FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekaj od postopkov, zahtevanih v kliničnem programu razvoja dapoksetina (npr. venipunkcija in ortostatski izziv) in ki so morda prispevali k pojavu sinkope, se v rutinski klinični praksi ne pričakujejo.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Podatki iz te študije potrjujejo, da se večina bolnikov začne zdraviti z odmerkom 30 mg dapoksetina po priporočilih v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Slovenian: Podatki, ki so se prenehali zbirati 30. junija 2011, predstavljajo približno 24 mesecev od regulativne odobritve po decentraliziranem postopku (DCP).
Lithuanian: duomenys surinkti per maždaug 24 mėn. nuo rinkodaros teisės suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
Slovenian: Zaradi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil raziskovalne analize za primerjavo učinka dapoksetina 60 mg in dapoksetina 30 mg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Slovenian: Z dodatkom besedila v navodilo za uporabo je bilo v prvotnem decentraliziranem postopku sklenjeno in dogovorjeno, da je razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg pozitivno.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Slovenian: Študija
Lithuanian: y.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad EMLL duomenys neturėtų būti normaliai pasiskirstę, kaip tinkamesnis (nei EMLL vidurkis) suvestinis statistinis duomuo pasiūlytas geometrinis EMLL vidurkis.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Priligy, zlasti za 60 mg filmsko obložene tablete in prijavljene primere sinkope.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Slovenian: Čeprav statistično pomembnih rezultatov niso odkrili v nobeni analizi, je treba iz splošnega vzorca zaključiti, da je ugotovljena statistično pomembna razlika v učinkovitosti med odmerkoma 30 in 60 mg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Lithuanian: Taip pat galima padaryti išvadą, kad 60 mg dozė yra veiksminga iki maždaug 10 proc.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti v podporo učinkovitosti zdravila Priligy 60 mg filmsko obložene tablete v primerjavi z zdravilom Priligy 30 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovenian: Pri jakosti 60 mg so v vseh analizah ugotovili bolj ali manj jasno odvisnost učinka od odmerka.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Slovenian: Ti dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Slovenian: Priporočilo za titracijo odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila je namenjeno zmanjšanju tveganja pri tistih bolnikih, ki so izpostavljeni 60 mg dapoksetina, da bi v rutinski klinični praksi zmanjšali možnost hudih neželenih učinkov, vključno s sinkopo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da odmerek 60 mg omogoči le skromno klinično korist v primerjavi z odmerkom 30 mg, in prosile imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev, ali je odziv pri odmerku 60 mg statistično ter klinično pomemben.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Lithuanian: trukmės papildomas tyrimas (kuriame dalyvavo tyrimų C2002-012 ir C-2002-013 tiriamieji)
Slovenian: Vsi dogodki sinkope, ugotovljeni v III. fazi kliničnega programa razvoja in povzeti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so se pojavili pred uvedbo aktivnosti za zmanjšanje pojavnosti sinkope, vključno z navodilom bolnikom in izključevanjem ortostatskih manevrov iz zasnov študij, kar kaže, da se lahko sinkopa obravnava v okviru svetovanja/usposabljanja, ki poteka med bolnikom in zdravnikom.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Slovenian: Ta zaključek je dodatno potrdila odsotnost primerov sinkope v študiji varnosti v obdobju trženja zdravila ter ocenjena izpostavljenost 850 000 bolnikov v obdobju trženja z le 5 medicinsko potrjenimi spontanimi prijavami sinkope, ki so bile kratkotrajne in so spontano izzvenele.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Slovenian: Vsi dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg stiprumo tabletes pasireiškusį stipresnį nei vartojant 30 mg stiprumo tabletes atsaką neutralizuoja su doze susijęs nepageidaujamų reiškinių, ypač su sąmonės netekimu susijusios sinkopės epizodų, bradikardijos ir asistolijos atvejų skaičiaus padidėjimas.
