FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Bulgarian: За предпочитане е инжекцията да се поставя в преднолатералната област на бедрото при помалки деца и в областта на делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни.
Greek: Ανησυχία, Απάθεια, Συναισθηματική εξάρτηση, Συναισθηματικές Διαταραχές, Νευρικότητα, Ανησυχία
Bulgarian: Възбуда, апатия, изграждане на емоционална зависимост, емоционални промени, нервност, безпокойство
Greek: Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με ProQuad.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с ProQuad.
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Greek: Επιπλέον, τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας.
Bulgarian: Освен това, живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит са произведени върху клетъчна култура от пилешки ембриони.
Greek: Επιπροσθέτως, μια πτώση κατά περίπου 90% (περίπου 10-φορές) στα ποσοστά νοσηλειών για ανεμευλογιά παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: В допълнение, във всички възрастови групи се наблюдава намаляване с приблизително 90% (приблизително 10 пъти) на честотата на хоспитализации поради варицела.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών (IG).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG).
Greek: *50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας **μονάδες σχηματισμού πλάκας
Bulgarian: 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура ** плакообразуващи единици
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί πάσχει από ενεργό φυματίωση και δεν λαμβάνει θεραπεία.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни
Greek: Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημίας, ή ταξίδι σε περιοχή υψηλής ενδημικότητας στην ιλαρά).
Bulgarian: ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. δείχνει ότι τα αντισώματα έναντι των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Greek: Απώλεια βάρους
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
Greek: Σχετικά με τον έρπητα ζωστήρα, υπήρξαν λιγότερα περιστατικά έρπητα ζωστήρα ανάμεσα στους εμβολιασθέντες για ανεμευλογιά κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, από όσο αναμενόταν από τα ποσοστά στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό με προηγούμενη ανεμευλογιά από φυσικό ιό (σχετικός κίνδυνος = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Bulgarian: По отношение на херпес зостер, при ваксинираните срещу варицела деца, случаите на херпес зостер са били по-малко по време на периода на проследяване,спрямо очакваната честота при деца на същата възраст с предшестващ див тип на варицела, преди създаване на ваксината (относителен риск = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. να συμφωνεί με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημιών ή ταξίδι σε μια περιοχή με υψηλό επιπολασμό ιλαράς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Greek: Μην χορηγείτε ανοσοσφαιρίνη (IG) ή Ανοσοσφαιρίνη Ανεμευλογιάς Ζωστήρα (VZIG) ταυτόχρονα με το ProQuad.
Bulgarian: Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: 3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντας, εξασθενημένος) ........................ όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
Bulgarian: 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99 log10 PFU**
Greek: Πυρετικοί σπασμοί έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν ProQuad.
Bulgarian: Съобщени са фебрилни гърчове при деца, получаващи ProQuad.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Greek: Mε τη χορήγηση μόνο ProQuad σε 7 κλινικές δοκιμές, τα καταγεγραμμένα ποσοστά με πυρετό oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) κυμαίνονταν από 10,1% έως 39,4%.
Bulgarian: След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, трябва внимателно да се прецени съотношението между полза и риск.
Greek: Άτομα ηλικίας κάτω των 12 μηνών που εμβολιάζονται με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς σε περιόδους επιδημίας ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και /ή λόγω μη ώριμου ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента, по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει διαταραχή πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί μπορεί να συμβεί αιμορραγία κατά τη χορήγηση στο μυ.
Bulgarian: Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.
Greek: Το ποσοστό για τον πυρετό και στις οκτώ μελέτες ήταν μικρότερο μετά τη δεύτερη δόση παρά μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Честотата на повишаване на температурата при всички осем проучвания след втората доза е пониска от тази след първата доза.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Greek: Συνήθως για ενέσεις μέσα στο μυ η περιοχή του μηρού προτιμάται για τα μικρά παιδιά, ενώ για τα μεγαλύτερα άτομα προτιμάται η περιοχή του άνω βραχίονα ως θέση ένεσης.
Bulgarian: Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Enders Edmonstron του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP).
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν το παιδί σας έχει πρόσφατα κάνει κάποιο εμβόλιο ή έχει προγραμματίσει να κάνει κάποιο στο εγγύς μέλλον.
Bulgarian: Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Имуногенността е проучена при деца на възраст от 12 до 23 месеца, неболедували от морбили, паротит и рубеола, участвали в 5 рандомизирани клинични изпитвания.
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επαφή με επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου προσβολής και μετάδοσης του φυσικού ιού της ανεμευλογιάς.
