FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: relatív hazárd 0,87 (95%-os CI = [0,72; 1,05]; p=0,1486), ami a halálozási rizikó 13%-os csökkenését jelenti.
Maltese: 72; 1.05]; p=0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13% fir-riskju ta' mewt.
Hungarian: Urticaria, Fényérzékenységi reakció,
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività,
Hungarian: Dózis alkalmazásonkén t(mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Hungarian: FOLFOX-4 +
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia,
Maltese: Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija,
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: 60 db tabletta egy dobozban.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Hungarian: ul.
Maltese: INR.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor- és emlőrák), azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Hungarian: 25,5 hónap
Maltese: 25.5 xhur
Hungarian: 120 db tabletta egy dobozban.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT
Maltese: EPP ITT Parametru:
Hungarian: Adjuváns kapecitabin monoterápia vastagbélrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes szerinti C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Hungarian: 9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében ELSŐDLEGES ANALIZIS
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Hungarian: A Capecitabine Teva javallott:
Maltese: Capecitabine Teva huwa indikat għat-trattament ta':
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Maltese: Indeboliment fil-vista, Vista mċajpra
Hungarian: Szaruhártya betegségek (ritka), Keratitis (ritka), Keratitis punctata (ritka)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Hungarian: vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n=144), bolusban 5-FU-t (mIFL) (n=145) vagy XELIRI-t (n=141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Hungarian: Az akut túladagolás tünetei az émelygés, hányás, hasmenés, mucositis, gastrointestinalis irritáció és vérzés, csontvelő-depresszió.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva akuta jinkludu tqalligħ, rimettar, dijarea, mukożite, irritazzjoni gastrointestinali u fsada, u depressjoni tal-mudullun.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI:
Hungarian: A kapecitabin legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5-FU/LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV IV fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Maltese: Pazjenti Ġappuniżi kellhom ukoll Cmax għal FBAL 25% inqas u AUC 34% inqas minn pazjenti
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Hungarian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma
Maltese: Pazjenti b'għadd ta' newtrofili fil-linja bażi ta' <1.5 x 109/L u/jew b'għadd ta' tromboċiti ta'
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián progresszió mentes periódus a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1-6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0-8,3 hónap; p=0,0002) a XELIRI esetén.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni filpopolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1-6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0-8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Hungarian: Látászavarok, Szemszárazság, Szemfájdalom, Látásromlás,
Maltese: Tqaxxir tal-ġilda, Dermatite, Disturbi filpigmentazzjoni,
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26%-a volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Hungarian: Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 10 db filmtabletta PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 10 db filmtabletta PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita PVC/PE/PVDC - Folja tal-aluminju li fiha 10 pilloli miksijn b'rita.
Hungarian: arrhythmia és angina pectoris fordult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni lill-pazjenti li għandhom passat ta' mard kardijaku sinifikanti, arritmija u anġina pectoris (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Maltese: Persuna li għandha piż talġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Csökkentett dózis 625 mg/m2
Maltese: 625 mg/m2
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77-1,01; p=0,068), ill.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2
Hungarian: XELIRI-t plusz bevacizumabot (B-kar, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B, n=166).
Hungarian: A kéz-láb szindróma egyéb elnevezései kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn magħruf ukoll bħala reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn jew eritrodisasteżija palmari-plantari jew eritema akrali kkaġunata mill-kemjoterapija.
Hungarian: 1250 mg/m2-re.
Maltese: 1250 mg/m2
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20% (l-ewwel prova) u ta' 25% (it-tieni prova).
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Hungarian: A Capecitabine Teva ún.
Maltese: X'inhu Capecitabine Teva?
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Capecitabine Teva?
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Pakkett
Hungarian: EU iktatási szám
Maltese: Numru ta' EU
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Maltese: • Dettalji tal-prodotti mediċinali fejn l-għotja ma' vandetanib hija jew kontraindikata jew mhux rakkomandata.
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Maltese: • li għandhom QTc tal-ECG itwal minn 480 msec
Hungarian: • akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
Maltese: • li fil-passat kellhom Torsades de Pointes sakemm ir-riskji kollha li kellhom sehem fit-Torsades ma jkunux ġew korretti.
Hungarian: Makrogol (300)
Maltese: Macrogol (300)
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Hungarian: p-érték
Maltese: p-value
Hungarian: Dermatitis bullosa
Maltese: Dermatite bulluż
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Maltese: c HR= Hazard Ratio.
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szint emelkedés
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Hungarian: Insomnia, depresszió
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Hungarian: Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Hungarian: 200 naponta
Maltese: 200 kuljum
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Nagy-Britannia
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Hungarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Hungarian: A vandetanib a szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT 2) inhibitora.
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Hungarian: 7 napos séma:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Figura 1.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Hungarian: Malnutritio
Maltese: Malnutrizzjoni
Hungarian: • Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): ciszaprid, intravénás (iv.)
Maltese: • Taħlit kontraindikat (ara sezzjoni 4.3): Cisapride, erythromycin minn ġol-vina (IV),
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, PRES (reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma - RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Hungarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Maltese: Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: N Medián OS HRc
Maltese: SOPRAVIVENZA GLOBALI N OS Medjan HRc
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Hungarian: Medián PFS HRa
Maltese: PFS medjan
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Hungarian: 2020. III. negyedév
Maltese: 3Q 2020
Hungarian: Vagy
Maltese: JIS
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Hungarian: Nem gyakran torsades de pointes-t jelentettek.
Maltese: vandetanib u Torsade de Pointes.
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.