FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan estão disponíveis na forma de comprimidos.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan jsou dostupné ve formě tablet.
Portuguese: Além disso, a suspensão deve ser considerada se a melhoria for apenas limitada e não se observar uma redução clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso no prazo de 3 meses.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Portuguese: A sua utilização só é benéfica no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica que não podem ser tratados com bloqueadores beta ou em associação com bloqueadores beta no caso de a doença não ser controlada apenas com os referidos medicamentos.
Czech: Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí.
Portuguese: Se, apesar da redução da dose, a frequência cardíaca se mantiver inferior a 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem, é necessário suspender o tratamento.
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular durante o tratamento, a relação risco-benefício do tratamento continuado com Corlentor e Procoralan deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Portuguese: • Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir para um valor inferior a 50 bpm em repouso ou o doente apresentar sintomas relacionados com a bradicardia, é necessário diminuir a dose (a dose mais baixa é 2,5 mg duas vezes por dia).
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
Czech: Doporučení výboru PRAC odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury.
Portuguese: Contudo, a Agência reiterou que a dose inicial para a angina de peito não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e que a dose máxima não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: • Os dados do estudo SIGNIFY não demonstraram um efeito benéfico do Corlentor e do Procoralan nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica.
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bradicardia com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (17,9% vs.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão realizada pela EMA dos dados finais obtidos no estudo SIGNIFY1, a qual demonstrou que, num subgrupo de doentes com angina de peito sintomática, ocorreu um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (3,4% vs. 2,9% nas taxas de incidência anuais).
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Portuguese: • A relação risco-benefício dos medicamentos Corlentor e Procoralan mantém-se positiva nas indicações autorizadas.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Portuguese: • A dose inicial de Corlentor e Procoralan não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e a dose de manutenção de Corlentor e Procoralan não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Portuguese: • A utilização concomitante do Corlentor e do Procoralan com o verapamilo ou o diltiazem é, agora, contraindicada.
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Portuguese: O seu médico medirá regularmente a sua frequência cardíaca, sobretudo antes do início do tratamento e quando ajustar a dose.
Czech: zejména před zahájením léčby a při úpravě dávky.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo SIGNIFY começaram com uma dose de Corlentor e Procoralan superior à recomendada e receberam até 10 mg duas vezes por dia, uma quantidade mais elevada do que a dose diária máxima atualmente autorizada (7,5 mg duas vezes por dia).
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a frequência cardíaca, reduzindo assim o esforço exercido no coração, abrandando a progressão da insuficiência cardíaca e prevenindo os sintomas da angina.
Czech: Snižují srdeční frekvenci, čímž omezují zátěž srdce a zpomalují zhoršování srdečního selhání a zmírňují příznaky anginy pectoris nebo jim předcházejí.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são igualmente utilizados em doentes com insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para o resto do corpo) de longa duração.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Portuguese: Na medida em que os medicamentos Corlentor e Procoralan não demonstraram apresentar benefícios, como a redução do risco de ataque cardíaco ou morte cardiovascular (morte causada por problemas cardíacos), os mesmos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas da angina de peito.
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Portuguese: • No tratamento sintomático dos doentes com angina de peito estável crónica, a administração de Corlentor e Procoralan só deve ser iniciada se a frequência cardíaca em repouso do doente for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm).
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Portuguese: As outras recomendações são: os médicos não devem receitar Corlentor e Procoralan de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem que reduzem a frequência cardíaca e os médicos devem monitorizar os doentes para a deteção de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito estável (dor torácica causada por problemas no fluxo de sangue para o coração) de longa duração em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) que apresentam um ritmo cardíaco normal.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Portuguese: • Considerando que estes medicamentos podem causar contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração (uma patologia conhecida por fibrilhação auricular), o seu médico monitorizará regularmente a sua função cardíaca e reconsiderará o tratamento em caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Portuguese: Na sua avaliação, a EMA avaliou igualmente dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Corlentor e do Procoralan, os quais demonstraram que o risco de fibrilhação auricular surge aumentado nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan em comparação com os controlos (4,9% vs. 4,1%).
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda medidas para reduzir o risco de problemas cardíacos com o Corlentor e o Procoralan (ivabradina)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje opatření na snížení rizika srdečních problémů u přípravků
Portuguese: • O Corlentor e o Procoralan são medicamentos utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Portuguese: • O seu médico só iniciará a administração de Corlentor e Procoralan se a sua frequência cardíaca em repouso corresponder a, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Portuguese: • O risco de desenvolvimento de fibrilhação auricular aumenta nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Portuguese: Quando utilizados na angina, os medicamentos Corlentor e Procoralan só devem ser iniciados se a frequência cardíaca em repouso do doente for de, pelo menos, 70 batimentos por minuto (bpm).
