FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Serinucoli verleend aan de firma Biokema Anstalt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Serinucoli til Biokema Anstalt den 29. marts 1999.
Dutch: De dosis van 60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden toegediend.
Danish: En dosis på 60 ml (ét hætteglas) kan gives alene eller opløst i mælk eller mælkeerstatning.
Dutch: De natuurlijke opname van colostrum gedurende de eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie.
Danish: Den naturlige optagelse af råmælk i de første timers levetid giver passiv immunisering.
Dutch: De resultaten van de veldonderzoeken naar diarree bij pasgeboren kalveren zijn moeilijk te interpreteren, omdat de oorzaken voor diarree veelsoortig zijn en de ernst van de ziekte afhankelijk is van een aantal factoren waaronder, maar niet beperkt tot, de aard en de virulentie (kwaadaardigheid) van het/de organisme(n) waaraan de kalveren worden blootgesteld en de algemene standaarden op het gebied van hygiëne en veehouderij op de betreffende boerderij.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelser med diarré hos nyfødte kalve er vanskelige at fortolke, da diarré har mange årsager, og da sygdommens sværhed afhænger af flere forskellige faktorer, herunder blandt andet art og virulens af den eller de organismer, som kalvene udsættes for, og den generelle hygiejne- og landbrugsmæssige standard på det pågældende brug.
Dutch: Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
Danish: Locatim leveres i en 60 ml glasflaske.
Dutch: Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Danish: Enterotoksikose er en sygdom, der skyldes frigivelse af giftstoffer i kroppen, og hovedsymptomet er diarré.
Dutch: Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
Danish: Det indeholder specifikt immunglobulin G (IgG) (en type antistof) mod adhæsin fra Escherichia coli F5.
Dutch: In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
Danish: I den laboratoriebaserede undersøgelse var der færre kliniske tegn på diarré og bedre overlevelse hos Locatim-behandlede end hos ubehandlede kalve.
Dutch: Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Danish: Der er ingen betydelige bivirkninger ved Locatim.
Dutch: Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
Danish: På denne måde giver Locatim supplerende beskyttelse mod dødelighed ved enterotoksikose forårsaget af E. coli.
Dutch: Waarom is Locatim goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Locatim godkendt?
Dutch: Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Danish: Locatim virker ved at supplere den beskyttende virkning af normal råmælk, den første mælk, som koen giver efter kælvningen, og som kalvene drikker i de første få timer af deres liv.
Dutch: Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Danish: Råmælken indeholder antistoffer, der beskytter kalvene mod visse infektioner.
Dutch: Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt.
Danish: Sådanne immunglobuliner beskytter kalve mod bakteriesygdomme.
Dutch: Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim.
Danish: Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim.
Dutch: Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler ved anvendelse af Locatim.
Dutch: Hoe is Locatim onderzocht?
Danish: Hvordan blev Locatim undersøgt?
Dutch: Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
Danish: Locatim gives til kalve, der er under 12 timer gamle, fortrinsvis i løbet af de første fire timer efter fødslen, som supplement til den naturlige råmælk, som kalvene får fra deres moder.
Dutch: Wat is Locatim?
Danish: Hvad er Locatim?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene som supplement til råmælk fra moderdyret til behandling af kalve under 12 timer gamle med henblik på mindskelse af dødeligheden i de første dages levetid ved enterotoksikose forbundet med adhæsin fra E. coli F5 (K99).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Locatim in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Locatim?
Dutch: Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Danish: Locatim fremstilles af råmælk fra køer, der er blevet vaccineret mod E. coli, så de udskiller antistoffer i råmælken.
Dutch: Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Danish: Locatim anvendes til reduktion af dødeligheden hos nyfødte kalve som følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien E. coli i de første dage efter fødslen.
Dutch: Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Locatim?
Dutch: Hoe werkt Locatim?
Danish: Hvordan virker Locatim?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Dutch: Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
Danish: De supplerende antistoffer mod E. coli giver kalvene ekstra beskyttelse mod denne bakterie.
Dutch: Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Danish: Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid.
Dutch: * Microagglutinatie methode
Danish: * mikroagglutinationsmetode
Dutch: 0 dagen.
Danish: 0 dage.
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Danish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
Dutch: {nummer}
Danish: {måneder/år}
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIG
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/011/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Danish: kræver recept.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Danish: Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Dutch: BIJSLUITER Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Dutch: 1 fles
Danish: 1 glasflaske Ingen
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Danish: Type III glasflaske
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Danish: Kapsel, hård
Dutch: EU-nummer
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Danish: 48155 Münster Tyskland
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Dutch: ATC-code: C10AX12
Danish: ATC-kode: C10AX12
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.