Slovenian: Od februarja 2011 ni bilo spontano prijavljenega primera sinkope v povezavi z uporabo zdravila Priligy.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie sinkopės epizodus vartojant Priligy negauta nuo 2011 m.
Slovenian: Porazdelitev odzivov na te kazalnike PRO pri moških, ki so dosegli kombinirani cilj, so primerjali s porazdelitvijo pri moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so sodelovali v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Slovenian: Glavni varnostni zadržek je bil povezan s pojavnostjo sinkope, zlasti pri jakosti 60 mg.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
Lithuanian: , nurodymai pacientams, ortostatinių manevrų atsisakymas) pradėta taikyti jau įgyvendinant III fazės tyrimų programą ir po to klinikinių tyrimų programos laikotarpiu nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą.
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Slovenian: Glede učinkovitosti je na osnovi razpoložljivih podatkov CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike s placebom.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo - remdamasis turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurie vartojo 30 ir 60 mg Priligy, pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Čeprav študije III. faze niso bile zasnovane za odkrivanje statistično pomembne razlike med odmerkoma 30 mg in 60 mg, so za cilj vseh študij ugotovili odvisnost odziva od odmerka.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so se 3 od 6 primerov sinkope z izgubo zavesti po odmerku 60 mg zgodili v študiji R096769-PRE-3002, v kateri so vsi preiskovanci izvajali ortostatske manevre, hkrati pa primerjava samo skupine s 60 mg in skupine s placebom, ki sta bili randomizirani v razmerju 4:1, potencialno vnese napako v škodo odmerku 60 mg.
Lithuanian: sinus arrest) (su susijusia 28 sekundžių asistolija). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 3 iš 6 sinkopės atvejų, kai pacientas neteko sąmonės, vartodamas 60 mg dozę, nustatyta atliekant tyrimą R096769-PRE-3002, kurio metu visiems tiriamiesiems buvo atliekami ortostatiniai manevrai ir buvo lyginamas tik 60 mg dozės ir placebo poveikis (atsitiktinės atrankos būdu pacientai 60 mg dozės ir placebo grupėms priskirti santykiu 4:1), o tai galėjo lemti paklaidą 60 mg dozės atžvilgiu.
Slovenian: • Odbor je menil, da pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na jakost 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z jakostjo 60 mg in da je potencialno povečanje tveganja za sinkopo dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Lithuanian: Nustatytas 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankus statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
Slovenian: Vendar pa je v konzervativnih analizah preiskovancev z odzivom na osnovi podatkov o IELT ter kazalnikih izida, poročanih s strani bolnika oz. partnerice, še 5-10 % več pri prejemnikih odmerka 60 mg v primerjavi s prejemniki odmerka 30 mg.
Lithuanian: Tačiau atlikus konservatyvias EMLL duomenų bei rezultatų, apie kuriuos pranešė pacientai ir jų partneriai, analizes, nustatyta, kad vartojant 60 mg dozę gydymas buvo veiksmingas 5-10 proc.
Slovenian: − Več kot 98 % bolnikov s predpisanim zdravilom Priligy je menilo, da sta brošura za bolnike in navodilo za uporabo razumljiva in da so informacije o odmerjanju in varnosti zdravila Priligy koristne.
Lithuanian: pacientų, kuriem buvo paskirtas Priligy, laikėsi nuomonės, kad paciento lankstinukas ir PIL yra suprantami, o informacija, susijusi su Priligy dozavimu ir saugumu, naudinga.
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.
Slovenian: Kar zadeva dodatne koristi jakosti 60 mg, je povprečna razlika (ali mediana) v IELT med odmerkom 30 in 60 mg postranskega pomena.
Lithuanian: Kalbant apie didesnę 60 mg stiprumo tablečių naudą, matyti, kad vidutinis EMLL skirtumas (arba jo skirtumo mediana) vartojant 30 ir 60 mg dozes yra labai nedidelis.
