FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastusmäärad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Estonian: ka ravi korral Baraclude'ga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega (HBV) kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg entekaviiri.
Swedish: Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.
Estonian: HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Swedish: HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Estonian: 4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest jaühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Estonian: Baraclude 0,5 mg tabletid entekaviir
Swedish: Exacerbationer efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA, och de flesta tycks vara självbegränsande.
Estonian: Ravijärgse hepatiidi ägenemise korral, mis enamasti on iselimiteeruv, esineb tavaliselt HBV DNA hulga suurenemine.
Swedish: Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utveckling av mjölksyraacidos.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Swedish: Säkerhetsprofilerna, inklusive laboratorieavvikelser, i dessa studier var jämförbara för entecavir 0,5 mg dagligen (679 nukleosidnaiva HBeAg-positiva eller -negativa patienter behandlade under en medianduration av 53 veckor), entecavir 1 mg dagligen (183 lamivudinrefraktära patienter behandlade under en medianduration av 69 veckor), och lamivudin.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg/p (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg/p (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
Swedish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Estonian: Baraclude 1 mg tabletid entekaviir
Swedish: Entecavir
Estonian: Entekaviir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
Estonian: 96. nädal
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter med njur- eller leversjukdom har inte studerats.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
Estonian: Aeg HCC tekkeni või letaalse lõppeni (kumb neist oli varasem) oli võrreldav kahes ravirühmas; kumulatiivne suremusmäär uuringus oli vastavalt 23% (23/102) ja 33% (29/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel ning HCC kumulatiivne määr vastavalt 12% (12/102) ja 20% (18/89) entekaviiri ja adefoviirdipivoksiili saanud patsientidel.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Swedish: Av 26 entecavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Estonian: 26-st entekaviiriga ravitud ja 28-st lamivudiiniga ravitud patsiendist, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli 96%-l entekaviiriga ravitutest ja 64%-l lamivudiiniga ravitutest annustamise lõpul HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga. 27%-l entekaviiriga ja 21%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpus ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Swedish: Baraclude ska intas oralt.
Estonian: Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Rekommenderad dosering oral lösning, en gång dagligen
Estonian: Suukaudse lahuse soovitatav annus üks kord päevasb
Swedish: Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23% (23/102).
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Swedish: din levers tillstånd.
Estonian: teie maksa seisukorrast.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest > 3-kordne ALAT suurenemine üle lähtetaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 2-korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja > 2-korda üle lähtetaseme.
Swedish: Vid behandlingens avslutandeefter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entecavirbehandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entecavirbehandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för Baraclude för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Estonian: Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häire: neerufunktsiooni häirega patsientidel on vajalik annuse kohaldamine (vt lõik 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av dessa dosjusteringar har inte blivit kliniskt utvärderade.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg entekaviiri.
Swedish: Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorse HBV infektsiooniga patsientide kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Swedish: Natriumcitrat
Estonian: Veevaba sidrunhape
Swedish: (ng·h /ml) (CV)
Estonian: (ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
Estonian: Baracludet võetakse üks kord ööpäevas.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Estonian: See võib toimuda ravi ajal või pärast selle lõppu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Baraclude kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoiatada, et nende maksahaigus võib süveneda.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Baraclude võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Baraclude entecavir
Estonian: Baraclude entekaviir
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Baraclude ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
Estonian: Viirust pärssivat toimet on näidatud ka laste puhul.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg) ja suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Baraclude müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juunil
Swedish: Mer information om Baraclude
Estonian: Muu teave Baraclude kohta
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Estonian: Baraclude kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esinenud 9%-l patsientidest), väsimus (6%), peapööritus (4%) ja iiveldus (3%).
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Estonian: Lapse ravi alustamise otsus peaks põhinema tema individuaalsete vajaduste hoolikal kaalumisel, sest kõik kroonilise B-hepatiidi nakkusega lapsed ei pruugi vajada ravi.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehakaalust.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Baraclude kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Estonian: See on ravimi Baraclude Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi 1363 patsiendil, keda ei olnud nukleosiidianaloogidega varem ravitud.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi 293 patsiendil, kelle nakkus ravile lamivudiiniga enam ei allunud.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Estonian: Baraclude kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Estonian: Baraclude osutus efektiivseks ka lastega läbiviidud uuringus: 24% Baraclude ravirühma lastest saavutas peaeesmärgi: viiruse DNA hulga vähenemine veres alla 50 IU/ml, lisaks e-antigeeni antikeha tootmine ning e-antigeeni puudumine veres võrreldes 2%-ga platseeborühma lastest.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
Estonian: Baraclude kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Estonian: Uuringus vaadeldi viiruse hulga vähenemist veres ja nende patsientide arvu, kelle organismis tekkis viirusproteiini (e-antigeeni) vastu antikeha ja kelle veres pärast 48-nädalast ravi e-antigeeni enam ei olnud.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Baraclude on retseptiravim.
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Estonian: Baraclude on osutunud efektiivseks viiruse pärssimisel nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Estonian: Selles uuringus jälgiti viiruse DNA sisalduse vähenemist veres 24 nädala jooksul.
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub Baracludega samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 2-18-aastaste lastega tehtud uuringus valiti juhuvalikuga 180 last, kellele manustati kas Baracludet või platseebot (näiv ravim).
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Estonian: Mis riskid Baracludega kaasnevad?
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Estonian: Baraclude on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena entekaviiri.
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Estonian: Miks Baraclude heaks kiideti?
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel vähendas Baraclude viiruse DNA sisaldust veres rohkem kui adefoviirdipivoksiil.
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Estonian: Baracludet kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Estonian: 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Vähem kui 32,6 kg kaaluvatele lastele tuleb anda suukaudset lahust, 32,6 kg ja rohkem kaaluvatele lastele võib anda ka 0,5 mg tablette.
Swedish: Vad är Baraclude?
Estonian: Mis on Baraclude?
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kuidas maksakahjustus oli arenenud pärast 48 ravinädalat, uurides maksakoe proove ja mõõtes maksaensüümi ALT ja viiruse DNA sisaldust veres.
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Estonian: Baracludet võrreldi lamivudiiniga kolmes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud.
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Estonian: Ravi Baracludega peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Swedish: Vad används Baraclude för?
Estonian: Milleks Baracludet kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Estonian: Baraclude toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Swedish: Hur används Baraclude?
Estonian: Kuidas Baracludet kasutatakse?
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus ravile enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Baraclude omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Estonian: Baraclude oli lamivudiinist efektiivsem ka varem ravimata patsientidel: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 28%.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Estonian: Baracludet võrreldi 195 B-hepatiidi ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ka teise ravimi adefoviirdipivoksiiliga.
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Baraclude kasulikkus?
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsiente, kelle vere ALT-sisaldus oli normaalne ja viiruse DNA veres puudus, Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 4%.
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Baracludet uuriti?
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus ei allu ravile lamivudiiniga, on esinenud resistentsust entekaviiri suhtes (viirus ei allu viirusevastase ravimi toimele).
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Estonian: Asjaomaste müügilubadega seotud asjakohased riigid: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Estonian: Tööjaotuse menetluses oli viiteriik Rootsi.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Estonian: Tööjaotuse menetlus SE/H/xxxx/WS/190 algas 20. jaanuaril 2018.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Estonian: Koostise muutmise eesmärk oli pikendada toodete säilivusaega IV tsooni riikides.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ICH kvaliteedisuuniste järgi ei ole ükski ELi liikmesriik IV tsooni piirkond.