FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Danish: Filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukket tablet er beige, aflang, 14 mm lang, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
Danish: AbbVie d.o.o.
Romanian: z o.o.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal startdosis af venetoclax og doserne i titreringsfasen (se pkt.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Danish: Samtidig anvendelse af præparater, der indeholder perikon (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare
Danish: Sådan skal du tage Venclyxto
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru stabilirea riscului şi trebuie să primească măsuri profilactice adecvate pentru SLT, inclusiv hidratare şi medicamente care scad acidul uric.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Venclyxto
Romanian: Venclyxto împreună cu alte medicamente
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Romanian: RRG = rata de răspuns general (RC + RCi + RgP + RP); RP = remisie parțială.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: De skal begge have den samme farve.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Romanian: Se pot efectua două programe:
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Romanian: Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Romanian: Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
Romanian: Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Romanian: - Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
Romanian: Există două camere pentru medicație de culori diferite.
Danish: • Irritation i halsen
Romanian: • iritaţie la nivelul gâtului
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%.
Danish: Du skal fortsætte på denne dosis.
Romanian: Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate.
Danish: Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Romanian: Dispozitivul de inhalare (nebulizator) adecvat care trebuie utilizat
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Romanian: Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af iloprost til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea iloprost la femeile gravide sunt limitate.
Danish: • Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Danish: Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/minut/ kg.
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Romanian: Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
Danish: Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Romanian: Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
Romanian: Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:
Danish: • Dilatation af arterioler og venoler
Romanian: • Dilatarea arteriolelor şi a venulelor
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Romanian: Este necesară prudenţă sporită la începutul tratamentului, până când se determină eventualele efecte individuale.
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
Romanian: Expunerea nedorită la Ventavis
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Romanian: Valoarea medie a dozei inhalate zilnic a fost de 27 micrograme, iar numărul mediu de inhalaţii pe zi a fost de 5,6.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Romanian: Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
Danish: Andre nebulisatorsystemer
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
Danish: Sådan skal du inhalere
Romanian: Cum să inhalaţi
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Romanian: Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Romanian: Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
Danish: Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis.
Romanian: Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
Danish: Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate.
Danish: Multipakninger indeholdende:
Romanian: Ambalaje multiple conținând:
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Romanian: Dacă opriți sau doriţi să opriți tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Danish: Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
Romanian: Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale iloprost asupra fertilităţii.
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
Romanian: Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi din plasmă şi urină în 2 faze, pentru care s-au calculat timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2 şi 5 ore (plasmă) şi 2 şi 18 ore (urină).
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu care nu poate fi vândută separat.
Danish: Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
Romanian: Durata unei ședințe de inhalare cu nebulizatorul Breelib este de aproximativ 3 minute, ceea ce reflectă rata de eliberare mai crescută a Breelib, comparativ cu alte nebulizatoare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați metode de contracepție sigure de la începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
Romanian: În intervalul de timp de 30 de minute până la 2 ore de la terminarea inhalării, iloprost nu este detectabil în compartimentul central (limită de determinare de 25 picograme/ml).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant.
Danish: Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension, klassificeret som NYHA funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske sygdomssymptomerne.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.
Danish: • Overfølsomhed (dvs. allergi)
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
Danish: Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
Romanian: Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice.
Danish: Den totale clearance af iloprost er ca. 20 ml/kg/min., hvilket tyder på ekstrahepatisk bidrag til metaboliseringen af iloprost.
Romanian: Clearance-ul total al iloprost este de aproximativ 20 ml/kg şi min, ceea ce indică existenţa unei contribuţii extrahepatice la metabolizarea iloprost.
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
Romanian: Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută".
Danish: Pakker indeholdende:
Romanian: Ambalaje conținând:
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Romanian: Ventavis inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permite astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
Romanian: Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Romanian: Ventavis împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Symptomerne på overdosering er hovedsageligt relateret til iloprosts vasodilaterende virkning.
Romanian: Simptomele de supradozaj sunt în principal legate de efectul vasodilatator al iloprost.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
Romanian: Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă.
Danish: • Forøgelse af kapillær densitet og reduktion af forøget vaskulær permeabilitet forårsaget af mediatorer som f.eks. serotonin eller histamin i mikrokredsløbet
Romanian: • Creşterea densităţii capilare şi reducerea hiperpermeabilităţii vasculare produsă de mediatori cum sunt serotonina şi histamina la nivelul microcirculaţiei
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
Romanian: Nu s-au putut trage concluzii clare asupra eficienţei administrării concomitente, deoarece studiul a avut o mărime a lotului redusă şi o durată scurtă.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: De systemiske eksponeringer overskred de terapeutiske eksponeringer hos mennesker efter inhalation med faktorer på mere end 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Romanian: Expunerile sistemice au depășit expunerile terapeutice la om după inhalare, de mai mult de 10 ori (Cmax, ASC cumulativă).
Danish: Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul când începeți să utilizați nebulizatorul Breelib pentru a se asigura că dumneavoastră toleraţi bine doza şi viteza de inhalare.
Danish: Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,6 până la 0,8 l/kg la subiecţii sănătoşi.
Danish: Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
Romanian: Medicamentele vasodilatatoare pulmonare pot agrava statusul cardiovascular al pacienţilor care suferă de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Danish: Ventavis indeholder alkohol (ethanol)
Romanian: Ventavis conține alcool etilic (etanol)
Danish: Når den høje farmakologiske potens af iloprost og de absolutte doser, som terapeutiske formål kræver, tages i betragtning, indikerer resultaterne fra studierne omhandlende akut toksicitet ikke en risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Romanian: Având în vedere potenţa farmacologică crescută a iloprost şi dozele absolute necesare în scop terapeutic, rezultatele obţinute din studiile de toxicitate acută nu indică un risc de reacţii adverse acute la om.
Danish: Fertile kvinder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med Ventavis.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ventavis.
Danish: Takykardi Palpitationer
Romanian: Tahicardie Palpitații
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt, når behandlingen med inhaleret iloprost standses, og en alternativ behandling bør overvejes hos kritisk syge patienter.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se opreşte tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie, iar la pacienţii în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
Romanian: Efectele adverse acute la pacienţii la care s-au administrat concomitent bosentan şi iloprost au fost similare cu cele observate în timpul experienţei mai vaste din studiul de fază III la pacienţi la care s-a administrat numai iloprost.
Danish: Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
Romanian: În eventualitatea unei sarcini, luând în calcul beneficiul matern potenţial, utilizarea Ventavis în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, la femeile care aleg să continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de apariţie a hipertensiunii pulmonare în timpul sarcinii.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Ventavis gives sammen med andre antihypertensiva eller vasodilaterende stoffer, da justering af dosis kan være nødvendigt.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a Ventavis cu alte medicamente antihipertensive sau vasodilatatoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Danish: Der blev ikke set noget tumorigent potentiale af iloprost i tumorigenicitetsstudier hos rotter og mus.
Romanian: Nu s-a observat potenţial carcinogen al iloprost în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
Romanian: În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice, nici după administrarea de doze considerabil mai mari, care depăşeau de mai multe ori doza administrată la om.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres ved denne behandling bør intravenøs behandling med prostacyklin overvejes.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luat în considerare tratamentul intravenos cu prostaciclină.