FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
German: Der Antragsteller wurde eingeladen, am 15. Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
German: Die Notwendigkeit von Daten über die Anwendung beim Menschen wurde ebenfalls diskutiert - vor allem im Hinblick auf mindestens die ersten drei Stunden, da In-vitro-Daten keine Voraussage bezüglich der Freisetzungsrate in menschlichem Blut zulassen.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
Portuguese: O Requerente discutiu estas questões nas suas respostas à Lista de Questões Pendentes (LdQP) da Consulta, da seguinte forma:
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
German: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl-Taxol) ist ein halbsynthetisches Taxan mit zytotoxischer antineoplastischer Wirkung.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
German: Darüber hinaus wurden die Robustheit der vorgelegten tierexperimentellen Daten sowie der Grad der Extrapolation von den In-vitro-Daten auf die In-vivoSituation beurteilt.
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
German: Der Antragsteller brachte überzeugende Argumente dafür vor, dass die kritische Mizellenkonzentration (CMC) im Plasma sehr viel höher ist als die häufig berichtete CMC in Wasser von 0,012 mM.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
German: Im Anschluss an die Infusion sind Wirkstoff und Hilfsstoffe im Plasma des Patienten hochgradig verdünnt.
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
German: • diese Annahme wird durch die nicht klinischen tierexperimentellen Daten gestützt;
Portuguese: • Esta hipótese é apoiada pelos dados não clínicos de estudos em animais;
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
German: Schlussendlich könne keine Zulassung empfohlen werden, solange der Antragsteller keine vergleichbaren pharmakokinetischen Profile in vivo beim Menschen nachweise.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível emitir um parecer positivo, a menos que o requerente conseguisse demonstrar a existência de perfis farmacocinéticos in vivo comparáveis em seres humanos.
German: Wie in der zweiten Runde dieses Befassungsverfahrens verdeutlicht ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Polysorbat-80-Mizellen noch bis zu drei Stunden nach der Infusion von Taxotere weiter vorhanden sind, was mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Docetaxel hätte.
Portuguese: Na segunda fase do presente procedimento de consulta, clarificou-se que é muito improvável que as micelas de polissorbato 80 continuem presentes durante 3 horas após a perfusão do Taxotere, com um possível efeito sobre a farmacocinética do docetaxel.
German: Die vermeintlich durch Polysorbat-80-Mizellen erhöhte freie Docetaxel-Fraktion scheint somit nicht gegeben zu sein und ist daher für die Praxissituation nicht relevant.
Portuguese: Por conseguinte, o aumento putativo da fracção de docetaxel livre devido às micelas de polissorbato 80 não parece existir e, assim, não parece relevante para a situação real.
German: Das Referenzarzneimittel ist Taxotere, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg und 80 mg) von Sanofi-Aventis Frankreich.
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
German: Die vorgeschlagene Formulierung ist angemessen gerechtfertigt (angestrebt wird eine vergleichbare Exposition gegenüber Docetaxel, während der Antragsteller keine Behauptung bezüglich eines verbesserten Nutzen/Risiko-Verhältnisses aufstellt).
Portuguese: A formulação proposta é justificada de forma adequada (no seu objectivo de obter uma exposição ao docetaxel comparável, não existindo a reivindicação de um perfil de benefício-risco superior pela parte do Requerente)
German: Gemäß dem „generischen" Prinzip sind unter solchen Bedingungen einer vergleichbaren Exposition keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und der Wirkstoff (Docetaxel)-bedingten Sicherheit zu erwarten.
Portuguese: O princípio "genérico" é de que, em condições de exposição comparável, não se espera que exista qualquer diferença em termos de eficácia e segurança relativamente à substância activa (docetaxel).
German: Das Nichtvorliegen von Sicherheitsproblemen durch diese Hilfsstoffe wurde ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Portuguese: A inexistência de questões de segurança relacionadas com estes excipientes foi também apoiada por dados de estudos em animais.
German: Darüber hinaus sind Polysorbat-80-Mizellen hochgradig instabil und werden aufgrund von Hydrolyse und Verstoffwechselung durch Plasma-Carboxyesterasen rasch abgebaut.
