FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waylivra leidde tot een statistisch significante vermindering van de triglyceridenspiegels in vergelijking met placebo op het primaire eindpunt voor werkzaamheid, gedefinieerd als procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van uitgangswaarden tot maand 3, naast een lagere incidentie van pancreatitis gedurende de behandelingsperiode van 52 weken in een post-hoc analyse (Tabel 4).
Lithuanian: Waylivra lėmė statistiškai reikšmingą trigliceridų koncentracijos sumažėjimą, palyginti su placebutai nustatyta įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, kuri apibūdinta kaip procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio ir post-hoc analize nustatytas mažesnis sergamumas pankreatitu 52 savaites trukusio gydymo laikotarpiu (4 lentelė).
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu atskiroms gydymo grupių beždžionėms, susidarius kliniškai reikšmingai vaistinio preparato ekspozicijai, buvo nustatyta sunki trombocitopenija.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Lithuanian: (x 109/l)
Dutch: Klinische onderzoeken omvatten 4 patiënten van 65 jaar met FCS, behandeld met volanesorsen in gerandomiseerde controlestudies (fase II-onderzoek CS2, 1 patiënt; APPROACH 3 patiënten), en 6 patiënten van 65 jaar en ouder in de open-label extensiestudie (CS7).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo keturi ŠCS sergantys 65 metų pacientai, kurie buvo gydomi volanesorsenu (1 pacientas dalyvavo II fazės tyrime CS2; 3 pacientai dalyvavo tyrime APPROACH), o atvirame tęstiniame tyrime (CS7) dalyvavo šeši 65 metų arba vyresni pacientai.
Dutch: In totaal werden 67 patiënten behandeld en 50 (74%) patiënten blijven in behandeling; 38 (76%) van deze patiënten vormden de behandelingsnaïeve groep, 9 (18%) vormden de APPROACH -volanesorsengroep, en 3 (6%) vormden de CS16-volanesorsengroep.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 67 pacientai, 50 (74%) pacientų yra tęsiamas gydymas; pastarąją grupę sudaro 38 (76%) anksčiau negydyti pacientai, 9 (18%) APPROACHvolanesorseno grupės pacientai ir 3 (6%) CS16-volanesorseno grupės pacientai.
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
Dutch: Na een inloopperiode van 6 weken met dieet was de gemiddelde nuchtere triglyceridenspiegel bij baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige bloedingsincidenten en ze herstelden allemaal tot normale bloedplaatjesniveaus na stopzetting van het geneesmiddel en toediening van glucocorticosteroïden bij wie dit medisch geïndiceerd was.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkaus kraujavimo reiškinių ir, nutraukus vaisto vartojimą bei pagal medicinines indikacijas paskyrus gliukokortikosteroidų, visais atvejais atsistatė normalus trombocitų kiekis.
Dutch: Het APPROACH-onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie van 52 weken bij 66 patiënten met FCS, waarbij 285 mg volanesorsen als een subcutane injectie werd beoordeeld (33 behandeld met volanesorsen, 33 met placebo).
Lithuanian: Tyrimas APPROACH yra atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 52 savaičių trukmės daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 66 ŠCS sergantys pacientai ir kurio metu buvo vertinamas volanesorsenas, leidžiamas injekcija po oda po 285 mg (33 pacientai vartojo volanesorseną, 33 vartojo placebą).
Dutch: Waylivra voorgevulde spuit
Lithuanian: Waylivra užpildytas švirkštas
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55% pacientų buvo taikoma lipidų koncentraciją mažinanti terapija (48% vartojo fibratų, 29% žuvų taukų, 20% HMG-CoA reduktazės inhibitorių), 27% vartojo vaistinių preparatų nuo skausmo, 20% - trombocitų agregacijos inhibitorių ir 14% - maisto papildų.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Lithuanian: a Anksčiau negydytų pacientų grupėje pradinės vertės buvo paimtos iš atviro CS7 tyrimo, o APPROACH-volanesorseno ir CS16-volanesorseno grupėse pradinės vertės buvo paimtos iš atitinkamo ankstesnio tyrimo.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Waylivra dozę? Jei suleidote per daug Waylivra, netgi jei nėra jokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nuvykite į ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Dutch: Als het geneesmiddel niet binnen 6 weken wordt gebruikt nadat het voor het eerst uit de koelkast is genomen, moet het worden weggegooid.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
Dutch: - Reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, warmte, droogheid, zwelling, jeuk, tintelingen, verharding, puistjes, blauwe plekken, bloedingen, gevoelloosheid, verandering van kleur of een branderig gevoel op de injectieplaats).
