FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dispositif peut rester sur la peau jusqu'à sept jours, en fonction de la durée de la chimiothérapie, et il sera retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Swedish: Plåstret kan sitta kvar på huden i upp till sju dagar beroende på kemoterapins längd och tas bort tidigast 24 timmar efter avslutad kemoterapi.
French: Sancuso n'est utilisé que chez les adultes qui auraient des difficultés à avaler des médicaments et lorsque la chimiothérapie dure de trois à cinq jours.
Swedish: Sancuso ges bara till vuxna som skulle ha svårt att svälja läkemedel och när kemoterapin varar mellan tre och fem dagar.
French: Résumé EPAR à l'intention du public granisétron
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten granisetron
French: Le CHMP a cependant jugé que Sancuso présenterait un bénéfice pour les patients ayant des difficultés à avaler, qui sinon auraient besoin de recevoir des injections intraveineuses quotidiennes.
Swedish: CHMP fann dock att Sancuso skulle vara till nytta för patienter som har svårt att svälja och annars skulle behöva dagliga intravenösa injektioner.
French: La majorité des réactions indésirables étaient de gravité légère ou modérée.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
French: Autres informations relatives à Sancuso:
Swedish: Mer information om Sancuso
French: Le bénéfice de Sancuso en termes de prévention des nausées et des vomissements dus à une chimiothérapie a fait l'objet d'une étude principale incluant 641 patients au total.
Swedish: Sancusos förmåga att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 641 patienter.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Sancuso (chez un à 10 patients sur 100) est la constipation.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sancuso (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förstoppning.
French: L'étude visait à comparer un dispositif transdermique Sancuso porté pendant sept jours avec du granisétron pris par voie orale une fois par jour pendant la durée de la chimiothérapie.
Swedish: Vid studien jämfördes ett Sancuso-depotplåster som bars i sju dagar med granisetron som togs oralt en gång om dagen under hela kemoterapins förlopp.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sancuso au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Sancuso visat vid studierna?
French: Il est disponible sous la forme d'un dispositif transdermique (un dispositif qui délivre un médicament à travers la peau).
Swedish: Det finns som depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
French: Le principe actif de Sancuso, le granisétron, est un «antagoniste 5HT3».
Swedish: Den aktiva substansen i Sancuso, granisetron, är en "5HT3-antagonist".
French: Le comité a considéré que le dispositif transdermique Sancuso présentait un bénéfice similaire à celui du granisétron pris par voie orale, mais que son effet peut être plus lent à apparaître.
Swedish: Kommittén fann att Sancuso-depotplåster hade en liknande effekt som granisetron som tas oralt men kan ha en långsammare inträdande verkan.
French: Sancuso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au granisétron, à d'autres antagonistes 5HT3 ou à l'un des autres composants.
Swedish: Sancuso får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot granisetron, andra 5HT3antagonister eller mot något annat innehållsämne.
French: Pourquoi Sancuso a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Sancuso godkänts?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Sancuso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Sancuso är större än riskerna och rekommenderade att Sancuso skulle godkännas för försäljning.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qui est administré d'une autre manière.
Swedish: Detta innebär att Sancuso liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
French: Ces patients recevaient une chimiothérapie déclenchant des nausées et des vomissements modérés à intenses, durant plusieurs jours.
Swedish: Dessa patienter genomgick kemoterapi som var en måttlig till stark utlösare av illamående och kräkningar och varade i flera dagar.
French: Il est utilisé pour éviter les nausées et les vomissements dus à certains types de chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), qui déclenchent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av olika slags kemoterapi (läkemedel mot cancer) som är måttliga till starka utlösare av illamående och kräkningar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sancuso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Alors que le médicament de référence pour Sancuso, à savoir Kytril, est pris par voie orale, Sancuso est un dispositif à appliquer sur la peau.
Swedish: Referensläkemedlet för Sancuso är Kytril som intas oralt, medan Sancuso är ett plåster som sätts på huden.
French: Sancuso est un médicament qui contient le principe actif granisétron.
Swedish: Sancuso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen granisetron.
French: Qu'est-ce que Sancuso?
Swedish: Vad är Sancuso?
French: Sancuso est un «anti-émétique», un médicament qui prévient les nausées (sensation de malaise) et les vomissements.
Swedish: Sancuso är ett "antiemetiskt medel", dvs. ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les nausées et les vomissements étaient sous contrôle, ce qui correspondait à l'absence de vomissements ou de haut-lecœur (intenses contractions involontaires de l'estomac avec une forte envie de vomir), à des nausées d'intensité légère au maximum et à une absence de besoin de prendre d'autres médicaments antiémétiques pour un soulagement rapide après l'administration de la chimiothérapie.
Swedish: Detta definierades som frånvaro av kräkningar eller ulkningar (starka ofrivilliga sammandragningar av magen med en impuls att kräkas), med inte mer än ett lindrigt illamående och inget behov av andra antiemetiska läkemedel för en snabb lindring efter kemoterapi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Sancuso, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Sancuso finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Sancuso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Sancuso est-il utilisé?
