FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
Slovak: Na čo sa liek Efficib používa?
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Efficib u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
Czech: Jak přípravek Efficib působí?
Slovak: Efficib účinkuje?
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,31
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,03
Czech: • kopii SPC
Slovak: • kópiu SPC
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Czech: PŘÍLOHA
Slovak: PODMIENKY
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Czech: Všechny ACS
Slovak: Všetky ACS
Czech: Prasugrel v době PCIa
Slovak: Prasugrel v čase PCIa
Czech: Pugh třída C).
Slovak: Pugh trieda C).
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Czech: Prasugrel před koronární angiografiía (N=2037)
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku:
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Czech: Celá populace s ACS:
Slovak: Populácia so všetkými ACS:
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Czech: etorikoxibem).
Slovak: etorikoxib).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
Czech: Inhibitory CYP3A:
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Slovak: Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Slovak: Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Czech: Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥4
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Slovak: Vyššie riziko krvácavých príhod u osôb liečených prasugrelom pretrvávalo až 7 dní od poslednej dávky skúmaného liečiva.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
Slovak: Riziko krvácania spojené s načasovaním nasycovacej dávky u NSTEMI
Czech: Nefatální IM
Slovak: Nefatálny IM
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: • Krev ve stolici
Slovak: Krv v stolici
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Slovak: Prasugrel sa nezistil v plazme po perorálnom podaní.
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Czech: Život ohrožujícíd Fatální
Slovak: Život ohrozujúced
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Slovak: Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Czech: Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Czech: Morfin a další opioidy:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Triacetin (E1518)
Slovak: Triacetín (E1518)
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Czech: Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Slovak: Používanie prasugrelu počas dojčenia sa neodporúča.
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem,
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén,
Czech: a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii Studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Czech: Výsledky farmakodynamické/farmakogenomické studie provedené u 720 Asiatů s ACS, kteří podstoupili PCI,
Slovak: Výsledky farmakodynamicko-farmakogenomickej štúdie so 720 ázijskými pacientmi s ACS PCI
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient").
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efient
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Efient môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Czech: Pohlaví:
Slovak: Pohlavie:
Czech: 81379 Mnichov
Slovak: 81379 Mníchov
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Slovak: Efient sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Efient.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.