FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni þar til rétt fyrir notkun.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Italian: Il chirurgo può spiegarle i rischi.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.
Italian: Sebbene l'uso di analgesici orali sia raccomandato per il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione intrarticolare di analgesici non è raccomandata, poiché gli studi hanno dimostrato effetti avversi sulla cartilagine articolare e sui condrociti con esposizione.
Icelandic: Þótt mælt sé með verkjalyfjum til inntöku eftir aðgerð er ekki mælt með verkjalyfjagjöf í liði þar sem rannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á liðbrjósk og brjóskfrumur.
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:
Italian: Altri medicinali e MACI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MACI
Italian: Matrice impiantabile.
Icelandic: Ígræði losnar
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Icelandic: Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar blæðingastjórnunar í aðgerð.
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Icelandic: MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
Icelandic: Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
Icelandic: Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.
Italian: Ipertrofia dell'innesto:
Icelandic: Önnur innihaldsefni:
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Icelandic: Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.
Italian: Fisioterapia controllata, inclusa la mobilitazione precoce, esercizi per ripristinare l'escursione articolare fisiologica e carico parziale del peso sono raccomandati il prima possibile per favorire la maturazione dell'innesto e ridurre il rischio di eventi tromboembolici postoperatori e la rigidità dell'articolazione.
Icelandic: Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Icelandic: Í sumum tilvikum er því ekki hægt að afhenda MACI.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um klíníska eftirfylgni
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Icelandic: ræktuðu frumurnar uppfylla ekki allar gæðakröfur.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Icelandic: Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Icelandic: Hvenær hefja skal aftur íþróttaiðkun þarf að ákveða í hverju tilviki fyrir sig í samráði við heilbrigðisstarfsfólk.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
Icelandic: Endanlegar niðurstöður sæfingarprófana liggja ekki fyrir við afhendingu.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Icelandic: MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar.
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Icelandic: Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði.
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Icelandic: Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Icelandic: Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Icelandic: MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Icelandic: Hver gefinn skammtur samsvarar 500.000 til 1.000.000 samgena frumum/cm af vefjanetju.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
Icelandic: Skurðlæknirinn getur ákveðið að sauma nokkur spor með uppleysanlegum saum til að auka öryggi.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja rekjanleika hvers ígræðis með því að nota sérstakt auðkennisnúmer sem úthlutað er hverju vefjasýni (auðkennisnúmer vefjasýnis), himnu og endanlegri MACI vefjanetju (auðkennisnúmer markaðsleyfishafa), eins og lýst er í áætlun um áhættustjórnun.
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
Icelandic: MACI verður síðan sent á aðgerðarstaðinn.
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Icelandic: • bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði
Italian: Perdita dell'innesto Lesione cartilaginea
Icelandic: Sýking í sári Staðbundin sýking
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Icelandic: Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski.
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Icelandic: ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné
Italian: A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione interessata mediante una seconda procedura.
Icelandic: Á þessum tímapunkti verður MACI grætt í brjóskskemmdina í skemmda liðnum með annarri aðgerð.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Icelandic: Leitaðu frekari upplýsinga hjá lækninum eða skurðlækninum varðandi verkjalyf sem öruggt er að nota.
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Icelandic: Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í MACI-meðferðarhópnum.
Italian: La membrana è riassorbita nel corso dei mesi successivi
Icelandic: Himnan uppsogast á nokkrum mánuðum eftir ísetningu.
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Icelandic: Heildargreining n (%)
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
Icelandic: Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Icelandic: Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Icelandic: Með tímanum dregur smám saman úr aukaverkunum.
Italian: Solo per uso autologo.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al
Icelandic: Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.
Italian: Queste comprendono:
Icelandic: Röng línulega:
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
Icelandic: Samgena brjóskfrumur á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III með þéttleikann 500.000 og 1.000.000 frumur á cm
Italian: Edema nel sito d'impianto
Icelandic: Bjúgur á ísetningarstað
Italian: Il comportamento farmacocinetico di MACI è correlato al riassorbimento della membrana di collagene, un processo proteolitico eseguito dalle cellule in prossimità dei difetti.
Icelandic: Lyfjahvörf MACI tengjast uppsogi kollagenhimnunnar sem er próteinsundrandi fyrir tilstilli ferli frumna nálægt skemmd.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
Icelandic: Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á meðgöngu.
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Icelandic: MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Icelandic: Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast almennt skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi og segarek til lungna.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta tímabundið meðferð með MACI.
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Icelandic: Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur verða ræktaðar með smitgát til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum til framleiðslu á MACI.
Italian: Gli impianti su pazienti con infiammazione locale o infezioni attive dell'osso, dell'articolazione e del tessuto molle circostante devono essere temporaneamente rinviati in attesa di guarigione documentata.
Icelandic: Fresta skal aðgerð tímabundið hjá sjúklingum með staðbundnar bólgur eða virkar sýkingar í beini, liðum eða aðliggjandi mjúkvefjum, þar til bati hefur verið staðfestur.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Icelandic: o Áhættuna sem fylgir skurðaðgerðinni og MACI o Nauðsyn klínískrar eftirfylgni o Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Icelandic: 27. júní 2013
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione mediante una seconda procedura.
Icelandic: MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í liðnum í annarri aðgerð.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð er ekki mælt með notkun MACI á meðgöngu.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Icelandic: Sjúklingar geta þurft að gangast undir sárahreinsun með liðspeglun í þeim vef sem ofvöxturinn á sér stað.
Italian: 1 817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Italian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Italian: 60 mg Granulato per soluzione orale
Icelandic: 60 mg
Italian: 1 bustina
Icelandic: Pakkningastærð
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
Icelandic: Til að tryggja að niðurstöður prófsins séu áreiðanlegar, þarftu að fylgja reglunum hér að neðan:
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Icelandic: Skref 5 Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Italian: Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06