FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • tumšs urīns;
Lithuanian: • Tamsus šlapimas.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Latvian: - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos be jokio akivaizdaus ūminio toksinio poveikio pasireiškimo.
Latvian: Nazofaringīts†
Lithuanian: Nazofaringitas†
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Latvian: Turklāt Zinbryta mazināja klīniski nozīmīgu pasliktināšanos pacientu ziņotajā MS ietekmē uz fizisko stāvokli (pasliktināšanās ≥7,5 punktiem no sākuma stāvokļa līdz 96 nedēļai MSIS-29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaitā), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) lietošanu.
Lithuanian: (≥ 7,5 taškų MSIS-29 fizinio vertinimo pablogėjimas nuo pražios iki 96 savaitės), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis (1 tipo) švirkštas su guminiu kamščiu ir termoplastiniu kietu adatos dangteliu, švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204),
Latvian: Ādas eksfoliācija
Lithuanian: Odos eksfoliacija
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
Lithuanian: Tai rodo, kad vaistas švirkščiamas (žr.
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Lithuanian: DECIDE tyrimo pogrupių analizė parodė statistiškai reikšmingą ARR ir naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pažeidimų skaičiaus sumažėjimą pogrupiuose (pagal lytį, amžių, ankstesnį IS ligos eigą modifikuojantį gydymą ir ligos aktyvumo lygį), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Jeigu neatvyksite atlikti suplanuotų kraujo tyrimų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Latvian: Danmark
Lithuanian: Danija
Latvian: Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Latvian: Recidīvu skaits gadā Rādītāju attiecība (95 % TI)
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis Dažnio santykis (95 % PI)
Latvian: Paredzams, ka daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, jāapsver Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacientu ar klīniski nozīmīgu MSIS29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaita pasliktināšanos (≥7,5 punkti) procentuālais īpatsvars
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Latvian: • Kontrindikācija visiem pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: • tai, kad visiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato skyrimas kontraindikuotinas;
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Latvian: Lai atcerētos, ka jāveic injekcija, mēģiniet to veikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zinbryta neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Zinbryta sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.
Latvian: • Būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamais risks jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc pēdējās devas.
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Latvian: Ar Zinbryta ārstēti pacienti jāinformē, ka nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam par jebkādiem depresijas simptomiem vai tās saasināšanās simptomiem un/vai domām par pašnāvību.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
Latvian: Pētījumi par Zinbryta lietošanu pacientiem ar imūndeficīta sindromu nav veikti.
Lithuanian: Zinbryta poveikis pacientams, sergantiems imunodeficito sindromais, netirtas.
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Lithuanian: • pacientai, kuriems nepasireiškė atsakas į visą tinkamą ankstesnį ligos eigą modifikuojančio gydymo kursą (mažiausiai 1 metų trukmės), kurie yra patyrę bent 1 atkrytį per praėjusius metus,
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Latvian: (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Lithuanian: Iš karto nutraukite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį į šalį (žr.
Latvian: • Pazīmju un simptomu, kas varētu liecināt par aknu bojājumu, konstatēšanas nozīmība, un, ja kāds no tiem rodas, nekavējoties sazināties ar ārstu.
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus, skubiai kreiptis į gydytoją;
Latvian: Redzamas zāles
Lithuanian: Matomas vaistas
Latvian: Nepieskarieties adatas uzgalim, netīriet to un nedarbojieties ar to.
Lithuanian: Perspėjimas! Nelieskite, nevalykite ir nejudinkite adatos dangtelio.
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Lithuanian: Pasiruošimas atlikti injekciją
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Zinbryta vartoti negalima:
Latvian: • iesnas (rinīts);
Lithuanian: • Vėmimas (šleikštulys).
Latvian: Mēģiniet katru mēnesi ieplānot šai procedūrai konkrētu dienu.
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną mėnesį jį atlikti tą pačią dieną.
Latvian: Zinbryta injekcijai nepieciešamie piederumi
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia Zinbryta injekcijoms
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Latvian: Iznīcināšana
Lithuanian: Eliminacija
Latvian: Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, tamsus šlapimas ir pageltusi oda arba akių baltymai taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai, žr.
Latvian: Pinnes†
Lithuanian: Spuogai†
Latvian: Riska attiecība *
Lithuanian: Santykinė rizika*
Latvian: Izlietoto Zinbryta pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
Lithuanian: Naudotų Zinbryta švirkštiklių išmetimas
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņoja par smaga kolīta sastopamības palielināšanos (<1 %).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų metu Zinbryta gydytų pacientų grupėje dažniau nustatytas sunkus kolitas (< 1 %).
Latvian: Redzama zaļa atzīme
Lithuanian: Matoma žalia varnelė
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei katrā).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Lithuanian: Pirštų atrama padeda tvirčiau suimti švirkštą ir turi likti prijungta.
Latvian: (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Latvian: • Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt,
Lithuanian: I pav.). • Jei injekcijos vietoje matote kraujo,
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Lithuanian: Švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Lithuanian: • Pageltusi oda arba akių baltymai.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Lithuanian: Pacientų, kuriems 12 savaitę patvirtintas negalios progresavimas,
Latvian: Šļircei ir piestiprināta 29. izmēra 0,5 collu adata.
Lithuanian: 29 dydžio, 0,5 colio nenuimama adata yra iš anksto pritvirtinta prie švirkšto.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite virš injekcijos vietos
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums papildus MS ir kādi citi autoimūni traucējumi; - ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Lithuanian: - jeigu be IS turite ir kitų autoimuninių sutrikimų; - jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis.
