FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
German: GFR-Werten einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert sowie bei älteren Patienten.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Komboglyze bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin senkte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 53 % bzw.
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Insgesamt nahmen 257 Patienten mit Typ-2-Diabetes an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin (einmal täglich 5 mg) in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SH) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7 % und ≤ 10 %) zu bewerten.
English: Angioedema (see sections 4.3 and 4.4)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
German: < 45 ml/min haben, beträgt 2,5 mg/1000 mg oder 2,5 mg/850 mg einmal täglich, sofern keine anderen Bedingungen vorliegen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
German: Sitagliptin -0,5 % (Mittelwert und Median) und -0,6 % (Mittelwert und Median).
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
German: eine damit zusammenhängende maternale Toxizität beschränkte sich auf eine Gewichtsabnahme von 5-6 % im Verlauf des 13. bis 18.
English: If you have or have had a disease of the pancreas;
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (403 Patienten) verglichen mit Sitagliptin 100 mg in Kombination mit Metformin (398 Patienten) wurde eine 18-wöchige Studie mit 801 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein durchgeführt.
English: Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
German: Komboglyze darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
German: Erkrankung und den Dosierungen, die Sie derzeit von Metformin und/oder einzelnen
English: Urticaria
German: Laktatazidose
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%)
English: Saxagliptin (n=127) provided significant improvements in HbA1c and PPG compared with the placebo (n=128).
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
English: Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
German: Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung Tabelle 4 stellt Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie dar.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Insulin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die mit einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Insulin und separaten Metformin- und Saxagliptin-Tabletten ausreichend kontrolliert sind.
English: Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
German: Saxagliptin zweimal täglich in der Add-on-Therapie mit Metformin Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin wurde eine Placebo-kontrollierte Add-on zu Metformin-Studie über 12 Wochen bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c-Wert 7-10 %) durchgeführt.
English: No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
German: 1,5-fachen der RHD für Saxagliptin und Metformin beobachtet.
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
German: In der initialen Kombination mit Metformin: Gastritis (häufig), Arthralgie* (gelegentlich), Myalgie (gelegentlich) und erektile Dysfunktion (gelegentlich).
English: Frequency of adverse reactions
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen
English: • flatulence
German: • Schwindel
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
German: Mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin wurde eine 3-monatige Studie an Hunden durchgeführt.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 62 % bzw.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken: - durch Verminderung der hepatischen Glukoseproduktion mittels Hemmung der
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
German: SAVOR war eine kardiovaskuläre Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung;
English: Metabolism and nutrition disorders Lactic acidosis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosis- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten festgestellt.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
German: 42,2]) höher als in der Placebo plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9;
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem moderaten CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 63 % bzw.
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
German: Talkum (E553b) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
German: UMKARTON Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Tabletten Saxagliptin/Metformin-HCl
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten Saxagliptin/Metformin-HCl
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol)
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol)
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin wurde eine Placebo-kontrollierte Add-on zu Metformin-Studie über 24 Wochen bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 7-10 %) durchgeführt.
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
German: UMKARTON Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
German: Bei einer täglichen oralen Dosis von bis zu 400 mg über 2 Wochen (entspricht dem 80-fachen der empfohlenen Dosis) hat sich Saxagliptin als gut verträglich, ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall oder die Herzfrequenz, erwiesen.
English: In the saxagliptin and dapagliflozin combination group, 41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) of patients in the saxagliptin group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) of patients in the dapagliflozin group.
German: 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0;
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Saxagliptin/Metformin
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Saxagliptin/Metformin
English: • diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
German: • Durchfall oder Magenschmerzen
English: Co-administration of saxagliptin and metformin, to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis, was neither embryolethal nor teratogenic in either species when tested at doses yielding systemic exposures (AUC) up to 100 and 10 times the maximum recommended human doses (RHD; 5 mg saxagliptin and 2000 mg metformin), respectively, in rats; and 249 and 1.1 times the RHDs in rabbits.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese-Phase war nach einer Dosis, die bei Ratten systemische Konzentrationen (AUC) bis zum 100- bzw.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: Pruritus
German: Drucktinte
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
English: How to store Komboglyze
German: Wie ist Komboglyze aufzubewahren?
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Gastrointestinal disorders Vomiting
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Saxagliptin/Metforminhydrochlorid
English: Co-administration of saxagliptin and metformin
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime Saxagliptin mit Metformin
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Saxagliptin/Metforminhydrochlorid
English: If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
German: - wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die Anzeichen von Herzproblemen sein könnten;
English: Printing ink
German: Nierenfunktion
English: • dizziness
German: • Blähungen
English: Cardiac failure
German: Eingeschränkte Leberfunktion
English: Dermatitis
German: Herzinsuffizienz
English: Skin disorders
German: Nierenfunktionsstörung
English: Package size l t o r
German: Transdermales Pflaster Transdermale Anwendung
English: Other information about Zonegran:
German: Weitere Informationen über Zonegran:
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonegran.
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
German: Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
German: Es ist als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) sowie als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
German: Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse zwischen Nervenzellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
German: März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu gelangen.
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
German: Der Anteil der Patienten unter Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zonegran zonisamide
German: Zonisamid
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
German: In zwei anderen Hauptstudien - eine Studie mit 351 Erwachsenen und eine weitere Studie mit 207 Kindern (im Alter zwischen 6 und 17 Jahren) - wurde Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
German: In diesen Studien wurde Zonegran mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
German: Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die unverzüglich behandelt werden müssen.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
German: Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 % der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei.
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten anfallsfrei waren.
English: What is the risk associated with Zonegran?
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?