FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE trebuie asociat cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi, în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
Norwegian Bokmål: Ernæringsbehandling PHEBURANE må kombineres med en proteinredusert diett og i noen tilfeller med tilskudd av essensielle aminosyrer og karnitin.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Norwegian Bokmål: 2 "PHEBURANE inneholder sakkarose"), hypromellose, etylcellulose N7, makrogol 1500, povidon K25.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Norwegian Bokmål: Tre (av seks) pasienter med cirrhose som fikk gjentatt oral dosering av natriumfenylbutyrat (20 g/døgn i tre doser) viste den tredje dagen vedvarende plasmakonsentrasjoner av fenylacetat som var fem ganger høyere enn de som ble oppnådd etter første dose.
Romanian: Fiecare flacon conţine 174 g de granule.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 174 g granulat.
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PHEBURANE 4.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I tabellen nedenfor er bivirkninger oppført i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PHEBURANE 6.
Romanian: Scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mengde kalium, albumin, totalt protein og fosfat i blod.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at det er noen typer sukker du ikke tåler, ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med forstyrrelser i ureasyklus eller hemoglobinopatier som fikk ulike doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/døgn opp til 20 g/døgn), kunne det ikke påvises noen plasmakonsentrasjon av fenylacetat etter faste over natten.
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Norwegian Bokmål: Å måle dosen: Linjer på skjeen angir mengden (i gram natriumfenylbutyrat).
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
Norwegian Bokmål: Studier med store intravenøse doser fenylacetat viste ikke-lineære farmakokinetiske egenskaper karakterisert ved mettbar metabolisme av fenylacetylglutamin.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 5 g natriumfenylbutyrat, i form av tabletter, påvises målbare plasmakonsentrasjoner av fenylbutyrat 15 minutter etter dosering.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen NEDERLAND
Romanian: • Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Norwegian Bokmål: • Serumkalium bør overvåkes under behandlingen siden renal utskillelse av fenylacetylglutamin kan forårsake kaliumtap via urinen
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje medfølger og gir opp til 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene omfattet hovedsakelig lidelser i kjønnsorganer og gastrointestinale sykdommer.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon er 1,35 time, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er 218 mikrog/ml.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat.
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert gram granulat inneholder 483 mg natriumfenylbutyrat.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Norwegian Bokmål: Citrullin- eller arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert neonatal form av karbamylfosfatsyntetase- eller ornitintranskarbamylasemangel, i en dose på 0,17 g/kg/døgn eller 3,8 g/m2/døgn.
Romanian: În consecinţă, PHEBURANE trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală severă, şi în situațiile clinice cu retenţie de sodiu şi edeme.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE må derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens, ved kliniske tilstander der det foreligger natriumretensjon med ødemdannelse
Romanian: Consideraţii generale
Norwegian Bokmål: Andre hensyn
Romanian: Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată şi numărul terminaţiilor nervoase cerebrale funcţionale a scăzut, afectând astfel dezvoltarea creierului (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Cerebral synapse modning ble hemmet og antall fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som resulterte i svekket hjernevekst.
Romanian: PHEBURANE conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu, care este utilizată pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu tulburări ale ciclului ureei.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder virkestoffet natriumfenylbutyrat som brukes for å behandle pasienter med forstyrrelser i ureasyklus.
Romanian: • aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Norwegian Bokmål: har redusert nyre- eller leverfunksjon, siden PHEBURANE utskilles fra kroppen gjennom nyrer og lever.
Romanian: Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
Norwegian Bokmål: Fenylbutyrat er kjent for å oksydere til fenylacetat, som blir enzymisk konjugert med glutamin til å danne fenylacetylglutamin i lever og nyrer.
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt svært høye doser av natriumfenylbutyrat opplevde:
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g, granulat
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PHEBURANE
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose, alkalose, nedsatt appetitt
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med 5 g natriumfenylbutyrat, i form av granulat, ble målbare plasmakonsentrasjoner av fenylacetat og fenylacetylglutamin påvist henholdsvis 30 og 60 minutter etter dosering.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PHEBURANE hvis du: lider av kongestiv hjertesvikt (en type hjertesykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller redusert nyrefunksjon.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om legemidlene du bruker, inneholder disse stoffene, bør du spørre legen eller på apoteket
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pheburane er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Romanian: Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina.
Norwegian Bokmål: Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
Romanian: • PHEBURANE este considerat un medicament cu conținut ridicat de sodiu.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE er ansett som «natriumrik».
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Norwegian Bokmål: Kartong: En flaske med 174 g granulat.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig dose av natriumfenylbutyrat i henhold til klinisk erfaring er: 450 - 600 mg/kg/dag hos barn som veier mindre enn 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dag hos barn som veier mer enn 20 kg, ungdom og voksne
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Norwegian Bokmål: PHEBURANE 483 mg/g granulat{bare for kartong}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: • dureri de cap,
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av PHEBURANE
Romanian: La voluntarii normali s-au evidenţiat diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului şi fenilacetatului (ASC şi Cmax cu aproximativ 30-50% mai mari la femei), dar nu şi în cazul fenilacetilglutaminei.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det funnet forskjeller basert på kjønn i farmakokinetiske parametere av fenylbutyrat og fenylacetat (AUC og Cmaks.