Bulgarian: Когато поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен вирус.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι εμφανίζουν χρόνια συμπτώματα αρθρώσεων.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронични ставни симптоми.
Greek: • έγκυες γυναίκες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης,
Bulgarian: бременни жени без документирана анамнеза за прекарана варицела (дребна шарка) или лабораторни доказателства за предходна инфекция,
Greek: Η ορολογική κατάσταση μπορεί να αξιολογείται ώστε να καθορίζεται η ανάγκη ή όχι επαναλαμβανόμενων δόσεων του εμβολίου.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се прецени доколко е необходимо прилагането на допълнителни дози ваксина.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Greek: 1) Παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Bulgarian: Произведена върху клетки от пилешки ембриони.
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитяло-отговор срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Greek: Το ProQuad δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: При новородени със серологични доказателства за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
Greek: Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο Eagle Νεομυκίνη
Bulgarian: Среда 199 със соли на Hanks Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Неомицин
Greek: Ανεμευλογιά που προκαλείται από στέλεχος του εμβολίου παρατηρήθηκε κατά την εμπορική χρήση του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Bulgarian: Варицела, причинена от ваксинален щам е наблюдавана при постмаркетингова употреба на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Greek: • νεογνά από μητέρες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης.
Bulgarian: новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια αυτού του ατόμου.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.
Greek: Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις ProQuad ενδομυϊκά ή υποδόρια Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις ProQuad, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης.
Bulgarian: В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενες με το εμβόλιο σε άτομα μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad.
Bulgarian: Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad.
Greek: ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα IM/SC
Bulgarian: ProQuad прах за инжекционна суспензия i.m./s.c.
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество разтворител в една спринцовка.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα άτομα πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση ProQuad, που θα δίνεται τουλάχιστον με διαφορά 3 μηνών από την πρώτη, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ιλαράς και της ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Bulgarian: В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от 3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
Greek: Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99,4%, για την παρωτίτιδα 99,9%, για την ερυθρά 98,3% και για την ανεμευλογιά 99,4% (5 gpELISA Units/ml).
Bulgarian: Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, εντούτοις δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Bulgarian: Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват ваксината срещу паротит
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό με ProQuad ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά από αυτόν.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 11 μήνες, σε σύγκριση με 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα επετεύχθη).
Bulgarian: След 2 дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 98,1 %, при прилагане на първата доза на 11 месеца, в сравнение с 98,9 %, при прилагане на първата доза на 12 месеца (постигната е целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν δημοσιευθεί μελέτες όσον αφορά την επίδραση των εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Bulgarian: Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%.
Bulgarian: След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола.
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 9 μήνες, σε σύγκριση με το 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα δεν επετεύχθη).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 94,6 %, при прилагане на първата доза на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, при прилагане на първата доза на 12 месеца (не е постигната целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικός σπασμός*, Υπνηλία.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Фебрилни гърчове*, сомнолентност
Greek: 2) Παραγόμενος σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Bulgarian: Произведена върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
Greek: Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Освен това GMTs за морбили, паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Greek: Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την Κυκλοφορία Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών και 69.237 παιδιά, σε μια συγκριτική ομάδα βάσει ιστορικού, τα οποία είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., και με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Bulgarian: Безопасността е оценена в обсервационно проучване, включващо 69 237 деца, ваксинирани с ProQuad, на възраст от 12 месеца до 12 години и 69 237 деца в сравнителна група, съвпадаща по исторически данни, на които са приложени едновременно ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Bulgarian: Произведена върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Greek: • Άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών
Bulgarian: Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται με το φιαλίδιο της κόνεως.
Bulgarian: Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон, който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.
Greek: Η αντισωματική απάντηση έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml στην ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με γλυκοπρωτεϊνικό ένζυμο- (gpELISA, μία υψηλής ευαισθησίας μέθοδο που δεν διατίθεται στο εμπόριο), έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ιδιαίτερα με μακροπρόθεσμη προστασία.
Bulgarian: Доказана е силна корелация между антитяло-отговора срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml с гликопротеин ензимно-свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект.
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Bulgarian: Валентност (ниво на серопротекция
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ProQuad
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите ProQuad
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна кристаловидна маса.
Greek: Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή του ProQuad όπου χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Infanrix Hexa, τα ποσοστά του πυρετού (≥38,0
Bulgarian: При клинично изпитване на ProQuad, прилаган едновременно с Infanrix
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
Bulgarian: Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.