FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál nem alkalmazható.
Finnish: Oireenmukainen hoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezekben sz esetekben gyakran válik szükségessé korrekciós terápia (lásd a 4.8 pontot).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Finnish: Epätavallisen unelias tai väsynyt olo (aivotoimintaa lamaava vaikutus), hermostuneisuus, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, vatsakipu, ihoreaktiot laastarin kiinnityskohdassa.
Hungarian: Szokatlan bágyadtság vagy fáradtság (az agyműködésre gyakorolt deprimáló hatás következménye), idegesség, étvágytalanság, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Finnish: Kroonisen kivun hoidossa (muu kuin syöpään liittyvä kipu), on suositeltavampaa aloittaa hoito vahvoilla välittömästi opioidia vapauttavilla (esim. morfiini) ja määrätä fentanyylidepotlaastareita sen jälkeen, kun vahvojen opioidien teho ja optimaalinen annos on määritetty.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - ritonavir (az AIDS kezelésére használatos), - ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), - diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek), - cimetidin (gyomor-bélrendszer kezelésére szolgáló készítmény) - makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére).
Finnish: Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja hävitä pakkaus tai toimita se mieluiten apteekkiin hävitettäväksi.
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Finnish: Ihoalue ei ole saanut altistua sädehoidolle.
Hungarian: A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm első felhelyezését követően a szérum fentanil koncentráció fokozatosan nő, és 12-24 óra múlva kiegyenlítődik, majd ezen a szinten marad a 72 órás kezelési periódus hátralévő részében.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Finnish: 100 µg/h depotlaastari
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Finnish: 75 µg/h depotlaastari
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat myasthenia gravista.
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Egyesült Királyság Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Hungarian: Mivel a transzdermális tapasz hátoldalát vízhatlan külső filmréteg védi, ezért zuhanyozás közben is viselhető.
Finnish: Hengityslaman hoito aloitetaan välittömästi poistamalla laastari ja stimuloimalla potilasta liikuttamalla tai puhuttelemalla häntä.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon fentanyyliä vielä käytön jälkeenkin.
Hungarian: A transzdermális tapaszok felhasználása után is nagymennyiségű fentanil marad a tapaszokban.
Finnish: Voit merkitä laastarin kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Finnish: Laastarille on aina valittava uusi kiinnityspaikka.
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
Finnish: Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan.
Hungarian: A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, kb.
Finnish: Älä käytä Fentanyl-ratiopharmia
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka:
Finnish: Jos ihokarvoja täytyy poistaa, ne leikataan saksilla partaterällä ajelemisen sijaan.
Hungarian: Amennyiben a szőrzetet el kell távolítani, ezt mindig ollóval ajánlott elvégezni és sohasem borotvával.
Finnish: Toisen 72 tuntia kestävän hoitojakson aikana pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tilan, joka säilyy jatkettaessa hoitoa samankokoisilla laastareilla.
Hungarian: Az összes, gyakorlati cél elérése érdekében a második 72-órás alkalmaását kezdve kialakul a szérum steady-state koncentráció, amely azonos méretű tapaszok újabb alkalmazása esetén továbbra is fennmarad.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset uneliaisuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Finnish: Kirjaa taulukkoon päivämäärä ja aika, jolloin kiinnitit laastarin.
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra Kérjük, töltse ki a tapasz felhelyezésének dátumát, és idejét.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszokat tapadós felükkel befelé össze kell hajtani, és így kell kidobni, vagy ha lehetőség van rá, vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Finnish: Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Finnish: Depotlaastari asetetaan paikalleen painamalla sitä kevyesti kämmenellä noin 30 sekunnin ajan.
Hungarian: Ezt követően a transzdermális tapaszt tenyérrel, mintegy 30 másodperceig enyhe nyomást gyakorolva, rá kell nyomni a bőrre.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is.
Finnish: MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A fentanil az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Hungarian: Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt.
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
Hungarian: Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Hungarian: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 -ből több, mint 1-nél
Finnish: Jos potilaalla esiintyy jo ennestään hengityslamaa, fentanyyliä tulee käyttää varoen ja pienempänä annoksena.
Hungarian: Az egyébként is légzésdepresszióval küzdő betegeknél a fentanil csak fokozott óvatossággal és alacsonyabb dózisokban alkalmazható.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Finnish: Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/tunti.
Hungarian: Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Finnish: virtsaumpi.
Hungarian: amblyopia.
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
Hungarian: kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
Hungarian: Az Alkalmazás előírásban található, az orális morfin adagolását transzdermális fentanilra átváltó táblázatokkal kapcsolatban a CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján azon a véleményen van, hogy mindkét táblázatot idézni kell az Alkalmazási előírásban (4.2 pont).
Finnish: Liimapinta
Hungarian: Szoptatás
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Máj- és veseműködés zavar
Finnish: - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Hungarian: - Mivel a transzdermális tapaszt egy külső, vízhatlan filmréteg védi, ezért a tapasz zuhanyozás alatt is viselhető.
Finnish: Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Hungarian: A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzési nehézség.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin poikkeuksellisesti erikseen määrätä alle 12vuotiaalle lapselle Fentanyl-ratiopharmia.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Finnish: Vieroitusoireita on esiintynyt siirryttäessä pitkäaikaisesta morfiinihoidosta fentalyylidepotlaastareihin riittävästä analgeettisesta tehosta huolimatta.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Finnish: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Hungarian: Hátlap: Polipropilén fólia, kék jelölőfesték
Finnish: MITEN FENTANYL-RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FENTANYL-RATIOPHARM?
Finnish: "Kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa saattaa olla parempi aloittaa hoito välittömästi vapautuvilla vahvoilla opioideilla (esimerkiksi morfiinilla) ja määrätä fentanyylilaastari vahvan opioidin tehon ja optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen".
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához: „Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni."
Finnish: MAOn estäjien samanaikainen käyttö fentanyylin kanssa saattaa aiheuttaa toksisuutta.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt szedi, az megnövelheti a toxicitás veszélyét.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Finnish: hengityslama, apnea.
Hungarian: légzésdepresszió, apnoe.
Finnish: 25 µg/h depotlaastari
Hungarian: 25 µg/h Transzdermális tapasz
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on kuvattu seuraavasti:
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a nemkívánatos reakciók előfordulásának meghatározására szolgálnak:
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Hungarian: A tapaszt a felsőtest szőrzettel nem borított területére (mellkas, hát, felkar) kell felhelyezni.
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Hungarian: A használt tapaszokat hajtsa össze és így dobja ki, vagy juttassa vissza a gyógyszertárba.
Finnish: Jos lopetat Fentanyl-ratiopharmin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Finnish: Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.