FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Slovak: Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Slovak: Pri zastavení dávkovania, účinné látky lieku budú v tele pretrvávať ešte týždne.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje cukor, ktorý môže byť škodlivý pre Vaše zuby.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady idiosynkratickej hepatitídy.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Slovak: Tieto symptómy obvykle samy vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Slovak: Z týchto nežiaducich udalostí, 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom, bolo závažného charakteru.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov pravdepodobne vymizne s pokračovaním liečby.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
Slovak: Po opakovanom podaní však môže byť pozorované zvýšenie rovnovážnych plazmatických koncentrácií.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Slovak: Keďže môže trvať 3 až 4 týždne po liečbe fluoxetínom, kým sa Vaša choroba zlepší, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby dôkladne sledovať.
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Slovak: Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže pokračovať s dávkovaním nastaveným podľa jednotlivého pacienta.
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Slovak: Význam týchto údajov na depresívne dieťa nie je možné stanoviť, avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil vykonať ďalšie štúdie, v ktorých bude skúmať mechanizmus týchto účinkov.
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Slovak: Deti s nižšou hmotnosťou:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia):
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Slovak: Klinické vyhodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Slovak: Týka sa to aj prípadu, ak sa fluoxetín užíval v predošlých 5 týždňoch.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
Slovak: Osamotené prípady retardácie rastu boli hlásené aj pri klinickom použití.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Slovak: Niektoré prípady boli možno spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
Slovak: Dávky vyššie ako 80 mg/deň neboli systematicky vyhodnotené.
Dutch: • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodenia a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou).
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Slovak: Táto sa najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06A B03
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Slovak: Tento rozdiel vo veľkej miere súvisí s telesnou váhou.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Slovak: Obvykle sa vyskytnú už počas prvých dní po vysadení liečby.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Slovak: Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Slovak: Hoci sa u fluoxetínu nepreukázalo, že by ovplyvňoval psychomotorický výkon u zdravých dobrovoľníkov, každý psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok alebo schopnosti.
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Slovak: Hoci neexistujú systémové štúdie na zodpovedanie otázky, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OKP (Obsedantno-kompulzívna porucha) je chronickým ochorením a je rozumné zvážiť u reagujúcich pacientov pokračovanie nad 10 týždňov.
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Slovak: Účinnosť v skúškach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (taká, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3-5 týždňov a ktorej depresia čeliac značnej starostlivosti pretrvávala).
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Slovak: Prozac je v súčasnosti schválený na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky terapie a tiež rýchlosti znižovania dávky.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Slovak: Oneskorenie sexuálnej zrelosti sa vyskytlo u samcov (10 a 30 mg/kg/deň) a samičiek (30 mg/kg/deň).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Slovak: U oboch štúdií pacienti splnili kritériá pre stredne ťažkú až ťažkú depresívnu epizódu (DSM-III alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach praktickými detskými psychiatrami.
Dutch: De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met het voortschrijden van de behandeling in intensiteit en frequentie verminderen en leiden in het algemeen niet tot beëindiging van de behandeling.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Slovak: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Dutch: De combinatie van behandeling met SSRI's en het gebruik van alcohol wordt echter afgeraden.
Slovak: Napriek tomu, kombinácia liečby pomocou SSRI a alkohol sa neodporúča.
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Slovak: Použitie s triptánmi prináša ďalšie riziko koronárnej vazokonstrikcie a hypertenzie.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: Starí ľudia: Kinetické parametre u zdravej starej populácie sa v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Slovak: Kapsuly aj kvapalná lieková forma sú bioekvivalentné.
Dutch: Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
Slovak: Váš lekár má posúdiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli sponzorované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku (HCJE a X065) a boli hodnotené pri schvaľovaní zmeny v rámci procesu vzájomného uznávania.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S.
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
Slovak: Užívanie (Vymyslený názov)® s jedlom a nápojmi
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie možného výskytu mánie/hypománie.
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Slovak: Aktívne uhlie, ktoré sa môže použiť spolu so sorbitolom, môže byť rovnako alebo viac účinné ako vracanie alebo výplach.
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
Slovak: U pacientov s vážnym ochorením pečene sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Slovak: Väčšina hlásení bola spojená so staršími pacientmi a pacientmi, ktorí užívajú diuretiká alebo ináč „objemovo vyprázdnenými".
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Slovak: Ak na základe klinickej potreby sa aj tak prijme rozhodnutie o liečbe, takého pacienta treba starostlivo sledovať, či sa neobjavia suicidálne symptómy.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Slovak: Liečba má byť zahájená a má prebiehať pod dohľadom odborníka.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Slovak: Potom ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Liečbe fluoxetínom sa treba vyhnúť u pacientov s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.
Dutch: Een andere studie in juvenile muizen (behandeld op postnatale dagen 4 tot 21) liet zien dat remming van de serotonine drager langdurige effecten had op het gedrag van de muizen.
Slovak: Iná štúdia u mladých myší (liečených v dňoch 4 až 21 po narodení) preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce účinky na chovanie myší.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
Dutch: Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Slovak: Na zdôvodnenie obmedzenia liečby na pacientov, ktorí sú podobní pacientom zaradeným do štúdie, bola indikácia obmedzená na pacientov bez odpovede na niekoľko psychoterapeutických sedení a na pacientov, ktorí sa budú liečiť v kombinácii s psychoterapiou.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Slovak: • inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie).
Dutch: • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
Slovak: • pocity slabosti, driemotu alebo zmätok väčšinou u starších ľudí a u (starších) ľudí na diuretikách
Dutch: Depressieve episoden.
Slovak: Depresívne epizódy.
Dutch: (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast)
Slovak: Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie)
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met een depressieve periode.
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Slovak: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte takéto pocity, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Slovak: V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
Dutch: Door de hogere plasma spiegels in kinderen met een laag gewicht kan het therapeutisch effect met een lagere dosering bereikt worden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Slovak: • máte problémy so srdcom
Dutch: Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen: MAOI-B (selegeline): risico van serotoninesyndroom.
Slovak: Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: Inhibítor MAO-B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
Slovak: Čo sa týka emočného chovania, ťažkosti vo vedení klinickej štúdie zahŕňajú problémy s definovaním a meraním výsledného parametra (emočné chovanie) a problémy týkajúce sa určenia vhodnej kontrolnej skupiny.
Dutch: Indien één van beide vertraagd is, dient verwijzing naar een kinderarts overwogen te worden.
Slovak: Ak sa jeden z nich spomalí, treba zvážiť konzultáciu s pediatrom.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Slovak: Výsledky tejto štúdie by preukázali, či fluoxetín má vplyv na os HHG u mladých potkanov
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0,002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P<0,001.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders worden geïnformeerd over de noodzaak te controleren of zich bij patiënten verschijnselen voordoen die verband houden met de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag, worden aangescherpt in de productinformatie,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
Dutch: Er is minimale ervaring van klinisch onderzoek met dagelijkse doseringen hoger dan 20 mg.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Slovak: Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) u mentálnej bulímie nebola preukázaná.
Dutch: De derde studie werd gesponsord door het National Institute of Mental Health (NIMH) en betrof de behandeling van adolescenten met depressie (de Treatment of Adolescents with Depression Study - TADS).
Slovak: Institute of Mental Health, NIMH)štúdia s názvom Liečba dospievajúcich s depresiou (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).