FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Icelandic: Lagskipt eftir meinvörpum í lifur og fyrri meðferð með taxani.
Danish: Hver ml indeholder 60 mg atezolizumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Danish: Asiatiske patienter
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með atezolizumabi stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur sést milli Tecentriq og innrennslispoka með yfirborð úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP).
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Icelandic: Atezolizumab í samsettri meðferð
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,8 måneder i atezolizumabarmen, 2,1 måneder i vinflunin- og paclitaxelarmen og 1,6 måneder i docetaxelarmen.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab, 2,1 mánuðir í hópunum sem fengu vinflúnín og paclitaxel og 1,6 mánuðir í hópnum sem fékk dócetaxel.
Danish: Nedenstående data afspejler information om signifikante bivirkninger for atezolizumab enkelstofbehandling i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára úr IMpower150 og IMpower133 rannsóknunum eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval) Samlet overlevelse n = 32
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk) Heildarlifun n = 32
Danish: Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Icelandic: Vitað er að manna immúnóglóbúlín úr flokki G1 (IgG1) fara yfir fylgju og þar sem atezolizumab er IgG1-mótefni gæti það borist frá móður til fósturs.
Danish: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Danish: Medianalder var 67 år (interval: 31 til 88), og 77,1% af patienterne var mænd.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Tecentriq á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Icelandic: Hefur verið tilkynnt í öðrum rannsóknum en þessum gögnum hefur verið safnað saman úr.
Danish: Kemoterapi (n=464)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n = 464)
Danish: Tecentriq virker ved at hæfte sig fast på et bestemt protein, programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i kroppen.
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 26 til 90) og voru 10% sjúklinga ≥75 ára.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Danish: Kohorte 1 omfattede 45 patienter (38%) med en ECOG-performancestatus på 0, 50 patienter (42%) med en ECOG-performancestatus på 1 og 24 patienter (20%) med en ECOG-performancestatus på 2, 35 patienter (29%) uden Bajorin-risikofaktorer (ECOG-performancestatus ≥2 og viskerale metastaser), 66 patienter (56%) med 1 Bajorin-risikofaktor og 18 patienter (15%) med 2 Bajorin-risikofaktorer, 84 patienter (71%) med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min) og 25 patienter (21%) med levermetastaser.
Icelandic: Í hópi 1 voru 45 sjúklingar (38%) með ECOG færnistuðul 0, 50 sjúklingar (42%) með ECOG færnistuðul 1 og 24 sjúklingar (20%) með ECOG færnistuðul 2, 35 sjúklingar (29%) með engan Bajorin áhættuþátt (ECOG færnistuðul ≥ 2 og meinvörp í innyflum), 66 sjúklingar (56%) með einn Bajorin áhættuþátt og 18 sjúklingar (15%) með tvo Bajorin áhættuþætti, 84 sjúklingar (71%) með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] < 60 ml/mín), og 25 sjúklingar (21%) með meinvörp í lifur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Danish: I en eksploratorisk endelig analyse af samlet overlevelse med længere opfølgningstid (median: 22,9 måneder) var median samlet overlevelse for begge arme uændret i forhold til den primære interimanalyse af samlet overlevelse.
Icelandic: Í lokakönnunargreiningu á heildarlifun með lengri eftirfylgni (miðgildi: 22,9 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar óbreytt í báðum hópunum frá frumáfangagreiningu á heildarlifun.
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Icelandic: PD-L1 við PD-1 og B7.1 viðtaka á T-eitilfrumum og sýnifrumum (antigen presenting cells) bælir virkni T-drápsfrumna (cytotoxic T cells), fjölgun Teitilfrumna og framleiðslu cýtókína.
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Icelandic: Ekki er þó búist við að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Icelandic: Ekki má gefa innrennslið sem inndælingu eða hleðsluskammt (bolus).
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser a
Icelandic: Algengar inflúensulíkur lasleiki, kuldahrollur a
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab eða docetaxel.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum var 18,6 mánuðir og var sýnt fram á lengda heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við viðmiðunarhópinn.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
Icelandic: Óháða gagnaeftirlitsnefndin lagði ekki til neinar breytingar á meðferð sjúklinga sem þegar hafði verið slembiraðað og fengu einlyfjameðferð.
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Danish: · foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Icelandic: • framkvæma í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) og gera hefðbundnar varúðarráðstafanir vegna öruggrar meðhöndlunar lyfja til gjafar í bláæð.
Danish: Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
Icelandic: Þetta prótein bælir ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans og verndar þannig krabbameinsfrumur fyrir frumum ónæmiskerfisins.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Danish: 1 Baseret på den stratificerede log-rank test
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Tecentriq nema ræða það fyrst við lækninn.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að hjá dæmigerðum sjúklingi sé dreifingarrúmmál miðjuhólfs (central compartment volume of distribution) 3,28 l og að rúmmál við jafnvægi sé 6,91 l.
