FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Biktarvy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuidas Biktarvy toimib?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Estonian: Biktarvy ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Estonian: Biktarvy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu 1 patsiendil 20st) on peavalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Estonian: Lisateavet Biktarvy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle viirus ei ole veel resistentne integraasiinhibiitorite (teatavad HIV-ravimid), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Estonian: Biktarvyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg biktegraviiri, 200 mg emtritsitabiini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Estonian: Biktarvy sisaldab toimeainetena biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Estonian: Biktarvyt ei tohi kasutada koos rifampitsiini (teatav antibiootikum) ega naistepunaürdiga (taimne depressiooniravim).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Estonian: Biktarvy on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanute raviks.
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Estonian: Biktarvy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Estonian: Kokkuvõttes vähenes viiruskoormus 92%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (290 patsienti 314st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (293 patsienti 315st).
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti viiruse paljunemist võimaldav ensüüm).
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Estonian: (teatav ensüüm), mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Estonian: Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Teises uuringus (645 patsienti) võrreldi Biktarvyt dolutegraviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooniga: piisavat viiruskoormuse vähenemist täheldati 89%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (286 patsienti 320st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (302 patsienti 325st).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Estonian: • Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Estonian: Kahes uuringus osalesid HIV-1 nakkusega varem ravimata täiskasvanud ning nendes hinnati selliste patsientide arvu, kelle viiruskoormus (HIV-1 sisaldus veres) oli 48 ravinädala järel vähenenud alla 50 koopia/ml kohta.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Estonian: Teises kahes uuringus osalesid varem ravitud patsiendid, kellel oli viiruskoormus juba alla 50 koopia/ml, ning nendes uuriti, kas 48 nädalat pärast varasema HIV-ravi asendamist Biktarvyga oli patsientide viiruskoormus suurenenud üle 50 koopiat/ml.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Estonian: Kuidas Biktarvyt kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: Biktarvy on retseptiravim.
Latvian: Biktarvy ir pieejamas tabletēs.
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: 40549 Düsseldorf Saksamaa
Latvian: 40549 Düsseldorf
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Estonian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda ja vältida ravimite juhuslikku sattumist laste kätte.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Estonian: Umbes 30%-l patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Estonian: Kogemused kliinilistest uuringutest üle 75-aastastel patsientidel on väga piiratud.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Estonian: Muud ravimid ja BindRen
Latvian: Citas zāles un BindRen
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Pakendi suurused:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Estonian: BindReni ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati HbA1c vähenemist 1,12% võrra.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Estonian: Kui te siiski ei suuda kogu kotikese sisu korraga alla neelata, võite jagada kotikeses sisalduva annuse väiksemateks portsjoniteks.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Estonian: Pikaajalised uuringud:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Estonian: • seerumi albumiin <30 g/l.
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
Estonian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Latvian: Lielbritānija Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošuma
Estonian: Ükskõik millise ravimi manustamisel, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb seda manustada vähemalt 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru izraisītā bioloģiskās pieejamības pazemināšanās varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt drošību vai efektivitāti, šīs zāles ir jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Estonian: Seerumi glükeeritud hemoglobiin A1c
Latvian: Seruma glikozilētais hemoglobīns A1c
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Dialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel on läbi viidud kolm III faasi uuringut ja kaks pikaajalist jätku-uuringut, et uurida ravimi efektiivsust ja ohutust selles populatsioonis.
Latvian: Dialīzes pacientiem ar 5. stadijas HNS ir veikti trīs III fāzes un divi ilgstoši pārbaudes pētījumi, lai noskaidrotu drošību un efektivitāti šai populācijai.
Estonian: Mõnikord ei piisa dialüüsist ja dieedist, et peatada teie vere fosforisisalduse suurenemist kõrge tasemeni; see on seisund, mida arstid nimetavad hüperfosfateemiaks.
Latvian: Dažreiz ar dialīzi un diētu nepietiek, lai apturētu fosfora līmeņa paaugstināšanos Jūsu asinīs līdz augstam līmenim, ko Jūsu ārsts sauc par hiperfosfatēmiju.
Estonian: Süsteemne ioontasakaal
Latvian: Sistēmas jonu līdzsvars
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed, et hinnata BindReni võimalikku mõju fertiilsusele.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami dati, lai novērtētu iespējamo BindRen ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Puuduvad andmed, et hinnata ohutust ja efektiivsust rasedatel naistel.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti grūtniecēm.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida vitamiinide A, D ja E kontsentratsioone või hinnata vitamiini K staatust koagulatsiooniparameetrite mõõtmise abil ning vajaduse korral anda neid vitamiine juurde.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt A, D un E vitamīnu koncentrāciju vai novērtēt K vitamīna pietiekamību, mērot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā lietot vitamīnu papildinājumu.
Estonian: BindReni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei viidud siiski läbi suuremate annustega kui 2,5-kordne kliiniline annus inimestel ning koagulatsiooni ja verejooksuga seotud võimalikke reproduktiivseid toimeid ei ole hinnatud.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
Estonian: Ööpäevase annuse jagamist võib arsti nõuannete järgi kohandada, arvestades fosfaatide saamist toiduga.
Latvian: Dienas devas sadalījumu var pielāgot pēc ārsta ieteikuma, ņemot vērā fosfātu dienas patēriņu.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: BindRen ei imendunud tervete vabatahtlike seedetraktist pärast 14C radioaktiivselt märgistatud kolestilaani suukaudset manustamist.
Latvian: BindRen neuzsūcās veselu brīvprātīgo kuņģa-zarnu traktā, iekšķīgi lietojot 14C radioaktīvi iezīmētu kolestilānu.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes sai enamik patsiente kolestilaani 12 või 15 g päevas.
Latvian: Ilgstošajos pētījumos vairums pacientu saņēma 12 vai 15 g kolestilāna dienā.
Estonian: BindRen ei imendu seedetraktist, kuid võib mõjutada muude ravimite biosaadavust või imendumiskiirust.
Latvian: BindRen netiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta, bet var ietekmēt citu zāļu bioloģisko pieejamību vai uzsūkšanās ātrumu.
Estonian: Mida on vaja teada enne BindReni võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms BindRen lietošanas
Estonian: BindRen langetas digoksiini biosaadavust 16% võrra ja Cmax-i 17% võrra ning enalapriili Cmax-i 27% võrra.
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Estonian: Potentsiaalne üleannustamise risk võib hõlmata lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete raskenemist.
Latvian: Iespējamais pārdozēšanas risks var ietvert nevēlamas blakusparādības vai 4.8 apakšpunktā minēto nevēlamo blakusparādību pasliktināšanos.
Estonian: In vitro testide tulemused viitavad sellele, et anioonsete ja/või lipofiilsete omadustega ravimitel on suurem potentsiaal seonduda BindReniga.
Latvian: Rezultāti no in vitro pārbaudes liecina, ka zālēm ar anjonu un/vai lipofīlu raksturu ir lielākas iespējas piesaistīties pie BindRen.
Estonian: Üksikannuse koostoimete uuringud näitasid, et tsiprofloksatsiini, varfariini ja enalapriili biosaadavus ei muutunud manustamisel koos BindReniga (6-9 g päevas).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar vienu devu parādīja, ka ciprofloksacīna, varfarīna un enelaprila bioloģiskā pieejamība nav ietekmēta, ja tās lieto kopā ar BindRen (6-9 g dienā).
Estonian: 30, 60 või 90 kotikest karbis.
Latvian: 30, 60 vai 90 maisiņi kastītē.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda seerumi folaadisisalduse jälgimist ja foolhappe lisamist.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāapsver seruma folāta līmeņa uzraudzība un folijskābes piedevas.
Estonian: Pakendi suurused 45, 99, 198, 270 või 297 tabletti karbis.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 45, 99, 198, 270 vai 297 tabletes kastītē.
Estonian: Seega pole BindReni otsesed toimed oodatud.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Estonian: BindReni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, düspepsia ja oksendamine (kõik sageli).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija nelabums, dispepsija un vemšana (visas bieži).
Estonian: Need on saadaval blistrites või pudelites, mis on pakitud 45, 99, 198, 270 või 297 tabletti sisaldavatesse karpidesse.
Latvian: Tās tiek piegādātas blisteros vai pudelēs kastītēs ar 45, 99, 198, 270 vai 297 tabletēm.
Estonian: BindReni võtvatel patsientidel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Pacientiem, kas lietoja BindRen, novēroja arī šādas blakusparādības:
Estonian: Vere suure fosforisisalduse ravi nõuab tavaliselt pikka aega.
Latvian: Augsta asins fosfāta līmeņa ārstēšanai parasti vajadzīgs ilgs laiks.
Estonian: Kaks pikaajalist avatud, paindliku annusega uuringut näitasid, et seerumi fosforitaseme langus säilis kuni ühe aasta jooksul.