Swedish: Hur används Sancuso?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sancuso?
Swedish: Vilka är riskerna med Sancuso?
French: Dans quel cas Sancuso est-il utilisé?
Swedish: Vad används Sancuso för?
French: • si vous êtes enceinte.
Swedish: • om du är gravid.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
French: • Portant des vêtements protecteurs appropriés.
Swedish: • bära lämplig klädsel som skyddar.
French: • Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
Swedish: • Din läkare kommer att följa dig extra noga under en kort tid.
French: Au-delà de 2 mois, vous devez utiliser un nouveau flacon.
Swedish: När det har gått 2 månader ska du använda en ny flaska.
French: Enlever le bouchon noir et le jeter.
Swedish: Ta bort den svarta proppen och kasta den.
French: Ces recommandations s'appliquent même si les valeurs du patient restent dans l'intervalle des valeurs normales du laboratoire.
Swedish: Dessa rekommendationer gäller även om patientens värden fortfarande ligger inom laboratoriets normalintervall.
French: Des cas graves et/ou fatals ont été rapportés.
Swedish: Allvarliga fall och/eller dödsfall har rapporterats.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles varient de 18 à 74%.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten sträcker sig mellan 18 och 74 %.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.
Swedish: • om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.
French: Cette association doit donc être donnée avec prudence, avec un intervalle d'au moins 3 heures.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet och med intervall om minst 3 timmar.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Swedish: Äldre personer (från 65 år)
French: L'état neurologique de ces patients doit être attentivement surveillé.
Swedish: Neurologiskt status för dessa patienter ska följas noga.
French: Si l'on utilise le plasma ou le sérum, il faut suivre un protocole standard de séparation (temps et température).
Swedish: Om plasma eller serum används ska ett standard-separationsprotokoll (tid och temperatur) följas.
French: Après la décision de la Commission, les Autorités Compétentes Nationales mettront à jour l'information produit comme exigé.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
French: Des exemples sont listés ci-dessous :
Swedish: Vissa exempel anges nedan:
French: L'augmentation du risque semble liée au degré et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation de substances spécifiques.
Swedish: Den ökade risken förefaller ha samband med immunsuppressionens grad och varaktighet snarare än användningen av specifika läkemedel.
French: Cela pourrait nuire à votre enfant.
Swedish: Detta kan påverka barnet.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: Un contrôle de la kaliémie est conseillé dans ces cas.
Swedish: Kontroll av kaliumnivån rekommenderas i dessa fall.
French: Sortez-les uniquement au moment de prendre votre médicament.
Swedish: Ta ut dem först när det är dags att ta ditt läkemedel.
French: Chez certains patients, un traitement d'entretien continu peut être nécessaire.
Swedish: En del patienter kan behöva kontinuerlig underhållsbehandling.
French: Dans le cas du traitement d'une éruption sévère, le traitement dure généralement 8 semaines.
Swedish: Vid svåra hudutslag pågår behandlingen oftast i omkring 8 veckor.
French: - Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Swedish: På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:
French: Le médecin en charge du traitement d'entretien doit recevoir toutes les informations concernant le suivi du patient.
Swedish: Läkaren som ansvarar för underhållsbehandling ska få fullständig information för uppföljning av patienten.
French: • si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Swedish: • om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.
French: Moins de 1 % de la dose administré est éliminée par dialyse.
Swedish: Mindre än 1 % av administrerad dos avlägsnas genom dialys.
French: Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
French: Il pourrait également être nocif si ce médicament est administré à un enfant.
Swedish: Det kan också vara skadligt att ge detta läkemedel till barn.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Swedish: Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
French: • Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Swedish: • ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.
French: • votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le traitement,
Swedish: • ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
French: Notice : information du patient
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
French: Toutes les indications
Swedish: Samtliga indikationer
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Inga ytterligare biverkningar förväntas hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna.
French: Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendre votre médicament.
Swedish: Läkaren kommer också att tala om hur ofta du ska ta läkemedlet.
French: Exposition au soleil et protection contre le soleil
Swedish: Solljus och solskydd
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
French: Il convient de rappeler que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est que l'un des nombreux facteurs contribuant à l'état clinique du patient.
Swedish: Man måste ha i åtanke att ciklosporinnivån i blod, plasma eller serum endast är en av många faktorer som bidrar till patientens kliniska status.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
French: Ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec les capsules.
Swedish: Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapslarna.
French: Le médicament peut être mélangé juste avant la prise.
Swedish: Läkemedlet kan blandas strax före intaget.
French: Tous les métabolites identifiés jusqu'à présent contiennent la structure peptidique intacte du composant parent ; certains possèdent une faible activité immunosuppressive (jusqu'à un dixième de médicament inchangé).
Swedish: Alla metaboliter som hittills identifierats innehåller den intakta peptidstrukturen av modersubstansen, varav vissa har svag immunsuppressiv aktivitet (upp till en tiondel av oförändrat läkemedel).
