FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w saszetki z folii aluminiowej (8 ampułek w saszetce).
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.
Czech: Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenia płodu (np. wrodzoną głuchotę i nefrotoksyczność), jeśli u kobiety w ciąży osiągają duże stężenia ogólnoustrojowe.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Polish: Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowią potencjalne ryzyko związane z antybiotykoterapią.
Czech: Vynechání dávky
Polish: Pominięte dawki
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Polish: Czas trwania leczenia Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Stabilność po otwarciu saszetki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Polish: Objawy przedawkowania aerozolu mogą obejmować ciężką chrypkę.
Czech: Charakteristiky aerosolu
Polish: Charakterystyka aerozolu
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Czech: Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Vantobra i co zawiera opakowanie
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Czech: • průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.
Czech: O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Polish: Ręczny nebulizator Tolero można stosować w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid.
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Czech: Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Czech: • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako jsou močovina nebo mannitol
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou má být zahájena pouze v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem vyvolání dalšího krvácení.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Czech: Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Polish: *Wyniki uzyskane z symulacji oddechu i pomiarów z użyciem impaktora kaskadowego.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Czech: 1. bronchodilatační (průdušky rozšiřující) léčba, například salbutamol
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy kontrolować stężenia tobramycyny w surowicy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Polish: Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Polish: Niekiedy u pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów może wystąpić utrata słuchu.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Czech: Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Czech: U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki lub zaprzeczających takiej konieczności.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Polish: Mniej niż 10% tobramycyny wiąże się z białkami osocza.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Czech: Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Polish: W razie wystąpienia objawów skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego leczenia produktem Vantobra przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Polish: W badaniach klinicznych z wziewnie podawaną tobramycyną i produktem Vantobra nie stwierdzono żadnych objawów nefrotoksyczności.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Czech: • kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Czech: V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Czech: Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkty lecznicze wydawane na receptę.
Czech: • vyrážka • bolest na hrudi nebo celková bolest
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními (necitlivými) na léčbu antibiotikem.
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem zhoubných nádorových onemocnění).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Czech: Monitorování koncentrace tobramycinu v séru
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Czech: Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po subkutánním podání (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
Polish: • Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.
Czech: • zhoršení výsledků při testu funkce plic
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podanej w inhalacji u kobiet w ciąży.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
Polish: • Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlowrapid lub eBase.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Vantobra, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa były: kaszel i dysfonia.
Czech: • hyperventilace (prohloubené zrychlené dýchání), nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Polish: • hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vantobra Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.