bendrojo ir sričių (funkcionavimo, nuovargio / nuotaikos, baimės / gėdos ir mitybos) balų pagerėjimas, lyginant su placebo grupe.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Lithuanian: *Padidėjęs jautrumas apima niežėjimą, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Icelandic: Þú sjálf/ur eða umönnunaraðili getið gefið inndælinguna.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þannig að loftið fari aftur í hettuglasið, þar til lausnin er komin efst í sprautuna.
Lithuanian: 300 mg kas 2 sav.
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti
Lithuanian: Įvykus staigiam PAE priepuoliui, reikia skirti individualiai pritaikytą gydymą patvirtintu gelbstimuoju vaistiniu preparatu.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Lithuanian: Kadangi IgG monokloniniai antikūnai šalinami daugiausiai viduląstelinio katabolizmo būdu, nemanoma, kad inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas galėtų turėti įtakos lanadelumabo klirensui.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Lithuanian: Dažnio koeficientas yra PAE priepuolių dažnių per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį koeficientas.
Icelandic: Tíðnihlutfallið er hlutfall af tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu.
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kurioje susidariusi kraujosruva, kuri patinusi arba skausminga.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru mislitaðar eða innihalda agnir.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Icelandic: Ekki fjarlægja gúmmítappann.
Lithuanian: Buvo tiriamas lanadelumabo poveikis lytiškai subrendusių krabaėdžių makakų vaisingumui.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: spiritu suvilgytų servetėlių; aštrių atliekų talpyklės panaudotiems flakonams, adatoms ir švirkštams.
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia TAKHZYRO dozę, jam turi būti nurodyta kuo greičiau dozę susileisti, išlaikant tarp dozių mažiausiai 10 dienų intervalą.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
Lithuanian: Prieš vartojant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Lithuanian: Pastaba.
Icelandic: rannsókninni.
Lithuanian: Registravimas
Icelandic: Skrásetning
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
Lithuanian: Tvirtindami adatą prie švirkšto, nenuimkite adatos dangtelio.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Lithuanian: 300 mg kas 4 sav.
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono 3. Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu 4.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina 4. Veldu og undirbúðu stungustað
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Icelandic: Komárom, 2900
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2%) arba II (32,1%) funkcinės klasės sutrikimas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).