FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Maltese: Bupropione Sandoz bupropjon
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Portuguese: Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Milpharm Limited
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: .2 Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que o perfil global de eficácia e segurança do Mifepristone Linepharma foi comprovado de forma suficiente pelos estudos apresentados e, por conseguinte, concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma na indicação requerida, "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia", é favorável.
Maltese: Abbażi ta' dan li ntqal, is-CHMP jikkunsidra li l-profil tal-effikaċja u s-sigurtà globali ta' Mifepristone Linepharma kien ippruvat b'mod suffiċjenti mill-istudji ppreżentati u għalhekk ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għal Mifepristone Linepharma fl-indikazzjoni tal-applikazzjoni "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja" huwa favorevoli.
Portuguese: Condição considerada essencial para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Portuguese: Deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez, conforme mencionado no parecer.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: A apresentação de um protocolo revisto deve ocorrer no espaço de 10 dias após a Decisão da Comissão.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Portuguese: Lista dos nomes (de fantasia), forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, modo de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Portuguese: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84 cápsulas
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: Número do procedimento EMA
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
Maltese: Miglustat Dipharma (miglustat)
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Dipharma podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Dipharma, o miglustato, inibe a atividade da enzima glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Miglustato Dipharma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża fil-kura tas-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri).
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
Maltese: Għall-marda ta' Niemann-Pick tat-tip Ċ, din hija żewġ kapsuli tliet darbiet kuljum għal pazjenti minn 12-il sena'l fuq; f'pazjent iżgħar, id-doża tiddependi mill-piż u t-tul tagħhom.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Portuguese: Código ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Portuguese: - A substância ativa é o miglustato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolism.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnesio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Portuguese: Miglustato Dipharma
Maltese: Miglustat Dipharma
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Portuguese: 3 anos.
Maltese: 1.5 snin.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Maltese: Il-medja tal-half-life hi ta' 6-7 sigħat.
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Maltese: • Miglustat Dipharma huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-folja u pakkett wara "EXP/JIS".
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Portuguese: Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Portuguese: Diarreia, flatulência, dor abdominal
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.