FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor activering (schudden) van de inhoud van de flacon is Luminity een kleurloze, heldere tot doorzichtige vloeistof.
Danish: Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Danish: Det fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis-hætteglas med 1,5 ml.
Dutch: Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet
Dutch: Bewaar de flacon niet boven 30°C na activering.
Danish: Hætteglasset må ikke opbevares ved over 30 °C efter aktivering.
Dutch: In combinatie met de farmacokinetische evaluatie van perflutren werden ultrasone Dopplermetingen met Luminity uitgevoerd.
Danish: Der er udført Doppler-ultralydsmålinger med Luminity i forbindelse med den farmakokinetiske evaluering af perflutren.
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Danish: Du skal have fået dispersionen inden for 12 timer efter aktivering (omrystning).
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Danish: Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5 % eller mere under den ønskede hastighed.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
Danish: Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Dutch: Uit preklinische onderzoeken bleek dat de synthetische component (MPEG5000) wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: 6.1) fordeles i de endogene lipiddepoter i kroppen (fx leveren), hvorimod den syntetiske komponent (MPEG5000) i kliniske forsøg er vist at udskilles gennem urinen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har fået at vide, at du har en hjerteshunt - hvis du lider af en svær hjerte- eller lungesygdom, eller hvis du har brug for mekanisk hjælp til at trække vejret - hvis du har kunstige hjerteklapper - hvis du har akut inflammation/blodforgiftning - hvis du har hyperaktivt koaguleringssystem (problemer med blodets koagulering) eller tilbagevendende blodpropper - hvis du har en leversygdom - hvis du har en nyresygdom
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
Danish: gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 1 x 1,5 ml enkeltdosis-hætteglas
Dutch: Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Dutch: Preklinische gegevens gebaseerd op conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, fertiliteit, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling, onthullen geen speciale risico's voor de mens.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Dutch: De infuussnelheid mag niet hoger zijn dan 10 ml/minuut.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være 4 ml/minut.
Dutch: Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Luminity påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom Luminity ikke har nogen farmakologisk effekt samt på grund af produktets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.
Dutch: De systemische klaring van perflutren bij gezonde proefpersonen en COPDpatiënten was vergelijkbaar.
Danish: Den systemiske clearance af perflutren var ensartet hos raske frivillige og KOLpatienter.
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Danish: - Dispersionen skal trækkes op ved hjælp af sprøjte med steril 18-20 g kanyle eller fastgjort på steril ikke-silikoneret mini-lancet.
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
Danish: Total lunge-clearance (CLlung) af perflutren vistes ikke at være anderledes hos raske frivillige end hos KOL-patienter.
Dutch: - De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde minispike, voordat de dispersie wordt opgetrokken.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet, inden dispersionen trækkes op.
Dutch: Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd en na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden.
Danish: Lægemidlet kan genaktiveres optil 48 timer efter den første aktivering og skal anvendes inden for 12 timer efter anden aktivering.
Dutch: - De flacon moet worden belucht met een steriele injectienaald of een steriele niet-gesiliconiseerde minispike voordat de dispersie wordt opgetrokken.
Danish: - Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke-silikoneret mini-lancet inden dispersionen trækkes op.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Dutch: De inhoud van de ampul is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Dutch: Na optrekken uit de flacon moet het product direct worden gebruikt.
Danish: Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Dutch: • toegenomen transpiratie
Danish: • Øget svedtendens
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met enkele en herhaalde doses bij ratten en apen werden kort na intraveneuze injectie van Luminity in doseringen van ≥ 0,3 ml/kg een abnormale ademhaling, verandering in hartfrequentie en verminderde activiteit waargenomen Bij hogere doses van het product, zeker bij ≥ 1 ml/kg, werden ernstiger symptomen gevonden, zoals niet reageren op prikkels en in enkele gevallen overlijden.
Danish: Der er i toksicitetsforsøg med enkeltdoser og gentagne doser på ≥ 0,3 ml/kg til rotter og aber set abnorm vejrtrækning, ændringer i hjertefrekvens samt nedsat aktivitet umiddelbart efter intravenøs injektion af Luminity.
Dutch: De veiligheid van microsferen is niet vastgesteld voor patiënten die mechanisch worden beademd.
Danish: Mikrosfærers sikkerhed hos patienter i respirator er ikke undersøgt.
Dutch: Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
Danish: Inden produktet administreres, skal det aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, et mekanisk rysteudstyr.
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Danish: Ældre Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos ældre.
