FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 0,2%)
Dutch: Verhoogde traanafscheiding (G3/4: < 0,1%);
Hungarian: Fokozott könnytermelés (G3/4: <0,1%);
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de een niet-PVC infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Hungarian: A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva a PVC-mentes infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Hungarian: A Docetaxel Mylan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Dutch: Asthenie; Perifeer oedeem;
Hungarian: Dysgeusia/parosmia;
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Hungarian: --A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Dutch: BATCHNUMMER Charge:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Response rate (95% CI)
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Dutch: = niet van toepassing
Hungarian: Nem értelmezhető.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Mylan wordt behandeld.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Hungarian: • A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Hungarian: EU/1/11/748/006 - 5 injekciós üveg
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
Dutch: • spijsverteringsstoornissen
Hungarian: • Halláskárosodás
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel nodig is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m² adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel- kezelést kapott 175 mg/m² adagban, háromórás infúzió formájában.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, intersticialis pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenessége k (súlyos: 2,6%)
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenne szükség.
Dutch: Lymfoedeem (G3/4: 0%)
Hungarian: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Dutch: ); Perifeer oedeem (G3/4: 0,2%)
Hungarian: Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Hungarian: Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Hungarian: EU/1/11/748/002 - 5 injekciós üveg
Dutch: Vochtretentie (ernstig: Asthenie (ernstig Pijn
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos: Fájdalom
Dutch: Gewichtstoename (G3/4: 0%);
Hungarian: Súlygyarapodás (G3/4: 0%);
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m2
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m² dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p <0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,4%);
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15. napokon).
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Hungarian: EU/1/11/748/004 - 5 injekciós üveg
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Hungarian: • Légzési nehézség
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p = 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap)
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: • borstkanker.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat esetében.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Dutch: Hoe is Docetaxel Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Mylan-t?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan-t?
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: EU nummer
Hungarian: Név
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Dutch: • 18 maanden.
Hungarian: • 18 hónap.
Dutch: Negatief Positief
Hungarian: Negatív Pozitív
Dutch: Elke doos bevat:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Dutch: ***p-waarde
Hungarian: ***p-érték
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Dutch: Postbus 552
Hungarian: PO Box 552
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Dutch: Prednison en dexametason
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Hungarian: (Elsődleges végpont):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Aantal patiënten
Hungarian: Betegek száma
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10),
Dutch: • blaasjes in de mond
Hungarian: • fekélyek a szájban
Dutch: Ethanol, watervrij
Hungarian: Vízmentes etanol
Dutch: Over het algemeen lieten de kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Dutch: Vochtretentie ging niet gepaard met acute episoden van oligurie of hypotensie.
Hungarian: A folyadékretenciót nem ísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Dutch: Droge huid;
Hungarian: Száraz bőr;