FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het belangrijke registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 mcg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
French: À ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par trastuzumab en situation adjuvante.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
French: De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Ogivri si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par Ogivri.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ogivri heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daaropvolgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est le trastuzumab et non le trastuzumab emtansine.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt trastuzumab is en niet trastuzumab-emtansine.
French: Les résultats de cette petite sous-étude suggéraient que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple, le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou par celle du cisplatine associé au trastuzumab.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et des anthracyclines.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met trastuzumab eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van trastuzumab en antracyclines.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13: Tabel 13.
French: * Cmin, équ - Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax, équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque le trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Dutch: In de belangrijke registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de Classe III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients dans le bras à un an après un suivi médian de 12 mois.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Dutch: Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été attestée chez 71,4 % des patients traités par trastuzumab.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
French: Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration du trastuzumab et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Dutch: Als een aseptische techniek gebruikt wordt voor verdunning, mag de infusie gedurende 24 uur bewaard worden (bewaren beneden 30 °C).
French: La solution d'Ogivri reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
Dutch: • geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique ont utilisé l'immunohistochimie (IHC) et une hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou une hybridation in situ chromogénique (CISH) et ont montré qu'il existe une large variation de la positivité de HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'IHC et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
French: Trastuzumab 1 an N = 1693
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
French: La dose de charge de trastuzumab doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
French: Chaque flacon contient soit : o 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou o 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke injectieflacon bevat of: 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie, of 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
French: Chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: • des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Ogivri (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ogivri (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
French: 1) Utiliser une seringue stérile ; injecter lentement le volume approprié (voir plus haut) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon d'Ogivri lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ogivri, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
French: • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d'étourdissement ou faiblesse)
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige en plotselinge allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeukende huid, ademhalingsproblemen of een gevoel van duizeligheid of flauwte)
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant du trastuzumab en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 %10 %).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
French: L'étude JP19959 était une sousétude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des patients et des patientes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine en association ou non au trastuzumab.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker (advanced gastric cancer, AGC), om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
French: Teneur en sorbitol
Dutch: Gehalte aan sorbitol
French: Si le pourcentage de FEVG diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50%, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Dutch: Als het LVEF-percentage ≥ 10 punten daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Dutch: In het belangrijke registratie-onderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Ogivri, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ogivri, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement soit pendant la première perfusion, soit pendant la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) à l'état initial, avant ou après l'initiation du traitement avec le paclitaxel, une diminution de la FEVG de 10 à -15 points et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant-adjuvant, le trastuzumab doit être administré en association aux anthracyclines uniquement chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement en association à un traitement par anthracycline à faible dose c.-à-d. avec des doses cumulées maximales de doxorubicine de 180 mg/m² ou d'épirubicine de 360 mg/m².
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
French: La médiane de survie globale a été prolongée jusqu'à 4,6 mois pour les patients du bras Ogivri plus anastrozole.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
French: Chez les patients recevant le trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m².
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
French: - Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, sorbitol (voir rubrique 2 « Ogivri contient du sorbitol »), macrogol 3350, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol (zie rubriek 2 "Ogivri bevat sorbitol"), macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHinstelling).
French: 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
French: Dans cette étude, 87% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95% des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC 3+ en/of FISH-positief.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: 1+ Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont colorées que dans une partie de leur membrane
Dutch: 1+ Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Dutch: Duur van de behandeling Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met trastuzumab te worden behandeld.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation de trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij trastuzumab-gebruik (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
French: Dans cet essai, deux cohortes (l'une utilisant la formulation sous-cutanée en flacon et l'autre utilisant la formulation sous-cutanée en dispositif d'administration) ont été étudiées en utilisant un schéma à 2 bras, en crossover, avec 488 patients randomisés dans l'une des deux séquences de traitement par trastuzumab administré toutes les trois semaines (voie intraveineuse [Cycles 1--4] → voie sous-cutanée [Cycles 5-8] ou voie sous-cutanée [Cycles 1--4] → voie intraveineuse [Cycles 5--8]).
Dutch: In dit registratie-onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse trastuzumab-behandelschema's (intraveneus [Cyclus 1-4] → subcutaan [Cyclus 5-8], of subcutaan [Cyclus 1-4] → intraveneus [Cyclus 5-8]).
French: La perfusion intraveineuse de trastuzumab doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques, et un kit d'urgence doit être disponible.
Dutch: Trastuzumab intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxie set beschikbaar zijn.
French: Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50%, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met ≥ 10 punten daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50 %, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
French: Les patients traités par trastuzumab présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met trastuzumab hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
French: Dans trois études cliniques pivots avec le trastuzumab en adjuvant administré en association avec une chimiothérapie, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 (spécifiquement une insuffisance cardiaque congestive symptomatique) a été similaire chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule (c.-à-d. n'ayant pas reçu de trastuzumab) et chez les patients ayant reçu le trastuzumab séquentiellement après un taxane (0,3 - 0,4 %).
Dutch: In 3 belangrijke klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
French: Intervalle de t1/2 de Cmax, équ à Cmin, équ (jour)
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant du trastuzumab en intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positif ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, AGC of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
French: Dans l'une des trois études cliniques pivots menées pour laquelle un suivi médian de 5,5 ans était disponible (BCIRG006), une augmentation continue du taux cumulé des événements cardiaques symptomatiques ou des effets sur la FEVG a été observée (jusqu'à 2,37 %) chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane après un traitement par une anthracycline, comparé à environ 1 % dans les deux bras comparateurs (anthracycline et cyclophosphamide suivis par taxane et taxane, carboplatine et trastuzumab).
Dutch: In een van de drie belangrijke onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 a été effectuée quand 707 décès sont survenus (suivi médian de 8,3 ans dans le groupe AC→PH).
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC → PH-groep).