FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).
German: Es wurde jedoch bis zu einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (geschätzt > 2,3-Fache der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis) keine maternale Reproduktionstoxizität festgestellt.
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
German: Sutent 50 mg Hartkapseln Sunitinib
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
German: 37,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 37,5 mg Sunitinib.
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern sollte wegen einer möglichen Erhöhung der Plasmakonzentration von Sunitinib nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 4.8).
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
German: Sutent 25 mg Hartkapseln Sunitinib
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
German: HDPE-FLASCHE - 37,5-mg-HARTKAPSELN
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sutent unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich bei GIST und mRCC oder 25 mg täglich bei pNET zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
English: Overall survival [5 years follow-up] [median, months (95% CI)]
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Überprüfung der Tumorbewertung Gesamtüberleben [5 Jahre Beobachtungszeit] [Median, Monate (95%-KI)] Objektive Ansprechrate (ORR) [%, (95%-KI)]
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received sunitinib on clinical trials, including GIST and RCC.
German: Bei rund 1,0 % der Patienten mit soliden Tumoren, die Sunitinib u. a. bei GIST und RCC in klinischen Studien erhielten, wurde über behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
German: Der Einsatz einer alternativen Begleitmedikation mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4induzierenden bzw.
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
German: HDPE-FLASCHE - 12,5-mg-HARTKAPSELN
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
German: Bei Sunitinib behandelten Patienten wurden Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsade de pointes beobachtet.
English: No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
German: Wenn Sunitinib bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlassen A und B) eingesetzt wird, wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
English: o Stomatitis and aphtous stomatitis.
German: schwarzer, zäher Stuhlgang;
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
German: BLISTERPACKUNG - 37,5-mg-HARTKAPSELN
English: Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
German: zu einer Becherzellhyperplasie in der Magenschleimhaut bei den Männchen kam es bei 3 mg/kg/Tag.
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
German: 12,5 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
German: Aufgeblähter Bauch Abdominale Beschwerden Rektalblutung Zahnfleischbluten Mundulzeration Proktalgie
English: Oral discomfort Eructation
German: Orale Beschwerden Aufstoßen
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
German: BLISTERPACKUNG - 12,5-mg-HARTKAPSELN
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit bis zu einem Minimum von 37,5 mg täglich bei GIST und mRCC oder 25 mg pro Tag bei pNET zu verringern.
English: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
German: 117,0) mit einer Hazard Ratio von 0,821 (95%-KI: 0,673;
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
German: Hämorrhagische Ereignisse, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden in klinischen Studien zu Sunitinib und im Zuge der Marktüberwachung berichtet.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln
English: Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
German: Für einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen erhielten 63 Patienten über 4 aufeinander folgende Wochen eine orale Initialdosis von 50 mg Sunitinib täglich gefolgt von einer 2-wöchigen Phase ohne Medikation (4/2-Schema).
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden, da sich die Plasmakonzentration von Sunitinib verringern kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %;
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln EU/1/06/347/007
English: • Dizziness.
German: • Schwindelgefühl
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln EU/1/06/347/001
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
German: Sutent 12,5 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“ bedruckt ist.
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
German: Daher wird die Anwendung von Sunitinib bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001).
German: in dieser Studie lag die mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens bei der mit Sunitinib behandelten Gruppe bei 47,3 Wochen im Vergleich zu 22,0 Wochen bei der mit IFN- behandelten Gruppe.
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
German: • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,
English: The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
German: 142,9) und 94,9 Wochen für den IFN--Arm (95%-KI: 77,7;
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
German: Bei Patienten, die wegen intraabdominaler Malignome mit Sunitinib behandelt wurden, wurden schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen, einschließlich gastrointestinaler Perforationen, berichtet, manchmal auch mit tödlichem Verlauf.
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
German: BLISTERPACKUNG - 25-mg-HARTKAPSELN
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
German: In gepoolten Proben waren diese für 91,5 %, 86,4 % und 73,8 % der Radioaktivität verantwortlich.
English: Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and < 1% of patients on IFN-.
German: Unter Sunitinib kam es bei 12 % der nicht vorbehandelten Patienten zu einer schweren Hypertonie, unter IFN- betrug dieser Anteil < 1 %.
English: Interim Final
German: OS (Wochen) Zwischenauswertung Final
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
German: In klinischen Studien war Hypertonie eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung.
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
German: BLISTERPACKUNG - 50-mg-HARTKAPSELN
English: • Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
German: • Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung,
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG - 37,5-mg-HARTKAPSELN
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG - 12,5-mg-Hartkapseln
English: Vascular disorders Hypertension
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Dysphagie
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
German: Eine Blut-TSHErniedrigung wurde bei 3 Patienten (1,3 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
German: (E 421), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-25) und
English: The investigator-assessed median PFS was 13.2 months, both in the overall population (95% CI: 10.9, 16.7) and in the treatment-naïve cohort (95% CI: 7.4, 16.8).
German: Das durch die Prüfärzte bewertete mediane progressionsfreie Überleben betrug 13,2 Monate, sowohl in der Gesamtpopulation (95%-KI: 10,9;
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
German: 1 Patient Grad 1, 2 Patienten Grad 2, 4 Patienten Grad 3 und 1 Patient Grad 4.
