FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Italian: La malattia da siero si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (2% dei pazienti; 6 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (0,6% dei pazienti; 1 episodio in una durata media del trattamento di 28 mesi).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola da 20 mg contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
English: Palynziq 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
English: • 1 bandage
Italian: • 1 cerotto
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Italian: L'angioedema si è verificato con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (6% dei pazienti; 27 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuito nella fase di mantenimento (3% dei pazienti; 10 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
English: C4 decreased5
Italian: Fattore del complemento C4 ridotto5
English: 10 mg once weekly
Italian: 10 mg una volta alla settimana
English: ≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively.
Italian: rispettivamente entro 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di pegvaliase in 1 mL di soluzione.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegvaliase
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Italian: −965 micromol/L al Mese 24 e −913 micromol/L al Mese 36.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco): Ogni scatola da 2,5 mg contiene 1 siringa preriempita.
English: Palynziq 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Palynziq 2,5 mg preparazione iniettabile pegvaliase s.c.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg di pegvaliase in 1 mL di soluzione.
English: How to store Palynziq
Italian: Come conservare Palynziq
English: Palynziq 20 mg once daily3
Italian: Palynziq 20 mg una volta al giorno³
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Palynziq 20 mg preparazione iniettabile pegvaliase s.c.
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Italian: Verificare eventuale arrossamento, tumefazione o dolorabilità nella sede di iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Palynziq 10 mg preparazione iniettabile pegvaliase s.c.
English: If you stop taking Palynziq
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco): Ogni scatola contiene 1 siringa preriempita.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita da 10 mg contiene 10 mg di pegvaliase in 0,5 mL di soluzione.
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita da 2,5 mg contiene 2,5 mg di pegvaliase in 0,5 mL di soluzione.
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg (stantuffo verde): Ogni scatola da 10 mg contiene 1 siringa preriempita.
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg:
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/001 siringa preriempita da 2,5 mg
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Italian: Punteggio di disattenzione medio (DS)
English: Palynziq 40 mg once daily3
Italian: Palynziq 40 mg una volta al giorno³
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg (stantuffo verde): Ogni scatola contiene 1 siringa preriempita.
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Throat tightness or choking feeling
Italian: Tensione della gola o sensazione di soffocamento Difficoltà a deglutire o a parlare
English: Starting Palynziq
Italian: Inizio di Palynziq
English: Injection site reactions
Italian: Reazione in sede di iniezione³
English: INJECTING PALYNZIQ
Italian: INIEZIONE DI PALYNZIQ
English: Inject Palynziq
Italian: Iniezione di Palynziq
English: Maintenance3
Italian: Mantenimento³
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/002 siringa preriempita da 10 mg
English: 2.5 mg twice weekly
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
English: Serum sickness3
Italian: Acido trans-cinnamico
English: Arthralgia3
Italian: Artralgia³
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegvaliase
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
English: MA (EU) Number Invented name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Italian: I paragrafi aggiornati del modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifica, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Italian: Altri componenti includono metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.