FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyos betegsége van (pl. AIDS)
Danish: Leflunomide Teva-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni.
Danish: Bivirkninger som var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for leflunomid var: mavesmerter, kvalme, diarre, forhøjede leverenzymer, anæmi, leukopeni, kløe og udslæt.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK,
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,
Danish: Litauen
Hungarian: Lietuva
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
Hungarian: • a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség vagy vérképzőszervi problémák okoznak.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Hungarian: ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
Hungarian: A Leflunomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide Teva-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom methotrexat og azathioprin (immunhæmmende medicin), chloroquin og hydroxychloroquin (malariamedicin), guld (til indtagelse gennem munden eller via injektion), og Penicillamin.
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin.
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Danish: Leflunomid er et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel med antiproliferative egenskaber.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású „disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Hungarian: Leflunomid-kezelés során interstitialis tüdőbetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
Hungarian: A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont)
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Hungarian: Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Danish: Din læge kan anbefale en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide Teva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Hungarian: Kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Teva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Danish: - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Hungarian: • a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a
Danish: - blodsygdom - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Danish: De væsentligste metabolitter i urinen var glukoronidprodukter afledt af leflunomid (især opsamlet i tiden 0-24 timer) og et oxanilderivat af A771726.
Hungarian: (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide Teva er udrenset fra din krop.
Hungarian: Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Leflunomide Teva távozását az Ön szervezetéből.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid "Teva", overvejes.
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Teva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Danish: Da disse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, bør du ikke tage dem, mens du tager Leflunomide Teva.
Hungarian: Mivel a mellékhatások kialakulásának kockázata növekedett, így ezek együttadása nem javasolt a Leflunomide Teva-val.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Hungarian: rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Hungarian: A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Danish: - en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagy • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A tartályban tárolt Leflunomide Teva 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Danish: • Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Danish: Nedsat leverfunktion
Hungarian: Aktív hatóanyagként
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Hungarian: (fertőzéses eredetű szájbetegség, amelyet kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelőorvosát, aki a Leflunomide Teva elhagyását javasolhatja majd
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Hungarian: A Leflunomide Teva-kezelés alatt történő
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő kb.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Hungarian: Hatása legfeljebb hat hónapig tovább javulhat.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Hungarian: gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hét elteltével kezd kialakulni.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötétbézs és háromszög alakú: 20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Leflunomide Teva egy „generikus gyógyszer".
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A Leflunomide Teva-val végzett kezelés három napon át, naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdődik, ezt pedig a fenntartó adag követi.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ezért úgy tekintik, hogy alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Leflunomide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide Teva alkalmazása?
Danish: Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Hungarian: Kevesebb limfocita megléte esetén csökkent gyulladás mutatkozik, ami segíti az ízületi gyulladás tüneteinek kontrollálását.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Leflunomide Teva az Arava-hoz hasonló minőségűnek és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Hungarian: A leflunomid ezt úgy éri el, hogy gátolja a „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, amely a limfociták szaporodásához szükséges.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomid Teva felírása előtt és a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Hungarian: Azáltal csökkenti a gyulladást, hogy csökkenti a gyulladásért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek képződését.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP álláspontja az volt, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye az Arava-hoz hasonlóan meghaladja az ismert kockázatot.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Hungarian: A Leflunomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 10-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Hungarian: A Leflunomide Teva hatóanyaga, a leflunomid az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) szer.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Teva-t?
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Teva-t?
Danish: Hvordan virker Leflunomide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.