FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Icelandic: Athyglisvert er að daufkyrningafæð af 3. stigi kom fram hjá 28% sjúklinga og af 4. stigi hjá 7% sjúklinga en daufkyrningafæð með hita hjá 1% sjúklinga (sjá kafla 4.8).
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Icelandic: Farydak, ásamt bortezomibi og dexametasoni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxlager sem hafa fengið bakslag og/eða eru með erfiðan sjúkdóm og hafa áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi (immunomodulatory) lyf.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Icelandic: Vegna frumuhemjandi/frumuskemmandi verkunarmáta síns getur panobinostat haft áhrif á gæði sáðfrumna sem myndast meðan á meðferð stendur.
English: Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l áður en hver meðferðarlota er hafin (sjá kafla 4.2).
English: - check how well your thyroid and pituitary gland are working (by measuring your blood levels of thyroid hormones).
Icelandic: - fylgjast með því hversu vel skjaldkirtillinn og heiladingullinn starfa (með því að mæla magn skjaldkirtilshormóna í blóðinu).
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir panobinostati og breytileiki milli einstaklinga var óbreyttur hvort sem lyfið var tekið með mat eða ekki, þar sem Cmax minnkaði um <45% og Tmax lengdist um 1 til 2,5 klst.
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Icelandic: Lyf sem notuð eru við berklum, svo sem rifabutin eða rifampicin.
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Icelandic: Oxandi umbrot panobinostats voru minni þáttur þar sem brotthvarf um það bil 40% af skammtinum varð með þessum ferli.
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða sem hefur versnað og er erfitt viðureignar (Rannsókn D2308 - Panorama 1)
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Icelandic: Samtals 768 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eða lyfleysu + bortezomib + dexametason (n=381), raðað eftir fyrri notkun bortezomibs [já (n=336 (43,8%)), nei (n=432 (56,3%))] og fjölda meðferða gegn mergæxlum [1 fyrri meðferð (n=352 (45,8%)), 2 til 3 fyrri meðferðir (n=416 (54,2%))].
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og fósturvísi-fóstur (sjá kafla 5.3).
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Icelandic: Tíðniflokkunin gefur til kynna samhliðameðferð með öllum lyfjunum þ.e. panobinostat + bortezomib + dexametason.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
English: How to use the Farydak blister
Icelandic: Hvernig nota á Farydak þynnuna
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Icelandic: Greint var frá því að meðferð hefði verið hætt vegna sýkinga hjá 5% sjúklinga.
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
English: Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Icelandic: Meðferðarlotur 1-8 (3-vikna meðferðarlotur)
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Icelandic: Samhliða notkun staks 20 mg skammts af panobinostati og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A hemill, jók Cmax fyrir panobinostat 1,6 falt og AUC fyrir panobinostat 1,8 falt, samanborið við panobinostat gefið eitt sér.
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Icelandic: Það er gert til að: - fylgjast með lifrarstarfseminni (með því að mæla þéttni bílirúbíns og transamínasa í blóði, en þetta eru efni sem myndast í lifrinni).
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri má ekki nota Farydak á:
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Icelandic: Auka skal tíðni eftirlits með þessum sjúklingum meðan á meðferð með panobinostati stendur, sérstaklega á tímabilinu sem skammtaaukningin er gerð.
English: - if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Icelandic: - ef þú ert með bakteríu-, veiru- eða sveppasýkingu.
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda <50 x 109/l (með blæðingar sem fylgikvilla) eða <25 x 109/l, skal gera hlé á meðferð með Farydak og hún síðan hafin aftur með minni skammti þegar blóðflagnafjöldi er orðinn ≥50 x 109/l.
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
English: Modification of panobinostat starting dose
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti panobinostats
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem greint er frá hér fyrir neðan byggjast á klínísku III. stigs rannsókninni (Panorama 1) hjá 381 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með 20 mg af panobinostati einu sinni á sólarhring þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar, ásamt bortezomibi og dexametasoni.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
English: Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Icelandic: 20,7% sjúklinga fengu blæðingar, algengastar voru blóðnasir (4,7%), margúll (2,6%) og blæðing í augnslímhúð (2,1%).
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Icelandic: Sveppalungnabólga, lifrarbólga B, aspergillussýking
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Icelandic: öndunarerfiðleikar ásamt bláma kring um munn sem getur leitt til meðvitundarleysis (einkenni alvarlegs lungnasjúkdóms)
English: Blood and lymphatic system disorders a
Icelandic: Blóð og eitlar a
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Icelandic: Rannsókn DUS71 var tveggja þrepa, stakarma, opin, fjölsetra II. stigs rannsókn á panobinostati til inntöku (20 mg) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2) og dexametasoni (20 mg) hjá 55 sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar, þar sem sjúkdómurinn var erfiður viðureignar á meðferð með bortezomibi og höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinsmeðferðir.
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Icelandic: Kynferðislega virkir karlar á meðferð með Farydak og kvenkyns bólfélagar þeirra eiga að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur hjá karlinum og í sex mánuði eftir að hann fær síðasta skammtinn af Farydak.
English: What Farydak is used for
Icelandic: Við hverju Farydak er notað
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum eru líkur á því að panobinostat auki hættu á bæði fósturdauða og afbrigðileika í myndun beinagrindar (developmental skeletal abnormalities) þegar það er gefið þunguðum konum taldar miklar.
English: Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri ógleði, niðurgangi, hægðatregðu og uppköstum, þar sem stundum þarf að nota ógleðistillandi lyf og lyf við niðurgangi, hjá sjúklingum á meðferð með Farydak (sjá kafla 4.8).
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Icelandic: Mergæxlager er sjúkdómur í plasmafrumunum (tegund blóðfrumna) sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Icelandic: • minnkað magn fosfats eða natríums í blóði
English: Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
English: A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Icelandic: Framkvæma verður heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin.
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Icelandic: - lyf til meðferðar við HIV sýkingu, svo sem ritonavir eða saquinavir.
English: In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥1,0 x 109/l áður en meðferð er hafin.
English: Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Icelandic: Minnka skammt panobinostats í 10 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem vitað er að er vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að hafa í huga hættu á minnkaðri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Icelandic: Að auki ræsti útsetning fyrir panobinostati aukna tjáningu æxlisbæligensins p21CDKNIA (cyclinháður kínasahemill 1/p21), lykilmiðlari G1 stöðvunar og sérhæfingar.
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Icelandic: Lyfleysa bortezomib og dexametason N=74
English: STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar HÆTTU að taka Farydak og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en samsett meðferð hefst til að meta hvort minnka þurfi skammta.
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
English: Some side effects could be serious
Icelandic: (einkenni veirusýkingar sem getur verið alvarleg)
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.