Latvian: Divos ilgstošos, atklātos pētījumos ar mainīgu devu tika pierādīts, ka fosfora līmeņa pazemināšanās serumā saglabājas līdz vienam gadam.
Estonian: Kuidas BindRen toimib
Latvian: Kā BindRen darbojas
Estonian: Folaadi puudus
Latvian: Folāta trūkums
Estonian: Kui te peate võtma muid ravimeid, ütleb teie arst teile, kas te saate võtta muid ravimeid BindReniga samal ajal või peate muid ravimeid võtma 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, ārsts Jums pastāstīs, vai varat lietot šīs citas zāles vienlaikus ar BindRen, vai Jums jālieto citas zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Estonian: Teie arst võib kaaluda muude teie võetavate ravimite sisalduse mõõtmist teie veres.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka jāizmēra citu lietoto zāļu līmenis asinīs.
Estonian: Patsiendid, kes said varem muid fosfaadi sidujaid ja keda viiakse üle ravile BindReniga, peavad alustama annusega 6-9 g päevas (2-3 g kolm korda päevas).
Latvian: Pacientiem, kas agrāk saņēmuši citus fosfātu saistītājus un kas pāriet uz BindRen, jāsāk lietošana ar 6-9 g dienā (2-3 g trīs reizes dienā).
Estonian: Teile on antud nõu pidada ka eridieeti, et vähendada fosfori hulka, mida teie organism toidust saab.
Latvian: Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena.
Estonian: Rottidel esinesid pärast korduvat manustamist verejooksud ja hüübimisparameetrite (PT ja aPTT) tõus.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas žurkām novēroja acīmredzamu asiņošanu un paaugstinātus recēšanas parametrus (PL un APTL).
Estonian: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Latvian: Vācija, Austrija Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Estonian: Valged, silindrilised õhukese polümeerikattega umbes 3,5 mm pikkused ja 3 mm diameetriga graanulid.
Latvian: Baltas, cilindriskas, apvalkotas granulas, katra apmēram 3,5 mm gara un 3 mm diametrā.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, ravides patsiente, kes on tundlikud vitamiini K või rasvlahustuvate vitamiinide puuduse suhtes, nagu malabsorptsiooni sündroomidega patsiendid ja kumariinsete antikoagulantidega (nt varfariin) ravitavad patsiendid.
Latvian: Tomēr ir jābūt piesardzīgiem, ārstējot pacientus ar uzņēmību pret K vitamīna vai taukos šķīstošu vitamīnu trūkumu, piemēram, pacientus ar malabsorbcijas sindromiem un pacientus, kurus ārstē ar kumarīna antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu).
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed reastatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raske kõhukinnisus või muud rasked gastrointestinaalsed sümptomid, võib olla vaja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi gremošanas sistēmas simptomi, būtu jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni-ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par tiešu īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Patsiendid said annuseid kuni 15 g ööpäevas jagatuna kolmeks 5 g annuseks.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 15 g lielas devas dienā, sadalītas trijās 5 g lielās devās.
Estonian: Ohutuspopulatsiooni moodustasid II ja III faasi kliinilised uuringud, mis hõlmasid 1410 dialüüsi saavat 5. staadiumis kroonilise neeruhaigusega patsienti, keda raviti BindReniga kuni ühe aasta jooksul.
Latvian: Drošības novērtējuma populāciju II un III fāzes klīniskajos pētījumos veidoja 1 410 5. stadijas HNS pacienti, kuriem veica dialīzi un kurus ārstēja ar BindRen līdz vienam gadam ilgi.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Estonian: Trükivärv šellak indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
Latvian: Indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Estonian: • raske maksakahjustus (vt ka lõik 4.2);
Latvian: • Smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2 apakšpunktu)
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Latvian: Hipokalcēmija/hiperkalcēmija
Estonian: Viidi läbi kaks sarnast 12-nädalast avatud, paindliku annusega uuringut, millele järgnes 4-nädalane topeltpime võõrutusperiood (võrdlus platseeboga).
Latvian: Tika veikti divi līdzīgi 12 nedēļu ilgi, atklāti pētījumi ar mainīgu devu, kas turpinājās ar 4 nedēļu ilgu dubultaklo zāļu nelietošanas periodu (salīdzinājums ar placebo).
Estonian: Ent isegi siis, kui võtate BindReni, peate kinni pidama oma arsti soovitatud eridieedist.
Latvian: Tomēr, kaut arī Jūs lietojat BindRen, Jums ir arī jāievēro ārsta ieteiktā īpašā diēta.