FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vipdomet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Vipdomet.
Italian: Eliminazione Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
Portuguese: Eliminação A alogliptina foi eliminada com uma semivida (T1/2) terminal média de aproximadamente 21 horas.
Italian: Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente e reduz a extensão da absorção de metformina.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Italian: molto raro ipoglicemia comune comune
Portuguese: muito raros hipoglicemia frequentes frequentes
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vipdomet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vipdomet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a deteção de possíveis anomalias hepáticas.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min e indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Italian: Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
Italian: I pazienti (età ≥65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, l'etnia (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
Portuguese: A idade (65-81 anos), o género, a raça (caucasiana, negra e asiática) e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da alogliptina.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina seja não linear.
Italian: • problemi al fegato (epatite o anomalie dei test di funzionalità epatica)
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite ou anomalias da função hepática)
Italian: • Acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue) si tratta di un effetto collaterale molto severa che può portare al coma.
Portuguese: • Acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário muito grave que pode levar ao estado de coma.
Italian: • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: • Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.4 e 4.5)
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e un HbA1c media dell'8,0%.
Portuguese: No início do estudo, a idade média dos doentes era de 61 anos, a duração média da diabetes era de 9,2 anos e a média de HbA1c era de 8,0%.
Italian: Vipdomet non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.
Portuguese: Vipdomet não é um substituto da insulina nos doentes insulino-dependentes.
Italian: Vipdomet non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Portuguese: Vipdomet não é recomendado a crianças e adolescentes idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados nestes doentes.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stata ritrovato nelle feci.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de alogliptina [14C], 76% da radioatividade total foi eliminada na urina e 13% foi recuperada nas fezes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin e metformina in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di età ≥65 anni sono state riesaminate e trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti di età <65 anni.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina e metformina num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥65 anos foram revistas e consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido em doentes com idade <65 anos.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a um controlo mais frequente da glicemia, especialmente durante o início do tratamento com tais medicamentos.
Italian: • Eritema (arrossamento della pelle).
Portuguese: • Eritema (vermelhidão da pele)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione acidosi lattica molto raro carenza di vitamina B12
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição acidose láctica muito raros deficiência de vitamin B12
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2 e sopra).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.2 e acima).
Italian: Non interrompa il trattamento con Vipdomet senza prima consultare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma incidência baixa.
Italian: Vipdomet non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
Italian: I dati pre-clinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza di farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (>99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
Italian: Associazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
Portuguese: Associação da alogliptina com outros medicamentos antidiabéticos
Italian: • Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipdomet é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Italian: Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é removível por diálise peritoneal.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/ privação da terapêutica com Vipdomet tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: - Metformina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati biguanidi che contribuiscono a ridurre lo zucchero nel sangue abbassando la quantità di zucchero prodotto nel fegato e aiutando l'insulina a lavorare in modo più efficace.
Portuguese: - a metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas que também ajudam a baixar o açúcar no sangue ao reduzir a quantidade de açúcar produzido no fígado e ao ajudar a insulina a atuar mais eficazmente.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
Portuguese: Deve ser tomado às refeições para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Italian: Vipdomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto severa chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Vipdomet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Italian: - Alogliptin appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
Portuguese: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR <60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate tramite secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção tubular renal (como por exemplo, a cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte tubular renal comuns.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale.
Portuguese: Por conseguinte, deve considerar-se a monitorização atenta do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e alterações no tratamento diabético, quando se administra concomitantemente medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
Italian: • Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vipdomet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vipdomet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX 2, come ibuprofene e celecoxib);
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar précoma diabético.
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale (vedere paragrafo 4.4) quale: o insufficienza cardiaca o respiratoria, o recente infarto miocardico, o shock;
Portuguese: • Doença aguda ou crónica que pode causar hipoxia tecidular (ver secção 4.4) como: o insuficiência cardíaca ou respiratória o enfarte do miocárdio recente o choque
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Vipdomet.
Italian: Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina.
Portuguese: Vipdomet deve ser tomado duas vezes ao dia por causa da farmacocinética da metformina.
Italian: • idrocortisone e prednisolone (corticosteroidi) usati per trattare malattie che comportano infiammazione come l'asma e l'artrite;
Portuguese: • hidrocortisona e prednisolona (corticosteroides) utilizadas para tratar doenças que envolvem inflamações como asma e artrite
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% a substância ativa foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
Italian: Poiché Vipdomet contiene metformina, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: Como o Vipdomet contem metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Italian: Se sta già assumendo sia alogliptin che metformina in compresse singole, Vipdomet può sostituirli in una sola compressa.
Portuguese: Se já estiver a tomar alogliptina e metformina em comprimidos separados, Vipdomet pode substituí-los num único comprimido.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
Italian: Suomi/Finland Takeda Oy
Portuguese: Suomi/Finland Leiras Oy
Italian: SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Portuguese: PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e dei trigliceridi.
Portuguese: Tal efeito foi demonstrado para doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, a médio e a longo prazo; a metformina reduz o colesterol total, o colesterol LDL e os níveis de triglicéridos.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi, definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea, mentre differenze tra etnie (es. bianca e non bianca) erano minime.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (por exemplo, caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
Italian: L'effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Vipdomet na fertilidade dos seres humanos.
Italian: Alogliptin Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4, oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4 >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
Italian: Altri medicinali e Vipdomet Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet prima o durante l'iniezione.
Portuguese: Outros medicamentos e Vipdomet Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção.
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello senza nessun effetto osservato).
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Vipdomet deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Italian: Rischi correlati a metformina
Portuguese: Risco relacionado com a metformina
Italian: Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A alogliptina é principalmente excretada sob a forma inalterada na urina e o metabolismo pelo sistema enzimático do citocromo (CYP) P450 é desprezável (ver secção 5.2).
Italian: • se ha una malattia del fegato;
Portuguese: • se tem uma doença de fígado
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Endpoint composito primario [primo evento di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale]
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal]
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o metformina separatamente.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou metformina.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L, che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros, o que indica que a substância ativa foi bem distribuída nos tecidos.
Italian: La dose giornaliera massima è 12,5 mg
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 12,5 mg
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin in associazione con metformina ha migliorato il controllo glicemico.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a metformina melhorou o controlo glicémico.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la sua dose di insulina o tiaziolidinedione quando assunta insieme a Vipdomet al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Portuguese: O seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou tiazolidinediona aquando da toma com Vipdomet, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e metformina non ha prodotto nuove tossicità e non sono stati osservati effetti sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e metformina não produziu novas toxicidades e não foram observados quaisquer efeitos na toxicocinética de qualquer uma das substâncias.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Vipdomet.
Italian: L'assunzione di Vipdomet in associazione ad altri medicinali denominati pioglitazone o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Portuguese: Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Non è stato osservato nessun accumulo di rilevanza clinica dopo assunzioni multiple in pazienti sani o in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação clinicamente relevante após administração múltipla quer em indivíduos saudáveis quer em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética)