FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Be to, prolaktino koncentracijos padidėjimo > 1 × VNR dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo grupėje moterims buvo 13,7 %, palyginti su 6,4 % placebo grupėje, o vyrams - 11,1 %, palyginti su 10,3 % placebo grupėje.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
Lithuanian: Vidutinė 3,5 mg per parą dozė
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Lithuanian: Brekspiprazolo poveikis taip pat vertintas pagal įvairias iš anksto nustatytas antrines vertinamąsias baigtis, apibūdinančias šizofrenijai būdingus simptomus (balai pagal PANSS teigiamąją poskalę, balai pagal PANSS neigiamąją poskalę, balai pagal PANSS susijaudinimo vertinimo komponentą [angl.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole kienu wkoll evalwati fuq għadd ta' punti finali sekondarji speċifikati minn qabel; l-aspetti speċifiċi ta' sintomi ta' skiżofrenija (PANSS Punteġġ ta' Sotto Skala Pożittiva, PANSS Punteġġ ta' Sottoskala Negattiva, PANSS Punteġġ ta' Komponent Eċċitat (PEC), PANSS Fatturi ta'
Lithuanian: • kosulys,
Maltese: • gass,
Lithuanian: Reikia stebėti bet kokiais antipsichoziniais vaistais, įskaitant brekspiprazolą, gydomus pacientus dėl hiperglikemijos požymių ir simptomų (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Lithuanian: 56 (2 x 28) kapsulės
Maltese: 56 kapsula (2 x 28)
Lithuanian: 112 (4 x 28) kapsulių
Maltese: 112-il kapsula (4 x 28)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: of patients still at risk
Maltese: No. of patients still at risk
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Maltese: Razza/etniċità
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
Maltese: Gradi 3/4
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Maltese: 28 kapsula.
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Maltese: Midostaurin n=360
Lithuanian: No.
Maltese: NE
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
Maltese: Ġunju 2023
Lithuanian: 36,8 (5,5, NA)
Maltese: 36.8 (5.5, NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Maltese: (34.7, NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Maltese: (8.3, NE)
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Lithuanian: Besitęsiantis 1/2-ojo laipsnio toksinis poveikis
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Lithuanian: Placebas n = 357
Maltese: Plaċebo n=357
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Lithuanian: Kriterijai
Maltese: Kriterji
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Lithuanian: Petechijos
Maltese: Petechiae
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Maltese: 18 Settembru 2017
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Lithuanian: NA (4,1, NA)
Maltese: NE (4.1, NE)
Lithuanian: NA (25,7, NA) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Lithuanian: Bevandenis etanolis Kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai Visų racematų alfa-tokoferolis
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Lithuanian: Hipernatremija*
Maltese: Ipernatremija*
Lithuanian: NA (27,0, NA)
Maltese: NE (27.0, NE)
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių plaučių infiltratai
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Kapsulės kevalas
Maltese: Kapsula ratba
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Lithuanian: Sinkopė
Maltese: Sinkopè
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Lithuanian: BI (RS)
Maltese: OS (HR)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
Lithuanian: RS (95 % PI) - KLT RS (95 % PI) - be KLT
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendrasis atsakas, n (%) (95 % PI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Lithuanian: PLL
Maltese: MCL
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Lithuanian: SM-SKN
Maltese: SM-AHN
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Maltese: NE (17.3, NE)
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 100 mg (po 4 kapsules) du kartus per parą.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės yra šviesiai oranžinės spalvos pailgos kapsulės, ant kurių raudonai įspausta „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Lithuanian: , karbamazepinu, rifampicinu, enzalutamidu, fenitoinu, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais) (žr.
Maltese: (eż. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Lithuanian: Hiperkalcemija*
Maltese: Iperkalċemija*
Lithuanian: DFS (VR indukcija) (RS)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Lithuanian: EFS (VR indukcija) (RS)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Lithuanian: CGP62221 metabolito farmakokinetikai nustatyta panaši tendencija.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Lithuanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NA)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Lithuanian: Midostaurinas in vitro slopino OATP1B1, BCRP ir P-glikoproteiną (P-gp) (žr.
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Maltese: Takikardija tas-sinus
Lithuanian: Rydapt 100 mg dozėje yra maždaug 14 tūrio % bevandenio etanolio (atitinka 333 mg alkoholio).
