FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 % mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Lithuanian: Po 7 su puse metų gydymo (įskaitant 72 pagrindinio tyrimo savaites) buvo stebėtas žymus pastovus įvairių pogrupių B ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio naiviųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 87 %, atminties B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 67 %, aktyvintųjų B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo 99 %, o plazmocitų kiekio sumažėjimo mediana buvo 92 % po ilgesnio kaip 7 metų gydymo.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pagrįsti 52 savaičių saugumo duomenimis, gautais iš placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems 53 SRV sergantiems (6-17 metų) pacientams 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau kas 28 paras buvo suleistas Benlysta (10 mg/kg dozė į veną, kartu tęsiant pagrindinį gydymą).
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Slovenian: (Slika 8)
Lithuanian: (8 paveikslėlis)
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Lithuanian: Po 10 mg/kg dozės suleidimo į veną 0, 14 ir 28 paromis ir vėliau kas 4 savaites, belimumabo ekspozicijos vaikų populiacijos tiriamųjų ir suaugusiųjų, sergančių SRV, organizme buvo panašios.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je raztopina zdravila Benlysta brezbarvna ali rahlo rumenkasta.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikinutumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 %mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Lithuanian: Po 7 su puse metų gydymo (įskaitant 72 pagrindinio tyrimo savaites) buvo stebėtas žymus pastovus įvairių pogrupių B ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio paprastųjų B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 87 %, atminties B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 67 %, aktyvintųjų B ląstelių sumažėjimo mediana buvo 99 %, o plazmocitų kiekio sumažėjimo mediana 92 % po ilgiau nei 7 metų gydymo.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Lithuanian: Kartais tokios reakcijos gali būti sunkios (nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali kelti pavojų gyvybei.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari 12 let in več (n=43), niso opazili novih varnostnih signalov.
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas, faringitas, nazofaringitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių, nuo vandens suleidimo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Lithuanian: Infuziją galima sulėtinti arba nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia reakcija į infuziją.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Slovenian: Če se urejenost bolezni po 6 mesecih zdravljenja ne izboljša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Benlysta.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Slovenian: Slika 8
Lithuanian: 8 paveikslėlis
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Lithuanian: Apžiūrėkite Benlysta tirpalą
Slovenian: Celotni čas od priprave zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: EU/1/11/700/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/11/700/004 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/11/700/005 12 (3x4) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė) EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, mora vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta v vaš zdravstveni karton.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti depresijos ir savižudybės riziką, atsižvelgdami į paciento medicininę istoriją ir esamą psichikos būklę, prieš gydymą Benlysta ir nuolat stebėti pacientą gydymo metu.
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
Lithuanian: Vartojimo po oda tyrimo metu buvo ištirti 550 pacientų, sergančių SRV, serumo mėginiai ir gydymo metu arba po gydymo 200 mg belimumabo doze po oda antikūnų prieš belimumabą nenustatyta.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Lithuanian: Sąveikos in vivo tyrimų neatlikta.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmoji Benlysta injekcija po oda būtų suleista prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui aplinkoje, kurioje prireikus yra pakankamai galimybių suteikti kvalifikuotą pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams vartoti Benlysta nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad nauda persveria riziką.
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Lithuanian: Koregavus belimumabo dozes pagal svorį, ekspozicija kūno masės deficitą turinčių tiriamųjų (KMI < 18,5) organizme sumažėjo, o antsvorio turinčių tiriamųjų (KMI ≥ 30) organizme padidėjo.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo apūmėjimo mediana bendroje grupėje, kurioje buvo vartotas Benlysta, pailgėjo, palyginti su placebo grupe (110 paros, palyginti su 84 paromis, rizikos santykis = 0,84, p = 0,012).
