FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot) uzlabošanās, lietojot Eklira Genuair.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Eklira Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Latvian: Eklira Genuair aklidīnija bromīds
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Latvian: Vidēji pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja 200 mg un 400 mg Eklira Genuair, FEV1 salīdzinājumā ar placebo palielinājās attiecīgi par 99 ml un 128 ml. Eklira Genuair 400 mg deva atbilst inhalācijai, kas satur 322 mikrogramus aklidīnija.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Eklira Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Latvian: Eklira Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Eklira Genuair tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Latvian: Eklira Genuair ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Latvian: Sīkāka informācija par Eklira Genuair lietošanu atrodama norādījumos lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: 31 март всяка година
Latvian: 31. marts, katru gadu
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā antivielu atbildes reakciju un genotipu, nebija iespējams precīzi paredzēt individuālu klīnisko rezultātu.
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Bulgarian: Средна разлика между лекуваните в сравнение с тези на плацебо (стандартна грешка)
Latvian: Terapijas grupas atšķirība no placebo (Standarta kļūda) vidēji
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Latvian: Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Bulgarian: Цианоза, аритмия, тахикардия
Latvian: Cianoze, aritmija, tahikardija
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja paaugstināto jutību nevar kontrolēt.
Bulgarian: Намалениe в средния размер на черния дроб се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, наличието на IgG антитела или на неутрализиращи антитела.
Latvian: Vidējā aknu tilpuma samazinājumu novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma, IgG antivielu klātbūtnes vai neitralizējošo antivielu klātbūtnes.
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се прояви анафилактоидна/анафилактична реакция, инфузията трябва да бъде незабавно прекратена и да се започне съответно лечение и наблюдение.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Latvian: Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Bulgarian: В края на проучването пациентите в групата на ежеседмично лечение демонстрират клинично значимо средно подобрение на FEV1 от 15%.
Latvian: Iknedēļas terapijas grupas pacientiem pētījuma beigās tika konstatēts klīniski nozīmīgs vidēji 15% liels FEV1 uzlabojums.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elaprase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
Bulgarian: - Преглед на Резултатите за синдрома на Hunter (HOS): наличните данни и актуализации ще бъдат осигурени в рамките на годишните преоценки.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с документирана недостатъчна активност на идуронат-2-фосфатазата, прогнозиран в проценти форсиран витален капацитет (FVC) <80% и степен на тежест на болестта в широк спектър.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar dokumentētu iduronāta-2-sulfatāzes enzīma aktivitātes nepietiekamību (prognozētais FVC <80%) un plašu slimības intensitātes spektru.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
Bulgarian: При петия пациент, със съществуваща кардиопатия, по време на проучването са диагностицирани камерна екстрасистолия и белодробна емболия.
Latvian: Piektajam pacientam ar iepriekš diagnosticētu kardiopātiju, pētījuma laikā diagnosticēja kambaru ekstrasistoles un plaušu artērijas emboliju.
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Bulgarian: След разреждането това лекарство се въвежда по венозен път (капково със система).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Latvian: Tas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums par idursulfāzes infūzijām vīriešu dzimuma pacientiem ar Hantera sindromu vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar idursulfāzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Bulgarian: - Разтворът във флаконите не трябва да се използва, ако е с променен цвят или съдържа видими частици.
Latvian: - Nedrīkst lietot, ja šķīdums flakonos ir mainījis krāsu vai arī tajā ir redzamas daļiņas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Latvian: Šūnās nonākušais līdzeklis tiek ietverts šūnu lizosomās, līdz ar to ierobežojot proteīna izplatīšanos.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elaprase
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Latvian: Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Bulgarian: Резултатът от лечението с идурсулфаза е до 60% намаление на диурезата на глюкозаминогликаните и намаляване на размера на черния дроб и далака: резултатите са сравними с тези от проучване TKT024.
Latvian: Ārstēšanas ar idursulfāzi rezultātā līdz pat 60% samazinājās glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu, kā arī samazinājās aknu izmēri un liesas tilpums: iegūtie rādītāji bija salīdzināmi ar pētījumā TKT024 iegūtajiem datiem.
Bulgarian: Пациенти, които са получили анафилактоидни/анафилактични реакции, трябва да се лекуват с повишено внимание при повторно приложение на идурсулфаза, като по време на инфузиите трябва да са налице подходящо обучен персонал и апаратура за спешна реанимация (включително епинефрин).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas, atkārtoti lietojot ārstēšanā idursulfāzi, jāievēro piesardzība; infūzijas jāveic atbilstoši apmācītam personālam un izmantošanai ārkārtas gadījumos infūziju laikā jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam (tostarp epinefrīnam).
Bulgarian: 5 до 11 (n=11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Дългосрочна оценка на характера на екскреция на глюкозоаминогликан (GAG) в урината Дългосрочна ценка на нивата на антителата, изотипа и корелация с други терапевтични параметри
Latvian: GAG izdalīšanās urīnā novērtējums ilgtermiņā Antivielu līmeņa, izotipa un korelācijas ar citiem terapeitiskajiem parametriem novērtējums ilgtermiņā
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.