FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Spanish: También contiene el edulcorante aspartamo (E951), palmitato de sacarosa, potasio, aromas naturales y artificiales y otros excipientes.
English: Diabetes mellitus and hyperglycaemia: New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Spanish: Diabetes mellitus e hiperglucemia: se han notificado nuevos casos de diabetes mellitus, hiperglucemia o exacerbación de diabetes mellitus existente en pacientes que recibían IPs.
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
Spanish: • Cualquier otro medicamento para la infección por VIH como ritonavir, indinavir, saquinavir y delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
English: VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de VIRACEPT se comercializan en frascos de plástico de HDPE que contienen 270 ó 300 comprimidos, con cierres de seguridad de HDPE con revestimiento de polietileno.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Spanish: • Una vez que los comprimidos se han disuelto, mezcle el líquido turbio azulado y tómeselo
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la proteasa con lovastatina o simvastatina.
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Spanish: • Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
English: Nelfinavir may lead to decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with nelfinavir.
Spanish: Nelfinavir puede dar lugar a una disminución del AUC de fenitoína, por lo que se deben monitorizar las concentraciones de fenitoína cuando se utilice concomitantemente con nelfinavir.
English: H1 Receptor Antagonists, 5-HT Agonists Terfenadine, astemizole, cisapride Nelfinavir increases terfenadine
Spanish: Antagonistas del receptor H1, Agonistas 5-HT Terfenadina, astemizol, cisaprida Nelfinavir aumenta las
English: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Spanish: ↔ AUC de amprenavir ↑ 189 % Cmin de amprenavir ↔ AUC de nelfinavir
English: St. John's wort must not be used concomitantly with nelfinavir.
Spanish: San Juan no deben utilizarse concomitantemente con nelfinavir.
English: Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Spanish: En comparación con los sujetos control con insuficiencia hepática normal, el AUC y la Cmáx de nelfinavir no fueron significativamente diferentes en sujetos con insuficiencia hepática leve pero aumentaron un 62% y un 22%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
English: • Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
Spanish: • Midazolam administrado en inyección o diazepam (para la ansiedad o ayuda para dormir)
English: No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Spanish: No se recomienda el ajuste de dosis de nelfinavir.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Spanish: VIRACEPT polvo oral contiene también sacarosa.
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática: no se cuenta con datos específicos para pacientes VIH positivo con insuficiencia renal, por lo cual no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 4.4).
English: Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Spanish: Como alternativa, Viracept 50mg/g polvo oral puede tomarse en su lugar.
English: • Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
Spanish: • Aclare el vaso con media taza de agua y tráguese el aclarado para asegurar que se toma toda la
English: Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Spanish: El tratamiento antirretroviral combinado puede provocar cambios en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
English: Potent inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenobarbital and carbamazepine) reduce nelfinavir plasma concentrations.
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A (p.ej. rifampicina, fenobarbital y carbamazepina) reducen las concentraciones plasmáticas de nelfinavir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.
English: Herbal Products St. John's wort
Spanish: Plantas medicinales Hierba de San Juan
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con VIRACEPT.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Spanish: Cabe esperar que las concentraciones de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra por vía oral y, por lo tanto, no debe coadminstrarse con nelfinavir.
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Spanish: VIRACEPT 50 mg/g polvo oral se comercializa en frascos de plástico de HDPE, con cierres de seguridad de polipropileno con un revestimiento de polietileno.
English: Take special care with Viracept
Spanish: Tenga especial cuidado con Viracept
English: HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden interaccionar con los inhibidores de la proteasa y aumentar el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis.
English: Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Spanish: Cabe esperar que la co-administración de un IP con sildenafilo produzca un incremento significativo de la concentración de sildenafilo provocando un aumento de las reacciones adversas asociadas a sildenafilo, tales como hipotensión, cambios visuales y priapismo.
English: Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .
Spanish: Los niveles plasmáticos de nelfinavir, metabolizado principalmente por el CYP2C19 y sólo parcialmente por el CYP3A4, no aumentan mucho al administrarse junto con ritonavir y, por tanto, nelfinavir no requiere la coadministración de dosis bajas de ritonavir.
English: The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Spanish: La posología recomendada de VIRACEPT 50 mg/g polvo oral es de 1250 mg dos veces al día (BID) o 750 mg tres veces al día (TID), para pacientes que no pueden tomar comprimidos.
English: • Alfuzosin (for benign prostatic hyperplasia (BPH))
Spanish: • Alfuzosina (para la hiperplasia benigna de próstata (HBP))
English: In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Spanish: En pacientes, el AUC0-24 de nelfinavir con la administración de 1250 mg BID fue 52,8 ± 15,7 µg ·h/ml (n = 10) y con la administración de 750 mg TID fue 43,6 ± 17,8 µg·h/ml (n = 11).
