FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Portuguese: O CEPROTIN não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à proteína C humana, às proteínas do rato ou à heparina, excepto no caso de complicações com perigo de vida.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Portuguese: O CEPROTIN é também utilizado na prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, em determinadas situações em que existe um risco aumentado de coagulação, tais como uma cirurgia ou quando um tratamento com uma cumarina não é suficiente ou possível.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita grave de proteína C, o CEPROTIN melhorou todos os 16 casos de púrpura fulminante e todos os 6 episódios de necrose da pele induzida pela cumarina.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Portuguese: Uma injecção de CEPROTIN resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C. A substituição de proteína C nos doentes com uma deficiência em proteína C deverá controlar ou prevenir os problemas trombóticos (de coagulação) nos mesmos.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Portuguese: O CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave (hereditária) em proteína C para o tratamento de púrpura fulminante (coagulação extensa do sangue no interior dos vasos sanguíneos que causa a morte dos tecidos logo abaixo da pele e que frequentemente resulta na falência de órgãos e em amputações), bem como da necrose da pele induzida pela cumarina (uma complicação do tratamento com medicamentos anticoagulantes como a varfarina que causam a morte da pele).
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Portuguese: Outras informações sobre o CEPROTIN
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN apenas deve ser iniciado por um médico com experiência neste tipo de terapia e quando seja possível medir a actividade da proteína C. O CEPROTIN é administrado por injecção intravenosa (injecção numa veia), com uma velocidade de injecção máxima de 2 ml por minuto, excepto no caso de crianças com um peso corporal inferior a 10 kg em que a velocidade de injecção não deve exceder os 0,2 ml por quilograma de peso corporal por minuto.
English: Why has CEPROTIN been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o CEPROTIN?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do CEPROTIN são superiores aos seus riscos para os doentes com deficiência congénita grave em proteína C. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o CEPROTIN.
English: What is CEPROTIN?
Portuguese: O que é o CEPROTIN?
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Portuguese: Quando os doentes iniciam o tratamento com outros medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina, são necessárias precauções especiais.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Portuguese: O CEPROTIN foi estudado num total de 79 doentes, 22 dos quais diagnosticados com as formas mais graves de deficiência congénita em proteína C. Os principais parâmetros medidos no estudo foram a normalização dos níveis de proteína C e outros indicadores da activação da coagulação.
English: How has CEPROTIN been studied?
Portuguese: Como foi estudado o CEPROTIN?
English: How does CEPROTIN work?
Portuguese: Como funciona o CEPROTIN?
English: What is CEPROTIN used for?
Portuguese: Para que é utilizado o CEPROTIN?
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Portuguese: Quando o CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, poderão desenvolver-se anticorpos que inibem a proteína C. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CEPROTIN, consulte o Folheto Informativo.
English: How is CEPROTIN used?
Portuguese: Como se utiliza o CEPROTIN?
English: Extraction solvent: n-Heptane
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
English: Cutaneous use Tube (alu)
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
English: 1 tube
Portuguese: 1 bisnaga
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Other information about Esperoct
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Esperoct autorizado na UE?
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Esperoct, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Esperoct and what is it used for?
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa em Esperoct (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que é adicionada para ajudar o medicamento a permanecer no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Portuguese: Estudos concluíram que Esperoct é eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A. Uma vez que Esperoct é «peguilado», os doentes a receber este tratamento podem também receber menos injeções ou menos frequentemente do que se estivessem a receber medicamentos com fator VIII.
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Esperoct, consulte o Folheto Informativo.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Portuguese: Esperoct é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
English: How does Esperoct work?
Portuguese: Como funciona Esperoct?
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
English: How is Esperoct used?
Portuguese: Como se utiliza Esperoct?
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Portuguese: O uso de Esperoc está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esperoct.
English: Continue your morning activities.
Portuguese: Continue com as suas atividades matinais.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
English: Follow these instructions carefully.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente.
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única intravenosa de [
English: Total body BMD also increased significantly.
Portuguese: A DMO corporal total também aumentou significativamente.
English: The relevance to humans is unknown.
Portuguese: É desconhecida a relevância para o ser humano.
English: Do not take two tablets on the same day.
Portuguese: Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.
English: Please read it carefully.
Portuguese: Por favor leia-o atentamente.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Portuguese: - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento.
English: VANTAVO with food and drink
Portuguese: VANTAVO com alimentos e bebidas
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Portuguese: • é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).
English: *See sections 4.2 and 4.4
Portuguese: *Ver secções 4.2 e 4.4
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Portuguese: Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Portuguese: Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
English: What is vitamin D?
Portuguese: O que é a vitamina D?
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no homem é de aproximadamente 78 %.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização.
English: See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.
English: (malabsorption syndrome),
Portuguese: (síndrome de mal-absorção),
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Portuguese: A administração suplementar de Vitamina D reduz estes riscos e a suas consequências.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Portuguese: Não há dados sobre risco fetal nos humanos.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas desceram mais de 95 %, em seis horas, após administração intravenosa.
English: • have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Portuguese: • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos
English: • Do not take with coffee or tea.
Portuguese: • Não tome com café nem com chá.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Portuguese: Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Portuguese: O tempo para o aparecimento dos primeiros sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o VANTAVO inteiro.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Portuguese: A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar VANTAVO após desenvolverem estes sintomas.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Other side effects include
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de VANTAVO em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
English: These are usually small and asymptomatic.
Portuguese: Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas.