FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
German: Die ermittelte terminale Halbwertszeit spiegelt vermutlich nicht nur die Eliminationsphase des Wirkstoffs, sondern ebenso die anhaltende Resorption von Pegasys wider.
English: Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
German: Die statistischen Kenngrößen dieser Biomarker sind in Tabelle 11 dargelegt.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
German: Die Ansprechraten in beiden Studien am Ende der Nachbeobachtung sind in Tabelle 12 dargestellt.
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
German: Die beobachtete Häufigkeit (4,9 %) bei Patienten, die Pegasys/Ribavirin (NV15801) erhalten haben, entsprach denen, die mit anderen Interferonen beobachtet wurden.
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
German: • eine kurze Nadel zur subkutanen Injektion
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
German: Dies wäre besonders bei Patienten wichtig, die in der Vorgeschichte eine durch Zidovudin induzierte Anämie aufweisen.
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr erwartetes Gewicht erreichen.
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
English: Group B** Untreated (N=50)
German: Gruppe B** unbehandelt (n=50)
English: The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht“, „mäßig“ und „schwer“, entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
German: Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
German: Erwägungen eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs sollten jeweils im Zusammenhang mit der klinischen Situation des Einzelfalls entschieden werden.
English: 24 weeks or 48 weeks
German: 24 Wochen oder 48 Wochen
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
German: Multiple Regression und gepoolte Gruppenanalysen, die den Einfluss von Behandlungsdauer und der Anwendung der Induktionsdosis bewerten, identifizierten die Behandlungsdauer von 72 Wochen eindeutig als den wesentlichen Treiber, um ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
German: Nach dem Nachkontrolltermin in Woche 24 traten die Patienten aus Gruppe A, B und C in eine Langzeitbeobachtungsphase ein (die bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung andauerte).
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
English: NOTE: Do not yet attempt to press the activation button.
German: HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
German: Nach der Injektion: Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
German: • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
German: • berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
German: Darüber hinaus ist der Nutzen einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standard) derzeit nicht nachgewiesen.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
German: Pegasys enthält Benzylalkohol
English: Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
German: Eine weitere Abnahme nach 8wöchiger Therapie war selten.
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
German: • wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
English: To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
English: ≥2 log10 decline
German: ≥2 log10 Abnahme
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
German: Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgemäße Größe zwei Jahre nach Ende der Behandlung und die meisten der übrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder erreicht haben, ist es möglich, dass Pegasys die endgültige Körpergröße als Erwachsene beeinträchtigen könnte.
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
German: Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern führen kann.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
German: Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
German: < 250 Zellen/mm3 (oder febrile Neutropenie): Behandlung abbrechen.
English: What Pegasys looks like and contents of the pack
German: Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
German: • Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
German: Die Studie zeigte, dass eine zwei Jahre nach der Behandlung festgestellte Wachstumserholung auch sechs Jahre nach der Behandlung noch anhielt.
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
German: Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
German: Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
German: In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
German: Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Autoimmunerkrankung sollten sorgfältig untersucht werden und das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Fortsetzung der Interferon-Therapie muss neu eingeschätzt werden (siehe auch Endokrines System in den Abschnitten 4.4 und 4.8).
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung dienen:
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Fertigpens gewährleistet ist.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
German: Die Abnahme der CD4+ Zellzahlen war nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie reversibel.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
German: Wie bei anderen Interferonen war bei CHB eine höhere Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern zu sehen.
English: Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
German: Eine geeignete Therapie gegen die Infektion sollte sofort begonnen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
English: Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
German: Die Konzentrationen von Peginterferon alfa-2a im Serum werden während einer vollen Woche (168 Stunden) aufrechterhalten.
English: ● the needle-shield may not have locked.
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
German: • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitt 4.4 zu Benzylalkohol)
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
German: Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig abgeschlossen ist.
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
German: • HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert ≥ 6, es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
English: Diabetic ketoacidosis
German: Diabetes diabetische Ketoazidose
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
German: Die Studie WV16240 rekrutierte Patienten, die HBeAg-positiv waren, während die Studie WV16241 Patienten rekrutierte, die HBeAg-negativ und Anti-HBe-positiv waren.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
German: Bei der Ansprechrate gab es keinen Unterschied zwischen diesen Patienten und denen ohne fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose.
English: What you will need:
German: Sie benötigen:
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
German: Patienten, bei denen Benommenheit, Verwirrung, Somnolenz oder Müdigkeit auftreten, müssen angehalten werden, weder aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen noch Maschinen zu bedienen.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Pegasys nicht durchgeführt.
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
German: 55 % (21 von 38) der Patienten, die die Ursprungsstudie abschlossen, wurden in die LangzeitNachbeobachtungsphase aufgenommen, die bis zu sechs Jahre nach Behandlungsende andauerte.
English: Fever/infections
German: Fieber/Infektionen
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor.
English: The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
German: Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
German: Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt.
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
German: Bei Auftreten persistierender oder nicht geklärter Lungeninfiltrate oder Lungenfunktionsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
German: Es ist über die Entwicklung von Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen unter der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet worden.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten liegen keine Daten zur Langzeitbeobachtung nach der Behandlung vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
German: Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten.
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
English: Predictability of response
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
German: Über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit CHC berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
German: Falls Symptome psychiatrischer Erkrankungen auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen.
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
German: Die Anwendung von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin zusammen mit Azathioprin sollte vermieden werden.
English: If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
German: Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (einschließlich Blutzuckerkontrolle).
English: However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
German: Jedoch zeigten mehrere unabhängige Studien, dass die Dosis von 135 Mikrogramm bei Patienten mit ESRD sicher und wirksam ist und gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
German: HBeAg-negativ/anti HBe-positiv Studie WV16241
English: ● small bandage or sterile gauze
German: • einen kleinen Verband oder sterile Gaze
English: ● a 1 ml syringe
German: • eine 1 ml Spritze
English: 1 - <2 log10 decline
German: 1 - <2 log10 Abnahme
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
English: Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
German: Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
German: Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
English: Reduce Pegasys to 135/90/45 micrograms
German: Pegasys reduzieren auf 135/90/45 Mikrogramm
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
German: Alle Patienten wurden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Gruppen A und C) oder nach der Hauptbeobachtungsphase (Gruppe B) beobachtet.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
German: < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
German: Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
German: Insgesamt ergab die Behandlung über 16 Wochen ein geringeres anhaltendes virologisches Ansprechen (65 %) als die Behandlung über 24 Wochen (76 %) (p < 0,0001).
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
German: Die Verschlimmerung einer durch Ribavirin verursachten Anämie wurde berichtet, wenn Zidovudin Teil des Schemas der HIV-Behandlung war, wenngleich der genaue Mechanismus noch ungeklärt ist.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Pegasys in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse Entzündungserkrankung, welche die Augen, das Gehörsystem, die Hirnhaut und die Haut betrifft.
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
German: • wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
German: 180 Mikrogramm < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
German: Die Anwendung von Pegasys hatte keinen erkennbar negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIVirämie während der Therapie oder danach.
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
German: • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen