FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il valore LDI corrisponde al rapporto tra la lunghezza complessiva delle punte di fibra illuminata (cm) e l'estensione (cc) dell'area interessata da trattare.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Italian: creatinfosfochinasi aumentata, potassio diminuito, antigene prostatico-specifico (PSA)
Czech: zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy, snížená hladina draslíku, zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi (nálezy v krevních testech),
Italian: Si è verificato un caso di fistola uretrale esterna a causa di un posizionamento errato della fibra (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Italian: - Reazione della cute, eritema (arrossamento), eruzione cutanea, secchezza, prurito,
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Italian: In 18 pazienti gli eventi avversi si sono risolti con una durata mediana di 63,5 giorni (1-360), mentre in 7 pazienti erano ancora in corso alla fine dello studio.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Italian: Nello studio europeo di fase III, 30 (15,2%) pazienti hanno manifestato ritenzione urinaria.
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Italian: Studio di fase III (PCM301)
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
Italian: 5 Dolore dorsale (protrusione del disco intervertebrale).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Italian: Lo studio ha avuto due endpoint co-primari per la terapia VTP - TOOKAD rispetto alla SA: - A: La percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi, - B: La differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione del cancro della prostata da basso rischio a moderato o alto.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Italian: Un certo grado di disfunzione erettile può presentarsi subito dopo la procedura e può durare per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců
Italian: - Problemi sessuali (incluso difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione, mancanza di eiaculazione, diminuzione del desiderio o dolore durante il rapporto).
Czech: - sexuální obtíže (zahrnující obtíže s dosažením a udržením erekce, selhání ejakulace, ztrátu touhy nebo bolest při pohlavním styku), - krev v moči (hematurie),
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Italian: Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD La soluzione deve essere preparata in un ambiente con luce soffusa per le proprietà fotosensibilizzanti del medicinale.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Italian: Punteggio medio (DS)
Czech: n Průměrné skóre (SD)
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
Czech: časté prostatitida bolest genitálií11
Italian: Emorragia della prostata Edema del testicolo
Czech: krvácení z prostaty otok varlat
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Italian: * Il(I) lobo(i) trattato(i) nel braccio SA è(sono) stato(i) definito(i) come il(i) lobo(i) con malattia al basale.
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Difficoltà o dolore a urinare (incluso dolore o fastidio a urinare, dolore vescicale, necessità di urinare urgentemente o più frequentemente o durante la notte, involontario passaggio di urina).
Czech: - obtíže nebo bolest při močení (zahrnující bolest nebo nepříjemný pocit při močení, bolest močového měchýře, naléhavou potřebu močit, častější močení nebo močení v noci, nechtěný únik moči),
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Italian: Un paziente ha manifestato prostatite di grado 3 considerata grave, iniziata 4 giorni dopo la procedura VTP e durata per circa 31 giorni prima della risoluzione senza postumi.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Italian: Problemi associati all'uretra
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Italian: sforzo urinario).
Czech: aktivní sledování).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Italian: Uso in pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio e in generale la dose (3,66 mg/kg) ne contiene meno di 1 mmol (39 mg), ovvero il medicinale è sostanzialmente "privo di potassio".
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Italian: 9,15 mg/mL.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Italian: - Alterazione dei valori del sangue correlati alla coagulazione.
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Italian: T2a, n. (%)
Czech: Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Italian: Ascesso della prostata
Czech: Absces prostaty
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere: - se avverte qualsiasi irritazione alla pelle o agli occhi o problemi alla vista in seguito alla procedura VTP; - se manifesta difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione; - se avverte qualsiasi dolore anomalo in seguito alla procedura VTP; - se ha sofferto di restringimento dell'uretra o problemi di deflusso dell'urina; - se manifesta involontario passaggio di urina in seguito alla procedura VTP; - se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Italian: (diuretici tiazidici).
Czech: - únava.
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per i medicinali fotosensibilizzanti.
Czech: Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Czech: Dávka přípravku TOOKAD zpravidla obsahuje méně než 1 mmol
Italian: Tabella 2: PCM301 - Caratteristiche al basale per braccio per la popolazione intention-to-treat (ITT) e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, il volume medio di distribuzione oscillava tra 0,064-0,279 L/kg, per posologie da 1,25 a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, indicando una distribuzione all'interno del liquido extracellulare.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Italian: Patologie dell'occhio
Czech: - bolest hlavy,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Italian: Il paziente può usare soltanto lampadine a incandescenza di potenza non superiore a 60 watt o equivalenti (ossia 6 watt per le lampade a LED, 12 watt per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Czech: bolest břicha krvácení z konečníku3
Italian: Non si ritiene che un ritardo della coagulazione riduca l'efficacia del trattamento VTP - TOOKAD; tuttavia, è raccomandata l'interruzione dell'assunzione di medicinali che incidono sulla coagulazione durante il periodo precedente e immediatamente successivo alla procedura VTP (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: Doporučit konkrétní dávkování není možné.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Czech: A: Podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po 24 měsících
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
Czech: Jak přípravek TOOKAD vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest zad5
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: Molto comune
Czech: dlouhodobý.
Italian: 2 Fastidio anorettale (proctalgia, tenesmo rettale).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Italian: Avvertenze e precauzioni TOOKAD deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura VTP.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Italian: I substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide), per i quali sono stati osservati eventi avversi gravi concentrazione-dipendenti, non devono essere assunti il giorno dell'infusione di TOOKAD e per almeno 24 ore dalla sua somministrazione.
Czech: pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glibenklamid), u nichž byly pozorovány závažné nežádoucí účinky závislé na koncentraci.
Italian: 7 Disturbi della minzione (urgenza della minzione, pollachiuria, nicturia, flusso urinario diminuito,
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Italian: Mannitolo (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Italian: I suoi sintomi possono ripresentarsi.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Italian: In 2 studi su 4 tali differenze erano statisticamente significative.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Italian: • Consulti immediatamente un medico.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Italian: Tali risultati possono essere considerati sufficienti per suffragare l'indicazione proposta.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Italian: Uno degli studi è stato effettuato negli Stati Uniti/Costarica e l'altro in Europa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Italian: Non può essere conservata per un utilizzo futuro.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Italian: Questo risultato non era statisticamente significativo.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Italian: Una valutazione dei dati pediatrici è prevista per il prossimo futuro e pertanto al momento non appaiono necessarie ulteriori misure.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Italian: La frequenza è stata calcolata in base ai dati degli studi clinici.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Italian: 02130 Espoo Finlandia
Czech: 02130 Espoo Finsko
Italian: Il CHMP ha approvato il seguente testo per gli adulti:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Italian: Tuttavia, i bambini possiedono una clearance più elevata e una più breve emivita di eliminazione.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Italian: aumento del 20% di AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Italian: • Reazione allergica
Czech: • Alergickou reakci
Italian: 5000 LT Tilburg Paesi Bassi
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Italian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Italian: • Tenga la capsula rigida diritta, in modo da poter leggere la parola "TOP"
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Italian: • Non conservi mai la miscela di farmaco e cibo per usarla in un secondo tempo.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Italian: Non esistono dati a riprova dell'efficacia della monoterapia nei pazienti al di sotto dei 6 anni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
Italian: Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Italian: • Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Italian: In uno degli studi (TOPMAT-MIGR-003), in cui il topiramato veniva messo a confronto con il propranololo, è stato osservato un profilo di efficacia simile.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Italian: 41470 Neuss, Germania
Czech: 41470 Neuss, Německo