FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Finnish: Orbactiv-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Finnish: Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Finnish: Lisäksi ihmisille tehdyt maksan mikrosomikokeet in vitro osoittivat, että oritavansiini ei metaboloidu.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch ďalej naznačujú, že oritavancín sa nemetabolizuje.
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia menej časté eozinofília, trombocytopénia
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeenejä vastaan ei ole varmistettu, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä oritavansiinille, jos niillä ei ole muita hankittuja resistenssimekanismeja:
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Finnish: Oritavansiinin keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 245 tuntia (14,9 % CV) perustuen iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivien potilaiden farmakokineettiseen analyysiin, kun he saivat 1 200 mg:n kerta-annoksen oritavansiinia.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Slovak: Po rekonštitúcii
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Slovak: 59 ml/min, n = 22) a ťažkým poškodením obličiek (CrCL <
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté hypoglykémia, hyperurikémia
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Finnish: Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Finnish: Tällä pyritään minimoimaan infuusioreaktioiden riski.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
Finnish: • Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardia
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Orbactiv-valmisteen infuusiona laskimoon.
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Finnish: Jos sinulle annetaan fraktioimattomaksi hepariiniksi sanottua verenohennuslääkettä, kerro lääkärille, jos olet saanut Orbactiv-valmistetta viimeisten 5 päivän (120 tunnin) aikana.
Slovak: ak ste za posledných 5 dní (120 hodín) dostali Orbactiv.
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Slovak: Na podanie jednej 1 200 mg i.v. infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n suonensisäiseen infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa, käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Finnish: Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (≥
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Finnish: Melko harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, angioedeema, erythema multiforme, ihon punoitus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté urtikária, vyrážka, pruritus menej časté leukocytoklastická vaskulitída, angioedém,
Finnish: Laimenna seuraavasti:
Slovak: Na riedenie:
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek neboli sledované.
Finnish: Anafylaktinen sokki
Slovak: anafylaktická reakcia neznáme anafylaktický šok
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu boli skúmané v štúdiách fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednou dávkou u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCL ≥
Finnish: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
Finnish: • Märkivän eritteen kertyminen ihon alle
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovak: Skupina organizmov
Finnish: - jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Orbactiv-annoksen saannista.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Finnish: CYP2C9:n substraatit) tai vähentää (esim. CYP2D6:n substraatit) kapean hoitoikkunan omaavan lääkevalmisteen pitoisuutta.
Slovak: CYP2D6) koncentrácie lieku s úzkym terapeutickým rozmedzím.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
Finnish: Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Finnish: • Vapina tai tärinä
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Orbactiv-valmistetta Sinulle ei saa antaa Orbactiv-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
Slovak: • hnačka;
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časti 4.3. a 4.4),
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orbactivia varten.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Orbactiv oritavansiini
Slovak: Orbactiv oritavancín
Finnish: Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Suositeltu annos on 1 200 mg yhtenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
Finnish: Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut täysin.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
Finnish: Orbactivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja että niitä on käsitelty asianmukaisesti tuotetiedoissa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orbactivin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orbactiv.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta siten, että heidän ihonsa muuttui paremmaksi infektoituneella alueella, heillä ei ollut kuumetta eivätkä he tarvinneet muuta antibioottia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orbactivlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä tutkimuksessa 82,7 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 79,6 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, parantui täysin, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 80,5 prosenttia ja 80,0 prosenttia.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet sivuvaikutukset ovat olleet selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
Finnish: Orbactivia annettuna yhtenä infuusiona verrattiin 7-10 päivää kestävään hoitoon vankomysiinillä (toinen glykopeptidi) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 959 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Slovak: Orbactiv podaný ako jedna infúzia sa porovnával s liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) trvajúcou 7 až 10 dní v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 1 959 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Orbactivia saaneille potilaille ei saa antaa infuusiona fraktioimatonta hepariinia (verihyytymiä ehkäisevä lääkevalmiste) 120 tuntiin Orbactiv-infuusion jälkeen.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Orbactiv povolený?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Orbactivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) sekä reaktiot pistokohdassa ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Finnish: Mitä hyötyä Orbactivista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Orbactiv boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Orbactivin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden glykopeptidien, joitakin sivuvaikutuksia, kuten absesseja ja luutulehduksia, esiintyy useammin.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
Finnish: Mitä riskejä Orbactiviin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orbactiv?
Finnish: Orbactivin vaikuttava aine, oritavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Finnish: Miten Orbactiv vaikuttaa?
Slovak: Orbactiv účinkuje?
Finnish: Sen vaikuttava aine on oritavansiini.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oritavancín.
Finnish: Orbactiv on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Orbactivia, joka voidaan antaa kerta-annoksena, arvokkaana hoitovaihtoehtona ihon ja ihorakenteiden akuuteissa bakteeriinfektioissa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Finnish: Orbactiv oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini infektioiden hoidossa: ensimmäisessä tutkimuksessa 80,1 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 82,3 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, vastasi hoitoon, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 82,9 prosenttia ja 78,9 prosenttia.
Slovak: % pacientov liečených liekom Orbactiv v prvej štúdii a 82,3 % pacientov liečených v druhej štúdii v porovnaní s 82,9 % a 78,9 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Finnish: Orbactivin on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Finnish: Miten Orbactivia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Orbactiv používa?
Finnish: Lisää tietoa Orbactivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Orbactivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orbactiv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Orbactivia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Orbactiv je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Finnish: 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
Finnish: Injektioneste, liuos
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: Orencia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. toukokuuta 2007.
Slovak: Orencia bolo dňa 21. mája 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Noin kolme neljäsosaa potilaista sai myös metotreksaattia.
Slovak: Asi tri štvrtiny z týchto pacientov dostávali aj metotrexát.
Finnish: Lisätietoa Orenciasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovak: Orencia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Finnish: Orencia (abatasepti)
Slovak: Orencia (abatacept)
Finnish: Jos Orencia ei tehoa kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on harkittava, pitäisikö hoito lopettaa.
Slovak: Orencia nezačne účinkovať do šiestich mesiacov, lekár má zvážiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Orencia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.