FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: liepos 4 d., Italijos vaistų agentūros (AIFA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Zolpidemo rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis visose ES valstybėse narėse.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
Lithuanian: Stimuliuodamas receptorių, zolpidemas gali sustiprinti nurodytą poveikį, ir tai padeda pacientams užmigti.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas dėl vaistų su zolpidemu, kurie vartojami taikant trumpalaikį nemigos (miego sutrikimo) gydymą.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
Lithuanian: Šis receptorius yra galvos smegenyse veikiančios sistemos dalis, kuri įprastai reaguoja į neuromediatorių, vadinamą gama aminosviesto rūgštimi (GABA), ir slopina galvos smegenų aktyvumą, sukeldamas atsipalaidavimą ir mieguistumą.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
Lithuanian: Siekiant atkreipti dėmesį į šį pavojų, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka nie należy przyjmować kolejnej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šį pavojų, tą pačią naktį dar kartą vartoti zolpidemo negalima.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lithuanian: Koreguojant vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, informacinius dokumentus, buvo sugriežtinti įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Polish: Zolpidem jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Lithuanian: Zolpidemas - tai vaistas, vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, šis vaistas jungiasi prie nervinių ląstelių paviršiuje esančio tam tikros rūšies receptoriaus, vadinamo alfa-1 A tipo gama aminosviesto rūgšties (GABA-A) receptoriumi (dar vadinamo omega-1 receptoriumi), ir jį stimuliuoja.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2014 m.
Polish: Zalecana standardowa dawka dobowa u osób dorosłych, której nie wolno przekraczać, wynosi 10 mg, a w przypadku starszych pacjentów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - 5 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama įprasta paros dozė, kurios negalima viršyti, išlieka 10 mg, o vyresniems pacientams ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, - 5 mg.
Polish: • Leki zawierające zolpidem są stosowane w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojami trumpalaikiam nemigos (miego sutrikimo) gydymui.
Polish: Niektóre badania wykazały związek pomiędzy przyjmowaniem zolpidemu w środku nocy a zaburzoną zdolnością prowadzenia pojazdów następnego dnia.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino zolpidemo vartojimo vidury nakties sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Polish: Dane przeanalizowane w trakcie procedury ponownej oceny wykazały, że większość przypadków zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów była związana z przyjmowaniem dawki dobowej zolpidemu 10 mg, a niższe dawki nie zmniejszały ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów w istotny sposób ani nie wykazały w sposób konsekwentny skuteczności na poziomie populacji.
Lithuanian: Peržiūros metu atlikta duomenų analizė parodė, kad nors dauguma sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų buvo susiję su pavartota 10 mg zolpidemo paros doze, vartojant mažesnes vaisto dozes, sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus sumažėjo nedaug, be to, nuoseklių įrodymų, kad mažesnės dozės būtų veiksmingos populiacijos lygmeniu, nenustatyta.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pagrįstos išsamiu turimų klinikinių tyrimų, po vaisto pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje publikuotų duomenų apie zolpidemo saugumą ir veiksmingą vertinimu.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w ramach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów, lunatyzmu oraz zmniejszonej zdolności koncentracji (np. senności i dłuższego czasu reakcji) po przyjęciu leku, a także informacji dotyczących skuteczności leku w niższych dawkach.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po to, kai Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo turimus zolpidemo saugumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti, somnambulizmo ir sumažėjusio budrumo (kaip antai mieguistumo ir sulėtėjusių reakcijų), kurie pasireiškia pavartojus vaisto, pavojumi, bei įvertino informaciją apie mažesnėmis dozėmis vartojamo vaisto veiksmingumą.
Polish: • Pacjenci przyjmujący zolpidem powinni upewnić się, że od momentu przyjęcia leku do momentu prowadzenia pojazdu czy obsługiwania innych maszyn upłynęło co najmniej 8 godzin.
Lithuanian: • Zolpidemą vartojantys pacientai turi pasirūpinti, kad išgėrus vaisto, iki vairuojant ar valdant mechanizmus praeitų ne mažiau kaip 8 valandos.
Polish: W przypadku starszych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki wynoszącej 5 mg. Zolpidem należy przyjmować tuż przed snem i nie należy powtórnie przyjmować leku w ciągu tej samej nocy.
Lithuanian: Vyresniems pacientams ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama vartoti mažesnę 5 mg dozę. Zolpidemą reikia išgerti prieš pat einant miegoti, ir tą pačią naktį dar kartą vartoti vaisto negalima.
Polish: • Ważne jest, aby pacjenci nie przekraczali zalecanej dawki zolpidemu wynoszącej 10 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Lithuanian: • Svarbu, kad pacientai neviršytų rekomenduojamos zolpidemo dozės, t. y.
Polish: • Ponowna ocena dostępnych danych potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających zolpidem jest nadal korzystny, ale wprowadzono zmiany do informacji o produkcie mające na celu dalsze zminimalizowanie znanego ryzyka zmniejszonej zdolności koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego ranka po zastosowaniu leku.
Lithuanian: • Turimų duomenų peržiūra patvirtino, kad vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas išlieka teigiamas, tačiau šių vaistų preparato informaciniuose dokumentuose buvo padaryti tam tikri pakeitimai, kuriais siekiama dar labiau sumažinti žinomą pavojų, pavartojus vaisto pasireiškiantį kitą rytą sumažėjusiu budrumu ir sutrikusiu gebėjimu vairuoti.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) lub alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
Lithuanian: Panašu, jog sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus didėja, kai zolpidemas vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą (galvos ir stuburo smegenis) veikiančiais vaistais arba kartu su alkoholiu ar narkotikais, todėl vartoti šių medžiagų kartu su zolpidemu negalima.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji wzrasta również w przypadku przyjmowania zolpidemu w dawkach wyższych niż zalecane lub w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi spowalniająco na OUN, alkoholem bądź niedozwolonymi narkotykami.
Lithuanian: • Sumažėjusio budrumo pavojus taip pat padidėja, jei zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis arba jei jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais, alkoholiu arba narkotikais.
Polish: • Dawka dobowa zolpidemu wynosi 10 mg raz na dobę u osób dorosłych oraz 5 mg raz na dobę u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: • Suaugusiesiems skiriama zolpidemo paros dozė išlieka 10 mg per parą, o senyviems žmonėms ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, - 5 mg per parą; šios dozės negalima viršyti.
Polish: CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest nadal korzystny, jednak wprowadzono kilka zmian do informacji o produkcie w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia zmniejszonej koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn następnego ranka po zastosowaniu leku.
Lithuanian: CMD(h) sutarė, kad šių vaistų naudos ir rizikos balansas išlieka teigiamas; vis dėlto, siekiant sumažinti žinomą pavojų, pavartojus vaisto pasireiškiantį kitą rytą sumažėjusiu budrumu bei sutrikusiu gebėjimu vairuoti ir valdyti mechanizmus, buvo padaryti tam tikri preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
Lithuanian: Be to, pavartojus zolpidemo, ne mažiau kaip 8 valandas pacientams negalima vairuoti ar imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji jest większe w przypadku przyjmowania zolpidemu w porze, która nie umożliwi przespania całej nocy, w związku z czym zaleca się przynajmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem zolpidemu a podjęciem czynności takich jak prowadzenie pojazdu czy obsługiwanie innych maszyn.
Lithuanian: • Sumažėjusio budrumo pavojus didesnis, jei zolpidemas vartojamas likus tik kelioms naktinio miego valandoms; todėl pavartojus zolpidemo, iki imantis tokios veiklos kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, turėtų praeiti ne mažiau kaip 8 valandos.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę zolpidemu jednorazowo przed snem i nie powinni przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.
Lithuanian: Prieš pat einant miegoti reikia išgerti nedalintą mažiausią veiksmingą zolpidemo dozę; tą pačią naktį vartoti dar vienos vaisto dozės negalima.
Polish: Zolpidem może powodować senność i dłuższy czas reakcji następnego dnia po zażyciu leku, co może prowadzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i zwiększać ryzyko wypadków drogowych.
Lithuanian: Pavartojus zolpidemo, kitą dieną gali pasireikšti mieguistumas, o reakcijos gali būti sulėtėjusios, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir padidėti eismo nelaimių pavojus; įspėjimas apie šį pavojų įtrauktas į pakuotės lapelį.
Polish: • Ponieważ ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji i zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi senność lub brak koncentracji, alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
Lithuanian: • Panašu, jog sumažėjusio budrumo ir sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus didėja, kai zolpidemas vartojamas kartu su kitais mieguistumą ar budrumo sumažėjimą sukeliančiais vaistais arba kartu su alkoholiu ar narkotikais, todėl vartoti šių medžiagų kartu su zolpidemu negalima.
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Lithuanian: Šį dokumentą galima rasti čia (tik anglų kalba).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);
Polish: Ulotka dla pacjenta 2.
Lithuanian: Pakuotės lapelis 2.
Polish: 3 Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nomegestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron
Lithuanian: Chlormadinonas, estradiolis; chlormadinono acetatas, etinilestradiolis ; konjuguoti estrogenai, medrogestonas ; konjuguoti estrogenai, medroksiprogesterono acetatas; konjuguoti estrogenai, norgestrelis; ciproteronas, etinilestradiolis; ciproterono acetatas, estradiolio valeratas; dezogestrelis; dezogestrelis ,etinilestradiolis; dienogestas, estradiolis; dienogestas, etinilestradiolis; drospirenonas, estradiolis; drospirenonas, etinilestradiolis; estradiolis, estriolis, levonorgestrelis; estradiolis, gestodenas; estradiolis, levonorgestrelis; estradiolis, medroksiprogesterono acetatas; estradiolis, nomegestrolio acetatas; estradiolis, noretisteronas; estradiolis, norgestimatas; estradiolis (17-beta), progesteronas; estradiolis (17-beta), trimegestonas; estradiolio valeratas, norgestrelis; etinilestradiolis, etonogestrelis; etinilestradiolis, etinodiolis; etinilestradiolis, gestodenas; etinilestradiolis, gestodenas; etinilestradiolis, levonorgestrelis; etinilestradiolis, linestrenolis; etinilestradiolis, noretisteronas; etinilestradiolis, norgestimatas; etinilestradiolis, norgestrelis; levonorgestrelis, etinilestradiolis; etinilestradiolis; levonorgestrelis; medroksiprogesteronas; mestranolis, noretisteronas; nomegestrolis; nomegestrolio acetatas, estradiolis; norelgestrominas, etinilestradiolis; noretisteronas
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 1-4 października 2018 r.
Lithuanian: spalio 1-4 d. posėdyje
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8.
Polish: Lekarz zweryfikuje sposób leczenia.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės jums taikomą gydymą.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.
Lithuanian: Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji mieści się w przedziale od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Lithuanian: Nervinio vamzdelio defektų paplitimas bendrojoje populiacijoje svyruoja nuo 0,5 iki 1 atvejo 1 000 gyvagimių (0,05-0,1 proc.).
Polish: nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi
Lithuanian: nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.
Polish: Wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko u zwierząt.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Įrodyta, kad dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
Polish: Nie należy przerywać stosowania {nazwa własna} bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Nenutraukite {vaistinio preparato pavadinimas} vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko: -> powinna porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku {nazwa własna}.
Lithuanian: Jeigu jūs esate nėščia, pastojote arba planuojate susilaukti kūdikio, -> pasitarkite su savo gydytoju dėl {vaistinio preparato pavadinimas} vartojimo rizikos ir naudos.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl vaistinio preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalų, ištrauka.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Lithuanian: Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant {vaistinio preparato pavadinimas}, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Lithuanian: Kadangi nervinio vamzdelio defektai išsivysto per pirmas 4 vaisiaus vystymosi savaites (vėliau nervinis vamzdelis užsidaro), ši galima rizika aktuali moterims, kurios vartoja dolutegraviro pastojimo momentu ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi mechanizmas, dėl kurio dolutegraviras gali pakenkti nėštumo laikotarpiu, neištirtas, negalima tvirtinti, kad dolutegraviro vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu yra saugu.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu dolutegraviro turi būti vartojama, tik jeigu laukiama gydymo nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Lithuanian: 2 Daklatasviras; dasabuviras; elbasviras, grazopreviras; glekapreviras, pibrentasviras; ledipasviras, sofosbuviras; ombitasviras, paritepreviras, ritonaviras; sofosbuviras; sofosbuvir, velpatasviras; sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Lithuanian: Preliminariais stebimojo tyrimo duomenimis, pastojimo momentu dolutegraviro vartojusių moterų grupėje nustatyta daugiau kūdikių nervinio vamzdelio defektų atvejų (0,9 proc.), palyginti su moterimis, kurioms buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu be dolutegraviro (0,1 proc.).
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, nedelsdama praneškite apie tai savo gydytojui.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ciąża
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {vaistinio preparato pavadinimas} Nėštumas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania „częstość nieznana": dyslipidemia
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: dislipidemija.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti {vaistinio preparato pavadinimas}, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Dolutegraviro vartojančios moterys visą gydymo laikotarpį turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - choruje na cukrzycę.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {vaistinio preparato pavadinimas} Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu: - sergate diabetu.
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
Lithuanian: Naujas tekstas, kuriuo reikia papildyti vaistinio preparato informacinius dokumentus, yra pabrauktas.
Polish: Bieżący tekst, który ma być usunięty, jest przekreślony.
Lithuanian: Šiuo metu vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose esantis tekstas, kurį reikia išbraukti, yra perbrauktas.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Dėl galimos nervinio vamzdelio defektų rizikos pirmojo trimestro metu dolutegraviro turi būti nevartojama, nebent nėra alternatyvos.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV)} należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV {tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV)} pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimus, nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi, įskaitant nervinio vamzdelio defektus, nenustatyta (žr.