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
German: Aus diesem Grunde ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Docetaxel Teva Generics positiv.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.
German: Es wurden Bedenken dahingehend geäußert, dass die Formulierungen (CyclodextrinKomplexe gegenüber herkömmlichen Mizellen) unterschiedlich seien und dass die vorliegende generische Docetaxel-Formulierung noch nie beim Menschen angewendet worden sei.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Docetaxel Teva Generics und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Docetaxel Teva Generics e nomes associados (ver Anexo I).
German: Insofern sprach nach Auffassung des RMS die Anwendung unterschiedlicher Methoden zur Verhinderung einer Präzipitation von Docetaxel im Infusionsbeutel (d. h. Anwendung von HP-bCD-Aggregaten und Povidon K-12 im Falle von Docetaxel Teva Generics anstelle von PolysorbatMizellen im Falle von Taxotere) nicht gegen die Schlussfolgerung einer vergleichbaren Wirksamkeit, da sich diese Schlussfolgerung auf die finale Exposition gegenüber dem identischen WirkstoffDocetaxel - in beiden Formulierungen stützt.
Portuguese: Neste contexto, o EMR foi da opinião que o facto de se aplicar uma metodologia diferente para evitar a precipitação do docetaxel no saco de perfusão (i.e. uso de agregados de HP-b-CD e povidona K-12 no caso do Docetaxel Teva Generics em vez de micelas de polissorbato no caso do Taxotere) não compromete esta conclusão de eficácia comparável, já que esta se baseia na exposição final à mesma substância activa (docetaxel) em ambas as formulações.
German: Stützende Daten zur PD und PK aus Tiermodellen weisen auf eine Vergleichbarkeit der pharmakokinetischen (Ratte, Affe), pharmakodynamischen und toxikologischen Parameter von Docetaxel hin.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens war der Referenzmitgliedstaat (RMS) der Ansicht, dass in Anbetracht der vom Antragsteller vorgelegten In-vitro-Daten zur Proteinbindung nach der Infusion keine Unterschiede im Hinblick auf ungebundenes und proteingebundenes Docetaxel zu erwarten sind.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro de referência (EMR) considerou que, com base nos dados fornecidos pelo Requerente relativos à ligação in vitro a proteínas, não eram de esperar diferenças relativamente ao docetaxel ligado e não ligado a proteínas após a perfusão.
German: Die pharmazeutische Qualität von Docetaxel Teva Generics ist mit derjenigen von Taxotere vergleichbar.
Portuguese: A qualidade farmacêutica do Docetaxel Teva Generics é comparável à do Taxotere.
German: Unter Berücksichtigung aller über Docetaxel Teva Generics verfügbaren Informationen - der Daten des Antragstellers, der Belege aus der zur Stützung vorgelegten Literatur sowie der bei der mündlichen Erläuterung vorgebrachten Argumente - war der CHMP gleichwohl mehrheitlich folgender Auffassung: Der Antragsteller legte ausreichende Bestätigungen dafür vor, dass die systemische Wirkstoffexposition zwischen dem Innovatorpräparat Taxotere und Docetaxel Teva Generics tatsächlich identisch ist und daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls identisch ist.
Portuguese: Ainda assim, e tendo em consideração toda a informação disponível no caso do Docetaxel Teva Generics, i.e. os dados do requerente, a evidência da literatura de apoio apresentada e os argumentos apresentados nas explicações orais, a maioria do CHMP foi da opinião que o requerente fornece garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa, tanto no caso do Taxotere como do Docetaxel Teva Generics, é, de facto, a mesma e, por conseguinte, a segurança e eficácia relativas ao docetaxel serão igualmente as mesmas.
German: Die Hilfsstoffe Povidon K-12 und HP-b-CD, die in Docetaxel Teva Generics, nicht aber in Taxotere verwendet werden, sind auch als Bestandteile anderer Arzneimitteln bekannt, wobei in Bezug auf die Sicherheit keine Probleme zu erwarten sind.
Portuguese: Os excipientes povidona K-12 e HP-b-CD usados no Docetaxel Teva Generics, mas não usados no Taxotere, são conhecidos por se encontrarem presentes em outros medicamentos, e não se espera que existam questões de segurança.
