FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu boală renală în stadiu final nu sugerează niciun impact al funcției renale asupra farmacocineticii talidomidei.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi benda ekki til neinna áhrifa nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Romanian: Thalidomide Celgene este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan" și „prednison" în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
Romanian: Nu alăptați când luați Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Romanian: La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Romanian: Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Romanian: S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Romanian: Probleme cu auzul sau surditate†
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
Romanian: SAU < 100000 dar
Icelandic: < 100.000 en
Romanian: Talidomida nu interacționează cu digoxina.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: á Thalidomide Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).
Icelandic: o Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).
Romanian: • cauzează somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.
Icelandic: valda syfju, þar sem talidomíð getur aukið áhrif þeirra.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Romanian: În următoarele situații, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Romanian: • Vârsta  50 de ani și amenoree instalată în mod natural de  1 an (Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să se afle în perioada fertilă).
Icelandic: Aldur  50 ár og náttúruleg tíðateppa  1 ár (tíðateppa í kjölfar krabbameinsmeðferðar eða við brjóstagjöf útilokar ekki möguleika á þungun).
Romanian: Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Romanian: Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Romanian: Acești pacienți nu au prezentat niciun simptom sau au prezentat simptome de somnolență, iritabilitate, o „stare generală de rău" și/sau dureri de cap.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
Romanian: * Criterii OMS
Icelandic: * viðmið alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar WHO
Romanian: • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Romanian: Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
Icelandic: Talidomíð er veikt hvarfefni fyrir sýtókróm P450 ísóensím og því eru klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem eru hemlar og/eða örvar þessa ensíms ólíklegar.
Romanian: • Aceste defecte includ: brațe sau picioare mai scurte, malformații ale mâinilor și picioarelor, ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne.
Icelandic: Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă care practică abstinența absolută și continuă.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Romanian: În literatura de specialitate au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj cu doze de până la 14,4 grame.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
Romanian: • prin oprirea creșterii celulelor canceroase
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Romanian: b Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că administrarea înainte de culcare îmbunătățește tolerabilitatea generală.
Icelandic: b Vegna róandi áhrifa talidomíðs er þekkt að gjöf á háttatíma eykur almennt þol.
Romanian: Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa fyrirbyggjandi segavarnarlyf skal tekin að loknu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum hvers sjúklings fyrir sig (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Romanian: • Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Metabolizarea oxidativă nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea generală a talidomidei.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Romanian: Pacienților și medicilor li se recomandă să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er bent á að fylgjast vel með merkjum og einkennum segareks.
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir áttu við um ungar (fyrir tíðahvörf) konur (miðgildi aldurs 36 ár) sem fengu talidomíð vegna ábendinga án mergæxlis, áttu sér upphaf innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar og gengu til baka þegar inntöku talidomíðs var hætt.
Romanian: Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli sem voru 47-133 kg að þyngd var úthreinsun talidomíðs frá u.þ.b. 6 til 12 l/klst. sem sýnir aukningu á úthreinsun talidomíðs um 0,621 l/klst. fyrir hver 10 kg aukinnar líkamsþyngdar.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Romanian: Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM VESKISSPJALD
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talidomidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenței.
Icelandic: Thalidomide Celgene skal taka sem stakan skammt á háttatíma, til að draga úr áhrifum svefnhöfga.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs talidomíðs í blóði eftir staka 50 mg til 400 mg skammta um munn var 5,5 til 7,3 klukkustundir.
Romanian: • Raporturi sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Icelandic: Kynmök eingöngu með karlmanni sem hefur gengist undir ófrjósemisaðgerð; ófrjósemisaðgerð verður að staðfesta með tveimur neikvæðum sæðisgreiningum
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu vârsta > 75 ani sunt potențial expuși riscului unei frecvențe mai mari a reacțiilor adverse grave.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Romanian: Acesta poartă denumirea de „remisiune".
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Romanian: Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienți vârstnici
Icelandic: Fyrir sjúklinga
Romanian: Distribuirea talidomidei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie să se realizeze în termen de 7 zile de la prescriere și după un rezultat negativ al testului de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Romanian: S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Romanian: Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Icelandic: 3 er aðeins að finna aukaverkanir þar sem hægt var að sýna fram á með réttmætum hætti að orsakasamband væri á milli þeirra og lyfjameðferðar á grundvelli lykilrannsóknarinnar og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene Cum să luați Thalidomide Celgene Reacții adverse posibile
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene Hvernig nota á Thalidomide Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați talidomidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Trebuie recomandate medicamente antitrombotice profilactice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina.
Icelandic: Mæla skal með fyrirbyggjandi segavarnarlyfjum eins og létt-heparíni eða warfaríni.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți, în fiecare dintre statele membre.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur samsettar getnaðarvarnarpillur skal hún skipta yfir á eina af þeim skilvirku aðferðum sem taldar eru upp hér að ofan.
Romanian: Gradul 4 (neuropatie care provoacă invaliditate) Se întrerupe tratamentul.
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Romanian: Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES/RPLS.
Romanian: ATENȚIONARE:
Icelandic: VIÐVÖRUN:
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thalidomide Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical pentru a accentua atenționările privind efectul teratogen al talidomidei, pentru a oferi recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului, precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Romanian: • Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent și trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum og grípa til viðeigandi varúðarráðstafana.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
Romanian: Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare (aproximativ 30 %) de apariție a unor anomalii congenitale severe și care poate determina anomalii congenitale care pun în pericol viața cum sunt: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) a membrelor superioare și/sau inferioare, microtie cu malformații ale conductului auditiv extern (închis sau absent), leziuni ale urechii medii și interne (mai puțin frecvente), leziuni oculare (anoftalmie, microftalmie), afecțiuni congenitale cardiace, malformații renale.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Romanian: • Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.
Icelandic: Kynferðisleg vangeta, t.d. getuleysi.
Romanian: Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison și melfalan.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: (Lýsingu á einkennum má finna í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem ekki geta fylgt eða farið eftir þeim getnaðarvarnarráðstöfunum sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului herpes zoster au avut ca rezultat zona zoster diseminată, care a impus o întrerupere temporară a tratamentului cu talidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster veiru til dreifðrar herpes zoster sýkingar svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með talidomíði tímabundið og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului, inclusiv în timpul întreruperilor dozei, și până la cel puțin 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Romanian: • O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
Icelandic: Gat í hluta af ristlinum sem getur valdið sýkingu.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezența cheagurilor de sânge în arterele inimii).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).
Romanian: 2 mg/kg pe zi
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei prescripții și distribuirea trebuie să aibă loc în aceeași zi.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
Romanian: Veți fi mai predispus la sângerări și echimoze.
Icelandic: Þú verður í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă dezvoltați alte tipuri de malignități hematologice (numite leucemie mieloidă acută și sindroame mielodisplazice) în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Acest fapt poate duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și cauzează o cantitate neobișnuită de substanțe chimice în organismul dumneavoastră ceea ce poate duce la insuficiență renală (această afecțiune este denumită sindrom de liză tumorală) (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: • Substanța activă este talidomida.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er talidomíð.