FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Firazyr, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot ādas vai vēdera iedzimtās angioedēmas pacientus.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja arī tiem abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuriem bija angioedēmas tūskas lēkmes, kas skāra kaklu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Latvian: Kā lieto Firazyr?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Latvian: Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Latvian: Tika konstatēts, ka Firazyr mazina ādas un vēdera, kā arī rīkles pietūkumu.
Greek: Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
Latvian: Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmes var apdraudēt dzīvību, ja tās skar rīkli.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Firazyr, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Greek: 10 mg
Latvian: 10 mg Tablete Iekšķīgai lietošanai
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Latvian: Perforēti vienas devas sakausēti blisteri
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Latvian: Jo vairāk punktu = jo sliktāki simptomi.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Latvian: Konkrēts antidots nav zināms.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Latvian: Tie var rasties dažādās vietās, tādēļ klīniskās izpausmes var atšķirties.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Latvian: Kancerogenitātes risks
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. decembris.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir:
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Latvian: Kombinācijas, kuras būtu jāņem vērā
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama, tiklīdz tā iespējama.
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Latvian: Šī deva der tikai Jums.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Latvian: Šo rezultātu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Latvian: Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
Greek: * Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
Latvian: Ēdot standartizētu ēdienu ar augstu tauku saturu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Kombinācijas, kas prasa piesardzību lietošanā
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst kombinēt ar FIRDAPSE:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
Latvian: Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās.
Greek: Αξιολόγηση
Latvian: Izvērtējums
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος.
Latvian: FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa izvērtējumi tika veikti 0. dienā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους ότι λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση συνυπαρχουσών νόσων, ειδικότερα του άσθματος.
Latvian: Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņiem jāinformē visi viņus konsultējošie ārsti, ka viņi lieto šīs zāles, jo var būt nepieciešama rūpīga blakus slimības, īpaši astmas, uzraudzība.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
Greek: 20 mg
Latvian: Amifampridīns 20 mg
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 100 δισκία και αποτελείται από 10 ταινίες με 10 δισκία σε κάθε ταινία.
Latvian: Vienā kastē ir 100 tablešu, ko veido 10 plāksnītes pa 10 tabletēm katrā.
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόμα.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE
Greek: • ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • aknu problēmas.
Greek: BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāpārrunā FIRDAPSE lietošanas turpināšanas riski un ieguvumi, barojot bērnu ar krūti.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: παράγραφο 5.2)
Latvian: un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη της Cmax (Tmax) στις περιπτώσεις χορήγησης με τροφή.
Latvian: Pārtikas klātbūtnē laiks līdz Cmax (Tmax ) sasniegšanai palielinājās 2 reizes.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FIRDAPSE
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
Greek: Δημιουργία μητρώου ασθενών με σύνδρομο Lambert Eaton, όπως ορίζεται στο ΣΔΚ και ενσωμάτωση μέτρων αποτελεσματικότητας.
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνάδει με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ασθενείς που λάμβαναν αμιφαμπριδίνη.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Greek: b Η SGI είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που αξιολογεί τη γενική εντύπωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας της μελέτης (1=απαίσια έως 7=θαυμάσια).
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar FIRDAPSE jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι βραδείς ακετυλιωτές εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
Greek: Λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και θαμπή όραση, η αμιφαμπριδίνη ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un FIRDAPSE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της συντρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να προσαρμόζεται.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Greek: Το FIRDAPSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: FIRDAPSE grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Greek: Παρόλο που ο μεταβολίτης είναι ανενεργός στους διαύλους καλίου, οι πιθανές επιδράσεις εκτός στόχου λόγω της συσσώρευσης δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lai gan metabolītam nevēro aktivitāti kālija kanālos, iespējamā akumulācijas izraisītā blakus ietekme nav zināma.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
Greek: Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Greek: Εμφανίστηκε μείωση των Cmax και AUC και αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος όταν η φωσφορική αμιφαμπριδίνη χορηγήθηκε με τροφή συγκριτικά με τη χορήγηση χωρίς τροφή.
Latvian: Novēroja samazinātu Cmax un AUC, un palielinātu laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā, pielietojot amifampridīna fosfātu ēšanas laikā, salīdzinot ar pielietojumu bez pārtikas.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΟ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Greek: • σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta astma
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: • Μη ελεγχόμενο άσθμα
Latvian: • Nekontrolēta astma.
Greek: • Σε ασθενείς με συγγενή σύνδρομα QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης από 60 mg/ημέρα σε 80 mg/ημέρα να πραγματοποιείται με σταδιακή αύξηση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.
Latvian: Atbalsta aprūpe jāsniedz pēc klīniskajām indikācijām, iekļaujot rūpīgu organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību.
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Latvian: Amifampridīna lietošanas un audzēju attīstības cilvēkam korelācija šobrīd nav zināma.
Greek: 90537 Feucht
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση σουλτοπρίδης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1)
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αναπαραγωγής σε ζώα έχουν επιδείξει παρουσία της αμιφαμπριδίνης στο γάλα των θηλαζόντων μητέρων.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα αμιφαμπριδίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, φθάνοντας σε κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 0,6 έως 1,3 ώρες (μέσες τιμές).
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas amifampridīns ātri uzsūcas cilvēka organismā, sasniedzot maksimālās koncentrācijas plazmā (T max) 0,6 līdz 1,3 stundās (vidējie rādītāji).
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
Latvian: • dažu aknu fermentu (transamināžu) pieaugums, par ko liecina asins analīzes;
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων.
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή σταδιακά, αρχικά σε 5 mg (μισό δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα (δηλ. 20 mg την ημέρα).
Latvian: Jūsu ārsts var pamazām palielināt šo devu, vispirms līdz 5 mg (puse tabletes) četras reizes dienā (proti, 20 mg dienā).
Greek: Στους ανθρώπους, το 93,2% έως 100% της αμιφαμπριδίνης απεκκρίνεται στα ούρα σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αμιφαμπριδίνης (19%) και του 3-N-ακετυλιωμένου μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης (74,0% έως 81,7%).
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar FIRDAPSE jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai FIRDAPSE izdalās cilvēka pienā.