FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 από τους 183 ανέπτυξαν αποκλειστή (37,7%), εκ των οποίων 40 εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Greek: Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Greek: Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites web relatifs aux maladies rares et traitements.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Greek: Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
French: La co-administration doit être évitée.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
French: Autres médicaments et Kolbam
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Greek: Παρακολούθηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kolbam από μητρώο ασθενών, για το οποίο λεπτομέρειες παρατίθενται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
Greek: παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Kolbam».
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Greek: Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
French: • déficit en CYP7A1.
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Greek: - ΕΠΠΑ - Ετήσιες επαναξιολογή σεις
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
French: Ce sont les suivants:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι :
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
French: Autres informations
Greek: Λοιπές πληροφορίες
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
French: 90 gélules.
Greek: 90 καψάκια.
French: • œstrogène,
Greek: • οιστρογόνα,
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
French: • déficit en AMACR,
Greek: • έλλειψη της AMACR
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
French: Ne prenez jamais Kolbam - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous prenez du phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Greek: Μην πάρετε το Kolbam - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
French: Si vous oubliez de prendre Kolbam
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kolbam
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kolbam
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Greek: Το Kolbam περιέχει μια ουσία που ονομάζεται χολικό οξύ.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Greek: Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων.
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 90 καψάκια.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'Homme, sur la base d'études de pharmacologie évaluant la sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la potentiel cancérigènicité, la reprotoxicité.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Greek: Το Kolbam 50 mg περιέχει επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Greek: Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους.
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη μασάτε.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση χολικού οξέος.
French: Chaque gélule contient une poudre blanche.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια λευκή σκόνη.