FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.
Latvian: Ja Jūs jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en dyspnoe, die in verband worden gebracht met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusas sākums saistībā ar rentgenoloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt pazīmes, kas brīdina par pieaugušo respiratorā distresa sindromu (RDS).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale miltvergroting te detecteren.
Latvian: Lai noteiktu liesas tilpuma patoloģisku palielināšanos, pietiek ar izpalpēšanu.
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Latvian: Noteikta citotoksiska ķīmijterapija
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju vai audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu reakcija.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbZ-Pharma GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastimu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā, veicot nepārtrauktu subkutānu infūziju 24 stundu garumā vai vienu subkutānu injekcija dienā 57 dienas pēc kārtas.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloleikozes saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloleikozes.
Dutch: De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Latvian: Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Latvian: Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: - Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Dutch: Wanneer het neutrofielnadir is gepasseerd, dient de dagelijkse dosis filgrastim te worden getitreerd in functie van de neutrofielrespons, als volgt:
Latvian: Pēc tam, kad neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastima dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Dutch: Vaak maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegali en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na het toediening van G-CSFs.
Latvian: Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem.
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Latvian: Filgrastima lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofilo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bijis sasniedzis zemāko punktu.
Dutch: Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C - 8 °C.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties werden in geen van beide situaties verminderd.
Latvian: Drudža biežuma un dokumentēto infekciju biežuma samazināšanās nav konstatēta.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
Latvian: Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas vai 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag door middel van een subcutane injectie wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākumdevu, pārejot uz zāļu subkutānu injicēšanu katru otro dienu devā 30 MSV (300 μg) dienā.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
Dutch: Bij normale stamceldonoren
Latvian: Parastiem cilmes šūnu donoriem
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
Latvian: Blakusparādība, par kuru ziņoja visbiežāk, bija viegli līdz mēreni izteiktas pārejošas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Dutch: Maligne celgroei
Latvian: Ļaundabīgo šūnu augšana
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Latvian: Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Dutch: Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 μg/kg dienā subkutānas injekcijas veidā 4-5 dienas pēc kārtas.
Dutch: Dagelijkse controle van het aantal neutrofielen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van de toediening van filgrastim wordt aanbevolen.
Latvian: Filgrastima lietošanas pirmajās 2-3 dienās ieteicams noteikt ANC.
Dutch: Miltvergroting is een direct effect van een behandeling met filgrastim.
Latvian: Filgrastima terapijas tieša ietekme ir liesas palielināšanās.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50 %, 35 %, 25 % en 10 % van de patiënten bij aanbevolen doses.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25 % pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim van langer dan 6 maanden ondergaan.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastima terapiju vairāk kā 6 mēnešu garumā, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Dutch: Vasculaire aandoeningen, inclusief veno-occlusive aandoeningen en verstoringen van de vochtbalans, zijn incidenteel gemeld bij patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergingen gevolgd door autologe beenmergtransplantatie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kas saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Dutch: Na oplossen: Chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare verdunde oplossing voor infusie werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn; - diarree; - vergrote lever; - haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): - trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes; - caureja; - aknu palielināšanās; - matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
Latvian: Ziņots arī par anēmiju un deguna asiņošanu.
Dutch: Bij patiënten met SCN
Latvian: Pacientiem ar SHN
Dutch: Een dagelijkse toediening gedurende lange tijd is nodig om het aantal neutrofielen op een adequaat niveau te handhaven.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofilo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikum āminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3 %) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3 % gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikozi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce
Dutch: U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos.
Dutch: Onderbreek filgrastim
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastimu
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Latvian: Lai ANC saglabātu > 2,0 x 109/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken; - lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - bloedneus.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu; - zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - deguna asiņošana.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit studies bij ratten en konijnen dat filgrastim teratogeen is.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem nav iegūti dati, ka filgrastimam varētu būt teratogēna iedarbība.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - zich misselijk voelen; braken; - pijn in de borst.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts dažu aknu enzīmu vai asins enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - slikta vispārējā pašsajūta, vemšana; - sāpes krūtīs.
Dutch: Toediening van filgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastima lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Biograstim.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Biograstim Pirms pārtraucat lietot Biograstim, pārrunājiet to ar ārstu.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Latvian: Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības
Dutch: Sommige van de gerapporteerde voorvallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā radusies elpošanas mazspēja vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - het erger worden van reumatische aandoeningen.
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): - paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;
Dutch: Biograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Latvian: Biograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Latvian: 5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma 10 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Dutch: Bloedvataandoening
Latvian: Deguna asiņošana
Dutch: Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Biograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Latvian: Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/450/007 2x5 voorgevulde spuiten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/450/007 2 x 5 pilnšļirces
Dutch: Meta-analyse
Latvian: Metaanalīze
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Dutch: Het syndroom van Sweet, cutane vasculitis Pijn op de borst, spier- en skeletpijn
Latvian: Sāpes krūtīs, kaulu un skeleta muskuļu sāpes
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/450/003 2x5 voorgevulde spuiten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/450/003 2 x 5 pilnšļirces
Dutch: Spier- en skeletpijn wordt in het algemeen onderdrukt met de gebruikelijke analgetica.
Latvian: Muskuļu sāpes parasti ārstē ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim verleend aan de firma CT Arzneimittel GmbH.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
Dutch: Overige informatie over Biograstim:
Latvian: Cita informācija par Biograstim
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Dutch: Dit betekent dat Biograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Latvian: Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Dutch: Om de veiligheid van Biograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Latvian: Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Dutch: Biograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Latvian: Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Biograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Biograstim wordt gebruikt.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim.
Dutch: Biograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Latvian: Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Biograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.