Romanian: Acestea sunt boli rare şi sunt cauzate de un deficit al anumitor enzime din ficat care sunt necesare pentru eliminarea azotului rezidual sub formă de amoniac.
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne sykdommene skyldes en mangel på visse leverenzymer og medfører at pasientene ikke er i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og sakkarose.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Norwegian Bokmål: Arginintilskudd er nødvendig hos pasienter som har fått diagnostisert mangel på argininosuksinatsyntetase, i en dose på 0,4-0,7 g/kg/døgn eller 8,8-15,4 g/m2/døgn.
Romanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Natriumfenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres raskt til fenylacetat.
Romanian: Aceste efecte pot fi determinate de natura lipofilă a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, de diferenţele în volumul de distribuţie.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes at natriumfenylbutyrat er lipofilt, noe som fører til forskjeller i distribusjonsvolum mellom menn og kvinner.
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, oppkast, kvalme, obstipasjon, dysgeusi Mindre vanlige Pankreatitt, magesår, rektal blødning, gastritt
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Romanian: Regresia problemelor neurologice preexistente este puţin probabilă în urma tratamentului, iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienţi.
Norwegian Bokmål: Reversering av eksisterende nevrologisk svekkelse vil etter all sannsynlighet ikke finne sted med behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas sammen med en proteinfattig diett.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
Norwegian Bokmål: Personer som er på en saltfattig diett bør ta spesielt hensyn til dette.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Norwegian Bokmål: Når granulatet blandes med mat eller væske, er det viktig at det tas straks etter at det er blandet.
Romanian: Frecvente acidoză tubulară renală
Norwegian Bokmål: Renal tubulær acidose
Romanian: Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE granulat er hvitt til offwhite.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: Pulbere: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
Romanian: Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke oppholde deg i et mørkt rom.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
Romanian: Dacă este nevoie de mai mult, sistemul trebuie verificat.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle)
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
Romanian: Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Utilizarea înainte sau după radioterapie
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot efectua tratamentul cu lumină laser?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg går glipp av laserlysbehandlingen?
Romanian: Reacţia necrotică şi reacţia inflamatorie asociată progresează în câteva zile.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
Romanian: De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bare innta mat i flytende form i noen dager (i enkelte tilfeller opp til 4 uker).
Romanian: La om, nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilităţi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra humanstudier som kan støtte eller motbevise disse mulighetene.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: Forskning på dyr og i cellekulturer indikerer at mange aktive substanser kan påvirke effekten av PDT, enkelte mulige eksempler beskrives nedenfor.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la 23°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
Romanian: Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră .
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
Romanian: Toate incidenţele de stricturi au fost considerate asociate tratamentului, dintre care 1% au fost considerate grave.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
Romanian: − Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å følge nøyaktig de riktige trinnene for rekonstitusjon og administrering av porfimer.
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamentul disponibil şi ghidurile de supraveghere.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
Romanian: Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av øsofagusstenoser kan ikke minskes eller elimineres ved hjelp av steroider.
Romanian: Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
Romanian: Descompunerea serului a fost biexponenţială, cu o fază de distribuţie lentă şi o fază foarte lungă de eliminare, care a început aproximativ 24 de ore după injecţie.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Romanian: Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice trebuie luate măsuri corespunzătoare (standardul de îngrijire) şi tratamentul cu PDT nu trebuie repetat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
Romanian: Sexul nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici cu excepţia tmax, care a fost de aproximativ 1,5 ore la femei şi 0,17 ore la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să primească alimente lichide în primele zile (până la 4 săptămâni) după aplicarea luminii laser.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile fără particule şi fără semne vizibile de deteriorare.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
Romanian: Astfel de dureri pot fi destul de intense pentru a necesita administrarea pe termen scurt a analgezicelor opioide.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
Romanian: Evoluţia spre cancer a fost asociată cu numărul de cicluri de TFD administrate.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr
Romanian: Este important să se evite contactul cu ochii şi tegumntele în timpul preparării şi/sau administrarării.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå kontakt med øyne og hud under forberedelse og/eller administrering.
Romanian: Planul de management al riscului
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 martie 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor (până la 75 kg) două flacoane de PhotoBarr 75 mg sunt suficiente.
Norwegian Bokmål: Til de fleste pasienter (inntil 75 kg) er to hetteglass med PhotoBarr 75 mg tilstrekkelig.
Romanian: Opt la sută au fost grave, necesitând multiple (6 - >10) dilatări.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent var alvorlige og krevde flere (6 - >10) dilatasjoner.
Romanian: Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom