FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Polish: W Badaniu D2308 u pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon zgłaszano łagodną niedoczynność tarczycy; u niektórych pacjentów konieczne było leczenie (patrz punkt 4.4).
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono działania niepożądane leku obserwowane w badaniu III fazy (Panorama 1).
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
Danish: Det endokrine system Almindelig
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Polish: Bradykardia, migotanie przedsionków, częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz, kołatania Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Często
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133)
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Polish: Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Polish: Może zajść konieczność przetoczenia płytek krwi, jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Panobinostat-dosis ved bedring til neutropeni, grad 2
Polish: Dawka panobinostatu po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia neutropenii do stopnia 2.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą zwiększać się pod wpływem panobinostatu
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, obrzęk nóg (objawy zaburzeń ze strony nerek)
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Polish: • pleśniawki jamy ustnej (zakażenie drożdżakowe jamy ustnej)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Danish: Leverfunktionstests
Polish: Badania czynności tarczycy
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Polish: Wstrząs septyczny, zakażenie układu moczowego, zakażenie wirusowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile, zapalenie ucha środkowego, zapalenie tkanki łącznej, posocznica, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kandydoza Niezbyt często Grzybicze zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grzybica kropidlakowa (aspergiloza)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że leczenie produktem leczniczym Farydak może mieć niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Polish: Tabela 3 Modyfikacje dawkowania zalecane w przypadku małopłytkowości Stopień małopłytkowości w dniu leczenia
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
Polish: - leków używanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak rysperydon.
Danish: Hudlæsioner, udslæt, erytem Ikke almindelig Petekkier
Polish: Zmiany skórne, wysypka, rumień Niezbyt często Wybroczyny
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Danish: • mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
Polish: • ból brzucha, biegunka, obrzęk lub wzdęcie brzucha (objawy zapalenia tkanek wyściełających żołądek)
Danish: - Amning Du må ikke tage Farydak, hvis du ammer.
Polish: - Karmienia piersią Nie należy przyjmować leku Farydak podczas karmienia piersią.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Farydak:
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
Polish: SGOT (AspAT)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Polish: Pominąć dawkę Wznowić w zmniejszonej dawce
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemiaa
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Polish: U 93% pacjentów odnotowano wynik 0-1 w skali sprawności ECOG. Mediana liczby wcześniej stosowanych linii leczenia wyniosła 1,0.
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Polish: Jeśli małopłytkowość nie ulegnie poprawie pomimo zastosowania opisanych niżej modyfikacji leczenia i (lub) pacjent będzie wymagał wielokrotnych transfuzji płytek krwi, można rozważyć zakończenie leczenia.
Danish: Hypertension, hæmatom, ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hæmoragisk shock
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Danish: Ingen.
Polish: Dowolne
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenia panobinostatu w osoczu, takich jak silne inhibitory CYP3A4, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5 i 4.2).
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklusser)
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę lub opóźnić jej podanie.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
Polish: Oznacza to, że w przypadku pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i leki o działaniu immunomodulacyjnym oraz którzy mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, lek ten stanowi nową alternatywę.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak?
Danish: Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Farydak, panobinostat, jest typem leku zwanym inhibitorem deacetylazy histonów (HDAC).
Danish: Patienter bør behandles i otte cyklusser.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Farydak wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Polish: Produktu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego przypuszcza się, że panobinostat utrzymuje w stanie „włączonym" geny, które hamują podział i wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była średnia długość okresu bez ponownego nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby), która u pacjentów przyjmujących lek Farydak wynosiła 12 miesięcy, a u pacjentów przyjmujących placebo - około 8 miesięcy.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Farydak opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Polish: W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów zwanych deacetylazami histonów (HDAC), które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych krwinek).
Danish: Hvordan virker Farydak?
Polish: Jak działa Farydak?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zaprzestania leczenia (występującymi u ok. 4 na 10 pacjentów), były biegunka, osłabienie i zmęczenie, a także zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
Polish: Podaje się go osobom dorosłym, u których doszło do nawrotu choroby lub jej objawy uległy nasileniu po co najmniej dwóch próbach leczenia obejmującego bortezomib i lek o działaniu immunomodulującym (lek działający na układ odpornościowy).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Polish: Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu.
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
Polish: Jak stosować Farydak?
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
Polish: Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
Polish: Lek porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Farydak?
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
Polish: Działania względem serca wystąpiły u 1-2 na 10 pacjentów i obejmowały częstoskurcz (zwiększoną częstość uderzeń serca), kołatanie oraz nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz zatokowy); rzadziej występowały zmiany w przewodnictwie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Farydak?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Farydak zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Farydak?
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
Polish: 1 ml (30 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka ampułko-strzykawka (szklana) we wstrzykiwaczu