FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Brexpiprazolul nu a demonstrat potențial genotoxic în studiile in vitro și in vivo la expuneri clinic relevante.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Romanian: Pe perioada de stabilizare, brexpiprazolul a ameliorat simptomatologia clinică (evaluată pe baza chestionarelor PANSS, CGI-S și CGI-I [extrapolarea rezultatelor ultimei observații (Last Observation Carried Forward - LOCF) prin metoda analizei covarianței - ANCOVA]) și funcționarea (evaluată prin Evaluarea globală a funcționării (GAF) (LOCF ANCOVA).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Romanian: Criteriul final secundar cheie de evaluare în studiile 1, 2 și 4 a fost Impresia clinică globală a severității (CGI-S) privind schizofrenia, o evaluare cu 7 puncte a severității bolii, administrată de către clinician.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Romanian: Concentrație sanguină de creatinfosfokinază crescută
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
Romanian: În cazul subiecților care au prezentat o creștere în greutate de ≥ 7 % față de momentul inițial, greutatea a crescut în timp, cu o medie de creștere în greutate de până la 10,2 kg în săptămâna 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Romanian: Brexpiprazolul are, de asemenea, activitate antagonistă la nivelul receptorilor noradrenergici α1B/2C cu afinitate în același interval Ki subnanomolar (Ki: 0,2 nM până la 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Romanian: Inductorii CYP3A4 își exercită efectul în timp și atingerea efectului maxim după introducere poate dura cel puțin 2 săptămâni.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, este improbabil ca brexpiprazolul să cauzeze interacțiuni farmacocinetice clinic semnificative cu medicamentele metabolizate cu ajutorul enzimelor citocromului P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea brexpiprazolului la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență, din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
Romanian: A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Romanian: Dacă luați mai mult RXULTI decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur RXULTI en mælt er fyrir um
Romanian: RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
Icelandic: RXULTI inniheldur virka efnið brexpíprasól sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast geðrofslyf.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Romanian: • aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG).
Icelandic: um er að ræða óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti).
Romanian: Copiii mamelor care utilizează acest medicament în ultimele trei luni de sarcină pot prezenta următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți de hrănire.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Romanian: Analizele efectuate la subgrupurile din studiul aprofundat referitor la intervalul QTc au sugerat că prelungirea intervalului QTc a fost mai mare la subiecții de sex feminin, decât la cei de sex masculin.
Icelandic: Greiningar á undirhópum ítarlegrar QTc rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku.
Romanian: Doza țintă recomandată este cuprinsă în intervalul de 2 mg până la 4 mg, o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în faza de menținere în regim dublu-orb cu durata de 52 săptămâni la pacienții tratați cu brexpiprazol, în timp ce pacienții randomizați în grupul cu placebo au prezentat o deteriorare a scorurilor PANSS, CGI-S, CGI-I și GAF[extrapolarea rezultatelor ultimei observații (LOCF) prin metoda ANCOVA]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Romanian: Deși nu există informații despre efectul hemodializei în tratamentul unui supradozaj cu brexpiprazol, este improbabil ca aceasta să fie utilă în abordarea terapeutică a supradozajului, întrucât brexpiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar brexpíprasóls er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem brexpíprasól er mjög bundið prótínum í blóðvökva.
Romanian: Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală internă a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
Romanian: Eficacitatea și siguranța brexpiprazolului în tratamentul adulților cu schizofrenie au fost studiate în două studii clinice multinaționale și unul regional (Japonia), cu durata de 6 săptămâni, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo și cu doză fixă (studiile 1 până la 3), un studiu clinic multinațional cu durata de 6 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu referință activă (quetiapină), cu doză flexibilă (studiul 4), și un studiu de menținere multinațional, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (studiul 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
Romanian: În urma administrării orale la femelele de șobolan gestante, s-a demonstrat transferul de brexpiprazol la fetus și prin laptele matern, la concentrații în general comparabile cu cele detectate în sângele matern.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum, eftir gjöf til inntöku, fannst brexpíprasól í fóstri og mjólk í þéttni sem almennt var sambærileg við það sem sést í blóði móður.
