FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von inhalativem Colistimethat-Natrium bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
Polish: Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą procedurą:
German: • Atemprobleme
Polish: • Trudności w oddychaniu
German: NierenfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Niewydolność nerek Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
Polish: Wchłanianie kolistymetatu z płuc po podaniu wziewnym produktu leczniczego Colobreathe jest nieznaczne.
German: Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
German: • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Polish: • Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel
German: Polyethylenglykol Gereinigtes Wasser Natriumlaurylsulfat
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
German: Abgeschlossene Patienten
Polish: Grupa pacjentów
German: Nach jeder Inhalation von Colobreathe sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
German: Bronchospasmus und Husten
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Colobreathe und dieser Arzneistoffe kann zu Problemen führen, wenn Sie oder Ihr Kind an Muskelschwäche leiden.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
German: Proteinurie
Polish: Krwioplucie
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Polish: Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku:
German: In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über den Urin ausgeschieden wurden.
Polish: Ilość wydalana w moczu w postaci kolistymetatu sodowego i kolistyny była mniejsza niż 3% dawki produktu Colobreathe.
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:
German: Die Flüssigkeit darf nicht geschluckt werden.
Polish: Wody tej nie należy połykać.
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
German: Diarrhoe, Zahnschmerzen, Speichelhypersekretion, Flatulenz
Polish: biegunka, ból zębów, nadmierne wydzielanie śliny, wzdęcie
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B. Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B. Curare-artige Mittel), sollte Colistimethat-Natrium als Inhalation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
German: Sie können das Mundstück abschrauben um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist.
Polish: Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie kapsułki.
German: Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
German: Juckreiz sein
Polish: Podanie wziewne
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Polish: Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji)
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach błędne podanie leku
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Colobreathe wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Polish: Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze • Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
German: Akute respiratorische Verschlechterung
Polish: Zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego
German: Nach jeder Colobreathe-Inhalation muss der Mund mit Wasser gespült werden.
Polish: Po każdorazowej inhalacji produktu leczniczego Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
German: Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Colobreathe
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http:/www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Hämoptyse, Bronchospasmus, Asthma, Keuchen,
Polish: podrażnienie gardła krwioplucie, skurcz oskrzeli, astma,
German: Turbospin Inhalator
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
German: Anwendung von Colobreathe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku Colobreathe
German: Nur zur Inhalation.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Polish: Płodność Kolistymetat sodowy nie wywiera żadnych zauważalnych skutków na płodność zarówno u samców,
German: Sonstiges
Polish: INNE
German: Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje
German: Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale Resorption von Colistimethat.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
German: Patientengruppe Colobreathe
Polish: Inne leki i Colobreathe
German: wird als kleine, durchsichtige Gelatine-Hartkapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
German: Er darf nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
German: Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
German: Weitere Informationen über Colobreathe
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
German: Bakterielle Lungeninfektion mit P. aeruginosa tritt bei Mukoviszidosepatienten häufig auf.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte sezernieren.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
Polish: W przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas stosowania tobramycyny.
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
German: Es wird erwartet, dass das Pulver zur Inhalation Colobreathe für Patienten geeigneter ist als Vernebler.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
German: Colobreathe wird bei Patienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an Mukoviszidose leiden, zur Behandlung von langfristiger Lungenentzündung, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, verabreicht.
Polish: Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.
German: Colobreathe wurde bei 380 Mukoviszidosepatienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an einer durch P. aeruginosa verursachten Lungenentzündung litten, mit einem anderen Arzneimittel, Tobramycin-Lösung für einen Vernebler, verglichen.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
German: Die Verbesserungen der FEV1 mit Colobreathe wurden unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Patienten in der Studie schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit betrachtet.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach eksperymentalnych.
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.