FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: • Φυλάσσετε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Greek: Πώς χορηγείται το Kyntheum Το Kyntheum χορηγείται υπό μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Danish: • alkoholservietter
Greek: • τα εμποτισμένα με οινόπνευμα μαντηλάκια
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πάχυνση, αποφολίδωση ή έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Danish: Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και εκείνοι που δεν πληρούσαν τα κριτήρια εκ νέου τυχαιοποίησης έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε δύο εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Danish: Almindelig Artralgi Myalgi
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Danish: Hos cynomolgusaber sås der ingen virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi efter administration af brodalumab i dosisniveauer på op til 90 mg/kg én gang om ugen i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var op til 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Danish: Hjælpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: προλίνη, γλουταμινικό άλας, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση απόσυρσης και επαναχορήγηση της θεραπείας διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Greek: • Το Kyntheum χορηγείται με ένεση στο άνω μέρος του ποδιού (μηρός) ή στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) από εσάς ή έναν φροντιστή.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Greek: Στη φάση συντήρησης των δοκιμών AMAGINE -2 και -3 δεν συμπεριλήφθηκε εικονικό φάρμακο.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκε μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ΑΑΛ) σε ποσοστό 5,6% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum, κατά κανόνα παροδική και αναστρέψιμη.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος (140 mg/1 ml).
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Greek: Το Kyntheum θα πρέπει πάντα να χορηγείται με συνταγή γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Danish: Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του άλγους, του κνησμού, του μωλωπισμού, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης)
Danish: • Tag ikke fat i den grå nålehætte.
Greek: • Μην συμπιέζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Greek: Το Kyntheum πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Greek: Είναι εξάρτημα της σύριγγας.
Danish: Sådan skal du bruge Kyntheum
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C στο εξωτερικό κουτί για 14 ημέρες.
Danish: Grå nålehætte er sat på
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνης, τοποθετημένο
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Danish: • Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Greek: • Η ένεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή σε περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ψωρίαση κατά πλάκας έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Kyntheum σε δόση 210 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 13,4 mcg/ml (τυπική απόκλιση [SD] = 7,29 mcg/ml).
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Greek: Ενεργή νόσος του Crohn.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det er ukendt, om brodalumab udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brodalumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Hold altid ved injektionssprøjtens sprøjtecylinder.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: angst eller humørproblemer
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
Greek: Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα βελόνης στη σύριγγα.
Danish: • Hold ikke ved stemplet.
Greek: • Μην πιάνετε το έμβολο.
Danish: Kyntheum indeholder:
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Lår
Greek: Κόπωση
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Greek: • λοίμωξη (μυκητίαση) από Candida στο στόμα, το λαιμό ή τα γεννητικά όργανα
Danish: Kyntheum er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for partikler.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.
Danish: - Aktivt stof: brodalumab.
Greek: Kyntheum (brodalumab)
Danish: • Genbrug ikke injektionssprøjten.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionen E. Når du er klar til at injicere, trækker du den grå nålehætte af (lige op og væk fra kroppen)
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση, βγάλτε το γκρι κάλυμμα βελόνης τραβώντας το προς τα έξω, μακριά από το σώμα σας.
Danish: Almindelig Diarré Kvalme
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Greek: Μόνο ο φροντιστής σας μπορεί να χρησιμοποιήσει: • το εξωτερικό μέρος του βραχίονά σας.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες σύριγγες
Danish: I. Slip med tommelfingeren, når du er færdig, og træk så forsigtigt injektionssprøjten ud af huden
Greek: Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εσείς ή το μωρό σας πρόκειται να εμβολιασθείτε, δείτε τις
Danish: Der er fundet forhøjede niveauer af IL-17A-, IL-17C- og IL-17F-genekspression i psoriasis-plaques.
Greek: Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα γονιδιακής έκφρασης των IL-17A, IL-17C και IL-17F.
Danish: • Må ikke omrystes.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 3 εβδομάδες και, εφεξής, κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyntheum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kyntheum.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kyntheum διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη κατέδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Danish: Der har været indberetninger om selvmordsadfærd hos patienter, der får lægemidlet.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Kyntheum, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Kyntheum, το brodalumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για την αναστολή της δραστηριότητας ορισμένων ουσιών που ονομάζονται ιντερλευκίνες 17 (A, F και A/F), οι οποίες διαβιβάζουν μηνύματα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Danish: Kyntheum er påvist at være effektivt til behandling af plaque-psoriasis i 3 hovedundersøgelser med over 4 300 patienter, som behøvede systemisk behandling.
Greek: Το Kyntheum έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.300 ασθενείς, οι οποίοι ήταν απαραίτητο να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kyntheum;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kyntheum bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kyntheum.
Danish: Kyntheum udleveres kun mod recept, og det bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Greek: Το Kyntheum χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Danish: Skønt der ikke er tegn på en sammenhæng med lægemidlet, bør beslutningen om at indlede behandlingen med Kyntheum hos patienter med tidligere selvmordsadfærd, depression eller angst kun træffes efter nøje gennemgang af alle risici og fordele for patienten.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία συσχετισμού με το φάρμακο, η απόφαση έναρξης της χορήγησης Kyntheum σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτοκτονική συμπεριφορά στο παρελθόν ή έπασχαν από κατάθλιψη ή άγχος θα πρέπει να λαμβάνεται έπειτα από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kyntheum var meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev opretholdt ved fortsat anvendelse.
Greek: Kyntheum ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στον καθαρισμό του δέρματος και οι θετικές επιδράσεις του διατηρήθηκαν με τη συνεχή χρήση.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab.
Greek: Το Kyntheum περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Danish: Hvad er Kyntheum, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Kyntheum και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kyntheum υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Kyntheum må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner som tuberkulose eller med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, der angriber tyktarmen).
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δυνητικά σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση, καθώς και σε ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το έντερο).
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser samlet, opnåede 85 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, efter 12 uger en reduktion på 75 % i PASI-score (et mål for sygdommens sværhed og størrelsen af det angrebne hudområde).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των 3 μελετών συγκεντρωτικά, το 85% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum παρουσίασε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέθοδος μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) έπειτα από 12 εβδομάδες.
Danish: Uanset de senere fremskridt i behandlingen af plaque-psoriasis er der fortsat behov for nye behandlingsmuligheder.
Greek: Παρόλο που έχουν σημειωθεί πρόσφατα βήματα προόδου όσον αφορά τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, εξακολουθεί να υφίσταται ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kyntheum, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kyntheum, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Kyntheum?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kyntheum;
Danish: Brug af Kyntheum bør stoppes hos patienter, der udviser nye symptomer på depression eller angst eller forværring af eksisterende symptomer.
Greek: Η χορήγηση του Kyntheum θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέα συμπτώματα κατάθλιψης ή άγχους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 12-16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 12 έως 16 εβδομάδες.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kyntheum (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι αρθραλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και στον φάρυγγα).
Danish: Efter 12 uger var huden hos 79 % af de patienter, der fik Kyntheum, desuden helet eller næsten helet, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Greek: Επίσης, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα έπειτα από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 70% των ασθενών που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.
Danish: Kyntheum er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Greek: Το Kyntheum είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne af andre lægemidler, der angriber interleukiner.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρεμφερείς με εκείνες άλλων φαρμάκων που στοχεύουν στα μόρια ιντερλευκίνης.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος είναι μέτρια έως σοβαρή και οι οποίοι απαιτείται να λάβουν συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που χορηγούνται από του στόματος ή με ένεση).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kyntheum fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kyntheum περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Kyntheum?
Greek: Πώς δρα το Kyntheum;
Danish: Kyntheum brodalumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό brodalumab
Danish: Stoffer af typen interleukin 17 er medvirkende til den betændelsesproces, der er årsag til plaque-psoriasis.
Greek: Οι ιντερλευκίνες 17 εμπλέκονται στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί την ψωρίαση κατά πλάκας.
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyntheum?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kyntheum σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, var der større bedring i plaque-psoriasis end hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel, som angriber interleukiner (ustekinumab).
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό στους ασθενείς που έλαβαν Kyntheum συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ουστεκινουμάμπη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ψωρίασης το οποίο στοχεύει στα μόρια ιντερλευκίνης).