German: Laut der QWP gilt es als nachgewiesen, dass Docetaxel in der Formulierung von Docetaxel Teva Generics von mehreren Cyclodextrin-Molekülen umgeben ist, so dass es sich eher um eine Ausschluss- als um eine Einschlussverbindung handelt, wobei zwischen Docetaxel und den CyclodextrinMolekülen nur schwache Wechselwirkungskräfte zu erwarten sind.
Portuguese: De acordo com o QWP, considera-se demonstrado que, na formulação do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel se encontra envolvido por uma série de moléculas de ciclodextrina, sendo, por isso, um complexo de exclusão em vez de um complexo de inclusão, esperando-se forças de interacção fracas entre o docetaxel e as moléculas de ciclodextrina.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat (CMS) war jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Daten nicht ausreichend seien, um ein vergleichbares Verhalten in vivo zu belegen.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções, os dados in vitro fornecidos eram insuficientes para demonstrar um comportamento in vivo semelhante.
German: Daten des molekularen Modellings, die die relativ schwache Affinität für HP-b-CD beschreiben, sowie eine hohe Bindungsaffinität für Plasmaproteine weisen darauf hin, dass die Plasmaproteinbindung der Motor für eine Verteilung von Docetaxel in der Blutbahn ist und dass HP-b-CD - wenn überhaupt - nur eine geringe Rolle spielt.
Portuguese: Os dados de modelos moleculares que descrevem a afinidade relativamente fraca ao HP-b-CD e a elevada afinidade de ligação às proteínas plasmáticas, indicam que a ligação às proteínas plasmáticas será a força motriz da distribuição do docetaxel na circulação sanguínea, existindo apenas - se de todo - um efeito reduzido do HP-b-CD.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
German: Da sich die Formulierung von Docetaxel Teva Generics von derjenigen des Originalpräparats unterscheide, könnten unterschiedliche Freisetzungseigenschaften und unterschiedliche pharmakokinetische Profile in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Uma vez que a formulação do Docetaxel Teva Generics é diferente da do medicamento originador, não é possível excluir a possibilidade de existirem diferentes características de libertação e perfil farmacocinético in vivo.
German: In Anbetracht der von dem Antragssteller vorgelegten Daten aus der Literatur wiesen jedoch einige Mitglieder des CHMP darauf hin, dass laut den Daten von Wang et al. (2010) die CMC von Polysorbat 80 in humanem Plasmaprotein nicht wesentlich größer war als der von Webster et al.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
German: Da sich die Darreichungsform der Docetaxel Teva Generics (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) von derjenigen des Referenzarzneimittels (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) unterscheidet, wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein Hybridantrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 mg und 80 mg gestellt.
Portuguese: Dado que a forma farmacêutica do Docetaxel Teva Generics (pó para solução para perfusão) difere da do medicamento de referência (concentrado para solução para perfusão), foi apresentado um pedido híbrido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pó e solvente para solução para perfusão, 20 mg e 80 mg, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
German: Daher vertrat der RMS die Auffassung, dass die vorgelegten In-vitro-Daten - gestützt durch die tierexperimentellen Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)ausreichen, um ein vergleichbares Verhalten in vivo nachzuweisen.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR considerou que os dados in vitro fornecidos, apoiados pelos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em animais, eram suficientes para demonstrar um comportamento in vivo comparável.
German: Mit Mittelpunkt der Diskussion standen daher die Fragen, ob die freie Fraktion unmittelbar nach einer Infusion von Taxotere bzw. Docetaxel Teva Generics identisch ist und ob die Geschwindigkeit, mit der Docetaxel aus den Mizellen in Taxotere bzw. aus dem HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics freigesetzt wird, ausreichend vergleichbar ist.
Portuguese: Por conseguinte, o ponto principal da discussão prendeu-se com o facto de a fracção livre imediatamente após a perfusão do Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics ser a mesma, e se o docetaxel é libertado a uma velocidade suficientemente idêntica das micelas do Taxotere e do HP-b-CD do Docetaxel Teva Generics.
German: Die Beurteilung für Docetaxel Teva Generics steht im Einklang mit früheren Anträgen für generische Docetaxel-Präparate, bei denen bekannte, aber andere Hilfsstoffe verwendet wurden.
