FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingscyklus(ser)
Bulgarian: Цикъл(ли) на лечение
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Danish: • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Bulgarian: В лекуваната популация са включени 189 пациенти, които са получили поне
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Danish: Behandling af disse tegn og symptomer, indtil de er forsvundet, kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Danish: • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Bulgarian: ≥ 65 години, n (%)
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Bulgarian: Има съобщения за левкоенцефалопатия.
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO Sådan skal du bruge BLINCYTO Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции
Danish: Det gennemsnitlige antal cyklusser pr. patient var 1,6.
Bulgarian: 1 инфузия с BLINCYTO; средният брой на циклите при пациент е 1,6.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
Danish: Taleforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения в говора
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af neurologiske hændelser.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези събития са довели до преустановяване на BLINCYTO.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
Danish: MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Danish: • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
Danish: Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Danish: Ελλάδα
Bulgarian: Годен до
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Danish: Aseptisk klargøring
Bulgarian: Асептично приготвяне
Danish: Vejledningen til sygeplejersker, der indeholder følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Обучителното ръководство за медицинската сестра, което включва следните основни елементи:
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Danish: De forventede depleteringer af B- og T-celler blev observeret hos drægtige mus, men de hæmatologiske virkninger blev ikke undersøgt på fostre.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Danish: Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Danish: 3,3 ml/time
Bulgarian: 3,3 ml/час
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
Danish: 5,9 mdr.
Bulgarian: 5,9 месеца
Danish: MRD-niveau ved baseline* n (%)
Bulgarian: Ниво на MRD на изходното ниво*,n (%)
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Bulgarian: При прилагане посредством венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влее през един определен лумен.
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Bulgarian: В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор).
Danish: 2,5 ml/time
Bulgarian: 2,5 ml/час
Danish: CR a/CRh*
Bulgarian: CR/CRh*
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Danish: SB kemo (N=134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
Danish: Fire patienter opnåede CR i cyklusser med konsolidationsbehandling, hvilket gav en kumulativ CR-rate på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Bulgarian: Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
Danish: 28 mikrog/dag
Bulgarian: 28 µg/ден
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Bulgarian: Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Danish: Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af CRS.
Bulgarian: За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Danish: Hypotension
Bulgarian: Хипоестезия
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Bulgarian: д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Danish: Refraktær status - n (%) Primær refraktær Refraktær over for livreddende behandling Maksimalt antal centrale/lokale blastceller i knoglemarv - n (%)
Bulgarian: Максимален брой централни/локални бласти в костния мозък - n (%)
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Bulgarian: Болка в крайник
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.