FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės savo dietos ir fizinio krūvio plano bei tęstumėte gydymą insulinu, kaip sutarėte su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Polish: • Substancją czynną leku jest sotagliflozyna.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką tiekiamas sotagliflozinas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/gobėjai, kurie, tikėtina, skirs, išduos ar vartos vaistinį preparatą, turėtų prieigą prie:
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skiriamos kartotinės kartą per parą vartojamos 800 mg dozės, kurios buvo toleruojamos gerai.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Lithuanian: Atitinkamai mažai sveriančių pacientų organizme ekspozicija gali kažkiek padidėti, o daug sveriančių pacientų organizme − sumažėti.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, apie sunkius atvejus nepranešta.
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau po to, kai pacientas praleistą dozę prisimena.
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Lithuanian: Vidutinis galutinis T1/2 buvo 21-35 valandų sotagliflozinui ir 19-26 valandos M19.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Lithuanian: Toks netipiškas DKA pasireiškimas gali pavėlinti diagnozės nustatymą ir gydymą.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK).
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prancūzija
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Lithuanian: Ketonai kraujyje (betahidroksibutiratas)
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Lithuanian: HbA1c < 7,0 % 24 savaitę, n (%)
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Lithuanian: Pacientai turi apsvarstyti ketonų kiekio stebėjimo reikalingumą trijų-keturių valandų laikotarpiu po pompos įrangos pakeitimo.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prancūzija
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti insulino dozę.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Lithuanian: Informacija pacientui
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Lithuanian: Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo cukrinio diabeto gydymo patirties.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Lithuanian: , 1 epizodas per paskutiniuosius 3 mėnesius arba daugiau kaip 1 epizodas per paskutinius 6 mėnesius).
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: DKA būtina gydyti taikant įprastines priemones.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Lithuanian: CL/F, apskaičiuotas taikant populiacijos FK analizę, kai daugiausia buvo vertinami 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo 239 l/val.
Polish: Insulina (N=526)
Lithuanian: Insulinas (N=526)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių Sudėtinės pakuotės dalis, negalima pardavinėti atskirai.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti, ar pacientas yra pasiruošęs ir nori pats atlikinėti ketonų tyrimus prieš gydymą bei jo metu.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Lithuanian: Tokie rezultatai rodo, kad pagrindinis vaistinio preparato eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti dozę didinti iki 400 mg kartą per parą.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sotagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Pagrindiniai insulino dozės ir Diabeto gydymo įvertinimo klausimyno (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bei Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalės (Diabetes Distress Screening Scale) įvertinimo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė Paciento įspėjamoji kortelė
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Lithuanian: Sotaglifloziną inkubavus su UGT1A9, M19 buvo pagrindinė nustatyta konjuguota medžiaga.
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Lithuanian: Po kartotinių dozių (400 mg ir 800 mg dozės) pavartojimo Tmax mediana svyravo nuo 2,5 iki 4 valandų.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Lithuanian: Natrio-gliukozės nešiklio 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitorių būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi DKA pasireiškimo rizika.
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovo (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą)
Polish: Sotagliflozynę należy podawać wyłącznie w uzupełnieniu leczenia insuliną.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik juo papildant gydymą insulinu.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Lithuanian: • Zynquista reikia vartoti per burną kartą per parą.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Lithuanian: Kaip ir gydant visus cukriniu diabetu sergančius pacientus, svarbu pacientams patarti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Lithuanian: LS vidurkiai po tyrimo pradžios, LS vidurkio skirtumai, 95% PI ir p rodmenys kiekvienam atskiram tyrimui gauti įvertinus trūkstamus duomenis
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Lithuanian: Du atvejai (2 cistito atvejai) buvo sunkūs; jie abu pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiems vyrams.