Portuguese: A avaliação deste Docetaxel Teva Generics está alinhada com pedidos anteriores relativos a medicamentos genéricos de docetaxel, nos quais são utilizados excipientes conhecidos mas diferentes.
German: Veröffentlichte Daten belegen, dass die Konzentration von Polysorbat 80 nach einer Infusion von Taxotere in der Praxis auf Werte unterhalb der kritischen Mizellenkonzentration im Plasma unmittelbar während der Infusion abfällt.
Portuguese: Os dados publicados mostram que a concentração de polissorbato 80 a seguir à perfusão do Taxotere em doentes cai para um nível inferior à concentração de micelas crítica (CMC) no plasma imediatamente durante a perfusão.
German: Die Funktion der Hilfsstoffe Polysorbat 80 in Taxotere sowie von HP-b-CD und Povidon K12 in Docetaxel Teva Generics besteht darin Docetaxel aufzulösen, um eine Infusionslösung herzustellen, die lagerstabil ist und zu vermeiden, dass der Wirkstoff während der Lagerung, bei der Auflösung in ein Infusat und zu Beginn des Infusionsvorgangs an den Wänden des Behältnisses haftet oder ausfällt.
Portuguese: A função do excipiente polissorbato 80 no Taxotere e dos excipientes HP-b-CD e povidona K12 no Docetaxel Teva Generics é a de solubilizar o docetaxel para produzir uma solução para perfusão que permaneça estável quando armazenada e evitar que o composto activo se cole às paredes do recipiente ou se precipite durante o período de conservação, durante a diluição para a preparação da solução para infusão e durante o procedimento inicial de perfusão.
German: Als einen Punkt hob der Antragsteller u. a. hervor, dass die besprochenen Daten von Loos et al. Veränderungen bezüglich der freien Fraktion über einen klinisch bedeutsamen Konzentrationsbereich in vitro nicht stützen.
Portuguese: Um dos pontos destacados pelo requerente foi o facto de os dados de Loos et al revistos não apoiarem alterações na fracção livre em níveis de concentração in vitro clinicamente relevantes.
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
Portuguese: • Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro apontam para uma exposição ao docetaxel comparável obtida com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics;
German: Die Ergebnisse der In-vitro-Studien können nun - basierend auf einer sorgfältigen Bewertung der verfügbaren physikalischchemischen Daten zu diesem Sachverhalt, die in den Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt wurden - als den aktuellen Erwartungen entsprechend betrachtet werden.
Portuguese: Os resultados dos estudos in vitro podem ser agora considerados em linha com as expectativas actuais com base numa avaliação detalhada dos dados físico-químicos disponíveis sobre o assunto, tal como fornecida nas respostas à LdQP do procedimento.
German: In-vitro-Daten zur Proteinbindung, die im Verlauf des ersten Verfahrens, des CMD(h)Befassungsverfahrens und des aktuellen CHMP-Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass das Dissoziationsmuster und die Proteinbindung für Docetaxel aus Docetaxel Teva Generics und aus Taxotere bei klinisch maßgeblichen Konzentrationen vergleichbar ist.
Portuguese: Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro que foram apresentados durante o procedimento inicial, o procedimento de consulta do CMD(h) e o actual procedimento de consulta do CHMP indicavam uma semelhança no padrão de dissociação e na ligação a proteínas entre o docetaxel do Docetaxel Teva Generics e do Taxotere em concentrações clinicamente relevantes.
German: In Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe gab der RMS zu bedenken, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden.
Portuguese: No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, o EMR considerou que os diferentes excipientes povidona K12 e HP-b-CD são usados em outros medicamentos para utilização intravenosa e, por isso, já foram aplicados em seres humanos.
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
Portuguese: O objectivo da avaliação é averiguar se a exposição sistémica ao docetaxel com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics é igual.
German: • in Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe wurde davon ausgegangen, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden;
Portuguese: • No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, considerou-se que os excipientes diferentes, povidona K-12 e HP-b-CD, são usados em outros medicamentos para administração intravenosa e, por isso, já foram aplicados previamente em seres humanos.