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 116 išplitusia SM sirgusių pacientų (CPKC412D2201 tyrimas).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra po 50 mg (po 2 kapsules) du kartus per parą.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperurikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
Lithuanian: Dažniausios NRV buvo pykinimas (82 %), vėmimas (68 %), viduriavimas (51 %), periferinė edema (35 %) ir nuovargis (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Lithuanian: Dvidešimt (76,9 %) pacientų sirgo ASM (17 [85 %] iš jų buvo SKN), o 6 pacientai (23,1 %) sirgo PLL (2 [33,3 %] iš jų buvo SKN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
Lithuanian: NP (3,6, NA)
Maltese: NR (3.6, NE)
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Lithuanian: Nustatyta midostaurino poveikiui palanki tendencija, analizuojant visiškos remisijos (VR) dažnį 60-ąją dieną (58,9 % dažnis midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 53,5 % dažniu placebo grupėje; p = 0,073), ir ši tendencija taip pat buvo nustatoma analizuojant visus VR duomenis indukcinio gydymo laikotarpiu (65,0 % lyginant su 58,0 %, p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%) Visiška remisija Dalinė remisija Klinikinis pagerėjimas Atsako trukmė* n/N (%) mediana (95 % PI)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Lithuanian: Midostaurino farmakokinetika pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neištirta (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Lithuanian: Jeigu neutropenija (ANS <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Lithuanian: Pagrindžiantysis tyrimas buvo vienos šakos, daugiacentris, atvirasis, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 26 ASM, SM-SKN ar PLL sirgę pacientai (CPKC412A2213 tyrimas).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti kiti nei kraujodaros sutrikimus rodantys laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo hiperglikemija (93,7 %), padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis (40,1 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (39,4 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (33,8 %) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas (33,1 %), tuo tarpu dažniausiai nustatytas kraujodaros sutrikimus rodantis laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (73,2 %) ir sumažėjęs ANS (58,5 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Lithuanian: CGP52421 metabolito vidutinė AUClast rodiklio reikšmė sumažėjo 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MedRA.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
Lithuanian: Nustatytas dviejų jo metabolitų (CGP52421 ir CGP62221) farmakologinis aktyvumas.
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Lithuanian: Dažniausios iš jų (kurių pasireiškimo dažnis ≥1 %) buvo febrili neutropenija, pykinimas, vėmimas ir skysčių susikaupimas pleuros ertmėje.
Maltese: L-aktar frekwenti (inċidenza ta' ≥1%) kienu newtropenja febbrili, dardir, rimettar u effużjoni plewrali.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Lithuanian: • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Lithuanian: Midostaurinas metabolizuojamas CYP3A4 izofermentų, daugiausia oksidacijos būdu.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Lithuanian: Dėl ribotų farmakokinetikos duomenų vaikų populiacijoje, jų negalima palyginti su suaugusiesiems nustatytomis midostaurino farmakokinetikos savybėmis.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Lithuanian: Derinant duomenis, gautus apie in vivo stebėtą midostaurino autoindukciją skiriant kartotines dozes ir 4β-OH cholesterolio koncentracijos plazmoje padidėjimą, galima daryti išvadą, kad midostaurinas in vivo gali būti bent jau vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo nuovargis (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonija (7 %), febrili neutropenija (7 %) ir viduriavimas (6,3 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti bi Grad 3/4 kienu għeja (8.5%), sepsis (7.7%), pnewmonja (7%), newtropenja bid-deni (7%) u dijarrea (6.3%).
Lithuanian: 6 lentelę).
Maltese: Tabella 6
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pasireiškė midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, palaikomojo gydymo metu buvo šios: pykinimas (46,4 %, lyginant su 17,9 %), hiperglikemija (20,2 %, lyginant su 12,5 %), vėmimas (19 %, lyginant su 5,4 %) bei QT intervalo pailgėjimas (11,9 %, lyginant su 5,4 %).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Lithuanian: Placebas (n=357) Mediana: 25,6 mėn.
Maltese: Midostaurin (n=360) Medjan: 74.7 xhur Plaċebo (n=357) Medjan: 25.
Lithuanian: Du svarbiausieji metabolitai žmonių organizmuose GGP52421 ir CGP62221 (taip pat tirti iki jų tirpumo ribos) vidutiniškai stipriai (vertinant saugumo savybių ribas) slopino hERG kanalų tėkmę.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Maltese: Ir-rispons għal midostaurin qed jidher f'Tabella 7.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 56 kapsulės (2 pakuotės po 28 kapsules) arba 112 kapsulių (4 pakuotės po 28 kapsules).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).