FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble vist for voksne pasienter, og lignende funn ble gjort for den pediatriske undergruppen (inkludert nyfødte og premature spedbarn).
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
Norwegian Bokmål: Selv om micafungin er et substrat for CYP3A in vitro er ikke hydroksylering via CYP3A en viktig metaboliseringsvei for micafungin in vivo.
Hungarian: - Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél alkalmazható intravénás kezelés.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az átlagos testsúlyra korrigált clearance körülbelül 2,6-szer nagyobb, mint az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél, és 2,3-szor nagyobb, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vektjustert clearance hos barn under 4 måneder er omkring 2,6 ganger høyere enn hos eldre barn (12-16 år) og 2,3 ganger høyere enn hos voksne.
Hungarian: A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vitro, a nem tervezett DNS szintézist vizsgáló kutatást is.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hepatocelluláris tumorok magasabb előfordulási gyakoriságát/számát figyelték meg a 18 és 20 hónapos kezelésmentes időszakot követően mind a magas, 32 mg/kg/nap dózist, mind pedig az alacsonyabb (bár statisztikailag nem jelentősen) dózist kapó csoport esetében.
Norwegian Bokmål: I begge studiene økte forekomsten/antallet hepatocellulære svulster som ble observert etter den behandlingsfrie perioden på 18 og 20 måneder i høydosegruppen med 32 mg/kg/dag samt i gruppen med lavere dose (selv om dette ikke var statistisk signifikant).
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Norwegian Bokmål: En uskadd cellevegg er nødvendig for at soppen skal kunne fortsette å leve og vokse.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
Hungarian: A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mycamine
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan føre til at histaminformidlede reaksjoner forekommer hyppigere.
Hungarian: A mikafungin fehérjéhez való kötődése erős, és nem dializálható.
Norwegian Bokmål: Micafungin har høy grad av proteinbinding og kan ikke dialyseres.
Hungarian: Egy spontán eset során számoltak be arról, hogy egy újszülött beteg 16 mg/kg/nap adagot kapott.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filteringsrate [GFR] < 30 ml/min) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Norwegian Bokmål: Effektfunnene var konsistente, uavhengig av infiserende Candida-art, primært infeksjonssted og nøytropenistatus (se tabell).
Hungarian: Az itrakonazol (AUC), a szirolimusz és a nifedipin expozíció mikafungin jelenlétében valamelyest megnőtt (sorrendben 22%, 21%, illetve
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) for itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en lett økning i nærvær av micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som fravær av en påvist, sannsynlig eller mistenkt systemisk soppinfeksjon ved behandlingsslutt og fravær av en påvist eller sannsynlig systemisk soppinfeksjon ved studieslutt.
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Norwegian Bokmål: Micafungin og liposomalt amfotericin B ble begge tatt i en median behandlingsvarighet på 15 dager (område: 4-42 dager hos voksne; 12- 42 dager hos barn).
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Hungarian: A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.
Hungarian: A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin-csoport 87,7%-ánál (228/260), míg a flukonazol-csoport 88,0%-ánál (227/258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95%-os CI: [-5,9%, 5,3%]).
Norwegian Bokmål: En endoskopi grad 0 (endoskopisk bekreftet tilheling) ved behandlingsslutt ble observert hos henholdsvis 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) av pasientene i micafungin- og flukonazolgruppene (95 % KI for forskjell: [5,9 %, 5,3 %]).
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av svulster i leveren er ikke kjent, og legen din vil vurdere nytte og risiko av Mycaminbehandling før du begynner å bruke legemidlet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Hungarian: Következésképpen, ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenése a mikafungin humán klinikai alkalmazása során is várható.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forventes at disse bivirkningene kan oppstå hos mennesker ved klinisk bruk av micafungin.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Mycamine hos pasienter under 2 år.
Hungarian: A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Mycamine skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: • Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
Norwegian Bokmål: • For å forebygge Candida-infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon eller som forventes å få nøytropeni (lavt antall nøytrofile, en type hvite blodceller) i 10 dager eller mer.
Hungarian: A kutyák máját ért hatások súlynövekedésben és centrilobularis hypertrophiában nyilvánultak meg, a hepatocyták degeneratív elváltozásait nem észlelték.
Norwegian Bokmål: Effekten på leveren hos hund besto av vektøkning og centrilobulær hypertrofi ingen degenerative hepatocytt endringer ble observert.
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal imidlertid informeres om at svimmelhet har vært rapportert under behandling med micafungin (se pkt.
Hungarian: Ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter var tegnene på levertoksisitet forhøyede nivåer av leverenzymer og degenerative forandringer av hepatocytter, som ble ledsaget av tegn på kompenserende regenerering.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er blakket eller har utfellinger.
Hungarian: A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
Hungarian: Újszülöttek (0 naptól < 4 hetes korig)
Norwegian Bokmål: Nyfødte (0 dager til < 4 uker) 7 7 (100) Alder 2-15 år
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Da dette kan være av klinisk betydning, bør denne samtidige administreringen kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter på testikler ble observert i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hvilken dose av Mycamine du trenger.
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Hungarian: A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések,
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Konsentratet bør brukes umiddelbart.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés szerint a 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 10 mg/kg adag elegendő lenne a központi idegrendszeri Candida-fertőzések kezeléséhez szükséges a célexpozíció eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering viste at en dose på 10 mg/kg til barn under 4 måneder ville være tilstrekkelig til å oppnå måleksponeringen for behandling av Candida-infeksjoner i sentralnervesystemet.
Hungarian: 10 ml I-es típusú injekciós üveg, izobutilén-izoprén (PTFE-laminált) gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass av Type I-glass med en isobutylen-isopren gummipropp (laminert med PTFE) og en avrivbar hette.
Hungarian: Elimináció és excretio Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 10-17 óra, és egészen a 8 mg/kg dózisig és egyszeri és ismételt alkalmazást követően állandó marad.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter én enkelt og gjentatt administrering.
Hungarian: A Mycamine-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a gombás fertőzések kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner.
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége a „per protokoll" elemzés szerint, az Invazív Candidiasis Vizsgálatban Mikafungin
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess i per protokoll-settet, studie med invasiv candidiasis
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot intravénás infúzióban, körülbelül egy óra alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres via intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene listet etter organsystemklasse og terminologi i henhold til MedDRA.
Hungarian: Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás előfordulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat ble forbundet med 30 % økning i amfotericin B desoxycholateksposisjon.
Hungarian: 2 mg/kg/nap *A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 4 mg/kg dózisban alkalmazott mikafunginnal megközelítőleg olyan gyógyszerexpozíció érhető el, mint felnőtteknél az invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 100 mg/nap dózissal.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag *Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn under 4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos hunder ble det ikke observert hemolytisk anemi.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått for mye Mycamine, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Hungarian: Profilaxis: A mikafungin hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív gombás fertőzések megelőzésében az olyan betegpopulációnál, amelyben magas volt a szisztémás gombás fertőzések kialakulásának kockázata (hemopoetikus őssejt-transzplantáción [HSCT] átesett betegek egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban).
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Hungarian: Nem/rassz: A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
Norwegian Bokmål: Kjønn/rase: Kjønn og rase (kaukasisk, svart og orientalsk) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot körülbelül egy óra alatt, intravénás infúzió formájában kell beadni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning bør oppløsningen administreres som intravenøs infusjon i løpet av ca. 1 time.
Hungarian: A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Norwegian Bokmål: Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
Norwegian Bokmål: Uendret micafungin er den viktigste forbindelsen i den systemiske sirkulasjonen.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Hungarian: 1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag * Dersom pasientens respons er utilstrekkelig f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia, szorongás, zavartság
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni, angst, forvirring
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a rendeléshez alkalmazott ellenőrző lista tartalmát és formáját, valamint terjesztés körülményeit illetően, és gondoskodnia kell arról, hogy a következő főbb pontokra vonatkozó információkat magába foglalja:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőtt betegeknél az ismételt, legfeljebb 8 mg/kg-os napi dózisok (a maximális teljes dózis 896 mg) alkalmazása esetén nem jelentettek dózislimitáló toxicitást.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har gjentatte daglige doser på opptil 8 mg/kg (maksimal total dose 896 mg) blitt administrert til voksne uten at det er rapportert dosebegrensende toksisitet.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1,3-β-D-glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemmer ikke-kompetitivt syntesen av 1,3-beta-D-glukan, en essensiell bestanddel i celleveggen hos sopp.
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevansen av leverkarsinogent potensiale for micafungin hos rotter for terapeutisk bruk hos mennesker er ikke kjent.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: egy, a nyelőcső-candidiasis első vonalbeli kezelése során a mikafungint és a flukonazolt összehasonlító randomizált, kettős-vak vizsgálatban 518 beteg kapott legalább egy dózist a vizsgálati gyógyszerből.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: I en randomisert, dobbelblindet studie med micafungin versus flukonazol som førstelinjebehandling av øsofaguscandidiasis, fikk 518 pasienter minst én enkelt dose med studielegemiddel.
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.