FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Danish: • nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,
Norwegian Bokmål: • nye eller forverrede symptomer som hoste med eller uten slim, feber, vanskeligheter eller vondt for å puste, piping i brystet, smerter i brystet når du puster, kortpustethet eller pustevansker,
Danish: Patienter med neutropeni er modtagelige over for infektioner og for det meste infektion i de øvre luftveje eller pneumoni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er utsatt for infeksjon, for det meste øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse.
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Norwegian Bokmål: Embryonal fosterdødelighet og økning i skjelettavvik (ekstra sternabrae, ekstra ribben, økning av mindre skjelettendringer, forsinket forbening og varianter av sternabrae) ble sett ved eksponeringer over det som tilsvarer 0,25 av den humane kliniske AUC.
Danish: Gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen var diaré (4,5 %), asteni og tretthet (2,9 % for hver) og lungebetennelse (1,3 %).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Farydak: - hvis du har leverproblemer eller har hatt leversykdom.
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Norwegian Bokmål: • tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt sukkernivå i blodet)
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
Norwegian Bokmål: - legemidler til forebygging av blodpropp, kalt antikoagulanter, som warfarin eller heparin.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som bruker panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason må bruke svært effektiv prevensjon i tre måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Danish: • nedsat mængde magnesium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert magnesiumnivå i blodet
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Norwegian Bokmål: EKG (elektrokardiogram)-abnormaliteter er rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, som hovedsakelig omfatter ST-T-depresjon (21,7 %) og endring i Tbølge (39,6 %).
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av høyt blodtrykk, som metoprolol eller nebivolol.
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hendelsenes kronologi, ble synkope rapportert hos 9 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 7,2 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 4,9 % av pasientene uten noen av disse EKG-abnormalitetene.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit, hypofosfatæmi a, hyponatriæmi a, hypokaliæmi a
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt, hypofosfatemi a, hyponatremi a, hypokalemi a
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.
Danish: • betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)
Norwegian Bokmål: • betent øre, neseblødning eller blødning i det hvite i øyet, blåmerker, betent hud forårsaket av infeksjon (utslett, rødlig hud, også kjent som erytem)
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Norwegian Bokmål: Blodelektrolytter, spesielt kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og overvåkes regelmessig som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med diaré.
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk, urinveisinfeksjon, virusinfeksjon, oral herpes, Clostridium difficile-kolitt, mellomørebetennelse, cellulitt, sepsis, gastroenteritt, nedre luftveisinfeksjon, candidainfeksjon
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi a
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, metadon, moksifloksacin, bepridil og pimozid) er ikke anbefalt.
Danish: Hvis du har taget for meget Farydak
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Farydak
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr, er det forventet høy sannsynlighet for at panobinostat som gis til gravide kvinner øker risikoen for både fosterdød og unormal utvikling av skjelettet.
Danish: 20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene opplevde blødninger, oftest neseblødning (4,7 %), hematom (2,6 %) og konjunktivalblødning (2,1 %).
Danish: Leverfunktionstests
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklus)
Norwegian Bokmål: Syklus 9-16 (3-ukers syklus)
Danish: halofantrin, methadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.
Norwegian Bokmål: halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil eller pimozid.
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive menn som bruker Farydak, og deres kvinnelige partnere, må bruke svært effektiv prevensjon under mannens behandling og i seks måneder etter hans siste Farydak-dose.
Danish: 4.5 og 4.6 samt bortezomib og dexamethason produktresumé).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6 og preparatomtalen til bortezomib og deksametason).
Danish: • brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
Danish: Genoptag med samme dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af hypothyroidisme hos 8 ud af 381 patienter behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studie D2308, hvoraf to krævede behandling.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, synkope, tremor, smaksforstyrrelser
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger fra kliniske studier
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Norwegian Bokmål: • tørste, lav urinproduksjon, vekttap, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering/uttørring)
Danish: Stærke CYP3A4 hæmmere
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Danish: - Til kvinder, der tager Farydak
Norwegian Bokmål: - For kvinner som bruker Farydak
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
Norwegian Bokmål: • feber, brystsmerter, økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, kortpustethet eller rask pust (tegn på blodforgiftning, som også er kjent som sepsis)
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser med QTcF-forlengelse > 500 msek.
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Norwegian Bokmål: - For menn som bruker Farydak
Danish: • mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, svart eller blodig avføring, forstoppelse, halsbrann,
Danish: - medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av HIV, som ritonavir eller sakinavir.
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Norwegian Bokmål: Bradykardi, atrieflimmer, sinustakykardi, takykardi, palpitasjoner Mindre vanlige Hjerteinfarkt
Danish: o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av alvorlige psykiske problemer, som risperidon.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek med en gang under behandling med Farydak: - hvis du oppdager tegn på et mage-/tarmproblem.
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Norwegian Bokmål: Substanser som er forventet å redusere konsentrasjonen av panobinostat
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, feber (tegn på betent tykktarm)
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
Norwegian Bokmål: Studien DUS71 var en enarmet, åpen, multisenter fase II-studie med oral panobinostat (20 mg) i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2) og deksametason (20 mg) hos 55 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og hadde fått minst to tidligere behandlingslinjer.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 10 mg til 15 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni Grad av nøytropeni på behandlingsdagen
Danish: • luft i maven
Norwegian Bokmål: • luft i magen (flatulens)
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme, som for eksempel amiodaron,
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
Danish: • generel utilpashed
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Schellak-glasur
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Skjellakkglasur
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (< 0,5 x 109/l) eller febril nøytropeni (< 1,0 x 109/l og feber ≥ 38.5 °C)
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine, slapphet og lammelse i armer, bein eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (mulige tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hevelse i hodet eller hjernen)
Danish: • træthed, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,
Norwegian Bokmål: • tretthet, kløe, gulfarging av huden og det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt,
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet.
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Norwegian Bokmål: Syklus 1-8 (3-ukers syklus)
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.