FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Polish: grudzień 2018
Maltese: Diċembru 2018
Polish: 4 fiolki:
Maltese: 4 kunjetti:
Polish: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Polish: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Polish: Inne leki i Opgenra
Maltese: Mediċini oħra u Opgenra
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kolagen bydlęcy
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Polish: *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Polish: FIOLKA Z KARMELOZĄ
Maltese: KUNJETT TA' CARMELLOSE
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Polish: Podanie śródkostnege.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Polish: Karmeloza
Maltese: Carmellose.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Polish: Data ostatniego pozwolenia: 19 lutego 2014 r.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy, karmeloza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni Opgenra fih 1 mg/ml eptotermin alfa.
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Maltese: • għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati f'sezzjoni 6.1;
Polish: Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Maltese: Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni eptotermin alfa
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Carmellose (Opgenra)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Polish: Kiedy nie stosować leku Opgenra: - jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione punkt 6); - jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (skierowana przeciw własnym tkankom), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórnomięśniowe/zapalenie wielomięśniowe; - jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie kręgosłupa lub rozpoznano czynne zakażenie organów wewnętrznych (układowe); - jeśli u pacjenta pokrycie skórą lub ukrwienie operowanej okolicy jest niedostateczne (w takim przypadku lekarz powinien powiadomić pacjenta); - jeśli pacjent otrzymywał przedtem ten lek, eptoterminę alfa lub jakikolwiek lek podobny; - jeśli w okolicy planowanego zabiegu występuje guz; - jeśli u pacjenta konieczne jest uzyskanie zrośnięcia kręgów kręgosłupa z powodu nowotworu lub choroby metabolicznej kości - jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne; - jeśli pacjent jest dzieckiem (poniżej 12 lat);;
Maltese: sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi. - jekk għandek infezzjoni attiva fix-xewka tad-dahar tiegħek jew ġejt mgħarraf li għandek infezzjoni attiva interna (sistemika). - jekk għandek kopertura inadekwata tal-ġilda u provvista inadekwata tad-demm fis-sit ta' l operazzjoni (it-tabib tiegħek messu qallek jekk dan hu l-każ). - diġà ħadt qabel din il-mediċina, eptotermin alfa jew xi mediċina simili qabel.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kolagen bydlęcy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Maltese: Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opgenra:
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
Maltese: Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
Maltese: Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa.
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Polish: 5 grudnia 2014 r.
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 12 maja 2014 r. oraz 19 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 września 2014 r.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Polish: CVMP stwierdził, że wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej wynikającego ze stosowania tego produktu.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13 dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych EMA/801746/2014
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej preparatu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Maltese: Resflor huwa soluzzjoni għal injezzjoni sabiex jintuża fl-ifrat li fih florfenicol u flunixin bħala sustanzi attivi.
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/496118/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/496116/2008
Polish: Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Pierre Demolis (FR) bħala Rapporteur u Ko-Rapporteur(s) kien Dr Ingemar Persson (SE).
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Firma Novo Nordisk A/S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u lIstati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, ilLatvija, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit.
Polish: Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tas-sigurtà klinika.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fid-19 ta' Marzu 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Maltese: L-Iżvezja irriferiet irraġunijiet għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fit-3 ta' Marzu 2008.
Polish: Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
Maltese: Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita huwa kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) kombinata kontinwa għal sintomi ta' nuqqas ta' estroġenu f'nisa aktar minn sena wara l-menopawża tagħhom.
Polish: Art. 29 ust.
Maltese: III.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: Din tirreferi għas-sigurtà endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg, li ma ntwerietx biżżejjed skont il-linja gwida tas-CHMP għall-prodotti HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) u dan tqies bħala ta' tħassib serju għas-saħħa pubblika.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Activelle u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma minn Franza u mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Polish: Londyn, dnia 14 lipca 2008 r. EMEA/CHMP/151554/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/151554/2008