FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšia analýza výsledkov dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa zohľadnilo, že niektorí pacienti ukončili liečbu, potvrdila prínosy lieku Ofev v porovnaní s placebom, hoci rozdiel v hodnote FVC medzi nimi bol menej výrazný.
Romanian: O analiză suplimentară a celor 2 studii principale, care a ținut cont de faptul că anumiți pacienți au întrerupt tratamentul, a confirmat beneficiile Ofev față de placebo, cu toate că diferența CVF dintre cele două a fost mai puțin pronunțată.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Ofev pri spomalení zhoršovania funkcie pľúc u pacientov s IPF.
Romanian: CHMP a considerat că Ofev s-a dovedit eficace în încetinirea agravării funcției pulmonare la pacienții cu FPI.
Slovak: Ofev je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Romanian: Ofev poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul FPI.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ofev?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ofev?
Slovak: Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Romanian: Substanța activă din Ofev, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime, numite tirozin kinaze.
Slovak: V prvej štúdii priemerný pokles hodnoty FVC za jeden rok dosahoval 115 ml u pacientov užívajúcich liek Ofev v porovnaní s poklesom 240 ml u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
Slovak: Ofev boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ofev pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ofev, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ofev, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient môže nútene vydýchnuť po hlbokom nádychu a FVC sa znižuje so zhoršovaním stavu.
Romanian: CVF reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație profundă, aceasta scăzând pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Slovak: Ofev mali v obidvoch štúdiách menší pokles FVC ako pacienti užívajúci placebo, to znamená, že liek Ofev spomalil zhoršovanie stavu.
Romanian: În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ofev, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ofev, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ofev účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ofev?
Slovak: Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ofev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ofev, consultați prospectul.
Slovak: Ako sa liek Ofev užíva?
Romanian: Cum se utilizează Ofev?
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Slovak: EMA/739554/2018
Romanian: EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Romanian: Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Romanian: Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Slovak: Ogivri boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Slovak: Ogivri účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Slovak: Štúdia M77001:
Romanian: 3 Studiul M77001:
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
Slovak: Nepoužívajte Ogivri :
Romanian: Nu utilizaţi Ogivri:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Slovak: Štúdia BO15935
Romanian: 3 Studiul BO15935
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ak prestanete používať Ogivri
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ogivri
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
Slovak: Menej časté
Romanian: Mai puţin frecvent
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Slovak: Štúdia MO16419
Romanian: 4 Studiul MO16419
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)**
Romanian: Analiză privind eficacitatea pentru perioadă de urmărire pe termen lung**
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o čas do dosiahnutia odpovede a trvanie odpovede.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Romanian: Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu, alebo kvôli zisteniu jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Romanian: Observaţie N=1697***
Slovak: Ako vyzerá Ogivri a obsah balenia
Romanian: Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ogivri
Slovak: Plne analyzovaný súbor (všetci liečení pacienti), výsledky po 24 mesiacoch
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Romanian: Fracție de ejecție scăzută*
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" - nebolo možné určiť alebo údaj nebol dosiahnutý.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; ''ne'' indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Romanian: Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ogivri použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.