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Lithuanian: Imuninę sistema veikiančius vaistus vartojantiems žmonėms yra didesnė infekcinių ligų, įskaitant retos, bet sunkios galvos smegenų infekcinės ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), rizika.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan infundiranja ali nekaj dni po infundiranju, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi in o možnosti ponovitve.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti infuzijos dieną arbą keletą parų po infuzijos, ir informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Slovenian: Huda poslabšanja v 52 tednih: Bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas per 52 savaites Pacientai, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas (%)
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Lithuanian: Benlysta 200 mg belimumabum s.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė, polisorbatas 80.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštą, laikydami jį ties korpuso viduriu.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją dažnis tiriamiesiems, kurių mėginiai nuolat buvo teigiami, buvo panašus į pacientų, kurių organizme PVA nebuvo aptikta, atitinkamai 75 iš 552 (14 %), 78 iš 523 (15 %) ir 83 iš 559 (15 %) placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH lygus 6.
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Lithuanian: • Tirpalo leisti negalima, jeigu jis atrodo drumstas, yra pakitusi jo spalva arba tirpale matosi dalelės.
Slovenian: Pri bolnikih s SLE, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno z belimumabom), so bile opisane hude okužbe, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK parametrų modeliavimo duomenimis, kas savaitę leidžiant 200 mg vaistinio preparato dozę, vidutinės belimumabo koncentracijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo panašios į tas, kurios būna kas 4 savaites leidžiant į veną 10 mg/kg dozę.
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Lithuanian: Priemonės, kurių prireiks injekcijai suleisti
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5-11 metų grupėje infekcijos buvo diagnozuotos 8 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 2 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Benlysta gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali mažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
Lithuanian: Per 52 stebėjimo savaites sunkius paūmėjimus patyrė 22,6 % Benlysta grupės pacientų, palyginti su 42,5 % pacientų placebo grupėje (stebėtas skirtumas tarp gydymo būdų = 19,9 %; rizikos santykis = 0,38, 95 % PI: 0,18, 0,82).
Slovenian: • Če je treba, utrdite mesto injiciranja tako, da kožo potegnete ali napnete.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
Lithuanian: Buvo tirtas į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas juodaodžiams pacientams.
Slovenian: (Slika 1)
Lithuanian: (1 paveikslėlis)
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą viena ranka.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Lithuanian: Belimumabo tyrimai atlikti tik nedideliam skaičiui pacientų, sergančių SRV, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Lithuanian: Po oda suleidžiamo Benlysta injekcinio tirpalo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Lithuanian: * Pacientams, kurių pradinė prednizono dozė buvo > 7,5 mg per parą.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Lithuanian: Taip įdursite adatą ir pradėsite injekciją.
Slovenian: Slika 1.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Lithuanian: Vėliau pacientui ir toliau galima leisti vaistinį preparatą įprastą suleidimo dieną arba reikia pradėti vartoti vaistinį preparatą pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Lithuanian: Pacientų, kurių SELENASLEDAI balas sumažėjo  4, procentinė dalis
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Lithuanian: • praeityje persodintas svarbus organas, atliktas kamieninių hemopoezinių ląstelių / kaulų čiulpų persodinimas arba inkstų persodinimas.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Lithuanian: Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Lithuanian: • Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 12-17 metų grupėje infekcijos pasireiškė 22 iš 43 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 25 iš 37 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 3 iš 43 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 37 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta pri otrocih, mlajših od 5 let, nista ugotovljeni.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Slovenian: Placebo (n = 131)
Lithuanian: Placebas (n=131)
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius injekciniame vandenyje, paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Lithuanian: Benlysta vartojančių pacientų IgG koncentracijų mediana 52-ąją savaitę sumažėjo 11 %, palyginti su 0,7 % padidėjimu placebą vartojantiems pacientams.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Lithuanian: Toliau pateikti po oda leidžiamo vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 661 tiriamojo, iš kurių 554 buvo diagnozuota SRV ir 107 buvo sveiki tiriamieji, kuriems Benlysta buvo suleistas po oda, populiacijos duomenimis.
Slovenian: bolnikih.
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vieta prispauskite medvilnės gumulėliu arba marlės tamponu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Slovenian: ≥1/1.000 do < 1/100
Lithuanian: nedažni nuo  1/1 000 iki < 1/100;
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštu iš šaldytuvo.
Slovenian: benlysta brizga
Lithuanian: benlysta švirkštas
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.