FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että flukonatsoli on 400-800 mg:n suuruisena päivittäisannoksena turvallinen ja tehokas ensisijainen lääke koksidioidomykoosin hoitoon.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Finnish: Flukonatsoli (annokset 1 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 3 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) oli tehokkaampi kuin aktiivinen vertailulääke sieni-infektioiden ehkäisemisessä.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Finnish: Suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltavat flukonatsoliliuokset ovat hyvin tehokkaita Candida oesophagitiksen hoidossa 14-21 päivän ajan käytettynä.
English: • Invasive candidiasis.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Finnish: Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Finnish: Koska suun kautta ja laskimonsisäisesti annetun flukonatsolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset, ja flukonatsolin hyötyosuus on hyvä, suun kautta otettavan valmisteen tulokset ovat sovellettavissa myös laskimonsisäisesti käytettävään valmisteeseen.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa flukonatsoli osoittautui yhtä tehokkaaksi tai tehokkaammaksi kuin lumelääke kliinisten relapsien ehkäisemisessä.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Finnish: Tämän kandidiaasin ensisijainen hoitomuoto on kuitenkin paikallishoito, ja hoito yhdellä 150 mg:n kapselilla on aiheenmukaista edellä mainittujen sukupuolielinten kandidiaasien hoitoon aikuisilla nimenomaan silloin, kun paikallishoito ei ole sovi.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Finnish: Annostuksen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään annostusta koskevaan kohtaan taulukko, jossa on kunkin käyttöaiheen suositusannokset siten esitettynä, että hoito ja infektioiden ehkäisy on erotettu toisistaan.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Finnish: Miesten ja naisten sukupuolielinten kandidiaasi on suhteellisen yleinen, ja se reagoi hyvin suun kautta annettuun flukonatsoliin.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Finnish: Valtaosa potilaista aloitti ehkäisevän sienilääkityksen ennen pahanlaatuisen sairauden vuoksi annettavasta kemoterapia- tai sädehoitojaksosta johtuvaa neutropeniaa tai luuydinsiirtoa.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Finnish: Invasiivisista Candida-infektioista on tullut yleisiä ja hengenvaarallisia komplikaatioita leukemiaa, syöpää ja pahanlaatuisia verisairauksia sairastavilla potilailla sekä potilailla, joille on tehty luuydinsiirto.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Finnish: Flukonatsoli on etenkin sienten ergosterolisynteesin ja mykoottisen sytokromi P-450:n välittämien entsyymien estäjä.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki edellä esitetyt muutokset kaikkia lääkemuotoja varten.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi kutakin käyttöaihetta koskevat annostussuositukset.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Finnish: Kapseleiden, oraalisuspension valmistamiseen tarkoitetun jauheen, siirapin sekä infuusionestettä varten tarkoitetun liuoksen kehittämistä, valmistusta ja valvontaa koskevat tiedot on esitetty hyväksyttävästi.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi toimitetut tiedot ja katsoi, että flukonatsoli on tehokas sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, jotka sairastavat pitkittynyttä neutropeniaa.
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito edellyttää limakalvojen ja ihon sairauksissa käytettäviä annoksia suurempia flukonatsoliannoksia.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Diflucanin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Finnish: Sienitauteja esiintyy noin 12 prosentilla HIVinfektiota sairastavista lapsista, joilla on jatkuvasti keskuslaskimokatetri parenteraalisesti annettavan ravinnon tai laskimonsisäisen antibioottilääkityksen vuoksi.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Finnish: Syvien endeemisten sienitautien osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muiden endeemisten sienitautien, kuten parakoksidioidimykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin, hoidossa oli rajallista, eikä niitä näin ollen mainita valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Finnish: Muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien ja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin, jota sovelletaan kaikkiin Diflucan-valmisteisiin.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Finnish: Lisäksi flukonatsolilla on Cryptococcus-lajien vastainen vaikutus in vitro.
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Finnish: Flukonatsoli tehoaa sienilääkkeenä useimpiin kliinisesti yleisiin Candida-lajeihin.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Finnish: Flukonatsolihoito tehoaa useisiin syviin sieni-infektioihin, mitä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot puoltavat.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Finnish: Flukonatsolista on tullut vakiohoito myös neutropeniapotilaiden infektioiden puhkeamisen ehkäisyyn.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Finnish: Tämä koski myös kryptokokkoosia ja kryptokokki-infektioiden ehkäisemistä, invasiivista kandidiaasin ja emättimen kandidiaasin kohdalla.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Finnish: Lääkkeen käyttöaihetta sienitaudin relapsien ehkäisyssä tutkittiin potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV- ja syöpäpotilaat).
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Finnish: • Suun ja nielun tai ruokatorven kandidiaasin relapsit HIV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla relapsien riski on suuri.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Finnish: Systeeminen hoito on tärkeää ruokatorven sairauksissa, ja se tulisi aloittaa empiirisesti HIV-infektiota sairastavilla lapsilla, joilla on suun ja nielun kandidiaasi ja oireita ruokatorvessa.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Finnish: Kapseli 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg; siirappi 5 mg/ml; jauhe oraalisuspensiota varten 50 mg/5 ml tai 200 mg/5 ml; infuusioneste, liuos 2 mg/ml
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Finnish: Koska sukupuolielinten kandidiaasin hoitoon tarvitaan 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia, joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös 150 mg:n flukonatsolikapseli, joka on tarkoitettu ainoastaan sukupuolielinten eli emättimen ja terskan akuutin kandidiaasin hoitoon.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Finnish: Kaikissa limakalvojen kandidiaaseja käsittelevissä tutkimuksissa flukonatsoli oli tehokas ja yhtä hyvä tai parempi kuin vakiolääkkeet sekä aikuisten että lasten hoidossa.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät osoittamaan, että flukonatsolin käyttö on turvallista ja tehokasta lasten limakalvojen (suun ja nielun sekä ruokatorven) kandidiaasin hoidossa ja ehkäisyssä.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tiedoksi ja hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Finnish: Annos, jonka suuruus on 3 mg painokiloa kohti, on osoittautunut tehokkaaksi sieni-infektioiden hoidossa lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, sekä kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen kaltaisia vakavia sieni-infektioita sairastavilla lapsilla.