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, karščio pojūtis, sausumas, niežėjimas, dilgčiojimas, sukietėjimas, spuogai, kraujosruvos (mėlynės), kraujavimas, tirpimo pojūtis, spalvos pokytis arba deginimo pojūtis injekcijos vietoje).
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Lithuanian: Kasdien a Rekomendacijas dėl prieštrombocitinių vaistinių prepartatų/ NVNU/ antikoaguliantų vartojimo žr. 4.4 skyriuje.
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Lithuanian: Trigliceridai Bendras cholesterolis MTL-C
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Waylivra paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Lithuanian: Atidarykite dėžutę ir išimkite švirkštą, suėmę jį už cilindro, tiesiai traukdami (C paveikslas).
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt niet gemetaboliseerd via het cytochroom P450-enzymsysteem in de lever; het is daarom onwaarschijnlijk dat dosisaanpassing vereist is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nemetabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema kepenyse, todėl nesitikima, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Lithuanian: Jei reikės, gydytojas pakeis šio vaisto vartojimo dažnumą arba kuriam laikui sustabdys jo vartojimą.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 285 mg in 1,5 ml, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 maanden.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat lichte en matige nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de systemische blootstelling van volanesorsen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė leidžia manyti, kad lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas sisteminės volanesorseno ekspozicijos kliniškai reikšmingai neveikia.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Lithuanian: Trombocitų kiekis mažėjo palaipsniui, nuolat, bet nesumažėjo iki nepageidaujamo lygmens.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel en 5 tot 7 nucleotiden kortere metabolieten vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 26% en 55% van de in de urine teruggevonden oligonucleotiden.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad volanesorsenas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas šio vaisto, gydytojas atmes kitas padidėjusio trigliceridų kiekio priežastis, tokias kaip cukrinis diabetas arba skydliaukės ligos.
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Lithuanian: Adatą reikia durti 45 laipsnių kampu odos paviršiaus atžvilgiu
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
Lithuanian: Waylivra ne ilgiau kaip 6 savaites galima laikyti kambario temperatūroje (8 °C - 30 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum op de verpakking geeft de houdbaarheid van het product bij bewaren in de koelkast aan.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas yra šaldytuve laikomo vaisto tinkamumo laikas.
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
Lithuanian: o pacientui / globėjui skirtos gairės.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Lithuanian: Neprisiminus per 48 valandas, pamirštą dozę reikia praleisti ir kitą injekciją susileisti pagal numatytą planą.
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Lithuanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Dutch: Een alternatief doseringsschema van 285 mg volanesorsen elke twee weken resulteert in een Cdal, ss van ongeveer 58,0 ng/ml met een Cmax en AUC vergelijkbaar met het eenmaal per week doseringsschema.
Lithuanian: Taikant alternatyvų dozavimo režimą, kai skiriama po 285 mg volanesorseno kas dvi savaites, Ctrough,ss yra maždaug 58,0 ng/ml, o Cmax ir AUC yra panašūs kaip ir taikant vieno karto per savaitę dozavimo režimą.
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Lithuanian: Kai pacientui, kuriam dėl sunkios trombocitopenijos teko praleisti dozę arba nutraukti gydymą, vėl nustatomas ≥100 x 109/l trombocitų kiekis, reikia kruopščiai apsvarstyti gydymo atnaujinimo naudą ir riziką.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Lithuanian: Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
Dutch: Gebruik van Waylivra gaat zeer vaak gepaard met verlagingen van het aantal trombocyten bij patiënten met FCS, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija ŠCS sergantiems pacientams Waylivra labai dažnai susijęs su sumažėjusiu trombocitų kiekiu, kuris gali lemti trombocitopeniją (žr.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba, jei reikia, įdėti atgal į šaldytuvą.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dienen de bloedplaatjeswaarden van de patiënten ten minste om de twee weken te worden gecontroleerd, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, reikia stebėti pacientų trombocitų kiekį, tiriant jį ne rečiau kaip kas dvi savaites, atsižvelgiant į jau nustatytą trombocitų kiekį.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Lithuanian: Pagal dokumentaciją 76% pacientų buvo persirgę ūminiu pankreatitu ir 15% pacientų anksčiau buvo nustatytas cukrinis diabetas; pagal medicininius įrašus 21% pacientų anksčiau buvo nustatyta tinklainės lipemija ir 23% pacientų - išbėrimų ksantomos.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Lithuanian: Vidutiniai lipidų parametrai tyrimo pradžioje ir jų procentiniai pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 3-io mėnesio
Dutch: Contusie (3, 3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor oudere patiënten.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Lithuanian: Šiuo 6 savaičių laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba įdėti atgal į šaldytuvą.
