FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
Bulgarian: сухота в устата или промени във вкуса;
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi INTERROMPA l'assunzione di Farydak e cerchi immediatamente aiuto medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от изброените симптоми:
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Bulgarian: затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);
Italian: Settimana 3
Bulgarian: Седмица 3
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Italian: Elettroliti del sangue
Bulgarian: Електролити в кръвта
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Italian: Da notare che, mentre neutropenia di grado 3 e grado 4 è stata osservata rispettivamente nel 28% e nel 7% dei pazienti, neutropenia febbrile è stata osservata nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при 28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж. точка 4.8).
Italian: Sulla base dei dati non-clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Farydak (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Italian: Non vi sono studi clinici sull'uso di Farydak in pazienti in gravidanza.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания за употребата на Farydak при бременни пациентки.
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Farydak.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Italian: Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo.
Bulgarian: Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен мултиплен миелом.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Italian: Panobinostat mostra una maggiore citotossicità verso cellule tumorali rispetto alle cellule normali.
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Italian: La tossicità gastrointestinale, principalmente diarrea, nausea e vomito, è tra le reazioni avverse più frequentemente riportate.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност, предимно диария, гадене и повръщане, е сред най-често съобщаваните нежелани реакции.
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Bulgarian: Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.
Italian: Farydak deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага по време на бременност само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове за фетуса.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Bulgarian: От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Italian: Capogiri possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Bulgarian: Тъй като храната не повлиява общата бионаличност (AUC), панобиностат може да се приема независимо от приема на храна при пациенти със злокачествени заболявания.
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Italian: Si deve evitare l'uso di panobinostat nei pazienti che stanno assumendo substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico (compresi, ma non limitati a, pimozide).
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Italian: Prolungamento del QTc
Bulgarian: Удължаване на QTc
Italian: - Se sono trascorse meno di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Italian: Panobinostat ha aumentato la Cmax e l'AUC di destrometorfano (un substrato del CYP2D6) rispettivamente di 1,8- e 1,6-volte, e non si può escludere che l'effetto possa essere maggiore su un substrato più sensibile del CYP2D6.
Bulgarian: Панобиностат повишава Cmax и AUC на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) съответно 1,8 и 1,6 пъти, и не може да се изключи по-голям ефект при по-чувствителни субстрати на CYP2D6.
Italian: Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Bulgarian: Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e clinici, panobinostat ha la potenzialità di prolungare l'intervallo QT.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Italian: Minore è il metabolismo via CYP2D6 e 2C19.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Italian: Il trattamento con Farydak non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni in atto.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Italian: Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Bulgarian: o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Bulgarian: СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portano alla sospensione permanente si sono verificate rispettivamente nel 30%, 44% e 47% dei pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Italian: Popolazione anziana
Bulgarian: Старческа популация
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di panobinostat appare lineare nell'intervallo di dosi 10-30 mg, ma alle dosi più alte l'aumento dell'AUC è meno proporzionale alla dose.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Italian: Se la sua partner è in grado di iniziare una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il suo trattamento e per i sei mesi successivi.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Bulgarian: Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione, come vitamine o integratori a base di erbe, perché possono interagire con Farydak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.
Italian: Se questo è inevitabile, i pazienti devono essere strettamente monitorati e può essere considerata un'ulteriore riduzione della dose o l'interruzione del trattamento come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е клинично показано (вж. точка 4.5).
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, пропуснете неприетата доза.
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Italian: Il trattamento è stato interrotto nel 2,9% dei pazienti a causa di affaticamento e astenia.
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Italian: Panobinostat non deve essere somministrato in pazienti con severa compromissione epatica a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione.
Bulgarian: Панобиностат не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за безопасност при тази популация.
Italian: Per i pazienti che accusano severe reazioni avverse al medicinale, diverse da trombocitopenia, tossicità gastrointestinale, neutropenia o prolungamento del QTc, la raccomandazione è la seguente:
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки нежелани лекарствени реакции, различни от тромбоцитопения, гастроинтестинална токсичност, неутропения или удължаване на QTc, препоръките са следните:
Italian: Inoltre, non è attualmente noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e pertanto le donne che assumono contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Bulgarian: Освен това понастоящем не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, приемащи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерни методи за контрацепция.
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea e nausea o vomito possono richiedere una temporanea interruzione del trattamento o una riduzione della dose come descritto nella Tabella 4.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Farydak
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Italian: Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti.
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Bulgarian: Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови окончателно.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.