FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Estonian: Muu teave Biograstimi kohta
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Estonian: Biograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Estonian: Biograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Estonian: Lisaks võib Biograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Täiendav teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Estonian: Biograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Estonian: Biograstim on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Biograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Czech: Co je Biograstim?
Estonian: Mis on Biograstim?
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Estonian: Mis riskid Biograstimiga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Biograstimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit.
Estonian: Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Estonian: Ravi Biograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Estonian: Biograstimit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Estonian: Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Czech: Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Estonian: Biograstimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Czech: Jak přípravek Biograstim působí?
Estonian: Kuidas Biograstim toimib?
Czech: Jak byl přípravek Biograstim zkoumán?
Estonian: Kuidas Biograstimit uuriti?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biograstimi kohta leiate siit.
Czech: Na co se přípravek Biograstim používá?
Estonian: Milleks Biograstimit kasutatakse?
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Estonian: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Biograstim je „bioekvivalentní" přípravek.
Estonian: Biograstim on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Czech: Jak se přípravek Biograstim používá?
Estonian: Kuidas Biograstimit kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biograstimi kasulikkus?
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Estonian: Leidke endale mugav, hästivalgustatud koht.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Estonian: Teie haiguse põhjalikuks raviks on aga vajalik lähedane ja püsiv koostöö teie arstiga.
Czech: - Alergické reakce:
Estonian: Allergilised reaktsioonid:
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkilisele teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatussignaalile.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Biopoini kasutamisel lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle tegemiseks juhiseid.
Czech: Nesprávné použití
Estonian: Valesti kasutamine
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
Estonian: Süst antakse üks kord nädalas.
Czech: Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
Estonian: See toimib täpselt samal viisil nagu erütropoetiin.
Czech: - Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Estonian: - Ärge kunagi pange kasutatud süstlaid oma tavalise majapidamisprügi hulka.
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Estonian: Üldine See ravim ei pruugi olla sobilik järgmistele patsientidele.
Czech: To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
Estonian: See aitab anda rohkem teavet selle sarnaste ravimite ohutuse kohta.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
Estonian: Biopoiniga ravi on tavaliselt pikaajaline.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata sellele, et ravi selle ravimiga ei ole tulemuslik.
Czech: Pokud roztok obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi või on hägune, ärge seda kasutage.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim on ohutu ja toimib selle vanuserühma puhul.
Czech: Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.
Czech: Pouze k jednomu použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Estonian: Aneemia tekib siis, kui veri ei sisalda piisaval hulgal punaseid vereliblesid.
Czech: Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Czech: Je to proto, že nelze s naprostou jistotou vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.
Estonian: Põhjuseks on see, et ei ole võimalik täie kindlusega välistada neeruhaiguse edasiarenemise võimalikku kiirenemist.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Estonian: Punastel verelibledel on väga tähtis roll hapniku transportimisel teie kehas.
Czech: Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Estonian: Terved inimesed ei tohi Biopoini kasutada.
Czech: Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
Estonian: 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Estonian: Allpool olevas tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Estonian: Muud ravimid ja Biopoin
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Estonian: Uurimise käigus tuleb määrata ka retikulotsüütide arvu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
Estonian: On ebatõenäoline, et üleannustamisel on tõsised tagajärjed.
Czech: Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Estonian: Selles vanusegrupis esines ka suurem surmade arv võrreldes nooremate vanuserühmadega.
Czech: Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
Estonian: Teie ravi selle ravimiga alustab arst, kellel on kogemusi eelpool nimetatud näidustuste osas.
Czech: Laboratorní vyšetření
Estonian: Laboriuuringud
Czech: Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.
Estonian: Vajadusel suurendab teie arst annust kuuajaste intervallidega.
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Estonian: Ärge püüdke seda ravimit endale ise manustada ilma vastava õpetuseta.
Czech: I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Estonian: Isegi väga kõrge Biopoini taseme juures veres, pole mürgistuse sümptomeid täheldatud.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
Estonian: Kui veresooned teie neerudes on muutunud jäigaks (nefroskleroos), kuid teil puudub vajadus dialüüsi järele, siis otsustab teie arst, kas antud ravim on teile sobiv.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
Estonian: Nii nagu kõikide kasvufaktorite puhul, on ka epoetiinide puhul probleemiks see, et nad võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu (vt lõik 5.1).
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
Estonian: Need võivad olla oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks, isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või madal.
Czech: Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei ole muid põhjusi aneemia tekkeks ning võib teha vereanalüüse või uurida teie luuüdi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, ATC-kood: B03XA01
Czech: Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpertensiooni saab ravida vastavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja paneb alati täpselt kirja, millist ravimit te kasutate.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Teetaepoetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse kohta).
Czech: Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 9%-l patsientidest.
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
Estonian: Koostatud on ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmab üle 9000 vähiga patsienti, kes osalesid 57-s kliinilises uuringus.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks Biopoini annuse vähendamine või Biopoiniga ravi katkestamine lühikeseks ajaks.
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
Estonian: Imendumise määr (AUC) oli kõhuseina süstimisel mõnevõrra suurem kui teiste kohtade puhul.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie.
Estonian: Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
Estonian: Intravenoosne manustamine: patsiente, kes on kolm korda nädalas annustamisskeemiga stabiilses seisundis, võib üle viia kaks korda nädalas manustamisele.
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, värvitut lahust, milles ei ole osakesi.
Czech: Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).
Estonian: Nõel kaetakse ja lukustatakse automaatselt, nii et te ei saa ennast torgata (vt joonis 12).
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on dialüüsieelseid patsiente ravitud teetaepoetiiniga üks kord nädalas, 174 patsienti ühes säilitusfaasi uuringus ja 111 patsienti ühes pikaajalises uuringus.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Biopoin obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Biopoin sisaldab
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Estonian: Edasised annuse suurendamised 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallidega kuni hemoglobiini individuaalse sihtväärtuse saavutamiseni.
Czech: Je třeba se o tom poradit s lékařem.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
Estonian: See seisund vajab kohest ravi.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
Estonian: Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO-K1).
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teil esineb selline seisund, ei tohi te saada ravi Biopoin ega mõne muu epoetiiniga.
Czech: Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna ja nõrgana või teil tekib õhupuudus, peate konsulteerima oma arstiga.
Czech: Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).
Estonian: Vastasel korral võib suurem hulk punaseid vereliblesid põhjustada arteriovenoosse fistuli ummistumist (kunstlik ühendus arteri ja veeni vahel, mis kirurgiliselt tehakse dialüüsipatsientidele).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Biopoini mõnel muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
Estonian: Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
Estonian: Raskekujulise polütsüteemia tekkimisel võib hemoglobiinisisalduse vähendamiseks rakendada konventsionaalseid meetodeid (flebotoomia).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitusfaasi hemoglobiini kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni ülemist piiri, mida soovitati lõigus 4.2.
Czech: z dostupných údajů nelze určit
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
Estonian: Kahes uuringus oli eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon >13 g/dl; ülejäänud kolmes uuringus oli see 12…14 g/dl.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
Estonian: Suruge kolb selle numbrini (RÜ), mis vastab teie arsti poolt määratud Biopoini annusele.
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
Estonian: Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti ja millest neli olid topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud ja üks oli avatud uuring.
Czech: Tromboembolické příhody
Estonian: Trombemboolsed tüsistused
Czech: V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
Estonian: Sõltuvalt teie isiklikust seisundist võib osutuda eelistatuks vereülekanne.
Czech: Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab epoetiinide efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed muude epoetiinidega ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel enne ravi ja ravi käigus.
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
Estonian: Nendes uuringutes oli teetaepoetiini grupis suremus madalam (6,9%) kui platseebogrupis (10,3%).
Czech: Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Estonian: Tavaliselt antakse Biopoini kuni 1 kuu pärast keemiaravi lõppu.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Estonian: Ülaltoodul põhinedes on teatud kliinilistes situatsioonides vähiga patsientide aneemia ravimisel eelistatud ravimeetodiks vereülekanne.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Czech: Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
Estonian: Paigutage kaitseseadis vastu lamedat pinda ligikaudu 45° nurga all (vt joonis 13).
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Estonian: Teetaepoetiini terapeutiline laius on väga suur.
Czech: Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži.
Estonian: Patsientidele, kes ei pea dialüüsil käima, tehakse süstid tavaliselt naha alla.