FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Pelzont u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Flushing treedt vooral op in het hoofd, de nek, en het bovendeel van de romp.
Czech: Zrudnutí je nejvýraznější na hlavě, krku a horní části trupu.
Dutch: De glycineconjugatiepathway raakt in het klinisch relevante doseringsbereik niet verzadigd, wat blijkt uit de dosisproportionele toename van de plasmaconcentraties NUA van 1000 mg naar 2000 mg.
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
Dutch: Gebruik van Pelzont tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Clar blistry: 2 roky.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelzont bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Czech: S dávkami laropiprantu nad 900 mg nejsou u lidí žádné zkušenosti.
Dutch: Pelzont is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).
Dutch: • als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
Dutch: • als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en van Chinese afkomst bent.
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz body 4.3 a 4.4.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Resultaten uit klinisch en in-vitro-onderzoek ondersteunen de conclusie dat laropiprant een lichte tot matige remmer van UGT2B4/UGT2B7 is.
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií kombinovaného podání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u kyseliny nikotinové a laropiprantu podávanými jednotlivě.
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Czech: Přípravek Pelzont tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties/laboratoriumtestinteracties: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Pelzont podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
Czech: Kyselina nikotinová: Pro starší pacienty (≥ 65 let věku) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Dutch: Nicotinezuur wordt voor minder dan 20 % aan serumeiwitten gebonden.
Czech: Na sérové proteiny se váže méně než 20 % kyseliny nikotinové.
Dutch: Laropiprant en het acylglucuronideconjugaat zijn in humaan plasma de belangrijkste circulerende componenten.
Czech: Laropiprant a jeho acylglukuronidový konjugát jsou hlavními složkami obíhajícími v lidské plazmě.
Dutch: • pruritus (jeuk)
Czech: • pruritus (svědění)
Dutch: Bij hogere doses of een hogere mate van absorptie raakt de NAD-pathway verzadigd en bereikt een groter deel van de orale dosis de circulatie als onveranderd nicotinezuur.
Czech: Při vyšších dávkách nebo vyšších rychlostech vstřebávání se cesta NAD nasycuje a zvyšující se podíl perorální dávky dosahuje krevního oběhu nezměněn jako kyselina nikotinová.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op een samengestelde analyse van proefpersonen van 18-65 jaar oud.
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě složené analýzy subjektů ve věku 18 až 65 let.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Pelzont a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
Czech: Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
Dutch: De vermindering van de flushingsymptomen (door middel van vragenlijsten bij patiënten beoordeeld) hing samen met een verlaging van de door nicotinezuur geïnduceerde vaatverwijding (beoordeeld door meting van de doorbloeding van de huid).
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Pelzont samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Dutch: • spierpijn of gevoelige spieren
Czech: • bolesti svalů nebo citlivost svalů
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Dutch: • donkere plekken op de huid
Czech: • skvrny tmavší kůže
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro PVC/Aclar blistr)
Dutch: De farmacokinetische steady-state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
Czech: Farmakokineticky rovnovážný stav se dosáhne za 2 dny podávání laropiprantu jednou denně, s minimální kumulací v AUC (přibližně 1,3násobek) a Cmax (přibližně 1,1násobek).
Dutch: Na orale toediening van 14C-laropiprant bij de mens werd ongeveer 68 % van de dosis in de feces teruggevonden (voornamelijk als moederstof, bestaande uit niet-geabsorbeerd actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat) en 22 % werd in de urine teruggevonden (vooral als metabolieten).
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Dutch: Dit effect is klinisch waarschijnlijk niet van belang omdat laropiprant bij gelijktijdige toediening met clopidogrel de bloedingstijd gedurende het hele doseringsinterval niet verlengde.
Czech: Tento vliv není pravděpodobně klinicky významný, protože nedošlo ke zvýšení času krvácení, pokud byl laropiprant současně podáván s klopidogrelem po celou dobu užívání.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Dutch: Laropiprant: passend bij de kenmerken van een geneesmiddel dat voornamelijk door metabolisme wordt geklaard, heeft een matige leveraandoening een aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, met een toename van de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2,8 respectievelijk 2,2.
Czech: Laropiprant: V souladu s charakteristikami léčiv primárně odstraňovaných metabolizací má středně závažná porucha jater na farmakokinetiku laropiprantu významný vliv, s nárůstem AUC a Cmax přibližně 2,8násobným, respektive 2,2násobným.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Pelzont na dvě tablety denně.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Czech: P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Pelzont werden behandeld.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont se za dobu trvání studie snížily.
Dutch: Door nicotinezuur geïnduceerde flushing wordt vooral gemedieerd door de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) in de huid.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Dutch: Patiënten die Pelzont, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Dutch: • Voorgeschiedenis van spieraandoeningen, zelf of in de familie
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant.
Czech: • Léčivými látkami jsou kyselina nikotinová a laropiprant.
Dutch: Net als LDL kunnen met cholesterol verrijkte triglyceriderijke lipoproteïnen, waaronder VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) en resten daarvan ook atherosclerose bevorderen.
Czech: Podobně jako LDL mohou cholesterolem obohacené na triglyceridy bohaté lipoproteiny, včetně VLDL, lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a jejich zbytků, aterosklerózu rovněž usnadňovat.
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Pelzont voor de vrouw.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Pelzont pro ženu.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Pelzont) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Pelzont gebruikten.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Pelzont) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 %
Dutch: The Coronary Drug Project, een 5-jarig onderzoek dat in 1975 is voltooid, laat zien dat nicotinezuur een statistisch significant gunstig effect heeft door vermindering van niet-fatale, recidiverende myocardinfarcten (MI) bij mannen van 30 tot 64 jaar oud met een voorgeschiedenis van MI.
Czech: Studie Coronary Drug Project, trvající 5 let a dokončená v roce 1975, ukázala, že kyselina nikotinová má u mužů ve věku od 30 do 64 let s infarktem myokardu v anamnéze statisticky významný přínos při snižování nefatálních, recidivujících infarktů myokardu.
Dutch: Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Czech: Pouze o velmi malém počtu léčiv je známo, že jsou metabolizována převážně UGT2B4 nebo UGT2B7.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Czech: Laboratorní abnormality zahrnovaly zvýšení amylázy a lipázy, snížení hematokritu a okultní krvácení do stolice.
Dutch: Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Bij primaire hypercholesterolemie zit er veel cholesterol in het bloed.
Czech: Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Dutch: Pelzont had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Czech: Přípravek Pelzont byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubriek 4.4.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Dutch: Hoe Pelzont werkt
Czech: Jak přípravek Pelzont funguje
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Pelzont alleen of samen met een HMG-CoAreductaseremmer gekregen.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Nicotinezuur verlaagt de concentraties low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), totaalcholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoproteïne B (apo B, het belangrijkste LDL-eiwit), triglyceriden (TG), en lipoproteïne (a) (Lp(a), een gemodificeerd LDLpartikel) en verhoogt de concentraties high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-I (apo A-I, het belangrijkste eiwitbestanddeel van HDL).
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Dutch: Cholesterol is een van de vetten in uw bloed.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Dutch: • U heeft een maagzweer.
Czech: • máte žaludeční vřed.
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Pelzont, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Pelzont 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 , 0,0 %).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Dutch: • als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
Dutch: Het is niet bekend of Pelzont in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
Czech: • vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků