FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki oceny skuteczności w głównych podgrupach określonych przed rozpoczęciem badania (ze zmniejszeniem dawki w razie konieczności), uwzględniające wiek, masę ciała, płeć oraz czynność nerek były spójne pod względem pierwszorzędowych wyników oceny skuteczności w całej populacji objętej badaniem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u unaprijed određenim glavnim podskupinama (s dozom sniženom po potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol i status funkcije bubrega, bili su sukladni primarnim rezultatima djelotvornosti u ukupne populacije u ovom ispitivanju.
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Croatian: Stoga se u bolesnika s NVAF-om i visokim klirensom kreatinina edoksaban smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika od tromboembolije i krvarenja u pojedinog bolesnika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Croatian: Prije početka primjene Lixiane, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Croatian: • Bolesnici s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Polish: W obydwu badaniach, stosując zatwierdzone określenia, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem podczas stosowania edoksabanu w dawce 60 mg były krwawienie do tkanek miękkich w obrębie skóry (do 5,9%) oraz krwawienie z nosa (do 4,7%), podczas gdy krwawienie z pochwy (9,0%) było najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z krwawieniem wyłącznie w badaniu Hokusai-VTE.
Croatian: U oba ispitivanja, najčešće nuspojave povezane s krvarenjem kod primjene edoksabana u dozi od 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju Hokusai-VTE.
Polish: W badaniach ENGAGE AF-TIMI 48 oraz Hokusai-VTE edoksaban był podawany niezależnie od posiłków.
Croatian: Edoksaban se u ispitivanjima ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE primjenjivao s hranom i bez nje.
Polish: Profilaktyka udaru i zatorowości systemowej
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Croatian: Kod oralne primjene, t½ iznosi od 10 do 14 sati.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Polish: W przypadku podania edoksabanu po wcześniejszym leczeniu dabigatranem obserwowano wyższą aktywność APTT niż w przypadku leczenia wyłącznie edoksabanem.
Croatian: Za dabigatran je bila opažena viša aktivnost aPTV-a nakon primjene edoksabana s prethodnim liječenjem dabigatranom u usporedbi s onim nakon liječenja samo edoksabanom.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
Polish: Działanie farmakodynamiczne mierzone za pomocą testu anty - Xa jest przewidywalne i skorelowane z dawką i stężeniem edoksabanu.
Croatian: Farmakodinamički učinci mjereni anti-faktor Xa testom su predvidljivi i koreliraju s dozom i koncentracijom edoksabana.
Polish: Na wnętrzu wieczka pudełka tekturowego może widnieć kod QR i następujący tekst: Lek Lixiana należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Laboratoryjne wskaźniki krzepnięcia
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK): Istovremena primjena ASK-a (100 mg ili 325 mg) i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Lixiana.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Lixiane.
Polish: Zmiana z leku Lixiana na antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 60 mg:
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Lixianu u dozi od 60 mg:
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne wskazuje, że ekspozycja ulega w przybliżeniu podwojeniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 29 ml/min), w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazuje da se izloženost skoro pa udvostručuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 29 ml/min) u odnosu na onu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Lixiana bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Polish: Skalibrowany test anty-Xa może być pomocny w podjęciu decyzji klinicznej.
Croatian: Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Croatian: • krvarenje iz nosa ili posjekotine kojima treba puno vremena da prestanu
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Polish: Obrzęk alergiczny
Croatian: Alergijski edem
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Croatian: Unutar podskupina prema funkciji bubrega, rezultati za sekundarne ishode djelotvornosti bili su sukladni onima za primarni ishod.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Croatian: Bolesnici s povišenim jetrenim enzimima (ALT/AST > 2 x GGN) ili ukupnim bilirubinom ≥ 1,5 x GGN bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Polish: - Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Croatian: - Ako imate tjelesnu težinu od 60 kg ili nižu, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Lixiane treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Lixiana w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Lixiane 30 minuta nakon završetka infuzije.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana istovremene terapije, preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Lixiane, kako bi se minimalizirao utjecaj Lixiane na mjerenje INR-a.
Polish: • Lek Lixiana jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
Croatian: • Lixiana je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil)
Croatian: • lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
Polish: W głównym badaniu Hokusai-VTE, 8 292 pacjentów zostało zrandomizowanych do początkowego leczenia heparyną (enoksaparyną lub niefrakcjonowaną heparyną), a następnie edoksabanem w dawce 60 mg raz na dobę lub komparatorem.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan ili komparator.
Polish: www.dspatient.eu lub po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona: kod QR, który ma być zamieszczony
Croatian: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Polish: W oparciu o powyższe dane, podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na edoksaban, pierwsza dawka edoksabanu może być podana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki poprzedniego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, kod prebacivanja s tih antikoagulansa na edoksaban, s prvom dozom edoksabana može se započeti u vrijeme kad bi se prema rasporedu davala sljedeća doza prethodnog antikoagulansa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Przy dawkowaniu raz na dobę nie występuje istotna klinicznie kumulacja edoksabanu (współczynnik kumulacji 1,14).
Croatian: Nema klinički značajnog nakupljanja edoksabana (omjer nakupljanja 1,14) kod doziranja jedanput na dan.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana 4 godziny później.
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH): Prekinite infuziju i započnite s primjenom Lixiane nakon 4 sata.
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne
Croatian: • nenormalno krvarenje iz rodnice, uključujući jaču ili dugotrajniju menstruaciju.
Polish: Nie należy przyjmować tego samego dnia dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Polish: W razie potrzeby można zastosować odpowiednie leczenie objawowe, takie jak ucisk mechaniczny (np. w ciężkim krwawieniu z nosa), hemostaza chirurgiczna z procedurami opanowania krwawienia, podawanie płynów i zastosowanie wsparcia hemodynamicznego, przetoczenie produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych lub świeżo mrożone osocze, w zależności od powiązanej niedokrwistości lub koagulopatii) lub płytek krwi.
Croatian: Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
Croatian: • umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Polish: Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Croatian: Edoksaban se izlučuje u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Celem głównej analizy skuteczności było wykazanie równoważności edoksabanu wobec warfaryny pod względem pierwszego udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego, które wystąpiły podczas leczenia lub wciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Croatian: Cilj glavne analize bio je pokazati neinferiornost edoksabana naspram varfarina kod prvog moždanog udara ili SED-a koji je nastao tijekom liječenja ili unutar 3 dana od zadnje uzete doze u populaciji liječenoj modificiranim planiranim liječenjem (mITT, engl. modified intention-to-treat).
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Lixiana.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Croatian: Stoga, pri procjeni stanja svakog bolesnika koji uzima antikoagulans potrebno je uzeti u obzir i mogućnost krvarenja.
Polish: HR (97,5% CI) wartość p dla równoważnościc
Croatian: HR (97,5% CI) p-vrijednost za neinferiornostc
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Croatian: eritromicina i ketokonazola.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Polish: Edoksaban nie wywierał wpływu na Cmax i wartość AUC chinidyny.
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Polish: Tabela 11: Przypadki krwawień w badaniu Hokusai-VTE - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
Croatian: Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Polish: Antagonista witaminy K
Croatian: Antagonist vitamina K (AVK)
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lixiana:
Croatian: Nemojte uzimati Lixianu:
Polish: Produkt Lixiana jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Croatian: Lixiana je kontraindicirana u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Croatian: • znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Lixiana, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Croatian: Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Polish: Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Polish: U większości pacjentów zarówno z grupy leczonej edoksabanem, jak i z grupy leczonej warfaryną wykonano kardiowersję (odpowiednio 83,7% i 78,9%) lub poddano ich autoregulacji (odpowiednio 6,6% i 8,6%).
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Polish: b Współczynnik ryzyka oraz dwustronny przedział ufności wyznaczono wykorzystując model regresji hazardu proporcjonalnego Coxa, uwzględniający leczenie oraz następujące czynniki stratyfikacji randomizacji jako zmienne towarzyszące: postawioną diagnozę (zatorowość płucna z zakrzepicą żył głębokich lub bez, wyłącznie zakrzepica żył głębokich), wyjściowe czynniki ryzyka (czynniki tymczasowe, wszystkie pozostałe) oraz konieczność zastosowania 30 mg edoksabanu/edoksabanu placebo w czasie randomizacji (tak/nie).
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Polish: Płeć Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Polish: Edoksaban jest metabolizowany przez hydrolizę (przy udziale karboksylestarazy 1), sprzęganie lub utlenianie przez CYP3A4/5
Croatian: Edoksaban se metabolizira hidrolizom (posredovanom karboksilesterazom 1), konjugacijom ili oksidacijom CYP3A4/5 (< 10%).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Polish: Dotyczy to kwasu acetylosalicylowego, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, innych leków przeciwzakrzepowych, leczenia fibrynolitycznego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) oraz stosowanych długotrwale niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Polish: NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Croatian: NSAR-i: Istovremena primjena naproksena i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
Polish: Irlandia
Croatian: Ireland
Polish: Inhibitory P-gp
Croatian: Inhibitori P-gp-a
Polish: U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Croatian: U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećani rizik od krvarenja.
Polish: U pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek poddawanym dializie otrzewnowej, całkowita ekspozycja była większa o 93% w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Croatian: Ispitanici s ESRD-om na peritonejskoj dijalizi imali su 93% veću ukupnu izloženost u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i każdym blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Polish: Zmiany obserwowane w tych testach krzepnięcia są oczekiwane przy stosowaniu dawek terapeutycznych, jednak zmiany te są niewielkie i w dużym stopniu silnie zróżnicowane, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Croatian: Promjene opažene u ovim pretragama zgrušavanja očekivane su pri terapijskoj dozi; međutim, te su promjene male, podložne velikom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że maksymalna oraz całkowita ekspozycja u pacjentów rasy azjatyckiej jest porównywalna do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż azjatycka.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Croatian: Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Polish: Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz wartość AUC edoksabanu.
Croatian: Naproksen nije utjecao na Cmax i AUC edoksabana.