Latvian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum s.c.
Lithuanian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum s.
Latvian: Iespējamie aknu darbības traucējumi
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimai
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliukų vaisto langelyje.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Numulārā ekzēma
Lithuanian: Monetiškoji egzema
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas vismaz vienu reizi mēnesī un iespējami tuvāk brīdim pirms katras ievadīšanas reizes, un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts, jākontrolē pacientu seruma transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų transaminazių aktyvumą serume ir bendrojo bilirubino koncentraciją reikia stebėti bent kartą per mėnesį likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą arba dažniau esant klinikinėms indikacijoms ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Latvian: Daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), nav sagaidāms.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Latvian: ASAT/ALAT līmenis >5 reizes virs NAR).
Lithuanian: arba AST aktyvumas > 3 kartus viršys VNR;
Latvian: • drudzis;
Lithuanian: VNR;
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti liecinās, ka Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, ārsts lems, vai sākt Zinbryta lietošanu; - asins analīzes vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā, iespējami tuvāk brīdim pirms katras
Lithuanian: Jums reikės: - atlikti kraujo tyrimą prieš pradedant gydymą, kad būtų įvertinta kepenų funkcija ir tai, ar nesergate hepatitu B arba C. Jeigu kraujo tyrimas parodys, kad yra kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas nuspręs, ar pradėti gydymą Zinbryta; - bent kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus gydymo metu, likus kiek įmanoma mažiau laiko iki kiekvieno Zinbryta dozės skyrimo, ir dažniau, jeigu gydytojas manys, kad to reikia; - atlikti tyrimus iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo.
Latvian: Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs, uždengs adatą ir užsiblokuos
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Latvian: Zāles satur 0,14 mmol nātrija katrā devā.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Latvian: Pirms sākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistą.
Latvian: Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.
Lithuanian: Tai neleidžia nervams tinkamai veikti.
Latvian: Rinīts*
Lithuanian: Rinitas*
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kolīta gadījumiem.
Lithuanian: Pranešta apie kolito atvejus gydant Zinbryta.
Latvian: Dalības pētījumā ilgums (nedēļas)
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičius
Latvian: • šķīdums ir duļķains, vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Lithuanian: Turėtumėte matyti geltoną stūmoklį.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus, kas Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai arī lai to saņemtu.
Lithuanian: , stalą, ir pasiimkite visas priemones, kurių Jums prireiks vaistui sušvirkšti (pačiam arba tai atliekant kitam asmeniui).
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30°C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
Lithuanian: • Jei reikia, Zinbryta galima laikyti gamintojo pakuotėje ne šaldytuve iki 30 °C temperatūroje iki
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Latvian: Kā uzglabāt Zinbryta
Lithuanian: Kaip laikyti Zinbryta
Latvian: Izmantotās Zinbryta pilnšļirces iznīcināšana
Lithuanian: Panaudoto Zinbryta užpildyto švirkšto išmetimas
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija, dzelte un/vai tumšs urīns), ieteicams nekavējoties noteikt transamināžu līmeni serumā, pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta un pacientu nekavējoties nosūtīt pie hepatologa.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Latvian: Parasti subkutāna injekcija tiek ievadīta augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Lithuanian: Įprastinės poodinių injekcijų vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė žasto dalis.
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi. Jei Jums pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimų, Jūsų IS gydytojas gali nutraukti gydymą Zinbryta ir nukreipti Jus pas kepenų ligų specialistą (žr.
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę
Latvian: Līpošs pārsējs
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Latvian: Jābūt redzamām svītrām zaļā krāsā.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Latvian: Pirms lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
Lithuanian: Zinbryta užpildyto švirkšto dalys (žr.
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Lithuanian: Išgirsite spragsėjimą.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Latvian: Stingri satverot, noņemiet adatas uzgali.
Lithuanian: Tvirtu judesiu nuimkite adatos dangtelį
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Lithuanian: • Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams;
Latvian: • adhezīvs pārsējs vai plāksteris.
Lithuanian: • lipnusis tvarstis arba pleistras.
Latvian: • ēstgribas zudums;
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Latvian: • Pēc sasildīšanas līdz istabas temperatūrai nelieciet Zinbryta atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: • Nedėkite Zinbryta atgal į šaldytuvą po atšildymo iki kambario temperatūros.
Latvian: • bālums;
Lithuanian: • Dusulys.
Latvian: Izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Lithuanian: 2 skyrių Zinbryta yra nedidelis kiekis natrio).
Latvian: Vairumam ar terapiju saistīto antivielu pret zālēm atbildes reakcija bija pārejoša (12 % (110/913)), un pārējai mazākai daļai (7 % (65/913)) atbildes reakcija bija pastāvīga.
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Zinbryta yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis (RIS), kai mažiausiai dviejų ligos eigą modifikuojančių gydymo būdų (LEMG)
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Lithuanian: (Tmax), svyravo nuo 5 iki 7 dienų.
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Lithuanian: 150 mg užpildytas švirkštas A pav.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus.
Latvian: • plaušu infekcija (piemēram, pneimonija, bronhīts).
Lithuanian: , plaučių uždegimas, bronchitas).
Latvian: procentuālais īpatsvars
Lithuanian: procentinė dalis Santykinė rizika