FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde omschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem meðhöndlað var með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti upp á 600 mg klópídógrel eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugrel sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkun, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst sem rannsóknin stóð.
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Icelandic: Virkni prasugrels var óháð ASA skammti (75 mg til 325 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: Bij patiënten ≥60 kg en <75 jaar bedroegen de percentages niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 3,6% voor prasugrel en 2,8% voor clopidogrel; de percentages voor fatale bloeding waren 0,2% voor prasugrel en 0,1% voor clopidogrel.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1 fyrir klópídógrel.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet met 10 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Heparine: een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidrogel in de Alle ACS´en-populatie (2,76% versus 2,90%) in de UA/NSTEMI populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMI populatie (3,28% versus 4,31%).
Icelandic: (2,76% samnborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek (TRITON) waren de belangrijkste exclusiecriteria onder meer een verhoogd risico op bloedingen, anemie, trombocytopenie en een voorgeschiedenis van pathologische intracraniële bevindingen.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokuarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
Dutch: Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hefja skal Efient meðferð með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg einu sinni sólarhring.
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku, annarra lyfja en rannsóknarlyfja sem hindra samloðun blóðflagna og langtímanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja var ekki leyfð í TRITON.
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst eftir að sjúklingur kom frá hjartaþræðingarstofu.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Icelandic: Hóstað upp blóði
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Icelandic: Prasugrel er veikur hemill fyrir CYP2B6.
Dutch: Statinen: atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Icelandic: Atorvastatín (80 mg á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf prasugrels né hindrun þess á samloðun blóðflagna.
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met Efient behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABGgerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Icelandic: Efient á að gefa samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA).
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Dutch: 2,2% (0,2% fataal)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Dutch: De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugrel.
Dutch: Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
Icelandic: Einstaklingar með sykursýki sýndu allir marktæka fækkun á bæði megin og öllum annars stigs endapunktum.
Dutch: Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken.
Icelandic: Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Dutch: Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
Icelandic: Efient 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Icelandic: Aðal greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON Sjúkdómsmynd
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Icelandic: Blóðflagnafæð Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) sjá kafla 4.4
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Efient (sjá kafla 4.4).
Dutch: Distributie De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnaðarlausn).
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauða af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI), eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á útskilnað prasugrel í brjóstamjólk.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa asetýlsalisýlsýru handa þér, öðru segavarnarlyfi.
Dutch: Het gebruik van prasugrel tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: 2,0% (0,1% fataal)a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: Omdat bloedplaatjes een rol spelen in de initiatie en/of ontwikkeling van trombotische complicaties van atherosclerotische ziekte, kan remming van de bloedplaatjesfunctie leiden tot verlaging van het percentage cardiovasculaire voorvallen als overlijden, myocardinfarct of CVA.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (waaronder levensbedreigend, fataal en ICH) was gelijk in de met prasugrel en de met clopidogrel behandelde patiënten.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
Dutch: Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van ADP-receptoren op bloedplaatjes.
Icelandic: Prasugrel kemur í veg fyrir virkjun og samloðun blóðflagna með óafturkræfri bindingu við virka niðurbrotsefnið P2Y12 flokk ADP viðtaka á blóðflögum.
Dutch: De werking kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts á fastandi maga getur valdið skjótari verkun lyfsins (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríon um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder terminale nierinsufficiëntie) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfssemi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: ouder bent dan 75 jaar.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen was gelijk in de patiënten behandeld met 5 mg prasugrel en de patiënten behandeld met 75 mg clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 µM als met 20 µM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Dutch: Patiënten met STEMI binnen 12 uur na optreden van symptomen en ingepland voor primaire PCI konden worden gerandomiseerd zonder kennis van de coronaire anatomie.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Dutch: Lactose monohydraat
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugrel með skömmtum sem voru meiri en 75 faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Dutch: Het verband tussen levertumoren en geneesmiddelgeïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Icelandic: Æxli í lifur hjá nagdýrum vegna örvunar á ensímum af völdum lyfja er vel þekkt.
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Dutch: Een verminderde werkzaamheid van prasugrel is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig prasugrel en morfine toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða hefur sést skert verkun prasugrels (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts (zie rubriek 4.4) een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg,een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni (sjá kafla 4.4) og 60 mg hleðsluskammt skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti 5 mg.
Dutch: c Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3,1 mmol/l.
Icelandic: b Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >5 g/dl.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem zijn gerapporteerd bij patiënten die prasugrel kregen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Dutch: Daarom dient gebruik van Efient bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef skammtur gleymist, taktu
Dutch: + ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Dutch: Hoewel dit niet in specifieke interactiestudies is onderzocht, is Efient in het klinische fase 3-onderzoek gelijktijdig toegediend met laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine en GP IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIaremmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.
Icelandic: Efient verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirudin og GPIIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GPIIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í fasa 3 rannsóknum.
Dutch: Bij deze patiënten was het percentage CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 14,1% in de prasugrelgroep en 4,5% in de clopidogrelgroep.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Icelandic: Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg.
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en fibrinolytica.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Icelandic: Þegar æð verður fyrir hnjaski t.d ef hún er skorin, loða blóðflögurnar saman og mynda blóðsega.
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is Efient (prasugrel) vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Icelandic: TRITON var Efient borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen
Icelandic: Blæðing í maga eða þörmum
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van Efient die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) hebben gehad.
Icelandic: Efient hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Dutch: o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Icelandic: ○ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen Efient niet gebruiken.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Dutch: Effecten van Efient op andere geneesmiddelen Digoxine: prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Dutch: Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Efient án tillits til fæðu, samt sem áður hefur hleðsluskammtur af prasugrel skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dutch: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=6.716)
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Icelandic: e ICH=Blæðing innan höfuðkúpu.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkurTIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annrs í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið að staðaldri samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þar með talið Cox-2 hemlar) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Icelandic: d ICH=Blæðing innan höfuðkúpu.
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Postprocedurele bloeding
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjö dögum eftir stöðvun meðferðar var tíðni CABG tengdra blæðinga sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedplaatjesaggregatie remmer, heparine niet meegerekend.
Icelandic: Lyf sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparin, ATC flokkur:
Dutch: • Als u Efient gebruikt:
Icelandic: Ef hætt er að nota Efient
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
Dutch: 2,9% (0,1% fataal)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
Dutch: a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Icelandic: TIMI a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (TIMI).
Dutch: Acetylsalicylzuur:
Icelandic: Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi:
Dutch: Fantasienaam Naam
Icelandic: Sérheiti Heiti
Dutch: U kunt Eklira Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Icelandic: Nota má Eklira Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eklira Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Eklira Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Eklira Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Eklira Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Eklira Genuair og íhuga aðrar meðferðir.