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Edukacine medžiaga siekiama pateikti gairių, kaip kontroliuoti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Lithuanian: HbA1c sumažėjimo skirtumų pogrupiuose nenustatyta tiriamuosius vertinant pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną, pradinį KMI, amžių diagnozės nustatymo metu, pradinį HbA1c, aGFG, ligos trukmę ir insulino vartojimo metodą.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Lithuanian: Kiekvienas tyrimas truko 52 savaites, pagrindinė vertinamoji baigtis ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys vertintos po 24 savaičių.
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Lithuanian: • Padidėjęs ketonų kiekis kraujyje
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
Lithuanian: Pirmąsias dvi savaites po gydymo Zynquista pradžios reguliariai tikrinkite ketonų kiekį.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Lithuanian: Tebevykstančių ilgalaikių kito SGLT2 inhibitoriaus klinikinių tyrimų metu stebėtas kojos amputacijų (daugiausia kojos nykščio) atvejų padažnėjimas.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Praėjus gydymą, ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę ir parodykite ją bet kuriam Jus konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui (SPS), kad jis būtų informuotas, jog esate gydomi ZYNQUISTA.
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Lithuanian: Sistolinis kraujospūdis pacientams, kurių pradinis SKS ≥ 130 mmHg*
Polish: Sotagliflozynę należy przyjmować raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Lithuanian: * Apibūdinta kaip hipoglikemiją atitinkantis reiškinys, jei pacientui būtina kito žmogaus pagalba būklei koreguoti, prarandama sąmonė arba atsiranda traukulių (nepriklausomai nuo to, ar mažas gliukozės kiekis kraujyje buvo dokumentuotas atlikus biocheminį kraujo tyrimą).
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Lithuanian: Ne anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, pacientams, kurie toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą per parą vartojamos 400 mg dozės.
Polish: a p=0,28 b p=0,04
Lithuanian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
Lithuanian: Pradedant gydymą sotagliflozinu, bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu atnaujinti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama ketoacidozę sukėlusi priežastis (pvz., pompos veikimo sutrikimas, ūminė gretutinė liga, per didelis insulino dozės sumažinimas).
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Į Sveikatos priežiūros specialisto vadovą (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą) turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad sotagliflozinas slopina P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymą (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Lithuanian: • ZYNQUISTA didina DKA pasireiškimo riziką.
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Lithuanian: • fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos traukuliams kontroliuoti);
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų dėl kito (-ų) vaisto (-ų) vartojimo, kad Jūsų gydymo rezultatai būtų kiek įmanoma geresni.
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi vartojant 350 mg/kg paros dozę buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei (kūno svorio sumažėjimu/kūno svorio didėjimo sumažėjimu ir sumažėjusiu maisto suvartojimu 6-8 vaikingumo dienomis).
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sotagliflozinui
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Lithuanian: • jeigu vartojate mažą insulino dozę;
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku Zynquista do chwili wyleczenia zakażenia
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti sustabdyti Zynquista vartojimą, kol infekcija išnyks;
Polish: Należy ocenić, czy konieczne jest dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa podczas stosowania tych substratów.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas, būtina įvertinti papildomo saugumo stebėjimo poreikį.
Polish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 opakowania po 100 tabletek powlekanych)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Lithuanian: Rekomenduojama Zynquista dozė yra 200 mg tabletė kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako gangrena Fourniera) zarówno u kobiet jak i mężczyzn przyjmujących inne inhibitory SGLT2.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Lithuanian: Sotagliflozinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinis sotagliflozino metabolizmo būdas žmogaus organizme yra gliukuronidacija dalyvaujant uridino 5'-difosfo-gliukuronoziltransferazėms, daugiausia UGT1A9 ir (mažiau) UGT1A1 ir UGT2B7, bei oksidacija dalyvaujant CYP3A4.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia tętniczego.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti, ar neatsiranda hipotenzijos požymių bei simptomų.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Lithuanian: rezultatai (apibendrinti duomenys, 1 tyrimas ir 2 tyrimas) Charakteristika