FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dehors des effets indésirables de Combivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Combivir shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Czech: • emtricitabin, používaný k léčbě HIV infekce;
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'un comprimé entier à prendre le soir.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak Combivir uchovávat Obsah balení a další informace
French: Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
French: Suivant l'état du patient, la surveillance hématologique peut être moins fréquente, mensuelle ou trimestrielle, par exemple.
Czech: V závislosti na celkovém stavu pacienta lze vyšetření hematologických parametrů provádět ve větších časových odstupech, např. v intervalu jednoho až tří měsíců.
French: Zidovudine : ASC ↑106 % (Inhibition de l'UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 106 % (inhibice UGT)
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Combivir.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin;
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: 2 ans.
Czech: s odstupem nejméně 2 hodiny.
French: • la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC)
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic)
French: • symptôme pseudo-grippal - frissons et sueur
Czech: • příznaky podobné chřipce - zimnice a pocení;
French: Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
French: Comment prendre Combivir
Czech: Jak se Combivir užívá
French: En cas d'anémie sévère ou de myélosuppression survenant lors du traitement par Combivir, ou en cas d'insuffisance médullaire préexistante (taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou taux de neutrophiles inférieurs à 1,0 x 109/l) (voir rubrique 4.2.
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
French: Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.
Czech: Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg: Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá dvakrát denně.
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
French: Absorption : La lamivudine et la zidovudine sont bien absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Czech: Lamivudin a zidovudin se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu.
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
French: Les principaux effets biologiques, cliniquement significatifs, observés après administration de l'association de la lamivudine et de la zidovudine ont été : anémie, neutropénie et leucopénie.
Czech: Klinicky relevantní účinky lamivudinu a zidovudinu podávaných v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
French: Une surveillance clinique adaptée, par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH, demeure donc nécessaire.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.
French: Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés par boîte de 60 comprimés, soit sous plaquettes, soit dans un flacon muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Czech: Jak Combivir vypadá a co obsahuje toto balení Combivir potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících balení s blistry nebo lahvičkami s dětským bezpečnostním uzávěrem.
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Czech: (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety
French: Combivir peut provoquer des vertiges ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Combivir může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které snižují pozornost.
French: des antécédents connus d'anémie induite par la zidovudine.
Czech: Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem.
French: • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Czech: • fenytoin, k léčbě epilepsie.
French: Zidovudine ASC ↑74% (Inhibition de l'UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 74 % (inhibice UGT)
French: • indigestion, modification du goût
Czech: • poruchy trávení a poruchy chuti;
French: Aucun ajustement de la posologie de Combivir n'est nécessaire, sauf chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Combivir není nutná, pokud pacient netrpí renálním poškozením (viz bod 4.2).
French: Le traitement par zidovudine devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Czech: V případě symptomatické laktatemie a metabolické/laktátové acidózy, progredující hepatomegalie nebo rychle se zvyšujících hladin aminotransferáz má být léčba zidovudinem ukončena.
French: Rare : Frissons, douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal.
Czech: Vzácné: zimnice, bolesti na hrudi a syndrom podobný chřipce.
French: • le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie
Czech: • valproát sodný, k léčbě epilepsie;
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Combivir afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
Czech: V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.
French: Acidose lactique : une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration de zidovudine.
Czech: Laktátová acidóza: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
French: Au cas où une interruption de traitement de l'une des substances actives de Combivir, ou une réduction de la posologie, s'avèrerait nécessaire, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles séparément sous forme de comprimés/gélules et de solution buvable.
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Combivir nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin, tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
French: Phénytoïne : ASC ↑↓ Acide valproïque /Lamivudine Interaction non étudiée.
Czech: Fenytoin AUC ↑↓ Kyselina valproová/lamivudin Interakce nebyly studovány.
French: In vitro, la lamivudine 5'-triphosphate et la zidovudine 5'-triphosphate présentent une activité inhibitrice sélective sur la réplication des virus VIH-1 et VIH-2.
Czech: Lamivudin-TP a zidovudin-TP působí selektivní inhibici replikace viru HIV-1 a HIV-2 in vitro.
French: Un an après la naissance, on a observé une incidence accrue de tumeurs pulmonaires, hépatiques et de l'appareil reproducteur femelle chez les souriceaux exposés à la plus forte dose (420 mg/kg de poids corporel, à terme).
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg tělesné hmotnosti březí samice), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Myalgies.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie.
French: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le
Czech: • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir Ne prenez jamais Combivir :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat Neužívejte přípravek Combivir
French: • l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votre moelle osseuse (anémie aplasique).
Czech: • selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni (aplazie červených krvinek).
