FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque LIFMIOR necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con LIFMIOR, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με LIFMIOR, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Spanish: Se administró LIFMIOR a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Greek: Το LIFMIOR χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con LIFMIOR en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de LIFMIOR y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7.5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και συνδυασμό LIFMIOR με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de LIFMIOR, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Greek: Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Spanish: † Ver subsección "Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil" anteriormente descrita.
Greek: † Παρακαλούμε βλ. υπό-παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα», παραπάνω.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de LIFMIOR, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Greek: Πριν την ένεση, οι μιας χρήσης προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του LIFMIOR θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de LIFMIOR fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Spanish: En pacientes tratados con LIFMIOR se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Spanish: *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de LIFMIOR desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Greek: *p  0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου α. Στην δεύτερη και τέταρτη μελέτη καμία στατιστική σύγκριση δεν έγινε στο εικονικό φάρμακο στην η εβδομάδα, επειδή η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει το LIFMIOR 25 mg BIW ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την 13
Spanish: Saque el envase de LIFMIOR, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
Greek: Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του LIFMIOR που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Spanish: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de la granulomatosis.
Greek: Το LIFMIOR δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener.
Spanish: Los pacientes recibieron LIFMIOR 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) o placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Spanish: 1 Vial de LIFMIOR 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Toallitas con alcohol
Greek: 1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas tratados con LIFMIOR tuvieron una incidencia de reacciones en la zona de inyección significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo (36% frente a 9%).
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν LIFMIOR είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του LIFMIOR, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo, a las observadas en pacientes adultos (ver a continuación, Reacciones adversas en adultos).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παρακάτω Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες).
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con LIFMIOR.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR.
Spanish: 24 jeringas precargadas con solución 24 toallitas de algodón con alcohol
Greek: 24 προγεμισμένες σύριγγες 24 τολύπια με οινόπνευμα
Spanish: Respuestas de Pacientes con Artritis Psoriásica en un Ensayo Controlado con Placebo Porcentaje de pacientes Placebo
Greek: Ανταπόκριση των Ασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα σε μία Ελεγχόμενη Δοκιμή με Εικονικό Φάρμακο Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρμακο LIFMIOR
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a LIFMIOR.
Greek: Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIFMIOR
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LIFMIOR
Spanish: Los pacientes en el grupo de LIFMIOR en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιμές DAS και HAQ την 24 και την 52
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de LIFMIOR una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Spanish: Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να ενέσετε το LIFMIOR.
Spanish: El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg. Cada vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda quedar en el vial.
Greek: Το προϊόν των 10 mg προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση ίση ή μικρότερη των 10 mg. Κάθε φιαλίδιο του LIFMIOR 10 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: CAD
Greek: εβδ
Spanish: Además, se encuentra disponible una presentación de 25 mg de LIFMIOR, para la administración de dosis de 25 mg.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του LIFMIOR είναι διαθέσιμη για δόσεις των 25 mg.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si el niño tiene historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan LIFMIOR.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε LIFMIOR.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de LIFMIOR por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
Greek: Δόσεις των 10 ή 25 mg LIFMIOR χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: La eficacia de LIFMIOR fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Spanish: Antes de preparar la solución de LIFMIOR, LIFMIOR se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, το LIFMIOR μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Spanish: Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).
Greek: Πάρετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο χέρι σας και αφαιρέστε το λευκό καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω (δείτε Σχήμα 3).
Spanish: No se debe iniciar la terapia con LIFMIOR si se diagnostica una tuberculosis activa.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε LIFMIOR.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con LIFMIOR en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του LIFMIOR σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza LIFMIOR.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνει LIFMIOR.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία LIFMIOR σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και εντοπισμένων λοιμώξεων.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (MYCLIC)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC)
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia frecuente).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμα ήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si el niño desarrolla una nueva infección o está a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, el médico podría tener interés en controlar el tratamiento del niño con LIFMIOR.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν το παιδί αναπτύσσει μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού με LIFMIOR.
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του LIFMIOR σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Spanish: 4 plumas precargadas MYCLIC 4 toallitas de algodón con alcohol
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 4 τολύπια με οινόπνευμα
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Spanish: Después, empuje el émbolo para inyectar toda la solución a una velocidad lenta y mantenida (ver Figura
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα
Spanish: 8 jeringas precargadas con solución 8 toallitas de algodón con alcohol
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες 8 τολύπια με οινόπνευμα
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Spanish: LIFMIOR se encuentra disponible en dosis de 10 mg, 25 mg y de 50 mg.
Greek: Το LIFMIOR είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
Spanish: Su médico debe decidir continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του LIFMIOR.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de LIFMIOR.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένοι με το LIFMIOR.
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si el niño presenta esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν το παιδί πάσχει από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης).
Spanish: La pluma precargada de LIFMIOR se encuentra disponible en una dosis de 50 mg.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας LIFMIOR είναι διαθέσιμο στην περιεκτικότητα των 50 mg.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron LIFMIOR, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν LIFMIOR, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con LIFMIOR (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν LIFMIOR (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de LIFMIOR por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Spanish: LIFMIOR 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: LIFMIOR 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Las respuestas clínicas entre los pacientes con SpAax-nr que recibieron LIFMIOR fueron evidentes en la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/ trastorno de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Spanish: Infección (incluyendo infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, cistitis, infección cutánea)*
Greek: Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνονται λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξη του δέρματος)*
Spanish: sem n =
Greek: εβδ n=
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico.
Greek: LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησης του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων αφού διακοπεί στο παιδί η χρήση του LIFMIOR.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con LIFMIOR.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με LIFMIOR.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté familiarizado con el uso de LIFMIOR.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - EU/1/16/1165/002-004
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/16/1165/002-004