FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra .
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (nem több, mint 6 ml/perc sebességgel) fecskendezze vénájába az orvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Romanian: Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt a Voncento csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Hungarian: Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
Romanian: Riscul de dezvoltare a cheagurilor de sânge (tromboză) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, îndeosebi la pacienţii cu BVW.
Hungarian: • Ön olyan tüneteket észlel, melyek a végtagok (pl. hideg, sápadt végtagok) vagy a létfontosságú szervek (pl. súlyos mellkasi fájdalom) nem elégséges vérellátására utalnak.
Romanian: • observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Romanian: 2 tampoane cu alcool medicinal
Hungarian: Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni.
Romanian: Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
Hungarian: Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Romanian: Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor nou apărute şi altor agenţi patogeni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegeknél nagyobb adagra is szükség lehet
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Romanian: Voncento împreună cu alte medicamente
Hungarian: Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Hungarian: A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Hungarian: Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Romanian: NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Romanian: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Hungarian: Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a parvovírus B19 ellen.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Hungarian: A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Voncento şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Hungarian: Nincsenek a terhes vagy szoptató nők kezelésével szerzett tapasztalatok.
Romanian: Experienţa în tratamentul gravidelor sau al femeilor care alăptează nu este disponibilă.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Hungarian: Az Önnek szükséges VW faktor és VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Hungarian: A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Romanian: Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii" pentru informaţii detaliate.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Hungarian: A megfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni.
Romanian: Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.
Hungarian: A VW betegségben és a haemophilia A-ban szenvedő betegek otthoni kezelésre vonatkozó döntést minden beteg esetén a kezelőorvosnak kell meghozni, akinek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesült és az alkalmazást időről időre ellenőriznie kell.
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Hungarian: Általában 1 NE/testtömeg-kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Hungarian: Az infúziót követően a VWF markerek (VWF:RCo, VWF:Ag és VWF:CB) és a FVIII:C aktivitás csúcsértékei azonnal kialakultak, a VWF markerek 0,012-0,016 (NE/ml)/(NE/kg) és a FVIII:C 0,018-0,020 (NE/ml)/(NE/kg) átlagos IR értékekkel.
Romanian: După administrarea perfuziei, concentraţiile maxime ale markerilor FVW (FVW:RCo, FVW:Ag şi FVW:CB) şi FVIII:C au fost atinse imediat, cu o valoare mediană aIR (recuperare treptată) de 0,012-0,016 (UI/ml) (UI/kg) pentru markerii FVW şi 0,018-0,020 (UI/ml) (UI/kg) pentru FVIII:C.
Hungarian: • Amennyiben a Voncento beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség, akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Romanian: • Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Hungarian: • Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évenkénti vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Hungarian: Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
Romanian: Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare sunt prezentate la pct. 6.6.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Hungarian: faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în Unităţi Internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek Voncento-t adnak, feljegyezzék a készítmény nevét, gyártási tétel számát, hogy szükség esetén a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Voncento conține aproximativ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodiu.
Hungarian: A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.
Romanian: Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az élet folyamán fentmarad, de a kockázat nem gyakori.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
Romanian: Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
Hungarian: Haemorrhagia megelőzése és kezelése vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése VWB esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Romanian: La pacienţii cu sângerări gastrointestinale sau cu menoragie pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Hungarian: mint a humán immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus ( amely májgyulladást okoz) és a burok nélküli hepatitisz A vírusra is (amely szintén májgyulladást okoz).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă", cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă" al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).
Hungarian: VWF:RCo = Von Willebrand faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
Romanian: FVW:RCo = factor von Willebrand:cofactor ristocetină, FVIII:C = factor VIII:coagulant.
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Hungarian: A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Romanian: În timpul tratamentului cu Voncento pot să apară următoarele reacţii adverse: hipersensibilitate sau reacţii alergice, evenimente tromboembolice, pirexie, cefalee, disgeuzie şi valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és serdülőkre.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.
Hungarian: A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
Romanian: FVIII derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVIII endogen.
Hungarian: • Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, vagyis fény felé fordítva villódzhat, de jól látható részecskéket nem tartalmazhat.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 70 NE FVIII/mg fehérje.
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg GERMANIA
Hungarian: A megismételt kiértékelésből kapott és a kezdeti farmakokinetikai jellemzők hasonlóak voltak.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în urma evaluării farmacocinetice repetate au fost similari cu cei observaţi în cadrul farmacocineticii iniţiale.
Hungarian: Egyes esetekben rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Hungarian: Voncento 1000 IU/2400IU
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
Hungarian: MRT (h)
Romanian: TMR (h)
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Hungarian: Thromboemboliás események
Romanian: Eveniment tromboembolic