FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
Finnish: Myyntiluvan saaneet esisekoitevalmisteet perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin seuraavina pitoisuuksina:
French: Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale.
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyperpneaa ja mahavaivoja.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter par le pays
Finnish: PAKKAUSKOKO Täytetään kansallisesti
French: Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
French: Les taux d'incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas pour éviter un sous dosage.
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
French: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
French: A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Finnish: Annoksella 55 mg/kg 14 vuorokauden ajan ilmeni ohimenevää salivaatiota ja lievää mahaärsytystä.
French: 1. les indications d'utilisation, 2. les quantités à administrer et la voie d'administration, 3. le ou les temps d'attente.
Finnish: 2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et ce comme aide à la stratégie de prévention, pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les troupeaux, lorsqu'il est probable qu'il y ait infection dans l'œuf du fait que la présence de la maladie dans la génération parentale est connue.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
French: Le traitement préventif doit être administré pendant 3 - 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
Finnish: Ennaltaehkäisevää hoitoa annetaan 3 - 4 viikon ajan vieroituksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta lähtien.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Finnish: Hoitoa annetaan, kunnes kliinisten oireiden häviämisestä on kulunut 2 - 3 vuorokautta.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Finnish: Tiamuliinin ja ionoforien väliset yhteisvaikutukset, ks. kohta 4.8.
French: La stratégie de prévention doit inclure des efforts pour éliminer l'infection dans la génération parentale.
Finnish: Ennaltaehkäisysuunnitelmaan sisältyvät toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients A compléter par le pays
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
French: La médication préventive par la tiamuline doit être administrée pendant 2 à 4 semaines.
Finnish: Ennaltaehkäisevänä lääkkeenä tiamuliinia annetaan 2-4 viikon ajan
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter par le pays
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
Finnish: Kliinisesti relevantti resistenssi tiamuliinia vastaan edellyttää mutaatioiden yhdistelmiä tiamuliinin sitoutumiskohdassa.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Finnish: Hoitoa on annettava vielä 2-3 päivän ajan kliinisten oireiden hävittyä.
French: Une infection secondaire par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessite une médication spécifique.
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
French: Mises en garde
Finnish: VAROAIKA
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, le Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
French: La tiamuline se concentre dans les poumons, tissu cible ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85%) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %).
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70-85 %) sappeen.
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää munivilla ja siitoksessa olevilla kanoilla ja kalkkunoilla.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
French: Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Finnish: Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereiden aiheuttama sekundaariinfektio voi vaikeuttaa entsoottista pneumoniaa ja vaatia erityishoitoa.
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
French: Poulets Viande et abats: 1 jour - Œufs: 0 jour
Finnish: Kanat Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
French: Usage vétérinaire.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Finnish: Kana Kalkkuna Kani
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Finnish: Eläimille ei saa antaa ionoforeja (monensiini, narasiini tai salinomysiini) sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen tai kuolema.
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par B. hyodysenteriae, et ce dans le cadre d'un programme incluant des mesures qui visent à éradiquer ou à contrôler l'infection dans le troupeau.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
French: Lapins Pour le traitement et la prévention de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
French: Porcs Lapins
Finnish: Kani Sika
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Finnish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: Poulet
Finnish: Kalkkuna
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Finnish: 12,5-25,0 kg 2,5-5,0 kg 0,313-0,625 kg
French: Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen pneumonian hoito.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Finnish: Varoaika (varoajat)
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Finnish: Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja ennaltaehkäisy.
French: Pour le traitement de l'iléite causée par Lawsonia intracellularis.
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat) M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviaebakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoito ja ehkäisy.
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Finnish: Eläimille ei saa antaa monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen, ataksia, paralyysi tai kuolema.
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
French: Traitement (à 5 -10 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 6 jours.
Finnish: Hoito (5 - 10 mg/elopainokilo): 6 vrk
French: Lapins:
Finnish: Kanit:
French: • lapins.
Finnish: • kanit.
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoito Annostus: 7,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 10-14 peräkkäisenä päivänä.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysterian ehkäisy Annostus: 2,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour.
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää.
French: Hydrogénofumarate de tiamuline
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti Tiamuliinivetyfumaraatti
French: • poulets,
Finnish: • kalkkunat
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 2,5 - 5,0 kg
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua 2,5 - 5,0 kg
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Finnish: 12,5-25,0 kg 5,0-10,0 kg 1,0-2,0 kg 0,125-0,25 kg
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)