FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado anteriormente medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, uma vez que pode haver um risco de esta situação se repetir.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de distribuição mais elevado por quilograma de peso corporal em crianças comparativamente a adultos (quadro 4).
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Portuguese: No total, incluindo todas as extensões, 31 dos 61 doentes no regime de profilaxia a cada 7 dias voltaram para o tratamento a cada 4 dias.
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre o fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Portuguese: Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente numa veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Portuguese: (pré e pós-operatório
Danish: (præ- og postoperativ)
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Portuguese: Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas).
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Portuguese: • reações cutâneas no local de injeção
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Danish: • sterile alkoholservietter
Portuguese: A taxa de sucesso global do tratamento de hemorragias foi de 87,7% e 94,4% de todas as hemorragias tratadas com 1-2 injeções.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Portuguese: Dose única ou repetir a injeção a cada 24 horas durante, pelo menos, 1 dia até à cicatrização
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Portuguese: Pequena cirurgia
Danish: Mindre kirurgi
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através de observações clínicas adequadas e exames laboratoriais apropriados.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Danish: • Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Portuguese: Após a reconstituição:
Danish: Efter rekonstitution
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Portuguese: Esperoct contém sódio
Danish: Esperoct indeholder natrium
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Danish: Farmakokinetiske parametre
Portuguese: Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Portuguese: Num total de 1126 hemorragias, 86,9% foram eficazmente tratadas com 1 injeção e 96,8% foram eficazmente tratadas com 1-2 injeções de Esperoct.
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Esperoct.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Portuguese: Não misture Esperoct com quaisquer outras injeções intravenosas ou outros medicamentos.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Portuguese: L-Histidina
Danish: L-Histidin
Portuguese: Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, conforme necessário, até à adequada cicatrização da ferida
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são comparáveis entre crianças mais novas (0 a menores de 6 anos) e crianças mais velhas (6 a menores de 12 anos) e entre adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (18 anos ou mais).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Portuguese: A eficácia de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos foi demonstrada em todos os grupos etários.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Portuguese: Não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Portuguese: Advertências e precauções Utilização anterior de medicamentos com fator VIII
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin
Portuguese: Repetir a cada 8 a 24 horas para manter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Portuguese: Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
Danish: Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Portuguese: As categorias de reações adversas apresentadas no quadro 3 estão de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o seu sangue.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Portuguese: Papel de proteção
Danish: Beskyttelsespapir
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Esperoct.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:
Danish: Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Esperoct:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem reconstituído com soluções injetáveis que não o solvente de cloreto de sódio fornecido.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Portuguese: Esta dependerá do seu peso corporal e se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar uma hemorragia.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Portuguese: • dor de cabeça, náuseas e vómitos.
Danish: • hovedpine, kvalme eller opkastning.
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Portuguese: Três doentes tiveram resultados positivos transitórios nos testes para os anticorpos antifármaco após a administração de Esperoct, mas não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos em PTPs* Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia para obter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet