FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þar með talið 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón) virka sem sérstakir aldósterónblokkar og verkun þeirra er með bindingu í samkeppni við viðtaka saltstera sem er að finna í nýrum, hjarta og æðum.
Bulgarian: Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Við prófanir með hunda kom fram að langtímameðferð með aldósterónblokkum kemur í veg fyrir truflun á starfsemi vinstri slegla og dregur úr breytingum í vinstri slegli hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {number}
Icelandic: Lot {númer}
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði fyrir samtímis meðferð og á meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Bulgarian: Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
Icelandic: Fram getur komið skammtaháð stækkun á svæði innan nýrnahettubarkarins (adrenal zona glomerulosa) við stóra skammta.
Bulgarian: 180 таблетки
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Bulgarian: Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Icelandic: Þynnur - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Icelandic: 3 ár 2 mánuðir eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Bulgarian: Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона.
Icelandic: Lyfjagjöf með annað hvort deoxýbarksterahormónum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með spírónólaktóni getur dregið vægt úr natríumræsandi áhrifum (minnkaður útskilnaður natríums með þvagi) spírónólaktóns.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón hefur andhormónavirkni (gegn karlhormónum) er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem eru að stækka.
Bulgarian: Прочети листовката.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
Bulgarian: spironolactone 10 mg spironolactone 40 mg spironolactone 80 mg
Icelandic: Spírónólaktón 10 mg Spírónólaktón 40 mg Spírónólaktón 80 mg
Bulgarian: Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíumsterat
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Bulgarian: Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
Icelandic: Lyfjahvörf spírónólaktóns byggja á umbrotsefnum þess þar sem móðurefnasambandið er óstöðugt við prófun.
Bulgarian: Talc
Icelandic: Talkúm
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann „Aukaverkanir").
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Icelandic: Pappaaskja - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bulgarian: Spironolactone
Icelandic: Spírónólaktón
Bulgarian: Spironolactоne.
Icelandic: Spírónólaktón.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {number}
Icelandic: Lot : {númer}
Bulgarian: sugar Magnesium stearate
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Magnesíumsterat
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетка.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR))
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegu glasi.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
Icelandic: DÝRATEGNUND(IR)
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Icelandic: Þótt verkunin hafi ekki verið nákvæmlega skilgreind, ýtir aldósterón undir bandvefsmyndun í hjarta, breytingar í hjarta og æðum og æðakvilla.
Bulgarian: Средните Cmax от 382 μg/l и 94 μg/l са достигнати за първичните метаболити
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.
Bulgarian: Неизползваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu.
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Icelandic: Upptaka
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Icelandic: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið samtímis ACE-hemlum getur það verkað á móti áhrifum „aldósterónsflótta" (aldosterone escape).
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Icelandic: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga tafla með ljósbrúnum flekkum og þremur samhliða brotlínum, 17 mm að lengd.
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Icelandic: EU/2/07/074/005 (3 þynnur með 10 töflum) EU/2/07/074/006 (18 þynnur með 10 töflum)
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Icelandic: Svartir eða afrískættaðir
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
Bulgarian: Храна и напитки
Icelandic: Matur og drykkur
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Bulgarian: От седмица 9:
Icelandic: Frá viku 9:
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Icelandic: Sjúklingurinn úðar einu sinni í hvora nös
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að tala við ættingja eða náinn vin ef þú finnur fyrir þunglyndi og spyrja þá hvort þeir telji að þunglyndið sé að versna eða hvort þeir hafi áhyggjur af hegðun þinni.
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Bulgarian: Какво количество да използвате
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Icelandic: Þörf á áframhaldandi meðferð þarf að endurmeta reglulega.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Icelandic: ● Athugið skammtamælinn aftur til að tryggja að tækið sé tómt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú þurfir 1, 2 eða 3 nefúðatæki og hversu oft þú þarft að mæta til læknisins til þess að fá lyfið.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Bulgarian: Възраст, години
Icelandic: Aldur, ár
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Седмици 5-8:
Icelandic: Vika 5-8:
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Icelandic: Ekki undirbúa eða prófa fyrir notkun.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Icelandic: Gangið úr skugga um að skammtamælirinn sýni engar grænar doppur.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши дали може да използвате това лекарство или не.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum af japönskum uppruna Innleiðslufasi
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Icelandic: Samhliða meðferðinni á að hafa náið eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru í mikilli áhættu, og þá sérstaklega snemma í meðferðinni og í kjölfar skammtabreytinga.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Þú skalt forðast að borða 2 klukkustundum fyrir meðferð og ekki drekka vökva í 30 mínútur fyrir notkun lyfsins.
Bulgarian: 28 mg във всяко устройство
Icelandic: 28 mg í hverju tæki
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) обикновено е 20 до 40 минути след последната сесия на лечение със спрей за нос (вж. точка 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (клас III-IV по NYHA).
Icelandic: flokkur III-IV).
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако се чувствате като че ли не можете да стоите будни или ако се чувствате като че ще загубите съзнание.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þér finnst eins og þú getir ekki haldið þér vakandi eða eins og þú sért að líða út af.
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Bulgarian: Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Bulgarian: ● затруднение в говора
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
Bulgarian: Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Bulgarian: Не е известно дали ескетамин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort esketamin skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Начална доза ден 1:
Icelandic: Upphafsskammtur, dagur 1:
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Icelandic: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Постави върха в първата ноздра.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast þunglyndislyf og þú hefur fengið lyfið til meðferðar á þunglyndi.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Icelandic: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú á einhverjum tímapunkti íhugar að skaða þig eða taka eigið líf.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkenni lagast er meðferð ráðlögð í a.m.k. 6 mánuði.
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Bulgarian: Отлепете блистера и извадете устройството.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnuna og takið tækið út.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta brjóstgjöf eða hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: (халюцинации)
Icelandic: (ofskynjanir)
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Bulgarian: Други популации в риск
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, лекувани със Spravato, са изложени на по-голям риск от падане, след като бъдат мобилизирани, поради което тези пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar sem fá meðferð með Spravato eru í meiri hættu á að detta þegar þeir fara að hreyfa sig og þess vegna á að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.