FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Czech: Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Czech: První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Czech: Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Czech: Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Czech: Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Czech: Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
English: What are the risks associated with Wakix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.
English: How does Wakix work?
Czech: Jak přípravek Wakix působí?
English: Why is Wakix approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen?
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Czech: Obsahuje léčivou látku pitolisant.
English: How is Wakix used?
Czech: Jak se přípravek Wakix používá?
English: During the third week,
Czech: přibližně 7 atak za týden.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Czech: Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
English: 31 July 2014
Czech: 31. července 2014
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
English: The referral started on 6 November 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Czech: Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Léková forma
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
English: • Patient details, signature and date
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
English: • Patient alert card
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
English: • Prescriber name, signature and date
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
English: • Physician information about TYSABRI
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Czech: o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Belgie, Německo, Lucembursko a Nizozemsko.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Czech: Nizozemsko svoji žádost stáhlo a Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansopon příznivý.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
Czech: 2 1 Lansopon 15 mg a 30 mg
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansopon (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
English: Lansopon.
Czech: 1 Čl.
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Czech: Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori” schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
English: Semintra (telmisartan)
Czech: Semintra (telmisartanum)
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
English: Other information about Semintra:
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: What is Semintra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
English: What are the risks associated with Semintra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
English: The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.