FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обучителен пакет за медицински специалисти
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Bulgarian: Нечести: депресия
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Bulgarian: > 55 kg до ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Bulgarian: EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Bulgarian: 12 седмици.
Maltese: 10 sekondi.
Bulgarian: Плацебо N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Bulgarian: Респираторни
Maltese: Respiratorji
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Bulgarian: • диария.
Maltese: • dijarea.
Bulgarian: Клиничен отговор (100 точки), седмица 8
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Bulgarian: Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Bulgarian: Какво представлява Stelara
Maltese: Tużax Stelara
Bulgarian: б 24 (23%)
Maltese: b 24 (23%)
Bulgarian: Плацебо N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Bulgarian: Клиничната ремисия е определена като CDAI скор < 150;
Maltese: Remissjoni klinika hija definita bħala punteġġ ta' CDAI ta' < 150;
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: Manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: Ендоскопия
Maltese: Endoskopija
Bulgarian: Включени са пациенти с всякакъв подтип на PsA, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли (39%), спондилит с периферен артрит (28%), асиметричен периферен артрит (21%), с участие на дистална интерфалангеална става (12%) и инвалидизиращ артрит (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Bulgarian: • Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Клинична ремисия*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Bulgarian: акне
Maltese: • Akne
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
Maltese: nominalment sinifikanti (p < 0.05)
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Bulgarian: В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Bulgarian: Ендоскопското нормализиране е определено като ендоскопски субскор по Mayo 0 и е наблюдавано още на седмица 8 в UNIFI-I.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Bulgarian: PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Bulgarian: Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност Системни
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
Maltese: p < 0.001 għal 45 mg jew 90 mg ustekinumab meta mqabbel ma' plaċebo (PBO). PGA = (Physician Global Assessment) Stima Globali tat-Tabib
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Bulgarian: Не издърпвайте буталото.
Maltese: jekk ikun hemm bżonn.
Bulgarian: Включени пациенти PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Bulgarian: Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб (ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Bulgarian: 2 Плацебо 45 mg 90 mg Плацебо 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
Maltese: Numru ta' Kunjetti ta' STELARA 130 mg
Bulgarian: Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab kienu stmati f'1,996 pazjent f'żewġ studji, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija u li kienu kandidati għal fototerapija jew kura sistemika.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Bulgarian: Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Bulgarian: Обобщение на първичните и вторичните крайни точки на седмица 12 и седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS) (Възраст 12-17 г.)
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Bulgarian: Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p < 0,05) и 90 mg (p < 0,001).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100 CDLQI
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви от няколко флакона STELARA 130 mg, както е указано в Таблица 1 (вж. точка 6.6 за приготвянето).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р < 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Bulgarian: Таблица 4.
Maltese: .1, Tabella 4).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Bulgarian: Процентът на пациентите със скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12 е 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Bulgarian: В PsA
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Плаков псориазис при педиатрични пациенти (6 години и по-големи)
Maltese: Psorijasi tal-plakka pedjatrika (6 snin u aktar)
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Maltese: Rispons kliniku huwa definit bħala tnaqqis ta' millinqas 100 punt fil-punteġġ ta' CDAI jew li wieħed ikun f'remissjoni klinika Rispons ta' 70 punt huwa definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 70 punt fil-punteġġ ta' CDAI * Ma rrispondewx għal terapija kontra
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероид
Maltese: Remissjoni Klinika Mingħajr Kortikosterojdi
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: UAB "JOHNSON &
Bulgarian: Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Bulgarian: Неуспех на конвенционалната терапия p < 0,001
Maltese: TNFα ** Ma rrispondewx għal terapija konvenzjonali p < 0.001
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Bulgarian: Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Maltese: Madwar 43% tal-pazjenti kellhom esponiment preċedenti għal terapija sistemika konvenzjonali jew fototerapija.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 има значително подобрение в скоровете за функционална оценка на терапията за хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Maltese: F'PsA Studju 2 kien hemm titjib sinifikanti fil-punteġġi tal-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fil-gruppi ta' ustekinumab meta mqabbla mal-plaċebo f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: На седмица 8 в UNIFI-I пациентите, получавали устекинумаб, показват значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор, EQ-5D и EQ-5D VAS, и SF-36 Mental Component Summary Score и SF-36 Physical Component Summary Score в сравнение с плацебо.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg.
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб", което е моноклонално антитяло.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Bulgarian: замаяност
Maltese: Ustekinumab
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Bulgarian: Данните за безопасност, предоставени по-долу, са получени след експозиция на устекинумаб при възрастни в 14 проучвания фаза 2 и фаза 3 при 6 709 пациенти (4 135 с псориазис и/или псориатичен артрит, 1 749 с болест на Crohn и 825 пациенти с улцерозен колит).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия в 77% (78/102)
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Bulgarian: В UNIFI-M са оценени 523 пациенти, постигнали клиничен отговор с еднократно i.v. приложение на устекинумаб в UNIFI-I.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Bulgarian: Повлияване по PASI 75, бр. (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Bulgarian: Таблица 12:Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Maltese: Tabella 12: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-M (ġimgħa 44; 52 ġimgħa mill-bidu tad-doża ta' induzzjoni) Plaċebo* N = 175
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Bulgarian: До седмица 44 в UNIFI-M значимо по-нисък брой хоспитализации, свързани с УК, е наблюдаван при участниците в комбинираната група с устекинумаб (2,0%, 7/348) в сравнение с участниците в групата с плацебо (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Bulgarian: ACR 50 отговор, N (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Bulgarian: Наблюдавани са значими разлики между устекинумаб и плацебо в частичния скор по Mayo и симптоматичната ремисия още на Седмица 2.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Bulgarian: Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Bulgarian: Имунотерапия
Maltese: Immunoterapija
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (130 mg)
Bulgarian: Числено по-малък брой участници в групата с устекинумаб (0,6%, 2/348) са подложени на операция, свързана с УК, в сравнение с участниците в групата с плацебо (1,7%, 3/175) до седмица 44.
Maltese: Numru numerikament inqas ta' individwi fl-grupp ta' ustekinumab (0.6%, 2/348) sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda UC meta mqabbla ma' individwi fil-grupp talplaċebo (1.7%, 3/175) sa ġimgħa 44.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 90 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Bulgarian: STELARA трябва да се разрежда само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: STELARA għandu jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Повлияване по PASI 90, бр. (%)
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥ 80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa44).