FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Romanian: În cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 3,5 mg agalsidase alfa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine agalsidază alfa 3,5 mg
Danish: 4.4), kan omfatte kardielle hændelser såsom arytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi og hjerteinsufficiens hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertestrukturen er involveret.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie raportate după punerea pe piaţă (vezi şi pct. 4.4) pot include evenimente cardiace, cum ar fi aritmii cardiace (fibrilaţie atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurii miocardului.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide kvinder.
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Romanian: Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă), oboseală, hipotensiune arterială, instabilitate, transpiraţie, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, tremurături, tuse şi vărsături.
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Replagal este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Patienter med nyresygdom
Romanian: Pacienţi cu afectare renală
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Romanian: Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles, efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Romanian: În acest studiu, un sigur pacient a avut HVS la începutul terapiei şi aceasta a rămas constantă în timp.
Danish: Vaskulære sygdomme ansigtsrødme hypertension hypotension
Romanian: Tulburări vasculare eritem facial tranzitoriu hipertensiune arterială hipotensiune arterială
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Romanian: În studii ulterioare, la pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta peste 7 ani s-a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Danish: Øre og labyrint tinnitus, forværring af tinnitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinnitus, tinnitus agravat
Danish: Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol).
Romanian: Se diluează volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%m/v).
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Romanian: dureri neuropatice, tremor, hipersomnie, hipoestezie, parestezie parosmie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Romanian: La aproximativ 24% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu Replagal s-a observat apariţia unui titru mic de anticorpi IgG. Pe baza unor date limitate, s-a constatat că acest procent a fost mai scăzut (7%) la copiii de sex masculin.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Polysorbat 20
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat polisorbat 20
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale gener, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, perifer hævelse, artralgi, hævede led tyngdefornemmelse
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv disconfort la nivelul sistemului musculo-scheletic, mialgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, edeme periferice, artralgii, tumefierea articulaţiilor senzaţie de greutate
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede personer: - prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, unormal blinkerefleks, ringen for ørerne, skælven, længerevarende søvn - hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk - hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd, forkølelsessymptomer - opkastning, mavesmerte eller -ubehag, diare - acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet - ryg- eller bensmerter, muskelsmerter, ledsmerter, muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led - kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, kvalme, manglende energi
Romanian: - palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale - tuse, durere sau senzaţie de apăsare la nivelul toracelui anterior, răguşeală, faringită sau senzaţie de nod în gât, secreţii vâscoase în gât, scurgeri nazale, simptome de răceală - vărsături, durere sau disconfort abdominal, diaree - acnee, piele înroşită sau pătată, mâncărimi pe piele, erupţii la locul de perfuzare
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea de Replagal se întrerupe imediat, iar medicul dumneavoastră trebuie să instituie un tratament adecvat.
Danish: Patienter med svækket nyrefunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede reaktioner var lette og omfattede kulderystelser, pyreksi, ansigtsrødme, hovedpine, kvalme, dyspnø, tremor og pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente au fost reacţiile uşoare legate de perfuzie, incluzând frisoane, febră, eritem facial tranzitoriu, cefalee, greaţă, dispnee, tremor şi prurit.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: De hyppigste symptomer er kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi, ansigtsrødme og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost frisoane, cefalee, greaţă, hipertermie, congestia feţei şi oboseală.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Danish: Anafylaktisk reaktion, overføl-somhed
Romanian: Reacţie anafilactică,
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Romanian: livedo reticularis angioedem, urticarie hiperhidroză
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hoste, hæshed, snørende fornemmelse omkring halsen, dyspnø, nasopharyngitis, pharyngitis, øget produktion af slim i halsen, rinoré reduceret oxygenmætning
Romanian: toracice şi mediastinale tuse, răguşeală, tumefacţie laringeală, dispnee, rinofaringită, faringită, creşterea secreţiei laringeale,
Danish: -hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Nu trebuie să vi se administreze Replagal - dacă sunteţi alergic la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 20. juli 2015.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 20 iulie 2015.
Danish: Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost desfășurat pe 15 pacienți femei.
Danish: Replagal agalsidase alfa
Romanian: Replagal agalsidază alfa
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Replagal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Replagal.
Danish: Andre oplysninger om Replagal
Romanian: Alte informații despre Replagal
Danish: Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Replagal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
Romanian: Replagal a fost evaluat, de asemenea, în studii suplimentare care au cuprins 38 de copii cu vârsta de 7 ani sau peste.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Romanian: Replagal a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 40 de pacienți bărbați.
