FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m hver 3. uke.
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%);
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Romanian: Infecţii (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Romanian: La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaxel.
Romanian: Flacon cu solvent apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaxel.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Romanian: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %);
Romanian: Ambalajul primar Conținutul
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la 31 octombrie 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Romanian: Niciuna dintre aceste creșteri ale frecvenței nu a atins o diferență de 10% față de brațul de control.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Romanian: a Provenite din studiul GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Un total de 790 pacienți de sex masculin au fost repartizați în cele 2 grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Zentiva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: 5 cicluri.
Norwegian Bokmål: 5 behandlingssykluser.
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Romanian: • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană (luni) Toți pacienții
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Romanian: Studiul CHAARTED
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Romanian: Vârstnici
Norwegian Bokmål: Eldre:
Romanian: ** răspunsul privind PSA: răspunsul privind Prostate-Specific Antigen: valoarea PSA <0,2 ng/ml determinată prin două analize consecutive, la cel puțin 4 săptămâni distanță.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Romanian: • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
Romanian: Persoane vârstnice Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
Romanian: Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
Romanian: Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Romanian: Studiul STAMPEDE
Norwegian Bokmål: STAMPEDE-studien
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal, nu a fost semnificativă statistic faţă de grupul martor cu mitoxantronă.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantrongruppen.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Norwegian Bokmål: Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/risc al TAC, comparativ cu
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Romanian: Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.
Romanian: Cu toate că majoritatea cazurilor au survenit în timpul primului sau celui de-al doilea ciclu de tratament care conține docetaxel, enterocolita poate apărea în orice moment și poate duce la deces chiar din prima zi de apariție.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusenrunden med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Romanian: • febră sau frisoane
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvenţă necunoscută).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter ≥ 65 år i docetakselarmen rapporterte hypersensitivitetsreaksjoner, nøytropeni, anemi, væskeretensjon, dyspné og neglforandringer sammenlignet med pasienter under 65 år.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>95%).
Norwegian Bokmål: Docetaksel viser høy proteinbinding (> 95 %).
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Romanian: Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom Docetaxel Zentiva-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Romanian: • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Romanian: Un total de 1776 pacienți de sex masculin au fost repartizați în brațele de tratament de interes:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1776 mannlige pasienter ble allokert til de aktuelle behandlingsarmene:
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Romanian: • TDA singur
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Zentiva.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 20. april 2007
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
Norwegian Bokmål: Du kan også få influensalignende symptomer samtidig, som feber, frysninger eller verkende muskler.)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Romanian: Rata de supravieţuire după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8 års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10 års oppfølging.
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări de vedere tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke senere enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Romanian: • 545 pacienți (studiul STAMPEDE) tratați cu docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
Romanian: 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel monoterapi).