French: Effets de la ciclosporine sur d'autres médicaments
Swedish: Effekter av ciklosporin på andra läkemedel
French: Il est possible que votre dose doive être changée.
Swedish: Din dos kan behöva ändras.
French: Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).
Swedish: Det kan också påverka synen på grund av högre tryck i huvudet (benign intrakraniell hypertension).
French: Une consultation avec un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de la ciclosporine est recommandée.
Swedish: Samråd med läkare som har erfarenhet av användning av ciklosporin rekommenderas.
French: Pour l'utilisation initiale, suivez les étapes 1 à 9.
Swedish: - Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
French: Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
Swedish: För att kunna göra det måste läkaren kanske ta en del blodprover.
French: Continuez à prendre Sandimmun même si vous vous sentez bien.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun även om du mår bra.
French: Dans ces cas, il est recommandé de passer à une administration par voie orale dès que possible.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas ett byte till oral administrering så snart det är möjligt.
French: • si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge.
Swedish: • om du har några tecken på infektion, till exempel feber eller ont i halsen.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit.
French: Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.
Swedish: Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
French: Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Swedish: När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart.
French: Cette interaction peut apparaître longtemps après l'arrêt de l'amiodarone du fait de sa très longue demi-vie (environ 50 jours).
Swedish: Interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning av preparatet eftersom amiodaron har en mycket lång halveringstid (ca 50 dagar).
French: Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
Swedish: Sandimmun kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
French: D'une façon générale, Sandimmun ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Swedish: Generellt ska Sandimmun inte tas under graviditet.
French: Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Swedish: Sandimmun försvagar immunsystemet och kan även påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
French: • si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps.
Swedish: • om du har låga magnesiumnivåer i kroppen.
French: • les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
Swedish: • ciklosporinnivån i ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace.
Swedish: Under behandling med ciklosporin kan en vaccination bli mindre effektiv.
French: • si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
Swedish: • om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
French: Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Swedish: Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.
French: Si nécessaire, une supplémentation en magnésium peut être administrée.
Swedish: Vid behov ska magnesiumtillskott ges.
French: Le traitement d'entretien doit être poursuivi pendant au moins 3 mois (et de préférence pendant 6 mois) avant que la dose ne soit progressivement diminuée jusqu'à l'arrêt du traitement 1 an après la greffe.
Swedish: Underhållsbehandlingen ska fortsätta i minst 3 månader (helst 6 månader) innan dosen gradvis minskats till noll ett år efter transplantationen.
French: Les solutions pour perfusion diluées doivent être jetées après 24 heures.
Swedish: Färdigberedd infusionslösning måste kasseras efter 24 timmar.
French: • le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,
Swedish: • hur bra din lever och dina njurar fungerar,
French: Puis continuez à prendre votre traitement normalement.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt.
French: Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.
Swedish: En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
French: Le profil pharmacocinétique de la ciclosporine n'a toutefois pas été significativement modifié.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ciklosporin förändrades dock inte signifikant.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun) dans votre sang.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun) i blodet.
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
Swedish: Kontroll av magnesiumnivån rekommenderas därför under denna period, särskilt vid neurologiska symtom eller tecken.
French: Après administration orale de Sandimmun, le pic de concentrations sanguines est obtenu en 1 à 6 heures.
Swedish: Efter oral administrering av Sandimmun uppnås maximal blodkoncentration inom 1 till 6 timmar.
French: • si vous avez besoin d'une vaccination.
Swedish: • om du ska vaccineras.
French: Cela peut entraîner une hypomagnésémie symptomatique, notamment dans la période post-transplantation immédiat.
Swedish: Detta kan leda till symtomatisk hypomagnesemi, särskilt vid tiden kring transplantationen.
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
French: • La substance active est la ciclosporine.
Swedish: • Den aktiva substansen är ciklosporin.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun est de 20 à 50%.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet efter administrering av Sandimmun är 20-50 %.
French: Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace.
Swedish: Psoriasis Behandling av svår psoriasis hos patienter där konventionell behandling är olämplig eller ineffektiv.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Swedish: Dessa fynd har inte visats hos andra arter och relevansen för människa är okänd.
French: Polyneuropathie motrice
Swedish: Motorisk polyneuropati
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
Swedish: Följ läkarens anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv, även om du mår bra.
French: Pour les utilisations ultérieures, suivez les étapes 5 à 9.
Swedish: - Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
French: Elle est utilisée par votre médecin ou votre infirmière pour préparer la solution qui va vous être administrée par perfusion intraveineuse lente.
Swedish: Det används av din läkare eller sjuksköterska som bereder en lösning som sedan kommer att ges till dig som en långsam infusion.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun :
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel före eller under behandlingen med Sandimmun:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
Swedish: Behållare och proppar ska inte innehålla silikonolja och fettlösliga ämnen.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 30°C).
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 30 °C).
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: La ciclosporine (également connue sous le nom de ciclosporine A) est un polypeptide cyclique à 11 acides aminés.
Swedish: Ciklosporin (även känt som cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid innehållande 11 aminosyror.