Danish: Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Romanian: Replagal a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Romanian: Acestea sunt frisoane, dureri de cap, greață, pirexie (febră), dureri și disconfort, roșeața feței și extenuare (oboseală) și sunt rareori grave.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng cu 11,5 g în medie, în timp ce pacienții care au primit placebo au prezentat o creștere a masei ventriculare stângi de 21,8 g. Efectele la pacienții femei au fost comparabile cu efectele la pacienții bărbați și dozele săptămânale nu au prezentat niciun avantaj față de dozele standard.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Replagal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Replagal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile legate de perfuzie.
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Romanian: Replagal se administrează o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie de 0,2 mg/kg greutate corporală cu durata de 40 de minute.
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
Romanian: A fost investigat de asemenea efectul dozelor administrate săptămânal în loc de o dată la două săptămâni.
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Romanian: Substanța activă din Replagal, algasidaza alfa, este o copie a enzimei umane, produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
Danish: Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
Romanian: Copiii care au primit Replagal nu au prezentat o creștere neașteptată a masei inimii, iar nivelurile de Gb3 în sânge s-au redus.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienții cu boala Fabry tratamentul cu Replagal poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Replagal.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
Romanian: După 6 luni de tratament, Replagal a redus considerabil durerea la pacienți, față de placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Replagal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Romanian: Pacienții cu boala Fabry au un deficit al enzimei numite alfa-galactozidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (Gb3 sau GL-3).
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Romanian: Replagal este un medicament care conține substanța activă agalsidază alfa.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Romanian: Replagal este destinat înlocuirii enzimei umane alfa-galactozidază A, care lipsește la persoanele cu boala Fabry.
Danish: I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
Romanian: Primul studiu a examinat efectele Replagal asupra durerii, iar al doilea a examinat efectul său asupra masei ventriculului (mușchiul inimii) stâng, un indicator al cantității de Gb3 din celulele inimii.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne și simptome, inclusiv afecțiuni severe cum ar fi insuficiență renală, probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Romanian: Enzima de substituție ajută la descompunerea Gb3 și împiedică acumularea sa în celule.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Romanian: Replagal este o terapie de substituție enzimatică.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Replagal?
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Romanian: Replagal trebuie administrat numai de un medic care are experiență în tratarea pacienților cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Replagal?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Replagal, consultați prospectul.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Romanian: Prin terapia de substituție enzimatică li se asigură pacienților enzima lipsă.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Romanian: În lipsa acestei enzime, Gb3 nu poate fi descompusă și se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Hvad er Replagal?
Romanian: Ce este Replagal?
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Romanian: Replagal se utilizează în tratarea pacienților cu boala Fabry, o tulburare ereditară rară.
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Romanian: Cum se utilizează Replagal?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Replagal pe parcursul studiilor?
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Replagal?
Danish: Hvordan blev Replagal undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Replagal?
Danish: Hvordan virker Replagal?
Romanian: Cum acționează Replagal?
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
Romanian: --1 Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Romanian: Antigen subunitar al proteinei virale 2 (VP2) a tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Romanian: Aceste reacții dispar fără tratament în 2 până la 5 zile.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Romanian: Dacă animalele intră în contact cu virusul, sistemul lor imunitar va putea reacționa mai rapid.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Romanian: Protecția apare de la începutul perioadei de gestație și durează 6 luni.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Romanian: Mai multe informații despre ReproCyc ParvoFLEX se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Romanian: După vaccinare poate apărea o creștere a temperaturii corporale (care poate afecta cel mult 1 în 10 animale), dar aceasta dispare în interval de 24-48 de ore.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu ReproCyc ParvoFLEX este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Romanian: Ciclul inițial de vaccinare este de două injecții administrate la interval de 3 săptămâni, a doua injecție fiind administrată cu cel puțin 3 săptămâni înainte de împerechere.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Romanian: Vaccinul conține o proteină a parvovirusului porcin care nu cauzează boala.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu ReproCyc ParvoFLEX (care poate afecta mai mult de 1 din 10 animale) este înroșirea sau umflătura (până la 4 cm) trecătoare care apare la locul injecției.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea ReproCyc ParvoFLEX, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivat împotriva parvovirusului porcin) EMA/245850/2019
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile ReproCyc ParvoFLEX sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea purceilor nenăscuți împotriva infecțiilor cu parvovirusul porcin în timpul gestației.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Romanian: Trei studii de laborator au arătat că ReproCyc ParvoFLEX asigură protecția împotriva infecției transplacentare cu parvovirusul porcin, întrucât peste 95 % din purceii proveniți de la scrofițe și scroafe vaccinate au fost protejați împotriva infecției, după cum o demonstrează absența parvovirusului.