FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Finnish: Vemurafenibin satunnaisella ottamisella tyhjään vastaan oletetaan olevan mitätön vaikutus vakaan tilan altistukseen johtuen vemurafenibin korkeasta kertymisestä vakaassa tilassa.
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: • Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
Finnish: Taulukko 6: Vemurafenibin eri BRAF-kinaaseja estävä teho Kinaasi
Hungarian: táblázat: A vemurafenib kináz gátló hatása különböző BRAF kinázokra
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A legtöbb esetben a bőr volt érintett de néhány, a belső szerveket is érintő eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.5
Finnish: • Käsien ja jalkaterien pistely tai kirvely
Hungarian: A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos vemurafenibia annetaan yhtaikaa varfariinin kanssa, ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -mittauksia on harkittava.
Hungarian: A vemurafenib és warfarin együttadása esetén körültekintéssel kell eljárni és mérlegelni kell az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) gyakoribb monitorozását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos otat enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Hungarian: Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
Hungarian: 56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel,
Finnish: Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Hungarian: Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Finnish: Ks. seurantatoimenpiteet kohdasta 4.4.
Hungarian: 1. táblázat a 4.2 pontban).
Finnish: Vemurafenibihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu vakuuttavasti potilailla, joiden kasvaimessa on muu harvinainen BRAF-mutaatio kuin V600E- tai V600K-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták egyértelműen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat ritka, a V600E- és
Finnish: Maksavaurio(1)(2)
Hungarian: Dupuytren kontraktúra(1)(2)
Finnish: ALAT-arvon nousu (c), alkalisen fosfataasiarvon nousu (c), ASATarvon nousu (c),
Hungarian: alkalikus foszfatáz emelkedése(c),
Finnish: Tilamalleista riippumattomassa analyysissä kahdesti vuorokaudessa annetun 960 mg:n vemurafenibiannoksen jälkeen 15. päivän ja 1. päivän välinen suhde oli AUC-arvon osalta 15-17kertainen ja Cmax-arvon osalta 13-14-kertainen, joten AUC0-8h oli 380,2 ± 143,6 µg⋅h/m ja Cmax 56,7 ± 21,8 µg/m vakaan tilan aikana.
Hungarian: A nem kompartmentes analízisben a vemurafenib naponta kétszeri 960 mg-os dózis adagolását követően az AUC 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 15-17-szeresnek, míg a Cmax 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 13-14-szeresnek bizonyult, melynek eredményeként egyensúlyi állapotban az AUC0-8h értéke
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Finnish: BRAF V600 -mutaatiotestin perusteella.
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei ASAT- eikä ALATarvon kohoaminen enintään kolminkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan.
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Hungarian: (95%-os CI)
Finnish: • Tällainen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle.
Hungarian: • Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Zelborafin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
Finnish: Krooninen myelomonosyyttileukemia(2)(4), haiman adenokarsinooma(5)
Hungarian: krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Finnish: Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a transzaminázszintek (a normálérték felső határánál ötször nagyobb ALAT- (SGPT-) vagy ASAT- (SGOT-) szint) és a bilirubinszint (a normálérték felső határánál háromszor nagyobb össz-bilirubinszint) 3. fokozatúig történő, tüneteket nem okozó emelkedését jelentették ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (960 mg, naponta kétszer vagy 720 mg, naponta kétszer) egyidejű adása esetén.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Hungarian: és az elsődleges végpont, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) által értékelt „igazolt legjobb össz válaszarány" (teljes válasz + részleges válasz) 53%-os volt (95%-os CI:
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél beszámoltak bőreredetű laphámsejtes carcinoma eseteiről.
Finnish: • Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Hungarian: A vemurafenib együttadása olyan szerekkel, melyeket a CYP3A4 metabolizál és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalmba hozatalt követően a vemurafenibbel összefüggő eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciót (DRESS-szindróma, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uusia primaarisia melanoomia.
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Finnish: Ennen vemurafenibihoidon aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on vahvistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: 30.12.2010 dakarbatsiini
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Finnish: • Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
Hungarian: • Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Hungarian: (mutációt) az úgynevezett „BRAF"-génben.
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI)d
Hungarian: (95%-os CI)d
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Hungarian: Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Finnish: Vemurafenibin farmakokineettiset parametrit määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä ensimmäisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (20 potilaalta, kun hoitoa oli jatkettu 15 vuorokautta annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa, ja 204 potilaalta vakaan tilan aikana 22. päivänä) sekä populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, joka tehtiin 458 potilaan yhdistetyistä tiedoista.
Hungarian: (20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Finnish: Jos P-gp:n substraatin terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, aliskireeni), hoidossa on oltava varovainen ja annoksen pienentämistä ja/tai lääkepitoisuuksien lisäseurantaa saattaa olla syytä harkita (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Vemurafenibbel történő együttadás során, a P-gp-szubsztrát azon gyógyszerei esetében (pl. digoxin, dabigatrán etexilát és aliszkiren), melyeknek szűk a terápiás indexe (lásd 4.5 pont), a dózis csökkentése és/vagy kiegészítő gyógyszerszint-monitorozás mérlegelhető.
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek sarcoidosis (1)(2)(j)
Finnish: Potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden välein hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Finnish: Kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että suun kautta toistuvasti otetut vemurafenibiannokset (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurentavat suun kautta otetun digoksiinikerta-annoksen aikaansaamaa altistusta siten, että digoksiinin (P-gp:n substraatti) AUClast-arvo suurenee noin 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi.
Hungarian: Egy gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a vemurafenib többszöri oralis dózisa (960 mg naponta kétszer) növelte az egyszeri oralis dózisban alkamazott, P-gp-szubsztrát digoxin expozícióját, a digoxin AUClast kb.
Finnish: • Yleiset: ALAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini
Hungarian: • Gyakori: ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz, bilirubin • Nem gyakori: ASAT (SGOT)
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä CYP3A4:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden estäjien (esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, nefatsodonin, atatsanaviirin) kanssa.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Finnish: • Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin;
Hungarian: • A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
Finnish: Pienennetyn annoksen pitäisi kuitenkin olla vähintään 480 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Nem javasolt az adagot kétszer 480 mg/nap alá csökkenteni.
Finnish: Akuutti interstitiaalinefriitti(1)(2) (h),
Hungarian: akut tubularis necrosis(1)(2) (h),
Finnish: Viitteitä vemurafenibin genotoksisuudesta ei havaittu in vitro -testeissä (bakteerimutaatio [Amesin testi], ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuus) eikä in vivo rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Hungarian: [AMES-teszt], humán limfociták kromoszómaaberrációs vizsgálata), illetve a vemurafenibbel in vivo végzett patkánycsontvelői micronucleus-teszt során sem.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Finnish: • Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát,
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges fáradékonyságról vagy szemproblémákról,
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Hungarian: Ezt a gátlást igazolták a rendelkezésre álló, mutáns BRAF V600-at expresszáló melanoma sejtvonalakban ERK (extracelluláris szignál-regulált kináz) foszforilációs és celluláris antiproliferációs assay-ek segítségével.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Finnish: Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Finnish: bilirubiiniarvon nousu (c), GGTarvon nousu (c),
Hungarian: bilirubinszint emelkedése(c),
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Finnish: Näiden annosten aikaansaama altistus oli pienempi kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailun perusteella).
Hungarian: AUC-érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Finnish: Alla luetellaan raportoidut melanoomapotilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban a melanomás betegeknél észlelt, kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások felsorolása látható a MedDRA-szervrendszerek, a gyakoriság és a súlyossági fokozat szerint csoportosítva.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vemurafenibi inhiboi kohtalaisesti CYP2C8 -entsyymiä in vitro.
Hungarian: A vemurafenib in vitro közepesen erősen gátolta a CYP2C8-at.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Finnish: Taulukko 9: Kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio vemurafenibi dakarbatsiini p-arvo (x)
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka vaihtelee kohonneista seerumin kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggésben jelentett renalis toxicitás a szérum-kreatininszint megemelkedésétől az akut interstitialis nephritisig és az akut tubularis necrosisig terjedt.
Finnish: Hoitoa vaihtaneet potilaat (%)
Hungarian: Halálesetek száma (%)
Finnish: Aika ilman taudin etenemistä, pelkästään aivoissa Mediaani (kk)e (95 % CI)d
Hungarian: Progressziómentes túlélés - csak agyi medián (hónap)e
Finnish: Jos potilas oli saanut stereotaktista sädehoitoa tai kasvain oli hoidettu leikkauksella, potilaalle piti olla kehittynyt uusi, RECIST-kriteerein arvioitavissa oleva aivoleesio ennen tätä hoitoa.
Hungarian: A sztereotaxiás sugárterápián vagy sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a korábbi kezelést követően egy új, RECIST
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Hungarian: 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik súlyos túlérzékenységi reakciókat mutatnak, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Taulukko 4: Kreatiniinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Finnish: ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
Hungarian: Nem fordult elő 4-es fokozatot elérő ALAT- (SGPT-), alkalikusfoszfatáz- vagy bilirubin-emelkedés.
Finnish: Jos vemurafenibia käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka on P-gp:n substraatti ja jonka terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, aliskireeni), harkitse P-gp:n substraatin lääkeainepitoisuuksien lisäseurantaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Olyan P-gp-szubsztrátok esetében, melyek terápiás indexe szűk, megfontolandó a gyógyszerszint kiegészítő monitorozása (pl. digoxin, dabigatrán-etexilát és aliszkirén) (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Kuume
Hungarian: Láz
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, hányinger,
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Hungarian: 19 mm hosszú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
Finnish: Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Anális, valamint nőknél kismedencei vizsgálat javasolt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés végén,
Finnish: Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Hungarian: 4 óra egy egyszeri 960 mg-os dózist (4 darab 240 mg-os tabletta) követően.
Finnish: Älä ota Zelborafia:
Hungarian: Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt Ne szedje a Zelboraf-ot:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):