FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
French: Au cours d'un traitement par Afinitor il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif d'Afinitor doit être envisagé.
Icelandic: Meðan á meðferð með Afinitor stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Afinitor eða stöðva hana.
French: Il est recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Afinitor et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
French: Autres médicaments et Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
Icelandic: MSKCC horfur (blinduð, óháð miðlæg endurskoðun)
French: Evérolimus Placebo
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
French: Chaque comprimé d'Afinitor 5 mg contient 5 mg d'évérolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 5 mg inniheldur 5 mg af everolimus.
French: BOLERO-6 (Etude CRAD001Y2201), une étude de phase II ouverte, triple-bras, randomisée, d'évérolimus en association avec de l'exémestane versus évérolimus seul versus capécitabine dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé, récidivant, ou métastatique après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole, positifs aux récepteurs hormonaux et négatifs au HER2/neu.
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
French: stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, fatigue, diarrhées, pneumopathie, asthénie, thrombopénie, neutropénie, dyspnées, protéinurie, lymphopénie, hémorragie, hypophosphatémie, rash, hypertension, pneumonie, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et diabète sucré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af gráðu 3-4 (tíðni ≥1/100 til <1/10) voru munnbólga, blóðleysi, blóðsykurshækkun, sýkingar, þreyta, niðurgangur, lungnabólga, þróttleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, andþyngsli, próteinmiga, eitilfrumnafæð, blæðingar, blóðfosfatlækkun, útbrot, háþrýstingur, lungnabólga, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), hækkun aspartat amínótransferasa (AST) og sykursýki.
French: Recommandations pour l'administration concomitante
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
Icelandic: Mynd 3 RADIANT-3
French: Des augmentations de la créatininémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu (sjá kafla 4.8).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatininémie avant le début du traitement par Afinitor et régulièrement ensuite.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi, þ. á m. mælingum á blóðnitri (BUN), próteini í þvagi og kreatíníni í sermi, áður en meðferð með Afinitor hefst og reglulega eftir það.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
French: HR (IC à 95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95%CI)
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
French: 10 seringues préremplies
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: 1 seringue préremplie
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
French: A/ Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
French: Adultes à partir de 18 ans :
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
French: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
French: - Italie
Icelandic: - Ítalía
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
French: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Enfants (3-<9 ans)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
French: Des furets ont reçu une ou deux doses de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
French: En bonne santé
Icelandic: Heilbrigðir
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
French: Adultes (18-60 ans)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
French: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
French: La plupart de ces réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
French: Étude V87P11 Adultes (18-60 ans) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
French: La réactogénicité après la troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
French: Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti.
French: Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
French: Dans l'étude V87_25 et V87_26, respectivement 96 et 67 sujets étaient âgés de plus de 70 ans.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið.
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hins vegar er óljóst hversu mikil vörn stafar af H5N1 stofnum af öðru greinum (sjá kafla 5.1).
French: Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Icelandic: Bóluefnið skal hafa náð stofuhita áður en það er notað.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Des animaux ont reçu une ou deux doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène, suivies de l'exposition à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
French: Étude V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Icelandic: Ofsabjúgur (óeðlilegur þroti í húð, yfirleitt kringum augu, varir, tungu, hendur eða fætur,
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
French: Étude V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
French: Adultes 59 ans)*
Icelandic: Fullorðnir 59 ára)*
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.