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
German: Während der Patient Sunitinib erhält, muss darüber hinaus zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen eine Messung der LVEF in Erwägung gezogen werden.
English: Placebo
German: Alopezie
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
German: Gastrointestinale Perforation q,*
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
German: Sutent 25 mg Hartkapseln EU/1/06/347/002
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
German: Nach metabolischer Aktivierung in der Rattenleber war Sunitinib bei Bakterien nicht mutagen.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
German: Gelatinekapseln mit gelbem Oberteil und gelbem Unterteil, wobei das Oberteil in schwarzer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 37.5 mg“ bedruckt ist.
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
German: Bei etwa 17,8 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit GIST, bei etwa 26,7 % der Patienten mit mRCC und bei 12 % der Patienten mit pNET kam es in den Phase-III-Studien zur Marktzulassung zu pulmonalen Ereignissen (z. B. Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenembolie oder Lungenödem).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE HDPE-FLASCHE - 37,5-mg-HARTKAPSELN
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
German: In einer Phase-III-Studie bei GIST kam es bei 18 % der Sunitinib-Patienten und bei 17 % der Patienten unter Placebo zu Blutungen.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol (Ph.
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
German: 50 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 50 mg Sunitinib.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
German: Sutent 50 mg Hartkapseln EU/1/06/347/003
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden, da sich die Plasmakonzentration von Sunitinib erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required.
German: Bei Patienten, die eine TMA entwickeln, sollte die Sunitinib-Therapie abgebrochen und eine Behandlung der TMA unmittelbar eingeleitet werden.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE HDPE-FLASCHE - 12,5-mg-HARTKAPSELN
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG - 50-mg-HARTKAPSELN
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
German: HDPE-FLASCHE - 50-mg-HARTKAPSELN
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
German: Sutent 25 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 25 mg“ bedruckt ist.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde keine therapiebedingte Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
German: In einigen Verdachtsfällen von EM vertrugen die Patienten nach Abklingen der Reaktion die Wiederaufnahme der Sunitinib-Therapie mit einer geringeren Dosis.
English: Colitis and colitis ischaemic.
German: Cholezystitis und Cholezystitis ohne Gallensteine
English: i
German: NA
English: Hepatic impairment
German: Dyspepsie Übelkeit
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
German: • Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG - 25-mg-HARTKAPSELN
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
German: 25 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 25 mg Sunitinib.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
German: Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
German: Bei mit Sunitinib behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren wurde ein Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase beobachtet.
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
German: Sutent 50 mg sind Gelatine-Hartkapseln mit karamellfarbenem Oberteil und karamellfarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 50 mg“ bedruckt ist.
English: Blister
German: Blase
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
German: Gelatinekapseln mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, wobei das Oberteil in weißer Farbe mit „Pfizer“ und das Unterteil mit „STN 12.5 mg“ bedruckt ist.
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
German: in der mRCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten bei 61 Sunitinib-Patienten (16 %) und bei 3 Patienten (< 1 %) im IFN--Arm.
English: OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
German: NR) im Placebo-Arm, Hazard Ratio 0,409 (95%-KI: 0,187;
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
German: HDPE-FLASCHE - 25-mg-HARTKAPSELN
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
German: Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 37,5 mg Sunitinib.
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
German: Nach einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
German: Alter: 6-11 Jahre sowie 12-17 Jahre) war die Körperoberfläche bei Baseline eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit kardialen Risikofaktoren und/ oder einer Erkrankung der Koronararterien.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
German: Bei den Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren waren die Erhöhungen der Lipaseaktivität vorübergehend und verliefen im Allgemeinen ohne Begleitsymptome einer Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.8).
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
German: [pflanzlich] - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),
English: A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
German: unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156;
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
German: Jede Kapsel enthält Sunitinibmalat entsprechend 25 mg Sunitinib.
English: Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001 Final
German: 34,1) und 27,3 Wochen (95%-KI: 16,0;
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
German: Karzinome der Brunner-Drüsen im Duodenum traten bei den Weibchen bei einer Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag auf und bei 3 mg/kg/Tag bei den Männchen;
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Sutent: painful, swollen stomach (abdomen); vomiting blood; black, sticky stools; bloody urine; headache or change in your mental status; coughing up of blood or bloody sputum from the lungs or airway.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch);
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE HDPE-FLASCHE - 25-mg-HARTKAPSELN
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
German: Lungenembolie Pleuraerguss Hämoptyse Belastungsdyspnoe Schmerzen im Oropharynx Nasenverstopfung Trockene
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
German: Eine Hartkapsel enthält Sunitinibmalat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib.
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
German: Ereignisse mit tödlichem Ausgang, die über die in Abschnitt 4.4 oder in Abschnitt 4.8 genannten hinausgehen und möglicherweise auf Sunitinib zurückzuführen waren, umfassten u. a.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
German: UMKARTON FÜR DIE HDPE-FLASCHE - 50-mg-HARTKAPSELN
English: This analysis was based on data collected from adults with GIST or solid tumours and from paediatric patients with solid tumours.
German: soliden Tumoren und bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren erhoben wurden.
English: Secondary PFS (weeks)
German: PFS (Wochen) Zwischenauswertung Final
English: * Including fatal events.
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
English: NA (NA, NA)
German: NA (NA;