FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm² liellopiem un 24 cm aitām) īsu laika periodu, kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Latvian: - Otra injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Latvian: • Revakcinācija
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Latvian: EU/2/10/112/002
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas.
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Latvian: Ievadīt 1 ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Estonian: Üleannustamine:
Latvian: Auglība:
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Latvian: Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Estonian: Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüübi 1 suhtes.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Estonian: Inaktiveeritud BTV 1................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikselit
Latvian: ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseļi
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Latvian: Ļoti reti un pārejošu novēro apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas.
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Katra 1 ml vakcīnasdeva( homogēna, pienbalta suspensija) satur:
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Estonian: MANUSTAMISTEE(D)
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā ‘Nevēlamās blakusparādības', ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Estonian: Iga 1 ml doos sisladab:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Latvian: 50 devas (50 ml)
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot nekavējoties
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Latvian: Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Latvian: Var lietot grūsnības laikā aitām.
Estonian: Tiinus: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot grūsnības laikā aitām.
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Latvian: Liellopiem - 1. injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām govīm).
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties..
Estonian: 50 või 100 ml polüpropüleenpudel butüülelastomeersulguriga Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 pudeli ar 100 devām (1 x 100 ml) Kaste ar 10 pudelēm ar 100 devām (10 x 100 ml)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Estonian: ERIHOIATUSED
Latvian: INDIKĀCIJAS
Estonian: 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Latvian: Otru injekciju ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Estonian: Vaktsiini kaitseperiood nii lammastel kui ka veistel oli 12 kuud.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums gan aitām, gan govīm bija 12 mēneši.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida kerge turse süstekohas, mis tavaliselt taandub viie nädala jooksul.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā var rasties neliels pietūkums, kas parasti izzūd piecu nedēļu laikā.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt kahe ja poole kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud juba immuunsel emasloomal.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Estonian: Lammastel ja veistel korraldati kaks uuringut, et teha kindlaks vaktsiini tekitatav kaitseperiood.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar aitām un liellopiem, lai noteiktu vakcīnas nodrošināto aizsardzības periodu.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Latvian: Divdesmit četru stundu laikā pēc vakcinācijas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūraparasti ne vairāk kā par 1 °C.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Latvian: Vakcīnu izmanto virēmijas (vīrusu klātbūtnes asinīs) novēršanai un slimības pazīmju mazināšanai.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. decembrī izsniedza BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Latvian: Informācija par šīs vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 1 parastā kārtībā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju atbilstoši saskaņotajam vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma laika grafikam.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe nahaaluse süstiga.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 1 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel loomadel.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēnešu vecuma, kuri ir inficēti ar zilās mēles 1. serotipa vīrusu.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja veistel tiinuse ning veistel laktatsiooni ajal.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām un govīm, kā arī laktējošām govīm.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus, milles manustati lammastele ja veistele üleannus.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošības pamatpētījumos, novērtējot iedarbību aitām un liellopiem.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhikatses, mille käigus manustati lammaste katarraalse palaviku serotüüpi 1 sisaldavat vaktsiini noorlammastele ja mullikatele.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā „svešus" un veido pret tiem antivielas.
Estonian: Samuti esitas ettevõte vaktsiini efektiivsuse järelduste edasiseks ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest katsest, milles kasutati vaktsiiniga BTVPUR AlSap 1 sarnase koostisega, kuid muid serotüüpe sisaldavaid vaktsiine.
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 1 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse katse tulemused (muuhulgas ka uuringud tiinetel uttedel ja lehmadel) ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
Estonian: Veiste ja lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 1 manustamisel on 0 päeva.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 izdalīšanās periods liellopu un aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased).
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 1 kohta
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 1 heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 1 tika apstiprināta?
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 1 anti müügiluba algselt erandkorras.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusa 1. serotipu
Estonian: Milleks BTVPUR AlSap 1 kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto BTVPUR AlSap 1?
Estonian: Kuidas BTVPUR AlSap 1 toimib?
Latvian: Kā darbojas BTVPUR AlSap 1?
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Estonian: Keeluajad
Latvian: Suspensija
Estonian: EL number Nimetus
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Estonian: Karbis polüpropüleenpudel butüül-elastomeer sulguriga
Latvian: Aitas polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra Aizbāzniņiem polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra aizbāzņiem
Estonian: Karbis I tüüpi klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Latvian: Kaste ar I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāzni
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Estonian: Igal aastal.
Latvian: Katru gadu.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Latvian: Primārā vakcinācija
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud eritingimuste korral, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse seadustele lammaste kataraalse palaviku (Bluetongue viirus) kontrolli osas.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Estonian: Ei ole
Latvian: Nav.
Estonian: Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Estonian: **hemolüütiline ühik.
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Estonian: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Estonian: Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivseid toimeaineid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Estonian: Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Estonian: Vahuvastane silikoon Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).