Danish: Overordnet havde 41% af patienterne PD-L1-ekspression ≥1%, 27% havde levermetastaser og 7% havde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakanda eða þar til óásættanleg eituráhrif komu fram.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Icelandic: *** Svörun var enn viðvarandi hjá 63% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk atezolizumab og 21% sjúklinga sem svöruðu meðferð í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Tecentriq inniheldur engin rotvarnarefni eða bakteríudrepandi efni og á heilbrigðisstarfsmaður að blanda lyfið að viðhafðri smitgát til að tryggja að blandaðar lausnir séu sæfðar.
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Icelandic: Æxli voru metin á 6 vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 9 vikna fresti.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum frá 472 sjúklingum lýsti lyfjahvörfum atezolizumabs á skammtabilinu: 1 til 20 mg/kg með línulegu tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu brotthvarfi.
Danish: Ved baseline havde 14,7% af patienterne levermetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (90%).
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð (sjá kafla 6.3).
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Icelandic: Einnig var framkvæmd greining þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 2 var 21,1 mánuðir.
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er atezolizumab.
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og PD-L1-ekspression i TC og IC ^ Konfirmeret objektiv responsrate og varighed af respons er eksploratoriske endepunkter RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
Icelandic: PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) ^ Staðfest hlutlæg svörunartíðni og lengd svörunar eru könnunarmælibreytur RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 840 mg/14 ml
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Icelandic: Tveir sjúklinganna þurftu að nota barkstera.
Danish: · Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan þær fá meðferð með Tecentriq verða að láta lækninn vita af því.
Danish: m Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Icelandic: m Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Danish: Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem leyfa að dregnar séu ályktanir um hugsanleg áhrif hlutleysandi mótefna.
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á að vegna verkunarháttar atezolizumabs geti gjöf lyfsins á meðgöngu valdið fósturskaða, þ.m.t. aukið tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru karlkyns (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 16,8 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 16,8 mánuðir).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Danish: Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni
Danish: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg)
Danish: Schweiz
Icelandic: SVISS
Danish: Patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingar með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Danish: Hvis der er formodning om immunrelaterede bivirkninger, skal der udføres grundig evaluering for at bekræfte ætiologi og udelukke andre årsager.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir á að leggja vandlegt mat á ástandið til að sannreyna orsökina eða útiloka aðrar orsakir.
Danish: NB: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med NCI-CTCAE v.4.
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð
Danish: Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerheden mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á öryggi milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð eru veittar ef munur í samanburði við einlyfjameðferð með atezolizumabi hefur klíníska þýðingu.
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt könnunargreiningunni, að teknu tilliti til lítils fjölda þátttakenda, virðast BRCA1/2 stökkbreytingar ekki hafa áhrif á klínískan ávinning af atezolizúmabi ásamt nab-paclitaxeli varðandi lifun án versnunar sjúkdóms.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var miðgildi eftirfylgnitíma lifunar 13,9 mánuðir.
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Icelandic: ECOGfærnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (58,4%) eða 1 (41,3%).
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Icelandic: Tryggja þarf að smitgát sé viðhöfð þegar innrennslislausnin er blönduð.
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Danish: Vedligeholdelse (21-dages serier)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (21-dags lotur)
Danish: 51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på < 1% TC og < 1% IC.
Icelandic: PD-L1 ≥1% á krabbameinsfrumum (TC) eða ≥1% á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og hjá 49% sjúklinganna tjáðu æxlin PD-L1 <1% á TC eða <1% á IC.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Icelandic: Mæla á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) og gallrauða áður en meðferð með atezolizumabi hefst, reglulega meðan á henni stendur og eftir því sem tilefni er til samkvæmt klínísku mati.
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.
Icelandic: Atezolizumab verndar PD-L2/PD-1 tenginguna og veldur því að hamlandi merki, sem miðlað er af PD-L2/PD-1, verða viðvarandi.
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 9,9 mánuðir).
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda réttu millibili milli skammta.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved grad 2 pneumonitis, og behandling igangsættes med
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða 2. stigs lungnabólgu og hefja meðferð með
Danish: Grad 3 eller 4 stigninger i serumamylase- eller lipaseniveauer (>2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukning á amýlasa eða lípasa í sermi (> 2 x efri mörk eðlilegra gilda) eða 2. eða 3. stigs brisbólga
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom eller triplenegativ brystkræft
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein eða þríneikvætt brjóstakrabbamein
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Icelandic: Í IMpower150 rannsókninni tengdist aldur ≥65 ára aukinni hættu á því að fram kæmu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacizúmabi, karbóplatíni og paclitaxeli.