FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Maltese: Dan huwa avveniment rari iżda serju u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġ intervent kirurġiku urġenti u trattament antibijotiku.
Danish: • Zynquista seponeres øjeblikkeligt, hvis patientens BHB-niveau er > 0,6 mmol/l (1+ urinketon) med symptomer eller, hvis BHB er > 1,5 mmol/l (2+ urinketon) med eller uden symptomer.
Maltese: • Waqqaf Zynquista immedjatament jekk il-livell ta' BHB tal-pazjent jkun > 0.6 mmol/L (keton flawrina 1+) bis-sintomi jew jekk BHB jkun > 1.5 mmol/L (keton fl-awrina 2+) bis-sintomi jew mingħajrhom.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Maltese: 20 mL
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Maltese: dispersjoni għall-infużjoni
Danish: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Maltese: Zynteglo?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Danish: Endelige resultater:
Maltese: Riżultati finali:
Danish: Indsendelse af protokol:
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll:
Danish: Total Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Danish: (× 106 celler /ml)
Maltese: (× 106 ċell uli/mL)
Danish: CD34+ celler
Maltese: CD34+
Danish: • for tidlig menopause
Maltese: • menopawsa prematura
Danish: • nedsat testosteron
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Danish: Mobilisering og aferese
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Danish: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Maltese: 85521 Ottobrunn
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: (× 106 CD 34+ celler)
Maltese: (× 106 ċelluli CD34+)
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Maltese: [95% CI]
Danish: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: på 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Maltese: 30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Danish: December 2021
Maltese: Diċembru 2021
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Maltese: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: • uregelmæssig menstruation
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Danish: Kardial T2* ved baseline var >20 msek.
Maltese: T2* Kardijaku fil-linja bażi kien >20 msec.
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Danish: busulfan dosis var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Danish: Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Danish: 2, natriumindhold.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Danish: France bluebird bio (France) SAS Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Danish: December 2024
Maltese: Diċembru 2024
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Danish: n median (min, max)
Maltese: n medjan (min, mass)
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu TI żammew TI b'tul ta' TI min, mass ta'12.0+, 18.2+ xhur (N=4).
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Danish: • positiv test for Apergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Danish: Opbevar ≤-140 °C i op til et år.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Maltese: ID tal-pazjent:
Danish: for daglig AUC var 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Maltese: (3030, 9087) μM*min (N=31).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Danish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Maltese: Cryostor CS5.
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Maltese: 51 (9.3, 13.2) g/dL (Tabella 5).
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) efter transplantation af BMC'er påviste ikke foretrukken integration i nærheden af eller i gener, der er klinisk forbundet (for retrovirale gamma-vektorer) med enten klonal dominans eller leukæmi, og der blev ikke observeret tegn på klonal dominans.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: En in vitro immortaliseringsanalyse (IVIM), der blev udført med lentiviral vektor BB305-transducerede knoglemarvsceller fra mus (hæmatopoietiske stamceller), udviste et minimalt mutagent potentiale (fitness-score ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Maltese: U KONTENUT Dispersjoni għall-infużjoni 20 mL
Danish: Mislykket neutrofil engraftment er en kortvarig men potentielt alvorlig risiko, der defineres som manglende opnåelse af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) på ≥500 celler/µl, der er opnået på forskellige dage indtil dag 43 efter infusion af Zynteglo.
Maltese: Nuqqas fiż-żieda fl-għadd tan-newtrofili huwa riskju għal żmien qasir iżda potenzjalment gravi, definit bħala nuqqas li jinkisbu 3 għadd ta' newtrofili assoluti konsekuttivi (ANC) ≥500 ċelluli/µL miksuba f'jiem differenti sa Jum 43 wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Maltese: sodium baxx, phosphate baxx, tnaqqis fil-proteina, jew tnaqqis fl-albumin
Danish: • unormal hjerterytme
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Varighed af TI
Maltese: META TAGĦTI
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: trasfużjonijiet ta' plejtlits.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Danish: Tre patienter i HGB-205 startede med flebotomi.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Maltese: (8.8, 13.7) g/dL (N=12) u f'Xahar 36 b'medjan (min, mass) ta' 11.
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Danish: Endelige resultater: 4. kvartal 2039
Maltese: Q4 2039
Danish: (ml/kg/år) median (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Danish: Zynteglo 1,2-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 x 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Maltese: *Pazjenti li ma ngħatawx trasfużjonijiet fis-60 jum ta' qabel.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Danish: Beskrivelse af postinjektionssyndrom
Maltese: FL-ISTATI
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta' linjezzjoni m'għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta' avveniment ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Danish: (Se Figur C).
Maltese: (Ara Figura B)
Danish: • Irritabilitet
Maltese: • irritabbilità
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danish: • Tarmslyng (paralytisk ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Danish: Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05AH03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Danish: Induktion af CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktin -niveauer8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8