FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a receber placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período em dupla ocultação.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Portuguese: Ver Tabela 5 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Slovak: V tabuľke 5 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Portuguese: Diarreia b,e
Slovak: Hnačka b,e
Portuguese: Num estudo separado em lactentes, um de cinco doentes avaliáveis desenvolveu anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Portuguese: Edema palpebral
Slovak: Edém očného viečka
Portuguese: Hipotonia
Slovak: Hypotónia
Portuguese: Com base na resposta clínica, o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana verificou-se logo ao fim de 1 mês e até 20 meses após o início do tratamento a 1 mg/kg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa už po 1 mesiaci a maximálne po 20 mesiacoch od začiatku liečby dávkou 1 mg/kg zvýšila dávka na 3 mg/kg raz týždenne.
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU
Portuguese: Os títulos de AAF diminuíram para níveis indetetáveis durante o tratamento continuado em 3 dos 4 doentes.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať.
Portuguese: Ver Tabela 1 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Slovak: V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny LDL a triglyceridov a nízkej hladiny HDL je bežná dyslipidémia a je spojená so zvýšením obsahu tuku v pečeni a zvýšením hladiny transamináz.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida em ratos e macacos ou fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal e peri e pós-natal em ratos e coelhos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc alebo fertility, embryofetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov a králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sebelipase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sebelipázy alfa u gravidných žien.
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por frasco para injetáveis e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um kit de perfusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať pacientom pomocou infúznej súpravy s nízkym viazaním bielkovín vybavenej 0,2 μm integrovaným filtrom s nízkym viazaním bielkovín s povrchovou plochou väčšou ako 4,5 cm
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
Slovak: Laryngálny edém e, dyspnoe b,c,e
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
Slovak: , bolesť brucha b,e abdominálna distenzia, nauzea b,e
Portuguese: As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da sebelipase alfa são limitadas.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Portuguese: e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Deve considerar-se o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta clínica.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa má zvážiť zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne.
Portuguese: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado (consultar o folheto informativo para mais informações) Ácido cítrico mono-hidratado
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa) monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Portuguese: Qual a composição de KANUMA
Slovak: Čo KANUMA obsahuje
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Slovak: 6 mesiacov) s rýchlo postupujúcim deficitom LAL je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz týždenne.
Portuguese: Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose.
Slovak: Jedno dojča bolo liečené dávkou 5 mg/kg raz týždenne v štúdii LAL-CL03.
Portuguese: Idade na primeira dose: 1 a 6 meses Tabela 2: Reações adversas notificadas em crianças e adultos d a receber KANUMA
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelýchd, ktorí dostávali KANUMU
Portuguese: Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de doentes (n=26).
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Portuguese: Teor de gordura no fígado c, alteração percentual média em relação à linha basal a Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34 alebo 43 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Portuguese: Menorragia
Slovak: Závrat
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
Slovak: Dojčatá s deficitom LAL
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização única.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final
Slovak: Sledovaný parameter
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários final Colesterol LDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Slovak: Sekundárne sledované parametre LDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie iný cholesterol ako HDL, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Slovak: Liečivo je sebelipáza alfa.
Portuguese: Muito frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Slovak: Veľmi časté = hlásené u ≥
Portuguese: Via IV após diluição
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Portuguese: Colesterol HDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Portuguese: EMA/446507/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMEA/H/C/004004
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Portuguese: Kanuma sebelipase alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrado uma vez de duas em duas semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes que receberam o Kanuma (11 e 36) alcançaram níveis normais de enzimas ALT, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 30).
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: O estudo demonstrou que 6 de um total de 9 lactentes que receberam o Kanuma sobreviviam à idade de 1 ano.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Portuguese: Foi também notificado, sobretudo em lactentes, o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kanuma foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de dezembro de 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Também se observaram melhorias do crescimento em todos os 6 lactentes sobreviventes.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kanuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O que é o Kanuma e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas (como uma alergia grave).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kanuma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando a enzima está ausente ou presente apenas em níveis baixos, as gorduras acumulam-se nas células do organismo e provocam sintomas como falha no crescimento e lesões hepáticas.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Portuguese: O CHMP considerou que o Kanuma levou a melhorias significativas da sobrevivência em lactentes, tendo sido eficaz na melhoria dos sintomas da doença em doentes de todas as idades.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Kanuma está a realizar um estudo em lactentes com doença rapidamente progressiva e irá criar um registo de doentes de todas as idades para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança do Kanuma a longo prazo, em particular no que se refere ao risco de reações alérgicas e ao desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram níveis normais de uma enzima hepática chamada ALT ao fim de 5 meses de tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kanuma durante os estudos?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kanuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Portuguese: A empresa também fornecerá material informativo a todos os médicos que poderão prescrever o Kanuma, incentivando-os a inscrever doentes no registo e informando-os sobre como monitorizar os anticorpos nos doentes e como gerir doentes que desenvolvem reações alérgicas graves.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kanuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Se isto acontecer, o Kanuma poderá não funcionar corretamente.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de quaisquer tratamentos eficazes para a deficiência de lipase ácida lisossomal e a elevada taxa de mortalidade em lactentes com doença rapidamente progressiva.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Portuguese: A sebelipase alfa substitui a enzima em falta, ajudando na decomposição das gorduras e impedindo que se acumulem no organismo.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Portuguese: O Kanuma contém a substância ativa sebelipase alfa.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Portuguese: O tratamento com o Kanuma deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência de lipase ácida lisossomal, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Portuguese: Níveis altos das enzimas ALT constituem um sinal de lesão hepática.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kanuma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Esta é uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima chamada lipase ácida lisossomal, a qual é necessária para decompor as gorduras no interior das células.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com alergia potencialmente fatal a ovos ou a qualquer um dos componentes do Kanuma.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kanuma?
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kanuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Nos doentes com uma doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade, uma dose de 1 mg/kg é administrada uma vez por semana ao invés de uma vez de duas em duas semanas; nestes doentes, a dose pode ser aumentada para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta ao tratamento.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Portuguese: O uso do Kanuma é contraindicado em doentes com uma reação alérgica potencialmente fatal à substância ativa que ocorre novamente após a paragem e o novo início do tratamento.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.