Slovenian: Še pomembneje je, da je v različnih analizah, vključno s primarnimi analizami odziva, statistično pomembno več preiskovancev z odzivom na 60-miligramski odmerek.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad atliekant įvairias tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizes (įskaitant pirmines tokių tiriamųjų analizes), statiškai daugiau tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, nustatyta tarp vartojusių 60 mg.
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki (≥2 %), povezani z zdravljenjem, z nastopom v 4. tednu s placebom kontrolirane študije III. faze (Dapoksetin SCS: nabor za analizo preiskovancev z namenom zdravljenja)
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2 %), prasidėję per pirmas 4 dalyvavimo III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose savaites (Dapoksetino klinikinio saugumo duomenų suvestinė: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Slovenian: V najpomembnejši študiji za evropsko ciljno populacijo (R096769-PRE-3001) niso dokazali statistične pomembnosti primarnega cilja (geometrična sredina povprečne IELT) v primerjavah 30-miligramskega in 60-miligramskega odmerka.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Slovenian: V analizi logaritmiranih podatkov je bila geometrična sredina povprečne IELT v 24. tednu študije R096769-PRE 3001 2,3 minute za dapoksetin 60 mg oz. 1,8 minute za dapoksetin 30 mg (p<0,001) (preglednica 3).
Lithuanian: Atlikus logaritmiškai transformuotų duomenų analizę, nustatyta, kad vartojant 60 mg dapoksetino vidutinio EMLL 24-ą tyrimo R096769-PRE-3001 savaitę geometrinis vidurkis buvo 2,3 min., o vartojant 30 mg - 1,8 min. (p<0,001) (3 lentelė).
Slovenian: Bolniki s predpisanim zdravilom Priligy v študiji R096769-PRE-4001 so na zadnjem kontrolnem obisku prejeli anketo za povratne informacije o razumljivosti in koristnosti brošure za zdravilo Priligy za bolnike oz. o navodilu za uporabo.
Lithuanian: Per paskutinį stebimąjį vizitą pacientų, kuriems atliekant tyrimą R096769-PRE-4001 buvo paskirtas Priligy, paprašyta užpildyti klausimyną, kuriame jie turėjo pateikti savo nuomonę apie pacientui skirtų Priligy lankstinuko ir (arba) informacinio lapelio (PIL) suprantamumą ir naudą.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Slovenian: Ti vključujejo številne varnostne zadržke - povezane z antidepresivi SSRI, ki so v prometu - kot so pojav samomorilnosti po začetku zdravljenja, klinično pomembni neželeni učinki na razpoloženje (vključno z depresijo in tesnobo), akatizija, sindrom prekinitve jemanja SSRI, neželeni učinki na spolnost, ki so bili merjeni s splošno sprejetimi in validiranimi lestvicami, vključno z lestvico za oceno depresije po Montgomeryju-Asbergu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) in lestvico za oceno depresije po Becku (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) (razpoloženje), Hamiltonovo lestvico za oceno tesnobnosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) (tesnoba), Barnesovo lestvico za oceno akatizije (Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatizija), lestvico znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma (Discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (odtegnitveni sindrom) in mednarodnim indeksom erektilne funkcije (International Index of Erectile Function, IIEF) (učinki na spolnost) oz. metodami merjenja samomorilnosti v skladu s klasifikacijskim algoritmom za oceno samomorilnosti Univerze Columbia (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] za samomorilnost).
Lithuanian: Prie tokių reiškinių priskiriami daugelis su rinkoje esančiais antidepresantais su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, kaip antai gydymo metu pasireiškiančios mintys apie savižudybę, kliniškai svarbūs su nuotaika susiję nepageidaujami reiškiniai (įskaitant depresiją ir nerimą), akatizija, gydymo selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais nutraukimo sindromas ir nepageidaujami lytinės funkcijos reiškiniai, kurie buvo vertinami naudojant plačiai pripažįstamas ir patvirtintas vertinimo skales, įskaitant Montgomerio-Asbjergo depresijos vertinimo skalę (angl.
Slovenian: • podatki iz velike študije spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001).
Lithuanian: • didelio saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimo duomenis (R096769-PRE