FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Danish: Restriktioner for tyrosin og fenylalanin i kosten skulle begrænse toksiciteten forbundet med denne type tyrosinæmi.
Slovak: Obmedzenie príjmu tyrozínu a fenylalanínu v strave má obmedziť toxicitu spájanú s týmto typom tyrozinémie.
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Danish: Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og alfa-føtoprotein (se pkt.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Danish: Begrænsning af tyrosin og fenylalanin i kosten bør begrænse toksiciteten forbundet med denne type tyrosinæmi ved at sænke tyrosinniveauerne (se pkt.
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Slovak: - Ďalšie zložky: Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
Danish: Andre oplysninger
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimale anbefalede dosis til mennesker, med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Danish: Opfølgningsbesøg bør foretages hver 6. måned; kortere interval mellem hvert besøg anbefales hvis der optræder bivirkninger.
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsagede nitisinon en 2,3 gange stigning i AUC∞ for CYP 2C9-substratet tolbutamid, hvilket er indikativt for en moderat hæmning af CYP 2C9.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Danish: Nitisinon er en svag induktor af CYP 2E1 (30 % reduktion i chlorzoxazon AUC) og en svag hæmmer af OAT1 og OAT3 (1,7 gange stigning i AUC for furosemid), hvorimod nitisinon ikke hæmmede CYP 2D6 (se pkt.
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Danish: Der fandtes intet bevis for in vivo genotoksicitet (mikronukleustest på mus og UDS-test (unscheduled DNA-syntese) med museleverceller).
Slovak: Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a analýza syntézy DNA v myšacej pečeni mimo rozvrhu).
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Slovak: 0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Danish: Kapslens indhold:
Slovak: Obsah kapsuly
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares i periode på 2 måneder, efter første åbning flasken, ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen med Nitisinone MDK sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger med forbindelse til øjnene, skal De straks kontakte Deres læge med henblik på en øjenundersøgelse.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Danish: Hvis nitisinon startes op sammen med mad, anbefales det, at dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en periode på 2 måneder, efter første åbning flasken, ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter produktet skal kasseres.
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Danish: Alder ved start af symptomer 1 år
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Danish: Patienter med øgende alfa-føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Danish: Nitisinon hæmmer ikke CYP 2D6, da metoprolol AUC∞ ikke blev påvirket af administrationen af nitisinon.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Danish: Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med øjenrelaterede bivirkninger som f.eks. corneal opacitet og hyperkeratotiske læsioner.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Slovak: Štúdia NTBC
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Danish: Behandling med lægemidlet skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen (arvelig tyrosinæmi type 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Danish: Mødre, der får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Danish: Brug af Nitisinone MDK sammen med mad og drikke
Slovak: Nitisinone MDK a jedlo a nápoje
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nitisinone MDK
Slovak: Iné lieky a Nitisinone MDK
Danish: Nitisinon forårsagede en ca. 30 % reduktion i chlorzoxazon AUC∞, hvilket er indikativt for en svag induktion af CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Nitisinone MDK, - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/L.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med toksicitet for øjnene, huden og nervesystemet.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči,
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nitisinone MDK
Slovak: Ak prestanete užívať Nitisinone MDK
Danish: Hvis De har glemt at tage Nitisinone MDK
Slovak: Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Danish: Nitisinone MDK, 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Danish: Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Danish: Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har glemt at tage en dosis.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Danish: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Danish: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Danish: Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone MDK Tag ikke Nitisinone MDK
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Slovak: - Liečivo je nitizinón.
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Danish: Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: EU/1/18/1290/001
Danish: Flaske (HDPE)
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Danish: Nityr (nitisinon)
Slovak: Nityr (nitizinón)
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
Danish: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Slovak: Nityr a na čo sa používa?