FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Italian: Durata minima dell'infusi one
Maltese: Ħin minimu ta' Infużjoni
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
Italian: Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la polvere può essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
Maltese: Kienet osservata varjabilità baxxa bejn is-suġġetti f'espożizzjoni sistemika (koeffiċjent ta' varjazzjoni~25%).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s-soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
Italian: I pazienti con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) e neutropenia sono stati identificati in un'analisi di dati aggregati di 4 studi prospettici dal disegno simile, in aperto, non comparativi.
Maltese: Pazjenti b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) u newtropenja ġew identifikati f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 4 studji prospettivi ddisinjati b'mod simili, mhux komparattivi u open-label.
Italian: Lot:
Maltese: Tel.:
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
Maltese: In vivo, il-prodott ring-opened jiġi suċċessivament konvertit f'degradanti peptidiċi u mneħħi prinċipalment permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Italian: Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati malinfużjonijiet huma rari meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Questo comporta un'inibizione della formazione di beta (1,3)-D-glucano, un componente essenziale della parete delle cellule fungine.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Italian: ed un'attività nei confronti delle aree di crescita cellulare attiva delle ife di Aspergillus fumigatus.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
Italian: I pazienti idonei sono stati trattati con anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) o con caspofungina (dose da carico di 70 mg per via endovenosa seguita da 50 mg al giorno per via endovenosa) (randomizzazione 2:1).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli rċevew jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew caspofungin (loading dose ta' 70 mg ġolvina segwita minn 50 mg ġol-vina kuljum) (każwalità ta' 2:1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere anidulafungina (200 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 100 mg al giorno per via endovenosa) o fluconazolo (800 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 400 mg al giorno) e sono stati stratificati con la scala APACHE II (≤ 20 e > 20) ed in base alla presenza o assenza di neutropenia.
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew fluconazole (loading dose ta' 800 mg ġol-vina segwita minn 400 mg ġol-vina kuljum), u ġew stratifikati skont l-iskor APACHE II (≤20 and >20) u l-preżenza jew nuqqas ta' neutropenia.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Maltese: ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti sabiex tiġi kkurata tip ta' infezzjoni fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva.
Italian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Italian: Ecalta anidulafungina
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom iniziale e in un'ora e mezza per quelle successive.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ecalta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Italian: Contiene il principio attivo anidulafungina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
Italian: Al termine della terapia, aveva risposto al trattamento il 76% dei pazienti trattati con Ecalta (96 su 127), rispetto a un 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Italian: Altre informazioni su Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Italian: Ecalta è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg al giorno a partire dal secondo giorno.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Italian: Qual è il rischio associato a Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Italian: Gli effetti di Ecalta sono stati confrontati con quelli del fluconazolo (un altro farmaco antimicotico).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Italian: Un'analisi di altri studi ha valutato gli effetti di Ecalta in 46 pazienti con neutropenia.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Italian: Nell'analisi di pazienti con neutropenia, circa il 57% (26 su 46) ha risposto al trattamento.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Italian: Il principio attivo di Ecalta, l'anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle "echinocandine".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Italian: Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ecalta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea e ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Italian: Ecalta è risultato più efficace del fluconazolo nel trattare la candidiasi invasiva in pazienti privi di neutropenia.
Maltese: Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta' kandidjażi invażiva f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ecalta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Perché è stato approvato Ecalta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
Italian: Ecalta è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia) in vena.
Maltese: Ecalta huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Italian: Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.
Maltese: Rispons kien definit bħala titjib sinifikanti jew komplut tas-sintomi, mingħajr ebda ħtieġa għal kura antifungali ulterjuri u mingħajr sinjali ta' Candida fil-kampjuni meħuda mill-pazjent.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 dicembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Italian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Italian: PPE
Maltese: EPP
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPE
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP
Italian: Fluorouracile
Maltese: 5-Fluorouraci
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ecansya contiene lattosio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Italian: I valori della AUC0-  in g•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Italian: Lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (E-5), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Italian: Leucoencefalop atia tossica (molto raro)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Italian: Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide).
Maltese: Jista' jintuża trattament stàndard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Italian: ITT IC al 95%
Maltese: CI ta' 95%
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
Italian: FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4 jew
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli tal-effikaċja ta' 5-FU.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Italian: - carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
Maltese: It-tneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Italian: Superficie corporea (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Italian: Depressione midollare,
Maltese: Depressjoni tal-mudullun,
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Italian: Piressia, Debolezza, Letargia, Intolleranza alla temperatura
Maltese: Deni, Debbulizza, Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Italian: Iipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), talco.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan), - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Italian: Oxaliplatino 85 mg/m 2 per via endovenosa 2 ore
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 41,6% (capecitabina + docetaxel) vs. 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Italian: Afasia, Disturbi della memoria, Atassia, Sincope, Disturbi dell'equilibrio, Disturbi della sensibilità, Neuropatia periferica
Maltese: Afasja, Nuqqas tal-memorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Italian: Infine, la -ureido-propionasi trasforma il FUPA in -fluoro--alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Italian: 150 mg 300 mg 500 mg Dose per singola somministrazione (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Italian: Carcinoma gastrico avanzato, del colon e del colon-retto: meta-analisi Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) avvalora l'uso di capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine fi trattament waħdu u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia.
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti trattati b'monoterapija ta' capecitabine
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal-Epidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Leucovorin 200 mg/m 2 per via endovenosa 2 ore
Maltese: Leucovorin 200 mg/m 2 fil-vini 2
Italian: Ecansya può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Ecansya jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, la performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Maltese: Is-sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Ipromellosa (E-5) Magnesio stearato
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95%: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95%: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti trattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Italian: FOLFOX-4+BV (PPE*: N = 937; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Italian: 7,5 mg/kg per via endovenosa 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Italian: Nel confronto tra questi sottogruppi di trattamento, XELOX più bevacizumab è risultato simile a FOLFOX-4 più bevacizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione (hazard ratio 1,01; IC al 97,5%: 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità*
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew trattament kontinwu) Gradi ta' tossiċità*
Italian: Ipromellosa (6cps), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
Italian: Calcolo della dose di Ecansya
Maltese: Kalkulazzjonijiet tad-doża ta' Ecansya
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Aumento del Rapporto internazionale normalizzato (INR)/ Prolungamento del tempo di protrombina
Maltese: Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Italian: *PPP=popolazione per protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento Dose iniziale
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC) Trattament Doża tal-Bidu
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello Studio NO16966 ANALISI PRIMARIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPE*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 5023514 mg/m2/die.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żieda ta' 91% fil-valur tal-INR.
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Maltese: Ecansya fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita.
Italian: 5 mg/kg per via endovenosa 3090 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Italian: Ecansya è disponibile in blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Ecansya jiġi f'folji (Aluminju-aluminju jew PVC/PVdC-aluminju) li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e
Maltese: Il-parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Italian: Nucleo della compressa:
Maltese: Indikazzjonijet kollha:
Italian: Alla dose di 1250 mg/m2 al giorno 14 somministrata dopo i pasti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax in µg/ml) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL sono state rispettivamente di 4,67 - 3,05 - 12,1 - 0,95 e 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Italian: Ecansya contiene lattosio
Maltese: Ecansya fih lactose
Italian: XELOX
Maltese: XELOX jew
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastrointestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.