FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2% af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos,
Czech: 1 až 10 pacientů z 10 000
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum
Czech: Během léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
Czech: Filgrastim ratiopharm může stejně jako všechny léky způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u všech užívajících.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Filgrastim ratiopharm valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.
Czech: Filgrastim ratiopharm a mobilizace kmenových buněk z periferní krve
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral
Czech: Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðvaxtarþætti og frumuboða hafa ekki verið rannsakaðar í
Czech: Filgrastim ratiopharm nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5%) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s HIV infekcí
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV- smitaða sjúklinga
Czech: Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest
Icelandic: Afbrigðilegt þvag Þreyta, almennt máttleysi
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Filgrastim
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Filgrastim ratiopharms er í sprautunni.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tím dobu, po kterou trvá riziko krvácivých komplikací a snižuje spotřebu transfúzí krevních destiček.
Icelandic: Inrennsli PBPC- frumna hraðar afturbata blóðs og minnkar líkur á blæðingu og þörf
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Icelandic: Minniháttar tímabundnar aukningar á alkaline fosfatasa, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) og þvagsýru hafa komið fram hjá venjulegum frumugjöfum á filgrastimi, þessar
Czech: Dosažení reverze neutropenie
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50mg/ml (5%) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf í æð(sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Czech: Filgrastim ratiopharm je čirý bezbarvý roztok.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er glær og litlaus lausn.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
Czech: 0,5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu gráðu II-IV hýsilssótt
Czech: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Icelandic: Tel: +46 42 37 0740
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
Czech: Zvýšení GGT Alopecie, vyrážka
Icelandic: Aukið magn GGT Hárlos, útbrot
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
Czech: Pokud si něčím nejste jistý/á, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
Icelandic: Langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í blóði þínu.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml innrennslis- eða
Czech: Krevní obraz
Icelandic: Blóðnasir
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly uváděny případy nemoci vyvolané reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD, graft versus host disease) a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 5.1).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn undir húð sem einn skammtur
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri Pakkning
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
Czech: Použití u dětí se SCN a nádorovým onemocněním
Icelandic: BeinMergsfrumubæling af völdum sýkinga og illkynja sjúkdóma
Czech: Na jedno použití.
Icelandic: - HVERNIG Á AÐ NOTA
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm vyjměte z chladničky.
Icelandic: Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.
Czech: (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Icelandic: Ef árangur losunar er ónógur, samkvæmt viðmiðunum hér að ofan, skal íhuga meðferðir sem þurfa ekki stuðning blóðmyndandi frumna.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Filgrastim ratiopharm, než jste měl(a) Pokud užijete větší množství přípravku Filgrastim ratiopharm, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Icelandic: Venjulegir frumuþegar fá skammt sem nemur 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa fyrr en að minnsta kosti 24 tímum eftir gjöf krabbameinslyfja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Před ukončením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Filgrastim ratiopharm Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Filgrastim ratiopharm.
Czech: Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum sem fá alvarlegar sýkingar.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Icelandic: - Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem hægt var að rekja til filgrastims í ráðlögðum skömmtum daufir eða meðalmiklir vöðva- og beinverkir í 10% sjúklinga, og miklir vöðvaog beinverkir í 3% sjúklinga.
Czech: Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
Icelandic: Lifrarstækkun (hepatomegaly) Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir Beinþynning
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir
Czech: Před zahájením užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK Filgrastim ratiopharm UCHOVÁVAT
Icelandic: Hvernig á að geyma Filgrastim ratiopharm
Czech: Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu.
Icelandic: Tímabundnar lækkanir á blóðþrýstingi, sem ekki þarfnast læknismeðferðar, hafa einstaka sinnum
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 30 milljón a.e.. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Filgrastim ratiopharmi.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Czech: 24 měsíců.
Icelandic: 24 mánuðir.
Czech: Lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Czech: D02 Y754, Irsko
Icelandic: D02 Y754, Írland
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Czech: • Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Czech: Kdy a jak často byste měli používat přípravek Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Czech: (Neni známo)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Czech: Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Firazyr a sdělí vám, jak často má být používán.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Czech: Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal mozkovou příhodu.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Czech: 38 Počet jedinců v
Icelandic: 38 Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
Czech: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Czech: Dále také:
Icelandic: Að auki:
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Czech: Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Czech: Informace o individuálním vlivu rasy jsou omezené.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Firazyr inniheldur
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: Zvýšení transamináz
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Czech: • Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 12 klst.
Czech: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).