FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Slovak: 1. Čo je Portrazza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu 3. Ako užívať Portrazzu
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Portrazza terapijas laikā vai pēc tās beigām uz Jums attiecas kāds no šādiem nosacījumiem (vai neesat pārliecināts par to):
Slovak: Súhrn údajov o účinnosti (populácia ITT - intent-to-treat)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums (ITT populācija)
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
Latvian: Sagaidāmā ekskrēcija pienā un perorālā uzsūkšanās ir zema.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Slovak: Portrazza je určená iba na intravenózne použitie.
Latvian: Portrazza ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu Jums piemērotāko kontracepciju.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Latvian: EGFR ekspresija audzējā tika pierādīta, ja atklāja vismaz vienu krāsotu šūnu.
Slovak: Portrazza nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Portrazza nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācijā izmantots šāds iedalījums:
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Latvian: Portrazza var izraisīt arī izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Slovak: Na predávkovanie necitumumabom nie je známe žiadne antidotum.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā ar mērkaķiem tika novērota devas atkarīga atgriezeniska toksiska ietekme uz ādu.
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
Latvian: Iepriekš ieplānota pētnieciska analīze, kas tika veikta pēc primārās analīzes, noteica klīniskās efektivitātes galarezultātu atkarībā no EGFR proteīna ekspresijas pakāpes audzējā.
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10);
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
Slovak: Portrazza sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ju nemajú užívať ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Slovak: Lekársky slovník pre regulačné činnosti;
Latvian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Latvian: Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai.
Slovak: Platí to pre lieky získané bez predpisu aj pre rastlinné prípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai nepieciešami kādi profilaktiski pasākumi vai agrīna ārstēšana.
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
Latvian: Portrazza un gemcitabīnu ievadīja katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. un 8. dienā, bet cisplatīnu - katra 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Portrazza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
Latvian: Aptuveni 5 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas būs smagas.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Latvian: Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
Latvian: Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní necitumumabu tehotným ženám.
Latvian: Dati par necitumumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentu, tādēļ necitumumabs no mātes var nonākt augļa organismā tā attīstības laikā.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku modeļiem, epidermālā augšanas faktora receptors (EGFR) ir iesaistīts prenatālā attīstībā un embrija attīstības laikā var būt absolūti nepieciešams normālai organoģenēzei, proliferācijai un diferenciācijai.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
Slovak: V priebehu času, po ukončení liečby Portrazzou väčšina týchto nežiaducich účinkov obvykle vymizne.
Latvian: Vairums šo blakusparādību pēc Portrazza terapijas beigām ar laiku parasti izzūd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, či sa neprejavia vedľajšie účinky.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē necitumumaba farmakokinētiku, savukārt KL un izkliedes tilpuma korelācija ar ķermeņa masu bija mazāk nekā proporcionāli pozitīva.
Slovak: Počas liečby Portrazzou sa môžu objaviť reakcie spojené s podaním infúzie.
Latvian: Portrazza terapijas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
Latvian: Ietekme uz ādu atbilda jau zināmajai EGFR inhibitoru grupas ietekmei.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
Latvian: Necitumumabs ir rekombinanta, cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas in vitro ar augstu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 1 (EGFR) un bloķē liganda saistīšanas vietu, tā bloķējot receptora aktivāciju ar visiem zināmajiem ligandiem un nomācot turpmākos bioloģiskos procesus.
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
Latvian: Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovak: Necitumumab vykazuje klírens závislý od koncentrácie.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Slovak: U pacientov starších ako 70 rokov sa nepreukázal celkový rozdiel v účinku.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 70 gadiem dažādās terapijas grupās efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
Latvian: Par ādas reakcijām ziņoja aptuveni 78 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā aknes veida izsitumi, aknes veida dermatīts, sausa āda, nieze, ādas plaisas, paronīhija un plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Latvian: 33 ImClone Drive
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Latvian: Ieteicamā Portrazza deva ir 800 mg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP), par kurām bija ziņots pacientiem ar plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai necitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s necitumumabom nebola ovplyvnená farmakokinetika gemcitabínu/cisplatiny a pri súčasnom užívaní s gemcitabínom/cisplatinou nebola ovplyvnená farmakokinetika necitumumabu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija ādas reakcijas, venozās trombembolijas komplikācijas un novirzes laboratoriskajos izmeklējumos (hipomagnēmija un pēc albumīna koriģēta hipokalcēmija).
Slovak: Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Ja Portrazza šķīdums infūzijām sagatavots atbilstoši norādījumiem, tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Slovak: Ak sa pripravený dávkovací roztok necitumumabu nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplotách 2°C až 8°C po dobu nepresahujúcu 24 hodín alebo sa môže uchovávať pri teplotách 9°C až 25°C najviac 4 hodiny.
Latvian: Ja devas ievadīšanai sagatavotais necitumumaba šķīdums netiek izlietots tūlīt, to drīkst uzglabāt 2 oC līdz 8 oC temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām vai arī 9 oC līdz 25 oC temperatūrā ne ilgāk par 4 stundām.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Slovak: Po odklade podania dávky sa môže znovu objaviť hypomagnezémia toho istého stupňa alebo horšia.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania v priebehu používania a podmienky pred použitím roztoku zodpovedá používateľ a čas nemá byť za normálnych okolností pri teplotách 2 - 8°C dlhší ako 24 hodín alebo pri teplotách 925 ºC najviac 4 hodiny.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots tūlīt, tā uzglabāšanas ilgums un apstākļi līdz lietošanai ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai līdz 4 stundām temperatūrā no 9 oC līdz 25 oC.
Slovak: b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
Latvian: b Tabulā atspoguļots NBP biežums pētāmās terapijas ķīmijterapijas posmā, kurā Portrazza+GC tieši salīdzināja ar GC.
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
Latvian: Pilnīgi pārtraukt zāļu ievadīšanu, ja pacientam rodas 3. pakāpes ādas indurācija/fibroze
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj arī: o zāļu apraksts,
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Slovak: Aktivácia EGFR bola v korelácii s malígnou progresiou, indukciou angiogenézy a inhibíciou apoptózy alebo bunkovej smrti.
Latvian: EGFR aktivācija tikusi saistīta ar ļaundabīgu progresēšanu, angioģenēzes ierosināšanu un apoptozes vai šūnas bojāejas inhibīciju.
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Latvian: In vivo pētījumi no šūnu līnijām iegūtos cilvēka vēža, tajā skaitā nesīkšūnu plaušu karcinomas, ksenotransplantātu modeļos, liecina, ka necitumumabam piemīt pretaudzēju aktivitāte gan monoterapijā, gan kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú ADR uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.