FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmazó gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vérnyomás növelésére irányuló egyéb kezelések hatástalanok.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Giapreza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giapreza in za kaj se uporablja?
Hungarian: 2024. június 30.
Slovenian: 30. junij 2024
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Slovenian: Končna koncentracija (ng/ml)
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Hungarian: Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Hungarian: pH: 5,0 - 6,0
Slovenian: pH: od 5,0 do 6,0.
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Hungarian: terlipresszinnel, dopaminnal és/vagy fenilefrinnel.
Slovenian: terlipresinom, dopaminom in/ali fenilefrinom.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Slovenian: Učinek na MAP se je ohranil vsaj prve tri ure zdravljenja.
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Hungarian: 3.táblázat: Elsődleges hatásossági végpontok: MAP válasz a 3. órában (mITT populáció és alcsoportok)
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se lahko daje sočasno z norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom,
Hungarian: A vérnyomásra kifejtett hatás legalább a folyamatos intravénás infúzió első három órájában fennáll.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Hungarian: Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Hungarian: A túladagolás súlyos hypertensiót eredményezhet.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Hungarian: 114/163 beteg
Slovenian: 114/163 bolnikov
Hungarian: Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Hungarian: Számos gyógyszer befolyásolhatja a GIAPREZA hatását, például a következők:
Slovenian: Na način delovanja zdravila GIAPREZA lahko vplivajo številna zdravila, kot so:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Szapora szívverés - Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer alkalmazása idején az alanyok 97%-a kapott norepinefrint, 67% vazopresszint, 15% fenilefrint, 13% epinefrint és 2% dopamint.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Hungarian: Ezek közül 7 esetben mélyvénás thrombosis alakult ki.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Hungarian: A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Hungarian: Tárolási körülmények
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/10.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Hungarian: A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila GIAPREZA in drugih vazopresorjev ima lahko aditiven učinek na povprečni arterijski tlak (MAP - mean arterial pressure).
Hungarian: Perifériás ischaemia
Slovenian: Periferna ishemija
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Hungarian: A sokk más formái esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Hungarian: Az alanyok 91%-a volt septicus shockban; a többi alany a disztributív shock egyéb formájában - például neurogén shockban - szenvedett.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményekről számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszeres profilaxis kontraindikált, mérlegelhető a nem gyógyszeres
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Hungarian: A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Hungarian: A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Hungarian: A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Slovenian: Zdravnik bo še naprej ocenjeval vaš odziv in bo skladno z njim prilagodil odmerek do največ 80 ng na kilogram na minuto v prvih treh urah zdravljenja.
Hungarian: Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Slovenian: Povzroči stiskanje in oženje krvnih žil, s čimer povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Hungarian: A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.
Slovenian: Po začetnem odmerku bo zdravnik morda prilagajal odmerek tudi na vsakih 5 minut, dokler ne boste dosegli ciljnega krvnega tlaka.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA rövid felezési ideje miatt (kevesebb mint egy perc) az angiotenzin hirtelen megvonása rebound hypotensióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, je bil mediani čas do ciljne vrednosti MAP 5 minut.
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Slovenian: Od 3. do 48. ure so zdravilo GIAPREZA ali placebo titrirali do vzdrževanja MAP med 65 in 70 mmHg, hkrati pa so zmanjšali odmerke drugih vazopresorjev.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1384/001
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIAPREZA
Hungarian: 3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Slovenian: Pred uporabo zdravila GIAPREZA morate povedati zdravniku ali medicinski sestri, če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini kdaj krvne strdke, saj je to zdravilo povezano z nastankom krvnih strdkov.
Hungarian: 2.táblázat: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov
Hungarian: A 3. órában a 114 reagáló beteg közül csupán 2 (1,8%) kapott percenként 80 ng/ttkg-nál nagyobb adagot.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Hungarian: 37/158 beteg
Slovenian: 37/158 bolnikov
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/ml
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknél a szokásosan elérni kívánt, átlagos artériás vérnyomás 65 - 75 Hgmm.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Hungarian: 28/52 beteg
Slovenian: 28/52 bolnikov
Hungarian: A véletlenszerű besorolás időpontjában a betegek nem feltétlenül kapták az egyéb vazopresszorokat maximális adagban.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je doseglo 70 % bolnikov, randomiziranih na zdravilo GIAPREZA, in 23 % preiskovancev, randomiziranih na placebo; p < 0,0001 (47-odstotni učinek zdravljenja).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a véráramlást.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Hungarian: Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2-8 °C között 24 órán át bizonyított.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Hungarian: 10/50 beteg
Slovenian: 10/50 bolnikov
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Slovenian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Hungarian: A GIAPREZA dózisát fokozatosan kell csökkenteni, mivel a betegeknél hypotensio vagy a háttérben álló shock súlyosbodása jelentkezhet a kezelés hirtelen leállítása vagy idő előtti felfüggesztése esetén.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Hungarian: A terápiás hatás konzisztens volt az alacsony kiindulási MAP értéket vagy magas APACHE II pontszámot (ezek voltak a stratifikációs változók) mutató betegek magas kockázatú alcsoportjában (3. táblázat).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Kizárólag hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Samo intravenska uporaba po redčenju.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo GIAPREZA, naj bi se vaš krvni tlak zvišal.