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan são utilizados no tratamento de sintomas da angina de peito (dor torácica causada por problemas com o fluxo de sangue para o coração) e no tratamento da insuficiência cardíaca.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Portuguese: • Os medicamentos Corlentor e Procoralan não devem ser utilizados de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem, que reduzem a frequência cardíaca.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Portuguese: Os médicos devem ponderar suspender o tratamento caso não se observe qualquer melhoria dos sintomas da angina ao fim de 3 meses ou caso a melhoria seja apenas limitada.
Czech: Pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění anginózních příznaků nebo pokud je zmírnění pouze malé, lékaři by měli zvážit ukončení léčby.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Portuguese: É importante tomar estes suplementos exatamente conforme as instruções.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Portuguese: Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Portuguese: Peso em quilogramas
Czech: Hmotnost v kilogramech
Portuguese: É necessário comer a quantidade inteira da mistura.
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Portuguese: Elimine o frasco aberto e utilize um novo frasco.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Portuguese: Pode ficar sonolento.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Portuguese: Trinta e nove (39) doentes foram incluídos na análise de eficácia final principal por protocolo.
Czech: Třicet devět (39) pacientů bylo zahrnuto do závěrečné analýzy účinnosti dle protokolu.
Portuguese: Isto irá ajudar a diminuir a probabilidade de perda de visão.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Portuguese: Comunique quaisquer alterações ao seu médico.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de aparecimento destes sintomas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Portuguese: Dose recomendada em mg Todas as 12 horas*
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Hipersensibilidade à penicilamina.
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Portuguese: A dose recomendada para si para ou para o seu filho dependerá do seu peso e idade ou do peso e idade do seu filho.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se está grávida, sobretudo durante o primeiro trimestre.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
Portuguese: A semivida terminal do bitartrato de cisteamina é de aproximadamente 4 horas.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Portuguese: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 População todos os doentes avaliáveis (ITT) (N=41) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Czech: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <0,0001 Populace všech hodnotitelných pacientů (ITT) (N=41) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Portuguese: O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Portuguese: Doentes com fraca tolerabilidade
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Portuguese: Tome este medicamento duas vezes por dia, de 12 em 12 horas.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Portuguese: • Amamentação.
Czech: • Kojení.
Portuguese: É importante dosear PROCYSBI relativamente à ingestão de alimentos de forma consistente e reproduzível ao longo do tempo (ver secção 5.2)
Czech: Je důležité podávat přípravek PROCYSBI ve vztahu k příjmu potravy po celou dobu konzistentním a reprodukovatelným způsobem (viz bod 5.2).
Portuguese: População pediátrica recentemente diagnosticada
Czech: Nově diagnostikovaná pediatrická populace
Portuguese: Outros medicamentos e PROCYSBI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Portuguese: Estas envolvem essencialmente os sistemas gastrointestinal e nervoso central.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Portuguese: O que é PROCYSBI e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Portuguese: • Orientação relativamente à seleção dos doentes e titulação da dose adequadas.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Portuguese: PROCYSBI com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Portuguese: Administração por sondas
Czech: Podávání sondami
Portuguese: O conjunto de informação educacional do médico deve incluir a Lista de Verificação de Segurança, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da progenitura durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa é de cerca de 125% em comparação com a cisteamina de libertação imediata.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Portuguese: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Czech: -0,21 ± 0,14; -0,48 až 0,06; <0,001
Portuguese: A CYP2A6 e a CYP3A4 não estiveram envolvidas no metabolismo do bitartrato de cisteamina em condições experimentais.
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25°C.
Czech: Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Portuguese: - O seu tratamento médico pode incluir, para além da cisteamina, um ou mais suplementos para substituir eletrólitos importantes que se perdem por eliminação através dos rins.
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
Portuguese: Quarenta dos quarenta e um (40/41) doentes que concluíram o estudo essencial de fase 3 foram incluídos num estudo prospetivo com PROCYSBI que se manteve aberto enquanto o médicoassistente não podia prescrever PROCYSBI.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com PROCYSBI deve manter-se por toda a vida, segundo as instruções do seu médico.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não deve ser administrado com alimentos com um teor elevado em gordura ou proteínas nem com alimentos congelados, tal como gelado.
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Portuguese: Este medicamento pode causar alguma sonolência.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
Portuguese: Os outros efeitos secundários a seguir referidos são indicados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com PROCYSBI.
Czech: Ostatní níže uvedené nežádoucí účinky jsou uvedeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou při užívání přípravku PROCYSBI vyskytnout.
Portuguese: Não tome este medicamento se a proteção em folha de alumínio tiver sido aberta há mais de 30 dias.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Portuguese: Os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas até se conhecerem os efeitos da cisteamina no desempenho mental (ver secção 4.7).
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato do material educacional, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente antes da distribuição do material educacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em "Não tome PROCYSBI").
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Portuguese: 24 meses Prazo de validade em utilização: 30 dias.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Portuguese: Calendário de medição: PROCYSBI deve ser administrado de 12 em 12 horas.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Portuguese: São apresentadas a seguir as opções de administração da dose:
Czech: Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Portuguese: Por isso, o bitartrato de cisteamina não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).