Romanian: În cazul retragerii tratamentului cu inhibitorul/inductorii CYP3A4 sau inhibitorul CYP2D6, poate fi necesară readucerea dozei la doza inițială (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Romanian: • dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Administrare orală Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Romanian: Întrucât este posibil ca pacienții să nu recunoască aceste comportamente ca fiind anormale, este important ca medicii prescriptori să întrebe pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți în mod specific despre apariția de noi tulburări de control al impulsurilor sau alte comportamente compulsive noi sau exacerbarea celor existente pe durata tratamentului cu brexpiprazol.
Icelandic: Vegna þess að ekki er víst að sjúklingar upplifi slíka hegðun sem afbrigðilega er mikilvægt að þeir sem ávísa lyfinu spyrji sjúklinga eða þá sem annast þá um þróun nýrra eða aukinna hvatastjórnunarraskana eða hvatvísi meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur.
Romanian: Genotoxicitate, carcinogenitate
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Dacă un pacient manifestă semne și simptome care ridică suspiciunea de SNM sau prezintă febră mare fără o cauză evidentă, fără alte manifestări clinice de SNM, administrarea brexpiprazolului trebuie încetată imediat.
Icelandic: Ef sjúklingur þróar með sér teikn og einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða fær óútskýrðan háan sótthita án frekari klínískra einkenna illkynja sefunarheilkennis verður að hætta allri gjöf brexpíprasóls tafarlaust.
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în afecțiunile psihotice și tulburările de dispoziție și, în unele cazuri, a fost raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun getur fylgt geðrænum veikindum og lyndisröskunum og stundum hefur verið tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð, þar með talið meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor antipsihotice, brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență de către pacienții cu istoric de tulburări convulsive sau alte afecțiuni care au potențialul de a scădea pragul convulsiv.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute ale prolactinei în sângele dumneavoastră.
Icelandic: við blóðrannsókn getur verið að læknirinn sjái hærri gildi prólaktíns í blóði.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale cum sunt dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Romanian: In vivo, metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi, cu un singur metabolit, DM-3411, prezent în plasmă cu o expunere plasmatică de peste 10 %.
Icelandic: In vivo umbrotnar brexpíprasól einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 sem leiðir til myndunar oxunarumbrotsefna með aðeins eitt umbrotsefni, DM-3411, sem til staðar er í blóðvökva með meira en 10 % útsetningu í blóðvökva.
Romanian: Brexpiprazolul este un medicament antipsihotic atipic.
Icelandic: Brexpíprasól er óhefðbundið geðrofslyf.
Romanian: A se administra un sfert din doza recomandată
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Romanian: La acești pacienți, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică și o ajustare mai lentă a dozei și trebuie monitorizate semnele vitale în ortostatism (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Romanian: MMRM) după cum urmează: efecte fixe ale centrului, tratamentului, vizitei și interacțiunii tratament-vizită, cu momentul inițial și interacțiunea vizită/moment inițial drept covariabile.
Icelandic: föst áhrif seturs (fixed-effects-of-site), meðferð, heimsókn og samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit-interaction),- með upphafsskor í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn sem skýribreytur.
Romanian: Conform studiilor in vitro privind metabolizarea, care au utilizat citocromul uman recombinant P450, s-a dovedit că metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna á umbroti þar sem notað var raðbrigða sýtókróm P450 úr mönnum reyndist umbrot brexpíprasóls einkum gerast fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6, sem leiðir til myndunar oxunarumbrotsefna.
Romanian: Parkinsonism Convulsii Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Romanian: Nu au fost evaluate efectele brexpiprazolului asupra fertilității la om.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Romanian: Potențialul brexpiprazolului de a influența efectele altor medicamente
Icelandic: Hugsanleg áhrif brexpíprasóls á önnur lyf
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í brexpíprasólhópum 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag var 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, í þessari röð, samanborið við 5,2 % hjá þátttakendum í lyfleysuhópi.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și istoricul familial de diabet.
