FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zessly je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Zessly je „biosličan lijek".
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima)
Slovak: Zessly boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zessly dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Croatian: • Crohnove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu crijeva)
Slovak: Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Croatian: Lijek Zessly primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od dva sata.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že sa pri podávaní lieku Zessly v tele vytvárajú podobné hladiny liečiva ako pri podávaní lieku Remicade.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno i da se primjenom lijeka Zessly stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Remicade.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova)
Slovak: Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Croatian: Osim toga, lijek Zessly bio je jednako učinkovit kao i lijek Remicade u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kojih prethodna monoterapija metotreksatom nije bila dovoljno djelotvorna.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Zessly je liek Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Zessly je Remicade.
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (upala i čirevi na stijenci crijeva)
Slovak: 66 mesiacov.
Croatian: 66 mjeseci.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Croatian: Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Slovak: Koncentrácia HCl
Croatian: Koncentracija HCl
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Croatian: Prije početka postupka priprave temeljito pročitajte sve upute.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Croatian: Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
Slovak: Infekcie sa pozorovali veľmi často.
Croatian: Infekcije su se primjećivale vrlo često.
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Croatian: Ako ste primili više Zevalina nego što ste trebali
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti liječenje.
Slovak: Zevalinu sa musia používať vodotesné rukavice.
Croatian: potrebno je koristiti vodootporne rukavice.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Croatian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Slovak: Zevalin je indikovaný u dospelých.
Croatian: Zevalin je indiciran u odraslih.
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
Croatian: Zevalin sadrži po 1 od sljedećeg:
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Croatian: Obavezna je odgovarajuća zaštitna oprema.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
Croatian: Sadržaj seta prije priprave nije radioaktivan.
Slovak: Žiadny rast
Croatian: Nema rasta
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
Slovak: Konsolidačná liečba:
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
Croatian: Infuzija se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Croatian: Drugi lijekovi i Zevalin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. január 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Croatian: Ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala Zevalina nisu provedena.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
Slovak: Ako sa Zevalin podáva Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Croatian: Y] u serumu iznosio je 28 sati.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Slovak: Jednotlivé kovy*
Croatian: Pojedinačni metali*
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Slovak: V prípade, že sa objavia akékoľvek znaky alebo symptómy extravazácie, infúzia sa musí okamžite ukončiť a musí sa opätovne začať do inej žily.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije, infuzija se mora smjesta prekinuti i nastaviti davati u neku drugu venu.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
Slovak: • infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Croatian: Vrijeme označavanja dulje od šest ili kraće od četiri minute dovest će do neadekvatne inkorporacije radioaktivnog izotopa.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
Croatian: događa se u polumjeru od 5 mm oko izotopa.
Slovak: Odčítajte každú skúmavku v beta čítači alebo v inom vhodnom čítači po dobu 1 minúty (CPM), zaznamenajte čisté počty, korigované o pozadie.
Croatian: Brojite svaku bočicu u beta-brojaču ili odgovarajućem brojaču jednu minutu (CPM) pa zabilježite neto vrijednosti, korigirane za pozadinu.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Između tih i mlađih bolesnika nisu uočene nikakve ukupne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Croatian: Ukupne beta-nečistoće (koje nisu stroncij-90)
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Croatian: Za uputu o pripravi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Croatian: Refraktorni ili recidivirajući NHL:
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Croatian: Ako Vas liječnik nakon liječenja Zevalinom namjerava liječiti nekim drugim protutijelom, morat ćete se testirati na posebna protutijela.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Croatian: Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapijskog režima Zevalina procijenjene su dvama multicentričnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 197 ispitanika.
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.
Slovak: Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom.
Croatian: Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Croatian: Područje organa od interesa Područje sakralne kralježnice od interesa Područje cijelog tijela od interesa
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
Croatian: Sekundarni ishodi vezani uz djelotvornost obuhvaćali su vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) i i trajanje odgovora (DR).
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi ≥ 65 godina) dostupni su ograničeni podaci.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
Croatian: Budite posebno oprezni sa Zevalinom
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Croatian: Kontrolu tih metala potrebno je postići validacijom procesa ili testom otpuštanja.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Croatian: Za sve žene kojima je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da su trudne dok se ne dokaže suprotno, a do tada je potrebno razmotriti alternativne terapije koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Croatian: (radioaktivno označavanje).
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od razvoja virusnih infekcija ne preporučuje se primjena cjepiva sa živim virusima bolesnicima koji su nedavno primali Zevalin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Slovak: Hematologická toxicita
Croatian: • Hematološka toksičnost
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 73
Slovak:  10 ppm každý
Croatian:  10 ppm za svaki
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Croatian: Bolesnici su se od navedenog oporavili, a predoziranja nisu bila povezana s ozbiljnim ili smrtnih ishodima.
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Croatian:  1,48 GBq, što odgovara otopini od 0,44 ml do 0,89 ml izotopa itrij-90
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Croatian: neto CPM donje polovice x 100 neto CPM gornje polovice + neto CPM donje polovice
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Croatian: Prije početka liječenja u žena mora se isključiti mogućnost trudnoće.
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se ibritumomab tiuksetan u majčino mlijeko u ljudi, poznato je da se u majčino mlijeko izlučuju majčina IgG protutijela.
Slovak: Naneste na jeden prúžok po druhom a vytvorte tri prúžky ITLC.
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Croatian: Y] u skladu s postupkom opisanim u dijelu 12.
Slovak: K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z
Croatian: Zračenje emitiranim beta-česticama iz
Slovak: Ľudské protimyšie protilátky
Croatian: • Humana antimišja protutijela
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Croatian: Posebnu pozornost obratit će sigurnoj primjeni ovog lijeka i opisivat će Vam postupke koje provode.
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Croatian: • infekcija: vrućica, zimica
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
Croatian: Za svaku od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka prijavljeni su smrtni ishodi.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Croatian: Prije radioaktivnog označavanja u hladnjaku ohlađeni set Zevalina zagrijte na sobnu temperaturu od 25 °C.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Croatian: Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.