FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Danish: Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso <45 kg
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Slovenian: Tableto vzemite s tekočino in jo pogoltnite celo.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba vzeti enkrat na dan s tekočino, jo pogoltniti celo in je ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Slovenian: Pogosto je treba meriti število trombocitov in skrbno opazovati bolnikovo stanje.
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, otekel trebuh, kri v blatu.
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Danish: Administration sammen med interferonpræparater
Slovenian: Uporaba skupaj s pripravki interferona
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Slovenian: Ti omejeni podatki niso pokazali nenormalnega vzorca zvečanja števila trombocitov v tej podskupini.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Danish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Danish: Bivirkning - Almindelig
Slovenian: Neželeni učinek - pogosti
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: CL/F (l/t)
Slovenian: CL/F (l/h)
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Danish: Karcinogenese
Slovenian: Kancerogeneza
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Danish: Tmax (t)
Slovenian: Tmax (h)
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Slovenian: Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite.
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so dajali peroralno do 7 dni.
Danish: Tromboemboliske og trombotiske komplikationer vides at forekomme med trombopoietin (TPO)-receptoragonister baseret på virkningsmekanismen, der er forbundet med et forhøjet antal trombocytter.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Danish: Mutagenese
Slovenian: Mutageneza
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
Danish: Lusutrombopag har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Slovenian: Zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče večje in zdravila, kot je Mulpleo, lahko ta problem poslabšajo.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Slovenian: Pri bolnikih s trombozo ali trombembolizmom, z anamnezo tromboze ali trombembolizma, pri tistih brez hepatopetalnega toka krvi v glavnem deblu portalne vene ali bolnikih s prirojeno koagulopatijo se lahko tveganje tromboze ali trombembolizma zveča.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Slovenian: navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo lusutrombopaga pri zdravih odraslih preiskovancih (n = 16) je bil 39,5 l (23,5 %).
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
Slovenian: Pretisni omot iz OPA/aluminijaste folije/PVC prevleke, pakiran v kartonski škatli.
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.