Icelandic: Áhættuþættir sem geta aukið líkur á alvarlegum fylgikvillum eru m.a. offita og fjölskyldusaga um sykursýki.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența efectul brexpiprazolului
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiul 1 atât pentru brexpiprazol 2 mg/zi, cât și pentru brexpiprazol 4 mg/zi și a fost replicată în studiul 2 numai pentru brexpiprazol 4 mg/zi și în studiul 3 numai pentru brexpiprazol 2 mg/zi.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
Romanian: • simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: În studiul 4 cu doză flexibilă, în săptămâna 6, subiecții din grupul de tratament cu brexpiprazol au prezentat îmbunătățiri mai mari ale scorului total pe scala PANSS decât subiecții din grupul la care s-a administrat placebo, deși diferența în săptămâna 6 nu a atins pragul de semnificație statistică pentru analiza primară a eficacității (p = 0,0560; vezi tabelul 2).
Icelandic: Í viku 6 í rannsókn 4 með sveigjanlegum skömmtum sýndu þátttakendur í brexpíprasólmeðferðarhópnum tölulega meiri framfarir í heildarstigafjölda PANSS heldur en þátttakendur í lyfleysuhópi, þó svo að munurinn í viku 6 hafi ekki náð því að vera tölfræðilega marktækur hvað varðar aðalverkunargreiningu (p = 0,0560; sjá töflu 2).
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale brexpiprazolului sunt atinse în 10 zile până la 12 zile de administrare.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Romanian: Efectele brexpiprazolului asupra intervalului QT au fost evaluate la pacienți cu schizofrenie sau tulburări schizoafective.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á QT-bil voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Romanian: Brexpiprazolul are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza efectelor potențiale asupra sistemului nervos, cum sunt sedarea și amețeala, care reprezintă reacții adverse frecvente la medicament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric cunoscut de SEP.
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með gát hjá sjúklingum með þekkta sögu um utanstrýtueinkenni.
Romanian: Conform datelor in vitro, brexpiprazolul a evidențiat o inhibare redusă spre inexistentă a altor izoenzime ale CYP450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna sýndi brexpíprasól litla eða enga hömlun annarra CYP450-samsætuensíma.
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
Icelandic: • krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sýklalyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (svo sem klarítrómýsín),
Romanian: • gânduri sau sentimente de a vă face rău sau de a vă sinucide sau o tentativă de suicid (reacție adversă mai puțin frecventă - poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með: hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Romanian: În analiza primară a duratei până la recidiva iminentă, la pacienții tratați cu brexpiprazol s-a observat o durată semnificativ mai mare până la recidivă, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția brexpiprazolului și metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, efectuate cu brexpiprazol, au fost raportate 3 EACT asociate cu prelungirea intervalului QT în grupul tratat cu 2 mg până la 4 mg (0,3 %), comparativ cu 3 EACT (0,5 %) raportate la subiecții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknunum á brexpíprasóli var tilkynnt um 3 meðferðartengdar aukaverkanir í tengslum við lengingar á QT-bili í 2 mg til 4 mg hópnum (0,3 %), samanborið við 3 meðferðartengdar aukaverkanir (0,5 %) hjá þátttakendum á lyfleysu.
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls í meðferðarskömmtum (4 mg) og stærri skömmtum en meðferðarskömmtum (12 mg) á QT-bil voru metin hjá þátttakendum með geðklofa eða geðhvarfaklofa í slembiraðaðri, tvíblindri samsíða rannsókn með lyfleysu og jákvæðu viðmiði (moxífloxasín).
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
Icelandic: Þegar skipt er úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf er ekki þörf á að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, hefja skal meðferð með minnsta skammti af nýja geðrofslyfinu og stöðva meðferð með brexpíprasóli.
Romanian: Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Icelandic: EU/1/18/1294/003 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1294/004 (28 filmuhúðaðar töflur)
Romanian: Brexpiprazolul nu a fost evaluat la pacienții cu istoric de infarct miocardic/boală cardiacă ischemică sau boli cardiovasculare clinic semnificative, întrucât acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: • aveți valori crescute ale hormonului prolactină sau o tumoare hipofizară.
Icelandic: um er að ræða hækkuð gildi hormónsins prólaktín eða ef þú ert með æxli í heildadingli.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de RXULTI, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a RXULTI cu inhibitorul CYP2D6 sau inhibitorul CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.