FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Estonian: Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Estonian: Evoltra sisaldab soola
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Estonian: * = vt allpool ** Selles tabelis sisalduvad kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid vähemalt kaks korda (st 2 või enam reaktsiooni (1,7%)).
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Estonian: See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Estonian: Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Estonian: Kui te unustate Evoltra't kasutada
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Estonian: Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Estonian: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
Estonian: Samuti tuleb katkestada ravi klofarabiiniga, kui patsiendil tekib mistahes põhjusel hüpotensioon 5 manustamispäeva jooksul.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Estonian: Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél az emelkedett kreatininszint volt.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud renaalne toksilisus lastel oli kreatiniinitaseme tõus.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Estonian: Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises.
Hungarian: A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega läbiviidud klofarabiini toksilisuse uuringud on näidanud, et toksilisuse esmased sihtelundid olid kiiresti kasvavad koed.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Hungarian: PR = részleges remisszió
Estonian: PR (partial remission) = osaline ravivastus
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Estonian: • mitokondrite membraani purustamine koos tsütokroom C ja teiste proapoptootiliste tegurite vabastamisega, mis viib programmeeritud rakusurmani isegi mittejagunevate lümfotsüütide korral.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
Estonian: Lisaks esinesid kliinilistes uuringutes enamikul patsientidest ravi alustamisel hematoloogilised häired leukeemia manifestatsioonina.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali.
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷ Klofarabinnal kezelt, figyelembe vehető betegek száma
Estonian: • (CR-iga patsientide arv + CRp-ga patsientide arv) ÷ Klofarabiiniga ravi tingimustele vastanud ravitud patsientide arv
Hungarian: Az ALL különféle immun-fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre-B-sejteket és a T-sejteket.
Estonian: Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Hungarian: • Légzésfunkció, vérnyomás, folyadékegyensúly és testtömeg - az 5 napos klofarabin-adagolás során és közvetlenül az után.
Estonian: • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Hungarian: A végleges hígítási térfogat azonban változhat a beteg klinikai állapotától és a kezelőorvos döntésétől függően.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
Estonian: See oli aktiivne ka liikumatute lümfotsüütide ja makrofaagide suhtes.
Hungarian: Az Evoltra egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Evoltra on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Estonian: Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Estonian: Need on esinenud sagedamini 30 ravipäeva jooksul ja kombineeritud keemiaravi puhul.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Estonian: Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: Majdnem minden beteg (98%) legalább egy olyan mellékhatást tapasztalt, ami a vizsgáló szerint a klofarabinnal hozható kapcsolatba.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel (98%) tekkis vähemalt üks kõrvaltoime, mida uuringuarst pidas klofarabiiniga seotud kõrvaltoimeks.
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Estonian: • ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga < 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél, akiknél cytopaenia alakul ki, még gyakoribb ellenőrzést kell végezni.
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Estonian: Seepärast see tõenäoliselt ei oma koostoimet toimeainetega, mis tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivad või indutseerivad.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Estonian: Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Hungarian: A klofarabin-kezelésben részesülő betegeknél a következő paramétereket szigorúan monitorozni kell:
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida järgmisi parameetreid:
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
Estonian: Kuna aga klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi kaudu, ei ole neeruvälise elimineerumise teed praegu teada.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Estonian: Kui patsient ravi ajal klofarabiiniga rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Estonian: Nende toksilisuste sagedus sõltus nii manustatud klofarabiiniannusest kui ka ravi kestusest.
Hungarian: Plazmafehérje-kötés Szérum albumin Elimináció:
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.
Hungarian: A remisszió időtartama (hét)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalad)
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció az alapértéken rendeződött.
Estonian: Edasist ravi klofarabiiniga, tavaliselt madalama annusega, võib kaaluda pärast patsientide stabiliseerumist ja elundite normaalse funktsiooni taastumist.
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Hungarian: Két gyermek esetében (1,7%) a veno-occlusiv kórképet (VOD) összefüggésbe hozták a vizsgálati gyógyszerrel.
Estonian: Kaht teadet laste (1,7%) veno-oklusiivsete haiguste (VOD) kohta peeti uuringuravimiga seotuks.
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, és figyelembe veendő a korlátozott nátriumbevitelt előíró diétát tartó betegeknél.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Hungarian: Miután a klofarabin-kezelésnek az ember fogamzásképességére gyakorolt hatása nem ismert, adott esetben a családtervezést a beteggel meg kell beszélni.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
Hungarian: A klofarabin krónikus alkalmazását követően patkányokban hepatikus hatásokat figyeltek meg.
Estonian: Pärast klofarabiini kroonilist manustamist täheldati rottidel maksale avalduvaid mõjusid.
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid 61 patsiendist 58 (95%) saanud 2 kuni 4 erinevat sissejuhatavat raviskeemi ja 18/61 (30%) neist patsientidest oli teinud läbi vähemalt ühe hematoloogiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, lebegés-érzést vagy ájulás közeli állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Estonian: Kuid patsiente tuleb teavitada sellest, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a teratogenitást is (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Estonian: Soovitatav on ravi kohe katkestada, jälgida patsienti hoolikalt ja alustada sobivat toetavat ravi.
Hungarian: A cardialis mellékhatások többsége az első 2 ciklusban fordult elő.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Evoltrát, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Estonian: Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Estonian: Sagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Estonian: Kõige sagedasemad hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded klofarabiiniga ravitud patsientidel olid aneemia (83,3%; 95/114), leukopeenia (87,7%; 100/114), lümfopeenia (82,3%; 93/113), neutropeenia (63,7%; 72/113) ja trombotsütopeenia (80,7%; 92/114).
Hungarian: Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.
Hungarian: A betegek legnagyobb részénél (10/8) a pericardialis folyadékgyülemet és a pericarditist aszimptomatikusnak és az echokardiográfiás vizsgálat során klinikailag jelentéktelennek vagy kis jelentőségűnek ítélték.
Estonian: Enamikul patsientidest (8/10) loeti perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti asümptomaatiliseks ja ehhokardiograafilisel hindamisel kliiniliselt ebaoluliseks või väheoluliseks.
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
Estonian: Enamikul klofarabiinile reageerivatest patsientidest tekib ravivastus pärast 1 või 2 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Gyakori: tumor-lysis szindróma*
Estonian: Sage: tuumori lüüsi sündroom*
Hungarian: Ez ideig az embernek adott legnagyobb napi adag 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m2 5 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Hungarian: A genotoxicitás-vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem-aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO-sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud näitasid, et klofarabiin ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, kuid tekitas klastogeenseid mõjusid mitteaktiveeritud kromosoomide aberratsiooni testis hiina hamstri munarakkudes ja in vivo rottide mikronukleuste testis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Estonian: Kui Evoltra'ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.
Estonian: Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Estonian: Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.
Hungarian: Lehet, hogy az Evoltra nem megfelelő az Ön számára: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Estonian: Evoltra ei tarvitse teile sobida: - kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; - kui teil on või on olnud neeruhaigus; - kui teil on või on olnud maksahaigus; - kui teil on või on olnud südamehaigus.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda.