FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il monitoraggio di sicurezza degli eventi a lungo termine o a lunga latenza che viene condotto per i medicinali biologici avviene nel rispetto dei medesimi principi previsti per i medicinali contenenti piccole molecole.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
Italian: Quando una ditta invia all'EMA una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, i dati sono valutati dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (il CHMP, Committee for Medicinal Products for Human use, e il PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA, oltre che da esperti sui medicinali biologici (Biologics Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biologici) e specialisti in medicinali biosimilari (Biosimilar Working Party, Gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari) dell'UE.
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Lithuanian: ES nacionalinės reguliavimo institucijos nuolat tikrina, ar vaistų gamybos vietose laikomasi GGP reikalavimų;
Italian: Effetto atteso
Lithuanian: Numatomas poveikis
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali che implica la presentazione di una sola domanda, una sola valutazione e, per i medicinali approvati, un'unica autorizzazione valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Vaistų registravimo procesas, kurio metu pateikiama ir nagrinėjama viena paraiška, atliekamas vienas vertinimas ir, jeigu paraiška patenkinama, išduodamas vienas visoje Europoje Sąjungoje galiojantis leidimas.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Lithuanian: ES gamintojai privalo turėti gamintojo licenciją ir yra teisiškai įpareigoti laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) - suderintų standartų, kurių būtina laikytis siekiant pagaminti įrodytos kokybės vaistą;
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
Lithuanian: Biologiniai vaistai visuotinai pripažįstami klinikinėje praktikoje ir daugeliu atveju jie yra nepakeičiami gydant rimtas ir lėtines ligas, tokias kaip diabetą, autoimunines ligas ir vėžinius susirgimus.
Italian: Questo piano, che è specifico per ciascun medicinale, comprende un piano di farmacovigilanza e misure di riduzione del rischio atte a individuare, caratterizzare e ridurre al minimo i principali rischi di un medicinale.
Lithuanian: RVP, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieną vaistą, apima farmakologinio budrumo planą ir rizikos mažinimo priemones, kurios taikomos siekiant nustatyti, įvertinti ir sumažinti svarbius vaisto keliamas rizikas.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Lithuanian: Juodojo trikampio simboliu pažymėti papildomai stebimi vaistai.
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Lithuanian: Išsamūs neklinikinių tyrimų duomenys (farmakologija ir toksikologija).
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Lithuanian: Kalbant apie biologiškai panašius ir referencinius vaistus, svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų vaistų pakeičiamumo ir pakeitimo kitais terminus, vartojamus ES praktikoje.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Lithuanian: Kai taikytina, į vertinimo protokolą taip pat įtraukiamas mokslinis loginis pagrindas, kuriuo remiantis buvo ekstrapoliuoti duomenys.
Italian: stabilità del principio attivo e del prodotto finito per la durata del periodo di validità del medicinale in determinate condizioni di conservazione.
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
Lithuanian: Kodėl biologiškai panašūs vaistai nelaikomi generiniais vaistais
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Lithuanian: Iš sukauptos patirties matyti, kad žalingas imuninis atsakas, pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, mažai tikėtinas, kadangi panašumo įrodymo tyrimais įrodoma, kad taikant naują procesą pagamintos vaistų serijos yra tokios pat kokybės ir juose nėra priemaišų ar agregatų, kurie galėtų paskatinti imunogeniškumą8.
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Italian: È importante che gli operatori sanitari segnalino le reazioni avverse sospette di un medicinale biosimilare anche se la reazione è già menzionata nell'RCP del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie visas įtariamas biologiškai panašaus vaisto sukeltas NRV, net jei ta reakcija jau nurodyta referencinio vaisto PCS.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono un tipo di medicinale biologico, essi possiedono tutte le caratteristiche pertinenti ai medicinali biologici.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai yra biologinių vaistų rūšis, jie turi visas biologinių vaistų savybes.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis įrodomas remiantis daugiausia numatytoje populiacijoje atliekamais saugumo ir veiksmingumo tyrimais.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas, pvz., vykstant glikozilinimui (mėlyni trikampėliai), gali būti leidžiamas, o baltymo aminorūgščių seka (apskritimai) ir biologinis aktyvumas yra tokie patys.
Italian: L'estrapolazione dei dati relativi all'immunogenicità non è automatica, ma deve sempre essere giustificata perché l'immunogenicità non è determinata soltanto dalle caratteristiche del medicinale.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų negalima automatiškai ekstrapoliuoti, nes šiuos duomenis visais atvejais būtina pagrįsti, kadangi imunogeniškumą lemia ne tik su vaistu susijusios charakteristikos.
Italian: Controllo rigoroso della qualità dei medicinali biologici
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Lithuanian: Visi naudojant biotechnologijas gaminami ir vartoti pagal konkrečias indikacijas skirti vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų) turi būti registruoti ES tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai (taikant vadinamąją centralizuotą procedūrą).
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use).
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Italian: Quando un nuovo medicinale viene approvato dall'EMA, l'Agenzia pubblica anche un sommario destinato al pubblico, in cui spiega le ragioni che hanno portato all'autorizzazione del medicinale nell'UE.
Lithuanian: Registravusi naują vaistą, EVA taip pat paskelbia santrauką plačiajai visuomenei, kurioje paaiškinama, kodėl vaistas registruotas ES.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Lithuanian: Ekstrapoliacijos kriterijai
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
Italian: Questi studi esaminano sia le risposte immunitarie a breve termine (per esempio, reazioni correlate con l'infusione) sia quelle a lungo termine (per esempio, risposte ritardate dovute a una reazione immunitaria che si sviluppa nel tempo).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Lithuanian: biologinio vaisto rūšį ir numatytą jo paskirtį;
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
Lithuanian: Daugelis biologinių vaistų yra skirti ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui, todėl laikui bėgant pacientui gali tekti vartoti biologinius vaistus, kurie šiek tiek skirsis.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Lithuanian: Taip išvengiama nebūtino su referenciniu vaistu jau atliktų klinikinių tyrimų kartojimo.
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Italian: L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha elaborato le proprie linee guida per i medicinali biosimilari (denominati "prodotti bioterapeutici similari" o SBP, similar biotherapeutic products) e per gli anticorpi monoclonali biosimilari, allo scopo di fornire orientamenti alle agenzie regolatorie di tutto il mondo.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai, kurie, jei reikia, papildomi neklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Lithuanian: Svarbiuose kokybės standartuose, kuriuos turi atitikti veiklioji medžiaga arba gatavas vaistas, nustatyti priimtini dydžiai.
Italian: eccipienti e materie prime;
Lithuanian: pagalbines ir pradines medžiagas;
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Lithuanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline)).
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Lithuanian: Per tuos metus EVA ne kartą skelbė mokslines gaires, kuriomis siekia padėti vaistų kūrėjams įvykdyti griežtus teisės aktuose nustatytus biologiškai panašių vaistų registravimo reikalavimus.
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
Lithuanian: Vertinant bet kokį biologinį vaistą, kurio sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos, teigiamas naudos ir rizikos santykis nustatomas daugiausia remiantis saugumo ir veiksmingumo duomenimis, surinktais atliekant pagrindinius tyrimus su žmonėmis (4 pav.), kurių rezultatai papildomai registruojami patikimais farmacinės kokybės ir neklinikinių tyrimų duomenimis.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Lithuanian: Tai padėjo apibrėžti šiuo metu taikomų vaistų registravimo reikalavimų principus.
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su pacientais (jų amžių, imuniteto būklę), liga (gretutines ligas, tuo pat metu vartojamus vaistus), ar su gydymu susijusius veiksnius (vaisto vartojimo būdą, vartojimo trukmę).
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Lithuanian: Poregistraciniai tyrimai suteikia galimybę stebėti žinomus vaisto keliamus pavojus, taip pat nustatyti retas nepageidaujamas reakcijas, kurias galima pastebėti tik tuo vaistu ilgą laiką gydant daug pacientų.
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Lithuanian: Reikšmingas pakeitimas (pvz., pakeista veikliosios medžiagos gamybai naudojama ląstelių sistema).
Italian: Anticorpo anti-farmaco Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un principio attivo (in particolare una molecola complessa come una proteina).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Italian: Lo sviluppo di danni da immunogenicità in seguito a modifiche del processo di produzione o al passaggio ad un altro medicinale è improbabile
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
Lithuanian: Registruotus biologiškai panašius vaistus bendrovės gali pateikti rinkai pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (po 10 metų).
Italian: Queste ultime possono variare per dimensioni e complessità strutturale, dalle proteine semplici come l'insulina o l'ormone della crescita a quelle più complesse come i fattori di coagulazione o gli anticorpi monoclonali (figura 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Lithuanian: ES registruotoje PCS pateikiama informacija ir rekomendacijos, kuriomis remdamiesi sveikatos priežiūros specialistai gali išrašyti vaistą ir patarti pacientui dėl jo vartojimo.
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
Lithuanian: Vykdant visų biologinių vaistų saugumo stebėseną, svarbu, kad būtų užtikrinama galimybė atsekti vaistą ir jo seriją vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu ir visuose jo tiekimo grandinės etapuose10.
Italian: Le ditte che sviluppano i medicinali nell'UE, compresi i medicinali biosimilari, devono dimostrare, con un grande volume di dati, che il medicinale è prodotto in conformità con gli standard concordati e che è adatto per l'uso clinico proposto (la cosiddetta "qualità farmaceutica").
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistus, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kuriančios bendrovės turi, pateikdamos daug duomenų, įrodyti, kad vaistas gaminamas laikantis suderintų standartų ir kad jis tinkamas vartoti klinikinėje praktikoje taip, kaip numatyta (t. y. įrodyti vadinamąją jo farmacinę kokybę).
Italian: Tali endpoint dovrebbero idealmente misurare l'attività farmacologica del medicinale ed essere meno influenzati da fattori dipendenti dai pazienti o dalla malattia.
Lithuanian: Geriau, kad šiomis vertinamosios baigtimis būtų matuojamas vaisto farmakologinis poveikis ir kad su pacientu ar liga susiję veiksniai joms turėtų mažiau įtakos.
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos visada stebi biologinių vaistų imunogeniškumą, kai vaistas pateikiamas rinkai.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Lithuanian: Jeigu veikliosios medžiagos veikimo būdas yra sudėtingas ir šiame procese dalyvauja keli receptoriai arba jungimosi centrai (būtent taip dažnai veikia monokloniniai antikūnai), gali būti sunku nustatyti kiekvieno receptoriaus arba jungimosi centro įtaką esant kiekvienai indikacijai.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, - daugiausia farmakokinetiniai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.