FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.
Danish: De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
Danish: I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
Danish: Enzymet er nødvendigt for virussets formering.
Latvian: Šis enzīms ir nozīmīgs vīrusa vairošanās procesā.
Danish: Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 27. jūnijs EMA/445620/2014 EMEA/H/C/003720
Danish: Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
Danish: En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C.
Latvian: Uzņēmums Boehringer Ingelheim International GmbH 2014. gada 10. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa varianti (genotipi): Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot pret 1. genotipa vīrusu.
Danish: Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Danish: Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim aktīvā viela faldaprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu faldaprevīru.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka tā kā ir bažas par kvalitāti, Faldaprevir Boehringer Ingelheim sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
Latvian: Šajos pētījumos faldaprevīru salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot diviem citiem C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem - peginterferonam un ribavirīnam.
Danish: Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kas ir Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hronisks (ilgstošs) C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Faldaprevir Boehringer Ingelheim nevarēja apstiprināt C hepatīta ārstēšanai.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Faldaprevir Boehringer Ingelheim iedarbība?
Danish: Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 180".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 180. dienas.
Danish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Latvian: 2012. gada 16. februāris EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af undersøgelser hos mennesker, herunder en hovedundersøgelse hos 4 902 børn.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veikti ar cilvēkiem, tostarp no viena pamatpētījuma, kas veikts, iekļaujot 4902 bērnus.
Danish: Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination.
Latvian: Citas būtiskas bažas bija saistītas ar neatbilstošiem uzņēmuma sniegtiem datiem, arī par datiem, kas sniegti par 6-9 gadus veciem bērniem ar veselības traucējumiem un pēc revakcinācijas veikšanas.
Danish: Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater.
Latvian: Trūkumi ir nepareizu datu iekļaušana aģentūrai iesniegtajā dokumentācijā, kas būtiski ietekmēja pētījuma rezultātu ticamību.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra tilsvarende vacciner.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas iegūti ar līdzīgām vakcīnām.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās klīniskos pētījumos ar Fluad Paediatric.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Latvian: Vīrusi pirms tam ir inaktivēti, lai tie neizraisītu slimību.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā pasargāt to no slimības.
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Latvian: Bērniem ievadīja Fluad Paediatric, citu gripas vakcīnu (Agrippal vai Influsplit) vai ne-gripas vakcīnu (Menjugate vai Encepur).
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Latvian: Fluad Paediatric bija paredzēts lietot gripas profilaksei zīdaiņiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma līdz deviņu gadu vecumam.
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai ietvertu trīs gripas sezonas, un tajā vērtēja gripas gadījumu skaitu, kas radās nākamā sezonā pēc vakcinācijas.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Latvian: Tas var palīdzēt nodrošināt aizsardzību pret gripas vīrusu izraisītu slimību.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP secināja, ka vakcīnu nevar reģistrēt, jo uzņēmums nav novērsis Komitejas galvenās bažas.
Danish: Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļas kā "svešas" un veido pret tām antivielas.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric(influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/CHMP/114709/2012
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Latvian: Bija bažas arī par trūkumiem laboratorijas testos, kas izmantoti gripas apstiprināšanai pacientiem.
Danish: Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn.
Latvian: Uzņēmums Novartis Vaccines and Diagnostics 2012. gada 10. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fluad Paediatric reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā vakcīna, kas ir reģistrēta vairākās Eiropas Savienības valstīs sezonālās gripas profilaksei gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Hvad er Fluad Paediatric?
Latvian: Kas ir Fluad Paediatric?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija vairāki būtiski iebildumi.
Danish: Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Latvian: Fluad Paediatric ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret sezonālo gripu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajā izpētē vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas ir norādījis, ka atsaukuma iemesls ir tas, ka uzņēmums nespēj novērst CHMP bažas norādītajā termiņā.
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Latvian: Īpašas bažas CHMP radīja labas klīniskās prakses noteikumu neievērošana, kas atklājās pēc pamatpētījuma centru pārbaudes.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric (influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans)
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Latvian: Vakcīna satur "adjuvantu" imūnās atbildes reakcijas uzlabošanai.
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Latvian: Tā satur trīs inaktivētu gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Latvian: Gripas celmi, kas izmantoti vakcīnas izstrādei, izvēlēti atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusiem vēlreiz, imūnsistēma būs spējīga veidot antivielas daudz ātrāk.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Latvian: Fluad Paediatric satur trīs gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Latvian: Pēc uzņēmuma sniegto atbilžu novērtēšanas uz pirmā posma jautājumiem CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fluad Paediatric?
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Fluad Paediatric iedarbība?
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Danish: Hvad er Fulphila?
Latvian: Kas ir Fulphila?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/577551/2017
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Latvian: Fulphila bija paredzēts lietot vēža pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (pazeminātu neitrofilu, balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmeni) un novērstu febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Fulphila tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, piedaloties 194 pacientiem, kuri lietoja pretvēža zāles, tika salīdzināts Fulphila un Neulasta drošums, efektivitāte un imūngenitāte jeb zāļu spēja ierosināt antivielu veidošanos.
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Latvian: Viens no CHMP galvenajiem iebildumiem bija par to, ka zāļu ražotnei nebija labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Danish: Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no organisma ir palēnināta, tāpēc zāles ir jālieto retāk.
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Latvian: Citi iebildumi attiecās uz aprakstu par ražošanas procesu, aktīvās vielas piemaisījumu kontrolēšanu un galaprodukta sterilizēšanu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas bija paredzēti, lai pierādītu, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc to ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu pretvēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Latvian: Kā Fulphila darbojas?
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Latvian: Fulphila un Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā Fulphila ražotnei nevarēja iegūt GMP sertifikātu.
Danish: Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Fulphila nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila bija iecerētas kā līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fulphila?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Fulphila klīniskajos pētījumos.
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Latvian: EMEA/H/C/004262
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Fulphila kvalitāte nav pierādīta.
Danish: Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Fulphila reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar uzņēmuma stratēģijas maiņu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Fyzoclad klīniskie pētījumi.
Danish: 13. december 2018 EMA/10643/2019
Latvian: 2018. gada 13. decembris EMA/10632/2019
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Europe MA EEIG 2018. gada 5. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fyzoclad reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, šādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.