Dutch: Niet bekend: convulsies, hypoesthesie van het gezicht, bewusteloosheid
Danish: Ikke kendt: Kramper, facial hypæstesi, bevidsthedstab
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Danish: Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5 % eller falder mere end 10 % under den ønskede hastighed.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Danish: Hver ml indeholder højst 6,4 x 109 perflutren-holdige lipid-bobler, med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: • buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), braken
Danish: • Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur gebruikt worden, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering, uanset om det er opbevaret i køleskab eller ved stuetemperatur.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverziekte.
Danish: Nedsat leverfunktion Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med leversygdom.
Dutch: Zelden: artralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp Niet bekend: spierspasmen, pijn aan en last van het skeletspierstelsel, spierpijn, hypertonie
Danish: Sjælden: Artralgi, flankesmerter, nakkesmerter, muskelkramper Ikke kendt: Muskelspasmer, muskuloskeletale smerter,
Dutch: De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Danish: De naturligt forekommende fosfolipider i Luminity (se pkt.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
Danish: • Ledsmerter, sidestik, nakkesmerter, muskelkramper, feber, muskelstivhed og
Dutch: Nierfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierziekte.
Danish: Nedsat nyrefunktion Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Danish: Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 109 perflutrenindeholdende lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 μm (ca. 150 mikroliter perflutrengas per ml)
Dutch: Luminity dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging en tijdens dergelijk gebruik dient de toediening zorgvuldig te worden gevolgd bij patiënten met volwassen respiratoir benauwdheidssyndroom, endocarditis, hart met kunstkleppen, acute toestand van systemische ontsteking of sepsis, bekende toestand van hyperactief coagulatiesysteem en/of terugkerende tromboembolie.
Danish: Patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, systemisk inflammation, sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme Luminity bør kun anvendes efter omhyggelig overvejelse, og en sådan anvendelse bør monitoreres tæt ved administration til patienter med ARDS (adult respiratory distress syndrome), endokarditis, kunstige hjerteklapper, akutte tilstande med systemisk inflammation eller sepsis, øget koagulationstendens og/eller recidiverende tromboembolisme.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hjerte sygdomme
Dutch: verminderde oxygenatie, hypoxie
Danish: muskuloskeletale gener, myalgi, hypertoni
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Danish: Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion perflutren
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter perflutrengas per ml.
Danish: Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, Vialmixeren (se pkt.
Dutch: Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een ‘bolusinjectie' (in één keer), ofwel als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Danish: Luminity indsprøjtes derefter i en vene enten som en "bolusinjektion" (hvor alt lægemiddel indsprøjtes på en gang) eller som en infusion (drop) efter fortynding med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Hud og subkutane væv sygdomme
Dutch: - Luminity kan worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injecties van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injecties.
Danish: - Luminity kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Dutch: Na activering (schudden) is Luminity een melkwitte vloeistof.
Danish: Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
Dutch: • en abnormaal gezichtsvermogen
Danish: • unormalt syn
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Danish: Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 microliter dispersie/kg, toegediend door middel van een langzame intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Danish: Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Dutch: Het product kan tot 48 uur na de eerste activering opnieuw worden geactiveerd.
Danish: Produktet kan reaktiveres i op til 48 timer efter initial aktivering og anvendes i op til 12 timer efter anden aktivering.
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Luminity er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De aanbevolen dosis via een intraveneus infuus is 1,3 ml dispersie toegevoegd aan 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Danish: Anbefalet dosis via intravenøs infusion er 1,3 ml dispersion i tillæg til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion.
Dutch: Soms: rugpijn
Danish: Ikke almindelig: Rygsmerter
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luminity den 20. september 2006.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Danish: Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Luminity
Danish: Andre oplysninger om Luminity
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Danish: Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Danish: Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
Danish: Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Danish: Luminity er kun til diagnostisk brug.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I to undersøgelser blev Luminity sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Danish: Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
Dutch: Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (in één keer), ofwel als een infusie na verdunning.
Danish: Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Danish: Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Danish: Den måde Luminity gives på og dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Danish: Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som aktivt stof.
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
Danish: Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Danish: Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
Dutch: In drie studies werd het vermogen van het middel om het beeld van de linkerhartkamer te versterken onderzocht door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
Danish: Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Dutch: Wanneer Luminity wordt geïnjecteerd, komt het terecht in de aders naar het hart.
Danish: Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Danish: Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Danish: Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet.
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Danish: De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
Danish: Luminity perflutrenholdige lipidmikrosfærer
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Danish: Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Luminity godkendt?
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
Danish: Hvordan blev Luminity undersøgt?