FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
English: • Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, rash, erytheem, huidpijn, huidhyperpigmentatieb, alopecia
English: In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Dutch: Hierdoor kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, afnemen.
English: Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Dutch: Hartaandoeningen* Vaak Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Dutch: Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Dutch: Tijdens de behandeling met treosulfan mag u geen levende vaccins toegediend krijgen.
English: Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Dutch: Hartstilstand, myocardinfarct
English: Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Dutch: Acuut nierletsel, renaal falen, cystitis niet-infectieus
English: • liver failure, enlarged liver, liver pain
Dutch: • leverfalen, vergrote lever, leverpijn
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Dutch: afgenomen of toegenomen gevoeligheid, tintelingen, branderige pijn (perifere sensorische neuropathie)
English: • Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
English: • decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Dutch: • verminderde werking van de nieren, nierfalen, blaasontsteking (cystitis)
English: Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
English: • confusion
Dutch: • verwardheid
English: • headache, dizziness
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Dutch: Stomatitis/mucositis, diarree, nausea, abdominale pijn
English: Common Hypersensitivity
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
English: • pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
Dutch: • pijn in armen of benen, rugpijn, botpijn, gewrichtspijn, spierpijn
English: Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
Dutch: Hartstilstand, hartfalen, myocardinfarct, pericardeffusie
English: Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis, oesofagitis, anale ontsteking, mondulceratie
English: Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, erytheem
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 5 g treosulfan.
English: Acute kidney injury, renal failure
Dutch: Niet bekend Acuut nierletsel, renaal falen
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 1 g treosulfan.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Not known Chills, fatigue, pain
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Dutch: Bij hooggedoseerde chemotherapie met treosulfan zijn geen interacties waargenomen.
English: • restlessness
Dutch: • rusteloosheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Dutch: Leverfalen, hepatomegalie, leverpijn
English: Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal), sepsisa
English: • headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
Dutch: • hoofdpijn, tintelend, prikkend of doof gevoel (paresthesie), epileptische aanval (insult)
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Dutch: Preventief gebruik van mondspoelingen (bijv. met middelen die barrières zoals de slijmvliezen beschermen, middelen tegen infectie door bacteriën of schimmels (antimicrobiële middelen)) of het aanbrengen van ijs in de mondholte wordt aanbevolen.
English: Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
Dutch: Acidoseb, glucosetolerantie aangetast, elektrolytevenwichtstoornis
English: Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Dutch: Mondbloeding, abdominale distensie, oesofageale of gastro-intestinale pijn, droge mond
English: DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Dutch:  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
English: • tiredness
Dutch: • leverschade
English: Infections (bacterial, viral, fungal)
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
English: • throat pain, nosebleeds
Dutch: • keelpijn, neusbloedingen
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • treosulfan 10 g/m² lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) per dag als intraveneuze infusie gedurende twee uur, gegeven op drie opeenvolgende dagen (dag -4, -3, -2) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: • increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
Dutch: • verhoogde zuurgraad van het bloed, verstoorde controle van het suikergehalte in het bloed,
English: • gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Dutch: • maag-darmbloeding, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de anus, mondzweer
English: Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Dutch: Braken, orale pijn, dysfagie, mondbloeding, oesofageale of gastrointestinale pijn
English: Seizures
Dutch: Spierzwakte
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • fludarabine 30 mg/m² lichaamsoppervlak per dag als intraveneuze infusie gedurende 0,5 uur, gegeven op vijf opeenvolgende dagen (dag -7, -6, -5, -4, -3) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: Not known Embolism, haemorrhage
Dutch: Niet bekend Embolie, hemorragie
English: Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Dutch: Dyspneu, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking
English: • mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Dutch: • mondpijn, ontsteking van de maag, maagklachten, verstopping (obstipatie), moeite met slikken
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Trecondi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Treatment-related second malignancya
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteita
English: Common Acute kidney injury, haematuria
Dutch: Soms Acuut nierletsel, hematurie
English: Uncommon Haematoma, hypotension
Dutch: Hematoom, hypotensie Niet bekend
English: • redness of scrotal skin
Dutch: • roodheid van de huid rond de balzak
English: Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Dutch: Dysfagie, diarree, braken, abdominale pijn
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • fludarabine 30 mg/m² lichaamsoppervlak per dag als intraveneuze infusie gedurende 0,5 uur, gegeven op vijf opeenvolgende dagen (dag -6, -5, -4, -3, -2) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: • chills, tiredness, pain
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne, aangezien een ontsteking van de mondslijmvliezen een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is.
English: • inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de anus, maagklachten, ontsteking van de bekleding van de endeldarm, maag-darmpijn, verstopping (obstipatie)
English: • heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Dutch: • onvoldoende pompkracht van het hart voor de behoeften van het lichaam (hartfalen), hartaanval,
English: • chest pain, pain
Dutch: • moeite met slikken, mondpijn
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
English: Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon bevat 1 g treosulfan.
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend Veno-occlusieve leverziekte, hepatomegalie, hepatotoxiciteit
English: Rare Pain in extremities, bone pain
Dutch: Zelden Pijn in de ledematen, botpijn
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 1 g treosulfan.
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • treosulfan 14 g/m² lichaamsoppervlak per dag als intraveneuze infusie gedurende twee uur, gegeven op drie opeenvolgende dagen (dag -6, -5, -4) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Dutch: • treosulfan 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak per dag als intraveneuze infusie gedurende twee uur, gegeven op drie opeenvolgende dagen (dag -6, -5, -4) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
English: Sepsisa
Dutch: haaruitval
English: • abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
Dutch: herhaalde of ongewilde bewegingen en snelle spraak (extrapiramidale aandoening), flauwvallen,
English: Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Dutch: Hoe ziet Trecondi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Dermatitis diaper
Dutch: Huidnecrose
English: Muscular weakness
Dutch: Embolie, hemorragie
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Dutch: Trecondi bevat de werkzame stof treosulfan.
English: Hepatobiliary disorders*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen*
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
English: 15 May 2019
Dutch: 15 mei 2019
English: 16 March 2019
Dutch: 16 maart 2019
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
English: January 2019 CMDh meeting
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Dutch: Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
English: Timetable for the implementation of the position
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Adoption of CMDh position:
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: