FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele toediening aan mensen dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket te tonen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Bb verleend aan Intervet International B.V.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Bb groter zijn de risico's ervan.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een kat herkent het immuunsysteem de bacterie als ‘vreemd' en maakt het een speciale soort antilichamen tegen deze bacterie.
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Bb werd onderzocht in drie hoofdstudies met katten van verschillende rassen.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Dutch: Hoewel het risico dat mensen met een zwak immuunsysteem besmet worden met B. bronchiseptica uiterst laag is, raden wij aan om katten die veel in contact komen met deze mensen niet te vaccineren met Nobivac Bb, aangezien de katten de bacterie periodiek kunnen verspreiden tot een jaar na vaccinatie.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Dutch: Vaccins tegen B. bronchiseptica die worden toegediend via de snuit worden ook gebruikt bij honden.
English: Other information about Nobivac Bb:
Dutch: Overige informatie over Nobivac Pb:
English: In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Dutch: Wanneer het immuunsysteem daarna opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie zal het in staat zijn om sneller antilichamen tegen de bacterie te produceren.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Nobivac Bb werkzaam was in het verminderen van de symptomen veroorzaakt door B. bronchiseptica.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Dutch: Nobivac Bb is een droge substantie en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie die wordt toegediend via de neus.
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Dutch: De levende bacteriestam in Nobivac Bb verschilt van andere soorten B. bronchiseptica omdat het bepaalde moleculen mist, waardoor de kans dat de bacterie het dier ziek maakt minder groot is.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Dutch: Nobivac Bb was het eerste levende B. bronchiseptica-vaccin dat werd geregistreerd voor gebruik bij katten.
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac Bb tijdens de studies te hebben?
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Dutch: Nobivac Bb wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van een maand te vaccineren tegen de ziekte (een griepachtige ziekte) veroorzaakt door de bacterie B. bronchiseptica.
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Dutch: Nobivac Bb bevat een soort van levende B. bronchiseptica, de B-C2-stam genaamd.
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Dutch: Nobivac Bb is a vaccin dat een levende bacterie Bordetella bronchiseptica, stam B-C2 bevat.
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Dutch: Waarom is Nobivac Bb goedgekeurd?
English: What is Nobivac Bb?
Dutch: Wat is Nobivac Bb?
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Dutch: De katten werden eerst gevaccineerd met Nobivac Bb en vervolgens besmet met een wilde stam van B. bronchiseptica.
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Bb in?
English: How has Nobivac Bb been studied?
Dutch: Hoe is Nobivac Bb onderzocht?
English: How does Nobivac Bb work?
Dutch: Hoe werkt Nobivac Bb?
English: Other information about Gonazon:
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
English: The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
English: This summary was last updated in December 2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
English: This optimises organisation of the fish farm.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Dutch: Na toediening handen wassen.
English: What is Gonazon?
Dutch: Wat is Gonazon?
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
English: Why has Gonazon been approved?
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
English: How does Gonazon work?
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
English: How has Gonazon been studied?
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
English: What is the risk associated with Gonazon?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
English: What is Gonazon used for?
Dutch: Wanneer wordt Gonazon voorgeschreven?
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Grounds for positive opinion
Dutch: Redenen voor het positieve advies
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek voorafgaand aan de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen zou dus als bijkomend voordeel hebben dat een dergelijk onderzoek in ieder geval enig vertrouwen in de veiligheid zou bieden.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Dutch: De noodzaak van gegevens over gebruik bij mensen werd ook besproken - waarbij de nadruk werd gelegd op ten minste de eerste drie uur, aangezien in-vitrogegevens geen voorspelling bieden over de afgifte in het bloed bij mensen.
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
Dutch: De resultaten van de in-vitro-onderzoeken kunnen nu geacht worden overeen te stemmen met de huidige verwachtingen op basis van grondige evaluatie van de beschikbare fysicochemische gegevens aangaande dit onderwerp, zoals opgenomen in de reacties op de LoOI.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Dutch: Het verschil in samenstelling is te uitgesproken om tot de conclusie te kunnen komen dat dit verschil geen in-vivo-effect zal hebben.
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Dutch: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is een semi-synthetisch taxaan met een cytotoxische anti-neoplastische activiteit.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Dutch: Na infusie zijn het werkzame bestanddeel en de excipiëntia sterk verdund in het plasma van de patiënt.
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde gegevens werden niet toereikend geacht om te stellen dat sprake is van vergelijkbaarheid, en aangezien het een nieuwe complexe formulering betreft, werden klinische gegevens noodzakelijk geacht.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Dutch: Bovendien zijn micellen van polysorbaat 80 zeer instabiel en verdwijnen ze snel als gevolg van hydrolyse en metabolisme door plasma-carboxyesterase.
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Dutch: De voorgestelde formulering is in voldoende mate gerechtvaardigd (gericht op het verkrijgen van vergelijkbare blootstelling aan docetaxel, terwijl de aanvrager geen aanspraak maakt op een verbeterde baten-risicoverhouding).
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Dutch: In zijn reacties op de verwijslijst met openstaande kwesties (LoOI) ging de aanvrager op deze kwesties in, zoals hieronder beschreven:
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
Dutch: Het referentieproduct is Taxotere, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (20 mg en 80 mg), van Sanofi-Aventis Frankrijk.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Dutch: Er werd ook verder bewijs gepresenteerd waaruit blijkt dat de klinische gegevens over de vrije fractie tijdens infusie geen voorbijgaand effect op de vrije fractie ondersteunen (Acharya et al., 2004).
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Dutch: Het generieke principe houdt in dat onder dergelijke omstandigheden van vergelijkbare blootstelling geen verschil in de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof (docetaxel) te verwachten is.
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
Dutch: De bezorgdheid werd geuit dat de formuleringen (cyclodextrinecomplexen versus traditionele micellen) van elkaar verschillen en dat deze generieke docetaxelformulering nooit aan mensen was toegediend.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Docetaxel Teva Generics is derhalve positief.
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Dutch: Derhalve blijkt er geen sprake te zijn van een putatieve toegenomen vrije fractie van docetaxel door micellen van polysorbaat 80, waardoor deze dus niet relevant is voor de huidige situatie.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Dutch: De excipiëntia povidon K-12 en HP-b-CD die in Docetaxel Teva Generics worden toegepast maar die niet in Taxotere worden gebruikt, zijn bekend van andere geneesmiddelen en er worden geen problemen in verband met de veiligheid verwacht.