FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thioridazins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP2D6.
Croatian: Metabolizam tioridazina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Croatian: Preporučuje se obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin ako im HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kretinina 30-50 ml/min) početnu dozu lijeka ViraferonPeg treba smanjiti za 25%.
Danish: Dette kan kræve kombination af flere ViraferonPeg styrker og volumener.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka ViraferonPeg
Danish: Færdigtilberedning af ViraferonPeg pulver til injektionsvæske Før færdigtilberedning vil dette lægemiddel være et hvidt, tabletformet fast stof, der kan være i et eller flere stykker, eller som et hvidt pulver.
Croatian: Prije pripreme za primjenu, ovaj lijek može biti u obliku bijele tablete koja moža biti cijela ili razlomljena na komadiće, ili bijelog praška.
Danish: Intet vedvarend e respons
Croatian: Bez trajnog odgovora
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju kombinacije ViraferonPeg/ribavirin bile su većinom blage ili umjerene.
Danish: Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af ViraferonPeg med stigende alder.
Croatian: Podaci pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg zbog starije dobi.
Danish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Croatian: ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.
Danish: • Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5).
Croatian: • Prije nego što iglu (potisna igla) pričvrstite na napunjenu brizgalicu, uklonite žuti papirić sa zatvarača igle (vidjeti Sliku 5).
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får ViraferonPeg-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg mora se održavati primjerena hidratacija jer je u nekih bolesnika liječenih alfa interferonima zabilježena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to ViraferonPeg/ribavirin regimer [ViraferonPeg 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom lijeka ViraferonPeg i ribavirina [ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan sa 1000 do 1200 mg ribavirina peroralno na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Samtidig administration af thioridazin og ViraferonPeg kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Croatian: Istodobna primjena tioridazina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije tioridazina u krvi.
Danish: ViraferonPeg-volumen, der skal indgives (ml)
Croatian: Volumen lijeka ViraferonPeg koji treba primijeniti (ml)
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får ViraferonPeg behandling.
Croatian: Kao i kod liječenja interferonom alfa-2b, odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca, infarktom miokarda i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma u anamnezi mora se pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg.
Danish: ViraferonPeg bør indgives som en ugentlig subkutan injektion.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter ViraferonPeg i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Undersøgelse 1
Croatian: Tablica 13 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i dodatnu terapiju ribavirinom zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u kliničkoj primjeni - odrasli Trojna terapija lijekom ViraferonPeg, ribavirinom i boceprevirom Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Danish: Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Croatian: Pročitajte i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin i boceprevir ako će se ViraferonPeg primjenjivati u kombiniranom liječenju u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Danish: ViraferonPeg Cmax- og AUC-målinger stiger på en dosis-relateret måde.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC lijeka ViraferonPeg povećavaju se sukladno dozi.
Danish: Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ViraferonPeg u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan ViraferonPeg-behandling fortsættes, hvis TSH-værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom ViraferonPeg može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Danish: Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Croatian: I Metavir rezultat i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Croatian: U drugom su ispitivanju 224 bolesnika s genotipom 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci supkutano primala ViraferonPeg u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom peroralno u dozi od 800-1400 mg (na temelju tjelesne težine, samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 10).
Danish: Solvens til ViraferonPeg Vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo za ViraferonPeg voda za injekcije
Danish: Hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Croatian: U odraslih bolesnika koji primaju ViraferonPeg u monoterapiji u dozi od 0,5 µg/kg smanjenje doze može se postići smanjenjem propisanog volumena za polovicu, kako je prikazano u Tablici 3b.
Danish: ViraferonPeg kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) 2-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): Kan anvendes til alle voksne og pædiatriske patienter i alderen tre år og ældre.
Croatian: Dvojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom): vrijedi za sve odrasle i pedijatrijske bolesnike u dobi od 3 godine i starije.
Danish: I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
Croatian: U ispitivanju lijeka ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom, 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo je tijekom godine dana jedan od sljedeća tri režima kombinirane terapije: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg na dan), (n=511).
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka ViraferonPeg.
Danish: ViraferonPeg skal gives som subkutan injektion.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: - Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz omota i nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt i denne patientpopulation (se pkt.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, treba pomno nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku i dio 4.8).
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za parenteralnu primjenu, prije primjene se mora provjeriti izgled rekonstituirane otopine.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom ostali neželjeni učinci (koji nisu prijavljeni u bolesnika inficiranih samo jednim virusom) prijavljeni u većim kliničkim ispitivanjima s učestalošću od > 5% uključuju: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), oslabljen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Danish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
Croatian: ViraferonPeg (1,5 μg/kg na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Croatian: Predvidljivost odgovora i izostanka odgovora kod istodobne infekcije HCV-om i HIV-om - Rani virološki odgovor do 12. tjedna, definiran kao smanjenje količine virusa za 2 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK, pokazao se prediktivnim čimbenikom za trajan terapijski odgovor.
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - svi bolesnici, bez obzira na genotip, u kojih su razine HCV-RNK u serumu bile ispod granice detekcije u 12. tjednu, trebaju primiti dvojnu terapiju u trajanju od 48 tjedana.
Danish: - ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), VogtKoyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.
Croatian: - facijalna paraliza (opuštena ili obješena jedna strana lica), teške alergijske reakcije poput angioedema (alergijska bolest kože obilježena ograničenim oteklinama koje zahvaćaju kožu i potkožne slojeve te sluznice i ponekad unutarnje organe), manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), promjena boje jezika. - razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju procijenjena farmakokinetička svojstva višekratnih doza lijekova ViraferonPeg i ribavirin (kapsule i oralna otopina) u djece i adolescenata oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Danish: Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatitis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Danish: ViraferonPeg injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom nakon rekonstitucije praška prema uputama, pričvršćivanja igle i odmjeravanja propisane doze.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, ViraferonPeg nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg").
Croatian: Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, - ako se istodobno liječite zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i ViraferonPeg"),
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: - imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol ili droge), Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati ViraferonPeg" gore).
Danish: - Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Croatian: - Uzmite dugačku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Croatian: Monoterapija lijekom ViraferonPeg i dvojna terapija lijekom ViraferonPeg i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Croatian: Tablica 7 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom Infekcije i infestacije
Danish: ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
Croatian: ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer): - aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødniung), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/ Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine, pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).
Danish: Respons ved behandling s uge
Croatian: Odgovor u navedenom tjednu liječenja
Danish: ViraferonPeg - ampul med solvens
Croatian: ViraferonPeg - ampula s otapalom
Danish: o Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodkoagulerende celler kaldet blodplader.
Croatian: o Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s ribavirinom i lijekovima protiv HIV-a može povećati rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i poremećaja krvne slike: smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i stanica koje zgrušavaju krv i zovu se trombociti.
Danish: Tabel 10 Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og tilbagefald efter hcv-Genotype og virusmængde* ViraferonPeg 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 8001.400 mg/dag
Croatian: Tablica 10 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* ViraferonPeg 1,5 μg/kg jedanput na tjedan + ribavirin 800-1400 mg/dan Odgovor na kraju liječenja
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ViraferonPeg Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ViraferonPeg Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentile za težinu te za prosječno 7 percentila za visinu, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta ispod 3. percentile).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med ViraferonPeg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom ViraferonPeg na plodnost muškaraca ili žena.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos voksne i kliniske undersøgelser eller via post-marketing overvågning hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, herunder ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg/ribavirin.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih peginterferonom alfa-2b, uključujući ViraferonPeg u monoterapiji ili kombinaciju ViraferonPeg/ribavirin.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes ViraferonPeg fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Nakon primjene doze lijeka, ViraferonPeg napunjenu brizgalicu i neiskorištenu otopinu preostalu u njoj potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Hæmatologiske anomalier hos hcv/hiv co-inficerede patienter Patienter, der samtidig er inficeret med hcv/hiv, og som får peginterferon alfa-2b/ribavirin- behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske anomalier (som neutropeni,
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombinaciju peginterferon alfa-2b/ribavirin i HAART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
Croatian: IU = milijun internacionalnih jedinica; a: p-vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p-vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg lijeka ViraferonPeg na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike < 60 kg, 1000 mg za bolesnike 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Danish: Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik HAART: - svamp i mundhulen (trøske), - ufuldkommen fedtomsætning, - nedsat antal CD4 lymfocytter, - nedsat appetit, - rygsmerter, - leverbetændelse, - smerte i lemmer - og unormale blodprøver (laboratorieværdier.)
Croatian: Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su: - kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima), - narušen metabolizam masti, - smanjen broj CD4 limfocita, - smanjen tek, - bol u leđima, - hepatitis, - bol u udovima, - i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.