FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Spanish: Variable principal de eficacia:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Spanish: • si tiene diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Spanish: Riesgo de infecciones
Bulgarian: Риск от инфекции
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Spanish: (Variable principal)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Spanish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Bulgarian: Ако се потвърди абсолютен брой на лимфоцитите <0,2 x 10
Spanish: En general el edema macular mejoró o desapareció de manera espontánea tras la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Spanish: Vigile lo siguiente mientras toma Mayzent
Bulgarian: Бъдете внимателни за следното докато приемате Mayzent
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Bulgarian: Прекратете лечението, ако се потвърди значително чернодробно увреждане.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Spanish: Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Bulgarian: Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Bulgarian: ако никога не сте боледували от варицела и не сте имунизирани срещу нея.
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Bulgarian: Сипонимод се елиминира от системната циркулация предимно чрез метаболизъм и впоследствие чрез билиарна/фекална екскреция.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване на пулса и артериалното налягане и да се правят електрокардиограми (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Los efectos de la dosis terapéutica (2 mg) y supraterapéutica (10 mg) de siponimod en la repolarización cardíaca se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis recetada según la pauta prevista; la siguiente dosis no debe doblarse.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Bulgarian: Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Bulgarian: Контролен списък, който лекарят да има предвид преди да предпише Mayzent;
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Spanish: Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Spanish: • Otros recordatorios:
Bulgarian: Другите съставки са:
Spanish: • si nota cambios en su visión, por ejemplo si el centro de su campo de visión se vuelve borroso o con sombras, aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión, o si tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, например ако центърът на Вашето зрително поле се замъгли или се появят сенки, ако се появят слепи петна в центъра на зрителното поле или имате проблеми да виждате цветовете или фините детайли.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con siponimod en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 120 таблетки
Spanish: También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con agua.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Spanish: Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Spanish: Cuando se cambie a los pacientes de otras terapias modificadoras de la enfermedad a siponimod, se debe tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Bulgarian: Когато се преминава на сипонимод от други болест-модифициращи лекарства, трябва да се имат предвид полуживотът и механизмът на действие на другото лекарство, за да се избегне адитивен ефект върху имунната система, като в същото време се минимизира рискът от реактивация на болестта.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Spanish: • Se debe asesorar a la paciente en caso de embarazo involuntario.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Spanish: Reducción del riesgo
Bulgarian: Понижение на риска
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробни проблеми.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular (ver punto anterior) es mayor en pacientes con diabetes.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;