FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,4% (1/248) bolesnika.
German: Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis) Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom), Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann
Croatian: bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenički sindrom), oštećenje živaca u različitim dijelovima tijela koje može oslabiti osjet ili utjecati na kretnje
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Nephritiden oder Nierenfunktionsstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak nefritis ili disfunkcija bubrega (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie eine Dosis Nivolumab BMS vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen Nivolumab BMS verabreicht wird.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Croatian: Nuspojave se navode prema organskom sustavu i učestalosti.
German: Zubereitung und Anwendung von Nivolumab BMS Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog povišenja razine transaminaza 2. stupnja.
German: Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nivolumab unterbrochen werden soll.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 1,6% (4/248).
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka Nivolumab BMS će se prije primjene razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
German: Schwerer Hautausschlag sollte mit hochdosierten Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnim 1 do 2 mg/kg/dan prednizona.
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).
German: 2 Patienten, einschließlich des einen Patienten mit Grad 3 (tubulointerstitielle Nephritis), erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 0,8 mg/kg (Spanne: 0,5-1,2) über einen medianen Zeitraum von 5,3 Wochen (Spanne: 0,9-9,7).
Croatian: Dva bolesnika, uključujući jednog bolesnika sa slučajem 3. stupnja (tubulointersticijski nefritis), primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 0,8 mg/kg (raspon: 0,5-1,2), tijekom medijana od 5,3 tjedna (raspon: 0,9-9,7).
German: Bei Verdacht auf akute Entzündung der Hypophyse sollte auch eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se sumnja na akutnu upalu hipofize, treba razmotriti i primjenu kortikosteroida u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
German: Bei einer (symptomatischen) Pneumonitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und eine Behandlung mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag MethylprednisolonÄquivalent begonnen werden.
Croatian: U slučaju (simptomatskog) pneumonitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Hautausschlag mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj osipa 4. ili 5. stupnja.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
German: Die erforderliche Gesamtdosis Nivolumab BMS kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt infundiert
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen), das in bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji se nalazi u određenim stanicama u tijelu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.
German: Wenn Nivolumab an PD-1 bindet, blockiert es den Rezeptor und verhindert, dass dieser die besagten Immunzellen ausschaltet.
Croatian: Vezujući se na PD-1, nivolumab inhibira receptor i sprječava isključivanje ovih imunosnih stanica.
German: Wie wirkt Nivolumab BMS?
Croatian: Kako djeluje Nivolumab BMS?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nivolumab BMS nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Croatian: Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog sustava na tjelesne organe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivolumab BMS (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, verminderter Appetit und Übelkeit; diese sind meistens von leichtem bis mittlerem
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost, smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Croatian: Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivolumab BMS ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivolumab BMS?
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Croatian: Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab BMS.
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
German: Das Arzneimittel wurde mit einem verbesserten Überleben im Vergleich zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, einer Patientengruppe, der nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, in Verbindung gebracht.
Croatian: Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko opcija za liječenje.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Croatian: Tvrtka će također provesti daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nivolumab BMS zu
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Nivolumab BMS ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie" bekannt ist.
Croatian: Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica (NSCLC).
German: Stützende Daten wurden außerdem aus einer weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Nivolumab BMS möglicherweise bei Patienten, deren Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen
Croatian: Informacije koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Nivolumab BMS wieder ab.
Croatian: Većina nuspojava će se ukloniti nakon odgovarajuće terapije ili nakon što
German: Welchen Nutzen hat Nivolumab BMS in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nivolumab BMS utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivolumab BMS berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nivolumab BMS potražite u uputi
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Nivolumab BMS in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, bereitstellen.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Nivolumab BMS u promet dostavit će edukacijske pakete za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek koji će sadržati informacije o načinu primjene lijeka i upravljanju nuspojavama, posebice nuspojavama povezanima s djelovanjem na imunosni sustav.
German: Dieser Rezeptor schaltet die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die als T-Zellen bezeichnet werden, aus.
Croatian: Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) naziva T stanice.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Croatian: Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nivolumab BMS aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Nivolumab BMS
German: Es wurde gezeigt, dass Nivolumab BMS das Überleben von Patienten in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithel-NSCLC, das sich in fortgeschrittenem Stadium befand oder sich im Körper ausgebreitet hatte, verbesserte.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, koji je uznapredovao ili se proširio kroz tijelo, utvrđeno je da lijek Nivolumab BMS poboljšava preživljenje bolesnika.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nivolumab BMS na snazi u
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nivolumab BMS benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nivolumab BMS bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,
German: --1 Lebendes, attenuiertes aviäre Infektiöse Bronchitis-Virus, Variantenstamm 4-91: ≥3,6 log10 EID50* pro Dosis
Croatian: --1 Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50 po dozi * EID50 = 50% Embrijo infektivna doza: titar virusa koji prouzroci infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija
German: ATCvet code: QI01AD07.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD07.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 - 8°C).
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Croatian: Datum zadnje obnove: 21/05/2008.
German: Datum der Erstzulassung: 09/06/1998.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/06/1998.
German: 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži:
German: Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara za odlaganje proizvoda koji nije više potreban.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja na tržište: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni simptomi bolesti.
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Croatian: Svaki kontejner treba upotrijebiti u cijelosti odmah po otvaranju.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Croatian: b) bolest, za koju je veterinarski proizvod namijenjen za stjecanje imuniteta, uglavnom nije prisutna na teritoriju.
German: Für Hühner
Croatian: za piliće
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti):
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Croatian: U laboratorijskim i terenskim istraživanjima:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za izazivanje stanja imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Es sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti isti volumen kao kod davanja pojedinog cjepiva.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Croatian: Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.
German: Bei der Spray-Anwendung sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus einer Atemschutzmaske und Augenschutz getragen werden.
Croatian: Kod primjene raspršivača, mora se pri rukovanju veterinarsko medicinskim proizvodom nositi oprema za osobnu zaštitu koja se sastoji od maske sa zaštitom za oči.
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Croatian: Istovremena primjena povećava rizik rekombinacije virusa i potencijalno razvijanje novih varijanti.
German: Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen.
Croatian: Parametri neškodljivosti kombiniranog cjepiva se ne razlikuju od onih opisanih kod pojedinačnih cjepiva.
German: Während der Impfung sollte Futter zur Verfügung stehen.
Croatian: Hrana treba biti dostupna tijekom cijepljenja.
German: Pankreas-verdautes-Kasein Di-Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Pankreasni digest kazeina Dinatrijev fosfat Voda za injekcije
German: Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka datuma naznačenog na naljepnici.
German: Flaschen: weißliches/cremefarbenes Pellet.
Croatian: Bočice: krem bijela obojana peleta.