French: L'administration concomitante, en particulier lors d'un traitement d'attaque, de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou myélosuppresseurs (tels que pentamidine par voie générale, dapsone, pyriméthamine, cotrimoxazole, amphotéricine, flucytosine, ganciclovir, interféron, vincristine, vinblastine et doxorubicine) peut également accroître le risque de survenue d'effets indésirables liés à la zidovudine.
Czech: Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, kotrimoxazol, amfotericin,
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Czech: • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
French: Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés en cas d'atteinte hépatique.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
French: • douleurs musculaires et sensation d'inconfort
Czech: • bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech; • bolest kloubů;
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres
Czech: • pocit slabosti končetin;
French: Médicaments par Classe Thérapeutique
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
French: Affections cardiaques Rare : Cardiomyopathie.
Czech: Vzácné: kardiomyopatie.
French: Ajustement posologique recommandé chez les patients présentant une mauvaise tolérance hématologique : Un ajustement posologique de la zidovudine peut se révéler nécessaire chez les patients ayant un taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou un taux de neutrophiles < 1,0 x 109/l (voir rubriques 4.3. et 4.4.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi: Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 109/l by se dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4.3 a 4.4).
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
French: Cellulose microcristalline (E460),
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460),
French: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: Tel: + 39 (0)45 9212611
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Бългapия ГлaкcoCмитКлaин EOOД
French: • crampes d'estomac
Czech: • bolesti břicha;
French: Zidovudine : ASC ↑80% (Inhibition de l'UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 80 % (inhibice UGT)
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Combivir :
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
French: Aussi, comme leur posologie doit être adaptée, il est recommandé d'administrer séparément la lamivudine et la zidovudine chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 50 ml/min, en se référant au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: • l'interféron, utilisé dans le traitement d'infections virales
Czech: • interferon, k léčbě virových infekcí;
French: Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association.
Czech: V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky.
French: Néant.
Czech: UGT.
French: MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX Atovaquone/Lamivudine
Czech: ANTIINFEKTIVA Atovachon/lamivudin
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Combivir :
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
French: • fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
Czech: • abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení);
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8.).
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů (viz bod 4.8) a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans son avis.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs de la mutation M184V uniquement.
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
French: Certaines personnes traitées par Combivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
French: Infections opportunistes : L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Combivir, comme avec les autres traitements antirétroviraux.
Czech: Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Combivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
French: Au cas où un ajustement posologique s'avère nécessaire, il est recommandé d'administrer séparément la lamivudine et la zidovudine (voir rubrique 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'un faible taux de liaison protéique.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí je u lamivudinu nízká, vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
Czech: Lékové interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny se u přípravku Combivir nepředpokládají.
French: L'administration de la zidovudine est contre-indiquée en cas de troubles hématologiques sévères : taux de neutrophiles < 0,75 x 109/l ou taux d'hémoglobine < 7,5 g/dl (soit 4,65 mmol/l).
Czech: (< 0,75x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
French: Didanosine/Zidovudine
Czech: Didanosin/zidovudin
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Czech: Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů
French: Zidovudine ; ASC ↑43 % Méthadone : ASC ↔
Czech: Zidovudin AUC ↑ 43 % Methadon AUC ↔
French: Stavudine/Zidovudine
Czech: Stavudin/zidovudin
French: Aucun signe de tératogénicité n'est apparu lors des études réalisées chez l'animal avec la lamivudine.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés Lamivudine/zidovudine
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum
French: Peu fréquent : Flatulences.
Czech: Méně časté: plynatost.
French: Un effet clastogène a été observé in vivo avec la zidovudine lors du test du micronucléus chez la souris, après administration orale de doses répétées.
Czech: Zidovudin při opakovaném perorálním podání v mikronukleárním testu u myší vykázal klastogenní účinky.
French: OPIOÏDES Méthadone/Lamivudine
Czech: OPIOIDY Methadon/lamivudin
French: • démangeaisons
Czech: Eliminace
French: Après 12 semaines, la charge virale avait baissé de plus de 95 %.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
French: Autres informations relatives à Combivir
Czech: Další informace o přípravku Combivir
French: L'EPAR complet relatif à Combivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Combivir lamivudine/zidovudine
Czech: Combivir lamivudinum/zidovudinum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Combivir, le 18 mars 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Combivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Combivir.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'UE depuis plusieurs années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, la dose à prendre dépend de leur poids.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
French: Quels sont les bénéfices de Combivir démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
French: La lamivudine et la zidovudine étant disponibles dans l'UE depuis plusieurs années, la société a présenté des informations provenant d'études antérieures sur les deux principes actifs pris conjointement.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
French: La dose recommandée de Combivir pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.