Dutch: - Een laag aantal bloedplaatjes, een soort cellen in uw bloed die samenklonteren om bloed te helpen stollen (trombocytopenie); uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te controleren.
Lithuanian: - labai padidėjęs trigliceridų kiekis, kurio priežastis ne ŠCS, - mažas trombocitų - tam tikro tipo Jūsų kraujo plokštelių, kurios sukibdamos padeda krešėti kraujui, - kiekis (trombocitopenija); prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, - bet kokia kepenų arba inkstų liga.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Lithuanian: Poveikis, šį vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu arba vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip galintys toksiškai paveikti kepenis (pvz.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die kunnen veranderen hoe uw bloed stolt, inclusief niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, geneesmiddelen tegen hartaanvallen en beroertes zoals clopidogrel, ticagrelor en prasugrel, antibiotica zoals penicilline, geneesmiddelen zoals ranitidine (gebruikt om de aanmaak van maagzuur te verminderen), en kinine (gebruikt voor de behandeling van malaria).
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Lithuanian: Volanesorseno grupėje 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu iš 7 pacientų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo 24 patvirtinti pankreatito priepuoliai, nė vienas nepatyrė pankreatito priepuolio.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Lithuanian: Jūs tai galite pastebėti, jei susižeidę kraujuojate ir kraujavimas per ilgai nesustoja (įdrėskus odą, ilgiau kaip
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS7 n
Lithuanian: % pokytis nuo tyrimo CS7 pradžios n
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
Lithuanian: Adatos smaigalyje galite pamatyti skysčio lašą.
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Lithuanian: Įvertinus svarbiausią veiksmingumo vertinamąją baigtį, vidutinio trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinio pokyčio skirtumas gydant volanesorsenu ir vartojant placebą buvo -94% (95% PI: -122%, -67%; p˂0,0001), volanesorseną vartojusiems pacientams trigliceridų koncentracija nuo tyrimo pradžios sumažėjo -77% (95% PI: -97, -56), o placebą vartojusiems pacientams ši koncentracija nuo tyrimo pradžios padidėjo 18% (95% PI: -4, 39) (4 lentelė).
Dutch: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Gegevens over de populatie met een hoger risico op trombocytopenie en bloedingen (bijv. degenen met een gewicht van minder dan 70 kg) en patiënten waarvoor Waylivra gecontraïndiceerd is (d.w.z. patiënten met een chronische of onverklaarbare trombocytopenie)
Lithuanian: o duomenys apie populiaciją, kuriai yra padidėjusi trombocitopenijos ir kraujavimo rizika (pvz., mažesnio kaip 70 kg svorio asmenis), ir pacientus, kuriems negalima vartoti
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceridenspiegels was significant verschillend tussen de volanesorsen- en placebo-armen na 3, 6 en 12 maanden; de volanesorsen-arm omvatte patiënten die de toediening niet volledig hadden voltooid, maar die terugkwamen voor beoordelingen tijdens de 52 weken durende studie.
Lithuanian: 3-ią, 6-ą ir 12-ą mėnesiais vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius procentinis pokytis volanesorseno ir placebo grupėse reikšmingai skyrėsi; volanesorseno grupėje buvo gydymo nebaigusių pacientų, bet visą 52 savaites trukusį tyrimą jie grįždavo, kad būtų įvertinta jų būklė.
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
Dutch: Gooi onmiddellijk na de injectie de gebruikte spuit weg volgens de instructies van uw zorgverlener, meestal in een naaldencontainer (Figuur N), door de volgende stappen te volgen.
Lithuanian: Po injekcijos nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas; paprastai nurodoma ją išmesti į aštrių atliekų talpą (N paveikslas),
Dutch: Procentuele verandering ten opzichte van uitgangswaarden in nuchtere triglyceriden: Subgroep van patiënten met niet-ontbrekende eindpunten, volledige analyseset
Lithuanian: Procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios: pacientų, kurių vertinamosios baigtys žinomos, pogrupis, visa analizės grupė
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Lithuanian: Rekomenduojami gliukokortikosteroidai.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (tyrimas APPROACH), trombocitų skaičiaus sumažėjimas iki mažesnio už normą (140 x 109/l) buvo patvirtintas 75% volanesorsenu gydytų ŠCS sergančių pacientų ir 24% placebą vartojusių pacientų; sumažėjimas iki mažesnio kaip 100 x 109/l buvo patvirtintas 47% volanesorsenu gydytų pacientų ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Dutch: Laat de injectie op kamertemperatuur komen
Lithuanian: Palaukite, kol injekcinis tirpalas sušils iki kambario temperatūros