FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Slovak: Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Slovak: Bazedoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Slovak: Conbriza sa taktiež porovnával s raloxifénom a placebom v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 žien po menopauze, u ktorých sa predpokladalo riziko vzniku osteoporózy.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Slovak: Liek Conbriza je určený len na použitie u žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Slovak: Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Conbriza v týchto štúdiách?
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Slovak: Bazedoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Conbriza účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu nových zlomenín chrbtice.
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Conbriza povolený?
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Conbriza skúmaný?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Slovak: Aj z ďalšej štúdie vyplynulo, že liek Conbriza bol účinnejší ako placebo pri udržiavaní hustoty kostí v chrbtici.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Slovak: Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí v chrbtici takmer nezmenila u žien, ktoré užívali liek Conbriza.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Slovak: Conbriza je účinný pri znižovaní počtu iných zlomenín ako zlomenín chrbtice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Slovak: Conbriza účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Slovak: Conbriza používa?
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
Dutch: CSBM/week
Slovak: CSBM/týždeň
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Slovak: Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Slovak: Liečba Constellou sa však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Slovak: Informácie vzťahujúce sa na vek pozrite v častiach 4.2, 4.4 a 4.8.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Slovak: Po prvom otvorení: 18 týždňov.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Slovak: Celková expozícia v pláne klinického vývoja presiahla 1 500 paciento-rokov.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Slovak: Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Slik ze niet in.
Slovak: Neprehltnite ich.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Slovak: Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Slovak: Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Slovak: Keďže je známa nadmerná expresia GC-C receptora v ranom veku, deti mladšie ako 2 roky môžu byť obzvlášť citlivé na účinky linaklotidu.
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Slovak: Približne polovica epizód hnačky sa začala v prvom týždni liečby.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Slovak: Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí:
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Slovak: - ak vy alebo váš lekár viete, že máte nepriechodnosť žalúdka alebo čriev.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Slovak: Tieto účinky sa dosiahli v 1. týždni a zachovali sa počas celého obdobia liečby.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Avšak ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje nepoužívať Constellu počas gravidity.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Slovak: V oboch štúdiách boli tieto zlepšenia viditeľné do 1. týždňa a zachovali sa počas celého obdobia liečby (Obrázky 1 a 2).
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Slovak: Nepredpokladá sa, že pohlavie má nejaký vplyv na dávkovanie.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient má byť liečený symptomaticky a v prípade potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Constella a na čo sa používa
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky môže byť ovplyvnená absorpcia iných perorálnych liekov.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Slovak: Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že trpíte na IBS so zápchou.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak u vás po 4 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 2) sa liečilo počas 12 týždňov 800 pacientov a potom boli opätovne randomizovaní na obdobie ďalších 4 týždňov liečby.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Dutch: Als Constella gelijktijdig met dergelijke middelen wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Dutch: IBS is een vaak voorkomende darmstoornis.
Slovak: IBS je častou poruchou čreva.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Slovak: Pozrite si pokyny v písomnej informácii pre používateľa antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek prejavy poškodenia fľašky alebo akúkoľvek zmenu vzhľadu kapsúl.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Slovak: Z týchto pacientov 892 pacientov dostalo linaklotid v odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Slovak: - Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže, následkom tohto, dôjsť k vzniku dehydratácie, hypokaliémie, zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok vznik symptómov vyplývajúcich zo znásobenia známych farmakodynamických účinkov lieku, najmä hnačky.
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hoci sa u starších pacientov nevyžaduje úprava dávkovania, liečba musí byť dôkladne sledovaná a pravidelne prehodnocovaná (pozri časť 4.4).
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Slovak: Predpokladá sa, že distribúcia linaklotidu je zanedbateľná alebo nesystémová.
Dutch: 28 capsules.
Slovak: 28 kapsúl.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Constellou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s funkčnou zápchou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov), pacientov s hypertenziou a diabetom sa hnačka hlásila častejšie v porovnaní s celkovou populáciou pacientov s IBS-C zaradenou v klinických skúšaniach.
Dutch: Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Slovak: Ak máte veľmi závažnú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí účinkovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a preto ako prevencia možného zlyhania perorálnej antikoncepcie sa odporúča použitie dodatočnej metódy antikoncepcie (pozri informácie na predpisovanie perorálnej antikoncepcie).
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Slovak: Ak u pacienta po 4 týždňoch liečby nedochádza k zlepšeniu jeho symptómov, pacient sa má opätovne vyšetriť a má sa opätovne zvážiť prínos pokračovania v liečbe.
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Slovak: Respondent stupňa úľavy IBS bol pacient, ktorému sa značne alebo úplne uľavilo na obdobie aspoň 50 % obdobia liečby; respondent bolesti/nepohodlia v bruchu bol pacient, ktorý mal zlepšenie o 30
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Slovak: Pri linaklotide sa nepreukázalo, že spôsobuje rebound fenomén, keď k prerušeniu došlo po 3 mesiacoch nepretržitej liečby.
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters
Slovak: Hlavné sekundárne parametre účinnosti
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Slovak: Buďte tiež mimoriadne opatrný, ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka a ďalšie ochorenie, napríklad vysoký krvný tlak, predchádzajúce ochorenie srdca alebo krvných ciev (napr. infarkty v minulosti) alebo cukrovka.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Slovak: Charakteristiky populácie pacientov zaradenej do klinických skúšaní fázy 3 boli nasledovné: priemerný vek 43,9 roka [rozsah 18 - 87 rokov s 5,3
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou Constellou bola hnačka, najmä miernej až stredne závažnej intenzity, vyskytujúca sa u menej než 20 % pacientov.
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Constella sa má použiť až po tom, ako boli vylúčené choroby orgánov a stanovená diagnóza IBS-C (pozri časť 5.1).
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Slovak: Potenciálna inhibičná aktivita linaklotidu a jeho aktívneho primárneho metabolitu MM-419447 na ľudských efluxných transportéroch BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a ľudských transportéroch vychytávania OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1 sa zisťovala in vitro.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Slovak: Hypromelóza 4-6 mPa´s - substitučný typ 2910 Dihydrát chloridu vápenatého Leucín
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Slovak: Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME constella 290 mikrogramov
Dutch: Klinische onderzoeken om de impact van leeftijd en geslacht op de klinische farmacokinetiek van linaclotide te bepalen werden niet uitgevoerd, omdat het middel zelden detecteerbaar is in plasma.
Slovak: Klinické štúdie na stanovenie vplyvu veku a pohlavia na klinickú farmakokinetiku linaklotidu sa nevykonali, pretože linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme.
Dutch: Bij langdurige (d.w.z. langer dan 1 week) of ernstige diarree moet medisch advies worden ingewonnen en moet tijdelijke stopzetting van linaclotide worden overwogen tot de diarree verdwenen is.
Slovak: Ak sa vyskytne pretrvávajúca (napr. dlhšie než 1 týždeň) alebo závažná hnačka, má sa vyhľadať lekárska pomoc a zvážiť dočasné vysadenie linaklotidu, až kým epizóda hnačky neprejde.
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Slovak: Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
Dutch: Hoe werkt Constella?
Slovak: Ako pôsobí Constella