English: Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis cuando se administra nevirapina con nelfinavir.
English: Food taken with Viracept
Spanish: Edad Alimentos tomados con Viracept
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Spanish: Las preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) no deben tomarse durante el tratamiento con nelfinavir, debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de reducción de los efectos clínicos de nelfinavir (ver sección
English: You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Spanish: Debe asegurar que su hijo se toma el número recomendado de comprimidos en cada dosis con las comidas, para cada grupo de peso.
English: A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Spanish: Un segundo estudio evaluó la farmacocinética en el estado de equilibrio de nelfinavir (1250 mg dos veces al día durante 2 semanas) en adultos VIH-seronegativos con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A; n=6) o moderada (Child-Pugh B; n=6).
English: which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully - Contains aspartame (E951): 20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
Spanish: Los 10,0 mg de palmitato de sacarosa, que es un éster, tras su hidrólisis completa equivalen teóricamente a un máximo de - Contiene aspartamo (E951): 20,0 mg de aspartamo por gramo de polvo oral.
English: Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
Spanish: Cada frasco contiene 144 gramos de polvo y está provisto de una cuchara de 1 gramo (blanca) y de una cuchara de 5 gramos (azul).
English: Interactions of nelfinavir with selected compounds that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las interacciones de nelfinavir con los compuestos seleccionados que describen el impacto de nelfinavir en la farmacocinética del compuesto co-administrado y el impacto de otros medicamentos en la farmacocinética de nelfinavir.
English: Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre VIRACEPT a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: The signs may include joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos pueden incluir rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Spanish: La mediana de los niveles de ARN del VIH-1 al inicio del tratamiento fue de 4,8 log10 copias/ml en ambos grupos de tratamiento.
English: Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Spanish: Durante las 48 semanas de tratamiento, un porcentaje mayor de pacientes, estadísticamente significativo, en el brazo de lopinavir/ritonavir tenían < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en comparación con el brazo de nelfinavir.
English: • Swelling of your belly (abdomen).
Spanish: • Hinchazón del vientre (abdomen).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
English: Two measuring scoops are provided in the medicine box:
Spanish: El envase del medicamento contiene dos cucharas medidoras:
English: 7.5 to 8.5 kg
Spanish: 7,5 a 8,5 kg
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Spanish: De los 19 pacientes a los que se les hizo un análisis fenotípico y genotípico en los aislados clínicos, 9 aislados de pacientes mostraron una susceptibilidad reducida (de 5 a 93 veces) al nelfinavir in vitro.
English: N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Spanish: 1 Dosis especificada en el protocolo (rango de dosis efectiva) 2 N: número de individuos con resultados farmacocinéticos que se pueden determinar En la tabla no se muestran los valores de la Cvalle debido a que no están disponibles en todos los estudios
English: Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
Spanish: Los pacientes que recibieron VIRACEPT TID (n=11) alcanzaron concentraciones máximas en plasma (Cmax) de 3,0 ± 1,6 µg/ml y concentraciones mínimas por la mañana y por la noche de 1,4 ± 0,6 µg/ml y 1,0 ± 0,5 µg/ml, respectivamente.
English: Ritonavir 500 mg BID, 3 doses (nelfinavir 750 single dose)
Spanish: Ritonavir 500 mg BID, 3 dosis (nelfinavir 750 dosis única)
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
Spanish: La dosis de VIRACEPT comprimidos recubiertos con película recomendada para su administración a niños de 3 a 13 años de edad tres veces al día se muestra en la tabla de abajo.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Spanish: • Este medicamento contiene sacarosa.
English: In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Spanish: En un ensayo con 297 pacientes VIH-1 seropositivos tratados con zidovudina y lamivudina más nelfinavir (a 2 dosis diferentes) o con zidovudina y lamivudina sola, la media del recuento basal de células CD4 fue 288 células/mm3 y la media de los niveles plasmáticos basales del ARN del VIH fue 5,21 log10 copias/ml (160,394 copias/ml).
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Spanish: Se debe aclarar el vaso con media taza de agua y tragar el aclarado para asegurar que se toma la dosis completa.
English: Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Spanish: Viracept puede impedir el efecto de la píldora, por lo que debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) mientras esté tomando
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Spanish: Cada frasco contiene 144 gramos de polvo oral, y está provisto de cucharas de polipropileno de 1 gramo (blanca) y de 5 gramos (azul).
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Spanish: Le administrará el medicamento a su hijo o dos o tres veces al día con una comida.
English: Rare (affect less than 1 in 1000 people):
Spanish: Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):
English: In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Spanish: La administración de 1.000 mg/kg/día a ratas produjo un aumento de la incidencia de adenoma de células foliculares tiroideas y de carcinoma, en relación con los controles.
English: Indigo carmine (E132) as powder.
Spanish: Estearato de magnesio Índigo carmín (E132) en polvo.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Spanish: Midazolam se metaboliza mayoritariamente por el CYP3A4.
English: • Phenobarbital or carbamazepine (for fits or epilepsy)
Spanish: • Fenobarbital o carbamazepina (para ataques o epilepsia)
English: • Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Spanish: • Amiodarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
English: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Spanish: ↓ 31 % AUC de delavirdina ↑ 107 % AUC de nelfinavir
English: Concomitant use of trazodone and nelfinavir may increase plasma concentrations of trazodone and a lower dose of trazodone should be considered.
Spanish: El uso concomitante de trazodona y nelfinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de trazodona y debe considerarse una dosis menor de trazodona.
English: Consider alternatives to fluticasone propionate, that are not metabolised by CYP3A4, such as beclometasone, particularly for long-term use.
Spanish: Considerar alternativas a propionato de fluticasona que no se metabolicen por el CYP3A4 como beclometasona, especialmente para el uso prolongado.
English: • Omeprazole (for ulcers in your stomach or gut)
Spanish: • Omeprazol (para úlceras de estómago o intestino)
English: Uncommon - rare (≥ 0.01 % - ≤ 1 %): Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (Lipodystrophy aquired) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (lipohypertrophy buffalo hump).
Spanish: Poco frecuentes - raras (≥ 0,01 % - ≤ 1 %): la terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (Lipodistrofia adquirida) en pacientes infectados por VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (lipohipertrofia joroba de búfalo).
English: If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Spanish: Si quiere tomar comprimidos, lea el prospecto de Viracept 250 mg comprimidos.
English: A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Spanish: Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre la lipomatosis visceral y el tratamiento con IPs y entre la lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs).
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): hepatitis, hepatic enzymes increased and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Raras (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): hepatitis, enzimas hepáticas elevadas e ictericia cuando nelfinavir se combina con otros agentes antirretrovirales.
English: The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Spanish: La eficacia del régimen BID se ha evaluado principalmente frente al régimen VIRACEPT 250 mg comprimidos TID en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con IPs (naïve).
English: Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
Spanish: Inhibidores no-nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
English: Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13 Recommended number of tablets at each meal
Spanish: Dosis a administrar tres veces al día a niños con edades de 3 a 13 años Número recomendado de comprimidos en cada comida
English: The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered BID to children aged 3 to 13 years is as follows:
Spanish: La posología de VIRACEPT comprimidos recubiertos con película recomendada para su administración a niños de 3 a 13 años de edad dos veces al día, es la siguiente:
English: White to off-white amorphous powder.
Spanish: Polvo amorfo de color blanco a hueso.
English: A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes VIH-positivos se compararon dosis múltiples de 1250 mg dos veces al día (BID) con dosis múltiples de 750 mg tres veces al día (TID) durante 28 días.
English: If you want to take the powder instead please see the Package Leaflet for Viracept 50 mg/g oral powder.
Spanish: Si quiere tomar el polvo, lea el prospecto de Viracept 50 mg/g polvo oral.
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) Tadalafil
Spanish: Inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) Tadalafilo
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Spanish: Para más información sobre excipientes, ver secciones 2 y 6.1.
English: Combination of simvastatin or lovastatin and nelfinavir is contraindicated (see contraindication).
Spanish: Está contraindicada la combinación de simvastatina o lovastatina y nelfinavir (ver contraindicaciones).
English: (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Spanish: indigocarmín (E132) en polvo, hipromelosa y triacetato de glicerol.
English: The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dosis múltiple de nelfinavir en pacientes VIH-positivo con insuficiencia hepática.
English: • Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
Spanish: • Salmeterol (para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
English: There were increased liver weights and dose-related thyroid follicular cell hypertrophy in rats.
Spanish: En las ratas hubo un aumento en el peso del hígado e hipertrofia tiroidea folículo-celular relacionada con la dosis.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Viracept.
Spanish: Si le aplica alguno de los casos indicados arriba, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Spanish: Para ayudar a eliminar el nelfinavir no absorbido puede administrarse también carbón activado.
English: See the Package Leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: The oral powder may be mixed with a small amount of water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Spanish: El polvo oral puede mezclarse con una pequeña cantidad de agua, leche, leche artificial, fórmula de soja, leche de soja, suplementos dietéticos o pudín.